LABoRAToRIum TEcHNoLogII

Certyfikowanie producenta, a nie systemu

Stetoskop można podłączyć do internetu. USG, EKG, tomograf komputerowy przesyłają dane do kartotek pacjentów. Puls i temperaturę ciała mierzą inteligentne zegarki. Aplikacja medyczna może być traktowana jak nowa forma leku. Wszystkie urządzenia medyczne stają się cyfrowe, umożliwiając wymianę danych między sobą. Digitalizacja stawia nowe wyzwania przez instytucjami regulującymi rynek medyczny i odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo produktów stosowanych przez pacjentów i lekarzy. Amerykańska Agencja Żywności i Leków dopuściła już stosowanie kilkudziesięciu algorytmów sztucznej inteligencji, a teraz planuje zupełnie inne podejście do certyfikacji.

Powstaje nowy rynek Począwszy od mobilnych aplikacji i oprogramowania medycznego, które wspierają podejmowanie decyzji klinicznych przez lekarzy, poprzez sztuczną inteligencję i uczenie się maszynowe – technologia cyfrowa napędza rewolucję w ochronie zdrowia. Cyfrowe narzędzia doskonalą sposób diagnozowania i leczenia chorób, usprawniają sposób świadczenia opieki zdrowotnej. Pozwalają uzyskać pełny obraz pacjenta dzięki dostępowi do danych gromadzonych w różnych punktach systemu zdrowia. Ale czy instytucje certyfikujące jakość i bezpieczeństwo rozwiązań dla ochro-

ny zdrowia mają jeszcze nad nimi jeszcze kontrolę?

Wiele urządzeń medycznych posiada możliwość łączenia się i komunikowania z innymi urządzeniami lub systemami. Technologie medyczne, które zostały już autoryzowane przez uprawnione do tego krajowe urzędy, są często aktualizowane o funkcje cyfrowe. Na rynek wchodzą aplikacje mobilne o tak zaawansowanych zastosowaniach medycznych, że również powinny przechodzić proces certyfikacji podobny do tradycyjnych leków. FDa zmienia podejście Pionierem wykorzystania potencjału nowych technologii w ochronie zdrowia jest FDA. Agencja przygotowała plan działania na rzecz innowacji w dziedzinie cyfrowej opieki zdrowotnej (ang.: Digital Health Innovation Action Plan). Zakłada on m.in. uruchomienie innowacyjnego, pilotażowego programu precertyfikacji, który ma ma celu wypracowanie nowego podejścia do nadzoru nad cyfrowymi technologiami medycznymi (FDA Pre-Cert for Software). FDA w ostatnich latach wydaje coraz więcej certyfikatów dla algorytmów

Algorytmy AI certyfikowane przez FDA (źródło: The Medical Futurist) sztucznej inteligencji stosowanych np. w systemach analizy zdjęć radiologicznych. W swojej strategii wymienia też tematy z dziedziny zdrowia cyfrowego, którymi planuje się zająć, aby wykorzystywać szanse związane z ich implementacją i minimalizować potencjalne ryzyka: – Sztuczna inteligencja i uczenie się maszynowe w dziedzinie oprogramowania jako wyrobu medycznego; – Bezpieczeństwo w cyberprzestrzeni; – Funkcje oprogramowania urządzeń, w tym mobilne aplikacje medyczne; – Oprogramowanie medyczne; – Systemy danych dotyczących wyrobów medycznych;

»Rozwiązania zdrowia cyfrowego nie są statycznymi wyrobami, bo podlegają ciągłej aktualizacji. To utrudnia ich certyfikację.«

– Interoperacyjność urządzeń medycznych; – Oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD); – Telemedycyna; – Bezprzewodowe urządzenia medyczne.

W ciągu ostatnich pięciu lat, FDA w ramach Cyfrowego Programu Zdrowia opracowała szereg rozwiązań w zakresie e-produktów zdrowotnych. Na przykład, zwiększono nadzór nad mobilnymi aplikacjami medycznymi, które mogą stanowić podwyższone ryzyko dla pacjentów. Jednocześnie FDA zrezygnowała z kontroli nad aplikacjami mobilnymi o niższym ryzyku i opracowała jasne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa cybernetycznego.

Jakość metod pracy FDA chce na nowo zdefiniować swoją rolę jako podmiotu, który wspiera wprowadzanie innowacji do ochrony zdrowia. W tym celu systematycznie przeprojektowuje politykę certyfikacji tak, aby wychodziła ona naprzeciw potrzebom innowatorów, troszcząc się o przejrzystość procesów. Chodzi zwłaszcza o to, aby producenci rozwiązań cyfrowych i programiści z góry wiedzieli, jak rozwijać nowe systemy, aby spełniały one kryteria bezpieczeństwa. Agencja Żywności i Leków zamierza opracować program certyfikacji wstępnej, który mógłby zastąpić potrzebę składania wniosków przed wprowadzeniem do obrotu niektórych produktów. To wyjście naprzeciw rozwiązaniom cyfrowym wymagającym ciągłego rozwoju i aktualizacji, w stosunku do których nie jest możliwe określenie finalnego stanu w procesie projektowania. Według wstępnych założeń, w tym podejściu pod lupą znalazłyby się same procesy opracowywania rozwiązania cyfrowego oraz jego producent/twórca, a nie rozwiązanie. Na tej podstawie można by wstępnie certyfikować uprawnionych twórców rozwiązań zdrowia cyfrowego, których cechuje „kultura jakości i organizacyjnej doskonałości” oparta na obiektywnych kryteriach, na przykład wyników w zakresie projektowania, rozwoju i walidacji (testowania) oprogramowania. Wstępnie certyfikowani programiści mogliby następnie kwalifikować się do wprowadzenia na rynek swoich urządzeń niższego ryzyka bez dodatkowego przeglądu FDA lub w trybie przyspieszonym (mniejsza liczba wymaganych dokumentów). Ponadto, przedsiębiorstwa korzystające ze statusu „pre-cert” mogą gromadzić rzeczywiste dane po wprowadzeniu produktu na rynek. Te mogą być wykorzystywane na przykład do potwierdzenia statusu prawnego produktu, a także do wspierania nowych i zmieniających się funkcji produktu. Celem pilotażu Software Pre-Cert jest opracowanie programu, który pomoże skrócić czas i obniżyć koszty wejścia na rynek dla twórców oprogramowania, jednocześnie gwarantując, że rozwijane rozwiązania będą wysokiej jakości, bezpieczne i skuteczne. Zastosowanie takiego podejścia może poprawić wsparcie dla tzw. ciągłych innowacji, czyli systemów podlegających nieustannej ewolucji związanej z gromadzeniem danych i ich przetwarzaniem. Przykładem są systemy oparte na uczeniu maszynowym, gdzie wstępny produkt w zasadzie nie posiada żadnej wartości, zyskując ją dopiero wraz z dostępem do danych i ich analizą. 

reklama

It i Zdrowie Polub czasopismo oSoZ na Facebooku Nowości e-zdrowia | Ciekawostki | Doniesienia naukowe