Punto effe 16 2014 by Punto Effe

Anno XV | NÂ° 16 | 21 ottobre 2014

ES. MANCHETTE TEVA 60x40 TR.indd 1

29/07/14 11:27

Umberto Borellini Dal corpo alla psiche

parliamone Lâ&#x20AC;&#x2122;innovazione della bellezza

mercato Farmacie Best

marketing Servizi in dermocosmesi

Anno XV | NÂ° 16 | 21 ottobre 2014

ES. MANCHETTE TEVA 60x40 TR.indd 1

29/07/14 11:27

Umberto Borellini Dal corpo alla psiche

parliamone Lâ&#x20AC;&#x2122;innovazione della bellezza

mercato Farmacie Best

marketing Servizi in dermocosmesi

Sommario

Direzione, Redazione, Marketing

via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

Editore

EDRA LSWR S.p.A.

Direzione editoriale

Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti

Direttore responsabile

Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

Redazione

Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

Collaboratori

Mariasandra Aicardi, Elena Bottazzi, Piero Biagio Carrieri, Elisa Da Vinci, Laura Giordani, Giuliano Guandalini, Laura Iacovone, Bruno Riccardo Nicoloso, Giuseppe Orefice, Elena Penazzi, Marcello Tarabusi, Giovanni Trombetta

Direzione commerciale

Sergio Cirimbelli - s.cirimbelli@lswr.it - Tel. 02.88184.299

Traffico

Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it - Tel. 02.88184.294

Abbonamenti

Tel. 02.88184.317 - Fax: 02.93664.151 - abbonamenti@lswr.it

Grafica e Immagine

Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Produzione

Walter Castiglione - w.castiglione@lswr.it - Tel. 02.88184.222

Immagini

Fotolia, Thinkstock. I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

Foto di copertina Fabrizio Smisci

Editoriale 5

Aggiornamento

Trattamenti contro le macchie

PARLIAMONE Tra noi

L’innovazione della bellezza

PRIMO PIANO Incontri

Umberto Borellini

Mercato

Aspettative elevate

Marketing

Obiettivi chiari

Comunicazione

Ricette di successo

Professione

Un consiglio sul contorno occhi

Convegni 6

Sinergie green

Ecm

La sclerosi multipla

Diritto 10 14 20

La bolla farmaceutica

Fisco

Le ultime sul trust

Stampa

29 33 36

Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

45 55

RUBRICHE Spigolature 61

Deaprinting - Officine Grafiche Novara 1901 S.p.A. c.so della Vittoria 91 - 28100 Novara

Belle farmacie

Consigli per le vendite

Farmacisti di carta

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata

formulazione effervescente e tamponata per lâ&#x20AC;&#x2122;osteoporosi

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Editoriale

Diventare best di Laura Benfenati Nel mondo della farmacia c’è ancora chi si scandalizza sentendo parlare di “ottimizzazione del punto vendita” di “aumento dello scontrino medio”, di retail. Del tutto inconsapevole del fatto che il valore della professione non può prescindere dai conti in ordine delle farmacie. Lo sviluppo della cosmeceutical care, di cui ci ha parlato Francesco Rastrelli nell’intervista di copertina del numero 14, e la dermocosmesi come driver per aumentare lo scontrino medio commerciale, di cui vi parliamo in questo numero, sono oggi entrambi concetti fondamentali in una farmacia che abbia l’ambizione di diventare best. Le sostanziali differenze tra farmacie nella media e best le trovate nell’articolo di Elena Folpini, direttore operativo di New Line Ricerche di Mercato. A parità di fatturato di etico, per esempio, le best riescono a realizzare nel commerciale 210.000 euro in più rispetto alle altre, di cui il 25 per cento circa è di dermocosmesi. Interessante, tra l’altro, scoprire che i prezzi dei prodotti cosmetici sono mediamente più alti rispetto a quelli delle farmacie “normali” e che quindi la leva delle promozioni è utilizzata nelle farmacie best in modo molto oculato. Non “sconti, sconti, sconti” e competizione inutile e dannosa con le estetiste sulle cerette - qui ci scandalizziamo pure noi - ma scelte meditate, all’insegna della consulenza e della professionalità. Non si può più prescindere, dunque, dalla riorganizzazione del punto vendita per stimolare gli acquisti d’impulso e da attività di marketing - anche di web marketing - per attrarre nuovi clienti. Le potenzialità, leggendo certi dati, risultano enormi per una farmacia nella media. Presupposto indispensabile di tutto ciò - inutile dirlo - una squadra in farmacia empatica, formata e aggiornata, che sappia fornire il giusto consiglio non soltanto sul farmaco ma anche nell’area del benessere. La cosmeceutical care implica una competenza che un’addetta della profumeria, con tutto il rispetto, non potrà mai garantire. Presuppone conoscenza - leggete la bella intervista a Umberto Borellini - aggiornamento continuo, curiosità. Il cosmetologo ci parla di cosmetotessili, di soft focus che mimetizzano le rughe in pochi minuti, di enzimi che riparano i telomeri del Dna: la ricerca continua per garantire al farmacista prodotti da consigliare sempre più innovativi e sicuri. Che settore affascinante, quello della dermocosmesi, e quante possibilità di consulenza di alto livello ai propri clienti-pazienti, con conseguente fidelizzazione. Il cliente medio di una farmacia italiana entra - nella maggior parte dei casi con una ricetta in mano - ed esce al volo, dopo poco più di quattro minuti. In Francia sono più di nove. Quanto ancora c’è da fare sui due fronti - professionalità e marketing - per trattenere i clienti all’interno delle farmacie? 5 ottobre 2014

Parliamone Tra noi

L’innovazione della bellezza Una panoramica sulla cosmesi di oggi per individuare i trend futuri di Mariasandra Aicardi, farmacista

on sempre è sufficiente guar-

del Centro Studi Cosmetica Italia. «Di par-

dare ciò che sta accadendo nel

ticolare interesse è il trend delle vendite

mercato dei cosmetici in questo

dirette che, secondo l’ultima Indagine con-

momento, bisognerebbe poter

giunturale, registrerà nel 2014 performance

prevedere quello che accadrà

migliori rispetto agli altri canali (+3 per cen-

domani. È perciò necessario conoscere in co-

to). Le vendite dirette si sono infatti rivelate

sa consiste l’innovazione della bellezza: i nuovi

alternative e più vicine alle mutate esigen-

prodotti, i successi, i fallimenti, le previsioni di

ze di consumo rispetto ai canali tradizionali,

crescita, le tendenze, e ciò che differenzia l’uno

intercettando la fiducia dei consumatori e

dall’altro. È necessario altresì capire i consu-

offrendo listini e condizioni commerciali di

matori dei cosmetici: chi sono, cosa comprano,

più agevole approccio. Tra i canali tradizio-

dove comprano e perché. Dobbiamo chiederci:

nali tengono la farmacia e l’erboristeria, ca-

come stanno cambiando i loro comportamen-

ratterizzate da alti livelli di specializzazione.

ti? O piuttosto, quali sono le evoluzioni dei bi-

Non dimentichiamo poi il successo del fe-

sogni e chi premiano?

nomeno dei nuovi distributori monomarca: con l’obiettivo di permettere a ogni donna

Conoscere i canali

di concedersi il meglio delle novità senza

«Sono i canali in grado di recepire, e talvolta

sacrificare il proprio budget, siamo di fronte

anticipare, le richieste dei consumatori quelli

a una sorta di “Ikea del cosmetico”, un con-

che registrano le migliori performance», ri-

cetto di beauty care in grado di riscrivere

sponde Gian Andrea Positano, responsabile

le regole della cosmesi». Quali sono i must

Parliamone Tra noi

La dinamicità del settore è anche espressa dagli investimenti per l’innovazione e la tecnologia, la ricerca e lo sviluppo. Le imprese della cosmesi in Italia investono circa il 7 per cento del fatturato, contro una media nazionale stimata attorno al 3 per cento

have, gli irrinunciabili? «Nella ripartizione

4 erano riprese di lanci precedenti e un 4 per

dei consumi per macrocategorie», rispon-

cento tornavano sugli scaffali con il packaging

de Positano, «conquistano le fette di mer-

rinnovato. «La dinamicità del settore è anche

cato più consistenti i prodotti per il corpo,

espressa dagli investimenti per l’innovazione

quelli per il viso e quelli per capelli e cuoio

e la tecnologia, la ricerca e lo sviluppo. Le im-

capelluto, rispettivamente con valori del

prese della cosmesi in Italia investono circa il 7

16,4, 15,3 e 14 per cento nel 2013». Dal da-

per cento del fatturato, contro una media na-

tabase Gnpd di Mintel scopriamo anche che

zionale stimata attorno al 3 per cento», affer-

i prodotti più “di moda”, in cui si riscontrano

ma Positano che, alla domanda su quali siano i

le novità più numerose, sono senza dubbio

trend e le novità più interessanti, risponde che

gli smalti, i rossetti e gli ombretti, ma, tra le

«di fronte alla razionalizzazione dei consumi,

novità, ci sono un gran numero di creme e

vengono proposti prodotti dal sempre più fa-

sieri per la cura del viso, superati però, come

vorevole rapporto qualità/prezzo. Il fatto che la

numero di nuovi lanci, dalle referenze per la

maggior parte dei lanci riguardi smalti, rossetti

doccia. Le aziende rendono il turnover dei

e ombretti risponde alla richiesta di un prodot-

prodotti estremamente dinamico, in Italia

to di uso immediato e di facile applicazione».

quelli lanciati ogni anno sono migliaia, con

L’investimento nella ricerca scientifica e nello

un’alta percentuale di nuovi: solo nel mass

sviluppo di nuove formulazioni è dimostrato

market nel 2013 sono stati oltre 3.000, di cui

dai cosmetici di nuova generazione, che rap-

il 70 per cento di novità assolute, il 22 rap-

presentano l’1 per cento dei nuovi lanci, e sono

presentavano un allargamento della linea, il

in media trenta all’anno.

7 ottobre 2014



Parliamone Tra noi

Le problematiche dermatologiche sono tra le richieste più frequenti, anche in farmacia. Considerando la vulnerabilità della pelle e la schiacciante presenza di prodotti chimici quotidiani e irritanti, è perciò importante rivolgersi a un consulente esperto che prescriva formule prive di detergenti aggressivi, profumi e coloranti o altre sostanze irritanti

glicosaminoglicani, dei proteoglicani e dei glicolipidi. I glicosaminoglicani (GAG) sono fra i principali componenti dei tessuti connettivi

Antonino Di Pietro, dermatologo e presidente di Isplad

del derma. Il più importante GAG presente nel derma è l’acido ialuronico, sintetizzato appun-

Gian Andrea Positano, responsabile del Centro Studi Cosmetica Italia

to a partire dalla glucosamina. La genialità della

e coloranti o altre sostanze irritanti. I gesti irri-

scoperta italiana sta nell’avere inserito nella

nunciabili partono dalla detersione della pel-

formula cosmetica la coppia glucosamina-fo-

le, fatta delicatamente, con un detergente a

sfolipidi: infatti, grazie al veicolo costituito dai

risciacquo e con acqua tiepida. La cute va poi

fosfolipidi (che allo stesso tempo favoriscono

asciugata, tamponata con un asciugamano

la riparazione dei danni di membrana, renden-

morbido, senza sfregare. La crema è impor-

do le cellule più forti) la glucosamina viene tra-

tante, non può mancare, e va applicata con un

sportata in profondità, fino al derma, dove va a

massaggio leggero, dal centro verso l’esterno

regolare la biosintesi dei glicosaminoglicani in

del viso. Le pressioni che vengono esercitate

generale e, in particolare, di nuovo acido ialu-

possono migliorare così il microcircolo e favo-

ronico. La pelle, trattata con sieri e creme con-

rire il drenaggio delle tossine tramite il siste-

tenenti questo complesso, risulta rapidamente

ma linfatico. Rituali che possono avvenire in

Ultime novità

più forte, più giovane e sana. È perciò utile sia

farmacia, oggi intesa come centro di servizi e

Tra le novità italiane spicca Fospidin, un com-

come antinvecchiamento sia per il naturale

non solo luogo di vendita, dove stanno molti-

plesso unico brevettato e molto interessante

metabolismo della cute; infatti anche le even-

plicandosi le cabine estetiche, in cui nasce la

costituito da glucosamina e fosfolipidi. Ce ne

tuali macchie o cicatrici risultano attenuate».

collaborazione con l’estetista, mentre la figura

parla entusiasticamente Antonino Di Pietro,

Questa nuova proposta cosmetica rilancia

del dermatologo consulente diventa sem-

dermatologo e presidente di Isplad (Interna-

l’obiettivo comune al dermatologo plastico e

pre più importante. Proprio di questa sinergia

tional-Italian society of plastic-aesthetic and

al farmacista, con le due figure che convergo-

si parlerà in un importante convegno, che si

oncologic dermatology), che ha contribuito

no verso uno stato di benessere, che va oltre

svolgerà nella primavera dell’anno prossimo,

allo studio con la sperimentazione della for-

la salute. «Come il dermatologo un tempo si

e sarà un momento di aggregazione delle due

mula. «È tutta italiana questa importante sco-

occupava solamente di pelle malata, mentre

professioni: vedrà infatti il dermatologo e il far-

perta scientifica, anche se alcuni ricercatori

oggi ha cura anche della pelle sana, così è per

macista discutere e parlare di questo mondo».

statunitensi hanno lavorato parallelamente, e

la farmacia, non più solo luogo del farmaco,

Un’ennesima dimostrazione che il fondatore

senza sapere del nostro, a un progetto molto

ma del benessere, in cui la dermocosmesi ha

di Isplad ha nel Dna il senso della squadra; ha

simile. Sono quindi due gli studi che portano

un ruolo molto importante», continua Di Pie-

infatti dato vita già da qualche tempo a un’as-

alla stessa conclusione. Vertono intorno ai

tro. «Le problematiche dermatologiche sono

sociazione, “Amiche della pelle” , nata per uni-

glicani, a oggi ritenuti gli elementi più impor-

tra le richieste più frequenti, anche in farma-

re tutte le figure professionali che lavorano in

tanti per il ringiovanimento delle cellule. Essi,

cia. Considerando la vulnerabilità della pelle

questo mondo, aperta alle estetiste con parti-

tra l’altro, “ordinano” la produzione di collage-

e la schiacciante presenza di prodotti chimici

colari requisiti (che per rimanere iscritte sono

ne ed elastina. Si parte dalla glucosamina, che

quotidiani e irritanti, è perciò importante rivol-

obbligate a corsi di formazione continua) e ai

è uno zucchero amminico, e rappresenta

gersi a un consulente esperto che prescriva

farmacisti appassionati di dermocosmetica

uno dei principali precursori della sintesi dei

formule prive di detergenti aggressivi, profumi

che ne vogliano fare parte.

8 ottobre 2014

NP4:IT1406220991

Parliamone Tra noi

All’aumentare del dosaggio:

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9 ottobre 2014

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Primo piano Intervista

Dal corpo alla psiche A trecentosessanta gradi Laureato in Farmacia a Trieste e in Psicologia all’Università Statale di San Pietroburgo, Umberto Borellini si è specializzato in Scienza e tecnologia cosmetiche all’Università degli Studi di Milano. Cosmetologo Sicc (Società italiana di chimica e scienze cosmetologiche), ha frequentato corsi di perfezionamento in Cosmetologia e ha partecipato, in qualità di relatore e moderatore, ai più importanti congressi nazionali e internazionali di medicina estetica, dermatologia, estetica applicata e cosmetologia. Insegna Cosmetologia presso la Scuola di medicina a indirizzo estetico Agorà a Milano e presso la Fondazione Fatebenefratelli di Roma. Professore a contratto in Cosmetologia presso l’Università Tor Vergata di Roma e presso il Master di II Livello in Medicina estetica dell’Università di Pavia, ha tenuto più di cinquanta corsi Ecm per farmacisti e medici. È nel board scientifico delle associazioni dermatologiche Skineko, Irdeg ed Ejamed, oltre a essere socio onorario di Cidesco (Comitato internazionale di estetica e di cosmetologia), di Antep (Associazione nazionale truccatori professionisti) e di Aipe (Associazione italiana di psicologia estetica). È autore dei volumi

Cosmetologia: dalla dermocosmesi funzionale alla cosmeceutica, giunto alla decima edizione, e La bellezza intelligente, e di più di duecento articoli su riviste specializzate. È consulente editoriale e autore di articoli di dermo-cosmetologia su numerose riviste femminili e di settore, oltre che su quotidiani nazionali come Corriere della Sera, Stampa e

Repubblica. È direttore scientifico di una società di ricerca e produzione cosmetica e consulente tecnico per l’industria cosmetica, nonché direttore didattico della Scuola professionale di estetica Bsa di Lugano.

10 ottobre 2014

Primo piano Intervista

I segreti e le prospettive della cosmetologia nelle parole di Umberto Borellini, tra i massimi esperti del settore di Elena Penazzi, farmacista

ifficile trovare una rivista fem-

Molti si buttano nel mondo della cosmesi

minile che tra le opinioni degli

sperando in guadagni facili. Cosa ne pensa?

esperti non riporti il pensiero di

Cosa consiglierebbe a chi vuole formulare o

Umberto Borellini. Laureato in

produrre cosmetici?

Farmacia e Psicologia, specia-

Oggi per guadagnare facile si devono per-

lizzato in Cosmetologia, è considerato uno dei

correre strade molto pericolose. Certamente,

massimi esperti del settore. La sua passione,

prima del 1986, prima della Legge 713, quando

oltre a creme e trucchi, è la musica, in partico-

bastava una macchina per impastare il pane,

lare quella dei Beatles. Nelle sue formulazioni

un sottoscala e un po’ di faccia tosta, si pote-

mette l’energia degli accordi musicali che tanto

vano attuare speculazioni infinite con oli di vi-

ama. Borellini vive e lavora a Milano ma non c’è

sone, lozioni alla placenta e shampoo all’uovo.

settimana in cui non si sposti in Italia o all’estero

Probabilmente non inserendo neanche uno

Esatto, amo insegnare nel senso più completo

per tenere corsi e lezioni.

degli ingredienti millantati. Nessun percorso

del termine: in-segnare (lasciare il segno). E

scolastico, nessun controllo microbiologico,

dato che la cosmetologia è una scienza abba-

Cosmetologo, formulatore, consulente di

nessuna regola. Per dieci aziende serie, per

stanza giovane e molto peculiare, praticamen-

numerose aziende e ogni settimana sui gior-

fortuna presenti ancora oggi, ve ne erano cen-

te da venticinque anni insegno Cosmetologia

nali che parlano di bellezza e del mondo dei

to assai improbabili. Il merito di aver dato di-

in tutti gli ambiti possibili. Dai master universi-

cosmetici. La sua è una professione sempre

gnità scientifica a questo mondo in Italia va a

tari alle scuole di estetica, ai corsi Ecm per me-

sulla cresta dell’onda: da dove nasce questa

figure grandissime come quelle dei compianti

dici e farmacisti, agli erboristi e ai profumieri. Il

passione?

Paolo Rovesti e Gianni Proserpio e oggi per

cosmetico è uno e quindi va spiegato.

Ogni tanto penso di aver sublimato, in que-

fortuna è cambiato tutto.

sta professione molto creativa, la mia infinita

Ci dà una sua opinione sul mondo della far-

passione per la musica: ho migliaia di cd e vi-

In che senso?

macia italiana, ovviamente con un focus sul

nili, spesso mi invitano in radio come esperto,

Produrre cosmetici e produrre farmaci è quasi

reparto dermocosmetico? Secondo lei che

ma non so suonare. Ecco allora che invece di

speculare e la legge è sempre più severa. Per

livelli di preparazione e di competenze ci sono

comporre canzoni e accordare strumenti, ho

cui c’è ancora spazio, ma non per chi si improv-

in farmacia nella vendita di cosmetici?

scelto di selezionare ingredienti e comporre

visa. Per formulare cosmetici ci vuole una pre-

Vedo reparti cosmetici molto in crescita, in al-

cosmetici.

parazione di base scientifica, particolarmente

cune farmacie sono quasi degli altari. Forse il

intrisa di chimica (inorganica-organica-biochi-

farmacista ha definitivamente compreso che

Un bellissimo accostamento. Ma a livello pra-

mica). Ma non basta, si devono conoscere alla

i cosmetici buoni possono trovarsi anche al-

tico, quando nasce Borellini cosmetologo?

perfezione i meccanismi fisiologici e la strut-

trove. Non dimentichiamo che l’anno scorso

Probabilmente sono state le lezioni di “Prodot-

tura anatomica dell’organo cute, un organo

Altroconsumo ha condotto una ricerca sui so-

ti cosmetici”, tenute da Igino Bonadeo, che ho

strepitoso, fisiologicamente importantissimo e

lari più apprezzati dalle consumatrici italiane

frequentato all’universita. Rimasi affascinato

dotato di una sua intelligenza, che il cosmetico

che, dopo aver valutato una ventina di prodotti

dall’approccio scientifico a un mondo che fino

deve rispettare assolutamente. Per arrivare a

in confezione anonima, ha sentenziato in pri-

ad allora vedevo come superfluo e banale. Il co-

questo bisogna aver studiato tanto e soprat-

ma posizione una linea della Gdo, in seconda

smetico per me era il dentifricio a strisce bian-

tutto senza soluzione di continuità.

un marchio presente anche in farmacia e addirittura in terza una linea di hard discount. Il

che e rosse Signal. Mi chiedevo come facessero a fare le righe; oppure lo shampoo Campus alla

Lei ama l’insegnamento e aiuta coloro che

test prevedeva gradevolezza, potere filtrante,

mela verde, che di mela non aveva traccia, ma

vogliono intraprendere il percorso nel mondo

chiarezza delle indicazioni, fotostabilità ec-

aveva un colore e un profumo irresistibili.

della cosmesi.

cetera. Ciò significa che la differenza non la fa 11 ottobre 2014



Primo piano Intervista

Anche se non ha una cultura specifica sul cosmetico, il farmacista ha una base scientifica che gli consente di approcciare ogni aspetto con rapidità. Penso anche che l’orgoglio farmaceutico dovrebbe rendere solidali tutti i colleghi nel selezionare una cosmetologia validata scientificamente e razionale

necessariamente il prodotto, ma il professio-

in Farmacia e dalla specializzazione in Scienza

secco di mirtillo titolato in antocianosidi che,

e tecnologia cosmetiche, mi sono laureato in

sottoforma di capsula, viene prescritta dal

Psicologia con una tesi sperimentale sulle rela-

medico per un problema di fragilità capillare,

zioni tra psiche ed estetica. Da allora ho sem-

si evince che la dignità del cosmetico non può

pre posto attenzione a un concetto di cosmesi

essere più messa in dubbio. Pensiamo alle sta-

integrale che focalizzasse l’uomo nella sua

minali vegetali, eccellenti ingredienti che altro

globalità. E anche a livello formulativo ho po-

non sono che un’evoluzione tecnologica delle

tuto constatare la forte influenza che gli aspetti

tradizionali fitostimoline che ci davano i nostri

polisensoriali possono avere sul risultato este-

genitori quando ci sbucciavamo le ginocchia.

tico di un cosmetico. Dalla profumazione, alla

texture, ai colori, la neurocosmesi secondo me

Questa è la cosmesi verde

rappresenta la punta della ricerca dermoco-

Si tratta di una tendenza sicuramente ma an-

smetica. Soprattutto laddove vi sia la presenza

che di una sorta di necessità, se non si vuole

di un professionista dedicato, in grado di comu-

essere additati come cacciatori di cuccioli di

nicare questi aspetti così affascinanti.

foca sui vari social forum. Forum che spesso

nista che, come nel caso del farmacista, potrà consigliare il solare più adatto in funzione di

pronunciano sentenze così, per simpatia o anCome il farmacista.

tipatia, come nel caso dei “poveri” siliconi, che

fototipo, tipologia di protezione, spettro di effi-

Proprio così. Vedo il farmacista in pole position

non è vero che occludono la pelle (ma le tale-

cacia, differenze tra Uvb e Uva, caratteristiche

a gestire prodotti di spessore, mentre lascerei

bane pensano al saratoga dell’idraulico) e che

di attivi complementari. Insomma quel tocco di

alla massa l’offerta enorme, ma abbastanza

inquinano gli oceani. Mi chiedo: uno 0,5 per

cultura dermocosmetologica che nessun’ altra

ordinaria, della Gdo. D’altronde le cellule del

cento di dimetichon in 0,5 grammi di contorno

commessa o cassiera può pensare di posse-

cervello e quelle della pelle hanno la stessa

occhi, cosa mai inquinerà? Ignorano che quan-

dere. Anche se non ha una cultura specifica sul

origine nello sviluppo embrionale dell’indi-

do il loro bambino con le colichette piange, gli

cosmetico, il farmacista ha una base scientifica

viduo, nascono nella stessa zona e hanno

fanno trangugiare 30 gocce di dimethicon e chi

che gli consente di approcciare ogni aspetto

una costituzione simile. Anche la pelle, come

se ne frega se inquina.

con rapidità. Penso anche che l’orgoglio farma-

il cervello, nasconde parecchi lati oscuri: se la

ceutico dovrebbe rendere solidali tutti i colle-

osserviamo con una lente di ingrandimento

Per chiudere?

ghi nel selezionare una cosmetologia validata

possiamo notare che su di essa vi sono im-

Noi cosmetologi dobbiamo funambolicamen-

scientificamente e razionale, lasciando in altri

piantati organi che reagiscono in sintonia con

te rimanere in equilibrio tra la produzione e il

ambiti, magari nel reparto duty free dell’aereo-

gli stimoli dell’apparato cerebrale. È evidente a

consumo sostenibile. In farmacia credo sia

porto di Dubai, quei prodotti che definisco “fan-

tutti che le ghiandole sudorifere siano attivate

possibile coniugare la bellezza alla bontà, co-

tacosmetici”, a base di improbabili sieri di cobra,

da forti emozioni, così come un massaggio di

me nell’accezione delgli antichi Greci. Un so-

rubini polverizzati e pagliuzze di platino.

crema sulla cute possa generare sensazioni di

gno scientifico dove possono trovare spazio

piacevolezza.

le nuove tecniche di dispensazione (penso

Recentemente l’abbiamo sentita parlare di

alla nanotecnologia quando ben applicata),

psicocosmesi. È un interessante spunto di ri-

Anche in farmacia la tendenza è quella che va

gli oligopeptidi che con la loro struttura snella

flessione, ci spiega di cosa si tratta?

verso il green e l’ipertecnologico, a scapito del

riescono ad agire in profondità, i patch, i co-

In effetti, arrivato a un certo punto della mia

cosmetico medio che non attira più la cliente-

smetotessili, gli ingredienti soft focus che mi-

carriera, notavo sempre più che anche il mi-

la. Ci dà una sua immagine per il futuro della

metizzano le rughe in pochi minuti, gli enzimi in

glior cosmetico, se applicato su un substrato

cosmesi?

grado di riparare i telomeri del Dna, gli antiossi-

sensibile, non portava ad alcun beneficio. Ecco

Il green code funziona in tutto il pianeta. L’e-

danti di ultima generazione, le molecole odoro-

perché ho cominciato ad approfondire alcuni

voluzione dalla fitocosmesi un po’ empirica e

se che, oltre a far volare la memoria, stimolano

aspetti psicosomatici e arrivare alla conclusio-

tradizionale alla “fitoceutica” con i suoi estratti

i recettori epidermici e dermici. Insomma, tan-

ne che in primis gli ingredienti più efficaci per la

standardizzati e titolati ha veramente tra-

te cose da proporre e forse, da poter anche

pelle, nascono da un network interno, che uni-

sformato il cosmetico pseudo-naturale, con

raccontare ai propri clienti, visto che con l’av-

sce la cute alla psiche e al sistema immunitario.

etichette a fiori e il fraticello con il mortaio, in

vento dei medical devices si potranno anche

un prodotto topico di altissimo livello. D’altro

dichiarare con più nitidezza, le virtù funzionali

Come si è avvicinato alla materia?

canto se all’interno di una formulazione per la

dei vari principi attivi. Per parlare di questo,

Nel 2003, a distanza di diciotto anni dalla laurea

cute sensibile e reattiva inseriamo un estratto

però, ci vorrebbe un’altra intervista.

12 ottobre 2014

Primo piano Intervista

13 ottobre 2014

Primo piano Mercato

Aspettative elevate Dermosmetica: dalla farmacia media alle best e big best, uno sviluppo interessante e un denominatore comune, il camice bianco di Elena Folpini, New Line Ricerche di Mercato

o sviluppo di un comparto così

in occasione di FarmacistaPiù. Per provare a

include i trattamenti viso e corpo, per uso to-

interessante come la dermoco-

spiegare le ragioni che meglio descrivono il

pico e per uso sistemico;

smetica, non solo in termini di

ruolo della farmacia nel territorio, abbiamo

◆

fatturato ma anche di attrattività

riclassificato tutto l’extrafarmaco, referenza

maco-mass market, dove abbiamo incluso

della farmacia rispetto al proprio

l’area che abbiamo denominato parafar-

per referenza, in funzione del “bisogno” che

tutte quelle referenze che trovano i loro com-

bacino, deve passare da un’elevata profes-

ne guida la domanda.

petitor negli scaffali del supermercato.

sionalità e da una scelta di specializzazione,

Abbiamo quindi ricostruito tre nuove aree:

Ne è emerso che più dell’85 per cento del

come dimostrano le analisi che confrontano i

◆

l’area del parafarmaco-cura, a cui abbiamo

fatturato è realizzato con prodotti risponden-

risultati delle farmacie medie con quelli delle

ricondotto le referenze dell’extrafarmaco che

ti a un’esigenza di salute (grafici 1 e 2), il che

farmacie maggiormente orientate al parafar-

rispondono a un bisogno di salute, spesso

spiega non solo la stabilità che continuiamo a

maco e con risultati sull’anno eccellenti.

prescritte a integrazione o in alternativa a una

registrare negli ingressi, ma anche come il cit-

Ma partiamo innanzitutto dalla nostra visio-

terapia farmacologica;

tadino guarda alla farmacia, non solo quando

ne della farmacia, quella presentata ad aprile

◆

l’area del parafarmaco-benessere, che 14 ottobre 2014

è guidato dalla prescrizione. In sostanza noi

Primo piano Mercato

mass market con il trucco, la detersione quotidiana e gli accessori.

Nel dettaglio Entriamo ora nel dettaglio dei risultati della farmacia media italiana nei 12 mesi terminanti a luglio 2014. Sia a fatturato sia a volumi il comparto nel suo complesso si è mantenuto stabile rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, con uno +0,2 per cento a valori e un +1,6 a unità, con un fatturato medio di 75.502 euro, pari a un 12 per cento circa del totale commerciale (tabella 1). Leader di mercato si conferma Vichy, seppur con un andamento leggermente negativo (-2,5 per cento a fatturato), mentre La Roche Posay (sempre del gruppo L’Oreal) segna all’opposto un andamento positivo (+2,5 a fatturato) posizionandosi al settimo posto nella top ten dei principali brand. Al secondo posto troviamo invece Avène, in crescita del +2,7 per cento, seguita da Ales Groupe con un -2,8 e da Ist. Ganassini con una performance positiva (+3,4). Al quinto posto, scalando due posizioni rispetto allo stesso periodo dello scorso anno, dove si trovava al settimo posto, leggiamo la performance sempre molto positiva di Unifarco con un + 5,1 per cento, anche se in frenata rispetto alle crescite a “doppia cifra” alla quale ci aveva abituati (tabella 2). Tra i segmenti si distingue per la miglior crescita il trucco, con un +11,2 per cento e una quota dell’8,1 sull’intero comparto, mentre le categorie principali, trattamenti viso, corpo e capelli sono sostanzialmente stabili. I solari segnano invece una forte contraziocrediamo che anche quando la scelta per

ne sul singolo mese di luglio mentre sull’an-

l’acquisto di un prodotto per la cura del corpo

no mobile riescono a contenere le perdite (-1

e la bellezza ricade sulla farmacia, l’attesa sia

per cento), a indicare come la stagione fosse

molto alta, non solo -anzi pochissimo - in ter-

partita con ottime prospettive e con vendite

mini di convenienza, ma soprattutto in termini

significative già dalla fine della primavera. Le

di qualità e di opportunità di ricevere un con-

campagne e le promozioni portano infatti ad

siglio personalizzato per ciascuna esigenza.

anticipare sempre più l’acquisto, intercettan-

La dermocosmetica, all’interno della nuova

do il consumatore prima che si rivolga ad altri

visione della farmacia, si colloca prevalente-

canali, mentre le pessime condizioni climati-

mente nell’area del parafarmaco-benessere,

che, che hanno negato sole e alte tempera-

con i prodotti per il viso e il corpo, ma anche

ture, soprattutto al nord, hanno comportato

con i solari e i trattamenti per i capelli mentre,

una brusca frenata per tutti i segmenti tipica-

più marginalmente, nell’area del parafarmaco

mente estivi.

 15 ottobre 2014

Primo piano Mercato

B1 però riescono a ottenere un fatturato sul

Ripartizione del fatturato della farmacia: farmaco + extrafarmaco

parafarmaco di quasi 210.000 euro più alto, di cui il 25 per cento circa è dato dal segmento

Parafarmaco

BENESSERE 8,3%

PARAFARMACO 30,0% FASCIA A 42,3%

38,7% Commerciale

OTC 6,3%

61,3% Etico

SOP 2,5% GENERICO 8,1%

della dermocosmesi.

MASS MARKET 5,4%

Approfondendo ulteriormente l’analisi si os-

86,3% salute

serva che nell’assortimento dermocosmetico dei due cluster di farmacie non si evidenziano

Parafarmaco

differenze rilevanti (tabelle 4,5 e 6): le ditte e i

CURA 16,2%

prodotti gestiti sono di fatto gli stessi e simile è anche la rispettiva concentrazione, con le RICETTA 61,2%

AUTO MEDICAZIONE 8,8%

prime dieci aziende che rappresentano poco più del 50 per cento del fatturato complessivo

FASCIA C 10,8%

e i primi venti prodotti circa il 12/14 per cento, eppure il fatturato della dermocosmesi è significativamente più grande, pari a 127.108

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia, anno mobile agosto 2013 - luglio 2014

Grafici 1 e 2

euro annui delle B1 a fronte di un fatturato medio di 75.502 euro. La spiegazione del maggiore fatturato è evidentemente giustificata

Andamento della dermocosmesi: prodotti, aziende e marchi FARMACIA MEDIA ITALIANA DERMOCOSMESI TRATTAMENTI VISO TRATTAMENTI CORPO CAPELLI

ultimi 12 mesi ( ago 13-lug 14 ) fatturato differenza % quota%

FARMACIA MEDIA ITALIANA DERMOCOSMESI

ultimi 12 mesi ( ago 13-lug 14 ) fatturato differenza % quota% 75.502 +0,2 100,0

75.502

+0,2

100,0

1. VICHY

6.088

-2,5

8,1

2. AVENE

5.249

+2,7

7,0

3. ALES GROUPE

4.501

-2,8

6,0

+3,4

5,6

da una migliore attrattività del punto vendita, che riesce a richiamare un numero maggiore di consumatori per questo comparto senza dover necessariamente utilizzare la leva del taglio prezzo e/o della promozione spinta. Ovviamente nel modello delle farmacie B2 il

25.935

+0,6

34,4

4. IST.GANASSINI

4.262

13.111

-0,2

17,4

5. UNIFARCO

4.242

+5,1

5,6

fatturato della dermocosmetica cresce anco-

-1,1

15,4

6. I.C.I.M. (BIONIKE)

4.226

+8,0

5,6

ra di più attestandosi a 246.771 euro annui, il

11.645

SOLARI

7.911

-1,0

10,5

7. LA ROCHE POSAY

3.735

+2,5

4,9

doppio del modello B1, rendendo queste far-

TRUCCO

6.152

+11,2

8,1

8. JOHNSON & JOHNSON

2.003

-7,8

2,7

macie difficilmente emulabili.

PULIZIA VISO

3.999

+3,1

5,3

9. GIULIANI

2.000

-6,3

2,6

Altro dato rilevante è la differenza di prezzo

404

-8,5

0,5

6.344

-6,9

8,4

10. L.MANETTI-H. ROBERTS

1.820

+5,5

2,4

medio per pezzo nell’intero comparto der-

UOMO ALTRO *

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia, anno mobile agosto 2013 - luglio 2014

mocosmesi rispetto alla media Italia (media

Tabelle 1 e 2

Italia: 15,9 euro; B1: 16,5; B2: 17,5). Differenza che si mantiene evidente anche nei comparti dove il consiglio del farmacista può avere una

Modelli diversi

con un fatturato di 182.722 euro, il 10,3 per

grande influenza (parliamo dei trattamen-

Analizziamo ora le differenze più significative

cento del giro d’affari globale e il parafarmaco

ti viso, corpo, capelli). Se poi si confrontano

tra la farmacia media e i due modelli che ab-

registra un fatturato di ben 682.883 euro, pari

i prezzi delle referenze comuni della farma-

biamo costruito: le Best (B1) e le Big Best (B2)

al 38,5 per cento. Osservando i dati delle far-

cia media italiana e delle B2 rispetto ai prezzi

(tabella3). Questi due cluster rappresentano

macie B si nota subito un’enorme differenza

dei prodotti trattati solo dalle B2 si legge una

rispettivamente le farmacie medie e le far-

di fatturato, con 3.507.149 euro sul globale,

differenza del + 21 per cento nel segmento

macie grandi orientate al parafarmaco che

quasi il doppio della farmacia B , risultato che si

corpo, del +50 nella categoria viso fino a un

si sono distinte per risultati particolarmente

replica su quasi tutti i comparti della farmacia.

+113 nella categoria capelli (tabella7). Questa

positivi sull’anno mobile e sono stati scelti

Il primo aspetto interessante da sottolinea-

differenza è spiegata da scelte assortimentali

come modelli di successo per cogliere indi-

re è che nel confronto tra le farmacie medie

ben precise; nelle B2, tra le top ten compaiono

cazioni concrete. Le farmacie B generano un

italiane e le B i dati della ricetta, sia in termini

Skinceuticals e Darphin, aziende note per la

fatturato complessivo di 1.773.173 euro, così

di fatturato generato (907.568 euro per le B

qualità e il prestigio dei loro prodotti. Questo

suddiviso: l’area su ricetta, con una quota del

contro 971.596 della farmacia media) sia di in-

sembrerebbe indicare che nel bacino di uten-

51,2 per cento, è di 907.568 euro, la categoria

gressi (3.145 per la B e 3.246 per la farmacia

za di queste farmacie ci sia un consumatore

dell’automedicazione (Sop e Otc) rappresenta,

media italiana), sono molto simili. Le farmacie

più disponibile ad acquistare prodotti anche 

16 ottobre 2014

Primo piano Mercato

17 ottobre 2014

Primo piano Mercato

Confronto tra tre tipologie di farmacie: il fatturato complessivo Media Italia fatturato

trend

quota

1.585.250

+0,7%

+100,0%

ricetta

971.596

-0,5%

automedicazione

138.183

parafarmaco

475.471

globale

Big Best [B2]

Best [B1] fatturato

trend

quota

fatturato

trend

quota

1.773.173

+4,1%

+100,0%

3.507.361

+6,4%

+100,0%

+61,3%

907.568

+0,8%

+51,2%

1.823.051

+4,3%

+52,0%

+0,1%

+8,7%

182.722

+3,0%

+10,3%

328.822

+5,6%

+9,4%

+3,4%

+30,0%

682.883

+9,4%

+38,5%

1.355.488

+9,4%

+38,6%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia, anno mobile agosto 2013 - luglio 2014

Tabella 3

FARMACIA BIG BEST2

Confronto tra farmacie Best e Big Best: il fatturato della dermocosmesi FARMACIA BEST B1 DERMOCOSMESI

ultimi 12 mesi ( ago 13-lug 14 ) fatturato differenza % quota% 127.108 +7,9 100,0

FARMACIA BIG BEST B2 DERMOCOSMESI

DERMOCOSMESI 1. VICHY 2. AVENE

ultimi 12 mesi ( ago 13-lug 14 ) fatturato differenza % quota% 246.771 +6,8 100,0

TRATTAMENTI VISO

46.063

+7,8

36,2

TRATTAMENTI VISO

92.617

+6,1

37,5

TRATTAMENTI CORPO

22.004

+7,6

17,3

TRATTAMENTI CORPO

41.115

+6,9

16,7 13,8

ultimi 12 mesi ( ago 13-lug 14 ) fatturato differenza % quota% 246.771 +6,8 100,0 22.559 +8,8 9,1 18.810 +12,6 7,6

3. LA ROCHE POSAY

18.568

+11,1

7,5

4. ALES GROUPE 5. IST.GANASSINI 6. UNIFARCO 7. I.C.I.M. (BIONIKE) 8. SKINCEUTICALS

16.066 13.471 12.915 12.048 8.383

+4,7 +9,5 +8,7 +14,8 +20,4

6,5 5,5 5,2 4,9 3,4

CAPELLI

17.739

+9,3

14,0

CAPELLI

34.140

+6,0

SOLARI

13.664

+5,7

10,8

SOLARI

27.299

+7,1

11,1

TRUCCO

9.848

+20,3

7,7

TRUCCO

19.157

+17,2

7,8

PULIZIA VISO

6.885

+9,2

5,4

PULIZIA VISO

13.635

+9,8

5,5

718

-4,1

0,6

UOMO

1.249

-1,4

0,5

9. L.MANETTI-H. ROBERTS

7.443

+22,5

3,0

10.187

-0,5

8,0

ALTRO *

17.559

-0,4

7,1

10. DARPHIN

7.190

-4,4

2,9

UOMO ALTRO *

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia, anno mobile agosto 2013 - luglio 2014

Tabelle 4,5 e 6

Confronto tra i prezzi medi delle referenze Prezzo medio referenze comuni Farmacia Media e Big Best [B2]

Prezzo medio referenze solo Big Best [B2]

TRATTAMENTI VISO

21,4

32,1

elaborazioni e dati a cura di new line ricerche di mercato

TRATTAMENTI CORPO

19,1

23,1

I dati riportati nell’articolo si riferiscono

SOLARI

15,9

18,1

alle vendite rilevate su un campione di

CAPELLI

17,1

36,4

Categoria

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia, anno mobile agosto 2013 - luglio 2014

5.000 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I vaTabella 7

lori nelle tabelle e nei grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia.

ad alto prezzo ma soprattutto che la farmacia

l’esposizione del comparto e aumentando l’at-

La suddivisione nelle principali cate-

ha una forte capacità attrattiva.

trattività della farmacia facendo leva sull’alta

gorie del farmaco e del parafarmaco

professionalità e specializzazione come dimo-

è realizzata a partire dalla Banca Dati

In sintesi

strano le farmacie B1. Più difficile emulare i ri-

Federfarma e perfezionata attraverso

Da questa analisi emerge una farmacia me-

sultati straordinari delle farmacie B che, anche

uno studio continuo mirato alla costru-

dia italiana con un buon potenziale di crescita

grazie a una dimensione strutturale importan-

zione di mercati omogenei per area te-

soprattutto nel comparto dermocosmetico.

te, riescono a esplodere le peculiarità delle B

rapeutica e per bisogni di consumo.

Potenziale da sfruttare iniziando a migliorare

risultando ancora più attraenti.

18 ottobre 2014

Primo piano Mercato

Colesterolo? Glicemia?

Banaba, Berberina,

Vitamina B1, Vitamina B6

Un aiuto su più livelli

Le compresse di SIGLEN® sono formulate utilizzando la tecnologia Enterosoma-I®, messa a punto per massimizzare la sinergia dei principi attivi al fine di ottimizzarne le proprietà fisiologiche

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Berberis Aristata (Berberina): studi scientifici pubblicati ipotizzano un effetto favorente il controllo del colesterolo dovuto alla berberina contenuta nella pianta Berberis Aristata (1,2) Banaba: studi scientifici pubblicati hanno ipotizzato un’azione che potrebbe favorire il controllo glicemico, attribuita all’acido corosolico contenuto nella pianta Banaba (3,4) Vitamina B1: contribuisce al normale metabolismo dei carboidrati ed energetico Vitamina B6: contribuisce al normale metabolismo delle proteine e del glicogeno e al normale metabolismo dell’omocisteina

Nuovo integratore alimentare a base di:

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Non superare la dose giornaliera consigliata. Tenere fuori dalla portata e non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età. Gli integratori alimentari non vanno intesi come sostituti di una dieta variata ed equilibrata e di un sano stile di vita. Non assumere in gravidanza e durante l’allattamento. In caso di contestuale assunzione di farmaci si consiglia di sentire il parere del medico prima di assumere il prodotto. Bibliografia 1. De Rosa G. et al. “Effects of berberine on lipid profile in subjects with low cardiovascular risk”. Expert Opin. Biol. Ther. 2013, 13: (4), 475-482. 2. Kong W. et al. “Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins”. Nature Medicine 2004, 10: (12), 1344-1351. 3. Miura T. et al. Management of Diabetes and Its Complications with Banaba (Lagerstroemia speciosa L.) and Corosolic Acid. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine 2012;2012:871495 Epub 2012 Oct 2. 4. Stohs S.J. et al. “A Review of the Efficacy and Safety of Banaba (Lagerstroemia speciosa L.) and Corosolic Acid”. Phytother. Res. 2012, 26: 317–324

19 ottobre 2014

Primo piano Marketing

Obiettivi chiari Il ruolo dei servizi nella dermocosmesi in farmacia di Laura Iacovone Dipartimento di Economia, management e metodi quantitativi, Università di Milano

i è ormai ampiamente discusso - più volte anche nell’ambito di questa testata - della rilevanza del reparto dermocosmesi in farmacia e del suo contributo

allo sviluppo della stessa, spesso privilegiando gli effetti sulla dimensione economicoreddituale, più che l’importanza della capacità di risposta a bisogni di prodotti e servizi per il benessere e la salute della pelle di un’utenza sempre più esigente, sviluppando un nuovo patrimonio di competenze e differenziando il posizionamento della stessa farmacia. Tali bisogni, espressione di una mutata considerazione della “cura del sé” nella società - o quale fonte di benessere psicofisico o, per contro, quale sorta di “rifugio” nell’ambito di interazioni sociali sempre più competitive - hanno assunto negli ultimi anni un carattere di “priorità” come mai prima, determinando di conseguenza una differenziazione crescente tra prodotti e trattamenti dermocosmetici, cosmetici e di bellezza in senso stretto. Va da sé come in parallelo sia costantemente aumentata l’attenzione in farmacia alla definizione della struttura del reparto, selezionando

brand di richiamo piuttosto che imprese fornitrici in grado di rispondere a esigenze specifiche (per esempio cosmesi naturale, prodotti per pelli sensibili o allergiche) o, ancora, marche caratterizzate da forte innovazione e prodotti altamente performanti (per esempio soluzioni anti-età). Al contempo si è evidenziata l’importanza della formazione del personale, spesso supportata dalle stesse imprese fornitrici, nonché della comunicazione sul punto vendita, con l’organizzazione costante di eventi e di prove prodotti grazie a personale dedicato o promotrici aziendali.

Il mercato Il successo della dermocosmesi in farmacia è testimoniato anche dall’analisi dei dati di vendita che degli ultimi anni evidenzia una significativa e costante contrazione del canale profumeria e, al contempo, una progressiva polarizzazione del mercato, a favore da un lato della farmacia per la dermocosmesi di qualità (e in particolare per le creme viso per cui sono 20 ottobre 2014

Primo piano Marketing

Appare evidente il grande potenziale che il sistema di offerta integrato di prodotti e servizi specifici rappresenta per lo sviluppo del canale, ma è opportuno evitare che a fronte dello sviluppo della domanda, la risposta si limiti a sfruttare l’opportunità di mercato, privilegiando un’ottica di risultato nel breve periodo più elevate le aspettative di performance) e, dall’altro, della Grande distribuzione per quanto concerne i prodotti più convenienti. Sulla scia dello sviluppo e della diffusione del più recente concetto di “farmacia dei servizi” si è inoltre palesata la possibilità che il reparto potesse essere ulteriormente supportato da un’offerta di prestazioni complementari - dall’analisi della pelle alla cabina estetica per trattamenti dermocosmetici, dotata delle più varie apparecchiature elettromeccaniche, finanche alcune derive a favore di qualsiasi servizio che possa avere anche una minima attinenza (dal trucco all’epilazione delle sopracciglia) - con il fine più o meno esplicitato di ampliare il giro d’affari sfruttando l’aumento di attrattività del reparto, piuttosto che come possibilità per aumentare il livello di competenze specifiche interne alla farmacia e, quindi, migliorare la sua immagine. In altri termini, appare evidente il grande potenziale che il sistema di offerta integrato di prodotti e servizi specifici (e personalizzati) rappresenta per lo sviluppo del canale, ma è opportuno evitare che a fronte dello sviluppo della domanda, la risposta si limiti meramente, come è già successo in passato per altri servizi, a sfruttare l’opportunità di mercato privilegiando un’ottica di risultato nel breve periodo, invece di optare per una più ampia prospettiva strategica di riposizionamento.

Investimenti Per sviluppare un reparto di dermocosmetica realmente integrato, infatti, i farmacisti hanno affrontato costi di struttura, modificato superfici (un minimo di 6 mq per la cabina viso e 9 

Primo piano Marketing

mq per i trattamenti viso e corpo); ristrutturato

singole farmacie a consolidare il reparto inve-

specializzata in dermocosmesi; la seconda di

ambienti a norma di legge (Legge n. 1/90, non-

stendo in attività connesse di laboratorio, pro-

carattere economico-reddituale, dal momento

ché le norme regionali e i regolamenti comu-

dotti personalizzati e/o personale farmacista

che solo un’attività continuativa può garantire

nali per gli spazi di servizio adiacenti e i requisiti

dedicato. Scelte ormai indispensabili in una

l’ammortamento e un sufficientemente rapido

igienico sanitari); investito in apparecchiature a

logica di differenziazione competitiva rispet-

ritorno dell’investimento.

uso estetico (in virtù del Decreto 110/11), non-

to anche ad altre strutture, diverse dalla far-

Un’altra considerazione merita la natura e la ti-

ché in personale dedicato (spesso estetiste

macia. Non è di poco conto anche la scelta del

pologia di trattamenti previsti nell’ambito delle

diplomate esterne alla farmacia), in grado di

trattamento contrattuale delle figure tecnico-

prestazioni offerte. Sebbene esse siano ero-

eseguire i protocolli delle case produttrici di

professionali che dovrebbe essere ispirato a

gate da personale tecnico-professionale alle

cosmetici presenti in farmacia, a scapito di altre

una logica di lungo periodo, per evitare da una

dipendenze della farmacia (anche non farma-

attività o altri servizi.

lato che la fidelizzazione della clientela sia a fa-

cista) in un determinato reparto, ciò tuttavia

A fronte di un tale investimento, pertanto, è

vore del professionista più che della farmacia e,

non evita che ogni attività svolta abbia un di-

quindi opportuno che siano sviluppate politiche

dall’altro, per favorire l’integrazione delle com-

retto riflesso sull’immagine complessiva della

coerenti, tese a produrre una serie di risultati in

petenze all’interno della stessa.

farmacia. Va da sé quindi che una comunica-

termini non solo di vendite di prodotti, ma degli

Ciò comporta che spesso la decisione di am-

zione (on line e off line) particolarmente atten-

stessi servizi, in virtù della soddisfazione e della

pliamento dei servizi non si accompagna a

ta a enfatizzare l’offerta di servizi di depilazione

fidelizzazione della clientela, a fronte della cre-

una crescita interna delle conoscenze e delle

o di pedicure-manicure, peraltro secondo ca-

scente competizione da parte dei centri este-

competenze necessarie per poter selezionare

noni non in linea con la comunicazione pro-

tici specializzati, delle Spa e delle beauty farm

i sempre nuovi prodotti in commercio, così co-

fessionale in farmacia, riscontrabili anche in

presenti in altre strutture (alberghi, palestre, e

me le sempre più sofisticate apparecchiature

grandi realtà del settore, potrebbe non essere

così via). Ciò che differenzia infatti l’offerta der-

disponibili per i trattamenti estetici in farmacia

il miglior biglietto da visita per promuovere la

mocosmetica integrata in farmacia da qualsiasi

(radiofrequenze, biostimolazioni e così via). Al-

specifica offerta della farmacia e per valoriz-

altra realtà (salvo in quelle dove i trattamenti

lo stesso tempo si tratta di soluzioni, protocolli

zare l’offerta integrata di prodotti e servizi nel

estetici sono erogati anche da personale me-

e apparecchiature caratterizzati da una forte

reparto di dermocosmesi di cui si è detto a li-

dico) è non solo la garanzia su processi e pro-

obsolescenza, motivo per cui è necessario sa-

vello di canale.

tocolli, ma anche la possibilità di ottenere nello

per anche distinguere le reali innovazioni dalle

È quindi auspicabile che qualsiasi servizio ri-

stesso luogo un consiglio professionale da par-

mode momentanee, per non rischiare di dan-

sulti in linea con le prerogative della farmacia

te del farmacista, per tutte quelle problemati-

neggiare l’immagine della farmacia e/o la red-

in quanto presidio socio-sanitario a tutela del

che attinenti tanto all’estetica quanto alla salute

ditività dell’azienda.

benessere e della salute delle persone.

(dall’acne alla cellulite, dall’invecchiamento cu-

Dal punto di vista operativo, agli occhi della

taneo ai processi ossidativi).

clientela vi è una grande differenza tra servizi

In definitiva

e trattamenti realmente personalizzati, in vir-

È quindi palese come la scelta iniziale relati-

Errori di da evitare

tù di un approccio consulenziale - sulla base di

va all’investimento di dermocosmesi richieda

Se quanto affermato in precedenza in merito

un’ampia varietà di soluzioni e prodotti di mar-

innanzitutto la valutazione e l’esplicitazione

all’importanza dell’investimento complessiva-

che diverse - e servizi erogati esclusivamente

di quale vuole essere il reale obiettivo strate-

mente inteso appare condivisibile, è tuttavia

in abbinamento a un unico fornitore (spesso

gico che il titolare intende perseguire, nonché

altrettanto facile constatare come nella real-

sponsor della stessa cabina estetica). Ciò ri-

la stima dei risultati attesi, da effettuare con la

tà sembrano emergere alcune contraddizioni

chiede peraltro un investimento in formazione

massima accuratezza possibile. Ciò compor-

che vale la pena evidenziare per evitare che

specialistica del personale, indipendente da

ta non solo, quindi, una valutazione di natura

tali scelte possano compromettere l’immagine

quella erogata dalle singole case produttrici,

prettamente economica, ma soprattutto di

e la stessa redditività della farmacia, qualora il

coerentemente con la prospettiva strategica

posizionamento rispetto all’ambito locale di ri-

reparto avesse modificato la struttura dei co-

di sviluppare competenze uniche e distintive

ferimento. È proprio in virtù di tale analisi, infatti,

sti fissi aziendali. Si rileva innanzitutto come

della farmacia.

che alcuni imprenditori hanno privilegiato nuo-

la scelta di aprire un tale reparto di servizi non

Di non minor importanza è l’ampiezza, la fre-

vi concept store e modelli di business distinti

sia sempre supportata da indagini volte ad

quenza e la continuità dei trattamenti erogati in

dalla farmacia. Non esiste tuttavia la soluzione

approfondire la reale capacità di assorbimen-

farmacia. Il volume e la regolarità delle presta-

ideale in assoluto perché non è l’investimento

to da parte della domanda (anche potenziale)

zioni ha almeno due tipi di implicazioni: la prima

in sé a rappresentare la panacea di tutti i mali o

e le caratteristiche della concorrenza locale.

sull’immagine della stessa farmacia, che risul-

la garanzia di sviluppo per la singola farmacia,

Non sempre, inoltre, la decisione ha portato le

ta agli occhi dei clienti e dei fornitori realmente

bensì come esso viene implementato.

22 ottobre 2014

Primo piano Marketing

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Primo piano Comunicazione

Ricette di successo

e pensate di avere convinzioni

non deve riempire solo convegni e dibattiti ma

personali sulla gestione com-

si deve declinare pragmaticamente sulla far-

merciale della farmacia e di non

macia. Applicare i concetti in azioni concrete e

averle mai messe in discussio-

tangibili, visibili e attrattive, è l’unico modo per

ne, vi invitiamo a leggere que-

dare percezione e soddisfazione a un consu-

sta intervista a Bassano Gualteri, direttore

matore esigente quanto viziato e stimolato da

Trade marketing di Pierre Fabre e docente

altri canali.

alla Scuola internazionale di merchandising dell’azienda.

Ha notato una resistenza al cambiamento da parte dei titolari di farmacia?

Occorre sgomberare il campo dalle false convinzioni riguardo alla gestione del reparto commerciale. Parola di Bassano Gualteri, direttore Trade marketing di Pierre Fabre Italia di GIUSEPPE TANDOI

L’esperienza del titolare è sufficiente per otti-

Le resistenze al cambiamento e i condizio-

mizzare il punto vendita?

namenti più gravi albergano tra il personale

Le proprie esperienze non bastano per appli-

della farmacia. Arrivano a bloccare sviluppi e

care le nuove traiettorie strategiche e opera-

mutazioni. Troppo spesso vedo titolari messi

nello spazio di vendita è un lavoro che deve

tive della farmacia. Un aperto confronto con

in scacco dal proprio team: i collaboratori con

implicare la conoscenza del comportamento di

culture extrafarmaceutiche e con specializ-

potere consultivo, più o meno riconosciuto,

acquisto del consumatore e non una sempli-

zazioni tipiche del management di impresa,

sono frequentemente influenzatori quotidia-

ce intuizione, per esempio, della responsabile

come la comunicazione e il trade marketing,

ni di scelte prese emotivamente e prive di un

del reparto dermocosmetico. Le resistenze al

apportano sensibilità, soluzioni e motivazio-

razionale tecnico-scientifico. Decidere gli as-

cambiamento non devono quindi frenare l’a-

ni utilissime per rendere vincente il proprio

sortimenti, la posizione dei mobili, degli espo-

pertura alle nuove logiche del mercato e della

punto vendita. La centralità del consumatore

sitori o addirittura la posizione delle categorie

gestione del punto vendita.

24 ottobre 2014

Primo piano Comunicazione

La gestione della farmacia, a volte, ha modelli

Qual è il bisogno più grande della farmacia?

un capitolo prioritario per lo sviluppo commer-

troppo familiari?

Probabilmente buona parte dei lettori rispon-

ciale della farmacia, dove convenzioni anima-

La “gestione familiare” del team non può rap-

derebbe «Il bisogno è incrementare il business

te con continuità, azioni di marketing diretto,

presentare un elemento di debolezza. La ge-

commerciale». Concordo pienamente e ag-

eventi promozionali, comunicazione urbana o

stione deve servire a ottenere efficacia, rigore

giungo una domanda: cosa fa il titolare perché

di quartiere e tanto ancora ne saranno i vettori

e rispetto di regole e criteri operativi da parte

questo accada? Per ottenere uno sviluppo

di successo. E allora comunicate, cari titolari,

di tutta la squadra. Per una gestione manage-

commerciale bisogna aumentare il numero di

comunicate i comparti e la gamma di servi-

riale vincente è indispensabile che la farmacia

clienti interessati ai comparti extrafarmaceutici

zi disponibili sul punto vendita. L’offerta è così

declini gli obiettivi al proprio team con un con-

o ai servizi della farmacia.

ampia in farmacia che persino il titolare e il suo

seguente piano incentivi strutturato al fine di

staff ci devono pensare per farne un elenco

ottenere coesione, controllo e impegno sin-

Cosa fa il titolare di farmacia per raggiungere

completo. Pensate sia normale questo? No.

cronizzato tra tutti i componenti.

questo obiettivo?

Questa è la prova che se l’offerta nel suo in-

Azzardo una serie di risposte: tiene aperta la

sieme è sconosciuta persino ai dipendenti del

E sulla comunicazione in farmacia, quali evi-

farmacia sette giorni su sette e allunga l’orario

punto vendita, figuriamoci ai consumatori.

denze ci sono?

di apertura, offre un assortimento altamente

La farmacia è spesso “muta”, per mancanza

qualificato, ampio e conveniente, assume col-

C’è consapevolezza di queste ottimizzazioni?

di comunicazione o per eccessivo sovraffol-

laboratori laureati, preparati e competenti, per-

Sul territorio nazionale è fin troppo facile

lamento di elementi espositivi che generano

sino con diverse specializzazioni. La risposta vi

incontrare, durante le consulenze sulla otti-

confusione. Il punto vendita deve comunicare

sembra sufficiente? In questo modo aumen-

mizzazione del punto vendita, situazioni ge-

in modo chiaro attraverso i suoi scaffali e la sua

stionali migliorabili. Un esempio frequente:

esposizione fuori scaffale. Queste non sono

farmacie strutturate per sopportare e gestire il

azioni facoltative e rispondono a rigorosi criteri tecnici di trade e di merchandising. Troppo spesso i titolari riconoscono il bisogno di comunicare in modo efficace ma l’azione concreta si manifesta con eccessiva lentezza. Lo scenario è mutato più volte negli ultimi cinque anni e lo stesso consumatore evolve in continuazione. La farmacia persevera, in troppi casi, a riproporre punti vendita con scarso appeal per il consumatore. Quindi anche gli assortimenti potrebbero es-

Per una gestione manageriale vincente è indispensabile che la farmacia declini gli obiettivi al proprio team, con un conseguente piano incentivi strutturato al fine di ottenere coesione, controllo e impegno sincronizzato tra tutti i componenti

sere presentati meglio?

doppio dei clienti e vittime di flussi a singhiozzo che saturano il personale in due sole porzioni di tempo (per molti la tarda mattinata e il tardo pomeriggio). Tutto questo accade e accadrà se si rimane senza un reale investimento programmatico che vada a saturare le capacità di accoglienza e di servizio della farmacia. Come intervenire? Arriveremo presto, spero, a considerare azioni di invito e di reclutamento dei consumatori in giorni a scarso traffico sui punti vendita, oppure in orari di basso flusso, nei quali poter dare

Prendete per esempio i comparti Igiene, Ca-

più attenzione ed erogare preziosi consigli per

pelli e Dermocosmesi e osservate in quante

teremmo il traffico o gli entranti nel punto ven-

farmacie l’assortimento non è strutturato con

dita? Purtroppo tutti sappiamo che non è così.

e servizi questo modello di approccio è già una

criteri di posizionamento dei brand esposti.

Se c’è qualcuno ancora illuso di poter crescere

routine consolidata, ma per la farmacia rap-

Osservate anche che l’attività promozionale,

grazie al passaparola allora sappia che i suoi

presenta ancora una conversione da compiere.

se esiste, non è visibile o attrattiva, la comu-

nipoti, un giorno assai lontano, probabilmente

nicazione che definisce il comparto è assente,

ne beneficeranno.

il cliente. Per molti canali distributivi di prodotti

Per concludere? La mia certezza è che tutto questo non inde-

l’esposizione è scarsamente ordinata. L’ambiente dove un consumatore entra ha l’oppor-

La farmacia dovrebbe comunicare anche al

bolirà il ruolo del farmacista, che continuerà a

tunità di trasmettere ordine, stimoli, proposte

suo mercato potenziale?

mantenere un’identità multipla e riconosciuta:

vantaggiose, comunicazioni chiare, oppor-

Sicuramente. Comunicare verso il mercato po-

lui solo dispone del know how farmaceutico e

tunità del momento, soluzioni comprensibili,

tenziale senza limitare la propria attenzione ai

sa erogare indispensabili ed esaustivi consigli

offerte… Oppure la solita farmacia: passiva,

clienti fedeli rappresenta la vera svolta per far

per la prevenzione, la salute e la bellezza del

distratta, veloce solo nel far uscire in fretta il

crescere il numero di ingressi giornalieri. L’in-

cliente. Alla fine rimane una grande verità: chi

consumatore.

vestimento in comunicazione rappresenterà

non comunica non esiste.

25 ottobre 2014

Primo piano Professione

Un consiglio competente sul contorno occhi Lo sguardo è una parte importante della bellezza del volto e per questo va trattato con prodotti particolari: ecco le indicazioni della specialista di Elisa Da Vinci

na cute più sottile di almeno tre volte quella del viso (0,3/0,5 mm contro 1,75/2,5 mm delle altre zone), un numero di follicoli piliferi, ghiandole sebacee e

ghiandole sudoripare limitato, le fibre elastiche e collagene presenti nella matrice del derma poco numerose, il grasso sottopelle inferiore al resto del corpo e la circolazione linfatica/sanguigna della zona del contorno occhi rallentata.

continue contrazioni muscolari, all’esposizione

che sanno contrastare questi inestetismi. Di si-

Sono queste le caratteristiche dell’epidermide

agli agenti esterni, allo stato di salute e allo stile

curo non vanno consigliati i prodotti viso tradi-

dell’area perioculare, così delicata da mostrare

di vita. Il viso è perennemente esposto ai fattori

zionali, che risulterebbero troppo “aggressivi”

le prime rughe di espressione - le cosiddette

ambientali, in primis le radiazioni Uv che degra-

per una cute così delicata e potrebbero causare

“zampe di gallina” - anche in età molto giovane

dano le fibre collagene, struttura portante della

irritazioni. Questo suggerisce che vanno quindi

(secondo alcuni già a 20 anni).

pelle. Altri fattori da elencare sono: fumo di si-

proposti al clienti della farmacia - donne e uo-

I muscoli di questa parte del volto (22 in tutto,

garetta, consumo di alcol, stress e stanchezza,

mini - anche detergenti specifici per la pulizia e

14 dei quali vengono utilizzati per garantire i

alcuni farmaci, patologie o lo stato endocrino-

la rimozione del make up, delicati ed efficaci allo

battiti di ciglia quotidiani indispensabili per te-

logico. La cute in questa zona è particolarmen-

stesso tempo.

nere idratata la cornea), inoltre, sono sempre

te sottile e delicata, con una ridotta funzione di

«La formulazione ottimale di un dermoco-

in movimento quando le persone sorridono,

barriera e un minor numero di fibre collagene

smetico per il contorno occhi», sottolinea la

ridono o esprimono i loro sentimenti. Data

ed elastina, aspetti che favoriscono il prolasso

specialista, «dovrebbe contenere un pool di

questa mobilità muscolare, la cute risente im-

del grasso sottocutaneo e la ptosi della palpe-

attivi che possano agire su più fronti, in manie-

mediatamente dei segni del tempo, dello stress

bra. Vi è poi un rallentamento della circolazione

ra sinergica, con un’azione antiage sulle fibre di

e della fatica dando luogo, quindi, a rughe, oc-

sanguigna e linfatica e un accumulo di liquidi

sostegno della pelle, un’attività idratante, leni-

chiaie e borse sotto gli occhi.

che provocano edema, inestetismo comune-

tiva, decongestionante, antiossidante e protet-

«Rughe di espressione, borse e occhiaie sono

mente definito “borse” sotto gli occhi».

tiva nei confronti degli Uv. Potremmo dunque elencare: collagene ed elastina (azione elasti-

inestetismi multifattoriali», spiega Adele Sparavigna, dermatologa e presidente dell’Istituto

Gli attivi più efficaci

cizzante e rigenerante); retinolo, acido ialuro-

di ricerche cliniche e bioingegneria Derming,

La moderna dermocosmesi e la ricerca delle

nico, creatina, coenzima Q10 (attivi anti età);

«dovuti, nel complesso, al naturale proces-

imprese del settore hanno però scoperto for-

vitamina A, C, E, flavonoidi, estratto di ginseng

so di invecchiamento cutaneo del volto, alle

mulazioni specifiche e oggi esistono prodotti

(antiossidanti); mirtillo, caffeina, centella (attivi

26 ottobre 2014

Primo piano Professione

secondo la specialista è importante che i pro-

Gli inestetismi nel dettaglio

dotti siano oftalmologicamente testati.

Rughe perioculoari, borse e occhiaie sono gli inestetismi maggiori che affliggono il contorno occhi. Vediamone le caratteristiche da vicino.

Appropriati suggerimenti

Le rughe d’espressione si formano a causa di una riduzione dell’elasticità della pelle e anche

I clienti che si rivolgono al farmacista per ac-

perché questa zona è più secca e meno idratata. Inoltre, l’alterazione del microcircolo fa scor-

quistare un dermocosmetico per la zona peri-

rere il sangue più lentamente e, quindi, arriva meno ossigeno e meno nutrimento ai tessuti.

oculare apprezzano soprattutto il consiglio del

Questo fa rallentare il metabolismo e i fibroblasti hanno meno energia per produrre le fibre

professionista competente. La dermatologa dà

nuove necessarie a mantenere la pelle giovane ed elastica. Un’ulteriore modificazione riguar-

qualche indirizzo di base: «Innanzitutto sareb-

da proprio la riduzione del livello di collagene, il principale componente del derma, il quale rico-

be bene poter riconoscere particolari tipologie

pre una funzione essenziale nel mantenimento della struttura della cute.

di pelle, se sensibile, atopica o suscettibile a svi-

Le occhiaie sono il risultato di un rallentamento del microcircolo linfatico e venoso nella zona

luppare reazioni allergiche ai cosmetici. Questo

periorbitale. Il ristagno di liquidi e sangue, con deposito di pigmenti nel derma (melanina ed

è il primo passo che dovrà guidare la scelta del

emoglobina ossidata), conferisce al contorno occhi la tipica “ombra” viola-bluastra. Con il pro-

prodotto. Poi, si dovrà tener conto dell’età, per-

gredire dell’età, le occhiaie sotto gli occhi si fanno ancor più marcate a causa del progressivo

ché per pelli mature la scelta dovrà necessaria-

assottigliamento dell’epidermide in questa zona del volto.

mente ricadere su attivi riparatori, mentre per

Le borse sotto gli occhi sono dovute a un tipico gonfiore palpebrale che si accentua in deter-

quelle giovani saranno invece da preferire in-

minate circostanze (al risveglio, in condizioni di forte stress o di lettura intensa, troppo tempo

gredienti ad azione preventiva, quali vitamine e

passato al computer, dopo un pasto ipersalato...) e sono molto evidenti durante l’età matura.

antiossidanti. Gli uomini sembrano poi preferire

Le palpebre sono formate da pieghette di tessuto cutaneo molto elastiche ed estensibili, ca-

prodotti cosmetici più pratici da utilizzare, quindi

ratteristica che le rende molto sensibili alle azioni del tempo poiché il tessuto connettivo, che

gel e stick potrebbero essere più apprezzati».

costituisce lo strato cellulare sottocutaneo delle palpebre, tende a perdere estensibilità rilas-

I consigli devono estendersi anche alle modali-

sandosi gradualmente, e con la ritenzione idrica locale, a generare le famose “borse”.

tà d’uso perché i dermocosmetici contorno occhi vanno applicati al mattino, sulla cute pulita, prima del make up (specie quelli contenenti filtri Uv) e, alla sera, dopo un’accurata detersione, a partire dai 30 anni.

sul microcircolo); malva e hamamelis (lenitivi);

occhiaie. Gel e sieri potrebbero essere più pra-

Il modo d’applicazione dei prodotti mirati anti-

tiglio (decongestionante) e filtri solari anti Uv».

tici e adatti per il giorno ma anche in questo ca-

rughe sul contorno occhi deve essere un gesto

Se la vostra clientela poi è particolarmente at-

so va proposto il prodotto che meglio soddisfa

drenante. Bisogna ricordare ai clienti che il pro-

tenta alle formulazioni naturali Adele Sparavi-

i bisogni del consumatore che avete di fronte.

dotto va distribuito sulla pelle partendo dalla

gna elenca anche un attivo di origine vegetale,

Bisogna poi tenere conto degli ingredienti uti-

base del naso. Quindi si risale lungo l’arcata so-

l’acido ximeninico, estratto dalla pianta Xime-

lizzati, della sede cutanea in cui andranno ap-

pracciliare poi si ritorna dalla palpebra inferiore

nia: «Recentemente ho avuto modo di testa-

plicati e della tipologia di pelle dei vostri clienti.

sotto l’occhio fino all’angolo vicino al naso.

re clinicamente proprio questo ingrediente:

Per esempio, per una pelle grassa e per la zo-

Alle persone va suggerito che l’applicazione dei

distende le rughe e ha effetto decongestionan-

na palpebrale saranno da consigliare i sieri, per

prodotti contro le occhiaie deve essere esegui-

te sulle occhiaie, migliora la microcircolazione e

una cute secca e per il trattamento dell’edema

ta con la massima delicatezza mediante leg-

attenua l’edema perioculare».

perioculare meglio le creme o i gel».

geri picchettamenti. Per attivare la circolazione

A proposito di epidermide, la dottoressa Spa-

sanguigna, bisogna evitare di tirare la pelle o

Sieri, creme e gel

ravigna sottolinea che oggi le aziende co-

tenderla con le dita. Mentre l’applicazione dei

Fra i dermocosmetici per il contorno occhi esi-

smetiche hanno ampliato la loro offerta di

prodotti contro le borse deve essere eseguita

stono formulazioni differenti.

dermocosmetici per il contorno occhi, propo-

mediante leggeri pompaggi al fine di attivare la

«I sieri hanno una texture leggera, con una

nendo soluzioni adatte per ogni tipo di pelle,

circolazione linfatica.

maggiore concentrazione di principi attivi, sono

anche quelle più problematiche, in passato tra-

Infine, Adele Sparavigna conferma che non ci

di facile assorbimento e in genere non richie-

scurate. Per le cuti iperreattive, saranno quindi

sono controindicazioni per l’impiego dei pro-

dono massaggi prolungati», prosegue l’inter-

da proporre i prodotti con tollerabilità testata

dotti contorno occhi insieme ad altre referenze

vistata. «Al contrario, le creme hanno di base

su pelle sensibile, che siano senza parabeni,

come, per esempio, fondotinta o autoabbron-

una texture più pesante e grassa, che meglio si

paraffine, siliconi, profumi e che siano nickel te-

zanti purché questi ultimi siano rigorosamente

adatta a un massaggio drenante su “borse” e

sted, magari a base di acqua termale. Sempre

formulati per il viso e dermocompatibili.

27 ottobre 2014

Primo piano Aggiornamento

sogni. Perchè i bambini piccoli hanno grandi Prendersi cura dei propri piccoli significa fornirgli la forza

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ALLATTAMENTO

BEBÈ

0-1

JUNIOR

4-7

PREADOLESCENTI

8-12

Primo piano Aggiornamento

Trattamenti contro le macchie Molti gli attivi, con meccanismi d’azione diversi, utilizzati per ridurre l’iperpigmentazione di Mariasandra Aicardi, farmacista

L’

estate e le vacanze possono la-

all’origine, inibendo la produzione di melanina,

del melanocita alla produzione di melanina nei

sciare ricordi indelebili nella mente,

bloccandone il precursore, o a cose fatte, di-

melanosomi. Il passo successivo è la cessione

nel cuore e, purtroppo anche sulla

struggendo il melanocita “impazzito”. Lo scopo

dei melanosomi ai corneociti. Questo prevede

pelle. Non parlo dei tatuaggi, la cui

è quello di produrre una ipopigmentazione.

il movimento dei melanosomi dal corpo cen-

moda è incredibilmente dilagan-

trale del melanocita lungo i dendriti e il pas-

te, ma di quelle antiestetiche macchie cuta-

La melanogenesi

saggio dei granuli nel corneocita. I melanosomi

nee causate da iperpigmentazione, cioè da un

La melanogenesi, quel processo per cui il no-

sono vescicole che si formano per gemma-

aumento della produzione di melanina come

stro organismo produce la melanina, parte dalla

zione dal reticolo del Golgi e che incorporano

conseguenza diretta di un danno. Che si tratti

embriogenesi del melanocita, che è una cellula

gli enzimi di sintesi delle melanine. Subiscono

di una vecchia cicatrice sul ginocchio, o delle

neuronale differenziata per funzione. Infatti le

una maturazione con formazione delle me-

lentiggini sul viso o quelle sparse sulle spal-

tappe sintetiche iniziali sono le stesse nel neu-

lanine all’interno di essi e di strutture protei-

le, nate dopo un pomeriggio in spiaggia, sono

rone e nel melanocita. La fenilalanina si idrossila

che esterne capaci di collegarsi ai filamenti

tutte conseguenze di alterazioni nella mela-

in tirosina e questa, per azione della tirosinasi,

di miosina intracellulari per muoversi fino alla

nogenesi. Sappiamo tutti che la melanina è la

si trasforma in Dopa. Da questo punto le vie

porzione terminale dei dendriti. Dal reticolo del

responsabile della pigmentazione, è infatti pre-

sintetiche sono diverse, nel neurone abbiamo

Golgi si staccano degli endosomi che legano la

sente in pelle, capelli e occhi e svolge un ruolo

la sintesi di dopamina e delle epinefrine e nel

tirosinasi e gli altri enzimi necessari alla sintesi

importante nel proteggerci dagli effetti nocivi

melanocita abbiamo la sintesi del dopachinone

delle melanine. Grazie a questo sistema di mo-

delle radiazioni Uv e da altre sostanze tossiche

che forma le eumelanine, di colore scuro, e le

vimento, il melanosoma riesce a raggiungere la

di natura chimica. In caso di iperpigmentazione

rosse feomelanine. In questo primo passag-

porzione terminale dei dendriti del melanocita

localizzata, abbiamo per fortuna a disposizione

gio abbiamo la sintesi di Msh, per azione del

e fissarsi alla membrana cellulare per poter es-

diversi rimedi, che possono agire a vari livelli:

danno biologico dei raggi Uv, e la stimolazione

sere ceduto ai corneociti. L’iperpigmentazione 

29 ottobre 2014

Primo piano Aggiornamento

consegue o a un eccesso di melanociti o a un

che si possono manifestare (ipomelanosi per-

aumento di melanina. In ambedue i casi abbia-

manente). Per questi motivi, l’impiego di que-

mo una causa stimolante irritativa. La melani-

sto ingrediente è vietato nei prodotti cosmetici

na può aumentare come conseguenza di una

nell’Unione europea ed è consentito solo nei

stimolazione infiammatoria, per un eccesso

prodotti prescritti negli Stati Uniti. Si può inve-

di Msh sistemico (Morbo di Addison), per un

ce tranquillamente ricorrere all’arbutina, che è

deposito di ferro (emocromatosi, dermopatia

un derivato dell’idrochinone naturale, presen-

diabetica); i melanociti aumentano per rea-

te nelle foglie dell’uva ursina. Meglio tollerata

zioni fototossiche o fotoallergiche, per azione

rispetto all’idrochinone, l’arbutina può essere

del sole e per cheratosi seborroica. In ambe-

utilizzata in campo cosmetico. Questo princi-

due i casi abbiamo un eccesso di melanina

pio attivo inibisce efficacemente l’attività della

depositata. Questa può depositarsi a livello

tirosinasi e, di conseguenza, la produzione di

epidermico e/o a livello dermico. È importante

melanina. Consente anche di accelerare la de-

poter differenziare queste due situazioni per-

composizione e lo smaltimento della melanina.

ché nel caso di deposito epidermico è suffi-

Grazie ad analogie strutturali con i substrati

nella polimerizzazione di sostanze interme-

ciente effettuare l’asportazione di uno strato

della tirosinasi, l’arbutina agirebbe in base a un

die nel processo di melanogenesi. L’acido, così

superficiale di cute per risolvere il problema

meccanismo di competizione, legandosi ai siti

come la sua forma ridotta, acido diidrolipoico,

estetico, mentre nel caso di deposito dermico

attivi dell’enzima. La deossiarbutina è un deri-

deve il suo effetto sbiancante alla cattura e

l’intervento deve essere più profondo. In pro-

vato dell’arbutina, sviluppato per aumentarne

all’inibizione della tirosinasi. Infine, gli agenti

fondità, uno dei processi su cui si può agire è

l’efficacia, sintetizzato rimuovendo da questa

desquamanti sono utilizzati per esfoliare della

la produzione di tirosinasi e altri enzimi mela-

i gruppi idrossilici. È stato identificato come

pelle, un processo che accelera la perdita del-

nogenici, la diminuzione dei quali ridurrebbe

un inibitore della tirosinasi eccellente; infatti,

la melanina contenuta nelle cellule superficiali.

anche la quantità di melanina prodotta durante

in uno studio sulla cute delle cavie, ha dimo-

Vanno abbinati agli agenti ipopigmentanti, che

la pigmentazione. L’idrochinone è il capostipite

strato un rapido e potente effetto schiarente,

prevengono la formazione di nuova melanina

di questi inibitori della tirosinasi, infatti gli stu-

completamente reversibile. Questa reversibilità

bloccando la melanogenesi. Retinoidi, come l’a-

di che ne descrivono gli effetti depigmentanti

dell’effetto indica che il melanocita non viene

cido retinoico, sono ottimi agenti desquamanti

risalgono ai primi anni Quaranta. Da allora nu-

danneggiato in modo permanente, ma è an-

e le loro prestazioni sbiancanti non sono solo

merosi composti fenolici (estratti vegetali ric-

che necessario continuare il trattamento per

attribuite a questa capacità, ma anche perché

chi di fenoli, flavonoidi, cumarine e altri derivati)

ottenere il mantenimento degli effetti. Anche

in grado di indurre la dispersione dei granuli di

sono stati valutati come efficaci inibitori della

l’acido fitico e l’acido kogico agiscono sulla ti-

pigmento dai cheratinociti e interferire con il

sintesi della melanina e oggetto di attenzione

rosinasi riducendo la formazione di melanina,

trasferimento di pigmento. Tuttavia, i tempi

come potenziali agenti ipopigmentanti.

mentre i deossizuccheri sono una classe di

per ottenere effetti schiarenti con i retinoidi

composti che aumentano significativamente la

possono risultare alquanto lunghi rispetto a

penetrazione cutanea e l’affinità di legame per

quelli occorrenti con altri agenti chimici depig-

Idrochinone, arbutina e deossizuccheri

L’acido lattico, integrato con l’1 per cento di acido ascorbico che lo potenzia, ha un ottimo effetto sbiancante, che si percepisce dopo tre mesi di applicazione continua

la tirosinasi e quindi ne inibiscono l’attività. La

mentanti, quali l’acido glicolico, salicilico e acido

L’efficacia dell’idrochinone è stata scoperta per

modulazione della melanogenesi nei melano-

lattico. Questi acidi organici hanno dimostrato

caso, osservando che gli uomini di colore che

citi può essere ottenuta utilizzando sostanze

di ridurre efficacemente la comparsa di aree

lavoravano nell’industria conciaria presenta-

chimiche che condividono omologie strutturali

di iperpigmentazione, come lentiggini, lentig-

vano una perdita localizzata di pigmentazione

con tirosina e, come tale, in modo competitivo

gini attiniche, melasma e ipermelanosi post

della pelle nelle mani. Tale condizione fu as-

inibiscono la funzione catalitica della tirosinasi,

infiammatoria. Questo effetto è ottenuto dalla

sociata all’uso dei guanti di gomma, che allora

mentre approcci alternativi utilizzano antios-

desquamazione dei corneociti e dei cheratino-

contenevano un antiossidante per impedirne

sidanti per inibire la cascata di reazioni chimi-

citi epidermici. Uno studio in vivo di 12 settima-

l’invecchiamento, chiamato mono-benzil-ete-

che che portano alla formazione del pigmento

ne ha indicato che l’acido lattico, integrato con

re di idrochinone. La sua efficacia nel ridurre l’i-

(attraverso una modifica nel tipo di melanina

l’1 per cento di acido ascorbico che lo potenzia,

perpigmentazione è attribuita alla sua capacità

formata o interferendo con il trasferimento dei

ha un ottimo effetto sbiancante, che si perce-

di inibire la tirosinasi, tuttavia, numerosi studi

melanosomi e la distribuzione del pigmento).

pisce dopo tre mesi di applicazione continua.

hanno dimostrato la citotossicità di questo in-

Ecco che i composti lipofili, con capacità antios-

Per questo motivo, i trattamenti efficaci com-

grediente ad alti livelli di utilizzo, per esempio>

sidanti, come l’acido lipoico, sono utilizzati come

binano due o più agenti che agiscono su diversi

5,0%, così come gli effetti negativi per la pelle

agenti depigmentanti per il loro coinvolgimento

meccanismi, creando un effetto sinergico.

30 ottobre 2014

Primo piano Aggiornamento

31 ottobre 2014

Primo piano Convegni

32 ottobre 2014

Primo piano Convegni

Sinergie green Medici e farmacisti insieme agli incontri dei Forum Skineco. All’insegna dell’ecodermatologia di Elena Penazzi, farmacista

inalmente l’unione: medici e far-

Utili convergenze

clinico-scientifici in merito all’argomento

macisti insieme, a discutere allo

È importante il coinvolgimento dei farma-

trattato e parallelamente viene illustrato l’ap-

stesso tavolo di problematiche

cisti nella divulgazione di una dermatologia

proccio dermocosmetologico secondo i prin-

che entrambi gestiscono e insie-

ecodermocompatibile? «Poter contare sulla

cipi dell’EcoDermoCompatibilità.

me cercano sinergie per aiutare i

collaborazione di farmacisti che condivida-

La tematica è molto interessante, special-

pazienti verso la cura e la ricerca della salute.

no la filosofia di Skineco è importantissimo»,

mente perché oggi la richiesta di una der-

Ecco il messaggio lanciato da Skineco, Asso-

spiega Pucci Romano. «Intanto, sarebbe la

mocosmesi personalizzata è largamente

ciazione internazionale di EcoDermatologia,

prima volta che due categorie di operatori

diffusa. Nei reparti dermocosmetici ci si con-

attraverso la realizzazione di seminari e con-

scientifici (medici e farmacisti) si predispon-

fronta infatti con clienti consapevoli e infor-

ferenze che coinvolgeranno da ottobre le due

gono a una costruttiva sinergia. Poi, cosa non

mati, sempre più interessati alla competenza

categorie di professionisti.

meno significativa, c’è la possibilità di contare

del farmacista o della responsabile di repar-

Skineco nasce dalle intuizioni e dalla passione

su professionisti qualificati ogni volta che un

to. Occorre porre l’attenzione rigorosa sulla

di due dermatologhe, una delle quali recen-

consumatore/paziente è libero di scegliere e

scelta dei prodotti, le tecniche di produzione,

temente scomparsa, Riccarda Serri. L’altra,

acquistare un prodotto da banco senza ne-

la tutela dell’ambiente e la sostenibilità.

Pucci Romano, continua oggi il lavoro svolto

cessariamente passare dal medico prescrit-

Un altro spunto interessante e innovativo dei

per tanti anni con la sua collega e anzi lancia

tore, il dermatologo in questo caso».

Forum di Skineco è che per la prima volta la

questa nuovissima idea del ciclo di incontri

I forum monotematici “InFormati con Skine-

mostra scientifica sarà accessibile gratui-

dedicati a varie tematiche inerenti la pelle e le

co” sono stati studiati proprio per formare

tamente ai consumatori/pazienti, che nel

problematiche dermatologiche. Si comincia

tutti gli operatori del settore. In questi appun-

pomeriggio potranno anche partecipare alla

a Roma il 3 ottobre parlando di psoriasi, con

tamenti, della durata di un giorno, vengono

tavola rotonda e diventare ambasciatori Ski-

Ketty Peris e Luca Bianchi.

forniti ai partecipanti gli ultimi aggiornamenti

neco. Il corso della mattina è accreditato Ecm 

33 ottobre 2014

Primo piano Convegni

34 ottobre 2014

Primo piano Convegni

per dermatologi e farmacisti e ha un costo di 150 euro più Iva. Alla fine di ogni evento verrà

La proposta di legge

rilasciato l’attestato Skineco. Quello di inizio

Ermete Realacci, presidente della commissione Ambiente territorio e lavori pubblici della

ottobre è solo il primo di una serie di forum,

Camera ha presentato, ad agosto, il progetto di legge contenente “Disposizioni concer-

nei prossimi appuntamenti si affronteran-

nenti la certificazione ecologica dei prodotti cosmetici” (AC 106), in collaborazione con

no altre tematiche di grande interesse per i

Skineco. «Creme solari abbronzanti e protettive, creme per il viso anti-età, latti idratanti

farmacisti: acne, patologie pediatriche, pelle

e detergenti, shampoo, balsamo e gel per capelli, creme da barba, lozioni per il corpo e

sensibile, capelli e unghie, cosmesi al maschi-

trucchi: ogni giorno usiamo enormi quantità di prodotti per la cosmesi (circa due milioni di

le, tatuaggi e zoocosmesi.

tonnellate in tutta l’Ue) eppure in Italia non esiste legge che preveda di “misurare” cosa e

I percorsi proposti sono rivolti sia al pubbli-

quanto finisce nell’ambiente, fiumi e mari innanzitutto», ha dichiarato Realacci all’agenzia

co sia ai professionisti. Una scelta interes-

Agenparl. «Si tratta di una proposta che va in direzione di una maggiore tutela dell’am-

sante e innovativa. «Non si può pensare»,

biente e della salute e che mira anche a rafforzare una filiera virtuosa, che puntando su

chiarisce la dermatologa, «se davvero si

ricerca e innovazione potrebbe diventare uno dei nuovi campi di azione della green eco-

crede in una sorta di community alfabe-

nomy e della chimica verde. Il progetto di legge, sottoscritto da molti deputati, istituisce

tizzata, di parlarsi addosso, come spesso

un marchio italiano di qualità ecologica dei cosmetici e prescrive che ogni prodotto abbia

avviene nei congressi medico-scientifici in

un “dossier ecologico” in cui sia specificata la composizione e la quantità di sostanze non

cui i veri protagonisti, i pazienti, non hanno

biodegradabili o che possano avere impatto su acqua e ambiente e il tipo di imballaggio.

mai la possibilità di esporre il proprio punto

Sono inoltre indicate le sostanze dannose per la salute o l’ambiente che non possono es-

di vista. L’esperienza collettiva va assoluta-

sere presenti in un prodotto per poter ottenere la certificazione ecologica».

mente condivisa, senza togliere nulla al rigore scientifico, alla raccolta dei dati, allo stato dell’arte di una certa patologia. Insomma, la medicina del terzo millennio sottolinea l’im-

Un bollino di qualità

Tutti i punti vendita interessati a curare nel lo-

portanza della centralità del paziente e que-

Ma come deve essere una

ro interno uno spazio EcoDermoCompatibile

sto nuovo concetto va applicato nella pratica

farmacia Skineco ideale?

hanno la possibilità di sostenere l’associazio-

ma anche nella comunicazione scientifica.

«Sempre più spesso i no-

ne, ottenendo il rilascio del bollino “Amici di

Dedicare una sessione congressuale al pub-

stri utenti ci chiedono do-

Skineco” e garantendosi, di conseguenza, vi-

blico e ai pazienti è una straordinaria occa-

ve poter trovare i prodotti

sibilità e un occhio di riguardo dai sempre più

sione di arricchimento, scientifico e umano».

EcoDermoCompatibili e i point Skineco.

numerosi amanti del naturale. Tutto quanto fa male alla pelle fa male all’ambiente, questa è una realtà ormai acclarata. È proprio di qualche giorno fa la proposta di legge sul controllo ecologi-

L’esperienza collettiva va assolutamente condivisa, senza togliere nulla al rigore scientifico, alla raccolta dei dati, allo stato dell’arte di una certa patologia. Insomma, la medicina del terzo millennio sottolinea l’importanza della centralità del paziente

co dei cosmetici, presentata da Ermete Realacci e ispirata proprio da Skineco (box in al-

to) . Il farmacista sensibilizzato e informato su queste tematiche può offrire al consumatore/paziente un servizio molto qualificato e all’avanguardia. La farmacia che condivida il concetto di EcoDermoCompatibilità è da considerarsi una realtà straordinaria per la scelta dei prodotti da acquistare, anche a dispetto di chi ancora si ostina a non considerare tali tematiche».

35 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

Sclerosi Multipla: sintomatologia clinica e differenti decorsi della malattia Abstract Vengono illustrati in questo modulo i sintomi più comuni della Sclerosi Multipla, sia nella fase di esordio sia durante il periodo di stabilizzazione e sono altresì elencate le varie forme di malattia in relazione al decorso. Oltre ai disturbi motori e sensitivi, viene dato risalto alla presenza di deficit cognitivi che possono manifestarsi anche nelle prime fasi di malattia

SEGNI E SINTOMI

SINTOMATOLOGIA DI ESORDIO L’età di esordio più comune è tra i 18 e i 45 anni, anche se sono presenti forme precoci, nell’infanzia e nell’adolescenza, oppure tardive, oltre i 45 anni di età. La maggior parte dei pazienti che svilupperanno una SM, clinicamente definita (SMCD), presenta, come modalità di esordio, un disturbo neurologico acuto o subacuto, della durata di almeno ventiquattro ore, compatibile con una lesione demielinizzante di una specifica area del SNC. Sono descritte di seguito le aree del SNC più frequentemente colpite con i relativi sintomi.

Frequenza percentuale dei sintomi e segni di esordio della SM 34,1% - 40%

Neurite ottica

22% - 31,7%

Turbe sensitive

21% - 48,3%

Tronco-encefalo

17% - 22,6%

Dipartimento di Neuroscienze, scienze riproduttive e odontostomatologiche, Università Federico II, Napoli

In 2/3 dei casi i sintomi si presentano isolati nelle prime fasi della malattia e alcuni di questi sintomi hanno una frequenza maggiore rispetto ad altri, specie all’esordio (tabella 1). In circa il 70 per cento dei soggetti la sintomatologia si manifesta in modo acuto, mentre nei restanti casi i sintomi assumono un andamento lentamente progressivo. La maggior parte degli studi attribuisce ai disturbi motori, visivi e sensitivi, con prevalenza per questi ultimi, la modalità più comune di esordio della malattia.

La Sclerosi Multipla (SM) determina l’insorgenza di un’ampia varietà di segni e sintomi clinici, in quanto le lesioni demielinizzanti tipiche della malattia, le cosiddette placche, possono colpire differenti aree dell’encefalo, del midollo spinale o i nervi ottici. A seconda della sua localizzazione, una placca può causare un deficit motorio o sensitivo a carico di un arto, oppure una diplopia, oppure un disturbo della coordinazione motoria, anche se nessun segno o sintomo può essere considerato patognomonico della malattia. Nella tabella 2 e nella figura 1 sono riportate le aree del Sistema Nervoso Centrale (SNC) maggiormente coinvolte e la relativa sintomatologia.

Deficit motorio

Pietro Biagio Carrieri1, Giuseppe Orefice1

Disturbi motori La frequenza di un deficit motorio, da lesione della via piramidale (box nella pagina a fianco) in corso di SM, è molto elevata. Il disturbo motorio si può manifestare con ipostenia a entrambi gli arti inferiori (paraparesi), oppure

Tabella 1 36

ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

Principali segni e sintomi della Sclerosi Multipla

Sintomi e segni principali della SM Sistema interessato

Sintomatologia

Nervo ottico

Neurite ottica retrobulbare

Via motoria

Deficit di forza degli arti; spasticità

Vie sensitive

Disturbi soggettivi e oggettivi delle sensibilità; segno di Lhermitte; atassia sensitiva

Cervelletto e vie cerebellari

Atassia, nistagmo, parola scandita

Tronco-encefalo (FLM)*

Oftalmoplegia internucleare

Vie vegetative

Disfunzioni sfinteriche e sessuali

Corteccia cerebrale

Deficit cognitivi

* FLM: Fascicolo Longitudinale Mediale

Sistema nervoso centrale: - Affaticamento - Deficit cognitivi - Depressione - Instabilità emotiva

Apparato vocale: - Disartria Faringe/Esofago: - Disfagia

Tabella 2

Apparato muscoloscheletrico: - Astenia - Spasmi - Atassia

Snc: vie motorie cortico-spinali o sistema piramidale

Apparato sensoriale: - Dolore - Ipoestesia - Parestesia

Gli impulsi motori somatici, inviati dall’area motoria del cervello, raggiungono le strutture periferiche attraverso due differenti neuroni di moto: il primo, detto anche primo motoneurone di moto o motoneurone centrale, e il secondo, detto secondo motoneurone o motoneurone periferico. Il motoneurone centrale, sia a livello del tronco-encefalo sia a livello del midollo spinale, si mette in contatto con il motoneurone periferico e, in questo modo, gli impulsi provenienti dall’area motoria raggiungono la periferia e, in particolare, la muscolatura volontaria determinandone la contrazione. Nello specifico, l’insieme degli assoni che prendono origine dal motoneurone centrale, collocato nella corteccia motoria dell’encefalo, costituiscono la via piramidale che si incrocia in massima parte (circa l’85 per cento) nel bulbo formando il fascio piramidale crociato. Questo spiega perché gli emisferi cerebrali controllano il lato opposto del nostro corpo. Solo una piccola parte delle vie piramidali, corrispondente a circa il 15 per cento, resta dallo stesso lato, costituendo il fascio piramidale diretto (figura sotto)

Apparato gastrointestinale: - Incontinenza fecale - Diarrea/Stipsi

Apparato urinario: - Urgenza minzionale - Incontinenza urinaria - Ritenzione urinaria - Pollachiuria

Vie motorie dirette piramidali Tratto corticospinale laterale (crociato) e anteriore (diretto). Essi sono responsabili dei movimenti

Emisfero cerebrale

Mesencefalo

Ponte

Piramide Via cortico spinale crociata Giunzioni neuromuscolari

Apparato visivo: - Nistagmo - Neurite ottica - Diplopia

Figura 1

agli arti di uno stesso lato (emiparesi) o più raramente a un solo arto (monoparesi). I disturbi motori sono particolarmente evidenti nelle forme progressive di SM: la comparsa di una paraparesi spastica progressiva è la modalità di esordio più comune della forma primaria progressiva. All’esame obiettivo neurologico si rilevano riflessi tendinei molto vivaci, clono del piede e segno di Babinski. Talora compare precocemente anche spasticità che diventa più frequente nella fase di stabilizzazione della malattia.

Capsula interna Peduncolo cerebrale Motoneuroni centrali

Disturbi sensitivi Sono molto frequenti sin dall’esordio della malattia, ma variabili nella loro presentazione. Sono causati da un interessamento della via spino-talamica, dei cordoni posteriori del midollo spinale o delle zone di ingresso delle radici posteriori dei nervi spinali. Possono essere sia di tipo soggettivo (parestesie sotto forma di formicolio o di sensazione di intorpidimento di un arto, oppure di costrizione a cintura o di corsetto nella regione toraco-addominale), sia di tipo oggettivo come ipoestesia tattile, disestesie, deficit della sensibilità profonda con riduzione della sensibilità vibratoria specie degli arti inferiori. 

Bulbo Decussatio Via cortico spinale crociata diretta Midollo spinale Motoneurone periferico

37 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

Il segno di Lhermitte consiste in una sensazione di scossa elettrica che si propaga lungo il rachide fino agli arti inferiori, indotta dai movimenti di flessione del capo. Questo sintomo, legato al coinvolgimento dei cordoni posteriori del midollo cervicale, è abbastanza frequente in corso di SM, anche se non è specifico per questa affezione, potendosi riscontrare in altre patologie che coinvolgono il midollo cervicale.

Base encefalo con l’origine dei nervi cranici

Neurite ottica retrobulbare (NOR) È una delle modalità di esordio più frequente. Si manifesta con una riduzione dell'acuità visiva riferita come sensazione di nebbia, associata spesso a dolori nei movimenti dei globi oculari, specie verso l’alto. Il deficit visivo può essere particolarmente grave fino all’amaurosi completa. L’esame del fondo oculare è per lo più normale; può essere invece alterata la percezione dei colori con una discromatopsia dell’asse verde-rosso. All’esame del campo visivo si riscontra uno scotoma centrale o paracentrale. Dopo circa 3-4 settimane, il 50 per cento dei pazienti va incontro a recupero completo dell'acuità visiva, mentre nel restante 50 per cento c’è un notevole miglioramento. Una alterazione del potenziale evocato visivo, con aumento della sua latenza, si può riscontrare anche in caso di guarigione clinica completa. Il reperto oftalmoscopico di pallore temporale della papilla è invece un esito tardivo della malattia. Il numero di soggetti con NOR che svilupperanno una SM è molto variabile nelle diverse casistiche. È del 30 per cento dopo cinque anni, in studi condotti negli Usa, mentre in Australia è del 40 per cento dopo una media di tredici anni di malattia. In Italia il tasso di conversione è del 13 per cento dopo due anni, del 30 dopo quattro e giunge quasi al 50 dopo dieci (Ghezzi et al., 2000).

Figura 2

Charcot (uno dei primi autori a descrivere la malattia), caratterizzata da tremore intenzionale, parola scandita e nistagmo, è espressione di un danno cerebellare e si può osservare nelle fasi avanzate della malattia. Per il frequente e contemporaneo coinvolgimento in fase avanzata anche del sistema piramidale è comune riscontrare nei soggetti con SM un’andatura atasso-spastica.

Interessamento del tronco-encefalo Un sintomo di più frequente riscontro è costituito dalla diplopia: si può realizzare per interessamento dei nervi oculomotori (III, IV e, più frequentemente, VI) oppure per un danno a carico del fascicolo longitudinale mediale (FLM) con oftalmoplegia internucleare (figura 2). Una nevralgia del trigemino può verificarsi nell’1-2 per cento dei casi e può associarsi a un disturbo obiettivo della sensibilità nel territorio d’innervazione del nervo trigemino. La comparsa in un soggetto di giovane età di una nevralgia trigeminale deve far sospettare una SM. Il VII nervo cranico (nervo facciale) può essere invece interessato da una paralisi periferica, mentre la comparsa di vertigini e di ipoacusia è espressione di un danno a carico dell’VIII nervo cranico (nervo acustico) (figura 2).

Disturbi sfinterici e sessuali La disfunzione vescicale si verifica in circa il 75 per cento dei pazienti durante il corso della malattia e può essere permanente in circa il 50 per cento dei casi. La minzione imperiosa (urgenza minzionale) è il disturbo sfinterico di più frequente riscontro, presente, a volte, anche in fase di esordio. Essa è causata da una iperreflessia del muscolo detrusore per perdita dell’inibizione centrale sui centri midollari, oppure da dissinergia sfinterico-vescicale. Durante la malattia possono anche comparire nicturia, pollachiuria, ritenzione urinaria e incontinenza. Oltre al danno funzionale, questi disturbi espongono il paziente al rischio di infezioni ripetute delle vie urinarie e col progredire della patologia anche il controllo vescicale peggiora. A livello intestinale è molto frequente la stipsi, mentre rara è l’incontinenza fecale. In circa il 40 per cento dei pazienti con SM si riscontrano disturbi dell’erezione, mentre nella donna sono più frequenti l’anorgasmia e la ridotta sensibilità dell’area perineale. Una diminuzione della libido è frequente in ambo i sessi.

Mielite trasversa Rappresenta una modalità più rara di esordio rispetto alla neurite ottica. Si manifesta con paraparesi o paraplegia simmetrica o asimmetrica, parestesie, perdita della sensibilità profonda alle estremità inferiori, oppure deficit sensitivo con livello metamerico in relazione alla sede della lesione a carico del midollo spinale (figura 3). Possono essere presenti anche disfunzioni sfinteriche e segno di Babinski bilaterale. Spesso i disturbi sono di lieve entità con prevalenza dei sintomi sensitivi.

Disturbi cognitivi Un declino cognitivo è stato riscontrato nel 40-70 per cento dei pazienti sia in fase di esordio della malattia sia in fase tardiva (Chiaravalloti e DeLuca, 2008). Le funzioni cognitive maggiormente compromesse sono l’attenzione, la memoria a lungo termine, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni visuo-spaziali e quelle esecutive. I deficit cognitivi sono più spesso

Disturbi cerebellari L'interessamento del cervelletto o dei peduncoli cerebellari è un disturbo molto frequente sia all'esordio sia nell’ulteriore decorso della malattia. Si manifesta con atassia statica e dinamica (andatura atassica cerebellare), dismetria, tremore intenzionale, nistagmo e disartria. La classica triade di

38 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

Fatica Sintomo noto anche come astenia o fatigue, è presente in percentuale del 75-90 per cento dei pazienti con SM e può comparire in qualunque fase della malattia. La fatica può essere definita come una sensazione soggettiva di eccessiva stanchezza o di mancanza di energia fisica e/o mentale, non in relazione all'attività fisica espletata o al livello di disabilità, ma in grado di interferire in maniera significativa con le attività della vita quotidiana, sia fisiche sia mentali. Può essere presente anche quando il paziente è a riposo, è esacerbata dal caldo e a sua volta può causare un aggravamento degli altri sintomi. La sua patogenesi è ancora sconosciuta, anche se viene ipotizzato un alterato controllo neurologico dell’attivazione muscolare.

associati alla evoluzione clinica e alla gravità della malattia. Nelle forme di SM recidivante-remittente (RR), vi è una minore compromissione cognitiva rispetto alle forme progressive. Nel 10-20 per cento dei pazienti si può riscontrare una franca demenza sottocorticale. Sono stati anche descritti casi di SM a espressione puramente cognitiva, senza segni neurologici focali. Diversi studi hanno correlato i disturbi cognitivi a vari parametri encefalici come la perdita assonale, il volume cerebrale, il carico lesionale o alterazioni della sostanza bianca apparentemente normale. Disturbi psichici La depressione del tono dell'umore è segnalata in circa il 60 per cento dei pazienti con SM. Essa si può riscontrare sia in fase iniziale di malattia sia in fase avanzata. Nel primo caso si tratta il più delle volte di una forma reattiva, mentre nel secondo caso essa è correlata a una disconnessione tra le aree corticali e sottocorticali causate da placche a carico della sostanza bianca frontale e parietale. Anche il disturbo bipolare è frequente nei pazienti con SM e, a volte, può precedere l'esordio della malattia. L'euforia descritta nella SM è caratterizzata da una sensazione di ottimismo che contrasta con il grado di disabilità: è più frequente nelle fasi avanzate della malattia ed è correlabile alle lesioni del lobo frontale e/o dei nuclei della base.

SEGNI E SINTOMI NELLA FASE DI STABILIZZAZIONE DELLA MALATTIA Dopo l’esordio, la SM può manifestarsi con differenti decorsi clinici come illustrato nel paragrafo seguente. Per quanto riguarda invece le differenti strutture del SNC interessate, si può identificare, in metà circa dei pazienti, un quadro clinico, che potremmo definire di tipo misto o generalizzato, con segni di compromissione dei nervi ottici, del tronco encefalico, del cervelletto e del midollo spinale, soprattutto a carico dei cordoni posteriori e dei fasci piramidali. Il secondo quadro più comune, riscontrabile in una percentuale che va dal 30 al 40 per cento dei casi, è la forma spinale, caratterizzata da deficit motori, spasticità e alterazioni della sensibilità profonda agli arti inferiori. Un altro 5 per cento di casi presenta una forma cerebellare o ponte-bulbocerebellare, con atassia e disartria. Una delle più comuni manifestazioni cliniche della SM, specie nella forma progressiva, è la paraparesi spastica, contraddistinta da compromissione più o meno grave della forza a carico degli arti inferiori, accompagnata da spasticità. Un sintomo molto frequente in questa fase di malattia è infatti proprio la spasticità che può essere presente sino all’84 per cento dei soggetti affetti (Rizzo et al, 2004). È più comune nei muscoli degli arti inferiori ed ha un effetto negativo sulla deambulazione. La spasticità è legata all’interessamento del primo neurone di moto ed è contraddistinta da una resistenza opposta all’allungamento muscolare in condizione di rilassamento. È accompagnata da vivacità dei riflessi tendinei, ipostenia, dolore, cloni, spasmi e la sua presenza può favorire la comparsa di ulcere da compressione.

Disturbi parossistici Possono essere di natura motoria, sensoriale o visiva di breve durata, con tendenza a ripetersi in modo stereotipato. Sono presenti in una percentuale oscillante tra il 4 e il 17 per cento dei pazienti con SM e sono causati da una diffusione efaptica dello stimolo tra assoni adiacenti demielinizzati. Possono consistere in spasmi tonici, in parestesie, in nevralgia del trigemino, o in sensazioni dolorose o urenti. Crisi epilettiche sia di tipo focale che generalizzate possono riscontrarsi nell’1-8 per cento dei casi e sono correlate alla presenza di placche a livello corticale.

Differenti livelli lesionali con indicazione della sintomatologia motoria e sensitiva conseguente

DISTURBI COGNITIVI NELLA SM

Lesione C4 (tetraplegia) Lesione C6 (tetraplegia) Lesione T6 (paraplegia)

Lesione L1 (paraplegia)

È soprattutto nella fase di stabilizzazione della SM che possono manifestarsi o aggravarsi i deficit cognitivi, con ampia variabilità tra un individuo e l’altro. I deficit cognitivi non sarebbero correlati né alla presenza di disabilità fisica, misurata tramite la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), che misura il grado di disabilità, né alla durata di malattia. L’eventuale sviluppo di disfunzioni cognitive è probabilmente legato a fattori individuali e alla localizzazione delle lesioni (Rogers e Panegyres. 2007). La presenza di una compromissione cognitiva può essere dimostrata in tutte le forme di SM, sia relapsing-remitting sia progressive, e in tutte le fasi, sia in quelle più precoci sia in quelle più avanzate (Langdon 2011). Recenti evidenze hanno documentato la presenza di disfunzioni cognitive in un consistente numero di pazienti già all’esordio della malattia o nelle sue primissime fasi e perfino in soggetti con una sindrome clinicamente isolata, con percentuali variabili tra il 27 e il 45 per cento (Amato et al, 2010). 

Vertebre cervicali

Vertebre toraciche

Vertebre lombari Sacro Coccige

Fonte: Carrieri et al., in press - Ed. Mediserve, Napoli-Milano

Figura 3

39 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

I disturbi della sfera cognitiva possono influenzare negativamente tutti gli aspetti della vita quotidiana tra cui la possibilità di costruire una famiglia, la vita sociale, l’opportunità di trovare e mantenere un impiego, la capacità di sottoporsi in maniera efficace alle terapie farmacologiche e/o riabilitative. Tutti questi fattori possono, nel complesso, incidere pesantemente sulla qualità della vita (Rogers e Panegyres, 2007). I processi cognitivi più frequentemente interessati nel corso della SM sono: ◆ la memoria a lungo termine, intesa come la capacità di apprendere nuove informazioni e di richiamarle in un secondo momento. Le funzioni mnesiche sono le più coinvolte nella SM, potendo essere alterate nel 40-60 per cento dei pazienti (Rao et al., 1991). Il richiamo delle informazioni è particolarmente difficoltoso nei soggetti affetti da questa malattia. ◆ Il processing speed, ovvero la velocità nel ritenere e manipolare nuove informazioni. La sua riduzione sembra essere una delle più importanti caratteristiche del profilo neuropsicologico dei soggetti affetti da SM. ◆ Le funzioni esecutive, ovvero l’insieme di abilità cognitive richieste per comportamenti complessi e finalizzati a uno scopo, come la capacità di programmare, di prevedere gli esiti di un comportamento, di organizzazione delle abilità. Le funzioni esecutive sono coinvolte anche nell’astrazione e nella fluenza verbale. Drew et al (2008) hanno dimostrato la presenza di tali deficit nel 17 per cento dei soggetti affetti. Processi cognitivi non coinvolti risultano, al contrario, la ripetizione e le abilità verbali semplici, come la denominazione e la comprensione. Il deficit cognitivo globale con lo sviluppo di una vera e propria demenza è invece più raro nella SM (Chiaravalloti e De Luca 2008). Più di recente, anche con l’ausilio di particolari tecniche di RM, è stato dimostrato l’interessamento della sostanza grigia in corso di SM, oltre a una correlazione tra danno a carico della sostanza grigia, compromissione cognitiva e disabilità fisica (Messina e Patti, 2014).

Sclerosi Multipla: varianti cliniche

Intensità dei sintomi

SM-RR (recidivante remittente)

Tempo

Recupero completo degli attacchi

Tempo

Senza recupero completo degli attacchi

Intensità dei sintomi

SM-SP (secondariamente progressiva)

Tempo

Con attacchi durante la fase progressiva con recupero totale o parziale dell'attacco

Senza attacchi durante la fase progressiva

Intensità dei sintomi

La fenomenologia clinica della SM è caratterizzata da due elementi fondamentali: la ricaduta (in inglese relapse) e la progressione. Per ricaduta s’intende la comparsa di nuovi sintomi neurologici, oppure la ricomparsa di un sintomo in precedenza regredito, oppure il peggioramento di quelli già esistenti, della durata di almeno 24 ore, non correlabile ad altra patologia. Per progressione s’intende, invece, un peggioramento lento e graduale del quadro clinico. Sebbene il decorso clinico della SM sia molto variabile, è possibile classificare l'andamento della malattia nelle seguenti forme (figura 4): ◆ SM recidivante-remittente o relapsing-remitting (SM-RR), ◆ SM secondariamente progressiva (SM-SP), ◆ SM primariamente progressiva (SM-PP), ◆ SM progressiva con ricadute (SM-PR), ◆ SM benigna. Forma SM-RR: è la forma clinica più frequente e interessa il 65-80 per cento dei pazienti, caratterizzata all’inizio da ricadute cliniche (dette anche attacchi o recidive) e da successive remissioni. La sintomatologia neurologica si può risolvere completamente, specie nelle fasi iniziali della malattia, o parzialmente, nell’arco di alcune settimane. Le successive ricadute si verificano a intervalli irregolari e non vi è progressione di malattia nell’intervallo tra le ricadute. La durata dei periodi intercritici è molto variabile, da mesi ad anni; nella maggior parte dei pazienti, la frequenza delle ricadute è inferiore a una all’anno e tende a ridursi nel decorso della malattia.

Intensità dei sintomi

SM-PP SM-PR (primariamente progressiva) (primariamente progressiva con riacutizzazioni)

DECORSO CLINICO

Tempo

Assenza di riacutizzazioni

Tempo

Con recupero degli attacchi completo o incompleto

Differente andamento temporale della SM. Un certo numero di casi della forma recidivante-remittente evolve in una forma secondariamente progressiva, dopo una fase transizionale

Figura 4

Forma SM-SP: in circa il 20-30 per cento dei pazienti la SM-RR evolve nel giro di dieci anni verso la forma SM-SP, caratterizzata dal progressivo peggioramento della sintomatologia neurologica, con o senza interposte ricadute, dopo un periodo variabile di decorso recidivante-remittente. Forma SM-PP: il 5-10 per cento dei pazienti presenta sin dal suo esordio una forma SM-PP, caratterizzata da esordio lento e insidioso, privo di ricadute e una progressione della disabilità continua e lineare, con occasionali plateau. L’età di esordio delle forme SM-PP è, in genere, superiore di circa dieci anni rispetto a quella delle forme SM-RR. La presentazione clinica più

40 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

FATTORI PROGNOSTICI

comune è una paraparesi spastica progressiva, spesso asimmetrica, associata ad atassia sensitiva per danno midollare progressivo. In alcuni casi si può osservare un’atassia cerebellare anch’essa progressiva. Forma SM-PR: un 10 per cento dei pazienti, presenta una forma di malattia caratterizzata da andamento progressivo ab initio con ricadute. In questa forma, nell’ambito di un andamento progressivo, si verificano delle ricadute con parziale recupero della sintomatologia neurologica. I periodi compresi tra le ricadute sono caratterizzati da una progressione continua della disabilità. Forma benigna: sempre nell’ambito della SM-RR, esiste un sottogruppo di SM, che va sotto il nome di “forma benigna” e che rappresenta circa il 10 per cento di tutte le forme di SM. È caratterizzata da un intervallo molto ampio tra una ricaduta e quella successiva e da una disabilità minima anche a distanza di molti anni dall’esordio della malattia (EDSS < 3 dopo dieci anni di malattia). Ricordiamo infine la cosiddetta Sindrome Clinicamente Isolata o CIS (Clinical Isolated Syndrome), caratterizzata da un singolo sintomo neurologico, causato da un’unica lesione demielinizzante, oppure da più sintomi neurologici legati a lesioni demielinizzanti contemporanee. Questa forma può rimanere invariata nel tempo o trasformarsi in SM.

I fattori, favorevoli o sfavorevoli, che all’esordio della malattia possono far ipotizzare la possibile evoluzione della malattia, sono elencati nella tabella 3.

Fattori prognostici nella SM FAVOREVOLI

SFAVOREVOLI

Genere femminile

Genere maschile

Esordio in giovane età

Esordio in età avanzata

Esordio monosintomatico

Esordio polisintomatico

Recupero completo dopo il primo attacco

Recupero incompleto dopo il primo attacco

Bassa frequenza di ricadute nelle fasi iniziali di malattia

Alta frequenza di ricadute nelle fasi iniziali di malattia

Livello di disabilità di media entità raggiunto in tempi lunghi

Livello di disabilità di media entità raggiunto in tempi brevi

Tabella 3

Glossario

◆ Emiparesi: paresi limitata a una metà del corpo.

◆ Afasia: alterazione o perdita della capacità di usare il linguaggio, oppure di

◆ Ipertonia: aumento del tono muscolare; può essere di tipo piramidale da

interessamento delle vie cortico-spinali, con coinvolgimento dei muscoli antigravitari (spasticità), come nell’ictus, oppure extrapiramidale con interessamento contemporaneo dei muscoli flessori ed estensori (rigidità), come nella malattia di Parkinson. ◆ Ipoestesia o anestesia: riduzione o assenza della sensibilità. ◆ Ipostenia: stato di affaticamento fisico. ◆ Lesioni demielinizzanti o placche: aree del tessuto nervoso in cui si è innescato un processo infiammatorio con successiva demielinizzazione. ◆ Malattia autoimmune: condizione patologica provocata da una reazione immunitaria diretta contro costituenti propri dell’organismo che vengono erroneamente “identificati” come agenti estranei e pericolosi. La Sclerosi Multipla è una malattia autoimmune a carico del sistema nervoso centrale ◆ Nicturia: minzione notturna. ◆ Nistagmo: movimenti rapidi e involontari dei globi oculari che possono essere orizzontali, verticali, rotatori, oppure misti di due varietà. ◆ Paralisi o Plegia: assenza della motilità muscolare volontaria; la paralisi centrale è legata all’interessamento del primo neurone di moto; nella paralisi periferica è coinvolto il secondo neurone di moto. Emiplegia è l’interessamento degli arti di uno stesso lato, paraplegia è l’interessamento degli arti inferiori. ◆ Paraparesi: paresi o parziale paralisi a carico degli arti inferiori. ◆ Paresi: riduzione della motilità muscolare volontaria. ◆ Parestesia: disturbo soggettivo della sensibilità superficiale che viene avvertito come formicolio, addormentamento o punture di spillo. ◆ Rigidità: ipertonia muscolare plastica che coinvolge contemporaneamente i muscoli agonisti e antagonisti; tipica della malattia di Parkinson. ◆ Scotoma: area di assenza o di riduzione visiva senza altre alterazioni del campo visivo. ◆ Segno di Babinski: la stimolazione della pianta del piede con un oggetto a punta smussa determina la dorsi-flessione dell’alluce e l’apertura a ventaglio delle altre quattro dita del piede: è indice di lesione a carico delle vie piramidali. In condizione di normalità la stimolazione della pianta del piede determina una flessione plantare di tutte e cinque le dita del piede. ◆ Spasticità: aumento del tono muscolare, con accentuazione dei riflessi tendinei. ◆ Segno di Lhermitte: sensazione di scarica elettrica che percorre dall’alto in basso la colonna vertebrale e gli arti inferiori, provocata dalla flessione del capo. ◆ Tono muscolare: è la resistenza passiva alla mobilizzazione degli arti. È legata all’attività delle fibrocellule muscolari.

comprendere il linguaggio scritto e parlato, come conseguenza di una lesione cerebrale, in assenza di difetti della fonazione o dell’articolazione delle parole. Può essere di tipo motorio, con difficoltà a tradurre il pensiero in linguaggio, oppure sensoriale con impossibilità a comprendere il significato delle parole. L’ afasia nominum è invece la difficoltà a trovare il nome o la parola corretta per definire una persona o un oggetto; la parola corretta viene sostituita da un termine passe-partout come coso, cosa o con frasi descrittive. ◆ Amaurosi: perdita completa della vista senza alterazione dei mezzi visivi ◆ Andatura atasso-spastica: misto di andatura atassica e spastica che si osserva talvolta nella Sclerosi Multipla e nelle patologie del midollo spinale. ◆ Astenia: sensazione di mancanza di forze. ◆ Atassia: difficoltà nella deambulazione che risulta possibile solo con base di appoggio allargata e barcollamento (cosiddetta andatura da ubriaco). Difficoltà nel mantenere la postura o la posizione eretta o di eseguire movimenti o di deambulare in assenza di paralisi. ◆ Clono del piede: rapida successione di contrazioni dei muscoli estensori e flessori del piede. È un segno di lesione piramidale. ◆ Depressione del tono dell’umore: alterazione del tono dell’umore con sensazione di tristezza e pessimismo, riduzione di interesse per le attività lavorative o ludiche, sentimenti di autosvalutazione e disistima. Viene distinta una forma maggiore (più grave) da una forma distimica o reattiva (più lieve). ◆ Diffusione efaptica: condizione di un impulso nervoso attraverso un’efapsi. Efapsi: punto di contatto laterale tra fibre nervose (diverso dalla sinapsi) attraverso cui gli impulsi vengono condotti direttamente attraverso le membrane nervose da una fibra all’altra. ◆ Diplopia: percezione di due immagini per un solo oggetto. ◆ Disartria: disturbo dell’articolazione della parola dovuto a un’alterata coordinazione dei muscoli fonatori, per interessamento centrale (come nelle paralisi pseudobulbari), periferico (da coinvolgimento degli ultimi nervi cranici) o cerebellare. Il paziente è in grado di formulare frasi complesse, ma le parole possono risultare incomprensibili. Nel caso della Sclerosi Multipla la disartria è soprattutto di natura cerebellare: cosiddetta parola scandita ◆ Expanded Disability Status Scale (EDSS, Scala di Invalidità Espansa): è una scala che ha lo scopo di valutare il livello di disabilità delle persone con Sclerosi Multipla; va da 0, corrispondente a un esame neurologico normale, a 10. Il punteggio si ottiene sommando i punteggi parziali dei diversi sistemi funzionali legati all’attività del sistema nervoso (piramidale, cerebellare, sfinterica eccetera).

 41 ottobre 2014

ECM La sclerosi multipla

della protezione fornita da quel determinato vaccino. Per quanto riguarda la necessità di interventi chirurgici, non sussistono controindicazioni per il tipo di anestesia, sia generale, sia peridurale. Anche la temperatura corporea può svolgere un ruolo nell’andamento della malattia: infatti, un aumento della temperatura corporea si associa a un peggioramento transitorio della sintomatologia (fenomeno di Uhthoff) o a un’accentuazione dell’affaticamento fisico.

Indicativi di una prognosi migliore sono l’esordio della malattia in età giovanile, ma non infantile, con sintomi sensitivi isolati o con neurite ottica retrobulbare, un lungo intervallo tra l’esordio e la seconda ricaduta, il genere femminile e l’assenza di disabilità dopo cinque anni dall’esordio. Indirizzano, invece, verso una prognosi peggiore le CIS multifocali, l’esordio in età avanzata, l’interessamento dei sistemi piramidale e/o cerebellare, un alto tasso di recidive nei primi due-cinque anni di malattia, una disabilità residua a cinque anni e il genere maschile. L’apporto della Risonanza Magnetica (RM) nella formulazione della prognosi è determinante. Può essere dato un chiaro valore predittivo del grado di disabilità in base al numero delle lesioni cerebrali presenti alla RM all'esordio. Oltre il 50 per cento dei pazienti muore per la malattia o per complicanze a essa correlate, ma la SM deve essere considerata una malattia grave più per la disabilità che comporta che per la riduzione delle aspettative di vita. Alcuni eventi comuni nella vita dei pazienti possono influenzare il decorso della malattia. È ormai acclarato che la frequenza delle ricadute si riduce in corso di gravidanza, specie nel terzo trimestre, mentre il puerperio tende ad associarsi a un maggior numero di ricadute. I contraccettivi orali, al contrario, non sembrano avere alcuna influenza sul decorso della malattia. Relativamente alle vaccinazioni i dati non sono univoci; tuttavia, in linea teorica, considerando che le malattie virali possono favorire una ricaduta, ogni caso dovrà essere singolarmente valutato, anche in funzione del tipo di vaccinazione, delle condizioni generali del paziente, della terapia in corso e del rischio di malattia in assenza

Test

Bibliografia - Amato MP, Portaccio E, Goretti B, Zipoli V, Hakiki B, Giannini M, Pastò L, Razzolini L. Cognitive impairment in early stages of multiple sclerosis. Neurol Sci. 2010;31(Suppl 2):S211-4. - Carrieri PB, Artiola V, Meles A, Vettori A. L’Infermiere Specialist in Neurologia. Mediserve, Milano Napoli, in press. - Chiaravalloti ND, DeLuca J. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2008;7:1139-51. - Drew M, Tippett LJ, Starkey NJ, Isler RB. Executive dysfunction and cognitive impairment in a large community-based sample with Multiple Sclerosis from New Zealand: a descriptive study. Arch Clin Neuropsychol. 2008;23:1-19. - Ghezzi A, Martinelli V, Rodegher M, Zaffaroni M, Comi G. The prognosis of idiopathic optic neuritis. Neurol Sci. 2000;21(4 Suppl 2):S865-9. - Langdon DW. Cognition in multiple sclerosis. Curr Opin Neurol. 2011;24:244-9. - Messina S, Patti F. Gray matters in multiple sclerosis: cognitive impairment and structural MRI. Mult Scler Int. 2014;609694. - Rao SM, Leo GJ, Bernardin L, Unverzagt F. Cognitive dysfunction in multiple sclerosis. I. Frequency, patterns, and prediction. Neurology. 1991;41:685-91. - Rizzo MA, Hadjimichael OC, Preiningerova J, Vollmer TL. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2004;10:589-95. - Rogers JM, Panegyres PK. Cognitive impairment in multiple sclerosis: evidence-based analysis and recommendations. J Clin Neurosci. 2007;14:919-27.

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4) Fattori che possono far ipotizzare un andamento favorevole della malattia sono:

1) Che cos’è la spasticità? a) b) c) d)

Un aumento del tono muscolare Una riduzione della forza agli arti di un emilato Uno sbandamento durante la marcia Una sensazione di mancanza di forza

a) b) c) d)

2) Che cos’è una Sclerosi Multipla di tipo secondariamente progressiva? a) Una forma di Sclerosi Multipla di tipo progressivo dopo una iniziale forma recidivate-remittente b) Una forma di Sclerosi Multipla progressiva sin dall’esordio c) Una forma di Sclerosi Multipla con un deficit di forza progressivo d) Una forma di Sclerosi Multipla che si manifesta con progressivo coinvolgimento cerebellare

Genere femminile, esordio in giovane età, esordio monosintomatico Genere maschile, esordio in giovane età, esordio monosintomatico Genere femminile, recupero incompleto dopo il primo attacco, esordio in giovane età Genere femminile, esordio in età avanzata, esordio polisintomatico

5) Quale affermazione è veritiera? a) b) c) d)

In corso di gravidanza si osserva un minor numero di ricadute In corso di gravidanza vi è un incremento delle ricadute Nel puerperio vi è un minor numero di ricadute I contraccettivi orali sono controindicati in corso di sclerosi multipla

3) Che cos’è la Sindrome Clinicamente Isolata o CIS? 6) Quali sono i tre segni tipici in corso di lesione cerebellare?

a) Una patologia caratterizzata da più sintomi neurologici legati a lesioni demielinizzanti contemporanee. b) Una forma di sclerosi multipla di tipo benigno c) Una forma di patologia demielinizzante che non progredirà mai verso la sclerosi multipla d) Un singolo episodio demielinizzante in corso di sclerosi multipla

a) b) c) d)

42 ottobre 2014

Atassia, nistagmo, parola scandita Atassia, paraparesi, vertigini Paraparesi, urgenza minzionale, afasia Afasia, spasticità, emiparesi

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ottobre 2014

FPIÙ11-14

MAGGIO 2015

Primo piano Legale

44 ottobre 2014

Primo piano Legale

erita una riflessione la “bolla economica” che ha investito le aziende organizzate in forma d’impresa per garantire il servizio (pubblico e sociale)

svolto dalle farmacie pianificate sul territorio e che non può essere ascritta (quasi mai) a una dissennata loro gestione finanziaria, quanto a un’acritica interpretazione della evoluzione normativa che ha condotto a una compressione della loro economicità ed è stata subita dai loro titolari come un ineludibile factum principis,

che si aggiunge alla crisi economica del Paese in recessione che ha condizionato anche l’accesso alle prestazioni sanitarie non erogate a carico del Servizio sanitario nazionale: incredibile dictu. Questo è avvenuto in un breve lasso di tempo (poco più di un decennio) a partire dalla “riforma copernicana” dell’oligopolio nel servizio farmaceutico di cui alla Legge n. 405/2001 e alla Legge n. 248/2006, pur rivisitato dalla “riforma culturale” di cui alla Legge n. 69/2009 e al Dlgs n. 153/2009 sulla “farmacia dei servizi” e dalla “riforma concettuale” di cui alla Legge n. 38/2010 sulla terapia del dolore, fino alla “rivoluzione del 2012” di cui alla Legge n. 27/2012 che ha dato un nuovo assetto sistematico al sistema farmacia pianificato sul territorio, già toccato, sia pure in via tangenziale, dalla “normativa di stabilità” di cui alla Legge n. 148/2011 e dalla “normativa di crescita” di cui alla Legge n.183/2011 nonché dalla “normativa salva Italia” di cui alla Legge n. 241/2011, ma coinvolto, per altro verso, dalle “misure di razionalizzazio-

La bolla farmaceutica

ne della spesa (anche) sanitaria” di cui alle Leggi

Un’acritica interpretazione dell’evoluzione normativa sul servizio farmaceutico ha messo in crisi l’impresa per il suo esercizio sul territorio e ne impone un rinnovamento

rati che non ricordano o non conoscono gli spazi

n. 149/2005, n.39/2009 e n. 122/2010. Un tale compendio normativo ha comportato una evidente flessione della reddittività delle aziende organizzate in forma d’impresa per l’esercizio delle farmacie pianificate sul territorio, ma non può essere riferita tout court allo stesso contesto normativo che le ha provocate e che di seguito viene riassunto per gli smemoin cui si muovono: questo viene detto e riferito mediante una sua ricostruzione in un presente storico che ne segue la trafila, non già come un

cahier de doleance che possa far sentire (come

a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

talora fa sentire) ciascun titolare di farmacia un  45 ottobre 2014

Primo piano Legale

Farinata degli Uberti colpito (come Amleto)

la dispensazione dei medicinali non soggetti a

corner farmaceutici della Gdo; AS 998/2013:

dagli strali di un’avversa fortuna, ma quale base

ricetta medica alla parafarmacie e ai corner far-

retribuzione a forfait di ciascuna confezione di

di riferimento su cui articolare le sue prospet-

maceutici della Grande distribuzione organizza-

medicinale indipendentemente dal suo prez-

tive anche imprenditoriali (che pur ci sono) in

ta (Gdo) e liberalizza il loro prezzo, con ricadute

zo; facilitazione alle Aic dei medicinali generici

tale contesto.

sui margini di profitto delle farmacie.

a minor costo; AS 1137/2014: trasformazione

III - La Legge n. 148/2011 prevede, all’articolo

dell’attuale numero massimo di farmacie in un

Il compendio normativo

4, una liberalizzazione dell’accesso e dell’eserci-

numero minimo ed eliminazione del limite di ti-

◆

I - La Legge n. 405/2001 prevede, all’artico-

zio delle farmacie pianificate sul territorio; men-

tolarità di farmacie in un unico soggetto.

lo 5, un tetto di spesa per l’assistenza farma-

tre la successiva Legge n. 183/2011, all’articolo

◆ VI - In parallelo si pongono le analoghe iniziati-

ceutica territoriale in ragione del 13 per cento

10 ripropone una tale liberalizzazione, che viene

ve liberalizzanti delle farmacie, sottoposte dalla

della spesa sanitaria complessiva di ciascuna

attualizzata attraverso la Legge n. 214/2011

Commissione dell’Unione europea all’esame

delle Regioni; all’articolo 6 ridefinisce dei Livelli

che, all’articolo 32 (integrato dal successivo De-

del Giudice comunitario e dai Giudici nazionali al-

essenziali di assistenza sanitaria; all’articolo 7

creto del ministero della Salute 18 aprile 2012),

la Consulta, che vengono (parzialmente) disat-

fissa il prezzo di rimborso dei medicinali erogati

potenzia attraverso un delisting le categorie dei

tese, ma solo in funzione di una flessibilità dello

a carico del Ssn a quello inferiore dei medicinali

medicinali dispensabili nelle parafarmacie e nei

strumento di pianificazione territoriale: questo

equivalenti (generici), nonché una lista di tra-

corner farmaceutici della Grande distribuzione.

a livello comunitario (Corte Ue, 11 settembre

sparenza ai fini della sostituibilità anche dei me-

◆

IV - Infine la Legge n. 27/2012, all’articolo 11

2008, C-141/06; Corte Ue, 1 maggio 2009,

dicinali non erogati a carico del Servizio sanitario

abbassa (comma 1) il quorum demografico del-

C-531/06; Corte UE, 1 giugno 2010, C-570/07;

nazionale; all’articolo 8 disciplina l’erogazione

la pianificazione ordinaria delle sedi farmaceuti-

Corte Ue, 17 dicembre 2010, C-217/09; Corte

diretta dei medicinali da parte delle strutture

che e mette in discussione (comma 2) lo stesso

Ue, 5 dicembre 2013, C-159/2013) così come a

aziendali del Servizio sanitario nazionale e in se-

strumento di pianificazione (cioè la pianta or-

livello nazionale (Corte costituzionale, 4 febbra-

de di dismissione ospedaliera, nonché la forni-

ganica delle sedi farmaceutiche sul territorio);

io 2003, n. 27; Corte costituzionale, 14 dicembre

tura diretta dei medicinali alle Rsa (Residenze

liberalizza in termini indiscriminati (comma 8) gli

2007, n. 430; Corte costituzionale, 28 marzo

sanitarie assistite) e al domicilio del paziente;

sconti sui prezzi dei medicinali nonché gli orari

2008, n. 76; Corte costituzionale, 13 novem-

all’articolo 9 limita il numero delle confezioni di

di apertura delle farmacie, potenzia (comma

bre 2009, n. 295; Corte costituzionale, 18 luglio

medicinali erogati a carico del Servizio sanita-

12) l’incentivazione dei medicinali equivalenti a

2014, n. 223), mentre la giurisprudenza nazio-

rio nazionale prescrivibili per ciascuna ricetta

prezzo ridotto e opera (commi 13 e 14) un ul-

nale viene pervasa da una apodittica esigenza

medica; all’articolo 10 introduce una sperimen-

teriore delisting dei medicinali dispensabili al di

di deregulation dell’intero sistema che ne forza

tazione del prezzo di rimborso per particolari

fuori delle farmacie e (comma 17) fissa un ter-

lo stesso compendio normativo: ciò sull’altare

categorie omogenee di medicinali; all’articolo

mine d’età alla direzione professionale delle far-

di una manichea contrapposizione tra il concet-

11 conferma lo sconto obbligatorio dovuto dal-

macie e (comma 15) un ristretto arco di tempo

to di liberalizzazione, sinonimo di progresso, e

le farmacie convenzionate sul corrispettivo

per il loro trapasso generazionale.

quello di razionalizzazione, sinonimo di regres-

◆

delle prestazioni di assistenza farmaceutica

◆

V - A questa compressione della riserva di

so, che è tutto da dimostrare (ex multis: Consi-

posta a carico del Servizio sanitario nazionale

legge della dispensazione dei medicinali da un

glio di Stato, 31 maggio 2013, n. 2990; Consiglio

già fissato dalla Legge n. 662/1996, ma in se-

farmacista in farmacia, già fissata dall’articolo

di Stato, 19 settembre 2013, n. 4667, Consiglio di

guito ulteriormente modificato dalla Legge n.

122 T.U. Leggi Sanitarie - derogata dall’articolo

Stato, 16 settembre 2014, n. 2384).

122/2010 recante l’imposizione di un margi-

8 della Legge n. 405/2001, dall’articolo 5 della

ne lordo regressivo sul prezzo dei medicinali

Legge n. 248/2006 e dall’articolo 11 della Legge

La ricaduta

(sempre) erogati a carico del Servizio sanitario

n. 27/2012 - fanno riscontro le iniziative dell’Au-

Un tale esastilo di concause - che si è articolato,

nazionale: 30,35 per cento, ridotto dello sconto

torità garante della concorrenza e del mercato

come s’è detto, in un arco temporale assai breve

articolato per fasce di prezzo mediamente per

volte alla liberalizzazione del servizio farmaceu-

(2001-2012) - ha inciso non solo sulla gestione

oltre il 5 per cento al lordo della trattenuta dell’1,4

tico garantito dalle farmacie in termini di piani-

imprenditoriale delle aziende per l’esercizio del-

fissata dalla Legge n. 39/2009 (articolo 13) e di

ficazione, di orari e di prezzi: questo attraverso

le farmacie (che ha visto, in casi estremi sempre

un ulteriore sconto dell’1,82 fissato dalla stes-

una vera e propria cadenza delle Segnalazioni

più frequenti, il ricorso a procedure concorsuali

sa Legge n. 122/2010 (articolo 11), rispetto al

al Parlamento: AS 381/2007: liberalizzazione

in precedenza pressoché sconosciute), ma ha

margine del 25 per cento sul prezzo dei medi-

degli orari delle farmacie ed eliminazione dei

influito sullo stesso loro avviamento commer-

cinali non erogati a carico del Servizio sanitario

turni di chiusura; AS 901/2012: liberalizzazione

ciale (che si è tradotto in un freno ai relativi in-

nazionale dal Regio Decreto n. 475/1927.

della dispensazione dei medicinali non soggetti

vestimenti): di tal che è entrato in crisi (se non

a prescrizione medica nelle parafarmacie e nei

è addirittura venuto meno) l’equilibrio tra le 

◆

II - La Legge n. 248/2006 apre, all’articolo 5,

46 ottobre 2014

Primo piano Legale

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Primo piano Legale

48 ottobre 2014

Primo piano Legale

ragioni dell’impresa e le ragioni del servizio

2012, n. 1704; Tar Lazio, Roma 22 febbraio

n. 1890), fermo restando il coinvolgimento

cui è deputata in quell’unicum di professione-

2012, n. 1792) che fa salva anche la possi-

della farmacia nella relativa organizzazione e

strutture-servizio che è il sistema farmacia.

bilità dello svolgimento di servizi aggiuntivi

gestione (diretta o indiretta) di tali servizi.

A questo s’è pensato di porre rimedio, da par-

compatibili con l’esercizio del servizio farma-

Tutto questo appare altresì coerente con il

te di molti titolari di farmacia, mediante il ri-

ceutico, perché connessi alla autorizzazione

Patto per la salute a tutela della qualità e del-

corso ad alternative commerciali non sempre

commerciale rilasciata alla farmacia paralle-

la dignità della vita (recentemente delineato

rispondenti alle logiche dell’attività ascritta

lamente alla concessione sanitaria per il suo

dalla Conferenza Stato-Regioni, con provve-

alle farmacie nell’area del farmaco e nell’area

esercizio (Tar Lazio, Roma, 30 maggio 2013,

dimento 10 luglio 2014 n. 52) in cui il sistema

del salutare, che non consentono di avventu-

n. 5036).

farmacia può trovare una rinascita di quell’e-

rarsi sull’altare della liberalizzazione delle at-

C’è da dire al riguardo che né le une né (tanto

quilibrio tra i suoi elementi (attualmente in

tività economiche di cui alla Legge 27/2012,

meno) le altre prestazioni di servizi (comple-

crisi), ma senza cercare aliunde degli sbocchi

che non è applicabile tout court alle farma-

mentari e aggiuntivi all’esercizio del servizio

che non gli sono certo congeniali. Può essere

cie (Cassazione Penale, 21 febbraio 2013 n.

farmaceutico) in farmacia richiedono l’ac-

così realizzato quel bilanciamento tra la tute-

28751), ma che vengono invece ricondotte, a

creditamento che è stato previsto dal Dlgs

la del diritto di libera iniziativa economica e la

tacere di ogni altra forzatura, alle attività della

n. 153/2009 e dai Decreti ministeriali 16 di-

tutela della salute, quale motivo imperativo

“farmacia dei servizi”, invocata a misura ma

cembre 2010: tale riconoscimento sarà inve-

d’interesse generale, cui ci si deve conforma-

anche a dismisura, quasi fosse una panacea

ce dovuto quando i servizi complementari al

re per distinguere la farmacia, quale presidio

che consenta di praticare qualsiasi “servizio”

servizio di assistenza farmaceutica potran-

di base della salute e del salutare, da qualsiasi

in farmacia e non sia invece, come è, discipli-

no essere erogati dalle farmacie a carico del

bottega del benessere.

nata ex lege dall’articolo 1, comma 2, lettere a,

Servizio sanitario nazionale nel contesto di

d, e, et f, del Dlgs n. 153/2009 in riferimento

una nuova Convenzione che li avrà discipli-

In conclusione

all’articolo 11 della Legge n. 69/2009 e ai De-

nati unitariamente: si navis ex Asia venerit.

Si pone così l’esigenza di un rinnovamento

creti ministeriali 16 dicembre 2010 relativi al

Nel frattempo lo svolgimento delle une co-

di tale sistema, ma nei termini appropriati di

supporto diagnostico (G.U. 57/2011), al sup-

me delle altre prestazioni presuppone l’os-

efficienza ed efficacia di cui s’è detto, e che

porto interprofessionale (G.U. n. 90/2011) e al

servanza, quanto alla idoneità dei locali in cui

corrispondono anche alle logiche comuni-

supporto clinico (G.U. n. 229/2011), che ven-

possono essere svolte, della normativa am-

tarie che disciplinano l’attività delle aziende

gono riservati alle farmacie perché integrate

ministrativa di livello comunale (Scia e Dia) e

organizzate in forma d’impresa per garan-

nel pluralismo organizzatorio del Servizio sa-

il rispetto, quanto alla abilitazione degli ope-

tire un servizio d’interesse generale (Diret-

nitario nazionale.

ratori addetti, delle relative discipline di livello

tiva del Parlamento Europeo, 12 dicembre

A costo di apparire un peu vielliot agli occhi

nazionale: tutto ciò nel contesto della norma-

2006/213), ma che vengono enfatizzati, da

di chi pensa che il sistema farmacia abbia

tiva regionale che le coordina.

un lato, dalla natura pubblica della conces-

cambiato Dna si può tuttora ragionevolmente

In tale contesto al farmacista rimane preclu-

sione translativa che regola in Italia il servizio

ritenere che in tale ambito, riferibile alla con-

so, per quanto riguarda il profilo dei servizi

farmaceutico, quale servizio pubblico affidato

cessione sanitaria per il suo esercizio, la “far-

complementari alla concessione sanitaria,

dallo Stato sociale alla professione farma-

macia di comunità” (per dire la farmacia dei

l’esercizio della farmacia cumulato con quello

ceutica (articolo 32 in riferimento agli articoli

servizi) possa, da un lato, avere punti di con-

di altre professioni sanitarie, a norma dell’ar-

2, 3, 38, 41 e 97 della Costituzione); e, d’altro

vergenza con la “farmacia clinica” (per dire

ticolo 102 del T.U. n. 1265/1934, ma non ri-

lato, la natura imprenditoriale delle aziende in

la farmacia ospedaliera) non solo nell’ambito

mane invece inibito lo svolgimento di servizi

cui è svolta la professione farmaceutica, che

della continuità terapeutica attuata anche at-

complementari e aggiuntivi nei locali di una

viene ritenuta “marginale” ma non avulsa

traverso l’assistenza domiciliare integrata, ma

farmacia da parte di chi sia abilitato a farlo

(così da poter essere adeguata) rispetto al

in una e vera e propria gestione del farmaco

(Tar Umbria, 25 luglio 2014, n. 421) e lo pos-

munus publicum che sono chiamate a garan-

e del salutare, e possa, d’altro lato, avere una

sa fare nell’esercizio di una autonoma attività

tire (Corte Costituzionale, 28b marzo 2008,

coerente prospettiva anche nell’ambito dei

(Tar Piemonte, 20 maggio 2011, n. 498) che

n. 76), per trarne la non irragionevole conclu-

servizi complementari al servizio farma-

preveda l’utilizzo di spazi e di attrezzature ivi

sione secondo cui è proprio il nuovo corso di

ceutico svolti dalla farmacia e nella farmacia,

predisposti nel rispetto della normativa posta

tale impegno che le potrà far uscire dalla “bol-

specie se tradotti nell’avvento di prestazioni

a tutela dei rischi per la sicurezza dell’utente

la economica” in cui sono state condotte da

multidisciplinari e interprofessionali, già vali-

(Tar Basilicata, 14 febbraio 2014, n. 131) e che

una fuorviante interpretazione della disciplina

date dalla giurisprudenza (Tar Lazio, 30 gen-

ciò avvenga sulla base dei protocolli medici,

normativa in cui si muovono e di cui forse non

naio 2012, n. 978; Tar Lazio, Roma, 20 febbraio

ove previsti (Consiglio di Stato, 5 aprile 2013,

è stata ancora colta appieno la mens legis.

49 ottobre 2014

089/00

BINOSTO

• • • •

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Binosto 70 mg compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico. Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee o perforazioni. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo • un’anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un’osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/ mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/ beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femo-

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). La soluzione deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto. • I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca perché può causare irritazione orofaringea. • Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione può essere mescolata finché non sia limpida ed incolore. • I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa effervescente. • I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Binosto 70 mg. • Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). Popolazione anziana: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Popolazione pediatrica: L’aledronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1). Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

4.3 Controindicazioni

•

Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia. Vedere anche sezione 4.4

Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 1

4.8 Effetti indesiderati

rale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età o dall’uso dei glucocorticoidi. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni.

STUDIO DI 1 ANNO alendronato 70 mg una volta alla settimana (n=519) %

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato 10 mg/die

alendronato 10mg/die

placebo

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

Gastro-intestinali dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

distensione addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

ulcera esofagea

0.0

1.5

0.0

Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

2.9

3.2

4.1

2.5

Crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

0.4

0.3

2.6

1.5

Musculoscheletriche

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiché l’uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing:

Reazioni avverse Molto comune (>1/10)

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (>1/1000, <1/100)

Disturbi del sistema immunitario

Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano. Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Patologie del sistema nervoso:

cefalea, capogiro§

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8). 2

disgeusia§ infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite)

Patologie dell'occhio

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Raro (>1/10.000, <1/1000) reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti#.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

vertigine§

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

stenosi esofagea*, ulcerazione nausea, vomito, gastrite, orofaringea*, SUP (Sanguinaesofagite*, Ulcere, erosioni esofa- mento, § Perforazione) gee*, melena del tratto gastrointestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

alopecia§, prurito§

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave #§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§+

gonfiore delle articolazioni §

astenia§, edema periferico§

colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto. Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %). • FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37 % della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9 % vs 5,8 %, una riduzione del 50 %) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0 % vs placebo 2,2 %, una riduzione del 56 %). Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18 % e nel 10 % circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12 % e 3 % circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili. Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee eruzione cuta- gravi inclusa nea, eritema la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi epidermica tossica+

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento §.

Vedere paragrafo 4.4 La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti # §

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. In volontari sani, il prednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per 5 giorni) non ha modificato significativamente la biodisponibilità orale dell’alendronato (aumento medio dal 20% al 44%). Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (<5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%. Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo. Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo. Caratteristiche dei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’e-

4.9 Sovradosaggio

L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico. E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale. Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1 % (95 % IC 4,8, 5,4 %) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4 % (95 % IC 5,0, 5,8 %) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3 % e del 2,9 % a livello del collo del femore e del 2,9 % e 3,1 % in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei. Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post- menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459). Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8 %, 5,9 % e 7,8 % a livello rispettivamente della 3

liminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia. Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari. Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore. Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti”

6.2 Incompatibilità

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

6.3 Periodo di validità

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Non pertinente. 4 anni.

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NATHURA.COM 54 ottobre 2014

Primo piano Fiscale

Mamma li Tudor Il notariato in contropiede su trust e negozio fiduciario di Marcello Tarabusi e Giovanni Trombetta, Studio Guandalini (Bologna)

ulle pagine dell’ultimo numero,

n. 1-2013/I, apparso su Cnn notizie, anno 18,

bontà di citare il nostro “Prendere un gran-

il 15, di Punto Effe avevamo an-

numero 181, data di copertina 1 ottobre 2014)

chio… sulla fiducia” (Punto Effe n. 11/2012),

nunciato che avremmo com-

che prende posizione nel senso che non sa-

chiosandolo con la lusinghiera definizione di

pletato i nostri ragionamenti sul

rebbe ammissibile alcun tipo di trasferimento

«piccata replica della dottrina professional-

trust e sul negozio fiduciario

fiduciario della farmacia da parte degli eredi.

mente più vicina alla realtà dei farmacisti», ci

in un secondo articolo. Nel frattempo, però,

La motivazione addotta è che «restano tut-

sentiamo autorizzati a replicare a nostra vol-

il caso ha voluto che, nella lunga guerra tra

tavia pienamente condivisibili le argomenta-

ta. Sarebbe troppo facile mantenere il tono

i Lancaster, sostenitori del trust, e gli York,

zioni contrarie alla ammissibilità del ricorso

piccato e osservare, con altrettanta elegan-

sostenitori del negozio fiduciario, si è af-

al negozio fiduciario, non fosse altro per il

za, che «la dottrina professionalmente più

facciata alla ribalta anche una terza fazione,

fatto che esso si sostanzia in una prorogatio

vicina al notariato» si attiene invece alla re-

che probabilmente aspira a rappresentare

della gestione provvisoria (ammessa solo

gola canis canem non est. Preferiamo però,

i Tudor, che salirono al trono alla fine della

per un biennio), giacché il fiduciario gestisce

pur non rinunciando alla civetteria di questa

Guerra delle due rose. Si tratta di un recen-

l’azienda nell’interesse del fiduciante». Poi-

preterizione, limitarci a considerazioni di ca-

te studio del notariato (Quesito di Impresa

ché gli estensori del quesito hanno avuto la

rattere tecnico.

55 ottobre 2014



Primo piano Fiscale

Considerazioni

che la norma effettiva sia quella accolta da

travolgerebbe l’interesse del terzo contra-

La prima considerazione, la più agevole dal

un collegio togato» (ibid., p. 12).

ente). Un esempio di questo secondo tipo

punto di vista degli stratagemmi di Scho-

La seconda osservazione, intellettualmente

di gestione “nell’interesse altrui” nel senso

penhauer, è osservare che il Tar Brescia ha

più onesta, è di ordine sistematico: afferma-

“forte” è comunemente ravvisata, oltreché

affermato che il trasferimento fiduciario è

re che la gestione avviene “nell’interesse del

negli schemi classici degli atti che creano

legittimo (lo ha detto parlando di trust, ma

fiduciante” si presta a una duplice lettura. In

organismi cosiddetti metaindividuali (socie-

vale lo stesso a fortiori per il negozio fiducia-

un primo senso (chiamiamolo “debole”) si-

tà, associazioni, fondazioni, eccetera), anche

rio): «a nulla rileva poi - in punto di ammis-

gnifica che il fiduciario si obbliga verso il fidu-

negli “atti di destinazione” di cui all’art. 2645

sibilità dell’istituto come ipotesi di cessione

ciante a gestire la farmacia in conformità con

ter del Codice Civile.

di farmacia a soggetto qualificato in base

il suo interesse. Si tratta dell’assunzione di

alla normativa - che, in presenza di trust, la

una obbligazione, che è vincolante solo per

Ambiguità

gestione della farmacia debba essere orien-

le parti, non è opponibile a terzi, e che trova

L’affermazione contenuta nel Quesito di Im-

tata (in forza dei vincoli derivanti dal trust)

limite al suo adempimento nella conformità

presa n. 1-2013/I del Cnn, secondo cui «il fi-

a garantire la conservazione del “bene pa-

alla legge, per cui ove in un caso specifico

duciario gestisce l’azienda nell’interesse del

trimoniale farmacia”, affinché possa essere

l’interesse del fiduciante confliggesse con le

fiduciante» è allora ambigua. Se letta nel pri-

restituito ai beneficiari. […] Appare, quindi,

norme imperative del diritto farmaceutico,

mo significato (debole), lo schema sarebbe

del tutto indifferente che la corretta gestio-

sarebbe il primo a dover essere sacrificato.

perfettamente compatibile con il diritto farmaceutico, giacché il fatto che il titolare possa impegnarsi contrattualmente a ritrasferire

L’efficacia meramente obbligatoria, e non funzionale, del vincolo di gestione nell’interesse degli eredi è proprio ciò che rende il negozio fiduciario sicuramente compatibile con la disciplina della titolarità delle farmacie; mentre i dubbi sul trust derivano proprio dalla sua (presunta o reale) efficacia funzionale (vincolo efficace - come si suol dire - erga omnes) e non meramente obbligatoria (vincolo efficace solo inter partes)

la farmacia al soggetto da cui l’ha ricevuta è circostanza resa pacifica da giurisprudenza univoca e risalente; se letta nel secondo senso, ossia come vincolo funzionale, potrebbe in effetti prestare il fianco alla critica di contrasto con il sistema della coincidenza tra proprietà e gestione. Sennonché è assolutamente pacifico in dottrina e giurisprudenza che il negozio fiduciario realizza una gestione “nell’interesse altrui” del primo tipo

ne della farmacia sia perseguita perché la

E nel caso in cui il fiduciario agisse di propria

(debole), non già del secondo. Per inciso, è

proprietà della stessa è a tempo indetermi-

iniziativa contro l’interesse del fiduciante

proprio questo il principale argomento degli

nato del gestore ovvero perché essa deve

(per esempio depauperando la farmacia, o

York contro i Lancaster: l’uso del trust al po-

essere, a una certa scadenza, restituita inte-

vendendola a terzi) l’unico rimedio spettan-

sto del negozio fiduciario è proposto proprio

gra al soggetto titolare di tale aspettativa: in

te al fiduciante sarebbe quello di chiedere

per tutelare in modo più efficace gli eredi,

entrambi i casi, infatti, l’obiettivo perseguito

il risarcimento del danno, rimanendo tutti

perché si assume che il trust determini una

dal gestore non può che essere la migliore

gli atti compiuti dal fiduciario (compresa ad

destinazione funzionale che il contratto fidu-

gestione della farmacia, nel rispetto della

esempio la vendita a terzi) validi ed efficaci.

ciario non consente. Ma l’efficacia meramen-

deontologia professionale e della normativa

In un senso più forte, potrebbe significare

te obbligatoria, e non funzionale, del vincolo

in materia».

invece che l’attività del fiduciario è - come

di gestione nell’interesse degli eredi è proprio

E si potrebbe così, poco sportivamente,

dicono i giuristi - funzionale al persegui-

ciò che rende il negozio fiduciario sicuramen-

“chiudere la bocca” ai dissenzienti con il noto

mento dell’interesse del fiduciante; il che

te compatibile con la disciplina della titolarità

argomento di Cordero: «Vigono testi indivi-

significherebbe che l’obbligo di persegui-

delle farmacie; mentre i dubbi sul trust de-

duati da un canone, e dei sapienti li frugano

re tale interesse vincolerebbe il fiduciario

rivano proprio dalla sua (presunta o reale)

pescando mille contenuti talvolta impreve-

anche nei rapporti con i terzi, e in una certa

efficacia funzionale (vincolo efficace - come

dibili, ma esiste un monopolio delle caba-

misura limiterebbe la tipologia di atti che

si suol dire - erga omnes) e non meramente

le; contano solo le parole uscite di bocca a

questi potrebbe validamente compiere (in

obbligatoria (vincolo efficace solo inter par-

gente segnata» (Cordero, Riti e sapienza del

questa seconda ipotesi, la vendita della far-

tes). Al punto che alcuni dei Lancaster, per

diritto, Roma-Bari, 1981, p. V) giacché «nes-

macia contro la volontà del fiduciante sareb-

ricondurre la disciplina del trust a una mag-

sun esorcismo grammaticale liquida il fatto

be impugnabile dal fiduciante, anche se ciò

gior compatibilità con l’ordinamento sezionale

56 ottobre 2014



Primo piano Fiscale

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Primo piano Fiscale

delle farmacie, ne limitano l’ammissibilità ai

è espressa anche la giurisprudenza italiana,

proprio e come titolare esclusiva, una propria

soli trust con effetti meramente obbligatori.

la quale esclude espressamente che il trust

farmacia. Infatti, poiché l’oggetto esclusivo

E qui si torna al punctum dolens per la tesi

rappresenti un autonomo centro di imputa-

è per legge la gestione delle farmacie, tutto

degli York: se per far “passare” il trust biso-

zione di diritti o rapporti, di cui il trustee possa

il patrimonio di ciascuna farmacia affidata in

gna limitare quello che è il suo effetto più si-

essere considerato come il “legale rappre-

trust sarebbe autonomo, ma se la società

gnificativo, ossia la funzionalizzazione, allora

sentante”». Sin qui, nulla da obiettare: si

non dispone di farmacie proprie, che non sia-

si perde il suo principale appeal rispetto al negozio fiduciario. Dal che gli York concludono: tanto vale usare la fiducia “de noantri”,

Da York intellettualmente onesti ammettiamo però che la sentenza di Brescia (se non verrà modificata in Consiglio di Stato) è un punto di partenza con cui fare i conti. Anche accettandone le premesse, però, alcuni argomenti usati ci paiono frutto di meditazioni non sufficientemente approfondite

che almeno possiamo prevedere come si innesta nel tessuto normativo italiano. Mentre l’adozione di un trust è un po’ come uno studio farmacologico o epidemiologico: nel passaggio dalla fase in vitro a quella in vivo inevitabilmente si verificano conseguenze del tutto imprevedibili, con potenziali effetti collaterali anche gravi. Diciamo insomma che, se fossero due medicinali, sappiamo

tratta in buona sostanza di quanto abbiamo

no quelle affidate in trust, allora non potrebbe

già che il negozio fiduciario può portare a

poc’anzi esposto anche noi. Il passo suc-

esistere un patrimonio distinto da quello de-

reazioni avverse lievi come secchezza delle

cessivo desta però seria perplessità: «Non

stinato alle farmacie (sarebbe infatti originato

fauci o rash cutaneo, del trust non sappiamo

pare rappresentare un problema nemmeno

da atti estranei all’oggetto sociale).

se in futuro potrà cagionare malformazioni,

il fatto che la farmacia, la cui proprietà è tra-

A nostro avviso queste conseguenze con-

citolisi epatica con necrosi massiva irrever-

sferita al trustee, non entri nel patrimonio di

fliggono in modo troppo netto con il sistema

sibile e altre amenità che talvolta si leggono

quest’ultimo (essendo ciò espressamente

del Codice Civile, sia in ordine alla responsa-

nei bugiardini. I nostri lettori sono certamen-

escluso dalla disciplina dell’istituto): al con-

bilità per le obbligazioni sociali, sia in ordine

te persone argute, oltre che provetti far-

trario, ciò pare fornire maggiore garanzia al

alle modalità di articolazione segregativa del

macisti, e non crediamo occorra spiegare la

sistema sanitario, in quanto la farmacia e i

patrimonio che, per esempio, nelle socie-

metafora fin troppo chiara.

suoi beni non potranno essere aggrediti dai

tà per azioni sono ammesse dall’art. 2447

Da York intellettualmente onesti ammettia-

creditori personali del trustee, diversamen-

bis solo entro il limite del 10 per cento del

mo però che la sentenza di Brescia (se non

te da quanto accade in situazioni di ordina-

patrimonio. E, aggiunge, il secondo comma

verrà modificata in Consiglio di Stato) è un

ria titolarità».

dell’art. 2447 bis c.c., non sono ammessi

punto di partenza con cui fare i conti. Anche

patrimoni destinati per l’esercizio di attività

accettandone le premesse, però, alcuni ar-

Conclusioni

riservate in base a leggi speciali (quale in-

gomenti usati ci paiono frutto di meditazioni

Qui va verificata attentamente una impli-

dubbiamente è quella delle farmacie).

non sufficientemente approfondite.

cazione molto delicata: nel caso in esame,

Questi spunti di riflessione ci inducono a

Taciamo del fatto che si parli di “giudicato

la trustee era una società. Se, come si dice,

ritenere che, pur salutando con favore una

civile” con riguardo a un provvedimento del

la farmacia non entra a far parte del patri-

pronuncia che - in linea con la giurispruden-

giudice tutelare. Ma analizziamo l’argomento

monio del trustee, si debbono trarre alcune

za comunitaria, e in barba al principio per cui

principale: «Il Collegio ritiene, infatti, in linea

conclusioni:

la farmacia deve vendersi sempre e comun-

con la giurisprudenza civilistica, che […] i be-

◆

la prima, è che una società speziale po-

que - riconosce la meritevolezza dell’in-

ni debbono essere intestati al trustee, il qua-

trebbe avere ben quattro farmacie affidate in

teresse degli eredi a ritornare in possesso

le ne diviene a tutti gli effetti proprietario.

trust per conto di quattro distinti beneficiari;

della farmacia, tuttavia il cammino verso

Anche la giurisprudenza inglese non sem-

◆

la seconda, è che ciascuna di tali farmacie

l’assimilazione senza rigetto del trust in far-

bra consentire di dubitare che il trust non

costituirebbe un patrimonio autonomo (di-

macia è ancora lungo. Anzi, più propriamente

sia un soggetto di diritto e che, conseguen-

stinto non solo dal patrimonio generale del

visto che parliamo di istituti giuridici inglesi,

temente, i beni appartengano al trustee, il

trustee, ma anche dagli altri beni in trust);

potremmo dire con il titolo di un brano della

quale si trova in una posizione ben diversa

◆

la terza è che una società speziale tru-

prima guerra mondiale, reso ancor più ce-

da quella dell’amministratore o mandatario

stee sarebbe una società senza patrimonio

lebre dai Peanuts di Schulz: …it’s a long, long

con rappresentanza. Nello stesso senso si

proprio, a meno che non gestisca anche, in

way to Tipperary.

58 ottobre 2014

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Spigolature

a cura della redazione

Fa&Do, la cura del dolore in farmacia Il progetto si chiama Fa&Do e nasce dalla collaborazione tra l’associazione pazienti Vivere senza dolore onlus, che ne è l’ideatrice, e le LloydsFarmacie del gruppo Admenta. Lo scopo? Integrare anche le farmacie nell’opera di divulgazione dei principi cui si ispira la Legge 38 del 2010 sulla terapia del dolore e le cure palliative. Con il progetto Fa&Do il farmacista, un po’ trascurato nel dettato di legge, viene sollecitato a fare la sua parte. L’iniziativa si svolgerà nei mesi di ottobre e novembre e si struttura in tre fasi. La prima è finalizzata alla formazione di 300 farmacisti sui temi del dolore; la seconda consiste nella distribuzione di materiale informativo ai clienti della farmacia (compreso un utile “Diario del dolore” da compilare quotidianamente) e nell’organizzazione di eventi ad hoc; la terza punta sull’utilizzo di strumenti digitali, come i tablet disponibili in appositi corner della farmacia, per avviare con il paziente un rapporto destinato a proseguire anche oltre. Il tutto nelle Lloydsfarmacie di Milano, Bologna e provincia, Cremona, Prato, Lissone (Mb), San Giovanni Valdarno (Ar),

Biotecnologici e terapia domiciliare Il tema della cooperazione tra farmacisti territoriali e ospedalieri a supporto della terapia domiciliare è stato approfondito di recente da ben 150 farmacisti delle Agifar di Bergamo, Brescia, Como, Lecco e Milano, in collaborazione con la Federazione degli Ordini dei farmacisti della Lombardia, Sifo Lombardia e con il contributo incondizionato di Novartis Oncology. Il progetto è stato sviluppato per fornire ai farmacisti operanti sul territorio informazioni utili per la corretta gestione dei medicinali “innovativi” inseriti nel Pht e per illustrare le criticità di quelli attualmente utilizzati a livello ospedaliero per il trattamento delle principali patologie tumorali. L’idea è stata spiegata da Umberto M. Musazzi, responsabile scientifico e vicepresidente di Agifar Lecco: «In un recente incontro con alcuni colleghi delle Agifar lombarde è emersa l’esigenza di sviluppare un percorso formativo comune sui medicinali biotecnologici e biosimilari, data l’attuale tendenza del sistema sanitario regionale a una maggiore integrazione tra ospedale e territorio». Le conoscenze del farmacista di comunità in merito ai farmaci biotecnologici sono generalmente vaghe e molto spesso limitate a quei pochi medicinali dispensati all’interno delle farmacie aperte al pubblico. Inoltre, le problematiche connesse ai medicinali biosimilari non sono ancora ampiamente conosciute dal farmacista. «Essendo i farmacisti ospedalieri il naturale punto di riferimento per le tematiche trattate, siamo stati molto felici di collaborare fin da subito con Sifo Lombardia e di ottenere in seguito il patrocinio di Sifo stessa», ha proseguito Musazzi. Grazie a questa sinergia, infatti, le tematiche del corso sono state affrontate da un duplice punto di vista: quello del farmacista di comunità e quello del farmacista ospedaliero. La scelta di un tale format è apparsa vincente, in quanto ha permesso di mettere in luce le criticità esistenti attraverso uno stimolante e vivace confronto tra due differenti figure professionali. (Elena Bottazzi)

Palazzolo sull’Oglio (Bs) e in alcune “affiliate” delle province di Piacenza, Vicenza, Padova, Modena e Bologna.

Cooperazione: i dieci anni di Appa a Torino Domenica 26 ottobre si festeggiano a Torino i dieci anni di Appa, la onlus Aid Progress Pharmacist Agreement, la cui principale attività si inserisce nell’ambito della cooperazione sanitaria internazionale, con l’obiettivo di avviare, senza scopo di lucro, laboratori galenici nei Paesi in via di sviluppo. In queste strutture il personale locale viene formato per allestire medicinali partendo dalle materie prime per far fronte alla carenza di medicinali di qualità, fenomeno drammaticamente diffuso in alcune regioni del mondo. Tutti i dettagli sulle iniziative della onlus si trovano su www.progettoappa.it. 61 ottobre 2014

Belle farmacie

Spazio alla bellezza L’area dermocosmesi può dare grandi soddisfazioni, se valorizzata e modernizzata con le migliori tecniche espositive e di arredo, come in questi punti vendita

FARMACIA MELTIAS Per la nuova farmacia Meltias di Conselve è stata studiata un’area cosmesi ampia e scenografica, articolata su tre assi principali: area dedicata a prodotti di alta gamma, sala trattamenti e prove prodotto e un marchio Exclusive Club che propone eventi selezionati

FARMACIA CAPORALE In una cornice ideale realizzata da un mix di foglie di bambù stilizzate, simbolo di longevità e benessere, e colonne expo listellari in legno naturale, la nuova zona dedicata alla dermocosmesi spicca all’interno della farmacia

FARMACIA PAGANELLI Il progetto architettonico, insieme a un mirato progetto di comunicazione, tendono a esaltare il valore e l’alto grado di professionalità che caratterizza questa farmacia in provincia di Cuneo 62 ottobre 2014

Belle farmacie

FARMACIA PINTAUDI Il concept attorno al quale si è sviluppata l’idea di progetto di questo punto vendita di Gela ha tenuto in considerazione l’importanza dell’area cosmesi nella farmacia, proponendo una struttura retroilluminata, composta da pilastro e banco sospeso

FARMACIA TOSCHI La forza degli spazi e l’emozione dell’ambiente architettonico che caratterizzano la storica farmacia bolognese Toschi, contribuiscono ad aumentare gli acquisti d’impulso e a migliorare la shop experience all’interno del punto vendita

FARMACIA SANTA LUCIA Realizzazione dove si è sapientemente giocato sui contrasti di colore e la zona dedicata alla cosmesi e al benessere splende di luce propria, con i prodotti assolutamente protagonisti su sfondo bianco luminoso

GRANDE PHARMACIE DE FRANCE La Grande Pharmacie de France situtata a Lille, in Francia, è caratterizzata da un progetto di colori e materiali che le permettono di essere unica e riconoscibile. Il layout prevede un percorso consigliato grazie al quale è possibile avvicinarci a tutti i settori commerciali del parafarmaco

FARMACIA AUTORE Il progetto architettonico della farmacia Autore è legato allo studio del suo marchio da cui ne riprende i colori. Questi, insieme all’utilizzo di materiali suggestivi, contribuiscono ad aumentare il comfort ambientale della zona dermocosmesi, permettendo così un aumento delle performance commerciali della farmacia 63 ottobre 2014

Consigli per le vendite OMEPRAZOLO RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 10 mg. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti. Ogni capsula contiene: principio attivo: omeprazolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Capsule rigide contenenti granuli gastroresistenti. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. OMEPRAZOLO PENSA capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia negli adulti. Trattamento dell’ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell’ulcera si ottiene entro due settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l’eradicazione di H. pylori non è possibile, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell’ulcera gastrica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell’ulcera peptica. Per l’eradicazione dell’H. pilori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento. • OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o • OMEPRAZOLO PENSA 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o • OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia può essere ripetuta.Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell’esofagite da reflusso. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di OMEPRAZOLO PENSA 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a OMEPRAZOLO PENSA 20 40 mg una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica. La dose raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con OMEPRAZOLO PENSA 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata è OMEPRAZOLO PENSA 60 mg al giorno.Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di OMEPRAZOLO PENSA tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Posologia nei bambini. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg. Trattamento dell’esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti: Età ≥1 anno di età ≥2 anni di età

Peso 10–20 kg Raro

Posologia Trombocitopenia Reazione anafilattica

Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 ann. Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori. Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. La posologia raccomandata è la seguente: Peso

Posologia Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso 15–30 kg corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana. con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritro15–30 kg Associazione micina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana. >40 kg

Associazione con due antibiotici: OMEPRAZOLO PENSA 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.

Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2). Anziani (> 65 anni). Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). Metodo di somministrazione. Si raccomanda di prendere le capsule di OMEPRAZOLO PENSA al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi, i pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata. I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto. In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati. 4.3 Controindicazioni. Ipersensibilità ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di

clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. OMEPRAZOLO PENSA contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). L’assunzione di inibitori di pompa protonica può causare alterazione dei risultati dell’urea breath test per la ricerca dell’Helycobacter pylori. Pertanto la somministrazione di omeprazolo deve essere sospesa 2 settimane prima del test. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir. L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel. I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi. L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa. L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus. E’ stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E’ necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione. 4.6 Gravidanza e allattamento. I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. É improbabile che OMEPRAZOLO PENSA possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). SOC/frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatriemia Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), Non nota ipocalcemia* Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Non comune speciali e precauzioni d’impiego). Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia ottobre 2014

di elena bottazzi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione

Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9 Sovradosaggio. Sono disponibili informazioni limitate relative al sovradosaggio con omeprazolo nell’uomo. In letteratura vengono riportate dosi sino a 560 mg e sono stati occasionalmente segnalati casi di dosi orali singole sino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abitualmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolori addominali, diarrea e cefalea. In casi singoli sono stati osservati anche apatia, depressione e confusione. I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. Con l’aumentare delle dosi la velocità di eliminazione non è cambiata (cinetica di primo ordine). Il trattamento, se necessario, è sintomatico. 5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: inibitori di pompa protonica. Codice ATC: A02BC01. Meccanismo d’azione. Omeprazolo, miscela racemica di due enantiomeri attivi, riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione altamente specializzato. Omeprazolo è un inibitore specifico di pompa protonica a livello delle cellule parietali gastriche. Agisce rapidamente e promuove un controllo reversibile dell’inibizione della secrezione acida gastrica con una sola somministrazione giornaliera. Omeprazolo è una base debole ed è concentrato e convertito nella forma attiva nell’ambiente fortemente acido dei canalicoli intracellulari all’interno delle cellule parietali, dove inibisce la H+, K+ -ATPasi -pompa protonica. Quest’azione sull’ultima tappa del processo di formazione dell’acido cloridrico è dose-dipendente e provoca un’inibizione altamente efficace della secrezione acida, sia di quella basale, sia di quella stimolata, indipendentemente dallo stimolo utilizzato. Effetti farmacodinamici.Tutti gli effetti farmacodinamici osservati sono dovuti all’attività di omeprazolo sulla secrezione acida. Effetti sulla secrezione acida gastrica. La somministrazione orale di omeprazolo una volta al giorno permette una rapida ed efficace inibizione della secrezione acida gastrica diurna e notturna, che raggiunge il suo massimo entro i primi 4 giorni di trattamento. Nei pazienti affetti da ulcera duodenale la somministrazione di 20 mg di omeprazolo ha mantenuto nelle 24 ore una riduzione media dell’80% dell’acidità intragastrica; 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il picco di secrezione acida, dopo stimolazione con pentagastrina, risulta mediamente ridotto di circa il 70%. La somministrazione orale di 20 mg di omeprazolo mantiene il pH intragastrico a valori ≥ 3 per un tempo medio di 17 ore su 24 nei pazienti con ulcera duodenale. Come conseguenza della riduzione della secrezione acida e della acidità intragastrica, omeprazolo riduce/normalizza in modo dose-dipendente l’esposizione acida dell’esofago nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo. L’inibizione della secrezione acida è correlata alla curva di concentrazione plasmatica/tempo (AUC) ma non alla reale concentrazione plasmatica ad un tempo determinato. Non è stata osservata tachifilassi durante il trattamento con omeprazolo. Effetti sull’Helicobacter pylori. H. pylori è associato alla malattia peptica acida che comprende la malattia ulcerosa duodenale e la malattia ulcerosa gastrica. H. pylori è considerato il principale responsabile dello sviluppo di gastriti. H. pylori insieme alla secrezione acida gastrica rappresentano i fattori più importanti per lo sviluppo della malattia peptica ulcerosa. H. pylori è il fattore principale dello sviluppo della gastrite atrofica che è associata ad un aumentato rischio di sviluppo di tumori gastrici. L’eradicazione dell’H. pylori con omeprazolo e antimicrobici è associata ad un’elevata percentuale di cicatrizzazione e ad una remissione a lungo termine delle ulcere peptiche. Le duplici terapie studiate hanno mostrato una minor efficacia rispetto alle triplici terapie. Tuttavia possono essere tenute in considerazione nel caso in cui ipersensibilità nota precluda l’utilizzo di una triplice combinazione.Altri effetti correlati all’inibizione acida. Durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo è stato osservato un aumento della frequenza di comparsa di cisti ghiandolari gastriche che rappresentano la fisiologica conseguenza della pronunciata inibizione della secrezione acida. Dette formazioni cistiche sono di natura benigna e reversibili. La diminuzione della acidità gastrica di qualsiasi origine, inclusa quella dovuta agli inibitori della pompa protonica, aumenta la carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l’acidità può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come per esempio da Salmonella e Campylobacter. Durante il trattamento con medicinali antisecretori la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuita secrezione acida. Anche la Cromogranina A (CgA) aumenta per la diminuita acidità gastrica. L’aumento del livello di CgA può interferire con le indagini per tumori neuroendocrini. I report dalla letteratura indicano che il trattamento con l’inibitore della pompa protonica deve essere interrotto almeno cinque giorni prima dell’inizio delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e gastrina non sono normalizzati dopo 5 giorni, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con omeprazolo. Un aumento del numero delle cellule ECL, possibilmente correlato ad un aumento dei livelli sierici di gastrina, è stato osservato in alcuni pazienti (sia bambini che adulti) durante il trattamento a lungo termine con omeprazolo. Uso pediatrico. In uno studio non controllato con bambini (da 1 a 16 anni di età) affetti da grave esofagite da reflusso, omeprazolo, a dosi da 0,7 a 1,4 mg/kg, ha migliorato il grado di esofagite nel 90% dei casi e ha ridotto in modo significativo i sintomi da reflusso. In uno studio in singolo cieco, i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi affetti da esofagite da reflusso diagnosticata clinicamente, sono stati trattati con 0,5, 1,0 o 1,5 mg omeprazolo/kg. La frequenza degli episodi di vomito/rigurgito è diminuita del 50%, dopo 8 settimane di trattamento, indipendentemente dalla dose. Eradicazione dell’H. pylori nei bambini. Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio Héliot) ha stabilito che omeprazolo in associazione con due antibiotici (amoxicillina e claritromicina) risulta efficace e sicuro nel trattamento dell’infezione da H. pylori in bambini dai 4 anni in su affetti da gastrite: tasso di eradicazione dell’H. pylori: 74,2% (23/31 pazienti) con omeprazolo + amoxicillina + claritromicina contro 9,4% (3/32 pazienti) con amoxicillina + claritromicina.Tuttavia, non è stato dimostrato un beneficio clinico per quanto riguarda i sintomi dispeptici. Questo studio non supporta informazioni relative a bambini di età inferiore ai 4 anni. 5.2 Proprietà farmacocinetiche.Assorbimento. Omeprazolo è sensibile all’ambiente acido, e viene pertanto somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti contenuti in capsule o compresse. L’assorbimento di omeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi visibili circa 1-2 ore dopo la somministrazione della dose. L’assorbimento di omeprazolo avviene nell’intestino tenue e si completa generalmente entro 3-6 ore. L’assunzione concomitante di cibo non influisce sulla biodisponibilità del farmaco. La disponibilità sistemica (biodisponibilità) dopo una singola dose orale di omeprazolo è approssimativamente del 40%. Dopo somministrazioni giornaliere ripetute la biodisponibilità aumenta a circa il 60%. Distribuzione. Il volume di distribuzione apparente nei soggetti sani è di circa 0,3 l/kg peso corporeo. Il 97% di omeprazolo si lega alle proteine plasmatiche. Metabolismo. Omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di omeprazolo è dipendente dalla isoforma specifica CYP 2C19 polimorficamente espressa, responsabile della formazione di idrossiomeprazolo che rappresenta il maggior metabolita plasmatico. La parte rimanente dipende da un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della formazione di omeprazolo solfone. Come conseguenza dell’elevata affinità di omeprazolo per il CYP2C19, esiste una potenziale inibizione competitiva e interazione metabolica farmaco-farmaco tra omeprazolo e altri substrati del CYP2C19. Tuttavia, a causa della scarsa affinità per il CYP3A4, omeprazolo non ha la capacità di inibire il metabolismo di altri substrati del CYP3A4. Inoltre, omeprazolo non ha alcun effetto inibitore sui principali enzimi CYP. Circa il 3% della popolazione caucasica ed il 15-20% della popolazione asiatica presenta una carenza di funzionalità dell’enzima CYP2C19, venendo così definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di omeprazolo viene probabilmente maggiormente catalizzato dal CYP3A4. Dopo somministrazioni ripetute di 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, l’AUC media è risultata da 5 a 10 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionante (metabolizzatori veloci). Le concentrazioni plasmatiche massime presentavano valori da 3 a 5 volte superiori. Questi risultati non hanno implicazioni sulla posologia di omeprazolo. Eliminazione. L’emivita di eliminazione plasmatica di omeprazolo è in genere inferiore a un’ora sia dopo somministrazione giornaliera orale singola che ripetuta. Omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma tra una dose e l’altra, e non vi è quindi tendenza all’accumulo durante la somministrazione singola giornaliera. Circa l’80% di una dose orale di omeprazolo viene escreto nelle urine in forma di metaboliti, il rimanente si ritrova nelle feci proveniente primariamente dalla secrezione biliare. L’AUC di omeprazolo aumenta dopo somministrazioni ripetute. Questo incremento è dose-dipendente e determina una relazione dose-AUC non lineare dopo somministrazione ripetuta. La dipendenza dal tempo e dalla dose è dovuta ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e della clearance sistemica, causati probabilmente da una inibizione dell’enzima CYP2C19 da parte di omeprazolo e/o dei suoi metaboliti (ad es. il solfone). Non è stato osservato alcun effetto dei metaboliti sulla secrezione acida gastrica. Popolazioni particolari speciali. Compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con disfunzione epatica il metabolismo di omeprazolo risulta compromesso, con un conseguente aumento dell’AUC. Non è stata rilevata tendenza all’accumulo quando omeprazolo è stato somministrato una volta al giorno. Compromissione della funzionalità renale. La farmacocinetica di omeprazolo, comprese la biodisponibilità sistemica e la velocità di eliminazione, non risultano alterate nei pazienti con ridotta funzionalità renale. Anziani. La velocità di metabolizzazione di omeprazolo risulta leggermente ridotta nei soggetti anziani (75-79 anni di età). Pazienti pediatrici. Durante il trattamento di bambini a partire da 1 anno di età alle dosi raccomandate, sono state osservate concentrazioni plasmatiche comparabili a quelle degli adulti. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, la clearance di omeprazolo è risultata ridotta, a causa della scarsa capacità di metabolizzazione di omeprazolo. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per tutta la vita con omeprazolo sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi.Tali modifiche sono il risultato di una elevata ipergastrinemia secondaria alla inibizione acida. Simili osservazioni sono state ottenute in seguito al trattamento con H2-antagonisti, inibitori di pompa protonica e dopo parziale resezione del fondo. Queste modifiche quindi non sono imputabili ad un effetto diretto di alcun singolo principio attivo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Granuli: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), acido metacrilico copolimero etilacrilato, trietilcitrato, sfere di saccarosio, fosfato disodico diidrato. Capsula: titanio diossido (E171), gelatina, acqua depurata, inchiostro nero 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. Blister: 18 mesi. Flacone HDPE: 3 anni. Il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio) è 28 giorni.Trascorso tale periodo il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Flacone HDPE. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale. Blister. Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale.. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Blister PVC-PVDC/alluminio termosaldato: un blister contiene 14 capsule. Contenitore per compresse in polietilpropilene ad alta densità: un contenitore per compresse contiene 14 capsule. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione. Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano. 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623016. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623028. OMEPRAZOLO PENSA 40 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in flacone - A.I.C.: 037623030. OMEPRAZOLO PENSA 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623042. OMEPRAZOLO PENSA 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister - A.I.C.: 037623055. 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data di prima autorizzazione: 31 dicembre 2007. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. Luglio 2014.

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di elena bottazzi

Il potere dell’uva Caudalíe ha ideato nel 2001 la Vinothérapie, ma già dal 1997 effettua ricerche sui polifenoli dell’uva e sul resveratrolo di vite in ambito cosmetico Grazie alla scoperta della stabilizzazione per raggruppamenti lipofili, il resveratrolo di vite brevettato Caudalíe presenta un’elevata affinità per agire sull’invecchiamento e al cuore delle cellule cutanee, contribuendo a ridensificare e attivare il rinnovo cellulare. Il resveratrolo Caudalíe è multi-forme (oligomeri e monomeri), per garantire così una maggior ricchezza di attivi. Basandosi su questi principi, l’azienda ha creato la linea Vinexpert, una gamma di cinque prodotti. Sérum Fermeté, siero oil-free, aiuta a ristrutturare la pelle in profondità per restituire tonicità ed

elasticità, contribuendo a ridurre le rughe, ridensificando la pelle. Il Sérum Yeux et Levres contribuisce a rassodare la pelle del contorno occhi e labbra, correggendo le rughe d’espressione e attenuando le borse. Fluide e Creme Bonne Mine Spf 15, leggeri, oil-free con fattore di protezione solare, aiutano a idratare, illuminare e a correggere la perdita di tonicità. La Crème Tisane de Nuit lenisce e favorisce la rigenerazione cutanea durante la notte, per distendere i tratti, rendendo la pelle più tonica e turgida, illuminando l’incarnato.

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Per favorire l’aumento di volume dei capelli René Furterer ha ideato la linea Volumea, caratterizzata dall’estratto naturale di carruba, che favorisce il sostegno delle radici e dei fusti, alleggerendoli e donando nello stesso tempo maggiore volume. La linea è composta dallo Shampoo Volumizzante, con una base lavante delicata, adatta anche a un uso frequente; il Balsamo Volumizzante ha una texture leggera ma in grado di districare la capigliatura. Il Trattamento Volumizzante Senza Risciacquo, con texture leggera, facilita la messa in piega senza appesantire. La Schiuma Volumizzante Senza Risciacquo crea una mousse che apporta maggiore struttura ai capelli fini, con effetto anti-umidità.

65 ottobre 2014

Il Fango Rimodellante Iodase sfrutta l’effetto di fosfatidilcolina, caffeina ed escina contro le adiposità di addome e fianchi, mentre l’acido jaluronico e le fibre di cellulosa aiutano a ridensificare la pelle. Intensive Adipe Crema, priva di iodio, contiene cla, caffeina e Cocoloba uvifera, per il rimodellamento dei contorni di pancia e fianchi; forskolina, carnitina e acido lipoico aiutano invece a regolare la risposta termogenica del tessuto cutaneo. Infine, Deep Impact Ultra Fluido Concentrato contiene Fosfaslim (fosfatidilcolina complessata con acetylhexapeptide-39) e Genisteina, per il rimodellamento degli accumuli di grasso, conferendo compattezza alla pelle.

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Gli smalti gel IsaDora sono una valida alternativa alla ricostruzione dell’estetista, in quanto la formula in gel a freddo non richiede l’utilizzo di lampade Uv ed è in grado di solidificare con luce naturale o artificiale, in pochi minuti. La formulazione in gel inoltre rende lo smalto più lucido, più fluido e meno soggetto a scheggiature, con un risultato che dura nel tempo. Gli smalti IsaDora Gel Nail Lacquer sono ipoallergenici, non contengono profumo e sono clinicamente testati. L’uso combinato con Gel Nail Lacquer Top Coat crea uno strato resistente, compatto e lucido, dall’effetto riempitivo.

Le radiazioni Uv, i farmaci fotosensibilizzanti (come alcuni contraccettivi), la gravidanza e alcuni procedimenti dermatologici sono la causa principale di macchie e disordini della pigmentazione. FotoUltra Active Unify Fusion Fluid Color aiuta a ridurre le macchie pigmentarie attraverso il complesso Dp3-Unify: da un lato contribuisce a inibire l’azione della tirosinasi e a ridurne la quantità; dall’altro contrasta il trasferimento della melanina ai cheratinociti, agendo sui principali meccanismi della melanogenesi. La referenza di Isdin offre una protezione solare molto alta (Spf 106, Uva 49) e conferisce alla pelle un aspetto più uniforme grazie alla leggera colorazione della texture.

EFFICACIA ANTI-AGE Fospid gel siero di Skinius è caratterizzato da un alto contenuto di Fospidin, con fosfolipidi della soia e glucosamina: l’azione sinergica ha un effetto rigenerante sui tessuti cutanei. In particolare i fitoestrogeni della soia promuvono l’idratazione, l’elasticità, il trofismo tissutale e la produzione di collagene ed elastina. La glucosamina è coinvolta nella biosintesi dell’acido ialuronico. I fosfolipidi attraversano lo strato corneo veicolando in profondità fitoestrogeni e glucosamina; nello stesso tempo aiutano a riparare dai danni dell’invecchiamento, favorendo l’idratazione della pelle e contribuendo a mantenere integro il film idrolipidico.

ANTICADUTA Helan ha messo a punto la linea Capelvenere per la prevenzione e il trattamento della caduta stagionale dei capelli. La Lozione formulata per la chioma maschile aiuta a proteggere la funzionalità del bulbo pilifero e ostacolarne la progressiva atrofia: con  D-pantenolo, nicotinammide e biotina, coadiuvanti nell’apportare ai capelli nutrimento e vigore. La Lozione donna aggiunge le proprietà dei fitoestrogeni presenti negli estratti di kudzu, moringa e luppolo, per contrastare caduta e assottigliamento dei capelli derivati da squilibri ormonali. Infine lo Shampoo, privo di sles e sls, grazie alle proteine del frumento apporta aminoacidi e peptidi che favoriscono il nutrimento dei fusti.

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MASCHERA PROTETTIVA A base di acidi fruttati, Life Mask ha un’azione detossinante e rigenerante della struttura cutanea, aiutando a eliminare cellule morte e impurità. Con attivi vegetali: l’estratto di germe di grano favorisce la rigenerazione della struttura cellulare; le ceramidi contrastano l’invecchiamento. L’estratto di centella asiatica è cicatrizzante, mentre l’estratto di ananas è esfoliante; quello d’ippocastano aiuta a tonificare l’epidermide. L’olio di mandorle ha un’attività decongestionante, mentre l’olio di noce di macadamia è ricostituente. Ialuronato di sodio ed estratto di alghe rosse sono idratanti. Completano la formula i filtri solari Uva e Uvb. Prodotto da Codigen. 66 ottobre 2014

La linea Evercalm firmata Ren Clean Skincare è concepita per stimolare la tolleranza della pelle, riducendo il rischio d’irritazioni, quindi l’invecchiamento cutaneo. Best seller della linea è Global Protection Day Cream, crema giorno che aiuta a riparare la barriera cutanea, attenuando rossori ed irritazioni. Gli omega 3 e 7 contribuiscono a ridurre l’infiammazione; il bisabololo lenisce e attenua i rossori. Un mix di antiossidanti derivati dall’alga ochroleuca, assieme all’olio di mirtillo rosso, al kudzu e alla foglia di senna alata contribuiscono a rinforzare il sistema immunitario, riducendo lo stress ossidativo.

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67 ottobre 2014

Oxicodone Sandoz Riassunto delle caratteristiche di prodotto 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 35,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 60 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 53,9 mg di ossicodone. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 71,8 mg di ossicodone. Eccipienti Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 43,2 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 64,9 mg di lattosio anidro. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 86,5 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa a rilascio prolungato. Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, gialle, biconvesse; diametro: 6,8-7,4 mm. Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, rosse, biconvesse; diametro: 8,8-9,4 mm. Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Compresse a rilascio prolungato rivestite con film, rotonde, verdi, biconvesse; diametro: 9,8-10,4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Dolore grave, che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Il dosaggio dipende dall’intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Per le dosi non realizzabili/praticabili con questo prodotto medicinale sono disponibili altre titolazioni. Devono essere applicate le seguenti raccomandazioni generali di dosaggio. Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre) Titolazione e aggiustamento della dose In generale, la dose iniziale per i pazienti mai trattati in precedenza con oppiacei è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrati a intervalli di 12 ore. Allo scopo di ridurre al minimo l’incidenza delle reazioni avverse, alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose iniziale di 5 mg. I pazienti già in trattamento con oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più alti, purché si tenga conto della loro esperienza con precedenti terapie con oppioidi. 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di morfina solfato, anche nella formulazione a rilascio prolungato. A causa delle differenze individuali di sensibilità ai diversi oppioidi, si raccomanda che, dopo il passaggio da altri oppioidi, i pazienti inizino il trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato in modo prudente, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata. Alcuni pazienti che assumono Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato seguendo una posologia regolare hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come “farmaci di emergenza”, al fine di controllare il dolore episodico intenso. Esistono diverse opzioni per il trattamento del dolore episodico intenso per quanto riguarda la scelta del principio attivo, della via di somministrazione e della forma di dosaggio. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del medicinale di emergenza deve essere pari a 1/6 dell’equivalente (dal punto di vista analgesico) dose giornaliera di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. L’uso del medicinale di emergenza oltre due volte al giorno indica che la dose di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, fino a quando non si raggiunge un regime di somministrazione stabile di due volte al giorno. In seguito a un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con incrementi pari a circa un terzo della dose giornaliera. L’obiettivo è quello di ottenere per ogni singolo paziente un dosaggio specifico che, con la somministrazione due volte al giorno, permetta un’adeguata analgesia con effetti indesiderati tollerabili e con il minimo uso possibile di medicinali di emergenza per tutto il

tempo in cui la terapia antidolorifica è necessaria. La somministrazione regolare (la stessa dose al mattino e alla sera) che segue una posologia fissa (ogni 12 ore) è adatta alla maggior parte dei pazienti. Per alcuni tuttavia potrebbe essere utile seguire una posologia non uniforme. In generale deve essere scelta la minima dose efficace di analgesico. I pazienti con dolore correlato al tumore possono richiedere dosaggi da 80 a 120 mg, che in singoli casi possono essere aumentati fino a 400 mg. Se sono necessari dosi ancora più elevate, la dose deve essere stabilita su base individuale, valutando l’efficacia rispetto alla tolleranza e al rischio di effetti indesiderati. Per il trattamento del dolore non maligno in genere è sufficiente una dose giornaliera di 40 mg, ma possono essere necessari dosaggi più elevati. Durata della somministrazione Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto più a lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, si deve istituire un monitoraggio attento e regolare, per determinare se e in quale misura il trattamento deve essere continuato. ospensione del trattamento Quando un paziente non ha più bisogno del trattamento con ossicodone, è consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi da astinenza. Anziani La dose più bassa deve essere somministrata con un’attenta titolazione per il controllo del dolore. Pazienti con compromissione renale o epatica La scelta della dose iniziale deve seguire un approccio conservativo in questi pazienti. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (per esempio, una dose totale giornaliera di 10 mg per via orale in pazienti naïve oppioidi), e deve essere titolata per un adeguato controllo del dolore in base alla situazione clinica di ogni singolo paziente. Popolazioni speciali I pazienti a rischio, per esempio i pazienti con scarso peso corporeo o lento metabolismo dei medicinali, devono ricevere inizialmente la metà della dose raccomandata per gli adulti, se non sono mai stati trattati con oppioidi. Pertanto il dosaggio più basso raccomandato, cioè 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale. La titolazione della dose deve essere effettuata in conformità con il quadro clinico individuale. Bambini sotto i 12 anni Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per i bambini sotto i 12 anni di età. Modo di somministrazione Solo per uso orale. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, sulla base di una posologia fissa e al dosaggio prestabilito. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo, con una quantità adeguata di liquido. Le compresse a rilascio prolungato di Oxicodone Sandoz devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, divise o frantumate. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia • Grave malattia polmonare cronica ostruttiva • Cuore polmonare • Grave asma bronchiale • Ileo paralitico 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego È necessario adottare cautela nei seguenti casi: • pazienti anziani o debilitati, • pazienti con grave compromissione polmonare, epatica o renale • morbo di Addison • psicosi da intossicazione (per esempio da alcolici) • ipertrofia prostatica • insufficienza surrenalica • alcolismo, nota dipendenza da oppiacei • delirium tremens • pancreatite • malattie delle vie biliari, colica biliare o ureterale • malattie infiammatorie intestinali • patologie che presentano un aumento della pressione intracranica • disturbi della regolazione circolatoria (per esempio ipotensione, ipovolemia) • epilessia o tendenza a soffrire di convulsioni • pazienti che assumono MAO inibitori o che ne hanno interrotto l’uso da meno di 2 settimane • pazienti che assumono naltrexone (vedere anche il paragrafo 4.5). Depressione respiratoria La depressione respiratoria rappresenta il rischio più significativo indotto dagli oppioidi. L’effetto depressivo respiratorio di ossicodone può provocare un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e, di conseguenza, nel liquido cerebrospinale. Mixedema, ipotiroidi-

smo Come con tutti i narcotici, può essere consigliabile effettuare una riduzione del dosaggio nei pazienti con ipotiroidismo. Oppioidi misti agonisti/antagonisti Si deve prestare attenzione quando si combina Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato con μ-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o μ-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di μ-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore μ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.5). Tolleranza e dipendenza L’uso a lungo termine di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare lo sviluppo di tolleranza, che a sua volta determina la necessità di dosi più elevate per ottenere l’effetto analgesico desiderato. Si verifica anche una tolleranza crociata ad altri oppioidi. Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato possiede un potenziale di dipendenza primaria. Tuttavia, quando viene utilizzato in modo appropriato nei pazienti con dolore cronico, il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica è notevolmente ridotto. Non sono disponibili dati sulla reale incidenza della dipendenza psicologica nei pazienti con dolore cronico. L’uso cronico di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può causare dipendenza fisica. I sintomi da astinenza possono verificarsi dopo l’interruzione brusca della terapia. Se la terapia con ossicodone non è più necessaria, può essere consigliabile ridurre la dose giornaliera gradualmente, per evitare l’insorgenza di una sindrome da astinenza (vedere anche il paragrafo 4.8). I sintomi da astinenza possono includere sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia. Molto raramente, in particolare a dosi elevate, può verificarsi iperalgesia che non risponde ad un ulteriore incremento della dose di ossicodone. Può essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o il passaggio ad un altro oppiaceo. Abuso L’ossicodone ha un profilo di abuso simile ad altri agonisti oppioidi forti. Persone con disturbi da dipendenza latenti o manifesti possono cercare di procurarsi e fare abuso di ossicodone. È possibile sviluppare dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei, tra cui ossicodone. Oxicodone Sandoz deve essere usato con particolare cautela in pazienti con una storia di abuso di alcool e droga. In caso di abuso parenterale gli eccipienti della compressa possono provocare necrosi del tessuto locale, granulomi del polmone o altri eventi gravi e potenzialmente fatali. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere il paragrafo 4.9), a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. Procedure chirurgiche L’uso di ossicodone compresse a rilascio prolungato non è raccomandato prima e durante le prime 12-24 ore successive alle procedure chirurgiche. Se è indicato un ulteriore trattamento con ossicodone, la dose deve essere aggiustata in funzione della nuova situazione post-operatoria. Come tutte le preparazioni a base di oppiacei, l’ossicodone deve essere usato con cautela dopo chirurgia addominale poichè gli oppiacei sono noti per alterare la motilità intestinale, e non deve essere utilizzato fino a quando il medico non è sicuro che si sia ripristinata la normale funzione intestinale. I pazienti sottoposti a ulteriori procedure antidolorifiche (per esempio chirurgia, blocco del plesso) non devono ricevere ossicodone per le 12 ore antecedenti l’intervento. Bambini Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti sotto i 12 anni di età. La sicurezza e l’efficacia delle compresse non sono state dimostrate e l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni di età non è pertanto raccomandato. Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati. Ileo paralitico Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato laddove vi sia la possibilità di insorgenza di ileo paralitico. Se in corso di trattamento si sospetta o si verifica ileo paralitico, Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere sospeso immediatamente. Alcol L’uso concomitante di alcol e Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. Avvertenza anti-doping Gli atleti devono essere consapevoli che questo farmaco può determinare un risultato positivo nei test “anti-doping”. L’uso di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato come agente dopante può rappresentare un pericolo per la salute. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio

non devono assumere Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione • L’alcol può aumentare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l’uso concomitante deve essere evitato. • I medicinali che inducono depressione respiratoria, come benzodiazepine, fenobarbital e altri oppioidi (analgesici, antitosse o trattamenti sostitutivi), possono aumentare il rischio di arresto respiratorio, in particolare nel caso di sovradosaggio e/o negli anziani. • I depressori del sistema nervoso centrale (come le benzodiazepine, che si tratti di ansiolitici o ipnotici, antipsicotici, alcuni antidepressivi, H1-antistaminici, altri oppioidi, alcol...) possono aumentare l’effetto sedativo di ossicodone e compromettere la vigilanza. • Gli anticolinergici (fenotiazina, antipsicotici, antidepressivi triciclici, la maggior parte degli H1-antistaminici non recenti, alcuni medicinali antiparkinsoniani) possono aumentare gli effetti anticolinergici indesiderati di ossicodone (come la stipsi, la secchezza delle fauci o i disturbi della minzione). • Si deve prestare attenzione se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere utilizzato in combinazione con μ-oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o μ-oppioidi agonisti parziali (come buprenorfina). Se in situazioni di dolore acuto si rende necessaria la somministrazione di μ-agonisti totali (come ossicodone), nei pazienti che ricevono buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche alternative (come per esempio la sospensione temporanea di buprenorfina). Nell’uso in combinazione con buprenorfina è stata riportata la necessità di dosi più elevate di agonisti totali del recettore μ e in tali circostanze si richiede pertanto un attento monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria (vedere anche il paragrafo 4.4). • L’uso concomitante di ossicodone e naltrexone può comportare la necessità di dosi maggiori di ossicodone. • In alcuni pazienti sono state riportate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR) in entrambe le direzioni quando anticoagulanti cumarinici sono stati co-somministrati con ossicodone cloridrato compresse a rilascio prolungato. L’ossicodone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4, con un contributo dal CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte dalla somministrazione contemporanea di vari farmaci o alimenti dietetici. Inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), inibitori della proteasi (come boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), cimetidina e succo di pompelmo possono provocare una riduzione della clearance di ossicodone che potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 somministrato come 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 2,4 volte superiore (range 1,5-3,4). • Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg, somministrati come prime due dosi), ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 3,6 volte superiore (range 2,7-5,6). • Telitromicina, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,8 volte superiore (range 1,3-2,3). • succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato come 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata di circa 1,7 volte superiore (range 1,1-2,1). Gli induttori del CYP3A4, come rifampicina, carbamazepina, fenitoina e erba di San Giovanni possono indurre il metabolismo di ossicodone e provocare un aumento della clearance di ossicodone che potrebbe causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Può essere necessario adeguare la dose di ossicodone di conseguenza. Alcuni esempi specifici sono forniti di seguito: • erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrato come 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa il 50% (range 37-57%). • Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrato come 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto l’AUC di ossicodone orale. In media, l’AUC è stata inferiore di circa l’86%. I farmaci che inibiscono l’attività del CYP2D6, come paroxetina e chinidina,

possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che potrebbe portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento L’uso di questo medicinale deve essere evitato per quanto possibile in pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando. Gravidanza Ci sono dati limitati provenienti dall’uso di ossicodone in donne in gravidanza. I bambini nati da madri che hanno ricevuto oppioidi nel corso delle ultime 3 o 4 settimane prima del parto devono essere monitorati per la depressione respiratoria. Sintomi da astinenza possono essere osservati nei neonati di madri in trattamento con ossicodone. Allattamento L’ossicodone può essere escreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Ossicodone non dovrebbe, pertanto, essere utilizzato nelle madri che allattano. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato, dopo un aumento della dose o una rotazione del prodotto e se Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato viene usato in combinazione con alcol o altri agenti depressori del SNC. Con una terapia stabile in genere non è necessario vietare la guida di veicoli. Il medico deve valutare le singole situazioni. 4.8 Effetti indesiderati Ossicodone può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli lisci e può sopprimere il riflesso della tosse. Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito, suddivise per classi organico-sistemiche e per frequenza assoluta. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema emolinfopoietico Rara: linfoadenopatia Patologie endocrine Non comune: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: diminuzione dell’appetito Non comune: disidratazione Disturbi psichiatrici Comune: ansia, depressione, nervosismo, insonnia, pensieri anormali, stato confusionale Non comune: agitazione, instabilità affettiva, sensazione di euforia, allucinazioni, riduzione della libido, dipendenza da farmaco (vedere paragrafo 4.4), iperacusia Non nota: Aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, capogiri, mal di testa Comune: tremori Non comune: amnesia, convulsioni, aumento o diminuzione del tono muscolare, contrazioni muscolari involontarie, alterazioni del linguaggio, sincope, parestesia, disgeusia, ipoestesia, disturbi della coordinazione Rara: spasmi muscolari Non nota: iperalgesia Patologie dell’occhio Non comune: alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: vertigini Patologie cardiache Non comune: palpitazioni (nel contesto della sindrome da sospensione), tachicardia sopraventricolare Patologie vascolari Non comune: vasodilatazione Raro: ipotensione, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, broncospasmo Non comune: depressione respiratoria, aumento della tosse, faringite, rinite, alterazione della voce Patologie gastrointestinali Molto comune: costipazione, nausea, vomito Comune: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, diarrea, dispepsia, perdita dell’appetito Non comune: disfagia, eruttazione, ileo, ulcere orali, gengivite, stomatite, flatulenza Rara: sanguinamento gengivale, aumento dell’appetito, feci catramose, decolorazione e danni ai denti Non nota: carie Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici Non nota: colestasi, coliche biliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: prurito Comune: rash, iperidrosi Non comune: secchezza della pelle Rara: manifestazioni di herpes simplex, aumento della fotosensibilità,

orticaria Molto rara: dermatite esfoliativa Patologie renali e urinarie Comune: aumento dello stimolo a urinare Non comune: ritenzione urinaria Rara: ematuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Non nota: amenorrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: condizione astenica Non comune: brividi, lesioni accidentali, dolore (per esempio dolore toracico), edema, edema periferico, emicrania, sindrome da astinenza da farmaco, assuefazione al farmaco, sete Rara: variazioni di peso (aumento o diminuzione), cellulite L’uso prolungato di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato può provocare dipendenza fisica e, al momento dell’interruzione improvvisa di una terapia, può insorgere una sindrome da astinenza. Quando un paziente non richiede più la terapia con ossicodone, può essere consigliabile titolare la dose gradualmente verso il basso, per prevenire i sintomi di astinenza. L’astinenza da oppioidi o la sindrome da astinenza sono caratterizzate da alcuni o tutti i seguenti sintomi: irrequietezza, lacrimazione, rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia, midriasi e palpitazioni. Si possono sviluppare anche altri sintomi, tra i quali: irritabilità, ansia, mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia, vomito, diarrea, o aumento della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio Sintomi Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, riduzione del tono muscolare scheletrico e calo della pressione sanguigna. Nei casi più gravi possono insorgere collasso circolatorio, stupore, coma, bradicardia ed edema polmonare non cardiogeno; l’abuso di dosi elevate di oppioidi potenti, come ossicodone, può essere fatale. Terapia L’attenzione primaria deve essere dedicata alla creazione della pervietà delle vie aeree e all’istituzione di una ventilazione assistita o controllata. In caso di sovradosaggio può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppioidi (per esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda del quadro clinico a intervalli di 2-3 minuti. È anche possibile ricorrere all’infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di una soluzione salina isotonica o di una soluzione di destrosio al 5% (corrispondente a 0,004 mg di naloxone/ ml). Il rateo di infusione deve essere regolato in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta del paziente. Naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significative secondarie al sovradosaggio di ossicodone. Naloxone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che sono, o si sospettano essere, fisicamente dipendenti da ossicodone. In tali casi una brusca o completa inversione degli effetti degli oppioidi può precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione. La somministrazione di carbone attivo (50 g per gli adulti, 10-15 g per bambini) deve essere considerata entro un’ora, se è stata ingerita una quantità sostanziale entro un’ora, purché sia possibile proteggere le vie aeree. Può essere ragionevole supporre che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere utile per le preparazioni a rilascio prolungato; tuttavia non esistono prove a sostegno di questa ipotesi. Per accelerare l’eliminazione può essere utile un lassativo adatto (per esempio una soluzione basata su poli-etilenglicole [PEG]). Le misure di supporto (respirazione artificiale, ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia infusionale) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento di un eventuale shock circolatorio conseguente. In presenza di arresto cardiaco o di aritmie cardiache possono essere indicati il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, effettuare la ventilazione assistita, nonché il mantenimento dell’equilibrio idro-elettrolitico. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: analgesici; oppioidi; alcaloidi naturali dell’oppio. Codice ATC: N02AA05. Ossicodone mostra un’affinità per i recettori oppiacei kappa, mu e delta nel cervello e nel midollo spinale. Esso agisce su questi recettori come un agonista oppioide senza un effetto antagonista. L’effetto terapeutico è principalmente analgesico e sedativo. Rispetto a ossicodone a rilascio rapido, somministrato da solo o in combinazione con altre sostanze, le compresse a rilascio prolungato forniscono sollievo dal do-

lore per un periodo nettamente più esteso, senza alcun aumento dell’insorgenza di effetti indesiderati. Altri effetti farmacologici Gli studi in vitro e sugli animali indicano vari effetti degli oppioidi naturali, come la morfina, sui componenti del sistema immunitario; il significato clinico di questi risultati è sconosciuto. Non è noto se ossicodone, un oppioide semi-sintetico, abbia effetti immunologici simili a quelli della morfina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento La biodisponibilità relativa di Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato è paragonabile a quella di ossicodone a rilascio rapido, con le concentrazioni plasmatiche massime raggiunte circa 3 ore dopo l’assunzione delle compresse a rilascio prolungato, rispetto a 1-1,5 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco e le oscillazioni delle concentrazioni di ossicodone delle formulazioni a rilascio prolungato e a rilascio rapido sono paragonabili quando ossicodone viene somministrato alla stessa dose giornaliera a intervalli rispettivamente di 12 e di 6 ore. Le compresse non devono essere frantumate, divise o masticate, poiché questo provoca un rilascio rapido di ossicodone e l’assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone, a causa della compromissione delle proprietà di rilascio prolungato. Distribuzione La biodisponibilità assoluta di ossicodone è circa due terzi rispetto a quella successiva alla somministrazione per via parenterale. Allo steady state il volume di distribuzione di ossicodone è pari a 2,6 l/kg; il legame alle proteine plasmatiche è del 38-45%; l’emivita di eliminazione va da 4 a 6 ore e la clearance plasmatica è di 0,8 l/min. L’emivita di eliminazione di ossicodone dalle compresse a rilascio prolungato è di 4-5 ore, con i valori allo steady state raggiunti in media dopo un giorno. Metabolismo Ossicodone viene metabolizzato nell’intestino e nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450 in norossicodone e ossimorfone, nonché in diversi coniugati glucuronidi. Gli studi in vitro indicano che dosi terapeutiche di cimetidina probabilmente non hanno alcun effetto rilevante sulla formazione di norossicodone. Nell’uomo, chinidina riduce la produzione di ossimorfone, mentre le proprietà farmacodinamiche di ossicodone rimangono in prevalenza inalterate. Il contributo dei metaboliti all’effetto farmacodinamico complessivo è irrilevante. Eliminazione Ossicodone e suoi metaboliti vengono escreti attraverso le urine e le feci. Ossicodone attraversa la placenta e viene rinvenuto nel latte materno. Linearità/non-linearità Nel range di dose 5-80 mg di ossicodone compresse a rilascio prolungato, la linearità delle concentrazioni plasmatiche è stata dimostrata in termini di rateo ed entità di assorbimento. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi sugli animali ossicodone non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sul sviluppo embrionale precoce nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo e non ha indotto malformazioni nei ratti a dosi fino a 8 mg/kg e nei conigli a dosi di 125 mg/ kg di peso corporeo. Tuttavia nei conigli, quando nella valutazione statistica sono stati utilizzati singoli feti, è stato osservato un aumento dose-correlato di variazioni nello sviluppo (aumento dell’incidenza di 27 vertebre presacrali, coppie di costole supplementari). Quando questi parametri sono stati valutati statisticamente utilizzando le cucciolate, è aumentata solo l’incidenza di 27 vertebre presacrali e solo nel gruppo di 125 mg/kg, un livello di dose che ha prodotto gravi effetti farmacotossici nelle femmine gravide. In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale di ratti F1 il peso corporeo è stato inferiore con il dosaggio di 6 mg/kg/die rispetto al peso corporeo del gruppo di controllo a dosi che hanno ridotto il peso della madre e l’assunzione di cibo (NOAEL 2 mg/kg di peso corporeo). Non si sono verificati effetti sui parametri di sviluppo fisico, riflessologico e sensoriale, né sugli indici comportamentali e riproduttivi. Non sono stati effettuati studi a lungo termine sulla carcinogenicità. Nei test in vitro ossicodone mostra un potenziale clastogenico. Tuttavia non sono stati osservati effetti simili in condizioni in vivo, anche a dosi tossiche. I risultati indicano che il rischio mutageno per gli esseri umani di Oxicodone Sandoz a concentrazioni terapeutiche può essere escluso con sufficiente certezza. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo Olio di ricino idrogenato Copovidone Behenoyl-Poliossilgliceride Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Silice colloidale anidra Trigliceridi a catena media Rivestimento Cellulosa microcristallina Ipromellosa Acido stearico Biossido di titanio (E 171) Oxicodone Sandoz 40 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro giallo (E 172) Oxicodone Sandoz 60 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro rosso (E 172) Oxicodone Sandoz 80 mg compresse a rilascio prolungato Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di alluminio idrato Indigotina (E 132) Giallo chinolina (E 104) 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 5 anni. Flacone in HDPE. Validità dopo l’apertura: 6 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio-PVC/PE/ PVDC. Flacone in HDPE, chiuso con tappo a prova di bambino in polipropilene (PP) o HDPE, provvisto o meno di una capsula di essiccante in polietilene (PE) contenente silica gel come essiccante. Dimensioni delle confezioni Blister: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 e 112 compresse a rilascio prolungato Flacone in HDPE: 50 e 100 compresse a rilascio prolungato È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna precauzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 041263017 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263029 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263031 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263043 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263056 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263068 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263070 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263082 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263094 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263106 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263118 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263120 “40 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263132 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263144 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263157 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263169 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263171 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263183 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263195 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263207 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263219 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263221 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263233 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263245 “60 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263258 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263260 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263272 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263284 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263296 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 40 compresse in blister PVC/PE/ PVDC/AL AIC n. 041263308 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263310 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263322 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263334 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263346 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041263359 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 50 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041263361 “80 mg compresse a rilascio prolungato” 100 compresse in flacone HPDE con chiusura a prova di bambino 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 15 Marzo 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 09/2013

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aspetto delle nuove forme di comu-

dono una tessera cliente, la farmacia regala al

erano presenti anche delle farmacie. Il risulta-

nicazione scaturite dalla rivoluzione

“raccomandatore” un buono d’acquisto del

to: il 30 per cento delle farmacie partecipanti al

digitale: dall’allestimento di un sito alla

valore di euro 25,00 per un’entrata omaggio

sondaggio ha affermato di aver guadagnato

presenza sui motori di ricerca, dai social

in un parco acquatico o per l’acquisto di pro-

nuovi clienti grazie a raccomandazioni fatte

media ai blog, dal direct marketing alla

dotti. E per tre nuovi clienti la farmacia regala

dalla loro clientela abituale. Tuttavia, solo il 3

newsletter. Senza per questo trascu-

un buono del valore di euro 40,00. Questa

per cento chiede ai propri clienti raccomanda-

rare le metodologie tradizionali: anche

farmacia ha attuato una strategia e un siste-

zioni personali. Invece, il 72 per cento investe in

saper divulgare un comunicato stam-

ma d’incentivazione - i buoni spesa - propri

pubblicità tradizionale come inserzioni pubbli-

pa è importante.

del marketing di raccomandazione (il clas-

citarie, iscrizioni nei registri settoriali e volanti-

L’edizione italiana include un capitolo

sico passaparola). Certo, il passaparola non

ni e l’84 per cento in pubblicità on line. Il 75 per

dedicato alla normativa più recente,

presuppone necessariamente qualcosa in

cento degli intervistati possiede un sito Inter-

in particolare al Decreto legislativo

cambio, funziona anche senza buoni spesa. Il

net, ma nemmeno il 7 per cento di tutti i nuovi

17/2014 sulla vendita on line di medi-

passaparola è il mezzo più semplice ed effi-

clienti viene attratto da queste azioni pubblici-

cinali e la contraffazione dei farmaci.

cace di guadagnare nuovi clienti: se dei clienti

tarie. I clienti di passaggio sono il 63 per cento

soddisfatti consigliano una farmacia ad amici,

della clientela totale. Un database di clienti ne

conoscenti oppure in forma anonima ad altri

contiene l’81 per cento; il 23 per cento salva

clienti tramite i portali di recensione, questa

gli indirizzi e-mail dei clienti e il 14 per cento li

pubblicità sarà molto più efficace che qualsia-

usa. Questi risultati dimostrano in che misu-

si banner pubblicitario in Internet o inserzione

ra il marketing del passaparola possa essere

sui giornali. Un sondaggio condotto dall’azien-

implementato. I farmacisti e il loro team, per-

l’ AUTORe

da di ricerca Booz Allen Hamilton in Germania

tanto, dopo aver convinto i clienti con un buon

A curare il volume è Alexandra

e negli Stati Uniti ha rilevato che il 90 per cento

servizio di consulenza, eccellenti prestazioni e

Schramm, giornalista scientifica te-

dei consumatori si fida delle raccomandazioni

una buona dose di cordialità, non dovrebbero

desca con una particolare conoscenza

di amici e conoscenti. La classica pubblicità, in-

lasciare le raccomandazioni al caso.

delle strategie di marketing nel settore della salute. Dal 2008 è direttore edi-

vece, produce questo effetto solo in meno del 10 per cento delle persone intervistate.

(Da La farmacia on line. Farsi trovare, farsi co-

toriale di Medienbüro Medizin, agenzia

Il passaparola diventa uno strumento di mar-

noscere e vendere attraverso il proprio sito

di comunicazione focalizzata sui temi

keting quando viene promosso attivamente.

senza perdere la propria identità, Edra, 2014,

della medicina e della salute in genere.

Finora questo è stato un fenomeno alquanto

pp.114-115) 72 ottobre 2014

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