Aderenza alle prescrizioni nelle patologie cardiovascolari by Il Pensiero Scientifico Editore

Proposte applicative per i PDTA di Scompenso Cardiaco e Infarto Miocardico Acuto

A cura di Fondazione ReS e Il Pensiero Scientif ico Editore

Osservatorio sulla cronicità Orizzonti

ADERENZA ALLE PRESCRIZIONI

NELLE PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI

PROPOSTE APPLICATIVE PER I PDTA DI SCOMPENSO CARDIACO E INFARTO MIOCARDICO ACUTO

A cura di

Team di Fondazione ReS

Carlo Piccinni, Letizia Dondi, Irene Dell’Anno, Giulia Ronconi, Leonardo Dondi, Silvia Calabria, Alice Addesi, Immacolata Esposito, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini

Componenti del Gruppo di Lavoro

ADERENZA ALLE PRESCRIZIONI NELLE PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI

Silvia Beghin, Stefano Cavallo, Silvia Calabria, Irene Dell’Anno, Leonardo Dondi, Letizia Dondi, Antonio Drago, Flavia Kheiraoui, Mario Mangrella, Aldo Pietro Maggioni, Simone Marcotullio, Nello Martini, Carlo Piccinni, Giulia Ronconi, Viviana Ruggieri

Con la supervisione di Advisory Board “Progetto Macroscopio”

Antonio Addis, Mattia Altini, Ettore Attolini, Maurizio Belfiglio, Alberto Bortolami, Renato Botti, Ovidio Brignoli, Pasquale Caldarola, Annalisa Capuano, Roberto Da Cas, Maria Giovanna D’Amato, Marina Davoli, Mirko Di Martino, Francesco Enrichens, Antonio Gaudioso, Paolo Marchetti, Chiara Marinacci, Horand Meier, Carlo Nicora, Alessandro Nobili, Graziano Onder, Marcello Pani, Chiara Rossi, Thomas Schael, Gennaro Sosto, Paolo Stella, Ugo Trama

Direzione Scientifica ed Editoriale “Progetto Macroscopio”

Luca De Fiore, Luciano De Fiore, Immacolata Esposito, Benedetta Ferrucci, Aldo Pietro Maggioni, Nello Martini, Maria Nardoianni, Carlo Piccinni

Prima edizione: dicembre 2024

Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma

Tel. (+39) 06 862821 pensiero@pensiero.it www.pensiero.it – www.vapensiero.info www.facebook.com/PensieroScientifico twitter.com/il pensiero www.pinterest.com/il pensiero

Tutti i diritti sono riservati per tutti i Paesi

Stampato in Italia da Ti Printing

Via delle Case Rosse 23, 00131 Roma

Progetto di copertina: Argenis Ibanez

Realizzazione grafica: Doppiosegno, Roma

Coordinamento editoriale: Martina Teodoli

ISBN 978-88-490-0792-3

Il progetto Macroscopio è coordinato da Fondazione Ricerca e Salute in collaborazione con Il Pensiero Scientifico Editore e Think2it ed è dedicato ad una nuova cultura della cronicità

Con il supporto non condizionante di

AUTORI

Silvia Calabria, Fondazione ReS

Irene Dell’Anno, Fondazione ReS

Leonardo Dondi, Fondazione ReS

Letizia Dondi, Fondazione ReS

Aldo Pietro Maggioni, Fondazione ReS

Nello Martini, Fondazione ReS

Carlo Piccinni, Fondazione ReS

Giulia Ronconi, Fondazione ReS

PREMESSA E OBIETTIVO

A cura di Carlo Piccinni e Nello Martini

Le patologie croniche necessitano di terapie croniche, ossia di farmaci da assumere in maniera continuativa in modo da garantire un buon livello di aderenza. L’aderenza alle terapie rappresenta un aspetto strategico nella gestione di tutte le patologie croniche, infatti, la mancata o scarsa aderenza comporta una serie di ricadute negative su esiti clinici, qualità della vita del paziente e spesa sanitaria.1 Qualsiasi pratica volta ad aumentare la consapevolezza di operatori sanitari, pazienti, caregiver e decisori politici su questo tema, così come qualsiasi azione mirata a incrementare il livello di aderenza, può avere un impatto sulla salute della popolazione anche superiore a specifici atti medici.2

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce l’aderenza terapeutica come “la misura in cui il comportamento di una persona nell’assunzione di farmaci, nel seguire una dieta e/o nel cambiare stile di vita corrisponde alle raccomandazioni concordate con un operatore sanitario”.3 Oggi, l’aderenza terapeutica include un ruolo attivo del paziente e il coinvolgimento di tutti gli attori del servizio sanitario ed è cruciale per la gestione efficace delle malattie croniche, riducendo complicanze, recidive e la necessità di assistenza sanitaria.

L’importanza dell’aderenza per la gestione delle patologie croniche ha rappresentato un tema di studio del progetto Macroscopio fin dal suo avvio, con diversi spunti derivanti da un gruppo di lavoro apposito,4 e la pubblicazione di una guida specifica sulla relazione tra aderenza e Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PDTA).5

Nell’ambito delle patologie cardiovascolari l’aderenza è un elemento fondante per il raggiungimento dell’obiettivo del trattamento farmacologico. Infatti, sebbene l’efficacia di farmaci impiegati nella prevenzione di queste malattie sia supportata da ampie e consolidate evidenze scientifiche, la mancata o scarsa aderenza ne compromette il successo, rappresentando una delle principali cause di inefficienza del percorso di cura, con un aggravio sulla spesa sanitaria complessiva.5 Diversi studi e analisi, nazionali e internazionali, restituiscono un quadro preoccupante per quel che riguarda la continuità di trattamento nelle patologie cardiovascolari. Pertanto, di recente il Ministero della Salute ha pubblicato un documento che affronta il tema dell’aderenza nelle patologie cardio-cerebrovascolari, allo scopo di fornire proposte operative per sensibilizzare professionisti sanitari, cittadini, istituzioni e decisori politici, indentificare le cause a partire dalle diverse motivazioni alla base del fenomeno e proporre soluzioni per migliorare l’aderenza.7

In tale contesto, diventa imprescindibile trattare il tema dell’aderenza all’interno dei PDTA delle patologie cardiovascolari, indicando le strategie per migliorarla e prevedendo idonei sistemi di misurazione tra gli indicatori di processo. La misurazione dell’aderenza, tuttavia, è ancora oggetto di dibattito, con proposte metodologiche differenti e spesso di difficile applicazione da parte di coloro che sono chiamati a monitorare i PDTA. A questo si aggiunge il proliferare di indicatori, dovuto all’ampia disponibilità di dati, che rischia di generare diffidenza in merito all’affidabilità e al significato di tali sistemi di misurazione.

L’obiettivo di questa guida è individuare una metodologia e strumenti di analisi dell’aderenza alle prescrizioni da includere nei PDTA delle patologie cardiovascolari, spostando l’attenzione da ciò che è più facilmente misurabile a ciò che ha senso misurare.

Per raggiungere tale obiettivo, sono state identificate due specifiche patologie cardiovascolari, Scompenso Cardiaco e Infarto Miocardico Acuto (IMA) e la guida è stata strutturata in due parti:

• l’analisi dei PDTA regionali che fornisce una descrizione dello stato dell’arte e delle criticità attuali su come viene affrontata l’aderenza nei PDTA regionali delle due patologie in studio;

• l’analisi del database ReS che presenta una metodologia di analisi solida per realizzare strumenti di misurazione dell’aderenza alle terapie per le due patologie cardiovascolari comprensibili e applicabili nei diversi contesti in cui agiscono i PDTA.

La prima analisi, effettuata mediante la piattaforma PDTA Net di Fondazione ReS ha illustrato similitudini e differenze nell’affrontare il tema dell’aderenza nei diversi documenti, ponendo l’accento su dove sia necessario agire per includere correttamente la misurazione dell’aderenza all’interno dei percorsi.

La seconda analisi, realizzata mediante il database ReS contenente dati amministrativi sanitari di alcune realtà italiane, ha mostrato come sia possibile analizzare l’aderenza al trattamento farmacologico mediante tali dati, tenendo in considerazione le diverse peculiarità e criticità associate a ciascuna condizione clinica in studio e al tipo di dato utilizzato.

Mediante questa guida, il progetto Macroscopio Orizzonti intende guardare ai farmaci per le patologie cardiovascolari come traccianti dei percorsi assistenziali, concentrandosi sul tema dell’aderenza nel loro impiego, in modo da spostare il focus delle politiche sanitarie e farmaceutiche dalla valutazione delle informazioni riferite al singolo farmaco (place in therapy) al suo corretto posizionamento nel PDTA di riferimento (place in pathway).

Bibliografia

1. Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy 2014. 7:35-44.

2. Haynes R, Yao X, Degani A, Kripalani S, Garg A, McDonald HP. Interventions to enhance medication adherence. Cochrane Database Syst Rev, 2005(4): p. Cd000011.

3. World Health Organization. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Geneva: WHO, 2003.

4. Martini N, Piccinni C. The long path to adherence. Recenti Prog Med 2021; 112(9): 553-5.

5. Macroscopio. Aderenza, deprescribing e PDTA. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2023.

6. Simon ST, Kini V, Levy AE, Ho PM. Medication adherence in cardiovascular medicine. BMJ 2021; 374: n1493.

7. Ministero della Salute, Alleanza Italiana per le malattie cardio-cerebrovascolari. Aderenza terapeutica: analisi critica e prospettive per un percorso efficace di cura delle malattie cardio-cerebrovascolari. 2024.

ANALISI DEI PDTA REGIONALI

A cura di Irene Dell’Anno, Silvia Calabria e Carlo Piccinni

PREMESSA

Rispetto alla definizione fornita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS),1 oggi il concetto di aderenza abbraccia una visione più ampia nella quale si riconosce, da un lato, un ruolo proattivo della persona rispetto al piano terapeutico e al percorso di cura, e dall’altro il coinvolgimento, oltre al medico e al paziente, di tutti gli attori del sistema salute, ciascuno con il proprio ruolo, con la propria professionalità e competenza.2

Il ruolo fondamentale che gioca l’aderenza terapeutica nella gestione di una patologia cronica fa sì che questo aspetto debba essere necessariamente affrontato all’interno dei Percorsi DiagnosticoTerapeutici Assistenziali (PDTA) di tali patologie.3 Questi documenti dovrebbero prevedere infatti strategie e azioni per migliorare la capacità di assunzione di farmaci e l’aderenza alle prescrizioni da parte di pazienti (soprattutto quelli anziani, a più alto rischio sotto il profilo dell’aderenza alle terapie) che soffrono di patologie croniche.4

La questione dell’aderenza terapeutica rappresenta un pilastro fondamentale soprattutto nella gestione delle patologie cardiovascolari. Un recente studio ha rivelato come un incremento del 20% nell’aderenza alla terapia cardiovascolare si traduca in una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari dell’8% e della mortalità, per tutte le cause, del 12%.5 Nel caso specifico dello scompenso cardiaco, ad esempio, la valutazione dell’aderenza dovrebbe essere tra gli obiettivi da perseguire durante il primo anno di follow-up clinico del paziente, sia perché questo rappresenta il periodo più importante per la messa a punto di un piano terapeutico, sia perché l’aderenza al primo anno è un indicatore attendibile dell’aderenza a lungo termine.6

Alla luce di queste considerazioni, congiuntamente alla trattazione del tema dell’aderenza terapeutica, un PDTA “ideale” dovrebbe riportare anche “indicatori” appropriati per poterla valutare, ossia dovrebbe prevedere al suo interno variabili misurabili per consentire una valutazione/misurazione sintetica dell’aderenza, primo passo per poter intraprendere delle azioni mirate volte al miglioramento della stessa.3 Non a caso, infatti, tra i 10 indicatori previsti dal “Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza” (NSG LEA)

per il monitoraggio e la valutazione dei PDTA8, due riguardano proprio l’aderenza. Uno riguarda i pazienti affetti da BPCO (PDTA 01) e l’altro i pazienti affetti da scompenso cardiaco (PDTA 03).3

Nonostante ciò, nel passato si è assistito a una proliferazione di indicatori rivolti al monitoraggio dell’aderenza che hanno finito per generare confusione e perdita di fiducia nei confronti di questi importanti strumenti di valutazione. È dunque necessario ricordare i principali parametri da tenere in considerazione per scegliere gli indicatori di aderenza da inserire in un PDTA:3

• applicabilità a tutte le realtà (Regioni/ASL), raggiungibile impiegando una fonte dati comune (es. Database amministrativi);

• livello di applicazione del singolo indicatore riferibile all’intera popolazione, anziché al singolo caso;

• setting assistenziale, considerando le differenze derivanti dai diversi setting di cura;

• validazione con esito, effettuando studi in grado di verificarne l’associazione con esiti clinici e/o economici.

Nonostante la validità di queste considerazioni, va sottolineato che non esiste nessun obbligo normativo riguardo la strutturazione dei PDTA. Infatti, come evidenziato in precedenza, i PDTA pubblicati dalle Regioni Italiane e in vigore a livello nazionale sono estremamente eterogenei per denominazione, struttura e patologie trattate, varietà causata principalmente dall’assenza di un osservatorio istituzionale e di una cultura condivisa e armonizzata dei PDTA.8-11

In un tale scenario, per giungere al corretto inserimento di un farmaco da assumere in maniera continuativa in un PDTA, è fondamentale fare in modo che il tema dell’aderenza sia affrontato e monitorato lungo il percorso. Prima di individuare metodologia e strumenti di analisi appropriati, è quindi indispensabile valutare lo stato dell’arte di come questa sia stata affrontata nei documenti già pubblicati, in modo da sottolineare eventuali criticità e poterle quindi superare.

OBIETTIVO

La presente analisi ha l’obiettivo di descrivere nel dettaglio come i PDTA regionali di due specifiche patologie cardiovascolari, Scompenso Cardiaco (SC) e Infarto Miocardico Acuto (IMA), hanno affrontato il tema dell’aderenza alle prescrizioni farmacologiche.

Impiegando la piattaforma PDTA Net di Fondazione ReS sono stati individuati e analizzati i documenti regionali di queste due patologie, al fine di illustrarne similitudini e differenze per ciò che concerne il tema dell’aderenza, nonché per ricercare e discutere eventuali indicatori riportati per monitorarla.

METODOLOGIA

La fonte dati: PDTA Net

Dal 2018 Fondazione ReS monitora i PDTA approvati dalle Regioni e Province Autonome italiane tramite uno specifico osservatorio denominato PDTA Net.

PDTA Net ha l’obiettivo di osservare e analizzare come il PDTA viene inteso dalle istituzioni sanitarie regionali, allo scopo di fare chiarezza su questo strumento e creare una risorsa utile per gli stakeholder coinvolti (istituzioni sanitarie locali, regionali e ministeriali, professionisti sanitari, ricercatori, pazienti e aziende private operanti nel settore sanitario).

Il database di PDTA Net viene aggiornato annualmente con tutti i nuovi documenti approvati e pubblicati da Regioni e Province Autonome che rispondono ai criteri propri del PDTA riportati nella guida MaCroScopio “Costruisci PDTA”12 e che sono rinvenuti tramite un’accurata ricerca nei siti web istituzionali. I documenti prodotti da associazioni di pazienti, società scientifiche o aziende private che non prevedono una formalizzazione da parte della Regione, non sono inclusi nelle ricognizioni annuali di PDTA Net.

Tutti i contenuti di PDTA Net sono accessibili da piattaforma web based (https://fondazioneres.it/ pdta/) (Figura 1.1) che consente:

• l’accesso ai PDTA regionali approvati (CERCA PDTA);

• l’analisi degli snodi assistenziali e degli indicatori di processo/esito messi in atto presso la singola Regione (CONFRONTA PDTA);

• l’interrogazione personalizzata del database (ANALIZZA PDTA).

L’accesso a PDTA Net è gratuito, previa registrazione, per i soggetti afferenti a istituzioni sanitarie, università, società scientifiche e associazioni di pazienti.

La ricognizione e la catalogazione dei PDTA

Il database PDTA Net viene aggiornato annualmente a seguito di una ricognizione dei documenti regionali effettuata sui siti istituzionali all’interno dei quali vengono ricercati tutti i documenti aventi le caratteristiche di PDTA approvati in Italia da istituzioni regionali e delle province

autonome. La ricerca viene effettuata sia nelle specifiche sezioni dei siti istituzionali che riportano le normative pubblicate (es. Bollettini Ufficiali, Delibere di giunta, Decreti regionali, ecc.) sia all’interno di siti ufficiali delle Agenzie Sanitare Regionali e delle Reti attive a livello regionale (reti oncologiche e reti delle malattie rare). La ricerca avviene mediante l’impiego di specifiche parole chiave quali: “Pdta”, “Percorso diagnostico”, “Percorso/rete assistenziale”, “Linee guida”, “Gestione integrata”, “Linee/ documento di indirizzo” e “Documento di consenso”.

Figura 1.1 I Servizi della piattaforma web di PDTA Net

Una volta raccolti tutti i PDTA regionali ufficialmente pubblicati, questi sono censiti all’interno di un database consultabile dagli utenti accreditati sulla piattaforma mediante la funzione CERCA PDTA.

Per tutti i documenti rinvenuti sono raccolte informazioni descrittive, quali: anno di pubblicazione, Regione, patologia, riferimento normativo e link alla fonte del documento. Al fine di indicare la patologia di riferimento del documento e la relativa area clinica, a ogni PDTA viene associato uno specifico termine individuato all’interno della traduzione italiana del dizionario MeSH curata dal Settore Documentazione dell’ISS.13 All’interno del sistema le patologie sono distinte in “Malattie Rare” e in “Malattie ad alta prevalenza”.

Tramite questo sistema di catalogazione è stato possibile risalire, nell’ambito dei PDTA afferenti alle “Malattie ad alta prevalenza”, a quelli relativi alle “Malattie del sistema cardiovascolare” e, tra questi, a quelli specifici per Scompenso Cardiaco e IMA.

I risultati delle ricognizioni annuali vengono pubblicati al fine di fornire un aggiornamento dello stato dell’arte dei PDTA a livello italiano.8-11

L’ultima ricognizione di PDTA Net ha censito tutti i documenti pubblicati fino al 31 dicembre 2023.12

Le modalità di analisi dell’aderenza nei PDTA

I singoli documenti sono stati analizzati allo scopo di definire il livello di approfondimento con cui era stata affrontata l’aderenza al loro interno. Il grado di approfondimento è stato categorizzato con un valore da 0 a 2:

• Livello 0=tema assente, ossia l’aderenza non compariva in nessun punto del documento;

• Livello 1=tema accennato, ossia in alcune parti del documento era presente un accenno al tema dell’aderenza;

• Livello 2=tema approfondito, ossia è stata rinvenuta la presenza di uno specifico paragrafo dedicato all’aderenza.

Oltre al livello di approfondimento è stata ricercata l’eventuale presenza di indicatori volti a misurare l’aderenza. Questi sono stati descritti e analizzati in termini di applicabilità e correttezza della modalità con cui erano stati riportati nel documento.

RISULTATI

L’analisi dei PDTA delle patologie cardiovascolari

Fino al 31 dicembre 2023 sono stati censiti 856 PDTA, di cui 476 (55,6%) relativi a “Malattie ad elevata prevalenza” e 380 (44,4%) relativi a “Malattie Rare”. La distribuzione geografica dei PDTA delle prime ha evidenziato che tutte le Regioni e Province Autonome si sono dotate di almeno un documento nel periodo analizzato (Figura 1.2).

Catalogando i PDTA per aree cliniche, emerge che l’area con il maggior numero di PDTA di Malattie ad alta prevalenza è stata l’oncologia (110 PDTA; corrispondenti al 23,1% dei PDTA), seguita dalla neurologia (64; 13,2%) e dalla cardiologia (48; 10,1%) (Figura 1.3).

Tra i 48 PDTA regionali delle malattie del sistema cardiovascolare, approvati fino al 31 dicembre 2023, 13 riguardavano lo Scompenso Cardiaco e 7 l’IMA (Figura 1.4).

1.2. I PDTA regionali approvati fino al 31 dicembre 2023

Figura

Figura 1.3. Aree cliniche dei PDTA delle Malattie Croniche ad alta prevalenza (numero di PDTA approvati al 31.12.2023)

Neoplasie

Malattie del sistema nervoso

Malattie del sistema cardiovascolare

Malattie delle vie respiratorie

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Disturbi mentali

Ferite e lesioni

Malattie del sistema muscoloscheletrico

Malattie dell’apparato urogenitale maschile

Malattie virali

Malattie dell’apparato digerente

Segni e sintomi di condizioni patologiche

Infezioni batteriche e micotiche

Malattie del sistema endocrino

Malattie dell’apparato urogenitale femminile e complicanze della gravidanza

Malattie della pelle e del tessuto connettivo

Malattie congenite, ereditarie e malattie ed anomalie neonatali

Malattie dell’occhio

Malattie otorinolaringoiatriche

Malattie del sistema immunitario Malattie del sistema ematico e linfatico

Figura 1.4. PDTA per le singole patologie rientranti tra le Malattie del sistema cardiovascolare (numero di PDTA approvati al 31.12.2023)

Scompenso cardiaco

Infarto del miocardio

Sindrome coronarica acuta

Fibrillazione atriale

Piede diabetico

Ipertensione arteriosa

Tromboembolia

Aritmie cardiache

Forame ovale pervio

Ischemia cerebrale

Malattia delle arterie coronariche

Malattie cardiache

aortico

L’analisi dei PDTA dello Scompenso Cardiaco

Distribuzione geografica e anno di approvazione

Fino al 31 dicembre 2023 sono stati rinvenuti 13 PDTA regionali per lo Scompenso Cardiaco, rispettivamente nelle Regioni Piemonte, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Liguria, Lazio, Umbria, Calabria, Basilicata, Toscana, Abruzzo, Campania, Marche e Molise (Figura 1.5). Questi PDTA sono stati approvati (e/o aggiornati) tra il 2009 e il 2023 (Figura 1.6), con il picco nell’anno 2021, con 5 documenti regionali approvati.

Figura 1.5. La distribuzione geografica dei PDTA regionali dello scompenso cardiaco

Figura 1.6. Approvazioni di PDTA regionali per lo scompenso cardiaco negli anni

di approvazione del PDTA

I riferimenti normativi

Di seguito si riporta l’elenco dei documenti analizzati con i relativi riferimenti normativi:

• PIEMONTE, “Profilo integrato di Cura dello Scompenso Cardiaco”, 2009 (Doc Aress Piemonte 2009);

• FRIULI-VENEZIA GIULIA, “Consensus «Scompenso Cardiaco». Percorsi diagnostico terapeutici condivisi per i medici di medicina generale ed ospedalieri in Friuli Venezia Giulia”, 2009 (Doc ARS Friuli-Venezia Giulia 2009);

• EMILIA-ROMAGNA, “Gestione integrata del paziente con scompenso cardiaco. Linee di indirizzo”, 2011 (DGR n. 1598 del 7/11/2011);

• LIGURIA, “Gestione integrata dello scompenso cardiaco”, 2012 (Deliberazione n. 518 in 04/05/2012);

• LAZIO, “Scompenso Cardiaco”, 2015 (Decreto del Commissario ad acta N. 0044862 del 15/10/2015);

• UMBRIA, “Regione Umbria. Piano Regionale Cronicità. Insufficienza cardiaca cronica (scompenso cardiaco)”, 2017 (DGR n. 902 del 28/07/2017);

• CALABRIA, “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per lo Scompenso Cardiaco”, 2018 (Decreto n. 213 del 08/11/2018);

• BASILICATA, “Ottimizzazione rete integrata T-H-T Scompenso Cardiaco. Governance percorso diagnostico terapeutico riabilitativo assistenziale (PDTRA) del paziente con scompenso cardiaco cronico”, 2021 (Deliberazione 16/04/2021, n.302);

• TOSCANA, “L’ambulatorio orientato allo scompenso cardiaco nell’ambito del Chronic Care Model” 2021 (Delibera n.473 del 04/05/2021);

• ABRUZZO, “Percorso diagnostico terapeutico assistenziale dello scompenso cardiaco cronico”, 2021 (DGR n. 524 del 13/08/2021);

• CAMPANIA, “Adozione del Percorso Diagnostico-Terapeutico Assistenziale (PDTA) Scompenso Cardiaco in Regione Campania”, 2021 (Decreto Dirigenziale n. 135 del 16/04/2021);

• MARCHE, “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per la gestione del paziente adulto con Scompenso Cardiaco sul territorio marchigiano”, 2021 (DGR nr.1121 del 20/09/2021);

• MOLISE, “Percorso Assistenziale per la gestione dello Scompenso Cardiaco”, 2023 (DDG ASReM n.1592/2023).

L’analisi dell’aderenza

L’analisi dell’aderenza dei 13 PDTA dello Scompenso Cardiaco approvati fino al 31 dicembre 2023 ha evidenziato che tutti affrontano il tema dell’aderenza alle prescrizioni farmacologiche, ma soltanto uno (Regione Abruzzo, 2021) lo approfondisce in modo esaustivo dedicando al tema uno specifico paragrafo. Indicatori di aderenza sono stati rinvenuti soltanto in 3 dei 15 PDTA (Regioni Lazio, Umbria, Marche), che affrontano il tema dell’aderenza comunque in modo generico (Livello=1). Questi indicatori sono considerati talvolta di processo (nei documenti di Lazio e Umbria) e talvolta di esito (Marche) (Tabella 1.1).

Tabella 1.1. Analisi dell’aderenza per i PDTA dello Scompenso Cardiaco (livello di approfondimento e presenza di indicatori)

Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse*

Indicatori Tipologia di indicatore

i. di

(tratti da NSG)

*NSG= Nuovo Sistema di Garanzia per il monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza

 PDTA con aderenza “accennata”: esempi

EMILIA-ROMAGNA

Nel PDTA dell’Emilia-Romagna il tema dell’aderenza è accennato in varie sezioni dedicate alla descrizione dei ruoli e compiti dei professionisti sanitari, come medico di medicina generale (MMG) e infermiere.

Nel modello di presa in carico di pazienti con scompenso cardiaco in stadio A, B, C e D, si specifica il Ruolo degli infermieri, quale: “Educazione sanitaria individuale del paziente e dei

suoi familiari, in particolare verifica dell’aderenza e persistenza del paziente alla prescrizione terapeutica farmacologica e allo stile di vita e alla corretta alimentazione”.

Nel modello di gestione dello scompenso cardiaco noto, si parla di aderenza tra le attività del MMG e dell’infermiere:

Professionista Attività Sospetto diagnostico/Diagnosi Azione

MMG Visita

• Valutazioni cliniche e strumentali

• Valutazione della compliance terapeutica

Stabilità Clinica Controllo periodico

Sospetta instabilizzazione (classe NYHA II)

Modifica delle condizioni cliniche del paziente

Sospetta instabilizzazione (classe NYHA >II)

Modifica delle condizioni cliniche del paziente

Sospetta instabilizzazione (classe NYHA IV)

• Edema polmonare

• Dispnea a riposo con ortopnea

• Anasarca o severi edemi declivi con grave congestione venosa e/o oligoanuria

• Aritmie minacciose e/o sintomatiche

• Ipotensione (PAS < 80 mmHg) sintomatica e/o shock

• Nuova evidenza clinica e/o strumentale di ischemia miocardica

• Segni e sintomi di bassa portata

• Refrattarietà alla terapia farmacologica orale non gestibile ambulatorialmente

Richiesta visita cardiologica ambulatoriale entro 24 h (U)

Richiesta visita cardiologica ambulatoriale entro 7 gg (B)

Richiesta ricovero urgente

Infermiere

Visita

• Esame obiettivo: PAS/ PAD, FC, peso corporeo, BMI, reperti di congestione venosa, analisi sintomi, diuresi, classe NYHA

• Valutazione aderenza terapeutica

• Aggiornamento cartella clinica informatizzata

• Monitoraggio del paziente

• Counseling

• Piano personalizzato di assistenza

• Parametri clinici fuori standard e/o aggravamento dei sintomi

• Incremento ponderale persistente > 2-3 kg in 2-3 giorni

• Instabilizzazione del compenso: Edema polmonare acuto; FC > 120 bpm; Ipotensione arteriosa persistente e/o sintomatica; Disturbi mentali attribuibili a ipoperfusione cerebrale

• Peggioramento di classe funzionale NYHA: comparsa di dispnea, astenia, palpitazioni per attività fisiche di entità inferiore a quelle abituali (NYHA III) o a riposo (NYHA IV), con conseguente grave limitazione dell’attività quotidiana oppure anasarca e/o severi edemi declivi con gravi segni di congestione venosa (turgore giugulare)

• Oligo-anuria

• Disturbi del ritmo sintomatici o asintomatici

• Mancata aderenza alla terapia farmacologica e non farmacologica per problemi cognitivi del paziente e inadeguata assistenza del caregiver

Parametri clinici invariati senza aggravamento dei sintomi

Segnalazione al MMG

Controllo periodico secondo cadenze prestabilite

TOSCANA

Nel PDTA della Regione Toscana, il tema dell’aderenza è accennato:

• Nelle finalità del follow-up:

Il follow-up del paziente con scompenso cardiaco richiede la disponibilità di personale infermieristico formato alle problematiche clinico - assistenziali specifiche. Ha le seguenti finalità:

1. Educazione sanitaria del paziente e dei suoi familiari, in particolare verifica dell’aderenza del paziente alla prescrizione terapeutica farmacologica e allo stile di vita

2. Educazione del paziente all’autogestione del diuretico e all’autoanalisi di alcuni parametri quali diuresi, peso, sintomi di allarme

3. …

• Nei criteri di stabilità clinica a favore della domiciliazione:

1. Assenza di sintomi di congestione

2. Assenza di angina pectoris o comunque stabilità della soglia ischemica

3. …

11. Buona tolleranza al farmaco e completa adesione al trattamento

12. Valore del BNP o pro-BNP alla dimissione

• Nei criteri di instabilità clinica a favore dell’ospedalizzazione:

Al fine di ridurre sia i ricoveri ripetuti che la degenza media dei pazienti occorre stabilire e concordare criteri di avvio all’ospedalizzazione del paziente con diagnosi sospetta o accertata di scompenso cardiaco:

• Ricovero immediato o consulenza immediata con lo specialista di riferimento

1. ….

• Ricovero urgente o consulenza in giornata con lo specialista di riferimento

5. ….

• Ricovero rapidamente programmato o consulenza in tre giorni con lo specialista di riferimento

11. Assenza di compliance alla terapia per problemi cognitivi e inadeguata assistenza domiciliare

 PDTA con aderenza “approfondita”: esempi

ABRUZZO

Nel PDTA della Regione Abruzzo, il tema dell’aderenza è affrontato in modo piuttosto approfondito. Infatti, oltre a vari accenni nelle sezioni dedicate alla descrizione dei ruoli e compiti dei professionisti sanitari, come medico di medicina generale (MMG) e infermiere, è presente uno specifico paragrafo dedicato a questo tema. Vediamo in dettaglio:

• Ruolo dell’infermiere, come “Case Manager”, tra i suoi compiti:

In particolare, i compiti del “Case Manager” consistono nel:

• Fornire informazioni a pazienti e familiari sullo Scompenso Cardiaco (riunioni di gruppo, materiale informativo, diario per il paziente, informazioni sulla dicta, attività fisica, rianimazione cardio-polmonare di primo soccorso), sui fattori di rischio, sulla programmazione terapeutica formulate dallo specialista ospedaliero, sottolineando l’importanza dell’adesione alla terapia;

• Fornire indicazioni riguardanti l’educazione sanitaria/terapeutica finalizzate all’empowerment, alla adozione di corretti stili di vita e al corretto use dei device e dei dispositivi medici;

•

• Ruolo del medico di medicina generale (MMG)

a. Nella presa in carico e gestione del paziente con Scompenso Cardiaco noto:

Professionista Attività

MMG Visita

• Valutazioni cliniche e strumentali

• Valutazione della compliance terapeutica

Quadro clinico

Stabilità clinica

Sospetta instabilizzazione (classe NYHA 11411)

Modifica delle condizioni cliniche del paziente

Sospetta instabilizzazione (classe NYHA IV) Edema polmonare

• Dispnea a riposo con ortopnea

• Anasarca o severi edemi declivi con grave congestione venosa e/o oligoanuria-Aritmie minacciose e/o sintomatiche

• Ipotensione (PAS < 80mmHg) sintomatica e/o shock

• Nuova evidenza clinica e/o strumentale di ischemia miocardica

• Segni e sintomi di bassa portata

• Refrattarietà alle terapie farmacologica orale non gestibile ambulatorialmente

Azione

Follow-up

Richiesta visita

Richiesta ricovero urgente

b. Nel follow-up:

…Per i pazienti con particolari problemi assistenziali, il MMG può avvalersi nella gestione del follow-up di assistenza domiciliare. Con accessi domiciliari programmati, il MMG controlla il paziente, l’aderenza alle prescrizioni non farmacologiche, l’aderenza alla terapia, la stabilità delle comorbidità che possono far precipitare uno Scompenso Cardiaco, il controllo del diabete, dell’ipertensione, l’eventuale insorgenza di anemizzazione, peggioramento della funzione renale, squilibri elettrolitici.

• Nei criteri di stabilità clinica, a favore della domiciliazione:

• Assenza di sintomi di congestione

• Assenza di angina pectoris o comunque stabilità della soglia ischemica

• • Buona tolleranza al farmaco e completa adesione al trattamento

• Nei criteri di instabilità clinica a favore dell’ospedalizzazione:

• ….

Ricovero urgente o consulenza in giornata con lo specialista di riferimento

• Ricovero rapidamente programmato o consulenza in tre giorni con lo specialista cardiologo

• Assenza di compliance alla terapia per problemi cognitivi e inadeguata assistenza domiciliare

• Sezione dedicata all’adesione al trattamento:

Vi sono dati che suggeriscono che la non adesione al trattamento sia una significativa causa di ricovero per SC.

Vi sono molte cause di non adesione, che può essere intenzionale o non intenzionale: quella non intenzionale è connessa a insufficienti risorse del paziente nel gestire la terapia o a oggettive barriere che rendono difficoltoso l’accesso alla terapia o la sua attuazione. Le più diffuse cause di non adesione non intenzionale sono:

• compromissione cognitiva del paziente (deficit di memoria, di attenzione, di orientamento temporale o personale, ecc.);

• disturbi emozionali (ansia, depressione) di entità rilevante;

• difficoltà comportamentali (scarsa autonomia negli spostamenti, ecc.);

• assenza di supporto familiare o sociale;

• difficoltà economiche;

• importante compromissione dei livelli di funzionalità fisica;

• difficile accesso alla struttura sanitaria;

• discontinuità assistenziale.

La non adesione intenzionale è il risultato di una decisione razionale basata su convinzioni personali circa la malattia e il trattamento. In questo senso, il ruolo degli ICM impegnati nell’ambulatorio territoriale dello Scompenso Cardiaco assume un ruolo centrale e strategico nella presa in carico del paziente e nella funzione di trait d’union tra ospedale e territorio.

 PDTA con presenza di indicatori sull’aderenza

UMBRIA

Indicatore di esito

“Valutazione del grado di adesione/persistenza al trattamento da parte dei pazienti inclusi sempre utilizzando i dati di consumo ottenuti dal data-base regionale”

MARCHE

Gli indicatori P1-P2 sono mutuati dal “Nuovo sistema di garanzia (NSG) per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria (GU n.138 del 14/6/2019): Valutazione dei percorsi diagnostico terapeutico assistenziali”.

Indicatori di processo

Codice Definizione Flussi Numeratore Denominatore Fonte

P1 Adeguatezza (percentuale) dell’aderenza al trattamento farmacologico con ACE-inibitori o sartani

• Anagrafe assistiti

• Farmaceutica territoriale

• Distribuzione diretta dei farmaci

• SDO

P2 Adeguatezza (percentuale) dell’aderenza al trattamento farmacologico con beta-bloccanti

• Anagrafe assistiti

• Farmaceutica territoriale

• Distribuzione diretta dei farmaci

• SDO

Verifica della aderenza terapeutica

Numero di pazienti appartenenti ai “casi prevalenti” con una prescrizione di ACEinibitori o sartani nei 3 mesi successivi alla data di dimissione del ricovero indice e con una proporzione di giorni coperti dal farmaco nei successivi 12 mesi ≥75%

Numero di pazienti appartenenti ai “casi prevalenti” con una prescrizione di betabloccanti nei 3 mesi successivi alla data di dimissione del ricovero indice e con una proporzione di giorni coperti dal farmaco nei successivi 12 mesi ≥75%

Indicatore di processo

Numero di pazienti appartenenti ai “casi prevalenti” con una prescrizione di ACE-inibitori o sartani nei 3 mesi successivi alla data di dimissione del ricovero indice

Numero di pazienti appartenenti ai “casi prevalenti” con una prescrizione di beta-bloccanti nei 3 mesi successivi alla data di dimissione del ricovero indice

NSG

Paz. con aderenza rilevata * 100 N. tot paz. presi in carico

NSG

LAZIO

L’analisi dei PDTA dell’Infarto Miocardico Acuto

Distribuzione geografica e anno di approvazione

Fino al 31 dicembre 2023 sono stati rinvenuti 7 PDTA regionali per l’IMA, nelle Regioni Umbria, Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Marche, Sicilia, Toscana e nella Provincia Autonoma di Trento (Figura 1.7). Questi PDTA sono stati approvati (e/o aggiornati) tra il 2013 e il 2023 (Figura 1.8).

Figura 1.7. La distribuzione geografica dei PDTA regionali dell’infarto del miocardio

Sì No

Figura 1.8. Approvazioni di PDTA regionali per l’infarto miocardico acuto negli anni

I riferimenti normativi

Di seguito si riporta l’elenco dei documenti analizzati con i relativi riferimenti normativi:

• UMBRIA, “Protocollo operativo per la gestione dei pazienti con Infarto Miocardio Acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)”, 2013 (DGR n. 978 del 09/09/2013);

• BASILICATA, “Protocollo diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) per la presa in carico e trattamento del paziente e della paziente con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto st (STEMI)”, 2018 (Delibera n. 131 del 14/02/2018);

• PA TRENTO, “PDTA dell’infarto miocardico acuto con STEMI + Percorso aziendale di riabilitazione cardiologica”, 2019 (Documento APSS del 24/12/2019);

• FRIULI-VENEZIA GIULIA, “Percorso assistenziale del paziente con infarto miocardico con sopraslivellamento tratto st (STEMI)”, 2019 (Doc DCS gennaio 2019);

• MARCHE, “Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per la gestione del paziente con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sul territorio marchigiano”, 2020 (DGR n. 1078 del 03/08/2020);

• SICILIA, “Rete per l’infarto miocardico acuto in Sicilia + Documento di indirizzo regionale “Criteri di appropriatezza nel follow-up clinico strumentale dei pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)”, 2021 (D.A. n. 2196 del 06/12/2019);

• TOSCANA, “Linee di indirizzo regionali per le reti cliniche tempo-dipendenti Rete Emergenze Cardiologiche - Infarto miocardico acuto”, 2023 (Decisione del comitato scientifico n. 40 del 12/10/2023).

L’analisi dell’aderenza

L’analisi dell’aderenza dei 7 PDTA dell’IMA approvati fino al 31 dicembre 2023 ha evidenziato che 3 documenti non affrontano il tema dell’aderenza alle prescrizioni farmacologiche, mentre 4 lo affrontano in modo lieve (Regioni Basilicata, Friuli-Venezia Giulia, Toscana e Provincia Autonoma di Trento). Solamente il PDTA del Friuli-Venezia Giulia presenta specifici indicatori di aderenza, annoverati tra quelli di processo (Tabella 1.2).

Tabella 1.2. Analisi dell’aderenza per i PDTA dell’Infarto Miocardico Acuto (livello di approfondimento e presenza di indicatori)

Anno PDTA Livello di approfondimento sul tema di interesse*

 PDTA con aderenza “accennata”: esempi

BASILICATA

Nel PDTA della Basilicata il tema dell’aderenza è accennato nelle fasi della riabilitazione cardiologica, in particolare nella Fase 2, per la quale si specifica che: “La seconda fase (Fase 2) si svolge durante la fase post acuta della malattia, generalmente in regime ambulatoriale o, eventualmente, a domicilio del paziente e prevede un programma strutturato di attività fisica e supporto educativo e psicologico, con percorsi finalizzati a modificare i principali fattori di rischio.”

Fase

0 Fase della prevenzione del danno secondario e delle conseguenti menomazioni

1 Fase della riabilitazione intensiva

2 Fase della riabilitazione estensiva di completamento del processo di recupero e del progetto di riabilitazione

3 Fase di mantenimento e/o di prevenzione della progressione della disabilità

Obiettivi

Struttura di intervento (DCR 317/2012)

Luogo di attività

Sorveglianza dei fattori di rischio, controllo farmacologico, strutturazione programma attività fisica, counselling psicologico. predisposizione alla Fase 3

U.O. di Recupero e riabilitazione cardiologica

Ambulatorio

PROVINCIA AUTONOMA DI TRENTO

Nel PDTA della Provincia Autonoma di Trento, il tema dell’aderenza è accennato nella sezione della cardiologia riabilitativa:

• Riabilitazione di FASE 2 e di FASE 3 – attività di Day Care presso una struttura di riabilitazione cardiologica

Valutazioni da effettuare all’ingresso:

• valutazione clinica del paziente;

• verifica dell’efficacia, tolleranza e aderenza alla terapia farmacologica;

• valutazione delle condizioni psicologiche, al fine della prevenzione o cura delle possibili complicanze ansiose e/o depressive legate alla malattia.

• Criteri di accesso alla riabilitazione cardiologica in base al profilo di rischio dei pazienti

Percorso assistenziale dei pazienti a rischio più basso

I pazienti senza SC e/o disfunzione ventricolare sinistra e senza rischio trombotico elevato possono essere considerati a più basso rischio e, pertanto, possono avvalersi di trattamenti riabilitativi anche in regime ambulatoriale. Ad essi vanno comunque garantiti:

• indicazioni rispetto alla terapia farmacologica da seguire e all’importanza di una adeguata aderenza alla stessa;

• una corretta informazione sulla propria malattia ed una corretta educazione sui corretti stili di vita da seguire (es., abolizione del fumo, dieta più indicata, ecc.).

FRIULI-VENEZIA GIULIA

Nel PDTA della Regione Friuli-Venezia Giulia, il tema dell’aderenza è accennato in varie sezioni, quali:

• Cardiologia Riabilitativa degenziale intensiva e ambulatoriale

La Cardiologia Riabilitativa si occupa della gestione del paziente cardiovascolare post-acuto nella sua totalità e si avvale di un team multidisciplinare e multiprofessionale articolando il suo percorso attraverso i seguenti interventi:

• valutazione del paziente e assistenza sanitaria volta alla stabilizzazione clinica;

• stratificazione prognostica con valutazione del rischio cardiovascolare globale residuo;

• definizione della terapia medica ottimizzata secondo le più recenti Linee Guida, con interventi specifici per favorire l’aderenza a medio e lungo termine;

• prescrizione dell’attività fisica (dal ricondizionamento al training fisico) con counselling specifico;

• valutazione e counselling nutrizionale;

• gestione del peso corporeo;

•

• Ambulatorio infermieristico

Gli obiettivi dell’ambulatorio infermieristico sono:

• il counselling ad integrazione e supporto dell’intervento medico;

• la verifica del raggiungimento degli obiettivi di prevenzione secondaria.

L’intervento educativo motivazionale personalizzato è rivolto al rinforzo dell’aderenza agli stili di vita (alimentazione, attività fisica…) e al programma terapeutico al fine di ottimizzare il controllo dei fattori di rischio CV, promuovendo la responsabilizzazione del paziente ed i comportamenti di automonitoraggio (misurazione regolare della pressione, frequenza cardiaca, peso corporeo) e concordando gli obiettivi da raggiungere.

FRIULI-VENEZIA GIULIA

Fase post-ospedaliera: Riabilitazione post-dimissione - Indicatori di processo:

• Prescrizione aspirina, statine e beta-bloccanti alla dimissione.

• Persistenza di terapia con statine e percentuale pazienti con LDL a target a 1 anno (obiettivo 85% < 70 mg/dl)

• Presa in carico: percentuale di visite di follow-up a 1 mese dalla dimissione (obiettivo 80%) dei pazienti con diagnosti di STEMI.

• Percorso di counselling strutturato: evidenza di almeno una visita infermieristica nel primo anno dopo la dimissione (invio a Cardiologia Riabilitativa o ambulatorio infermieristico).

 PDTA con presenza di indicatori sull’aderenza

CONCLUSIONI

PDTA Net, al 31 dicembre 2023, ha raccolto 48 PDTA di patologie cardiovascolari, e lo Scompenso Cardiaco e l’IMA risultano le due maggiormente rappresentate, con 13 e 7 PDTA rispettivamente.12 Lo Scompenso Cardiaco e l’IMA sono condizioni croniche a elevata prevalenza che rispondono a tutti i criteri di eleggibilità per essere gestite tramite un PDTA. La ricerca e l’analisi del tema dell’aderenza alla terapia farmacologica all’interno dei PDTA ha mostrato una grande eterogeneità in questi documenti, che affrontano e approfondiscono in modo piuttosto diverso questo tema.

Occorre sottolineare che per entrambe le patologie cardiovascolari potrebbero essere stati deliberati svariati documenti aziendali (ASL e Aziende Ospedaliere) sparsi su tutto il territorio nazionale che, tuttavia, non sono censiti nel sistema PDTA Net. Questo, infatti, raccoglie esclusivamente i documenti regionali, in quanto si è ritenuto che il PDTA, per essere implementato, necessiti di essere inserito all’interno di un determinato modello organizzativo regionale.

I 13 PDTA regionali riguardanti lo scompenso cardiaco sono stati deliberati dalle Regioni Piemonte, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Liguria, Lazio, Umbria, Calabria, Basilicata, Toscana, Abruzzo, Campania, Marche e Molise. Di questi 13 PDTA, tutti affrontano il tema dell’aderenza, ma soltanto quello della Regione Abruzzo (2021) lo approfondisce in modo esaustivo. Infatti, oltre a vari accenni nelle sezioni dedicate alla descrizione dei ruoli e compiti dei professionisti sanitari, come medico di medicina generale e infermiere, è presente uno specifico paragrafo dedicato a questo tema. Tuttavia, questo PDTA manca di specifici indicatori per la valutazione dell’aderenza, indicatori che risultano invece presenti in 3/15 PDTA, delle Regioni Lazio (2015), Umbria (2017) e Marche (2021). Le Regioni Lazio e Marche li classificano tra gli indicatori di processo, mentre la Regione Umbria tra gli indicatori di esito.

I 7 PDTA regionali riguardanti l’IMA sono stati deliberati dalle Regioni Umbria, Basilicata, FriuliVenezia Giulia, Marche, Sicilia, Toscana e dalla Provincia Autonoma di Trento. In essi, il tema dell’aderenza è poco affrontato. Infatti, tre PDTA non affrontano affatto questo tema, mentre quattro lo trattano, ma in modo lieve e superficiale. In questi PDTA, delle Regioni Basilicata, FriuliVenezia Giulia e della Provincia Autonoma di Trento, il tema dell’aderenza è per lo più presente nelle sezioni relative alla riabilitazione cardiologica. Inoltre, soltanto nel documento del FriuliVenezia Giulia prevede degli specifici indicatori, di processo, per il monitoraggio dell’aderenza.

In conclusione, l’analisi dei PDTA ha mostrato che il tema dell’aderenza alle prescrizioni farmacologiche è scarsamente affrontato all’interno dei documenti regionali. Inoltre, nessuno dei 20 documenti analizzati (13 per lo scompenso cardiaco e 7 per l’IMA) riporta in maniera appropriata e applicabile indicatori di monitoraggio dell’aderenza, sebbene le ricadute di una scarsa aderenza, sia in termini clinici sia economici, siano ben note.

BIBLIOGRAFIA

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3. MaCroScopio (Osservatorio sulla cronicità). Aderenza, deprescribing e PDTA. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2023.

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5. Chen C, Li X, Su Y, et al. Adherence with cardiovascular medications and the outcomes in patients with coronary arterial disease: “Real-world” evidence. Clin Cardiol 2022; 45(12): 1220-8.

6. MaCroScopio (Osservatorio sulla cronicità). Valuta PDTA. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2022.

7. Ministero della Salute. Nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell’assistenza sanitaria. DM 12 marzo 2019. G.U. Serie Generale, n. 138, del 14 giugno 2019.

8. Piccinni C, Calabria S, Ronconi G, et al. I numeri dei percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) in Italia: risultati dal progetto PDTA Net. Recenti Prog Med 2019; 110(4): 188-94.

9. Dell’Anno I, Calabria S, Dondi L, et al. Conoscere i percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (Pdta) regionali approvati in Italia per affrontare il cambiamento della assistenza di prossimità: analisi quali-quantitativa del database Pdta Net. Recenti Prog Med 2023; 114(1): 792-801.

10. Dell’Anno I, Calabria S, Martini N, Piccinni C. PDTA Net: una risorsa per la riforma dell’assistenza di prossimità. CARE 2023; (6): 14-5.

11. Dell’Anno I, Calabria S, Martini N, et al. Aggiornato l’Osservatorio Pdta Net di Fondazione ReS con tutti i Pdta regionali approvati fino al 2023. Recenti Prog Med 2024; 115(6): 267-70.

12. MaCroScopio (Osservatorio sulla Cronicità). Costruisci PDTA. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2020.

13. Istituto Superiore di Sanità. Settore Documentazione, Medical Subject Headings – Traduzione Italiana. 2017.

ANALISI DEL DATABASE ReS

A cura di Letizia Dondi, Giulia Ronconi, Leonardo Dondi e Carlo Piccinni

PREMESSA

Per poter migliorare l’aderenza alle terapie, il primo passo è individuare i sistemi per misurarla mediante indicatori attendibili e praticabili.1 In questo contesto, i dati amministrativi sanitari del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano rappresentano una risorsa preziosa. Tuttavia, l’ampia disponibilità di questi dati, in particolare per quanto riguarda le dispensazioni di farmaci rimborsati, ha portato nel tempo a una proliferazione di indicatori di aderenza. Questo fenomeno ha generato, tra i clinici e gli operatori sanitari, una crescente diffidenza riguardo all’affidabilità e al significato di tali sistemi di misurazione.

Per affrontare questo problema, è stato proposto un indicatore sintetico di aderenza applicabile a tutti i farmaci e a tutte le condizioni cliniche.2 Tuttavia, l’eterogeneità del profilo clinico del paziente e i limiti intrinseci dei dati disponibili non hanno permesso di raggiungere questo obiettivo. Per adattarsi alle diverse condizioni, garantire una maggiore aderenza alla realtà e superare le limitazioni dei dati amministrativi sanitari, i ricercatori hanno sviluppato e pubblicato in letteratura scientifica diverse metodologie di analisi, alcune delle quali molto sofisticate.3 Tali metodiche, se da un lato sono idonee a condurre studi osservazionali con un solido rigore metodologico, dall’altro possono risultare difficili da applicare in modo routinario all’interno dei Percorsi Diagnostico-Terapeutici Assistenziali (PDTA).

Un possibile compromesso tra una metodologia solida e una applicazione aggiornabile nel tempo è stato proposto dal gruppo tecnico del Nuovo Sistema di Garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza (NSG LEA), che ha incluso alcuni indicatori di aderenza al trattamento tra quelli per monitorare i PDTA di Scompenso Cardiaco (SC) e di Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO).4 Parallelamente, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), attraverso l’Osservatorio sui Medicinali (OsMed) ha proposto indicatori di aderenza al trattamento per diverse classi di farmaci.5 Queste iniziative istituzionali rappresentano un buon punto di partenza per strutturare indicatori di aderenza basati sui dati amministrativi sanitari; tuttavia, non sempre riescono a considerare appieno le peculiarità delle singole condizioni cliniche. Nel campo delle malattie cardiovascolari, ad esempio, ci sono diverse criticità da affrontare per costruire indicatori di aderenza e interpretarne correttamente il valore.

Nel caso dello SC, è importante monitorare l’aderenza alle terapie previste dalla Linee Guida (LG) dell’European Society of Cardiology (ESC).6 7 Per i pazienti con frazione di eiezione ridotta (FE ≤40%), le LG raccomandano 4 pilastri terapeutici (ACE-i/Sartani/ARNI, betabloccanti, bloccanti aldosterone e SGLT2-i), mentre per i pazienti con FE conservata (FE >40%) raccomandano esclusivamente SGLT2-i. Tuttavia, nella costruzione di indicatori di aderenza basati su dati amministrativi sanitari, emergono diverse criticità. In primo luogo, tali database consentono di analizzare principalmente la popolazione ricoverata per SC, non considerando quindi i pazienti che, pur soffrendo della medesima patologia, non sono ospedalizzati e sono trattati esclusivamente a livello territoriale. Inoltre, poiché la terapia raccomandata varia in base ai valori di FE, bisogna accettare che questo parametro non sia attualmente disponibile nei dati amministrativi. Un’ulteriore complessità deriva dal fatto che alcuni farmaci indicati per lo SC possono essere prescritti anche per condizioni concomitanti come l’ipertensione, complicando così l’interpretazione degli indicatori di aderenza. Inoltre, la presenza di comorbilità, come l’insufficienza renale o la BPCO, può influenzare la possibilità di assumere determinati farmaci. Infine, i criteri di prescrivibilità e di rimborsabilità di specifici farmaci, in particolare quelli più recenti che richiedono un Piano Terapeutico, possono influenzare l’aderenza al trattamento, introducendo ulteriori variabili da considerare nell’interpretazione del risultato.

Nell’analisi dell’aderenza terapeutica nell’Infarto Miocardico Acuto (IMA), questa dovrebbe essere in linea con le LG ESC.8 9 Per tutti i pazienti post infartuati, le LG raccomandano l’uso di farmaci antiaggreganti e ipolipemizzanti, mentre per i soggetti con scompenso ventricolare la terapia dovrebbe prevedere 4 diverse classi di farmaci: antiaggreganti, ipolipemizzanti, ACE-i/Sartani/ARNI e beta-bloccanti. Nella costruzione degli indicatori di aderenza, occorre considerare che i database amministrativi sanitari consentono l’analisi dei soli pazienti con IMA ospedalizzati e dimessi vivi. In questa popolazione, la valutazione dell’aderenza deve tenere conto che i clinici decidono innanzitutto se adottare o meno la doppia anti-aggregazione in base al rischio emorragico e ischemico del paziente. Tuttavia, questi rischi sono valutati nella pratica clinica tramite specifici indici, che però non sono disponibili nei database amministrativi. Inoltre, la doppia terapia antiaggregante può essere interrotta dopo un certo periodo, in favore di una terapia antiaggregante singola. Un altro aspetto da considerare riguarda le prescrizioni di farmaci a basso costo, come l’acido acetilsalicilico, la cui valutazione nei database amministrativi potrebbe risentire di una sottostima. Questo avviene perché il basso costo della terapia può essere inferiore rispetto a quello del ticket, portando il paziente ad acquistarlo in autonomia, senza lasciare traccia nel database amministrativo. Infine, è cruciale ricordare che la terapia con ACE-i/ Sartani/ARNI e con beta-bloccanti non è raccomandata per tutti i pazienti post-IMA, ma solo in quelli con scompenso ventricolare, e che la presenza di specifiche comorbilità può influenzare la possibilità di assumere alcuni di questi farmaci.

Alla luce di queste criticità risulta necessario condurre analisi per individuare gli indicatori di aderenza più appropriati, sia in termini di metrica (Medication possession ratio – MPR o Proportion of days covered – PDC) sia di modalità analitiche. Questi indicatori devono garantire una solida base metodologica, consentendo però un’applicabilità concreta da parte delle istituzioni sanitarie incaricate di definire i PDTA per le diverse patologie croniche.

OBIETTIVO

La presente analisi si propone di mostrare le possibilità di misurare l’aderenza al trattamento farmacologico mediante i dati amministrativi sanitari per due specifiche patologie cardiovascolari quali Scompenso Cardiaco (SC) e Infarto Miocardico Acuto (IMA), tenendo in considerazione le diverse peculiarità e criticità associate a ciascuna condizione e al tipo di dato utilizzato.

Mediante l’impiego del database ReS, che raccoglie dati amministrativi sanitari di alcune realtà italiane, sono stati selezionati e caratterizzati i pazienti affetti da queste patologie, valutandone l’aderenza al trattamento farmacologico attraverso diverse metriche e nel rispetto delle peculiarità di ciascuna patologia.

Questi esempi mirano a illustrare come sia possibile identificare indicatori di aderenza che combinano una metodologia solida con una facile applicabilità e interpretabilità da parte delle istituzioni sanitarie (ASL, Regioni, Ministero). L’obiettivo finale è di poter integrare tali indicatori in modo corretto all’interno dei PDTA.

METODOLOGIA

Fonte dati: il database ReS

Le analisi sono effettuate a partire dai dati del database (DB) ReS, nato dalla collaborazione tra Fondazione ReS (Ricerca e Salute) e il Consorzio Interuniversitario CINECA, orientato alle popolazioni e ai problemi sanitari. Questo DB raccoglie i dati delle prestazioni assistenziali a carico del SSN periodicamente inviati dalle Autorità Sanitarie Locali e Regionali al Ministero della Salute, sulla base di uno specifico accordo con alcune di esse. Per ogni singolo paziente anonimizzato alla fonte dal Titolare del trattamento vengono, quindi, integrate le informazioni provenienti dai seguenti flussi amministrativi:

• Anagrafica: caratteristiche demografiche e stato di esenzione per patologie;

• Farmaceutica rimborsata dal SSN: farmaceutica convenzionata e distribuzione per conto, erogate dalle farmacie territoriali, e distribuzione diretta. I dati vengono interrogati sulla base del codice AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) e classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Chemical classification system - WHO)10 con le quali vengono registrati i farmaci;

• Ricoveri ospedalieri: archivio delle informazioni contenute nelle schede di dimissione ospedaliera (SDO) provenienti dai ricoveri in regime ordinario e di day hospital. L’interrogazione dei dati relativi alle diagnosi, interventi e procedure avviene sulla base del sistema di classificazione ICD-9-CM (International Classification of Diseases, 9th revision - Clinical Modification [WHO] - Classificazione delle malattie dei traumatismi, degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche, versione italiana 2007);11

• Pronto Soccorso (PS): archivio delle informazioni essenziali relative agli accessi in PS seguiti e non seguiti da ricovero, alle prestazioni effettuate e alle diagnosi formulate. I dati vengono registrati attraverso la codifica nazionale ICD-9-CM;11

• Prestazioni specialistiche ambulatoriali: diagnostica strumentale ed esami di laboratorio previsti dal Nomenclatore Tariffario Nazionale in vigore,12 erogate ai cittadini dagli ambulatori specialistici ospedalieri ed extra-ospedalieri pubblici e privati accreditati.

Il DB ReS costituisce, per mole, tipologia e qualità delle informazioni, uno dei più importanti database a livello nazionale: raccoglie i dati delle prestazioni assistenziali di diversi milioni di assistibili residenti in più ASL/Regioni italiane, negli anni compresi tra il 2014 e il 2022. Inoltre, la distribuzione della popolazione per sesso ed età risulta sovrapponibile a quella della popolazione italiana presente sul portale ISTAT (http://demo.istat.it/), come mostrato nei grafici seguenti (Figura 2.1).

Figura 2.1. Confronto della distribuzione per classi di età tra la popolazione del database ReS e la popolazione ISTAT

Popolazione DB Res

Popolazione ISTAT

Scompenso Cardiaco

Disegno dello studio

A partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS nel 2021, sono stati selezionati gli assistibili adulti e presenti in anagrafe, in modo continuativo, nei tre anni antecedenti. Tra gli over 18, sono stati individuati gli assistiti che avevano subito almeno una ospedalizzazione per SC, ossia ricoverati con diagnosi principale di insufficienza cardiaca, dimessi vivi e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili nel follow-up. La data della prima ospedalizzazione per SC registrata nel 2021 ha costituito la data indice.

La coorte selezionata è stata osservata al baseline per fornire il profilo anagrafico e di comorbilità, e nel periodo di follow-up successivo alla data indice per valutare l’adeguatezza dell’aderenza al trattamento farmacologico previsto dalle LG ESC (Figura 2.2).6 7

-3 anni

Pregresso

Accrual

Data indice: ricovero per SC

+3 mesi (per la ricerca del trattamento farmacologico)

+12 mesi Follow-up

è il periodo di tempo in cui sono reclutati i pazienti ricoverati per SC: tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021

Data indice è la data di inizio osservazione e coincide con la data del primo ricovero ospedaliero con diagnosi principale di SC registrato nel 2021 (non si tratta necessariamente del primo evento nella storia clinica del paziente)

Pregresso

Follow-up

è il periodo di lookback precedente alla data indice, necessario per caratterizzare al baseline i pazienti in termini di comorbilità

è l’intervallo di tempo compreso tra la data indice e l’uscita dall’osservazione necessario per la valutazione dell’aderenza alla terapia. L’uscita dall’osservazione si verifica alla data del decesso, al trasferimento in altra Regione o alla fine del periodo di analisi, che corrisponde a 365 giorni dalla dimissione indice

Criteri per la selezione della coorte

A partire dalla popolazione totale presente nel DB ReS all’01/01/2021, sono stati selezionati gli assistiti che rispondevano ai seguenti criteri:

1. Età ≥18 anni;

2. Presenza continuativa nei 3 anni precedenti;

3. Ricoverati per SC, definiti dalla presenza di almeno una ospedalizzazione con diagnosi principale di insufficienza cardiaca nell’anno 2021:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

402.01 - Cardiopatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca

402.11 - Cardiopatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca

402.91 - Cardiopatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca

428.x - Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)

Nel caso in cui un paziente fosse stato ricoverato per SC più volte durante l’anno di reclutamento, è stata considerata la prima ospedalizzazione registrata nel periodo (ossia con data meno recente). La data di dimissione ospedaliera di quest’ultima ha definito la data indice.

4. Non deceduti durante il ricovero per SC, definiti attraverso l’esclusione di coloro che presentavano modalità di dimissione “deceduto” alla data indice.

5. Con almeno 30 giorni di follow-up disponibili, ossia escludendo i pazienti con durata dell’osservazione fuori dall’ospedale <30 giorni.

Figura 2.2. Disegno dello studio per il calcolo dell’aderenza nello SC

Dettaglio delle analisi

• Descrizione della struttura demografica della coorte di pazienti ricoverati per SC, vivi alla dimissione e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili.

• Analisi della presenza di comorbilità al baseline. L’analisi è stata condotta nel periodo precedente alla data indice sulla coorte ricoverata per SC, dimessa viva e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili. Le patologie croniche analizzate sono elencate di seguito, mentre i relativi criteri di estrazione sono riportati in “Appendice 1 – Criteri di individuazione delle comorbilità”.

– Depressione

– Diabete

– Dislipidemia

– Aritmia

– Coronaropatia (CAD)

– Malattia cerebrovascolare

– Anemia

– Malattia polmonare cronica

– Patologia cronica del rene (CKD)

– Epatopatia

– Neoplasia in atto/storia recente di neoplasia.

• Valutazione dell’aderenza al trattamento previsto dalle LG ESC6 7 successivamente ad un ricovero ospedaliero per SC. All’interno della coorte di pazienti ricoverati per SC, dimessi vivi e con almeno 30 giorni di osservazione, sono stati selezionati gli assistiti in trattamento con i primi 3 pilastri previsti dalle LG entro i 3 mesi successivi alla data di dimissione ospedaliera (data indice), ossia con almeno una dispensazione di farmaci appartenenti alle seguenti classe terapeutiche:

1. Sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina (ACE-i/Sartani/ARNI);

2. Beta-bloccanti;

3. Bloccanti aldosterone.

L’analisi è stata condotta sia separatamente per ciascun gruppo di farmaci sia per le combinazioni dei diversi gruppi. Inoltre, una volta che il dato 2023 sarà disponibile, l’indicatore potrà essere misurato anche per il 4° pilastro SGLT2-i (per maggiori informazioni sul calcolo dell’aderenza si rimanda al capitolo “Calcolo dell’aderenza al trattamento” e sui codici ATC considerati nell’analisi all’“Appendice 2 – Dettaglio dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi”).

• Valutazione dell’aderenza al trattamento previsto dalle LG successivamente a un ricovero ospedaliero per SC nei pazienti con FE ridotta (≤40%). A partire dalla coorte ricoverata con diagnosi ospedaliera di insufficienza cardiaca, sono stati selezionati i soggetti con FE ≤40% mediante il modello sviluppato da Fondazione ReS e Health Search di SIMG (Società Italiana di Medicina Generale) integrando i dati amministrativi con i dati clinici.13 Una volta individuata la

sotto-coorte di interesse, è stato analizzato il trattamento farmacologico come riportato nel punto precedente, al fine di monitorarne l’aderenza secondo le LG ESC 20216 e discuterne le differenze con l’analisi precedente.

Infarto Miocardico Acuto

Disegno dello studio

A partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS nel 2021, sono stati selezionati gli assistibili adulti presenti in anagrafe, in modo continuativo, nei tre anni antecedenti. Tra gli over 18, sono stati individuati gli assistiti ricoverati con diagnosi principale di IMA, dimessi vivi e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili nel follow-up La data della prima ospedalizzazione per IMA registrata nel 2021 ha costituito la data indice (Figura 2.3).

Figura 2.3. Disegno dello studio per il calcolo dell’aderenza nell’IMA

Accrual

01.01.2021

31.12.2021

Data indice: ricovero per IMA

-3 anni

Pregresso

31.12.2022

+3 mesi (per la ricerca del trattamento farmacologico)

+12 mesi Follow-up

Accrual è il periodo di tempo in cui sono reclutati i pazienti ricoverati per IMA: tra il 1° gennaio 2021 e il 31 dicembre 2021

Data indice è la data di inizio osservazione e coincide con la data del primo ricovero ospedaliero per IMA registrato nel 2021 (non si tratta necessariamente del primo evento nella storia clinica del paziente)

Pregresso

Follow-up

è il periodo di lookback precedente alla data indice, necessario per caratterizzare al baseline i pazienti in termini di comorbilità

La coorte selezionata è stata osservata al baseline per fornire il profilo anagrafico e di comorbilità, e nel periodo di follow-up per valutare l’adeguatezza dell’aderenza al trattamento farmacologico.

Criteri per la selezione della coorte

A partire dalla popolazione adulta presente nel DB ReS all’01/01/2021, sono stati selezionati gli assistiti che rispondevano ai seguenti criteri:

1. Età ≥18 anni;

2. Presenza continuativa nei 3 anni precedenti;

3. Ricovero per IMA, definito dalla presenza di almeno un ricovero con diagnosi principale di IMA nell’anno 2021:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

410.x - Infarto miocardico acuto

oppure

di almeno un ricovero ospedaliero con diagnosi principale di una condizione correlata all’infarto miocardico e diagnosi secondaria di IMA (codici riportati nella tabella precedente) nell’anno 2021:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

411.x - Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica

413.x - Angina pectoris

414.x - Altre forme di cardiopatia ischemica cronica

423.0 - Emopericardio

426.x - Disturbi della conduzione

427.x - Aritmie cardiache, escluso 427.5 - Arresto cardiaco

428.x - Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)

429.5 - Rottura di corda tendinea

429.6 - Rottura di muscolo papillare

429.7x - Alcuni postumi di infarto miocardico non classificati altrove

429.81 - Altre alterazioni del muscolo papillare

518.4 - Edema polmonare acuto, non specificato

518.81 - Insufficienza respiratoria acuta

780.01 - Coma

780.2 - Sincope e collasso

785.51 - Shock cardiogeno

799.1 - Collasso respiratorio

997.02 - Infarto o emorragia cerebrovascolare iatrogena

998.2 - Puntura o lacerazione accidentale durante intervento, non classif. altrove

Nel caso in cui un paziente fosse stato ricoverato per IMA più volte durante l’anno di reclutamento, è stata considerata la prima ospedalizzazione registrata nel periodo (ossia con data meno recente). La data di dimissione ospedaliera di quest’ultima ha definito la data indice.

4. Pazienti non deceduti durante il ricovero per IMA, definiti attraverso l’esclusione di coloro che presentavano modalità di dimissione “deceduto” alla data indice.

5. Con almeno 30 giorni di follow-up disponibili, ossia escludendo i pazienti con durata dell’osservazione fuori dall’ospedale <30 giorni.

Dettaglio delle analisi

• Descrizione della struttura demografica della coorte ricoverata per IMA nell’anno 2021, dimessa viva e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili.

• Analisi della presenza di comorbilità al baseline. L’analisi è stata condotta nel periodo precedente alla data indice sulla coorte ricoverata per IMA nell’anno 2021, dimessa viva e con almeno 30 giorni di osservazione disponibili. Le patologie croniche analizzate sono elencate di seguito, mentre i relativi criteri di estrazione sono riportati in “Appendice 1 – Criteri di individuazione delle comorbilità”.

– Depressione

– Diabete

– Dislipidemia

– Aritmia

– Scompenso cardiaco

– Malattia cerebrovascolare

– Anemia

– Malattia polmonare cronica

– Patologia cronica del rene (CKD)

– Epatopatia

– Neoplasia in atto/storia recente di neoplasia.

• Valutazione dell’aderenza al trattamento successivamente al ricovero ospedaliero per IMA secondo le LG ESC.8 9 All’interno della coorte di pazienti ricoverati per IMA, dimessi vivi e con almeno 30 giorni di osservazione, sono stati selezionati gli assistiti in trattamento farmacologico entro 90 giorni dalla data indice. In particolare, sono stati ricercati i pazienti con almeno una dispensazione di farmaci appartenenti alle seguenti classi terapeutiche:

1. Antiaggreganti (è stata valutata l’aderenza ad almeno una molecola, scegliendo quella con il parametro di aderenza più elevato qualora ne fossero presenti due);

2. Ipolipemizzanti (ossia statine, ezetimibe, PCSK9, acido bempedoico);

3. Sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina (ACE-i/Sartani/ARNI);

4. Beta-bloccanti.

L’analisi è stata condotta sia separatamente per ciascun gruppo di farmaci sia per le combinazioni dei diversi gruppi (per maggiori informazioni sul calcolo dell’aderenza si rimanda al capitolo “Calcolo dell’aderenza al trattamento” e sui codici ATC considerati nell’analisi all’“Appendice 2 – Dettaglio dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi”).

Calcolo dell’aderenza al trattamento

L’aderenza alla terapia farmacologica è misurata sia come Proportion of Days Covered (PDC) sia come Medication Proportion Ratio (MPR). In entrambi i casi, il numero di giorni di trattamento farmacologico dispensato durante il periodo di follow-up viene rapportato al numero di giorni di osservazione disponibili. Le due metriche differiscono nel conteggio delle giornate di terapia (Figure 2.4 e 2.5): la PDC considera solo i giorni effettivamente coperti dalla terapia, escludendo gli eventuali periodi di sovrapposizione tra la fine di una copertura e l’inizio della dispensazione successiva, mentre il MPR prevede la somma di tutte le giornate di trattamento corrispondenti a ciascuna dispensazione, che potrebbe portare a una sovrastima dell’aderenza in caso di rifornimenti anticipati. Ognuno dei due indici possiede specifiche criticità e potrebbe non rappresentare perfettamente il consumo effettivo dei farmaci; tuttavia, la loro analisi in parallelo consente di quantificare le eventuali differenze tra i risultati forniti dalle due metodiche. I pazienti sono definiti aderenti quando il 75% (nel caso della PDC) o l’80% (nel caso del MPR) o più del loro follow-up è coperto da una dose giornaliera del farmaco.

Durata della terapia per dispensazione (DDD) Ricovero ospedaliero

Uscita dall’osservazione

Inizio osservazione

(data dimissione ospedaliera)

PDC = Numero di giorni coperti x 100 =

(15 + 60 + 45 +60) x 100 = 78,9

Durata del follow-up (dalla data indice all’uscita dall’osservazione) (240 –12)

Il numero complessivo di giorni coperti dalla terapia viene calcolato sommando le DDD associate a ciascuna dispensazione (la DDD è l’unità di misura standard della prescrizione farmaceutica e viene ricavata per ciascun principio attivo dal sito “WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology”, consultato al link http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Nel caso in cui una dispensazione venga erogata prima della fine della copertura precedente, quest’ultima viene considerata interrotta precocemente alla data della nuova dispensazione. Questo approccio evita la sovrastima dell’aderenza che può verificarsi con il MPR quando i farmaci sono ritirati in anticipo.

La terapia farmacologica dispensata durante un ricovero ospedaliero non viene registrata nel database della farmaceutica; pertanto, i giorni di ricovero complessivi vengono sottrattati dal numero di giorni di osservazione (nell’esempio in questione, 12 giorni). La durata del follow-up, quindi, si riferisce all’intervallo di tempo compreso tra la data indice (data di dimissione del ricovero per SC/IMA) e la data dell’uscita dall’osservazione (ossia data del decesso, del trasferimento in altra Regione o della fine del periodo di analisi), al netto delle giornate di degenza.

Figura 2.4. Schema per il calcolo della PDC

Durata della terapia per dispensazione (DDD) Ricovero ospedaliero

Uscita dall’osservazione

Inizio osservazione

(data dimissione ospedaliera)

MPR = Numero di giorni di terapia (DDD totali) x 100 = (30 + 60 + 45 +60) x 100 = 85,5

Durata del follow-up

(dalla data indice all’uscita dall’osservazione) (240 –12)

Il numero complessivo di giorni coperti dalla terapia viene calcolato sommando le DDD associate a ciascuna dispensazione (la DDD è l’unità di misura standard della prescrizione farmaceutica e viene ricavata per ciascun principio attivo dal sito “WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology”, consultato al link http://www.whocc.no/atc_ddd_index/). Nel caso in cui una dispensazione venga erogata prima della fine della copertura precedente, vengono considerate le coperture complete di entrambe le dispensazioni. Questo approccio tiene conto della possibilità che il paziente possa anticipare il ritiro del farmaco per evitare interruzioni nella cura.

La terapia farmacologica dispensata durante un ricovero ospedaliero non viene registrata nel database della farmaceutica; pertanto, i giorni di ricovero complessivi vengono sottrattati dal numero di giorni di osservazione. La durata del follow-up, quindi, si riferisce all’intervallo di tempo compreso tra la data indice (data di dimissione del ricovero per SC/IMA) e la data dell’uscita dall’osservazione (ossia data del decesso, del trasferimento in altra Regione o della fine del periodo di analisi), al netto delle giornate di degenza.

Sia nel caso della PDC che del MPR, per determinare la durata della terapia per ogni confezione dispensata viene utilizzata la metrica delle “Defined Daily Dose” (DDD), definita dall’OMS come “dose di mantenimento giornaliera media di un farmaco utilizzato per la sua indicazione principale nell’adulto”.10 Tuttavia, nella prevenzione secondaria dello SC e dell’IMA, i beta-bloccanti sono generalmente prescritti a dosaggi inferiori rispetto a quelli raccomandati per l’indicazione terapeutica principale del farmaco. Questo può comportare una sottostima della copertura farmaceutica quando la durata della disponibilità del farmaco viene calcolata utilizzando le DDD. La Tabella 2.1, stilata da un panel di cardiologi nell’ambito del progetto PReValE,14 riporta un fattore di correzione che deve essere moltiplicato ai giorni di copertura calcolati utilizzando le DDD, per ottenere i giorni di copertura basati sulle dosi giornaliere medie utilizzate in prevenzione secondaria. La durata della disponibilità di un farmaco relativo a un ATC non presente nella tabella seguente rimane invariata. Nel caso delle statine, la scelta di usare le DDD potrebbe generare ulteriori alterazioni dei risultati, comportando una sovrastima della copertura in quanto la DDD è

Figura 2.5. Schema per il calcolo del MPR

inferiore alla dose raccomandata in questi pazienti. Pertanto, sarebbe auspicabile dotarsi di fattori correttivi anche per questa classe di farmaci che però non sono attualmente validati.

Tabella 2.1. Fattore di correzione da applicare a ciascun codice ATC per aggiustare le DDD del beta-bloccante nella prevenzione secondaria dello SC e dell’IMA

Nel caso in cui un paziente abbia ricevuto dispensazioni di farmaci afferenti a classi terapeutiche diverse entro 90 giorni dalla data indice, l’aderenza è calcolata per ciascun gruppo di farmaci separatamente e, qualora sia risultata una copertura superiore alla soglia (PDC ≥75%, MPR ≥80%), l’individuo è considerato aderente ai trattamenti e contato sia nei gruppi farmacologici separati che nell’associazione. I pazienti sono considerati aderenti alla politerapia solo se il valore di PDC/MPR è uguale o superiore alla soglia per tutti i principi attivi assunti. L’elenco degli ATC considerati per gruppo farmacologico è riportato in “Appendice 2 – Dettaglio dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi”.

Esempio:

+ beta-bloccante (associazione ﬁssa)

Nei 90 giorni successivi al ricovero ospedaliero per SC/IMA, il paziente P1 ha ricevuto una monoterapia con un farmaco appartenente alla classe dei sartani. Nel caso in cui risulti aderente al trattamento nel periodo di osservazione, verrà contato come tale nel gruppo:

• “ACE-i/Sartani/ARNI”

Il paziente P2 ha ricevuto, entro 90 giorni dalla dimissione, dispensazioni di farmaci appartenenti alla classe degli ACE-i e dei beta-bloccanti. L’analisi dell’aderenza viene condotta per entrambi i trattamenti separatamente e in caso di una copertura uguale o maggiore alla soglia considerata (PDC ≥75%, MPR ≥80%), il paziente sarà considerato aderente ai seguenti gruppi:

• “ACE-i/ Sartani/ARNI”

• “Beta-bloccanti”

• “ACE-i/ Sartani/ARNI + Beta-bloccanti”

Nel caso in cui, invece, il paziente risulti in trattamento per un tempo uguale o maggiore alla soglia considerata solo per una delle due terapie, ad es. all’ACE-i, verrà contato come aderente solo al gruppo “ACE-i/ Sartani/ARNI”.

Nei tre mesi successivi alla dimissione indice, al paziente P3 è stata dispensata una politerapia con ACE-i e beta-bloccante in associazione fissa. Nel caso in cui il 75% (nel caso della PDC) o l’80% (nel caso del MPR) o più del follow-up risulti coperto da una dose giornaliera del farmaco, il paziente sarà considerato aderente ai seguenti gruppi:

• “ACE-i/ Sartani/ARNI”

• “Beta-bloccanti”

• “ACE-i/ Sartani/ARNI + Beta-bloccanti”

RISULTATI

Scompenso Cardiaco

Selezione della coorte

Nell’anno di reclutamento, a partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS, sono stati selezionati 9.508 adulti ricoverati per SC, con una prevalenza di patologia ospedalizzata pari a 2,1 casi ogni 1.000 abitanti di età superiore ai 18 anni. Al fine di valutare l’adeguatezza dell’aderenza al trattamento farmacologico post-ricovero, sono stati esclusi dalla coorte i pazienti

Figura 2.6. Selezione dei pazienti ricoverati per SC nel 2021

Assistibili DB ReS 2021: 5.407.239

Assistibili di età ≥18 anni nel 2021: 4.629.582 (85,6%)

Con almeno 3 anni di presenza nel DB: 4.448.956 (96,1%)

Pazienti ricoverati per SC nel 2021: 9.508 (prev. 2,1 x 1.000)

Esclusi i pazienti deceduti durante il ricovero: 558 (5,9% dei pazienti ricoverati per SC)

Pazienti ricoverati per SC nel 2021 e vivi alla dimissione: 8.950 (94,1% dei pazienti ricoverati per SC) (prev. 2,0 x 1.000 ass.)

Con almeno 30 giorni di osservazione disponibili: 8.245 (92,1% dei pazienti ricoverati per SC dimessi vivi) (prev. 1,9 x 1.000)

che sono andati incontro a decesso durante la degenza e coloro che presentavano un periodo di osservazione successivo alla data indice inferiore a 30 giorni. Si è ottenuta quindi una coorte di 8.245 pazienti ricoverati per SC, vivi alla dimissione e con almeno 30 giorni di follow-up disponibili (Figura 2.6).

Caratteristiche demografiche

La prevalenza di SC, valutata considerando i dati amministrativi relativi alle diagnosi ospedaliere, è risultata pari a 1,9 casi ogni 1.000 abitanti con età uguale o maggiore ai 18 anni. La frequenza di casi presentava un andamento crescente con l’età: da un minimo registrato tra i giovani adulti si è osservata una crescita esponenziale fino ai pazienti più anziani. I risultati hanno mostrato, inoltre, una maggiore frequenza di patologia ospedalizzata nella sotto-coorte di sesso maschile: 2,1 per 1.000 uomini vs 1,7 casi ogni 1.000 donne (Tabella 2.2 e Figura 2.7).

Tabella 2.2. Distribuzione assoluta e percentuale dei pazienti della coorte e prevalenza della patologia ospedalizzata, per sesso e fasce di età

Pazienti ricoverati per SC vivi alla dimissione e con ≥30 gg di follow-up (2021)

Dall’analisi descrittiva dei pazienti ricoverati per SC è emerso che la coorte era composta prevalentemente da soggetti anziani (90% degli assistiti aveva un’età uguale o superiore a 60 anni) e di sesso maschile (53,5% del totale). Il confronto della distribuzione per fasce di età dei pazienti di sesso femminile e maschile ha rivelato che le donne ricoverate per SC erano più anziane rispetto agli uomini: ciò è confermato anche dagli indicatori di età, che mostrano un’età media di 80 ± 10 anni tra le femmine vs 74 ± 12 anni tra i maschi.

Figura 2.7. Prevalenza dei pazienti dimessi vivi a seguito di un ricovero per SC e valutabili per almeno 30 giorni successivi, per sesso e fasce di età

10, 0

Prevalenza (‰)

7, 0 8, 0 9, 0

6, 0

5, 0

4, 0

3, 0

2, 0

1, 0

0, 0

Fem mi ne

Ma s chi

To ta le

Fasce d'età

Inoltre, considerando il totale dei ricoverati per fascia di età, la percentuale delle pazienti di sesso femminile è aumentata gradualmente: da meno del 30% dei pazienti under 60 anni al 58% degli over 80 (Figure 2.8 e 9 e Tabella 2.3).

Figura 2.8. Distribuzione percentuale dei pazienti con SC, per fascia di età ed entro sesso

Maschi

Femmine

2.9. Distribuzione percentuale dei pazienti con SC, per sesso ed entro fascia di età

Tabella 3. Età media, deviazione standard ed età mediana con IQR, per sesso

Profilo di comorbilità

Un aspetto rilevante da considerare nella gestione dello SC è l’eventuale compresenza di patologie croniche spesso correlate sia a un’età avanzata dei pazienti che alla patologia cardiaca stessa. La presenza di comorbilità, come malattia respiratoria cronica, insufficienza renale cronica e diabete, può influenzare negativamente il paziente scompensato, aumentandone il rischio di ospedalizzazione e mortalità, e incidere sull’aderenza ai trattamenti farmacologici prescritti. Un’accurata identificazione e gestione delle comorbilità permette di ottimizzare il trattamento, migliorare la qualità della vita e ridurre le complicanze. La compresenza di patologie croniche rende necessario un approccio terapeutico integrato che consideri l’intero profilo di salute del paziente. Al fine di valutare il profilo di comorbilità dei pazienti ricoverati per SC nel 2021, in tutto il periodo pregresso la data indice, è stata analizzata la presenza delle condizioni croniche più rilevanti e individuabili attraverso i dati amministrativi.

Nel 2021, la maggior parte dei pazienti ricoverati per SC presentava già numerose comorbilità al momento dell’ospedalizzazione: il 48,2% aveva almeno quattro ulteriori patologie croniche,

Figura

Masc h i

Fasce d’età

mentre solo il 3,1% non presentava nessuna condizione tra quelle considerate. Le patologie più comuni includevano aritmia (ha interessato il 63,6% della coorte), dislipidemia (47,4%), coronaropatia (42,4%) e malattie polmonari croniche (40,8%) (Figure 2.10 e 2.11 e Tabella 2.4).

Figura 2.10. Distribuzione (%) dei pazienti ricoverati per SC, per numero di comorbilità

comorbilità

Figura 2.11. Percentuale di pazienti ricoverati per SC e con comorbilità, per patologia cronica

100, 0%

70, 0% 80, 0% 90, 0%

50, 0% 60, 0%

10, 0% 20, 0% 30, 0% 40, 0%

0, 0%

Tabella 2.4. Numero assoluto e percentuale dei pazienti ricoverati per SC e con comorbilità, per patologia cronica Comorbilità

Pazienti ricoverati per SC - 2021 (N=8.245)

Valutazione dell’aderenza al trattamento farmacologico

 Coorte totale ricoverata con SC, dimessa viva e con almeno 30 giorni di osservazione

Nei 90 giorni successivi alla data di dimissione ospedaliera, il 92,2% della coorte (7.600 soggetti) ha ricevuto almeno un trattamento farmacologico previsto dalle LG ESC6, 7 e poco più di un quarto dei trattati è risultato aderente alla terapia ricevuta. Osservando i risultati ottenuti per classe terapeutica si nota che quasi il 75% dei pazienti dimessi vivi in seguito all’ospedalizzazione per SC (6.167 soggetti) ha ricevuto un beta-bloccante in monoterapia o politerapia e più del 65% di questi (4.036 pazienti) è risultato aderente nel periodo di osservazione (65,4% dei soggetti presentavano un valore di PDC ≥75% e il 69,3% un valore di MPR ≥80%). In particolare, è emerso che:

• 2.155 soggetti (26,1%), entro 90 giorni dalla dimissione, hanno ricevuto una terapia combinata di ACE-i/Sartani/ARNI, beta-bloccante e antagonista dell’aldosterone, ma solo il 6% di questi è risultato aderente alla politerapia;

• 1.732 (21,0%) hanno assunto il beta-bloccante assieme a farmaci che agiscono sul sistema renina angiotensina. In questo caso i trattati aderenti hanno rappresentato il 41% nel calcolo della PDC e il 46% nell’MPR;

• 1.275 (15,5%) hanno assunto il betabloccante assieme a farmaci anti-aldosteronici;

• 1.005 (12,2%) hanno ricevuto, entro 90 giorni dalla dimissione, una monoterapia con betabloccante e più della metà ha assunto il trattamento per un periodo uguale o superiore a tre quarti del follow-up disponibile (Tabelle 2.5 e 2.6).

Tabella 2.5. Numero assoluto e percentuale dei pazienti con SC trattati nei 90 giorni successivi alla data indice e dei pazienti aderenti alla terapia, per classe terapeutica

Gruppo di trattamento alla dimissione (entro 90 giorni)

Tabella 2.6. Numero assoluto e percentuale dei pazienti con SC trattati nei 90 giorni successivi alla data indice e dei pazienti aderenti alla terapia, per pattern di trattamento

Nelle pagine seguenti è riportato il dettaglio dell’analisi dell’aderenza per classe terapeutica e fasce di età, calcolata sia come PDC ≥75% sia come MPR ≥80%.

TRATTAMENTO CON BETA-BLOCCANTI

Tabella 2.7 e Figura 2.12. Percentuale di pazienti trattati con beta-bloccanti entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

TRATTAMENTO CON ACE-I/SARTANI/ARNI

Tabella 2.8 e Figura 2.13. Percentuale di pazienti trattati con ACE-i/Sartani/ARNI entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

Trattamento con ACE-i/Sartani/ARNI entro 90 giorni dalla dimissione

giorni dalla dimissione

TRATTAMENTO CON ANTAGONISTI DELL’ALDOSTERONE

Tabella 2.9 e Figura 2.14. Percentuale di pazienti trattati con antagonisti dell’aldosterone entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

Trattamento con antagonisti dell’aldosterone entro 90 giorni dalla dimissione

 Coorte ricoverata per SC e con FE ridotta, dimessa viva e con almeno 30 giorni di osservazione

Sul totale dei pazienti dimessi vivi in seguito al ricovero per SC nel 2021, il 51,2% presentava un’insufficienza cardiaca con FE ridotta (≤40%). Le percentuali di pazienti trattati farmacologicamente a seguito dell’ospedalizzazione sono risultate maggiori nella sotto-coorte con FE ridotta rispetto a quelle registrate nella coorte totale ricoverata con SC. Osservando i tre gruppi farmacologici previsti dalla LG ESC,6 7 i beta-bloccanti si riconfermano la classe terapeutica maggiormente assunta: entro 90 giorni dalla dimissione sono stati dispensati all’85,3% dei ricoverati. Secondo il calcolo della PDC, i pazienti aderenti alla terapia con beta-bloccanti rappresentavano il 69,3% dei trattati con tali farmaci (Figura 2.15 e Tabella 2.10).

Figura 2.15. Selezione dei pazienti ricoverati per SC e con FE ridotta, nel 2021

Con almeno 30 giorni di osservazione disponibili:

8.245

(92,1% dei pazienti ricoverati per SC dimessi vivi) (prev. 1,9 x 1.000)

Con FE ridotta: 4.224 (51,2% dei pazienti ricoverati per SC dimessi vivi)

Tabella 2.10. Numero assoluto e percentuale dei pazienti con SC trattati nei 90 giorni successivi alla data indice e dei pazienti aderenti alla terapia, per classe terapeutica

Gruppo di trattamento alla dimissione (entro 90 giorni) n n/N%

Pazienti ricoverati per SC vivi alla dimissione e con ≥30 gg di follow-up (2021) N=8.245

Pazienti ricoverati per SC con FE ridotta vivi alla dimissione e con ≥30 gg di follow-up (2021) N=4.424

Infarto Miocardico Acuto

Selezione della coorte

A partire dalla popolazione totale disponibile nel DB ReS nel 2021, sono stati selezionati 7.111 assistiti con età uguale o maggiore di 18 anni ricoverati almeno una volta per IMA. All’interno della popolazione adulta e ospedalizzata, sono stati esclusi i pazienti deceduti durante la degenza e coloro che presentavano un periodo di osservazione successivo alla data di dimissione inferiore a 30 giorni. Si è ottenuta quindi una coorte di 6.440 pazienti ricoverati per IMA, vivi alla dimissione e con almeno 30 giorni di follow-up disponibili, equivalenti al 95,9% della coorte totale ricoverata con diagnosi di infarto (Figura 2.16).

4.448.956

Pazienti ricoverati per IMA nel 2021: 7.111 (prev. 1,6 x 1.000)

Esclusi i pazienti deceduti durante il ricovero: 395 (5,6% dei pazienti ricoverati per IMA)

Pazienti ricoverati per IMA nel 2021 e vivi alla dimissione: 6.716 (94,4% dei pazienti ricoverati per IMA) (prev. 1,5 x 1.000 ass.)

Con almeno 30 giorni di osservazione disponibili: 6.440 (95,9% dei pazienti ricoverati per IMA dimessi vivi) (prev. 1,4 x 1.000)

Figura 2.16. Selezione dei pazienti ricoverati per IMA nel 2021 dal database (DB) ReS

Caratteristiche demografiche

La prevalenza di IMA, valutata considerando i dati amministrativi relativi a diagnosi ospedaliere, è risultata pari a 1,45 casi ogni 1.000 abitanti adulti, con un andamento crescente con l’età. I risultati hanno mostrato, inoltre, una frequenza di patologia ospedalizzata nella sotto-coorte di sesso maschile doppia rispetto a quella registrata nella sotto-coorte femminile: 2,15 per 1.000 uomini vs 0,80 casi ogni 1.000 donne (Tabella 2.11 e Figura 2.17).

In generale, la coorte ricoverata per IMA registrata dai dati sanitari amministrativi era composta prevalentemente da soggetti di età avanzata e di sesso maschile. Gli uomini rappresentavano, infatti, il 71% del totale, con un rapporto M:F pari a 2,5:1.

Tabella 2.11. Distribuzione assoluta e percentuale dei pazienti della coorte con IMA e prevalenza della patologia ospedalizzata, per sesso e fasce di età

L’analisi descrittiva ha evidenziato, inoltre, che gli uomini erano mediamente più giovani rispetto alle donne: ciò emerge sia nella distribuzione per sesso entro fascia di età sia osservando gli indicatori di età. In particolare, l’età media nei maschi è risultata pari a 67 anni a fronte dei 74 anni registrati per la controparte femminile. Nella fascia di età più giovane (18-39 anni), la percentuale di maschi era significativamente alta (79,7%), mentre nelle fasce di età più avanzate (≥80 anni), la differenza tra maschi e femmine si è ridotta notevolmente, con il 53,6% di maschi e il 46,4% di femmine (Figure 2.18 e 2.19 e Tabella 2.12).

Fem mi ne

Ma s chi

To ta le

Figura 2.17. Prevalenza dei pazienti dimessi vivi a seguito di un ricovero per IMA e valutabili per almeno 30 giorni successivi, per sesso e fasce di età 0, 0

Prevalenza (‰)

Fasce d'età

Figura 2.18. Distribuzione percentuale dei pazienti con IMA, per fascia di età ed entro sesso

Femmine Maschi

Figura 2.19. Distribuzione percentuale dei pazienti con IMA, per sesso ed entro fascia di età

Tabella 2.12. Età media, deviazione standard ed età mediana con IQR, per sesso

Profilo di comorbilità

Le comorbilità possono influenzare significativamente la prognosi del paziente e possono influire sul livello di aderenza ai trattamenti farmacologici. Patologie come il diabete, l’insufficienza renale cronica e le malattie polmonari croniche possono aumentare il rischio di complicanze postinfarto e/o limitare l’uso di alcuni farmaci o richiedere aggiustamenti della dose. Al fine di valutare il profilo di comorbilità dei pazienti ricoverati per IMA nel 2021, in tutto il periodo pregresso la data indice, è stata analizzata la presenza delle condizioni croniche più rilevanti e individuabili attraverso i dati amministrativi.

L’83,2% dei pazienti ricoverati per IMA nel 2021, al momento dell’ospedalizzazione, presentava già una condizione di salute compromessa dalla presenza di almeno una ulteriore patologia cronica tra quelle considerate. Inoltre, un quarto degli assistiti con comorbilità ne presentava almeno quattro ulteriori: ciò aumenta la complessità del trattamento e richiede un approccio multidisciplinare per gestire efficacemente il paziente.

Fasce d’età

Tra le patologie riscontrate più frequentemente nella coorte di analisi si registravano: dislipidemia (presente nel 49,5% dei soggetti), diabete (31,4%), patologie cardiache, quali SC (28%) e aritmia (24,1%), e malattie polmonari croniche (18,5%) (Figure 2.20 e 2.21 e Tabella 2.13).

Figura 2.20. Distribuzione (%) dei pazienti ricoverati per IMA, per numero di comorbilità Nessuna comorbilità

Almeno 5 comorbilità

Figura 2.21. Percentuale di pazienti ricoverati per IMA e con comorbilità, per patologia cronica

100, 0%

90, 0%

80, 0%

70, 0%

60, 0%

50, 0%

40, 0%

30, 0%

20, 0%

10, 0%

0, 0%

Dislipidemia Diabete Scompensocardiaco Aritmia

Tabella 2.13. Numero assoluto e percentuale dei pazienti ricoverati per IMA e con comorbilità, per patologia cronica

Comorbilità

Pazienti ricoverati per IMA - 2021 (N=6.440)

Valutazione dell’aderenza al trattamento farmacologico

Nei 90 giorni successivi alla data di dimissione ospedaliera, il 98,6% della coorte (6.351 pazienti) ha ricevuto almeno un trattamento farmacologico post-IMA previsto dalle LG ESC.8 9 È emerso che la maggior parte dei pazienti ha ricevuto farmaci antiaggreganti: questi sono stati somministrati al 94,1% della coorte totale, sia come monoterapia che come politerapia, e oltre l’80% di questi pazienti è risultato aderente nel periodo di osservazione. Inoltre, il 92,3% dei pazienti ha assunto farmaci ipolipemizzanti, con un’aderenza confermata per l’84,9% dei trattati secondo la PDC e per il 90,5% secondo il MPR. L’89,2% dei pazienti ha ricevuto la prescrizione di almeno un antiaggregante e un ipolipemizzante, terapia raccomandata per tutti i pazienti post IMA, e di questi il 73,6% è risultato aderente secondo la PDC e il 79,4% secondo il MPR.

Osservando l’analisi per pattern di trattamento, più della metà dei pazienti ha seguito una politerapia combinata di ACE-i, beta-bloccanti, ipolipemizzanti e antiaggreganti, ma solo il 3540% di questi era aderente al regime completo di trattamento (Tabelle 2.14 e 2.15).

Da pagina 33 è riportato il dettaglio dell’analisi dell’aderenza per classe terapeutica e fasce di età, calcolata sia come PDC ≥75% sia come MPR ≥80%.

Tabella 2.14. Numero assoluto e percentuale dei pazienti con IMA trattati nei 90 giorni successivi alla data indice e dei pazienti aderenti alla terapia, per classe terapeutica

Gruppo di trattamento alla dimissione (entro 90 giorni) n n/N%

Pazienti ricoverati per IMA vivi alla dimissione e con ≥30 gg di follow-up (2021) N=6.440

Tabella 2.15. Numero assoluto e percentuale dei pazienti con IMA trattati nei 90 giorni successivi alla data indice e dei pazienti aderenti alla terapia, per pattern di trattamento Trattamento alla dimissione (entro 90 giorni)

Pazienti ricoverati per IMA vivi alla dimissione e con ≥30 gg di follow-up

TRATTAMENTO CON ANTIAGGREGANTI

Tabella 2.16 e Figura 2.22. Percentuale di pazienti trattati con antiaggreganti entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

Trattamento con antiaggreganti entro 90 giorni dalla dimissione

TRATTAMENTO CON IPOLIPEMIZZANTI

Tabella 2.17 e Figura 2.23. Percentuale di pazienti trattati con ipolipemizzanti entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età Classi

Trattamento con ipolipemizzanti entro 90 giorni dalla dimissione

TRATTAMENTO CON BETA-BLOCCANTI

Tabella 2.18 e Figura 2.24. Percentuale di pazienti trattati con beta-bloccanti entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

TRATTAMENTO CON ACE-I/SARTANI/ARNI

Tabella 2.19 e Figura 2.25. Percentuale di pazienti trattati con ACE-i/Sartani/ARNI entro 90 giorni dalla dimissione e di pazienti aderenti alla terapia, per sesso e fascia di età

Trattamento con ACE-i/Sartani/ARNI entro 90 giorni dalla dimissione

CONCLUSIONI

L’analisi dettagliata di due specifiche patologie cardiovascolari, quali SC e IMA, ha mostrato come sia possibile misurare l’aderenza al trattamento farmacologico mediante i dati amministrativi sanitari, tenendo conto delle peculiarità di ciascuna patologia e delle criticità intrinseche legate alla fonte dati.

Per quanto riguarda lo SC è emerso che entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera, il 74,8% dei pazienti aveva ricevuto beta-bloccanti, il 60,2% ACE-i/Sartani/ARNI e il 50,2% antagonisti dell’aldosterone. All’interno dei singoli gruppi di trattamento, più della metà dei trattati con betabloccanti e ACE-i/Sartani/ARNI è risultato aderente, mentre nel caso dei trattati con antagonisti dell’aldosterone la percentuale di pazienti aderenti è risultata molto bassa. Non sono state rilevate variazioni importanti tra le quote di pazienti aderenti impiegando la metrica della PDC o quella del MPR, con valori sempre maggiori per quest’ultima, come atteso. Questi risultati, inoltre, non si modificavano in maniera rilevante dopo aver individuato, con una metodica più complessa, i pazienti con FE ridotta. Analizzando le diverse combinazioni di trattamento, è emerso che solo il 26,1% dei pazienti ricoverati per SC aveva ricevuto i 4 pilastri di terapia previsti dalle LG ESC6 7 e una percentuale molto ridotta di questi è risultata aderente a tutti i farmaci. La percentuale di pazienti aderenti è risultata maggiore nei pazienti trattati con ACE-i/Sartani/ARNI + betabloccanti, e ancor più tra coloro che avevano ricevuto una sola delle classi sopracitate. Alla luce di questi risultati, è possibile introdurre un indicatore di aderenza al trattamento basato sui dati amministrativi sanitari all’interno dei PDTA dello SC. Tale indicatore dovrebbe utilizzare la metrica della PDC, in linea con il Nuovo Sistema di Garanzia LEA,15 e considerare sia i singoli gruppi terapeutici sia le loro combinazioni. Sebbene la scelta terapeutica dipenda dal valore della FE, ad oggi questa variabile non è presente nei flussi amministrativi. Inoltre, poiché l’aderenza non varia significativamente nei pazienti con FE ridotta individuati attraverso una metodologia abbastanza onerosa, si potrebbe valutare l’aderenza senza tener conto di questo parametro; tuttavia, sarà fondamentale interpretare i risultati alla luce di questa scelta. Inoltre, i dati sull’aderenza andrebbero interpetrati in base al profilo di comorbilità dei pazienti, che è risultato essere molto complesso, in quanto questo potrebbe delineare controindicazioni che, assieme alle intolleranze, giustificherebbero la mancata assunzione dei farmaci raccomandati. Per quanto concerne l’IMA, entro 90 giorni dalla dimissione, il 94,1% dei pazienti aveva ricevuto antiaggreganti, il 92,3% ipolipemizzanti, l’81,5% beta-bloccanti e il 73,7% ACE-i/Sartani/ARNI. In tutti i gruppi terapeutici la quota dei soggetti aderenti è risultata abbastanza elevata (ben oltre il 50%), soprattutto per ipolipemizzanti e antiaggreganti. Anche in questo caso non sono

emerse differenze rilevanti tra le metriche PDC e MPR. L’analisi delle combinazioni di trattamento ha mostrato che l’89,2% dei pazienti ha ricevuto i due farmaci raccomandati dalle LG ESC8 9 per tutti i pazienti con IMA (antiaggreganti + ipolipemizzanti), con il 73,6% di questi aderenti secondo la metrica della PDC. Inoltre, ben il 57,1% dei pazienti con IMA è stato trattato con i 4 pilastri terapeutici previsti dalla LG ESC8 9 per i pazienti con scompenso ventricolare sinistro, ma meno della metà di questi è risultata aderente a tutti i 4 farmaci. La percentuale di pazienti aderenti aumenta tra coloro che ricevono 3 dei 4 trattamenti (in particolare con la combinazione antiaggreganti + ipolipemizzanti + ACE-i/Sartani/ARNI), e se le classi terapeutiche ricevute sono solo una o due. Questi risultati dimostrano come sia possibile includere nei PDTA dell’IMA indicatori di aderenza basati sui dati amministrativi sanitari utilizzando la metrica della PDC e prestando particolare attenzione alla valutazione dell’aderenza nelle combinazioni di farmaci, con un focus sulla combinazione “antiaggregante + ipolipemizzante” che dovrebbe essere prescritta a tutti i pazienti post IMA. Anche il profilo di comorbilità, risultato abbastanza sfaccettato, dovrebbe essere tenuto in considerazione nell’interpretazione dei valori di aderenza restituiti da questi indicatori.

Entrambi gli esempi evidenziano la necessità di integrare indicatori di aderenza alle prescrizioni nei PDTA delle patologie cardiovascolari, garantendo solidità metodologica e favorendo una ripetibilità nel tempo, oltre a una facile interpretazione da parte dalle istituzioni sanitarie (ASL, Regioni, Ministero). Solo in questo modo gli indicatori di aderenza potranno essere realmente utili per monitorare le modalità di trattamento e supportare la discussione sull’inserimento di un farmaco o una classe terapeutica all’interno di un PDTA.

BIBLIOGRAFIA

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5. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali. L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2022. Roma 2023.

6. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2021 ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2021; 42: 3599-726.

7. McDonagh TA, Metra M, Adamo M, et al. 2023 focused update of the 2021 ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2023; 44: 3627-639.

8. Collet JP, Thiele H, Barbato E, et al. 2020 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J 2021; 42(19): 1908.

9. Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, et al. 2023 ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J 2023; 44: 3720-826.

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11. Ministero della Salute. Classificazione delle malattie dei traumatismi, degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche, versione italiana della ICD-9-CM “International Classification of Diseases 9th revision. Clinical Modification”, 2007. Roma: Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, 2008.

12. Ministero della Salute. Nomenclatore dell’assistenza specialistica ambulatoriale, 2017.

13. Piccinni C, Dondi L, Calabria S, et al. How many and who are patients with heart failure eligible to SGLT2 inhibitors? Responses from the combination of administrative healthcare and primary care databases. Int J Cardiol 2022.

14. Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale - Regione Lazio (DEP Lazio). Programma Regionale Valutazione Esiti - P.Re.Val.E.

15. Ministero della Salute - Direzione Generale della Programmazione Sanitaria. Piano Nazionale Cronicità. 2016.

APPENDICE 1.

Criteri di individuazione delle comorbilità

Depressione, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

296.2x - Depressione maggiore, episodio singolo

296.3x - Depressione maggiore, episodio ricorrente

296.5x - Disturbo bipolare di I tipo, più recente (o corrente) episodio depressivo

296.82 - Disturbo depressivo atipico

298.0x - Psicosi di tipo depressivo

300.4 - Disturbo distimico

301.12 - Disturbo di personalità depressivo cronico

Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

044.296.2 - Psicosi (depressione maggiore, episodio singolo)

044.296.3 - Psicosi (depressione maggiore, episodio ricorrente)

044.296.5 - Psicosi (sindrome affettiva bipolare, episodio depressivo)

044.296.8 - Psicosi (psicosi maniaco depressiva, altra e non specificata)

044.298.0 - Psicosi (psicosi di tipo depressivo)

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci tra i seguenti nei 12 mesi precedenti alla data indice:

N06A - Antidepressivi

N06CA - Antidepressivi in associazione con psicolettici

Diabete, identificato considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Esenzione

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

250.x - Diabete mellito

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

013 - Diabete Mellito

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice: A10 - Antidiabetici

Dislipidemia, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Esenzione

Farmaceutica

(territoriale, DD, DPC)

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

272.x - Disordini del metabolismo dei lipidi

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

025 - Ipocolesterolemia familiare eterozigote tipo IIa e IIb – Ipercolesterolemia primitiva poligenica – Ipercolesterolemia familiare combinata – Iperlipoproteina di tipo III

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice:

C10A - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti

C10B - Sostanze modificatrici dei lipidi

Scompenso cardiaco, identificato considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

402.01 - Cardiopatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca

402.11 - Cardiopatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca

402.91 - Cardiopatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca

404.01 - Cardionefropatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata

404.03 - Cardionefropatia ipertensiva maligna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale

404.11 - Cardionefropatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata

404.13 - Cardionefropatia ipertensiva benigna con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale

404.91 - Cardionefropatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica dallo stadio I allo stadio IV, o non specificata

404.93 - Cardionefropatia ipertensiva non specificata con insufficienza cardiaca e con patologia renale cronica di stadio V o di stadio terminale

428.x - Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)

Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso: 021 - Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco)

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Almeno 2 dispensazioni del seguente farmaco specifico nel pregresso: C09DX04 - Valsartan e sacubitril

Coronaropatia (CAD), identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso:

410.x - Infarto miocardico acuto

411.x - Altre forme acute e subacute di cardiopatia ischemica

412 - Infarto miocardico pregresso

413.x - Angina pectoris

414.x - Altre forme di cardiopatia ischemica cronica

E/O

Almeno un ricovero con intervento o procedura principale o secondaria tra i seguenti, in tutto il periodo pregresso:

36.x - Interventi sui vasi del cuore

00.66 - Angioplastica percutanea coronarica transluminale (PTCA) o aterectomia coronarica

Esenzione

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

(002.414) 0A02.414 - Affezioni del sistema circolatorio

Malattia cerebrovascolare, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Esenzione

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso:

430 - 438.x - Malattie cerebrovascolari

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia almeno una volta in tutto il periodo pregresso: (002.433) 0B02.433 - Occlusione e stenosi delle arterie precerebrali (002.434) 0B02.434 - Occlusione delle arterie cerebrali (002.437) 0B02.437 - Altre e mal definite vasculopatie cerebrali

Aritmia, definita considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso: 426.x - Disturbi della conduzione 427.x - Aritmie cardiache

Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso: (002.426) 0A02.426 - Disturbi della conduzione (002.427) 0A02.427 - Aritmie cardiache

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci specifici in 12 mesi nel periodo pregresso alla data indice:

C01B - Antiaritmici

Anemia, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Esenzione

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Almeno un ricovero ospedaliero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il pregresso:

280.x - 289.x - Malattie del sangue e degli organi ematopoietici

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

003 - Anemia emolitica acquisita da autoimmunizzazione

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice:

B03A - Preparati a base di ferro

B03X - Altri preparati antianemici

Malattie polmonari croniche, identificate considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Ricovero ospedaliero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti in tutto il pregresso:

490.x - Bronchite, non specificata se acuta o cronica

491.x - Bronchite cronica

492.x - Enfisema

493.x - Asma

494.x - Bronchiectasie

496.x - Ostruzioni croniche delle vie respiratorie, non classificate altrove

518.81- 518.84 - Insufficienza respiratoria

Esenzione

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

024 - Insufficienza respiratoria cronica

007 - Asma

057 - Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli stadi clinici “moderata”, “grave” e “molto grave”

Almeno 2 dispensazioni di uno o più farmaci specifici nei 12 mesi precedenti alla data indice:

R03 - Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie

Patologia cronica del rene (CKD), identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Esenzione

Prestazioni specialistiche ambulatoriali

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

250.4 - Diabete con complicanze renali

582.x - Glomerulonefrite cronica

583.x - Nefrite e nefropatia, non specificate come acute o croniche

585.x - Malattia renale cronica (CKD)

586 - Insufficienza renale, non specificata

587 - Sclerosi renale, non specificata

588 - Patologie causate da ridotta funzione renale

590.0x - Polinefrite cronica

403.x - Nefropatia ipertensiva cronica

404.x - Cardionefropatia ipertensiva

V56.x - Trattamento ulteriore che richiede dialisi intermittente

V42.0 - Rene sostituito da trapianto

E/O

Almeno un ricovero con intervento/procedura principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

39.95 - Emodialisi

55.6x - Trapianto renale

54.98 - Dialisi peritoneale

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

023 - Insufficienza renale cronica

061 - Patologie renali croniche

052.V42.0 - Rene sostituito da trapianto

Prestazione specialistiche tra le seguenti in tutto il pregresso:

39.95 - Emodialisi

54.98 - Dialisi peritoneale

Epatopatia, definita considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

070.x - Epatite virale

571.x - Malattia epatica cronica e cirrosi

572.x - Ascesso del fegato e postumi di malattie croniche del fegato

573.x - Altri disturbi del fegato

V42.7 - Fegato sostituito da trapianto

Esenzione

Farmaceutica

(territoriale, DD, DPC)

Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

016 - Epatite cronica (attiva)

008 - Cirrosi epatica, Cirrosi biliare

Almeno 2 dispensazioni di farmaci con indicazione d’uso esclusiva per CLD nei 12 mesi precedenti alla data indice:

J05AP - Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV

J05AF08 - Adefovir

J05AF10 - Entecavir

J05AF11 - Telbivudina

Neoplasia in atto/storia di neoplasia, identificata considerando almeno uno dei seguenti criteri:

Flusso amministrativo Descrizione

Ricoveri ospedalieri

Almeno un ricovero con diagnosi principale o secondaria tra le seguenti, in tutto il periodo pregresso:

Da 140.x a 208.x - Tumori

V10.x - Anamnesi personale di tumore maligno

V58.0 - Sessione di radioterapia

V58.1x - Chemioterapia e immunoterapia antineoplastiche E/O

Almeno un ricovero con una delle seguenti procedure in tutto il pregresso:

00.10 - Impianto di agenti chemioterapici

99.25 - Iniezione o infusione di sostanze chemioterapiche per tumore

99.28 - Iniezione o infusione di agenti modificatori della risposta biologica (BRM)

92.2x - Radiologia terapeutica e medicina nucleare

92.3x - Radiochirurgia stereotassica come agenti antineoplastici

Prestazioni specialistiche ambulatoriali

Almeno un accesso al SSN per prestazione specialistiche tra le seguenti in tutto il periodo pregresso:

99.25 - Iniezione o infusione di sostanze chemioterapiche per tumore

99.24.1 - Infusione di sostanze ormonali

92.2 - Radiologia terapeutica e medicina nucleare

Esenzione Esenzione attiva dal registro esenzione di patologia E/O presente su ricetta almeno una volta in tutto il periodo pregresso:

Farmaceutica (territoriale, DD, DPC)

048 - Soggetti affetti da patologie neoplastiche maligne e da tumori di comportamento incerto

Dispensazione di almeno un farmaco specifico in tutto il periodo pregresso:

L01 - Citostatici

APPENDICE 2 .

Dettaglio dei codici ATC considerati per ciascun gruppo terapeutico in analisi

ACE-i/Sartani/ARNI

C09AA

C09BA

C09BB

C09BX

C09CA

C09DA

C09DB

C09DX

tra cui

C09DX04

C10BX11

C10BX17

C10BX18

ACE inibitori, semplici

ACE inibitori e diuretici

ACE inibitori e calcio-antagonisti

ACE inibitori, altre associazioni

Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBS), semplici

Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBS) e diuretici

Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBS) e calcio-antagonisti

Bloccanti dei recettori angiotensina II (ARBS), altre associazioni

Valsartan e sacubitril (ARNI)

Atorvastatina, amlodipina e perindopril

Rosuvastatina e ramipril

Atorvastatina, amlodipina e ramipril

Antagonisti dell’aldosterone

C03DA Antagonisti dell’aldosterone

Antiaggreganti

B01AC

C10BX05

C07

C09BX02

Antiaggreganti piastrinici, esclusa l’eparina

Rosuvastatina e acido acetilsalicilico

Betabloccanti

Beta-bloccanti

Perindopril e bisoprololo

C09BX05 Ramipril e bisoprololo

Ipolipemizzanti

C10AA

C10AX09

C10AX13

Inibitori della HMG CoA reduttasi (statine)

Ezetimibe

Evolocumab

C10AX14 Alirocumab

C10AX15

C10AX16

C10B

Acido bempedoico

Inclisiran

Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni

CONCLUSIONI

A cura di Aldo P. Maggioni e Carlo Piccinni

I risultati che emergono dalle due analisi presentate indicano che l’inserimento di indicatori sull’aderenza alle prescrizioni nei PDTA delle patologie cardiovascolari è da considerarsi imprescindibile per una serie di motivi.

In primo luogo, gli “accenni” all’aderenza ritrovati nei documenti regionali sono da considerarsi del tutto insufficienti per un problema così importante come l’aderenza, soprattutto per condizioni cliniche con un’elevata ripetitività di ospedalizzazioni, quali lo Scompenso Cardiaco e l’Infarto Acuto del Miocardio.

In secondo luogo, la diffusione dei risultati sugli indicatori serve alla cosiddetta “implementation science”, ossia la possibilità di realizzare progetti specifici sulla base di ciò che si ha disposizione. Nel campo delle patologie cardiovascolari le evidenze sui trattamenti farmacologici derivanti dai trial clinici sono svariate, mentre quelle derivanti dal mondo reale non sempre sono sufficienti, soprattutto quando si tratta di aderenza prescrittiva, che non necessariamente corrisponde alla reale aderenza dei pazienti. I progetti volti a migliorare il più possibile l’aderenza rappresentano il primo step per poter utilizzare al meglio i trattamenti che si hanno a disposizione. In tale direzione si sta muovendo anche l’ANMCO (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri) che ha attivato diversi progetti di implementation science per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici (“Bring up prevenzione”) e per lo scompenso cardiaco (“Bring up scompenso”).

In terzo luogo, la possibilità di disporre di indicatori di aderenza al trattamento farmacologico consentirebbe di interpretare correttamente anche il costo delle singole patologie cardiovascolari, uscendo dalla logica dei comparti di spesa: se da un lato una maggior aderenza comporta un aumento della spesa farmaceutica, dall’altro questo dovrebbe corrispondere a una diminuzione di altre voci di spesa, quali le ospedalizzazioni e le presentazioni specialistiche ambulatoriali.

In ultimo, le modalità di analisi presentate nel documento mostrano come i dati raccolti routinariamente a scopo amministrativo, possano essere impiegati per migliorare la pratica clinica e assumere decisioni organizzative anche nel campo della cardiologia. Pertanto, i risultati degli indicatori andrebbero condivisi a tutti i livelli, in particolare con chi ha contatto diretto con il paziente. Questo anche per far emergere determinanti sociali e culturali della mancata aderenza, come ad esempio la localizzazione del paziente in aree urbane o rurali, il suo livello di educazione sanitaria, nonché il grado di comunicazione medico-paziente.

Per tutti i motivi riportati è importante prevedere indicatori di aderenza nei PDTA delle patologie cardiovascolari. Tali indicatori dovrebbero essere calcolati periodicamente e in modo ripetuto, al

fine di verificare il corretto funzionamento del percorso. Da qui la necessità di strumenti di analisi solidi ma al contempo agevolmente applicabili a tutti i livelli.

Per dimostrate tutto ciò, il lavoro di analisi presentato si è focalizzato su esempi pratici, individuando due patologie cardiovascolari che hanno un peso rilevante in termini epidemiologici, assistenziali, di qualità di vita del paziente, dei caregiver e anche, di conseguenza, economici. In particolare, per l’infarto, che è la causa più frequente di scompenso, i pochi PDTA disponibili si riferiscono soprattutto alla fase acuta del trattamento, mentre forniscono poche indicazioni sulla gestione dopo la dimissione, punto in cui interviene il tema dell’aderenza alla terapia.

Per quanto riguarda la metodologia di analisi usata per misurare l’aderenza, è da considerarsi ormai consolidata e validata. Tuttavia, è importante leggere i risultati ottenuti alla luce di eventuali limiti, come ad esempio la mancanza del valore di frazione di eiezione nel caso dello scompenso, o la mancata conoscenza di fattori quali la scarsa tollerabilità ai trattamenti o la presenza di controindicazioni al loro impiego che potrebbero spiegare la mancata continuità terapeutica.

In conclusione, questo lavoro sottolinea come l’aderenza prescrittiva nelle patologie cardiovascolari sia subottimale e pertanto andrebbe adeguatamente monitorata all’interno dei PDTA. Solo in questo modo sarà possibile impostare campagne di miglioramento dell’aderenza rivolte a medici, farmacisti, infermieri, associazioni di pazienti e a tutti gli attori eventualmente interessati dal percorso, finanche al “barbiere”, individuato da uno studio apparso sul New England Journal of Medicine come soggetto cardine per incrementare l’aderenza al trattamento antipertensivo di una specifica popolazione.1

Bibliografia

1. Victor RG, Lynch K, Li N et al. A cluster-randomized trial of blood-pressure reduction in black barbershops. N Engl J Med 2018; 378(14): 1291-301.

Finito di stampare nel mese di dicembre 2024 da Ti Printing S.r.l.

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