Autunno for You - Le quattro stagioni con sanofi aventis by Punto Effe

Conoscere per Consigliare

Supplemento a Punto Effe n° 13 – 16.9.2010 – Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14.1.2000

Sommario

INTRODUZIONE

STRESS DA RIENTRO E CARENZE VITAMINICHE

10 SINTOMI DA RAFFREDDAMENTO Raffreddore e tosse Realizzazione a cura di puntoeffe Srl

INFLUENZA INTESTINALE E TERAPIA ANTIBIOTICA

Testi di Paola Cimetti Pierluigi Diano Progetto grafico Gardel&Gardel

22 IRRITABILITÀ FEMMINILE

Fotografie: © Corbis - www.corbis.com © Fotolia - www.it.fotolia.com

L’autunno in farmacia Caro dottore, con Autunno for you torniamo a lei con uno strumento che ci auguriamo utile per aprire un dialogo ancora più caldo con i pazienti alle prese con quei disturbi stagionali che si possono curare con farmaci di automedicazione. La tonalità sarà, come negli opuscoli precedenti, all’insegna dello stupore e della curiosità. Qualche esempio? Lo sa dottore che l’uovo vince lo stress? E che il naso è come un airbag? Le risposte a pagina 7 e 13. In Autunno for you parliamo di quei malanni legati all’arrivo dei primi freddi e alla ripresa della solita routine: scuola, casa, lavoro... Tra gli argomenti trattati troverà lo stress da rientro, dunque, che inevitabilmente ricompare con la ripresa delle attività quotidiane, la carenza di vitamine e minerali, che presenta un picco proprio in autunno e, ancora, i sintomi da raffreddamento, che ritornano quando scendono le temperature. Parleremo anche dei classici disturbi intestinali che si manifestano puntuali in questo periodo dell’anno, senza dimenticare quei “malanni” tipicamente femminili, questi purtroppo senza stagione, legati alla sindrome premestruale e alla menopausa. Grazie, dottore, per l’attenzione e buon lavoro!

“Che stress, che stress, che stress di giorno (ma la notte no!)” Renzo Arbore Insonnia, palpitazioni, irrequietezza, difficoltà digestive, stipsi, umore nero: questi sono i sintomi della sindrome da rientro dalle ferie estive. Riferisce di soffrirne oltre il 90% degli italiani. Fortunatamente, nella stragrande maggioranza dei casi i disturbi dello stress da rientro si risolvono nel giro di 4 o 5 giorni, una volta ripresi i ritmi quotidiani tradizionali. Con l’arrivo dell’autunno, quindi, è necessario riprendere le proprie abitudini con energia. Gli adulti tornano al lavoro e i bambini e ragazzi agli impegni scolastici. La scarsa concentrazione, il senso di stanchezza fisica e mentale, la debolezza muscolare possono essere un segnale di carenza di magnesio, un elemento che entra nelle reazioni di produzione di energia e nella sintesi delle proteine, dei grassi e degli acidi nucleici. La carenza di magnesio, il cui fabbisogno giornaliero medio è di circa 400 mg, provoca una tetania causata da una alterata trasmissione neuromuscolare. Un abbassamento dei valori di magnesio può aumentare la produzione di acetilcolina diminuendone anche la velocità di idrolisi, con aumento dell’irritabilità neuromuscolare. RIENTRO IN CLASSE CON GRINTA Discorso a parte meritano i bambini, che con il cambio di stagione e il ritorno alle attività scolastiche hanno bisogno di sostenere la propria riserva di energia, in previsione anche delle prime forme di infezioni respiratorie che spesso si affacciano proprio in questa stagione. Se l’alimentazione non è sufficiente a dare il corretto apporto di sostanze nutritive, è utile un’integrazione con vitamine del gruppo B che, essendo idrosolubili, vengono facilmente espulse con i liquidi corporei e non causano problemi di accumulo.

Insalata di minerali L’insalata assicura un certo contributo di vitamine, calcio, fosforo e potassio. Inoltre, è ricca di vitamina E, che protegge dalle intossicazioni da smog ed è molto valida per i disturbi della circolazione. I pomodori, oltre a essere gli ortaggi dietetici per eccellenza perché danno un apporto di sole 17 calorie per 100 grammi, regalano all’organismo un buon apporto di fibre, vitamine e sali minerali soprattutto fosforo, calcio e magnesio. Il magnesio, in particolare, è presente nelle nocciole, nelle leguminose, nei cereali integrali, nei vegetali verdi e in discreta quantità nelle banane.

La semplicità degli zuccheri Gli zuccheri semplici presenti nella frutta e negli ortaggi aumentano la produzione da parte dell’organismo di serotonina, il neuromediatore del benessere che stimola il rilassamento. Nella tradizione popolare, per esempio, si riconosce alla frutta una proprietà tranquillizzante. In effetti, recenti studi hanno confermato la presenza nella frutta di sostanze simili alle benzodiazepine, nella quantità di 10-20 nanogrammi per grammo.

Consigli utili Perché il rientro sia piacevole: ➤ tornare a casa dalle ferie avendo ancora 1-2 giorni di vacanza, in modo da riprendere con calma la propria routine; ➤ riprendere gradualmente le proprie attività, riservandosi alcuni minuti di sosta, alternando lo studio o il lavoro con il relax; ➤ rivivere con la mente quel senso di serenità, concedendosi il tempo - anche in città - per qualche svago. La vacanza non è più un luogo fisico ma rimane un luogo della mente; ➤ riequilibrare l’alimentazione, abbondando con frutta e verdura di stagione, ricca di antiossidanti, vitamine e sali minerali; ➤ bere due litri di acqua al giorno, in modo che l’organismo riesca a depurarsi in modo ottimale.

Stress in blues

C U R I O

Lo stress post vacanza in inglese si traduce come post-vacation blues, da “blue” che significa anche tristezza. A questo significato si riallaccia anche il nome dello stile musicale blues, originariamente canto di malinconia e angoscia quotidiana, diffuso tra le comunità nere americane in schiavitù.

S A N D O

A B C del relax Le vitamine A e C sono essenziali per assicurare il buono stato dei vasi sanguigni e per svolgere un’azione antiossidante. La vitamina B6 è necessaria per individui contratti, nervosi, insonni e per tutti coloro che hanno bisogno di rilassarsi.

Più mosto, per un rientro meno mesto La melatonina contenuta nella buccia dei chicchi di uva può contribuire a combattere lo stress da rientro al lavoro in città dopo la pausa delle ferie estive. Secondo una ricerca dell’Istituto di patologia vegetale dell’Università di Milano e pubblicata sul Journal of the Science of Food and Agricolture nel 2006, la melatonina presente nelle uve rosse può aiutare a regolare i ritmi circadiani negli esseri umani, proprio come fa l’ormone prodotto naturalmente dalla ghiandola pineale situata nel cervello.

Lo sapete

che l’uovo di Colombo vince lo stress?

che il fumo stanca? Il fumo provoca una minor utilizzazione della vitamina C e, di conseguenza, un aumento dell’affaticabilità muscolare. Inoltre, favorisce la comparsa di episodi ipoglicemici a digiuno e aumenta la resistenza dell’ingresso di ossigeno nei polmoni.

Una tecnica caratteristica della filosofia new age offre un singolare consiglio in situazioni di fastidio e insofferenza: «Prova a immaginare che l’ambiente che ti circonda (oggetti e persone) sia ricoperto da un’impalpabile pellicola azzurra a forma d’uovo. Questa barriera mentale aiuterà a tenere lontano le situazioni di crisi e le vibrazioni negative che minano la serenità».

che influenza hanno i nervi? È noto che lo stress influisce sulle secrezioni ormonali. In particolare, alcuni studi hanno evidenziato l’influsso sulla tiroide. Inoltre, aumenta la secrezione di adrenalina e cortisolo, che inducono perdita di magnesio e disturbi alla conduzione di impulsi nervosi.

> Agruvit C bustine adulti Integratore alimentare di vitamina C 20 bustine effervescenti da 4 g Apporto equilibrato di vitamina C nei casi in cui una dieta inadeguata non consenta l’assunzione del corretto quantitativo o quando, in particolari momenti (gravidanza, allattamento, persone anziane, fumatori, aumentato consumo di alcool), il fabbisogno risulti aumentato Modo di somministrazione: si consiglia l’assunzione di una bustina effervescente al giorno, contenente 180 mg di magnesio

> Agruvit C Junior Integratore alimentare di vitamina C 40 compresse effervescenti orosolubili da 1 g Specificamente formulato per bambini da 4 a 10 anni. Consente un apporto equilibrato di vitamina C nei casi in cui la dieta non permetta l’assunzione del corretto quantitativo o quando, in particolari momenti (periodi intensi di studio, cambi di stagione, intensa attività fisica, inappetenza) il fabbisogno risulti aumentato Modo di somministrazione: si consiglia l’assunzione di una compressa al giorno, contenente 45 mg di magnesio Agruvit C bustine adulti e Agruvit C Junior sono integratori alimentari

> Mag2 flaconcini

Depositato presso Aifa 30/6/2010

granulato per soluzione orale

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

Un flaconcino contiene: magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Una bustina contiene: magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++) Indicazioni terapeutiche: stati carenziali di magnesio Posologia e modo di somministrazione: solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

> Carpantin bambini Integratore alimentare a base di vitamine B2, B3, B5, B6, B12, carnitina e inositolo Carpantin bambini® sciroppo è particolarmente indicato nei periodi di stanchezza, affaticamento e scarso appetito in cui si richiede un equilibrato apporto vitaminico accompagnato da un’adeguata azione tonificante Modalità d’uso: Bambini fino a 6 anni: si consigliano 5 ml di sciroppo al giorno, pari a circa 1 cucchiaio Oltre i 6 anni: si consigliano 10 ml di sciroppo al giorno, pari a circa 2 cucchiai

Carpantin bambini è un integratore alimentare

Piccoli stressati crescono Lo stress non è proprio solo degli adulti: ne soffrono anche i bambini che, durante le ferie, si abituano a stare insieme ai genitori. Per evitare un rientro traumatico a scuola, la Società Italiana di Pediatria consiglia di coinvolgere il bambino, già durante le vacanze, in esercizi che aiutino a introdurre giocosamente le attività tipicamente scolastiche nella quotidianità. Il ritorno a scuola è senz’altro fonte di affaticamento mentale e fisico. Per questo, con il cambio dei ritmi, è utile un supplemento vitaminico che li sostenga nei loro numerosi impegni quotidiani.

“Anche in un fazzoletto da naso può esserci un firmamento, basta sapercelo vedere” Aldo Palazzeschi Oltre alla funzione di filtro respiratorio, il naso è prima di tutto un organo di senso, uno strumento di conoscenza e di contatto con il mondo esterno. Basti vedere i bambini: annusano e toccano con il naso ogni cosa, per meglio scoprire e prendere confidenza con l’ambiente che li circonda. Con l’arrivo della stagione autunnale fanno capolino le prime forme di raffreddamento, legate alla circolazione di più di 200 tipi di rhinovirus. Il sintomo più comune e fastidioso è la sensazione di naso chiuso, dovuta al fatto che la congestione nasale impedisce il drenaggio delle secrezioni all’esterno, con conseguente dolore a livello del seno paranasale colpito. Nella maggior parte dei casi si tratta di una malattia di modesta gravità, un’infezione virale che interessa il naso e la gola, ma riveste una preoccupante rilevanza sociale ed epidemiologica. A COLPI DI TOSSE Infezioni delle alte e basse vie respiratorie, di comune incidenza in autunno, spesso si associano ad un aumento dei casi di tosse. Da tutti gli studi finora condotti emerge che le patologie più frequentemente responsabili di una tosse cronica sono il gocciolamento retronasale, l’asma bronchiale e il reflusso gastroesofageo. Queste tre affezioni costituiscono, da sole o in associazione, circa l’80% di tutte le cause di tosse cronica. La tosse persistente rappresenta un problema medico ed economico in costante aumento in tutto il mondo industrializzato. L’incidenza del sintomo tosse varia nella popolazione generale dal 5 al 40% in base alle caratteristiche ambientali, all’età della popolazione, alla stagione e all’abitudine al fumo.

Là dove inizia il respiro

Consigli utili

La laringe segnala il confine anatomico del tratto respiratorio superiore. Via obbligata per il passaggio dell’aria, la laringe ospita le corde vocali, che vibrano producendo i suoni. Uno dei principali segni di coinvolgimento patologico di quest’organo (per esempio una laringite) è l’abbassamento del tono della voce o la voce rauca, fenomeno che può giungere fino all’afonia, cioè all’incapacità completa di emettere suoni di qualsiasi natura.

Meglio prevenire l’insorgenza di malattie da raffreddamento, con poche e semplici norme:

Quanti nomi ha la pertosse! Il termine “pertosse” viene da puer e tussis e fu coniato nel 1673 da Thomas Willis, che aveva parlato di tussis convulsiva puerorum. La pertosse, nei secoli, è stata indicata con una lunga sfilza di nomi più o meno coloriti: mal del pollo, mal del folletto, tosse blu, tosse quinta, catarro convulsivo, tosse asinina, tosse canina. Solo nel 1906, il belga Bordet, direttore dell’Istituto Pasteur di Bruxelles e suo cognato, il batteriologo francese Gengou, riuscirono finalmente a isolare il vero responsabile della pertosse, l’Haemophilus pertussis, che venne poi ribattezzato Bordetella pertussis in onore dello stesso Bordet.

➤ evitare tutto ciò che indebolisce le prime difese delle vie respiratorie: alcolici, fumo di sigaretta, esposizione a fumi o polveri irritanti; ➤ non frequentare luoghi chiusi e affollati, nel periodo dell’influenza, questo vale soprattutto per i soggetti a maggior rischio di complicazioni, ovvero gli anziani e le persone che hanno malattie croniche; ➤ una corretta alimentazione, basata su cibi naturali, genuini e freschi aumenta le difese locali intestinali contro le malattie infettive; ➤ soffiare il naso frequentemente per espellere le secrezioni; ➤ lavarsi spesso le mani, soprattutto nelle pieghe tra le dita ed evitare di toccarsi occhi e bocca con le mani sporche; ➤ dormire in posizione prona, perché questa posizione facilita il drenaggio dei seni nasali.

Ugola d’oro

I geroglifici della tosse

C U R I O S

I cosiddetti Papiri medici (1500 a.C.) riportano almeno 21 ricette riguardanti la cura della tosse. Nel Papiro di Ebers è prescritta la coloquintide, una pianta erbacea delle Cucurbitacee (Citrullus colocynthis) che cresce spontanea nelle regioni subtropicali e nel bacino mediterraneo, con potente effetto purgante. Non sappiamo se davvero facesse passare la tosse, sicuramente evitava la stitichezza…

L’ugola è quella struttura cilindrica che pende alla fine del palato molle. È ricca di muscoli e, durante la deglutizione, si solleva e si appoggia sulla faringe per guidare il cibo verso il basso, evitando che finisca nel naso. Durante la respirazione ha la funzione contraria. Ha una certa importanza nella fonazione, insieme a tutto il palato molle, modulando la quantità di aria che può entrare nelle cavità nasali. Infine, è coinvolta nel russamento: urtata dall’aria emette il caratteristico suono vibrato.

A N D O

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A prova di somaro La tosse asinina (così definita per il rumore tipico) è un sintomo della pertosse. Essendo sconosciuta la vera natura della pertosse, per molti secoli sono state proposte le cure più disparate. Oltre a sciroppi e salassi, fu proposto il cosiddetto metodo di Stock, che consisteva nel portare il malato davanti a un asino e farlo baciare. Ciò in base al concetto allora in voga della “segnatura”: il raglio dell’asino ricorda il sibilo dell’accesso convulsivo, quindi... un bel bacio asinino e passa tutto!

Lo sapete che il naso è come un airbag?

che le arterie trasportano aria?

I seni paranasali sono cavità ossee piene di aria, che hanno la funzione di ridurre il peso del cranio e, per la loro particolare architettura interna, di aumentarne la resistenza agli urti. Oltre a questo, contribuiscono a formare un sistema di condizionamento dell’aria inspirata (umidificazione, ricircolo, riscaldamento). Se si riempiono di muco si possono avere forti dolori sopra agli occhi (seni frontali) o sugli zigomi (seni mascellari).

Giovanni Plateario, prestigioso esponente della Scuola medica salernitana del VIII secolo, sosteneva che la tosse fosse dovuta a difficoltà di passaggio dell’aria nella “trachea arteria”. Ecco l’origine di questa definizione: “arteria” (cioè adibita al passaggio di aria, da aèr = aria, terèo = trasporto) al pari dei vasi sanguigni che non avrebbero trasportato sangue come le vene, bensì aria commista a pneuma; “trachea” perché la sua superficie interna si presenta rugosa (in greco, trachèia).

quanto sono lunghe le corde vocali? La lunghezza delle corde vocali è, più o meno, pari a quella dell’impronta di un pollice, ossia 2-3 cm. Nell’uomo, sono più lunghe del 30% rispetto a quelle della donna, ne consegue una maggiore profondità della voce maschile.

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> Physiomer Aspiratore Nasale È un modo delicato, pulito e veloce di rimuovere il muco in eccesso, alleviare efficacemente la congestione nasale e aiutare il bambino a respirare serenamente

> Physiomer Monodose Formula dolce, non irritante e ricca di sali minerali con effetto lenitivo Se ne consiglia l'uso in associazione a Physiomer aspiratore nasale

> Physiomer baby Getto Nebulizzato

> Physiomer Getto Normale • Facilita il drenaggio delle secrezioni nasali, creando le condizioni per una corretta respirazione • Pulisce le cavità nasali in modo fisiologico, rispettando il naturale equilibrio delle mucose Per adulti e bambini > 2 anni Igiene quotidiana del naso: si consigliano 1-2 applicazioni al giorno Nelle patologie quali raffreddori, rinofaringiti, influenza: si consigliano 2-6 applicazioni al giorno

I prodotti della linea Physiomer sono dispositivi medici CE

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Soluzione sterile isotonica di acqua di mare Facilita la poppata e il sonno dei lattanti liberando il nasino dal muco che spesso lo ostruisce Speciale neonati e bambini Igiene quotidiana del naso: 1-2 applicazioni al giorno In caso di raffreddori e riniti: si consigliano 2-6 applicazioni al giorno

> IperPhysiomer Decongestionante Soluzione sterile ipertonica (2.2%) di acqua di mare In caso di congestione nasale dovuta a raffreddori, riniti allergiche, sinusiti e rinosinusiti: • decongestiona e libera il naso • riduce l’edema nasale • facilita l’eliminazione di agenti infettivi e allergeni

formato pocket 25 ml

Per adulti e bambini oltre i 6 anni di età Flacone 135 ml: da 2 a 3 volte al giorno Pocket 25 ml: ogni qualvolta sia necessario Si consigliano 1-3 applicazioni per ogni narice

IperPhysiomer è un dispositivo medico CE

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> Lisoflu

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg Indicazioni terapeutiche: terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre Posologia e modo di somministrazione Adulti e adolescenti: una compressa per volta ogni 6-7 ore, ovvero non più di 3-4 compresse nell’arco delle 24 ore Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

> Lisomucil Depositato presso Aifa 30/6/2010

Polvere per soluzione orale 1g Ogni bustina contiene: acetilsalicilato di lisina 1800 mg (equivalente a 1 g di acido acetilsalicilico) Indicazioni terapeutiche: • algie di diversa origine • affezioni reumatiche • stati febbrili Posologia e modo di somministrazione Polvere per soluzione orale 1 g Solo per adulti. In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: SOP Medicinale non soggetto a prescrizione medica

C a Fonte: RCP

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

> Lisomucil tosse secca Ogni capsula molle contiene: destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato 150 mg (di cui destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg)

Depositato presso Aifa 30/6/2010

capsule molli

Depositato presso Aifa 30/6/2010

febbre e dolore

Indicazioni terapeutiche: trattamento sedativo della tosse Posologia e modo di somministrazione Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

C R a M d

gocce

> Lisomucil tosse irritante

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1 ml di soluzione orale, pari a circa 25 gocce, contiene: pipazetato cloridrato 40 mg Indicazioni terapeutiche: sedativo della tosse Posologia e modo di somministrazione Adulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno Bambini: da 2 a 6 anni: 8 gocce sino a 3 volte al giorno da 6 a 12 anni: 10 gocce sino a 3 volte al giorno da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

sciroppo

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> Lisomucil

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

tosse sedativo 100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,3% Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico della tosse Posologia e modo di somministrazione Adulti: 1 cucchiaio da tè 3-4 volte al giorno Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno. Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

“Ogni uomo con la pancia piena di classici è un nemico della razza umana” Henry Miller Le vacanze estive hanno concesso un periodo di calma e relax, ma talvolta il ritorno alla routine quotidiana può avere conseguenze negative sulle funzioni dell’organismo. Lo stress legato al rientro al lavoro può mettere a dura prova anche la regolare funzionalità intestinale: il ritmo di vita ritorna frenetico e il tempo dedicato al consumo dei pasti si riduce notevolmente, rendendo difficile seguire un’alimentazione bilanciata e ricca di fibre. L’intestino può reagire negativamente a tali cambiamenti, manifestando sintomi quali sensazioni di gonfiore e tensione addominale o irregolarità intestinale, con episodi di stitichezza o diarrea anche alternati. DISTRUZIONE A TAPPETO La comparsa dei primi sintomi di raffreddamento e delle prime infezioni respiratorie porta anche ad un aumento del ricorso a cure antibiotiche, che subisce un’impennata “fisiologica” nella stagione autunnale. Ne consegue un’ulteriore debilitazione della flora batterica eubiotica, che comporta un incremento di batteri potenzialmente nocivi, a discapito di quelli benefici, che agiscono costantemente a favore del corretto funzionamento intestinale. Sensazione di malessere generale, diarrea, dolore addominale crampiforme sono le manifestazioni di quella che comunemente è nota come influenza intestinale. Le conseguenze principali sono la perdita di ingenti quantità di liquidi e di sali minerali che vanno reintegrate e il cattivo assorbimento dei nutrienti. Le fasce più a rischio sono anziani e bambini, più facilmente soggette a stati di disvitaminosi e disidratazione.

Pro e contro dei batteri Il concetto di probiotici (pro bios, a favore della vita) nacque nel 1908 quando il premio Nobel Elie Metchnikoff avanzò l’ipotesi che la longevità dei contadini bulgari (vita media di 87 anni contro 48 anni della popolazione americana) fosse collegata all’elevato consumo di latti fermentati, ovvero ai batteri “buoni” che andavano a colonizzare l’intestino umano. Gli antibiotici (anti bios, contro la vita), invece, uccidono i batteri, ma spesso non fanno tanta distinzione tra “buoni” e “cattivi”. Per questo, dopo un trattamento antibiotico, è opportuno reintegrare i batteri “buoni” con prodotti probiotici.

Percorso di sopravvivenza La microflora ha caratteristiche differenti nei vari tratti dell’apparato gastrointestinale: la sua entità e composizione viene influenzata da numerosi elementi locali. I principali fattori in grado di condizionare in termini sia quantitativi sia qualitativi la popolazione microbica sono: ➤ la quantità di ossigeno, che diminuisce progredendo dallo stomaco all’ultimo tratto dell’intestino; ➤ il pH del tratto intestinale; ➤ i fattori meccanici, come la peristalsi.

L’intestino cambia abito In autunno, le giornate si accorciano e si riduce l’esposizione solare. Questa variazione climatica induce un aumento della secrezione di melatonina, il cosiddetto ormone del letargo. La melatonina spinge ad avere fame di dolci e di alimenti ricchi di carboidrati, per riuscire ad accumulare la quantità di grasso corporeo indispensabile per far fronte alla riduzione della temperatura ambientale. Anche se l’uomo e il suo intestino, a causa della luce artificiale e della vita sempre intensa, hanno imparato ad andare contro natura, la biologia del corpo umano rimane invariata. In autunno si tende, quindi, a mangiare un eccesso di carboidrati, il che crea disturbi intestinali, primo su tutti il meteorismo.

opuscolo autunno 15x21:Layout 1

19-07-2010

9:43

Pagina 20

Alzare le difese!

C U R I O S A N

L’intestino preferisce il cibo crudo o poco cotto, ma durante l’autunno si tende a consumare di più cibo cotto. Purtroppo, con la cottura vengono distrutti i naturali enzimi digestivi contenuti negli alimenti crudi, sono alterate le vitamine e tante altre preziose molecole nutrienti e protettive. Quindi, soprattutto in autunno, bisogna ricorrere alla frutta di stagione e alla verdura fresca.

D O Una storia lunga 400 anni Pierre Dionis, chirurgo francese (1658-1718), nel 1690 pubblicò il primo libro di anatomia dove venivano descritte nel dettaglio le funzioni di stomaco e intestino.

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A qualcuno piace crudo

L’intestino viene attualmente considerato il più importante organo immunitario. Infatti, contiene circa il 40% di tutte le cellule immunitarie del corpo umano, in forma sia organizzata nelle placche del Peyer, nell’ultima parte del tenue, sia diffusa tra le cellule epiteliali e nella lamina propria. L’attività di questo sistema di difesa viene modulata dal tipo di microflora presente.

Chi c’è... c’è La flora batterica intestinale è composta per il 95% da batteri che possono vivere senz’aria, ossia anaerobi, e il 5% da batteri aerobi, che necessitano dell’aria per vivere. I batteri anaerobi sono lattobacilli; vari tipi di Escherichia Coli, che sintetizzano le vitamine B1, B2, B6, acido nicotinico, acido pantotenico, acido folico, vitamina B12, vitamina K e biotina; enterococchi; batterioidi; bifidobatteri, che producono la vitamina B1. Quelli aerobi, invece, sono lieviti, clostridi, stafilococchi. Nell’intestino, oltre ai germi batterici, troviamo i virus (anche se la loro presenza in individui sani non è stata ancora sufficientemente documentata) i miceti (lieviti e funghi filamentosi) e una grande varietà di protozoi.

flaconcini e capsule

> Enterogermina

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Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi

Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione medica

Indicazioni terapeutiche: cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi Posologia e modo di somministrazione Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno Assumere ad intervalli regolari (3-4 ore) Si consiglia di leggere attentamente il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le controindicazioni, le precauzioni, le avvertenze e gli eventuali effetti indesiderati

Fonte: RCP

“Uno deve scegliere fra amare le donne e conoscerle” Romano Guardini Il termine sindrome premestruale indica un insieme piuttosto complesso di alterazioni sia biologiche sia psicologiche, estremamente variabili da un caso all’altro, ma sempre con una ben precisa localizzazione temporale rispetto al ciclo mestruale. La diagnosi si pone se i sintomi ricorrono nella stessa fase del ciclo per almeno tre cicli consecutivi. Ogni donna ha in media 500 cicli mestruali nella sua vita. Circa l’80% delle donne lamenta sintomi più o meno sgradevoli in prossimità del flusso mestruale. Nel 10-40% dei casi, questi disturbi possono avere una qualche ripercussione sull’attività lavorativa e sullo stile di vita. UNA PAUSA LUNGA UN ANNO La mancata presenza di mestruazioni per un anno definisce l’entrata in menopausa. In media ciò accade intorno ai 50 anni, con un intervallo di normalità tra i 45 ed i 53 anni. Nei casi in cui insorga tra i 40 ed i 45 anni si parla di menopausa prematura, mentre se insorge prima dei 40 anni si parla di menopausa precoce. L’insorgenza dopo i 53 anni caratterizza invece la cosidetta menopausa tardiva. I principali disturbi legati alla menopausa comprendono vampate di calore, depressione, iperidrosi (incremento di sudorazione), irritabilità, palpitazioni, insonnia, secchezza vaginale, bruciori, cistiti ricorrenti, incontinenza e riduzione della libido.

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Consigli utili Per attenuare i disturbi in “quei giorni”, è bene seguire alcune regole:

45 minuti senza (meno) pause Uno studio canadese effettuato su 35 donne obese e sedentarie, in fase di menopausa, pre-menopausa o di recente in post-menopausa, ha dimostrato che camminare per 45 minuti a giorni alterni produce notevoli benefici. Nell’arco di 16 giorni, le signore in post-menopausa sono divenute più dinamiche e mentalmente più attive, così come quelle in pre-menopausa hanno mostrato di svolgere con maggiore facilità le attività fisiche quotidiane, sentendosi più vitali e socievoli (anche perché avevavo perso oltre 2 chili di peso!) e con minori disturbi di tachicardia e vampate.

➤ svolgere una regolare attività fisica quotidiana, in particolare è consigliato lo yoga, che può aiutare a ridurre le tensioni fisiche attraverso il respiro e il rilassamento corporeo; ➤ evitare i cibi salati, in quanto aumentano la tendenza a ritenere i liquidi; ➤ evitare cibi conservati e dadi da cucina, perché contengono glutammato di sodio, che aumenta l’irritabilità e la pressione arteriosa; ➤ non assumere alcolici e sostanze eccitanti, come caffeina e teina; ➤ preferire un’alimentazione a base di frutta e verdura fresche, pesce, formaggi freschi; ➤ dormire a sufficienza, almeno sette ore, perché la carenza di sonno esaspera ulteriormente l’irritabilità.

Attrazione magne… sica Sapori d’Oriente

C U R I O S A N D O

24 24

L’incidenza dei sintomi della menopausa riporta questi numeri: 85% delle donne negli Stati Uniti, 70-80% in Europa, 25% in Giappone, 18% in Cina e 14% a Singapore. Il vantaggio dell’Oriente sull’Occidente è evidente. Il dato sembra dovuto all’alimentazione asiatica, che prevede un elevato consumo di soia. Questo legume contiene, infatti, grandi quantità di isoflavoni, sostanze simili agli estrogeni naturali, che riducono sensibilmente i sintomi legati alla menopausa. In effetti, sembra che in cinese non esista la traduzione del termine “vampata”.

I globuli rossi delle donne sofferenti di sindrome premestruale presentano un basso tasso di magnesio. L’assunzione di magnesio può, quindi, contribuire a ridurre l’irritabilità, specie se l’alimentazione ne è carente, come succede in circa il 20% della nostra popolazione. D è

Luna storta, colpa degli ormoni Per meglio comprendere i disturbi del ciclo, nuove teorie propongono che gli ormoni sessuali prodotti dalle ovaie siano in grado di modulare la risposta allo stress. Si pensa, quindi, che la sindrome premestruale sia collegata a una riduzione delle concentrazioni di endorfine, gli ormoni del benessere e che questo provochi un aumento dello stress psicologico.

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Dose consigliata 1 compressa effervescente al giorno da sciogliere in un bicchiere d’acqua a partire da 7 giorni prima del flusso mestruale fino al termine dello stesso

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Il suo impiego è utile nella donna in caso di ridotto apporto alimentare dei componenti o di aumentato fabbisogno nel periodo della premenopausa e della menopausa Dose consigliata 1 compressa effervescente al giorno da sciogliere in un bicchiere d’acqua

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. ENTEROGERMINA 2 miliardi / 5ml sospensione orale. ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Un flaconcino contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi. Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente 2 miliardi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA. Sospensione orale. Capsule rigide. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno; bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno; lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari (3-4 ore), assumendo il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d’acqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini più piccoli, in caso di difficoltà a deglutire le capsule rigide, è opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Avvertenze speciali: L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato. Agitare il flaconcino prima dell’uso. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell’intervallo fra l’una e l’altra somministrazione di antibiotico. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci. 4.6 Gravidanza ed allattamento. Non esistono preclusioni all’uso del preparato in gravidanza o durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari. Il farmaco non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Durante la commercializzazione del prodotto, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, compresi rash e orticaria. 4.9 Sovradosaggio. A tutt’oggi non sono state segnalate manifestazioni cliniche da sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: A07FA49 – microrganismi antidiarroici. ENTEROGERMINA è un preparato costituito da una sospensione di spore di Bacillus clausii, ospite abituale dell’intestino, privo di potere patogeno. Somministrate

per via orale, le spore di Bacillus clausii grazie alla loro elevata resistenza nei confronti di agenti sia chimici che fisici superano la barriera del succo gastrico acido, raggiungendo indenni il tratto intestinale ove si trasformano in cellule vegetative, metabolicamente attive. La somministrazione di ENTEROGERMINA contribuisce al ripristino della flora microbica intestinale alterata nel corso di dismicrobismi di diversa origine, in virtù delle attività svolte dal Bacillus clausii. Essendo, inoltre, il Bacillus clausii capace di produrre diverse vitamine in particolare del gruppo B, ENTEROGERMINA contribuisce a correggere la disvitaminosi da antibiotici e chemioterapici in genere. ENTEROGERMINA consente di ottenere un’azione antigenica aspecifica e antitossica, strettamente connessa all’azione metabolica del clausii. Inoltre il grado elevato di resistenza eterologa agli antibiotici indotta artificialmente, permette di creare le premesse terapeutiche per prevenire l’alterazione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici, specie di quelli a largo spettro d’azione, o per ripristinare la medesima. ENTEROGERMINA, a motivo di tale antibiotico-resistenza, può essere somministrata tra due successive somministrazioni di antibiotici. L’antibiotico-resistenza si riferisce a: penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi, aminoglicosidi, novobiocina, cloramfenicolo, tiamfenicolo, lincomicina, isoniazide, cicloserina, rifampicina, acido nalidixico e acido pipemidico. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Flaconcini: Acqua depurata. Capsule: Caolino, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata. 6.2 Incompatibilità. Non sono note incompatibilità. 6.3 Periodo di validità. Flaconcini: 2 anni. Dopo apertura del flaconcino è opportuno assumere entro breve il preparato onde evitare inquinamento della sospensione. Capsule: 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Flaconcini: astuccio di cartone litografato contenente 10 o 20 flaconcini. Capsule: astuccio di cartone litografato contenente 1 o 2 blister da 12 capsule cadauno. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Flaconcini: agitare il flaconcino prima dell’uso. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Confezione di 10 flaconcini: AIC 013046038. Confezione di 20 flaconcini: AIC 013046040. Confezione di 12 capsule: AIC 013046053. Confezione di 24 capsule: AIC 013046065 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data prima autorizzazione - Sospensione orale: 14 novembre 2001. Capsule: 9 dicembre 2004. Data ultimo rinnovo: 30 luglio 2008 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Febbraio 2010 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. LISOFLU 300 mg + 30 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 300 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti: aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Compresse effervescenti. 4. INFORMAZIONE CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Adulti e adolescenti: Una compressa per volta ogni sei - sette ore, ovvero non più di 3-4 compresse nell’arco delle 24 ore. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (per singola somministrazione e giornaliera totale), però, non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile; non superare i 3 giorni di trattamento senza aver prima consultato il medico. Modo di somministrazione. Il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta. 4.3 Controindicazioni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Gravidanza e allattamento. - Soggetti di età inferiore ai 12 anni. - Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: • malattia coronarica (angina, precedente infarto); • ipertensione; • insufficienza epatica; • insufficienza renale; • ipertiroidismo; • asma; • diabete; • disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; • glaucoma; • anemia emolitica. - Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Quando questo medicinale è usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata, non consente di assumere alte dosi di paracetamolo. Tuttavia, poiché il paracetamolo è presente anche in molti altri medicinali, durante il trattamento con LISOFLU prima di assumere qual-

siasi altro farmaco controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati”); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave. L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: - malattia coronarica (angina, precedente infarto); - ipertensione; - aritmie; - insufficienza epatica; - insufficienza renale; - ipertiroidismo; - asma - diabete; - disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; - glaucoma - anemia emolitica - carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere LISOFLU. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l’uso di LISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”). In questi casi LISOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci. Avvertenze relative agli eccipienti. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. 4.5 Interazioni con altri medicinale e altre forme di interazione. Interazioni relative al paracetamolo: Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali

glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: è possibile che un uso prolungato e regolare di paracetamolo potenzi l’effetto anticoagulante delle cumarine. Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (il produttore di busulfano raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina: Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: -inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “Controindicazioni”). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come: - antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) o come: - antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); - antineoplastici (quali la procarbazina). L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. - diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare LISOFLU solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci: - linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa; - metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa; - midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina. Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina. 4.6 Gravidanza e allattamento. LISOFLU è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: - Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. - Patologie del sistema nervoso: vertigini. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite. - Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.

- Patologie renali ed urinarie: nefrotossicità; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. -Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. - Patologie epatobiliari: epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina - Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari. - Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia. - Patologie dell’occhio: midriasi. - Patologie gastrointestinali: colite ischemica, alterazioni del gusto. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. - Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia. - Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità,confusione, allucinazioni. 4.9 Sovradosaggio. Paracetamolo: Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d’urgenza in ospedale. La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo. Pseudoefedrina: I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni). 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52 (pseudoefedrina,

associazioni). Il paracetamolo è un farmaco con attività analgesica ed antipiretica. La pseudoefedrina è un vasocostrittore simpaticomimetico con effetto decongestionante della mucosa delle vie aeree superiori. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Il paracetamolo è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco di concentrazione ematica fra 15 minuti e 2 ore dopo assunzione, a secondo della formulazione. L’emivita plasmatica è compresa fra 2 e 4 ore. La sua disponibilità assoluta è di circa 80%. Il paracetamolo non si lega alle proteine plasmatiche e il suo volume di distribuzione è di circa 1 l/kg. È largamente metabolizzato nel fegato; in caso di danno epatico la sua emivita si prolunga ed anche l’insufficienza renale determina accumulo di metaboliti. Dal 2 al 5 % di una dose terapeutica di paracetamolo viene escreta immodificata nell’urina. Gli anticonvulsivi determinano induzione degli enzimi microsomiali epatici riducendo l’emivita del paracetamolo. Il paracetamolo supera la barriera ematoplacentare. La pseudoefedrina è rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. Si distribuisce rapidamente e in modo esteso nel corpo e si accumula in fegato, polmoni, reni, milza e cervello. Il picco delle concentrazioni ematiche viene raggiunto fra 30 minuti e 2 ore dopo somministrazione; la sua emivita plasmatica è di circa 6 ore; il volume di distribuzione è compreso fra 2,6 e 5,0 l/kg. La pseudoefedrina è metabolizzata nel fegato e fino al 95% di una dose orale può essere escreta nell’urina in 24 ore, a seconda del pH acido dell’urina (in urina alcalina l’escrezione si riduce al 20 – 35% della dose). È possibile che le malattie renali alterino l’eliminazione della pseudoefedrina con un aumento corrispondente dell’emivita. Come il paracetamolo

anche la pseudoefedrina supera la barriera emato-placentare. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico. 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Strip contenuti in astuccio di cartone litografato. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 300 mg + 30 mg compresse effervescenti, confezione da 8 compresse: 036307 015. 300 mg + 30 mg compresse effervescenti, confezione da 16 compresse: 036307 027 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 21 aprile 2008 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Aprile 2008. Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 mg polvere per soluzione orale. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 mg polvere per soluzione orale - Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina 900 mg (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico). LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale - Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina 1800 mg (equivalente a 1 g di acido acetilsalicilico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Polvere per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. - Algie di diversa origine. - Affezioni reumatiche. - Stati febbrili. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 mg polvere per soluzione orale. Adulti: Secondo prescrizione medica. In genere la dose con-

sigliata è di 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale. Adulti: secondo prescrizione medica. In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo d’uso: Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Allergia ai salicilici. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, in soggetti con

emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione. Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con grave insufficienza epatica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Avvertenze: Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca. Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (controindicazioni vedere sezione 4.3). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. Precauzioni: Il farmaco richiede particolari precauzioni d’uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: - stati di ipoperfusione del rene e malattie renali, - insufficienza cardiaca, - età avanzata. - insufficienza epatica lieve o moderata. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il farmaco può interagire con: - anticoagulanti, - uricosurici, - ipoglicemizzanti orali, - diuretici quando impiegati intensivamente. Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere sezione 5.1) Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. 4.6 Gravidanza e allattamento. Gravidanza: - Basse dosi (fino a 100 mg/die). Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. - Dosi di 100-500 mg/die. Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

- Dosi di 500 mg/die ed oltre. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Poichè l’acetilsalicilato di lisina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. 4.8 Effetti indesiderati. I più comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti: - disturbi oto-vestibolari (acufeni, vertigini), - disturbi gastrointestinali (pirosi, epigastralgie), - fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee), - fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragie) -disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare). 4.9 Sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l’acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione dell’urina, reidratazione, dialisi (nell’insufficienza renale).

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici; codice ATC: N02BA01. L’acetilsalicilato di lisina (ASL) è un sale idrosolubile dell’acido acetilsalicilico; la sua solubilità in acqua è superiore al 40% p/v, mentre il semplice acido acetilsalicilico presenta una solubilità pari allo 0,3% p/v. Esso mantiene invariate le proprietà terapeutiche dell’acido acetilsalicilico e grazie alla solubilità dell’acetilsalicilato di lisina, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica. Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento: L’assorbimento dell’acetilsalicilato di lisina dopo somministrazione orale è rapido (3 volte superiore a quello dell’acido acetilsalicilico a 10 minuti dall’assunzione). Distribuzione: Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE sono doppie rispetto a quelle prodotte dall’acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un’ora. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL 50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1660 mg/kg i.p. Tossicità cronica: nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os

e 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sez. 4.6). 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato. 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. 30 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Lisomucil Febbre e Dolore 500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio. Lisomucil Febbre e Dolore 1 g polvere per soluzione orale - 20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Lisomucil Febbre e Dolore 500 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC: 022619086. Lisomucil Febbre e Dolore 1 g polvere per soluzione orale, 20 bustine - AIC: 022619100 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione: 5 settembre 1972. Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2005 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Dicembre 2009 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE 40 mg/ml gocce orali, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. 1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene: Principio attivo: Pipazetato cloridrato 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Sedativo della tosse. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Adulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno. Bambini: da 2 a 6 anni: 8 gocce sino a 3 volte al giorno; da 6 a 12 anni: 10 gocce sino a 3 volte al giorno; da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno. Le gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tè). Non superare le dosi consigliate. Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, è consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare

il riposo notturno. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego. Lisomucil Tosse Irritante gocce contiene alcool etilico. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Precauzioni per l’uso: nessuna. Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. Non note. 4.6 Gravidanza ed allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vengano avvertiti coloro che potrebbero con-

durre autoveicoli o usare macchine pericolose. 4.8 Effetti indesiderati. Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia. 4.9 Sovradosaggio. In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Il pipazetato esplica un’attività a livello centrale, deprimendo l’eccitabilità del centro della tosse nonché a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori; presenta inoltre un’attività antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE viene assorbito rapidamente. La sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale. La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Nella cavia la DL50 è stata di 22 mg/kg s.c.. L’effetto sedativo sulla tosse compare già a dosi che non deprimono il respiro. Nell’uomo l’effetto antitosse si instaura entro circa 10-20’ protraendosi per 4-6 ore o più; anche per trattamenti protratti non si osserva riduzione di efficacia. Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo analgesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretolisi, o della espettorazione e non induce dipendenza. LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE ha mostrato nell’animale scarsa tossicità; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p. e nel ratto 560 per os e 70 e.p. Il LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE ha una tossicità paragonabile a quella del destrometorfano, ma un’attività superiore, il suo margine terapeutico è quindi più favorevole. Le

prove di tossicità cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici. Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Polietilenglicole 400, Alcool etilico, Acido citrico, Aroma limone, Acido cloridrico, Saccarina, Sodio idrato, Vanillina, Caramello solido, Acqua distillata. 6.2 Incompatibilità. Non note. 6.3 Periodo di validità. 5 anni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione. Nessuna. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Flaconi da 25 ml in vetro giallo dotati di un tappo con chiusura di sicurezza. 6.6 Istruzioni per l’uso. Il flacone gocce è fornito di tappo di sicurezza a prova di bambino. Per l’apertura applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girare in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurandosi che sia ben chiuso. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) Su licenza: Meda Pharma GmbH & Co KG Bad Homburg - Germania 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. 25 ml gocce orali AIC 018129080 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 29.06.1979/31.05.2005 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Novembre 2009 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. LISOMUCIL TOSSE SECCA 15 mg capsule molli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato 150 mg (di cui Destrometorfano bromidrato 15 mg e magnesio trisilicato 135 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Capsule molli. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Trattamento sedativo della tosse. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Adulti: 1 capsula per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo). È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Il pro-

dotto non è consigliabile nei pazienti asmatici. Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. È sconsigliabile durante la terapia l’abuso di alcool. L’associazione con antidepressivi è controindicata (vedere 4.3). 4.6 Gravidanza ed allattamento. In caso di gravidanza e di allattamento e nei bambini al di sotto dei 2 anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza. 4.8 Effetti indesiderati. Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza,

disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini. 4.9 Sovradosaggio. Un eventuale sovradosaggio può determinare depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. È opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Non si consiglia l’induzione di vomito. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse; codice ATC: R05DA09. Lisomucil Tosse Secca è a base di destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale. È dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco è metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metatabolizzato ed in parte immodificato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Nulla da segnalare. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli

eccipienti. Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato. Costituenti dell’involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio diossido; Saccarina sodica; E 141. 6.2 Incompatibilità. Non sono note incompatibilità. 6.3 Periodo di validità. 2 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. 16 capsule molli da 15 mg in blister di PVC e alluminiocarta. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. È preferibile masticare la capsula prima di ingoiarla. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. AIC 027026018 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Giugno 1988/Maggio 2005 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Aprile 2009 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 15 mg / 5 ml sciroppo 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. 100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA. Sciroppo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Trattamento sintomatico della tosse. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Adulti: 1 cucchiaio da tè 3-4 volte al giorno. Bambini sopra i 2 anni: da ½ a 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno. Il prodotto va somministrato preferibilmente dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al destrometorfano o verso sostanze correlabili dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Non usare per trattamenti protratti: dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di

intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. È sconsigliabile l’assunzione di alcool durante la terapia. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini. La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi. L’alcool può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco. 4.6 Gravidanza ed allattamento. Il prodotto è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. 4.8 Effetti indesiderati. Durante la terapia possono verificarsi per dosi elevate: nausea, vomito, stipsi, vertigini, confusione mentale, eccitazione, lieve sonnolenza. 4.9 Sovradosaggio. L’assunzione di dosi elevate di destrometorfano può provocare nausea, vomito, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione sfuocata, eruzione orticaroide, nistagmo. L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. In caso di depressione respiratoria somministrare nalossone e prestare

assistenza respiratoria. In caso di convulsioni intervenire con benzodiazepine. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: broncopolmonari: sedativi della tosse, codice ATC: R05DA09. Il destrometorfano bromidrato è un alcaloide di tipo morfinico che agisce sul centro della tosse innalzandone la soglia di eccitazione agli stimoli tossigeni; alle dosi terapeutiche è privo di effetti analgesici, euforizzanti o narcotici. A forti dosi può provocare depressione respiratoria. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Il destrometorfano bromidrato è ben assorbito a livello del tratto gastrointestinale; il massimo livello plasmatico si ottiene dopo 1-2 ore dalla somministrazione; il destrometorfano viene metabolizzato a livello epatico ed eliminato quasi esclusivamente per via renale immodificato o come metabolita demetilato. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. La tossicità determinata per via orale nel topo e nel ratto è compresa fra 175 e 275 mg/Kg. Le prove di tossicità cronica non hanno evidenziato alcuna azione tossica del destrometorfano. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli

eccipienti. Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata. 6.2 Incompatibilità. Non riscontrate. 6.3 Periodo di validità. 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Flacone di vetro da 100 ml con capsula di sicurezza. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. AIC 019396023 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. 17 Giugno 1982/30 Maggio 2005 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Aprile 2009 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Un flaconcino contiene: Principio attivo: Magnesio pidolato 1,500 g (corrispondenti a 122 mg di ione Mg++) Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico. Una bustina contiene: Principio attivo: Magnesio pidolato 2,250 g (corrispondenti a 184 mg di ione Mg++). Eccipienti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Soluzione orale. Granulato per soluzione orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Stati carenziali di magnesio. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Solo per adulti: 3 flaconcini di soluzione o 2 bustine di granulato al giorno. Nei bambini, la posologia potrà essere stabilita dal medico previamente consultato. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Da non somministrare nei soggetti sottoposti a terapia digitalica. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesemia. È opportuno considerare la possibilità che in corso di trattamento si verifichi depressione dell’attività cardiovascolare e respiratoria. Ogni flaconcino di MAG2 contiene 3,5 g di saccarosio. Ogni bustina di

MAG2 contiene 2,985 g di saccarosio. Se preso in accordo con la dose consigliata, l’assunzione giornaliera di saccarosio corrisponde a 10,5 g per i flaconcini e 5,97 per le bustine. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, o deficit di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. MAG2 soluzione orale contiene p-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione. La somministrazione di magnesio per via orale può determinare un ridotto assorbimento delle tetracicline, pertanto è raccomandabile di non somministrare MAG2 contemporaneamente a farmaci a base di tetracicline, ma di mantenere almeno 3-4 ore di distanza fra le due somministrazioni. I chinoloni devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di prodotti a base di Magnesio per evitare interferenze con il loro assorbimento. Nel caso di somministrazione concomitante di prodotti a base di magnesio e colecalciferolo (vitamina D3) si consiglia il controllo della calcemia per evitare la possibile comparsa di ipercalcemia. Si sconsiglia l’uso concomitante di preparati contenenti sali di calcio o fosfato poiché tali prodotti impediscono l’assorbimento del magnesio.L’assunzione contemporanea di prodotti a base di magnesio con farmaci deprimenti il Sistema Nervoso Centrale può potenziare gli effetti sul SNC del magnesio e deve essere valutata attentamente. 4.6 Gravidanza ed allattamento. È consigliabile che in gravidanza e allattamento l’assunzione del farmaco avvenga sotto controllo medico e nei casi di ef-

fettiva necessità. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Mag2 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Rari disturbi digestivi, diarrea, dolori addominali. Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale al magnesio, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale. 4.9 Sovradosaggio. In seguito a somministrazione massiva di magnesio o durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave sono stati riportati casi di ipermagnesemia. I sintomi osservati comprendono disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento deve prevedere reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o diuresi forzata. In presenza di insufficienza renale è necessario il trattamento dialitico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: supplementi minerali; Codice ATC A12CC08. La somministrazione di MAG2, grazie alla pronta disponibilità del magnesio, assicurata dall’anione acido pidolico, fattore che favorisce l’ingresso del magnesio nella cellula, consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, garantendo la terapia efficace del deficit di magnesio. Il magnesio ha un’attività farmacologica di tipo calcio-antagonista e svolge un ruolo stabilizzatore delle membrane cellulari consentendo lo svolgimento ottimale dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, il magnesio, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l’ATP, rappresenta un elemento essenziale per l’integrità cellulare e assicura le condizioni migliori per il corretto svolgimento dei processi metabolici. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento: L’assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non supera il 50% della dose somministrata. Distribuzione: Nell’uomo la somministrazione di MAG2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os. Eliminazione: Il magnesio è escreto per via urinaria con un modello cinetico a due compartimenti. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Tossicità acuta: Nel topo la DL50 è risultata superiore a 10 g/kg/os, 1 g/kg/i.p. e di circa 0,340 g/kg/e.v. Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15 g/kg/os e 1 g/kg/i.p. Tossicità cronica: Il Magnesio pidolato

somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1 g/kg/die per os e fino a 3 g/kg/die/s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Nel mini-pig sono state ben tollerate dosi di 612 g/die/p.o. e di 6 g/die/e.v. per 26 settimane. Nel ratto e nel coniglio il Magnesio pidolato è risultato privo di attività teratogena a dosi fino a 1 g/kg/die per os e alla dose di 0,250 g/kg/die via sottocutanea. Nel ratto la dose di 0,150 g/kg/die/s.c. non ha causato tossicità peri e post- natale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: Saccarosio, aroma d’arancia, metile p-idrossibenzoato sodico, propile pidrossibenzoato sodico, acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone. 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: 3 anni. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: 4 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Soluzione orale: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Granulato per soluzione orale: Nessuna precauzione per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine. Astuccio di cartone litografato contenente 20 flaconcini. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: È opportuno agitare prima dell’uso. Per aprire il flaconcino ruotare la parte superiore e staccarla. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluirlo in acqua. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: Sciogliere il contenuto di una bustina in acqua. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. sanofi-aventis S.p.A. Viale L. Bodio/37/B - IT - 20158 Milano (Italia) 8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. MAG2 1,5 g/10 ml soluzione orale: AIC 025519036. MAG2 2,25 g granulato per soluzione orale: AIC 025519048. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione 1,5 g/10 ml soluzione orale: 16 luglio 1985. 2,25 g granulato per soluzione orale: 18 luglio 1993. Data ultimo rinnovo: 30 maggio 2005 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Dicembre 2009 Classe di rimborsabilità: C Regime di dispensazione al pubblico: OTC - Medicinale di automedicazione da vendersi senza prescrizione

Cod. 60516545