UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.901-5
TEMA: Práctica de laboratorio 5.
Evaluación de calidad de un medicamento
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NOMBRE DE LA PRÁCTICA:
EVALUACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS (ÁCIDO ASCÓRBICO-VITAMINA C) 1. DATOS INFORMATIVOS
CARRERA: BIOQUÍMICA Y
FARMACIA CICLO/NIVEL: NOVENO
SEMESTRE “B” FECHA: 02/AGOSTO/2018 DOCENTE RESPONSABLE:
Bioq. CARLOS GARCÍA MSc. ALUMNA: PALOMA DA SILVA
MUESTRA:
VITAMINA C EFERCENTE. CEBIÓN. REDOXÓN.
TIEMPOS:
Inicio de la práctica: 01.30 pm Hora finalización de la práctica: 03:40 pm
2. FUNDAMENTACIÓN: “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
La vitamina C, también conocida como vitamina antiescorbútica o ácido ascórbico, es una vitamina hidrosoluble imprescindible para el desarrollo y crecimiento. También ayuda a la reparación de tejidos de cualquier parte del cuerpo, formando colágeno (el tejido cicatricial) en el caso de las heridas o subsanando el deterioro en huesos o dientes. La vitamina C también podría ayudar a curar resfriados comunes. También funciona como antioxidante, contribuyendo a prevenir el daño de los radicales libres. Estos radicales libres son moléculas que se producen cuando el cuerpo descompone alimentos o frente a la exposición del humo del tabaco y la radiación. Son los causantes del envejecimiento, y pueden ser factores que propicien enfermedades como el cáncer, la cardiopatía o la artritis. Las frutas y los vegetales son la fuente mayoritaria de vitamina C. Entre las frutas que contienen una mayor cantidad encontramos los cítricos, el kiwi, el mango, la papaya, la piña, las fresas, la sandía o el melón. Por su parte, algunos de los vegetales con mayor cantidad de vitamina C son el brócoli, la coliflor, los pimientos, la espinaca, la patata blanca o los tomates. La vitamina C también se puede encontrar en varios suplementos vitamínicos, entre ellos, los multivitamínicos, aunque también se suele encontrar de manera individual. La vitamina C previene el escorbuto y sería también eficaz en la prevención de algunos tipos de cáncer y enfermedades cardiovasculares. Son varios los tipos de cáncer que podrían prevenirse si se mantiene una dieta elevada en vitamina C adquirida a través de frutas y verduras, como puede ser el cáncer de colon, el cáncer de pulmón o el cáncer de mama. Sin embargo, una vez el cáncer se encuentra en tratamiento, la eficacia de la vitamina C no ha sido probada. De la misma manera, las enfermedades cardiovasculares suelen ser menos frecuentes en aquellas “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
personas cuyas dosis de vitamina C es la recomendada, aunque no ha sido científicamente probado. La vitamina C sí que ha demostrado ser eficaz contra el escorbuto, por lo cual recibe su nombre de “vitamina antiescorbútica”. Aunque esta enfermedad es poco común en la actualidad, puede ser contraída por aquellas personas que consumen vitamina C en poca o ninguna cantidad durante varios días. Sus síntomas son el cansancio, la inflamación de encías, manchas en la piel o dolor en las articulaciones, entre otras. Si el escorbuto no se trata a tiempo puede ser mortal. 3. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVO Y SUSTANCIAS: CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS MATERIALES ✓ Vaso de precipitación ✓ Guantes ✓ Mascarilla ✓ Gorro ✓ Mandil ✓ Regla
EQUIPOS ✓ Balanza analítica
SUSTANCIAS
MEDICAMENTO ✓ Comprimid o efervescent es Vitamina C
ENSAYO DE DUREZA MATERIALES
Guan tes Masc arilla Gorro Mand il
EQUIPOS
Balanza analítica Durómetro
MEDICAMENTO
ViDURtamina MASTICABLES
C
COMPRMIDOS
ENSAYO DE FRIABILIDAD MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Guantes, Mascarilla Balanza analítica I Vitamina C ( Cebion -Redoxon ) Gorro, Mandil Friabilometro Zapatones, cajitas hechas de papel
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
DESINTEGRACIÓN MATERIALES Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil
EQUIPOS Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador
SUSTANCIAS Agua desioniza da
MEDICAMENTO TABLETAS DE VITAMINA C 500mg
ENSAYO DE VALORACIÓN MATERIALES
EQUIPOS
SUSTANCIAS
MEDICAMENTO
Vaso de precipitación
Balanza analítica Micropipeta 1000 μL
Agua destilada libre de CO2 Yodo 0.1 N Yoduro de potasio 4g
Ácido ascórbico (cebión)
Bureta Balón volumétrico 100ml Matraz de Erlenmeyer
Almidón 0,5g
Guantes Mascarilla Gorro Mandil
4. PROCEDIMIENTO CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS
Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. Observar el color y la textura de los comprimidos.
ENSAYO DE DESINTEGRACIÓN
Pesar las tabletas. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón.
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo.
ENSAYO DE DUREZA Pesar los comprimidos masticables. La prueba es realizo con 3 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. El resultado de la prueba es informativo. ENSAYO DE FRIABILIDAD
Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. Se retira los comprimidos del equipo. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad.
TIEMPO DE EFEVERSCENCIA
En 3 vasos se colocaron 30ml de agua desionizada En cada vaso se coloca una tableta efervescente de vitamina c, todas de diferente presentación, estas se las coloca al mismo tiempo en el vaso con agua. Con la ayuda de un cronometro se determina el tiempo de efervescencia.
ENSAYO DE VALORACIÓN Para la realización de esta práctica se efectuarán los siguientes pasos: a) Valoración Ácido Ascórbico
Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado y enrasar a volumen 50ml
Preparación de Solución de Yodo 0.1 N
Pesar en una balanza 1,27g de Yodo
Pesar yoduro de potasio 4g
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más 1,27g de yodo con 25ml de agua.
Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada.
Preparación de Solución de Reactivo de Almidón
En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml Añadir 5ml de agua destilada Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva
Preparación de la muestra
En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (cebión), hasta obtener un polvo Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta Pesar a un Erlenmeyer los 400 mg pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada Seguido agregar 25ml de solución de Ác. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución de almidón Titulación
Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul rosado que persiste por 5 segundos.
GRÁFICOS CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Comprimidos efervescentes Acido ascorbico
Medicion de los comprimidos
Pesada de los comprimidos
ENSAYO DE DESINTEGRACIÓN
peso de los comprimidos
control de temperatura a 37°C
DESINTEGRACION
ENSAYO DE DUREZA
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Comprimido masticable
Peso de los comprimidos
Comprimidos puestos en el durometro
Comprimidos vistos despues del durometro
Una vez finalizado se procede a la limpieza del mismo
ENSAYO DE FRIABILIDAD
ENSAYO DE VALORACIÓN
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
5. CUADRO DE RESULTADOS: CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
ENSAYO DE DESINTEGRACIÓN Peso de las tabletas de vitamina C - 1.5883g - 1.6102g - 1.5982g - 1.5984g - 1.6026g - 1.6027g Total= 9.6004/6 1.6006g Tiempo de desintegración 6:15minutos
ENSAYO DE FRIABILIDAD
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Vitamina C ( CEBION) 1.6178g 1.6167g 1.5870g 1.6071g
Vitamina C ( REDOXON ) 4.5910g 4.5254g 4.5313g 4.5492g
PESOS DESPUÉS DEL PROCESO DE FIRABILIDAD Vitamina C (CEBION) Vitamina C (REDOXON) 1.6193g 4.5975g 1.6191g 4.5262g 1.5901g 4.5356g 1.6095g 4.5531g
Vitamina C (CEBION )
%
1.6071 – 1.6095 ________________ 1.6071 = 0.149% Vitamina C (REDOXON )
%
4.5492 – 4.5531 ________________ 4.5492 = 0.08%
Vitamina C ( CEBION) 0.149%
Vitamina C ( REDOXON ) 0.08%
TIEMPO DE EFERVESCENCIA Redoxon 2min 49seg
Cebión 2min 58seg
Cebión Forte 2min 46seg
ENSAYO DE VALORACIÓN “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
1. Concentración del P.A
1 g AAs
2. Referencia
99% a 100.5%
3. Equivalencia
1 mL Yodo 0.1N equivale 8.81 mg C6H8O6
4. Viraje
---- mL Yodo 0.1M
5. Constante K
1.0063
6. Peso promedio
1g
7. Cantidad de polvo a trabajar
g de polvo de Ácido Ascórbico
8. Consumo Teórico
22,70 mL Yodo 0.1 N
9. Porcentaje Teórico
99,97 %
10.Consumo Real
22,64 ml
11. Porcentaje Real
99,72 %
12. Conclusión
VALORACIÓN 2. Consumo Teórico (CT)
1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 1 g C6H8O6 X
1 mL de Yodo 0.1 N
1g AAs 0,200 g AAs
X= 0,200 g de polvo de AAs
8.81 mg AAs
X
200 mg AAs
X= 22.70 mL Yodo 0.1 N
3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Yodo 0.1 N 8.81 mg AAs 22,70 mL Yodo 0.1N X X= 199.97 mg AAs 200 mg AAs 399.999 mg AAs
4. Consumo Real (CR) CR= viraje x K CR= 22.5 mL Yodo 0.1N x 1.0063 CR= 22,64 ml
100 % X X= 99,97 %
5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo 0.1 N 22,64 mL Yodo 0.1N X= 199.4 mg PAD
8.81 mg PAD X
200 mg AAS 199,4 mg AAs
100 % X
X= 99,72%
CONCLUSIONES: “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
Las tabletas efervescentes de vitamina c utilizadas en el ensayo de friabilidad satisfacen el respectivo control de calidad puesto que sus valores de referencia no deben superar el 1%, y los resultados obtenidos no sobrepasan este rango. Que los comprimidos de vitamina C cumple con la referencia de la farmacopea brasileña 5ta edición 2010 volumen 2 en un tiempo menor de 30minutos siendo apto para el consumo humano.
Se logró observar que la tercera tableta "Cebion forte" se disolvio antes que las otras, la segunda fue "Redoxon" y la tercera "Cebion".
Se pudo constatar que el Ácido Ascórbico de la marca “CEBION” según el procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la FARMACOPEA ARGENTINA VOL II; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de estos
6. RECOMENDACIONES:
Usar siempre el equipo de protección adecuado para minimizar algún tipo de accidente que ponga en riesgo nuestra salud. Limpiar bien el mesón antes de empezar a trabajar con alcohol Tener cuidado al utilizar los equipos para no romperlos. Apagar los equipos al terminar de utilizarlos. Anotar los resultados para realizar un buen informe. Preparar bien los reactivos a utilizar.
7. CUESTIONARIO
¿qué muestran las investigaciones acerca de la vitamina C ante el resfriado? Las investigaciones muestran que para la mayoría de las personas, los suplementos de vitamina C o los alimentos ricos en dicha vitamina no reducen el riesgo de contraer el resfriado común.
¿Cuál es la función de la vitamina c? La vitamina C se necesita para el crecimiento y reparación de tejidos en todas las partes del cuerpo. Se utiliza para: Formar una proteína importante utilizada para producir la piel, los tendones, los ligamentos y los vasos sanguíneos; Sanar heridas y formar tejido cicatricial; Reparar y mantener el cartílago, los huesos y los dientes; Ayudar a la absorción del hierro
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
¿qué sucede con el resto de vitamina c en el organismo?
Las cantidades sobrantes de la vitamina salen del cuerpo a través de la orina. Eso quiere decir que la persona necesita un suministro constante de tales vitaminas en la dieta.
8. MANDALA
resfriados antioxidante ácido ascorbico VITAMINA C
9. BIBLIOGRAFÍA:
Según la farmacopea argentina séptima edición volumen II nos indica que la friabilidad no debe sobrepasar del 1%
“LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”
10.
ANEXOS:
___________________________________ PALOMA DA SILVA 0951442052 “LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO.”