Punto effe 8 2016 by Punto Effe

Anno XVII | N° 8 2 maggio 2016 | www.puntoeffe.it

idratante vaginale in gel con Hydeal-D® 0,2% lavanda vaginale con acido ialuronico 0,2%

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La farmacia deve essere passione

SERGIO SERRAINO

COMPOSIZIONE DI PERIDO NATURAL1 Apporto medio degli ingredienti per dose giornaliera Citrato di sodio 425 mg Citrato di potassio 50 mg

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Acido citrico 100 mg Zenzero e.i.g. 200 mg Camomilla e.s. 90 mg Zenzero e.s. 5 mg Tiamina (vitamina B1) 25 mg 2272,7 Riboflavina (vitamina B2) 25 mg 1785,7 Vitamina B6 9,5 mg 678,6 VNR: valore nutritivo di riferimento giornaliero (adulti) ai sensi del Reg. (UE) n.1169/2011

Perido Natural ha un SAPORE GRADEVOLE, grazie a una speciale tecnica brevettata che incapsula lo zenzero, eliminando il caratteristico aroma pungente3, 4.

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Perido Natural Forte è disponibile nella pratica formulazione in SOFTGEL che offre vantaggi in termine di rapidità d’azione, biodisponibilità e compliance5-7.

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Classe C Medicinale non soggetto a prescrizione medica Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto

Bibliografia 1. Losipaco - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto BICROMIA

Titolare A.I.C.: Disphar International BV Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Milano

Depositato presso AIFA in data 24/02/2016

Posologia

SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it Collaboratori Elisa Da Vinci, Rossella Gemma, Bassano Gualteri, Luigi Marafante, Cristina Mazzantini, Viki Nellas, Bruno Riccardo Nicoloso

5 | Editoriale

PARLIAMONE Tra noi

PRIMO PIANO Incontri

Sergio Serraino

Mercato

Attualità

Eco dermo compatibile 28

6 | La farmaceutica risorsa per il Paese

Cosmesi

Un’opportunità a più livelli

Un segmento in evoluzione

Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294 Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222

Marketing

Si fa business solo con capacità di analisi

Pubblicità Giancarlo Confalonieri Direzione commerciale dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368

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RUBRICHE

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Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. 196/03, i dati di tutti i lettori saranno trattati sia manualmente, sia con strumenti informatici e saranno utilizzati per l’invio di questa e di altre pubblicazioni e di materiale informativo e promozionale. Le modalità di trattamento saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.lgs 196/03. I dati potranno essere comunicati a soggetti con i quali Edra S.p.A. intrattiene rapporti contrattuali necessari per l’invio delle copie della rivista. Il titolare del trattamento dei dati è Edra S.p.A., Via G. Spadolini 7 - 20141 Milano, al quale il lettore si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.lgs 196/03.

32 2 | maggio 2016 |

Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica Per il periodo 1/1/2015 - 31/12/2015 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 11.042 Diffusione media: 10.727 Certificato CSST n. 2015-2564 del 25/2/2016 Società di Revisione: Metodo

Testata Associata

www.recordati.it

OCCHIELLO | occhiello

4 | gennaio 2016 |

EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

Innovazione sostenibile

a buona politica deve avere il coraggio di fare scelte forti e l’innovazione sostenibile in sanità sarà il vero banco di prova dei prossimi anni. «Se non sei sostenibile oggi significa che non sei innovativo», ha detto di recente Luca Pani a un convegno milanese. Il Ssn ha uno straordinario valore per il Paese, non ha eguali al mondo ed è a serio rischio. «In Italia ci sono medici e farmacisti ovunque, a disposizione 24 ore al giorno, un patrimonio straordinario di eccellenze anche in termini culturali e sociali», ha proseguito il direttore generale di Aifa. Oggi nel nostro Paese l’Ssn si fa carico di una quota superiore al 75 per cento della spesa complessiva per i farmaci. «In Germania, tanto per fare un esempio», ha spiegato Pani, «se dopo un anno si ritiene che il farmaco non sia efficace sul 75 per cento della popolazione in terapia, il restante 25 per cento se lo deve pagare». Le sfide che attendono il nostro Sistema sanitario sono immense sul fronte della sostenibilità, con l’invecchiamento della popolazione e l’arrivo sul mercato di terapie sempre più mirate, più personalizzate, più costose. Nel bel libro del direttore generale di Aifa, L’innovazione sostenibile. Il farmaco e le sfide per il nostro Servizio sanitario nazionale, edito da Edra, si legge: «Dobbiamo avere il coraggio di affer-

mare con chiarezza Pani: che la quota del un’innovazione Fondo sanitario che non nazionale dedicaci possiamo ta certamente ai permettere farmaci di uso non vale ospedaliero e molto probabilmente a assolutamente quelli di uso territonulla riale non sarà più adeguata se si vuole garantire l’accesso dei pazienti a prodotti con un vero potenziale di innovazione terapeutica». Vanno riviste dunque le regole del gioco, radicalmente, serve una nuova governance; ne parliamo anche nell’articolo sugli “Incontri Asis” a pagina 6. Serve un cambiamento, a livello europeo, per rendere omogenee le procedure di definizione di prezzo e di rimborso. E noi in Italia siamo troppo lenti, tra mille peculiarità regionali: i farmaci approvati da Ema entrano in commercio con grande ritardo. Un nuovo approccio prevede innanzitutto - spiega Pani che ci si intenda bene su cosa significa innovazione sia farmacologica sia terapeutica. «E poi agenzie regolatorie e soggetti pagatori scendano dalle loro torri d’avorio e si confrontino di più con i pazienti, i prescrittori, i dispensatori, l’industria. Quanto vale un’innovazione che non ci possiamo permettere?», conclude Pani. «Assolutamente nulla». 5 | maggio 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

di LAURA BENFENATI

La farmaceutica risorsa per il Paese

l mercato farmaceutico globale crescerà del 5-8 per cento nei prossimi cinque anni (figura 1), raggiungendo il valore di 1,5 trilioni di dollari nel 2020: a Tirrenia, agli Incontri Asis 2016 Flaminio Farnesi, si è ricordato che il comparto farma-industriale rimane nel nostro Paese uno dei settori chiave per avviare la ripresa. Serve però il coraggio delle scelte. «Gli Usa determineranno il 45 per cento della crescita globale 2016-2020», ha spiegato Sergio Liberatore, amministratore delegato di Ims Health, «il mercato in Cina varrà quanto quello dell’Europa a 5 e Spagna e Russia nel 2020 saranno fuori dai top 10. Diminuirà la differenza nella velocità di crescita fra Paesi sviluppati ed emergenti, perché quest’ultimi rallentano e diventano mercati maturi anch’essi. Nel complesso la pipeline non è mai stata così ricca: 225 nuove molecole nei prossimi 5 anni, 27 per cento biologiche e più di 50 orphan drug (figura 2)». E il nostro Paese? L’Italia avrà una buona crescita prospettica, guidata dai canali ospedaliero e Dpc (figura 3). Il 2015 si è chiuso in farmacia in crescita per il mercato di libera vendita, non certo per i farmaci su prescrizione. Il mercato di libera vendita vale 10,2 miliardi di euro (+4,1 per cento rispetto al 2014), quello con obbligo di prescrizione 15 miliardi (-0,1 per cento rispetto al 2014). «La libera vendita

rappresenta il 40 per cento del fatturato della farmacia, mentre l’etico è penalizzato dalla mancanza di innovazione e dalle continue scadenze brevettuali», ha spiegato Liberatore. «Tra il 2008 e il 2015 si è avuto un calo dei prezzi dei farmaci del 17 per cento». In farmacia il 2016 non è iniziato nel migliore dei modi, c’è stata poca patologia, si fa il paragone con un anno, il 2015, in cui gennaio era andato molto bene. Liberatore ha proseguito ricordando che nel 2016 ci saranno 18 nuovi lanci di farmaci in primary care ma quanti di questi entreranno in Dpc? Inoltre, delle 39 molecole approvate dall’Ema nel 2015 meno di un terzo è arrivato in Italia nel 2016: le strade nel nostro Paese sono lunghe e complicate, con le approvazioni regionali e, più che in altri Paesi, i molti interventi di controllo su costi e prezzi. Se dunque non ci saranno modifiche alla governance, l’Italia è destinata a rimanere sempre un passo indietro. «L’innovazione si muove verso una medicina mirata e richiede collaborazione con le attività regolatorie lungo tutto il ciclo di vita di un prodotto», ha concluso l’amministratore delegato di Ims Health. «Il sistema regolatorio propone oggi accordi di early access e adaptive pathway che hanno bisogno di continui re-assessment e valutazioni di efficacia nella vita reale. I registri Aifa che abilitano diversi tipi di accordo (basati su 6 | maggio 2016 |

outcome, finanziari, outcome e finanziari insieme, appropriatezza prescrittiva) pongono l’Italia all’avanguardia ma se non c’è stretta collaborazione tra imprese, pubblica amministrazione e università non si può accelerare il passo.

Un settore di eccellenza

«Ogni quattro mesi di vita se ne guadagna uno grazie alla ricerca scientifica e ai farmaci», ha spiegato il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi, «oggi medicinali e vaccini contribuiscono a più dei due terzi della crescita della vita media e la mortalità per patologie oncologiche è scesa in Italia del 30 per cento negli ultimi 20 anni. L’industria farmaceutica italiana anche nel 2015 ha creato valore per il Paese. L’Italia è il secondo produttore di farmaci (figura 4) nell’Unione europea, dopo la Germania, e continua la crescita della produzione farmaceutica, con l’export come motore (73 per cento della produzione)». A fronte di una produzione industriale nel manifatturiero scesa del 7 per cento, quella del settore farmaceutico è cresciuta tra il 2010 e il 2015 del 10 per cento. «Abbiamo portato un bel contributo alla risoluzione della crisi, con 63.000 addetti, di cui 6.000 impiegati in ricerca e sviluppo». Gli investimenti in R&S sono aumentati del 15 per cento in 2 anni, ci sono più di 300 prodotti biotech in sviluppo. E inoltre il primo

PARLIAMONE TRA NOI

Coraggio e innovazione agli Incontri Asis 2016 di Tirrenia

Il mercato globale crescerà del 5-8% nei prossimi cinque anni raggiungendo il valore di $ 1.5 trillions nel 2020 figura

Evoluzione mercato farmaceutico globale

farmaco a base di cellule staminali approvato è italiano e anche la prima terapia genica frutto di partnership pubblico-privato. Il presidente di Farmindustria ha spiegato che l’Italia partecipa alla rivoluzione dell’innovazione farmaceutica mondiale aumentando l’impegno in ri-

1.400

14%

1.200

12%

1.000

10%

800

600

400

200

Growth (Bn LCUS$)

Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria

Sales (Bn LCUS$)

Global Sales and Market Growth

0% 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Global sales USCAN Pacific inc. Jap, Kar AMESA

Fonte: Ims Health

7 | maggio 2016 |

Global Europe Asia (China, South East Asia) LatAm

Developed Markets (USCAN, Europe, Pacific) CAGR 2015-2019

US Japan Germany UK* France Italy Canada Spain Developed

6%-9% 0%-3% 2%-5% 4%-7% -2%-1% 3%-6% 3%-6% 2%-5% 4%-7%

* Subject to PPRS rebate, taking net CAGR closer to between 1 and 1,5%

Emerging Markets (Asia, AMESA, LatAm) CAGR 2015-19

China Brazil India Russia Mexico Emerging

6%-9% 10%-13% 11%-14% 6%-9% 3%-6% 6%-9%

At par with region CAGR Loweer tìhan region CAGR Higher than region CAGR

PARLIAMONE TRA NOI

cerca e sviluppo e cresce anche il ruolo del nostro Paese per gli studi clinici in Europa, il 18 per cento si svolge qui: «L’Italia ha le caratteristiche per diventare un hub per gli studi clinici, è un obiettivo strategico congiunto per il Governo, l’Aifa, Farmindustria». Si deve però innovare la governance: le aziende farmaceutiche, con le continue manovre di tagli, non possono continuare a essere utilizzate come un bancomat: «La spesa sanitaria italiana è inferiore a quella degli altri Paesi Big Ue e la farmaceutica ancora di più: «Un giorno di ospedale costa 1.000 euro a paziente, una anno di assistenza farmaceutica 271 euro e un farmaco costoso non lo è più se riduce i giorni di ricovero; in oncologia i farmaci rappresentano il 4 per cento dei costi sociali complessi per la patologia: si deve affrontare il welfare nella sua complessità, senza pregiudizi», ha proseguito Scaccabarozzi. «I registri di farmaci sono un ottimo strumento per passare da una logica di tetti di spesa a una outcome-oriented, sono una fonte di dati straordinaria ma usati ancora pochissimo. Se non c’è beneficio per un trattamento, ben venga la restituzione dei soldi ma se invece si continua con la logica dei pay back sicuramente ci saranno nel nostro settore meno assunzioni, meno produzione di valore e meno crescita».

Partner solidi per le farmacie

E le farmacie? Quali scenari si delineeranno se e quando verrà approvato il Ddl concorrenza? «Saper soddisfare i clienti pazienti a 360 gradi è l’unico vero vantaggio competitivo delle farmacie a medio-lungo termine», ha spiegato Marco Velluti, Managing Director di Alliance Healthcare Italia. «Il singolo farmacista, per sviluppare servizi innovativi che soddisfino i pazienti, ha biso-

La pipeline non è mai stata così ricca: 225 NCE nei prossimi 5 anni. 27% biologici - più di 50 Orphan Drug

figura

Trend introduzione NCE 1996 - 2020 Cumulative Total Since 1996 5 year NAS Earlier NAS

943 718

534 388

Infection Oncology Neurology Cardiovascular Blood & related disorders Diabetes Orphan Others

225

184

146

23%

14% 13%

165

223

24%

7% 6% 5%

1996-2000 2001-2005 2006-2010 2011-2015 2016-2020

2016-2020 Note: Disease categories based on therapy areas and expected launches 2016-20. Orphan drugs are those to treat small populations with rare diseases, and are defined separately by U.S. FDA and the European Medicines Agency (EMA). Any medicine with an orphan designation for an approved use within the first year after global launch are categorized as Orphan. Half of designated orphan indications are granted more than a year after original approval.

Fonte: Ims Health

Il Mercato farmaceutico in Italia La crescita è guidata dai canali Ospedaliero e DPC (EUR/MNF Mld €) +8,0%

23,7

20,9

20,3

10,4 10,5

10,3

8,6

9,0

1,2

1,5

1,7

MAT/12/2013

MAT/12/2014

MAT/12/2015

DPC

HOSPITAL

Fonte: Ims Health

8 | maggio 2016 |

RETAIL

11,6

figura

CAGR 2013 - 2015

- 0,6%

16% 18%

Lanci anti HCV: (Sovaldi Olysio etc). Il canale ospedaliero supera il retail

NUTRIZIONE | occhiello

COLTIVA LA TUA SALUTE

9 | maggio 2016 |

PARLIAMONE TRA NOI

Il coraggio delle scelte

Il coraggio delle scelte è stato il tema centrale della giornata di sabato in cui sono stati sono stati messi a confronto studenti e mondo del lavoro e sono stati assegnati i premi intitolati a Marisa Colbacchini e Angelo Marai a due giovani ricercatori, rispettivamente Eduardo Bonavita ed Elisa Giorgetti. «La nostra università è davvero innovativa», ha spiegato il presidente di Asis Marco Macchia. «In Italia ci sono lauree di eccellenza, dottorati, ricerche all’avanguardia». Molti gli studenti che hanno aderito al concorso “Il cuore di Carlo”, promosso dal corso di Economia aziendale della Facoltà di Farmacia dell’università di Pisa, tenuto dal commercialista Franco Falorni, dal titolo “Il Coraggio. Virtù civile, professionale, imprenditoriale”. Bellissimi i lavori presentati, sul coraggio dei nostri giorni, nella lotta a una malattia ma anche alla mafia o sulla scelta coraggiosa di aprire una farmacia ad Aleppo, in Siria. Hanno vinto Alice Branchi e Cheherazade Trouki, con il video «Il coraggio di dire no!» in cui si racconta di un ragazzo che i genitori volevano avvocato. Lui si ribella e si iscrive a farmacia. «Spesso i genitori commettono lo sbaglio di pianificare completamente la vita dei figli ancora prima della loro nascita», hanno spiegato le due studentesse, «non lasciando spazio ai loro pensieri e il protagonista ha avuto il coraggio di opporsi a tutto ciò».

gno però di partner solidi e competitivi che conoscano il mercato». Velluti ha raccontato i molti servizi che Alliance Healthcare sviluppa per ospedali, industria, pazienti e il supporto alle farmacie indipendenti che il gruppo fornisce, anche in termini di formazione e supporto al team, tramite il network Alphega a cui in Italia aderiscono 700 farmacie. Molte le opportunità per le farmacie nell’ambito dell’assistenza al paziente: Velluti ha citato uno studio Sda Bocconi secondo il quale l’87 per cento dei pazienti cronici non si sente preso in carico dal Servizio sanitario nazionale e meno del 50 per cento dei malati è aderente alle terapie. A fronte di questo, l’82 per cento dei pazienti si fida del farmacista e il suo consiglio influenza le scelte nel 61 per cento dei casi. E dunque

le farmacie Alphega forniscono servizi a tutto tondo, dallo screening dell’osteoporosi alla spirometria, alle attività di prevenzione cardiovascolare, a test sulle intolleranze alimentari e altro ancora. Perché, ha concluso Velluti, ricordando una frase di John Chave, past presidente del Pgeu «Non c’è momento migliore di quello attuale per essere farmacista». «Sono davvero soddisfatto dell’edizione 2016 degli incontri Asis», ha detto Marco Macchia, presidente dell’associazione, chiudendo i lavori di Tirrenia, «dato che siamo riusciti a coniugare, con l’obiettivo che da sempre ci caratterizza di “innovare per crescere”, la realtà industriale del settore farmaceutico e del suo indotto con il mondo delle università, rappresentato da docenti e studenti dei corsi di laurea in Farmacia e Ctf di ben nove atenei italiani». figura

L’Italia è il secondo produttore farmaceutico UE (e aspira a diventare il primo) 35

Produzione farmaceutica (miliardi di euro, stime 2015)

30 25 20 15 10 5 0

Fonte: Farmindustria, elaborazioni su dati Istat, Eurostat

10 | maggio 2016 |

63.500 addetti (90% laureati e diplomati) e altri 65.000 nell’indotto 6.000 addetti alla R&S 30,1 miliardi di euro di produzione, il 73% destinato all’export 2,5 miliardi di euro di investimenti, dei quali 1,3 in R&S e 1,2 in produzione 40% da parte di imprese a capitale italiano 60% da parte di imprese a capitale estero

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11 | maggio 2016 |

L’ECCELLENZA, PER TUTTI.

INTERVISTA

La farmacia di ROSSELLA GEMMA

deve essere passione

na farmacia che ha le sue radici nel passato ma che guarda con entusiasmo alle nuove sfide del futuro. È questa l’aria che si respira entrando nella “Farmacia Mazzini” (Pharma Experience), di Sergio Serraino, tra le più innovative e al passo con i tempi della Capitale. «Professionalità, cura dei dettagli, ma soprattutto grande cortesia del personale e offerte vantaggiose sono alla base del nostro impegno quotidiano», spiega Serraino, che racconta a PuntoEffe come il segreto stia proprio nel continuare a offrire ai pazienti-clienti tutta la professionalità del farmacista di un tempo, adeguandosi però alle nuove esigenze che la società impone. «Cerco di far capire alle mie figlie, anche loro farmaciste e al mio fianco ogni giorno, che la farmacia deve essere qualcosa di più di quello che si trova in giro, cioè luci al neon, scaffali spogli, locali sporchi e senza addetti al cosmetico. La farmacia deve essere passione». Dottor Serraino, iniziando da un discorso più commerciale, quali sono secondo lei i punti forza della sua farmacia e, nello specifico, che importanza ha l’esposizione dei prodotti? I punti di forza di una farmacia, per così dire di successo, non provengono da una migliore o peggiore esposizio12 | maggio 2016 |

INTERVISTA

La Farmacia Mazzini di Roma è davvero unica, ce ne sono poche così in Italia. A colloquio con il titolare, Sergio Serraino ne dei prodotti, ma partono innanzitutto da come si accoglie il paziente-cliente. Bisogna far tornare al cittadino la voglia di comprare in farmacia ciò che ormai tende ad acquistare altrove. Il cliente è stato letteralmente spedito, nel corso degli anni, alla Grande distribuzione perché in farmacia trovava poca accoglienza, poco assortimento e poche offerte, che sono poi il punto cardine dell’attività commerciale. Infatti la Gdo non fa che pubblicizzare offerte. In farmacia la parola “offerta” è quasi sconosciuta e sebbene qualcuna ne arrivi direttamente dalle case farmaceutiche, a volte il farmacista vende i prodotti a prezzo pieno, non comprenendo il danno di non essere concorrenziale. La concorrenza non dovrebbe essere tra farmacie, bensì con i mercati della Grande distribuzione, che si sono piano piano appropriati dei prodotti nati in farmacia. Basti pensare all’igiene orale, alla cosmesi, all’igiene del corpo o dei capelli. Perché bisognerebbe acquistare questi prodotti in farmacia? I prodotti per la cura del corpo, per esempio, comprati in farmacia sono sicuramente di alta qualità perché le aziende di dermocosmesi mettono al primo posto una serie di controlli sui principi attivi. L’ipoallergenicità dei prodotti venduti, prima di tutto. Per

questo la qualità, associata agli ottimi consigli dei farmacisti o dei cosmetologi, fa la differenza, anche alla luce di una rivisitazione dei prezzi che consenta un giusto equilibrio. Secondo lei qual è il layout delle farmacie del futuro? Sicuramente non è quello che vediamo in giro: luci al neon, scaffali sp ogli, farmacie sporche e senza addetti al cosmetico. Poca gentilezza quando si entra e quando si esce. La farmacia del futuro va tutta rivista e ripensata come un luogo accogliente, dove trovare professionalità e disponibilità, dove potersi prendere cura del proprio corpo, mantenendolo in salute senza spendere un patrimonio. La strada da percorrere è però ancora lunga e la farmacia resta sempre un po’ indietro rispetto alla velocità con cui avanzano gli altri settori del mercato. Nel confronto con altre attività commerciali sulla vendita al dettaglio, cosa manca alle farmacie in termini di capacità? 13 | maggio 2016 |

Un luogo di accoglienza dove trovare professionalità e disponibilità, dove potersi prendere cura del proprio corpo, mantenendolo in salute senza spendere un patrimonio

INTERVISTA

italiano. Lo scenario è semplicemente quello che si riscontra nelle aziende in generale e cioè la sicurezza dello stipendio, nonostante casi di mancanza di impegno o di protratto assenteismo coperto da certificati medici verso i quali nulla si può obiettare. Il sistema giusto potrebbe essere, invece, quello premiante: in base all’impegno e al rendimento riscontrato si possono immaginare retribuzioni o premi differenti. Sarebbe indispensabile legare la retribuzione a un incentivo e collegarla al rendimento, che è frutto esclusivamente della passione.

La mancanza principale è la passione. Ormai il farmacista tratta il prodotto come fosse un passa-scatole. Sa cosa sta dando, perché è un professionista, ma lo fa in modo meccanico, dimenticando che il parere del farmacista su un farmaco o un prodotto era all’origine della professione del farmacista. Sembra quasi che oggi la salute dei cittadini non sia più di competenza dei farmacisti. Esiste ormai un logo italiano che si aggiunge ai vari loghi europei per la vendita dei farmaci on line senza ricetta medica. Quali i vantaggi e i rischi di tale sistema di vendita? Il logo esiste, teoricamente, da un annetto ma solo da pochi mesi in effetti è regolato da una circolare del ministero della Salute. Mi auguro, però, che sul fenomeno ci sia un attento

controllo perché il logo non è solo per le farmacie, ne è prevista concessione anche ad altre attività che potrebbero abusarne. La vigilanza del farmacista è assolutamente necessaria. La vendita on line è sicuramente tutta da scoprire, ma non si può pensare a un “Amazon” del sistema farmacia. La farmacia è dietro ogni angolo nel nostro Paese, il cliente vuole entrarci per vedere e toccare il prodotto. Per cui il farmacista non deve avere l’illusione di trovare grandi soddisfazioni nella vendita on line perché ne rimarrà molto deluso. Rispetto invece agli aspetti più strettamente contrattuali dei dipendenti delle farmacie e quindi dei farmacisti non titolari qual è il suo pensiero? La problematica del dipendente di farmacia è quella tipica del lavoratore 14 | maggio 2016 |

Un’eccellenza della vostra farmacia è anche la PharmaSpa, che avete curato in ogni minimo dettaglio. Perché una Spa in farmacia? PharmaSpa è un centro benessere che si differenzia dalle altre strutture proprio perché si trova in un luogo come la farmacia. La prima caratteristica che deve avere è un altissimo livello di sterilizzazione di tutto ciò che si utilizza sui clienti. Tutti i prodotti impiegati devono provenire dalla farmacia, con tutte le conseguenti garanzie che ne derivano, e deve esserci una cura maniacale della pulizia e dell’igiene. La nostra lavanderia, per esempio, è interna, proprio perché dobbiamo essere consapevoli di come viene trattata la biancheria e dei prodotti che si utilizzano per la detersione. Insomma, la nostra è una vera filosofia, che affianca la cura del corpo alla professionalità del farmacista e del suo staff.

INTERVISTA | Paolo Nucci

15 | maggio 2016 |

Una voce autorevole, aperta a tutte le opinioni, per il presente e il futuro della professione

UN ANNO DI... INTERVISTE

ai protagonisti del mondo della farmacia

Il quindicinale da 16 anni al fianco dei titolari di farmacia

APPROFONDIMENTI dal mondo della farmacia estera

NUTRIZIONE

FISCALE:

OMEOPATIA

le tematiche più attuali

Il giusto mix di preparazione scientifica e aggiornamento, di spirito di impresa e deontologia

GALENICA

COSMESI FARMANEWS: i nuovi farmaci

Fad online con Tutor NOVITÀ IN COMMERCIO

LEGALE:

l’osservatorio sulle più recenti sentenze

COMUNICAZIONE NEL PUNTO VENDITA: consigli operativi GESTIONE: l’evoluzione della farmacia tra professione e marketing

MEDICINA E FARMACOLOGIA

l’approfondimento sulle nuove terapie

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di Digital e social marketing Direttore Responsabile: Laura Benfenati www.puntoeffe.it

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MERCATO

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a più livelli

l mercato della dermocosmetica rappresenta un’area di particolare interesse per la farmacia, sia per i volumi e il fatturato che esso può generare, sia per la possibilità di fornire un servizio legato al benessere al di là del farmaco. Il comparto, basato su un perimetro prodotti ricostruito da New Line Ricerche di Mercato - che ha classificato il parafarmaco per uso topico in base alla funzionalità d’uso del prodotto - mostra, negli ultimi dodici mesi mobili terminanti a febbraio 2016, un giro d’affari complessivo in farmacia pari a 1.787 milioni di euro, in crescita del +2,8 per cento e di 144 milioni di confezioni vendute, in crescita del 3,2.

(102 milioni di euro, +6,1), i prodotti per l’igiene intima (96 milioni di euro, ma in calo dell’1,6), i trattamenti per l’igiene del bambino (81 milioni di euro, -1,5), l’igiene bocca (74 milioni di euro, +2,5), i trattamenti per i piedi (35 milioni di euro, +1,3), i trattamenti per le mani (16 milioni di euro, +0,9), i profumi (14 milioni, in crescita di un notevole 28,5), i cosmetici per l’uomo (11 milioni di euro, che non riescono però a trovare una collocazione in farmacia, vista la perdita del 12 per cento) e infine i trattamenti per le unghie (8 milioni di euro, +17,3). Le performance positive della maggior parte dei segmenti sono la conferma

Le aziende

Focalizzandoci ora sulle principali aziende del comparto (tabel la 2), si osserva, innanzitutto, un grado di concentrazione del mercato non particolarmente elevato, visto che le prime venti coprono il 59 per cento del giro d’affari complessivo. Al primo posto troviamo Vichy, in leggero calo, seguita da Icim (Bionike) e da Ist. Ganassini con trend moltabella

Dermocosmesi

I segmenti principali

Il mercato è suddiviso in diverse categorie (tabel la 1), la principale delle quali, in termini di fatturato, è quella dei trattamenti per il viso, con un valore di 414 milioni di euro, peraltro in crescita del +3,1 per cento. Al secondo posto troviamo i prodotti per il corpo, con un fatturato di 386 milioni di euro, anch’essi in crescita del 2,5 per cento e al terzo posto si posizionano i trattamenti per i capelli con 171 milioni di euro e un +3,7. Seguono i dermatologici (144 milioni di euro, +2,4), i solari (126 milioni di euro, +5,4), i nutricosmetici (108 milioni di euro, +3,3), i prodotti per il trucco

dell’esistenza di una precisa domanda di prodotti di buona qualità che si rivolge a un canale specializzato e che non viene erosa dalla concorrenza di altri canali.

CATEGORIA TOTALE DERMOCOSMESI 1. TRATTAMENTI VISO 2. CORPO 3. CAPELLI 4. DERMATOLOGICI 5. SOLARI 6. NUTRICOSMETICI 7. MAQUILLAGE 8. IGIENE INTIMA 9. IGIENE BAMBINO 10. IGIENE BOCCA 11. TRATTAMENTI PIEDI 12. TRATTAMENTI MANI 13. PROFUMI 14. COSMETICI UOMO 15. TRATTAMENTI UNGHIE

MAT (mil. €)

TREND

1.787 414 386 171 144 126 108 102 96 81 74 35 16 14 11 8

+2,8% +3,1% +2,5% +3,7% +2,4% +5,4% +3,3% +6,1% -1,6% -1,5% +2,5% +1,3% +0,9% +28,5% -12,0% +17,3%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016

AZIENDE 18 | maggio 2016 | TOTALE DERMOCOSMESI 1. VICHY

MAT (mil. €) 1.787 105

TREND +2,8% -2,5%

MERCATO

La dermocosmesi in farmacia cresce, tra marzo 2015 e febbraio 2016, di alcuni punti percentuali, sia a valori sia a volumi to positivi (+8,4 per cento e +6,2 rispettivamente). Al quarto posto, stabile Avène (+0,9) e al quinto poCATEGORIA sto Unifarco con un ottimo +8,8, TOTALE DERMOCOSMESI mentre è in controtendenza Meda 1. TRATTAMENTI VISO La principale Pharma, che registra un -8,7. Se2. CORPO sottocategoria guono le perfomance positive di 3. CAPELLI 4. DERMATOLOGICI tre aziende (Alès Groupe, La è quella dei prodotti 5. SOLARI Roche Posay e Giuliani) e antietà, che sviluppa 6. NUTRICOSMETICI quelle negative per quattro un fatturato 7. MAQUILLAGE (Johnson & Johnson, Manetti 8. IGIENE INTIMA di 253,8 milioni & Roberts, Chefaro e Beier9. IGIENE BAMBINO di euro e cresce 10. IGIENE BOCCA sdorf). Al quattordicesimo po11. TRATTAMENTI del 4,4PIEDI sto troviamo l’ottima crescita 12. TRATTAMENTI MANI di Zeta Farmaceutici (+11,2) per cento 13. PROFUMI per chiudere, alla quindicesima po14. COSMETICI UOMO sizione, con Hulka. 15. TRATTAMENTI UNGHIE

Trattamenti viso

Concentriamoci ora su alcuni segmenti, partendo dal principale, quello dei trattamenti per il viso, con una quota a fatturato del 23,2 per cento sul totale giro d’affari (tabella 3). La principale sottocategoria è quella dei prodotti antietà che sviluppa un fatturato di 253,8 milioni di euro e cresce del 4,4 per cento. Interessante il prezzo medio di questi prodotti, pari a euro 32,28, che, a eccezione del segmento “Altri trattamenti per il viso”, rappresenta la tipologia di prodotti più cara disponibile in questa categoria. Anche per le altre sottocategorie i prezzi risultano molto interessanti e possono garantire buone marginalità.

MAT (mil. €)

TREND

1.787 414 386 171 144 126 108 102 96 81 74 35 16 14 11 8

+2,8% +3,1% +2,5% +3,7% +2,4% +5,4% +3,3% +6,1% -1,6% -1,5% +2,5% +1,3% +0,9% +28,5% -12,0% +17,3%

tabella

Principali aziende del comparto AZIENDE TOTALE DERMOCOSMESI 1. VICHY 2. I.C.M. (BIONIKE) 3. IST. GANASSINI 4. AVENE 5. UNIFARCO 6. MEDA PHARMA 7. ALES GROUPE 8. LA ROCHE POSAY 9. GIULIANI 10. JOHNSON & JOHNSON 11. L.MANETTI-H.ROBERTS 12. CHEFARO PHARMA 13. BEIERSDORF 14. ZETA FARMACEUTICI 15. HULKA

MAT (mil. €) 1.787 105 94 89 84 82 80 79 63 63 47 41 33 30 29 29

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016

19 | maggio 2016 | -0,1

50000000

100000000

150000000

200000000

250000000

300000000

350000000

400000000

450000000

TREND +2,8% -2,5% +8,4% +6,2% +0,9% +8,8% -8,7% +4,6% +7,1% +7,1% -4,5% -8,6% -11,9% -6,5% +11,2% -1,6%

5. UNIFARCO 6. MEDA PHARMA 7. ALES GROUPE 8. LA ROCHE POSAY 9. GIULIANI 10. JOHNSON & JOHNSON 11. L.MANETTI-H.ROBERTS 12. CHEFARO PHARMA 13. BEIERSDORF 14. ZETA FARMACEUTICI 15. HULKA

82 80 79 MERCATO 63 63 47 41 33 30 29 29

+8,8% -8,7% +4,6% +7,1% +7,1% -4,5% -8,6% -11,9% -6,5% +11,2% -1,6%

tabella

Trattamenti viso -0,1

50000000

100000000

150000000

200000000

250000000

300000000

MAT +3,1%

350000000

400000000

450000000

23,2%

414 mil.€

TRATTAMENTI VISO

PREZZO MEDIO

ANTIETÀ IDRATANTI VISO PULIZIA VISO IDRATANTI E PROTETTIVI LABIALI ALTRI TRATTAMENTI PER IL VISO ANTIARROSSAMENTO E COUPEROSE ACQUE TERMALI E FLOREALI ESFOLIANTI VISO

€ 32,28 € 17,62 € 12,41 € 5,21 € 39,63 € 20,19 € 9,69 € 16,78

MAT (mil. €) 253,8 51,4 46,9 18,9 16,3 15,6 6,5 4,5

TREND +4,4% -5,3% +2,4% -2,4% +24,4% -3,2% +24,8% +0,4%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016

tabella

Prodotti corpo -0,1

50000000

100000000

150000000

200000000

250000000

MAT +2,5%

300000000

350000000

21,6%

450000000

386 mil. €

CORPO IGIENE CORPO IDRATANTI CORPO ALTRI TRATTAMENTI CORPO ANTICELLULITE ALTRI PRODOTTI PER L'IGIENE TRATTAMENTI SPECIALI PELLI SENSIBILI E LENITIVI ANTISMAGLIATURE ESFOLIANTI CORPO

MAT (mil. €)

PREZZO MEDIO € 8,60 € 14,97 € 15,80 € 31,28 € 9,02 € 12,89 € 15,68 € 31,28 € 15,02

118,8 67,3 58,7 54,6 35,6 18,9 18,1 12,9 1,6

TREND +2,5% +0,1% +3,6% -8,3% +29,5% +5,9% +0,4% -0,7% +2,7%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016

totale giro d’affari, riscontriamo inteIl secondo segmento per importanza di ressanti prezzi medi in sottosegmenti fatturato è quello del corpo (21,6 per 9,6% con trend in crescita. Guardiamo per cento di quota) e include sia i prodotti esempio i prodotti anticaduta, dal 171 mil.€ MAT +3,7% di trattamento sia quelli per l’igiene prezzo medio di euro 23,64; essi sono (tabella 4). Tutti i sottosegmenti, a ec- in crescita del 5,3 per cento, così come MAT (mil. €) CAPELLI PREZZO MEDIO TREND cezione degli anticellulite, registrano in crescita sono i nutricosmetici per i IGIENE CAPELLI € 11,10 69,4 +5,4% performance capelli, dimostrando at€ 23,64 57,8 un ritorno di +5,3% ANTICADUTA stabili o in crescita, per ANTIPEDICULOSI € 15,42 29,4 segmento. +2,8% esempio i “trattamenti speciali” per citenzione per questo ANTIFORFORA € 11,61 14,3 -7,6% catrici e ragadi (+5,9).

Corpo -0,1

20000000

40000000

60000000

80000000

100000000

120000000

140000000

Dermatologici

Anche la categoria dei dermatologici è interessante (tabella 6). Si tratta di prodotti molto specifici per patologie

Per quanto riguarda i capelli (tabella 5), con una quota del 9,6 per cento sul -0,1

20000000

+2,4%

40000000

60000000

80000000

100000000

significative, dove il consiglio è molto importante: parliamo di dermatite atopica e seborroica, di antipsoriasici e di prodotti per l’acne, tutti con un prezzo medio tra 15 e 18 euro. I trend sono tutti in crescita, a eccezione dei prodotti per l’acne e per la psoriasi.

Solari

Il segmento dei solari, quinto per importanza, continua a confermare la sua crescita, registrando un +5,4 per cento a fatturato e un +6,5 a volumi, per un valore complessivo di 126 milioni di euro. La performance dell’anno è certamente influenzata da un confronto con un’estate precedente (quella del 2014) dai risultati non brillanti, causati da un clima freddo e piovoso. Questa crescita conferma le buone potenzialità che la farmacia ha in questo ambito.

160000000

Capelli

MAT

Il segmento dei solari, quinto per importanza, continua a confermare la sua crescita, registrando un +5,4 per cento a fatturato e un + 6,5 a volumi

120000000

144 mil.€

140000000

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8,0% 20 | maggio 2016 |

Maquillage

Chiudiamo infine con il segmento del maquillage (tabella 7) dal trend interessante da diverso tempo e che, anche nell’anno terminante a febbraio 2016, registra una crescita del 6,1 per cento, a fronte di un fatturato di 102 milioni di euro. I buoni risultati in questo ambito mostrano certamente come un’offerta ben studiata possa es-

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IGIENE+2,5% CORPO € 8,60 386 mil. € MAT 21,6% +2,5% 386 mil. € € 14,97 MAT IDRATANTI CORPO ALTRI TRATTAMENTI CORPO € 15,80 ANTICELLULITE € 31,28 CORPO PREZZO MEDIO ALTRI PRODOTTI PER L'IGIENE € 9,02 CORPO PREZZO MEDIO TRATTAMENTI €€12,89 IGIENE CORPOSPECIALI 8,60 IGIENE CORPO € 8,60 PELLI SENSIBILI E LENITIVI € 15,68 IDRATANTI CORPO 14,97 IDRATANTI CORPO CORPO € 15,80 14,97 ANTISMAGLIATURE 31,28 ALTRI TRATTAMENTI € ALTRI TRATTAMENTI CORPO € 15,80 ESFOLIANTI CORPO € 15,02 ANTICELLULITE 31,28 ANTICELLULITE €€31,28 ALTRI PRODOTTI PER L'IGIENE 9,02 ALTRI PRODOTTI PER L'IGIENE 9,02 TRATTAMENTI SPECIALI €€12,89 TRATTAMENTI SPECIALI € 15,68 12,89 PELLI SENSIBILI E LENITIVI € PELLI SENSIBILI E LENITIVI € 31,28 15,68 ANTISMAGLIATURE € ANTISMAGLIATURE € 31,28 ESFOLIANTI CORPO € 15,02 ESFOLIANTI CORPO € 15,02 -0,1

20000000

40000000

60000000

80000000

100000000

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171 mil.€

+3,7%

Prodotti capelli

MAT (mil. €) CAPELLI PREZZO MEDIO TREND 9,6% 9,6% IGIENE CAPELLI € 11,10 69,4 +5,4% 171 mil.€ +3,7% MAT € 23,64 57,8 +5,3% ANTICADUTA 171 mil.€ +3,7% MAT ANTIPEDICULOSI € 15,42 29,4 +2,8% ANTIFORFORA € 11,61 14,3 -7,6% MAT (mil. €) CAPELLI PREZZO MEDIO TREND MAT (mil. €) CAPELLI PREZZO MEDIO TREND IGIENE CAPELLI € 11,10 69,4 +5,4% IGIENE CAPELLI € 11,10 69,4 +5,4% € 23,64 57,8 +5,3% ANTICADUTA € 15,42 23,64 57,8 +5,3% ANTICADUTA ANTIPEDICULOSI € 29,4 +2,8% ANTIPEDICULOSI € 11,61 15,42 29,4 +2,8% ANTIFORFORA € 14,3 -7,6% ANTIFORFORA € 11,61 14,3 -7,6% Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016 8,0% +2,4% 144 mil.€ MAT -0,1

20000000

-0,1

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-0,1

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140000000

160000000

Dermatologici

tabella

+2,5% +0,1% +3,6% -8,3% TREND +29,5% TREND +5,9% +2,5% +2,5% +0,4% +0,1% +0,1% -0,7% +3,6% +3,6% +2,7% -8,3% -8,3% +29,5% +29,5% +5,9% +5,9% +0,4% +0,4% -0,7% -0,7% +2,7% +2,7%

9,6%

tabella MAT

118,8 67,3 58,7 54,6 MERCATO MAT35,6 (mil. €) MAT (mil. €) 18,9 118,8 118,8 18,1 67,3 67,3 12,9 58,7 58,7 1,6 54,6 54,6 35,6 35,6 18,9 18,9 18,1 18,1 12,9 12,9 1,6 1,6

DERMATOLOGICI -0,1

20000000

40000000

60000000

80000000

DERMATITE +2,4%ATOPICA MAT +2,4% MAT ACNE COSMETICI DERMATITE SEBORROICA ALTRI DERMATOLOGICI DERMATOLOGICI EMOLLIENTI E PROTETTIVI DERMATOLOGICI TUMORI CUTANEI DERMATITE ATOPICA DERMATITE ATOPICA ANTIPSORIASICI ACNE COSMETICI ACNE COSMETICI DERMATITE SEBORROICA DERMATITE SEBORROICA ALTRI DERMATOLOGICI ALTRI DERMATOLOGICI EMOLLIENTI E PROTETTIVI EMOLLIENTI E PROTETTIVI TUMORI CUTANEI TUMORI CUTANEI ANTIPSORIASICI ANTIPSORIASICI -0,1

20000000

40000000

60000000

80000000

PREZZO MEDIO 8,0% € 15,74 8,0% 144 mil.€ 144 mil.€ € 15,67 € 14,77 € 16,86 PREZZO MEDIO € 11,67 PREZZO MEDIO € 20,00 € 15,74 € 15,74 18,22 € 15,67 € 14,77 15,67 € € 16,86 14,77 € € 11,67 16,86 € € 11,67 € 20,00 € 18,22 20,00 € € 18,22 100000000

120000000

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MAT (mil. €)

TREND

49,7 42,5 16,9 10,8 MAT (mil. 9,1 €) MAT (mil. €) 8,2 49,7 49,7 6,6 42,5 42,5 16,9 16,9 10,8 10,8 9,1 9,1 8,2 8,2 6,6 6,6

+5,1% -3,8% +6,5% +7,2% TREND +7,2% TREND +10,3% +5,1% +5,1% -6,8% -3,8% -3,8% +6,5% +6,5% +7,2% +7,2% +7,2% +7,2% +10,3% +10,3% -6,8% -6,8%

160000000

Il comparto può resistere bene alla concorrenza extra canale, continuando a fornire buone possibiiltà di crescita e di marginalità alla farmacia

prezzo medio di 7,68 euro, in crescita del 2,6, e infine polveri e blush, prezzo medio di euro 14,61 e un trend del +10,6 per cento.

In conclusione

Possiamo concludere affermando che i risultati della dermocosmesi sono positivi e confermano che il comparto può resistere bene alla concorrenza extra canale, continuando a fornire buone possibilità di crescita e di marginalità alla farmacia. Sembra, inoltre, vincente un orientamento verso l’area complementare al farmaco, come risposta seria a una più generale domanda di benessere delle persone.

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2015 - febbraio 2016

Prodotti maquillage

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+6,1%

MAT

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5,7%

102 mil.€

MAT (mil. €) MAQUILLAGE PREZZO MEDIO TREND 5,7% 5,7% FONDOTINTA € 18,75 47,8 +8,5% +6,1% E CORRETTORI 102 mil.€ MAT 102 mil.€ OCCHI +6,1% € 8,84 24,4 +2,9% MAT € 7,68 19,7 +2,6% COLORE POLVERI E BLUSH € 14,61 10,3 +10,6% MAT (mil. €) MAQUILLAGE PREZZO MEDIO TREND MAT (mil. €) MAQUILLAGE PREZZO MEDIO TREND Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia | anno mobile marzo 2016 FONDOTINTA E CORRETTORI € 18,75 47,8 2015 - febbraio+8,5% FONDOTINTA E CORRETTORI € 18,75 47,8 +8,5% OCCHI € 8,84 24,4 +2,9% OCCHI 8,84 24,4 +2,9% €€ 7,68 19,7 +2,6% COLORE 7,68 19,7 +2,6% COLORE E BLUSH POLVERI €€14,61 10,3 +10,6% sere davvero attrattiva, anche rispetto€ 14,61 zo medio di euro POLVERI E BLUSH 10,318,75 e una crescita +10,6% -0,1

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agli altri canali. Abbiamo suddiviso il segmento in quattro sottocategorie: i fondotinta e i correttori, con un prez-

120000000

dell’8,5 per cento; gli occhi, prezzo medio euro 8,84, in crescita del 2,9 per cento; il colore (rossetti, smalti), 22 | maggio 2016 |

Elaborazioni e dati a cura di New Line Ricerche di Mercato I dati riportati nell’articolo si riferiscono alle vendite rilevate su un campione di oltre 5.400 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I valori nelle tabelle e nei grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia. La suddivisione nelle principali categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati Federfarma e perfezionata attraverso uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omogenei per area terapeutica e per bisogni di consumo.

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Ă&#x2030; un medicinale a base di clotrimazolo.23 Leggere attentamente il foglio illustrativo. Autorizzazione del 22/2/2016 | maggio 2016 |

MARKETING

di BASSANO GUALTERI, direttore sviluppo commerciale di Pierre Fabre Italia

Si fa business solo

con capacità di analisi

uidare la propria impresa senza la capacità di analizzare i risultati conseguiti è difficile per non dire impossibile. Migliorare le performance della propria azienda senza saper entrare in analisi dei dati del proprio gestionale, segmentando le cifre per comprenderne i fenomeni espressi e inespressi, rende difficilissima ogni ottimizzazione. Vi immaginate nel mondo dell’industria cosa significherebbe privare i manager dei report di produttività, oppure dello storico di vendita degli ultimi due o tre anni? Questo rappresenterebbe l’inizio di una fine certa, praticamente scontata, una vera deriva verso il fallimento. Questa premessa introduce un tema delicatissimo nel canale della farmacia indipendente: la difficoltà di analizzare nell’insieme e nel dettaglio i trend di una singola farmacia. Mi sono trovato con una certa frequenza di fronte a titolari di farmacia che non avevano il quadro analitico dei propri risultati di vendita e quindi mancavano di una visione imprenditoriale della propria azienda. Ho avuto la fortuna di lavorare con titolari di farmacia che nutrono una vera e propria passione per il loro gestionale e attraverso le loro analisi non lasciano nulla al caso nelle loro scelte di guida. Farmacisti che investono tempo, denaro, attenzione rigorosa in grado di produrre valutazioni raffinate, utilissime per

prendere decisioni e per indirizzare i loro nuovi investimenti. Da questi farmacisti illuminati nascono preziose collaborazioni con le società che elaborano i software per la farmacia e da loro partono idee che diventano modifiche ai gestionali, ricchi accorgimenti per far evolvere questi mezzi e trasformarli in veri alleati del titolare Per contro ho lavorato con titolari di farmacia che oltre a dichiarare un certo fastidio nel dover dedicare il loro tempo alla osservazione delle cifre prodotte dalla loro attività, dichiarano senza esitazione di mancare di una strutturata cultura di analisi. Taluni dichiarano di non consultare nemmeno i report già preconfezionati che arrivavo sistematicamente in farmacia, grazie a sponsor fedeli e generosi, perché li ritengono complessi e poco fruibili. Credo difficile suggerire il tempo minimo di studio dei numeri relativi alla produttività del proprio team e ancor meno definire un ritmo giornaliero o settimanale di queste analisi, sono però convinto di aver apprezzato i monitor di sintesi creati su misura per alcuni farmacisti che quotidianamente dedicano del tempo alla loro consultazione. La domanda dunque nasce spontanea e sovrana: come può un imprenditore prendere decisioni adeguate ignorando fondamentali dettagli dello scenario in cui si muove la sua équipe? 24 | maggio 2016 |

Quali indicazioni operative potrà fornire un titolare di farmacia al suo team se non esamina quanto realizzato in uno specifico periodo stagionale del canale?

Numeri indispensabili

Sono i numeri, espressione dei fenomeni commerciali, che possono fornire le indicazioni corrette per operare scelte vincenti. Elenchiamo qualche capitolo di indispensabile osservazione: la performance di un intero comparto, la rotazione delle marche che danno identità e posizionamento alla farmacia, il cross selling di base, i progetti promozionali e il risultato di sell out delle singole referenze. Ma anche la produttività dei singoli collaboratori, il successo degli eventi giornalieri a tema, l’analisi correlata tra spazio occupato dai brand e il relativo fatturato espresso, la lettura dei fenomeni comportamentali di up selling e di down selling del proprio team, solo per citarne alcuni. E infine l’indice assoluto di performance della farmacia (numero di pezzi per scontrino, etico escluso) che dovrebbe essere un elemento sempre presente nella videata del proprio gestionale in un box permanente. Conoscere e capire un dato di produttività offre sicurezza e precisione nelle scelte che si vanno a compiere, generando intuizione e lungimiranza nelle tra-

MARKETING

Leggere e interpretare i dati di performance per crescere con la propria farmacia iettorie strategiche a cui il punto vendita può affidare il proprio futuro. Pensate all’importanza di confrontare le vendite dell’anno precedente rispetto all’anno corrente e a tutte le sfumature che danno chiarezza per operare proficue scelte nell’immediato futuro. Ricorderete per esempio che per mancanza di patologia, il mese di gennaio 2016 ha avuto un risultato negativo per le farmacie italiane se comparato al gennaio 2015 (6 per cento di ingressi in meno a livello Italia). Questo è un fenomeno esogeno che va riconosciuto per ispirare il proprio comportamento di guida della propria farmacia e quindi la gestione commerciale attraverso il proprio team per compensare l’inevitabile flessione. Un dato rilevato, anche se condizionato da fattori esogeni, diventerà un benchmark per quanto si dovrà fare tatticamente in futuro. Le cifre estratte da un’analisi devono essere evocatrici razionali in grado di dare il coraggio di prendere decisioni su tutta la filiera del proprio conto economico: assortimento, livelli di sconto, risorse da impegnare, attività promo-pubblicitarie da sostenere e tanto ancora, in forma continuativa e non episodica.

Scuole di formazione

Bisogna attrezzarsi per fare questo e raccomando di importare nel proprio organico il know how dell’analisi. Ap-

poggiarsi a consulenti esterni non solo è un costo perpetuo che inibisce l’azione continuativa, ma toglie la speranza di far crescere il proprio team e dentro di esso, magari, una risorsa che ha predisposizione o addirittura talento analitico. Ebbene, ma se tutto quanto detto è condivisibile, allora qualcosa va fatto a favore e a supporto dei titolari di farmacia meno orientati a questi modelli di gestione. Un’idea potrebbe essere la creazione di scuole di formazione per l’impresa farmacia o sessioni didattiche e di avvicinamento all’analisi del dato nei molti convegni di categoria. Un valido aiuto lo si può anche chiedere alle società di analisi di mercato che già svolgono un ruolo fondamentale ma standardizzato, per spingerle a realizza25 | maggio 2016 |

re un accompagnamento approfondito alla lettura dei loro rapporti. Attraverso questi report è possibile creare indicatori stimolanti e piani incentivi per il proprio team. Senza la comprensione dei dati rilevati dal gestionale risulta difficilissimo generare una tattica commerciale e ancor meno una strategia di sviluppo. La ricchezza di un’analisi di performance su misura sarà sempre più efficace del solo consiglio di un indispensabile commercialista, a cui certamente la farmacia deve molto per tutti questi anni di aiuto e assistenza gestionale. Nessun titolare può privarsi della visione attraverso cruscotti numerici, nessuno può limitarsi a una superficiale osservazione dei propri risultati se desidera vincere le impegnative sfide di questi prossimi anni.

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ATTUALITÀ

Eco dermo di ELISA DA VINCI

compatibile

nire i concetti di ecologia e dermocompatibilità, in un momento in cui si fa più forte l’attenzione a ciò che le persone mettono sulla propria pelle, ha permesso a Skineco, - l’associazione internazionale di eco dermatologia che riunisce dermatologi, docenti, farmacisti, aziende - di diventare un punto di riferimento per tutto ciò che riguarda la cultura, la produzione e la diffusione di cosmetici rispettosi della cute e dell’ambiente. «Il termine cosmetico “ecodermocompatibile” è stato coniato proprio da Skineco perché prima nessuno aveva mai unito i due concetti di ecologia e dermocompatibilità», spiega Maria Concetta Pucci Romano, dermatologa, docente e presidente dell’associazione. «Il cosmetico ecodermocompatibile ha due caratteristiche importanti: ha una composizione con principi attivi e veicoli che rispettano l’ambiente ma con un valore aggiunto, la dermocompatibilità, cioè la sua applicabilità sulla pelle non solo non genera problemi sull’epidermide ma la aiuta a tirar fuori le sue migliori attività fisiologiche. È importante prestare attenzione all’organo pelle, il più esteso del nostro corpo e quello che mette in contatto l’interno con l’esterno o che, spesso, viene utilizzato per assumere prodotti o farmaci». È necessario che nel consiglio o nella prescrizione di un prodotto che dovrà

essere utilizzato sulla cute, medici e addetti ai lavori scelgano il giusto cosmetico nella massima sicurezza e integrità per l’epidermide, perché se un prodotto non fa male alla pelle non farà male neppure all’ambiente. «Questa tendenza, che ha portato i consumatori a informarsi e a richiedere anche in farmacia creme gel e sieri rispettosi della dermocompatibilità è in continua crescita», sottolinea l’e28 | maggio 2016 |

sperta, «e sta condizionando il comportamento delle imprese del settore. Sono sempre più numerose infatti le strutture marketing dei produttori che promuovono l’aspetto valoriale della compatibilità dermica dei prodotti, del loro impatto positivo sull’ambiente, a partire dal packaging per poi passare alle formulazioni che devono corrispondere ai criteri di sostenibilità ecologica».

ATTUALITÀ

Nell’ottica di promuovere prodotti di bellezza che facciano bene alla pelle e all’ambiente si muove l’associazione Skineco, che vede nel farmacista un professionista qualificato Una sinergia efficace

Secondo Pucci Romano questo non significa che nella produzione di cosmetici vada privilegiata solo e sempre la scelta di attivi naturali o di pura estrazione botanica ma che, senza demonizzare le materie prime di tipo scientifico, vada scelta una chimica green capace di realizzare sostanze biodegradabili, conservanti o stabilizzanti affidabili che siano “amici della pelle”. Non solo principi attivi ma anche ingredienti che li veicolano attraverso l’epidermide. «Chi formula un cosmetico non ha obblighi di certificazione, anche se deve rispettare le normative europee sui cosmetici. Un’impresa che ricorre agli enti certificatori esistenti (Icea, Natrue, Aiab, Ecolabel, eccetera), in realtà, sottopone i suoi prodotti a una verifica, a un controllo per confermare che i suoi principi attivi utilizzano metodi estrattivi specifici, che le materie prime sono di origine biologica o di derivazione chimica “verde”. Anche se la sorveglianza della cosmetica “a valore ecologico” non è ancora normata completamente, questi requisiti permettono al consumatore di selezionare

Un breve profilo Skineco è un’associazione internazionale e multidisciplinare che si occupa dello studio e dello sviluppo di formulazioni attente all’ambiente, considerando come “ambiente”, per primo, l’essere umano. L’organo pelle merita rispetto e tutela considerando che tutto quanto fa male alla pelle, fa male all’ambiente e viceversa. L’ecologia finora ha sempre trascurato gli aspetti dell’efficacia funzionale e della dermocompatibilità, concentrandosi solo sull’ambiente. D’altra parte le grandi multinazionali cosmetiche tendono a privilegiare nelle formulazioni ingredienti poco sostenibili perché più economici, perché rendono meglio, e perché sono alla base di formulazioni collaudate. È sulla base di questo concetto che con Skineco è nata la dermocompatibilità, ovvero la necessità di considerare la cute in relazione all’ambiente che la circonda, senza perdere di vista la biodegradabilità, la sostenibilità e l’ecologicità dei prodotti stessi. Inoltre, la dermoecocompatibilità favorisce lo studio e lo sviluppo di formulazioni cosmetiche amiche sia dell’ambiente sia della pelle. Maria Concetta Pucci Romano, dermatologa, docente e presidente di Skineco

meglio ciò che vuole acquistare dal punto di vista dermocompatibile. Skineco stessa svolge una funzione di consiglio nel confronto di prodotti, aziende, farmacie, dermatologi che rispettano questi criteri». In questa ottica va promossa una cosmesi che favorisca il mantenimento migliore alla cute delle persone a partire da quella dei bambini perché, anche se l’invecchiamento della pelle è inarrestabile, se sapremo mantenerla fisiologicamente detersa, curata utilizzando prodotti affini alle sue carat29 | maggio 2016 |

teristiche, essa saprà meglio svolgere le sue funzioni, guadagnando in bellezza e proteggendo, allo stesso tempo, anche l’ambiente che ci circonda. «La fascia di consumatori che cerca prodotti ecodermocompatibili è in netta crescita» spiega l’esperta, «ed è per questo che va guidata e va offerto un punto di riferimento consapevole, come quello che vuole ricoprire Skineco. Sono sempre di più le donne, ma anche gli uomini, che prima di acquistare un prodotto si informano, vogliono conoscere gli ingredienti, avere rassicurazioni sull’efficacia di ciò che stanno per usare sulla propria pelle. Si ripropone ciò che sta accadendo per il cibo e l’alimentazione. Ultimamente

ATTUALITÀ

l’attenzione e l’informazione su ciò che si mangia sono diventate importanti, le persone hanno cominciato a leggere spesso di cosa sono composti gli alimenti che portano in tavola. Lo stesso sta accadendo per tutti quei prodotti che, ogni giorno, utilizziamo sulla nostra pelle, in modo particolare se questa presenta delle patologie».

Gli obiettivi

Per far crescere una cultura che promuova il concetto di ecodermocompatibilità dei prodotti cosmetici e per rispondere alle richieste di indicazioni provenienti da consumatori, esperti e aziende sul tema, il punto di riferimento è diventata quindi Skineco, che svolge anche un’importante funzione divulgativa e formativa con i suoi corsi e gli eventi aperti al pubblico. «Il

da un medico. Promuovere questa cultura In questa presso i farmacisti nuova è p er Skineco molto importanvisione te e per questo della dermocosmesi organizziamo ecologica incontri riservati il farmacista a questi profesè un anello sionisti, come il importantissimo prossimo, dedicato alla lettura delle etichette secondo l’Inci (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) che si terrà a giugno». Numerosi sono, quindi, gli eventi e i corsi organizzati dall’associazione, come il recente convegno dal titolo “Acne bye bye”, tenutosi alle Terme di Saturnia, sul tema di come trattare dal punto di vista dermatologico questa patologia. O come quello che si terrà a maggio a Matera, in collaboranostro obiettivo principale è quello di zione con l’associazione, “Il corpo ricreare interesse sul tema dell’ecoder- trovato” (www.ilcorporitrovato.org), mocompatibilità, formando nuove ge- che parlerà di ecodermocompatibilità nerazioni di dermatologi e addetti ai nel paziente oncologico. lavori che condividano l’approccio eco- Tra le altre attività di Skineco (conlogico alla ricerca dermatologica, allo sultabili sul sito www.skineco.org) ci sviluppo tecnico-scientifico e alle disci- sono notizie, linee guida per la produpline affini», sostiene la presidente di zione ecodermocompatibile, documenSkineco. «Per questo i nostri eventi tazione specifica, segnalazioni di (corsi con crediti Ecm, convegni e se- prodotti, aziende, farmacie e dermaminari) sono aperti sia ai consumatori tologi che operano con i criteri dettati sia agli specialisti, farmacisti compre- dall’associazione. «A mio parere il si. Anzi, in questa nuova visione della farmacista ha una marcia in più nel dermocosmesi ecologica il farmacista è comprendere la natura e le implicaun anello importantissimo, poiché, zioni di un cosmetico ecodermocomgrazie alla sua sensibilità e alla sua patibile», conclude Romano, «perché formazione, è il soggetto più qualifica- in possesso di una conoscenza chimica to per rispondere alle domande dei superiore. Per questo mi auguro una clienti su questi temi e il più compe- unità di intenti ancora più proficua tente a consigliare il prodotto cosmeti- nella diffusione di questa cultura co che, quasi sempre, non è prescritto presso i consumatori». 30 | maggio 2016 |

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COSMESI

Un segmento di ELISA DA VINCI

in evoluzione

a sempre il maquillage propone prodotti di bellezza per abbellire e rendere affascinante il viso delle donne. A nessuna piace rinunciare a garantire fascino e uniformità a volto, occhi e labbra poiché proprio il viso è la prima parte del corpo che si mette in relazione con gli altri e che vuole necessariamente esprimere il meglio di sé. Fondotinta, mascara, ombretti e rossetti proprio perché devono armonizzare ed esaltare la pelle, gli occhi e le labbra devono essere scelti con cura e, soprattutto, evitare che la loro applicazione possa creare fenomeni allergizzanti. Il make up, infatti, è utilizzato da soggetti di tutte le età, anche dalle giovanissime, ed è importante quindi la qualità delle materie prime e la sicurezza epidermica. Non a caso, ultimamente, è cresciuto l’interesse per tutti i prodotti di origine naturale, che hanno visto l’affermarsi di linee di maquillage a connotazione meno sintetica, con tanto di certificazioni nazionali ed europee, a garanzia del pieno rispetto della pelle e dell’impiego, il più possibile, di componenti vegetali, minerali o fitologici.

Qualche dato di mercato

Il segmento make up in farmacia continua a guadagnare terreno tanto che, nel 2015, secondo i dati di Cosmetica Italia (l’associazione che raggruppa i produttori) e del suo Centro studi, ha

raggiunto un valore globale di 137,64 milioni di euro. Il trucco viso, con un valore di 58,8 milioni di euro, ha mostrato una crescita del 3,8 per cento. La categoria merceologica più importante, in questo segmento, è costituita dai fondotinta che rappresentano 31,1 milioni di euro del giro d’affari e, nel 2015, hanno visto incrementare le vendite dell’8,7 per cento. Ciprie e correttori di guance, fard e terre, invece, pur costituendo un valore di 4,9 e 22,8 milioni di euro, rispettivamente, hanno chiuso l’anno in flessione. Nel segmento trucco occhi, con un valore globale di 32,1 milioni di euro (+9,6 per cento rispetto all’anno precedente) il prodotto più venduto è stato il mascara con un valore di 19,7 milioni di euro, in crescita del 18,8 per cento rispetto al 2014 ma anche gli ombretti, con un dato di 3,8 milioni di euro, hanno segnato un +24,3 per cento rispetto all’anno precedente mentre delineatori e matite - che hanno rappresentato, nel 2015, 8,7 milioni di euro hanno registrato un andamento negativo. Nel comparto maquillage per le labbra, che valeva, l’anno scorso, 46,7 milioni di euro (+1 per cento rispetto al 2014) il valore più alto è detenuto dalla voce pro32 | maggio 2016 |

tettivi, basi incolori e stick solari, che hanno segnato un +2,9 per cento, per un valore di 34,1 milioni di euro, mentre rossetti e lucida labbra, che valevano 11,4 milioni di euro e delineatori e matite, con 1,2 milioni di euro, hanno presentato un trend in flessione. Infine, venduti positivamente in farmacia sono anche i cofanetti trucco specialmente in occasione delle feste e a fine anno - che, nel 2015, hanno raggiunto un valore di 40.000 euro, in crescita del 15,2 per cento rispetto all’anno precedente.

Il parere dell’esperta

Ombretti, rossetti, mascara, matite e primer e, in particolar modo, fondotinta sono i prodotti di maquil lage più acquistati in farmacia, soprattutto da persone che ritengono di avere una pelle con particolari problematiche ed esigenze: secca, sensibile, con rosacea, molto grassa, allergica o con acne. È questo Mariuccia Bucci, dermatologa e responsabile scientifico dell’Isplad

COSMESI

Sono sempre più numerose le persone che acquistano i prodotti di make up in farmacia perché li ritengono più adatti alle caratteristiche della propria epidermide, testati e più tollerabili

il parere di Mariuccia Bucci, dermatologa e responsabile scientifico dell’Isplad (International italian society of plasticaesthetic and oncologic dermatology), che specifica: «Personalmente credo che la vendita di make up in farmacia sia frutto dell’esigenza delle persone di trovare un prodotto che sia testato per epidermidi ipersensibili e allergiche, quindi più facilmente tollerabili». Oggi le imprese di questo segmento hanno messo a punto formulazioni che possono privilegiare l’impiego di sostanze di qualità controllata e prive di elementi potenzialmente allergizzanti come i metalli pesanti, i profumi, alcuni particolari pigmenti colorati - ed è osservando la pelle della cliente (magari utilizzando anche strumenti di check up cutaneo) che il farmacista può consigliare la gamma trucco specifica.

Il mondo dei fondotinta

«L’offerta di fondotinta, ultimamente, si è notevolmente evoluta», aggiunge la dermatologa, «ed è proprio qui che il farmacista può mettere al servizio della persona tutta la sua competenza. Per le pelli secche, per esempio, sono stati studiati prodotti trucco veramente innova-

tivi come le Acqua-Crema (per chi desidera un trucco leggero e idratante) oppure le mousse, vendute, generalmente, in confezione airless, che invece sono ideali per chi ha la pelle da mista a grassa e necessita quindi di un prodotto con effetto mat ma anche con funzionalità assorbente». La prima distinzione, però, per quanto riguarda i fondotinta, parte dall’esigenza dell’effetto coprente e uniformante. Secondo l’esperta, un fondotinta che deve coprire macchie della pelle e cicatrici potrà essere compatto-crema (per cute da normale a secca) o fluido (per tutti i tipi di pelle) perché ha una funzione correttiva, può contenere attivi che contrastano il rossore determinato dalla rosacea e, grazie ai pigmenti soft focus, può essere usato dalla cute matura che ha bisogno di un effetto illuminante. A chi ha l’epidermide sensibile, invece, potranno essere consigliati prodotti a coprenza moderata, ad alta tollerabilità e addizionati con acido ialuronico, dal potere idratante, o di specifici attivi, come la neurosensina, con effetto lenitivo e calmante. Consigliabili sono anche le Alphabetic Cream (BB o CC) che, generalmente, svolgono più funzioni (uniformano l’incarnato, idratano, colorano, proteggono dagli Uv, eccetera). Per i soggetti che, invece, hanno un’eccessiva produzione di sebo la proposta migliore è quella dei fondotinta “minerali” compatti in polvere, che offrono 33 | maggio 2016 |

un effetto vellutato e in un certo modo “assorbente”. Fondamentale inoltre è l’impiego di filtri solari (con fattore variabile da 25 a 35), indispensabili ormai nella protezione quotidiana della pelle del viso.

Per occhi e labbra

Un’altra parte del volto a cui va prestata particolare attenzione sono gli occhi e le varie parti che lo compongono e che sono messe in risalto dal maquillage, cioè palpebre, ciglia, zona perioculare. «Ogni prodotto make up utilizzabile su queste parti», puntualizza Bucci, «deve essere ipoallergenico e testato dal punto di vista oftalmologico. Quindi gli ingredienti delle formule devono essere di elevata qualità, tenendo presente che gli occhi vengono truccati anche da persone che portano le lenti a contatto. Matite, eye liner e mascara devono essere morbidi, non vanno consigliati se la persona soffre spesso di congiuntivite. Matite e ombretti in polvere o in crema vanno scelti in funzione della tipologia di cute palpebrale ma sicuramente per il maquillage occhi un ruolo fondamentale è detenuto anche dai cosiddetti struccanti che devono essere efficaci, non aggressivi e utilizzati con manualità specifiche per evitare, per esempio, un impoverimento della zona cigliare. Per quanto riguarda rossetti e lucidalabbra, il consiglio della dermatologa è

COSMESI

Manuela Bandi, farmacista

quello di evitare i colori a cui le persone possano essere allergiche (magari suggerendo, per esempio, il lucidalabbra al posto di un lipstick rosso fuoco) e orientare la scelta verso quelle composizioni che possono sostituire l’effetto “setoso” del silicone con oli naturali o burri. Un discorso a parte va fatto per il make up “naturale” o biologico, anche se provvisto di certificazione bio “privata”. «A mio parere», conclude Bucci, «non esistono formulazioni e prodotti migliori di altri perché i cosmetici di make up devono sottostare alle rigide normative europee che riguardano tutti i cosmetici. L’offerta di maquillage con una valenza più naturale nasce più da una richiesta diretta di una consumatrice che preferisce utilizzare fondotinta, rossetti o ombretti con componenti alternativi che impieghino meno materie prime sintetiche allo scopo di “disintossicare” la propria epidermide e non rischiare fenomeni allergici. Il bisogno è più sentito da parte di donne che reputano la propria pelle ipersensibile o reattiva o con particolari problematiche. Importante è anche la scelta del fondotinta in base al proprio tipo di pelle. Si sa, per esempio, che un fondotinta troppo coprente in crema, in soggetti con pelle mista, può dar luogo a un’acne comedogena e che d’estate è preferibile optare per un make up più leggero utilizzando fondotinta fluidi. L’importante è che il farmacista sappia consigliare il prodotto giusto per la pelle della sua cliente senza dimenticare suggerimenti ideali per la rimozione dello stesso con uno struccante mirato».

L’esperienza sul campo

Il trucco, in generale, è un potente mezzo per piacere e piacersi e dunque agisce fortemente anche sull’autostima e, in alcuni casi, diventa una vera e propria terapia per risolvere vari problemi di salute. Ne sono un esempio il camouflage, il programma “La forza e il sorriso”, sponsorizzato da Cosmetica Italia e dedicato alle persone in terapia oncologica o i progetti portati avanti da Angela Noviello in parecchi ospedali. È questo il parere della farmacista Manuela Bandi, che abbiamo interpellato per verificare se il make up abbia tutte queste potenzialità. «Il make up in farmacia viene ricercato perché testato nei confronti dei principali allergeni, dei metalli pesanti, del nickel, solitamente privo di parabeni, non comedogenico e, in generale, a elevata tollerabilità dunque adatto anche alle pelli più sensibili», spiega Bandi «Non dimentichiamoci poi che il maquillage può diventare una terapia per risolvere veri problemi legati alla salute come macchie cutanee e cicatrici ma anche per attirare l’attenzione su una parte del viso distraendola da altro: una bocca molto ben truccata rende meno evidente, magari, una parrucca». Secondo la farmacista i clienti tipo del make up ricercano con più assiduità i prodotti che restano più a lungo a contatto con la pelle perciò in una gamma ideale di offerta non possono mancare basi e fondotinta sia fluidi sia compatti; tutti i prodotti con pigmenti perciò ombretti, rossetti e ciprie. Molta attenzione va anche posta alla zona oc 34 | maggio 2016 |

chi, perciò matite e mascara devono sempre essere a elevata tollerabilità oftalmica. Piace anche che ci sia un’attenzione di colori legati alla stagionalità perché sempre di trucco e moda stiamo parlando. Per questo le collezioni make up dovrebbero essere rinnovate almeno due volte l’anno perché certamente dobbiamo tenere conto delle differenze nelle colorazioni stagionali e ricordarci della tendenza del momento. Essere attenti alla propria pelle non deve necessariamente privarci della fantasia, della scelta, del gusto e del piacere di essere belle, anche secondo i dettami della moda».

Caratteristiche produttive e tipologia di clienti

L’elemento che contraddistingue i prodotti trucco venduti in farmacia è senz’altro la tollerabilità, dato che spesso vengono acquistati da persone che reputano la propria epidermide particolarmente sensibile. «Oltre all’elevata tollerabilità su cui più volte siamo tornate», conferma Bandi, «credo che per la specifica categoria del maquillage viso siano molto importanti un buon potere idratante, una leggerezza nell’applicazione che renda il risultato uniformante sulla pelle ma non coprente come una maschera pesante. I pigmenti poi dovrebbero essere principalmente naturali, meglio se minerali e certamente senza conservanti, visto che tali prodotti permangono a contatto con la pelle per molte ore nella giornata. La caratteristica fondamentale è

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prezzo al pubblico

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sempre una tollerabilità superiore alla norma, specie per i prodotti per gli occhi che, spesso, vengono utilizzati da portatori di lenti a contatto». Ma qual è il target privilegiato di questi prodotti? «I clienti tipo sono persone attente alla propria salute ma spesso anche all’ambiente e ai modi di produzione, più consapevoli rispetto ad altri di cosa sia meglio per loro stessi. Certamente esiste un legame con il mondo dermatologico, soprattutto se parliamo di un trucco di mascheramento o camouflage, che è certamente più complesso e utilizza prodotti specifici. A volte il tramite è il medico che suggerisce anche per il trucco marche e tecniche, specie quando ci sono vere allergie o seri problemi di salute ma non è un passaggio obbligato. In generale, le persone cercano una formulazione più studiata, più adatta alla pelle sensibile o che meglio si adatta alle proprie scelte generali di vita. Fondotinta, matite e mascara sono richiesti senza particolari differenze d’età. Le diversità possono nascere per quanto riguarda smalti nei colori acidi o di colorazioni molto legate alla moda del momento. Direi che la differenza sta nella consapevolezza del tipo di prodotto meglio adatto alle singole esigenze: le ragazze più giovani, spesso, si fanno consigliare almeno sui prodotti di base mentre è un po’ più

difficile far cambiare opinione a chi, da tempo, è consolidato in una propria abitudine», risponde la farmacista. Sulla naturalità delle composizioni, anche per quanto riguarda il make up, la domanda sembra in crescita, sollecitata, soprattutto, da una specifica fascia di clientela. «Non possiamo negare che in questi ultimi tempi sia molto aumentata l’incidenza, per esempio, dei vegani tra i clienti della farmacia», spiega Bandi. «Queste persone hanno certamente attenzioni maggiori per ogni tipo di scelta che li riguardi sia alimentare o di vestiario e, a maggior ragione, per i prodotti che comunque vengono a contatto con la pelle. Si genera, dunque, una specifica esigenza che porta anche la farmacia a porle la giusta attenzione. Non escludo in assoluto che una parte legata alla moda del momento esista e che magari tra qualche anno faremo attenzione a caratteristiche diverse ma, innegabilmente, oggi, questa esigenza esiste e il buon farmacista deve tenerne conto». E quanto conta il fattore prezzo nell’acquisto di make up in farmacia? «Il prezzo non è un ostacolo, se paragonato alla qualità. Certo deve essere giustificato da materie prime di alta qualità supportate dai dovuti studi clinici. Per la verità non mi è mai capitato di riscontrare grandissime differenze tra le marche che tengono fede a queste caratteristiche».

Competenze, supporti e momenti dedicati

Per rispondere al meglio a questa crescente domanda, quindi, i farmacisti devono affinare le proprie competenze sui prodotti, anche con il sostegno delle imprese che li producono. «Bisogna conoscere bene la composizione dei pro36 | maggio 2016 |

dotti e il vantaggio che alcuni ingredienti sono in grado di dare ma bisogna anche essere un po’ psicologi, cogliere i desideri e le necessità del nostro cliente e dare i giusti suggerimenti anche sui modi d’uso e di applicazione, magari insegnando quei piccoli accorgimenti che fanno la differenza» sottolinea Bandi. «In questo le imprese del segmento ci forniscono una completa preparazione sulle varie referenze, trasmessa con il regolare passaggio di informatori ma anche con giornate dedicate a noi per poterci confrontare tra colleghe e con le aziende. Poi sono di fondamentale importanza le giornate con il truccatore da dedicare alle clienti». La farmacista ritiene che questa opportunità, a volte offerta e a volte a carico della farmacia, vada però sfruttata al meglio. Per organizzarla con successo è certamente necessario un buon lavoro di tutti i collaboratori al banco. «Va adeguatamente pubblicizzata», conclude Bandi, «poi vanno presi con ordine gli appuntamenti perché ogni partecipante possa avere tempo a attenzione dedicati. Poi vanno inviati, laddove possibile, gli inviti specifici alle clienti più bisognose di aiuto e, infine, va concordato il giusto approccio del professionista a seconda della persona che si trova davanti. Solo noi che vediamo le nostre clienti tutti i giorni saremo in grado di suggerire se in quell’occasione la “signora Maria” vuole vedersi con un trucco naturale o magari vuole sperimentare qualcosa fuori dai suoi schemi abituali. Una buona comunicazione tra tutti gli attori di questi eventi rende sicuramente più efficace la giornata, fa sentire la nostra cliente unica e gratifica anche noi, sia nei risultati economici sia nel valore dei rapporti. E tutto questo, a volte, costa molta fatica».

CMY

COSMESI

37 | maggio 2016 |

LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

In hoc signo Lo scontro sulla fascia C si colora sulle insegne

el mentre il contenzioso tra le farmacie e le parafarmacie - recte i corner farmaceutici dei negozi di vicinato e della Grande distribuzione organizzata (Gdo) di cui all’articolo 4 dal Decreto legislativo n. 114/1998 rivisitato dall’articolo 6 della Legge n. 248/2006 in riferimento all’articolo 5 del Decreto Legislativo n.153/2009 sulla dispensazione di medicinali di fascia C - sembra covare sotto la cenere delle decisioni della Consulta (Corte Costituzionale, 18 luglio 2014, n. 216) e della Corte europea (Corte di giustizia UE 5 dicembre 2013, C-159/12 Venturini) per trasferirsi in Parlamento (ove è in discussione il Disegno di legge sulla concorrenza) la contesa si è colorata sulle insegne delle rispettive strutture aperte al pubblico sul territorio. Già si sapeva della decisione secondo cui «è illegittimo il provvedimento con il quale è stata rigettata la istanza presentata dalla titolare di una parafarmacia, tendente a ottenere l’autorizzazione all’installazione, in corrispondenza del proprio esercizio, di una croce bifacciale a led di colore blu, al centro della quale sarebbe stata inserita la scritta “parafarmacia”. Infatti, la disciplina prevista in materia dell’articolo 5 del Decreto Legislativo n. 153/2009 (secondo cui, “al fine di consentire ai cittadini un’immediata identificazione delle farmacie operanti nell’ambito del Servizio sanitario nazionale, l’uso della denominazione:

“farmacia” e della croce di colore verde, su qualsiasi supporto cartaceo, elettronico o di altro tipo, è riservato alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie ospedaliere”) stabilisce che è vietato l’utilizzo di denominazioni e simboli che siano potenzialmente idonei a indurre i consumatori in equivoco circa la natura di farmacia dell’esercizio e che deve ritenersi senz’altro tale il contestuale utilizzo della denominazione “farmacia” e della croce di colore verde; viceversa, l’utilizzo della denominazione “parafarmacia” e di una croce di diverso colore, come il colore blu, non è vietato dalle fonti normative e non appare idoneo a ingenerare alcuna confusione nei consumatori ai fini dell’individuazione della esatta tipologia di servizio» (Tar Lazio, Roma, II ter, 12 settembre 2012, n. 7697). Recentemente si è andati avanti nel ritenere che «la vendita di prodotti medicinali e la erogazione dei connessi servizi di pubblica utilità costituiscono attività economiche di rilevanza comunitaria che godono garanzia della libertà di stabilimento prevista dagli articoli 49 e seguenti del Tfue, con la conseguenza che ogni restrizione normativa che ne ostacoli o ne scoraggi l’esercizio da parte dei cittadini dell’Unione europea deve essere debitamente giustificata e in recepimento di tali principi comunitari anche il legislatore nazionale, attraverso gli articoli 1 della Legge n. 27/2012 e 34 della 38 | maggio 2016 |

Legge n. 214/2011 ha sancito che le disposizioni divieti, restrizioni oneri o condizioni all’accesso e all’esercizio delle attività economiche sono da interpretarsi in senso tassativo restrittivo e ragionevolmente prop orzionato alle perseguite finalità di interesse pubblico generale (di tal che) in applicazione delle vigenti disposizioni comunitarie e nazionali, deve ritenersi che un regolamento comunale che ponga limiti alla ordinaria facoltà dell’imprenditore che si rivolge a un’utenza indifferenziata di segnalare alla clientela l’ubicazione dell’esercizio costituisce una potenziale restrizione della libertà economica che deve essere adeguatamente giustificata da motivi di interesse generale sulla base di un bilanciamento operato secondo i criteri di proporzionalità e non discriminazione» e ancora che «l’installazione all’esterno dell’esercizio di una croce con impianto neon non costituisce affatto una prerogativa commerciale di pertinenza delle sole farmacie, in quanto la legge riserva a tali esercizi soltanto il

LEGALE

tratto connotativo del colore verde della croce», ma infine che «è illegittimo il regolamento delle insegne di un Comune (nella specie si trattava del Comune di Firenze) nella parte in cui consente alle sole farmacie - e non anche alla parafarmacie - la facoltà di esporre insegne a bandiera con la croce conformi alle tipologie tipiche ammesse nella zona A del centro storico, laddove le caratteristiche ambientali e l’architettura dell’immobile lo consentono» (Tar Toscana, III, 21 marzo 2016, n. 520).

La ratio

Tali decisioni - qui nobilitate nel museo virtuale di Punto Effe con la Battaglia di Ponte Milvio di Piero della Francesca - risentono di una querelle preannunciata da tempo (Punto Effe n. 16/2008, “Le rouge et le vert”; n. 10/2012, “La fascia C alla Consulta; n. 13/2014, “Hesterna die alla Corte Europea”) che non ha ancora trovato un punto fermo sul piano concettuale, così da creare degli apodittici equivoci non solo nei media,

ma nelle acritiche convinzioni delle stesse autorità che, a diverso titolo, sono chiamate a disciplinare le farmacie e i corner farmaceutici, ma tradendo in nuce i fondamenti di una tale distinzione nelle logiche della concorrenza e del mercato che non è loro comune. Come invece ben sanno i frequentatori presbiti di questo osservatorio legale l’articolo 32 della Legge n. 214/2011 ha aperto alle strutture di cui all’articolo 5, della Legge n. 248/2006, ubicate nel territorio di Comuni con popolazione superiore ai 12.500 abitanti e comunque al di fuori delle zone rurali individuate dai Piani sanitari regionali e in possesso dei particolari requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi fissati con il decreto del ministro della Salute 9 marzo 2012, la dispensazione - sotto la responsabilità di un farmacista soggetto all’autocrinia dell’Ordine professionale di appartenenza - dei medicinali da banco (Otc) e di automedicazione (Sop) ivi compresi quelli già soggetti alla prescrizione medica ma non erogabili a carico del Servi39 | maggio 2016 |

zio sanitario nazionale (articolo 8, comma 11, Legge n. 537/1993), eccezion fatta di quelli soggetti a ricetta medica speciale e a ricetta medica non ripetibile nonché dei medicinali del sistema endocrino e di quelli somministrabili invia parenterale. È in atto al riguardo un delisting, che viene operato mediante la periodica pubblicazione di un elenco, aggiornato dal ministero della Salute, sentita l’Aifa, dei medicinali per i quali permane l’obbligo della ricetta medica e la riserva della loro dispensazione da parte di un farmacista in farmacia. Si tratta di una progressione della rivoluzione sistematica che è stata attuata dall’articolo 5, della Legge n. 248/2006 in relazione all’originario postulato che riservava la dispensazione del farmaco al farmacista in farmacia (articolo 122, Testo Unico n. 1265/1934), già in atto attraverso la previsione dell’erogazione diretta di medicinali sul territorio da parte delle strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale di cui all’articolo 8, della Legge n. 405/2001, che peraltro

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ha coinvolto “anche”, ma a diverso titolo, le farmacie pianificate sul territorio. Tutto questo può avvenire a certe condizioni limitative, che non violano il principio di libertà d’impresa, perché fondate sulla distinzione formale e sostanziale di questi negozi soggetti ad autorizzazione commerciale (articolo 5, comma 1, Legge n. 248/2006 in relazione all’articolo 4, Decreto legislativo n. 114/1998) ottenibile per silenzio-assenso, rispetto alle farmacie soggette alla concessione-provvedimento per l’esercizio farmaceutico (articolo 1, Legge n. 475/1968) non ottenibile per silenzio-assenso e alla concessione-contratto per l’erogazione dell’assistenza farmaceutica in regime convenzionale (articolo 2, Decreto Legislativo n. 153/2008 in riferimento agli articoli 28 e 48, Legge n. 833/1978 e all’articolo 8, Decreto Legislativo n. 502/1992). Tale distinzione dei due regimi amministrativi d’accesso alla rispettiva attività, che si traducono per le farmacie in un trasferimento di funzioni pubbliche svolte in regime concessorio e per i corner farmaceutici in una presa d’atto dell’esercizio di una attività svolta in regime autorizzatorio, appare decisiva ben al di là degli aspetti formali per individuare la ratio legis, che non si pone certo nelle logiche del mercato cui viene acriticamente ricondotta, ma in quelle del servizio, cui consegue l’unicuique suum nella disp ensazione dei medicinali da parte loro.

Il che appare ancor più evidente se viene fatto riferimento alla evoluzione normativa delle farmacie, recte del sistema farmacia pianificato sul territorio, che da officina farmaceutica deputata alla preparazione/dispensazione di medicinali è stata istituzionalizzata come struttura sanitaria di base affidata alla professione farmaceutica per garantire un servizio pubblico, quale è il servizio farmaceutico, ed è stato poi integrato nel pluralismo organizzatorio del Servizio sanitario nazionale per l’erogazione della assistenza farmaceutica quale servizio sociale. Il sistema si è poi evoluto attraverso la rivoluzione culturale che è stata attuata dall’articolo 11 della Legge n. 69/2009 che l’ha aperto alla prestazione di servizi sanitari complementari alla erogazione del servizio farmaceutico e della assistenza farmaceutica, che sono stati poi precisati nei Decreti del ministero della Salute, 16 dicembre 2011, per quanto riguarda le prestazioni analitiche di prima istanza e i servizi di secondo livello, le prestazioni professionali di operatori sanitari in farmacia e le prenotazioni di assistenza specialistica: tutto ciò a tutela della qualità e della dignità della vita. Il sistema si è ulteriormente evoluto attraverso la successiva rivoluzione concettuale che è stata attuata dall’articolo 1 della Legge n. 38/2010, che lo ha esteso non solo alla cura della salute ma anche alla terapia del dolore (Punto Effe n. 1/2015: “Il costruttivismo in farmacia”). In un tale contesto normativo a trama fissa le prestazioni sanitarie vengono ricondotte alle responsabilità giuridiche ed etiche dei farmacisti, quando svolgono la professione nelle farmacie quali incaricati di un servizio pubblico e quando svolgono la professione in un corner farmaceutico quali esercenti un servizio di pubblica 40 | maggio 2016 |

utilità, che richiede per entrambi la soggezione all’autodichia dell’Ordine professionale che ne abilita l’esercizio con valenza diversificata nelle due strutture in relazione alla diversa natura dell’attività ivi esercitata, e sono così depositari - in una farmacia ma non in corner farmaceutico - di un munus publicum, non certo in virtù di un anapodittico maggiorascato ma di un infungibile ruolo svolto in quell’unicum di professionestruttura-servizio che costituisce, come s’è detto da sempre in questo osservatorio legale e viene qui ripetuto, la sua chiave di volta (Punto Effe n. 2/2012: “Non è una primogenitura”). Sta in questo la differenziazione teleologica delle farmacie da ogni altra struttura cui è consentito dispensare, a certe condizioni e in certi limiti, alcuni farmaci, ma che non può garantire “per la contraddizion che no’l consente” il servizio pubblico e sociale che rimane attribuito soltanto alle farmacie: recte a detto sistema culturale di servizi, ascritto alla professione farmaceutica svolta nell’ambito di una struttura pianificata sul territorio e integrata nel Servizio sanitario nazionale come un infungibile presidio sanitario a tutela della qualità e della dignità della vita che viene garantita mediante la cura della salute e la terapia del dolore, quale diritto/dovere “fondamentale” assicurato dallo Stato sociale in favore di tutti e di ciascuno, secondo il dettato degli articoli 3 e 32 in relazione agli articoli 41 e 97 della Costituzione, in termini, prima ancora che di sicurezza, in termini di libertà da uno stato di bisogno (ma non certo di mercato): il che si pone a monte della giurisprudenza costituzionale e comunitaria su cui si è consolidato l’unicuique suum.

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FARMANEWS

di CRISTINA MAZZANTINI

Novità assolute Il primo biosimilare approvato per la terapia insulinica

ovità interessanti nella cura del diabete. Da poco nel nostro Paese è disponibile l’insulina glargine biosimilare per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1 ma anche per tutti quei pazienti di tipo 2, per i quali la terapia orale non è più sufficiente. Un farmaco biotecnologico con un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile a quella del farmaco originator. La novità? È il primo biosimilare per la terapia insulinica ad aver ottenuto l’Autorizzazione all’immissione in commercio da parte di Ema e Aifa.

Nel dettaglio

Per biosimilare s’intende, come spiegano gli esperti, una molecola con un alto peso molecolare, realizzata con la tecnica biotecnologica del Dna ricombinante. Proprio per garantire la qualità di questa particolare tipologia di farmaci sono necessari siti di produzione ad hoc. Non è un caso, quindi, che per l’Europa sia stato scelto come sito di produzione proprio quello di Sesto Fiorentino di Eli Lilly. Il motivo? Si tratta di uno dei maggiori centri mondiali per la produzione di biotecnologici, in quanto dotato delle tecnologie più avanzate attualmente disponibili. La garanzia di qualità è rafforzata dal fatto che la produce l’azienda che per prima ha reso disponibili, tra gli altri farmaci, l’insulina umana e gli analoghi

rapidi dell’insulina per le persone con diabete. Da sottolineare inoltre che l’insulina glargine biosimilare è un prodotto made in Italy, nato dalla stretta alleanza tra due colossi farmaceutici come Eli Lilly e Boehringer Ingelheim. A tal proposito Giorgio Sesti, ordinario di Medicina interna all’Università di Catanzaro, per evitare qualunque equivoco, sottolinea: «Stiamo parlando di un biosimilare, non di un farmaco generico. Si tratta, cioè, di un prodotto complesso, realizzato grazie a tecniche di biologia molecolare a immagine e somiglianza del farmaco biologico originator. Può essere leggermente diverso perché la variabilità nella produzione di molecole biologiche complesse è maggiore, ma in clinica deve poi avere caratteristiche di efficacia e sicurezza simili all’originale, senza differenze statisticamente significative. Le procedure per la registrazione di un biosimilare sono infatti tutt’altro che semplificate, come accade invece per i generici per i quali è necessario un solo studio di bioequivalenza. Un biosimilare deve sottostare a regole stringenti per la produzione, deve superare una mole importante di studi preclinici e ripercorrere l’iter dei trial clinici che ne certificano l’assoluta sovrapponibilità di comportamento rispetto all’originator». Gli esperti ricordano come l’insulina glargine biosimilare sia stata sperimentata in numerosi studi di confronto con 43 | maggio 2016 |

l’originator. Due studi, condotti in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, hanno, per esempio, dimostrato che non esistono differenze significative in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità nell’utilizzare l’insulina glargine in forma biosimilare.

I pazienti

Allora, su quali pazienti potrà essere utilizzata? L’insulina glargine biosimilare, come specifica Sesti, è un’insulina basale e come tale, oltre a essere indicata per i pazienti con diabete di tipo 1, potrà essere utile per facilitare il passaggio alla terapia con insulina nei diabetici di tipo 2, per i quali gli ipoglicemizzanti orali non bastano più. L’insulina, nonostante sia un trattamento fisiologico che ripristina una funzione ormonale deficitaria, è vista dai pazienti come una sorta di “ultima spiaggia”, segno di una malattia allo stadio terminale. Per questo c’è una barriera psicologica rilevante da parte del malato, a cui si aggiunge la riluttanza di molti medici: la gestione di una terapia insulinica richiede maggiori colloqui, più attenzione, più tempo da dedicare all’educazione del paziente per insegnare come modificare i dosaggi in base alla glicemia, ai pasti consumati o all’attività fisica svolta. Così, spesso, passano anche quattro o cinque anni prima che un paziente, per il quale è indicata l’insu-

FARMANEWS

Come tutti i biosimilari dovrebbe determinare risparmi importanti, nell’ordine del 20-25 per cento per ciclo terapeutico

la nuova possibilità di utilizzare farmaci altrettanto efficaci, ma meno costosi, costituisce una svolta. Anche perché consentirebbe di liberare risorse, dando accesso a un numero maggiore di pazienti, ai farmaci più innovativi che sono poi quelli più costosi», precisa Ceriello. lina, cominci davvero la cura. La situazione può migliorare perché l’insulina glargine biosimilare ha un device iniettivo innovativo, disponibile infatti in una nuova forma, KwikPen (device pre-riempito), ovvero una penna facile da usare e accurata nel dosaggio. Inoltre è disponibile in cartuccia per penna ricaricabile. Non solo, il farmaco è affiancato da nuovi strumenti educazionali e servizi sviluppati per essere semplici, chiari e con un linguaggio vicino al paziente, facilitando la gestione della terapia insulinica basale. Tutto questo con l’intento di rendere meno difficile il passaggio - già di per sé importante dal punto di vista psicologico ed emotivo - del paziente con diabete di tipo 2 al trattamento iniettivo. Parliamo di numeri rilevanti: circa 800.000 diabetici di tipo 2 su un totale di oltre tre milioni, per i quali dieta, esercizio fisico e farmaci orali non sono sufficienti a tenere sotto controllo la glicemia. È bene ricordare che l’introduzione dell’insulina è una fase molto delicata e spesso i medici tendono a posticiparne l’inizio proprio per questo motivo. In più, come ribadisce Antonio Ceriello, presidente dell’Associazione medici diabetologi (Amd), «il fatto che il bio-

similare abbia un device per la somministrazione innovativo, e più semplice da usare rispetto ai precedenti, potrebbe essere utile a superare la resistenza dei pazienti con diabete di tipo 2 nei confronti del passaggio a un farmaco iniettivo. Nella storia naturale della malattia spesso accade che le beta-cellule pancreatiche perdano la loro funzionalità, rendendo necessario il trattamento insulinico. Purtroppo i pazienti non lo accettano di buon grado. Per questo rendere la terapia semplice e comoda è un vantaggio considerevole». Ma non solo. La nuova molecola può rappresentare un’opportunità nel panorama della diabetologia, consentendo una maggiore sostenibilità al Ssn, perché, come tutti i biosimilari, dovrebbe determinare risparmi importanti, nell’roine del 20-25 per cento per ciclo terapeutico. Si considerino i numeri di questa “epidemia”: l’Oms prevede almeno 500 milioni di malati di diabete nel 2030, di cui 10 solo in Italia. A questi numeri andrebbero aggiunti quelli sommersi degli immigrati, molti dei quali hanno seri problemi diabetologici. «Sappiamo che in un periodo di crisi economica il nostro Ssn si deve porre il problema della riduzione dei costi. In tal senso 44 | maggio 2016 |

L’industria

L’esordio della prima insulina biosimilare sul mercato nazionale è stato accolto con soddisfazione anche dal coordinatore dell’Italian biosimilar group (Ibg) Stefano Collatina: «Favorevole impatto economico per il Ssn, allargamento della platea dei pazienti in trattamento, profilo di efficacia e sicurezza del biosimilare sovrapponibile a quello del farmaco originator sono gli argomenti chiave che le società produttrici di biosimilari propongono dal 2006 e che spesso sono stati oggetto di sottovalutazione. Ora che altre due grandi case farmaceutiche hanno assunto questa linea è auspicabile che si crei un’atmosfera più propizia, in modo da assicurare al biosimilare il ruolo che gli spetta nel mercato e nella sanità italiana». Qual è dunque l’auspicio dell’associazione dei produttori di settore? «Che riprendano con spirito costruttivo i lavori del tavolo di confronto tra Ibg, Farmindustria e Assobiotec, organizzato sotto l’egida del ministero dello Sviluppo economico», conclude Collatina. «Da ciò dipendono non soltanto il destino di un settore produttivo strategico oggi ma anche la compatibilità economica e l’universalità delle cure nel nostro Paese».

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45 | aprile 2016 |

SPIGOLATURE

Farmacie in rete sulle patologie neonatali Il progetto “Lo Sai Mamma?”, già sperimentato in Lombardia dalle farmacie territoriali, diventa nazionale. Avviato da Federfarma Milano, in collaborazione con l’Associazione culturale pediatri (Acp) e l’Istituto Mario Negri, prevede 54 schede aggiornate che illustrano con parole semplici le principali patologie del bambino: dermatiti, allergie, psoriasi, malattie

infettive, infezioni respiratorie, congiuntivite, punture di insetto, celiachia, stipsi, laringospasmo, e altro ancora. Nuove schede sono state aggiunte in coincidenza con il prossimo approdo on line sul sito nazionale di Federfarma. «Un ulteriore servizio che le farmacie italiane mettono a disposizione dei cittadini», commenta Annarosa Racca, presidente di Federfarma. «La professionalità e la presenza sul territorio delle farmacie, unita alla scientificità di uno dei maggiori centri di ricerca italiani e all’Associazione culturale pediatri, per dare alle mamme uno strumento di pratico accesso e utilizzo».

Calendario della salute 2017

Aringhieri confermato al vertice del Gruppo Biotecnologie

Eugenio Aringhieri (nella foto), Ceo del gruppo Dompé, è stato confermato per un altro biennio alla presidenza del Gruppo Biotecnologie di Farmindustria. «Il biotech rappresenta il futuro nell’ambito della salute, dal punto di vista scientifico, sociale, occupazionale», sottolinea Aringhieri. «La sfida è ora quella di rafforzare le condizioni a sostegno del settore, favorendo gli investimenti e l’uniformità dell’accesso all’innovazione. Solo in questo modo l’Italia potrà continuare ad essere protagonista in uno scacchiere sempre più internazionale». In Italia sono 145 i farmaci biotecnologici oggi disponibili; le 199 aziende biotech che operano nel Paese investono oltre 500 milioni in R&S e occupano circa 4.000 addetti. I progetti di ricerca raggiungono quota 303 - compresi quelli per le malattie rare - il 65 per cento dei quali nelle fasi finali.

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Il Calendario della Salute festeggia il suo trentunesimo compleanno. Realizzato per la prima nel 1986, ha affrontato argomenti monotematici riguardanti la salute, avvalendosi del supporto scientifico di specialisti qualificati. Anche per il 2017 il Calendario presenterà un argomento interessante e coinvolgente: “Esami clinici e test diagnostici nel corso della vita. Consigli in Farmacia”. I testi saranno curati da Augusto Panà, docente di Igiene presso la facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università di Roma Tor Vergata. Le illustrazioni sono firmate da Monica Maaten, che collabora con il Calendario da oltre vent’anni. I cittadini potranno trovare il Calendario a fine anno, gratuitamente, presso una delle tantissime farmacie che aderiscono a questa campagna di educazione e informazione sanitaria. L’iniziativa si avvale del patrocinio di Fofi, Federfarma, Assofarm, Utifar, Fenagifar e Federfarma Servizi.

Cef Brescia acquisisce Nef La Cooperativa esercenti farmacia di Brescia prosegue il suo processo di ampliamento attraverso l’acquisizione del 94 per cento delle azioni di Nord est farma (Nef), polo logistico che opera prevalentemente in Veneto. Nef conta 250 farmacisti soci e un fatturato di 130 milioni di euro, con un magazzino di quasi 6.000 mq, in cui lavorano 90 dipendenti, che gestiscono 30.000 referenze. «Una Cooperativa forte», ribadisce il presidente di Cef Vittorino Losio, «è l’unico baluardo per la tutela di una farmacia libera e indipendente».

Malattie neurologiche, più prevenzione Anche le malattie neurologiche possono trarre vantaggio da una diagnosi precoce. È il messaggio chiave emerso durante la Settimana Mondiale del Cervello, promossa dalla Società italiana di neurologia (Sin). Anche se spesso si ritiene che i danni cerebrali siano sempre rapidissimi o comunque non trattabili. «Una convinzione infondata», afferma Leandro Provinciali, presidente Sin e direttore del dipartimento di Scienze Neurologiche degli Ospedali Riuniti di Ancona. «Il fattore tempo è invece cruciale: rapidità e accuratezza dell’intervento alla comparsa dei primi sintomi permettono di ridurre o annullare i danni che spesso condizionano fortemente la qualità di vita dei malati. La diagnosi precoce è inoltre preziosa laddove adottare una precisa strategia terapeutica può cambiare la storia naturale della malattia». Non solo ictus, ma anche Parkinson, Alzheimer e sclerosi multipla: agire presto può cambiare la storia di condizioni che esordiscono in modo subdolo. E se il trattamento di emergenza dell’ictus acuto prevede la combinazione di trombolisi sistemica e trombectomia meccanica, che dovrebbe essere eseguita entro 3-4 ore dalla comparsa dei sintomi, individuare le manifestazioni non motorie che possono precedere anche di anni l’esordio della malattia di Parkinson, rende possibile rallentarne il declino con la somministrazione di farmaci neuroprotettivi. Diagnosi precoce e avvio della terapia corretta sono sinonimi, per la sclerosi multipla, di rallentamento della progressione, e favoriscono nel tempo minore disabilità e maggiore autonomia. «Comprendere in tempi brevi che la terapia effettuata non è pienamente efficace e cambiarla con strategie terapeutiche più incisive può essere cruciale per mantenere condizioni di salute compatibili con una vita pressoché normale», spiega Gianluigi Mancardi, direttore della Clinica Neurologica dell’Università di Genova. E anche per la malattia di Alzheimer, individuare precocemente l’accumulo nel cervello della proteina beta-amiloide che ne anticipa la comparsa può portare, seppur in assenza di farmaci in grado di bloccare la malattia, a cure sperimentali efficaci se attuate in fase iniziale o a misure preventive - alimentazione, esercizio fisico, training cognitivo e controllo del profilo vascolare che hanno dimostrato di poter rallentare il decorso della malattia e l’associato declino cognitivo. (Stefania Cifani)

SPIGOLATURE

Omepatia, la utilizza un italiano su cinque Più del 20 per cento degli italiani utilizza medicinali omeopatici almeno una volta all’anno e il 4,5 per cento della popolazione si affida alle cure complementari con una frequenza quotidiana o settimanale. In generale, oltre l’80 per cento degli intervistati conosce l’omeopatia. Questi i principali esiti del sondaggio che Omeoimprese, l’associazione che riunisce le maggiori

aziende produttrici di farmaci omeopatici, ha commissionato a Emg Acqua. Oltre 2.000 interviste su un campione rappresentativo della popolazione italiana maggiorenne. «Grazie a questa indagine», sottolinea il presidente di Omeoimprese Giovanni Gorga (nella foto), «possiamo comprendere quali siano le aspettative e al contempo i timori che gli italiani hanno nei confronti dell’omeopatia.

I dati sono per noi molto positivi e interessanti, ma ci dicono che dobbiamo lavorare per cercare di informare sempre di più la popolazione su che cosa sia realmente l’omeopatia. In particolare è fondamentale sottolineare che si tratta di una medicina che non sostituisce le cure tradizionali ma le integra e affianca in maniera naturale e seguendo le caratteristiche e le esigenze di ognuno».

Buona partenza per Unico Premium Si chiama Unico Premium ed è la piattaforma web di Unico Spa (www.unicopremium.org), che consente a tutti i farmacisti clienti di accedere quotidianamente a promozioni molto convenienti, grazie al lavoro di uno staff esperto che analizza le opportunità del mercato e le necessità delle farmaci, riuscendo a ottenere prezzi di cessione fuori dalla norma. Il progetto sta riscuotendo un buon successo: a due mesi dall’attivazione si registra un utilizzo della piattaforma da parte di un numero crescente di clienti Unico.

Aboca premiata in Spagna Il gruppo toscano Aboca ha vinto per la terza volta il premio Las mejores iniciativas en la farmacia, indetto da Correo Farmaceutico, autorevole rivista periodica spagnola per farmacisti. Il riconoscimento, riguardante la sezione Investigación, Farmacologia y Productos, è stato assegnato per il prodotto NeoFitoroid, dispositivo medico in pomata per i disturbi emorroidali. La premiazione presso il Teatro Canal di Madrid, nel corso di un evento cui hanno partecipato il Segretario generale del ministero della Salute, Javier Castrodeza, e più di 600 persone, in rappresentanza delle imprese più note e delle autorità associative e pubbliche più importanti del mondo della salute spagnola.

48 | maggio 2016 |

armacia Ready to go resente e futuro.

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Progetto Concorso a finanzia il cambiamento, Straordinario onale, gestionale o strutturale, macie che vogliono competere ato eFarmacie trasformarsi

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Con Ready to go Farbanca sostiene i nuovi titolari per l’apertura e lo sviluppo delle loro farmacie. Il progetto “Ready to go” di Farbanca è riservato ai farmacisti che si apprestano a diventare titolari di farmacie dopo gli esiti del Concorso Straordinario per l’apertura di nuove sedi farmaceutiche. Farbanca vuole riservare particolare attenzione allo sviluppo delle nuove farmacie, aggiudicate con il concorso per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche, dando un apporto di consulenza al neo titolare in relazione alle esigenze finanziarie della Farmacia e fornendo una gamma di prodotti finanziari sia straordinari che gestionali che possano consentire un corretto ed equilibrato sviluppo del business.

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49 | maggio 2016 |

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Losipaco 2 mg/125 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2 mg di loperamide cloridrato e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa da bianca a biancastra, a forma di capsula, (circa 16,6 x 6,8 mm) con “LO-SI” impresso su un lato e “2” e “125” impressi sul lato opposto, separati da una linea d’incisione. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Le compresse di Losipaco sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni quando la diarrea acuta è associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con del liquido. Adulti al di sopra di 18 anni: Due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: Una compressa da prendere inizialmente, seguita da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere più di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non più di 2 giorni. Uso nei bambini: Le compresse di Losipaco non devono essere usate nei bambini al di sotto dei 12 anni. Uso nei pazienti anziani: Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione epatica: Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). 4.3 Controindicazioni Losipaco compresse non deve essere usato: • in bambini di età inferiore ai 12 anni • in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a loperamide cloridrato, a simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti • in pazienti con dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta • in pazienti con colite ulcerativa acuta • in pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici a largo spettro • in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter. Losipaco compresse non deve essere usato quando è necessario evitare l’inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un’eziologia di base. Nei pazienti con diarrea (grave) può verificarsi deplezione idroelettrolitica. È importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino dei liquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione di Losipaco compresse deve essere interrotta. I pazienti devono essere consigliati di consultare il medico. I pazienti con AIDS trattati con Losipaco compresse per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato. Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Losipaco compresse deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di

un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiché può causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica Losipaco compresse deve essere usato sotto supervisione medica. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione I dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, ha causato un aumento di 2-3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando loperamide è somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamide di circa 2 volte. L’uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil ha aumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l’esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questo aumento non è stato associato ad effetti misurabili sul SNC, come misurati con test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/ simboli - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilità gastrointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprietà farmacologiche possano potenziare l’effetto di loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiché il simeticone non è assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone e altri medicinali. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l’uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se possibile, l’uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Solo piccole quantità di loperamide cloridrato possono comparire nel latte materno. Pertanto, Losipaco può essere usato durante l’allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed è indicata un’inibizione indotta da farmaco della motilità intestinale. Fertilità Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nei pazienti che assumono loperamide sono stati riferiti stanchezza, capogiri e sonnolenza. Se si manifestano questi effetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari. Vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati. 4.8 Effetti indesiderati L’uso di loperamide più simeticone, nel trattamento dei sintomi della diarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato a patologia diarroica acuta, è stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati con loperamide più simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate associate con l’uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell’1,7% e nell’1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. La tabella seguente mostra le ADR che sono state riferite

con l’uso di loperamide più simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza illustrate usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione Reazioni avverse per sistemi e Frequenza organi Comune Non Non nota comune Disturbi Ipersensibilità inclusi: del sistema shock anafilattico, immunitario reazione anafilattoide Patologie del Sonnolenza Perdita di coscienza, sistema nervoso livello depresso di coscienza, capogiro Patologie Nausea, Stipsi Megacolon, incluso gastrointestinali Disgeusia megacolon tossico; (Vedere paragrafi ileo; dolore addominale; 4.3 e 4.4) vomito; distensione addominale; dispepsia; flatulenza Patologie Eruzione Angioedema, orticaria, della cute e cutanea prurito del tessuto sottocutaneo Patologie renali Ritenzione urinaria e urinarie Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili 4.9 Sovradosaggio Sintomi Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), secchezza della bocca, disturbo addominale, nausea e vomito, stipsi, ritenzione urinaria e ileo paralitico. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti. Gestione Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naloxone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi antidiarroici, codice ATC: A07DA53 Loperamide si lega ai recettori oppioidi della parete intestinale, riducendo la peristalsi propulsiva, aumentando il tempo di transito intestinale e incrementando il riassorbimento di acqua ed elettroliti. Loperamide non altera la flora fisiologica. Loperamide aumenta inoltre il tono dello sfintere anale. Losipaco compresse non agisce centralmente. Simeticone è un agente inerte attivo in superficie con proprietà antischiuma, potenzialmente in grado di alleviare i sintomi legati al meteorismo associato a diarrea. 5.2 Proprietà farmacocinetiche CMYK

Assorbimento: Gran parte del loperamide ingerito è assorbito dall’intestino, ma a causa del significativo metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità sistemica è solo dello 0,3% circa. Il componente simeticone dell’associazione loperamide-simeticone non viene assorbito. Distribuzione: Gli studi sulla distribuzione nei ratti mostra elevata affinità per la parete intestinale con preferenza per il legame ai recettori nello strato muscolare longitudinale. Loperamide si lega alle proteine plasmatiche per il 95%, principalmente all’albumina. Dati non clinici hanno mostrato che loperamide è un substrato della glicoproteina P. Metabolismo: Loperamide è quasi completamente estratto dal fegato, dove viene principalmente metabolizzato, coniugato ed escreto tramite la bile. La N-demetilazione ossidativa è la principale via metabolica per loperamide e viene mediata principalmente attraverso CYP3A4 e CYP2C8. A causa di questo effetto elevato di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di farmaco immodificato restano estremamente basse. Eliminazione: L’emivita della loperamide nell’uomo è di circa 11 ore con un range di 9-14 ore. L’escrezione di loperamide immodificato e dei suoi metaboliti ha luogo principalmente tramite le feci. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Gli studi acuti e cronici su loperamide non hanno mostrato tossicità specifica. I risultati di studi condotti in vivo e in vitro hanno indicato che loperamide non è genotossico. Negli studi di riproduzione, dosi molto elevate (40 mg/kg/die – 240 volte il livello massimo usato nell’uomo) loperamide ha compromesso la fertilità e la sopravvivenza fetale in associazione con tossicità materna nei ratti. Dosi inferiori non hanno avuto effetti sulla salute della madre e del feto e non hanno influenzato lo sviluppo peri- e post-natale. Simeticone appartiene alla classe dei polimetilsiliconi, ampiamente utilizzati in generale e in medicina da molti anni. Considerati biologicamente inerti, non mostrano proprietà tossiche e non sono stati oggetto di studi specifici sulla tossicità negli animali. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina (E460), Sodio amido glicolato, Ipromellosa (E464), Povidone (E2101), Calcio fosfato (E341), Mannitolo (E421), Magnesio stearato (E572) 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/ACLAR, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio. Blister a pressione che includono un film trasparente in PVC/PVdC, rivestimento termosaldato e foglio di alluminio. Confezioni da 6, 8 e 12 compresse confezionate in astucci di cartone stampati. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Disphar International BV, Winkelskamp 6, 7255 PZ Hengelo (Gld), Olanda 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO “2 mg/125 mg compresse” 6 compresse in blister PVC/ ACLAR/Al AIC n. 042141034, “2 mg/125 mg compresse” 6 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141046, “2 mg/125 mg compresse” 8 compresse in blister PVC/ACLAR/Al AIC n. 042141010, “2 mg/125 mg compresse” 8 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141022, “2 mg/125 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/ACLAR/Al AIC n. 042141059, “2 mg/125 mg compresse” 12 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 042141061 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE 05 Maggio 2014 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 02 Dicembre 2015

BICROMIA

Titolare A.I.C.: Disphar International BV Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Milano

INTERVISTA A...

di GIUSEPPE TANDOI

Un nuovo

corso

L’

automedicazione oggi, in Italia, vale 5,6 miliardi di euro e solo per il 43 per cento riguarda i farmaci in senso stretto, Otc e Sop; la fetta prevalente si riferisce a medical device e integratori. Il settore è in crescita, dal 2013 al 2015 il fatturato è aumentato di 500 milioni di euro. Sanofi Consumer Healthcare sta facendo la sua parte, con 118 milioni di fatturato nel 2015, con un +5,2 rispetto all’anno precedente. «Una premessa», spiega il general manager Italia della divisione Fabio Mazzotta, «quando parliamo di consumer healthcare non ci riferiamo soltanto all’automedicazione, intesa come cura farmacologica per disturbi lievi, ma parliamo, più in generale, di self care. Il target è più ampio: non soltanto il paziente che soffre di un disturbo ma anche la persona che vuole migliorare i propri stili di vita. Una divisione come la nostra deve pensare anche a prodotti nell’ambito integrazione e benessere. Oggi la domanda di self care è potenzialmente infinita, quelle che devono migliorare semmai sono qualità e quantità dell’offerta del sistema industriale. Integratori, dispositivi medici e altri prodotti del comparto devono dimostrare di avere proprietà davvero efficaci: il sistema su questo si deve interrogare, è il tema cruciale».

Un canale privilegiato

Sanofi Consumer Healthcare la sua scelta di campo l’ha fatta e non da ora. «Per quanto riguarda la divisione di cui mi occupo», prosegue Mazzotta, «oltre il 90 per cento delle vendite sell out si sviluppa nel canale farmacia. Non un caso ma una scelta che l’azienda ha voluto fare perché riconosce alla farmacia un valore strategico e non la considera un semplice tassello della filiera distributiva. Il farmaco non è un bene ordinario e il farmacista non è un commesso». Ma come la mettiamo con il Ddl Concorrenza alle porte? «L’auspicio è che la nuova normativa consenta l’ingresso di capitali freschi laddove ce n’è bisogno, non certo che il canale farmacia si trasformi in un franchising di carattere commerciale. La fascia C fuori canale è un falso problema, a mio parere, non comporterebbe un grande vantaggio per parafarmacie e corner, mentre bisogna stare attenti alle insidie provenienti dal capitale, affinché gli eventuali cambi di proprietà non finiscano con lo snaturare la professione». Il manager è convinto: chi entra in farmacia, oggi più che mai, si aspetta un consiglio professionale, un contributo al proprio percorso diagnostico: «Per questo negli ultimi due anni e mezzo abbiamo investito molto sul canale, in termini di formazione professionale a titolari e collaboratori, non solo sul versante commerciale ma anche su quello scientifico. 52 | maggio 2016 |

Per esempio, le interazioni tra farmaci, la capacità di offrire un consiglio qualificato. A livello più generale, vorremmo contribuire ad accrescere la consapevolezza che una determinata zona della farmacia può rendere molto di più di un’altra». Non ultimo, il tentativo di favorire il dialogo medico e farmacista sul territorio attraverso campagne di educazione sanitaria e di prevenzione a partire dagli stili di vita.

Il gruppo si riorganizza

Una novità, da inizio gennaio: il gruppo Sanofi si è riorganizzato, a livello globale, in aree verticali di business, in modo da creare una divisione Consumer Healthcare che oggi, nel mondo, vale 3,5 miliardi di euro. «L’Italia è il secondo mercato europeo», specifica Mazzotta, «dopo la Francia. La riorganizzazione complessiva ha favorito una maggiore tempestività decisionale, fermo restando che occuparsi di automedicazione all’interno di un grande gruppo farmaceutico è un vantaggio notevole. Oggi numerose aziende del Largo consumo si stanno affacciando sul mondo dell’autocura - considerato in crescita in termini di convenienza - ma fare parte di Sanofi

INTERVISTA A...

La self care va ben oltre i tradizionali confini dell’automedicazione e Sanofi Italia si adegua al cambiamento. A colloquio con Fabio Mazzotta, general manager Italia della divisione Consumer Healthcare

ci consente di avere una visione d’insieme del comparto farmaceutico. Il nostro, insomma, è un osservatorio privilegiato». Mazzotta arriva proprio dal mass market ma non ne sente affatto la nostalgia: «Il settore della salute è molto più stimolante di quello del Largo consumo, in quanto si riferisce all’individuo nei suoi aspetti fisici e psichici. La salute è un diritto ma anche un dovere, come scelta di responsabilità individuale, per esempio finalizzata a ridurre il rischio di incorrere in patologie croniche, aggravando gli oneri di spesa per la sanità pubblica. La spesa privata per sanità in Italia è tra le più alte a livello europeo, nonostante il nostro Ssn si proponga come sistema universalistico e sempre ai vertici del ranking mondiale in termini di qualità complessiva. In questo senso il ricorso all’autocura è anche una sfida culturale. Se vogliamo che la self care possa diventare un elemento portante dell’intero sistema, occorre una presa di coscienza molto forte da parte di ciascuna persona. Il valore è duplice: in termine di educazione alla salute, da un lato, e di supporto alla sostenibilità del sistema, dall’altro». La far-

macia, da parte sua, più che sulla varabile prezzi dovrebbe convincere il consumatore del valore della prevenzione, ricordandogli tutti i costi connessi alla cura della salute quando essa è già compromessa: «Del resto l’elasticità sul prezzo in questo settore è veramente minima, spesso la decisione del titolare di fare sconti deriva non da una scelta commerciale ma dalla necessità di liberarsi di stock in eccedenza e lo stesso consumatore magari fa scorta di prodotti che poi rimangono inutilizzati. Noi rimaniamo del parere che il farmacista più che proporre sconti debba suggerire consigli. Per quanto riguarda Sanofi Consumer Healthcare, il nostro intervento in farmacia è molto più sbilanciato verso la formazione del farmacista rispetto alla promozione di prezzo dei prodotti».

La questione digitale

I social network oggi sono davvero importanti o se ne sopravvaluta il valore? Il fatto che sul web siano accessibili tonnellate di informazioni di dubbia origine e credibilità, quali rischi comporta per l’industria farmaceutica? E il commercio illegale di farmaci on line? Gli interrogativi sono tanti, le risposte non facili. «Dobbiamo fare in modo», considera Mazzotta, «che si arrivi a un assetto legislativo che consenta alle aziende di veicolare attraverso i social network un’informa53 | maggio 2016 |

zione corretta, riducendo il rischio che l’utente si approvvigioni via internet di notizie non controllate o comunque non suffragate da alcuna conferma scientifica. Le norme esistenti al momento non vanno in questa direzione. Quanto al traffico di farmaci on line, i casi venuti a nostra conoscenza per il momento sono molto limitati, anche se ovviamente ogni azienda ha da temere dal diffondersi di filiere del farmaco non controllate». Certo non si può stare fermi, e la divisione non sta ferma. «Nel 2016 avvieremo due progetti», conclude Mazzotta, «per dare forma all’attenzione digitale che come divisione vogliamo implementare. La prima è riservata al mondo dei farmacisti attraverso una rivisitazione del canale YOUnique, che abbiamo completamente ripensato nei contenuti e nelle applicazioni, in termini di community e di sharing. Nella seconda metà dell’anno invece partirà un’iniziativa, che coinvolgerà anche i social, rivolta ai consumatori su come noi pensiamo debba essere affrontata l’automedicazione».

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54 | gennaio 2016 |

NO PROFIT

UN ULIVO PER LA VITA

I primi passi

Fervono i lavori nella campagna riminese per la coltivazione dei mille ulivi donati dall’Institut Klorane alla Comunità di San Patrignano Dove il domani mette radici

di GIUSEPPE TANDOI

l lavoro agricolo è fatica fisica, per prima cosa, e disciplina. Requisiti, entrambi, che fanno parte del percorso di rieducazione alla vita che seguono gli ospiti di San Patrignano. Il contatto con la natura aiuta: occorre rispettarne i ritmi, le stagioni, serve pazienza, quella che, in giro, non si trova quasi più. «Al tempo in cui sono arrivato a San Patrignano», racconta Raffaele, trentaquattrenne napoletano, «la campagna era ciò che più lontano potesse esserci da me. A Napoli facevo l’agente di commercio e i campi li avevo sempre e solo visti alla televisione». Arriva però il momento in cui tutto cambia e gli agi della vita borghese, e le sue derive, vanno abbandonati per ricominciare tutto daccapo: «Lavorare la terra non è facile, e per quanto la ritenessi un’attività di scarso livello, non ero ovviamente in grado di farla. Così, mi sono sforzato di mettere da parte la mia immensa arroganza, per tirare fuori l’umiltà e l’impegno necessari a impa-

rare. Questo è stato il primo grande insegnamento che la terra mi ha dato».

Preparare il terreno

Come anticipato su Punto Effe n. 4/2016, il sodalizio tra Institut Klorane (IK) e San Patrignano prevede che ai dieci ettari coltivati a ulivo oggi presenti nel perimetro della Comunità se ne aggiungano altri tre, sui quali verranno piantati mille nuove piante di ulivo da olio. Quelle donate da IK. Obiettivo finale, la produzione di un olio extravergine di alta qualità che possa essere riconosciuto come Dop “Colline di Romagna”. La fase preliminare dei lavori prevede, inzialmente, la ripulitura dei siti da erbacce e arbusti infestanti; seguono estirpatura, erpicatura, ripuntatura, ripper e aratura superficiale. Che significa tutto ciò? Che la piantumazione degli ulivi è stata preceduta da un procedimento da cui non si può prescindere. Preparare il terreno, come si dice in gergo,

non è cosa semplice né breve, e richiede un ampio utilizzo di macchine agricole dai nomi sconosciuti ai più: estirpatore, erpice rotante, ripper. Ormai tutto è pronto, la piantumazione degli ulivi è prevista nei prossimi giorni.

55 | maggio 2016 |

Se ne occupa un gruppo di ragazzi selezionati tra gli ospiti della comunità e coordinati da Roberto Dragoni, l’agronomo di San Patrignano. Un lavoro che seguiremo, passo passo, sui prossimi numeri di Punto Effe.

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13,5 Crediti ECM x 9 ore formative APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA, ADERENZA ALLA TERAPIA E GESTIONE DEI FARMACI nnn L’appropriatezza prescrittiva e aderenza alle terapie di condizioni patologiche croniche. Le terapie attuali diventano sempre più complesse e necessitano di un attento monitoraggio per il rischio di interazioni e per la possibile comparsa di eventi avversi, ma anche per assicurare l’aderenza del paziente alla terapia prescritta.

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LA BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO): UN IMPORTANTE PROBLEMA DI SANITÀ PUBBLICA nnn Informazioni indipendenti e scientificamente rigorose sulla BPCO, sugli stili di vita per prevenirla e curarla, sui vantaggi ed effetti collaterali dei farmaci utilizzati per la sua terapia. I partecipanti acquisiranno la competenza di operare quali consulenti accreditati e formati per il pubblico delle persone con diabete e degli individui a rischio.

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LA MALATTIA DI PARKINSON nnn Aggiornamento e nozioni di una patologia complessa ed invalidante. La conoscenza dei sintomi con danno “motorio” e “non motorio” che interessano il Sistema Nervoso Autonomo come ad esempio ipotensione, scialorrea, disturbi urinari oltre a depressione dell’umore. Le competenze per diventare un operatore sanitario più attivo.

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Binosto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - 089/03

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Binosto 70 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico. Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati. Dopo la dissoluzione la soluzione ha un pH di 4.8 - 5.4. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1). Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l‘acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto. • I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). • Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finchè non sia limpida ed incolore. • I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver aver bevuto la soluzione orale. • I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale. • Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. • Ipocalcemia. • Vedere anche sezione 4.4. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (1 anno) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell‘individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa. • cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo. • un‘anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un‘osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei

sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore. Nell’esperienza post-marketing con l’alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1). Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall‘età o dall’uso dei glucocorticoidi. L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg. A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l‘assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l‘assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall‘assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2). In volontari sani, il trednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%). Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante. Poiché l‘uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con

irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano. Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell‘osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell‘arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell‘osso dell‘adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell‘uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell‘uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l‘impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull‘uso di macchinari. Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8). 4.8 Effetti indesiderati In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili. In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendronato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni. STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato

70 mg una volta alla settimana

10 mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

dolore addominale

3,0

3,7

6,6

4,8

dispepsia

2,2

2,7

3,6

3,5

rigurgito acido

2,4

1,9

2,0

4,3

nausea

2,4

1,9

3,6

4,0

distensione addominale

1,4

1,0

0,8

costipazione

1,6

0,8

3,1

1,8

diarrea

0,5

0,6

3,1

1,8

disfagia

0,5

0,4

1,0

0,0

flatulenza

1,6

0,4

2,6

0,5

gastrite

1,1

0,2

0,5

1,3

ulcera gastrica

1,1

0,0

ulcera esofagea

0,0

1,5

0,0

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

3,2

2,9

4,1

2,5

crampi muscolari

1,1

0,2

0,0

1,0

0,3

0,4

2,6

1,5

Gastro-intestinali

Muscoloscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing delle compresse di alendronato per uso orale: REAZIONI AVVERSE Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti# cefalea, capogiro§

Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio

disgeusia§ infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine§

+ +

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastro-intestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea, eritema

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

+ +

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave#,§

gonfiore delle articolazioni§

astenia§, edema periferico§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§,+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§,+

Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento§

# Vedere paragrafo 4.4 - § La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. - * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. + + Queste reazioni avverse sono state indentificate con la formulazione in compresse e potrebbero non essere applicabili a Binosto 70 mg, che è assunto come una soluzione orale tamponata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma-co.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale. Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico. E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale. La tossicità esofagea associata al trattamento con alendronato, nota anche come esofagite da farmaco, è un effetto multifattoriale che sembra essere mediato principalmente da irritazioni locali della mucosa esofagea a causa di una sostanza cri-

stallina. Il reflusso acido gastroesofageo potrebbe essere un fattore di rischio concomitante, poichè il blocco dell’acidità è uno dei principali trattamenti quando si verifica un’esofagite associata all’alendronato. Binosto 70 mg compresse effervescenti somministrato come una soluzione tamponata è stato sviluppato per solubilizzare completamente l’alendronato in una soluzione bevibile a pH elevato, con capacità di neutralizzare l’acido, per minimizzare il contatto dell’alendronato particolato con la mucosa e per prevenire la presenza nello stomaco della forte acidità gastrica, diminuendo il danno potenziale in casi di reflusso esofageo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dati post marketing raccolti negli Stati Uniti. Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1% (95% IC 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% IC 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei. Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459). Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati

dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto. Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%). • FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%). Efficacia clinica di Binosto 70 mg compresse effervescenti per soluzione orale BC-118-07: uno studio clinico con Binosto 70 mg eseguito in 12 volontari sani di sesso femminile. Questo studio clinico ha valutato lo svuotamento gastrico ed il pH gastrico dopo la somministrazione di una compressa convenzionale e di Binosto 70 mg, compressa effervescente, con una elevata capacità tamponante. La soluzione tamponata ha la potenzialità di migliorare la tolleranza gastrica. Entrambe le formulazioni testate liberavano rapidamente l’esofago e non c’erano differenze statisticamente significative o fisiologicamente rilevanti nei tempi di svuotamento gastrico. L’esposizione della mucosa all’alendronato ad un pH minore di 3 è irritante per il tessuto gastro-esofageo. L’ingestione di una compressa convenzionale ha comportato la presenza dell’alendronato nello stomaco ad un pH minore di 3 entro pochi minuti. Dopo la somministrazione di Binosto 70 mg il pH gastrico generalmente aumentava a circa 5 e rimaneva ad un plateau per 30 minuti, poi diminuiva gradualmente. Il tempo necessario per il pH gastrico per scendere sotto 3, dopo l’ingestione del medicinale, era significativamente più alto con le compresse effervescenti, rispetto alla compressa convenzionale. Pertanto Binosto 70 mg minimizza la possibilità di esposizione dell’esofago (in caso di reflusso) e dello stomaco all’alendronato acidificato. Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili. Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. La biodisponibilità di Binosto 70 mg compresse effervescenti è equivalente a quella delle compresse di alendronato, ma la variazione intraindividuale nell’escrezione (e pertanto nell’asorbimento) è più piccola per le compresse effervescenti (escrezione cumulativa nelle prime 48 ore: CV 32.0 vs 42.1%, velocità massima di escrezione: CV 37.5 vs 45.6%). Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%. Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (< 5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo. Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo. Caratteristiche nei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2). 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia. Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di Validità 4 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall‘umidità. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari. Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti” 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2016

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IL LIBRO

Farmacisti di Puglia

Un volume illustrato sulla storia di spezierie e farmacie nella Terra di Bari

di GIUSEPPE TANDOI

un’opera preziosa questa di Riccardo Riccardi, giornalista e studioso di storia economica e sociale del Mezzogiorno. Un lavoro certosino, il suo, che, nel volgere di alcuni anni, lo ha visto impegnato a “spulciare” archivi e biblioteche per raccogliere una grande mole di documenti, quelli che sono alla base di un volume prodigo di informazioni e riccamente illustrato. Sulla scia dei meridionalisti illustri di

un tempo - che all’alba dell’Italia unita raccontavano la faticosa integrazione del Mezzogiorno nel novello Stato sabaudo - l’autore ha voluto raccontare la “piccola” storia di una professione nell’area storicamente conosciuta come Terra di Bari. Oggi essa corrisponde alle Province di Bari e di Bat: paesi, con il tempo divenuti cittadine o vere e proprie città, come Andria, Barletta, Bitonto, Corato, Gravina, Molfetta, Trani e tanti altri.

RICCARDO RICCARDI Spezierie e farmacie in Terra di Bari Mario Adda Editore, 2015, pp. 214

Introduzione di Luigi D’Ambrosio Lettieri

Dall’età più antica

Per la verità Riccardi, prima di addentrarsi nella storia locale, propone ai lettori un capitolo sulle “Origini della scienza medica e farmaceutica”, discipline già diffuse presso le civiltà più antiche e che nel corso dei secoli evolvono fino ad assumere la configurazione odierna. A seguire un ampio capitolo su “La farmacia nell’Antico Regime”, per poi arrivare alla vera e propria storia delle farmacie in Terra di Bari, dal Settecento in poi. E già qui gli archivi parlano, comunicandoci quante e quali fossero le spezierie dislocate sul territorio, paese per paese (laddove naturalmente ve ne sia testimonianza). È però l’Ottocento il “secolo d’oro dei farmacisti”, nel quale la professione intraprende davvero il cammino della modernità. Un secolo che, ai suoi albori, vede realizzarsi, nel sud Italia, la breve esperienza napoleonica, che a Bari è tuttavia sufficiente a tracciare un forte cambia-

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mento, voluto dallo stesso Gioacchino Murat, cognato di Napoleone. A Murat si deve la veste urbanistica del capoluogo pugliese che tuttora lo caratterizza. Ritornano i Borbone ma il processo normativo che conduce a regolamentare sempre meglio la formazione degli speziali è ormai avviato. Culminerà, dopo l’Unificazione, con la nascita, nel 1912, degli Ordini dei farmacisti, e con l’istituzione, nel 1932, della facoltà di Farmacia presso l’Università di Bari. Tra le altre cose, Riccardi è riuscito a scovare documenti che, attorno al 1820, testimoniano l’appartenenza di alcuni farmacisti della Terra alle organizzazioni carbonare, primi sussulti del movimento risorgimentale. In appendice al testo i Consigli direttivi dell’Ordine provinciale di Bari dalla sua fondazione a oggi e l’albo del Premio Caduceo per la professione farmaceutica, assegnato dal 2004 a personalità di livello internazionale.

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Studi clinici dimostrano che lo zenzero è efficace contro nausea, vomito e mal di stomaco14-16. Regola la funzionalità digestiva, aumentando la motilità gastrica16. Lo zenzero ha dimostrato di ridurre significativamente la severità della nausea e la frequenza del vomito nelle donne in gravidanza17. Le Linee guida del Ministero della Salute riconoscono lo zenzero tra i rimedi non farmacologici efficaci per il trattamento di nausea e vomito in gravidanza18.

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RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI

1. Foglietto illustrativo di Peridon Natural. 2. Foglietto illustrativo di Peridon Natural Forte. 3. Labomar: Adsorbed Nanoemulsion System; patented delivery technologies. 4. Odrizola Serrano I, et al. Nanoemulsion-based delivery systems to improve functionality of lipophilic components. Front Nutr. 2014; 1: 24. 5. Chatanet: Marketing analysis LLC; OTC/VMS delivery forms study 2009. 6. Benza HI, et al. A review of progress and challenges in soft gelatin capsules formulations for oral administration-International Journal of Pharmaceutical Sciences Review and Research, Volume 10, Issue 1, September – October 2011; Article-004. 7. Ginger exstract, product write-up. Sabinsa Corporation 2009. 8. Moshal MG, Naicker M. Antacid properties of a sodium citrate preparation. S Afr Med J 1978; 15; 54 (3): 105-107. 9. David L. Nelson, Michael M. Cox. I principi di biochimica di Lehninger. Sesta edizione 2014, Zanichelli. 10. Sahakian V, Rouse D, et al. Vitamin B6 is effective therapy for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Obstet Gynecol. 1991 Jul; 78 (1): 33-6. 11. Mehmood MH, Munir S. Antidiarrhoeal, antisecretory and antispasmodic activities of Matricaria chamomilla are mediated predominantly through K(+)-channels activation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 24; 15 (1):75. 13. 12. Walstab J, et al. Ginger and its pungent constituents non-competitively inhibit activation of human recombinant and native 5-HT3 receptors of enteric neurons. Neurogastroenterology and Motility 2013; 25: 439-e302. 13. Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Ginger. disponibile su: http://www.mskcc.org/cancer-care/herb/ginger (ultimo accesso 21 gennaio 2015). 14. Ernst E et al. Efficacy of ginger for nausea and vomiting: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Anaesth. 2000; 84 (3): 367-71. 15. Wang S, Zhang C, et al. Biological properties of 6-gingerol: a brief review. Nat Prod Commun. 2014; 9 (7): 1027-30. 16. Ball D, Ashley, et al. Exercise-induced gastrointestinal disturbances: potential amelioration with a ginger containing beverage. Proceedings of the Nutrition Society 2015, 74 OCE3: E186. doi:10.17/S0029665115002128. 17. Firouzbakht M, et al. Comparison of ginger with vitamin B6 in relieving nausea and vomiting during pregnancy. Ayu 2014 Jul-Sep; 35 (3): 289-93. 18. Linee guida del Ministero della Salute sulla gravidanza fisiologica, aggiornamento 2011.

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