Punto effe 10 2016

Anno XVII | N° 10 3 giugno 2016 | www.puntoeffe.it

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1) Preparazioni galeniche - 19,5 crediti Ecm 2) Farmacia dei servizi: prestazioni analitiche di prima istanza e altri servizi di secondo livello - 18 crediti Ecm

Una tecnica mininvasiva per l’asportazione del tumore alla prostata

Chirurgia

2.0

ALDO BOCCIARDI

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Classe C Medicinale non soggetto a prescrizione medica Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto

Bibliografia 1. Losipaco - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto BICROMIA

Titolare A.I.C.: Disphar International BV Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Milano

Depositato presso AIFA in data 24/02/2016

Posologia

SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A.

20

Direzione editoriale Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti

5 | Editoriale

PARLIAMONE Dal mondo

6 |India, farmaci a rischio accessibilità Tra noi

8 | Innovativi, ora si deve spendere Interventi

12 | Una furbata

PRIMO PIANO Incontri

Aldo Bocciardi

16

Attualità

Gli Stati generali della ricerca

15 | Ciao professione

Farmacologia

Per migliorare l’offerta 32

Collaboratori Attilia Burke, Stefania Cifani, Simona Dalla Costa, Elisa Da Vinci, Silvio Di Francia, Maurizio Guerra, Luigi Marafante, Mauro Miserendino Bruno Riccardo Nicoloso, Franco Tugnoli Pubblicità Giancarlo Confalonieri Direzione commerciale dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368 Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294

Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222

Network

Una nuova rete di Integrative pharmacies 22

Immagini Fotolia, Thinkstock.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva.

In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

RUBRICHE

28

Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it

Oms, allarme antibiotici 28

Cosmesi 20

Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

38 | Legale 42 | Spigolature 45 | Farmanews 48 | Intervista a...

51 | Iniziative 55 | Dalle aziende 57 | Consigli 64 | Il libro

Stampa Tiber S.p.A., Via della Volta 179 25124 Brescia Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. 196/03, i dati di tutti i lettori saranno trattati sia manualmente, sia con strumenti informatici e saranno utilizzati per l’invio di questa e di altre pubblicazioni e di materiale informativo e promozionale. Le modalità di trattamento saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.lgs 196/03. I dati potranno essere comunicati a soggetti con i quali Edra S.p.A. intrattiene rapporti contrattuali necessari per l’invio delle copie della rivista. Il titolare del trattamento dei dati è Edra S.p.A., Via G. Spadolini 7 - 20141 Milano, al quale il lettore si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.lgs 196/03.

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

32 2 | giugno 2016 |

Per il periodo 1/1/2015 - 31/12/2015 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 11.042 Diffusione media: 10.727 Certificato CSST n. 2015-2564 del 25/2/2016 Società di Revisione: Metodo

Testata Associata

OCCHIELLO | occhiello

4 | gennaio 2016 |

EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

Corrette

informazioni

E

ntrando in sala operatoria, affideresti la tua vita a un chirurgo o a un critico musicale? Se la tua risposta è la seconda sarai probabilmente d’accordo con quanto detto da Red Ronnie a Virus (Rai Due) che “vaccinarsi è demenziale” e i vaccini uccidono i bambini».

Unicef ha pubblicato questo post sulla sua pagina Facebook reagendo alla vergognosa campagna di disinformazione sul delicato argomento delle vaccinazioni scatenata da personaggi pubblici, come Eleonora Brigliadori e Red Ronnie, che non hanno alcuna competenza specifica in ambito farmacologico.

La polemica sull’argomento ogni tanto esplode e torna alla ribalta l’associazione vaccini-autismo, smentita da anni con autorevoli studi. La disinformazione si propaga velocemente e il dubbio si insinua nei genitori più ansiosi. È davvero inaccettabile che un Servizio pubblico dia spazio a certi personaggi.

Bene ha fatto il virologo Roberto Burioni a indignarsi sui social, sottolineando che la televisione pubblica inglese, a cui si ispirano i nostri politici, ha già da molto tempo stabilito che su alcuni argomenti non è consentito dare uguale spazio alla verità scientifica e a tesi che non hanno alcun fondamento.

Poi Burioni ha scritto alla Commissione vigilanza Rai: «Ogni anno in Italia 1.500 bambini si ammalano di leucemia e grazie ai progressi della medicina il

90 per cento di loro guarisce; le cure però ne indeboliscono il sistema immunitario. Questa condizione da un lato ne impedisce la vaccinazione e dall’altro fa Su alcuni argomenti sì che infezioni virali possanon è consentito no avere per loro tragiche dare uguale spazio conseguenze. Qualche mese alla verità scientifica fa un bambino di diciotto e a tesi che non hanno mesi, affetto da leucemia linfoblastica, è morto a caualcun fondamento sa del morbillo. Se tutti si fossero vaccinati, il virus non sarebbe stato in circolazione e lui avrebbe avuto la possibilità di combattere la malattia, con notevoli probabilità di sconfiggerla».

Molto, moltissimo potrebbero fare anche le farmacie per diffondere ovunque queste corrette informazioni.

Si sentono stupidaggini sui vaccini?

Nel giro di pochi giorni in tutte le farmacie, proprio tutte, visto che sono il presidio sanitario più capillare che c’è, dovrebbero essere a disposizione dei cittadini opuscoli in cui si racconti in modo chiaro, con il supporto di dati scientifici, la verità.

Quella dei vaccini, in questa occasione, ma anche tante altre.

La farmacia dei servizi è e deve essere, più di qualunque altro, il luogo in cui su qualsiasi questione inerente la salute i cittadini possano ricevere corrette informazioni, validate scientificamente.

5 | giugno 2016 |

DAL MONDO

India www.msfaccess.org

di ATTILIA BURKE

Medici senza frontiere contro accordo Ue-India Usa www.collegian.csufresno.edu

Contraccettivi pagati da assicurazioni, nuova legge mette a rischio rimborsi In California i contraccettivi orali verranno venduti senza obbligo di ricetta. La Legge che riclassifica le specialità anticoncezionali a medicinali Otc è la n. 493 del Senato che, dopo l’approvazione nel 2013, è stata discussa in ultima battuta negli scorsi giorni, ed entrerà in vigore a breve. La nuova Legge, il cui fine ultimo sarebbe quello di incrementare il controllo delle nascite, «autorizza i farmacisti a somministrare farmaci e prodotti biologici che sono stati consigliati da un medico prescrittore» senza che sia dunque essenziale la presentazione della ricetta, eliminando così la necessità di una figura che si “interponga” tra chi compra un farmaco anticoncezionale e chi lo dispensa.

Il rischio? Quello che le assicurazioni non rimborsino più i farmaci, come era stato finora. «Questo significa che una donna può recarsi direttamente in farmacia, compilare un questionario e discuterlo con il farmacista. Se tutto è a posto il farmacista dispensa il farmaco anticoncezionale direttamente alla paziente», afferma Daniel Little del Fresno State University Health Center’s. Il problema che rischia di insorgere è legato al fatto che gli anticoncezionali solitamente sono del tutto a carico delle assicurazioni, quindi con la ricetta le donne non pagano, ma le cose potrebbero cambiare.

«Tutte le assicurazioni sanitarie devono obbligatoriamente coprire tutte le spese delle donne relative all’acquisto di anticoncezionali. C’è un programma in California che si chiama Family Pact, in gran parte finanziato da fondi statali, che prevede che non ci sia alcun costo a carico delle persone di sesso femminile non solo sugli anticoncezionali, ma anche sui test per le malattie sessualmente trasmissibili», spiega Little, «ma cosa succederà ora che la ricetta non sarà più obbligatoria? Tra l’altro se venissero ancora rimborsati gli anticoncezionali dietro presentazione di ricetta, la maggior parte delle donne andrebbe a farsi fare la ricetta dal dottore comunque e quindi non cambierebbero molto le cose».

In occasione del vertice Ue-India tenutosi a Bruxelles, Medici senza frontiere (Msf) ha esortato il primo ministro indiano Narendra Modi a non cedere alle pressioni dell’Unione, che vorrebbe istituire con l’India un accordo commerciale che potrebbe danneggiare l’accesso ai farmaci per milioni di persone.

L’India è la “farmacia del mondo in via di sviluppo” e, secondo Msf, accettare le disposizioni dannose previste nell’accordo che vorrebbero i Paesi Ue potrebbe limitare l’accesso ai farmaci alle persone più povere. I negoziati sono in realtà in fase di stallo da quasi tre anni ma sembrerebbero essere impostati per riprendere presto con molte questioni controverse ancora sul tavolo delle trattative. Alcune di esse sono relative alla proprietà intellettuale e riguardano la produzione e l’esportazione di farmaci generici, a prezzi accessibili, dall’India.

L’Ue ha proposto l’applicazione della proprietà intellettuale, che potrebbe anche vedere bloccata l’esportazione dall’India verso Paesi sviluppati di farmaci legittimi qualora una multinazionale sostenesse che la propria proprietà intellettuale è stata violata.

Il rischio è che soggetti terzi, come Msf, vengano coinvolti in casi giudiziari semplicemente per l’acquisto o utilizzo di farmaci generici sub iudice per questioni legate al brevetto.

«Non possiamo permetterci di tornare indietro nel tempo, a quando venivano ripetutamente sequestrati all’interno dell’Ue farmaci generici che avevano lo scopo di fornire cure salvavita per le popolazioni dei Paesi in via di sviluppo», sottolinea Helle Aagaard, Eu Advocacy and Policy Advisor per la campagna di accesso ai farmaci di Msf.

6 | giugno 2016 |

DAL MONDO

Francia www.thelocal.fr

Ordine sospende farmacista che rifiuta anticoncezionale

Germania www.leafly.com

Nuova politica sulle droghe leggere a scopo terapeutico La Germania consentirà un più ampio accesso alla cannabis medica. Il ministro della Salute tedesco, Hermann Gröhe, ha presentato una proposta di legge per l’istituzione di un’agenzia statale per la cannabis che supervisioni le coltivazioni domestiche, la distribuzione e la vendita nelle farmacie dell’erba.

Gröhe ha tenuto a precisare che non si tratterebbe di una piena legalizzazione, ma sicuramente la proposta segnerebbe l’inizio di una nuova era della politica sulle droghe leggere.

Le assicurazioni sanitarie del Paese sono propense a pagare il conto, fornendo così dati che saranno utilizzati per effettuare studi su vasta scala sul consumo della cannabis. Attualmente, l’Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici deve dare l’approvazione per ogni paziente che deve essere trattato con la cannabis: deve avere già provato tutte le alternative terapeutiche possibili per fare domanda di accesso al trattamento con cannabis, una complicata procedura che può richiedere anche nove mesi. Il risultato è che attualmente ci sono solo 647 pazienti in trattamento. Il Disegno di legge tedesco arriva dopo l’approvazione di una nuova legge che consente ai pazienti di coltivare l’erba a casa, una decisione presa dopo la lunga battaglia di un paziente affetto da sclerosi multipla.

L’uomo utilizza l’erba per alleviare i forti dolori causati dalla malattia, ma le difficoltà economiche limitavano l’accessibilità del paziente al farmaco.

La nuova proposta è anche un modo per prevenire un’inflazione di coltivazioni domestiche, mantenendo la vendita all’interno di un sistema istituzionalizzato. Inoltre, considerando che la Germania importa l’erba dall’Olanda, la coltivazione domestica consentirebbe di ridurre i costi di out of pocket, di controllare la produzione e creare una banca dati sull’efficacia della cannabis come trattamento.

In Francia l’Ordine dei farmacisti ha sospeso uno dei propri iscritti per una settimana per essersi rifiutato di vendere la pillola anticoncezionale a una donna che si era presentata in farmacia con una regolare prescrizione del medico. Ad allertare l’Ordine è stata la clinica Family Planning. «Siamo stati contattati nel mese di gennaio da uno dei nostri medici perché un farmacista si era rifiutato di vendere i contraccettivi ad alcuni suoi pazienti», spiega Annie Carrareto, direttore della clinica della regione della Gironda.

Per verificare la veridicità delle lamentele prima di allertare l’Ordine, la clinica ha mandato due dipendenti ad acquistare rispettivamente una spirale anticoncezionale e una pillola del giorno dopo e in entrambi i casi il dipendente ha spiegato che il proprio titolare non avrebbe acconsentito alla vendita dei due prodotti. Un problema notevole se si considera che la farmacia in questione, la Pharmacie Pichon, è l’unica a servire i 2.200 abitanti residenti a Salleboeuf, un villaggio a l’Entre-deux-Mers nel Sud-ovest della Francia. Non è la prima volta che la farmacia Pichon si trova nell’occhio del ciclone: già nel 1995 un giudice di Bordeaux aveva multato lo stesso farmacista con 5.000 franchi per essersi rifiutato di vendere preservativi e contraccettivi. Il farmacista aveva perso i ricorsi anche in Corte d’appello, di Cassazione e presso la Corte europea per i diritti dell’uomo. Sulla vicenda Pichon dichiara a MetroNews che il suo rifiuto di vendere anticoncezionali non è legato a motivi religiosi, ma senza andare oltre. Per legge, i farmacisti possono rifiutarsi di dispensare un farmaco prescritto solo se ciò è necessario per la salute del paziente, e in tal caso devono scrivere il perché del rifiuto sulla prescrizione medica.

7 | giugno 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

di MAURO MISERENDINO

Farmaci innovativi ora si deve spendere

I

l problema sono loro, i farmaci innovativi. Costano troppo e fanno bene, molti malati italiani non potranno più farne a meno. La commissione sanità del Senato ha avvertito il Governo: su queste terapie bisogna tornare a spendere da quest’anno. E tanto: nel periodo 2014-2016 il settore farmaceutico in Italia registrerà uno sforamento del tetto programmato di spesa pari a 3,8 miliardi di euro. Il colpo più duro sarà per le Regioni in deficit, dove più la spesa per medicinali picchia. Nei giorni scorsi proprio le Regioni hanno proposto un modello “unificato” di gestione della farmaceutica con innovazioni per abbassare le spese su “altri farmaci”. Si punta su gare tra principi attivi diversi, pagamento per risultato, prescrizione a tappeto di generici e biosimilari e politiche che scoraggino i volumi di vendite a carico Ssn. E si punta su un dialogo diretto con il Governo. Intanto, l’Agenzia del farmaco ha schierato a Milano lo stato maggiore in una riunione organizzata dal settimanale Tempi e da Motore Sanità. Il Presidente Mario Melazzini e il Direttore Luca Pani hanno indicato una strada nuova per arginare i deficit.

Prima di autorizzare i medicinali dall’alto costo si deve valutare non solo se abbattono i costi diretti - le spese di gestione del mala-

to – ma anche quelli indiretti, come le giornate di lavoro perse dal paziente e dai familiari che lo accudiscono. Luca Pani aggiunge una frase tranchant: «Se per essere sviluppato un farmaco ha richiesto un costo per il quale non è sostenibile da un Servizio sanitario, non può dirsi innovativo. Il produttore ha sbagliato qualcosa nei meccanismi con cui ha sviluppato la molecola».

Indietro non si torna

Il bilancio della spesa farmaceutica dopo l’impatto dei nuovi antiepatite è critico. «Il Governo ha messo 500 milioni nel 2015 e 900 nel 2016 sul fondo farmaci innovativi ma non bastano», spiega Melazzini. La spesa farmaceutica oggi è in rosso per 1,8 miliardi ma ipotesi di nuovi tagli lineari anche minimi alla sanità potrebbero moltiplicare il divario tra le cure richieste dagli italiani e quelle concedibili. D’altra parte l’Aifa continua ad approvare medicinali che danno prove di efficacia impressionanti. Oltre agli anti-Hcv, Melazzini e Pani citano un anticorpo contro il melanoma metastatico che sta ottenendo sopravvivenze a oltre 24 mesi. «Per approvare farmaci dai costi così alti, oltre a identificare indicatori che dimostrano non solo l’abbattimento dei costi dovremo profilare sempre più i pazienti utilizzando la genomica e gli archivi statistici», afferma 8 | giugno 2016 |

Melazzini. Che auspica pure si ridisegnino le politiche del farmaco per il futuro «aprendo a scelte forti della buona politica come sostenere il Servizio sanitario con una tassa di scopo, magari per la prevenzione».

Richieste delle Regioni

Gli assessori però chiedono garanzie a breve respiro. Il documento che porteranno al governo al tavolo per il pay back è pronto e parte da un Sos. «La spesa non si può contrarre perché la popolazione invecchia e i farmaci innovativi sono sempre più costosi e indispensabili. Tra i fattori di crescita della spesa - dice Saitta - c’è che in Italia è scarsa la concorrenza tra biosimilari-equivalenti e originator, e dobbiamo crearne il più possibile in modo da usare i risparmi per comprare nuovi farmaci.

In assoluto dobbiamo incentivare la concorrenza per abbassare i prezzi». E così, la prima richiesta è rivedere i rapporti tra prezzo e volume commerciato con un criterio di proporzionalità inversa. Il prezzo di un farmaco andrà ridotto o scontato quanto più esso si diffonde.

La seconda richiesta è bandire gare tra principi attivi diversi con medesime indicazioni terapeutiche, una possibilità già prevista nel Patto Salute ma non specificata perfettamente dalle leggi finanziarie successive. Oggi an-

PARLIAMONE TRA NOI

Saitta: dobbiamo far valere il principio che più della distinzione territorio-ospedale vale quella tra prezzi della farmaceutica convenzionata e prezzi fissati da gara

Il Fondo è in deficit per i costi degli anti-Hcv, l’arrivo di nuove molecole preoccupa le Regioni.

L’Aifa: risparmiare si può, ma senza esagerare

che in ospedale, dove gli acquisti sono diretti dal Ssn, solo il 15 per cento dei farmaci è scelto con gare; le Regioni vogliono superare questo tetto “naturale”. E chiedono pure di introdurre uno sconto automatico, si parla di un 20 per cento, sui farmaci originator alla scadenza del brevetto, e di poter sostituire i biosimilari ai farmaci biologici, sulla base di indirizzi di equivalenza fissati dall’Aifa, a meno che il medico non scelga diversamente ma in tal caso dovrà motivare la scelta.

Quarta richiesta, rivedere i tetti di spesa classici, cioè l’attuale 11,35 per cento (della spesa sanitaria totale) per la farmaceutica territoriale e il 3,5 per cento per la spesa ospedaliera. Come dimostra la tabella 1 non sono più realistici, le due spese si equivalgono e le Regioni chiedono, a pari impatto sulla

spesa totale, un tetto per la convenzionata pari al 7,50 per cento della spesa sanitaria, al lordo del rimborso della filiera, e uno per la spesa diretta di Asl e Ospedali al 7,35, al lordo del rimborso dell’industria. «Il meccanismo dei tetti in alcune Regioni non ha favorito i risparmi ma ha indotto spesa», dice Saitta. «Invece, dobbiamo far valere il principio che più della distinzione territorio-ospedale vale quella tra prezzi della farmaceutica convenzionata e prezzi fissati da gara».

Una definizione di innovatività

Infine, il nuovo criterio del “pay per result” per arginare l’impatto economico dei farmaci innovativi, un’industria dovrà ripianare parte dei ricavi se la terapia fallisce. In cambio, l’industria dovrebbe ricevere garanzie di stabilità

delle politiche e in tal senso l’assessore piemontese tende la mano all’Aifa e al governo. «Noi Regioni dall’Aifa ci aspettiamo una mano nello strutturare una definizione di equivalenza terapeutica che oggi non c’è; la sua assenza oggi è alla base di iter complessi per le gare, e di esiti che poi vengono impugnati dalle industrie». «Inoltre - dice Saitta - chiediamo una nuova definizione di innovatività, in Germania e Francia ci sono cinque livelli predefiniti». Le Regioni proporranno loro griglie ma l’Aifa ha la definizione già pronta. «È in un algoritmo nella parte riservata del sito - anticipa Pani a Milano - si potrebbe partire da quello».

Replica: italiani più protetti

Più in generale, Pani non baratterebbe il sistema regolatorio di altri Paesi eu-

Boom di biologici ed anti-Hcv, e la spesa ospedaliera raggiunge la territoriale Fondo gen-ago 15

Tetto 11,35%

Spesa territoriale tracciata

Spesa al netto del pay back

76.619 Fondo gen-ago15 76.619

Variaz.

15/14

%

8696

7305,6

Tetto 3,5%

Spesa H tracciata senza vaccini

2682

7158

Spesa cittadini

Spesa T totale

Scost. spesa tracc. da tetto

Incid

5703,5

-41

-0,7%

1014,3

Distrib dir fascia A

Variaz 15/14

%

Fascia C e C bis

4299

1390,4

5,61%

Spesa Osp

Scostamento da tetto

Incid

2781

+636

29%

296

4022

1340

5,25%

La spesa farmaceutica territoriale doveva essere 8.696 milioni, ma lo stato ne ha spesi 7.305 se non si tiene conto del pay back, del costo delle ricette e del ticket a carico dei cittadini, che riducono ulteriormente la spesa a 4.299 milioni di euro. Alla fine, i dati della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera si somigliano. La spesa ospedaliera è data dalla spesa tracciata delle strutture sanitarie meno la distribuzione diretta di fascia A e la spesa di fascia C a carico del paziente, lo scostamento assoluto è dato dalla differenza tra la spesa ospedaliera al netto del pay-back (4.022 mln) e il tetto (2.682 mln), l’incidenza del 5,25 per cento è tra spesa ospedaliera e fondo sanitario nazionale. Dato Aifa– Monitoraggio spesa farmaceutica regionale dicembre 2015.

9 | giugno 2016 |

tabella

1

PARLIAMONE TRA NOI

Dal payment by result delle Regioni all’adaptive licensing dell’Ema, così si risparmia sul “futuro”

Le Regioni chiedono che il Servizio sanitario paghi il farmaco innovativo previo monitoraggio dell’efficacia sui pazienti: sulle terapie che non mostrano azione positiva l’industria non ottiene in questo caso compensi. La formula si chiama payment by result ed è invocata dalle Regioni nei confronti dello Stato, nell’ultimo documento per la spesa farmaceutica. Tuttavia, come spiega lo stesso Luca Pani nel suo libro “l’Innovazione sostenibile”, scritto in veste di Direttore Generale Aifa e pubblicato da Edra, potrebbe essere rapidamente soppiantata dall’Adaptive licensing: una formula che assicura un accesso progressivo dei pazienti ai farmaci più innovativi, quelli mirati per debellare un tumore o una malattia con forte componente genetica. L’Adaptive licensing è sperimentato dall’European Medicines Agency da Londra in alcuni progetti pilota. Funziona così: si parte con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e si prosegue con una serie di fasi di raccolta di evidenze su popolazioni di pazienti più ampie. «Nella selezione dei cluster di pazienti e dei genotipi che più presentano caratteristiche di compatibilità con i nuovi farmaci è fondamentale il ruolo dei “big data” - sottolinea Melazzini ma questi devono essere raccolti bene».

L’agenzia: non si chiedano solo sacrifici, all’industria bisogna dare anche certezze

All’industria in cambio di sacrifici bisogna dare certezze. Il problema lo pone l’Agenzia del farmaco. Non bastano regole affidabili sulla “governance” della spesa, bisogna rivedere i fondamentali della ricerca. Come è emerso all’incontro milanese, l’Italia ne attrae ancora poca. Governo e Aifa hanno lanciato gli stati generali per discuterne, a Roma per fine aprile. Di scena, medicina di precisione, genomica, trasferimento di tecnologia. A Milano però i vertici dell’Agenzia pongono il problema concreto dei comitati etici: grazie al decreto 8 febbraio 2013 sono passati dai 293 di tre anni fa agli attuali 90, «ma solo undici lavorano a livello competitivo e solo quattro sono al top - dice il direttore Aifa Luca Pani - e in ogni caso si potrebbero raggruppare in un solo comitato nazionale a tempo pieno con sottocomitati e un totale di 150 esperti interessati, non di più». Anche l’Aifa farebbe la sua parte in questa opera di snellimento. Pani pensa che «si potrebbero accorpare il comitato tecnico scientifico che decide sui profili rischio beneficio di un farmaco e il comitato prezzi e rimborsi che decide sui profili costo-beneficio. I tempi d’approvazione diminuirebbero anche da noi».

Melazzini sottolinea che anche i pazienti devono fare la loro parte nel processo per agevolare l’accesso a farmaci “cuciti su misura”: «Oggi hanno armi come la piattaforma della Michael Fox Foundation www.michaeljfox.org che candida 60 mila potenziali volontari di tutto il mondo per la sperimentazione anti-Parkinson, www.patientslikeme.com”. Questo è il nuovo ruolo dei pazienti e non soltanto sedersi al tavolo per contrattare il prezzo di una terapia».

10 | giugno 2016 |

ropei con il nostro, «è una questione di universalità del Ssn, stiamo elaborando un percorso che porti il nostro sistema regolatorio a essere un meccanismo di scientifical advice per le industrie, un tavolo con tutte le forze rappresentate, e in campo cinque attori: noi Aifa, il cittadino/malato, i care providers (medici, distributori, sanitari, altre agenzie regolatorie), le industrie produttrici e lo Stato terzo pagante, con le Regioni. Quest’ultimo “blocco”, in certi casi come l’anti-epatite è accusato di arrivare tardi nel concedere a proprio carico una cura, o di tirare troppo sul prezzo, a differenza della Germania. Ma nel sistema tedesco (dove mutue e assicurazioni hanno un peso grande) quando si ammette in commercio un farmaco, l’agenzia regolatoria non negozia il prezzo: il primo anno lo tiene intatto, il secondo fa una valutazione costo-efficacia e se trova che dopo un anno gli esiti di cura non rispondono alle attese per il 75 per cento dei pazienti, non rimborsa più quel medicinale, e per il 25 per cento restante di pazienti tedeschi che potrebbero essersene giovati le cure salvavita diventano a pagamento. Non credo che vogliamo introdurre questo.

La cosa che più ci sta a cuore - conclude Pani - è la tutela dell’equità dell’accesso ai farmaci: in questo momento il sistema è in sfondamento a causa di farmaci che tengono vivi e in buona salute pazienti che sei mesi fa sarebbero morti, in teoria Aifa dovendo tenere in equilibrio il sistema avrebbe fatto bene a tenere ferme le carte e aspettare che il governo sbloccasse i finanziamenti ma non lo abbiamo fatto, abbiamo autorizzato subito l’antiepatite. E continueremo a mettere al primo posto il paziente».

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Il dottor Mc Coy e sua figlia Grace, futura farmacista

Exeter, UK

1982

www.thkohl.it - www.pharmathek.com 11 | giugno 2016 |

INTERVENTI

di MAURIZIO GUERRA, farmacista

Una furbata

Considerazioni sulla modifica dello statuto di Federfarma Lombardia. Che abbia riflessi anche a livello nazionale?

H

o letto e riletto lo Statuto di Federfarma Lombardia, approvato dall’Assemblea regionale della Lombardia e accettato dal Consiglio delle Regioni di Federfarma nazionale e ho rilevato tre cambiamenti: due furbate e un errore, tanto stupido quanto clamoroso.

O non è un errore?

Il primo

All’Art. 6 Organi Sociali, comma 3: «In caso di cessazione anticipata, per qualsiasi motivo, di uno o più componenti degli Organi su indicati al comma 2, entro il termine massimo di 60 giorni dal verificarsi della vacanza, l’Organo competente (Assemblea regionale n.d.r.) provvede alla elezione sostitutiva. In tal caso il mandato dei subentranti cessa con la scadenza naturale, computando il periodo del triennio già decorso».

Il secondo

All’Art. 8 Comitato Esecutivo, Nuovo comma 4 bis: «La cessazione per qualsiasi ragione dalla carica di Presidente della Federfarma Lombardia comporta automatica decadenza dell’intero Comitato esecutivo e determina la necessità della convocazione dell’Assemblea Regionale per la nomina del Presidente, del Vice-presidente, del Tesoriere, del Segretario secondo quanto disposto all’art 7, III, comma 9 (Votazioni).

In tal caso, il mandato conferito ai subentranti cessa con la scadenza naturale, computando il periodo del triennio già decorso».

Il terzo

Testo previgente: «Art. 15. Il Presidente, il Vice Presidente, il Tesoriere, il Segretario, il Presidente del Comitato rurale di Federfarma Lombardia sono rieleggibili alla medesima carica in seno al Comitato Esecutivo per non più di tre mandati consecutivi».

Modifica approvata: «Art. 15. Il Presidente, il Vice Presidente, il Tesoriere, il Segretario, il Presidente del Comitato rurale di Federfarma Lombardia sono rieleggibili alla medesima carica in seno al Comitato Esecutivo» (senza limite di mandati, n.d.r.).

Dubbi

Fermo restando che lo Statuto regionale non ha alcuna influenza sullo Statuto nazionale e che quanto in esso scritto, anche accettato dal Comitato delle Regioni nazionale, non fa variare di una virgola lo Statuto nazionale, ritengo la variazione al primo punto una semplice specificazione di un uso già in atto. Se, infatti, un consigliere o un intero Consiglio decade in anticipo, chi subentra al loro posto, con legittima elezione, dura in carica fino a compimento del triennio in corso e non di un nuovo triennio che parta dalla nuova 12 | giugno 2016 |

elezione (questo al fine di non creare un ampliamento della durata del mandato nazionale eventualmente da esso derivante). Ma la frase utilizzata «il mandato dei subentranti cessa con la scadenza naturale, computando il periodo del triennio già decorso» è molto ambigua (volutamente?). Era più che sufficiente e non suscettibile di sospetto recitare «con la scadenza naturale» (del triennio in corso), mentre «computando il periodo del triennio già decorso» fa pensare che si voglia ciurlare nel manico perché, se il triennio è già decorso non si riferisce a quello interrotto dalla decadenza, se invece deve solo completarsi il triennio, bastava scrivere il triennio in corso. Comunque, anche volessero far in modo che si inizi un nuovo triennio, la cosa non ha valenza sullo Statuto nazionale, che prevede le elezioni ogni triennio senza tenere in considerazione direttamente le elezioni regionali.

Il secondo punto, relativo al Presidente, sembra in contrasto con quello precedente in quanto la decadenza del Presidente regionale causa la caduta dell’intero Esecutivo e, quindi, ha conseguenze diverse dalla decadenza di un altro componente sia segretario o vice o tesoriere o semplice consigliere. Il motivo può essere legittimato dal fatto che il Presidente rappresenta l’unità della Regione e, cadendo lui, si spezza

INTERVENTI

l’unità stessa, ma è tirata per i capelli e chiaramente ha un secondo fine equivoco. Inoltre, e qui sta l’errore a mio avviso madornale, l’uso del termine «nomina» al posto di «elezione».

La nomina è l’atto giuridico con il quale, il soggetto che ne ha il potere, assegna una persona a un ufficio, un ruolo; se è fatta da un corpo elettorale o altra collettività, mediante votazione, si tratta di elezione. Sembra quasi un gioco d’anticipo, o un ballon d’essai, di una oligarchia, sempre esistita, ma che viene allo scoperto ora poiché la nomina è fatta senza passare per elezioni. Errore? Mah. Terzo punto: è clamorosa, e chiaramente indicativa della volontà di chi ha voluto cambiare il vecchio Statuto con il nuovo, in Lombardia, e anche di chi lo ha approvato, la sparizione del limite del numero di mandati, che va contro la logica di chi per molti anni ha combattuto per inserirlo al fine di rinnovare la classe dirigente. Contro la giustificazione dei conservatori che sostenevano (non dico i nomi solo per

pietas) che se uno è bravo è un peccato mandarlo a casa anche se c’è da trent’anni e ne ha magari 80 di età, si schierò un agguerrito gruppo che continuò per anni a insistere che se uno è bravo nel primo mandato impara come funziona l’apparato, avendo già chiare idee su come condurre il sindacato; e nel secondo mandato porta a termine le proprie innovazioni; un terzo mandato è solo un premio alla carriera o un accanimento terapeutico. Inoltre, potrebbe sembrare evidentemente che sia una modifica ad personam, per favorire la rielezione di un componente regionale a livello nazionale ma, in realtà, come già detto, una variazione dello Statuto regionale non può variare lo Statuto nazionale. O forse vi è una volontà precisa di cambiare anche quest’ultimo in quel punto preciso «dopo le elezioni»? Marco Cossolo (coordinatore del Consiglio delle Regioni, organo che ha approvato le varianti lombarde) e Clara Mottinelli (presidente dei rurali, guarda un po’, lombardi) negano assolutamente, mentre altri, come Carlo Ghiani, sospettano e, come diceva Andreotti, copiando il Cardinal Mazzarino (successore di Richelieu come primo ministro alla corte di Luigi XIV), a pensar male si fa peccato ma ci si azzecca. Una furbata secondo i sistemi dei politici? Forse.

13 | giugno 2016 |

INTERVENTI

Ciao

professione

Siccome invecchiare significa smettere di fare qualcosa volentieri mi sono preparato per tempo per allargare il presente, scrivendo

di FRANCO TUGNOLI, farmacista

U

n vecchio adagio cinese ci ricorda che la vita è come una bicicletta: non stai su se non pedali.

Allora, nel momento in cui lascio la professione devo fermarmi al pit-stop e cambiare bicicletta. Così, sarà sempre un pedalare: m’inoltro per quel pezzo di strada che mi aspetta e che ancora non conosco.

Tuttavia, siccome invecchiare - parola quanto mai scabrosa - è smettere di fare qualcosa volentieri, mi sono preparato per tempo per allargare il presente: scrivere.

In fondo, scrivere è un po’ specchiarsi; ma è anche cogliere la realtà, respirarla, perché fa parte del “temporale di cui siamo figli”, come dice Fabrizio De André.

Senza contare che l’emozione della cultura è in grado di sconfiggere l’umore aspro e cattivo dell’inettitudine, della semplice conservazione, persino dell’imbarbarimento della politica, vittime della malinconia del tempo che corre: perché la longevità è una conquista se è vissuta come risorsa e non un’invadente emergenza.

Naturalmente, il mio pitstop non vuole essere frettoloso p erché mi piace ricordare tutti i colleghi, soprattutto emiliani, cui devo un sincero riconoscimento, avendone condiviso lavoro e battaglie per le mie iniziative professionali: la realizzazione del primo Cup nazionale, i corsi post laurea,

15 | giugno 2016 |

i coinvolgimenti sindacali per il rinnovo dei contratti e il raccordo con le Asl; persino per la diffusione dei miei libri (di cui destino i diritti alla Fondazione Ant). Senza dimenticare i colleghi che propugnano “cambiamenti”, pur dislocati da decenni in quelli che ho definito “strapuntini di potere”, e ai quali rivolgo un amichevole invito a lasciar strada ai giovani che il cambiamento lo vogliono davvero.

Infine, intendo riservare un grazie affettuoso a Laura Benfenati e Lorenzo Verlato che hanno sempre ospitato in piena libertà i miei contributi giornalistici, ancorché animosi e talora anche provocatori.

INTERVISTA

Chirurgia 2.0 di STEFANIA CIFANI

A

ldo Bocciardi, direttore del reparto di Urologia dell’Ospedale Niguarda Ca’ Granda di Milano, ha ideato una tecnica chirurgica mini invasiva per l’asportazione dei tumori della prostata.

Il metodo si basa su un approccio anatomico del tutto diverso rispetto alle tecniche utilizzate in precedenza e si avvale del sistema robotico Da Vinci.

Con enormi vantaggi per la qualità di vita del paziente e per la spesa sanitaria.

Quanto è frequente il tumore della prostata?

Si tratta del tumore solido più frequente nell’uom o e r a p p r e s e nt a l a seconda causa di morte di natura oncologica, dopo il tumore del polmone. Secondo i dati Airtum (Associazione italiana registri tumori) ogni anno in Italia si ammalano 36.000 uomini. Tra i 60 e gli 80 anni la malattia si presenta in un uomo su otto.

16 | giugno 2016 |

INTERVISTA

Una tecnica mininvasiva per l’asportazione del tumore alla prostata. A colloquio con Aldo Bocciardi, urologo, l’ideatore

Chi sono i più colpiti? Esistono fattori di rischio?

Il principale è rappresentato dall’età, poiché l’incidenza del tumore aumenta con l’avanzare degli anni. Sono infatti più colpiti gli uomini di età superiore ai 65 anni, con un picco di incidenza tra i 72 e 74 anni. Un fattore di rischio importante è certamente la familiarità ma contano anche la razza afroamericana, che è a maggior rischio di sviluppare il tumore, lo stile di vita in generale e la dieta. Apporti elevati di vitamina E, licopene e acidi grassi omega-3 sembrano avere effetti protettivi. Ma non esiste una prevenzione primaria.

Come avviene la diagnosi di tumore della prostata?

Quando ho iniziato la mia attività erano i sintomi o una casuale esplorazione rettale a portare alla diagnosi.

Oggi questo è invece rarissimo, e il tumore è per lo più asintomatico.

Grazie alla diffusione del test del Psa (Antigene prostatico specifico), si è verificato un aumento esponenziale delle diagnosi di tumore prostatico e, contrariamente a quanto veniva sostenuto qualche anno fa, anche la mortalità è migliorata. Questo test rappresenta il primo strumento di diagnosi, mentre l’esplorazione rettale in realtà non ha utilità diagnostica; basti pensare che quasi la metà

delle ecografie transrettali eseguite nei pazienti che vengono poi sottoposti a intervento chirurgico è negativa.

Con che frequenza occorre fare il test?

Il test non ha senso se non è ripetuto nel tempo. Un Psa che mantiene un andamento costante anche se altalenante, senza picchi, non desta allarme. Al contrario un aumento della velocità di crescita rappresenta il probabile segnale della presenza di una neoplasia. Più che considerare un valore soglia di riferimento, è bene valutare il comportamento dei valori nel corso degli anni.

Dopo la diagnosi quali sono le opzioni terapeutiche?

I trattamenti disponibili per il tumore della prostata sono più d’uno e la scelta terapeutica si basa su diversi fattori. Le linee guida internazionali della Società europea di urologia, alle quali facciamo riferimento, prevedono oltre alla chirurgia, la terapia ormonale a base di antiandrogeni, la radioterapia e la chemioterapia. L’intervento chirurgico, quando possibile, rappresenta la scelta di elezione e consiste nell’asportazione completa della prostata, delle vescicole seminali ed eventualmente dei linfonodi loco-regionali.

17 | giugno 2016 |

L’intervento chirurgico, quando possibile, rappresenta la scelta di elezione e consiste nell’asportazione completa della prostata

E il post operatorio?

Di seguito, in caso di necessità, si può procedere con radioterapia e/o terapia ormonale che ha una attività sulle metastasi linfonodali. Diventa invece difficile praticare la radioterapia prima della chirurgia, i cui esiti sono in questo caso peggiori. La radioterapia infatti danneggia i tessuti creando problemi di cicatrizzazione. In generale, la scelta si basa sulla competenza e sul buon senso del medico nel valutare i singoli casi. Dopo una certa età terapia ormonale e radioterapia assumono importanza maggiore rispetto alla chirurgia. E ogni paziente va sempre considerato anche dal punto di vista della sua età biologica che, soprattutto dopo i settant’anni, può essere molto diversa da quella anagrafica. Va detto infine che anche i pazienti, oggi sempre più informati, partecipano attivamente alle scelte del proprio percorso di cura.

INTERVISTA

In che cosa consiste l’approccio Bocciardi?

La chirurgia ha subìto una prima evoluzione con l’intervento in laparoscopia. La novità della mia tecnica, che all’Ospedale di Niguarda è la sola utilizzata, sta nel diverso percorso anatomico, un intervento che sarebbe impossibile praticare a cielo aperto. In pratica si arriva alla prostata attraverso un percorso che passa dietro la vescica: grazie all’ingrandimento ottico e tridimensionale e all’ampiezza di movimento e di rotazione del braccio robotico, incidiamo il peritoneo parietale, lo strato che riveste le pareti della cavità addominale nello spazio fra la vescica e il retto, accendendo così alle vescicole seminali e alla prostata nel pieno rispetto dei fasci nervosi.

Quali sono le conseguenze della terapia chirurgica?

L’intervento chirurgico si attua nei pazienti con aspettativa di vita superiore ai dieci anni e si pone tre obiettivi, in ordine decrescente di priorità: asportare e curare il tumore, evitare l’incontinenza e mantenere la funzione erettile grazie al risparmio delle strutture neuro-vascolari deputate all’erezione e mantenendo l’integrità anatomica del collo vescicale. Il classico intervento di prostatectomia radicale con tecnica a cielo aperto, praticato fino agli anni Novanta, causava conseguenze funzionali come incontinenza urinaria e impotenza sessuale pressoché certe, con un impatto pesantissimo sulla qualità della vita e sulla salute psicologica dei pazienti. Inoltre in una percentuale di casi tra il 20 e il 40 per cento si rendeva necessaria una trasfusione di sangue a causa dell’emorragia.

Che vantaggi comporta questo tipo di intervento?

La migliore preservazione della continenza urinaria e un migliore risparmio dei nervi deputati all’erezione. A oggi abbiamo eseguito circa mille interventi; dato che si tratta di un tumore a lento accrescimento i controlli validi statisticamente riguardano circa trecento casi.

Risultati?

Abbiamo osservato una riduzione al 20 per cento dei casi di disfunzione erettile e al 5 per cento di quelli di incontinenza urinaria, contro percentuali tra il 30 e il 100 e tra il 10 e il 40 del passato, rispettivamente. Con l’approccio retro-vescicale, dunque, entro un mese dall’intervento il 95 per cento dei pazienti non presenta incontinenza urinaria e la maggior parte di loro (escludendo chi presenta deficit erettile già prima dell’inter18 | giugno 2016 |

vento) presenta erezioni valide e rapporti sessuali soddisfacenti.

Cos’altro si può aggiungere?

Va ricordata anche l’importanza di figure cliniche diverse come quella dello psicologo, per accompagnare il paziente nel proprio percorso, in particolar modo per quanto riguarda il recupero della funzione sessuale. La mancata erezione dopo l’intervento può essere infatti dovuta anche a fattori psicologici e, contrariamente a quanto accade per la continenza, occorrono mesi prima di poter affermare che la funzione erettile è stata completamente preservata. Un altro vantaggio riguarda l’incisione che è molto ridotta e quindi meno traumatica; si evita così l’eccessivo sanguinamento e la necessità di trasfusione, che oggi riguarda solo il 10 per cento dei casi. Esistono vantaggi anche per la spesa pubblica: questo intervento richiede soli tre giorni di ricovero, mentre con la chirurgia tradizionale la degenza era di otto-dieci giorni. Un risparmio considerevole, se si pensa che un posto letto chirurgico costa al sistema sanitario fino a mille euro al giorno.

In quali centri viene adottata questa tecnica?

La metodica, per la prima volta presentata alla comunità scientifica nel 2010, è oggi applicata anche a Roma, Arezzo, Bassano del Grappa, Seul, Anversa, Bordeaux e Detroit. Sono tuttavia più di 70 i centri dotati del sistema robotico, dove con l’opportuna formazione dei chirurghi e i tempi necessari a produrre ulteriori evidenze scientifiche, potrebbe potenzialmente essere adottata in un prossimo futuro.

INTERVISTA | Paolo Nucci

COLTIVA LA TUA SALUTE

A base di Chitosano, Riso rosso fermentato, Coenzima Q10 e Berberis utile per favorire la regolare funzionalità dell’apparato cardiovascolare.

19 | giugno 2016 |

ATTUALITÀ

Gli Stati generali di SILVIO DI FRANCIA

della ricerca

L’

annuncio è di quelli che hanno la portata dello spartiacque: «Siamo pronti ad arruolare fino a ventimila nuovi ricercatori». Così il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin a conclusione della due giorni degli Stati generali della ricerca Sanitaria che si è tenuta a Roma, presso l’Auditorium Massimo dell’Eur, a fine aprile.

Gli Stati generali, fortemente voluti e curati dal ministero della Salute e dal Governo, sono stati un vero e proprio workshop di confronto con il mondo della ricerca e con i principali attori della sanità - dalle istituzioni come Aifa, Federfarma, Iss agli stakeholder, dai giovani ricercatori che hanno avuto opportunità all’estero ai colossi della new economy - per riflettere su come la ricerca possa tradursi in un vantaggio concreto per la salute dei cittadini.

A sottolineare l’eccezionalità dell’appuntamento sono state le parole del Presidente della Repubblica, Sergio Mattarella secondo il quale: «La ricerca sanitaria rappresenta un patrimonio di conoscenze e di esperienze di grande valore per la società. Il nostro Paese vanta eccellenze in questo campo, così come nell’applicazione di biotecnologie avanzate. Occorre per questo compiere ogni sforzo per incrementare le risorse a disposizione e selezionare gli obiettivi sulla base di strategie ben definite e il più possibile condivise».

Parole rafforzate dall’impegno del Presidente del Consiglio, Matteo Renzi, con lo stanziamento di oltre due miliardi e mezzo di finanziamenti aggiuntivi, un quarto dei quali andrà alla ricerca sanitaria.

Le parole però destinate a dare centralità al workshop sono quelle del Ministro Lorenzin che dichiara in apertura come: «Tutto il Paese deve capire che la ricerca è un asset strategico per il nostro futuro. Oggi i ricercatori italiani possono vantare un alto livello di formazione; nonostante ciò fatichiamo ad attrarre investimenti. È qui che dobbiamo intervenire. Siamo quinti al mondo per l’impact factor delle pubblicazioni scientifiche e in dodicesima posizione per investimenti in ricerca biomedica.

Tuttavia troppo spesso non riusciamo a trasformare così tanti studi in brevetti».

Concetti rafforzati dalla presenza alla giornata inaugurale dei Ministri Giannini, Martina e del sottosegretario De Vincenti, accanto ai presidenti di Commissione Marazziti e De Biasi, a sottolineare la volontà di creare un contesto in grado di fare sistema tra i diversi ambiti. È ancora Lorenzin a dichiarare a Punto Effe l’intenzione di «dare impulso a settori come la genomica, la medicina di precisione, i nuovi farmaci, l’agrifood, la nutraceutica attraverso un nuovo bando per la ricerca indipendente dell’Aifa che conterà su un finanziamento di 48 milioni di euro». Un annuncio 20 | giugno 2016 |

ufficializzato dal presidente Aifa, Mario Melazzini che dichiara: «La ricerca indipendente è indispensabile per intercettare i bisogni di salute e può costituire un importante strumento di programmazione sanitaria. Considerando che le risorse pubbliche per la ricerca sono poche, occorre poter puntare sull’interazione tra pubblico e privato, ma anche su una sinergia tra i vari enti per evitare che le risorse siano disperse».

Dal biotech alle smart technologies

Gli Stati generali per la Ricerca sanitaria sono stati anche un’occasione per mettere a confronto gli stakeholder del settore attraverso panel e sessioni su titoli significativi quali: “Strategie per l’internazionalizzazione della ricerca”, “Salute e Smart Technologies”, “Industria e Biomedicina”, o, infine, i panel di “Italia Camp” dedicati rispettivamente al farmaco e ai dispositivi medici (nei quali i ricercatori hanno incontrato i venture capital).

In particolare durante la sessione (che vede protagonisti, tra gli altri il presidente di Assobiomedica Luigi Boggio, Riccardo Palmisano di Assobiotec e Luca Pani di Aifa) dedicata agli investimenti in ricerca dell’industria farmaceutica italiana (seconda in Europa per produzione) si mettono a fuoco i

ATTUALITÀ

In Italia si pubblica molto e si brevetta poco ma cresce la consapevolezza che questo settore sia un asset strategico per il Paese

segnali positivi di questa fase, come l’aumento del 15 per cento negli ultimi due anni. Segnali incoraggianti anche sui brevetti, che aumentano del 54 per cento nel 2015. I prodotti biotech in sviluppo sono più di 300 e il nostro Paese può vantare vere e proprie eccellenze nelle terapie avanzate e nelle malattie rare, così come nelle biotecnologie, nei vaccini e negli emoderivati. «L’Italia partecipa a pieno titolo - spiega Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria - alla rivoluzione della farmaceutica mondiale. L’Italia può essere un hub europeo per gli studi clinici e sta crescendo la nostra quota sul totale Ue: si svolge in Italia il 24 per cento degli studi clinici sulle malattie rare e il 30 per cento sui farmaci biotech». D’innovazione si è parlato nella sessione dedicata a “Industria e biomedicina” che ha prefigurato come l’Italia può e deve diventare l’hub europeo della ricerca clinica con la speranza che il nuovo Regolamento delle sperimentazioni possa costituire un’opportunità in questo senso. Una potenzialità che vede, in un momento di cambiamenti radicali, an-

che rischi che comportano critiche come quella al pay-back. «Una tassa di fatto - ha dichiarato Luigi Boggio, presidente di Assobiomedica - che rischia di mettere in crisi anche le industrie dei dispositivi medici. Con il payback sui dispositivi medici non si farà che togliere alle imprese ulteriori risorse, ovvero quelle equivalenti agli investimenti in ricerca, che valgono lo stesso 6 per cento del fatturato chiesto per lo sforamento dei tetti di spesa». In sostanza un calo degli investimenti esteri che ha fatto squillare più di un campanello d’allarme nei vari interventi. Suggestivo anche l’incontro dedicato alla “Salute e alle smart technologies: nuovi strumenti per la ricerca biomedica”.

L’incontro, seguitissimo da un pubblico decisamente giovane, ha visto la partecipazione dei rappresentanti di alcune tra le aziende protagoniste della rivoluzione informatica che sta investendo il settore della salute. «La vera sfida che abbiamo di fronte», ha affermato Luca Pani, coordinatore del panel, «riguarda l’elaborazione di dati privi di una struttura logica, caratteristica principale di quelli prodotti dai sistemi sanitari. Ormai diversi anni fa ha avuto inizio, con il sequenziamento massivo del Dna, la distruzione creativa della medicina. Alcune aziende hanno colto quest’occasione e si sono poste alla testa di un movimento che promette di modificare 21 | giugno 2016 |

drasticamente molti aspetti della diagnostica, della clinica e della farmaceutica combinando la p otenza computazionale dei super processori con la generazione di dati resa possibile dalle app». Tornando all’annuncio conclusivo di Beatrice Lorenzin sull’arruolamento di ventimila nuovi ricercatori, il Ministro ha chiarito che «Si partirà con bandi ad hoc per selezionare chi merita di ottenere il finanziamento per condurre una ricerca per poi offrire contratti che in una prima fase arrivano a durare fino a sette anni, con valutazioni annuali per capire come procede il lavoro. L’idea di fondo è quella di ripercorrere i principi che hanno ispirato la Carta europea dei ricercatori: dalla flessibilità al diritto di proprietà intellettuale, passando per la mobilità geografica e intersettoriale tra pubblico e privato». In conclusione il filo che ha unito i vari momenti della due giorni è rintracciabile nella consapevolezza di una potenzialità sulla quale investire e in un Paese come l’Italia nel quale si pubblica molto, si brevetta poco e non s’industrializza ancora abbastanza e nel quale è decisiva la capacità degli attori, istituzionali e non, pubblici e privati, di fare sinergia e integrazione. Una consapevolezza che è anche una scommessa in un sistema Paese che fatica a riconoscere l’innovazione come fattore di benessere e anche di risparmio per lo stesso Sistema sanitario nazionale.

NETWORK

Una nuova rete di SIMONA DALLA COSTA e LAURA BENFENATI

di Integrative pharmacies

L

a recente acquisizione delle Farmacie Comunali di Firenze rappresenta un momento fondamentale per Apoteca Natura ed è quindi necessario operare dall’interno del sistema farmacia e procedere in una ricerca che tenga conto di tutti i fattori gestionali e dell’applicabilità pratica

dei percorsi di innovazione che si vogliono realizzare. La direzione da prendere, secondo Massimo Mercati, amministratore delegato di Apoteca Natura e direttore generale di Aboca, è quella di creare un’Integrative Pharmacy al centro della quale ci sia la persona.

La rete di Apoteca Natura deve porsi come punto di riferimento nel percorso di salute del consumatore. Si deve passare dalla vendita del prodotto alla soddisfazione del bisogno, attraverso una visione sistemica dell’individuo, visto come organismo complesso in relazione a un contesto fatto di stili di vita, ambiente e relazioni sociali.

La natura è la chiave per rispondere ai bisogni complessi di salute, nel rispetto dell’organismo e della relazione tra uomo e ambiente.

Apoteca Natura diventa dunque un catalizzatore al centro di un complesso sistema di relazioni che pone la farmacia all’avanguardia di un nuovo modello sanitario.

Applicare tutto questo però non è per nulla facile nella farmacia tradizionale dove si parla di prodotti e non di consigli, di prezzi e non di benefici: nonostante si entri in farmacia con driver e attitudini diverse, il processo è pensato in modo identico per tutti i consu22 | giugno 2016 |

matori. Diventa quindi fondamentale utilizzare strumenti avanzati di gestione in ambito retail, per mappare l’intero customer journey e sviluppare un vero e proprio service blueprint, così da definire un sistema gestionale capace di soddisfare le diverse esigenze di salute in funzione delle interazioni interne ed esterne alla farmacia.

Per customer journey si intende il percorso dell’utente nella soddisfazione di un bisogno, che include tutto il processo di acquisto e consumo, prima, durante e dopo la visita in farmacia.

Il service blueprint è invece un metodo applicato per gestire tutte le fasi di interazione dell’utente con il retailer, definendo le azioni che dovranno essere eseguite per ogni punto di contatto.

I due concetti sono stati al centro dell’approfondimento effettuato con lo staff del Politecnico di Milano che collabora con Apoteca Natura per la parte di progettazione del nuovo format e per la formazione che, oltre che in aula, ha portato i farmacisti presenti alla convention per le strade di Milano a vedere dal vivo l’applicazione di questi concetti nei retailer più innovativi.

Prendersi cura

Ripensare lo spazio della farmacia in funzione dei processi è stato l’intervento su cui si è focalizzato Massimo Fabbro, fondatore e presidente di Dinn!, società di design innovation,

NETWORK

Presentato alla convention di Apoteca Natura il percorso di sviluppo del network specializzata in branding, interior, service, space e product design, che opera prevalentemente in Europa e nel Medio Oriente. «Una farmacia tradizionale non sempre è un negozio che rassicura: spesso è paragonabile a un negozio grocery qualsiasi, si ha la percezione di una scarsa professionalità e di una rapida dispensazione del farmaco, vi sono spesso code. Il prodotto è al centro del processo. In questo contesto il farmacista non riesce ad apportare il suo know how, diventa un mero operatore commerciale», ha esordito Fabbro.

Le farmacie Apoteca Natura devono quindi cercare di trasformarsi in Integrative pharmacy, dove tutto ruota intorno alla persona e non al prodotto.

Avere spazio per il dialogo in modo da valorizzare il lavoro del farmacista, un’esposizione e una comunicazione del prodotto più chiara, poter disporre di aree prova per trattamenti specifici e di strumenti digitali per ottimizzare il processo d’acquisto.

«Il lavoro che sarà necessario fare», ha proseguito il relatore, «sarà quello di personalizzare la singola esperienza: lo spazio deve rispondere alle caratteristiche e alle sfumature multiple dei clienti con diversi moduli di servizio (casse veloci, fast products, consulenza, trattamenti). È importante anche cambiare il proprio comportamento nelle relazioni con i clienti, passare da

Piani assortimentali per esigenze di salute Assortimento, ruoli delle categorie e aggregazione per esigenze sono stati i punti trattati da Maria Vannuzzi, Retail Manager Apoteca Natura.

«Spesso il consiglio del farmacista è indipendente dal consumatore ma strettamente legato alla “coda” che si forma in farmacia, lo stesso lay out non consente di avere privacy, per garantire la qualità del consiglio bisogna avere sempre un corretto livello di preparazione e condividere i protocolli», ha spiegato Vannuzzi. Ma oltre a ciò vi è in farmacia una mancata identificazione dei corretti criteri di aggregazione dei prodotti che vengono raggruppati per merceologie e in questo modo la parte di automedicazione, in particolare i farmaci di libera vendita, Otc e Sop, vengono derubricati a categoria di “routine” e per questo non godono di un focus specifico. Ciò corrisponde alla dinamica di vendita di questi prodotti, che come tali si pongono effettivamente come referenze ad alto volume e basso margine unitario. Se però si riesce a vedere non più la merceologia ma il bisogno, allora i farmaci di automedicazione possono essere visti insieme con integratori, dispositivi medici e altri prodotti più innovativi e andare a costituire una nuova categoria che è quella dell’automedicazione in senso lato. «Questo è il percorso che facciamo in Apoteca Natura, dove i prodotti vengono aggregati per bisogni di salute. L’Apoteca Natura Data System distingue tra categorie merceologiche, dove vengono raggruppati i prodotti sostituibili nel consumo ed eterogenei sotto il profilo merceologico e quelli per esigenze di salute in base alla funzione d’uso, raggruppando i prodotti sostituibili e/o complementari per occasioni di consumo. Su queste basi è possibile costruire piani assortimentali per esigenza di salute, dove la specializzazione naturale ci consente in molti casi di dare una riposta più corretta in termini di rischio/beneficio e nello stesso tempo di aumentare la battuta e lo scontrino medio facendo crescere la redditività della farmacia». una staticità di servizio (il farmacista fermo dietro al banco) a un dinamico servizio personalizzato».

L’obiettivo di Apoteca Natura è quindi “Prendersi cura delle persone” come centro di un’innovativa Integrative Pharmacy. Il modello verrà sperimentato in pratica, con la ristrutturazione di due delle farmacie comunali di Firenze: il format deve cominciare a essere riconoscibile.

Un nuovo modello

«Sono poche le reti che resistono e i farmacisti sono legati a tanti, troppi 23 | giugno 2016 |

tipi di “catene”», spiega Massimo Mercati. «In questo momento le diverse reti si sovrappongono, entrano in conflitto, creano confusione, mentre sarebbe auspicabile una scelta della farmacia capace di valorizzare gli asset complementari che esistono tra i diversi gruppi».

Giulio Cesare Pacenti, di Pharma Consulting Group, ha spiegato che alla fine del 2015 circa il 35 per cento delle farmacie è risultata associata a una qualche rete. Si tratta ovviamente di una serie di gruppi diversi non solo per dimensioni e zone di azione ma anche per

NETWORK

La distribuzione territoriale delle reti N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28

Nome della catena Alphega Apoteca Natura Valore Salute Rete Farmacisti Preparatori Eufarma Consorzio InFarmacia Lloyds Farmatua Farminsieme Farmauniti Unilife Club Salute Farmacia Insieme Consorzio Farmacisti Riuniti Consorzio Laboratorio della Farmacia Farmacia Dinamica Mia Farmacia Catena Farmaceutica Farmacia Dinamica Consorzio Veneto Farmacie Farmacia 360 Farmacia Ok Sofad Farmaciapiù Farmacrimi Farmacuore Farmapiù Farmondo Piùbene

Regioni coperte 20 20 19 19 7 6 6 5 5 4 4 3 3 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

Fonte: Pharma Consulting Group

l’impatto organizzativo che hanno sulle farmacie associate, per i servizi erogati in area vendite, acquisti, organizzazione.

Ci sono catene vere e proprie, catene integrate, catene in franchising. Network dunque che gestiscono solo gli acquisti, altri anche il magazzino, altri ancora che esercitano un controllo molto forte sulla gestione. Tra i vari gruppi (figura 1), quelli che raggruppano più di 500 farmacie sono soltanto cinque (figura 2). L’unico format presente in Italia può però essere considerato, secondo Pacenti, quello di Lloyds, che può propria-

mente definirsi come un franchising di stampo generalista.

«Il nostro network non può più essere identificato come specializzato in fitoterapia, altrimenti non evolve», ha proseguito Mercati. «La nostra vera specializzazione è la salute, in particolare l’area dell’automedicazione e delle piccole patologie in cui il naturale avanzato è fondamentale. Oggi abbiamo 830 farmacie affiliate, tra Italia e Spagna, e l’80 per cento delle azioni di Afam, che ha 21 farmacie comunali a Firenze e 14 studi medici. Le farmacie 24 | giugno 2016 |

Numero di farmacie aggregate Farmacie aggregate 0-50 51-100 101-200 201-500 > 501 Totale

2010 11 7 4 4 2 28

2016 7 7 6 3 5 28

Fonte: Pharma Consulting Group

di proprietà - 33 milioni di fatturato e 144 dipendenti - non sono però il nostro business, non abbiamo intenzione di comprarne altre in Italia, piuttosto lo faremo nel Regno Unito e nell’Europa dell’Est. La priorità è consolidare e sviluppare l’attuale modello di affiliazione, creandone uno più evoluto da affiancare a quello “light”».

Ci saranno dunque criteri di affiliazione di base e un livello più avanzato che prevede lo sviluppo di nuove metodologie di gestione e servizi e una maggiore integrazione con i produttori.

«Apoteca Natura è oggi la catena di farmacie più conosciuta, con un indice di notorietà del 39,8 per cento e quella in cui i consumatori hanno più fiducia (63,3 per cento) ma non è né un gruppo di acquisto né un distributore», ha spiegato Mercati. «Nella ricerca di asset complementari funzionali allo sviluppo della farmacia, Apoteca Natura rappresenta una scelta strategica poiché si focalizza principalmente sulla gestione della gamma e delle vendite in funzione di un concept ben definito.

Siamo l’unico network in cui la formazione è obbligatoria, abbiamo costruito molto in questi anni, abbiamo un patrimonio che ci consente oggi di realizzare una vera e propria rete evoluta di farmacie in cui la pharmaceutical care sia protagonista».

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FARMACOLOGIA

Allarme Oms di ATTILIA BURKE

Antibioticoresistenza, dieci milioni di decessi all’anno nel 2050. Nuovi approcci per combatterla

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ntro il 2050 le infezioni resistenti agli antibiotici potrebbero essere la prima causa di morte nel mondo, con un tributo annuo di dieci milioni di vite, più degli attuali decessi di cancro. A discutere dell’emergenza lanciata dall’Organizzazione mondiale della sanità sono già scesi in campo, tra gli altri, i ministri della Salute del G7, il presidente degli Stati Uniti Barack Obama e il premier britannico David Cameron.

«La nostra grande preoccupazione è che tra qualche anno patologie che oggi trattiamo senza particolari problemi, possano tornare incurabili», spiega Roberto Bertollini, Chief scientist e rappresentante dell’Oms presso l’Unione europea, in occasione di un incontro tenutosi presso l’Istituto superiore di Sanità a Roma.

Un piano d’azione

Per fronteggiare l’emergenza mondiale dell’antibioticoresistenza - che vede l’Italia tra i Paesi più coinvolti a livello europeo - l’Oms ha incluso nel piano d’azione globale una specifica secondo la quale tutti gli Stati membri dell’Unione devono progettare, entro due anni, un piano d’azione nazionale.

«L’Italia può prendere esempio da altri Paesi dove la prevalenza e l’incidenza dell’antibioticoresistenza sono inferiori», commenta Bertollini.

Attualmente, scrive in una nota il mi-

nistro della Salute Beatrice Lorenzin, «in Italia la resistenza agli antibiotici si mantiene tra le più elevate in Europa». Il problema è talmente esteso da poter essere definito un’endemia: ogni anno causa dai 5.000 ai 7.000 decessi, con un costo annuo superiore a cento milioni di euro. «Nell’aprile dello scorso anno, presso la Direzione generale della prevenzione sanitaria, è stato istituito un gruppo di lavoro in cui sono stati coinvolti l’Aifa, l’Istituto superiore di sanità, le Regioni e le società scientifiche, con il compito di predisporre un piano nazionale di contrasto all’antibioticoresistenza. Il controllo e la prevenzione dell’antibioticoresistenza e delle infezioni correlate all’assistenza sono riconosciuti come priorità di sanità pubblica e sono inseriti nel macrobiettivo del Piano nazioIl problema nale della prevenzione 20142018», conclude Lorenzin. è talmente esteso

Filiere di intervento

da poter essere definito un’endemia: ogni anno causa dai 5.000 ai 7.000 decessi

In Italia ogni anno sono circa 10.000 i nuovi casi di infezioni ospedaliere correlate all’assistenza. Tuttavia, mentre il 20-25 per cento delle persone ricoverate in ospedale presenta una patologia infettiva, il numero di soggetti trattati con antibiotici è superiore al 30 per cento. Una discordanza che costa sia allo Stato in termini economici 28 | giugno 2016 |

sia ai cittadini intermini di salute. «Il 5 per cento dei pazienti ospedalizzati contrae un’infezione durante un ricovero», spiega Federico Gelli, membro della XII Commissione Affari sociali della Ca-

FARMACOLOGIA

mera, per il quale ci sarebbero tre filiere di intervento da seguire per gestire le infezioni. La prima di tipo preventivo: «Spesso l’untore è un professionista che non rispetta le norme fondamentali dell’igiene, come ad esempio lavarsi le mani». In secondo luogo bisognerebbe prestare più attenzione all’appropriatezza d’uso degli antibiotici. Infine «bisogna

tutelare le imprese del farmaco che investono in ricerca e prodotti innovativi».

Nuove frontiere

A tal proposito Nicoletta Luppi, amministratore delegato di Msd Italia, sottolinea l’impegno continuo dell’azienda a cercare nuove soluzioni per quest’emergenza sanitaria: «Siamo la 29 | giugno 2016 |

prima azienda che è tornata alla ribalta con la possibilità di mettere in commercio nuovi antibiotici». A breve saranno disponibili negli ospedali italiani due nuovi antibiotici attivi contro germi mutiresistenti: tedizolid fosfato e ceftolozane/tazobactam. Il primo sarà indicato per le infezioni della cute e dei tessuti molli da Gram positivi, mentre il secondo per infezio-

FARMACOLOGIA

Il ruolo del farmacista

ni complicate infraddominali e infezioni complicate urinarie sostenute da patogeni Gram negativi. Entrambi andranno anche su patogeni resistenti ad altri antibiotici. L’Aifa ha già rilasciato l’Autorizzazione p er l’immissione in commercio dei due nuovi antibiotici, entrambi rimborsabili. «Abbiamo bisogno di nuovi farmaci in grado di contrastare resistenze agli antibiotici, specialmente Gram negativi, l’arrivo di questi due farmaci ci fornirà un’arma in più per combattere queste infezioni», sottolinea Massimo Andreoni, past president della Società italiana di malattie infettive e tropicali (Simit). Essa ha creato una commissione al proprio interno, che si occuperà di analizzare diverse proposte per la gestione di una corretta stewardship antibiotica all’interno degli ospedali: «Lo scopo della commissione è quello di creare un sistema che valuti sia quanti antibiotici vengono utilizzati all’interno delle strutture, sia se vengano utilizzati in modo corretto. Siamo alla ricerca di una proposta che possa diventare un modello a livello nazionale».

Per contrastare l’emergenza da germi multiresistenti, i cosiddetti superbug, alcune Regioni, come l’Emilia Romagna, hanno avviato un programma di stewardship antibiotica non solo all’interno degli ospedali ma anche a stretto contratto con il territorio. «Un grosso problema da non sottovalutare è che spesso i pazienti arrivano con germi resistenti già al ricovero ospedaliero» commenta Andreoni. Lo specialista del farmaco è la figura che, nella maggior parte dei casi, si interfaccia più spesso con i pazienti e per questo «è fondamentale nella dispensazione di corrette informazioni su come si utilizza l’antibiotico e sull’importanza di portare a termine una terapia, e non solo». In un secondo momento, come parte della lotta all’antibioticoresistenza, le farmacie sul territorio potrebbero dare un ulteriore supp orto, eventualmente - suggerisce Andreoni «segnalando la presenza di prescrittori eccessivi di antibiotici. In questo caso il controllo del farmacista dovrebbe essere solo di tipo quantitativo». Diverso il ruolo giocato dal farmacista che lavora all’interno di un ospedale o di una casa di cura. In questo caso «dovrebbe monitorare l’utilizzo degli antibiotici e, in particolare negli ospedali, dovrebbe avere un approccio anche qualitativo, segnalando eventuali anomalie nell’utilizzo di un antibiotico invece di un altro nei diversi reparti. A completare 30 | giugno 2016 |

il team di esperti specializzati nel contrastare i superbug negli ospedali ci sarebbero anche un microbiologo che si occupa dell’analisi dell’eventuale presenza di ceppi resistenti, mentre un infettivologo dovrebbe valutare l’appropriatezza con la quale vengono utilizzati gli antibiotici nelle diverse situazioni».

Prevenzione e vaccini

L’eccessivo consumo di antibiotici è un problema che nasce e si fonde inesorabilmente con una grossa falla presente nel sistema italiano, e non solo, ovvero la mancanza di un’adeguata prevenzione, per la quale «attualmente non arriviamo a investire neanche il 5 per cento del Fondo sanitario nazionale», afferma la senatrice (e medico) Serenella Fucksia, della X Commissione Industria, commercio, turismo. E qui entrano nuovamente in gioco le farmacie, in quanto accessibile punto di riferimento per il cittadino: «Bisognerebbe investire di più nelle politiche di promozione della salute, che può essere fatta nelle scuole, nelle ambienti di lavoro e soprattutto nelle farmacie, che sono il presidio, la sussidiarietà, l’esempio e quindi un veicolo di informazione e feedback continuo per il corretto uso dei farmaci».

Ultimo, ma non meno dolente tasto, quello dei vaccini. «A causa della disinformazione sul web si sono create sacche di povertà culturale e dunque di povertà di protezione da malattie che non si vedevano da tempo nel mondo occidentale», conclude la senatrice Laura Bianconi, della XII Commissione Igiene e sanità. «È incredibile nel 2015 vedere bambini che muoiono per malattie per le quali non bisognerebbe più morire».

NUTRIZIONE

31 | giugno 2016 |

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econdo i recenti dati annunciati da Cosmetica Italia (l’Associazione delle imprese del settore presenti in Italia), anche nel 2015 le vendite di prodotti di bellezza in farmacia hanno mostrato una crescita dell’1,5 per cento, realizzando un valore globale di 1.801,8 milioni di euro e anche nei primi due mesi del 2016 la crescita è stata dell’1,2 per cento (fonte New Line per il Gruppo cosmetici in farmacia della stessa Associazione).

Questi prodotti, nel panorama cosmetico italiano rappresentano il 18,6 per cento del totale.

I trend confermano la positività di un segmento in un canale a cui i consumatori danno una grande fiducia sia per quanto riguarda la specializzazione sia per i livelli di servizio. La farmacia, in questi ultimi tre anni, insieme alle aziende, ha investito molto nel dermocosmetico e nella specializzazione degli addetti alle vendite. Questa sinergia ha visto, da un lato, un nuovo impatto sulle offerte e le promozioni e, dall’altro, la creazione di una nuova identità, di un nuovo posizionamento del canale e di un nuovo rapporto con la clientela.

Analisi delle merceologie

Per entrare nel dettaglio, la categoria più venduta in farmacia è quella dei prodotti viso che ha raggiunto, a fine 2015, i 485,2 milioni di euro (in crescita dell’1,2 per cento rispetto all’anno

precedente). All’interno di questo segmento sono le creme antietà e antirughe a rappresentare la quota maggiore con 207,8 milioni di euro di vendite (+5,6). Al secondo posto ci sono i prodotti corpo, con un valore di 446,2 milioni di euro, in crescita dell’1,2 per cento rispetto al 2014. In questa categoria sono i solari e i pigmentanti a detenere il livello più alto, con un giro d’affari di 156,3 milioni di euro (+6,7). Il terzo posto spetta ai prodotti di igiene corpo con 266,2 milioni di euro e un +1,5 per cento. Qui al top troviamo la voce dell’igiene intima con 140,4 milioni di euro (+0,1).

Al quarto posto ci sono i prodotti per capelli e cuoio capelluto che, nel 2015, hanno raggiunto il valore di 178,8 milioni di euro, crescendo del 2,2 per cento. Gli shampoo, con 91,4 milioni di euro, sono la categoria di vendite più elevata ma hanno avuto un andamento flat (-0,2 per cento) mentre lozioni e trattamenti d’urto, che nel 2015 hanno raggiunto i 52,8 milioni di euro, hanno mostrato un incremento del 5,4 per cento.

Al quinto posto ci sono i prodotti per l’igiene della bocca con 137,9 milioni di euro (+1,1 per cento). Con un valore di 76,2 milioni di euro e un aumento del 2,9 per cento, colluttori e deodoranti alito sono stati i più venduti.

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Il sesto posto è detenuto (sommando i segmenti viso, occhi e labbra) dai prodotti di make up che esprimono globalmente un valore di 137,6 milioni di euro, mostrando per tutti i sottosegmenti andamenti con segno più. Per il maquillage viso il valore, nel 2015, è stato di 58,8 milioni di euro (+3,8) mentre le vendite per fondotinta e creme colorate sono state pari a 31,1 milioni di euro (+8,7). Per il trucco occhi il valore è stato di 32,1 milioni di euro (+9,6) con buone performance per il mascara, che ha raggiunto i 19,7 milioni di euro (+18,8).

Nell’ambito dei prodotti labbra, con 46,7 milioni di euro (+1) la voce protettivi, basi incolore e stick solari ha mostrato un valore di 34,1 milioni di euro, in crescita del 2,9 per cento.

Non va dimenticato che la farmacia è anche il luogo dove si acquistano i prodotti dermici per i bambini che, nel 2015, hanno espresso un valore di 91,5 milioni di euro ma che hanno registrato

COSMESI

Scenari del mercato dermocosmetico in crescita un -2,6 per cento nelle vendite.

Tra le altre macrocategorie evidenziate dal Centro studi di Cosmetica Italia ci sono poi il segmento dei prodotti per le mani che ha raggiunto, l’anno scorso, i 35,8 milioni di euro di vendite in farmacia (+5 per cento) all’interno del quale, con 28,4 milioni di euro, creme, gel, lozioni e prodotti per unghie hanno mostrato una crescita del 6,8 per cento.

Hanno espresso rispettivamente 10,9 milioni di euro e 11,5 milioni di euro i segmenti dei prodotti della linea maschile e della profumeria alcolica, venduti in farmacia con andamenti diametralmente opposti. Infatti, mentre i prodotti uomo hanno segnato un -10,1 per cento, i profumi (specialmente quelli femminili) hanno registrato un +22,5 per cento.

Competenza e credibilità

A fronte di questi dati abbiamo chiesto un commento su evoluzioni e trend a Stefano Fatelli, presidente del Gruppo Cosmetici in farmacia di Cosmetica Italia: «La dermocosmesi in farmacia continua a crescere e, a mio parere, i consumatori che si rivolgono a questo

canale per acquistare prodotti di bellezza lo fanno non solo perché hanno una pelle con patologie o problematiche ma anche perché vogliono dermocosmetici che rispettino l’epidermide e caratterizzati da un’efficacia e una funzionalità importanti. Le persone reputano che siano più qualificati scientificamente e meglio costruiti per i loro bisogni». Secondo Fatelli questo mercato, attualmente, è diviso in due aree: quello dei prodotti che il farmacista suggerisce e propone al cliente che deve trattare la propria pelle con più attenzione e quello dedicato alle epidermidi con determinate patologie, per le quali il dermocosmetico è un coadiuvante.

Analizzando i trend si assiste, comunque, a un forte incremento nelle vendite di prodotti specifici (come antietà e contorno occhi) ma crescono anche la parte dedicata ai capelli, al trattamento delle unghie e quella dedicata alla pelle sensibile. Tutto ciò è sintomatico di una valenza importante attribuita al cosmetico funzionale, che si avvale della competenza e della credibilità del farmacista. La stessa che ormai accompagna anche l’acquisto di prodotti di bellezza più “estetici” come il make up, gli smalti o la profumeria alcolica.

Come è cresciuta la cultura del farmacista sulla dermocosmesi è cresciuta anche la consapevolezza che il prodotto acquistato in farmacia ha caratteristi33 | giugno 2016 |

Stefano Fatelli, presidente del Gruppo Cosmetici in farmacia di Cosmetica Italia

che ben definite.

Secondo una indagine condotta da Alias per Cosmetica Italia, infatti, i consumatori attribuiscono ai cosmetici venduti in farmacia le seguenti caratteristiche: anallergico, privo di sostanze nocive, studiato per le pelli sensibili ed efficacia superiore a quella di prodotti venduti in altri canali. Inoltre, la competenza del personale (che si esprime, soprattutto, nell’individuazione del bisogno del cliente e nella conoscenza tecnica del prodotto) è fondamentale per il consiglio e l’acquisto dei dermocosmetici, ancor più per gli uomini che per le donne.

Solari, prodotti d’igiene e linee maschili

Nel canale farmacia, per di più, aumenta la possibilità di sinergie proficue fra il mondo della dermocosmesi e quello della nutraceutica che mostrano entrambi dati di vendita in crescita.

Per quanto riguarda i solari, per esempio, è ormai assodato che una “abbronzatura sana” passa anche dall’utilizzo di integratori specifici abbinato alle

COSMESI

Fatelli: oggi quando le aziende del settore dermocosmetico lanciano un prodotto devono accompagnarlo a una solida ricerca scientifica

classiche creme e ai doposole.

«Praticamente c’è uno sviluppo nel segmento orale per proteggersi rispetto al rischio e alla gestione di patologie della pelle dovute all’esposizione ai raggi Uv», specifica Fatelli. «Oggi c’è molta più attenzione all’impiego dei prodotti protettivi solari, dovuta anche alle azioni informative di farmacisti e dermatologi e, in questa ottica, si è sviluppato il consiglio verso l’integratore.

Così come è cresciuta la vendita dei solari per bambini, al fine di gestire la cura della pelle esposta al sole fin dalla tenera età per evitare patologie nel corso degli anni».

L’igiene, specie quella intima, è un altro segmento che trova in farmacia il suo canale di vendita privilegiato ma è sempre per la dermocosmesi funzionale che il consumatore necessità del consiglio qualificato del farmacista.

Anche i dati che riguardano il target maschile sembrano evidenziare un interesse relativo di questa tipologia di clienti ma in realtà Fatelli spiega che le ricerche di mercato mostrano un uomo interessato alla cura della sua pelle per la quale sceglie, però, prodotti non “targettizzati” bensì mirati alle esigenze della propria cute.

Sviluppi di prodotto e di attività

Sul fronte delle novità dermocosmetiche - nonostante nel mondo ci siano stati, solo nel 2015, 82.449 nuovi lanci

di prodotto (il 18 per cento dei quali caratterizzato dal claim naturale) in Italia, non ci sono stati grandi annunci. Segno forse che la ricerca in questo campo si è ormai assestata?

«Lanci e ricerche non viaggiano in parallelo», risponde Fatelli. «Con la crisi è cambiato il modo di operare delle imprese. Oggi quando le aziende del settore dermocosmetico lanciano un prodotto devono accompagnarlo a una solida ricerca scientifica e di contenuto, che ne sottolineano la componente veramente innovativa. Le imprese fanno maggiori ricerche sugli ingredienti e maggiori test scientifici e clinici per poter fornire anche al farmacista un maggior contenuto di informazioni qualitative e tecniche. Oggi il canale è molto competitivo, quindi per immettere nuovi prodotti sul mercato è necessario supportarli con maggiori prove scientifiche, studi clinici, ricerche sulle materie prime e informazioni dettagliate sull’uso degli ingredienti nelle formulazioni».

Nell’ambito dell’innovazione e del servizio prosegue anche l’offerta di trattamenti di b ellezza ed estetici all’interno della farmacia. Una sinergia destinata a proseguire negli anni.

Lo conferma anche il presidente di Gcf: «La farmacia si sta sviluppando, perciò i format e i modelli a cui si ispira sono in grande crescita. Tra questi i trattamenti di bellezza rappresentano uno sviluppo dell’offerta di servizi alla persona. Da una parte il farmacista trova un ambito nel 34 | giugno 2016 |

quale la sua credibilità può essere ben evidenziata, grazie alle sue competenze; dall’altra, l’azienda che gli fornisce prodotti e metodiche basa la sua offerta sulla ricerca e sulle migliori tecniche, rappresentando quindi non solo un fornitore ma un vero e proprio partner nello sviluppo di questi servizi».

A Cosmofarma è stata condotta una ricerca su centinaia di farmacisti che ha evidenziato due elementi importanti. «Durante la manifestazione abbiamo chiesto a 500 farmacisti il loro parere sull’evoluzione e sullo sviluppo del mercato», ribadisce il presidente del Gruppo, «e, dalle loro risposte, sono emerse due esigenze molto forti.

Una riguarda l’associazionismo per affrontare più uniti le sfide del mercato, anche quelle che riguardano l’affermazione del dermocosmetico; l’altra è la richiesta alle imprese di settore affinché li affianchino dando loro formazione e contenuti per aumentare la credibilità nei confronti della propria clientela».

E come rispondono le imprese del Gruppo Cosmetici in Farmacia di Cosmetica Italia a questa richiesta? «Da una parte il Gruppo aiuta i propri associati ad avere maggiori informazioni e ambiti di contatto con il farmacista sia in termini di offerta sia in termini di cultura e di servizi. Dall’altra parte cerca di coinvolgere i farmacisti in un lavoro comune sui nuovi progetti che essi stessi sviluppano nelle proprie realtà e che devono essere portati a conoscenza delle imprese del settore. A Cosmofarma, per esempio, è iniziato un confronto per semplificare l’approccio dei professionisti con il mondo digital, perché possano utilizzarlo come strumento concreto di business».

COSMESI | medicina estetica

35 | giugno 2016 |

LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

Ha vinto Golia?

La legittimità della pianificazione delle farmacie da parte dei Comuni

Q

uesto Osservatorio legale ha messo in discussione fin dall’entrata in vigore della legge n. 27/2012 la mancata dissociazione in tale normativa tra le funzioni programmatorie e le funzioni gestorie delle farmacie da parte dei Comuni (Punto Effe n. 14/2012: “Malgoverno”; Punto Effe n. 17/2012: “Incompetenza e incompatibilità”; Punto Effe n. 2/2013: “Autodichia pro domo sua”) e ha seguito l’iniziativa con cui è stata eccepita anche a livello costituzionale l’illegittimità di un tale affidamento delle competenze pianificatorie, non più (come per il passato) ascritte alle Regioni ma ai Comuni, titolari (in atto o in potenza) delle sedi farmaceutiche istituite sul territorio. Il che si è posto in contrasto con l’opinione della burocrazia ministeriale favorevole a una tale attribuzione di competenza (Nota Minisan, 21 marzo 2012). Ne è nato un contenzioso che è finito alla Consulta. Nei fatti la questione è ben nota ai più.

Un Comune del Veneto, titolare di nove farmacie e di un dispensario farmaceutico (gestiti da una società partecipata) pianificati sul proprio territorio in cui operano altrettante farmacie private, ha ritenuto lineare l’istituzione di una nuova farmacia (articolo 11, comma 2 in relazione al comma 1, lettera c, Legge n. 27/2012) su cui non avrebbe potuto esercitare

la prelazione per il suo esercizio al momento sospesa (articolo 11, comma 3, Legge n. 27/2012 in riferimento all’articolo 9, Legge n. 475/1968) e l’ha localizzata nel bacino d’utenza di una farmacia privata, quando ben avrebbe potuto trasformare il dispensario farmaceutico di cui è titolare in una farmacia assegnabile all’esercizio privato, e ha poi pensato bene di istituire nell’aeroporto cittadino una farmacia aggiuntiva di cui avrebbe potuto assumere la titolarità (articolo 11, comma 10 in relazione al comma 1, lettera b, Legge n. 27/2012). Su ricorso del titolare della farmacia privata interessata dalla ubicazione della sede farmaceutica di nuova istituzione, il Giudice amministrativo ha sollevato avanti la Consulta la questione d’illegittimità costituzionale dell’articolo 11 della Legge n. 27/2012 (in parte de qua) per contrasto con l’articolo 41: principio di finalizzazione dell’attività economica, con l’articolo 97: principio di trasparenza dell’azione amministrativa, e con l’articolo 118: principio di sussidiarietà verticale fissati dalla Costituzione (Tar Veneto, ordinanza 17 maggio 2013, n. 713), con la conseguente sospensione del giudizio avanti il giudice a quo all’esito dello scrutinio della Corte Costituzionale (Punto Effe n. 10/2013: “Alla Corte, alla Corte”).

La Consulta ha però ritenuto di non potersi pronunciare al riguardo per 38 | giugno 2016 |

l’impropria attivazione, da parte del Tar del Veneto, del giudizio costituzionale per ragioni di rito attinenti la rilevanza pregiudiziale della questione rispetto al giudizio a quo (Corte Costituzionale, ordinanza 27 febbraio 2015, n. 24): il che ha destato perplessità (Punto Effe n. 6/2015: “Vizio di motivazione”). Il Giudice amministrativo, reinvestito della questione, ha (prima) negato il nesso di pregiudizialità che avrebbe riaperto la questione alla Consulta ed è entrato nel merito del ricorso sull’eccesso di potere esercitato dal Comune di Treviso nell’esercizio della funzione programmatoria (risoltasi nel mantenere in vita il dispensario farmaceutico di cui è titolare e localizzare altrove la farmacia, per poi istituirne un’altra aggiuntiva, ascritta a se medesimo) per ricondurlo praeter legem - in relazione alla precarietà del dispensario farmaceutico rispetto alla istituzione della sede farmaceutica cui afferisce e alla sua chiusura in sede di revisione della relativa pianta organica (Consiglio di Stato, Sezione terza, 21 gennaio 2013, n. 309) - nell’ambito del legittimo esercizio della sua più ampia discrezionalità amministrativa, per (poi) riprendere in esame la questione di costituzionalità dell’articolo 11 della Legge n. 27/2012 in punto di incompetenza (recte: incompatibilità) dei Comuni, titolari di farmacia, a pro-

LEGALE

Rimandata alla revisione ordinaria della pianta organica la questione di competenza dei Comuni

grammare la loro istituzione, ritenendola irrilevante, atteso che non sarebbe la norma a essere illegittima, «ma lo potrebbe essere la sua applicazione» (Tar Veneto, 3 marzo 2016 n. 233).

C’è da dire che, a tacere del merito, la questione sulla competenza programmatoria dei Comuni titolari di farmacia era stata posta anche all’esame della Commissione Europea in riferimento al contrasto di una tale ripartizione di competenze in materia con le Direttive sui Servizi economici d’interesse generale (Libro verde 21 maggio 2003, Com. 2003/270; Libro bianco, 12 maggio 2004, Com. 2004/374), ma il suo Dipartimento della Concorrenza l’ha rimessa all’esame della Autorità garante della concorrenza e del mercato (italiana) perché ritenuta «in posizione più adatta per affrontare la questione» (Provvedimenti Dip. Conc.

Comm. UE, 3 e 13 dicembre 2013, HT 3654), e l’Autorità Antitrust ha ritenuto di non affrontarla ex novo perché già trattata nella sua annuale Segnalazione al Parlamento e al Governo (Provvedimento Agcm 4 luglio 2014, S 2025). Mentre la più recente giurisprudenza amministrativa ha poi ipotizzato che la funzione programmatoria ascritta ai Comuni in materia si possa estendere dalla pianificazione straordinaria delle farmacie su cui non può

esercitare la prelazione (articolo 11, commi 2 e 3, Legge n. 27/2012) alla pianificazione ordinaria delle farmacie su cui può esercitare la prelazione (articolo 11, comma 1, lettera c, Legge n.

27/2012), quale atto di competenza esclusiva in entrambi le pianificazioni (Consiglio di Stato, 9 dicembre 2015, n. 5607). Tale estensione proietterà così il problema nell’immediato futuro, atteso che la scadenza biennale della prossima revisione delle piante organiche delle sedi farmaceutiche è prevista per il 2016.

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Eppur si muove

Quanto fin qui detto e illustrato, si parva licet, con il Michelangelo della Sistina, conduce a ritenere che, al contrario, Golia abbia prevalso su David, ma verrebbe da dire un «eppur si muove», se non si scomodasse un ben altro Autore (vittima di più autorevoli poteri forti). In effetti non può essere considerata una disquisizione accademica la prima pronuncia della Consulta che ha affrontato l’argomento (Corte Costituzionale, 31 ottobre 2013, n. 255: estensore il Professor Sabino Cassese) e che,

LEGALE

come s’è già detto (Punto Effe, n.

5/2016: La bouche de la loi), è stata di contrario avviso. Infatti, da un lato, la Consulta ha riconosciuto - dictum - la competenza dei Comuni (e non delle Regioni, recte, in tal caso, delle Province autonome di Trento e di Bolzano) nella pianificazione straordinaria delle sedi farmaceutiche (articolo 11, comma 2, Legge n. 27/2012 in riferimento all’articolo 1, comma 1, Legge n. 475/1968 richiamato dall’articolo 1, Legge n.

362/1991 e novellato dall’articolo 1, comma 1, lettera a, Legge n. 27/2012) che è stata attuata con il solo criterio demografico di programmazione (e ha dichiarato l’illegittimità costituzionale della Legge provinciale di Trento n.

12/2012 e della Legge provinciale di Bolzano n. 16/2012 che avevano ascritto la relativa competenza alle rispettive Giunte provinciali). Ma, d’altro lato, ha individuato - obiter dictum - nella pianificazione ordinaria delle sedi farmaceutiche sul territorio (articolo 11, comma 1, lettera c, Legge n. 27/2012 in riferimento all’articolo 4, Legge n.

362/1991) da attuare con cadenza biennale periodica con i criteri demografico, topografico e urbanistico di programmazione (articoli 1, 4 e 5, Legge n.

362/1991), un’attrazione verso il basso, ascrivibile ai Comuni, in quanto appartenenti a un livello di governo più vicino ai cittadini, delle funzioni propositive di allocazione delle sedi farmaceutiche, e una attrazione verso l’altro, ascrivibile alle Regioni, delle funzioni di pianificazione delle sedi farmaceutiche così localizzate. Tali attrazioni, che sono riconducibili, secondo una tale logica, al principio di sussidiarietà verticale (articoli 117 e 118, Costituzione), si possono realizzare attraverso un procedimento a formazione progressiva che faccia salve

- nell’unitarietà dell’intervento - la collaborazione e la concertazione tra gli enti territoriali dello Stato apparato e le reciproche e autonome competenze nei due livelli dell’intervento programmatorio che possono essere garantite, da parte dei Comuni in termini propositivi attraverso la localizzazione delle sedi farmaceutiche espressa alle Regioni deputate alla loro pianificazione. Questo può invero avvenire nella articolazione delle funzioni ascritte ai due enti territoriali nel pluralismo organizzatorio del Servizio sanitario nazionale che riserva alle Regioni, e non ai Comuni, le funzioni attinenti l’organizzazione del servizio farmaceutico (articolo 32, Legge n. 833/1978) e l’erogazione della assistenza farmaceutica (articolo 48, Legge n. 833/1978) sul territorio.

Così che le Regioni si possono avvalere, nel procedimento per la revisione della pianta organica delle sedi farmaceutiche, delle funzioni propositive dei Comuni, quali enti appartenenti a un livello di governo più vicino alle esigenze farmaceutiche locali, per la loca-

lizzazione delle sedi farmaceutiche da pianificare sul territorio dagli enti sovraordinati, quali depositari della relativa programmazione nel contesto del federalismo sanitario in cui si collocano tali enti dello Stato apparato. Aggiungesi che l’obiter dictum della Consulta ha di fatto previsto una dissociazione tra le funzioni di regolazione e le funzioni di gestione di un servizio pubblico di rilevanza economica e d’interesse generale, quale è il servizio farmaceutico (Consiglio di Stato, Adunanza plenaria, 30 maggio 2002, n. 5).

In definitiva sono queste le stesse ragioni che hanno condotto a promuovere e articolare le iniziative, svolte a diversi livelli (giurisdizionali e non) su tale problematica, che sono state fin qui disattese, ma non smentite motivatamente. Di tal che non è detto che la querelle sia finita qui, ma solo rimandata al prossimo appuntamento con le revisioni ordinarie delle piante organiche delle sedi farmaceutiche (Punto Effe n. 11/2015: “I due livelli di pianificazione”) dove ci si attende di incontrare dei censori più attenti.

Repetita iuvant: Inps e impresa familiare Con tre successive sentenze della Corte di Cassazione Civile (Sezione Lavoro, n. 16520/2015, n. 22408/2015, n. 22122/20159) che si era già preannunciata al riguardo (Sezione Lavoro, 12 maggio 2010, n. 11466) il Giudice di legittimità ha ritenuto che «in ragione dell’ambito applicativo dell’assicurazione per gli esercenti attività commerciali, di cui all’articolo 1, commi 202, 203 e 206 della Legge n. 662/1996, l’assicurazione stessa - da cui sono esentati i farmacisti iscritti quali professionisti all’ente di previdenza Enpaf - opera, in coerenza con i principi costituzionali di eguaglianza e adeguata tutela previdenziale, nei confronti dei coadiutori, familiari non farmacisti, del titolare di una farmacia, con riguardo alle varie attività gestorie demandabili a non farmacisti e nel concorso dei requisiti di legge relativi all’impresa e alle modalità della loro partecipazione all’attività della stessa, la registrazione “virtuale” del titolare dell’impresa presso l’Inps, per l’attuazione dell’assicurazione dei suddetti coadiutori, si risolve in un meccanismo operativo che non determina alcuna anomalia». Sull’argomento si veda la nota adesiva anticipatoria di B. R. Nicoloso, “Sine cura previdenziale per il partecipe dell’impresa familiare in farmacia?”, in Ragiufarm, 2008, fasc.104.

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LEGALE

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LA NOSTRA IDEA DI FARMACO. Siamo un’azienda italiana dai sani principi. Abbiamo scelto, in modo responsabile, di creare valore puntando sulla competenza e sulla specializzazione, per offrire soluzioni terapeutiche di eccellenza a costi accessibili.

Perché il maggior numero di persone possa trarne beneficio.

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41 | maggio 2016 |

L’ECCELLENZA, PER TUTTI.

SPIGOLATURE

Il premio Guido Carli a Ornella Barra Ornella Barra (nella foto), Executive vice president di Walgreens Boots Alliance e President e Chief executive of global wholesale and international retail ha ricevuto a Roma il premio Guido Carli, giunto alla settima edizione e ispirato alla figura del celebre economista e governatore della Banca d’Italia. «Desidero estendere questo riconoscimento a Stefano Pessina», commenta Barra, «con cui abbiamo vissuto questo importante percorso, e a tutte le persone che operano in Walgreens Boots Alliance.

Una realtà oggi leader nel mondo per prodotti e servizi per la salute e il benessere in farmacia, destinata a crescere ancora.

Quando, come ci auguriamo, l’acquisizione di Rite Aid

Fibrillazione atriale, screening a Verona

sarà approvata dall’Antitrust statunitense, Walgreens Boots Alliance diventerà una delle prime quindici aziende al mondo per numero di collaboratori, con circa 460.000 dipendenti, e con una capitalizzazione di borsa intorno ai 100 miliardi di dollari».

È partita il 2 maggio e durerà fino al 30 settembre l’iniziativa che prevede lo screening gratuito della fibrillazione atriale per over 50.

Un progetto promosso da Federfarma Verona e nato in sinergia con l’Unità operativa complessa di medicina generale per lo studio e il trattamento della malattia ipertensiva dell’Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona e con Fimmg Verona. L’obiettivo è duplice: identificare pazienti over 50 che non sanno di essere affetti da fibrillazione atriale e incrementare contemporaneamente la ricerca nell’ambito di una patologia spesso asintomatica.

La campagna sanitaria coinvolge 79 farmacie di Verona e provincia, che hanno aderito su base volontaria.

«Si tratta di uno studio molto complesso, che ha richiesto mesi di lavoro coinvolgendo diversi attori della sanità veneta», spiega il presidente di Federfarma Verona Marco Bacchini.

«Tutti questi soggetti si sono trovati a condividere una progettualità davvero innovativa, e non solo per il nostro territorio, discutendo a lungo per poter presentare al Comitato etico un progetto originale e particolarmente utile a fotografare la cittadinanza veronese over 50 nell’ambito di una patologia subdola come la fibrillazione atriale, che è causa di malattie altamente invalidanti e addirittura letali».

Cef: campagna nutrizione 2016 È partita a metà aprile e si è conclusa a fine maggio la Campagna nutrizione 2016 della Cooperativa esercenti farmacia di Brescia, che ha coinvolto le 1.300 farmacie aderenti alle reti FarmaciaINsieme e +bene.

Una iniziativa di informazione e prevenzione dedicata alla corretta alimentazione: nelle farmacie sono stati distribuiti centinaia di migliaia di opuscoli informativi e nelle farmacie +bene è stato anche possibile misurare gratuitamente glicemia, pressione arteriosa e indice di massa corporea.

«Le persone al giorno d’oggi si rivolgono spesso a Internet attingendo a informazioni vaghe e a volte poco attendibili, senza poter interloquire con un professionista», sottolinea il presidente di Cef Vittorino Losio. «Da qui la nostra idea di comunicare al pubblico che in farmacia è possibile avere consigli personalizzati anche su come mangiare bene.

Si sa che da una dieta sana e bilanciata può derivare il nostro stato di salute».

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Prima edizione di Lierac Beauty Run È stata presentata a Milano la prima edizione di Lierac Beauty Run, l’evento sportivo organizzato da Rcs Active Team in collaborazione con NuMix Agency e Rcs Communication Solutions, dedicato alle donne e a tutti coloro che desiderano condividere un momento di grande festa.

L’appuntamento è per il 25 giugno a Milano: 5 o 10 km correndo o camminando. L’idea di creare un format sportivo tutto al femminile ha preso il via in seguito al grande successo di Run4Me Lierac, il programma di training ideato per preparare le donne a correre la staffetta non competitiva che ha affiancato l’ultima edizione di Milano Marathon. Dalla sua nascita, il piano di allenamento, completamente gratuito, ha raggiunto il numero record di 500 iscritte, convincendo gli organizzatori a trasformare gli allenamenti milanesi in un vero e proprio tour itinerante che a maggio ha fatto tappa a Milano, Bologna, Roma, Napoli e Catania.

Per informazioni e iscrizioni consultare il sito www.run4me.it.

Protocollo d’intesa Farmacieunite-Assofarm Si rafforza la collaborazione tra Farmacieunite e Assofarm, avviata due anni fa. È stato infatti siglato a Treviso un Protocollo d’intesa che punta a superare la semplice alleanza intersindacale. Obiettivo dell’intesa: incrementare la capacità di interlocuzione in sede istituzionale e l’apertura di tavoli di negoziazione nazionali e regionali, oltre al potenziamento di molteplici servizi riservati agli associati, per esempio i corsi Fad. «La partnership con Assofarm», commenta il presidente di Farmacieunite Franco Gariboldi Muschietti, «si è rivelata vincente e strategica sotto diversi punti di vista. Le due associazioni, pur rappresentando soggetti pubblici e privati, perseguono finalità rivolte all’interesse dell’intera categoria, che in questo senso non conosce alcuna divisione, quanto, piuttosto, uno scambio e una integrazione reciproca».

FARMANEWS

44 | maggio 2016 |

FARMANEWS

Un click alla settimana Un’opzione terapeutica in più per la cura del diabete di tipo 2 di STEFANIA CIFANI

D

isponibile anche in Italia una nuova terapia monosettimanale per il controllo del diabete di tipo 2. Primo farmaco non insulinico iniettabile, dulaglutide appartiene alla classe degli agonisti del recettore del Glp1 (Glukagon like peptide-1) e si è dimostrato più efficace nel controllo della glicemia rispetto ad altre terapie antidiabetiche, compresa l’insulina basale, senza indurre crisi ipoglicemiche e favorendo la perdita di peso.

Con una sola somministrazione alla settimana il farmaco promette di rivoluzionare la vita di molti pazienti, altrimenti obbligati a una rigorosa programmazione per assumere le pillole durante la giornata. Innovativa anche la via di somministrazione, che utilizza una penna monodose e pronta all’uso. Il dispositivo deve essere posizionato perpendicolarmente sull’addome; la pressione di un pulsante verde e l’emissione di un click assicurano il rilascio del farmaco sotto cute. «Si stima che la quota di pazienti candidabili, in Italia, alla

nuova terapia sia pari a un milione, tutti ad alto rischio di complicanze per mancato raggiungimento del compenso glicemico» precisa Francesco Giorgino, ordinario di Endocrinologia e malattie metaboliche all’Università di Bari.

Somministrazione

La nuova penna può essere usata già a partire dal fallimento del primo farmaco orale, favorendo l’aderenza alle cure, che cresce al ridursi della frequenza di somministrazione dei medicinali.

Dulaglutide è indicato in associazione ad altri ipolipemizzanti, insulina compresa, nei casi in cui questi insieme a dieta ed esercizio fisico non abbiano permesso di raggiungere un controllo glicemico adeguato. In mono-

terapia si utilizza nei pazienti per i quali la metformina è controindicata o mal tollerata, e anche in questo caso se il controllo dell’alimentazione e la pratica di attività fisica risultano insufficienti. «Le indagini più nuove sulla cinetica del farmaco», prosegue Giorgino, «mostrano che dulaglutide agisce prima rispetto agli altri prodotti in monosomministrazione settimanale: l’effetto sulla glicemia è massimo già dopo la seconda dose. Inoltre, grazie al bassissimo rischio di crisi ipoglicemiche, ha un profilo di sicurezza favorevole anche in confronto all’insulina basale. Tutti questi fattori rendono il farmaco molto gradito ai pazienti: le indagini mostrano un alto grado di soddisfazione per la qua-

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lità di vita che dulaglutide garantisce, superiore perfino a quella possibile con le terapia orali».

Il farmaco è disponibile nei dosaggi di 1,5 mg e di 0,75 mg, indicato per la monoterapia e negli anziani, per i quali tuttavia l’esperienza è ancora molto limitata. La dose può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti e non interferisce con la funzionalità epatica e renale. Buono anche il profilo di tollerabilità: lievi disturbi gastrointestinali come episodi di nausea, vomito o diarrea più probabili nelle prime settimane di terapia e in seconda o terza giornata, che non hanno mostrato di incidere significativamente sulla qualità di vita dei pazienti.

IBUPROFENE 600 mg compresse rivestite con film RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. IBUPROFENE 600 mg compresse rivestite con film 2 - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 - FORMA FARMACEUTICA. Compressa rivestita con film. Compressa oblunga, biconvessa, di colore da bianco a biancastro.

4 - INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 - Indicazioni terapeutiche. Come antireumatico in: • osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell’anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still.

Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: • nella traumatologia accidentale e sportiva; • nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; • in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; • in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; • in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; • in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; • in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. Adulti. La dose abituale è 600 mg 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 1800 mg. In alcuni pazienti possono essere efficaci dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno. In caso di patologie acute e gravi, la dose può essere aumentata a un massimo di 2400 mg suddivisa in 3 o 4 dosi. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacia di IBUPROFENE nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Adolescenti di età superiore a 12 anni (> 40 kg): Per i pazienti di questa fascia d’età e gruppo di peso corporeo esistono altre forme di dosaggio che potrebbero essere più adatte per ottenere la posologia richiesta. Anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti.

4.3 - Controindicazioni IBUPROFENE è controindicato in pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; • reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, poliposi nasale, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS); • anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS; • ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); • condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; • grave insufficienza epatica; • grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30ml/min); • grave insufficienza cardiaca o coronaropatia; • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); • sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; • disematopoiesi di origine non nota; • bambini di età inferiore ai 12 anni.

4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Deve essere evitato l’uso di IBUPROFENE in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2), a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, IBUPROFENE deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: • Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni; • disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta); • primo e secondo trimestre di gravidanza; • allattamento.

Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: • patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); • insufficienza cardiaca e ipertensione; • funzionalità renale ridotta; • disfunzione epatica; • disturbo dell’ematopoiesi; • difetti della coagulazione del sangue; • allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; • immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore.

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale. Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con IBUPROFENE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perchè la patologia può essere aggravata. (Vedere paragrafo 4.8).

Anziani. Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere anche fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perchè in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a bassa dose (ovvero ≤ 1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di infarto miocardico. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte anche prima di iniziare un trattamento più a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ovvero ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Reazioni cutanee.

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perchè l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. IBUPROFENE deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Effetti renali. A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può condurre velocemente a uno scompenso renale. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS solitamente è seguita dal recupero dello stato di pre-trattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Reazioni di ipersensibilità. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). Disturbi respiratori. IBUPROFENE deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Effetti ematologici. L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. Meningite asettica. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene, sono stati osservati casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere sezione 4.8).

Altre precauzioni. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di IBUPROFENE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche sezione 4.6). La somministrazione di IBUPROFENE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IBUPROFENE. IBUPROFENE contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Occorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze: Acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l’ibuprofene può inibire l’effetto che l’acido acetilsalicilico a bassa dose determina sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l’impossibilità di trarre conclusioni certe per l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante è ritenuto probabile con l’uso occasionale del farmaco (vedere paragrafo 5.1). E’ comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di IBUPROFENE 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze: Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La

somministrazione concomitante di IBUPROFENE e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene.

Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicità elevata del baclofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, IBUPROFENE è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento. L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità. L’uso dell’ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte a indagini sulla fertilità, occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari L’ibuprofene non ha generalmente effetti avversi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, siccome ad alti dosaggi possono presentarsi effetti indesiderati quali affaticamento, sonnolenza, vertigini (segnalati come comuni) e disturbi della vista (segnalati come non comuni), in casi isolati la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa. L’effetto è potenziato dall’assunzione concomitante di alcol. Ciò deve essere preso in considerazione quando si richiede una maggiore vigilanza come ad esempio quando si guida una macchina o si usano macchinari.

4.8 - Effetti indesiderati Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, in particolare a dose elevata (2400 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici Raro:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico.

Patologie cardiache Molto rara:

Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema.

Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro:

Disturbi ematopoietici (anemia aplastica e anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.

Patologie del sistema nervoso Comune:

Cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità parestesia, neurite ottica.

Molto rara:

Meningite asettica.

Patologie dell’occhio Non comune:

Disturbi della vista.

Raro:

Ambliopia tossica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro:

Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:

Rinite, broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie gastrointestinali Molto comune:

Disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi.

Comune:

Ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola).

Non comune:

Gastrite.

Molto rara:

Esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie renali e urinarie Non comune:

Sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale.

Molto rara:

Necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:

Fotosensibilità.

Molto rara:

Gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante).

Patologie vascolari Molto rara:

Ipertensione.

Disturbi del sistema immunitario Non comune:

Reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione).

Rara:

Lupus eritematoso sistemico.

Molto raro:

Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale.

Patologie epatobiliari Molto rara:

Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Disturbi psichiatrici Rara:

Insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 - Sovradosaggio Sintomi. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS svilupperà al massimo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono verificarsi anche tinnito, cefalea, capogiro, vertigini e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più serio, si è osservata tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, talvolta agitazione e disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono sviluppare anche crampi mioclonici. Nell’avvelenamento serio, può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa delle azioni dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Trattamento. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve comprendere il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di oltre 400 mg per kg di peso corporeo, è indicata la lavanda gastrica o la somministrazione orale di carbone attivo. Se IBUPROFENE è già stato assorbito, si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione dell’ibuprofene acido nelle urine. Se sono presenti convulsioni frequenti o prolungate, devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile alcun antidoto specifico.

5 - PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 - Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori e antireumatici, non steroidei; derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01. L’ibuprofene è un FANS che possiede attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. I modelli animali per il dolore e l’infiammazione indicano che l’ibuprofene inibisce efficacemente la sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore che può essere causato da infiammazione o correlato ad essa, il gonfiore e la febbre. L’ibuprofene esercita un effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine mediante l’inibizione dell’attività della ciclossigenasi. Inoltre, l’ibuprofene determina un effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica stimolata dall’ADP (adenosina difosfato) o dal collagene. I dati sperimentali suggeriscono che, in caso di somministrazione concomitante, l’ibuprofene può inibire l’effetto che l’aspirina a bassa dose determina sull’aggregazione piastrinica.

In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta nelle 8 ore precedenti o nei 30 minuti successivi alla somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una riduzione dell’effetto dell’ASA sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l’impossibilità di trarre conclusioni certe per l’uso regolare dell’ibuprofene e nessun effetto clinicamente rilevante è ritenuto probabile con l’uso occasionale del farmaco. L’ibuprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine nell’utero, riducendo così la pressione intrauterina attiva e a riposo, le contrazioni uterine periodiche e la quantità di prostaglandine rilasciate nella circolazione. Si presume che queste variazioni spieghino l’alleviamento del dolore mestruale. L’ibuprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine renali, il che può determinare insufficienza renale, ritenzione idrica e insufficienza cardiaca nei pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.3). Le prostaglandine sono collegate all’ovulazione e l’uso di medicinali che ne inibiscono la sintesi può pertanto influire sulla fertilità femminile (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).

5.2 - Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento. L’ibuprofene viene assorbito rapidamente dal tratto gastrointestinale; le concentrazioni sieriche di picco si osservano 1-2 ore dopo la somministrazione. Distribuzione. L’ibuprofene si distribuisce rapidamente nell’intero organismo. Il legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 99%. Metabolismo. L’ibuprofene viene metabolizzato a livello epatico (idrossilazione, carbossilazione). Eliminazione.

L’emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore negli individui sani. I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono escreti prevalentemente (90%) per via renale, ma anche biliare.

5.3 - Dati preclinici di sicurezza. Essendo un medicinale ben consolidato e ampiamente utilizzato, la sicurezza preclinica dell’ibuprofene è ben documentata. Nei test sugli animali, la tossicità subcronica e cronica dell’ibuprofene è stata mostrata prevalentemente come danno e ulcere del tratto gastrico. I test in vitro e in vivo non hanno mostrato alcun segno clinicamente significativo di mutagenicità dell’ibuprofene. Inoltre, non sono stati osservati effetti cancerogeni nei topi e nei ratti.

L’ibuprofene inibisce l’ovulazione nei conigli e compromette l’impianto in varie specie animali (coniglio, ratto e topo). Nei test di riproduzione condotti su ratti e conigli, l’ibuprofene ha mostrato di attraversare la placenta. Con l’uso di dosi tossiche per la madre, le malformazioni si verificano con maggiore frequenza (difetti del setto ventricolare).

6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 - Elenco degli eccipienti. Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, titanio diossido.

6.2 - Incompatibilità. Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di ibuprofene verso altri composti.

6.3 - Periodo di validità: 3 anni.

6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 - Natura e contenuto del contenitore. Astuccio contenente 30 compresse da 600 mg in blister.

6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare.

7 - TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) 8 - NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 600 mg compressa rivestita con film - 30 compresse in blister PVC/PVDC - AIC n. 043526019 9 - DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Febbraio 2016 10 - DATA DI REVISIONE DEL TESTO

INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

Un solo fornitore

Th.Kohl e Pharmathek unite nel proporre il binomio arredo-automazione.

Un 2016 all’insegna delle novità nostri magazzini automatizzati. I clienti che si fidano di noi sono estremamente soddisfatti. La campagna si caratterizza anche per le immagini della pallacanestro, uno sport conosciuto per la lealtà del suo ambiente. Th. Kohl e Pharmathek sono un’unica grande squadra - più di cento persone - che lavora al fianco dei farmacisti con puntualità e professionalità.

T

h.Kohl e Pharmathek si presentano nel 2016 con la campagna “Io Scommetto”, che rompe con i tradizionali canoni comunicativi del gruppo. «È una campagna audace», spiega il direttore commerciale di Th.Kohl Angelo Negri.

«Intendiamo tracciare una linea netta tra presente e passato proprio per trasmettere ai farmacisti nuovi valori e tante, importanti novità».

Ce ne vuole parlare?

L’iniziativa può essere interpretata in due modi. Il primo è la scommessa

delle nostre aziende verso i farmacisti italiani, per i quali abbiamo stretto partnership con importanti istituti di credito, che garantiscono interessi estremamente competitivi, dei quali proponiamo noi stessi di farci in parte carico.

E il secondo?

La scommessa è anche quella dei farmacisti nei nostri confronti, anche se il rischio che corrono è pressoché inesistente: da cinquant’anni siamo leader in Italia nell’arredo per farmacie e ci stiamo imponendo fortemente con i 48 | giugno 2016 |

Quali sono le novità di prodotto che Th.Kohl e Pharmathek propongono ai farmacisti?

Abbiamo presentato molte importanti novità a Cosmofarma. In primo luogo il magazzino automatizzato Sintesi di Pharmathek, equipaggiato con Euclid3D, un braccio manipolatore multipicking, che consente di prelevare e consegnare l’intera ricetta con un unico transito rendendo la macchina più veloce, efficiente e, grazie alle minori sollecitazioni degli organi meccanici, più duratura nel tempo. L’altra importante novità è lo Infor.Mate+, uno scaffale virtuale destinato a diventare uno strumento di comunicazione fondamentale in farmacia. Si tratta di uno schermo touch ad altissima definizione con un palinsesto personalizzabile dal farmacista o da remoto e in grado di intrattenere il cliente-paziente, in forma interattiva, con informazioni sui prodotti (anche quelli non esposti) e sui servizi offerti dalla farmacia.

INTERVISTA A...

Possiamo tracciare, per il vostro gruppo, un bilancio di questi primi mesi del 2016?

Il primo trimestre è particolarmente significativo nel nostro settore. In questo periodo si comprende infatti il sentiment del mercato, che si traduce in propensione all’investimento da parte dei farmacisti per la restante parte dell’anno. Il 2016 per noi è cominciato bene: molti farmacisti, clienti storici o giovani e professionisti di concorso stanno aprendo e ristrutturando le loro farmacie con Th.Kohl.

Così facendo decidono di affidarsi a un partner che - grazie un approccio scientifico e rigoroso per realizzazione di farmacie orientate al servizio e alla redditività, denominato per l’appunto Metodo Th.Kohl - sarà in grado di affiancarli in tutto, dall’analisi del potenziale inespresso, alla definizione del business plan, alla scelta degli arredi, fino al monitoraggio delle vendite.

E Pharmathek?

Pharmathek, dal canto suo, comincia a essere conosciuta e apprezzata. Chi decide di rivolgersi a noi sa che troverà un robot tra i più avanzati dal pun-

to di vista tecnologico, una macchina veloce e affidabile e un servizio di assistenza rapido e puntuale.

C’è un messaggio particolare che intende trasmettere ai farmacisti?

Non mi sento titolato a tal punto da elargire consigli alla categoria. Mi riesce molto più naturale parlare con il singolo farmacista, con il quale sono felice di condividere quello che conosco dopo i molti anni d’esperienza con i clienti più diversi. Se proprio devo parlare a tutti i farmacisti, l’unica cosa che mi sento di dire è di continuare a crederci, di investire nelle loro aziende perché vale sempre la pena di avere fiducia in se stessi e di mettere a frutto le proprie capacità.

E se dovesse cambiare il quadro legislativo?

A prescindere dagli eventuali cambiamenti e da tutti i fattori di “disturbo” esterni, in ciascuna farmacia ci sono professionisti che hanno dedicato la vita ad accrescere le loro competenze, fi49 | giugno 2016 |

Angelo Negri, direttore commerciale di Th.Kohl

gli cresciuti facendo propria la cultura dei genitori e organizzazioni che si sviluppano grazie al coraggio e alla volontà dei titolari. Le nostre aziende sono al fianco dei farmacisti da più di cinquant’anni, e se tante cose sono successe in mezzo secolo di attività, tante altre ne succederanno in futuro. Ma non importa perché noi saremo lì, primi alleati della farmacia italiana.

FARMANEWS

Filler Suprema

50 | giugno 2016 |

INIZIATIVE

Mediterranei

ma non troppo I risultati di una ricerca sulle abitudini alimentari realizzata da Curare la salute e validata scientificamente da Gfk-Eurisko

C

a cura della REDAZIONE

hi si aspettava un “effetto Expo” sulle corrette abitudini alimentari degli italiani forse rimarrà deluso, almeno a giudicare dai risultati del Test presente nel sito www.curarelasalute.com e analizzato e validato dagli esperti di Gfk-Eurisko. Ben 15.000 i “Test della piramide alimentare” compilati on line, i cui risultati sono stati recentemente presentati a Milano. Il tutto nell’ambito della campagna “Curare la salute”, giunta ormai alla terza edizione e nata con l’obiettivo di informare e sensibilizzare la popolazione sull’importanza di prendersi

attivamente cura di sé, partendo dall’alimentazione e da uno stile di vita virtuoso.

Con il contributo incondizionato di Pfizer Consumer Healthcare e il patrocinio di Adi (Associazione italiana di dietetica e nutrizione clinica), Federfarma, Fofi, Simg e Centro studi e ricerche sull’obesità dell’Università di Milano.

Qualche dato

Il sondaggio on line ha fornito indicazioni poco rassicuranti: solo 2 italiani su 10 consumano il giusto quantitativo di frutta; 3 su 10 consumano il giu-

sto quantitativo di verdura; 2 su 10 assumono correttamente latticini; 3 su 10 non mangiano il giusto quantitativo di uova; solo 1 su 3 mangia pesce; 1 su 2 mangia i quantitativi raccomandati di frutta a guscio; meno di 1 su 2 (46 per cento) beve meno di 1,5 litri di acqua al giorno.

Le carenze più evidenti sono quelle relative allo scarso apporto di frutta e verdura, nonostante non passi giorno senza che giornali e televisioni (ormai invase da programmi “salutistici”) consiglino di consumarne abbondantemente. Basso anche il consumo quotidiano di latte e derivati. «Il 77 per cento del campione dichiara di non consumarne a sufficienza», sottolinea Michele Carruba, direttore del già citato Centro che fa capo all’ateneo milanese, «e ciò espone potenzialmente a una carenza di calcio, sostanza fondamentale per il corretto mantenimento del proprio sistema scheletrico. L’assunzione corretta di latte e derivati è particolarmente

51 | giugno 2016 |

Le carenze più evidenti sono quelle relative allo scarso apporto di frutta e verdura

importante soprattutto per la popolazione over 60, le cui ossa sono più fragili e circa l’84 per cento dichiara di non berne a sufficienza». A completare il quadro lo scarso consumo di pesce e quello, un po’ maggiore ma ugualmente insufficiente, di frutta a guscio. Dati, questi, prosegue Carruba, che «evidenziano come la dieta degli italiani sia povera anche di omega 3, acidi grassi che contribuiscono al corretto funzionamento del cuore, a mantenere normali la pressione sanguigna e il corretto livello dei trigliceridi nel sangue».

La strada da percorrere, insomma, è ancora lunga. Il portale di Curare la salute continua a fare la sua parte, rinnovando, tra le altre cose, il Test della piramide alimentare, che si arricchisce di consigli personalizzati per età, sesso ed esigenze specifiche.

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52 | giugno 2016 |

INIZIATIVE

Ben venga giugno Il Mese del benessere intimo in farmacia, promosso da Corman con il sostegno dell’Osservatorio nazionale per la salute della donna

I

a cura della REDAZIONE

dati, a dieci anni di distanza, sono in chiaroscuro. Ci riferiamo alla ricerca appena realizzata dall’Osservatorio nazionale per la salute della donna (Onda), un decennio dopo una analoga. Il campione: 800 donne italiane di età compresa tra i 18 e i 64 anni. Per il 69 per cento di esse il benessere rappresenta una priorità, ma per quanto facciano di più rispetto al passato per stare bene, solo il 46 per cento è soddisfatto (contro il 70 nel 2006) della gestione della propria salute. Rispetto al sondaggio del 2006, tuttavia, si evidenzia un generale miglioramento degli stili di vita: le donne curano molto di più la propria alimentazione (57 per cento), ritenuta un elemento importante per mantenere un buono stato di salute, e svolgono attività fisica, quasi la metà delle intervistate la pratica regolarmente.

Il progetto

Elemento importante, sta crescendo la sensibilità al concetto di prevenzione: il

49 per cento del campione afferma, infatti, di farla (rispetto al 44 del 2006), mentre il 62 per cento (rispetto al 48 di dieci anni fa) si sottopone a controlli e visite anche in assenza di malattie o problematiche specifiche.

Un tema, quello della prevenzione al femminile, sul quale anche la farmacia può fare molto. Da tale presupposto trae origine il Mese del benessere intimo, un’iniziativa promossa da Corman con il patrocinio di Onda.

Durante il mese di giugno, all’interno di 1.500 farmacie dislocate su tutto il territorio nazionale si parlerà alle donne di corretta cura di sé, attraverso giornate di formazione e di consulenza gratuite. Sarà per primo il team della farmacia a essere formato da una delle ostetriche professioniste che partecipa al progetto, in modo che poi possa rivolgersi con competenza alle clienti. A loro verrà distribuito materiale informativo contenente utili consigli educazionali e materiale promozionale su alcuni prodotti; sarà poi possibile a

chi lo volesse fissare un appuntamento con l’ostetrica.

Gli argomenti al centro dell’attenzione: fisiologia e meccanismi dell’ambiente intimo, le diverse esigenze durante l’età fertile, educazione a una corretta igiene quotidiana, prevenzione e trattamento dei principali disturbi intimi, cambiamenti in gravidanza e menopausa.

«La prevenzione e l’attenzione a uno stile di vita sano sono decisamente migliorati nell’ultimo decennio», sottolinea Andrea Verniani, direttore marketing di Corman.

«Proprio per favorire la dif-

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fusione delle buone pratiche, Corman con il Mese del benessere intimo mette gratuitamente a disposizione del personale e delle clienti la consulenza di un team di ostetriche. Dalla pubertà ai cambiamenti in gravidanza fino alla menopausa, la donna può trovare in farmacia consulenza professionale e una linea certificata di assorbenti». *Per l’elenco del le farmacie aderenti all’iniziativa consultare il sito www.ladypresteril.it.

Informazioni per i farmacisti: Corman, tel. 02-9008097, www.corman.it.

*Benefici limitati nel tempo e a discrezione dell’Azienda e degli Istituti Bancari.

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DALLE AZIENDE

Equilibrio

da recuperare La sindrome da stanchezza cronica e l’opportunità di ricorrere a integratori alimentari

U

sata con facilità, e talvolta a sproposito, nel linguaggio comune, la parola “stress” si riferisce in realtà a un complesso di fattori - organici, sociali e ambientali - che hanno riflessi più o meno rilevanti sulle attività quotidiane di un individuo. A livello scientifico si parla di Sindrome da stanchezza cronica (Cfs) quando si verifica il progressivo esaurirsi delle capacità dell’organismo di sintetizzare i mediatori neuronali deputati al controllo dell’asse Hpa (ipotalamoipofisi-surrene).

Uno studio ad hoc

L’organismo umano, da parte sua, cerca di mantenere costantemente in equilibrio l’asse Pnei (psico-neuroendocrino-immunitario), perseguendo condizioni generali di omeostasi e quindi di stabilità. Un obiettivo non raggiungibile sempre e comunque, a volte sono gli agenti stressanti, gli stressor, a prevalere; quando capita può essere utile il ricorso a supporti esterni.

In questa ottica molto interessanti sono gli esiti dello studio clinico Tonicobserv*, di tipo osservazionale multicentrico (coinvolti dodici centri distribuiti sul territorio nazionale) della durata complessiva di quattro mesi (tre di arruolamento più uno di trattamento). Settanta i soggetti coinvolti, di età compresa tra i 20 e i 60 anni. Lo scopo: valutare attività ed efficacia dell’associazione di due integratori alimentari Guna, Tonicoguna e VIT Formula. Il trattamento sperimentale prevedeva la somministrazione per via orale di una bustina/die di ognuno dei due prodotti per un periodo continuativo di quattro settimane. La mattina entro le 10 l’assunzione di Tonicoguna (integratore a base di Noni), prima di uno dei pasti principali quella di VIT Formula (combinazione di vitamine e oligoelementi con metionina). I risultati sono stati misurati attraverso la valutazione di parametri sintomatici e la safety attraverso il monitoraggio di eventuali eventi avversi.

Le conclusioni dello studio parlano di prodotti che si distinguono per completezza di formulazione, alta disponibilità e sinergia delle sostanze attive, rapidità di azione e capacità di mantenimento della stessa nel tempo. Particolarmente indicati per la cura degli stati di affaticamento cronico all’interno di una terapia «che deve comprendere supporto piscologico, miglioramento dello stile di vita (dieta e attività fisica) e tecniche di rilassamento».

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* Brazioli D., Calderone R.M., Chierici S., Chimenti G., Diodati F., Lucarelli M., Mannino V., Primo M.L., Righi O., Spagnul P., Tartaglia A., Turco L., “ D e s i n c ro n i z z a z i o n e del l’asse HPA, stress e Sindrome da Stanchezza Cronica. Studio osservazionale multicentrico sull’attività di Tonicoguna e Vit Formula™ nel sostegno del la funzione del l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene”, in Terapia d’avanguardia, n. 4/2014.

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57 | giugno 2016 |

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58 | giugno 2016 |

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É un medicinale a base di idrocortisone acetato.59 Leggere attentamente il foglio illustrativo. Autorizzazione del 2/2/2016 | maggio 2016 |

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Ă&#x2030; un medicinale a base di clotrimazolo.61 Leggere attentamente il foglio illustrativo. Autorizzazione del 22/2/2016 | maggio 2016 |

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Losipaco 2 mg/125 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa da bianca a biancastra, a forma di capsula, (circa 16,6 x 6,8 mm) con “LO-SI” impresso su un lato e “2” e “125” impressi sul lato opposto, separati da una linea d’incisione. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con del liquido. Adulti al di sopra di 18 anni: Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica.

Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Uso nei bambini: Le compresse di Losipaco non devono essere usate nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso nei pazienti anziani: Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica: Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni Losipaco compresse non deve essere usato: • in bambini di età inferiore ai 12 anni • in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a loperamide cloridrato, a simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti • in pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta • in pazienti con colite ulcerativa acuta • in pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro • in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Losipaco compresse non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco compresse deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco compresse per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di

un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco compresse deve essere usato sotto supervisione medica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha causato un aumento di 2-3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando loperamide è somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte.

Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l’esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questo aumento non è stato associato ad effetti misurabili sul SNC, come misurati con test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/ simboli - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilità gastrointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprietà farmacologiche possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Losipaco può essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale.

Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nei pazienti che assumono loperamide sono stati riferiti stanchezza, capogiri e sonnolenza. Se si manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. Vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

4.8 Effetti indesiderati L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta, è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite

con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza illustrate usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione Reazioni avverse per sistemi e Frequenza organi Comune Non Non nota comune Disturbi Ipersensibilità inclusi: del sistema shock anafilattico, immunitario reazione anafilattoide Patologie del Sonnolenza Perdita di coscienza, sistema nervoso livello depresso di coscienza, capogiro Patologie Nausea, Stipsi Megacolon, incluso gastrointestinali Disgeusia megacolon tossico; (Vedere paragrafi ileo; dolore addominale; 4.3 e 4.4) vomito; distensione addominale; dispepsia; flatulenza Patologie Eruzione Angioedema, orticaria, della cute e cutanea prurito del tessuto sottocutaneo Patologie renali Ritenzione urinaria e urinarie Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili 4.9 Sovradosaggio Sintomi Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbo addominale, nausea e vomito, stipsi, ritenzione urinaria e ileo paralitico. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. Gestione Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naloxone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi antidiarroici, codice ATC: A07DA53 Loperamide si lega ai recettori oppioidi della parete intestinale, riducendo la peristalsi propulsiva, aumentando il tempo di transito intestinale e incrementando il riassorbimento di acqua ed elettroliti.

Loperamide non altera la flora fisiologica. Loperamide aumenta inoltre il tono dello sfintere anale. Losipaco compresse non agisce centralmente. Simeticone è un agente inerte attivo in superficie con proprietà antischiuma, potenzialmente in grado di alleviare i sintomi legati al meteorismo associato a diarrea. 5.2 Proprietà farmacocinetiche CMYK

Assorbimento: Gran parte del loperamide ingerito è assorbito dall’intestino, ma a causa del significativo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è solo dello 0,3% circa. Il componente simeticone dell’associazione loperamide-simeticone non viene assorbito. Distribuzione: Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostra elevata affinità per la parete intestinale con preferenza per il legame ai recettori nello strato muscolare longitudinale. Loperamide si lega alle proteine plasmatiche per il 95%, principalmente all’albumina. Dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. Metabolismo: Loperamide è quasi completamente estratto dal fegato, dove viene principalmente metabolizzato, coniugato ed escreto tramite la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via metabolica per loperamide e viene mediata principalmente attraverso CYP3A4 e CYP2C8. A causa di questo effetto elevato di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di farmaco immodificato restano estremamente basse. Eliminazione: L’emivita della loperamide nell’uomo è di circa 11 ore con un range di 9-14 ore. L’escrezione di loperamide immodificato e dei suoi metaboliti ha luogo principalmente tramite le feci. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi acuti e cronici su loperamide non hanno mostrato tossicità specifica. I risultati di studi condotti in vivo e in vitro hanno indicato che loperamide non è genotossico. Negli studi di riproduzione, dosi molto elevate (40 mg/kg/die – 240 volte il livello massimo usato nell’uomo) loperamide ha compromesso la fertilità e la sopravvivenza fetale in associazione con tossicità materna nei ratti.

Dosi inferiori non hanno avuto effetti sulla salute della madre e del feto e non hanno influenzato lo sviluppo peri- e post-natale. Simeticone appartiene alla classe dei polimetilsiliconi, ampiamente utilizzati in generale e in medicina da molti anni. Considerati biologicamente inerti, non mostrano proprietà tossiche e non sono stati oggetto di studi specifici sulla tossicità negli animali.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina (E460), Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Povidone (E2101), Calcio fosfato (E341), Mannitolo (E421), Magnesio stearato (E572) 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/ACLAR, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio. Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/PVdC, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio. Confezioni da 6, 8 e 12 compresse confezionate in astucci di cartone stampati. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Disphar International BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo (Gld), Olanda 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO “2 mg/125 mg compresse” 6 compresse in blister PVC/ ACLAR/Al AIC n. 042141034, “2 mg/125 mg compresse” 6 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141046, “2 mg/125 mg compresse” 8 compresse in blister PVC/ACLAR/Al AIC n. 042141010, “2 mg/125 mg compresse” 8 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141022, “2 mg/125 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/ACLAR/Al AIC n. 042141059, “2 mg/125 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141061 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 05 Maggio 2014 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 02 Dicembre 2015

BICROMIA

Titolare A.I.C.: Disphar International BV Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Milano

IL LIBRO

Omeopatia prove scientifiche Una rassegna aggiornata degli studi sulla low dose medicine

D

di GIUSEPPE TANDOI

urante la presentazione del libro a Milano, in un’aula dell’Università Bicocca, l’opinione dei relatori converge su una necessità: parlare di medicine allopatica e omeopatica non ha più senso, mentre ha senso ragionare sull’efficacia di un medicinale, al di là delle classificazioni. Giunto alla sua ottava edizione, questo volume sulla Low Dose Medicine ha sem-

pre avuto un obiettivo molto chiaro, dimostrare che il medicinale omeopatico-omotossicologico è in grado di interagire con un organismo, migliorandone la salute. E la testimonianza di ciò non risiede nella convinzione di alcuni medici che praticano questo tipo di terapia ma nella letteratura scientifica, che presenta un crescente numero di studi che vanno in questa direzione.

Low dose medicine Omeopatia-Omotossicologia Le prove scientifiche Guna Editore, 2016, pp. 203 Ottava edizione riveduta e aggiornata

Qualche numero

«Un primo dato indicativo», sottolinea Leonello Milani, neurologo, direttore de La Medicina Biologica e membro del comitato scientifico che presiede al libro, «riguarda il fatto che a dicembre 2015 erano 1.500 gli studi clinici controllati su patologie nosologicamente definite presenti sulle maggiori banche dati internazionali - che dimostrano l’efficacia terapeutica dei medicinali omeopatici. Abbiamo proceduto allora a ulteriori selezioni, fino a considerare 296 studi clinici controllati sull’uomo, pubblicati da riviste dello spessore di The Lancet, Cancer, British Medical Journal, Dermatology, solo per citarne alcune». Dei 296 individuati 197 erano versus placebo, 99 versus farmaco allopatico corrispondente di riferimento. I risultati della metanalisi non lasciano dubbi: 225 studi dei menzionati 296 hanno dimostrato la superiorità del medicinale omeopatico-omotossicologico vs placebo (134) o la non inferiorità del medicinale omeopatico-omotossicologico vs corrispondente

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farmaco di riferimento (91).

Di fronte a dati scientifici difficilmente oppugnabili si fa più impellente la necessità, limitandoci alla realtà italiana, di formare la classe medica, considerando che i sondaggi parlano ormai di una decina di milioni di connazionali che ricorrono all’omeopatia. «Noi cerchiamo di dare il nostro contributo», spiega Cesare Santi, specialista in Angiologia e Chirurgia vascolare e presidente dell’Associazione medica italiana di omotossicologia, «attraverso i corsi Amiot ma ancora oggi constatiamo che i medici si avvicinano alle terapie omeopatiche non subito, appena laureati, ma in età più matura. Va pur detto che qualcosa si sta muovendo anche in ambito accademico, visto che alcuni atenei (La Sapienza, Verona, Piemonte Orientale…) hanno avviato master post laurea su tali materie. Anche alcuni Ordini provinciali, Milano in primis, stanno facendo la loro parte, allestendo appositi Registri con i nomi dei medici che praticano medicine non convenzionali».

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