Punto effe 3 2016 by Punto Effe

Anno XVII | N° 3 18 febbraio 2016 | www.puntoeffe.it

2016 FIRENZE dal 18 al 20 Marzo www.farmacistapiu.it

DAI FARMACISTI PER I FARMACISTI

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03/09/15 10:

Per ottenere prestazioni pensionistiche più adeguate, l’entità della contribuzione non può rimanere quella attuale

Previdenza al bivio

EMILIO CROCE

SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

5 | Editoriale

PARLIAMONE Tra noi

6 | Innovativi, costi e benefici Dal mondo

10 | Galles, linee guida per i farmacisti

Emilio Croce

Mercato

Buone notizie per la farmacia

Professione

Formazione completa

Social

Medicina

Miopia, rischio pandemia? 26

Farmacologia 16 20

Creiamo una pagina Fan 23

Medicinali in gravidanza 28

Farmacia clinica Disturbi al top

Pubblicità Giancarlo Confalonieri Direzione commerciale dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368

Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

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Nutrizione

L’invasione dei superfood

Collaboratori Silvia Ambrogio, Elena Bottazzi, Claudio Buono, Attilia Burke, Carla Carnovale, Eleonora Cassina, Stefania Cifani, Francesco Fabietti, Francesca Giani, Corrado Giua, Enrico Keber, Francesca Mittino, Bruno Viki Nellas, Riccardo Nicoloso, Irene Pasquale, Marcello Tarabusi, Giovannni Trombetta, Alessandro Zaru

Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294

PRIMO PIANO Incontri

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4 | gennaio 2016 |

EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

A tutto mobile

ono 22 milioni gli italiani tra i 18 e i 74 anni che accedono ogni mese a internet da dispositivi mobili (smartphone e tablet) e tra i giovanissimi (18-24enni) questa percentuale sale addirittura all’85 per cento. Dai dati presentati dall’Osservatorio Mobile B2c Strategy del Politecnico di Milano emerge anche che la percentuale di navigatori internet da smartphone (i cosiddetti mobile surfer) che acquistano beni e servizi dal proprio telefono è passata dal 32 per cento di fine 2014 al 41 per cento di fine 2015. Il valore delle vendite on line provenienti da smartphone è arrivato a valere il 10 per cento di tutto l’e-commerce italiano ed è destinato a crescere rapidamente. Inoltre, chi usa il device fuori dal negozio per controllare prezzi e promozioni è passato dal 45 al 55 per cento e chi lo usa all’interno dal 31 al 34 per cento del totale dei mobile surfer. Lo smartphone insomma non è utilizzato soltanto per i social network o per l’entertainment ma anche per prendere decisioni di acquisto sia nella fase “pre” sia all’interno del punto vendita e anche post acquisto, per le richieste di assistenza, per la gestione della carta fedeltà, per usufruire di servizi. «Lo smartphone è l’unico device sempre a disposizione dell’utente in qualsiasi momento della giornata e anche il dispositivo più utilizzato davanti alla Tv», spiega Marta Valsecchi, direttore

Lo smartphone è l’unico device sempre a disposizione dell’utente e si rivela un potenziatore di altri punti di contatto con il consumatore

dell’Osservatorio, «questo consente di avviare attività di real marketing in base non solo alle caratteristiche del consumatore ma anche al luogo in cui si trova, di personalizzare sempre di più il rapporto con lui e di migliorare la sua shopping experience. Lo smartphone si rivela insomma un potenziatore di altri punti di contatto, siano essi l’advertising su altri mezzi, la customer care o l’esperienza sul punto vendita». Il mobile, insomma, diventa sempre di più un fattore chiave nel ridisegno del rapporto con i clienti. Per ora le decisioni di acquisto da smartphone e tablet si prendono soprattutto sull’elettronica, l’abbigliamento, gli accessori e la spesa alimentare e le aziende hanno ancora scarsa maturità strategica nell’approccio a questi cambiamenti. «Si deve ripensare completamente l’esperienza di interazione tra azienda e utente, sfruttando le opportunità messe a disposizione dal mobile», spiega Raffaello Balocco, responsabile scientifico dell’Osservatorio. Per trasformare processi e organizzazione serve dunque un cambiamento culturale notevole, che non potrà non riguardare anche le farmacie. I dati sul comparto commerciale, che pubblichiamo su questo numero, ci confermano quanta importanza abbiano nel canale le logiche del retail. 5 | febbraio 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

di ATTILIA BURKE

Costi e benefici Modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci innovativi ad alto costo

siste un modo per mettere a disposizione dei cittadini le nuove opportunità terapeutiche che il settore farmaceutico offre senza creare squilibri nei conti della sanità pubblica? Secondo gli esponenti della sanità italiana che si sono riuniti nella biblioteca del Senato “Giovanni Spadolini” a Roma in occasione del workshop “Il governo dell’innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo”, la risposta è sì. Le idee per risparmiare risorse da reinvestire nell’innovazione, senza dover necessariamente fare dei tagli, sono tante: alcune di queste si sono già rivelate vincenti in altri Paesi e perfettamente replicabili in Italia, altre più “olistiche” potrebbero comunque contribuire a far cassa. Concordato all’unanimità dei presenti alla

conferenza che bisognerebbe alimentare un fondo ad hoc per i farmaci innovativi, i cui prezzi imprevedibili di anno in anno impediscono lo stanziamento di un budget definito, il Direttore generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della salute Marcella Marletta, ha tenuto a precisare che «Il famoso fondo per l’epatite C in realtà è un fondo destinato a tutte le innovazioni». In sede di conferenza sono state ipotizzate teorie più o meno olistiche mirate a rimpinguare il fondo per l’innovazione, tra queste la proposta di Msd Italia e dell’Associazione nazionale italiana di oncologia medica (Aiom) di far pagare al fumatore un centesimo in più a sigaretta. «Lo Stato ricava circa 11 miliardi di euro dalle accise del tabacco e impiega queste risorse in vario modo, ne basterebbe il 5 per cento per garan6 | febbraio 2016 |

tire il pieno accesso a tutti malati italiani ai tanti farmaci innovativi che arriveranno sul mercato e che potrebbero cambiare le loro aspettative di vita», commenta il presidente nazionale Aiom Carmine Pinto.

Un modello troppo rigido

Sicuramente un passaggio fondamentale sarebbe capire quali sono i criteri con i quali vengono inseriti i farmaci in questo fondo, criteri che «devono essere condivisi tra le Istituzioni, la politica e ovviamente i medici», afferma Stefania Gori, presidente eletto Aiom. «L’applicazione di criteri che definiscano il concetto di innovazione è fondamentale perché per noi medici significa anche cercare di cambiare la cultura medica, perché bisogna cominciare a capire qual è il valore che diamo a un farmaco in base al beneficio che dà». In poche parole, un farmaco molto costo-

PARLIAMONE TRA NOI

so che allunga la vita di una sola settimana e in pessime condizioni, può essere considerato innovativo? In ogni caso, quando si parla di fondi per l’innovazione, non si parla solo di fondi destinati ai farmaci oncologici ed è necessario cercare soluzioni strutturali che mirino a risolvere il problema costi e spese alla radice. Il presidente della XII Commissione Affari Sociali Mario Marazziti ha evidenziato la necessità di svecchiare l’attuale modello sanitario che, con l’invecchiamento della popolazione e l’avvento dei farmaci innovativi, non sarebbe più adeguato a far fronte alle esigenze degli italiani. «Il modello a silos è troppo rigido, istituzionalizzante e dissociato, il rischio è quello di dover poi andare a tagliare alcuni servizi», commenta Marazziti. Primo passo per risparmiare, dunque, universalizzare un sistema troppo frammentato: «Da una parte c’è

la spesa sanitaria, dall’altra quella ospedaliera, poi ci sono la spesa farmaceutica ospedaliera e quella farmaceutica non ospedaliera. E ancora - aggiunge Marazziti - ci sono 21 soluzioni regionali invece di una singola sanità capace di adattarsi localmente in base alle esigenze. Così non va bene». Un sistema, quello attuale, che sta per cambiare. Il 2016, infatti, sarà un anno di svolta per l’Italia grazie alla riforma costituzionale che riporterà allo Stato la competenza esclusiva sulla Salute. «Questo mese arriverà in aula definitivamente un testo della Commissione Affari Sociali che sarà una svolta positiva a tutela di tutti gli operatori della salute, dei cittadini, e sarà uno strumento prezioso per ridurre sprechi e interventi non appropriati», spiega Marazziti. Nei passati 15 anni si è assistito a un contenzioso continuo tra Stato e Regio7 | febbraio 2016 |

ni: «Ci sono Regioni che fanno bene, altre che fanno meno bene, altre che sono in difficoltà sia dal punto di vista economico-finanziario sia dei servizi. Con la riforma costituzionale lo Stato avrà maggiori possibilità di intervento dove le cose non vanno bene», commenta il presidente dell’Istituto superiore di sanità Walter Ricciardi.

La responsabilità professionale

Tuttavia, secondo il presidente Iss, i fondi destinati all’innovazione potrebbero tranquillamente essere recuperati tagliando gli sprechi figli della medicina difensiva. «Per far cassa i soldi veri in Italia possono arrivare solo dall’approvazione rapida della legge sulla responsabilità professionale», afferma Ricciardi. Attualmente in Italia l’errore medico è contemplato nel Codice penale, e il nostro Paese, insieme al Messi-

PARLIAMONE TRA NOI

La ricerca non può e non deve essere fatta esclusivamente con i finanziamenti pubblici, che non ci sono

co, è l’unico al mondo a poter mandare un medico in galera a causa di un errore sul lavoro. Ne consegue che i medici italiani sono terrorizzati di fare pratica clinica e quindi fanno medicina difensiva, almeno questo è ciò che si evince dai dati raccolti dalle società scientifiche, secondo le quali l’80 per cento dei medici italiani intervistati nella settimana precedente avrebbe assunto un comportamento di medicina difensiva, ovvero prescritto una radiografia o una tomografia assiale computerizzata, o altri esami dei quali non c’era assolutamente bisogno. «Siamo il Paese che detiene il record mondiale di indagini radiografiche commenta Ricciardi - quarantatre milioni di indagini radiografiche all’anno, una a testa esclusi i bambini, nessun altro al mondo lo fa, questo secondo le nostre stime costa 1 miliardo e mezzo di euro». Fino a dieci anni fa anche la Francia si trovava in una situazione similare, una situazione che è stata risolta quando è cambiata la legge sulla responsabilità professionale, e che ha permesso ai francesi di risparmiare miliardi su miliardi. «Se un medico chiede una consulenza specialistica di cui non ha bisogno perché ha già fatto la diagnosi ma non è specialista in quella cosa, un giorno un magistrato potrebbe richiamarlo interrogandolo sul mancato passaggio. Questo costa centinaia di milioni - ribadisce Ricciardi - I soldi veri verranno da lì. Queste risorse liberate potrebbero servire ad accorciare le liste d’attesa, ad accedere ai farmaci innovativi o ad assumere personale».

Favorevole all’approvazione del Ddl Gelli sulla responsabilità professionale presentato alla Camera in questi giorni lo è anche la neo rieletta all’unanimità presidente della XII Commissione Igiene Sanità Emilia Grazia De Biasi, secondo la quale “La medicina difensiva è sicuramente una fonte di finanziamento, noi la caldeggiamo, caldeggiamo che ci sia la legge, abbiamo lavorato con la Camera per velocizzare i tempi. Tuttavia - sottolinea De Biasi - prima che la legge vada a regime, ci vorranno un paio d’anni e bisogna organizzarsi nel frattempo perché non possiamo pensare che nei prossimi anni si possa andare avanti con i 500 milioni che abbiamo tirato fuori con fatica con la Legge di Stabilità».

Le aziende farmaceutiche

E come fonte alternativa di guadagno la senatrice propone e promuove una maggiore collaborazione con le aziende farmaceutiche. «La ricerca di base è molto importante, ma una ricerca di base che rimane nei cassetti dell’Università non serve a niente - afferma De Biasi - che male c’è a lavorare, in una fase della ricerca, con una casa farmaceutica che applica le scoperte di base, permettendo all’Italia di addentrarsi nella ricerca translazionale che nel nostro Paese manca totalmente e che potrebbe davvero aprire il mercato Italia all’estero?». Secondo la senatrice ci sarebbe un pregiudizio ideologico per il quale «Quando si dice “industria farmaceutica” si pensa che questa esista solo per distruggere la vita delle persone. Non è così. La ricerca può e deve essere fatta non esclusivamente con i finanziamenti pubblici che non ci sono. È ipocrita continuare a comprare ricerca all’estero quando potremmo farla 8 | febbraio 2016 |

benissimo in Italia, è ipocrita chiedere un sistema di rimborso alle aziende farmaceutiche quando sappiamo che quei soldi potrebbero essere in origine in un fondo sanitario nazionale, ed è ipocrita continuare a lamentarsi del fatto che i ricercatori italiani sono pagati poco quando potremmo mettere la creatività italiana al servizio duplice della scoperta, ma anche della trasformazione della scoperta. Il prossimo passo sarà cercare di tornare a essere leader nel campo della ricerca come sono i nostri quando vanno all’estero». Il problema della spesa farmaceutica pubblica non è, tuttavia, un problema solo italiano, ma una realtà comune a tutti Paesi. In Europa nel 2016 sono stati spesi tre trilioni di euro per le sei più comuni condizioni, tra le quali c’è il cancro ma ci sono anche il diabete, le malattie cardiovascolari e le malattie neurodegenerative. «La spesa sanitaria nei prossimi anni dovrebbe aumentare del 20 per cento all’anno e non c’è un singolo Paese che possa permettersi di sostenere questo incremento», afferma Ricciardi. Proprio per questo motivo, il presidente della XII Commissione Affari Sociali Marazziti è convinto che sia necessario avviare una collaborazione a livello comunitario, «una negoziazione a livello europeo che possa far valere anche i grandi numeri - spiega Marazziti – l’idea che abbiamo valutato durante il semestre europeo di presidenza italiana è stata proprio quella di fare massa critica in collaborazione con le aziende farmaceutiche affinché vi sia un rapporto tra reale innovazione, reale beneficio, reale costo della ricerca e reale prezzo. Questa è un’esigenza di tutto il mondo occidentale», conclude Marazziti.

Ci sono 7 miliardi di persone nel mondo. E per noi ciascuna è speciale. NUTRIZIONE

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La nostra visione “Una salute migliore per un mondo migliore” consiste nel fornire

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9 | febbraio 2016 |

DAL MONDO

Galles www.walesonline.co.uk

di ATTILIA BURKE

Linee guida per farmacisti

India www.pharmabiz.com

Il governo del Karnataka blocca vendita farmaci on line Il governo del Karnataka, Stato dell’India sud-occidentale con capitale Bangalore, ha ufficialmente bloccato la vendita di farmaci on line nel territorio di sua competenza. Il mercato delle e-pharmacy in quest’area rimarrà fermo almeno fino a quando il governo centrale indiano non emanerà linee guida che permettano di usufruire dei servizi on line in maniera trasparente e sicura. La decisione è stata resa nota dalle autorità del Karnataka in occasione del 67° Indian pharmaceutical congress, che si è recentemente tenuto a Mysore. Il ministro della Salute del Karnataka U.T. Khader ha manifestato il suo disappunto per la mancanza di chiarezza sul sistema delle e-pharmacy. Un modello di business, quello delle farmacie on line, attualmente percepito come «dannoso per la salute della popolazione indiana», secondo Khader. Tra le varie preoccupazioni espresse dal Ministro c’è anche quella relativa al rischio di agevolare l’abuso di droga da parte dei giovani, attraverso la vendita indiscriminata di farmaci su internet, spesso acquistati riutilizzando la medesima ricetta. Khader ha esortato i professionisti della farmacia a discutere la questione, dando suggerimenti su quelli che potrebbero essere alcuni passaggi importanti da inserire nelle linee guida. In India molte persone hanno un parere negativo nei confronti della professione del farmacista, e il farmacista è l’unico che può ribaltare tale situazione, dimostrando di lavorare per il benessere e al servizio della comunità.

Rafforzare il Sistema sanitario nazionale grazie all’aiuto dei farmacisti: questo è il progetto del Galles per i prossimi cinque anni. A tal fine la Royal pharmaceutical society (Rps) si appresta a lanciare un vademecum per i professionisti del farmaco al fine di implementare l’assistenza ai pazienti. Secondo la società scientifica gallese, l’adesione a queste linee guida si tradurrebbe in un miglioramento delle prestazioni del sistema sanitario nel complesso. Come parte di questo progetto la Rps vorrebbe istituire un servizio speciale che permetta ai pazienti affetti da patologie croniche di beneficiare di un supporto strutturato e consigli periodici da parte del farmacista sulla propria terapia. Secondo la Rps «i pazienti con condizioni croniche potrebbero essere meglio supportati se i farmacisti facessero una revisione periodica del quadro terapeutico completo di ciascun paziente; questo non solo consentirebbe di trarre il massimo beneficio dal trattamento stesso, ma ridurrebbe il rischio di ricoveri ospedalieri legati all’assunzione scorretta di medicinali, alleviando la pressione negli ambulatori». Un altro punto chiave del programma consisterebbe nella condivisione dei dati del paziente: l’accesso alle cartelle cliniche da parte del farmacista è fondamentale per garantire un miglioramento delle cure. «Sarà un passo fondamentale per i prossimi anni», sottolinea Suzanne Scott-Thomas, presidente della Rps Galles. Vaughan Gething, vice ministro per la Salute del Galles, dichiara da parte sua: «Il governo gallese riconosce che i farmacisti abbiano bisogno di strumenti adeguati per poter svolgere in maniera efficace il proprio lavoro. Uno di questi è l’accesso ai dati del singolo paziente. Stiamo valutando una soluzione che permetta agli esperti del farmaco di accedere a questo registro una volta ottenuto il consenso da parte dei pazienti».

10 | febbraio 2016 |

DAL MONDO

Usa www.pharmacytimes.com

In Texas una nuova legge consente al farmacista di effettuare iniezioni di epinefrina

Vietnam www.thanhniennews.com

Smerciare antibiotici facile come vendere e comprare verdure «In Vietnam usare gli antibiotici è come mangiare il riso, sono comprati e venduti facilmente quanto le verdure». A dichiararlo è Nguyen Van Kinh, direttore del National tropical diseases hospital di Hanoi, e a confermarlo sono i dati del ministero della Salute vietnamita, secondo i quali nelle città in media l’88 per cento degli antibiotici viene venduto senza ricetta, un dato che arriva a sfiorare il 91 per cento nelle aree rurali. Dal punto di vista medico la facilità con la quale è possibile accedere agli antibiotici ha già causato un aumento delle resistenze a questi farmaci, tanto che l’Oms ha elencato il Vietnam tra i Paesi con il più alto tasso di infezioni resistenti agli antibiotici. «A causa della resistenza antimicrobica dobbiamo usare antibiotici di terza o quarta generazione per il trattamento di alcune malattie, mentre altri Paesi usano ancora quelli di prima generazione», afferma Pham Manh Hung, presidente della Vietnam medical association. Al “pericolo” sanitario si aggiungerebbe dunque un problema di carattere economico: i farmaci nuovi sono più cari, e questa ulteriore spesa grava in modo particolare su un Paese il cui mercato farmaceutico dipende in larga misura dalle importazioni. I produttori locali sono in grado di soddisfare solo il 50 per cento della domanda di farmaci del Paese, e il resto deve essere importato, tanto che nell’anno precedente i farmaci di importazione sono costati al Vietnam circa due miliardi di dollari, secondo il ministero della Salute. Le cause principali che hanno portato a tali abusi sono da imputare alle difficoltà che il cittadino vietnamita medio incontra nell’accedere alle cure. Secondo il ministero della Salute negli ospedali pubblici il tempo medio di attesa va dalle quattro alle sette ore. Le cliniche private risultano invece proibitive, da un punto di vista economico, per la maggior parte della popolazione.

In Texas i farmacisti sono ufficialmente autorizzati a praticare iniezioni di epinefrina ai pazienti in crisi anafilattica, procedura che fino al 1 gennaio 2016 era vietata per legge. «Prima al farmacista era severamente proibito somministrare epinefrina e l’unico modo con cui l’esperto del farmaco poteva assistere il paziente era chiamando il numero nazionale d’emergenza 911, pur avendo a disposizione il medicinale salvavita sullo scaffale», spiega il portavoce della Texas pharmacy association Justin Hudman. Prima dell’entrata in vigore della Texas House Bill 1.550 i farmacisti erano costretti a scegliere tra praticare l’iniezione salvavita al paziente rischiando di perdere il proprio lavoro o rischiare la vita del paziente. «Ora, le persone potranno cominciare a riconoscere nel farmacista una figura professionale altamente istruita e preparata che svolge un ruolo importante all’interno del team di assistenza sanitaria nazionale», afferma Hudman. «I nostri farmacisti sono ben preparati a svolgere un ruolo sempre più rilevante nel soddisfare le richieste e le esigenze dei pazienti». La nuova legge garantirà un migliore accesso al trattamento salva-vita e la Texas pharmacy association si è detta entusiasta di questo ampiamento delle mansioni svolte dal farmacista. Altri Stati stanno attuando normative simili a quella texana sull’epinefrina. Per esempio, la House Bill 4438 del Michigan, che entrerà in vigore nei prossimi mesi, «permetterà ai farmacisti di dispensare la prima dose di adrenalina a un ente autorizzato con una prescrizione, come una scuola, in modo che il farmaco possa essere reso disponibile nei luoghi pubblici in caso di emergenza». Anche se, in questo caso, il farmacista non è ancora autorizzato a somministrarlo.

11 | febbraio 2016 |

INTERVISTA

Previdenza di FRANCESCA GIANI

al bivio

na professione sempre più giovane e prevalentemente al femminile, un quadro occupazionale e di difficoltà economica che, pur non avendo profili paragonabili ai dati generali Istat, vede una parte della categoria in sofferenza, uno scenario normativo in mutamento con un Ddl Concorrenza che, se non modificato, rischia di creare disequilibri anche sul fronte pensionistico. E all’orizzonte una riforma invocata da più parti dell’assistenza e della previdenza. Sono queste le sfide a cui è chiamata la categoria e con questa l’Enpaf. Ne abbiamo parlato con Emilio Croce, presidente dell’Ente. Presidente, partiamo da una riflessione: sono molti i cambiamenti che hanno investito la categoria in questi ultimi anni… La categoria non solo è cambiata ma continua a evolvere. Intanto, è una professione sempre più giovane e prevalentemente al femminile. E numerose sono le criticità presenti al nostro interno, frutto della crisi epocale che ha travolto l’Europa, il nostro Paese e i professionisti. Si avvertono leggeri segnali di miglioramento, soprattutto sul piano occupazionale, che tuttavia non possono ritenersi consolidati. Nell’ultimo decennio, sono mutate le esigenze degli iscritti soprattutto sul piano assistenziale e in effetti l’assistenza ha avuto il ruolo di

ammortizzatore sociale rispetto alle situazioni di maggiori difficoltà. Gli interventi a favore degli iscritti vittime di calamità naturali, dei lavoratori precari, dei disoccupati, dei titolari di parafarmacie e dei titolari di farmacia rurali, entrambi 12 | febbraio 2016 |

INTERVISTA

Per ottenere prestazioni pensionistiche più adeguate, l’entità della contribuzione non può rimanere quella attuale. A colloquio con il presidente dell’Enpaf, Emilio Croce a basso reddito, sono stati importanti e hanno dimostrato che l’Ente è presente, anche durante il percorso professionale dell’iscritto, qualora quest’ultimo viva momenti di difficoltà. Per quanto concerne la previdenza, credo che sia giunto il momento in cui la categoria effettui responsabilmente le proprie scelte: i miracoli del passato non possono più ripetersi, se non a danno delle generazioni più giovani. In buona sostanza, se si vogliono ottenere prestazioni pensionistiche più adeguate, necessariamente l’entità della contribuzione, al di là del sistema di calcolo, non può rimanere quella attuale. Un primo passo verso una riforma del sistema complessivo è stato fatto nel corso dell’ultimo Consiglio nazionale, quando è stata votata la modifica all’articolo 21 del regolamento e il nuovo regolamento di assistenza. Il periodo massimo per poter conservare la riduzione contributiva o il contributo di solidarietà, in caso di disoccupazione, è stato elevato da cinque a sette anni. La modifica regolamentare, attualmente all’esame dei Ministeri Vigilanti per la prescritta approvazione, è stata votata all’unanimità da parte del Consiglio nazionale, senza alcun aggravio contributivo per gli iscritti. È stata una decisione assunta in relazione al periodo di particolare crisi che stiamo vivendo, ma di certo non può essere la soluzione al pro-

blema occupazionale. Tra l’altro, non possiamo dimenticare che la misura adottata è in controtendenza rispetto alle politiche governative attuali, tese il più possibile a ridurre gli interventi a sostegno della disoccupazione. Tuttavia non credo possa ritenersi una vittoria da sbandierare la circostanza di riconoscere sette anni quale periodo di disoccupazione temporanea e involontaria per un iscritto a un albo professionale. Abbiamo la necessità di condividere con tutte le componenti un percorso che consenta di favorire l’occupazione, avendo particolare attenzione a non promuovere politiche di assistenzialismo diretto e indiretto che rischiano di alterare gli stessi equilibri all’interno della categoria. Passiamo ora al fronte della previdenza: quale è l’ipotesi di riforma, frutto dei lavori della commissione? Quali saranno i prossimi passaggi? Lo schema poggia sul sistema di calcolo contributivo sul reddito, con applicazione dell’aliquota contributiva nella misura del 12 per cento per gli iscritti obbligati solo all’Enpaf e nella misura dell’1 per cento per coloro che hanno un’altra previdenza obbligatoria. Le commissioni, istituite con delibera consiliare, continueranno a operare nei prossimi mesi. Per quanto riguarda quella dedicata alla previdenza, sulla base dello schema di progetto di riforma elaborato e presentato, avrà il compito 13 | febbraio 2016 |

di definire gli aspetti normativi e di condividere con le componenti della professione il relativo contenuto. Su questo tema, infatti, abbiamo necessità di acquisire risposte definitive da parte delle organizzazioni audite, tenuto conto che una riforma di questo tipo richiede sicuramente tempistiche più lunghe e comunque sarebbe irreversibile. Mentre la commissione assistenza, in attesa dell’iter ministeriale di approvazione dello schema regolamentare votato, avrà il compito di monitorare i nuovi interventi e soprattutto di regolare, in via di dettaglio, gli aspetti innovativi in esso contenuti. Rispetto all’eventuale passaggio al sistema contributivo, quali sono le sue considerazioni? Per chi può essere più conveniente e per chi potrebbe essere più problematico? Le pensioni degli italiani, comprese quelle dei parlamentari, sono oggi determinate sulla base del sistema di calcolo contributivo. Solo la gran parte delle Casse di previdenza dei professionisti mantiene i sistemi di calcolo a ripartizione o a prestazione definita. Il sistema contributivo è un sistema equo in quanto consente di far pagare di più a chi guadagna di più e pagare di meno a chi ha redditi più bassi. Tuttavia, la prestazione pensionistica maturata non potrà mai essere adeguata se i versamenti non saranno significativi. Non possiamo di-

INTERVISTA

menticare che nel sistema contributivo del calcolo delle prestazioni non ci sono regalie, essendoci uno stretto rapporto tra contribuzione versata e prestazione percepita. Da ultimo, ritengo che la questione più difficile da affrontare al nostro interno sia quella dell’aliquota sul reddito e, su questo tema, credo si concentrerà la riflessione di noi tutti nei prossimi mesi. Ci può fare un breve punto sulla situazione dell’Ente? Recentemente sono stati approvati dal Consiglio nazionale anche il Bilancio di previsione 2016 e il Bilancio tecnico a fine 2014. L’Ente continua a mantenere una solidità ormai strutturale della propria gestione previdenziale; ciò nonostante il Bilancio tecnico al 31 dicembre 2014 è stato impostato sulla base del medesimo approccio metodologico impiegato per la revisione straordinaria al 31 dicembre 2011 prevista dalla Legge Fornero. In particolare, anche per questo bilancio tecnico è stata disposta la previsione di un ulteriore abbattimento del 30 per cento del gettito contributivo 0,90 per cento; nella proiezione attuariale, tale contribuzione, così ridotta, è mantenuta ferma per un decennio e poi rivalutata solo dell’indice Istat. Sulla base di tale scelta prudenziale, dettata dal senso di responsabilità degli Organi statutari, nel cinquantennio di valutazione, la proiezione attuariale produce saldi di esercizio sempre positivi, ancorché per alcune annualità il saldo previdenziale, dato dalla differenza tra entrate contributive e uscite per prestazioni, sia leggermente negativo, salvo poi riequilibrarsi. Il saldo negativo è dovuto alla estensione da cinque a sette anni del periodo per continuare a beneficiare della riduzione contributiva o della solidarietà.

Siamo partiti dai cambiamenti che stanno investendo la categoria. Ci si interroga anche sulle ricadute del Ddl concorrenza e in particolare dell’ingresso nel sistema dei capitali. Sarà necessaria un’evoluzione da parte dell’Ente? Ci sono evidenti criticità sul piano previdenziale che abbiamo dettagliatamente evidenziato durante l’audizione presso la decima Commissione del Senato sulla base del testo approvato alla Camera. Senza limiti alla partecipazione al capitale da parte dei privati, si rischiano rilevanti effetti sull’equilibrio della gestione, qualora il nuovo modulo gestionale comporti una riduzione degli iscritti che abbiano solo l’Enpaf come Ente ad appartenenza obbligatoria. Sotto tale profilo auspico che il legislatore, qualora confermi l’impianto approvato alla Camera, abbia la forza di estendere in favore dell’Enpaf le stesse misure previste per le società di capitali nelle quali operano i medici specialisti, ovvero la previsione di un contributo sul fatturato annuo delle società di capitali qualora in queste ultime vi sia la prevalenza nel capitale di soggetti non iscritti all’Albo. Alla luce di questi scenari, come vede il futuro pensionistico dei giovani farmacisti, anche considerate le sempre maggiori difficoltà occupazionali? Ritengo che il peggio sia alle nostre spalle. Non va tutto per il meglio, ma dobbiamo essere ottimisti sul futuro della professione. Il farmacista continua ad avere un ruolo centrale nel sistema sanitario del Paese e credo vi siano tutte le condizioni affinché questo ruolo possa essere rafforzato, non solo nel Servizio sanitario nazionale ma anche nel settore privato. La sfida del futuro sarà quella di ricondurre le prestazioni farmaceuti14 | febbraio 2016 |

che nell’ambito dei fondi sanitari integrativi. In questa prospettiva, un farmacista più preparato e aggiornato, non potrà che avere un ruolo decisivo nello sviluppo delle nuove politiche di welfare dove la presenza dello Stato sarà sempre più marginale. Vorrei infine ricordare che, dal nostro osservatorio, riscontriamo una leggera riduzione dei dati riferiti ai disoccupati rispetto al primo semestre dell’anno in corso: al 31 ottobre ne risultavano 5.800. Di questi, ben 4.600 hanno meno di 40 anni e la disoccupazione è per lo più femminile. Infatti oltre 4.300 sono donne, per la gran parte di età compresa tra i 30 e i 40 anni. Il quadro della nostra disoccupazione ha profili di certo non paragonabili ai dati generali Istat, anche se va segnalato che molti colleghi vivono, purtroppo, situazioni di grave disagio occupazionale che tuttavia, anche in ragione degli effetti del job act, dovrebbero attenuarsi rispetto al passato. L’apprendistato professionalizzante, gli sgravi contributivi per le nuove assunzioni, il sistema delle tutele crescenti, la modifica dell’articolo 18 dello Statuto dei lavoratori, non disgiunti da un miglioramento delle condizioni economiche generali, dovrebbero favorire la ripresa dell’occupazione anche nel nostro settore. Potenziali effetti positivi potrebbero scaturire, inoltre, in ragione delle aperture delle nuove farmacie conseguenti ai concorsi previsti dal Decreto Cresci Italia. Se ci sarà una inversione di tendenza consolidata, lo potremo verificare nei prossimi mesi, anche se i segnali sono incoraggianti. Dobbiamo essere consapevoli che il sistema reggerà l’urto dei profondi mutamenti in atto se saprà cogliere con immediatezza le opportunità che derivano dai processi sociali ed economici di trasformazione in corso nel Paese.

INTERVISTA | Paolo Nucci

Per prevenire e trattare la carenza di vitamina

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CLASSE A - RR

15 | febbraio 2016 |

10.000 U.I./ml gocce orali Euro 5,42

MERCATO

Buone notizie di VIKI NELLAS, New Line Ricerche di Mercato

per la farmacia

a valutazione di fine anno dell’attività complessiva della farmacia è sicuramente positiva, principalmente per due aspetti. Innanzitutto per i risultati ottenuti, caratterizzati da una crescita del fatturato totale della farmacia dell’1,5 per cento e da un incremento dei volumi di vendita dell’1 per cento, come mostrano i dati di consuntivo 2015, elaborati da New Line Ricerche di Mercato. Il giro d’affari complessivo annuo della farmacia media si assesta quindi su un valore di 1,602 milioni di euro. Il secondo aspetto di rilievo è legato al fatto che i dati dell’anno appena concluso mostrano come l’identità della farmacia continui a rimanere solida, nonostante i cambiamenti in atto sia dal lato della domanda (livelli di consumo e bisogni dei clienti/pazienti) sia da quello dell’offerta (livelli di concorrenza e scadenze brevettuali): il 60,4 per cento delle vendite è infatti ancora legato al farmaco su prescrizione.

Le dinamiche nei principali comparti

Etico. L’ambito del farmaco su prescrizione totale registra nell’anno una sostanziale stabilità caratterizzata, nel dettaglio, da un trend del +0,2 per cento a fatturato e del +0,4 per cento a pezzi. Il risultato complessivo appena descritto è la risultante del diverso contributo

fornito dal farmaco di marca e da quello generico. Il farmaco branded, che rappresenta ancora l’85 per cento del fatturato associato alle vendite di farmaco su prescrizione, ha registrato nel suo complesso una leggera perdita sia a fatturato (-0,8 per cento) che a pezzi (-0,9 per cento). Il calo a valore si quantifica in un minore fatturato annuo di circa 6.700 euro. Sul fronte del farmaco generico si osserva invece un incremento complessivo del 6,6 per cento a fatturato e del 4,9 per cento a pezzi. Anche se i livelli di crescita sono inferiori rispetto a quanto ottenuto negli anni passati, il mercato del farmaco generico continua la sua ascesa, come dimostra il fatto che anche nel 2015, così

I dati del consuntivo 2015: crescita del fatturato e dei volumi di vendita come nel 2014, il suo peso è cresciuto ancora di quasi un punto percentuale sul totale farmaco su prescrizione, assestandosi al 15 per cento. Il primo esito di questo suo incremento in termini di quota è il fatto che l’aumento di circa 8.700 euro annui medi per farmacia è stato in grado di compensare la perdita a valori del farmaco di marca, garantendo un trend a fatturato del totale farmaco etico stabile e non più in perdita come negli anni passati. Le stesse riflessioni si possono replicare per commentare i risultati a volumi, in cui il calo di domanda del farmaco di marca è stato più che compensato dalla maggiore richiesta di farmaco generico. Dopo aver analizzato l’andamento del

Giro d’affari della farmacia media italiana 2015 Fatturato (euro)

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

1.603.000

+1,5%

100,0%

+1,0%

974.900

+0,2%

60,8%

+0,4%

GLOBALE ETICO FARMACO DI MARCA

832.500

-0,8%

85,4%

-0,9%

FASCIA A

656.800

-1,4%

67,4%

-0,6%

FASCIA C

175.700

+1,5%

18,0%

-2,2%

142.400

+6,6%

14,6%

+4,9%

125.000

+6,6%

12,8%

+5,2%

FARMACO GENERICO FASCIA A FASCIA C

17.400

+6,7%

1,8%

+2,7%

627.400

+3,6%

39,1%

+2,2%

SOP

38.900

+2,6%

6,2%

+0,3%

OTC

103.300

+4,3%

16,5%

+0,4%

PARAFARMACO

485.200

+3,5%

77,3%

+2,7%

COMMERCIALE

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio - dicembre 2015

16 | febbraio 2016 |

tabella

MERCATO

Il farmaco senza obbligo di ricetta ha registrato una crescita interessante a valori (+2,6 per cento per i Sop e +4,3 per cento per gli Otc) rispetto ai due anni passati, e una stabilità a volumi

farmaco su prescrizione totale è interessante soffermarsi sui risultati realizzati nel 2015 dalle sue due segmentazioni. Focalizzandosi quindi su quanto registrato nell’ambito dei farmaci su prescrizione di fascia A e C si registrano, ovviamente, le stesse dinamiche appena descritte. Il farmaco di marca di fascia A ha perso nell’anno il -1,4 per cento a fatturato e il -0,6 per cento a pezzi mentre ha guadagnato il 6,6 per cento a fatturato ed il 5,2 per cento a pezzi nel generico. Per quanto riguarda, invece, le vendite di fascia C si registra una crescita dell’1,5 per cento a fatturato ed un calo del -2,2 per cento a pezzi nell’ambito del farmaco branded e un crescita sia a valori (+6,7 per cento) che a volumi (+2,7 per cento) nel mercato del farmaco generico. Va sottolineato che per leggere correttamente i risultati positivi registrati a fatturato nel farmaco di fascia C in entrambe le categorie di prodotti è importante ricordare che nel mese di gennaio 2015 è stato effettuato l’aggiornamento al rialzo dei prezzi dei farmaci di fascia C (come previsto dal D.L. n.87 del 27 maggio 2005 all’art.1, comma 3)1. 1 Un’analisi svolta sul primo trimestre del 2015 aveva mostrato come questo fenomeno avesse interessato circa il 40 per cento delle referenze con almeno una vendita nel periodo considerato. La sola variazione dei prezzi aveva determinato un introito aggiuntivo medio per farmacia di circa 1.300 euro nel periodo gennaio-marzo 2015.

Commerciale. L’analisi dei dati di consuntivo prosegue ora con una panoramica sull’ambito maggiormente commerciale che, nel suo complesso, ha registrato risultati interessanti, caratterizzati da una crescita del 3,6 per cento a valori e del 2,2 per cento a volumi. Il 2015 si è contraddistinto, rispetto sia al 2014 che al 2013, per i risultati dei Sop e degli Otc. Rispetto ai due anni passati, infatti, il farmaco senza obbligo di ricetta ha registrato una crescita interessante a valori (+2,6 per cento per i Sop e +4,3 per cento per gli Otc) e una stabilità a volumi (+0,3 per cento per i Sop e +0,4 per cento per gli Otc). Nel 2013 e nel 2014, infatti, entrambe le tipologie di prodotti avevano ottenuto perdite a pezzi e trend solo lievemente positivi a fatturato (con l’eccezione dei Sop, in calo anche a valori nel 2014). A determinare questi buoni risultati sono 17 | febbraio 2016 |

state sicuramente le performance particolarmente positive di Sop e Otc nei primi mesi del 2015, soprattutto a causa della larga diffusione delle patologie invernali avvenuta all’inizio dell’anno. L’analisi dettagliata dei principali gruppi terapeutici (che rappresentano il 69 per cento del valore complessivo del mercato dei prodotti di autocura) rivela ancora una volta come i risultati positivi registrati nei Sop e Otc siano in gran parte da associare alla domanda di farmaci per la cura delle malattie invernali. I migliori trend a fatturato sono infatti quelli realizzati dai preparati per la tosse e la malattie da raffreddamento (tra quelli in maggiore calo invece nel 2014), dai farmaci antinfiammatori e antireumatici, dagli antidiarroici e antimicrobici intestinali e dalle vitamine. Buoni risultati anche per i preparati rinologici e segni positivi in praticamente

MERCATO

tabella

Classifica gruppi terapeutici Sop/Otc per fatturato realizzato nella farmacia media italiana 2015

Azienda

Fatturato (euro)

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

TOTALE SOP/OTC

142.100

+3,8%

100,0%

+1,0%

ANALGESICI, ANTIPIRETICI [es. Aspirina, Tachipirina]

14.700

+5,7%

10,3%

-0,9%

TOSSE E MALATTIE RAFFREDDAM. [es. Lisomucil Tosse]

12.900

+7,8%

9,0%

-0,6%

DOLORI ARTIC. E MUSC. TOPICI [es. Muscoril, Liotontrauma]

12.400

+1,0%

8,7%

-2,2%

ANTIINFIAMMATORI, ANTIREUMATICI [es. Moment]

11.900

+8,1%

8,3%

+4,9%

ANTIDIARROICI, ANTIMICR. INTEST. [es. Enterogermina]

9.900

+9,1%

6,9%

+5,2%

LASSATIVI [es. Citrato S.Pellegrino, Osmolac]

9.000

-1,4%

6,3%

+2,7%

VASOPROTETTORI [es. Essaven Gel, Tegens]

8.800

+2,8%

6,1%

+2,2%

RINOLOGICI [es. Deltarinolo, Lisoflu]

7.200

+7,6%

5,0%

+0,3%

STOMATOLOGICI [es. Tantum Verde, Froben]

6.900

+2,4%

4,8%

+0,4%

VITAMINE

5.200

+7,3%

3,6%

+2,7%

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio - dicembre 2015 tabella

Giro d’affari parafarmaco 2015 Fatturato (euro)

Δ% valore

quota %

Δ% pezzi

PARAFARMACO

485.300

+3,5%

100,0%

+2,7%

ALIMENTI E DIETETICI

161.800

+6,1%

33,3%

+2,7%

SANITARI

143.300

+1,5%

29,5%

+3,0%

DERMOCOSMESI

75.300

+2,9%

15,5%

+4,2%

IGIENE

51.500

+1,9%

10,6%

+1,6%

FITOTERAPIA

17.400

+7,8%

3,6%

+6,0%

OMEOPATIA

15.900

-1,0%

3,3%

-3,0%

VETERINARIA

18.800

+4,8%

3,9%

+3,8%

ALTRO

1.300

+4,8%

0,3%

-2,5%

Fonte: Campione New Line rappresentativo della popolazione delle farmacie italiane, gennaio - dicembre 2015

tutti gli altri gruppi terapeutici (con l’eccezione dei lassativi). Nell’ambito maggiormente commerciale del mercato della farmacia un ruolo im-

portante è giocato dal parafarmaco, sia per il suo peso a fatturato, visto che rappresenta il 30 per cento dell’attività della farmacia non legata alla prescri18 | febbraio 2016 |

zione, sia per i suoi risultati nell’anno, sempre positivi e in leggera crescita di anno in anno. Il parafarmaco, nel suo complesso, ha infatti chiuso il 2015 con un trend del +3,5 per cento a valori e del +2,7 per cento a volumi. Un veloce sguardo ai singoli mercati rivela performance positive di fatto ovunque e trend in crescita particolarmente di rilievo soprattutto negli alimenti dietetici e nella fitoterapia. Nel prossimo numero andremo quindi a indagare nel dettaglio le performance realizzate e le particolarità della domanda di questi prodotti. I risultati che emergono dal consuntivo 2015 mostrano una farmacia che, forte della sua identità, è riuscita a ottenere risultati complessivamente positivi, registrando buoni risultati non solo nell’extrafarmaco, ambito di interesse strategico per la farmacia da ormai alcuni anni, ma anche nelle vendite di farmaco, sia etico (soprattutto nel mondo del generico) sia di autocura.

Elaborazioni e dati a cura di New Line Ricerche di Mercato I dati riportati nell’articolo si riferiscono alle vendite rilevate su un campione di oltre 5400 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I valori nelle tabelle e nei grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia. La suddivisione nelle principali categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati Federfarma e perfezionata attraverso uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omogenei per area terapeutica e per bisogni di consumo.

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19 | febbraio 2016 |

PROFESSIONE

di ELEONORA CASSINA, FRANCESCA MITTINO, IRENE PASQUALE, farmacisti collaboratori presso farmacie di comunità piemontesi

Formazione completa

l Progetto Interateneo “Farmacia di Comunità”, attivo in Piemonte dal 2012, prevede per il farmacista piemontese una formazione di alto livello relativamente alle quattro patologie che attualmente incidono in maniera sostanziale sulla spesa sanitaria: diabete, Bpco, dislipidemie e scompenso cardiaco. Il percorso di formazione è stato costruito coinvolgendo medici specialisti ma anche farmacisti che, come i loro colleghi presenti in aula in qualità di discenti, esercitano la professione nell’ambito territoriale. Negli ultimi mesi, allo scopo di condividere con il lettore le tematiche discusse in aula dai colleghi farmacisti, sono state trattati in dettaglio gli argomenti affrontati in quanto a diabete e Bpco. In questo approfondimento analizzeremo invece l’intervento del farmacista in aula nell’ambito delle dislipidemie e dello scompenso cardiaco.

Nello specifico

Per quanto riguarda le dislipidemie, l’intervento del farmacista riguarda principalmente l’analisi dei costituenti maggiormente utilizzati come ingredienti di integratori alimentari ed in particolare la monacolina k e la berberina. Secondo le indicazioni dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (Efsa) la monacolina k «contributes to

maintain a healthy cholesterol in the framework of a healthy balanced diet»; e la berberina «helps to reduce blood triglyceride levels». Quanto alla monacolina k è fondamentale che il farmacista che decide di consigliare un prodotto a base di questa sostanza non dimentichi di informare il paziente che si tratta di lovastatina. Ciò è di fondamentale importanza soprattutto considerando che recentemente, nel 2014, il ministero della Salute ha modificato il dosaggio massimo giornaliero di questa sostanza negli integratori alimentari portandolo da 3 a 10 mg. A tale proposito risulta necessario considerare che tale dosaggio è identico a quello di alcuni medicinali registrati a base di lovastatina. La differenza è che per tali medicinali la normativa prevede la dispensazione in seguito alla presentazione di una ricetta ripetibile, mentre per gli integratori - benché il dosaggio di molecola attiva sia identico - non è prevista la prescrizione medica. Considerato ciò, è di fondamentale importanza un efficace counselling da parte del farmacista, anche considerando che un dosaggio pari a 10 mg potrebbe comportare una maggiore incidenza di reazioni avverse. Reazioni che in particolare gli utilizzatori dell’integratore potrebbero non ricondurre alla presenza di statina, se non adeguatamente informati del fatto che monacolina k e lovastatina sono la stessa molecola. 20 | febbraio 2016 |

Progetto Interateneo “Farmacia di comunità”, ultimo atto: dislipidemie e scompenso cardiaco

La berberina è un alcaloide estratto dal rizoma dell’Hydrastis canadensis, pianta originaria del Canada. In base a quanto riportato in letteratura, gli effetti di questa molecola comportano non solo la riduzione dei livelli ematici trigliceridi come indicato dall’Efsa, ma anche una riduzione dei livelli di Ldl e glicemia. La triplice azione della berberina potrebbe essere effettivamente utile per soggetti con livelli non ottimali di queste tre componenti, ma non si deve sottovalutare il rischio che un soggetto diabetico, qualora assuma il prodotto per la sua attività sui trigliceridi (come indicato sulla confezione in base alle indicazioni Efsa) possa incorrere in ipoglicemia. Fondamentale è dunque il corretto consiglio da parte del farmacista. Durante l’intervento del farmacista viene anche sottolineata l’importanza di non dimenticare che gli ingredienti attivi contenuti negli integratori alimentari potrebbero interferire con te-

PROFESSIONE

La cosa principale da ricordare è che, per i componenti attivi di origine vegetale, non sempre le interazioni metaboliche sono del tutto note

Effetti fisiologici della Berberina o o

AMPK

ocH3 Berberina

ocH3

Ossidazione degli acidi grassi

rapie farmacologiche in atto, ad esempio per interazioni, induzioni o inibizioni di una qualche isoforma del Citocromo P-450. La cosa principale da ricordare è che, per i componenti attivi di origine vegetale, non sempre le interazioni metaboliche sono del tutto note. Inoltre si deve sempre considerare che nel fitocomplesso di una determinata specie vegetale, utilizzata magari come ingrediente di un integratore alimentare, molte potrebbero essere le molecole in grado di interferi-

he lps NU IND to TRIZ ICA red IO ZIO uc NA NI e b LI lev lood EFSA els tri : gly ce rid e

Attivazione di un mediatore intracellulare chiamato SREBPs

sintesi di colesterolo

trigliceridi LDL

ATTENUAZIONE DELLA SINDROME METABOLICA

numero di GLUT-4: captazione del glucosio a livello muscolare

glicemia

AMPK: activated protein chinase SREBPs: sterol regulatory element binding proteins GLUT-4: glucose transporter

1. Yun S. Lee,et.al Berberine, a Natural Plant Product, Activates AMP-Activated Protein Kinase With Beneﬁcial Metabolic Effects in Diabetic and Insulin-Resistant States Diabetes 55:2256–2264, 2006 2. Pu P1, Wang XA, Zhu LH, Wang L, Chen KJ, Xiao JF, Deng W, Shi HW, Jiang H, Li HL. Baicalein, a natural product, selectively activating AMPK (2) and ameliorates metabolic disorder in diet-induced mice. 2012

21 | febbraio 2016 |

PROFESSIONE

Automonitoraggio Il dispositivo è uno strumento di tipo oscillometrico utile per il monitoraggio della pressione sanguigna. Durante la registrazione della pressione sanguigna, rileva automaticamente irregolarità nelle pulsazioni che possono essere causate da fibrillazione atriale sintomatica o asintomatica. Il dispositivo è dotato di un algoritmo integrato che calcola l’indice di irregolarità (deviazione standard divisa per la media) in base ai tempi di intervallo tra i battiti cardiaci. (Nice medical technology guidance 2013) 3 MISURAZIONI CONSECUTIVE

AUMENTO ATTENDIBILITÀ DEL DATO

Wiesel et al. (2009) - For single readings, the home monitor had a sensitivity of 95% (95% confidence interval [CI] 93 to 98) and a specificity of 86% (95% CI 84 to 89). For 3 sequential readings, it had a sensitivity of 97% (95% CI 91 to 99) and a specificity of 89% (95% CI 85 to 92). Stergiou et al. (2009) - For triplicate measurements, if 2 positive readings were needed to detect atrial fibrillation, the sensitivity was 100% (95% CI 84 to 100) and specificity was 89% (95% CI 75 to 96).

re con principi attivi assunti per una terapia in corso oppure con i componenti di un altro integratore alimentare.

In tema di cuore

Per quanto riguarda l’intervento del farmacista in aula nel corso delle giornate di formazione sullo scompenso cardiaco, il primo argomento che viene trattato è l’importanza del monitoraggio per individuare eventuali fibrillazioni atriali. La fibrillazione atriale è un disturbo del battito cardiaco in cui il cuore batte in modo irregolare e perde la capacità di contrarsi in modo coordinato, causando un “ristagno” di sangue e il rischio di formazione di coaguli. I coaguli possono immettersi nella circolazione sanguigna e arrivare al cervello causando un ictus ischemico. La fibrillazione atriale è causa di un ictus

su cinque ed è quindi un importante fattore di rischio. In questo contesto una delle criticità principali è rappresentata dal fatto che molte persone affette da fibrillazione atriale non presentano sintomi, specialmente quando la frequenza cardiaca non è eccessiva. Diventa dunque fondamentale il monitoraggio: il farmacista con la sua attività di counselling può avere un ruolo fondamentale. In particolare può essere utile consigliare di utilizzare strumenti per il controllo pressorio che non misurino appunto solo i valori della pressione arteriosa ma che siano anche in grado di rilevare irregolarità nel battito. Oltre al problema della fibrillazione atriale, in aula viene anche affrontato il tema dell’importanza del monitoraggio dei valori del tempo di protrombina (Pt) per i soggetti in terapia 22 | gennaio 2016 |

con anticoagulanti orali, medicinali che non possono essere somministrati a dosi fisse, ma devono essere regolati secondo il reale effetto ottenuto, variabile da soggetto a soggetto e nel tempo anche nello stesso individuo. Viene dunque sottolineata l’importanza di eseguire periodicamente un test specifico per la valutazione del PT, il cui risultato viene espresso in Inr (International normalized ratio). I limiti di PT compresi tra 1.5 e 5 Inr sono i massimi valori oltre i quali aumentano esponenzialmente i rischi per la salute del soggetto. Per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile restringere il valore di tolleranza a un range da 2 a 3 per ridurre i rischi di sanguinamento dovuti alla terapia. La valutazione del Pt può essere eseguita con apparecchiature self testing: quanto agli strumenti utilizzabili per la rilevazione del tempo di protrombina, in aula ne viene spiegato il meccanismo di funzionamento. Viene anche specificato che per alcune terapie di ultima generazione il test del Pt non può essere ritenuto affidabile in considerazione del fatto che test e medicinale agiscono sulla cascata della coagulazione in punti differenti. * Con questo articolo si conclude la serie di elaborati dedicata alle prime quattro patologie trattate nell’ambito del Progetto Interateneo “Farmacia di Comunità”. La professoressa Paola Brusa, coordinatore del Progetto, ringrazia tutti gli autori che si sono occupati di trattare, nei diversi articoli pubblicati, gli argomenti discussi in aula relativamente ai progetti sviluppati in Piemonte a partire dal 2012. Si ringrazia in particolare la dottoressa Francesca Baratta per aver fatto da “collante” e guida per i giovani colleghi.

Creiamo

SOCIAL

una pagina Fan Passo passo, come aprire e settare correttamente la vostra pagina

di FRANCESCO FABIETTI, Socialgraph srl

envenuti al secondo appuntamento di Puntoeffe dedicato all’utilizzo di Facebook per presentare e promuovere la vostra farmacia. In questo numero inizieremo ad approfondire la questione e ci occuperemo nel dettaglio dei primi passi per aprire e settare correttamente la vostra pagina. Iniziamo chiarendo la differenza tra account personale e pagina business. Nel primo (associato al vostro profilo personale) dovranno essere raccolte e presentate solo le informazioni che vi riguardano come individui (per esempio, nome e occupazione). La seconda è dedicata alla vostra attività commerciale e non è propriamente un profilo ma una vetrina della farmacia dove saranno presentati (tra l’altro) i prodotti che intendete promuovere e le offerte in corso. L’account personale sarà titolare anche della pagina business che non avrà quindi delle credenziali di accesso proprie ma alla quale potrete accedere voi, come titolari dell’account “creatore”, e ogni altro collaboratore che vorrete associarvi.

Il vostro profilo

Come ricordavamo nel precedente appuntamento se fino a ora avete usato il vostro profilo personale per promuovere la farmacia (sostituendo per esempio al vostro nome-cognome quello dell’esercizio) è il momento di correggere i

dati forniti, riappropriarvi della vostra identità e costruire una fan page a tutti gli effetti. Procedete quindi a sostituire immagini di copertina e profilo “aziendali” con quelle personali e a modificare il vostro nome pubblico. La cosa fondamentale sarà controllare l’url. Se avete sfruttato la possibilità di averne uno personalizzato (per esempio https://www.facebook.com/nome-cognome invece di https://www.facebook.com/1563054474015006/) ed avete inserito quello dell’esercizio invece del vostro questo può essere ancora modificato ma ricordiamo che l’operazione di 23 | febbraio 2016 |

sostituzione può essere effettuata solo una volta. Quindi andiamo in Vostro account→impostazioni→nome utente e procediamo consapevoli che è l’unica volta che ci verrà consentito.

Pagina fan

Occupiamoci ora della pagina fan (se avrete bisogno di documentazione più dettagliata trovate tutte le indicazioni a quest’indirizzo https://www.facebook.com/help/364458366957655/).

SOCIAL

Dal menù di sinistra della nostra home page, sotto la voce pagine, cercate “crea altra pagina” e cliccate. Apparirà un popup che darà il via alla procedura. Anche in questo caso i dati da inserire dovranno essere assolutamente reali. Vi verranno inizialmente chieste solo informazioni di base come il nome della pagina, il nome dell’attività, il numero di telefono e l’indirizzo. Sono informazioni obbligatorie all’interno del social network e importantissime per essere correttamente rintracciati; siate quindi accurati e veritieri. Una volta superato il primo scoglio entrerete nel box di configurazione iniziale. È diviso in cinque sezioni che possono essere gestite anche in un secondo momento ma che è meglio evadere subito. Il primo passo è di descrivere correttamente a FB la vostra attività. Avrete 155 caratteri per una breve descrizione. La possibilità di inserire categorie di riferimento (molto importanti perché determinano l’associazione che Facebook produce tra voi e gli interessi del pubblico rendendovi più visibili. In

questo caso alle prime battute vi verranno suggerite delle categorie già esistenti. Inseritene almeno tre). I vostri indirizzi web (come account Twitter o siti web collegati all’attività). Un url personalizzato. Importantissimo per identificare con semplicità la neo nata pagina sul web. Potrete cam-

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biarlo una sola volta quindi sceglietelo con attenzione. Se la vostra farmacia si chiama “Farmacia De Giovanni” l’url di riferimento dovrebbe essere http:// www.facebook.com/farmaciadegiovanni. Se vi dicono che l’url è impegnata sceglietene una il più simile possibile al nome del vostro esercizio. Il secondo prevede l’inserimento dell’immagine profilo. Potrete scegliere quella che preferite tenendo presenti due considerazioni. A livello tecnico non dovrete scendere sotto i 180px per lato e l’immagine originale dovrebbe essere quadrata: Facebook taglierà quelle rettangolari per centrarle nell’apposito spazio. A livello di presentazione sarebbe meglio optare per un’immagine che identifichi o l’esercizio o voi stessi. La scelta di oggetti generici come un farmaco o il simbolo generico delle farmacie risulterebbe poco caratterizzante. Non abbiate paura di usare la vostra farmacia o voi stessi come icone per la pagina (metteteci la faccia!). Nel terzo step Facebook vi dà un

SOCIAL

suggerimento che vi invito a seguire: aggiungete pure ai vostri preferiti il link alla pagina per poterla sempre raggiungere agilmente. Nella sezione di reclamo vi verranno presentate pagine con nome simile o uguale alla vostra. Controllatele con attenzione. Se sono riferite alla vostra attività segnalatele o richiedetene il diritto di utilizzo tramite l’apposito comando. Ultima tappa, la scelta del pubblico di riferimento. Scegliete la zona con cui volete rapportarvi. Se siete in una piccola città potete includerla tutta. Se la vostra farmacia è in un piccolo borgo potete allargare il raggio alle zone limitrofe mentre se siete a Roma, Milano o comunque in città molto grandi, puntate sul quartiere. Per età e generi vi consiglio di allargare quanto più possibile lo spettro a meno che non abbiate un pubblico fortemente targettizzato e vogliate concentrarvi solo su quello. In “interessi” la situazione è simile alla scelta delle categorie affrontata pochi passaggi sopra. Dobbiamo definire quali sono gli interessi che il pubblico (che vorremmo intercettare) può avere indicato nel proprio profilo. Navigate in libertà il campo inserendo le prime lettere dei termini che vi vengono in mente e osservando i suggerimenti del motore. Ad esempio imputando “salute” vengono proposti sia “salute mentale” che “ridere fa bene alla salute” che “salute e benessere”. Il terzo potrebbe proprio fare al vostro caso. Se preferite un approccio più analitico usate il bottone “sfoglia” (a fianco) per visualizzare la lista completa delle categorie. Compiuta questa scelta, cliccate su “Salva” per continuare ed entrare nella vostra nuova pagina.

Siete on line

Terminate le procedure iniziali siete on line. La vostra pagina è ora vuota e sen-

za nessun contenuto ma prima di iniziare a popolarla dobbiamo comprendere il meccanismo di login. Se osservate la barra del menu vedrete che ora siete identificati con il vostro account business (nell’esempio corrisponde al nome “Test”) sarà quindi questo l’account

con cui siete loggati in Facebook. A fianco delle consuete icone della barra di navigazione trovate una freccia. Cliccando avrete tutti i link di servizi ma più importante la possibilità di cambiare account e di usare di nuovo in Facebook con il vostro utente personale. È bene ricordarsi questa distinzione e considerare tutti i casi d’uso. Potete accedere e modificare tutte le info delle vostra fan page anche se siete loggati con il vostro account personale ma se pubblicate qualcosa in bacheca il post resterà a vostro nome e non sarà attribuito alla pagina stessa. Potete entrare nel vostra timeline anche da loggati come pagina ma viceversa tutto quello che pubblicherete sarà attribuito al vostro account business. In definitiva prima di scrivere, commentare o modificare le impostazioni del social verificate quale utente state utilizzando e cambiatelo secondo bisogno.

Informazioni aggiuntive e Tab

Troverete 4 Tab principali e 3 accessorie che possiamo gestire dalla voce “altro” alla destra del menù di navigazione. La 25 | febbraio 2016 |

Tab “altro” e Diario sono bloccate e non possono essere eliminate o spostate. Informazioni, Servizi, Recensioni, Foto, Like e Video sono ricollocabili a piacere o eliminabili. La scelta dovrà essere basata sulla reale utilità delle Tab e dal tipo di informazioni che vorrete caricare. In linea di massima “Informazioni” dovrebbe sempre essere al secondo posto, “Recensioni” può essere spostato in fondo almeno fino a quando non avete delle recensioni da far leggere. “Video” può essere rimosso (a meno che non ne pubblichiate mentre “Foto” deve essere in primo piano a ricordarvi che la pubblicazione di immagini sarà prioritaria nei vostri piani editoriali. Dedichiamo un secondo al Tab informazioni. Cliccando sulla voce e poi selezionando “Informazioni sulla pagina” entrerete in un pannello di info aggiunti-

ve molto interessante. Potrete settare gli orari di apertura/chiusura, i giorni di chiusura e altri dati che saranno utilissimi per i vostri clienti e che saranno ben visibili anche da dispositivi mobile. Nelle prossime settimane ci occuperemo anche di come far rintracciare le stesse informazioni anche tramite i servizi Google. Come ultima operazione modifichiamo l’immagine di copertina. Cliccate in basso a destra sopra l’attuale immagine e seguite le istruzioni ricordando di usare immagini con buona risoluzione, di almeno 851X315 PX e che rappresentino bene il vostro esercizio. Nel prossimo numero inizieremo a scegliere il pubblico di riferimento e a pianificare la pubblicazione di contenuti.

MEDICINA

di CLAUDIO BUONO

Pericolo pandemia?

nche l’Europa, come la Cina e gli Stati Uniti, è colpita da quella che l’Organizzazione mondiale della sanità ha definito come un’epidemia inarrestabile di miopia. Nel prossimo decennio potrebbe trasformarsi in una vera e propria pandemia, fino a interessare 2,5 miliardi di persone in tutto il mondo.

Percentuali in crescita

Del problema si è parlato a Milano nel corso del 37° Congresso internazionale di chirurgia della cataratta e refrattiva. Dall’incontro è emerso che negli ultimi decenni la miopia è senza dubbio il difetto refrattivo che globalmente ha subito il più cospicuo incremento del numero di casi all’anno, rispetto agli altri difetti visivi (ipermetropia e astigmatismo). Tuttavia, fino a oggi i Paesi europei, Italia inclusa, sembravano essere solo parzialmente toccati da questo fenomeno. Ma un grande studio effettuato dall’European eye epidemio-

logy (E3) consortium ha dimostrato che anche da noi la prevalenza di miopia raggiunge e supera ormai il 30 per cento. La metanalisi, effettuata su trentatre studi riguardanti circa 124.000 individui, era orientata a una valutazione della refrazione oculare in alcune popolazioni europee, nel periodo compreso tra il 1990 e il 2013. Le analisi per categorie di età hanno così rivelato un’elevata prevalenza di miopi tra i giovani adulti (48 per cento dei soggetti di età compresa fra i 25 e i 29 anni). Un incremento maggiore è stato riscontrato in coloro che sono nati tra il 1910 e il 1939, rispetto a chi è venuto alla luce tra il 1940 e il 1979. L’incremento sembra almeno in parte legato alla durata della frequentazione scolastica, e quindi all’impegno visivo richiesto dalla lettura. Infatti, tra coloro che avevano portato a termine unicamente il ciclo di studi primario, la prevalenza standardizzata per età era del 25 per cento, mentre saliva al 30 per cento tra chi 26 | febbraio 2016 |

aveva completato anche il ciclo secondario superiore, fino a raggiungere il 37 per cento tra i laureati.

Conseguenze sanitarie ed economiche

La prevalenza crescente della miopia, in particolare negli individui più giovani, potenzialmente può tradursi in un costo della disabilità visiva sempre maggiore, coinvolgendo le politiche di sanità pubblica per quanto riguarda la fornitura di servizi clinici per la diagnosi e il trattamento del miopia (incluso il ricorso a occhiali e lenti a contatto o, più recentemente, alla chirurgia refrattiva con il laser). E in più per le conseguenze economiche risultanti dalle disabilità visive tra la popolazione attiva. Infatti, la crescente prevalenza di miopia implica che diventeranno più comuni disturbi oculari come il glaucoma, la degenerazione maculare, la maculopatia miopica. Complicanze, queste, più comunemente osservate nella miopia elevata.

MEDICINA

Una delle ragioni all’origine di questo trend è l’uso sempre più frequente di dispositivi quali tablet, smartphone e altri strumenti tecnologici

L’allarme Oms per il diffondersi della miopia a livello globale

abbiano contribuito direttamente a far accrescere la diffusione della miopia. Questi fattori agiscono infatti sul corredo genetico di ogni individuo e sono in grado di condizionarne lo sviluppo e l’evoluzione.

Il livello di istruzione: un rischio grave? Le cause

«L’aumentata incidenza e prevalenza della miopia nei giovani di tutto il mondo ha fatto sorgere l’esigenza di capire quali fattori ambientali, sociali e comportamentali abbiano il peso maggiore nel determinare questa ascesa, e quali e quanti di essi possano essere modificati al fine di rallentarne la progressione», rileva Lucio Buratto, presidente del Congresso. Nell’ambito della genetica i ricercatori hanno individuato circa venticinque geni che sono correlati allo sviluppo della miopia, alcuni dei quali strettamente legati allo sviluppo delle forme di miopia più elevata, che maggiormente si accompagnano a un aumentato rischio di sviluppare conseguenze patologiche gravi, quali il distacco di retina, la neovascolarizzazione subfoveale, il foro maculare e la schisi retinica. Pertanto si potrebbe desumere che proprio l’ambiente e le abitudini di vita, che in questo ultimo decennio hanno subito importanti mutazioni,

L’aumento dei livelli d’istruzione potrebbe essere un fattore causale dell’aumento della prevalenza della miopia già a partire dall’adolescenza. Nella fattispecie, una delle ragioni che negli ultimi tempi ha maggiormente influito su questo trend ascendente sembra essere l’uso sempre più frequente di dispositivi quali tablet, smartphone e altri strumenti di nuova generazione, che portano i giovani a impegnarsi nella lettura e nella visione ravvicinata per tempi anche prolungati.

Cina e Usa, record negativi Tra i giovani adulti degli Stati Uniti si stima una prevalenza del 35 per cento di miopi, con un incremento del 70 per cento circa dei casi negli ultimi trent’anni. Nella popolazione asiatica la percentuale di miopi è ancora più elevata: in base a uno studio che ha coinvolto 4.700 giovani di Pechino, l’80 per cento è risultato affetto da miopia. Invece, nei paesi della Cina rurale, la percentuale di adolescenti di età compresa tra gli 11 e i 17 anni affetti da miopia arriva al 60 per cento. A Seul (Corea del Sud), uno studio condotto nel 2012 su 24.000 giovani, ha addirittura rilevato che praticamente tutti i soggetti erano affetti da miopia.

Una terapia discussa

Sul piano clinico, l’atropina, normalmente utilizzata per dilatare le pupille, pare che riesca a contrastare il progredire della miopia. Ma come viene usato oggi - alla tipica concentrazione dell’1 per cento - il farmaco può comportare diversi effetti collaterali, come la particolare sensibilità alla luce o la difficoltà a mettere a fuoco da vicino. Fanno comunque ben sperare alcuni studi condotti in Singapore e 27 | f ebbraio 2016 |

Taiwan (mentre altri partiranno a breve in Giappone e in Europa) che hanno dimostrato come, somministrando dosi inferiori di atropina, è possibile una riduzione della progressione della miopia nel 50-60 per cento dei casi, e senza effetti collaterali.

FARMACOLOGIA

di CARLA CARNOVALE, Servizio di Farmacovigilanza, Uo Farmacologia Clinica, Ospedale Sacco-Polo universitario, Asst Fatebenefratelli-Sacco, Milano

Cautele

necessarie

ull’uso dei farmaci in gravidanza pesa un pericoloso pregiudizio legato alla comune, erronea, convinzione che tutti i medicinali, indistintamente, non vadano assunti per salvaguardare la salute del bambino. Preconcetti e principi inesatti che rendono la tematica estremamente delicata da affrontare. La madre e il feto, durante la gravidanza rappresentano un’unità inseparabile, di conseguenza lo stato di salute della madre costituisce un requisito indispensabile per il regolare sviluppo del nascituro. È quindi importante investire nella corretta informazione agli operatori sanitari e cittadini sull’importanza di assumere i farmaci in gravidanza quando il medico lo ritiene necessario. Tuttavia, in talune occasioni l’esposizione fetale a particolari farmaci, può determinare gravi complicazioni per lo sviluppo del bambino. Inoltre, tra le donne in gravidanza che assumono medicinali (40-90 per cento), ve ne sono moltissime che non si attengono scrupolosamente alle indicazioni e avvertenze del medico, contribuendo a complicare la gestione del problema. Il foglietto illustrativo, sebbene specifichi per ogni farmaco la possibilità di utilizzo in gravidanza, non è sufficientemente esaustivo in termini di valutazione oggettiva dei rischi. La difficoltà nel valutare tale aspetto è molto spesso legata ai profondi cambiamenti a cui è sotto-

Farmaci e donne in gravidanza, luoghi comuni e informazioni da sapere

posto il corpo femminile, responsabili di significative modifiche delle proprietà farmacocinetiche dei medicinali.

Modifiche farmacocinetiche

Nello specifico, complicazioni quali nausea e vomito possono condizionare la scelta della via di somministrazione del farmaco, con la necessità di optare per una via topica piut-

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FARMACOLOGIA

L’aumento del 30 per cento della gittata cardiaca che incrementa la perfusione degli organi espone la donna a un maggiore assorbimento del farmaco

tosto che orale, con conseguente modifica dell’assorbimento. La diminuzione della secrezione gastrica e le modificazione del pH all’interno dello stomaco alterano ulteriormente l’effettiva quota assorbita. Parallelamente, l’aumento del 30 per cento della gittata cardiaca che incrementa la perfusione degli organi (polmone cuore, fegato, cervello, utero e placenta), espone la donna a un maggiore assorbimento del farmaco. Inoltre l’incremento ponderale nel primo trimestre modifica il rapporto fra acqua e grassi: i farmaci liposolubili si accumulano nel tessuto adiposo, in seguito al riassestamento del peso, saranno liberi di tornare in circolo. Anche la distribuzione subisce importanti modifiche: aumenta il volume plasmatico e la perfusione renale. Ne consegue, per alcuni farmaci, una diluizione e una clearance aumentata. Il metabolismo epatico si modifica, poiché progesterone ed estrogeni agiscono sull’attività di enzimi della famiglia CYP. È stato dimostrato che l’attività metabolica di CYP3A4 (metabolizza circa il 40 per cento dei farmaci), di CYP2D6 (metabolizza numerosi farmaci antidepressivi), di UGT aumenta in gravidanza; i CYP1A2 e i CYP2C19 sono invece inibiti. Infine, in seguito all’aumento della filtrazione glomerulare, dal terzo mese di gravidanza si avrà un incremento dell’eliminazione renale. La presa di coscienza di tali possibili va-

Sintesi delle modifiche farmacocinetiche maggiormente riscontrate in gravidanza Aumentato assorbimento, con conseguente maggior presenza di metaboliti

tossici nel sangue; aumento del volume plasmatico e della perfusione renale, con possibile diluizione e clearance aumentata; metabolismo compromesso, per attività enzimatiche della famiglia dei citocromi alterate; aumento della filtrazione glomerulare, con successivo incremento dell’eliminazione renale.

riazioni farmacologiche può aiutare l’operatore sanitario coinvolto a più livelli nella gestione delle donne in gravidanza a minimizzare il rischio di incorrere in gravi effetti collaterali farmaco correlati (box 1).

Classificazione Fda

Gli scambi tra vasi materni e fetali avvengono nei villi della placenta, la quale si rende visibile dopo il primo mese, raggiunge il massimo spessore al quinto e poi pian piano diminuisce. Nonostante la maggior parte dei farmaci attraversi in qualche modo la placenta, esiste una diversa sensibilità dell’embrione o feto alle diverse sostanze chimiche che non risulta direttamente correlata alla dose, ma al periodo della gestazione in cui si è avuta l’esposizione. Per fare chiarezza, dal 1980 la Food and drug administration (Fda) ha introdotto una classificazione dei rischi per l’embrione dovuti all’utilizzo dei farmaci, dividendoli secondo la pericolosità in cinque diverse classi. Secondo questo sistema, i farmaci di classe A sono considerati sicuri per l’uso in gravidanza, mentre quelli compresi nelle categorie D o X sono associati a rischio di malformazioni maggiori se assunti da donne in stato interessante. 29 | febbraio 2016 |

Farmaci consentiti o da tenere d’occhio

È consentita un’opportuna integrazione di ferro e acido folico per la prevenzione della spina bifida, di calcio per lo sviluppo scheletrico del feto, soprattutto negli ultimi quattro mesi di gestazione e di vitamina C per favorire l’assorbimento del ferro contenuto nei cibi. Tra i farmaci utilizzabili durante i nove mesi d’attesa, il paracetamolo è di prima scelta per il trattamento della febbre, la metoclopramide per contrastare nausea e vomito. Possono essere utilizzati alcuni antibiotici, come l’amoxicillina, l’ampicillina e l’eritromicina. Sono concessi il metoprololo nella prevenzione dell’emicrania e nella terapia dell’ipertensione arteriosa e i farmaci per ridurre le contrazioni uterine. Tendenzialmente non ci sono controindicazioni nella maggior parte dei prodotti che vengono somministrati per via topica. Risulta infatti ampio l’uso di creme a base di arnica per l’azione lenitiva o usata dopo traumi o contusioni; preparati a base di escina e bromo melina; p omata a base di glicosaminoglicanopolifosfato per tromboflebiti ed ematomi. Quanto ai farmaci vietati, sono da evitare sicuramente gli ormoni androgeni

box

FARMACOLOGIA

progestinici di sintesi d e r i va t i dal nortestosterone che possono provocare una mascolinizzazione del feto della femmina. Nella lista dei farmaci vietati anche gli antitumorali (methotrexato, aminopterina); gli aminoglicosidi che hanno un’azione embriotossica e abortigena; le tetracicline e il misoprostolo, che può indurre aborti spontanei. Anche la vitamina A ad alto dosaggio (sola o in associazione multivitaminica) e i suoi analoghi si sono dimostrati particolarmente pericolosi dal punto di vista teratogeno. È di particolare importanza tenere inoltre sotto controllo l’assunzione di integratori durate la gravidanza: la quantità di vitamine e composti presenti nel prodotto potrebbero sommarsi a quelli assunti con la dieta. Nei primi due mesi di gravidanza bisogna inoltre porre attenzione all’utilizzo di prodotti fitoterapici, omeopatici, preparati erboristici, preparazioni galeniche e prodotti naturali. Molte donne, infatti, non sono consapevoli del rischio di assumere prodotti di origine naturale che possono avere effetti collaterali come la propoli, usata per trattare il mal di gola ma potenzialmente allergizzante. Vietata la somministrazione di purganti drastici, sconsigliata quella dei cerotti transdermici antidolorifici-antinfiammatori, perché la quota di farmaco che viene liberata dalla matrice attraversa derma e ipoderma e raggiunge la circolazione sistemica.

box

Farmaci consentiti e non in gravidanza

Consentite le integrazioni di ferro, acido folico, vitamina C; tendenzialmente non controindicati i prodotti per via topica (unguenti, creme, gel); paracetamolo in prima linea per il trattamento della febbre, metoclopramide per nausea e vomito; tra gli antibiotici, sì all’amoxicillina, ampicillina, eritromicina; vietati ormoni androgeni progestinici, antitumorali e aminoglicosidi, purganti drastici e alti dosaggi di vitamina A e analoghi; da tenere sotto controllo anche l’utilizzo di prodotti fitoterapici, omeopatici, preparati erboristici, preparazioni galeniche e prodotti naturali.

Una campagna istituzionale

Lo scorso anno, l’Agenzia italiana del farmaco in collaborazione con il ministero della Salute ha realizzato una campagna di comunicazione sull’impiego dei farmaci in gravidanza, con lo scopo di informare la popolazione e gli operatori sanitari sull’importanza di un uso corretto e appropriato del farmaco per tutelare la salute del bambino e della mamma. Nonostante sia radicata nell’opinione pubblica, la percezione distorta che ogni farmaco sia in grado di provocare effetti teratogeni sul feto, secondo la campagna istituzionale, durante i nove mesi d’attesa i medicinali necessari e prescritti dal medico possono e devono essere assunti tranquillamente. Il punto di forza del progetto “Farmaci in gravidanza” è costituito dalle schede consultabili on line sul sito Aifa dedicato (www.farmaciegravidanza.gov.it), destinate agli operatori sanitari e alle mamme, elaborate in base alle diverse esigenze di informazione. Ciascuna delle oltre settanta schede per gli operatori sanitari offre la descrizione delle patologie (croniche, insorte in gravidanza, infettive e vaccinazioni) e il tipo di terapia farmacologica disponibile in corso di gestazione e in allattamento. 30 | febbraio 2016 |

A oggi il comitato scientifico del Progetto ha accuratamente analizzato oltre 270 principi attivi con il profilo beneficio-rischio più favorevole associati alle patologie individuate, e per ciascuno di essi è stata realizzata una scheda tecnica descrittiva. Ogni scheda è accompagnata da una dettagliata bibliografia di riferimento per l’approfondimento. L’ultima revisione scientifica, datata agosto 2015, è relativa a otto farmaci della classe degli antidepressivi Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Ssri). In conclusione, è dunque fondamentale promuovere una corretta informazione mediante un approccio culturale e metodologico costruttivo, del quale ogni professionista della salute deve fare da garante, assicurando così un uso razionale e sicuro del farmaco in questa fase delicata della vita di una donna. Parallelamente all’attività di promozione culturale, le importanti ricadute che determina una buona attività di farmacovigilanza, valido strumento necessario per monitorare costantemente il profilo di rischio dei farmaci, contribuiscono in modo significativo a garantire la tutela delle donne in gravidanza che devono necessariamente sottoporsi a trattamenti farmacologici.

NUTRIZIONE

31 | febbraio 2016 |

FARMACIA CLINICA

di ENRICO KEBER e ALESSANDRO ZARU, ricercatori Sifac, e CORRADO GIUA, docente Master Clinical Pharmacy, Università di Milano e Cagliari

Disturbi al top La gestione delle diffuse problematiche gastroesofagee

e patologie del tratto gastrointestinale rappresentano una delle problematiche più comuni tra la popolazione dei Paesi industrializzati. Diversi e autorevoli istituiti di ricerca nazionali e internazionali (Osmed, Istat, Nhs e Oms) posizionano infatti ricorrentemente i disturbi gastrointestinali tra i primi posti in termini di consumo di farmaci e numero di ricoveri ospedalieri. Nelle medesime classifiche tali disturbi sono secondi solo alle patologie tumorali e cardiache, a testimonianza dell’elevato impatto che questi hanno sulla società e degli elevati costi correlati al loro trattamento. Nonostante l’alta incidenza della patologia nella popolazione, solo una relativa percentuale dei pazienti necessita della gestione del medico di medicina generale e una piccola rappresentanza presenta condizioni complesse che richiedono un consulto dello specialista. Nella maggior parte dei casi, meno gravi e più frequenti, è il farmacista che, attraverso un corretto inquadramento clinico, può orientare il paziente a una razionale scelta terapeutica.

Dispepsia e reflusso

Con il termine generico di dispepsia ci si riferisce, secondo una definizione accettata a livello internazionale, a «un dolore o fastidio, persistente o ricorrente, localizzato ai quadranti superiori dell’addome in assenza di una malattia

organica, metabolica o psichiatrica che lo giustifichi». Tali criteri presuppongono che i pazienti dispeptici, per essere considerati tali, devono presentare dolori o fastidi almeno una volta alla settimana per un periodo pari a tre mesi. Con il termine di reflusso gastroesofageo si intende invece il passaggio retrogrado del contenuto dello stomaco in esofago. Il reflusso è un fenomeno comune nella popolazione che si può manifestare anche più volte al giorno e che non sempre causa disturbi, essendo ben controllato dai meccanismi di clearance esofagea come il flusso salivare e la peristalsi. Si parla di Malattia da reflusso gastroesofageo (Mrge) quando i sintomi sono più rilevanti o se sono presenti segni di danno a carico dell’esofago. La definizione universalmente accettata di Mrge è quella formulata dalla Consensus di Montreal del 2006, che la definisce come la «condizione che si sviluppa quando un reflusso di contenuto gastrico in esofago causa sintomi o complicanze fastidiose». Dati epidemiologici indicano come la prevalenza della Mrge sia maggiore nei Paesi industrializzati ma stia crescendo anche nei Paesi in via di sviluppo. Si stima che almeno sei milioni di italiani siano affetti da Mrge, con uguale distribuzione tra le fasce d’età e i sessi, ma l’incidenza geografica è variabile e presenta un picco tra i 35 e 45 anni. Le cause che possono portare allo svi32 | febbraio 2016 |

luppo di problematiche gastroesofagee sono molteplici e di diversa natura: errati stili di vita: sedentarietà, fumo di sigaretta, abuso di bevande alcoliche; alcuni alimenti: spezie, cioccolato, menta, cibi acidi o piccanti e pasti ricchi in grassi; erronee abitudini dietetico-comportamentali: scarsa masticazione, eccessiva assunzione di cibo, irregolarità dei pasti e poca varietà nella dieta; alcuni farmaci: Fans, ferro, bifosfonati, calcio antagonisti, benzodiazepine, nitrati; sovrappeso e obesità. Generalmente i pazienti che lamentano dispepsia presentano una serie di sintomi che comprendono comunemente: fastidio addominale, gonfiore, flatulenza, nausea, vomito e una sensazione di pesantezza. I sintomi tipici da reflusso sono invece pirosi (bruciore retrosternale o heartburn) e rigurgito acido; sintomi che, quando presenti, sono sufficienti per porre diagnosi di Mrge senza ricorrere all’esame endoscopico. Più sintomi possono coesistere contemporaneamente e al fine del corretto inquadramento differenziale è possibile individuare tre diverse tipologie di problematiche gastroesofagee classificate a seconda del sintomo prevalente di presentazione: dispepsia dismotility like o sindrome da malessere post-prandiale: il princi-

FARMACIA CLINICA

pale sintomo è la sensazione di gonfiore; risulta accompagnata spesso da nausea, lenta digestione, eruttazioni e aerofagia; dispepsia ulcer like o sindrome da dolore epigastrico: caratterizzata da un forte dolore o bruciore a livello epigastrico. In questi casi è possibile che il disturbo sia legato a fenomeni di infiammazione della mucosa (gastrite) causati principalmente da uno squilibrio tra fattori protettivi e fattori lesivi. Spesso tali sintomi possono essere causati anche dall’utilizzo di farmaci o da una alimentazione scorretta. Se i sintomi sono frequenti e debilitanti (risvegli notturni) il paziente va indirizzato al medico; malattia da reflusso gastroesofageo: i sintomi cardine sono la pirosi e il rigurgito con sensazione di bruciore. Sarà saliente discriminare i casi in cui i sintomi sono occasionali e di lieve intensità da quelli che compaiono frequentemente, magari anche sotto terapia farmacologica.

Il ruolo del farmacista

In accordo con tutte le linee guida, il primo passo di fronte a un paziente che

denuncia questo tipo di problematiche, è quello di indagare sulla presenza di segni e sintomi classificabili come Red

Ha altri sintomi?

Ha perso peso senza cambiare alimentazione? Ha meno appetito?

Altri sintomi gravi

Perdita di peso

Red Flag

Disfagia - Odinofagia

Le è successo di vedere sangue nel vomito o di produrre feci nere?

Perdita di sangue dal tratto GI: ematemesi - melena

Red Flag

Dolore forte Il dolore compare quando fa uno sforzo?

Ha mai pensato di andare al PS per il dolore? N.B. La positività a una sola di queste domande è sufficiente per il farmacista a inviare il paziente al medico

33 | febbraio 2016 |

figura

FARMACIA CLINICA

tabella

Red Flag

Ragionamento clinico

ANEMIA

Quanti anni ha il paziente?

ANORESSIA IMPROVVISA PERDITA DI PESO

• < dei 50 anni: maggiore probabilità di disturbo dispeptico funzionale • > dei 50 anni: possibile stato patologico specifico

MELENA

Il paziente assume farmaci per altre patologie?

DISFAGIA E EMATEMESI

Alcuni farmaci sono favorenti le problematiche dispeptiche

DOLORE DI RECENTE INSORGENZA DEBILITANTE

Qual è la localizzazione del sintomo?

VOMITO PERSISTENTE FECI NERE E DI CONSISTENZA CATAMAROSA PRECEDENTI FALLIMENTI TERAPEUTICI PER PATOLOGIA DISPEPTICA

Flag attraverso una serie di domande mirate (figura 1). Queste “bandierine rosse” possono infatti sottendere condizioni più gravi di una semplice dispepsia funzionale o di un reflusso gastroesofageo, che necessitano pertanto il consulto medico (tabella 1). Dopo avere escluso la presenza di Red Flag, è importante che il farmacista imposti un ragionamento clinico al fine di inquadrare la condizione del paziente (tabella 2).

Approccio terapeutico

L’armamentario terapeutico di cui il farmacista dispone, senza obbligo di ri-

Dopo avere escluso la presenza di Red Flag, è importante che il farmacista imposti un ragionamento clinico al fine di inquadrare la condizione del paziente

• Sopra l’ombelico riferito in zona epigastrica: possibile problematica dispeptica • Localizzato al di sotto dell’ombelico: non riconducibile a una problematica dispeptica • Bruciore-eruttazione acida che risale dallo stomaco verso il petto: possibile Mrge • Dolore o fastidio in una specifica area dell’addome: difficilmente riconducibile a una problematica di tipo dispeptico. Possibile correlazione ad altra problematica oppure a dolore di natura muscolo-scheletrico • Dolore irradiato in altre zone del corpo (braccio sinistro, collo): non riconducibile a dispepsia. Il farmacista deve indirizzare il paziente al medico perché potrebbe trattarsi di una problematica cardiovascolare. Qual è la natura del sintomo? • Lieve o fastidioso, comparso da uno o due giorni e non invalidante: riconducibile a dispepsia • Debilitante e invalidante, comparso da più di due giorni: non riconducibile a dispepsia; inviare il paziente a un consulto medico Da quanti giorni perdura il dolore? • < 14 giorni: possibile trattamento in farmacia, probabile problematica di tipo funzionale • >14 giorni: inviare il paziente a un consulto con il medico, possibile problematica organica. Il paziente riferisce che alcuni comportamenti portano a un miglioramento oppure al contrario vanno a peggiorare la problematica? • Il dolore/gonfiore che insorge poco dopo il pasto potrebbe essere indicativo di una dispepsia funzionale • La presenza del dolore può essere indicativa di un problema gastrico. • Il problema che insorge e si manifesta 2-3 ore dopo il pasto potrebbe essere indicativo di dispepsia funzionale. Se il problema si presenta frequentemente e risulta debilitante per il paziente, inviare il paziente al medico. • Il problema insorge e compare durante uno sforzo fisico: inviare il paziente al medico (possibile problema cardiaco). Se bruciore e dolore sono attenuati da antiacidi o da cibi solidi (per esempio pane) o da liquidi (acqua): possibile Mrge o H. pylori. Indagare sullo stile di vita e abitudini alimentari del paziente

cetta, comprende diverse opzioni di trattamento: Gli inibitori della pompa protonica o Ppi (omeprazolo, esomeprazolo e pantoprazolo) sono indicati come terapia di scelta per il trattamento della Mrge e della dispepsia ulcer-like. Le linee guida 34 | febbraio 2016 |

Nice (2014) e Wgo (2013) suggeriscono l’utilizzo dei Ppi in pazienti che manifestano i sintomi più di due volte alla settimana. La posologia è quella di una assunzione al giorno a digiuno, circa venti minuti prima della colazione, per non più di due settimane.

FARMACIA CLINICA

Gli H2 antagonisti (ranitidina) possono invece essere indicati in caso di sintomatologia notturna della Mrge, da assumere prima di coricarsi (Nice, 2014). Altre classi di farmaci utili in caso di pirosi occasionale sono gli alginati (New Zealand Guidelines Group, 2003) e gli antiacidi (Wgo, 2013). Generalmente l’assunzione di tali farmaci deve avvenire circa venti minuti dopo i pasti principali, prima di coricarsi o al bisogno. Appare inoltre sempre più interessante la possibilità di sfruttare l’azione di mucopolisaccaridi naturali nel promuovere l’effetto protettivo sulla mucosa gastro-esofagea, al fine di contrastare i sintomi di bruciore e acidità, vantando inoltre un buon profilo di tollerabilità. tabella

Principali trattamenti delle problematiche gastroesfogee inquadrabili in farmacia MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOFAGEO

ULCER LIKE (sindrome da dolore epigastrico)

DISMOTILYTY LIKE (sindrome da malessere post-prandiale)

Inibitori di pompa protonica

Antiacidi

Alginati e Mucopolisaccaridi

H2 antagonisti

Metoclopramide a basso dosaggio

tabella

Consigli utili in caso di problematiche gastroesofagee EVITARE

MODIFICHE DELLO STILE DI VITA

Eccessivo consumo di alcol

Consumare pasti piccoli e frequenti

Alimenti ricchi in grassi

Prediligere prodotti freschi e semplici

Abuso di Fans

Mangiare con calma

Dolci, cioccolato, spezie e insaccati

Ridurre il sovrappeso

Coricarsi subito dopo la fine del pasto

Praticare attività fisica regolare

Attività fisica intensa subito dopo i pasti

Astenersi dal fumo

35 | febbraio 2016 |

Il counselling

I fattori coinvolti nella genesi delle dispepsie e della Mrge sono molteplici e disparati, e una buona parte di questi può essere rappresentata dagli stessi farmaci. È opportuno pertanto dispensare consigli utili per un corretto stile di vita e scongiurare il più possibile la frequenza di fattori favorenti la problematica da reflusso. Un sano life style infatti si ripercuote sul benessere generale dell’individuo e sulla buona riuscita della terapia. In conclusione, il farmacista può offrire un sostegno poliedrico nella gestione delle problematiche di natura gastroesofagea: nell’individuazione dei segnali di allarme, nell’inquadramento clinico, nell’orientamento terapeutico e nel counselling. Tale panoramica riflette uno dei tanti esempi di efficace gestione condivisa tra medico e farmacista dei disturbi funzionali a più elevata incidenza tra la popolazione.

NUTRIZIONE

L’invasione di SILVIA AMBROGIO, biologa nutrizionista

Generalmente questi alimenti contengono composti di comprovate proprietà antiossidanti e antinfiammatorie

dei superfood

l mercato degli alimenti funzionali - che comprendono qualsiasi prodotto naturale che promuova la salute e riduca il rischio di malattie croniche - è in costante evoluzione sia per accontentare consumatori potenziali sempre più interessati all’argomento, sia perché la ricerca scientifica in quest’ambito è particolarmente attiva negli ultimi anni. Generalmente questi alimenti contengono composti di comprovate proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, che aiutano a mantenere in buona salute, ritardare il processo di invecchiamento e ridurre il rischio di molte malattie. Ovvio quindi che tali alimenti sempre più siano presenti non solo nei negozi di alimentazione più specializzati e “di nicchia”, ma anche in farmacia, pronti a supportare le terapie farmacologiche in essere o a divenire il “consiglio in più” per il farmacista in ambito prevenzione.

La ricchezza sudamericana

Nel mondo vegetale frutti e bacche si stanno distinguendo per capacità antiossidante, ossia per la capacità di catturare radicali liberi e proteggere quindi le nostre cellule dal danno ossidativo. Questa capacità viene valutata con un metodo (messo a punto negli anni Novanta da ricercatori dell’Us department of agriculture e del National institute of aging) detto Oxygen radical absorbance capacity (Orac), un test che

valuta la capacità di catturare radicali dell’ossigeno da parte dei composti fenolici. Si misura in micromoli di equivalenti di Trolox, un composto di sintesi simile alla vitamina E, che da sempre è considerata l’antiossidante per eccellenza. Ogni alimento analizzato è quindi rapportato a una soluzione 1 micromolare di Trolox e il risultato esprime la capacità antiossidante della sostanza esaminata: alimenti con il più alto indice Orac hanno le più forti capacità antiossidanti. Il test misura la capacità antiossidante di una sostanza in vitro e il valore Orac è legato al tipo di polifenoli presenti piuttosto che alla quantità, valutando l’“efficienza” dei polifenoli nel catturare i radicali liberi. Delle bacche di Goji si è talmente parlato negli scorsi anni che da novel superfood oggi sono conosciute e consumate quasi più della nostrana uvetta sultanina. Ma accanto a queste, ai mirtilli neri, a quelli rossi, alle more e al ribes, sono arrivate sul mercato molte altre bacche tutte da conoscere e tutte caratterizzate da un elevato indice Orac. L’acai è uno degli alimenti funzionali più popolari dell’Amazzonia, ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Gli estratti di acai hanno una gamma di componenti polifenoliche con proprietà antiossidanti, che rendono questo frutto più potente (102,700 μ mol TE/100g) rispetto ad altri frutti ricchi di antocianine, come i frutti ros36 | febbraio 2016 |

si, grazie all’antocianina predominante, la cianidina-3-glucoside (1040 mg/L polpa). La presenza di queste sostanze spiega le proprietà antiossidante, antinfiammatoria, anti-proliferativa e l’attività cardioprotettiva. I polifenoli contenuti nella bacca causano l’aumento della produzione di NO endoteliale, che porta al rilassamento endotelio-dipendente, riducono le specie reattive dell’ossigeno e regolano il metabolismo lipidico in diverse condizioni come l’ipertensione, l’insufficienza renale e la sindrome metabolica. Molti sono i benefici oggetto di approfondimento da parte della ricerca scientifica: come antiossidante, vasodilatatore, antipertensivo, cardioprotettivo, protettore renale, anti dislipidemico, antiobesità e antidiabetico. È importante sottolineare che ci sono due principali specie del genere Euterpe che producono acai e che ci sono molte differenze tra di loro, ma sono ancora poco conosciute. Le bacche Inca, derivate da una pianta sudamericana conosciuta da noi con il

NUTRIZIONE

Sempre più variegato e in espansione il mercato degli alimenti funzionali

nome di alchechengi (Physalis peruviana), sono ricce di antiossidanti, ma non tanto quanto le bacche di acai, e ben si prestano a essere utilizzate come snack “spezzafame” grazie al loro elevato contenuto di fibra, parecchio superiore a quella presente nella già saziante frutta secca, e tra questa spicca proprio la pectina, ottima per la regolazione dell’assorbimento dei lipidi con miglioramento del profilo ematico dei grassi e utile per la regolazione della funzione intestinale. Sono fonti importanti di proteine, fosforo e potassio, e di ciò va tenuto conto di fronte, per esempio, a una insufficienza renale. Sempre dal sud America arriva maqui (Aristotelia chilensis), una bacca commestibile endemica dal centro e sud del Cile, uno dei superfood dal più alto contenuto di polifenoli e dalla forte attività antiossidante, grazie alle antocianine delfinidina e cianidina. Questa bacca è stata tradizionalmente usata nella medicina popolare cilena per le sue proprietà anti diarrea, antinfiam-

matoria e antipiretica e sulla base della tradizione la scienza ne ha confermato gli utilizzi, rendendo gli estratti di questa bacca nutraceutici molto diffusi. Interessante il ruolo che sta emergendo nell’ambito dell’obesità, caratterizzata anche da un aumento della infiltrazione di monociti nel tessuto adiposo, che provoca una condizione infiammatoria associata con lo sviluppo di insulino-resistenza. L’estratto di questo frutto presenta infatti importanti caratteristiche inibitorie sulla risposta infiammatoria scatenata dell’interazione tra adipociti e macrofagi, e prospetta il suo potenziale impiego terapeutico contro malattie associate con lo sviluppo dell’obesità.

Giuggiole dall’Oriente

Ancora poco conosciute le bacche di Jujube, note anche con il nome di giuggiole. Frutto cinese molto consumato nei Paesi asiatici come additivo alimentare o proprio come functional food per l’interessante attività immunomodulan37 | febbraio 2016 |

te, gastroprotettiva, epatoprotettiva, antitumorale. Diversi studi hanno mostrato che questo frutto è particolarmente ricco di acidi triterpenici, nucleosidi, flavonoidi, acidi fenolici, cerebrosidi, zuccheri e aminoacidi che contribuiscono in modo significativo alle proprietà nutrizionali e funzionali, ma rendono ragione anche del sapore particolarmente dolce e gradevole che è però molto influenzato dopo l’essiccamento con metodi diversi o la cottura a vapore.

Dalla tradizione ayurvedica

Una ricca mole di dati provenienti da studi in vitro e in vivo rende l’estratto del frutto dell’albero indigeno delle regioni tropicali del sud-est asiatico Emblica phyllanthus, comunemente indicato come uva spina indiana o ambla, un promettente cibo antitumorale. La bioattività in questo estratto sembra essere principalmente mediata da polifenoli, in particolare tannini e flavonoidi anche se non è ancora chiaro il meccanismo d’azione. In attesa di ulteriori sviluppi, questo frutto è ampiamente utilizzato nella medicina ayurvedica come importante fonte alimentare di vitamina C e come antimicrobico, antiossidante, anti-infiammatorio, analgesico e antipiretico. Altro superfood già noto e utilizzato nella tradizione ayurvedica è la polvere di Ashwagandha (Withania somnifera), usata come tonico generale

NUTRIZIONE

I superfood non devono rappresentare la base intorno a cui costruire un’alimentazione insensata

e adattogeno, ha dimostrato di possedere proprietà antiossidanti così come la capacità di sostenere un sistema immunitario sano. Viene chiamato “ginseng indiano” per via dei suoi effetti rinvigorenti: provoca il rilassamento, aumenta l’energia e favorisce la perdita di peso attraverso la riduzione dello stress. Tutte proprietà che lo rendono un ottimo coadiuvante sia in caso di convalescenza sia in caso di percorsi ipocalorici finalizzati al dimagrimento.

Per invecchiare bene

Nel corso degli ultimi cinquant’anni, i laboratori di tutto il mondo hanno analizzato l’effetto farmacologico dell’estratto di Bacopa monnieri, in particolare come tonico nervoso e stimolatore della memoria. Gli studi condotti su modelli animali hanno evidenziato che il trattamento può attenuare la demenza e migliorare la memoria sia tramite meccanismo antiossidante (cioè, neuroprotezione) o alterando diversi neurotrasmettitori come la serotonina (5-idrossitriptamina, 5-HT), la dopamina (DA), l’acetilcolina (ACh) e l’acido -aminobutirrico (GABA). Tra questi, 5-HT ha dimostrato di ottimizzare la plasticità neuronale, che è un substrato per la formazione della memoria. Oggi la polvere di questa pianta, nota come

polvere di Brahmi, può essere aggiun- di flavonoidi e antocianine. Un frutto ta quotidianamente allo yogurt del molto studiato che riserverà sorprese. mattino o al frullato di merenda. La I superfood, per quanto affascinanti popolazione che invecchia negli Stati alimenti dotati di proprietà peculiari e Uniti rappresenta una sfida importante sicuramente salutari, non possono e per la ricerca scientifica, soprattutto sul non devono rappresentare la base infronte dell’infiammazione, che può con- torno a cui costruire un’alimentazione tribuire a un processo di invecchiamen- insensata, ma un valido supporto per to accelerato, a una crescente presenza personalizzare ancora di più una dieta di comorbidità, a uno stress ossidativo basata su una varietà di alimenti nue a un aumento della prevalenza del do- trienti adeguata. lore cronico. In quest’ambito eccelle un alimento ben studiato e innovativo. Camu camu (Myrciaria dubia) è una bacBibliografia ca particolarmente versatile in cui Zhao T, Sun Q, Marques M, Witcher M. polpa, semi, buccia e frutto intero Anticancer Properties of Phyllanthus emblica (Indian Gooseberry). presentano potenziale antiossidanOxid Med Cell Longev. 2015;2015:950890. te in misura diversa. La frutta Gaire BP, Subedi L. non si consuma nel suo stato Phytochemistry, pharmacology and medicinal naturale a causa della sua properties of Phyllanthus emblica Linn. Chin J Integr Med. 2014 Dec 9. elevata acidità, ma si ritrova generalmente Choudhary B, Shetty A, Langade DG. sotto forma di succhi, Efficacy of Ashwagandha (Withania somnifera [L.] Dunal) in improving cardiorespiratory endurance in healthy athletic adults. puree e polvere o coAyu. 2015 Jan-Mar;36(1):63-8. me additivo alimenLangley PC, Pergolizzi JV Jr, Taylor R Jr, Ridgway C. tare. Il suo ruolo Antioxidant and associated capacities of Camu camu potenziale come me(Myrciaria dubia): a systematic review. TM J Altern Complement Med. 2015 Jan;21(1):8-14. diatore per l’infiammazione e lo stress Rajan KE, Preethi J, Singh HK. Molecular and Functional Characterization of Bacopa monniera: A Retrospective Review. ossidativo sembra Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:945217. dovuto al contenuto unico di vitamina C Reyes-Farias M, Vasquez K, Ovalle-Marin A, Fuentes F, Parra C, Quitral V, Jimenez P, Garcia-Diaz DF. risp etto ad altri Chilean native fruit extracts inhibit inflammation linked to the frutti tropicali, inpathogenic interaction between adipocytes and macrophages. J Med Food. 2015 May;18(5):601-8 sieme alla ricchezza 38 | febbraio 2016 |

NUTRIZIONE

via Morimondo, 26 via Cipro, 52/54 20143 Milano 00136 Roma 3995 | febbraio 2016 tel. 02 36 51 50 tel. 06 |93 57 66 21

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LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

Una espressione astratta

na sentenza fuori dal coro (passata sotto un eloquente silenzio) quella pronunciata dalla Corte di cassazione, Sezione seconda civile, 15 ottobre 2015 n. 21523, aprirà certamente un dibattito negli studi professionali (non solo commerciali) che si occupano delle aziende organizzate in forma d’impresa per l’esercizio delle farmacie territoriali. Il valore d’avviamento è stato infatti parametrato dal dictum giurisprudenziale - lo diciamo subito - all’indennità fissata ex lege (articolo 110 del TU n. 1265/1934) nel triplo della media dell’imponibile accertato ai fini dell’imposte di ricchezza mobile negli ultimi cinque anni e non già nel valore venale di libero commercio.

Il fatto e il processo

In un giudizio civile attinente il diritto degli eredi sull’azienda per l’esercizio di una farmacia caduta in successione, la Corte di merito, ai fini della valutazione della consistenza patrimoniale dell’azienda in questione aveva ritenuto che l’avviamento andava determinato a norma dell’articolo 110 del T.U. n. 1265/1934. Di qui il ricorso al Giudice di legittimità cui veniva formulato il seguente quesito di diritto: «Dica la Corte se l’inderogabilità dell’articolo 110 del T.U. n. 1265/1934, dettato in materia di assegnazione in seguito a pubblico concorso di una farmacia vacante,

possa trovare applicazione in tutti i campi del diritto». Il Giudice di legittimità è stata perentorio al riguardo nel ritenere che: «La natura peculiare dell’azienda in farmacia rispetto agli altri esercizi commerciali impone il ricorso ai criteri di determinazione dell’indennità di avviamento previsti dalla disciplina speciale anche nell’ipotesi, ricorrente nel caso di specie, in cui taluno degli eredi risulti beneficiario dell’azienda farmaceutica in base ad una disposizione testamentaria». «La valutazione dell’avviamento di una farmacia caduta in successione, infatti, non può non risentire del fatto che si tratta di un bene inerente a un’azienda in cui, accanto ai profili privatistici inerenti all’attività di gestione svolta dal farmacista, convergono spiccati caratteri pubblicistici, connessi a superiori interessi all’assistenza sanitaria e alla cura della salute pubblica, tali da giustificare la perdurante previsione di rigorosi vincoli di diritto pubblico (quali quelli dettati in tema di limitazione numerica degli esercizi, di predeterminazione della loro ubicazione, di orari di apertura e chiusura, eccetera): vincoli che, influenzando inevitabilmente il margine di profitto conseguibile dall’esercente, non consentono di equiparare l’iniziativa economica di un farmacista a quella di un qualunque altro imprenditore». 40 | febbraio 2016 |

«Ne discende che l’avviamento di una farmacia non può essere calcolato in base ai criteri di valutazione dei beni in libero commercio, ma anche in caso di trasferimento mortis causa, deve essere accertato - sempre che ricorrano in concreto gli elementi di fatto che ne consentono la puntuale applicazione e, quindi, che la gestione, come appare pacifico nel caso in esame, abbia avuto

LEGALE

Il valore d’avviamento di una farmacia viene fissato ex lege?

una durata temporale di almeno cinque anni - alla stregua dei criteri più restrittivi previsti dall’articolo 110 del T.U. Leggi sanitarie n. 1265/1934 attraverso il quale, come si è rilevato, è stato attuato un corretto bilanciamento tra gli evidenziati interessi privatistici e pubblicistici». «La soluzione adottata risulta conforme all’orientamento espresso da questa

Corte in materia tributaria, secondo cui, nel determinare il valore dei beni inerenti a un’azienda farmaceutica ai fini dell’imposta di successione, si deve tener presente, quanto all’avviamento, che trattasi di bene inerente a un’azienda la cui disponibilità è limitata ed il cui esercizio è soggetto a pesanti vincoli di diritto pubblico (in conformità ai principi suesposti) e ha giudicato corretta la decisione della Corte di merito che aveva escluso, in relazione alla fattispecie, l’applicabilità dei criteri di valutazione delle cose di libero commercio e fatto ricorso ai criteri più restrittivi previsti dall’articolo 110 T.U. citato». «Alla luce delle esposte considerazioni si palesa manifestamente infondata l’eccezione sollevata dai ricorrenti circa la violazione del principio di uguaglianza che verrebbe a realizzarsi tra il beneficiario di un’azienda farmaceutica e quello di una qualsiasi altra azienda commerciale: si tratta, infatti, di due fattispecie non omologabili tra loro, in considerazione della rigida regolamentazione pubblicistica cui sono soggette le farmacie rispetto agli altri esercizi commerciali». «Appare pertinente, al contrario, il rilievo svolto dalla Corte di merito secondo cui, a voler ritenere che, nell’ipotesi in cui una farmacia venga assegnata a uno degli eredi che possegga i requisiti richiesti per l’esercizio dell’azienda farmaceutica, il relativo avviamento debba essere determinato in base ai criteri ge41 | febbraio 2016 |

nerali di valutazione dell’avviamento aziendale in regime di libero mercato, potrebbe prospettarsi una ingiustificata disparità di trattamento rispetto all’ipotesi in cui la farmacia, a seguito del decesso del precedente titolare, venga assegnata a terzi, non ponendosi in tal caso prescindere dalla determinazione del valore dell’avviamento secondo i parametri del testo unico in maniera sanitaria» (sentenza citata).

In una parola

La decisione della Corte di Cassazione supremo organo giurisdizionale di legittimità deputato a unificare la interpretazione normativa che conta così espressa in materia di successione ma estesa ai negozi inter vivos, non ricorda certo (per immagine) la famiglia di Giovanni Arnolfini, mercante di Lucca, dipinta da Van Eyck, ricco di ostentate tracce mercantili, quanto invece una sua dilatazione astratta in cui tali tracce si sono perse. Con quel che ne consegue, se mai riferita (sempre per immagini) all’azienda per l’esercizio di una farmacia in danno al suo effettivo valore: il che può rappresentare un ulteriore contributo negativo alla “bolla” che s’è creata da tempo sulle aziende organizzate in forma d’impresa per l’esercizio delle farmacie pianificate sul territorio (vedi Punto Effe n. 16/2014: “La bolla farmaceutica”) in termini non solo reddittuali, ma anche patrimoniali.

FISCALE

di MARCELLO TARABUSI E GIOVANNI TROMBETTA, Studio Guandalini, Bologna-Modena-Parma

Uovo oggi o gallina domani?

lettori affezionati di Punto Effe hanno più volte avuto occasione di leggere articoli che trattavano il tema del conferimento della farmacia in una società che ne diviene titolare, detta “società speziale” (sia consentito un pizzico di orgoglio campanilistico per questo termine, coniato dall’Osservatorio legale di Punto Effe, che ha trovato ufficiale riconoscimento anche nella giurisprudenza Consiglio di Stato – sentenza 20/11/2013 n. 5486). Tutte le volte che ci siamo occupati di questa operazione l’abbiamo trattata o sotto il profilo strettamente societario (si veda Un abito su misura, PE n. 8/2008), o nei suoi aspetti legati alla imposizione diretta Irpef (cfr. ad es. Chi più spende meno spende, PE n.47/2001; Trasformazione, PE n. 6/2008; Riavviare l’avviamento?, PE 19/2011). Ne abbiamo fatto oggetto anche di una piccola monografia che trattava entrambi gli aspetti in La Finanziaria 2008 e le altre sfide sul banco del farmacista, Punto Effe editore, Milano 2009. C’è però un aspetto, che non abbiamo mai trattato, e che da qualche anno è

di grande attualità e potrebbe diventare ancora più importante con l’introduzione delle società di capitali: si tratta della imposta di registro che si applica in misura del 3 per cento sul valore della farmacia (compreso l’avviamento) in caso di vendita, e che invece si applica (o, come vedremo, dovrebbe applicarsi) in misura fissa di 200 euro sui conferimenti e sulle cessioni di quote. Per esemplificare, immaginiamo che una farmacia che abbia un avviamento di 900mila euro e scorte per 100 mila (totale valore 1 milione): se si vende l’azienda al prezzo di 1 milione, l’acquirente paga, in aggiunta al prezzo, un’imposta di registro del 3 per cento (pari a 30mila euro). Se la stessa farmacia viene conferita in una società, e poi le quote vengono cedute al prezzo di 1 milione, l’imposta di registro si riduce a 200 euro di tassa fissa sul conferimento, e 200 euro di tassa fissa sulla cessione di quote. Si tratta di una differenza di costo fiscale non indifferente, anche se si tiene conto che l’imposta di registro è fiscalmente deducibile (quindi il suo costo effettivo è 42 | febbraio 2016 |

di circa la metà): di fatto pesa per l’1,5 per cento circa sul prezzo di cessione dell’azienda. Con la complicazione che nel controllo sugli atti di cessione d’azienda l’Ufficio può anche accertare un maggior valore della farmacia (indipendentemente dal prezzo effettivamente pagato) e pretendere così una maggiore imposta. Si tratta di un rischio che grava su entrambe le parti, cedente e acquirente, perché la normativa tributaria le considera responsabili in solido tra loro per imposta, interessi e sanzioni, anche se nei rapporti tra le parti l’art. 1475 c.c. dispone che le spese della vendita (e quindi anche l’imposta di registro) gravano sull’acquirente. Se lo stato dovesse pretendere dal venditore l’imposta, questi dovrà pagarla, ma avrà la magra consolazione di poter chiedere all’acquirente il rimborso (e, in caso di rifiuto, di fargli causa). Come vedremo, il risparmio dell’imposta di registro non è mai un elemento determinante nelle trattative sulle cessioni di farmacie, ma sempre un elemento accessorio: è ben vero che spesso alla vendita dell’azienda si preferisce lo

FISCALE

Il regime fiscale della cessione della farmacia tramite società speziale

Lo schema “conferimento più cessione delle quote”, consente, in piena legalità, di ottenere un significativo risparmio Irpef che beneficia tutte le parti

Cedente

Cessione

Conferimento

Prezzo incassato

€ 1.000.000,00

Tassazione IRPEF

- € 380.000,00

- € 188.936,00

Ricavo netto

€ 620.000,00

€ 811.064,00

Differenza cessione/conferimento

schema “conferimento + cessione quote”, ma le ragioni di questa preferenza sono legate ai ben più succosi benefici fiscali ai fini Irpef. Una delle remore del titolare quando deve cedere la propria farmacia è infatti quella della pressione fiscale: per ogni euro che il farmacista incassa, l’erario se ne porta via tra il 40 per cento e il 50 per cento. Questo è un grosso fastidio se il farmacista vende per “realizzare” il valore dell’avviamento, perché la tassazione gli sottrae circa la metà del suo provento; ma diventa una vera tragedia se la vendita viene fatta per ripianare i debiti aziendali, perché spesso pagate le tasse e i debiti al farmacista, dopo una vita di lavoro, non resta più nulla in tasca se non i proverbiali ossi della polenta. Lo schema “conferimento + cessione delle quote” consente, in piena legalità e senza rischi di contestazione di evasione, elusione o abuso del diritto, di ottenere un significativo risparmio Irpef che beneficia entrambe le parti: il venditore, che a parità di prezzo spende meno di Irpef, e l’acquirente, che grazie alla

tabella

Regimi fiscali del cedente

minor tassazione in capo al conferente ottiene sempre uno sconto sul costo di acquisto. Vediamo un esempio pratico, immaginando la cessione di una farmacia del valore di 1 milione. La tabella 1 mostra la differenza di tassazione per il cedente, tra l’ipotesi della cessione d’azienda e quella dello schema conferimento+cessione quote, contrapponendo il livello di tassazione Irpef delle due ipotesi (assumendo un’aliquota media di tassazione separata per la cessione d’azienda di circa il 38 per cento). Come si può vedere, con il secondo tipo di operazione il farmacista che vende, a parità di prezzo lordo incassato, ottiene un risparmio fiscale (e quindi un maggior incasso netto) di quasi 200 mila euro, pari al 19 per cento del prezzo. Va precisato, per chi si diletta di aliquote e

+€ 191.064,00

scaglioni fiscali, che non sono calcoli esatti al centesimo, ma solo un esempio per illustrare la problematica. Veniamo ora al caso del cessionario, che paga la farmacia 1 milione di euro. Come si legge nella tabella 2, acquistando l’azienda spende il 3 per cento di imposta di registro (che però gli costa meno, come abbiamo detto, perché fiscalmente deducibile), mentre se acquista le quote non paga tale tributo. Tuttavia, acquistando le quote non può dedurre l’ammortamento dell’avviamento pagato; per ottenere il riconoscimento fiscale di tale valore deve pagare un’imposta sostitutiva (nel nostro esempio il 12 per cento, che consente di ammortizzare l’avviamento in 18 anni). La tabella 2 mostra che tra le due operazioni il conferimento comporta, per l’acquirente, un maggior costo fiscale dell’operazione di circa 100mila euro (ossia il 10 per tabella

Regimi fiscali dell’acquirente Acquirente Prezzo di acquisto Imposta rivalutazione Amm.to fiscale

Cessione

Conferimento

€ 1.000.000,00

€-

€ 120.000,00

- € 400.000,00

Imposta di registro

€ 30.000,00

€ 200,00

Amm.to fiscale registro

- € 12.000,00

Costo netto Differenza cessione/conferimento

43 | febbraio 2016 |

€ 618.000,00

€ 720.200,00 -€ 102.200,00

FISCALE

cento). È allora evidente che lo schema “conferimento + cessione di quote”, poiché fa risparmiare al cedente il 20 per cento e “costa” all’acquirente solo il 10 per cento, può trovare uno spazio di trattativa in cui entrambe le parti ottengono un beneficio. La tabella 3 mostra per esempio cosa accadrebbe se le parti concordassero che il cedente conferisca la farmacia in una società speziale e ne ceda le quote, accordandosi su uno sconto di prezzo del 20 per cento, portandolo da 1 milione a 800 mila euro. Il venditore otterrebbe 20mila euro in più rispetto alla cessione dell’azienda al prezzo di 1 milione, mentre l’acquirente risparmierebbe 40mila euro circa. Questo è il motivo per cui in questi anni si sono viste molte operazioni del genere.

Quando c’è qualche debito

L’operazione diventa ancora più interessante se la farmacia è gravata di qualche debituccio. Ipotizziamo che la stessa farmacia, del valore di 1 milione, abbia debiti per 400mila euro (situazione fisiologica abbastanza comune). La tabella 4 mostra gli effetti delle due operazioni cessione/ conferimento per le due parti. Nella cessione d’azienda, in cui normalmente

Ipotesi di accordo con riduzione di prezzo per conferimento + cessione quote

tabella

non si trasferiscono crediti e debiti, il prezzo resterebbe di 1 milione: il cedente, incassata tale somma, provvederebbe a pagare le imposte e saldare i propri creditori. Per l’acquirente non cambierebbe nulla rispetto ai calcoli della tabella 2. Il titolare che vende, invece, dal prezzo di 1 milione dovrà togliere le imposte di 380mila euro, e poi pagare i debiti di 400 mila: gli resterebbe in tasca un risultato molto magro, solo 220mila euro. Se invece la farmacia viene conferita nella società, trasferendo su quest’ultima anche il debito di 400mila, il valore netto dell’azienda conferita sarebbe 1.000.000 – 400.000 = 600.000; le quote sarebbero quindi vendute per 600mila euro, su cui si pagherebbe un’imposta di 110 mila euro circa, con un netto ricavo di 490mila. L’acquirente, dal canto suo, pagherebbe sempre 1 milione (di cui 600mila per l’acquisto delle quote e 400mila di debiti accollati alla società), e manterrebbe iscritto in bilancio l’avviamento di 1 milione, che potrebbe essere rivalutato pagando il 12 per cento, per cui l’operazione avrebbe lo stesso identico costo che nel caso indicato alla tabella 2. La differenza però tra il maggior costo dell’acquirente (+102mila euro)

Conferimento rettificato Prezzo Imposta rivalutazione Tassazione IRPEF

Cedente

Acquirente

€ 800.000,00

€-

€ 96.000,00

- € 159.104,00

€-

Amm.to fiscale

€-

- € 320.000,00

Imposta di registro

€-

€ 200,00

Amm.to fiscale registro

€-

- € 80,00

Costo /ricavo netto

€ 640.896,00

€ 576.120,00

Risparmio

+ € 20.896,00

- € 41.880,00

44 | febbraio 2016 |

e il beneficio del cedente (+266mila euro) lascia un margine molto più ampio per una trattativa che consenta alle parti di risparmiare entrambe grazie all’arbitraggio fiscale. Nella tabella 5 abbiamo condotto un’ultima simulazione, introducendo alcuni ulteriori livelli di complicazione. Rispetto all’ipotesi della cessione al prezzo di 1 milione, immaginiamo che avvenga un conferimento con successiva cessione a un prezzo scontato e che il cedente possa sfruttare l’opportunità, rinnovata anche quest’anno dalla legge di stabilità, di rideterminare il costo fiscale della propria partecipazione pagando l’imposta sostitutiva ex art. 5 legge 448/2001, oggi fissata all’8 per cento per le partecipazioni qualificate oltre al costo per la pratica (perizia giurata e assistenza fiscale) senza però tenere conto del beneficio per il fatto che questo sarebbe fiscalmente deducibile. L’acquirente a sua volta rivaluterebbe l’avviamento. Qualcuno potrebbe osservare che le tabelle di calcolo esposte sopra non siano correttamente compilate, perché il risparmio derivante dall’ammortamento fiscale si recupera in 18 anni, mentre il costo del 12 per cento per la rivalutazione l’acquirente deve pagarlo subito (anche se in tre rate annuali). Abbiamo allora fatto un’ultima simulazione, che calcola il valore attuale del risparmio del 49 per cento di Irpef/ Irap sulle quote di ammortamento di 1/18 del valore di avviamento a un tasso del 6 per cento (oggi anche abbastanza alto), nell’arco dei 18 anni. Abbiamo così calcolato, data questa attualizzazione, il valore di cessione delle quote che rappresenta il “punto di pareggio” che azzera i benefici dell’acquirente rispetto all’ipotesi di

FISCALE

acquisto dell’azienda. Come si può vedere, a parità di costo per l’acquirente (per cui quindi la soluzione risulta indifferente rispetto all’acquisto dell’azienda) il venditore incassa ben 90mila euro in più. Come si vede, ci sono ottime ragioni per cui questi schemi riorganizzativi hanno avuto molta fortuna nella prassi. Un’altra ragione per cui simili operazioni si affronta(va)no senza timore è che la legge, e precisamente l’articolo 176 del Tuir, espressamente dice che queste operazioni non sono considerate elusive, anche se si realizza un significativo risparmio fiscale, perché è la legge che accorda questo beneficio.

Una stagione di conferimenti

L’argomento torna oggi di attualità perché, con la possibile introduzione delle società di capitali, una volta che il progetto di riforma del settore avrà completato l’iter parlamentare, molti si attendono una stagione di conferimenti e, perché no, di trasferimenti di farmacie. Purtroppo però l’Agenzia delle Entrate, con l’avallo di una Cassazione tabella

Acquirente

Cessione

Prezzo di acquisto

Prezzo

Conferimento

€ 1.000.000,00

€ 600.000,00

€-

€ 120.000,00

- € 400.000,00

Imposta di registro

€ 30.000,00

€ 200,00

Amm.to fiscale registro

-€ 12.000,00

€-

€ 400.000,00

€ 618.000,00

€ 720.200,00

Imposta rivalutazione Amm.to fiscale

Debiti accollati Costo netto Differenza cessione/conferimento

- € 102.200,00

Cedente

Cessione

Prezzo incassato

€ 1.000.000,00

Tassazione IRPEF

-€

380.000,00

Debiti da ripianare

-€

400.000,00

Ricavo netto

€

Differenza cessione/conferimento

più attenta a grossolane esigenze di gettito che a una fine esegesi delle disposizioni vigenti, ha sollevato contestazioni in molte operazioni del genere: non per il risparmio Irpef, perché abbiamo visto che si tratta di un beneficio “legalizzato”, ma per l’imposta di registro. Con una interpretazione molto ardita, infatti, la Cassazione è arrivata a so-

cedente

Acquirente

€ 348.719,87

Imposta rivalutazione

- € 27.897,59

€ 89.846,38

Costo perizia

- € 10.000,00

Tassazione IRPEF

€-

Amm.to fiscale

€-

- € 220.686,25

Debiti trasferiti

€-

€ 400.000,00

Imposta di registro

€-

€ 200,00

Amm.to fiscale registro

€-

- € 80,00

Costo /ricavo netto

€ 310.822,28

€ 618.000,00

Risparmio

+ € 90.822,28

+ € 0,00

45 | febbraio 2016 |

220.000,00

Conferimento €

600.000,00

-€

113.361,60 €

€

486.638,40

+ € 266.638,40

Punto di pareggio in presenza di debiti con rivalutazione quote e attualizzazione risparmio

Con rivalutazione

tabella

Confronto cessione/conferimento in presenza di debiti

stenere che lo schema “conferimento + cessione quote” equivale alla vendita dell’azienda ai fini dell’imposta di registro. Gli uffici pertanto si sono mossi e si stanno muovendo per esigere dai contribuenti il pagamento del 3 per cento sul valore delle farmacie conferite in società, ogniqualvolta al conferimento faccia seguito, anche a distanza di anni, la cessione delle quote. Si tratta dell’ennesimo pasticcio all’italiana, che ha originato antipatici grattacapi in tutta Italia, non solo ai farmacisti ma a tutti gli imprenditori che abbiano realizzato operazioni simili. Per fortuna, però, per le società speziali, che hanno un regime del tutto speciale disciplinato dalla legislazione farmaceutica, esiste una linea di difesa più solida che per i contribuenti ordinari. Una linea che ha già trovato l’avallo di alcune commissioni tributarie. Sul prossimo numero vedremo di cosa si tratta e daremo qualche consiglio su come difendersi da accertamenti del genere.

DALLE AZIENDE

Un’Accademia a cura della REDAZIONE

per farmacisti manager

L’

8 e 9 aprile si inaugura a Bologna l’Academy Business School Pharmacy, accademia formativa per farmacisti titolari focalizzata sui principali processi di gestione della farmacia. Incontriamone l’ideatore, Paolo Infortuna, consulente e formatore per singole farmacie, catene di farmacie e per aziende che operano nel settore farmaceutico. Che cos’è ABS Pharmacy? È una scuola di business e strategie aziendali per la farmacia. Aiuta il titolare a capire l’attuale momento di transizione, a cogliere idee e spunti per strutturarsi in maniera efficace sia nella gestione aziendale che nelle strategie da intraprendere per avere un giusto posizionamento e una giusta redditività in un mercato in continua evoluzione. Perché una nuova accademia formativa? ABS Pharmacy vuole dare un taglio pratico al farmacista nel metodo e nella gestione della farmacia, toccando gli asset principali di una corretta gestione per un’ottimizzazione della reddittività. Essere farmacisti ti-

tolari oggi significa avere capacità di intuizione di nuovi modelli di business, delle loro evoluzioni strategiche, della loro durata, avere il coraggio di cambiare metodo e approccio. Gestire la propria farmacia oggi presuppone una sempre più affinata competenza di processi di gestione aziendali, capacità analitiche e strategiche, un’eccellente relazione con i collaboratori che sono prima di tutto dei colleghi e un’ottima gestione della complessa relazione con i clienti, patrimonio indiscusso della azienda. L’ABS Pharmacy diventa quindi un percorso formativo guidato che parte dall’analisi del contesto competitivo e dei nuovi scenari che, se il Ddl Concorrenza troverà approvazione in Senato, si concretizzerà con l’arrivo delle società di capitale, passando attraverso un’attenta e attendibile lettura e analisi dei dati della farmacia, con la possibilità di dare una definizione dello stato dell’arte, prendere decisioni e pianificare le azioni per raggiungere gli Paolo Infortuna, ideatore di ABS Pharmacy 46 | febbraio 2016 |

obiettivi: la strategia, il piano di azione e il budget. Quali sono gli obiettivi dell’Accademia? Vogliamo formare i titolari di oggi e del domani attraverso un percorso di sette moduli nei quali verranno toccate tutte le diverse aree funzionali dell’impresa-farmacia con il supporto di relatori d’eccellenza, dalla comprovata e decennale esperienza operativa su campo. Un percorso personalizzato sulla singola farmacia. Infatti, ogni farmacia ha la sua soluzione. In aula stabiliremo i vari format delle farmacie basate sui diversi modelli di business, riponendo massima attenzione al contesto globale in cui effettivamente oggi ogni farmacia si trova a operare e trovando assieme la strategia vincente. A chi consiglierebbe questo percorso formativo? Sicuramente a tutti i titolari e direttori di farmacia sia che abbiano già esperienza sia che siano all’inizio della loro carriera. Questo perché puntiamo su un metodo nuovo, che chi inizia la sua avventura di titolare potrà mettere subito in pratica. Chi invece è già alla guida di una farmacia potrà migliorare la propria performance.

DALLE AZIENDE

Parte a Bologna, in aprile, ABS Pharmacy. A colloquio con l’ideatore del progetto, Paolo Infortuna In cosa consiste questo nuovo metodo? Consiste nell’applicare il learning by doing, una metodologia didattica innovativa e di grande efficacia che prevede un apprendimento basato su casi reali. Grazie allo studio di effettive case history potremo fissare gli obiettivi e individuare la strategia più opportuna per il loro raggiungimento. L’ABS Pharmacy punta su giornate formative dall’interattività massima. Prevediamo momenti di confronto diretto con manager e consulenti del mondo farmacia, oltre a moduli e project work che simulano vere e proprie situazioni-tipo di realtà aziendali. Che tipo di argomenti verranno trattati? Attraverso case history vincenti, i vari moduli analizzeranno le scelte finanziarie e di bilancio, la gestione delle risorse umane, il calcolo del budget, l’attuazione della strategia per il raggiungimento dei vari obiettivi prefissati, monitorandoli e analizzandoli, la scelta assortimentale - che oggi sappiamo essere un forte elemento differenziante - le scelte strategiche per il posizionamento sul mercato, il piano marketing e la capacità di creare redditività dalla farmacia. Agire conoscendo

i propri numeri e il terreno dove si cammina dà sicurezza e tranquillità, evita di prendere decisioni sulla scia di sentimenti, stati d’animo o falsi consiglieri. Un altro asset che vogliamo sviluppare è la capacità di gestire eventuali rapporti conflittuali che si possono creare con i collaboratori. Considerata la gestione tipicamente familiare della farmacia, lavoreremo anche sul rapporto con i vari familiari, agevolando in particolar modo il cambio generazionale. Chi sono i relatori dell’ABS Pharmacy? Alcuni sono consulenti del settore, altri professionisti che porteranno in esclusiva know-how nuovi e utili, particolarmente adatti al mondo farmacia. Mi affiancheranno Luciano Leonello Godoli, commercialista dello Studio Godoli, specializzato in rapporti internazionali, consulenze finanziarie e giudiziarie; Roberto Borsato di Vega Spa, responsabile dell’area consulenza alle farmacie, esperto dei processi operativi, nonché dei sistemi e dei software informatici della farmacia; Cristina Rota, psicologa e consulente human resource, Aldo Cacco, farmacista titolare delle Farmacie alla Marca di Mogliano Veneto; Luigi Corvi, direttore commerciale Unifarco Spa; Roberto Centanini, direttore vendite Unifarco Spa; Emanuele Maria Sacchi, esperto in leadership, negoziazione e comunicazione competi47 | febbraio 2016 |

Luigi Corvi, direttore commerciale di Unifarco, uno dei relatori

tiva. Avremo inoltre il piacere di avere con noi un manager di un consorzio inglese di farmacie indipendenti, che ci spiegherà come le farmacie indip endenti inglesi hanno reagito all’arrivo d e l l e grandi catene di farmacie. Un punto di vista estremamente interessante a fronte di quanto si sta verificando in Italia. L’ABS Pharmacy rappresenta per chi lavora nel canale farmacia, una grande opportunità per affrontare con consapevolezza e preparazione la difficile sfida rappresentata dalla volontà di diventare manager della propria farmacia, con grande attenzione alla competizione globale senza perdere di vista, l’indispensabile ruolo del farmacista sul territorio. * Per ulteriori informazioni scrivere a info@infortuna-consulenze.it o segreteria@studiogodoli.it; consultare il sito www.infortuna-consulenze.it; telefonare allo 051.232450 (signora Noemi Balboni);

DALLE AZIENDE

Academy Business School Pharmacy Programma del corso Scuola di strategie aziendali per la farmacia. Il percorso formativo aiuta il titolare a capire l’attuale momento di transizione, a cogliere idee e spunti per strutturarsi in maniera efficace sia nella gestione aziendale che nelle strategie da intraprendere, per avere un giusto posizionamento e una giusta redditività in un mercato in continua evoluzione. Introduzione Analisi e conseguenze dei cambiamenti del mercato farmaceutico. Ipotetici scenari della farmacia che verrà.

Venerdì, 8 aprile INTERVENTO 1 a cura di Luciano Godoli, commercialista Studio Godoli Il bilancio: come tenerlo sotto controllo, riclassificazione del conto economico della farmacia, le principali voci di bilancio e significato economico, i principali indicatori da tenere d’occhio, interpretazione degli indicatori in chiave economica e finanziaria, base di partenza per la pianificazione di un piano strategico in farmacia. Esercitazione

Sabato, 9 aprile INTERVENTO 2 a cura di Roberto Borsato, responsabile servizi gestionali, Vega Spa Focus sul corretto utilizzo del proprio gestionale, come avere dei dati attendibili, come leggerlo e quali parametri monitorare in maniera costante. Acquisti, vendite, magazzino: dall’elemento fatturato alla marginalità. Acquisti: gestione dell’ordine, grossisti e ordine diretto. Vendite: margine e ricarico, il prezzo in farmacia, segmentazioni e politiche commerciali. Magazzino: indici di rotazione per farmaco ed extrafarmaco, costo del magazzino, gli scaduti. Esercitazione.

Venerdì, 20 maggio INTERVENTO 3 a cura di Emanuele Maria Sacchi,

esperto in leadership, negoziazione e comunicazione competitiva La negoziazione, come trattare con le aziende fornitrici. Il presente modulo formativo ha lo scopo di aiutare il manager a riesaminare le dinamiche interpersonali e le tecniche che caratterizzano una negoziazione di tipo Win-Win qualsiasi sia l’oggetto della negoziazione. Trasformazione del rapporto tra farmacia e azienda fornitrice, da fornitore a partner della farmacia Esercitazione

Sabato, 21 maggio INTERVENTO 4 a cura di Paolo Infortuna, consulente Infortuna-Consulenze e di Aldo Cacco, titolare delle Farmacie alla Marca Analisi delle esigenze principali trattate in farmacia e costruzione di eventuali strategie in funzione dei driver principali. Obiettivi di crescita quantitativi e qualitativi. L’incentivazione, calcolo del budget di incentivazione del personale, come porre degli obiettivi di crescita, come premiare la squadra - “L’anima della farmacia”. Come proporre il piano di incentivazione e come erogarlo. Esercitazione.

Venerdì, 24 giugno INTERVENTO 5 a cura di Cristina Rota, psicologa e consulente HR Rendere più funzionali i diversi stili di leadership dei familiari che gestiscono la farmacia. Evitare situazioni conflittuali sulla 48 | febbraio 2016 |

gestione dei collaboratori e dei familiari presenti in farmacia. Fornire uno strumento per migliorare le prestazioni dei collaboratori. Condividere problematiche quotidiane di gestione dei collaboratori ed elaborare, in gruppo, possibili soluzioni. Feedback in farmacia. Esercitazione.

Sabato, 25 giugno INTERVENTO 6 a cura di Luigi Corvi, direttore commerciale Unifarco Spa e di Roberto Centanini, direttore vendite Unifarco Il piano marketing della farmacia. Analisi S.W.A.T. della farmacia. Come stabilire una rotta aziendale, fissare obiettivi ed eventuale nuovo posizionamento. La pianificazione dei servizi e delle attività (la relazione tra farmacista e cliente, la vera forza della farmacia). Case history vincenti. Esercitazione.

Venerdì, 8 luglio INTERVENTO 7 Il mercato inglese, cosa è successo, le grandi catene, come hanno reagito le farmacie indipendenti in Inghilterra, come continuano la loro strategia. Creare innovazione lavorando sui target di utilizzatori, tramite riposizionamento della farmacia, generando così nuove occasioni d’acquisto e nuovi bisogni. La farmacia dei servizi. Ospite un manager di un consorzio inglese di farmacie indipendenti, che spiegherà come le farmacie indipendenti inglesi hanno reagito all’arrivo delle grandi catene di farmacie. Conclusione lavori.

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SPIGOLATURE

Premio di laurea Oreste Pessina a FarmacistaPiù La sedicesima edizione del Premio di laurea Oreste Pessina si terrà sabato 19 Marzo presso la Fortezza da Basso a Firenze, nel corso di FarmacistaPiù. Il Premio, organizzato in collaborazione con Fofi e Federfarma, è intitolato alla memoria del padre di Stefano Pessina, Executive vice chairman e Ceo di Walgreens Boots Alliance, ed è destinato ai giovani laureati e laureandi in Farmacia e in Chimica e tecnologia farmaceutiche. Il concorso premierà anche quest’anno quattro finalisti tra coloro che avranno sviluppato e presentato una tesi sulla “Evoluzione della distribuzione del farmaco e dei prodotti della salute nell’attenzione all’innovazione, ai servizi e alle disposizioni normative che regolano l’attività” e si saranno distinti per innovazione, ricerca e merito. «Per noi si tratta

Boiron, al via Spazio omeopatia

di un appuntamento importante», sottolinea Ornella Barra (nella foto), Executive vice president di Walgreens Boots Alliance, «è uno dei tanti esempi per essere vicini alla farmacia e al farmacista, fulcro di tutte le nostre attività e servizi. Da sempre crediamo nei giovani, che vanno sostenuti e incentivati ad adottare uno spirito sempre più imprenditoriale nel costruire il proprio futuro, non smettendo mai di avere curiosità, con un approccio positivo, coraggioso e determinato».

È on line Spazio omeopatia (http://spazioomeopatia.it/), il nuovo corporate blog di Boiron: un luogo di approfondimento sul mondo dell’omeopatia e della salute. Diversi i temi al centro dell’attenzione: caratteristiche e vantaggi dei medicinali omeopatici, principali campi di applicazione , ma più in generale il benessere della persona e le curiosità legate a questi farmaci, utilizzati con successo terapeutico da circa dieci milioni di Italiani. Di pari passo nasce la nuova pagina Facebook di Spazio Omeopatia, con lo scopo di coinvolgere nel progetto una community di utenti. «Con la creazione di questi due nuovi spazi social», sottolinea Claudia Femora (nella foto), direttore Relazioni esterne e affari istituzionali di Boiron Italia, «cercheremo di offrire spunti interessanti a chi già si cura con questi farmaci, ma anche di far conoscere meglio le opportunità offerte dall’omeopatia a tutti coloro che sono semplicemente curiosi di saperne un po’ di più».

Il Centro studi Federsalus Novità importante in casa Federsalus, associazione che riunisce 162 imprese che operano nel settore degli integratori, lungo tutta la filiera produttiva: materie prime, trasformazione in prodotto finito, commercializzazione di prodotti a marchio. È nato un Centro studi che, come primo passo, ha realizzato un’indagine on line che ha coinvolto 108 tra le aziende

associate, concentrandosi sui temi dell’occupazione, degli investimenti, del mercato. In fatto di occupazione il 50 per cento del campione afferma che nell’ultimo anno ha aumentato la propria forza lavoro mentre il 41 per cento l’ha mantenuta costante. Quanto all’export, per il 58 per cento delle imprese le attività estere sono aumentate nell’ultimo anno e per

il 37 per cento sono rimaste stabili. Positivi i risultati dell’indagine anche per quello che concerne la destinazione degli investimenti, visto che in prospettiva si confermano strategiche le aree qualità, innovazione di prodotto e processo, internazionalizzazione ed export. Marco Fiorani, presidente di Federsalus (nella foto), sottolinea da parte sua che «l’Italia è

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il primo mercato europeo e tuttavia la rigidità della normativa comunitaria in materia di registrazione di prodotti “funzionali” contribuisce a rallentare un’ulteriore espansione del settore, senza contare il persistere di legislazioni non uniformi tra i vari Paesi membri».

033/05

DIBASE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

soluzione iniettabile; soluzione orale; gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 7501.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare la capsula.

Prima di utilizzare il contagocce, svitare la custodia che avvolge la punta.

Per chiudere il flacone, avvitare la capsula (non è necessario premere).

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane. Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ ml gocce orali, soluzione oppure o con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestirami-

na e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedi paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Interrompere l’assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-co-

lecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

6.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C e nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. via Meucci 36 Ospedaletto - PISA

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 036635011. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635047. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635098. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635050. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635062. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635086. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635074. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 6 fiale 1 ml 036635023. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 2 fiale 1 ml 036635035.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Marzo 2014

25.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose 50.000 U.I./2,5 ml 1 flaconcino monodose 50.000 U.I./2,5 ml 2 flaconcini monodose 10.000 U.I./ml gocce orali 100.000 U.I. 6 fiale 300.000 U.I. 2 fiale Classe A - RR

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INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

A tutto

Ricerca di processo e ricerca di prodotto, le due anime di Indena, azienda leader nell’area fitoterapica

campo

ndena è l’acronimo di “Industria derivati naturali”. La sede è a Milano, il sito produttivo nei dintorni, a Settala; alle spalle oltre novant’anni di esperienza nell’ambito della botanica. «Ci occupiamo della produzione di ingredienti derivati da piante medicinali per ottenere principi attivi o estratti, che sono sistemi più complessi», spiega Antonella Riva, Head of preclinical and clinical deve-

lopment. «Si parte dalla pianta per a rriva re all’ingrediente. Facciamo ricerca botanica e chimica e per quanto riguarda invece la documentazione biologica, preclinica e clinica, ci avvaliamo di società esterne con le quali abbiamo ormai un rapporto consolidato».

Percorsi

Quando si parla di Indena si parla di eccellenza internazionale in fitoterapia. «La nostra attività è duplice: ricerca di processo e ricerca di prodotto», prosegue Riva. «Un esempio di ricerca di processo è paclitaxel (taxolo), uno dei principi attivi più importanti in oncologia, utilizzato per 55 | febbraio 2016 |

la terapia dei tumori solidi. La molecola fu scoperta negli anni Ottanta dal National cancer institute: il problema è che veniva estratta dalla corteccia delle piante, provocando polemiche e dissensi a sfondo ecologico. Una diatriba cui hanno posto fine i chimici di Indena, proponendo di produrre questa molecola partendo da un sintone, un derivato naturale presente nelle foglie, una parte rinnovabile della pianta. Si poteva quindi estrarlo e produrre il farmaco senza problemi. Come era immaginabile è stata l’azienda americana che ha commercializzato il farmaco a trarne maggior giovamento in termini di visibilità, eppure si tratta di un caso classico di come si muove Indena nell’ambito della ricerca di processo». Quanto alla ricerca di prodotto, ingredienti nuovi, sia nel settore farma sia nell’integrazione, sono stati, tra gli altri, quelli a base di curcumina, estratto di carciofo, boswel lia. Sebbene l’azienda sia tutta italiana, il suo giro d’affari si sviluppa in larga misura all’estero, in tutti e cinque i continenti. «Possiamo affermare, senza peccare di immodestia, che nel nostro settore siamo uno tra i gruppi leader a livello mondiale. Negli anni Indena ha conservato sempre la vocazione a fare ricerca di qualità. Abbiamo sessanta ricercato-

INTERVISTA A...

ri a Settala e poi un sistema di partnership con centri specializzati e atenei. Per ottenere risultati scientifici credibili nell’ambito di studi preclinici e clinici devi avere ingredienti fortemente caratterizzati e costanti nel tempo, in modo che la riproducibilità sia garantita, a tutela dei dati che si ricavano da queste ricerche». Un recente convegno, organizzato dal gruppo milanese, ha avuto per oggetto l’infiammazione cronica, tema di sempre maggiore attualità nel dibattito scientifico: «A livello internazionale stanno emergendo numerosi dati che attestano come l’infiammazione sia un background diffuso in molte patologie neurodegenerative e sottolineano il ruolo delle citochine pro infiammatorie, soprattutto in coincidenza con il progredire della vecchiaia. L’utilizzo di farmaci antinfiammatori non è privo di effetti collaterali, di qui la necessità di trovare prodotti che possano modulare questo ambiente, in chiave appunto salutistica». Nel corso del workshop sono stati presentati due prodotti, a base di Curcuma longa e di Boswellia serrata, dei quali le ricerche hanno evidenziato la funzione antinfiammatoria e antiaging. «Gli studi su curcuma e boswellia», spiega Riva, «perdurano da tempo in Indena. La curcumina è nota, c’è già molta letteratura su di essa ma, riguardo all’impiego di suoi derivati sull’uomo, c’era sempre stato un problema di compliance, legato alla quantità di estratto da utilizzare. Anche in questo caso Indena è riuscita a superare l’ostacolo applicando una delle sue tecnologie, la formulazione a base di fosfolipidi, che ha migliorato l’assorbimento della curcumina. In Meriva il dosaggio dell’ingrediente va dai 500

milligrammi ai 2 grammi: quantità che quotidianamente si possono assumere, mentre studi precedenti erano fatti su dosaggi molto più alti. È anche questo un esempio di ricerca di prodotto con il quale Indena valorizza un composto naturale che già esiste e ha molte proprietà, come la curcuma, rendendolo più fruibile sul mercato. È una molecola che svolge molteplici azioni, riesce a modulare molti geni, anche nell’ambito dell’infiammazione ed è molto flessibile, in grado cioè di interagire con diverse proteine». Un recente studio condotto dai ricercatori del dipartimento di Chirurgia e medicina traslazionale dell’Università di Firenze ha manifestato l’efficacia di Meriva, la formulazione di curcumina brevettata da Indena, nella gestione della psoriasi lieve. «Va precisato, per prima cosa, che i ricercatori hanno preso in considerazione pazienti con psoriasi lieve-moderata e mantenuto la terapia di base per entrambi i gruppi di pazienti: uno però veniva trattato, in aggiunta, con placebo, l’altro con Meriva. I risultati sono stati chiari: c’è stato un miglioramento per questo ultimo gruppo, secondo una scala di valore internazionale. Intendiamoci, la psoriasi non è stata curata - tra l’altro è una patologia autoimmune, che si ripresenta - ma i pazienti sono stati meglio, c’è stato un miglioramento della qualità della vita. I ricercatori hanno verificato gli effetti del trattamento sui livelli ematici di IL-17 e IL22, citochine che svolgono un ruolo chiave in questo disturbo».

Il fattore qualità

Un tema cruciale è quello relativo all’affidabilità degli integratori presenti in gran numero sul mercato, visti i dubbi 56 | febbraio 2016 |

Antonella Riva, Head of preclinical and clinical development di Indena

persistenti sulla qualità delle materie prime utilizzate e degli stessi standard di produzione. In che termini inquadrare il problema? «È sempre bene ricordare che l’integratore non cura la patologia ma può avere effetti benefici, per esempio, sui fattori di rischio, glicemia, colesterolo... A patto che sia ben “disegnato” e che quanto sta scritto sull’etichetta sia davvero presente nel prodotto. Sembra ovvio ma non è così. Succede infatti che se il tale integratore non funziona il consumatore crede che sia l’estratto di curcuma a non funzionare, non pensando che possa trattarsi di un problema di qualità del prodotto. Va pur detto che il processo autorizzativo degli integratori è ben diverso da quello, molto più rigoroso, dei farmaci in senso stretto». In effetti la normativa europea non è omogenea, proliferano le liste di botanicals: l’Italia aderisce alla Lista Belfrit, con Belgio e Francia, la Germania ne sta preparando una tutta sua. «La medicina di iniziativa è importante a livello di prevenzione, attenti però agli abusi. In questo senso è fondamentale il ruolo di consulente del farmacista», conclude Riva. «Nel settore dell’integrazione occorre fare campagne educative ad hoc, rivolte per prime ai professionisti che operano dietro al banco, affinché siano in grado di distinguere tra prodotti che hanno alla base, per esempio, la curcumina ma sono di qualità ben diversa».

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contro il mal di gola Il Laboratorio Chimico Farmaceutico Sella produce e formula una nuova linea di pastiglie a base di propoli ed estratti vegetali di ELENA BOTTAZZI e CLAUDIO BUONO La nuova linea di pastiglie Golasel Pro di Sella è a base di propoli ed estratti vegetali, è pensata per la salute e il benessere di gola, bocca e prime vie respiratorie. Propoli, erisimo, mirra e linfa di abete sono componenti con azione specifica in grado di aiutare l’organismo a difendersi dalla comparsa dei primi disturbi invernali e dei sintomi di raffreddamento. In particolare l’erisimo contribuisce

al benessere della voce; è infatti chiamato e conosciuto come “erba dei cantori”. La spremitura dei germogli primaverili dell’abete contiene vitamina C e piceina; il succo che se ne ricava è balsamico, contiene olii essenziali e composti terpenici ed è tradizionalmente usato nei paesi freddi per la salute di bronchi e gola. Propolcomplex è l’ingrediente principale e brevettato

della linea Golasel Pro, ovvero un principio attivo che rende la propoli più efficace e con un gusto più gradevole, migliorando quindi la compliance. Le nuove pastiglie della linea Golasel Pro sono ideate e prodotte in due versioni: Golasel Pro Pastiglie Balsamiche, formulate con propoli, erisimo e linfa di abete. Golasel Pro Pastiglie al Miele

sono formulate con propoli, miele ed erisimo e hanno proprietà balsamiche ed emollienti della gola. Entrambi i tipi di caramelle sono particolarmente indicate durante la stagione invernale e nei cambi di stagione poiché donano un rapido senso di freschezza e benessere alla bocca e alla gola.

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59 | febbraio 2016 |

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60 | febbraio 2016 |

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

1-DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

4.3-Controindicazioni • Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Severa insufficienza cardiaca. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

2-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti: sciroppo di maltitolo 753,30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3-FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. 4-INFORMAZIONI CLINICHE 4.1-Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. 4.2-Posologia e modo di somministrazione La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

PESO

ETÀ

DOSE SINGOLA IN ML

5,6 -7 Kg 7 -10 Kg 10 - 15 Kg 15 - 20 Kg 20 - 28 Kg 28 - 43 Kg

3 - 6 mesi 6 - 12 mesi 1 - 3 anni 4 - 6 anni 7 - 9 anni 10 - 12 anni

2,5 ml 2,5 ml 5 ml 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) 10 ml 15 ml

N° MASSIMO DI SOMMINISTRAZONI/ GIORNO

3 nelle 24 ore

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 – Agitare bene. 4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

4.4-Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di FLUIBRON FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 ). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FLUIBRON FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLUIBRON FEBBRE E DOLORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Poiché FLUIBRON FEBBRE E DOLORE contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. FLUIBRON FEBBRE E DOLORE non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio. 4.5-Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono FLUIBRON FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse

dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). 4.6- Fertilità, gravidanza e allattamento È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. 4.7-Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non pertinente, considerata l’età del paziente. 4.8-Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilità Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di FLUIBRON FEBBRE E DOLORE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito.

Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario In pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. “Segnalazione delle reazioni avverse sospette.” La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9-Sovradosaggio I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/ kg. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR). Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto dell’ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco. 5-PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE 5.1-Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico. Codice ATC: M01AE01 Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene. 5.2-Proprietà farmacocinetiche Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale ed è distribuito in tutto l’organismo rapidamente. Se assunto a stomaco vuoto, i livelli serici massimi sono raggiunti dopo circa 45

minuti. Quando assunto in concomitanza a cibo, i livelli massimi nel sangue si raggiungono tra un’ora e mezzo e 3 ore. L’ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale. L’emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L’ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all’ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L’eliminazione dal rene è rapida e completa. L’ibuprofene viene escreto nel latte in concentrazioni molto basse. 5.3-Dati preclinici di sicurezza Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6). 6-INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1-Elenco degli eccipienti FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata 6.2-Incompatibilità Non pertinente. 6.3-Periodo di validità FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero 36 mesi Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi. FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero 36 mesi Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi. 6.4-Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna particolare. 6.5-Natura e contenuto del contenitore FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene. FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino. Siringa dosatrice con corpo e stantuffo in polietilene. 6.6-Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7-TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A. – Via Palermo, 26/A – 43122 Parma (PR) 8-NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 043188010 CLASSE C SOP FLUIBRON FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero - flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 043188022 CLASSE C SOP 9-DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Prima Autorizzazione: 26/08/2014 10-DATA DI REVISIONE DEL TESTO Maggio 2015

SULLO SCHERMO

Heart felt

Un documentario del premio Oscar Cynthia Wade dedicato ai pazienti che soffrono di ipercolesterolemia di GIUSEPPE TANDOI

resentato a Milano nel corso dell’edizione 2016 di #MeetSanofi, Heart felt è un film itinerante. La regista Cynthia Wade (foto grande) - un premio Oscar all’attivo nel 2008 per il documentario Freeheld e una nomination nel 2013 ha girato il mondo per raccogliere testimonianze sull’ipercolesterolemia. Dagli Usa al Giappone, dal Re-

gno Unito alla Germania, Wade racconta per voci e immagini (alcuni scorci di Amburgo, Londra e New York sono davvero da Oscar) le storie di persone che con il colesterolo alto hanno avuto a che fare. C’è Geoff, inglese sulla sessantina, che pur osservando stili di vita corretti e facendo regolarmente jogging, si trova a fronteggiare un attacco di cuore da cui riemerge con una nuova consapevolezza. C’è Cornelia, chef tedesca di origini italiane, che nel suo ristorante tiene corsi sulla sana alimentazione e, nel docu-

mentario, va a far visita a un caro amico, già un po’ in là con l’età, scampato per miracolo a un infarto. C’è Eddie, il comico americano cinquantenne che comincia a confrontarsi con gli amici coetanei sulla necessità, giunti al giro di boa, di pensare alla propria salute in termini di prevenzione. E che della “battaglia” contro il colesterolo alto (memore, tra l’altro, di una brutta esperienza passata dalla madre) fa anche un soggetto dei propri sketch, facendo proprio (ma questo lo aggiungiamo noi) l’antico detto latino castigat ridendo mores. Si può far ridere, insomma, anche sul colesterolo, purché insieme

HEART FELT (2015) di Cynthia Wade Il docufilm è disponibile on line sul sito www.abbassiamoilcolesterolo.it

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alla risata risuoni, nel pubblico, un piccolo campanello d’allarme. Morale della favola, o meglio della pellicola? Le analisi del sangue vanno fatte periodicamente, a prescindere. Quando gli alti livelli di colesterolo hanno origini familiari, poco importa che un individuo - giovane o anziano, uomo o donna - osservi una dieta light, faccia sport, non fumi. Può succedere che anche lui sia vittima di un evento cardiovascolare grave. Come sottolinea nel film, con tipico understatement britannico, una specialista inglese capita che «un attimo prima ti senti benissimo, un attimo dopo non più».

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