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Anno XVI | N° 2 | 10 febbraio 2015

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Anno XVI | N° 2 | 10 febbraio 2015

18/11/14 12.07

Milano, 8-9-10 maggio

Parliamone Perché esco da Federfarma

Comunicazione Lo scaffale racconta di voi

Fisco Le novità sulla Dcr

Sommario

6

Direzione, Redazione, Marketing

via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

Editore

EDRA LSWR S.p.A.

Direzione editoriale

Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti

Direttore responsabile

Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

Redazione

Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

Collaboratori

Alberto Ambreck, Maurizio Bisozzi, Elena Bottazzi, Attilia Burke, Pietro Biagio Carrieri, Stefania Cifani, Valerio Cimino, Stefano De Carli, Marco Fortini, Corrado Giua, Giuseppe De Michele, Sara Langhetti, Viki Nellas Bruno Riccardo Nicoloso, Silvio Peluso,

Direzione commerciale

24

Sergio Cirimbelli - s.cirimbelli@lswr.it - Tel. 02.88184.299

Traffico

Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it - Tel. 02.88184.294

Abbonamenti

Tel. 02.88184.317 - Fax: 02.93664.151 - abbonamenti@lswr.it

Grafica e Immagine

Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Produzione

28 Editoriale 5

PARLIAMONE Tra noi

Fuori da Federfarma

Interventi

Tutta colpa di nonno Ugo

Dal mondo

Canada, prescrizioni in farmacia

PRIMO PIANO Incontri

Andrea Mandelli

Mercato

Il bilancio 2014

Comunicazione

Lo scaffale racconta di voi

Medicina

I benefici della pillola

Farmacia clinica

La psoriasi lieve e moderata 6

Galenica

9

Ecm

10

La valutazione del rischio La malattia di Parkinson

Diritto

Lettera alle avvocature regionali

Fisco

Le novità sulla Dcr 12 17 24

RUBRICHE

Walter Castiglione - w.castiglione@lswr.it - Tel. 02.88184.222

Immagini

Fotolia, Thinkstock.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

Stampa

28 30 34

Deaprinting - Officine Grafiche Novara 1901 S.p.A. c.so della Vittoria 91 - 28100 Novara Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

36 44 46

Iniziative 49 Spigolature 54 Consigli per le vendite 56 Farmacisti di carta 64

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata in corso di certificazione anno 2014

Testata Associata

Abiogen Pharma S.p.A. - Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 22/12/2014

L’originale viene sempre preso a mo ello 50.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose CLASSE C - RR Euro 11,70

25.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose CLASSE A - RR Euro 5,42

10.000 U.I./ml gocce orali CLASSE A - RR Euro 5,42

PER PREVENIRE E TRATTARE LA CARENZA DI VITAMINA D

Editoriale

Un moto di orgoglio La bozza c’è sulle liberalizzazioni, c’è eccome, ci è pure capitato di averla tra le mani, con quell’ipotesi agghiacciante sul numero minimo di farmacie o, in alternativa, un quorum a 1.500 (1.500!). Fascia C fuori, naturalmente.

Il direttore marketing dei canali distributivi di Conad, Alberto Moretti, dichiara a Farmacista 33: «Se aumenta il grado di liberalizzazione del mercato, i vantaggi sono tutti per la collettività. Nel nostro Paese cresce la povertà sanitaria, per cui una fascia di popolazione non è più in grado di acquistare medicinali, nemmeno quelli con ricetta medica, a causa di ticket e superticket. Nel 2014 sono aumentate del 3,86 per cento le richieste di farmaci agli enti caritatevoli da parte di persone indigenti».

Straordinaria comunicazione d’effetto, altro che quella dei titolari di farmacia.

Nel frattempo riecco Nicola C. Salerno, economista notoriamente pro liberalizzazioni che esce proprio ora con uno studio - prontamente consegnato al ministro Guidi sulla “Valutazione di impatto della riforma delle farmacie”: «La cancellazione della pianta organica e dello uniform price in fascia “A”», spiega Salerno, «può combinarsi con la liberalizzazione della vendita dei farmaci di fascia “C” al di fuori delle farmacie tradizionali.

Gli effetti si sommerebbero. L’ampliamento delle categorie di prodotti canalizzabili al di fuori della farmacia tradizionale darebbe nuovo impulso all’apertura di parafarmacie e corner Gdo, così rendendo concretizzabili sconti anche superiori alla forchetta osservata nel 2013 e negli anni precedenti. Su canali di vendita che fanno dell’efficienza e della concorrenza à la Bertrand (concorrenza di prezzo) i loro punti di forza, l’aumento dei volumi è condizione necessaria per poter funzionare bene, con effetti positivi che si estenderebbero anche alla vendita dei farmaci Sop che già può avvenire al di fuori delle farmacie. Se avessero intermediato volumi più ampi, probabilmente le parafarmacie avrebbero potuto praticare sconti medi superiori al 15 per cento, collocandosi su valori intermedi della forchetta 15-30 per cento».

Risparmi, risparmi, risparmi per la collettività: ecco le conseguenze, tutte da dimostrare, delle liberalizzazioni, secondo i loro sostenitori. Non mancanza di servizio capillare, non disagi alla popolazione quando le piccole farmacie chiuderanno - il loro finanziamento statale o comunale è pura utopia- non dispendio di tempo ed energia per la collettività e perdita di quell’assistenza sanitaria territoriale, tanto sbandierata in tempi di deospedalizzazione.

Non basta andare a trovare il ministro Guidi per difendere la farmacia, non basta proprio.

Nel momento in cui personaggi più che autorevoli decidono di uscire dal sindacato perché non si sentono tutelati, farmacie veneziane ed emiliane si stanno organizzando per fare lo stesso, ci aspetteremmo un cambio di rotta da Federfarma, un colpo d’ali, un moto di orgoglio. Non il fatalismo e l’assuefazione agli attacchi - a volte pure negati che osserviamo da troppo tempo. Non vorremmo a giugno dover sentire dichiarazioni del tipo: «Sì, abbiamo perso la fascia C ma abbiamo salvato la pianta organica».

5 febbraio 2015

di Laura Benfenati

Parliamone Tra noi

Esco da Federfarma per salvare la mia farmacia Il vecchio leone della categoria, presidente per tanti anni del sindacato, lo lascia: «Non posso più delegare la soluzione dei problemi a incapaci». di Alberto Ambreck, farmacista

N

el giugno del 1991 al 6° Congres-

Nessuno di noi è diventato farmacista esclu-

Io me ne vado

so nazionale Federfarma, dal

sivamente per trarre profitto dalla vendita

Se i farmacisti potranno fare affidamento su

titolo “ Farmacia, etica del servi-

dei farmaci e nessuno di noi vede colui che

condizioni operative tali da assicurare una

zio e qualità totale”, nella mia re-

entra in farmacia come un semplice com-

tranquillità professionale ed economica, sa-

lazione congressuale ricordavo

pratore: i momenti che più ci gratificano so-

ranno spinti ad ampliare e qualificare i servizi

l’Enciclica Centesimus annus di Giovanni Paolo

no quelli del consiglio, del chiarimento, della

integrandoli sempre meglio con il Servizio sa-

II, in cui Sua Santità affermava che un’azienda

risposta giusta a una domanda di salute.

nitario nazionale; se ciò non dovesse accadere,

incapace di esprimere valori etici non ha futuro.

Non una risposta qualsiasi, ma “La risposta”:

sarà inevitabile orientare i servizi verso un’area

Il sommo Pontefice precisava che lo scopo

è anche dignità e orgoglio della professione.

più propriamente commerciale. Sarebbe la fine

dell’impresa non è semplicemente la pro-

Cito per l’ultima volta l’Enciclica Centesimus

della farmacia così come noi la intendiamo e

duzione del profitto bensì l’esistenza stes-

annus perché parole più chiare non potreb-

come la vogliono i cittadini.

sa dell’azienda, intesa come comunità di

bero essere dette: «L’attività economica, in

A questa nostra impostazione del servizio far-

uomini che costituiscono un gruppo al servi-

particolare quella dell’economia di mercato,,

maceutico gli attuali responsabili Federfarma

zio dell’intera società.

non può svolgersi in un vuoto istituzionale,

hanno risposto con azioni che hanno portato

Cito dal testo : «Il profitto è un regolatore della

giuridico e politico. Essa suppone, al contra-

il Governo a:

vita dell’azienda, ma non è l’unico, a esso va ag-

rio, sicurezza circa le garanzie della libertà

◆ emanare la legge 405;

giunta la considerazione di altri fattori umani e

individuale e della proprietà».

◆ emanare la legge Monti;

morali che a lungo periodo sono almeno ugual-

Il principale compito dello Stato è pertanto

◆ favorire sconti e liberalizzazioni;

mente essenziali per la vita dell’impresa».

quello di garantire questa sicurezza, in mo-

◆ togliere i farmaci innovativi

Non è forse questa la caratteristica che fa

do che chi lavora e produce possa godere i

dai cassetti delle farmacie territoriali;

dell’azienda farmacia qualcosa di assai diverso

frutti del proprio lavoro e si senta quindi sti-

◆ trasformare la farmacia dei servizi

da una bottega della salute?

molato a compierlo con efficienza e onestà.

in un front office del Ssn per le pratiche

Non è forse la considerazione dei bisogni

La mancanza di sicurezza è uno degli osta-

burocratiche;

umani l’essenza stessa della nostra scelta

coli principali per lo sviluppo e per l’ordine

◆ stabilire una retribuzione pari a zero

professionale?

economico.

all’atto della spedizione dei farmaci 6 febbraio 2015

Parliamone Tra noi

I cassetti delle farmacie italiane contengono farmaci, a disposizione dei pazienti, per un valore di tre miliardi di euro, già saldati alle industrie farmaceutiche

dei farmaci da prescrizione viene consegnato al paziente in un tempo che va dai pochi secondi dall’apertura del cassetto alle 4/6 ore. In Europa il tempo di consegna va dalle 6 alle 18 ore.

Non esiste una musica minore come non esiste un servizio farmaceutico maggiore: esiste un servizio farmaceutico italiano, servizio farmaceutico per antonomasia per il valore umano e professionale dei farmacisti italiani e per la valenza imprenditoriale dei titolari. Servizio farmaceutico che verrà messo alla prova Expo 2015.

Ricordo che le 21.000 farmacie italiane sono 21.000 pulpiti dai quali si parla agli italiani, sono oltre 150.000 le preferenze indotte in tutta Italia.

Tutto ciò che ho affermato, conferma che fare sindacato significa corrispondere ai bisogni degli associati, e quindi mi impone l’obbligo di uscire da Federfarma per salvare la mia farmacia e contribuire a salvare quelle degli amici che vorranno stare con noi al fianco del servizio farmaceutico. che richiedono adempimento burocratico

che annulla l’acconto e porta il pagamento

Non posso più delegare la soluzione dei pro-

particolare (tabella 4/5 eccetera);

a 60 giorni.

blemi, non solo aziendali, della mia farmacia a

◆ stabilire una retribuzione pari a zero

Riassumendo, hanno ridotto del 50 per cento il

totali incapaci, ricordando che «Se vuoi far va-

per servizio di turno;

valore della farmacia: la nostra pensione.

lere i tuoi diritti devi rispettare quelli degli altri».

◆ stabilire una retribuzione pari a zero,

Il professor Spandonaro, direttore del Ceis Tor

Ben vero che il mondo è fatto di persone e non

con nuovi oneri a nostro carico, per i data

Vergata Roma, affermava che «Oggi nessuna

di fazioni, ma quando le fazioni diventano trop-

entry delle ricette elettroniche;

farmacia conserva un utile dalla ricetta Ssn»;

po ingombranti e pericolose non esiste altra

◆ definire una retribuzione virtuale

lo diceva tre anni fa. Oggi non si riescono a pa-

possibilità che prenderne le distanze.

sull’assistenza integrativa (in Lombardia

gare neanche le tasse su questi importi.

Ripeto: non delego più a incapaci.

questo ha generato una perdita secca);

I nostri rappresentanti sindacali da circa 48 mesi

Concludo ricordando che il servizio farma-

◆ definire una retribuzione

dicono che stanno operando, lavorando, lavo-

ceutico italiano è il primo in Europa anche

virtuale dell’ossigenoterapia

rando, e ancora lavorando per la nuova remune-

perché i cassetti delle farmacie italiane con-

(in Lombardia perdita secca);

razione. Come scrivevo tempo fa su Punto Effe:

tengono, per essere immediatamente a di-

◆ definire una retribuzione

«Mi ricordo nel bollettino di guerra del Generale

sposizione dei pazienti, farmaci per un valore

virtuale sull’assistenza ai diabetici

comandante dell’Esercito delle mosche: dopo

di tre miliardi di euro, già saldati alle industrie

(in Lombardia perdita secca);

averla attaccata con successo abbiamo occu-

farmaceutiche: se ci impediranno questa ma-

◆ rinviare il rinnovo della Tariffa nazionale

pato la carta moschicida (Graham Greene)».

novra facendoci mancare i fondi, sono certo

ferma agli anni Novanta;

Siamo i responsabili del primo vero Pronto soc-

che il servizio farmaceutico italiano salterà.

◆ proporre un nuovo testo della Convenzione

corso sul territorio: in Italia oltre il 90 per cento

In alto i cuori.

7 febbraio 2015

Parliamone Interventi

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Parliamone Interventi

Tutta colpa di nonno Ugo Il dissesto delle Regioni non ha responsabili.

O forse sì: i cittadini anziani di Maurizio Bisozzi , farmacista

E

finalmente l’hanno beccato. In-

pagare il paio di miliardi di cui sopra: nonno Ugo.

fisco, si ritrovò accollate diverse una tantum (a

dagine lunga e delicata, il tipo è

Tutti conoscono nonno Ugo, è una specie che

proposito di ossimori) di prelievi sul semplice

astuto e infido, sa come sviare i

vegeta - altro non può, vista la pensione - nei

possesso della vettura. Così impara. Riuscì a

sospetti, come depistare, come

giardinetti quando c’è il sole o nei bar quando

risparmiare qualcosa e lo investì in titoli di Sta-

far cadere le proprie responsa-

piove. Affezionato critico di cantieri stradali,

to, allora esenti da tasse. Immediata la puni-

bilità su altri, cittadini onorevoli e specchiati.

presenzialista nelle sale d’aspetto degli studi

zione, lo Stato aveva - stranamente - bisogno

Ma alla fine si è dovuto arrendere all’acutezza

medici. Bene, signori, il colpevole è servito. In

di soldi e pensò naturalmente di andarli a re-

investigativa del presidente della Conferenza

un momento - e definirlo tale è un ossimoro

cuperare sul suo conto titoli, poi passò al conto

delle Regioni, Sergio Chiamparino. Premes-

visto che dura da anni - in cui a Roma il Cu-

corrente. Colpa sua se aveva dei risparmi. Aprì

so che la gran parte delle Regioni, come noto,

polone è stato degradato a Cupola mafio-

un’attività, acquistò una casa, ma la macchi-

ha bilanci diciamo un po’ in bilico e che quelle

sa e sui Rom ci si arricchisce politicamente e

na dello Stato era una Ferrari tenuta sempre a

commissariate hanno dovuto adottare piani

economicamente, tocca a nonno Ugo sob-

tavoletta, consumava l’iradiddio in scandali e

di rientro per colmare abissi notoriamente la-

barcarsi l’onere di recuperare i miliardi di euro

ruberie e alla fine il conto lo presentava sem-

sciati dalle gestioni precedenti. Premesso che,

spariti. Perché Sergio Chiamparino l’ha detto

pre al povero Ugo. E allora giù con Ige, Iva, Tasi,

leggendo i giornali - ma è risaputo quanto i

chiaramente in recenti interviste: «Se andiamo

Tari, Tarsi, Ici, Imu: sembrano eroi di un fumetto

giornalisti siano solo fantasiosi chiacchieroni -

a vedere nelle case dei pensionati sicuramente

giapponese, ma l’unico eroe era solo il nostro

sembrerebbe che i buchi di bilancio siano cau-

troviamo molti farmaci inutili». Ecco dove sono

Ugo. Arrivato alle porte della pensione, gli dis-

sati da sprechi, corruttele, inefficienze, appalti

finiti i soldi mancanti, nelle mezze scatolet-

sero che non c’erano più soldi, doveva versare

truccati e gonfiati, sperperi privati del denaro

te di Lasix e Cardioaspirina fornite dai Servizi

altri contributi, lavorare ancora per anni. Intan-

pubblico, accordi sotterranei per la spartizione

sanitari regionali. Solo quelle, perché tutto il

to i consiglieri regionali, con un paio di mandati

di torte a sei zeri, nepotismi, pastette tra politi-

resto nonno Ugo già lo paga di tasca sua, dallo

alle spalle, si portavano a casa qualche miglia-

ci senza scrupoli e imprenditori convinti che lo

sciroppo per la tosse alla pomata per le irrita-

io di euro al mese di vitalizio.

scrupolo sia una varietà di fastidioso brufolo.

zioni, dalle supposte di glicerina ai cerotti per i

Ora incredibilmente Ugo ce l’ha fatta: è andato

Tutto ciò premesso, le conclusioni sono altre

dolori reumatici. Mezza pensione per curarsi,

in pensione. E poco importa se invece di go-

rispetto alle insinuazioni della stampa. E della

visto che lo Stato di lui non si cura, ma ora gli

dersela la gira al nipote disoccupato e al figlio

magistratura.

presenta comunque il conto. È lui che spreca,

precario, perché lui, da vecchio vizioso, accu-

Ora che la legge di stabilità impone alle Regioni

è nonno Ugo quello che sperpera il pubblico

mula avidamente nell’armadietto dei medi-

tagli per un paio di miliarducci, la realtà ha do-

denaro, che ruba il futuro economico ai nipoti,

cinali le briciole del fu welfare state, costruito

vuto rinunciare alla sua pirandelliana incono-

che insidia l’equilibrio finanziario della Regione.

con la fatica di anni di lavoro. Ma finalmente

scibilità e mostrarsi nuda, così come è stata

Per di più è un personaggio recidivo, ha un

la pacchia per Ugo è finita, il presidente della

svelata dal presidente della Conferenza delle

passato che la dice lunga. Nei lontani anni Set-

Conferenza delle Regioni ha parlato chiaro e

Regioni. E il dito accusatorio ha dribblato gli

tanta, molti di noi non erano ancora nati e lui

lo scandaloso assalto di Ugo alle finanze pub-

onorevoli petti per puntare sull’autentico col-

già scialacquava, comprandosi a rate, di tasca

bliche cesserà. Insieme alla decenza in que-

pevole del dissesto, colui che sarà chiamato a

sua, una Fiat 128. Immediata la reazione del

sto Paese.

9 febbraio 2015

Dal mondo

a cura di Attilia Burke, farmacista

japantimes.co.jp - Giappone Apparecchi che mascherano la voce dei pazienti al bancone, fenomeno in aumento.

La privacy del cittadino è importante anche in farmacia, e proprio per garantire questo diritto i giapponesi si sono ingegnati utilizzando apparecchiature ad hoc per evitare che le conversazioni tra lo specialista del farmaco e il paziente vengano ascoltate da orecchie indiscrete: nel momento in cui il paziente arriva al bancone e si consulta con il farmacista, l’apparecchio maschera il suono della sua voce con una sorta di rumore confuso, impedendo così che le informazioni possano essere ascoltate da terzi. Non ci si poteva aspettare niente di diverso da un Paese discreto come il Giappone, dove l’installazione di questi apparecchi per la protezione dei dati sensibili è in crescita non solo nelle farmacie, ma anche negli ospedali. Quest’iniziativa è sintomatica di un cambiamento di mentalità tra la popolazione: cresce l’attenzione verso il cittadino “protagonista” della terapia, e viene dato rilievo al ruolo del farmacista, “consigliere” del paziente. Shuichi Kasai, direttore della farmacia Ebira (a Kobe, città giapponese che conta oltre 1,5 milioni di abitanti), una delle tante in Giappone che adotta questa tecnologia per la privacy, ha definito il sistema “molto significativo”, notando che le ultime modifiche apportate alle leggi nell’ambito farmaceutico hanno portato a un ampliamento del ruolo del farmacista, che prevede che l’esperto del farmaco ascolti nel dettaglio le esigenze dei pazienti.

A detta delle compagnie produttrici, la richiesta di questi strumenti per la protezione della privacy sarebbe in aumento non solo nelle farmacie ma anche nelle cliniche, e in particolare in quelle specializzate in ostetricia, dove il problema dell’infertilità richiede particolare delicatezza, e negli istituti di igiene mentale.

ngnews.ca - Canada Vaccini e prescrizioni in farmacia, in Canada la neighbourhood pharmacy diventa punto di riferimento. Durante la stagione invernale 2013/2014 più di 74 mila abitanti della Nuova Scozia sono stati vaccinati in farmacia. Rispetto all’anno precedente la percentuale di persone vaccinate contro l’influenza è aumentata del 13 per cento, passando dal 35 per cento al 48 per cento. Questi sono alcuni dei dati raccolti a un anno dalla messa in atto, per la prima volta, delle norme che consentono ai farmacisti della provincia federale canadese di fornire questo servizio. In particolare, nel 2010 il Governo della Nuova Scozia ha effettuato una serie di modifiche legislative in modo da ampliare la gamma dei servizi offerti: i farmacisti non solo possono somministrare vaccini, ma hanno anche il diritto di rinnovare, adattare e sostituire alcune prescrizioni, per esempio per garantire la continuità terapeutica. Inoltre gli specialisti del farmaco, qualora lo ritengano necessario, possono sostituire i medicinali prescritti per ridurre gli effetti collaterali, o variare la forma farmaceutica di una prescrizione; o ancora modificare il regime di somministrazione e regolare la dose del farmaco. In Nuova Scozia il farmacista è diventato anche figura di riferimento per i pazienti con disturbi minori come l’herpes labiale e il mal di schiena, proprio come avviene in Italia. Alcuni studi hanno dimostrato che i medici generici spendono circa il 15 per cento del loro tempo a visitare pazienti con disturbi minori, tempo che viene risparmiato nel momento in cui il referente di questo tipo di pazienti diventa il farmacista.

La ricerca ha dimostrato che un elevato tasso di malattie gravi e morti è correlato alla somministrazione di farmaci non appropriati, o alla combinazione errata di più farmaci e/o a dosaggi sbagliati. Il 5 per cento delle visite al Pronto soccorso e il 6 per cento di tutti i ricoveri sono riconducibili a reazioni avverse da farmaco (Adr). Per questi motivi il ruolo del farmacista come consigliere assume una particolare valenza. La farmacia di quartiere in Canada ha un ruolo sempre più importante, e l’Associazione delle farmacie di quartiere (Neighbourhood Pharmacy Association) sostiene che la formazione di farmacisti specializzati rappresenti una vera e propria risorsa che non solo aiuta a migliorare l’accesso alle cure, ma permette anche al sistema sanitario di risparmiare.

10 febbraio 2015

Dal mondo

news-medical.net – Illinois, Usa Deserti farmaceutici nella periferia di Chicago, un milione di cittadini ha difficoltà di accesso alle cure.

Circa un milione di persone che abitano nella zona a sud e ad ovest di Chicago vivono in cosiddetti pharmacy deserts, ovvero deserti farmaceutici, un termine non comunemente utilizzato in italiano, probabilmente perché la pianta organica e la legislazione farmaceutica nel nostro Paese sono tali da evitare che si verifichino fenomeni di questo tipo. Gli studiosi della University of Illinois, in collaborazione con altre due università, tutte situate a Chicago, hanno mappato l’accessibilità alle farmacie in tutta la città, definendo “deserti farmaceutici” le zone dove non è presente una farmacia nell’arco di mezzo miglio nei quartieri poveri, dove l’accessibilità agli autoveicoli è limitata, e nell’arco di un miglio nei quartieri più agiati. Dalla ricerca è emerso che per un milione di persone che vivono nella periferia sud e ovest della città, raggiungere un drugstore è un vera e propria impresa. Lo studio, pubblicato su Health Affairs, ha analizzato i dati dell’American Community Survey, del Census Bureau e dell’Illinois Department of Financial and Professional Regulation, al fine di identificare le caratteristiche delle diverse comunità etniche e della distribuzione delle farmacie nella più grande città dell’Illinois.

Il problema dei deserti farmaceutici sembrerebbe essere più radicato tra le comunità ispaniche e di colore. In particolare, a Chicago la metà delle persone che vivono nei deserti farmaceutici fa parte di comunità di colore, e mentre dal 2000 al 2010 il numero di farmacie nelle comunità di bianchi è aumentato del 20 per cento, il numero di quelle presenti nelle comunità ispaniche e di colore sarebbe diminuito rispettivamente del 17 per cento e 11 per cento.

«Questi dati potrebbero essere utilizzati per prendere decisioni strategiche sull’apertura di nuove farmacie», afferma Dima Qato, una delle autrici dello studio.

pharmaceutical-journal.com – Regno Unito In Inghilterra il ruolo del farmacista è a rischio. In Inghilterra i farmacisti rischiano di perdere l’opportunità di ampliare la propria responsabilità clinica e mansioni all’interno di un Sistema sanitario nazionale (Nhs) che sta cambiando. Questo rischio nasce dal fatto che mentre l’Nhs evolve, non avviene altrettanto per i modelli nazionali di finanziamento. Inoltre, la scarsa comunicazione su quello che potrebbe essere il ruolo del farmacista all’interno del Nhs alimenta e contribuisce a nascondere il problema. Questo è il resoconto del rapporto Now more than ever: why Pharmacy needs to Act (Ora più che mai: perché la farmacia deve agire), effettuato dal Nuffield Trust e commissionato dalla Royal Pharmaceutical Society (RPS). «Cresce la consapevolezza che la farmacia è una realtà che ha molto da offrire al sistema sanitario nazionale, non solo in termini di risparmio per il sistema, ma anche nell’assistenza dei pazienti con disturbi minori o patologie croniche», spiega l’autrice del report Judith Smith. «Ma nella maggior parte delle zone non è avvenuto alcun cambiamento tale da essere notato dai pazienti».

Dal report del Nuffield Trust è stato evidenziato un crescente consenso tra chi è al governo e gli operatori sanitari sul fatto che la farmacia può avere un ruolo più ampio di quello attuale nel settore sanitario e sociale. Il ruolo dei farmacisti come caregivers ha fatto progressi in materia di cure urgenti e di emergenza, sanità pubblica e medicina generale. Ma sono stati fatti pochi progressi per quanto riguarda lo spostamento di fondi a sostegno dell’ambizione di quei farmacisti che forniscono servizi di assistenza.

Il mancato raggiungimento degli obiettivi prefissati dal Nhs nel Five Year Forward View, pubblicato nel mese di ottobre 2014, si tradurrebbe in una prospettiva “desolante” per il ruolo della farmacia nella comunità.

Come conclusione del rapporto, il Nuffield Trust chiede modifiche ai modelli nazionali di finanziamento per consentire ai farmacisti di adottare questo ruolo di caregivers. Ciò potrebbe essere fatto attraverso particolari contratti con lo Stato e/o nuovi meccanismi di pagamento che saranno introdotti per sostenere il Five Year Forward View.

11 febbraio 2015

Primo piano Intervista

Nel cuore di Expo, le sfide dei farmacisti «La nostra professione», ci spiega Andrea Mandelli, «può conoscere uno sviluppo enorme se la categoria saprà cogliere le opportunità per trasferire le proprie competenze in campi diversi da quelli tradizionali».

Se ne discuterà a FarmacistaPiù, a Milano, nei giorni dell’attesissima Esposizione universale

M

ancano poco meno di tre mesi all’inaugurazione di Expo 2015: Milano è un grande cantiere, sta cambiando pelle, le aspettative sono

enormi. L’esposizione universale si svolgerà su un’area di 1,1 milioni di metri quadri, con più di 140 Paesi e organizzazioni internazionali coinvolti e oltre 20 milioni di visitatori attesi. Otto

di laura benfenati

giorni dopo l’apertura di Expo 2015, Fofi dà appuntamento ai farmacisti proprio a Milano, alla seconda edizione di FarmacistaPiù. Un’occasione straordinaria di arricchimento professionale e non solo. Ne parliamo con il presidente della Federazione degli Ordini, Andrea Mandelli.

La prima edizione di FarmacistaPiù, organizzata in tre mesi, è stata ricchissima di contenuti. Cosa caratterizzerà la nuova edizione, nella sua Milano, durante l’Expo?

Innanzitutto la soddisfazione di festeggiare il successo della prima edizione in concomitanza con un evento importantissimo per il Paese come l’Expo, un simbolo perfetto della volontà della nostra professione di essere centrale nella vita della società, di continuare a operare nella collettività e per la collettività. Naturalmente i temi di Expo sono centrali anche per la professione: uno dei principali fenomeni patologici legati alla scorretta alimentazione - l’obesità - si stima induca dal 2 al 7 per cento della spesa sanitaria totale nei Paesi industrializzati.

Una quota enorme e, soprattutto, prevenibile.

L’obesità però non è l’unico aspetto; è ormai provato come alcuni alimenti e prodotti di origine alimentare abbiano un ruolo importante non solo nel mantenimento del benessere ma anche nella prevenzione e nel trattamento di patologie gravi quanto diffuse. Per tutti questi aspetti l’opera del farmacista, di guida del 12 febbraio 2015

Primo piano Intervista

cittadino e di supporto all’attività del medico è

cioè che nella sanità si investe sempre meno.

fondamentale così come il settore che ruota

E inevitabilmente diminuiscono le prestazioni

attorno all’alimentazione può essere un ambi-

ai cittadini e la remunerazione di chi le eroga. E

to in cui le competenze del farmacista possono

questo vale per tutti, compresi i farmacisti che

trovare un approdo occupazionale.

operano nella farmacia di comunità e quelli che

operano nel Servizio sanitario. Quindi è inutile

Innovazione, diabete e automonitorag-

FarmacistaPiù non è una fiera ma una mani-

nasconderselo: anche la nostra professione

gio, dolore, nutrizione, cosmesi sono

festazione culturale in cui la professione è al

sta subendo gli effetti di questa situazione co-

solo alcune delle tematiche attorno a cui

centro del dibattito e sarà messa in evidenza

me mai era successo prima. In questo scenario,

si svilupperanno i percorsi di specializ-

l’importanza della specializzazione sia dei far-

però, ci sono due elementi da ascrivere all’at-

zazione- strutturati con ricerche ad hoc,

macisti sia della farmacia. Come immagina il

tivo per il nostro settore: non si sono registrati

dibattiti e pubblicazioni specifiche - che

futuro della categoria?

nuovi interventi legislativi estemporanei e in

saranno al centro della seconda edizio-

Il futuro della categoria è la professione, e non è

più occasioni si sono aperti spazi per provvedi-

ne di FarmacistaPiù. L’assise annuale dei

un gioco di parole. Per molto tempo, da quando

menti che possono davvero far crescere il ruolo

farmacisti, in tutte le sue componenti,

è nato il medicinale industriale, la nostra opera

della professione. L’Ocse, nel confermare che il

voluta dalla Fondazione Cannavò, con

è rimasta nascosta dal farmaco, per usare un

nostro Sistema sanitario tiene malgrado i tagli

il patrocinio della Fofi, è organizzata da

altro linguaggio, il prodotto ha oscurato il ser-

e la crisi, ha fatto presente che ancora siamo in

Edra-Lswr e si terrà a Milano, presso

vizio. Oggi però non può essere più così per

ritardo sul fronte della prevenzione e della ge-

Fieramilanocity, dall’8 al 10 maggio.

molte ragioni che vanno dall’insostenibilità eco-

stione sul territorio delle patologie croniche: è

Tante sono le associazioni di categoria

nomica del ruolo di mera dispensazione, pe-

questa la via che si apre al farmacista.

coinvolte, ognuna con il suo bagaglio

I percorsi della SpecializzazionE

di esperienze, il suo punto di vista sulla

raltro contendibile da altri soggetti, all’evidenza del fatto che anche il miglior farmaco disponi-

Come procede il progetto Fofi I-Mur?

professione: Assofarm, Fenagifar, Si-

bile non è efficace se non accompagnato da

Bene. Mentre stiamo parlando, lo studio rando-

fo, Sifac, Sifap, Federazione nazionale

un’opera professionale attenta e costante, che

mizzato è entrato nella terza fase e stiamo se-

parafarmacie, Conasfa, Fiafant, Asso-

va dall’educazione del paziente all’impiego dei

guendo puntualmente la tabella di marcia. Per

ciazione farmaceutici dell’industria, As-

medicinali alla farmacovigilanza, dal suppor-

inciso, pur in assenza di una interim analysis,

sociazione farmacisti volontari, Banco

to all’aderenza alla terapia alla prevenzione del

si stanno confermando i dati che erano emersi

farmaceutico, Federfarmaco, Federfar-

rischio clinico legato al farmaco. È anche una

dallo studio pilota, per esempio l’elevata quo-

ma Servizi, Accademia Italiana di Storia

professione che può conoscere uno sviluppo

ta di pazienti che non aderiscono alla terapia

della Farmacia, Movimento nazionale

enorme se sapremo cogliere le opportunità che

e l’ottima accoglienza che i pazienti riservano

liberi farmacisti. All’interno di Farmaci-

si offrono per trasferire le nostre competenze in

a questo intervento del farmacista a supporto

staPiù, attenzione anche ai più giovani: il

campi diversi da quelli tradizionali.

delle indicazioni del medico. Proprio in questi

comitato scientifico ha infatti indetto un

giorni Andrea Manfrin, il principal investigator,

concorso per la selezione delle migliori

Un bilancio, per la categoria, dell’anno appena

mi segnalava che alcuni farmacisti coinvol-

tesi universitarie che affrontano in modo

concluso.

ti nella sperimentazione riportano casi in cui

innovativo le tematiche d’attualità all’in-

Difficile farlo nei tempi di un’intervista, non fos-

il medico curante, allertato della presenza di

terno di Farmacoterapia, Nutrizione e

se altro che per il fatto che il Paese versava e

alcune criticità, è intervenuto per modificare il

nutraceutica, Marketing e gestione della

versa in un profondo stato di crisi e che per ora

trattamento o intensificare il monitoraggio. È

farmacia. Tutte le informazioni sull’e-

non si osserva un’inversione di tendenza, né

una soddisfazione che va ad affiancarsi a quel-

vento sul sito www.farmacistapiu.it.

la proposta di misure adeguate al momento.

le ottenute anche da questa fase del progetto

Una crisi che si è pesantemente avvertita an-

in seno alla comunità scientifica. Lo studio, per

che nel settore sanitario e, di conseguenza, nel

esempio, è stato iscritto nel registro Isrctn, ri-

comparto farmaceutico. Del resto, non è ne-

conosciuto dall’Oms e dall’International Com-

cessario produrre un rosario di cifre: in termini

mittee of Medical Journal Editors: è la prima

La risposta si riallaccia in parte all’iniziativa del

relativi sul Pil la spesa sanitaria non cresce pur

volta per uno studio condotto nella farmacia di

progetto I-Mur, perché sulla scorta dell’espe-

aumentando la domanda di assistenza - sot-

comunità italiana.

rienza degli Ordini della Lombardia intendiamo

to la spinta di diversi fattori, a cominciare dalla

fare partecipe il maggior numero possibile di

cronicità - e pur diminuendo il valore assoluto

Nell’ambito della formazione della categoria,

colleghi delle conoscenze utilizzate e svilup-

del Pil stesso, e questo significa una sola cosa,

quali iniziative Fofi ha in cantiere per il 2015?

pate nel corso del progetto. Su un altro fronte,

13 febbraio 2015



Primo piano Intervista

formazione alle quali hanno partecipato oltre

occorre essere chiari: c’è un dato oggettivo alla

90.000 colleghi. A ciò si possono aggiungere i

base di questo rallentamento. La Legge infatti

corsi della Fofi dal 2009 (rischio clinico, farma-

prevede che i nuovi servizi possano essere at-

cista di dipartimento con Sifo, integratori e do-

tivati a carico del pubblico purché a saldi di spe-

ping, il farmacista per l’aderenza terapeutica):

sa invariati, e oggi il finanziamento della sanità

55 ore e 30.000 partecipanti.

è nella situazione che abbiamo detto e anche lo stesso rinnovo della Convenzione ne paga le

A che punto sono le graduatorie dei concorsi?

conseguenze. Poi, è vero, ci sono casi in cui la

Complessivamente avete i dati su quanti far-

singola Regione era già partita con nuovi assetti

macisti troveranno una nuova occupazione

dell’assistenza territoriale nei quali la farmacia

con questa discussa manovra del Governo

di comunità non era considerata, a volte an-

Monti?

che per inerzie locali della categoria. La chiave

È noto che le procedure previste dalla Leg-

a mio avviso è che occorre dimostrare, come è

ge sono state espletate in tutte le Regioni e

stato fatto nel Nord America o in Australia - la

questo non è un risultato da sottovalutare, al

Gran Bretagna è un caso in parte differente -

quale la Federazione ha dato un apporto non

che l’investimento sulla farmacia ha un elevato

trascurabile. A oggi le Regioni che hanno però

ritorno anche economico, ed è proprio quello

pubblicato la graduatorie sono Piemonte, Li-

che intende dimostrare con dati italiani la terza

guria, Toscana e Lazio, il che fa un totale di 641

fase della nostra sperimentazione. Infine, un

sedi, mentre le altre sono in via di pubblicazione.

appunto generale: la farmacia dei servizi non

Difficile dire quanti farmacisti troveranno occu-

si può riassumere in un singolo prodotto che si

pazione: in base ai bandi regionali, le nuove sedi

mette sul bancone e si dispensa a chi entra, è

sono 2.600 circa e sarebbe semplice ma non

invece un approccio completamente differente

corretto applicare a questo numero un molti-

all’attività professionale ed è per questo che

plicatore di 2 o 2,5. Bisogna considerare, infatti,

ritengo vada cercata qui la risposta alla crisi oc-

anche i casi - non pochi - di chi ha partecipato

cupazionale. Non sono cambiamenti semplici e

in associazione. I conti li faremo alla fine. Anche

rapidi, per quanto siano inevitabili se non voglia-

da questo aspetto emerge come la nostra op-

mo la marginalizzazione del servizio farmaceu-

tenendo presente che questo è - in forza di

posizione a queste modalità concorsuali non

tico. Anche a questo proposito mi richiamo alle

Expo 2015 - l’anno dell’alimentazione, svilup-

fosse dovuta a un pregiudizio ma all’effettiva

osservazioni dell’Ocse: è inevitabile che anche

peremo questo aspetto sia in termini di edu-

farraginosità del meccanismo messo in opera.

l’Italia investa sulla ristrutturazione dell’assi-

cazione sanitaria - e quindi di prevenzione

stenza territoriale e i farmacisti devono essere

- sia in termini di nutraceutica. Infine indica-

In un recente comunicato lei ha parlato della

presenti all’appuntamento armati di progettua-

zioni importanti ci verranno anche dall’iniziati-

necessità di un nuovo modello per favorire

lità e di dati per supportarle. Del resto anche le

va di Farmalavoro, il nuovo portale intelligente

l’occupazione dei farmacisti, quello della

ultime notizie degli incontri tra i rappresentan-

promosso dalla Federazione dedicato a far

farmacia dei servizi. Sono molti anni che se

ti delle Regioni e il Ministero della salute, che

incontrare domanda e offerta di lavoro rivolta

ne parla ma la farmacia dei servizi non sem-

vertono anche sull’aggiustamento della Legge

ai farmacisti. In questo spazio vogliamo ven-

bra decollare. Cosa potrà invertire questa

69/2009 così da favorirne l’applicazione, mo-

gano messe a fuoco anche le competenze e

tendenza?

strano che la situazione si sta sbloccando.

le conoscenze specialistiche che il mondo del

Molti anni? Può essere ma vorrei ricordare che

lavoro richiede al farmacista, in particolare se

quella culminata nella legge sulla farmacia dei

E sul Pht? Il ritorno dei farmaci innovativi in

vuole andare a ricoprire funzioni e ruoli inediti

servizi è una delle poche - anzi pochissime -

farmacia sembra ancora molto lontano.

per quanto connaturati alla sua formazione di

riforme che nel nostro Paese sono giunte a

La Federazione sta affrontando il tema nei suoi

base. Da questi dati vogliamo trarre indicazioni

compimento, completa di decreti applicativi e

molteplici aspetti e una commissione Feder-

per calibrare l’offerta formativa federale. Non

anche di due documenti di consenso, elabora-

farma-Sifo ha lavorato per mettere a punto una

c’è dunque una singola iniziativa, ma lo svilup-

ti in seno al Ministero della Salute per iniziativa

lista dei farmaci che, per le loro caratteristiche,

po mirato del lavoro svolto finora: dal 2008 la

della Federazione. Poi, è vero, il tutto ha incon-

sono passibili della dispensazione sul territorio;

Fondazione Cannavò ha messo a disposizione

trato una forte resistenza nel calare nelle realtà

almeno una Regione, poi, la Lombardia, ha da-

di tutti i colleghi, gratuitamente, oltre 160 ore di

dei servizi sanitari regionali questo modello. Qui

to attuazione concreta alla Legge non solo con

14 febbraio 2015

Primo piano Intervista

lo strumento della distribuzione per conto, ma

un suo commento dopo le recenti dichiarazio-

tempi dell’elezione del presidente Leopar-

anche con il ritorno al canale convenzionale per

ni di Raffaele Cantone che rimanda alla Giun-

di al Parlamento europeo, si è operata una

alcune tipologie.

ta delle elezioni del Senato la decisione sulla

netta distinzione tra i due aspetti, applicando

questione.

quanto prevede la Legge 165 del 2001. Non mi

Pensa che i venti di liberalizzazione che sof-

In questi mesi successivi alla prima delibera

sembra si possa o si debba aggiungere altro,

fiano dal Ministero dello Sviluppo economico

dell’Anac ho sempre ritenuto corretto non

anche perché tutto questo era noto ai costi-

non riguarderanno a giugno le farmacie, come

intervenire su questo tema, anche quando si

tuzionalisti improvvisati di cui sopra.

ha di recente sottolineato il sottosegretario al

sono esercitati ad libitum alcuni costituziona-

Mise al nostro Farmacista 33?

listi e cultori della materia più o meno improv-

Un’ultima domanda: due priorità che i farmacisti, a

Questa è l’opinione di un importante espo-

visati. L’ho fatto perché ero parte in causa e

suo parere, dovrebbero avere nel 2015.

nente del Governo e non ci sono motivi per

perché - vorrei ricordare - la mia elezione e

Sul piano soggettivo, per così dire, la prima è

dubitarne. La logica peraltro induce a doman-

quella degli altri colleghi senatori nelle stes-

riprendere in mano e rafforzare il proprio ruolo

darsi quale altra liberalizzazione resterebbe da

se condizioni era già stata vagliata positiva-

di specialista del farmaco e di riferimento del

compiere, a meno che non si intenda sradicare

mente dalla Giunta delle elezioni. Di fronte

cittadino, perché il momento critico ci rende

il servizio farmaceutico come lo conosciamo -

alla confusione creatasi, ho ritenuto giusto,

ancora più indispensabili alla fascia più fragile

che ha sempre ben figurato anche nei confronti

come unico mio atto, richiedere ufficialmen-

della popolazione. La seconda è non cedere al

internazionali - e tornare mestamente all’era

te al dottor Cantone un chiarimento sulla

pessimismo e alla rassegnazione, perché mai

Crispi. Come si pensa, in quel caso, di ancorare

sua stessa delibera, ed è in seguito a questa

come oggi abbiamo la possibilità di un cambia-

l’assistenza al territorio se si frantuma l’unica

richiesta che sono venute non una ma due

mento importante. Ma dipende, e molto, anche

rete di presidi sanitari realmente capillare pre-

delibere successive con i chiarimenti cui lei fa

da noi. Come categoria, come professione,

sente nel Paese?

riferimento. Un conto sono le cariche eletti-

dobbiamo puntare a ottenere il rinnovo della

ve, un altro quelle amministrative e gestionali

Convenzione e l’avvio della farmacia dei servizi

La questione dell’incompatibilità tra la carica

per le quali la Legge sancisce direttamente

che, visto anche l’intervento delle Regioni di cui

al vertice della Fofi e il mandato parlamentare:

l’incompatibilità. Nella Federazione, fin dai

si diceva, sembra essere a una svolta.

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Primo piano Mercato

La tenuta del sistema Dal consuntivo 2014 emerge una sostanziale stabilità della farmacia italiana in termini di giro d’affari. E il generico guadagna quote di mercato di Viki Nellas, New Line Ricerche di Mercato

L’

analisi di fine anno conferma un

riduzione dei consumi e della spesa pubbli-

fatturato complessivo della farmacia con-

primo aspetto non trascurabile:

ca, e dal fenomeno importante delle scaden-

tinua a essere legato per il 61 per cento alle

l’identità della farmacia rimane

ze brevettuali, che ha obbligato il farmacista

vendite del farmaco su prescrizione.

la stessa nel tempo, indipen-

a rivedere le strategie di gestione per recu-

I dati di consuntivo 2014, elaborati da New

dentemente dagli attacchi della

perare i margini persi sul fronte della ricetta.

Line Ricerche di Mercato, mostrano che

Il peso del farmaco rimane stabile e il

l’anno appena concluso, così come il 2013, è 

crisi economica, che hanno portato a una

17 febbraio 2015

Primo piano Mercato

stato caratterizzato, nel suo complesso, da una sostanziale stabilità in termini sia di fatturato globale sia di volumi di vendita. Il giro d’affari complessivo annuo della farmacia media si assesta su un valore di 1,579 milioni di euro con un trend del +0,2 per cento, a fronte di un trend a volumi del +1,3.

L’ambito del farmaco su prescrizione registra nell’anno una sostanziale stabilità, caratterizzata, nel dettaglio, da un lievissimo calo a fatturato (-1,1 per cento)e da una leggerissima crescita a volumi (+1): fatto, quest’ultimo, che indica, in generale, una maggiore domanda

Non si registrano variazioni di rilievo neppure nel numero degli ingressi, a indicare una domanda costante, anche in termini di afflusso.

Gli scontrini medi mensili hanno infatti regi-

dell’assestamento nella dinamica delle sca-

peso del generico sul totale farmaco etico

strato un -1,5 per cento rispetto al 2013 così

denze brevettuali.

continua infatti a crescere, nel 2014 il farma-

come il numero di ingressi medi giornalieri.

Il farmaco non mutuabile segue a valori lo

co unbranded ha conquistato quasi un punto

stesso andamento di quello mutuabile, regi-

percentuale in più rispetto al 2013 a scapito

Le dinamiche nei principali comparti: l’etico

strando un -1,9 per cento, mentre i volumi di

del farmaco branded.

vendita calano leggermente (-2,2).

Il contributo del generico è sicuramente mol-

L’ambito del farmaco su prescrizione regi-

A questo punto è interessante analizzare in

to importante per i risultati della farmacia ma

stra nell’anno una sostanziale stabilità, ca-

dettaglio l’andamento del generico nel suo

l’incremento di circa 9.500 euro medi annui

ratterizzata, nel dettaglio, da un lievissimo

complesso: nel 2014 il fatturato è cresciuto

non è ancora in grado di controbilanciare la

calo a fatturato (-1,1 per cento) e da una

del 7,8 per cento mentre i volumi di vendita

perdita a valore del farmaco branded, mu-

leggerissima crescita a volumi (+1,7); fat-

del 6,7. Risultati certamente positivi, anche

tuabile e non. Anche la lieve crescita di do-

to, quest’ultimo, che indica, in generale, una

se inferiori rispetto a quelli registrati nei due

manda di farmaco etico, registrata nell’anno,

maggiore domanda.

anni passati (+12,4 per cento come fattura-

è stata principalmente assorbita dal ge-

Nell’ambito dell’etico, i farmaci mutuabili

to e +14,9 a pezzi nel 2013 rispetto al 2012 e

nerico, come si evince dal trend a volumi e

rimangono essenzialmente stabili a volu-

+15,8 a valori e +18 a volumi nel 2012 rispet-

dall’aumento della quota di mercato.

mi (+0,8 per cento) e perdono invece il 2,5

to al 2011). Questo andamento riflette natu-

in termini di fatturato; il che si traduce in un

ralmente le dinamiche legate alle scadenze

Il commerciale

minore fatturato annuo di circa 17.000 euro

brevettuali che erano state più numerose e

L’analisi dei dati di consuntivo prosegue ora

medi per farmacia. Questa perdita di valore,

importanti nel passato.

con una panoramica sull’ambito commercia-

associata alla diffusione del farmaco gene-

A fronte di questo si registra, però, un ulterio-

le che, nel suo complesso, ha registrato un

rico, è stata minore che nel 2013 a causa

re guadagno in termini di quota di mercato: il

+2,2 per cento a valori e un +0,7 a volumi.

Giro d’affari della farmacia media italiana 2014 Fatturato (euro)

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

1.579.480

+0,2%

100,0%

+1,3%

962.730

-1,1%

61,0%

+1,7%

MUTUABILE

661.280

-2,5%

41,9%

+0,8%

NON MUTUABILE

169.040

-1,9%

10,7%

-2,2%

GENERICO

132.420

+7,8%

8,4%

+6,7%

616.750

+2,2%

39,0%

+0,7%

SOP

38.870

-1,2%

2,5%

-3,8%

OTC

99.470

+1,3%

6,3%

-2,6%

478.430

+2,7%

30,3%

+2,2%

GLOBALE ETICO

COMMERCIALE

PARAFARMACO

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio-dicembre 2014

18 febbraio 2015

Tabella 1 

Primo piano Mercato

19 febbraio 2015

Primo piano Mercato

Un primo sguardo, quindi, a cosa è accaduto nell’anno nel mercato di Sop e Otc. Anche qui

In particolare si osservano buoni trend per i prodotti per i dolori articolari e muscolari a uso topico, per gli antinfiammatori e antireumatici, per gli antidiarroici e antimicrobici intestinali, per gli antimicotici dermatologici e per i rinologici

si osserva una relativa stabilità a fatturato, con i Sop che registrano un -1,2 per cento e gli Otc un +1,3, e una leggera perdita a volumi (-3,8 per i Sop e -2,6 per gli Otc). L’analisi dettagliata dei principali gruppi terapeutici (che rappresentano il 68 per cento del valore complessivo del mercato dei prodotti di autocura) mostra invece, a fatturato, diversi segni positivi. In particolare si osservano 

Classifica gruppi terapeutici Sop/Otc per fatturato realizzato nella farmacia media italiana 2014 Azienda

Fatturato (euro)

TOTALE SOP/OTC

Δ% valore

quota %

138.340

+0,6%

100,0%

ANALGESICI, ANTIPIRETICI [es. Aspirina, Tachipirina]

13.950

-0,2%

10,1%

DOLORI ARTIC. E MUSC. TOPICI [es. Muscoril, Liotontrauma]

12.280

+7,0%

8,9%

TOSSE E MALATTIE RAFFREDDAM. [es. Lisomucil Tosse]

11.970

-5,3%

8,6%

ANTIINFIAMMATORI, ANTIREUMATICI [es. Moment]

11.020

+6,9%

8,0%

LASSATIVI [es. Citrato S.Pellegrino, Osmolac]

9.170

-4,0%

6,6%

ANTIDIARROICI, ANTIMICR. INTEST. [es. Enterogermina]

9.100

+8,7%

6,6%

VASOPROTETTORI [es. Essaven Gel, Tegens]

8.600

-0,7%

6,2%

STOMATOLOGICI [es. Tantum Verde, Froben]

6.770

+0,5%

4,9%

RINOLOGICI [es. Deltarinolo, Lisoflu]

6.720

+3,1%

4,9%

ANTIMICOTICI DERMATOLOGICI [es. Canesten, Pevaryl]

5.400

+7,7%

3,9%

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio-dicembre 2014

Tabella2

Giro d’affari parafarmaco 2014 Fatturato (euro)

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

PARAFARMACO

478.430

+2,7%

100,0%

+2,2%

ALIMENTI E DIETETICI

155.830

+5,9%

32,6%

+2,2%

SANITARI

141.160

-0,3%

29,5%

+1,8%

DERMOCOSMESI

75.850

+0,9%

15,9%

+2,3%

IGIENE

51.890

+1,3%

10,8%

+2,8%

FITOTERAPIA

17.200

+8,5%

3,6%

+6,1%

OMEOPATIA

16.930

+0,5%

3,5%

-1,9%

VETERINARIA

18.340

+9,2%

3,8%

+7,5%

1.360

-1,2%

0,3%

-3,2%

ALTRO

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio - dicembre 2014

20 febbraio 2015

Tabella 3

Primo piano Mercato

formulazione effervescente e tamponata per l’osteoporosi Euro 15,37

Abiogen Pharma S.p.A. - Materiale promozionale depositato presso AIFA in data 24/ 07/ 2014

Binosto alendronato 70 mg 4 compresse effervescenti

prezzo di riferimento

Clas s e A Nota 79 - RR

21 febbraio 2015

Primo piano Mercato

buoni trend per i prodotti per i dolori articola-

fitoterapia e nei prodotti veterinari, mentre i re-

ri e muscolari a uso topico, per gli antinfiam-

stanti mercati registrano performance stabili.

matori e antireumatici, per gli antidiarroici e

I risultati che emergono dal consuntivo 2014

antimicrobici intestinali, per gli antimicotici

mostrano, quindi, una farmacia che non mu-

dermatologici e per i rinologici. Stabilità in-

ta la sua principale vocazione, continuando a

elaborazioni e dati a cura di new line ricerche di mercato

vece per i prodotti che si collocano in cima

essere destinataria di una forte domanda di

I dati riportati nell’articolo si riferiscono

alla graduatoria a fatturato, gli analgesici e

salute da parte dei cittadini/pazienti. I risultati

alle vendite rilevate su un campione di

antipiretici, e a seguire per i vasoprotettori

sono essenzialmente stabili in ambito etico e

5.000 farmacie, statisticamente rap-

e gli stomatologici. Segni negativi, anche se

nei prodotti di autocura. Ancora una volta le

presentativo del mercato italiano. I va-

contenuti, per i prodotti per la tosse e le ma-

principali possibilità di crescita e di recupero

lori nelle tabelle e nei grafici indicano la

lattie da raffreddamento e per i lassativi.

di marginalità sembrano intravedersi nell’area

vendita media ponderata per farmacia.

In ambito commerciale un ruolo importante

dell’extrafarmaco, dove le scelte strategiche

La suddivisione nelle principali cate-

è giocato dal parafarmaco, che rappresenta

del farmacista e le sue competenze sono si-

gorie del farmaco e del parafarmaco

nel suo complesso il 30 per cento del fat-

curamente molto importanti.

è realizzata a partire dalla Banca Dati

turato medio annuo della farmacia e che

Nel prossimo numero andremo pertanto a

Federfarma e perfezionata attraverso

nell’anno si è mantenuto in crescita sia a va-

indagare i risultati del parafarmaco e le spe-

uno studio continuo mirato alla costru-

lore (+2,7 per cento) sia a volumi (+2,2).

cificità delle categorie e dei prodotti che ap-

zione di mercati omogenei per area te-

Un veloce sguardo ai singoli mercati rive-

partengono a questa area.

rapeutica e per bisogni di consumo.

la un buon trend negli alimenti dietetici, nella

(Continua) 22 febbraio 2015

Primo piano Mercato

Problemi articolari?

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Primo piano Comunicazione

visivamente, trasmette un senso di serenità, linearità e pulizia, e soprattutto permette ai nostri occhi di identificare velocemente dove ci troviamo e se ci sono cose di nostro interesse, permettendoci così di risparmiare tempo.

Al contrario, la confusione e il disordine sono un deterrente all’acquisto e a volte vengono interpretati come una spia di disservizio o di incompetenza. Uscite dalla vostra farmacia e pensate a voi come clienti di un altro punto vendita, a come giudicate l’esposizione. Bene, indossate quelle stesse lenti da consumatori e ora entrate nella vostra farmacia e giudicate i vostri scaffali e la vostra esposizione.

Con quelle lenti osserviamo una farmacia come un luogo ordinato, con un’esposizione curata nei minimi dettagli: perché in quel modo può conquistare i consumatori, invogliarli ad acquistare e, soprattutto, a ritornare. Far sì che il cliente possa individuare facilmente i prodotti e i settori merceologici genera soddisfazione e di conseguenza aumenta le vendite: i prodotti si vedono, si trovano, si identificano e quindi il cliente compra più soddisfatto e in modo autonomo, fattore che può permettere di dedicare

Lo scaffale racconta di voi La cosa giusta, al posto giusto, al momento giusto.

Quale migliore definizione di ordine? E quale frase più calzante, immaginando come dovrebbe essere l’esposizione in una farmacia?

la squadra anche ad attività diverse o a lavorare meglio sul consiglio.

Condiviso che un ambiente ordinato comunica professionalità ed efficienza, oltre a fidelizzare il pubblico e incrementare le vendite, va però detto che si tratta del primo passo: sta poi al farmacista mantenere la sistemazione curata, interpretando il reparto e lo scaffale in modo adeguato, sulla base di variabili diverse.

Ho visto molti planogrammi perfetti “uccisi” dal disordine e dalla mancanza di “manutenzione” degli scaffali, quanto lavoro buttato via.

ESPORRE PER IL CLIENTE Poniamo un presupposto fondamentale: l’e-

di Sara Langhetti, Shackleton Consulting

O

sposizione dev’essere sempre al servizio del cliente così da favorire il processo d’acquisto.

I clienti vanno messi nella condizione di identi-

rdine vuol dire la cosa giusta

privato, tra le mura domestiche o nel nostro

ficare velocemente e chiaramente prodotti e

al posto giusto e al momento

ufficio, e per quanto in questi luoghi riservati

settori merceologici. Non bisogna infatti com-

giusto. Sono i confini a determi-

possiamo affermare di convivere serenamen-

mettere l’errore di sovraccaricare l’esposizione

nare quali sono le cose, i luoghi

te con il disordine, dobbiamo ammettere con

con una quantità eccessiva di merce o con sup-

e i momenti giusti” (Z. Bauman).

onestà e lucidità che all’esterno andiamo alla

porti di comunicazione ed espositori, perché il

Per quanto possiamo essere disordinati in

ricerca di luoghi ordinati. Perché l’ordine è bello

risultato somiglierebbe a un bazar dove regna la

24 febbraio 2015

Primo piano Comunicazione

confusione e risulta persino difficile individuare

con bambini: sarà opportuno sviluppare il re-

È importantissimo selezionare prodotti in cui si

le varie categorie merceologiche.

parto paido, senza dimenticare però il reparto

crede, che si conoscono a fondo e di cui ci si fida,

Gli scaffali devono invece proporre un’offerta di

dermocosmesi, per dedicare uno spazio alle

che quindi siano in grado di rappresentare cor-

prodotti adeguata e valorizzare l’assortimento

mamme. Bisogna infatti tenere a mente che è

rettamente la filosofia aziendale. Ricordate che

prescelto. E sulla scelta dobbiamo aprire una

bene avere più scelte così da poter soddisfa-

la farmacia è un punto vendita specializzato e, in

parentesi: comunicare l’offerta significa infatti

re un ampio numero di clienti, con le relative

quanto tale, il titolare seleziona i prodotti dispo-

aver già determinato cosa comunicare e, a se-

preferenze, ma vanno curate anche le strade

nibili sul mercato per i propri clienti e si fa garante

guire, scegliere come farlo.

di business potenziale. Altro aspetto fonda-

della scelta effettuata e proposta.

Definire “cosa” significa scegliere l’assorti-

mentale è la scelta dell’identità. Oltre ai pro-

Il passaggio successivo è il come: come espor-

mento e qui entrano in campo professionalità

dotti indispensabili infatti, i cosidetti leader di

re? In farmacia ci sono mediamente 2.000

e scelte strategiche della farmacia. Parliamo di

mercato che guidano la scelta, esistono i pro-

referenze in più di quelle necessarie. Per sele-

scelte qualitative e quantitative. L’assortimen-

dotti da selezionare sulla base della propria

zionare quelle da esporre si può pensare di isti-

to infatti, è una leva cruciale per conquistare

filosofia e della propria strategia. Quelli sono

tuire un comitato interno alla farmacia guidato

il consumatore, perché il suo sogno è quello

il biglietto da visita della farmacia.

dal titolare che, sulla base del progetto di svilup-

di trovare con facilità tutto quello che cerca,

È dal primo articolo che parliamo di scelte, e non

po e raggiungimento obiettivi annuali, scelga in

quindi la forza di un assortimento riuscito è la

sarà diverso questa volta. Se vogliamo che gli

base a competenza, professionalità, stagionali-

capacità di soddisfare le esigenze della clien-

scaffali comunichino non possiamo pensare

tà e così via. Siete dei professionisti in chimica,

tela e offrire una scelta più adeguata possibile.

di esporre tutto, anche perché se volessimo

è bello vedere e osservare, quando facciamo

Bisogna però fare i conti con lo spazio a dispo-

esporre tutto dovremmo avere una farmacia

consulenza, farmacisti che parlano e agiscono

sizione. Un bel problema assortire un punto

con una superficie da campo da calcio. Non

“tecnicamente”.

vendita: significa disporre insieme più cose di

abbiate paura di togliere qualcosa, la comunica-

Quindi comunicate il vostro assortimento e fa-

uno stesso genere, ma con caratteristiche differenti, secondo un criterio variabile. Il sogno di ogni consumatore è trovare tutto quello che cerca, quando lo cerca, ma diciamolo, è impossibile. Sappiamo che una farmacia media tratta decine di migliaia di referenze all’anno, se si

Guardando al mondo retail fuori farmacia, possiamo notare che il numero di referenze per metro quadrato è decisamente diminuito

dovesse averle tutte a disposizione sempre servirebbe uno stadio per magazzino.

Quindi, come si può offrire al cliente quello che sta cercando, nel momento in cui lo sta

zione anche in questo caso vi può aiutare. Ero

telo in modo chiaro, diretto e semplice. Per far sì

cercando? È una questione di scelte, strate-

qualche giorno fa in una libreria di Bologna e su

che tutto l’assortimento venga visto e ricono-

giche e tattiche.

uno scaffale ho visto un cartello che potrebbe

sciuto dai clienti, è fondamentale non scordare

Partiamo dalla considerazione base e cioè che

fare al caso vostro: «Non trovi il libro che stavi

che va proposto e promosso: in maniera ciclica,

l’assortimento ha due dimensioni spaziali: am-

cercando? I librai sono a tua disposizione per

vanno evidenziati i vari prodotti dei reparti, a

piezza e profondità. L’ampiezza soddisfa un

qualsiasi informazione».

rotazione, così da tenere alta l’attenzione della

certo numero di esigenze, mentre la profondità

Per restare in tema di scelte, è di questi giorni la

clientela e incentivarla all’acquisto. Per indivi-

stabilisce il numero di alternative interne all’esi-

notizia che Lidl in Svizzera ha deciso di toglie-

duare i reparti, oltre ai crowner, potete inserire

genza. Quante più alternative si offrono su quel

re dagli scaffali davanti alle casse merendine e

separatori e vele, magari personalizzabili per

bisogno, tanto più profondo è l’assortimento.

snack e sostituirli con qualcosa di più salutare,

segnalare messaggi ad hoc. Tutto dev’esse-

Quali sono i criteri per determinare il giusto as-

come frutta fresca e secca, succhi di frutta e bi-

re facilmente modificabile, per esempio per

sortimento? Per esempio, sulla base delle esi-

scotti d’avena. Esperimento già fatto da Tesco

necessità stagionali mettendo in evidenza

genze a cui s’intende dare risposta in maniera

in Uk. Questa decisione prende vita dopo spe-

d’estate le creme solari e d’inverno i farmaci an-

approfondita oppure a livello di “servizio” per

rimentazioni e ricerche di mercato, a seguito del

tinfluenzali. In generale, attenzione a gestite be-

il proprio bacino d’utenza, compiendo un’at-

quale è emersa una sorprendente approvazio-

ne gli spazi: ricordate che gli scaffali non devono

tenta indagine della clientela effettiva e po-

ne da parte dei clienti. Sarà perché le aziende

essere mai troppo pieni e mai troppo vuoti, per

tenziale, così da selezionare i prodotti corretti.

hanno fatto scelte che magari nel breve posso-

evitare un senso di fastidio nei consumatori.

Immaginiamo il caso di una farmacia in cui la

no penalizzare le vendite di alcuni prodotti, ma

Le farmacie attuali sono spesso strabordan-

clientela è formata principalmente da famiglie

che però trovano riscontro nei clienti?

ti di prodotti e supporti di comunicazione, che 

25 febbraio 2015

Primo piano Comunicazione

spesso sono posizionati senza una strategia.

Mi ricollego all’articolo in cui abbiamo parla-

comunicare uno scaffale con il semplice nome

Guardando al mondo retail fuori farmacia, pos-

to del manifesto della Slow Pharmacy. Voglio

della categoria, non cominciate a utilizzare frasi

siamo notare che il numero di referenze per

sottolineare un passaggio importante: «Slow

valoriali, messaggi che facciano leva sui valori

metro quadrato è decisamente diminuito. I di-

Pharmacy è radicata nella nostra competenza

della salute e del benessere?

stributori mostrano, infatti, sempre maggiore

in CHIMICA, che ci rende unici titolati alla dispen-

Così strutturato, lo scaffale può stimolare e

attenzione alla piacevolezza dell’esperienza di

sazione e fornitura del farmaco …». Questo

incrementare il cross selling e contemporane-

acquisto del consumatore (favorita dalla chia-

passaggio mi si è “materializzato” quando ho

amente raccontare di una farmacia che non

rezza e dalla semplicità espositiva) e, in qual-

visto una fotografia della farmacia Santa Cruz

vende solo categorie merceologiche, bensì

che modo, una minore attenzione alle proprie

a Tenerife. Gli scaffali riprendono la tavola pe-

“soluzioni” per i problemi dei suoi clienti. Signi-

esigenze logistiche. Non scordate mai le vostre

riodica degli elementi, con un utilizzo dei colori

fica molto, dimostra attenzione, cura, dedizio-

lenti da consumatori.

che colpiscono l’attenzione del consumatore,

ne, competenza. Si può realizzare esponendo

Sempre, monitorate con cura l’andamento

proprio per richiamare al forte legame fra chimi-

prodotti complementari - dando un corretto

delle attività: è fondamentale per valutare

ca e farmacia. Secondo voi questa esposizione

consiglio - ma si può puntare anche sulla co-

le ricadute di un’azione, dal momento che i

“parla” al consumatore e gli racconta cosa s’in-

municazione. Per esempio, segnalando vicino

clienti e le loro esigenze cambiano, le azien-

tende per componenti chimiche del farmaco,

all’esposizione dei misuratori di pressione che

de propongono di continuo nuovi prodotti e la

cosa voglia dire conoscerle e poterle dispen-

offrite un servizio specifico di controllo e mo-

risposta su un assortimento corretto o meno

sare sulla base della propria professionalità?

nitoraggio delle problematiche di ipertensione

è data proprio dalla risposta della clientela e

Secondo me sì.

oppure comunicando che esistono integratori specifici per il colesterolo. Oppure, comunican-

dalle vendite concretizzate.

LO SCAFFALE NARRANTE

do vicino ai prodotti per raffreddore e influenza

IL RUOLO DEL VISUAL MERCHANDISING

Una delle regole che citiamo spesso in Shac-

che è possibile coadiuvare la cura di raffreddori

kleton è che attraverso il visual merchandising

e allergie con un aerosol.

In questo processo, un ruolo fondamentale è

lo scaffale da muto deve diventare “parlante”:

Bastano pochi e semplici accorgimenti e i vo-

dato alle tecniche di visual merchandising, vale

non semplice espositore quindi, ma mezzo di

stri scaffali possono diventare piccoli “vade-

a dire tutte le azioni volte a permettere la “vi-

comunicazione a uso della farmacia per rivol-

mecum” per i clienti, a disposizione di tutti per

sualizzazione della merce”, operazioni molto

gersi ai suoi consumatori, catturare la loro at-

garantire una corretta informazione e aprire un

più complesse della semplice esposizione dei

tenzione, informarli e formarli su temi diversi

dialogo professionale con i consumatori.

prodotti. Wikipedia parla di “linguaggio com-

e così via. È però tempo di fare un passo in più.

Fate attenzione però ad alcune semplici re-

merciale creativo” e in effetti ci azzecca dato

Impera lo storytelling, no? Allora, lo scaffale de-

gole che sono importanti e devono sempre

che le azioni del visual merchandiser sono volte

ve diventare “narrante”, deve evolversi ancora e

essere seguite:

a curare tutti gli aspetti dell’ambientazione del

arrivare a narrare qualcosa della farmacia, della

◆

bene da vendere: l’esposizione, l’illuminazione,

sua filosofia e dei prodotti che propone.

comunicate e i prodotti esposti, in caso contra-

il posizionamento all’interno del negozio. L’o-

Allo stesso modo l’esposizione e lo scaffa-

rio si rischia di creare confusione nel cliente an-

biettivo è creare un’atmosfera che evochi nel

le possono narrare qualcosa dei prodotti che

ziché aiutarlo nella scelta.

cliente sensazioni piacevoli coinvolgendo tutti i

espongono. Slow Food, antesignana su molti

◆

sensi. Ormai sempre di più si parla di shopping

fronti, parla di “etichette narranti”, una sorta di

tanti: ricordate che il visual parla alla “pancia”

experience anche in farmacia.

contro-etichetta che fornisca informazioni sui

del cliente, quindi deve emozionarlo e stu-

Non è questa la sede per fare un trattato sul

produttori, sulle loro aziende, sulle varietà ve-

pirlo, mentre lo scaffale parla alla “testa” del

visual merchandising, ma ricordiamo che la

getali o le razze animali impiegate, sulle tecniche

cliente e deve avere due obiettivi: aiutare a

presentazione dei prodotti deve curare l’a-

di coltivazione, allevamento e lavorazione, sul

scegliere e contribuire a costruire un’immagi-

spetto estetico, ma anche l’ordine in cui ven-

benessere animale, sui territori di provenienza.

ne di convenienza.

gono disposti: vengono posti ad altezza degli

Non più quindi sterili elenchi di dizioni di leg-

◆

occhi i prodotti che si desidera vengano ac-

ge, ma racconti di territori, processi produttivi,

fali self-service.

quistati maggiormente, i prodotti per bambini

tradizioni.

◆

vengono posti in modo che possano raggiun-

Provate a riflettere: oggi, cosa raccontate nella

organizzato e preciso.

gerli facilmente. L’obiettivo di queste azioni

vostra farmacia dei prodotti che esponete? Co-

Vogliamo creare una Slow Pharmacy che co-

è attirare l’attenzione del consumatore e, a

me spiegate ai clienti perché li avete scelti? Cosa

munichi valori e non “cose”, tenendo sempre

valle del processo messo in atto, aumentare

rivelate di voi e della vostra filosofia per fideliz-

bene a mente l’importanza della coerenza fra

i volumi di vendita.

zare il cliente e conquistarlo? E perché, anziché

visione, strategia e comunicazione.

26 febbraio 2015

Deve esserci corrispondenza fra le esigenze

Illuminazione e cromie sono molto impor-

Ricordate di comunicare il prezzo negli scafGestite e comunicate le promozioni in modo

Primo piano Comunicazione

27 febbraio 2015

Primo piano Medicina

I benefici della pillola La comunità scientifica pone l’accento sui vantaggi della contraccezione ormonale di Stefania Cifani

B

enefici terapeutici oltre che

dubbi e la diffidenza che permangono intorno

possibili conseguenze legate all’assunzione

contraccettivi. E un effetto

a questo argomento.

degli estroprogestinici. Un’indagine campio-

protettivo verso alcuni tumori.

naria condotta dall’Osservatorio nazionale

Sono i risultati che si accom-

IN ITALIA

sulla salute della donna - su 600 donne tra i

pagnano all’uso della pillola

L’Italia è tra i Paesi europei con il minor tasso

18 e i 40 anni - rivela infatti come una su tre

anticoncezionale secondo quanto riportato

di utilizzo di contraccettivi orali, 16,2 per cen-

tema che la pillola sia associata all’insorgenza

da un position paper emesso dalla Società

to. A fronte di una media europea del 21,4

di effetti collaterali di varia natura: trombosi,

italiana di contraccezione (Sic). Obiettivo del

per cento, vi sono poi Paesi come Germania

aumento di peso e ritenzione idrica, riduzione

documento, diffondere un’informazione cor-

e Portogallo dove la pillola anticoncezionale

della fertilità e tumori. Tra i motivi che non fa-

retta sull’impiego, anche a lungo termine,

viene utilizzata mediamente da una donna su

cilitano la diffusione della pillola anticoncezio-

della contraccezione ormonale in base alle

due. Una differenza da attribuire certamen-

nale, indicato da una donna su cinque, spicca

evidenze scientifiche disponibili. Per fugare i

te a ragioni culturali ma anche a timori sulle

inoltre il costo: in Italia a differenza di quanto

28 febbraio 2015

Primo piano Medicina

avviene in molti Paesi europei il farmaco non

e del colon retto. I dati dimostrano che con i

raccomandato, Aifa sconsiglia di effettuare

è rimborsato dal Ssn.

contraccettivi orali il rischio di sviluppare un

cicli di sospensione. Il rischio dipende infine

tumore dell’ovaio diminuisce del 20 per cento

dal tipo di estrogeno e dal suo dosaggio: dati

Impieghi terapeutici

ogni cinque anni di utilizzo e si mantiene per

di laboratorio sulle pillole a base di estradiolo,

Gli estroprogestinici sono la terapia medica

più di trent’anni dalla sospensione.

si riporta nel documento, hanno mostrato un

di riferimento per il trattamento dell’endo-

Nel caso del carcinoma endometriale la pro-

rischio inferiore, anche se mancano confer-

metriosi, malattia tipica dell’età riproduttiva

tezione è proporzionale alla lunghezza del

me epidemiologiche in merito.

caratterizzata da dolore pelvico cronico e

periodo di assunzione: per più tempo si è

Anche la compromissione della fertilità è un

associata a riduzione della fertilità. In al-

fatto uso della pillola, maggiore è la riduzione

timore associato all’assunzione protratta nel

tre situazioni la pillola anticoncezionale viene

del rischio e l’effetto protettivo degli estro-

tempo della pillola anticoncezionale. In realtà

prescritta a fini terapeutici anche al di fuo-

progestinici persiste per più di vent’anni an-

una volta interrotta, il ciclo mestruale torna

ri dell’indicazione d’uso. Nelle donne in età

ni dopo la sospensione e dopo l’arrivo della

alla situazione precedente il trattamento, che

fertile permette di controllare cicli eccessi-

menopausa.

non causa malformazioni fetali né un aumen-

vamente abbondanti o dolorosi: l’estropro-

La pillola anticoncezionale evita infine lo svi-

to del rischio di aborto.

gestinico riduce il flusso mestruale fino al 50

luppo di un tumore del colon-retto in un caso

Per quanto riguarda l’età della donna, si ri-

per cento rendendo il rivestimento epiteliale

su cinque. Per quanto riguarda il tumore della

tiene che la pillola non sia adatta né alle gio-

dell’utero più sottile rispetto a quello di un ciclo ovulatorio normale e inoltre agisce limitando la produzione dei mediatori responsabili del dolore. Più discusso invece il ruolo dei contraccettivi orali nel controllo dei sintomi dell’umore durante la sindrome premestruale: nonostante siano stati a lungo prescritti

Gli estroprogestinici sono la terapia medica di riferimento per il trattamento dell’endometriosi, malattia tipica dell’età riproduttiva, caratterizzata da dolore pelvico cronico e associata a riduzione della fertilità

a tale scopo e le prove di efficacia nei casi di sindrome premestruale severa con ansia,

mammella, infine, non vengono evidenziati

vanissime né alle donne in pre-menopausa.

depressione e irascibilità, i risultati non sono

effetti protettivi ma gli studi sono concor-

Convinzioni errate in entrambi i casi: nelle

univoci e non esistono studi di confronto ben

di nell’affermare che l’uso della pillola non è

prime riduce i segni di iperandrogenismo co-

condotti con altri trattamenti.

associata all’aumento di rischio di ammalarsi

me acne facciale, perdita di capelli, seborrea

e nemmeno a un incremento della mortalità

e peluria indesiderata inibendo la produzione

per questo tumore, risultato confermato an-

di androgeni da parte delle ovaie. In fase pre-

È opinione diffusa che l’uso della pillola pos-

che dopo anni di somministrazione e in donne

menopausale svolge un’azione preventiva

sa provocare il cancro. Si tratta del primo dei

con familiarità di primo grado positiva.

verso l’insorgenza del tumore ovarico, il cui

Miti da sfatare

dieci punti da sfatare elencati nel “Decalogo

picco di incidenza è intorno ai 60-65 anni.

della contraccezione” stilato dalla Sic, un do-

Luoghi comuni

cumento per far luce sulle applicazioni tera-

Quali gli altri luoghi comuni sui quali è oppor-

dettagli al suo sito www.sicontraccezione.it -

peutiche, i benefici non contraccettivi degli

tuno sgombrare il campo da dubbi e convin-

l’infondatezza di altre credenze: la pillola può

estroprogestinici e i luoghi comuni a essi as-

zioni sbagliate?

essere prescritta a chi ha il ciclo mestruale

sociati. Viene sottolineato come importanti

Il Tromboembolismo venoso (Tev) è uno dei

irregolare, proprio per regolarizzarlo; con la

studi clinici internazionali abbiano dimostrato

più temuti effetti avversi collegati all’uso del-

scelta della giusta formulazione è possibile

che gli estroprogestinici possono prevenire

la pillola. L’aumento del rischio di trombosi

ridurre o evitare la ritenzione idrica e quindi

l’insorgenza di alcuni tumori. Non solo. In uno

venosa associato ai contraccettivi orali è in

non provoca aumento di peso; non inibisce il

studio inglese condotto su oltre 300.000

effetti confermato ma è dieci volte inferiore

desiderio sessuale, che anzi potrebbe essere

donne seguite per 39 anni è stato osservato

a quello presente in gravidanza. Questi sono

favorito dalla sicurezza di non incorrere in una

che le utilizzatrici di contraccettivi mostrano

tuttavia da evitare nei casi di predisposizione

gravidanza indesiderata, non peggiora l’umo-

tassi di mortalità, per tumore e malattie car-

individuale e storia familiare di trombosi o di

re. L’amenorrea causata da alcuni estroproge-

diovascolari, leggermente ridotti.

malattie della coagulazione. Inoltre il rischio

stinici, infine, sebbene invisa a molte, migliora

Tre sono le neoplasie per le quali è stato ri-

di Tev è maggior nei primi tre mesi dall’inizio

l’anemia da carenza di ferro e riduce il ricorso

scontrato un ruolo protettivo degli estropro-

dell’assunzione di estroprogestinici. Per que-

a interventi chirurgici, a favore di un maggiore

gestinici: i tumori dell’ovaio, dell’endometrio

sta ragione, contrariamente a quanto spesso

benessere quotidiano per le donne.

29 febbraio 2015

La Sic, infine, sottolinea - rimandando per i

Primo piano Farmacia clinica

cento dei casi vi è anche una familiarità di primo o secondo grado che farebbe pensare a una possibile predisposizione genetica. I fattori ambientali hanno, comunque, un ruolo importante: spesso le lesioni si sviluppano da un sito della pelle sottoposto a un trauma come una ferita o un’ustione solare (reazione di Koebner), in seguito a una infezione della gola da Streptococco o durante un periodo di stress. La psoriasi è associata a diverse malattie concomitanti (comorbidità): riduzione della qualità della vita, depressione, aumento del rischio cardiovascolare, diabete di tipo 2, sindrome metabolica, morbo di Crohn, artrite psoriasica.

La psoriasi a placche La forma più comune è la psoriasi a placche, caratterizzata da placche rosa-salmone, circoscritte e ispessite ricoperte da squame micacee di color bianco-argento. Le lesioni

La psoriasi lieve e moderata

possono essere anche numerose, variano

Riconoscimento differenziale e trattamenti topici

all’attaccatura del capillizio o dietro le orecchie.

di Corrado Giua, docente master Clinical Pharmacy Università di Milano e Cagliari, e Valerio Cimino, ricercatore Società italiana farmacia clinica (Sifac)

unghia con onicolisi, ipercheratosi subunguea-

nella forma (da irregolare a ovale), nell’estensione (da uno a molti centimetri) e nella distribuzione sia nello spazio che nel tempo. Le chiazze sono generalmente simmetriche e localizzate nel cuoio capelluto, nel tronco, negli arti (soprattutto nelle superfici estensorie di gomiti e ginocchia). Frequente è anche la localizzazione nel cuoio capelluto, soprattutto La psoriasi può anche localizzarsi a livello delle le. Se le scaglie vengono rimosse la lesione si arrossa e si formano delle ferite piccole a pun-

L

ta di spillo da cui fuoriescono gocce di sangue (segno di Auspitz). Nelle chiazze la funzione

a psoriasi è una malattia infiam-

epidemiologia

barriera della pelle è alterata: si ha una mag-

matoria cronica, dovuta a una di-

La psoriasi è molto diffusa nel mondo ma è più

giore permeabilità a microrganismi, a inqui-

sfunzione del sistema immunitario

frequente nei caucasici (60 casi ogni 100.000

nanti ambientali e all’acqua.

e caratterizzata da diverse forme

persone/anno). La sua incidenza è minore nei

di lesioni. In questo articolo ci sof-

climi più caldi e soleggiati rispetto a quelli nor-

Altre forme

fermeremo sul ruolo del farmacista nel rico-

dici, probabilmente grazie al benefico influsso

Nella psoriasi pustolosa si formano pustole

noscimento e nel trattamento della psoriasi a

del sole. In Italia colpisce il 3-4 per cento della

contenenti liquido sterile nella parte più ester-

placche lieve e moderata attraverso l’impiego

popolazione adulta.

na delle lesioni (specie nel palmo della mano e

di trattamenti topici per i quali non è richiesta

Si presenta in qualsiasi età della vita ma con

nella pianta del piede).

la ricetta medica. Le forme gravi della malat-

un picco tra i 20-30 e tra i 50-60 anni. Il 10 per

La psoriasi seborroica è caratterizzata da le-

tia non possono essere trattate dal farmacista

cento circa dei malati è affetto da forme parti-

sioni pruriginose prive di scaglie localizzate

ma necessitano dell’intervento dello speciali-

colarmente gravi (eritrodermiche, pustolose

nello scalpo e nelle pieghe del corpo come

sta dermatologo.

generalizzate, artropatia psoriasica). Nel 30 per

ascelle o inguine.

30 febbraio 2015

Primo piano Farmacia clinica

La psoriasi guttata è caratterizzata da gruppi

cento. Oltre tale valore l’assorbimento tran-

basse concentrazioni emolliente, ad alte do-

di piccole lesioni (inferiori a 1 cm) coperte da

scutaneo della sostanza potrebbe essere si-

si cheratolitica) e l’acido lattico (o altri alfa-

leggeri fiocchi di scaglie localizzate nel tronco

gnificativo. Nelle lesioni cutanee si applicano

idrossiacidi) che elimina le squame.

e nelle parti prossimali degli arti.

creme e unguenti (specie nelle forme chera-

L’acido salicilico può causare irritazioni e der-

La psoriasi eritrodermica invece si distingue

tosiche), nel cuoio capelluto le lozioni. Un sin-

matiti e non si usa nei bambini poiché il suo

per un esteso eritema e per poche lesioni

golo principio attivo spesso non è sufficiente

assorbimento potrebbe dar luogo a fenomeni

classiche. È difficile da diagnosticare e può

per cui, di solito, si combinano e si alternano

di salicilismo.

mettere a rischio la vita per la severità dei

diversi medicinali per ridurre le conseguenze

Il coal tar (catrame minerale) è un principio

sintomi: febbre, dolori articolari e diarrea.

degli effetti collaterali.

attivo riducente che riduce l’infiammazione

Gli emollienti sono utili nel trattamento ini-

e il turnover epidermico. È utilizzabile anche

Malattie simili

ziale in quanto idratano e ammorbidiscono

dalle donne in gravidanza e in allattamento

La Tinea corporis, un’infezione fungina, può

la cute, favoriscono il distacco delle squame,

ma può causare irritazioni locali, macchia la

mostrare sintomi simili alla psoriasi. Analoga-

non interagiscono con i medicinali. Posso-

pelle e i vestiti, è puzzolente e sembra essere

mente il Lichen planus che si distingue per-

no essere usati più volte al giorno e anche

associato al cancro della pelle per cui oggi è

ché le lesioni sono pruriginose e localizzate

in pazienti pediatrici. Non vi sono, però, dati

poco usato.

nelle superfici interne dei polsi e degli stinchi.

scientifici che permettono di affermare la

Il ditranolo (antralina) è una molecola molto

Inoltre la mucosa orale presenta delle lesioni

superiorità di un prodotto rispetto a un altro:

efficace: genera specie reattive dell’ossige-

biancastre a tela di ragno. Anche la fase acuta

i pazienti dovranno provare diversi prodot-

no che danneggiano le molecole del Dna, gli

della Pityriasis rosea può essere confusa con

ti prima di trovare quello più efficace per la

enzimi e i fosfolipidi di membrana con conse-

la psoriasi a placche. In questo caso le plac-

propria pelle.

guente morte cellulare. Si comincia la terapia

che eritematose con squame sono localizza-

Prima di applicare qualunque altro tratta-

con una concentrazione molto bassa (0,1 per

te al tronco, sono di un colore rosa più chiaro

mento è preferibile utilizzare prodotti chera-

cento) per poi aumentarla gradualmente fin-

e possono essere leggermente pruriginose.

tolitici che rimuovono le squame, facilitando

ché non si evidenziano miglioramenti (mas-

La malattia scompare spontaneamente in

poi la penetrazione degli altri principi attivi

simo 1 per cento). La preparazione per uso

4-8 settimane. La presenza di alopecia è, in-

nella cute. I più usati sono l’acido salicilico

topico viene tenuta sulla pelle per 15-30 mi-

vece, un segno che distingue la Tinea capitis

(3-10 per cento), l’urea 10-50 per cento (a

nuti e poi si toglie lavando accuratamente. Si 

dalla psoriasi del cuoio capelluto. Una psoriasi leggera del cuoio capelluto non è facilmente distinguibile dalla dermatite seborroica ma ciò non costituisce un problema in quanto i farmaci utilizzati sono gli stessi per tutte e due le patologie.

Red flags Le red flags (bandiere rosse) sono i sintomi o le situazioni di rischio che impongono il rinvio della valutazione al medico. Nel caso della psoriasi le red flags sono: lesioni molto este-

Flow chart per la diagnosi differenziale Le lesioni provocano prurito da moderato a severo

lesioni di tipo psoriasico che non hanno una

Possibile dermatite

NO

Le lesioni hanno un’apparenza scagliosa

se che seguono recenti infezioni o che causano prurito moderato o severo, pazienti con

Sì

NO

Sì

Le lesioni sono localizzate su/vicino gomiti, ginocchia e glutei

Terapia topica

Possibile psoriasi guttata, Piityriasi rosa, Lichen planus

Si

storia personale o familiare di psoriasi, lesioni psoriasiche con pustole.

NO

Possibile dermatite, eruzione da farmaci, psoriasi seborroica

Storia familiare o lesioni ricorrenti

NO

Inviare dal medico per ulteriore valutazione

Si

La terapia topica è il trattamento di prima scelta della psoriasi lieve ma può essere utilizzata

Psoriasi a placche

anche nella psoriasi severa con coinvolgimento della superficie corporea inferiore al 20 per

Figura 1 31 febbraio 2015

Primo piano Farmacia clinica

cheratinociti. Sono molto rapidi (basta una

somministrati singolarmente. Si applica una

Domande da porre al paziente

sola applicazione al giorno) e non causano

volta al giorno per quattro settimane sullo

irritazione. Le molecole a bassa potenza si

scalpo o per otto nel corpo.

Inizio La psoriasi si può sviluppare in pazienti di tutte le età sebbene appaia per la prima volta nei giovani adulti. Nei pazienti giovani e negli anziani le lesioni tendono a essere atipiche.

usano per le lesioni del viso mentre quelle più

Per i trattamenti a lungo termine è preferibile

potenti, betametasone e clobetasolo, nel re-

l’utilizzo di un analogo della vitamina D come il

sto del corpo.

calcipotriolo. Se questo non è tollerato o non

Gli effetti collaterali sono: atrofia cutanea,

è efficace si può utilizzare il ditranolo o il taza-

ipopigmentazione, infezioni, soppressione

rotene in gel.

Distribuzione delle lesioni La psoriasi ha spesso una distribuzione simmetrica e coinvolge di solito lo scalpo, le parti estensorie dei gomiti e delle ginocchia, i glutei e l’ombelico. Malattie come il Lichen planus (parte interna dei polsi) e la Pityriasi rosa (cosce e tronco) hanno una distribuzione diversa.

Altri sintomi Il prurito non è la caratteristica principale della psoriasi, a differenza della dermatite e delle infezioni fungine. Il coinvolgimento delle unghie è normalmente presente nei pazienti che hanno la psoriasi da lungo tempo.

adrenocorticale con effetto rebound e si manifestano con l’uso protratto oltre le due set-

Informazione al paziente

timane di molecole ad alta potenza.

Il paziente deve essere informato che la pso-

Le formulazioni in spray, lozione o schiuma di

riasi è una malattia cronica non contagiosa

clobetasolo bipropionato danno gli stessi ri-

e benigna, che la terapia è di lungo termine

sultati delle formulazioni in crema o unguento.

e, spesso, non risolutiva. Occorre informare

Si trovano anche in formulazioni combinate

il paziente che la psoriasi può essere aggra-

con acido salicilico, retinoidi o derivati della vi-

vata dall’uso di alcuni farmaci, tra i quali ace

tamina D3 (hanno un’efficacia simile ma sono

inibitori, alcol, beta bloccanti, clorochina, sali di

meno irritanti).

litio, fans, terbinafina, acetazolamide, olanza-

Gli analoghi della vitamina D3 (calcipotriolo e

pina, metformina, glibenclamide, cortisonici,

tacalcitolo) inducono la differenziazione cel-

candesartan, vaccino Bcg, calcio antagonisti

lulare e inibiscono la proliferazione dei che-

e interferone-alfa.

ratinociti. Hanno una efficacia paragonabile al ditranolo e ai cortisonici (sulla pelle ma non sul cuoio capelluto). Possono essere usati per lunghi periodi senza determinare alterazioni cutanee anche se, nelle prime settimane,

Le lesioni La caratteristica principale delle lesioni psoriasiche è la presenza di squame.

Quando la psoriasi è moderata non è possibile distinguerla dalla dermatite seborroica.

Storia delle lesioni La psoriasi è una malattia cronica recidivante e remittente ed è possibile che il paziente abbia avuto delle lesioni nel passato. Altre malattie dalla pelle, come le infezioni fungine, sono acute e non hanno normalmente una storia pregressa.

possono provocare irritazioni cutanee, prurito ed eritema (specie nelle pieghe cutanee).

Non devono essere applicati su aree superiori al 20 per cento della superficie in quanto agiscono sul metabolismo del calcio determinando ipercalcemia e ipercalciuria.

I retinoidi topici (tretinoina e tazarotene) normalizzano la differenziazione dei cheratinociti e hanno azione antinfiammatoria.

Agiscono lentamente e possono essere usati nelle terapie croniche con somministrazione a giorni alterni. Hanno un forte effetto irritante che ne può limitare l’uso per cui si associano a un cortisonico per ridurre la dose e gli eventi avversi.

Il tazarotene è potenzialmente teratogeno

dovrebbe usare su piccole aree e per tempi

perciò è controindicato nelle donne in gravi-

limitati, mai sul viso. Il ditranolo colora la pelle

danza o che intendono avere un figlio.

di marrone porpora. Non può essere utiliz-

I trattamenti topici più efficaci sono i de-

zato per lunghi periodi perché provoca irri-

rivati della vitamina D e i corticosteroidi.

tazione e bruciore.

L’associazione precostituita di calcipotriolo

I corticosteroidi topici hanno azione antin-

(50 mcg/g) e betametasone dipropionato

fiammatoria e inibente la proliferazione dei

(0,5 mg/g) è più efficace dei principi attivi 32 febbraio 2015

Bibliografia - Linea guida. Il trattamento della psoriasi nell’adulto. Sistema Nazionale Linee Guida - ministero della Salute, Istituto superiore di sanità, Associazione dermatologi ospedalieri italiani.

Maggio 2013 - Paul Rutter. Community Pharmacy.

Symptoms, Diagnosis and Treatment.

Churchill Livingstone Elsevier, Third edition 2013 - Harvey Lui. Plaque Psoriasis. Medscape reference.

- Jeffrey Meffert. Psoriasis. Medscape reference.

- Michael Traub, Keri Marshall. Psoriasis - Pathophysiology, Conventional, and Alternative Approaches to Treatment.

Alternative Medicine Review Volume 12, Number 4 2007 - Mason AR, Mason J, Cork M, Dooley G, Hancock H. Topical treatments for chronic plaque psoriasis (Review). The Cochrane Collaboration. Published by JohnWiley & Sons, Ltd. 2013

Primo piano Farmacia clinica

eglab.it

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Quando scelgo un generico, chiedo EG ® 33 febbraio 2015

Primo piano Galenica

a) calcoli; b) operazioni di pesata e o aggiunta volumetrica di liquidi; c) dosaggio dell’unità posologica; d) tipo di preparazione; e) numero e tipo di operazioni (manipolazione tecnologiche).

Per ogni criterio è stato assegnato un possibile punteggio da 1 (meno critico) a 5 (più critico) in base alla preparazione da eseguire.

L’operatore farmacista deve autonomamente stabilire un valore relativo alla preparazione per ogni criterio, quindi inserirlo nella matrice e infine moltiplicare fra loro i 5 valori assegnati.

Il numero finale ottenuto indica il livello del sistema di qualità richiesto per quel determinato preparato.

Ne consegue che se il numero è più alto di un

La matrice per la valutazione del rischio Il numero che si ottiene con questo metodo indica il livello del sistema di qualità richiesto per quel determinato preparato.

Se è più alto di un certo valore soglia, la preparazione è considerata ad alto rischio

derata ad alto rischio, mentre se il numero è uguale o minore, la preparazione è considerata a basso rischio.

Una tabella ordinata di elementi In matematica, in particolare in algebra lineare, una matrice è una tabella ordinata di elementi. Le matrici sono ampiamente usate in tutte le scienze, per la loro capacità di rappresentare in maniera utile e concisa diversi oggetti matematici, come valori che dipendono da due parametri.

Nella matrice per la valutazione del rischio proposta da Sifap i primi quattro criteri, in pratica i titoli posti all’inizio di ogni riga, non richiedono particolari approfondimenti; si riferiscono, infatti, ai calcoli da eseguire, all’operazione di pe-

di Marco Fortini, segretario Società italiana farmacisti preparatori

I

certo valore soglia, la preparazione è consi-

sata o aggiunta di liquidi, tipo di dosaggio e tipo di preparazione. È invece opportuno soffer-

n questo articolo si completa il Position

complessità della preparazione e, con l’aiuto di

marsi sul quinto criterio, numero e tipo di ope-

paper Sifap presentato il 5 aprile 2014 al

semplici calcoli, di decidere quali debbano es-

razioni (manipolazioni) tecnologiche. In questo

Palazzo dei congressi in Roma nell’ambito

sere gli accorgimenti da adottare per garantire

caso è necessario scomporre la preparazione

della manifestazione FarmacistaPiù.

sicurezza e qualità.

da allestire in base alle procedure accreditate

L’albero decisionale, illustrato nel prece-

Il modello elaborato da Sifap consente, pertan-

e pubblicate sul sito Sifap, assegnando a ogni

dente articolo (Punto Effe 2014, numero 19,

to, di valutare obiettivamente se una deter-

operazione (manipolazione) un punto senza

pagina 32) , consente di stabilire se sia possi-

minata preparazione magistrale sia ad alto o a

prendere in considerazione le operazioni pre-

bile eseguire la preparazione e, in caso affer-

basso rischio.

liminari e la parte dal confezionamento in poi, in

mativo, la matrice per la valutazione del rischio

Per poter procedere alla valutazione, la matrice

quanto trattasi di operazioni che comunemen-

(tabella 1) consente di determinare il grado di

si basa su cinque diversi criteri:

te si eseguono per ogni forma farmaceutica.

34 febbraio 2015

Primo piano Galenica

Nello specifico di alcune forme farmaceutiche:

a)1xb)1xc)3xd)3xe)2

Capsule. 4 manipolazioni (triturazione, scelta

◆

del volume cps, miscelazione, riempimento),

nato 0,200 mg

Numero e tipo di operazioni: valutiamo come

Capsule pluricomponenti con cromo picoli-

2, perché abbiamo 3 sostanze e meno di 4 manipolazioni.

aggiungo un passo (operazione) se devo tri-

a)3xb)5xc)3xd)3xe)5

turare separatamente una sostanza.

Il primo esempio viene ora trasferito sulla

Preparazioni liquide. 1 operazione (aggiungo 1

matrice.

a)3xb)3xc)1xd)3xe)2.

passo - operazione - se devo sciogliere sepa-

Sospensione orale omeprazolo (sodio bicar-

Moltiplicando tra loro i valori trovati, si ottiene

ratamente un componente).

bonato 8,400 g, omeprazolo pellets equiva-

un numero che indica il livello del sistema di

Preparazioni semisolide e per applicazione

lente a 200 mg, acqua depurata q.b 100 ml).

qualità richiesto. Se il numero è più alto di un

Come appare, si è ottenuto

cutanea. 3 manipolazioni (preparazione fase acquosa, preparazione fase oleosa, unione e miscelazione delle fasi).

Aggiungo un passo (operazione) se preparazione medicata (aggiunta principio attivo), se uso turboemulsore assegno alla preparazione direttamente 4 punti (non passi o operazioni).

Calcoli

1

3

5

Operazione di pesata e aggiunta volumetrica liquida

1

3

5

Dosaggio dell’unità posologica

1

3

5

Tipo di preparazione (vedi risoluzione)

1

2

3

4

5

Numero e tipo di operazioni (manipolazioni ) tecnologiche

1

2

3

4

5

Come abbiamo ottenuto questi valori?

certo valore “soglia” la preparazione è ad alto

Sospensione orale omeprazolo (sodio bi-

Calcoli: attribuiamo punteggio 3, dovendo ap-

rischio, viceversa se minore.

carbonato 8,400 g, omeprazolo pellets equi-

plicare una semplice equivalenza, perché uti-

Qual è il valore soglia?

valente a 200 mg, acqua dep. q.b 100 ml)

lizziamo omeprazolo pellets 8,5%w/w.

È importante sottolineare che la valutazione

a)3xb)3xc)1xd)3xe)2

Operazioni di pesata e aggiunta volumetrica

del gradiente numerico o valore soglia di ri-

◆ Soluzione acquosa captopril (sodio benzoa-

liquidi: punteggio 3, perché dobbiamo eseguire

schio è arbitraria.

to 100 mg, captopril 100 mg, acido L-ascorbico

più di 3 operazioni.

Se la soglia decisa fosse 100, cioè 5X5X2X2

500 mg, acqua depurata q.b. 100 ml)

Dosaggio dell’unità posologica: 1 perché è una

o 4X4X4X1 o 3X3X3X3X1, equivarrebbe a

a)1xb)3xc)1xd)3xe)5

soluzione acquosa.

dire che in presenza di 2 criticità da 5 e 2 da 2

Tipo di preparazione: 3 perché è una prepara-

o 3 criticità da 4 o 4 da 3 saremmo in presen-

zione gastrointestinale.

za di una preparazione ad alto rischio.

Ecco alcuni esempi: ◆

◆

Capsule monocomponente fluoxetina HCI

15 mg

La matrice 1 A. Calcoli

2

Fino a 5 operazioni

B. Operazioni di pesata e aggiunta volumetrica Fino a 3 operazioni liquidi C. Dosaggio dell’unità Liquidi (non sterili) e posologica topici

D. Tipo di preparazione

Preparazioni cutanee e transdermiche sterilità non richiesta.

Preparazioni oftalmiche per occhio non leso

E. Numero e tipo di operazioni (manipolazioni) tecnologiche

Fino a 2 sostanze (compreso eccipienti) o solo pesata e ripartizione

3 sostanze o più di 3 manipolazioni o pesata, miscelazione e ripartizione

3

4

Oltre 5 operazioni Equivalenze per massa o volume (g/mg/microgrammi o ml)

5 Calcoli per verifica isotonia, calcoli per verifica concentrazione espressa in moli o equivalenti

Più di 3 operazioni o minore di 5 ml

Più di 6 operazioni

Solidi orali (cps e polveri)

Sterili

Preparazioni per il tratto gastrointestinale

Preparazioni cutanee e transdermiche/ Preparazioni sterili per il tratto gastrointestinale/Preparati per uso inalatorio/Preparati oftalmici usati in situazioni di trauma o chirurgia.

3 sostanze e più di 4 manipolazioni o processo a caldo (anche solo 1 passaggio)

3 sostanze e più di 5 manipolazioni o operazioni che richiedono strumenti Più di 3 sostanze o più di misura o semi industriali appropriati di 6 manipolazioni o o filtrazione per sterilizzazione o 1 processo sterile passaggio sterile

Preparazioni parenterali e altri sterili

Tabella 1 35 febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

Etiologia e patogenesi della Malattia di Parkinson Abstract In questo modulo sono affrontati gli aspetti etio-patogenetici della malattia di Parkinson e i fattori di rischio per questa patologia: tra essi, in particolare, i fattori ambientali. Specifico rilievo viene dato poi alla familiarità, alla predisposizione genetica e ai cosiddetti parkinsonismi monogenetici, la cui conoscenza ha offerto e offre un notevole contributo alla comprensione del processo degenerativo alla base della malattia di Parkinson. Conclude il modulo la descrizione degli aspetti anatomo-patologici più rilevanti della malattia

DEFInIZIONE

Giuseppe De Michele1, Silvio Peluso1, Pietro Biagio Carrieri1 Dipartimento di Neuroscienze, Scienze Riproduttive e Odontostomatologiche, Università Federico II, Napoli

1

quando valutati attraverso modalità cliniche; la PET con [18F] dopa ha invece dimostrato la presenza di alterazioni dopaminergiche subcliniche in molte coppie di gemelli monozigoti e solo in pochi gemelli dizigoti. Una seconda PET, effettuata dopo alcuni anni, ha mostrato una progressione delle alterazioni nigro-striatali nei soli gemelli monozigoti.

Fattori di tipo genetico potrebbero quindi rivestire un ruolo rilevante, ma non determinante, nella genesi della MP idiopatica o quantomeno nell’espressione del deficit nigro-striatale a livello clinico; riferendosi alla forma idiopatica di MP, non si parlerà di cause genetiche, ma di predisposizione genetica. Su tale substrato, fattori ambientali differenti potrebbero intervenire potenziando i meccanismi neurodegenerativi e inducendo l’insorgenza del fenotipo clinico caratteristico della malattia. Allo stesso tempo, si deve però ricordare che ben poco è stato finora dimostrato sul ruolo dei fattori ambientali nello sviluppo della malattia e che, secondo alcuni autori, i fattori genetici sarebbero prominenti.

La malattia di Parkinson (MP) è una patologia neurodegenerativa, la cui precisa etiologia rimane a tutt’oggi non pienamente chiarita. Evidenze crescenti ne confermano il carattere multifattoriale, riconoscendo nella patogenesi cause ambientali e genetiche tra loro interconnesse. Solo in meno del 5 per cento dei casi la MP è da imputare alla mutazione di uno specifico gene: queste forme, definite come parkinsonismi monogenetici, dovrebbero essere distinte dalla MP idiopatica.

FAMILIARITà E PREDISPOSIZIONE GENETICA La MP tende a ricorrere nella stessa famiglia più frequentemente di quanto possa accadere per effetto unicamente del caso: studi epidemiologici dimostrano come circa il 15-25 per cento dei pazienti affetti da MP presenti familiarità positiva. Il termine familiarità non è però sinonimo di ereditarietà e lo studio sui gemelli dimostra come la MP possa essere definita genetica solo in un numero limitato di casi.

Lo studio di concordanza sui gemelli rappresenta un valido strumento per indagare il ruolo dei geni nell’etiologia delle malattie. Il genoma nucleare è condiviso interamente dai gemelli monozigoti e solo per il 50 per cento da quelli dizigoti: la concordanza per una malattia genetica sarà quindi più elevata nei primi rispetto ai secondi.

Lo studio condotto da Tanner et al. nel 1999 su coppie di gemelli mono e dizigoti ha evidenziato una concordanza clinica di MP complessivamente esigua tra i gemelli, e soprattutto non dissimile tra gemelli mono e dizigoti. Studi successivi hanno affiancato alla valutazione clinica l’utilizzo di metodiche di neuroimmagine finalizzate a rilevare alterazioni subcliniche della via nigro-striatale.

Piccini et al. hanno confermato una bassa concordanza di MP nei gemelli

FATTORI DI RISCHIO ETà Il ruolo dell’età nella patogenesi della MP è suggerito dal suo usuale esordio nella quinta-sesta decade di vita, con marcato incremento della sua prevalenza nelle popolazioni più anziane.

Diversi studi immunoistochimici evidenziano una crescente perdita di neuroni dopaminergici nella substantia nigra (SN)e una progressiva riduzione dei livelli di dopamina intrastriatale con l’avanzare degli anni. È necessario sottolineare come la velocità e i pattern spazio-temporali di morte neuronale siano diversi nella MP rispetto a quelli che hanno fisiologicamente luogo nel corso dell’invecchiamento. Durante la senescenza, per esempio, i processi di perdita cellulare interessano prevalentemente la porzione

36 febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

Il legame del ferro e di altri metalli alla neuromelanina contenuta nei neuroni pigmentati della susbstatia nigra spiega la particolare vulnerabilità di questa popolazione cellulare al danno indotto dall’accumulo di metalli. Proprio la selettività di questo legame espone le cellule dopaminergiche all’azione pro-ossidante dei metalli, alla formazione e accumulo di ROS e ai conseguenti processi di perossidazione lipidica e stress cellulare. Alcuni metalli sarebbero in grado di intervenire negativamente su differenti processi della trasmissione dopaminergica: il piombo, per esempio, riduce la sintesi di dopamina, inibendo l’enzima tirosinaidrossilasi, ne diminuisce la ricaptazione, bloccando lo specifico trasportatore e modifica l’espressione post-recettoriale dei recettori dopaminergici.

Altri metalli, come il manganese, sarebbero capaci di accumularsi all’interno dei mitocondri e inibire direttamente la funzione respiratoria. Lo zinco, l’alluminio e il mercurio sembrano, invece, indurre l’organizzazione in fibrille dell’alfa-sinucleina, avviando in questo modo la formazione di aggregati insolubili.

Tabagismo. Diversamente da quanto accade per le patologie cardiovascolari e cerebrovascolari, respiratorie e tumorali, numerose evidenze epidemiologiche hanno appurato il ruolo protettivo del fumo di sigaretta nell’insorgenza della MP. Il rischio di malattia si correla in maniera inversa sia con il numero di sigarette fumate sia con gli anni di tabagismo: maggiormente protetto sarebbe l’individuo che fuma un più alto numero di sigarette da un maggior numero di anni.

La probabilità di ammalarsi di MP sarebbe dunque minima nei fumatori e crescerebbe negli ex-fumatori in maniera proporzionale al numero di anni trascorso dal momento di sospensione dall’abitudine tabagica.

La nicotina, in particolare, sembrerebbe aver un’azione neuroprotettiva nei confronti delle cellule dopaminergiche della substantia nigra: in modelli animali di malattia, essa sembrerebbe stimolare il rilascio di dopamina nello striato e preservare i neuroni dopaminergici dagli ulteriori insulti lesivi diretti alla via nigro-striatale.

dorsale della SN e seguono una cinetica lineare; in corso di MP, invece, la morte neuronale colpisce primariamente la porzione laterale della SN secondo una dinamica esponenziale.

FATTORI AMBIENTALI Il ruolo dei fattori ambientali nella patogenesi del parkinsonismo, ipotizzato già da diversi decenni, ha ricevuto un’ulteriore rilevante conferma nel 1983, quando la comunità scientifica internazionale riconobbe che l’esposizione all’MPTP (1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetraidropiridina) fosse in grado di generare una forma subacuta di parkinsonismo responsivo alla L-Dopa.

Da allora, numerosi studi epidemiologici si sono susseguiti riconoscendo diversi fattori ambientali come protettivi o favorenti l’insorgenza della MP. Alcuni di questi fattori sono di seguito sinteticamente discussi.

Esposizione a pesticidi. Crescenti evidenze epidemiologiche e studi condotti su animali indicano che l’esposizione cronica a pesticidi rappresenta un fattore di rischio per la MP. Gli organo-clorurati, come il DDT e la dieldrina, costituiscono la classe di pesticidi più fortemente associata a disturbi del sistema extrapiramidale. Sebbene il loro utilizzo ne sia stato vietato a partire dagli anni SettantaOttanta, a causa della resistenza ai processi naturali di degradazione, queste molecole possono essere ancor oggi rinvenute in determinati ambienti e in alcuni cibi.

Anche i pesticidi di più recente commercializzazione, come il rotenone e il paraquat, sono stati associati alla MP: gli agricoltori esposti a queste molecole presenterebbero un rischio 2,5 volte maggiore rispetto ai non esposti di sviluppare la malattia. Sia il rotenone sia il paraquat presentano una specifica tossicità mitocondriale: entrambi bloccano il complesso I della catena respiratoria, inibendo l'ossidazione dell’NADH a NAD+, e aumentano la produzione cellulare di specie reattive dell’ossigeno (ROS).

Come per gli altri fattori ambientali, anche l’esposizione ai pesticidi sembra produrre un rischio differente in individui con un diverso corredo genetico. Il rischio di MP da esposizione cronica a paraquat, per esempio, varia in base all’espressione di specifiche isoforme del gene codificante per il trasportatore della dopamina ed è particolarmente elevato in soggetti che non esprimono l’enzima glutatione-S-transferasi di tipo T1.

Esposizione a solventi. Dopo diversi report aneddotici che segnalavano la comparsa di MP in soggetti cronicamente a contatto con solventi, uno studio caso-controllo su 99 paia di gemelli discordanti per MP ha confermato l’associazione positiva tra aumentato rischio di malattia ed esposizione a tricloetilene, percloroetilene e tetracloruro di carbonio.

Il tricloroetilene, ampiamente utilizzato nell'industria alimentare e farmaceutica fino agli anni Settanta, aumenterebbe di sei volte il rischio di sviluppare la MP nei lavoratori esposti rispetto ai soggetti non esposti. Il percloroetilene o tetracloroetilene è ancora oggi un solvente particolarmente utilizzato per lo sgrassaggio dei metalli, nell'industria chimica e farmaceutica ed in ambito domestico; il contatto cronico con questa molecola espone a un rischio di ammalarsi di MP dieci volte superiore rispetto ai non esposti. Il tetracloruro di carbonio è stato per lungo tempo utilizzato per il lavaggio a secco, come liquido di raffreddamento e negli estintori; dal 1940 il suo impiego si è progressivamente ridotto per via della dimostrata tossicità ambientale. L’esposizione cronica a questa molecola aumenterebbe di circa due volte l’insorgenza di MP rispetto ai non esposti.

Esposizione a metalli. Nonostante i dati epidemiologici forniscano un supporto limitato, evidenze sperimentali dimostrano chiaramente il ruolo causale di molti metalli nella patogenesi del parkinsonismo.

FATTORI ALIMENTARI Il ruolo della dieta nella MP è attualmente oggetto di numerosi studi. Gli acidi grassi polinsaturi sembrano svolgere un’azione protettiva sia in maniera diretta, contrastando la risposta infiammatoria, sia indiretta, riducendo il potenziale nocivo di alcune tossine ambientali.

Ruolo analogo potrebbe avere la vitamina D, attualmente considerata come fattore neurotrofico per le cellule dopaminergiche della substantia nigra.

In studi differenti, coorti di pazienti affetti da MP sembrano presentare una condizione più frequente di ipovitaminosi D rispetto alle popolazioni sane di controllo. Una dieta ricca in vitamina D e l’esposizione alla luce solare, principale condizione favorente la sua sintesi, sono attualmente considerati fattori di protezione nella MP. Altro fattore alimentare in studio per la possibile azione nel contrastare l’insorgenza della MP, è il caffè. La caffeina sembrerebbe avere un’azione protettiva sui neuroni dopaminergici della substantia nigra attraverso un effetto antagonista sui recettori A2A dell’adenosina.

TRAUMI CRANICI Il contributo dei traumi cranici all’insorgenza della MP ha ricevuto maggiore attenzione da quando Cassius Clay, conosciuto anche come Muhammad Alì, pugile tra i più famosi e apprezzati della storia, ha ricevuto una diagnosi di MP all’età di 42 anni.

Una recente metanalisi ha confermato che traumi cranici di gravità tale da produrre un’alterazione dello stato di coscienza sono statisticamente correlati a  37

febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

di espressione nel cervello di pazienti affetti da MP. Lo stesso fattore trascrizionale sarebbe implicato nella disfunzione mitocondriale alla base della forma di parkinsonismo monogenetico indotta da mutazioni del gene Parkin; l’iperespressione di questo gene avrebbe, infine, azione neuroprotettiva nei modelli animali di MP indotti dall’esposizione a tossine mitocondriali.

Formazione e accumulo di alfa-sinucleina. L’aspetto anatomopatologico contraddistintivo della MP è la presenza di inclusioni eosinofile citosoliche, denominate corpi di Lewy (vedi box), all’interno dei neuroni dopaminergici della SN. Il principale costituente di queste inclusioni è l’alfa-sinucleina, una proteina fisiologicamente implicata nel traffico vescicolare e nella trasmissione sinaptica.

In corso di MP, l’alfa-sinucleina nativa va incontro ad alterazioni conformazionali (misfolding) e si organizza in protofibrille e fibrille insolubili all’interno dei corpi di Lewy insieme all’ubiquitina e ad altre proteine, neurofilamenti e subunità del proteosoma.

Il significato dei corpi di Lewy non è ancora del tutto noto: se da una parte rappresenterebbero la modalità attraverso cui la cellula fa fronte all’accumulo di proteine insolubili, dall’altra parte numerose evidenze ne testimoniano il ruolo tossico diretto. I corpi di Lewy sembrano avere un’azione nociva diretta sull’apparato del Golgi, determinandone la frammentazione, e potrebbero indurre una disfunzione sinaptica a seguito del legame alle proteine del complesso SNARE (Soluble NSF Attachment Protein, in cui NSF indica un fattore sensibile alla N-etilmaleimide).

Questi stessi aggregati sembrerebbero poi permeabilizzare le vescicole intracellulari contenenti dopamina, determinandone la liberazione nel citosol e l’esposizione a quella serie di reazioni esitanti nella formazione di metaboliti tossici e di ROS. Risultato finale di questi eventi è la perdita neuronale. Colture cellulari di neuroni dopaminergici esprimenti forme anomale di alfa-sinucleina e ricche in corpi di Lewy presentano un tasso di apoptosi doppio rispetto a colture cellulari non mutate.

Questi stessi studi hanno dimostrato come la tossicità dei corpi di Lewy sia strettamente connessa alla contemporanea presenza degli accumuli intracellulari di dopamina: qualora, nelle colture cellulari iperesprimenti l’alfa-sinucleina anomala, si produceva la deplezione di dopamina attraverso l’inibizione dell’enzima tirosina-idrossilasi, il tasso apoptotico ritornava entro valori fisiologici. Ne risulta che lo stress ossidativo, indotto dal catabolismo della dopamina intracellulare, rappresenta il meccanismo neurodegenerativo principale e che la presenza di corpi di Lewy funge da primum movens in questi modelli cellulari di malattia.

Il legame tra alfa-sinucleina e stress ossidativo diventa poi chiaramente interconnesso se pensiamo che sia in vivo che in vitro lo stress ossidativo aumenta l’organizzazione dell’alfa-sinucleina in strutture insolubili e dunque la formazione di nuovi corpi di Lewy.

Anche le più recenti evidenze in ambito genetico testimoniano il ruolo rilevante dell’alfa-sinucleina, ma allo stesso tempo, non ne chiariscono il significato. Sono responsabili di una forma di parkinsonismo autosomica dominante sia mutazioni puntiformi del gene dell’alfa-sinucleina sia la triplicazione dello stesso gene, quest’ultimo evento responsabile di un fenotipo clinico più grave, simile alla malattia a corpi di Lewy, in cui gli aggregati proteici non sono limitati alla substantia nigra , ma diffusi alla corteccia encefalica.

Dall’altra parte, un altro parkinsonismo monogenico, quello da mutazione del gene Parkin a trasmissione autosomica recessiva, si caratterizza per una degenerazione della substantia nigra in assenza dei corpi di Lewy.

Deficit dei processi di clearance proteica. I processi fisiologicamente coinvolti

un rischio aumentato di sviluppare la MP. Questo tipo di correlazione ha importanti risvolti in ambito di politiche sanitarie, specialmente se si consideri il crescente numero di bambini e adolescenti che ogni anno si avvicina alle discipline da combattimento.

Diversi possibili meccanismi possono legare i traumi cranici all’aumentato rischio di MP. L’ipotesi più plausibile è rappresentata dai meccanismi della neuroinfiammazione: i traumi cranici possono alterare l’integrità della barriera emato-encefalica e indurre infiltrazione da parte dei leucociti e attivazione della microglia. Essi possono altresì compromettere la funzione mitocondriale e potenziare la tossicità indotta dal glutammato.

PATOGENESI DELLA MALATTIA DI PARKINSON Dal punto di vista patologico, l’elemento contraddistintivo della MP è rappresentato dalla perdita delle cellule dopaminergiche della pars compacta della substantia nigra e dalla conseguente riduzione dei livelli striatali di dopamina. Meccanismi differenti concorrono ad avviare e a sostenere questo processo neurodegenerativo: ancora oggi non è possibile stabilire quale meccanismo abbia luogo per primo e quali invece ne rappresentino una conseguenza.

Stress ossidativo e disfunzione mitocondriale. I neuroni dopaminergici della substantia nigra sono cellule intrinsecamente predisposte allo stress ossidativo. Tale suscettibilità è riconducibile principalmente a due motivi. In primis, queste cellule hanno un enorme fabbisogno energetico sia per l’elevato numero di connessioni sinaptiche (> 400.000 per ogni corpo cellulare) sia per l’altissima frequenza delle scarica neuronale.

In secondo luogo, il metabolismo della dopamina genera tossine endogene che, se non opportunamente inattivate, portano alla formazione di grandi quantità di ROS. L’evidenza più antica del ruolo dello stress ossidativo nella patogenesi della MP proviene dalla conoscenza dei meccanismi d’azione dell’MPTP, molecola in grado di indurre nell’animale da laboratorio una forma subacuta di parkinsonismo, analoga alla MP idiopatica per caratteristiche cliniche, aspetti neuropatologici e risposta al trattamento dopaminergico. L’MPTP è un composto lipofilico che, metabolizzato nel catione tossico MPP+ dall’enzima MAO-B (monoamino-ossidasi di tipo B) delle cellule gliali, penetra nei neuroni dopaminergici della substantia nigra attraverso il trasportatore della dopamina e interferisce negativamente con il complesso I della catena respiratoria; il risultato finale è il blocco dell’attività mitocondriale e l’avvio del processo di morte neuronale.

Come già precedentemente riportato e analogamente all’MPTP, diverse tossine ambientali, come il rotenone e il paraquat, associate all’aumentato rischio di insorgenza di MP, presentano una tossicità selettiva per i mitocondri delle cellule dopaminergiche della sustantia nigra. Conferma aggiuntiva del danno ossidativo presente in corso di MP deriva dagli studi autoptici condotti sulla susbtantia nigra di pazienti affetti: queste indagini hanno accertato concentrazioni notevolmente aumentate dei prodotti di ossidazione di lipidi, proteine ed acidi nucleici e un incremento compensatorio dei livelli di attivazione dei sistemi enzimatici antiossidanti. Considerazioni di ordine genetico testimoniano ulteriormente il peso dello stress ossidativo e della disfunzione mitocondriale nella patogenesi della MP. I principali geni responsabili di forme autosomiche recessive di MP (Parkin, DJ-1, PINK1) codificano tutti per proteine implicate nella funzione mitocondriale. Il fattore trascrizionale PGC1a, associato al rischio di sviluppare MP in analisi del tipo genome-wide, possiede un ruolo rilevante nell’ambito del turnover mitocondriale e mostra ridotti livelli

38 febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

I CORPI DI LEWY I corpi di Lewy furono scoperti nel 1912 da Friedrich Lewy, neurologo ebreo nato a Berlino nel 1885 e fuggito in America per sottrarsi alla dittatura nazista. Essi costituiscono la seconda più comune patologia delle cellule nervose dopo le alterazioni neurofibrillari presenti nella malattia di Alzheimer. Sono inclusioni eosinofile intracitoplasmatiche d i forma sferica di 5-25 μm di diametro, con una zona centrale densa circondata da un alone pallido; talora possono anche riscontrarsi in sede extracellulare quando liberati da una cellula morente. Sono costituiti da proteine, tra cui ubiquitina, neurofilamenti ma soprattutto alfa-sinucleina, quest’ultima una proteina presinaptica mutata in alcune forme di MP familiare.

Oltre ai corpi di Lewy è possibile anche riconoscere i neuriti di Lewy, contenenti anomali filamenti di alfa-sinucleina simili a quelli presenti nei corpi di Lewy. La loro formazione attraversa differenti fasi da quella iniziale in cui particelle simili a polvere interagiscono con alfa-sinucleina e si aggregano a filamenti di ubiquitina, sino alla progressiva degenerazione e morte dei neuroni colpiti. I corpi di Lewy rappresentano una caratteristica istopatologica dalla MP sia nelle forme familiari che sporadiche, con rare eccezioni (Poulopoulos et al, 2012), e forniscono un marker diagnostico essenziale per la diagnosi anatomo-patologica al pari della specifica distribuzione della perdita cellulare.

Nella MP la distribuzione dei corpi di Lewy è generalizzata e sono colpite in particolare le cellule nervose della substantia nigra, del locus coeruleus, dei nuclei dorsale del vago, del nucleo basale di Meynert e dell’ipotalamo e talora anche della corteccia cerebrale e del talamo. Anche il sistema nervoso autonomico è ampiamente interessato, dal nucleo salivatorio, al nucleo di Edinger-Westphal ai gangli simpatici e parasimpatici.

(Gibb e Lees, 1988). Tali alterazioni sono tuttavia presenti anche nella demenza con corpi di Lewy, nei soggetti anziani e in una varietà di patologie neurodegenerative.

Gli studi autoptici sui cervelli di persone con MP indicano che la diffusione dei corpi di Lewy è correlata con la natura e la gravità della patologia e anche per tali motivi è stato suggerito un loro ruolo nei processi che portano alla malattia (Luk e Lee, 2014).

Secondo Braak et al (2003), il patologico accumulo di alfa-sinucleina nei corpi di Lewy segue una sequenza temporale distinguibile in sei stadi con percorso ascendente dal nucleo olfattorio alla corteccia cerebrale. Nelle fasi precoci sono interessati il nucleo dorsale motorio dei nervi glossofaringeo e vago e il nucleo olfattorio anteriore. La malattia continua il suo cammino ascendente raggiungendo poi il tronco-encefalo. I disturbi motori appaiono evidenti quando viene interessata la substantia nigra. Nelle fasi più avanzate vi è un interessamento corticale che inizia dalla corteccia temporale antero-mediale, prosegue con le aree di associazione e prefrontale e infine interessa

le aree motorie. La presenza di corpi di Lewy nella corteccia temporale è collegata alle comparsa di allucinazioni (Harding et al, 2002).

Altri autori tuttavia non confermano una precisa correlazione tra corpi di Lewy e parametri quali gravità della sintomatologia, durata del parkinsonismo e carico nigrale di alfa-sinucleina. È invece la distruzione delle cellule nervose a correlare significativamente con la perdita della dopamina striatale e del trasportatore di dopamina e con la durata e gravità della compromissione motoria. Inoltre tra il 6 e il 43 per cento dei casi di MP non è dimostrabile la progressione della MP secondo l’ipotesi di Braak e, d’altro canto, una percentuale di soggetti anziani, compresa tra il 3055 per cento, con presenza diffusa di corpi di Lewy non presenta sintomi neurologici o psichiatrici. Infine la presenza di corpi di Lewy senza perdita neuronale in aree cerebrali specifiche non ha un impatto clinico e pertanto la sua predittività è discutibile (Jellinger, 2009).

Figura 1. a. Due cellule pigmentate, ciascuna contenente un corpo di Lewy alfa-sinucleina positivo (frecce sottili) e neuriti di Lewy (frecce spesse) anch’essi alfa-sinucleina positivi. b. Cellula nervosa pigmentata con due corpi di Lewy alfa-sinucleina positivi. c. Corpo di Lewy libero (da Spillantini et al., 1997)

Figura 2. a. Neuriti di Lewy alfa-sinucleinapositivi nella substantia nigra. b. Corpi di Lewy alfa-sinucleina-positivi (freccia) in cellule nervose pigmentate della substantia nigra. c. Due corpi di Lewy alfa-sinucleina positivi nella corteccia cingolata. d. Sezioni di substantia nigra colorate con ematossilina-eosina con una cellula nervosa pigmentata contenente un corpo di Lewy. Scala per a-d, corrispondente a 10 μm.

A fronte di quanto riportato, non è ancor oggi possibile dire se l’incapacità dei meccanismi di clearance di far fronte all’eccesso di alfa-sinucleina sia primaria, e dunque rilevante nella patogenesi della MP, o secondaria, e dunque attribuibile alla saturazione legata all’eccesso di substrato. Diverse evidenze sembrano a favore della prima ipotesi. Due forme monogenetiche di parkinsonismo sono legate a mutazioni di geni che codificano per proteine implicate nel sistema ubiquitina-proteosoma. Il gene Parkin codifica per una E3 ubiquitina-ligasi, enzima implicato nella ubiquitinazione dei substrati, mentre il gene UCHL1 codifica per una proteina implicata nel riciclo delle molecole di ubiquitina.

Ulteriori evidenze a favore di un deficit primario dei meccanismi di clearance nella patogenesi della MP sono laboratoristiche: inibendo la funzione del proteosoma in colture di neuroni mesencefalici, si genera la formazione di accumuli di alfa-sinucleina e la perdita selettiva di neuroni dopaminergici.

Neuroinfiammazione. Qualunque modificazione patologica abbia luogo a carico del tessuto cerebrale, essa si associa sempre a un processo infiammatorio che coinvolge sia la microglia che l’astroglia. Questa regola, applicabile a qualunque patologia neurodegenerativa, è valida anche per la MP. Differenti studi dimostrano direttamente o indirettamente l’esistenza di un processo flogistico in corso di MP. Indagini epidemiologiche mostrano un minor rischio di insorgenza di MP nei pazienti che fanno uso cronicamente di farmaci anti-infiammatori non steroidei. Ricerche in ambito di immunologia clinica hanno associato specifici loci HLA alla MP e hanno riscontrato che i livelli 

nella rimozione delle strutture cellulari invecchiate o alterate sono l’autofagia e la via proteolitica dell’ubiquitina-proteosoma. L’autofagia regola il turnover fisiologico di svariati costituenti cellulari, inclusi organuli e proteine, mediante un processo multifasico che coinvolge l’attività degradativa lisosomiale. Il sistema ubiquitina-proteasoma è un complesso multienzimatico il cui ruolo nella degradazione di proteine alterate è stato recentemente caratterizzato: le proteine destinate alla degradazione vengono coniugate a molecole di ubiquitina e le proteine poliubiquitinate sono condotte selettivamente al proteasoma.

Le evidenze precedentemente riportate descrivono la MP come una patologia eziologicamente connessa all’accumulo di alfa-sinucleina malformata; particolarmente critico è dunque il ruolo dei meccanismi di autofagia e del sistema ubiquitina-proteasoma, fisiologicamente implicati nella degradazione di proteine a potenziale cito-tossico. A seconda dello stato conformazionale e di quello funzionale, l’alfa-sinucleina può essere degradata sia dalla via proteolitica dell’ubiquitina-proteasoma che dalla via autofagica.

Chiare evidenze tuttavia dimostrano come entrambi i meccanismi siano strutturalmente e funzionalmente compromessi in corso di MP. Nella substantia nigra dei pazienti parkinsoniani è possibile riscontrare una riduzione delle concentrazioni di subunità del proteosoma e un eccesso di vacuoli autofagici. Le forme mutate di alfa-sinucleina, pur legandosi con alta affinità alla membrana lisosomiale, non vengono efficacemente traslocate nel lisosoma per la degradazione, bloccando in tal modo anche il catabolismo di altri substrati citotossici.

39 febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

di citochine liquorali sono significativamente più alti nei pazienti parkinsoniani rispetto agli individui sani di controllo. A ulteriore sostegno del ruolo dell'infiammazione nella MP, tecniche PET hanno mostrato un’attivazione della microglia nella substantia nigra dei pazienti affetti e studi post mortem hanno permesso il riscontro di alti livelli di mediatori infiammatori cerebrali nei soggetti affetti. Un aumento dei livelli plasmatici di TNF-a e IL1-b è stato rilevato in modelli animali di MP e un recente studio condotto in vitro e su un modello murino ha dimostrato che la neutralizzazione del TNFa solubile attenua la perdita di neuroni dopaminergici.

In corso di MP, la risposta neuroinfiammatoria è legata al processo neurodegenerativo attraverso un meccanismo a cascata: i fenomeni di morte cellulare innescano i meccanismi neuro-immunitari e la conseguente attivazione microgliale contribuisce all’insulto lesivo mediante il rilascio di molecole citotossiche, quali radicali liberi, ossido nitrico, proteasi e citochine pro-infiammatorie (TNF-a e IL1-b).

In altri casi, seppur limitati, la risposta neuroinfiammatoria può però esitare in effetti neuroprotettivi, come quelli mediati dal rilascio di citochine anti-infiammatorie (IL4, IL10), dalla rimozione di ROS ad opera degli astrociti o dall’incrementata produzione locale di fattori neurotrofici, quali BDNF (brain-derived neurotrophic factor) e GDNF (glial cell-derived neurotrophic factor).

Risulta evidente che il reale impatto che il processo flogistico esercita sulla patogenesi e/o l'eventuale progressione del danno tissutale in corso di MP rimane anch’esso da chiarire. La modulazione della risposta infiammatoria, che accompagna il danno neuronale nigro-striatale, viene tuttavia vista, in prospettiva, come una possibile modalità terapeutica.

ampie casistiche hanno dimostrato che le forme monogenetiche di MP rappresentano solo il 20 per cento dei casi ad esordio giovanile (prima dei 50 anni) e il 3 per cento di quelli a comparsa tardiva. La conoscenza di questi geni ha comunque offerto un notevole contributo alla comprensione del processo degenerativo alla base della MP: è verosimile che i meccanismi patogenetici identificati nelle forme monogenetiche giochino un ruolo centrale anche nel parkinsonismo idiopatico.

I geni più comunemente associati alla MP familiare sembrano coinvolti in una pathway comune alla cui base esiste uno squilibrio tra l’accumulo intracellulare di proteine a conformazione anomala e la capacità dei neuroni di eliminarle in maniera appropriata attraverso le vie dell’autofagia e dell’ubiquitina-proteosoma.

I geni più comunemente associati al parkinsonismo sono: ◆ PARK2/parkin; ◆ PARK6/PINK1; ◆ PARK7/DJ-1; ◆ PARK1/SNCA; ◆ PARK8/LRRK2.

Gli altri geni, molto più rari da un punto di vista epidemiologico, sono riportati nella tabella 1.

Il gene PARK2 è responsabile di un parkinsonismo a trasmissione autosomica recessiva che è la causa più frequente di MP giovanile. Codifica per una proteina, denominata parkina, ad attività ubiquitina-ligasica, rinvenuta anche all’interno dei corpi di Lewy. Sono state identificate più di 100 mutazioni del gene, comprendenti sia mutazioni puntiformi (missense o troncanti) che riarrangiamenti genici (delezioni e moltiplicazioni di uno o più esoni): tutte finiscono con l’alterare la funzione della proteina parkina e ridurre i livelli di attività della via proteolitica dell’ubiquitina-proteosoma. Sono state altresì riportate mutazioni in eterozigosi del gene parkina in individui con fenotipo parkinsoniano: il

PARKINSONISMI MONOGENETICI Appartiene agli ultimi due decenni la scoperta dei diversi geni responsabili di parkinsonismo a trasmissione autosomica dominante o recessiva. Studi su

Parkinsonismi monogenetici LOCUS

EREDITARIETà CROMOSOMA GENE

PARK 1

AD

4q21-23

PARK2 PARK3 PARK5

AR AD AD

6q25.2-q27 2q13 4p14

SNCA PRKN SPR UCHL-1

PARK6 PARK7 PARK8

AR AR AD

1p36-p35 1p36 12p11-q13

PINK1 DJ-1 LRRK2

PARK9 PARK11

AR AD

1p36 2q37.1

PARK13 PARK14 PARK15 PARK17

AD AR AR AD

2p12 22q13.1 22q12-q13 16q11.2

PARK18

AD

3q27.1

PARK20

AR

21q22.2

NOME DELLA PROTEINA

FUNZIONE DELLA PROTEINA

a-synuclein parkin sepiapterina reduttasi ubiquitin carboxyl-terminal esterase L1 PTEN induced putative kinase 1 DJ-1 dardarina/leucine-rich repeat kinase 2 ATPase type 13A2 GRB10 interacting GYF protein 2

proteina sinaptica ligasi implicata nell'ubiquitinazione dei substrati da degradare ossidoreduttasi implicata nel metabolismo della tetraidrobiopterina idrolasi carbossi-terminale implicata nel recupero dell'ubiquitina

chinasi implicata nella sorveglianza della funzione mitocondriale proteina implicata nella protezione dallo stress ossidativo proteina implicata nella trasduzione del segnale intracellulare, riorganizzazione del citoscheletro, traffico vescicolare, trasporto di membrana ATP13A2 enzima lisosomiale GIGYF2 proteina dalla funzione non ancora nota ma capace di regolare l'attività dei recettori ad azione tirosin-chinasica OMI/HTRA2 HtrA serina peptidasi 2 serina-proteasi in grado di avviare la cascata apoptotica PLA2G6 fosfolipasi A2 proteina implicata nel rimodellamento dei fosfolipidi di membrana FBXO7 F-box protein 7 ligasi implicata nell'ubiquitinazione dei substrati da degradare VPS35 vacuolar protein sorting-associated proteina implicata nel rtrasporto retrogrado dei vacuoli dagli endosomi protein 35 all'apparato del Golgi EIF4G1 eukaryotic translation initiation proteina implicata nel reclutamento dell'mRNA da parte dei ribosomi factor 4 gamma, 1 SYNJ1 sinaptojanina 1 fosfatasi lipidica implicata nel recuperodelle vescicole sinaptiche

AD: autosomica dominante; AR: autosomica recessiva

Tabella 1 40 febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

Il gene PARK8/LRRK2 è causa della forma più comune di parkinsonismo monogenetico, essendo riconosciuto come causa dell’1,6 per cento circa delle forme sporadiche di MP e del 2,8-6,6 per cento di quelle familiari. Esso codifica per l’enzima dardarina (il termine dardarina deriva dal vocabolo basco ”dardara”, che ha il significato di “tremore”), appartenente alla superfamiglia delle proteine Ras-GTPasi.

La dardarina presenta una struttura complessa, formata dall’associazione di diversi domini altamente conservati; è una proteina a localizzazione primariamente citoplasmatica, adesa alla membrana esterna dei mitocondri in misura maggiore, e a quella del reticolo endoplasmatico e dell’apparato del Golgi, in frazione minore. La funzione della dardarina è ancora poco conosciuta. Sarebbe implicata nell’interazione con diverse strutture citosoliche e nello svolgimento di numerose attività quali trasduzione del segnale intracellulare, riorganizzazione del citoscheletro, traffico vescicolare, trasporto di membrana.

Sono a tutt’oggi note più di 50 varianti del gene LRRK2 di cui solo il 10 per cento sembrerebbe alterare significativamente la funzionalità della proteina.

Le mutazioni del gene LRRK2 si trasmettono in maniera autosomica dominante, ma questo pattern di ereditarietà risulta spesso mascherato dal fenomeno della penetranza variabile: esordio e gravità della sintomatologia risultano assai variabili nei soggetti portatori delle mutazioni, facendo pensare che ulteriori fattori genetici e ancora non noti fattori ambientali concorrano a indurre la comparsa della malattia e a modificarne l’espressione clinica. Il concetto di penetranza variabile della mutazione spiega perché alcuni portatori delle varianti patogene del gene manchino di una storia familiare positiva.

PARK8 ha, nel complesso, un esordio variabile (tra i 28 e gli 82 anni) e presenta, solitamente, una lenta progressione. Dal punto di vista clinico, la malattia LRRK2-correlata non differisce dalla forma idiopatica, se non per il rapporto di prevalenza M/F che è di 1/1 contrariamente alla MP idiopatica dove è 3/1; dal fenotipo parkinsoniano classico, si discostano soltanto rarissimi casi ad esordio anomalo.

Dal punto di vista dell’espressione anatomo-patologica, PARK8 risulta variabile, potendo passare dall’assenza di una qualsiasi modificazione patologica al riscontro di reperti tipici e/o al rinvenimento di alterazioni non tipicamente parkinsoniane, ma appartenenti ad altre patologie, come la malattia di Alzheimer o l’atrofia multisistemica.

Accanto ai geni causativi di forme di parkinsonismo monogenetico, recenti studi di linkage hanno identificato geni le cui alterazioni sono riconosciute come fattori di rischio per lo sviluppo di MP. Il gene più rilevante in questo ambito è probabilmente il GBA. Esso codifica per l’enzima lisosomiale beta-glucocerebrosidasi; mutazioni in stato di omozigosi o di eterozigosi composta sono responsabili della malattia di Gaucher.

L’interesse per questo gene è nato quando si è dimostrato che nei pazienti affetti da MP l’attività enzimatica della beta-glucocerebrosidasi nella substantia nigra era ridotta di circa un terzo. Una singola mutazione del gene GBA è oggi rinvenuta nel 3 per cento delle forme sporadiche di MP e nel 25 per cento dei parkinsonismi a esordio precoce. Negli individui eterozigoti l’attività della beta-glucocerebrosidasi a livello della substantia nigra è ridotta del 58 per cento rispetto agli individui sani.

significato di queste mutazioni rimane incerto, potendo rappresentare condizioni causali di malattia o semplici fattori di rischio.

Il fenotipo clinico dei soggetti omozigoti è indistinguibile da quello della malattia idiopatica, se non per l’esordio precoce, talvolta dominato dalla distonia, per una maggiore simmetria dei segni, per la conservazione della funzione olfattiva e per la precoce comparsa di fluttuazioni motorie in corso di trattamento con L-Dopa; più raramente si riscontrano iperreflessia osteotendinea, neuropatia periferica, disautonomia e disturbi affettivi. I reperti autoptici consistono in una tipica perdita neuronale e gliosi con assenza dei corpi di Lewy nella pars compacta della substantia nigra e nel locus coeruleus.

Il gene PARK6-PINK1 è causa della seconda forma più comune di MP familiare a trasmissione autosomica recessiva. Il gene codifica per una serin-treoninchinasi implicata nel controllo della funzione mitocondriale: questa proteina sarebbe capace di riconoscere i mitocondri danneggiati e di indirizzarli verso il processo autofagico. Le mutazioni del gene più comuni, quasi tutte missense, cadono sul dominio enzimatico e alterano la funzione della proteina, determinando in tal modo un accumulo di mitocondri malfunzionanti e un incremento dello stress ossidativo intracellulare. Gli individui omozigoti per l’allele patologico sviluppano la malattia intorno alla quarta-quinta decade d’età e presentano un corteo di sintomi e segni identico a quello di PARK2.

Mutazioni del gene DJ-1 rappresentano una rara causa MP familiare a trasmissione recessiva, con una frequenza inferiore all’1 per cento nei pazienti con esordio precoce della malattia. Il gene codifica per una proteina ad azione neuroprotettiva dotata di diverse funzioni, potendo svolgere il ruolo sia di chaperonina che di enzima proteolitico destinato ai processi di controllo della trascrizione, ai meccanismi di regolazione mitocondriale ed alle reazioni dirette a limitare lo stress ossidativo intracellulare.

Il quadro clinico è sovrapponibile a quello delle forme precedentemente descritte, con frequente riscontro di segni atipici come la distonia all’esordio, che può interessare anche il distretto craniale e cervicale.

Comuni anche i disturbi psichiatrici, talora gravi. Le rare mutazioni sinora descritte sono sia di tipo missense sia delezioni multiesoniche, e sono state descritte sia in condizione di omozigosi che, come per il gene Parkin, in eterozigosi, in quest’ultimo caso con significato patogenico dubbio.

Il gene PARK1/SNCA è stato il primo a essere identificato come causa di una forma ereditaria di MP, più precisamente di un parkinsonismo a trasmissione autosomica dominante. Codifica per la proteina alfa-sinucleina, principale costituente dei corpi di Lewy. Le mutazioni del gene rappresentano una causa molto rara di parkinsonismo: sono state descritte sia duplicazioni/triplicazioni che alterazioni di tipo missense.

Tali mutazioni esitano nell’aumentata produzione della proteina o nella conversione della proteina in una forma strutturalmente alterata e per questo insolubile. Il parkinsonismo risultante compare mediamente intorno ai 45 anni e si esprime con tremore asimmetrico a riposo, rigidità, problemi di equilibrio e difficoltà nella deambulazione. La risposta alla L-Dopa è buona, ma la progressione della malattia è piuttosto rapida, visto che il decesso sopraggiunge in genere dopo circa dieci anni dall’esordio. Precoce risulta anche il deterioramento cognitivo associato alla disabilità motoria.

Gli studi autoptici dimostrano atrofia della substantia nigra n e numerosi corpi di Lewy positivi per alfa-sinucleina e ubiquitina all’interno dei neuroni aminergici residui, non solo della substantia nigra ma anche del tronco encefalico e delle regioni corticali, un quadro neuropatologico sovrapponibile a quello osservato nella demenza con corpi di Lewy.

ANATOMIA PATOLOGICA DELLA MALATTIA DI PARKINSON La degenerazione di cellule nervose della substantia nigra rappresenta a tutt’oggi l’aspetto più significativo della MP.  41

febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

Negli anni Sessanta Hornykiewicz dimostrò nei soggetti con MP una riduzione della dopamina (DA) striatale e, contemporaneamente, una efficace risposta terapeutica alla L-Dopa, un precursore della DA, carente nei soggetti con MP a causa della degenerazione delle cellule nigro-striatali (Hornykiewicz, 1966).

L’aspetto anatomo-patologico più caratteristico della MP è la perdita di neuroni che producono la DA, i cui corpi cellulari sono nella substantia nigra pars compacta (SNpc) (figura 1) e la presenza al loro interno di inclusioni citoplasmatiche denominate corpi di Lewy, costituite da differenti proteine, principalmente alfa-sinucleina e poi ubiquitina (figura 2).

I corpi cellulari dei neuroni dopaminergici, collocati nella SNpc, proiettano principalmente verso il putamen e la deplezione di DA è più pronunziata nel putamen dorso-laterale che rappresenta il principale sito di proiezione per questi neuroni. All’esordio dei sintomi della MP, il DA nel putamen è ridotto di circa l’80 per cento, mentre il 60 per cento dei neuroni dopaminergici della SNpc sono già distrutti. La perdita di questi neuroni, che normalmente contengono neuromelanina, produce il tipico aspetto macroscopico della SNpc in corso di MP, la depigmentazione (figura 2), e tale perdita appare correlata anche con i livelli del trasportatore di DA. Anche se l’età è un importante fattore di rischio per la MP, come sopra riportato, i processi alla base della perdita di neuroni dopaminergici, in corso dell’invecchiamento fisiologico, sono probabilmente differenti da ciò che succede nella MP. Alcuni autori hanno affermato che la differenza tra degenerazione in corso di PD e invecchiamento fisiologico delle cellule dopaminergiche sarebbe legato solo all’intensità dei processi degenerativi più che al tipo di cellule coinvolto. In realtà il sottogruppo di cellule nigrali dopaminergiche che degenerano nella MP non sono le stesse che vengono distrutte durante il normale invecchiamento. Come detto in precedenza, nella MP la perdita di cellule è concentrata nelle porzioni ventrali e caudali della SNpc, mentre nel corso del normale

Substantia nigra e corpi di Lewy

Figura 2. (A) In basso sezione di mesencefalo che mostra una normale pigmentazione della substantia nigra in un cervello normale; in alto depigmentazione della substantia nigra proveniente da un cervello di soggetto con MP. (B) Sezione al microscopio di substantia nigra con un neurone contenente neuromelanina (freccia bianca) e un corpo di Lewy (freccia nera) all’interno del citoplasma del neurone. Osservare che il corpo di Lewy ha una parte centrale densa e un alone più chiaro. (da Fahn S, Hallett M, Jankovic J. The 2013 Aspen Course on Parkinson’s Disease and Other Movement Disorders. Medscape Education Neurology & Neurosurgery).

Figura 2 invecchiamento è più colpita la porzione dorsale della SNpc (Damier et al, 1999).

Un altro aspetto interessante è che il grado di compromissione del nucleo striato appare più pronunciato rispetto all’entità della perdita dei neuroni dopaminergici. Questo dato suggerisce che le terminazioni nervose dopaminergiche striatali sono gli obiettivi primari del processo degenerativo: la morte neuronale nella MP sarebbe pertanto il risultato di un processo di tipo dying back. Questi dati si basano anche su risultati sperimentali: in scimmie trattate con MPTP, è stato dimostrato che la distruzione dei terminali striatali precede quella della cellule nervose della SNpc (Herkenham et al, 1991), mentre la protezione delle terminazioni striatali, in ratti trattati con MPTP, previene la perdita dei neuroni dopaminergici della SNpc (Wu et al, 2003).

Si pensa comunemente che la neuropatologia della MP sia caratterizzata soltanto dalla perdita di neuroni dopaminergici. In realtà la neurodegenerazione si estende ben oltre i neuroni dopaminergici.

La neurodegenerazione e la presenza di corpi di Lewy sono stati riscontrati nei sistemi noradrenergici (locus coeruleus), serotonergici (raphe), e colinergici (nucleo basale di Meynert, nucleo dorsale motorio del vago), ma anche nella corteccia cerebrale, specie quella cingolata ed entorinale, nel bulbo olfattorio e nel sistema nervoso autonomo. La degenerazione di queste strutture è alla base dei sintomi non motori della MP; in particolare la degenerazione delle strutture ippocampali e corticali contribuisce nei soggetti con MP al manifestarsi della compromissione dei processi cognitivi che può giungere in alcuni casi sino alla demenza.

La diagnosi di MP, come vedremo nei capitoli successivi, è fatta abitualmente sulla base degli aspetti sintomatologici, ma una diagnosi definita richiede, come sopra riportato, l’identificazione sia della perdita di neuroni dopaminergici della SNpc sia della presenza dei corpi di Lewy. In realtà questi ultimi non sono specifici per la MP, potendosi riscontrare in una forma di demenza denominata “a corpi di Lewy,” e occasionalmente anche in soggetti di età avanzata. Il ruolo dei corpi di Lewy nella morte delle cellule neuronali è controversa come anche le ragioni di un loro incremento nella malattia di Alzheimer.

Fotomicrografia di sezioni di substantia nigra (SN) di ratto

Figura 1. Cerchiata in rosso la pars compacta (pc), cerchiata in verde la pars reticulata (pr)della substantia nigra. La sezione A proviene da ratti non trattati, la sezione B da ratti trattati con una sostanza neurotossica per le cellule dopaminergiche, DOPAL. Nella immagine B si nota un notevole depauperamento delle cellule dopaminergiche della SNpc che non si osserva invece per le cellule della SNpr. Notare in C la significativa perdita di neuroni della SNpc dopo iniezione di DOPAL confrontata con i ratti di controllo, mentre nessuna riduzione di cellule si osserva nella SNpr sia dei ratti trattati sia di quelli non trattati (da Panneton WM, Kumar VB, Gan Q, Burke WJ, Galvin JE. The Neurotoxicity of DOPAL: Behavioral and Stereological Evidence for Its Role in Parkinson Disease Pathogenesis. PLoS ONE, 2010)

Figura 1 42

febbraio 2015

ECM La malattia di Parkinson

Bibliografia

- Jenner P. Oxidative stress in Parkinson’s disease. Ann Neurol. 2003;53 Suppl 3:S26-36.

- Kamel F, Goldman SM, Umbach DM, et al. Dietary fat intake, pesticide use, and Parkinson’s disease. Parkinsonism Relat Disord. 2014;20:82-7.

- Klein C, Westenberger A. Genetics of Parkinson’s disease. Cold Spring Harb Perspect Med. 2012;2:a008888.

- Lesage S, Brice A. Parkinson’s disease: from monogenic forms to genetic susceptibility factors. Hum Mol Genet. 2009;18:R48-59.

- Liu R, Guo X, Park Y, et al. Caffeine intake, smoking, and risk of Parkinson disease in men and women. Am J Epidemiol. 2012;175:1200-7.

- Lotharius J, Brundin P. Pathogenesis of Parkinson's disease: dopamine, vesicles and alphasynuclein. Nat Rev Neurosci. 2002;3:932-42.

- Luk KC, Lee VM. Modeling Lewy pathology propagation in Parkinson’s disease. Parkinsonism Relat Disord. 2014; 20: S85–S87 - Pezzoli G, Cereda E. Exposure to pesticides or solvents an d risk of Parkinson disease. Neurology. 2013;80:2035-41.

- Piccini P, Burn DJ, Ceravolo R, et al. The role of inheritance in sporadic Parkinson's disease: evidence from a longitudinal study of dopaminergic function in twins. Ann Neurol.

1999;45:577-82.

- Poulopoulos M, Levy O, Alcalay R. The neuropathology of genetic Parkinson’s disease. Movement disorders. 2012; 27:831–42 - Sheerin UM, Houlden H, Wood NW. Advances in the Genetics of Parkinson’s Disease: A Guide for the Clinician. Movement Disorders Clinical Practice. 2014;1:3–13.

- Spillantini MG, Schmidt ML, Lee VM, Trojanowski JQ, Jakes R and Goedert M. Alpha-Synuclein in Lewy bodies. Nature 388, 839-40, 1997 - Tanner CM, Ottman R, Goldman SM, et al. Parkinson disease in twins: an etiologic study. JAMA. 1999;281:341-6.

- Wu DC1, Teismann P, Tieu K, et al. NADPH oxidase mediates oxidative stress in the 1-methyl4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine model of Parkinson’s disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003;100:6145-50.

- Abou-Sleiman PM, Muqit MM, Wood NW. Expanding insights of mitochondrial dysfunction in Parkinson’s disease. Nat Rev Neurosci. 2006;7:207-19.

- Braak H, Del Tredici K, Rub U, de Vos RA, Jansen Steur EN, Braak E. Staging of brain pathology related to sporadic Parkinson’s disease. Neurobiol Aging. 2003; 24:197–211 - Damier P, Hirsch EC, Agid Y, et al. The substantia nigra of the human brain. II. Patterns of loss of dopamine-containing neurons in Parkinson’s disease. Brain. 1999;122:1437-48 - De Michele G, Filla A, Volpe G, et al. Environmental and genetic risk factors in Parkinson’s disease: a case-control study in southern Italy. Mov Disord. 1996;11:17-23.

- Foltynie T, Kahan J. Parkinson’s disease: an update on pathogenesis and treatment. J Neurol.

2013;260:1433-40.

- Gibb WRG, Lees AJ. The relevance of the Lewy body to the pathogenesis of idiopathic Parkinson’s disease. J Neurol Neurosurgery and Psychiatry 1988;51:745-52 - Goldman SM, Quinlan PJ, Ross GW, et al. Solvent exposures and Parkinson disease risk in twins. Ann Neurol. 2012;71:776-84.

- Goldman SM. Environmental toxins and Parkinson’s disease. Annu Rev PharmacolToxicol.

2014;54:141-64.

- Harding AJ, Broe GA, Halliday GM. Visual hallucinations in Lewy body disease relate to Lewy bodies in the temporal lobe. Brain. 2002; 125:391–403.

- Herkenham M, Little MD, Bankiewicz K, et al. Selective retention of MPP+ within the monoaminergic systems of the primate brain following MPTP administration: an in vivo autoradiographic study. Neuroscience. 1991;40:133-58 - Hirsch EC, Vyas S, Hunot S. Neuroinflammation in Parkinson’s disease. Parkinsonism Relat Disord. 2012;18 Suppl 1:S210-2.

- Hornykiewicz O. Dopamine (3-hydroxytyramine) and brain function. Pharmacol. Rev. 1966;18: 925–964 - Jafari S, Etminan M, Aminzadeh F, et al. Head injury and risk of Parkinson disease: a systematic review and meta-analysis. Mov Disord. 2013;28:1222-9.

- Jellinger KA. Formation and development of Lewy pathology: a critical update. J Neurol.

2009;256 Suppl 3:270-279

Test

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4) NEI SOGGETTI AFFETTI DA MALATTIA DI PARKINSON SI RISCONTRA PIÙ FREQUENTEMENTE UNA CONDIZIONE DI IPOVITAMINOSI

1) QUAL È LA PERCENTUALE DI FAMILIARITÀ POSITIVA NEI SOGGETTI AFFETTI DA MALATTIA DI PARKINSON? a) b) c) d)

Tra il 15 e il 25% Tra il 5 e il 10% Tra il 30 e il 40% Tra il 45 e il 60%

a) D b) Del complesso vitaminico B c) K d) A

2) QUAL È IL MECCANISMO D’AZIONE DI ALCUNI PESTICIDI, COME IL ROTENONE E IL PARAQUAT, CONSIDERATI QUALI FATTORI DI RISCHIO PER LA MALATTIA DI PARKINSON?

5) QUALE DI QUESTE AFFERMAZIONi RIGUARDANTI I CORPI DI LEWY È VERA?

a) b) c) d)

a) Il loro principale costituente è l’alfa-sinucleina b) Sono elementi esclusivi della malattia di Parkinson c) Sono riscontrabili solo nelle cellule dopaminergiche della substantia nigra d) Sono costituite quasi esclusivamente da molecole di ubiquitina

Tossicità mitocondriale Inibizione dell’enzima tirosina-idrossilasi Modifica dell’espressione post-recettoriale dei recettori dopaminergici Riorganizzazione in fibrille dell’alfa-sinucleina, con formazione di aggregati insolubili

3) IL TABAGISMO a) b) c)

d)

6) QUAL È IL GENE PIÙ COMUNE ALLA BASE DI UN PARKINSONISMO MONOGENETICO?

Ha un ruolo protettivo nell’insorgenza della malattia di Parkinson.

Ha un ruolo favorente l’insorgenza della malattia di Parkinson Ha un’azione favorente l’insorgenza della malattia di Parkinson solo nei parkinsonismi monogenetici Non ha un ruolo preciso nell’insorgenza della malattia di Parkinson

a) b) c) d)

43 febbraio 2015

PARK8/LRRK2 PARK1/SNCA PARK6/PINK1 PARK11/GIGYF2

Primo piano Legale

Lettera aperta alle avvocature regionali La postulata contitolarità delle sedi farmaceutiche si pone in contrasto con l’ordinamento civile e sezionale a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

L

a linearità riconosciuta al metodo che si è dato questo Osservatorio legale nell’affrontare le questioni di diritto che possono coinvolgere il sistema farmacia consente

di esternare ai suoi frequentatori presbiti la lettera diretta alle avvocature regionali per segnalare loro, in via preventiva, una problematica che si affaccerà da qui a poco. Ovvero quando i responsabili dei procedimenti relativi alla assegnazione delle sedi farmaceutiche di cui al concorso straordinario bandito a norma dell’articolo 11 della Legge n. 27/2012 interpelleranno i graduati in associazione per affidare loro, come sembra, la contitolarità del diritto di esercizio delle farmacie nelle sedi farmaceutiche prescelte, che dovrebbero poi essere successivamente gestite dalla società di persone dagli stessi costituita.

La questione La lettera qui aperta ha un incipit con cui viene contestato un tale assunto, che si pone in evidente contrasto con l’articolo 7, primo comma, della Legge n. 362/1991, che ascrive alla società personale di farmacisti idonei l’assegnazione del diritto d’esercizio di una farmacia organizzata in forma d’impresa collettiva e non già ai soci che la costituiscono, nonché in altrettanto evidente contrasto con l’articolo 11, primo comma, della Legge n. 362/1991, che ritiene illegittima la scissione tra la titolarità e la 44 febbraio 2015

Primo piano Legale

gestione di una farmacia privata. Ciò in quanto

di società di persone dai farmacisti che si è

tale stringente normativa sezionale non sem-

resa assegnataria della farmacia. Detta so-

bra esser stata “derogata” dalla novella nor-

cietà, pur non essendo dotata di personalità

mativa dell’articolo 11 della Legge n. 27/2012

giuridica, viene infatti considerata un sog-

che non prevede e se mai lo prevedesse, si

getto di diritti e può essere destinataria del

porrebbe in contrasto con l’articolo 15 delle

provvedimento amministrativo che consente

Preleggi, atteso che l’anteriore normativa non

l’accesso all’esercizio della farmacia (articolo

può intendersi abrogata né per dichiarazione

7, Legge n. 362/1991) e può così costituire un

espressa dal legislatore né per incompatibilità

centro d’imputazione di situazioni negoziali

tra tale direttiva che non regola l’intera materia

distinte sia rispetto alla posizione dei soci (i

già regolata dalla legge anteriore.

quali non possono certo esercitare in comu-

La censura

nione un’impresa che si trasformerebbe in società con il primo atto di gestione: Cassa-

La società, una volta divenuta concessionaria del relativo diritto di esercizio, potrà richiedere al Comune competente per territorio l’autorizzazione all’apertura della farmacia (magari) condizionata dal buon esito dell’ispezione sui locali individuati e attrezzati per l’esercizio della farmacia

L’interpretazione qui censurata risente (a

zione civile, Sezione Lavoro, 21 febbraio 1984,

quanto pare) dell’assunto di una Nota mini-

n. 1251), sia nei confronti dei terzi, e può ave-

steriale secondo cui «gli aspiranti in forma

re/ha un’autonomia negoziale e patrimoniale

locali individuati e attrezzati per l’esercizio

associata» (all’esercizio di una farmacia isti-

(cui consegue il beneficium escussionis del

della farmacia. Tale soluzione eviterebbe ad

tuita e messa a concorso a norma dell’articolo

patrimonio sociale per le obbligazioni assunte

un tempo il contenzioso che si verrebbe a cre-

11 del Decreto legge n. 1/2012 convertito nella

dai soci) che la pone in una posizione analoga

are dagli interessati a far valere l’illegittima di-

Legge n. 27/2012, «avendo vinto il concor-

a quella della persona giuridica. In una parola

cotomia qui evidenziata: si pensi ai graduati in

so… potranno costituire… una società a norma

è un soggetto di diritto, ma non una persona

forma monocratica che potrebbero impugna-

dell’articolo 7 della Legge n. 362/1991… (ma)

(Cassazione Civile, Sezione prima, 24 luglio

re una tale assegnazione. È questa l’opinione

tale società rileverà unicamente ai fini della

1989 n. 3498) e può così far salva la biuni-

che viene sottoposta al loro esame nello spi-

gestione, perché la titolarità… resta congiun-

vocità postulata dalla normativa farmaceuti-

rito di una fattiva collaborazione tra dottrina e

tamente in capo ai soci, in deroga alla fatti-

ca che è stata messa in discussione (anche

pratica del diritto, da parte dell’avvocato Bru-

specie già prevista dall’articolo 7 della Legge

a dispetto del Codice civile) dal dictum degli

no Riccardo Nicoloso (cultore della materia).

n. 362/1991» (Nota Minisan 23 novembre

uffici del ministero della Salute che sembra

* Come ognuno ben sa (o quanto meno san-

2012). Non si capisce però bene perché mai

essere stato recepito dalle Regioni, quasi che

no i venti frequentatori presbiti cui in premes-

si dovrebbe porre una tale dicotomia tra la ti-

le stesse si potessero considerare dagli Uffici

sa) le circolari e le istruzioni della pubblica

tolarità del diritto d’esercizio di una farmacia,

sottordinati al ministero della Salute*.

amministrazione possono costituire degli atti integrativi delle fonti normative ma non rap-

riferibile in comunione agli stessi soggetti e la sua gestione in forma societaria, quando

La richiesta

l’articolo 11 della Legge n. 475/1968 confer-

In questa situazione viene chiesto alle avvo-

sono destinate (solo) a indirizzare in modo

mato sul punto dall’articolo 11 della Legge n.

cature regionali che dovranno affrontare tale

uniforme l’attività degli organi amministrativi

362/1991 esclude tassativamente una tale

problematica un’informale verifica della fon-

o degli uffici gerarchicamente subordinati alla

dissociazione nell’esercizio delle farmacie

datezza di un tale assunto, che potrebbe es-

autorità che le emana e nell’ambito delle sue

private (Tar Lombardia, Brescia, 26 marzo

sere rimosso con una semplice presa d’atto,

specifiche competenze. Tali atti amministra-

2001, n. 140): di tal che i comunisti cui è sta-

da parte dei funzionari regionali responsabili

tivi sono, pertanto, privi di effetti giuridici nei

ta assegnata a concorso in forma associata

nei relativi procedimenti, della accettazione

confronti di soggetti estranei a tale ambito

la farmacia non «potranno», ma «dovran-

della sede farmaceutica da parte dei graduati

(Cassazione Civile, Sezione I, 10 novembre

no» costituire tra loro una società di persone

a concorso in associazione a tal fine interpel-

1971, n. 31862) e non sono per ciò stesso

che assumerà la titolarità del relativo dirit-

lati e la fissazione di un termine per la costi-

impugnabili in quanto non rivestono natura

to d’esercizio della farmacia per poterla poi

tuzione da parte loro della società speziale cui

provvedimentale (Tar Lazio, Roma, Sezione

esercitare appunto in forma societaria, assi-

sarà assegnata la sede farmaceutica. La so-

III, 8 febbraio 2008, n. 1088), sempre che non

curando così la corrispondenza biunivoca tra

cietà, una volta divenuta concessionaria del

ledano con carattere di immediatezze la po-

la concessione all’esercizio e la gestione della

relativo diritto d’esercizio, potrà richiedere al

sizione giuridica degli interessati (Tar Lazio,

farmacia nel rispetto della citata normativa

Comune competente per territorio l’autoriz-

Roma, Sezione II, 31 agosto 1994, n. 993) di tal

che è riconducibile alla soggettività societa-

zazione all’apertura della farmacia (magari)

che possono essere disattese in sede giuri-

ria della società speziale costituita in forma

condizionata dal buon esito dell’ispezione sui

sdizionale.

presentano mai una fonte di diritto, perché

45 febbraio 2015

Primo piano Fiscale

Le novità sulla Dcr La distinta contabile riepilogativa e il sistema dello split-payment di Stefano De Carli, Studio Guandalini, Bologna-Modena-Parma

D

istinta contabile riepilogativa

modificazioni, delle camere di commercio,

quale i fornitori delle pubbliche amministra-

sotto assedio in questo inizio

industria, artigianato e agricoltura, degli isti-

zioni non incasseranno più l’Iva addebitata

d’anno. Due i provvedimenti che

tuti universitari, delle Aziende sanitarie lo-

sulle cessioni di beni e prestazioni di servizi

potenzialmente la riguardano.

cali, degli enti ospedalieri, degli enti pubblici

che verrà al contrario riversata all’Erario da

Il primo è contenuto nell’ulti-

di ricovero e cura aventi prevalente carattere

queste ultime. È un meccanismo rivoluzio-

ma legge di stabilità, che introduce nel Dpr

scientifico, degli enti pubblici di assistenza

nario che, al di là delle conseguenze sulla

633/72 (Legge Iva), con effetto già dal primo

e beneficenza e di quelli di previdenza, per i

forma e contenuto della Dcr che andremo a

gennaio 2015, l’articolo 17 ter che così recita:

quali i suddetti cessionari o committenti non

esaminare, avrebbe pesanti ripercussioni sul

«Per le cessioni di beni e le prestazioni di ser-

sono debitori d’imposta ai sensi delle disposi-

piano finanziario, dato che verrebbe meno il

vizi effettuate nei confronti dello Stato, degli

zioni in materia di imposta sul valore aggiunto,

flusso di cassa dell’Iva a debito e si creerebbe

organi dello Stato ancorché dotati di perso-

l’imposta è in ogni caso versata dai medesimi

una probabile, cronica situazione Iva credito-

nalità giuridica, degli enti pubblici territoriali e

secondo modalità e termini fissati con decre-

ria. È però vero che proprio perché impatta

dei consorzi tra essi costituiti ai sensi dell’ar-

to del ministro dell’Economia e delle finanze».

pesantemente sul normale binomio rivalsa-

ticolo 31 del testo unico di cui al Decreto legi-

Si tratta del cosiddetto split-payment, adot-

detrazione dovrà essere autorizzato (ma ciò

slativo 18 agosto 2000, n. 267, e successive

tato per chiare finalità antievasive, in virtù del

non ne subordina l’inizio dell’applicazione) dal

46 febbraio 2015

Primo piano Fiscale

Consiglio della Commissione Europea come

◆

la conservazione della fattura in modo infor-

ripartito le diverse aliquote in proporzione a

misura derogatoria, dato che non è attual-

matico (cosiddetta “conservazione sostitutiva”).

quelle relative agli acquisti di merci destinate

mente previsto dalla normativa Ue. Qualora

Sin da subito è sorta la questione se anche la

alla rivendita. Sono escluse dal meccanismo le

tuttavia dovesse superare il vaglio delle auto-

Dcr dovesse essere ricompresa o meno nel

vendite con fattura, tant’è che qualora la per-

rità di Bruxelles e il contemplato regolamen-

nuovo adempimento. Premesso che a tutt’og-

centuale di vendite fatturate ecceda il 20 per

to attuativo lo ritenesse applicabile anche ai

gi non risultano prese di posizione ufficiali da

cento del totale, la semplificazione non è più

rapporti con le farmacie, le Asl si vedrebbero

parte degli organi competenti, le considera-

concessa. Se veramente a partire dal 2015 do-

costrette a effettuare due pagamenti, uno a

zioni a favore di una sua esclusione vertono

vessero essere soggette a fatturazione tutte

favore delle farmacie per il dovuto mensile al

sul fatto che la distinta non costituisce fattura,

le vendite mutualistiche, anche considerando

netto dell’Iva e l’altro a favore dell’erario per la

ma piuttosto un riepilogo di un corrispetti-

la loro sempre minore incidenza sulla totalità

sola Iva. Appare quindi scontato che la distinta

vo, come tale disciplinata da apposito articolo

del fatturato, ben difficilmente qualche farma-

dovrebbe essere redatta in modo da eviden-

della legge Iva (articolo 22), tant’è che deve

cia in Italia potrà ancora accedere a tale forma

ziare sia l’imponibile sia l’imposta tanto che

essere certificata da scontrino fiscale, né può

di registrazione, anche se solo a partire dal pe-

probabilmente verrà richiesta sotto forma di

essere ricompresa nella definizione di “nota,

riodo d’imposta 2016. E se il non voluto utiliz-

vera e propria fattura.

parcella o simili” citati dall’articolo 1, comma 2

zo distorto della stessa nel corso del presente

della Legge 31/12/2009 n. 196, istitutiva del

anno porterà il beneficio di una liquidazione Iva

La fattura elettronica

nuovo adempimento. È inoltre indiscutibile che

più favorevole in quanto verranno “ventilati”

E a questo punto ci si ricollega all’altra no-

il rapporto contrattuale tra le Asl e le farmacie

vità dell’anno che è quella dell’estensione,

esuli dalle usuali forniture, non riguardando né

a partire dal prossimo 31 marzo, a tutte le

una cessione di beni (i farmaci vengono con-

amministrazione pubbliche periferiche, tra

segnati ai clienti e non alla Asl) né tanto meno

le quali le Unità sanitarie locali, dell’obbligo di

una prestazione di servizi. Si tratta invece di un

richiedere ai propri fornitori l’emissione della

contratto “speciale”, specificamente codifica-

fattura elettronica Pa, pena l’impossibilità di

to nell’accordo collettivo nazionale che ne di-

procedere ai relativi pagamenti. Con la fattura

sciplina anche le modalità di pagamento.

elettronica Pa le farmacie hanno avuto già a

Nella malaugurata ipotesi che lo split-payment dovesse essere esteso anche al settore farmaceutico, niente di più facile che la Dcr diventi fattura elettronica

che fare qualora, a partire dal 6 giugno scorso,

Danni e beffe

abbiano dovuto rifornire scuole, caserme o

Tutti argomenti peraltro del tutto validi anche a

qualsiasi ente facente parte dell’amministra-

inficiare l’inclusione delle farmacie nel sistema

zione centrale dello Stato, già soggette all’ob-

dello split-payment. Nella malaugurata ipo-

bligo a partire da tale data. In tale occasione

tesi che quest’ ultimo dovesse essere esteso

i soli corrispettivi a cassetto sulla base di ac-

si saranno potute rendere conto del notevole

anche al settore farmaceutico (in spregio alle

quisti di merce che contengono una forte in-

impegno burocratico a essa sotteso, che ri-

finalità antievasive della norma che verrebbe a

cidenza dell’Iva sui farmaci al 10 per cento, dal

chiede infatti:

colpire un settore in cui l’evasione Iva è inesi-

prossimo anno, a fronte di liquidazioni Iva non

◆ la redazione del documento su uno specifico

stente, se non altro per il fatto che le farmacie

più distorte - come capita ora per esempio per

supporto informatico, denominato Xml;

sono costrette a consegnare alle Asl lo scon-

le vendite di prodotti per stomizzati cronici - il

l’identificazione sulla fattura dell’ufficio de-

trino fiscale relativo alla Dcr), niente di più fa-

farmacista si vedrà costretto alla non trascu-

stinatario tramite apposizione di un codice

cile che la Dcr divenga fattura, e che la fattura

rabile complicazione contabile dovuta alla ne-

identificativo;

non possa essere che redatta come fattura

cessità di riportare sul registro i corrispettivi

◆ la firma digitale della fattura;

elettronica Pa. Insomma al danno si aggiunge-

del giorno suddivisi per aliquota. Con l’addio

◆

la trasmissione del documento così compi-

rebbe la beffa. Con un’ulteriore conseguenza

probabile anche al concetto di “giro d’affari”

lato allo Sdi, ovvero al Sistema di interscambio,

sul piano amministrativo: la quasi totalità delle

(con il quale si intende il fatturato di vendite al

una sorta di collettore che ha il compito di con-

farmacie utilizza il sistema della “ventilazione

lordo dell’Iva) e con il quale è abitudine valutare

trollare la regolarità dei contenuti formali della

dei corrispettivi”, che consiste in un sistema

il valore di una farmacia e anche le sue capa-

fattura;

semplificato di registrazione concesso ai com-

cità reddituali, secondo una prassi certamente

◆

il riscontro della regolarità dell’invio e scarto

mercianti al minuto che devono gestire vendite

aziendalmente non corretta ma che ancora è

dello stesso da parte dello Sdi;

di prodotti soggetti a più aliquote Iva.

ben radicata. E con buona pace di tutte le sta-

◆ l’emissione di nota di accredito a fronte della

In estrema sintesi, la “ventilazione” consen-

tistiche e i programmi gestionali e talvolta con-

fattura errata in caso di scarto;

te di scorporare dall’unico corrispettivo non

tabili che a essa fanno riferimento.

◆

47 febbraio 2015

Iniziative

Crescere è un percorso continuo

Anno XVI | N° 1 | 22

gennaio 2015

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diritto Il costruttivismo in farmacia 07/01/15 14.04

GALENICA

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ATTUALITÀ E-COMMERCE

STRATEGIE DI MARKETING

FORMAZIONE ECM OMEOPATIA

48 febbraio 2015

FARMACOLOGIA

COSMESI

NUTRIZIONE

DIRITTO

Iniziative

di Elena Bottazzi

La scienza parla alla città Bergamoscienza tra laboratori, mostre e conferenze

L

a dodicesima edizione di Ber-

farmacie storiche cittadine, ad alcuni per-

gamoscienza ha ospitato, per il

sonaggi bergamaschi che si sono distinti nel

secondo anno consecutivo, una

periodo della prima guerra mondiale, ai luoghi

mostra incentrata sui medica-

di produzione di materiale sanitario e non, e

menti e sulla medicina. Il titolo,

ad alcune delle conseguenze che ha subito la

“Guerra e sanità 1914/1918”, è un chiaro ri-

popolazione civile in seguito alla scoppio della

ferimento al centenario dallo scoppio del pri-

guerra, come la diffusione di epidemie e l’au-

mo grande conflitto bellico mondiale. Come

mento dei prezzi dei farmaci.

avvenuto nel 2013, gli organizzatori - la fondazione “Bergamo nella storia”, unitamente

incontri

a Ordine dei Farmacisti e Federfarma locali

La rassegna scientifica che ha coinvolto

- hanno deciso di presentare al pubblico una

città e provincia di Bergamo è stata scan-

di cellule malate è stato anche al centro del

singolare descrizione dei medicamenti, so-

dita anche da tanti altri convegni, mostre e

dibattito sulle nuove applicazioni delle na-

prattutto quelli utilizzati nel periodo storico

laboratori inerenti al mondo farmaceutico e

notecnologie, come i carrier, in grado di rila-

trattato.

farmacologico. Di notevole interesse la con-

sciare medicinali selettivamente sulle singole

ferenza tenuta da Lewis E. Braverman, della

cellule bersaglio, oppure sistemi per l’identi-

la grande guerra

Johns Hopkins School of Medicine di Boston,

ficazione di singole molecole mutate all’in-

La mostra è stata suddivisa in tre aree. La

e Mario Salvi, presidente di Bergamoscienza,

terno di campioni biologici. L’incontro sulle

prima ha introdotto i temi della guerra e il

sull’importanza dello iodio per un corretto

“Radiazioni che salvano la vita” ha permes-

coinvolgimento in essa anche da parte del

funzionamento della tiroide. Si sono ricordati

so di sperimentare l’applicazione benefica

personale sanitario, farmacisti compresi,

i numerosi effetti correlati alla carenza di que-

delle radiazioni a scopo medico e curativo;

concentrando l’attenzione sui pochi ma esi-

sto elemento chimico: gozzo, anomalie fetali,

ugualmente interessante il laboratorio di ap-

stenti benefici in campo medico che deriva-

conseguente ridotto sviluppo mentale e fisi-

profondimento delle materie prime per uso

rono dal conflitto. Per esempio la diffusione

co nell’infanzia. La mancata presenza di iodio

cosmetico e applicazione cutanea.

di strutture e strumenti usati negli interventi

può essere correlata anche ad aumento dei

«Non basta guardare, occorre guardare con

chirurgici (ospedali da campo, bisturi, ma-

livelli di colesterolo, anomalie nella funzione

occhi che vogliono vedere, che credono in

schere per anestesia), oltre all’approfondi-

cardiaca, depressione e aumento di peso.

quello che vedono» è una celebre frase di

mento di alcune branche, come la chirurgia,

La conferenza “Si può riparare il cervello?”

Galileo ed è anche il motto che è stato adot-

ortopedica e plastica, e la psichiatria per la

- tenuta da ricercatori del Lund Stem Cell

tato da Bergamoscienza. Potrebbe essere

cura delle invalidità fisiche e psicologiche che

Center University Hospital in Svezia - ha

anche la massima di ciascun uomo amante

ne derivarono. La seconda area ha proposto

presentato invece diverse sperimentazioni

della scienza, sia egli esperto conoscitore op-

la ricostruzione di un laboratorio galenico nel

cliniche, nelle quali è stato dimostrato co-

pure più semplicemente una persona curiosa,

quale sono state mostrate al pubblico alcune

me sia possibile sostituire i neuroni morti

desiderosa di avvicinarvisi anche solo per

delle più comuni preparazioni farmaceuti-

con quelli sani nel cervello di uomini adulti

qualche momento. Perché questo è da sem-

che legate al tema della disinfezione, come

affetti dal morbo di Parkinson, grazie alle

pre il cuore dell’iniziativa: parlare, discutere e

la tintura di iodio. Infine, nell’ultima sala sono

applicazioni offerte dalle cellule staminali. Il

mostrare le varie sfaccettature del ragiona-

state diffuse alcune informazioni in merito a

tema dell’individuazione e della riparazione

mento scientifico.

49 febbraio 2015

Iniziative

di giuseppe tandoi

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❏ Esprimo il mio consenso al trattamento in base all’informativa di cui sopra Partita IVA |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|

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P14/2015

eMail (obbligatoria per l’attivazione dei codici FAD)

Iniziative

di Giuseppe Tandoi

In salute e in forma L’idea di un titolare di Udine, che diventa imprenditore del benessere.

Quando il fitness passa attraverso la farmacia

D

opo il decreto Monti ho avu-

detto: se le persone sono disposte a dedicare

con i personal trainer, ai massaggi in estetica

to, come tanti miei colleghi, un

le loro ferie e a investire i loro soldi nel benes-

con o senza macchinari specifici, all’integra-

periodo di sconforto, nel quale

sere, perché non offrire nuove opportunità sul

zione alimentare con i prodotti della farmacia,

mi assillava una domanda: e

territorio? In fondo la farmacia accoglie ogni

sotto la supervisione dei coach. Le tre strut-

adesso? L’unica maniera per

giorno moltissime persone, l’importante è

ture quindi operano in sinergia fra loro, ma

uscirne, come da mia abitudine, era quella di

non essere soltanto dispensatori ma capire

anche in maniera indipendente, nel senso che

cercare risposte in altre realtà, per vedere se

le esigenze reali del cliente e offrire soluzioni

rimangono farmacia, centro estetico e centro

c’era qualcosa di utile per noi. Allora sono an-

di benessere adeguate». E così, quando si li-

training». E il supporto tecnologico? «Come

dato a Roma e ho fatto il master della Luiss

bera un locale di fronte alla farmacia, Sartori lo

premessa vorrei sottolineare che il mondo

per diventare “Spa e terme manager”. Per

prende in affitto, creando l’Estetica San Mar-

dell’attività fisica è ancora tutto da esplorare,

scoprire come un mondo, comunque legato in

co; passa un altro anno, affitta un altro locale

perché ricco di opportunità. Da parte nostra

parte alla sanità pubblica, si stesse muoven-

nello stesso stabile e apre il Training San Mar-

abbiamo capito che per portare il cliente del

do». Che le difficoltà aguzzino l’ingegno non

co. «In esso», spiega Sartori, «prestano la

fitness all’interno della farmacia non è neces-

è una novità e il caso di Ferruccio Sartori di

loro attività due personal trainer certificati, un

sario allestire una palestra, come abbiamo

Borgoricco, titolare della farmacia San Marco

coach nutrizionista e un life coach. L’insieme

fatto noi, grazie alla collaborazione con Ma-

di Udine, lo conferma. Partecipando al master

delle tre strutture - farmacia, estetica, trai-

trix, divisione della Johnson Health Tech, che

ha modo di apprendere come i centri termali, e

ning - ha dato vita a San Marco Benessere.

produce macchine professionali per il fitness

le strutture del benessere in generale, si stes-

Creiamo percorsi per il benessere integrando

e fornisce servizi per i gestori di studi profes-

sero riorganizzando, spostandosi sempre di

le tre strutture». Forse occorre fare un esem-

sionali e palestre. In realtà abbiamo messo a

più sui servizi alla persona, con percorsi di be-

pio. «Prendiamo il “percorso peso”. Dopo un

punto un metodo che può essere utilizzato

nessere individuali. E comincia a familiarizzare

check up svolto sulla persona da tutto il team

anche da chi ha pochi spazi disponibili, avva-

con gli aspetti tecnico-gestionali del business.

di professionisti, viene costruito un percorso

lendosi di novità internazionali come myzone

«A quel punto», prosegue Sartori, «mi sono

ad hoc che si svolge dalle sedute in palestra

e mind chair».

51 febbraio 2015

033/05

DIBASE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

soluzione iniettabile; soluzione orale; gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 7501.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare la capsula.

Prima di utilizzare il contagocce, svitare la custodia che avvolge la punta.

Per chiudere il flacone, avvitare la capsula (non è necessario premere).

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.

Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.

Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ ml gocce orali, soluzione oppure o con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno.

In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestirami-

na e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedi paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Interrompere l’assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-co-

lecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

6.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C e nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. via Meucci 36 Ospedaletto - PISA

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 036635011. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635047. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635098.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635050. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635062. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635086. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635074. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 6 fiale 1 ml 036635023. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 2 fiale 1 ml 036635035.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Marzo 2014

25.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose 10.000 U.I./ml gocce orali 100.000 U.I. 6 fiale 300.000 U.I. 2 fiale Classe A - RR

5,42 € 5,42 € 4,00 € 3,50 €

25.000 U.I./2,5 ml 4 flaconcini monodose 50.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose Classe C – RR

20,50 € 11,70 €

Spigolature

a cura della redazione

Federfarma e la Asl Milano 1 È molto ampio il bacino di utenza della Asl Provincia di Milano 1: sette i distretti sanitari nei quali si articola, 73 i Comuni rappresentati. Una rete di rapporti complessa, quella avviata con gli altri organismi territoriali (enti locali, strutture sanitarie, associazioni…), che il direttore generale Giorgio Scivoletto ha voluto illustrare, presentando, a Rho, i progetti per il 2015 dell’Azienda. Molti i piani sui quali operare: appropriatezza prescrittiva, razionalizzazione delle risorse, e continuità assistenziale. Nel timore, costante, di tagli alla sanità regionale che si ripercuotano sulla gestione aziendale.

Stretto e proficuo, ha rimarcato Scivoletto, anche il dialogo con i titolari di farmacia. Particolare che ha trovato conferma nell’intervento di Paolo Vintani (nella foto

con Scivoletto), vice presidente di Federfarma delle province di Milano, Monza-Brianza e Lodi, che ha ricordato come sia fondamentale confrontarsi con le istituzioni, oltre che con le altre professioni

Premio allo studio FarmacistaPiù Il comitato scientifico di FarmacistaPiù, che si terrà dall’8 al 10 maggio prossimi a Milano, al fine di promuovere lo sviluppo delle conoscenze e della cultura farmaceutica ha indetto un concorso per la selezione delle migliori tesi universitarie che affrontano, in modo innovativo, tematiche afferenti a tre aree di studio: farmacoterapia, nutrizione e nutraceutica, marketing e gestione della farmacia. Il concorso ha come obiettivo principale quello di dare visibilità ai giovani talenti che, attraverso i loro elaborati, svolgono un’interessante attività di studio e ricerca sui temi di maggior attualità e interesse per il settore. Sono ammessi a partecipare al concorso i laureati in Farmacia o Chimica e tecnologia farmaceutiche che abbiano conseguito il titolo presso un’università italiana nel corso dell’anno 2014, con una votazione non inferiore a 100/110.

Ai primi tre classificati saranno conferiti, a insindacabile giudizio della giuria, tre premi in denaro pari a 3.000 euro per ciascuna delle tesi giudicate meritevoli. La proclamazione ufficiale dei vincitori, con la consegna dei relativi premi, si terrà, in occasione di FarmacistaPiù, sabato 9 maggio 2015 alle ore 13.00. La domanda di partecipazione dovrà essere inviata, compilata in tutte le sue parti entro e non oltre il 15 marzo 2015, tramite la compilazione di un modulo scaricabile dal sito www.farmacistapiu.it.

sanitarie, per affrontare le sfide più imminenti: ricetta elettronica, pharmaceutical

care e, in prospettiva, un ruolo più ampio del farmacista in ambito salutistico.

INTERNET MOBILE E RAGAZZI: UNA RICERCA EUROPEA Si chiama Net Children Go Mobile ed è una ricerca, condotta in sette Paesi europei (Belgio, Danimarca, Irlanda, Italia, Portogallo, Regno Unito, Romania), sull’utilizzo, da parte dei ragazzi, di internet su smartphone e tablet. Tra rischi e opportunità. Dall’ultimo report pubblicato si evince che il 46 per cento dei ragazzi di 9-16 anni dei sette Paesi possiede uno smartphone e il 41 per cento lo usa quotidianamente per andare on line. In Italia, in particolare, il 45 per cento dei ragazzi che usano internet ha uno smartphone, e il 42 accede alla rete quotidianamente dal cellulare. Quanto ai fattori negativi connessi all’accesso prolungato a internet tramite i suddetti device, il rapporto testimonia che l’esperienza che fa più soffrire i ragazzi è il cyberbullismo. Al secondo posto, tra le fonti di inquietudine on line, troviamo i rischi sessuali: la metà di chi ha visto immagini sessuali on e off line, e di chi ha ricevuto messaggi sessualmente espliciti (sexting), ne è rimasto turbato.

54 febbraio 2015

Spigolature

Fatelli presidente del Gruppo Cosmetici in Farmacia

«La nostra missione», sottolinea Or-

Stefano Fatelli (nella foto), amministratore delegato di Difa Cooper Italia e vice presidente di Ifc Group, succede a Vincenzo Maglione come presidente del Gruppo Cosmetici in Farmacia di Cosmetica Italia.

«Quanto prima», illustra Fatelli, «la commissione direttiva del Gruppo si riunirà per definire obiettivi e progetti futuri, che senza dubbio proseguiranno azioni specifiche orientate al coinvolgimento attivo delle aziende nella vita associativa, con l’organizzazione di gruppi di lavoro ad hoc sulle principali tematiche di interesse. I prossimi mesi non potranno inoltre prescindere dall’attenzione verso Expo 2015 e progetti di internazionalizzazione». Dall’ultima Congiunturale risulta che il mercato dei cosmetici in farmacia gode ancora di una salute discreta. Come mantenere i fatturati dermocosmetici a questi livelli o, se possibile, implementarli? «Gli ultimi dati relativi al canale hanno registrato una debole crescita del secondo semestre 2014, +0,5 per cento», spiega Fatelli, «e una previsione positiva vicina al punto percentuale anche per i primi sei mesi 2015. Ciò dimostra che, nonostante sia in corso una razionalizzazione della domanda verso il canale, la farmacia continua a godere della fiducia che i consumatori le riconoscono. Importanti passi avanti sono ancora possibili, soprattutto in termini di distribuzione e sistema organizzativo; accanto a promozioni e offerte, nel medio periodo industria e distribuzione dovranno ottimizzare i rapporti di filiera e assecondare le rinnovate esigenze dei consumatori. È il caso di alcune larghe fasce di utenza della farmacia che ancora non si rivolgono ai cosmetici: gli over 50, per esempio, sono il cluster che maggiormente crescerà in termini di numero e stabilità di acquisti, ma non sono ancora sufficientemente coperti dalle vendite nel canale.

nella Barra (foto in alto), che ha assunto

(Elena Penazzi)

COMPLETATA LA FUSIONE WALGREENS-ALLIANCE BOOTS Il 31 dicembre scorso si è conclusa la fusione che ha portato alla nascita del gruppo Walgreens Boots Alliance, quotato al Nasdaq statunitense. La nuova azienda globale comprende Walgreens, la più grande catena di drugstore negli Stati Uniti; Boots, leader del comparto farmacia in Europa; e Alliance Healthcare, numero uno della distribuzione farmaceutica a livello internazionale.

Complessivamente, Walgreens Boots Alliance è presente in oltre 25 Paesi, con più di 12.800 punti vendita, oltre 370.00 dipendenti e più di 340 centri per la distribuzione farmaceutica. Oltre 180.000 le farmacie e gli altri centri di cure serviti.

nel nuovo gruppo la cariche di executi-

ve vice president e president and chief executive di Global wholesale and international retail, «è di essere attenti alle necessità della farmacia per la cura delle persone e delle collettività di tutto il mondo. Diventando globali avremo la capacità di generare benefici rilevanti e sostenibili per i mercati locali e per tutti gli stakeholder».

Riva nella giunta esecutiva di Federsalus Ernesto Riva (nella foto), presidente di Unifarco, azienda leader nella produzione cosmetica e nutraceutica, è stato nominato membro della giunta esecutiva di Federsalus, Associazione nazionale aziende prodotti salutistici, per il biennio 2015-2106. «Farne parte», commenta con soddisfazione Riva, «significa avere una finestra sul futuro. Federsalus è, infatti, un termometro sul mondo dell’integrazione alimentare non solo in Italia, ma in tutta l’Europa. Permette di conoscere le ultime novità in fatto di regolamentazione e i trend del futuro nell’ambito dell’integrazione alimentare».

55 febbraio 2015

Consigli per le vendite

di elena bottazzi

Immunità e vie aeree Guna presenta un rimedio a sostegno dell’apparato respiratorio, a base di Noni ed estratti vegetali Omeotoxnoni è un integratore alimentare a base di Noni con estratti vegetali e propoli; le sostanze presenti sono accomunate da attività immunostimolanti, importanti per proteggere l’organismo e favorire le difese immunitarie. Infatti, oltre alla propoli e ad altri 12 principi vegetali noti per le proprietà benefiche sulle alte e medie vie respiratorie, l’integratore contiene l’estratto di Noni, presente nel prodotto in elevata concentrazione, il cui succo ricavato dal frutto è ricco di minerali, vitamine, enzimi, oligoelementi, sostanze con attività fluidificante, decongestionante,

emolliente e sedativa. Oltre al Noni, sono presenti enula, papavero, malva e primula, utili per la fluidità delle secrezioni bronchiali; propoli, capelvenere, elicriso e liquirizia contribuiscono al benessere di naso e gola. Grindelia, drosera e piantaggine hanno un’azione emolliente e lenitiva. Omeotoxnoni è inoltre consigliabile nelle situazioni temporanee di debolezza e astenia poiché determina un generale miglioramento dello stato di benessere Il prodotto si presenta sotto forma di bustine solubili da 4,5 g e sciroppo da 150 ml con tappo dosatore. Privo di glutine.

OSSA, MUSCOLI, SISTEMA IMMUNITARIO

COLESTEROLO CATTIVO Esterol 10 è un integratore alimentare in compresse contenente coenzima Q10, astaxantina, resveratrolo e quercetina, oltre a monacolina K che contribuisce al normale mantenimento dei livelli di colesterolo nel sangue (10 mg/die).

Inoltre contiene vitamina D3 che contribuisce a normali livelli di calcio nel sangue e the verde con attività antiossidante e tonica. Esterol Olio di Riso è un olio dietetico vitaminizzato prodotto da Laborest con germe di riso a coltivazione controllata e certificata. Proposto nella bottiglia da 750 ml, è ricco di tocoferoli e tocotrienoli, in associazione al gamma-orizanolo, per la protezione delle cellule dallo stress ossidativo.

BELLEZZA BIO PuroBio cosmetics è una linea di make up biologico con certificazione Ccpb, nickel tested e vegan friendly. Una delle novità proposte dall’azienda è il mascara Impeccable, extra black con un effetto che favorisce l’allungamento e l’incurvatura delle ciglia; lo scovolino incurvato segue infatti la forma naturale delle ciglia senza appesantirle. La formulazione è ricca di principi attivi nutrienti e con funzione anti-age come l’idrolato di bambu, dall’attività ristrutturante; inoltre sono presenti vitamina E, ramnosio e Rhodiola rosea ad azione anti età.

56 febbraio 2015

La Vitamina D partecipa alla normale funzione delle difese immunitarie ed è presente in diversi tessuti corporei; un deficit può portare nell’adulto a osteomalacia e nel bambino a rachitismo. Le principali cause di carenza sono mancata esposizione al sole e ridotto apporto di nutrienti che soddisfino il fabbisogno giornaliero; gli anziani e le donne in gravidanza o in menopausa necessitano di un’integrazione mirata, oltre a chi pratica intensa attività sportiva e sforzo fisico. Vitamina D3 - 1000 è un supporto alimentare a base di vitamina D3 (colecalciferolo), la forma di Vitamina D pronta all’uso. Prodotto da Nature’s Bounty, è commercializzato in confezione da 100 tavolette.

Consigli per le vendite

REFLUSSO E ACIDITà

IGIENE SICURA

Un nuovo prodotto, caratterizzato dalla presenza di alginato di sodio e carbonati, che esplica l’attività grazie a un meccanismo d’azione di tipo meccanico: è Maalox RefluRapid di Sanofi. A contatto con il pH acido dello stomaco l’alginato di sodio (polimero estratto dalle alghe brune) reagisce formando un gel, mentre i carbonati rilasciano anidride carbonica permettendo al gel di galleggiare formando un tappo che contrasta la risalita dei succhi gastrici verso l’esofago. In questo modo contribuisce a bloccare rapidamente il reflusso acido, ridurre il bruciore e proteggere la mucosa dell’esofago. Disponibile in confezione da 20 bustine, è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.

Saugella attiva è un detergente specifico per l’igiene intima femminile a base di Thymus vulgaris, estratto ad azione antimicrobica naturale. Può essere consigliato soprattutto in caso di particolari situazioni in cui è richiesta una maggiore attività antimicrobica, oltre alla normale detersione, come per esempio durante il ciclo mestruale, in gravidanza e nel post partum, dopo gli interventi chirurgici, per frequentazioni di ambienti o luoghi igienici promiscui, oppure come coadiuvante di terapie specifiche nelle infezioni batteriche e micotiche in atto. A pH 3.5, è disponibile in flacone da 250 o 500 ml.

CONGESTIONE NASALE Dall’esperienza Euritalia Pharma nasce Isomar Spray No Gas Decongestionante, dispositivo medico con acqua di mare ipertonica ed estratto di eucalipto che aiuta a fluidificare e migliorare il drenaggio delle mucosità nasali per un rapido sollievo. L’acqua di mare ipertonica del Parco Marino delle Cinque Terre (concentrazione salina intorno al 3 per cento) aiuta ad alleviare la congestione nasale per osmosi in modo delicato.

Isomar Spray No Gas Decongestionante è nella pratica formulazione no gas, per nebulizzazioni delicate, adatto quindi anche ai bambini. Il formato da 30 ml consente di portare comodamente il prodotto anche fuori casa.

GENGIVE DELICATE La predisposizione a irritazione gengivale e infezione parodontale può essere legata anche ad alcune patologie, come per esempio il diabete. Un aiuto arriva dal Sistema meridol: dentifricio e collutorio contengono fluoruro amminico e fluoruro stannoso che aiutano a inibire la neoformazione di placca e a inattivare quella residua, principali cause dell’irritazione gengivale. Lo spazzolino soft, grazie alla flessibilità delle setole coniche con estremità microfini, permette una pulizia accurata e delicata dei denti e garantisce un’efficace rimozione della placca. Lo spazzolino medio, con filamenti conici microfini nella parte esterna e cilindrici al centro, garantisce un’intensa pulizia.

POTENZIAMENTO ANTIOSSIDANTE

NAUSEA GRAVIDICA Lo zenzero, noto per le virtù digestive, è studiato da molto tempo perché ricco di zingiberoli, shoganoli e gingeroli che secondo numerose ricerche si sono rivelati particolarmente utili contro la nausea. Per questo motivo, per unire l’efficacia antinausea alla gradevolezza del gusto, la linea Sea-Band Mama presenta l’integratore alimentare sotto forma di Caramelle antinausea allo zenzero, in confezione da 24 pezzi, contenente ciascuna circa 30 mg di zenzero olio, che la gestante può portare con sé per prevenire ed evitare eventuali casi di emesi gravidica.

57 febbraio 2015

Glutaredox Named compresse orosolubili è un integratore alimentare brevettato costituito da un elevato contenuto di glutatione ridotto, reso altamente assimilabile dalla tecnologia “Oro-Fs-Release” che permette un incremento di biodisponibilità. Vitamina C, l-cistina e selenio contribuiscono alla maggior efficienza nella sintesi del glutatione endogeno, migliorando ulteriormente l’assimilazione a livello organico. Dai dati di una recente ricerca, il prodotto ha permesso un aumento dei livelli di glutatione ridotto ematico, migliorando le capacità detossificanti dell’organismo che, per essere efficiente, deve poter smaltire al meglio l’accumulo di tossine, soprattutto a livello epatico.

Consigli per le vendite

io vado a Fpi첫 2-2015

FRANCESCO RASTRELLI farmacista

MILANO FIERAMILANOCITY 8 | 9 | 10 | Maggio 2015 PER INFORMAZIONI:

farmacistapiu@lswr.it

58 febbraio 2015

www.farmacistapiu.it

Consigli per le vendite

PAUSA GOLOSA

IDRATAZIONE PER OS

Giusto Giuliani Wafer al cacao sono wafer senza zuccheri aggiunti con farcitura al cacao; si possono consigliare come snack per una pausa e in tutti quei casi in cui sia necessario un regime dietetico a basso contenuto di zuccheri. 100 g di prodotto forniscono 494 kcal; sono prodotti senza conservanti e senza grassi idrogenati e costituiscono una fonte di fibre (4,4 g per 100 g). Un consumo eccessivo può causare effetti lassativi. Il prodotto non è adatto ai bambini al di sotto dei 3 anni.

Diversi farmaci di comune utilizzo e alcune patologie sono le cause principali di xerostomia e/o iposcialia. Sunstar ha sviluppato la linea Hydral. Il dentifricio Gum Hydral, per l’igiene quotidiana della cavità orale, è particolarmente indicato per persone anziane con bocca sensibile; aiuta a prevenire la carie e favorisce la remineralizzazione dello smalto.

Il collutorio, grazie all’aggiunta di fluoro pari a 250ppm favorisce la remineralizzazione dello smalto e aiuta a prevenire la caduta dei denti. Il gel idratante dona sollievo alla bocca secca, potenzialmente irritata o danneggiata. Lo spray idratante è studiato per l’utilizzo “fuori casa”, in confezione piccola e discreta.

PER FACILITARE L’azione espettorante In caso di tosse grassa si può consigliare Fluifort sciroppo 90mg/ml, medicinale di automedicazione a base di carbocisteina sale di lisina monoidrato, che migliora la clearance mucociliare e aiuta a ristabilire viscosità ed elasticità delle secrezioni mucose di alte e basse vie aeree. Sembra infatti in grado di aumentare la sintesi delle sialomucine ripristinando l’equilibrio tra sialo- e fuco-mucine, che contribuisce alla fluidità del muco. Inoltre stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e, di conseguenza, alla fluidificazione del muco. è proposto da Dompé nella bottiglia da 200 ml, è dotato di bicchiere dosatore ed è aromatizzato alla ciliegia. Non contiene glutine né aspartame.

FERMENTI VIVI Yovis è un medicinale di automedicazione utilizzato nelle sindromi dismicrobiche intestinali (diarrea, enteriti aspecifiche e coliti), così come per dismicrobismo intestinale da antibiotici. In esso sono contenuti ceppi di batteri vivi liofilizzati in grado di instaurare uno stretto rapporto simbiotico e saprofitico con l’organismo; contribuiscono quindi a riequilibrare la microflora. Sotto forma di granulato per sospensione orale, è in confezione da 10 bustine da 250 mg o 1 g; è controindicato in individui con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/ galattosio. Va conservato a temperatura tra + 2°C/+ 8°C. Prodotto da Sigma-Tau.

COMODITà E SICUREZZA

PER OTTENERE PROTEZIONE Tantum Rosa Difesa di Angelini è un detergente intimo per uso quotidiano che aiuta ad incrementare la protezione delle parti intime e a prevenire l’insorgenza di cattivi odori grazie agli antibatterici naturali e al pH acido (3,5).

Contiene sodio usnato (derivato funzionale del lichene islandico) e olio essenziale di timo, noti per le proprietà antibatteriche; l’estratto di calendula ha azione lenitiva. L’olio di enotera è conosciuto per l’azione lenitiva e antipruriginosa; sono presenti inoltre sostanze idratanti ed emollienti che aiutano a preservare lo strato idrolipidico della pelle senza alterare le naturali difese. Senza parabeni, sles e nichel-tested.

59 febbraio 2015

Liberty Portapillole Settimanale di Pilbox, in similpelle, modulabile per giorno, è composto di 7 moduli distinti e 4 scomparti per modulo. Dispone d’indicazioni visive relative al giorno della settimana e ai momenti della giornata; contiene inoltre uno spazio per inserire la ricetta. Di dimensioni: 17,7x12,5x5x3,5 cm, è disponibile in due colori. Maxi Portapillole settimanale in similpelle, modulabile per giorno, è composto da 7 moduli distinti e 4 scomparti per modulo. è anch’esso dotato di uno spazio per inserire la ricetta ed è indicato per soggetti politerapici gravi e per chi soffre di patologie concomitanti. Di dimensioni maggiori: 15,3x13,2x4,7 cm, è disponibile in due colori.

089/00

BINOSTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Binosto 70 mg compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico.

Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale.

Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.

Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto.

E’ probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). La soluzione deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto.

• I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca perché può causare irritazione orofaringea.

• Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione può essere mescolata finché non sia limpida ed incolore.

• I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa effervescente.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Binosto 70 mg.

• Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione della funzione renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.

Popolazione pediatrica: L’aledronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

4.3 Controindicazioni

•

Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• • • •

Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipocalcemia.

Vedere anche sezione 4.4

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l’anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee o perforazioni. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo • un’anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un’osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini

089/00

di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età o dall’uso dei glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l’assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio).

Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l’assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).

Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali.

Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l’uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili.

Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni.

STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato 70 mg una volta alla settimana

alendronato 10 mg/die

alendronato 10mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

Gastro-intestinali dolore addominale

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

rigurgito acido

1.9

2.4

2.0

4.3

nausea

1.9

2.4

3.6

4.0

distensione addominale

1.0

1.4

1.0

0.8

costipazione

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulenza

0.4

1.6

2.6

0.5

gastrite

0.2

1.1

0.5

1.3

ulcera gastrica

0.0

1.1

0.0

0.0

ulcera esofagea

0.0

0.0

1.5

0.0

Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

2.9

3.2

4.1

2.5

Crampi muscolari

0.2

1.1

0.0

1.0

0.4

0.3

2.6

1.5

Musculoscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing: Reazioni avverse Molto comune (>1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Disturbi del sistema immunitario Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Patologie del sistema nervoso:

cefalea, capogiro§

Patologie dell'occhio

Raro (≥1/10.000, <1/1000) reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti#.

disgeusia§ infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite, o episclerite)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

vertigine§

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa eruzione cutanea, la sindrome di eritema Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore#

089/00

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o gonfiore delle articolare) articolazioni § che talvolta è grave #§

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

astenia§, edema periferico§

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento §.

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§+

Vedere paragrafo 4.4 La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti # §

4.9 Sovradosaggio

L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato.

A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico.

E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale.

Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1 % (95 % IC 4,8, 5,4 %) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4 % (95 % IC 5,0, 5,8 %) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3 % e del 2,9 % a livello del collo del femore e del 2,9 % e 3,1 % in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.

Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post- menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8 %, 5,9 % e 7,8 % a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto.

Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥1 nuova frattura vertebrale del 47 % (alendronato 7,9 % vs placebo 15,0 %). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1 % vs 2,2 %, una riduzione del 51 %).

•

FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37 % della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9 % vs 5,8 %, una riduzione del 50 %) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0 % vs placebo 2,2 %, una riduzione del 56 %).

Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18 % e nel 10 % circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12 % e 3 % circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. In volontari sani, il prednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per 5 giorni) non ha modificato significativamente la biodisponibilità orale dell’alendronato (aumento medio dal 20% al 44%).

Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo.

Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (<5 ng/ ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo.

Caratteristiche dei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia. Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro

089/00

Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio

6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari.

Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti”

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Febbraio 2014

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e deve essere conservato in

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delle cartine di infiorescenze di

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Cannabis che possono essere

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creto del 23 gennaio 2013).

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Infatti l’inserimento nella Ta-

orale o per inalazione con uno

ni, le tabelle, il testo aggiornato del Dpr

bella dei medicinali, sezione B

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zione, varia la farmacocinetica:

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un picco massimo un 2-3 ore e permangono

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ze vegetali esportate dall’Office for Medicinal

per altre 4-8 ore in quanto l’eliminazione è più

Valerio Cimino è farmacista, titolare a

Cannabis del Ministero della salute, del welfare

graduale.

San Cataldo (Caltanissetta) e giorna-

e dello sport olandese su specifica autorizza-

La Cannabis può essere efficace nella spasti-

lista pubblicista. Ha conseguito, post

zione dell’International Narcotics Control Board.

cità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni

laurea, le specializzazioni in “Chimica

(Ministero della salute, comunicato pubblicato

del midollo spinale), nel dolore cronico specie

e tecnologie alimentari” e in “Farmacia

sul sito internet del 4 dicembre 2013).

neurogenico, nella sindrome. di “Gilles de la

ospedaliera”. È docente di corsi Ecm a

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Tourette”, nel trattamento palliativo del tumore

livello nazionale, esperto del Ministe-

femminile essiccata di Canapa indiana (Canna-

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ro della salute per il Programma Ecm,

bis flos).(...)

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