Punto effe 9 2014

Anno XV | N° 9 | 20 maggio 2014

ECM 2014 - 3 corsi

37,5

CREDITI FORMATIVI ECM

fad Farmaci innovativi per le patologie croniche: diabete, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla

manchette Fad.indd 1

07/02/14 09.44

La sindrome dell’intestino irritabile con stipsi (IBS-C) è un disturbo gastrointestinale cronico ricorrente1,2 caratterizzato da: Dolore addominale

Marco Fiorani

Gonfiore

Stipsi

Nutraceutici: un consumo consapevole

Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C3*

* Da moderata a grave-pazienti adulti.

Under license of

parliamone Dove va lo shopping?

attualità Integratori tra storia e trend

galenica Allestire preparati salutistici

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE. Constella® 290 microgrammi capsule rigide. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA. Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA. Capsula rigida. Capsula opaca da bianca a bianco-arancio (18 mm x 6,35) contrassegnata con “290” con inchiostro grigio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Constella® è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell’intestino irritabile da moderata a grave con costipazione (IBS-C) negli adulti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione. Posologia La dose raccomandata è di una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno. I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento. L’efficacia del linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del linaclotide nei bambini da 0 a 18 anni non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Constella® non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.5). 4.3 Controindicazioni.

Ipersensibilità al linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Constella® deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-C da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea durante il trattamento. Devono inoltre essere avvisati di informare il loro medico in caso di diarrea grave o prolungata (vedere paragrafo 4.8). Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o grave, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del linaclotide fino alla risoluzione dell’episodio di diarrea e ci si deve rivolgere al medico. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell’equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie CV, diabete, ipertensione), e prendere in considerazione il controllo degli elettroliti. Il linaclotide non è stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non è raccomandato l’uso di Constella® in questi pazienti. Pazienti anziani Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), occorre prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato. Popolazione pediatrica Constella® non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perché non è stato studiato su questa popolazione. Poiché è noto che il recettore GC-C è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti del linaclotide. 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione. Non sono stati condotti studi di interazione medicinale medicinale. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che il linaclotide non è né un substrato né un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento (vedere paragrafo 5.2). Uno studio clinico di interazione con il cibo in soggetti sani ha dimostrato che il linaclotide a dosi terapeutiche non era rilevabile nel plasma sia in condizioni di stomaco pieno che di digiuno. L’assunzione di Constella® a stomaco pieno ha causato feci più frequenti e più molli, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1). La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica, lassativi o FANS può aumentare il rischio di diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata, essa può influire sull’assorbimento di altri medicinali per via orale. L’efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale). È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come la levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento. Gravidanza I dati sull’uso del linaclotide sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza. Allattamento Poiché l’esposizione sistemica al linaclotide è minima, è improbabile l’escrezione nel latte materno, benché ciò non sia stato ancora valutato. Nonostante a dosi terapeutiche non si siano riscontrati effetti su neonati/bambini allattati al seno, in assenza di dati sull’uomo, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Constella® non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati. Riassunto del profilo di sicurezza Linaclotide è stato somministrato oralmente a 1.166 pazienti con IBS-C in studi clinici controllati. Di questi pazienti, 892 hanno ricevuto linaclotide alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno. L’esposizione totale nel piano di sviluppo clinico superava 1.500 anni-paziente.

La reazione avversa più frequentemente riferita con la terapia a base di Constella® è stata la diarrea, generalmente di intensità da lieve a moderata, che si è manifestata in meno del 20% dei pazienti. In casi rari e particolarmente gravi ciò potrebbe, di conseguenza, condurre all’insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri e ipotensione ortostatica. Altre reazioni avverse comuni (>1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza. Tabella delle reazioni avverse In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290 microgrammi al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Descrizione di reazioni avverse selezionate La diarrea è la reazione avversa più frequente ed è compatibile con l’azione farmacologica del principio attivo.

Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensità grave e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensità da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensità grave. Circa la metà degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento. Relativamente alla durata della diarrea, la durata di oltre 28 giorni è stata riferita nel 21% dei pazienti con diarrea; circa un terzo dei casi di diarrea si è risolto entro 7 giorni. Negli studi clinici, il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all’interruzione del trattamento, essa si è risolta entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento. I pazienti anziani (>65 anni), gli ipertesi e i diabetici hanno riferito diarrea più frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili 4.9 Sovradosaggio. Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea. In uno studio condotto su volontari sani che hanno assunto un’unica dose da 2.897 microgrammi (fino a 10 volte la dose terapeutica raccomandata), il profilo di sicurezza in questi soggetti era compatibile con quello della popolazione generale, con la diarrea come evento avverso più comunemente riferito. Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato MedDRa classificazione Molto Non Non sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di Rara per sistemi e organi comune Comune comune nota supporto. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE. 5.1 Proprietà Infezioni ed infestazioni Gastroenterite virale farmacodinamiche. Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per la costipazione, codice ATC: A06AX04. Meccanismo Dolori addominali, Flatulenza Incontinenza fecale Patologie gastrointestinali Diarrea d’azione Linaclotide è un agonista dei recettori della guanilato Distensione addominale Urgenza di defecare ciclasi C (GC-C) con attività analgesica e secretiva viscerale.

Patologie della cute e del Rash Linaclotide è un peptide sintetico di 14 aminoacidi tessuto sottocutaneo strutturalmente correlato alla famiglia dei peptidi della guanilina Disturbi del metabolismo Ipokaliemia, Disidratazione endogena. Sia il linaclotide che il suo metabolita attivo si legano e della nutrizione Riduzione dell’appetito al recettore della GC-C, sulla superficie luminale dell’epitelio Patologie del sistema nervoso Capogiri intestinale. Attraverso la sua azione a livello di GC-C, il linaclotide ha dimostrato di ridurre il dolore viscerale e aumentare il transito Patologie vascolari Ipotensione ortostatica gastrointestinale in modelli animali e aumentare il transito nel Riduzione del bicarcolon nell’uomo. L’attivazione della GC-C causa un aumento Esami diagnostici bonato nel sangue delle concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico (cGMP),

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Anno XV | N° 9 | 20 maggio 2014

ECM 2014 - 3 corsi

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CREDITI FORMATIVI ECM

fad Farmaci innovativi per le patologie croniche: diabete, malattia di Alzheimer, sclerosi multipla

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Marco Fiorani

Nutraceutici: un consumo consapevole

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attualitĂ Integratori tra storia e trend

galenica Allestire preparati salutistici

FARMACEUTICI

Sommario Direzione, Redazione, Marketing

via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

Editore

EDRA LSWR S.p.A.

Direzione editoriale

6

Ismaele Passoni, Giorgio Albonetti

Direttore responsabile

Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

Redazione

Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

10 22

34

Collaboratori

Mariasandra Aicardi, Alberto Ambreck, Elena Bottazzi, Pietro Biagio Carrieri, Ilaria Cerillo, Stefano De Carli, Elena Folpini, Laura Giordani, Giuliano Guandalini, Bruno Riccardo Nicoloso, Marcello Tarabusi, Giovanni Trombetta

Direzione commerciale

Sergio Cirimbelli - s.cirimbelli@lswr.it - Tel. 02.88184.299

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Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it - Tel. 02.88184.294

Abbonamenti

Tel. 02.88184.317 - Fax: 02.93664.151 - abbonamenti@lswr.it

Grafica e Immagine

Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Produzione

Walter Castiglione - w.castiglione@lswr.it - Tel. 02.88184.222

Immagini

Fotolia, Thinkstock.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

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Editoriale 5

Apparato digerente e integrazione

PARLIAMONE Tra noi

Dove va lo shopping?

Interventi

Fatalismo parassita

PRIMO PIANO Incontri Marco Fiorani

Mercato

Gli integratori in farmacia

30

Aggiornamento 6 10

In tema di prevenzione

34

Ecm La malattia di Alzheimer

36

Prezzo di una copia euro 0,70.

A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. I dati relativi agli abbonati sono trattati elettronicamente e utilizzati dall’editore per la spedizione della presente pubblicazione e di altro materiale medico-scientifico. Ai sensi dell’articolo 7 del D.lgs del 30 giugno 2003 n.196, in qualsiasi momento è possibile consultare, modificare e cancellare i dati o opporsi al loro utilizzo scrivendo a: EDRA LSWR S.p.A, Responsabile dati, Via Spadolini n. 7 - 20141 Milano.

Diritto Le competenze di Stato e Regioni

43

Fisco 12 16

Attualità

Tra storia e trend 22

Galenica

Deaprinting - Officine Grafiche Novara 1901 S.p.A. c.so della Vittoria 91 - 28100 Novara

Nutraceutica

Allestire nutraceutici vegetali 26

Le norme sui cartelli

46 Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica

RUBRICHE Spigolature 51 Intervista a...

54

Consigli per le vendite

59

Farmacinema 64

Per il periodo 1/1/2013-31/12/2013 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 15.011 Diffusione media: 14.707 Certificato CSST n. 2013-2424 del 25/02/2014 Società di Revisione: Metodo Testata Associata

Editoriale

Una concreta strategia di filiera

di Laura Benfenati

Dieci milioni di confezioni all’anno integre risparmiate, garanzia di sicurezza ed efficacia delle cure, continuità terapeutica: i foglietti illustrativi modificati, approvati da Aifa, potranno dai primi di giugno essere consegnati ai cittadini in farmacia in tempo reale al momento dell’acquisto del medicinale. Anche in parafarmacie e corner della Gdo, naturalmente, se si tratta di farmaci senza obbligo di prescrizione medica.

Con la Determina n.371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 3 maggio, l’Aifa ha disciplinato le modalità di attuazione delle norme che prevedono la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del foglio illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del cosiddetto “bugiardino”.

Nel solo 2013 sono state oltre 5.000 le variazioni dei foglietti illustrativi, sia di natura amministrativa sia riguardanti nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da studi recenti.

Finora, come ben sanno i farmacisti, le aziende titolari di Aic erano tenute al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i “bugiardini” non aggiornati, che dovevano essere distrutti, con un vergognoso spreco di farmaci integri e sicuri e danni ambientali evidenti.

L’Italia è il primo Paese dell’Unione europea a introdurre questa nuova modalità operativa, grazie all’emendamento al “Decreto del fare” presentato dal senatore Mandelli e alla collaborazione di Aifa con Farmindustria, Assogenerici, Federchimica Assosalute e Federfarma. Le associazioni industriali hanno messo a punto e condiviso con il sindacato dei titolari di farmacia “Farmastampati”, un sistema che consentirà a medici e farmacisti di conoscere tempestivamente il contenuto delle modifiche del foglio illustrativo e di stamparne la versione aggiornata da consegnare al paziente in farmacia.

«L’attuazione di Farmastampati», si legge nel comunicato congiunto delle associazioni, «costituisce un’ulteriore conferma dell’efficienza della filiera, che si muove all’unisono, ponendo al centro il paziente e il farmaco, per garantire trasparenza e tracciabilità dell’informazione, in collaborazione con i medici e i farmacisti».

5 maggio 2014

Parliamone Tra noi

Dove va lo shopping?

Il retail deve adeguarsi ai nuovi comportamenti di acquisto con modelli di business coerenti e integrati.

I dati dell’Osservatorio polarità commerciali di Laura Benfenati

I

I comportamenti d’acquisto sono radical-

senza dubbio vie e centri città, poi ci sono quel-

di transazione e consegna. I punti vendita non

mente cambiati, ne abbiamo scritto anche

le pianificate: centri commerciali, parchi com-

finiranno ma il retail deve adeguarsi ai nuovi

nell’ultimo numero di Punto Effe, si è pas-

merciali, factory outlet center. E c’è internet,

comportamenti di acquisto, con modelli di bu-

sati dal paradigma del procurement a quel-

che si aggiunge e sovrappone alle altre.

siness coerenti e integrati».

lo dello shopping, da processi di consumo

«Vinceranno le polarità che sapranno interpre-

Per i negozi reali aumenta la necessità di con-

domestico a pratiche di consumo sociale.

tare meglio lo shopping, non più in un contesto

trollare il posizionamento nel proprio territorio

Nel procurement conta la logistica, nello shop-

di crescita, in cui nuove polarità pianificate si

rispetto alle altre polarità esistenti: «Ecco dun-

ping il marketing: bisogni e desideri coesistono

aggiungono a quelle naturali per seguire lo svi-

que il diffondersi di “polarità su misura”, con

ma le polarità per essere attrattive devono

luppo urbano, ma in un sistema in equilibrio»,

crescente differenziazione e territorializzazio-

proporsi in modo diverso. «Lo shopping non

ha proseguito Pellegrini. «Le nuove polarità

ne dei formati, per attrarre insegne coerenti

è solo acquisto, è anche entertainment», ha

pianificate troveranno come concorrenti quelle

con il proprio posizionamento ed essere un’al-

spiegato Luca Pellegrini, presidente di Trade-

urbane, che cercano strumenti per diventare

ternativa di shopping», ha concluso Pellegrini.

Lab, che ha organizzato a Milano il convegno

sempre più competitive e a tutte si sovrappo-

«Per polarità su misura intendo polarità che

“Dove va lo shopping?”, «è cultura, ha utilità in

ne internet: dall’e-commerce all’omnichannel

siano progettate con riferimento specifico al

sé, si fa con gli altri e misurandoci con gli altri, è

con gli smartphone tablet. La polarità inter-

territorio di riferimento e non basandosi su

valutazione, autovalutazione, ricerca e aggior-

net è sempre sovrapponibile a quella fisica nel

format replicati in modo più o meno identico.

namento, è autogratificazione, porta a soddi-

momento della visita: serviranno meno negozi

I centri commerciali, per esempio, costruiti at-

sfare bisogni latenti e non sempre si conclude

ma ci sarà maggiore concorrenza. Il mobile au-

torno agli ipermercati sono stati sviluppati su

con un acquisto».

menta l’interazione tra canali fisici e virtuali, con

formati quasi identici, senza una ricerca atten-

Le polarità commerciali spontanee rimangono

il confronto dell’offerta e dei prezzi, la modalità

ta sul contesto territoriale di riferimento».

6 maggio 2014

Parliamone Tra noi

Una rivoluzione «Siamo all’inizio di una nuova era, un periodo

Cosa è successo in questi anni

di 5-10 anni che ridisegnerà il settore del re-

anni Sessanta, con la nascita degli ipermercati: oggi social network, nuovi dispositivi mobili, il cambiamento dei consumi, dalle cose ai servizi, e la crisi stanno cambiando gli scenari».

Dal 2012 i consumatori digitali sono la maggioranza (figura 1). Il consumatore usa, a seconda delle sue esigenze, diverse polarità commerciali viste come un insieme. I principali motivi di frequentazione dei diversi canali sono visibili in

100% 90%

cono sempre per prossimità, orari di apertura e comodità d’accesso, internet per la convenienza dei prezzi. A parità internet e i negozi dei

-S lia

“2012: i consumatori digitali sono la maggioranza.

Siamo ora nel mezzo di un forte cambiamento”

Decade del cambiamento

80% 70% 60% 50% 40% 30% 20%

Totale consumatori digitali Consumatori convertiti al digitale Consumatori tradizionali Nativi digitali

10% 0% 2003 200420052006 2007 20082009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Consumatori tradizionali

Consumatori convertiti al digitale

Persone che non utilizzano internet frequentemente

Persone che utilizzano internet frequentemente

figura 2: «Si va in internet soprattutto per vedere le ultime novità. I centri commerciali vin-

Total retail

Ita

Ge rm Fr an a n ia cia

UK

«L’ultima volta che è accaduto è stato negli

pa gn a

tailing», ha spiegato Marco Cuppini, direttore Centro studi e comunicazione Indicod-Ecr.

Nativi digitali

Totale consumatori digitali

Persone nate dopo il 1990 e che utilizzano internet frequentemente

Somma dei valori dei “convertiti al digitale” e dei “nativi digitali”

Nel grafico sono indicati anche gli anni di “swich-over” per alcune altre nazioni europee, ovvero gli anni in cui i consumatori digitali hanno superato la soglia del 50%. Elaborazioni PwC su dati Eurostat e Istat 2014 in merito alle popolazioni reali e al numero di individui che utilizzano internet frequentemente Fonte: Indicod-Ecr

Figura 1

centri urbani per la qualità delle marche; vincono invece i negozi tradizionali per la piacevolezza dell’ambiente e la possibilità di passare un tempo gradevole», ha proseguito Cuppini.

Principali motivi di frequentazione

Il relatore ha spiegato che nel Regno Unito esi-

Centri commerciali

ste da 14 anni un mercato on line per i prodotti

grocery, oggi aumentano i players (anche i discount), cresce il focus sull’e-commerce, il consumatore è mobile e sempre più connesso (il 22 per cento acquista con i tablet, il 20 per cento con gli smartphone), più evoluto e chiede comodità, accessibilità, più informazioni e servizi come, per esempio, consegna nello stesso giorno, di domenica, sul posto di

Per la spesa alimentare

51,8

Per fare gli acquisti in generale

47,8

Per passeggiare o incontrare gli amici Per vedere le ultime novità Per andare in un bar/pub/etc

ternet sul totale della popolazione è il 92,9 per

Per andare a teatro/cinema

cento, in Inghilterra l’83,6 per cento, in Italia il 67,5 per cento. Il mercato dell’e commerce in Inghilterra è di 96 miliardi, in Francia 45, in Ita-

Factory Outlet Center

54,2

76,4

59,5 18,3

23,8

3,0

1,1

10,6

Internet 1,0

42,8

49,8

24,0

29,4

22,3 43,6

14,1 3,0

Centri Urbani 14,6

55,7

Per gli acquisti non alimentari

lavoro. In Olanda la percentuale di chi usa in-

Parchi commerciali

39,3

51,9 40,1

33,2

28,8

63,3

12,4 2,7

1,5 % rispondenti, risposte multiple

Fonte: Indicod-Ecr

Figura 2

lia 10. «Per continuare a essere attrattivi ed evitare che diminuisca il giro d’affari, i negozi fisici devono continuare a investire in quello

di web, negozi e social. Non affrontare il mon-

dove stiamo andando», ha spiegato Luca Pel-

che manca all’e-commerce: la relazione face

do digitale nel retailing significa fare la fine di

legrini, «perché il cambiamento sarà veloce e

to face con il cliente, investendo sul personale,

Kodak e morire».

va tenuto sotto osservazione il rapporto tra si-

potenziando il consiglio e la prova dei prodot-

stema di offerta e consumatori, per riuscire a

L’Osservatorio polarità commerciali

muoversi per tempo». L’indagine è stata con-

può migliorare la shopping experience in negozio con wi-fi gratuiti, app. L’approccio om-

«L’Osservatorio polarità commerciali 2014

ma e Catania - con piena accessibilità a tutte

nichannel richiede una perfetta combinazione

nasce dunque per capire a che punto siamo e

le polarità commerciali. Sono state effettuate 

ti», ha spiegato Cuppini. «Anche la tecnologia

7 maggio 2014

dotta a fine 2013 in tre contesti - Milano, Ro-

Parliamone Tra noi

3.000 interviste telefoniche con un questionario strutturato su un campione di responsabili d’acquisto tra i 18 e i 74 anni, 1.000 per ogni ambito territoriale, riponderato in base

Il “giro per negozi” è di gran lunga la principale fonte informativa per gli acquisti

alle variabili socio-demografiche. Le mer-

Altre modalità 1,3

ceologie analizzate vanno dagli alimentari

Pubblicità Stampa 1,5

all’abbigliamento intimo ed esterno, dalle calzature all’elettronica di consumo, dalla

Suggerimento Conoscenti 3,4

telefonia alla cosmesi, dalla cura della perso-

Visita a negozi 78,6

na ai beni della casa. Il 94,3 per cento degli intervistati ha dichiarato che la sua polarità

Volantini 7,0

commerciale di riferimento (esclusi studio e lavoro) è il centro commerciale, il 19,8 il parco commerciale extraurbano, il 34,1 il factory

outlet center, l’85,5 il negozio del centro urbano e il 40,2 internet. Con alcune differenze in base a età, ubicazione geografica e reddito. Chi lo ha più basso si reca meno ai factory

Sale al 17% per i più giovani Scende al 2% per i meno giovani

Ricerca Internet 8,3 % rispondenti

Fonte: TradeLab

Figura 3

Il sistema di offerta non presenta rilevanti punti di debolezza ma esistono comunque aspettative non soddisfatte sulla comodità di accesso, la convenienza dei prezzi, la qualità delle marche, la prossimità, la piacevolezza dell’ambiente

di accesso e anche le componenti accessorie. Internet dovrebbe recuperare la componente emozionale ed essere più fruibile per i meno giovani».

Un dato che colpisce è che il giro dei negozi è ancora di gran lunga la principale fonte informativa per gli acquisti (figura 3), a prescindere dal contesto geografico, anche se internet sale al 17 per cento per i più giova-

outlet center e acquista meno su internet. A

La scelta della polarità dipende da fattori lo-

ni. La preferenza va alle aggregazioni retail

Milano e Catania gli intervistati frequenta-

gistici e dai componenti dell’offerta commer-

nei centri commerciali per i più giovani e nei

no almeno una volta alla settimana i centri

ciale: convenienza prezzi, qualità e varietà

centri urbani per i meno giovani. Se nel set-

commerciali, a Roma di più i negozi del cen-

marche e insegne, piacevolezza dell’ambien-

tore alimentare contano molto i volantini, per

tro urbano.

te. Il sistema di offerta non presenta rilevanti

l’abbigliamento e la cura della persona si gira

«Per quel che riguarda le motivazioni di vi-

punti di debolezza ma esistono comunque

per negozi, per l’elettronica si va su internet

sita», spiega Massimo Viganò, partner di

aspettative non soddisfatte sulla comodità di

e per i beni per la casa la ricerca è varia. «Per

TradeLab e responsabile di ASA, «per i cen-

accesso, la convenienza dei prezzi, la qualità

gli acquisti i consumatori continuano a pre-

tri commerciali “fare la spesa” traina la scel-

delle marche, la prossimità, la piacevolezza

ferire le polarità fisiche e comunque le pola-

ta (56 per cento), affiancata alla galleria non

dell’ambiente. Per i giovani risultano molto

rità commerciali non segmentano, il 33 per

alimentare (52 per cento). La dimensione re-

importanti le componenti accessorie dei luo-

cento degli intervistati si reca in almeno due

lazionale è invece la motivazione prevalente

ghi di acquisto, come la varietà della ristora-

delle tre polarità commerciali principali: cen-

fra i giovani (24 per cento). Nel centro urbano

zione, l’animazione e gli eventi.

tri urbani, centri commerciali e commercio

è centrale la dimensione relazionale (52 per

«Se analizziamo le possibilità di migliora-

diffuso e il 30 per cento va in tutte», ha con-

cento) seguita dallo shopping (43 per cento)

mento delle diverse polarità», ha proseguito

cluso Viganò. «Il consumatore utilizza molte

e dalla ricerca di novità (29 per cento). Inter-

Viganò, «i centri commerciali risultano trop-

polarità per informarsi e ancora di più per ef-

net invece concentra tendenze e novità per il

po omologati e si dovrebbe puntare sulle

fettuare acquisti e oggi concentrare l’atten-

63 per cento, è meno rilevante per gli acquisti

componenti accessorie, molto importanti per

zione solo sul proprio format o business non

(39 per cento) ed è in forte crescita la compo-

i giovani. Nei centri urbani dovrebbero mi-

permette di cogliere a pieno le complesse

nente relazionale, soprattutto per i giovani».

gliorare la convenienza, gli orari, la comodità

dinamiche competitive».

8 maggio 2014

Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C1* Migliora i sintomi della sindrome dell‘intestino irritabile con stipsi (IBS-C)2 Dolore addominale

Gonfiore

Stipsi

già dalla prima settimana ed è efficace per tutta la durata del trattamento.3

1 capsula una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto.4

Classe C - RR Prezzo o 32,84 * Da moderata a grave-pazienti adulti.

Bibliografia: 1. European Medicines Agency. Press release. European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/09/ WC500132887.pdf. 2012 2. Rao S, Lembo AJ, Shiff SJ, et al. A 12-week, randomized, controlled trial with a 4-week randomized withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of linaclotide in irritable bowel syndrome with constipation. Am J Gastroenterol. 2012;107:1714-24 3. Chey WD, Lembo AJ, Lavins BJ, et al. Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation: A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety. Am J Gastroenterol. 2012;107:1702-12 4. Constella® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2014

Under license of

9 maggio 2014

Data Deposito AIFA 19/03/2014

Parliamone Tra noi

Parliamone Interventi

Fatalismo parassita Riflessioni a margine del rinnovo delle cariche sindacali di Alberto Ambreck, farmacista

F

atalismo parassita delle persone

giornaliere di lavoro sono un’utopia, non c’è

farmacia, alla gestione del fascicolo sanitario

che non sanno interpretare il futu-

quindi tempo per il sindacato.

elettronico (prescrizioni farmaceutiche com-

ro, non riescono a credere in qual-

prese) e quindi alla partecipazione al grande

cosa di importante e aspettano dal

La rappresentanza

processo di deospedalizzazione. Leggo invece

cielo il segno della provvidenza».

L’ultima assemblea elettorale milanese ha

sui quotidiani che per un accordo tra Federfar-

È la definizione che meglio si addice ai re-

visto presenti, oltre ai Consiglieri uscenti,

ma e Regione Lombardia la farmacia dovrebbe

sponsabili Federfarma provinciali, regionali

meno di cento iscritti su ottocento, divenuti

diventare di fatto un’entità front office del Ser-

e nazionali dell’ultimo ventennio. Assolvo

circa duecento con lo squallido giochino della

vizio sanitario regionale: in farmacia si potrà

(sessant’anni di professione me lo me lo con-

raccolta delle deleghe: votare con la Pec (Po-

pagare il ticket, attivare Adi, Cup, ritirare i refer-

sentono) i 17.000 titolari che, anche se col-

sta elettronica certificata) onde assicurare la

ti, sostituire il medico di base, il tutto in sicura

pevolmente, solo ora si sono accorti (Enrico

partecipazione di tutti gli iscritti non è anco-

coerenza con i miei vent’anni di studi, laurea

Finzi lo ricordava trent’anni fa) dell’esauri-

ra previsto dagli statuti Ferderfarma (all’alba

compresa, e con l’economia della farmacia. Ri-

mento progressivo dei fondi del Servizio sa-

del 2014). Evidentemente i titolari non de-

cordo che l’azienda farmacia ha un costo di un

nitario nazionale dovuto anche al previsto e

vono essere invogliati a partecipare alla vita

euro al minuto per operatore. L’accordo lom-

progressivo allungamento della vita. Troppo

sindacale.

bardo, per noi di grande valenza economica,

assorti e impegnati nell’attività quotidiana,

Sempre nella logica dell’attesa del segno della

non è stato sottoposto a ratifica assembleare,

sempre a minor marginalità/redditività, e

provvidenza, fortunatamente in Fofi si comin-

ritenuta evidentemente inopportuna per sicu-

quindi demotivati alla partecipazione alla vita

ciò a parlare della farmacia dei servizi: tutti

ra scarsissima affluenza dei titolari.

sindacale: la gestione attuale della farmacia

pensammo all’esperienza, canadese, svizze-

La motivazione di questa decisione deriva dal

prevede infatti una presenza dei titolari ben

ra, inglese eccetera. Quindi alla gestione della

pensiero: «Dobbiamo aiutare i cittadini che so-

superiore all’orario di apertura, le otto ore

compliance del paziente, alle vaccinazioni in

no sempre stati con noi, dalla nostra parte». Lo

10 maggio 2014

Parliamone Interventi

prevede una costante presenza nelle farmacie

situazione sindacale ma proprio loro, mai al-

italiane di farmaci per un valore di circa tre mi-

ternati nell’ultimo decennio, non pensino di

liardi di euro, regolarmente pagati dai titolari di

chiamarsi fuori e di rifarsi una verginità: erano

farmacia all’industria farmaceutica, che come

e sono tenacemente seduti dalla stessa parte

tutti sanno non concede dilazioni di pagamen-

della scrivania. Naturalmente penso agli ami-

to. è questo comportamento imprenditoriale

ci liguri, umbri, laziali, piemontesi ecc.: anche

che salva la nostra vera funzione sanitaria: la

loro hanno concorso a non far comprendere

dispensazione del farmaco in tempi certi. Ho

a politici e amministratori che l’esclusiva per

detto dispensazione e non cessione!

la dispensazione del farmaco e il prezzo fisso

La Dpc (distribuzione per conto) equivale a

coprivano solo i costi sostenuti dalle farmacie

tempi di consegna ben superiori alle 24-36

per il Servizio sanitario nazionale.

ore. La Distribuzione diretta equivale a “buchi” del servizio di oltre 60 ore: venerdì pomerig-

Le prospettive

gio, sabato e domenica, più tutti i festivi. Ma

Un alto magistrato ha esattamente definito la

naturalmente i disagi logistici dei cittadini non

farmacia territoriale italiana come «impresa

hanno significato. Prima o poi i cittadini italiani

sanitaria privata, di interesse pubblico».

se ne accorgeranno ed è quindi ipotizzabile la

La farmacia in quanto impresa si finanzia

nascita dei “forconi sanitari”. Come dovrebbe-

anche con la cessione di un bene: il farmaco.

ro nascere i “forconi farmacistici”.

Non è più accettabile che politiche gestionali

Il professor Spandonaro (direttore del Ceis Tor

e non, comunque di parte, possano essere

Vergata, Roma) afferma che «oggi nessuna

attivate senza verifiche (ricordiamo la Pec)

farmacia consegue un utile dalla ricetta Ssn».

assembleari, soprattutto in assenza totale di

In compenso però i nostri rappresentanti sin-

una progettualità che comunque dovrebbe

dacali da circa 36 mesi (tre anni) dicono che

essere sottoposta all’approvazione dell’As-

stanno operando, lavorando, lavorando, e

semblea. Parliamo del servizio farmaceutico

ancora lavorando per la nuova remunerazio-

e quindi di farmacie territoriali, parliamo di

ne, per il rinnovo della Convenzione, mentre il

piccole e medie imprese sull’orlo del collasso per conduzione sindacale dilettantesca e di parte. Rammento ancora che la Convenzione

Non è più accettabile che politiche gestionali e non, comunque di parte, possano essere attivate senza verifiche (ricordiamo la Pec) assembleari, soprattutto in assenza totale di una progettualità che comunque dovrebbe essere sottoposta all’approvazione dell’Assemblea

rappresenta il nostro contratto di lavoro con lo Stato e che con l’attuale conduzione sindacale la nostra pensione (valore della farmacia) è stata decurtata del 50 per cento: Che Guevara affermava che «chi fa la guerra può anche perderla ma se non la fa ha già perso». È comunque chiaro che la farmacia italiana non troverà pace e coerenza sociale se non darà un’immagine di se stessa e della propria

abbiamo sempre fatto in coerenza con la no-

numero delle farmacie insolventi nei confronti

dignità e questo non avverrà mai con l’attuale

stra piccola-media impresa e con la nostra lau-

dei grossisti progredisce geometricamente. La

rappresentanza Federfarma.

rea, mantenendo vivo e attivo il miglior servizio

quotidiana litania Federfarma è: lavoriamo, la-

Possiamo fare nostra una dichiarazione di

farmaceutico mondiale: i tempi di consegna al

voriamo, ci impegniamo. Si, soprattutto con le

Marchionne sulla Fiat, affermando che «il ca-

paziente di oltre il 90 per cento dei farmaci di

Regioni. Mi ricordano il bollettino di guerra del

rattere» della farmacia italiana «esiste ed è

prescrizione medica vanno dai cinque secondi

Generale Comandante dell’Esercito delle Mo-

una ricchezza e un impegno a ripartire».

(tempo di apertura del cassetto) a 4-6 ore; nel

sche: «Dopo averla attaccata con successo

E come dice A. A. noi titolari di farmacie pos-

resto dell’Europa l’82 per cento dei farmaci di

abbiamo occupato la carta moschicida» (Gra-

siamo concorrere a dare forma e significato

prescrizione richiede tempi tra le 6 e le 18 ore.

ham Greene).

alla società del futuro: l’abbiamo sempre fatto

Il tempo ridotto di consegna è merito della ge-

Alcuni rappresentanti regionali (quasi il 40 per

e continueremo a farlo ridefinendo, lo ripeto,

stione imprenditoriale dei titolari italiani, che

cento) affermano di non condividere l’attuale

l’attuale Federfarma.

11 maggio 2014

Primo piano Intervista

Un consumo consapevole

La crescente diffusione degli integratori in Italia non è un fenomeno di moda ma va di pari passo con la maggiore attenzione rivolta dai cittadini ai corretti stili di vita.

A colloquio con il presidente di Federsalus Marco Fiorani di Giuseppe Tandoi

Nel consiglio direttivo dal 2004 Originario di Recanati, sposato, due figli adolescenti, Marco Fiorani si laurea a pieni voti nel 1988 presso l’Università Bocconi di Milano con una tesi sperimentale sull’innovazione di prodotto nel settore alimentare e inizia il suo percorso professionale in Isea Spa - un’azienda del Gruppo Angelini che operava nel mercato delle grandi colture (girasole, mais, soia, frumento) - dove ricopre il ruolo di responsabile marketing ed estero. Nel 1992 passa nel settore farmaceutico del Gruppo, per gestire alcuni brand nel canale Farmacie e Ospedale. In Angelini ricopre diverse posizioni nel marketing e nella pianificazione e sviluppo del business.

Si occupa dell’acquisizione e rilancio sul mercato italiano di diversi marchi tra cui Acutil Fosforo, BodySpring, Wassen, e in seguito del marketing strategico dell’area food supple-

ments a livello internazionale, del category management nutraceutici & cosmetici e di apertura nuovi canali e-com-

merce. Nel 2004 entra a far parte del consiglio direttivo di Federsalus, dove ricopre anche l’incarico di membro della giunta esecutiva e in seguito di vicepresidente, sviluppando iniziative e partnership per favorire la crescita dell’associazione sul piano nazionale ed europeo. Nel 2013 viene eletto presidente. È docente in master e corsi universitari e relatore in convegni e seminari in Italia e all’estero. Appassionato di montagna e natura, la percorre come può, a piedi, in mountain bike e arrampicandosi. Nei suoi spostamenti di lavoro non mancano mai le scarpe da running, da utilizzare, con qualsiasi tempo, all’alba.

12 maggio 2014

Primo piano Intervista

I

o non parlerei di boom degli integratori in

età matura, sempre più attenti ai prodotti per la

relazione a quanto è successo in Italia negli

prevenzione e per la performance fisica - cor-

ultimi tempi. Si rischia di farla passare per

relata all’attività sportiva - e mentale.

una moda, destinata a tramontare in fretta. In realtà già da alcuni anni assistiamo a

Analizzando i dati di mercato più recenti cosa

una maggiore sensibilità dei cittadini verso i

balza all’occhio?

temi della salute, del benessere, della preven-

Tra i prodotti più venduti in assoluto, in testa,

zione». Vuole che non ci siano equivoci Marco

secondo le rilevazioni Nielsen, ci sono i fer-

Fiorani, presidente di Federsalus, l’associazio-

menti lattici, che coprono il 14 per cento circa

ne che riunisce le maggiori aziende italiane

del mercato in farmacia, seguiti da multivita-

operanti nel settore degli integratori alimentari.

minici, integratori salini, dimagranti. Allargan-

Giusto sottolineare che, secondo una recente

do lo sguardo, notiamo che i trend emergenti

indagine Gfk Eurisko-Federsalus, sette italia-

riguardano i prodotti per il controllo del cole-

ni su dieci fanno uso di integratori almeno una

sterolo e dei trigliceridi, gli immunostimolanti, i

volta all’anno. Più importante rimarcare che si

calmanti e i prodotti per stimolare il sonno. Gli

tratta di un fenomeno strutturale, di un pro-

integratori non sono quindi, contrariamente al

cesso, virtuoso, già in atto da tempo.

luogo comune, semplici complementi alimentari di vitamine e minerali, ma prodotti funzio-

Che cosa c’è all’origine di questo processo?

nali utili cioè a soddisfare specifici bisogni di

C’è stata una vera e propria evoluzione del rap-

salute e benessere degli individui.

porto degli individui con la salute e il benessere.

Una quindicina di anni fa l’attenzione ai corretti

Più dell’80 per cento del mercato degli in-

stili di vita - salute, prevenzione, alimentazio-

tegratori passa dalla farmacia, che invece è

ne - era patrimonio soltanto dei ceti sociali più

in sofferenza negli altri comparti. Ci parli del

agiati. Ora non è più così, questa cultura interes-

rapporto tra Federsalus e le farmacie.

sa fasce sempre più ampie della popolazione

Il consiglio del farmacista è un fattore potentis-

anche in Italia. In questo contesto va quindi in-

simo di orientamento delle scelte del consuma-

quadrata la crescita costante dell’integrazione

tore in tema di integrazione alimentare, anche

alimentare, che è stata accompagnata da una

in termini di rassicurazione. Federsalus punta

crescente attenzione da parte dei media e del

molto sul dialogo costante con i professionisti

web e, fortunatamente, dal ruolo fondamentale

della salute, nell’ottica dell’ulteriore sviluppo

svolto da farmacisti e medici nello “sdoganare”

del mercato su basi informate e consapevoli.

questi prodotti, che fanno ormai parte a pieno

L’attività di consulenza di farmacisti e medi-

titolo della loro pratica, nel confronto quotidiano

ci è fondamentale; si tratta di una consulenza

con i loro clienti e pazienti.

qualificata che fa da contraltare alla tendenza, sempre più presente tra gli utenti, di informarsi

Secondo le statistiche, due terzi dei consu-

via internet sui temi della salute. In Federsalus

respiro nazionale e internazionale come Niel-

matori sono donne: permane ancora un certo

abbiamo creato il gruppo di lavoro “Canali di-

sen, Eurisko, Euromonitor, New Line e altri che

scetticismo negli uomini oppure si tratta sol-

stributivi”, di cui sono il coordinatore, che ha tra

forniscono ai nostri associati periodici report e

tanto del fatto che le donne hanno maggiori

gli obiettivi principali quello di creare un ponte

seminari di aggiornamento sulle dinamiche del

opportunità di acquisto?

tra i produttori e il canale farmacia. Quest’ulti-

mercato e sulle modalità più avanzate di rela-

È vero che il consumo di integratori è legato

mo è in una fase di profonda trasformazione,

zione con i canali di distribuzione.

storicamente all’universo femminile. Sono so-

come del resto tutto il settore. Possiamo dire

prattutto le donne a frequentare la farmacia,

che imprese e farmacie sono compagne di

E le attività rivolte direttamente al titolare di

per soddisfare le necessità di tutta la famiglia.

viaggio in questo comune percorso.

farmacia? È ormai consuetudine, per Federsalus, par-

Non solo medicinali ma anche altri prodotti, come appunto gli integratori. Detto questo il

Come provvedete ad aggiornare gli associati?

tecipare ai maggiori eventi dedicati alla far-

fenomeno di cui parlavamo poc’anzi coinvolge

Negli ultimi anni Federsalus ha avviato partner-

macia - in particolare Cosmofarma e, da

in pieno anche gli uomini, particolarmente se in

ship con alcuni istituti di ricerca e consulenza di

quest’anno, FarmacistaPiù - con convegni o 

13 maggio 2014

Primo piano Intervista

E il medico?

internazionale tenutosi presso la sede di Efsa,

Abbiamo avviato una relazione con Snamid,

la European food safety authority, sono sta-

società scientifica dei medici di medicina ge-

ti messi in discussione i requisiti degli studi

nerale, per un dialogo costante sulle caratteri-

scientifici a sostegno degli health claims su-

stiche tecniche e scientifiche degli integratori

gli integratori. L’autorità di controllo europea

alimentari.

comincia dunque a rivedere le sue posizioni.

Non solo, ma recentissima è la pubblicazione

La partnership Federsalus-Codifa: aggiornamento continuo

Cosa replica a quanti sostengono che la cre-

da parte del ministero della Salute della lista

scente diffusione degli integratori non è sup-

“Bel.Fr.It.” (acronimo di Belgio-Francia-Italia),

portata da studi scientifici accreditati?

che contiene l’elenco di oltre mille botanicals

Questa è una domanda complessa che riguar-

dichiarati sicuri sulla base di una solida tradi-

da un tema di grande attualità all’esame della

zione d’uso. Una lista transnazionale - defini-

Commissione europea. Alla base di tutto c’è

ta dalle autorità dei tre Paesi con il sostegno

una questione di approccio e di metodo: gli in-

delle associazioni di categoria - che ambisce

Dal novembre scorso è attiva una collaborazione tra Fe-

tegratori non sono farmaci ma prodotti alimen-

a diventare una lista europea. La tradizione

dersalus e la banca dati Codifa - L’informatore farmaceu-

tari funzionali che si rivolgono alla popolazione

d’uso come garanzia di sicurezza ed efficacia

tico, che fa parte, come Punto Effe, del gruppo Edra Lswr.

sana per mantenere uno stato di salute o be-

è il criterio scientifico di validazione già ap-

In pratica, sul sito http://bancadati.codifa.it le aziende del

nessere o ridurre il rischio di malattie. Il fatto è

plicato a quei farmaci di origine vegetale che

settore hanno la possibilità di aggiornare le informazioni

che il consumo di massa di questi prodotti è un

vanno sotto il nome di Traditional herbal medi-

correlate ai propri prodotti e attività, oltre a quella di cari-

fenomeno relativamente recente e con carat-

cinal products (Thmp). Perché non estendere

care nuove schede, visualizzare e aggiornare le esistenti.

teristiche molto differenti nei diversi Paesi della

tale criterio agli integratori? Sarebbe la scelta

Il tutto confluisce in una grande banca dati cui accedono

Comunità e così a livello europeo ci si è trovati

più logica.

giornalmente migliaia di professionisti della salute. «Il

impreparati ad affrontarlo adeguatamente.

progetto è di primaria importanza», sottolinea Fiorani,

Con il risultato che nell’applicazione del Rego-

Il tema della qualità degli integratori è, tra l’al-

«e rientra nella volontà di Federsalus di intensificare i

lamento CE 1924/06, il cosiddetto “regola-

tro, all’attenzione della Commissione europea.

rapporti con il canale farmacia, con i farmacisti e con gli

mento claims” si è introdotto il golden standard

Proprio così. C’è da fare una premessa. Nel

stessi medici. Nel caso specifico l’obiettivo è quello di

farmaceutico dello studio clinico randomizzato

caso dei farmaci esiste una regolamenta-

mettere a disposizione di queste figure professionali in-

in doppio cieco come criterio scientifico per la

zione molto stringente che disciplina ogni

formazioni corrette ed esaurienti sui prodotti attraverso

valutazione delle indicazioni d’uso degli inte-

singola fase del processo produttivo all’in-

un sistema che entri nella quotidianità del loro lavoro.

gratori alimentari. Che farmaci non sono.

segna delle Good manifacturing practices (Gmp) e distributivo. Gli integratori non sono

Stiamo facendo una grande opera di sensibilizzazione nei confronti dei nostri associati affinché rendano questo

Un punto cruciale

farmaci, fanno parte del comparto alimen-

archivio sempre più aggiornato e completo, mediante la

Esatto. La questione è quindi quale metodo

tare e Federsalus ha intrapreso un percorso

compilazione della scheda tecnica sugli integratori ali-

scientifico applicare nella valutazione dell’ef-

molto preciso nel sostenere la qualificazione

mentari formulata da Federsalus e Codifa. C’è qualche

ficacia di un integratore. Quello farmaceutico

di tutta la filiera della produzione e commer-

dettaglio da perfezionare, per rendere il progetto ancora

si è rivelato inappropriato e l’applicazione del

cializzazione di tali prodotti, coerente con la

più fruibile da parte delle aziende, ma le potenzialità dello

regolamento si è arenata sulla valutazione dei

loro natura e le caratteristiche delle aziende di

strumento sono fuori discussione».

botanicals, integratori a base erboristica, e dei

produzione, a tutela e garanzia delle scelte dei

probiotici che rappresentano una quota mol-

consumatori. Ci sono progetti in fase ormai

to rilevante del nostro mercato. Nella “pausa

molto avanzata di elaborazione delle norme

corsi accreditati Ecm di approfondimento su

di riflessione” della Commissione europea un

di Gmp di settore ufficiali, validate dagli organi

aspetti tecnico-scientifici, sulle diverse cate-

ruolo centrale ha giocato il ricorso alla Corte

istituzionali preposti, come il ministero della

gorie di integratori, sui trend di consumo, sui

di giustizia europea presentato da un pool in-

Salute e l’Istituto superiore di sanità. È questa

parametri di qualità e di selezione dei prodotti,

ternazionale di associazioni di settore, tra cui

una delle priorità che ci siamo dati, anche allo

un tema su cui stiamo lavorando molto. È im-

Federsalus.

scopo di avere più voce in capitolo a Bruxelles,

portante che il farmacista abbia gli strumenti

quando partecipiamo ai tavoli di discussione

per leggere e interpretare le etichette, com-

Il dibattito è aperto…

con le autorità europee tramite la Federazio-

prendere le discriminanti di una categoria di

Sì, e ogni tanto c’è una buona notizia. Nel

ne europea Ehpm (European health products

prodotti rispetto ad altre.

novembre scorso, nell’ambito di un meeting

manifacturers).

14 maggio 2014

Primo piano Intervista

È passato più di un anno da quando ha assun-

dell’offerta e per favorire le esportazioni e,

riconoscimento dell’impegno e della visibilità

to la carica di presidente di Federsalus. Può

non ultimo, il miglioramento dell’informazione

dell’associazione in ambito sia nazionale sia

fare un primo bilancio?

rivolta a farmacisti e medici, per sviluppare

comunitario per sostenere un quadro regola-

Ho assunto la presidenza di Federsalus dopo

un circuito virtuoso di credibilità e affidabilità.

torio e gli interventi a favore delle potenzialità

un lungo periodo di militanza nel Consiglio di-

Tutti punti che vorrei ulteriormente sviluppa-

del nostro settore.

rettivo dell’associazione. Ho cercato in questi

re nella seconda parte del mio mandato.

anni di dare un contributo concentrandomi su

Un auspicio per chiudere.

alcuni obiettivi principali. Il primo è quello di

Il numero degli associati è cresciuto?

Il mercato e il settore attraversano una fase

aumentare il numero degli associati. In questo

È cresciuto di quindici unità - attualmente gli

delicata di cambiamento e ci stiamo concen-

modo possiamo far sentire la nostra voce, go-

associati sono 148 - e come uomo di azien-

trando sul semestre di presidenza italiana del

dendo di un maggiore credito anche a livello

da, abituato a ragionare in termini quanti-

Consiglio d’Europa che, nella seconda parte

europeo. A questo scopo nel 2013 Federsa-

tativi, non posso che esserne soddisfatto.

di quest’anno, sarà un’occasione unica per

lus è entrata nel board direttivo della federa-

Tanto più che quest’anno abbiamo dovuto

portare a Bruxelles il peso e la voce del mer-

zione europea Ehpm, che ci ha consentito di

affrontare parecchie difficoltà. Una derivante

cato italiano degli integratori alimentari. Pochi

coordinare la nostra attività con quella della

dal ritiro forzato dal mercato degli integratori

lo sanno, ma il nostro è tra i più importanti e

Federazione e di sostenere iniziative istitu-

contenenti più di un milligrammo di melato-

dinamici della Comunità europea, su temi

zionali di rilievo come i tre convegni tenutisi

nina per far posto a un farmaco, nonostante

fondamentali come health claims e botani-

lo scorso anno - uno presso il ministero della

non ci fossero questioni sulla loro sicurezza

cals, che in Italia pesano molto. È necessario

Salute e due presso il Parlamento europeo -

d’uso. Poi c’è stata la questione dell’appli-

un maggiore rispetto dell’identità del setto-

che avevano per oggetto principale la propo-

cazione dell’articolo 62 del decreto Monti

re sotto il profilo regolatorio, sia rispetto ai

sta di utilizzare il criterio della tradizione d’uso

sulle liberalizzazioni riguardante il termine di

farmaci sia verso gli alimenti di uso comune.

come metodo di validazione dei claims. Poi

sessanta giorni come tempo massimo per

L’auspicio è quello di perseguire il riconosci-

la cura delle Good manufacturing practices di

il pagamento degli integratori, che ha creato

mento di questa identità e del ruolo e delle

settore e dei capitolati tecnici di fornitura del-

molta confusione sul mercato. Nonostante

potenzialità dell’integratore alimentare per la

le materie prime per lo sviluppo della qualità

le difficoltà credo che questa crescita sia un

salute e il benessere delle persone.

www.syrio.net

Primo piano Mercato

Gli integratori alimentari in farmacia Ogni cinque scontrini uno contiene almeno un nutraceutico e molte categorie di prodotti sono legate a un bisogno di salute.

Un mercato, quello dell’integrazione alimentare, dalle grandi potenzialità

P

er analizzare in modo esauriente il sell out di questa particolare tipologia di prodotti occorre tener conto dei meccanismi che portano il consu-

matore all’acquisto e partire da una nuova classificazione, che prenda in considerazione la destinazione d’uso prima ancora che la categoria di registrazione.

Questa visione supera la tradizionale separazione tra farmaco e commerciale e mostra, tra l’altro, come anche nel parafarmaco molte referenze siano ancora legate a un bisogno di salute e siano trainate dall’indicazione

di Elena Folpini, New Line Ricerche di Mercato

del medico o dal consiglio del farmacista.

La Banca dati degli integratori n° di referenze totali → 26.705 (almeno 1 pezzo venduto all’anno)

1.856 7,0%

310 1,2%

fatturato totale 12 mesi → 141.357 euro 1.534 1,1%

7.166 5,1%

dispositivi medici integratori

dispositivi medici

prodotti erboristici

integratori prodotti erboristici

Nella nostra indagine il mercato è stato quindi ampliato includendo, oltre alle referenze registrate come integratori, anche tutte le formulazioni pre dosate per uso sistemico di origine industriale registrate come dispositivi medici

24.539 91,9%

insieme ai prodotti “erboristici” (prodotti non

132.658 93,8%

confluiti negli integratori perché introdotti in commercio prima del Dl 169/04).

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Figura 1 16 maggio 2014

Il numero di referenze totali che ne risulta è

Primo piano Mercato

Dati generali sugli integratori Fatturato annuale (euro) SOP

diff. % anno precedente -0,5%

41.039

OTC

101.177

INTEGRATORI TOTALE

+1,3%

+8,1%

141.357

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Figura 2

Principali segmenti Ripartizione del fatturato tra i principali segmenti degli integratori patologie invernali, gola tosse 5,5% controllo del peso 5,1%

PROBIOTICI 13,0%

altri INTEGRATORI 36%

energetici 4,8%

PRIMI 10 64%

coadiuvanti funzione intestinale 4,7%

VITAMINE E SALI MINERALI 15,4%

nutricosmetici 4,6%

circolazione 3,4%

antiossidanti 4,1%

controllo del colesterolo 3,7%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Figura 3

pari a 26.705 (figura 1), considerando quel-

dell’anno, rispetto ai prodotti Otc e Sop che

del +8,1 per cento (anno) e +8,4 per cento

le di cui è stato venduto almeno un pezzo

nel percepito del consumatore riteniamo

(primo trimestre) rispetto ai comparti Sop e

all’anno, con un fatturato medio per far-

essere i “prodotti” più sovrapponibili e vici-

Otc, che sono invece in flessione (figura 2).

macia (anno terminante a marzo 2014) di

ni, proprio perché più legati a un bisogno di

Doveroso ricordare che, a questa ottima

141.357 euro.

cura e salute. Non dimentichiamoci, inoltre,

performance contribuiscono anche una

Interessante ci è sembrato a questo punto

che spesso gli integratori sono prescritti o

maggiore innovazione di prodotto rispet-

confrontare la performance degli integra-

suggeriti dal medico stesso. In questo con-

to al mondo degli Otc e Sop, che portano

tori sia a totale anno (ultimi 12 mesi termi-

fronto gli integratori appaiono decisamente

a un ampliamento ulteriore degli ambiti di

nanti a marzo 2014) sia nel primo trimestre

“più in forma” con un trend rispettivamente

applicazione.

17 maggio 2014



Primo piano Mercato

Segmenti degli integratori Fatturato annuale (euro) dei primi 10 segmenti integratori di vitamine e sali minerali

diff. % anno precedente +5,4%

21.800 18.409

PROBIOTICI

+5,1%

7.826

PRODOTTI PER PATOLOGIE INVERNALI, GOLA E TOSSE

+14,1%

COADIUVANTI NEL CONTROLLO DEL PESO

7.177

+4,7%

ENERGETICI

6.746

+4,8%

COADIUVANTI DELLA FUNZIONE INTESTINALE

6.658

NUTRICOSMETICI

6.493

ANTIOSSIDANTI

+1,2%

5.766

-0,1% +13,8%

5.205

COADIUVANTI NEL CONTROLLO DEL COLESTEROLO PRODOTTI PER LA CIRCOLAZIONE

+5,2%

4.756

+5,5%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Figura 4

degli antiossidanti che sono però stabili, e con picchi decisamente interessanti come il

Principali aziende

+14,1 per cento per i prodotti per le patolo-

fatturato anno mobile

diff. % anno prec.

quota% fatturato totale

141.357

+8,1%

100,0%

ABOCA

6.548

+7,3%

4,6%

a marzo 2014. Interessante osservare anche

PFIZER

6.540

-0,2%

4,6%

la graduatoria in ordine di trend decrescen-

ROTTAPHARM

4.439

+1,1%

3,1%

te, ne emergono segmenti minori, ma che

SOFAR

3.813

+2,3%

2,7%

al proprio interno presentano prodotti con

MONTEFARMACO

2.954

+11,3%

2,1%

performance molto soddisfacenti: si tratta,

NAMED

2.911

+13,7%

2,1%

per esempio, dei prodotti per le ossa e le ar-

BIOFUTURA PHARMA

2.187

+7,4%

1,5%

ticolazioni, dei prodotti per la prostata o dei

GIULIANI

2.170

-6,9%

1,5%

coadiuvanti delle funzioni delle vie urinarie.

UNIFARCO

2.117

+21,6%

1,5%

2.069

-3,3%

1,5%

(figure 3 e 4).

INTEGRATORI

POOL PHARMA

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

gie invernali, gola e tosse o il +13,8 per cento quelli per il controllo del colesterolo sull’anno

Tabella 1

Le aziende e i prodotti Concentrandoci ora sulla graduatoria delle principali aziende (tabella 1) è possibile notare come il mercato abbia dimensioni

Le categorie più vendute

il 34 per cento circa (33,9 per cento) del to-

notevoli e sia molto disperso: le prime venti

Tra le categorie di integratori più vendute in

tale mondo degli integratori. Se a queste

aziende coprono il 37,4 per cento del fat-

farmacia spiccano gli integratori di vitamine

categorie aggiungiamo le altre sette più

turato del comparto, la restante parte del

e sali minerali; i probiotici (esclusi ovviamen-

vendute, il mercato raggiunge addirittura il

fatturato si ripartisce tra oltre 1.600 azien-

te gli Otc) e i prodotti per le patologie inver-

64 per cento del totale. Tutti i segmenti re-

de. Interessante notare come l’azienda le-

nali, gola e tosse, che da soli rappresentano

gistrano inoltre trend positivi, a eccezione

ader sia Aboca, che nel tempo ha scalato

18 maggio 2014

Primo piano Mercato

sempre maggiori posizioni, imponendosi in

Il medico e il farmacista

dell’attività prevalente sul farmacista diventa

questo mercato con prodotti naturali che

Come già accennato, il medico e il farmacista

addirittura il 60 per cento, dimostrando co-

hanno raccolto grande consenso. Allineata,

rappresentano il driver di maggiore rilevan-

me, nell’ambito degli integratori, l’attività di

in termini di risultati, Pfizer seguita poi da

za nell’acquisto degli integratori. Per capire

formazione e promozione dei prodotti, che le

Rottapharm, Sofar e Montefarmaco.

meglio quale sia l’incidenza di questi due

aziende rivolgono al medico e al farmacista,

Per quello che riguarda i principali pro-

aspetti, sono stati attribuiti i listini delle prin-

siano molto rilevanti, sia in termini di fattura-

dotti delle categorie più vendute ottima la

cipali aziende del mercato integratori (per

to sia di trend. Inoltre, per quanto riguarda la

performance di Sideral forte di Pharma-

una quota totale del fatturato pari al 73 per

farmacia, al training sui prodotti si affiancano

nutra (+37 per cento sull’anno terminante

cento) a tre aree principali, sulla base delle

spesso anche attività di promozione in store.

a marzo 2014) o il Shedirflu 600 20 bust

modalità prevalenti di informazione e pro-

Interessante sottolineare inoltre il differenzia-

di Shedri Pharma (+43,2 per cento) e per

mozione dei propri prodotti: attività sul me-

le prezzo medio per pezzo tra gli integratori

quelle categorie con trend “più frizzanti” il

dico, attività sulla farmacia, attività mista.

promossi prevalentemente al medico (17,2 eu-

Carti joint forte 20 cpr di Fidia Farmaceutici

La percentuale di fatturato sviluppata dal-

ro) e quelli al farmacista (12,3 euro). Se a questa

(+265 per cento) oppure il Forprost 400 15

la prevalente attività sul medico sul totale

considerazione aggiungiamo il confronto con il

cps molli di Shedir Pharma (+514 per cen-

fatturato del mondo degli integratori si at-

valore del prezzo medio per referenza rispetto

to), vedi tabella 2.

testa al 35 per cento, che sommata a quella

ai prodotti Otc e Sop, che è decisamente molto

Principali prodotti fatturato anno mobile

diff. % anno prec.

quota% fatturato totale

21.800

+5,4%

100,0%

INTEGRATORI DI VITAMINE E SALI MINERALI POLASE 24BUST

PFIZER

1.037

-8,3%

4,8%

POLASE 36BUST

PFIZER

711

-12,2%

3,3%

SIDERAL FORTE 20CPS

PHARMANUTRA

596

+37,0%

2,7%

BETOTAL PLUS 40CPR PROMO

JOHNSON & JOHNSON

577

+11,9%

2,6%

SUSTENIUM PLUS INT FORM 22BUST

A.MENARINI

512

-6,1%

2,3%

BETOTAL SCIROPPO CLASS 100ML

JOHNSON & JOHNSON

452

-11,0%

2,1%

DITREVIT FORTE 15ML NF

HUMANA ITALIA

404

+7,4%

1,9%

POLASE 12BUST EFFERVESCENTI

PFIZER

356

+6,5%

1,6%

BETOTAL 20CPR

JOHNSON & JOHNSON

341

-1,2%

1,6%

SIDERAL 20CPS

PHARMANUTRA

317

+1,6%

1,5%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Tabella 2

Analisi degli scontrini (scr) che contengono almeno una referenza nella categoria analizzata AUTOMEDICAZIONE (SOP E OTC)

INTEGRATORI

frequenza acquisto %

pezzi medi per scontrino

euro medi per scontrino

euro medi per pezzo

frequenza acquisto %

pezzi medi per scontrino

euro medi per scontrino

euro medi per pezzo

FARMACIA COMMERCIALE

37,0%

1,3

9,55

7,52

18,5%

1,2

19,47

16,01

MEDIA ITALIA

41,8%

1,3

9,48

7,52

19,2%

1,2

18,58

15,77

FARMACIA ETICA

46,8%

1,2

9,21

7,41

19,8%

1,1

17,71

15,60

Tipo di farmacia

Questa analisi permette di fotografare il valore medio e la frequenza delle vendite nelle categorie Automedicazione e Integratori a confronto con “frequenza” si intende il N° percentuale di singoli eventi di vendita nella categoria esaminata rispetto al totale Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Tabella 3 19 maggio 2014



Primo piano Mercato

questo orientamento non allontana la farma-

Principali comparti visti secondo il “bisogno” che guida la domanda fatturato anno mobile

diff. % anno prec.

quota% fatturato totale

RICETTA

996.315

-0,0%

61,2%

AUTOMEDICAZIONE

143.776

+0,8%

8,8%

Parafarmaco INTEGRATORI CURA

71.137

+8,9%

4,4%

Parafarmaco CURA ALTRO

173.317

+4,4%

10,6%

Parafarmaco INTEGRATORI BENESSERE

70.220

+7,2%

4,3%

Parafarmaco BENESSERE ALTRO

87.214

+0,4%

5,4%

Parafarmaco MASS MARKET

86.764

-0,9%

5,3%

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

cia dal suo ruolo predominante di salute perché, se guardiamo bene all’interno della voce parafarmaco, possiamo individuare molte categorie di prodotti legate ancora a un bisogno di salute, dove il driver di vendita è il consiglio professionale del farmacista e del medico.

Nella tabella in questa pagina abbiamo infatti ricostruito interamente il mercato, aggregando categorie e prodotti sulla base del bisogno a cui sono destinati e ne emerge una farmacia media italiana che “risponde” a una domanda di salute per ben l’85 per cento del suo fattu-

Tabella 4

rato. Nelle aree di Parafarmaco Cura abbiamo infatti ricondotto le referenze dell’extrafarmaco ancora prescritte a integrazione o in

più basso (circa il 50 per cento), il mondo de-

(tabella 3) raggiunge quasi il 20 per cento del

alternativa di una terapia farmacologica e

gli integratori appare importante anche da un

totale (ogni 100 scontrini battuti in farmacia

nell’area Parafarmaco Benessere quelle non

punto di vista della marginalità.

circa 20 contengono almeno un integratore)

strettamente legate al trattamento farmaco-

e il valore medio per pezzo è più che doppio

logico ma vicine a una richiesta di “benessere

Lo scontrino

rispetto agli Otc e Sop in tutte le tipologie di

e bellessere”. Il mondo degli integratori non si

Per approfondire ancora meglio questo

farmacie.

discosta da questa visione: essi rappresenta-

aspetto abbiamo effettuato un’analisi pun-

no infatti ben il 41 per cento del fatturato del segmento Parafarmaco Cura e addirittura

mondo degli integratori con quello degli Otc e

La farmacia presidio territoriale

Sop in tre tipologie di farmacie: la media ita-

L’area dell’extrafarmaco, all’interno della qua-

nessere. (tabella 4 e figura 5). I risultati in ter-

liana, la farmacia maggiormente orientata al

le si colloca il mondo degli integratori, è quindi

mini di trend dimostrano come siano proprio

commerciale e quella più orientata all’etico.

un segmento al quale sempre più farmacisti

questi segmenti ancora una volta a registrare

La frequenza di acquisto per gli integratori

stanno prestando la loro attenzione. Tuttavia

le performance migliori.

tuale sul dato dello scontrino, confrontando il

Parafarmaco INTEGRATORI BENESSERE

Parafarmaco BENESSERE

l’80 per cento di quello del Parafarmaco Be-

elaborazioni e dati a cura di new line ricerche di mercato

Parafarmaco MASS MARKET

Parafarmaco INTEGRATORI CURA

I dati riportati nell’articolo si riferiscono

85% Salute

alle vendite rilevate su un campione di 4.500 farmacie, statisticamente rappresentativo del mercato italiano. I valori nelle tabelle e nei grafici indicano la vendita media ponderata per farmacia.

Parafarmaco CURA

La suddivisione nelle principali categorie del farmaco e del parafarmaco è realizzata a partire dalla Banca Dati

RICETTA

Federfarma e perfezionata attraverso

AUTO MEDICAZIONE

uno studio continuo mirato alla costruzione di mercati omogenei per area terapeutica e per bisogni di consumo.

Fonte: Campione New Line pesato a Totale Italia - anno terminante a marzo 2014

Figura 5 20 maggio 2014

Primo piano Mercato

21 maggio 2014

Primo piano AttualitĂ

Tra storia e trend Albori e sviluppo del mercato dei nutraceutici di Mariasandra Aicardi, farmacista

22 maggio 2014

Primo piano Attualità

I

In Italia una persona su tre fa regolarmente

che rappresentano il 57 per cento dei prodotti

uso di integratori, probiotici e alimenti fun-

acquistati in questo segmento, e quelli multi-

zionali, decretando un trend caratterizzato

vitaminici e di sali minerali (1 su 4 dei vendu-

da una crescita continua e pressoché co-

ti). Anche le aziende produttrici specializzate

stante. Questo conferma che i consumi di

crescono di numero: erano 372 nel 2009, oggi

nutraceutici, per cui spendiamo a testa me-

sono 511, considerando quelle del settore, con

diamente 34 euro all’anno, stanno acquisen-

un fatturato di almeno 250.000 euro. Se la far-

do sempre più carattere di continuità: il loro

macia è il luogo in cui maggiormente si acqui-

uso, infatti, non è legato a fenomeni estem-

stano gli integratori - vi avviene il 90 per cento

poranei, ma va radicandosi come attitudine,

delle vendite secondo Ims Health - il medico di

sostenuta dalla soddisfazione che i consuma-

medicina generale comincia a percepire l’inte-

tori traggono dal loro consumo. Se i dati Istat ci

gratore o il nutraceutico come un prodotto da

mostrano che gli italiani hanno reagito ai cali di

conoscere e prescrivere, o meglio consigliare.

spesa pubblica nel settore salute attingendo

Secondo una rilevazione Ims Health, condotta

alle proprie risorse personali, ne conseguono

un anno fa su un campione rappresentativo di

un paio di tendenze: da una parte, c’è chi inve-

medici di famiglia, 8 su 10 consigliano ai propri

ste maggiore attenzione e risorse finanziarie

assistiti gli integratori nella pratica quotidiana.

per la difesa della propria salute e del proprio benessere; dall’altra c’è il progressivo spo-

Alle origini

stamento dalla centralizzazione della sanità

La pioniera è stata senza dubbio la francese

pubblica alla libera scelta dell’individuo e al suo

Marie Béjot, medico nutrizionista, un’infanzia

crescente coinvolgimento diretto nelle scelte

vissuta a Dakar, specializzatasi nel 1978 Parigi

Qual è l’identikit del consumatore di integratori? È una persona residente nel centro-nord d’Italia, con un’istruzione medio-alta, circa quarantenne, con un’attenzione alle abitudini alimentari e a un sano stile di vita, che sceglie la farmacia come canale d’elezione per l’acquisto

che riguardano la propria salute. La conse-

in Medicina estetica. Fu proprio in quel perio-

guenza dei due comportamenti è un aumento

do che Marie iniziò a sviluppare il concetto di

di spesa in questo settore.

“bellezza dall’interno”, mettendo a punto i primi integratori alimentari tagliati su misura per

Il consumatore

le esigenze cosmetiche delle sue pazienti. Nel

Qual è l’identikit del consumatore di integra-

1985 Marie Béjot fondò i Laboratori Oenobiol e

tori? È una persona residente nel centro-nord

lanciò il primo prodotto: una capsula idratante

d’Italia, con un’istruzione medio-alta, circa

agli acidi grassi omega-3. Ma è l’introduzione

quarantenne, con un’attenzione alle abitudini

sul mercato dell’integratore solare, nel 1989,

alimentari e a un sano stile di vita, che sce-

che segnò un vero e proprio momento di svol-

glie la farmacia come canale d’elezione per

ta per l’azienda. «Ho lanciato Oenobiol Solaire

l’acquisto, anche se viene registrata una cre-

basandomi sui bisogni constatati nelle pazienti

scita significativa del canale parafarmacia. I

all’interno del mio studio medico», dice Béjot.

più gettonati, tra i nutraceutici, sono quelli per

«Al ritorno dalle vacanze estive, infatti, alcune

l’apparato gastrointestinale, al primo posto per

riscontravano allergie dovute all’esposizione

i consumi (il 27 per cento tra tutti quelli venduti

al sole, altre si lamentavano per la difficoltà

in Italia) e al cui interno spopolano i probiotici,

nell’abbronzarsi, altre ancora vedevano ridursi 

23 maggio 2014

Primo piano Attualità

drasticamente gli effetti di alcuni trattamenti di

idrossicinnamati, cumarine, acido ellagico, el-

vantano una significativa azione immunomo-

medicina estetica come i filler». Pensato per

lagitannini, isoflavoni, lignani, eccetera) le cui

dulante e sono in grado di attivare la risposta

preparare, stimolare e prolungare l’abbronza-

attività biologiche sono numerose e spesso

immunitaria sia a livello dei macrofagi sia a li-

tura, il nutricosmetico ha beneficiato di tutte

ben documentare in letteratura. Un esempio è

vello dei linfociti. Il Panax è associato al succo di

le più recenti scoperte sui carotenoidi, uno dei

la correlazione positiva tra il consumo di frutta

Sambucus nigra, ricco di antocianine, flavonoi-

temi di studio che Béjot predilige. «All’epoca»,

e verdura e la riduzione del rischio di cancro,

di naturali ad azione antiossidante, che sono in

ricorda, «tutte le capsule presenti sul merca-

che è stata messa in evidenza in diversi stu-

grado di bloccare la replicazione cellulare dei

to coloravano di arancione la pelle delle mani

di epidemiologici. O l’efficacia degli isoflavoni

virus. Molto meno numerosi sono i nutraceu-

e la pianta dei piedi. Anche le lacrime e le len-

nella riduzione dei disturbi neurovegetativi

tici di origine animale, anche se alcuni di essi,

ti a contatto venivano colorate da dosi quasi

(vampate, sudorazioni, eccessiva irritabilità,

come i noti acidi grassi Omega-3, sono tra i

farmacologiche di beta carotene sintetico».

sbalzi d’umore…) tipici della menopausa. Alcuni

più diffusi. Questi possono presentarsi in for-

La sua intuizione, a quel punto, fu quella di in-

di questi, regolando la produzione ormonale in

ma legata a trigliceridi, come nel caso dell’olio

trodurre carotenoidi naturali all’interno della

modo del tutto naturale, sono utili per la pre-

di pesce, o a fosfolipidi, come nel caso dell’olio

formula, cambiando così lo standard degli inte-

venzione di tumori all’utero e alla mammella e

di krill, così il loro assorbimento risulta più facile

gratori per esaltare l’abbronzatura: «Le prime

rappresentano una protezione sia per l’appa-

e rapido. Infatti l’olio di krill, grazie alla struttura

testimonianze di soddisfazione sono arrivate

rato cardiocircolatorio, per via della riduzione

degli Omega 3 che contiene, si disperde in ac-

dalle mie pazienti, dalle giornaliste e, infine,

del livello dei lipidi nel sangue, sia per l’apparato

qua. Pertanto si amalgama subito con i succhi

dal pubblico. Oggi questo integratore presenta

osteoarticolare. Il trend vede in testa quelli del

gastrici, senza provocare lo spiacevole ritorno

un tasso di soddisfazione superiore al 90 per

trifoglio rosso, 45 volte più efficaci degli iso-

di gusto di pesce.

cento presso un campione di più di 4.000 con-

flavoni della soia, grazie alla presenza di ben

sumatrici intervistate ogni mese».

quattro isoflavoni rispetto ai soli due della soia,

Il successo

all’elevata biodisponibilità (entrano in circolo

«Il successo degli integratori è dovuto al fatto

Il boom dei prodotti

già dopo quindici minuti rispetto alle tre ore

che le persone entrano sempre di più in farma-

Dopo la nascita di questi primissimi nutraceu-

necessarie alla soia) a cui si unisce una mag-

cia, non per ricordarsi di sentirsi malate, ma per

tici, molte aziende si attivarono e ne seguirono

giore affinità recettoriale e l’assenza totale di

trovare supporto nel prendersi cura del bene

un’infinità: gli integratori alimentari ed erbori-

zuccheri (presenti negli isoflavoni della soia

più grande che hanno: la salute», afferma Lu-

stici, i preparati a base di piante officinali, gli ali-

sottoforma di aglicone), che comporta una più

ca Crippa, country manager di Nestlé Health

menti funzionali, alcuni alimenti naturalmente

facile assimilazione.

Science. «Un esempio pratico: una signora di

ricchi di componenti bioattivi, fino ad arrivare

Riscontra molto successo, per la sua effica-

39 anni che si reca in farmacia per acquistare

ai designer food, cioè gli alimenti ingegneriz-

cia, un nuovo prodotto fitoterapico nato per

un antibiotico per la madre o per la figlia e che

zati. Riguardo alle materie prime, la maggior

sostenere il sistema immunitario nei mesi in-

considera, insieme al farmacista, l’acquisto di

parte dei nutraceutici ha un’origine vegetale:

vernali, supportato da studi clinici e brevettato

un super-ricostituente: proteico, vitaminico

fibre viscose, b-glucani, proteine di soia, toco-

da Named. È a base di Panax quinquefolium,

e con micronutrienti. La signora non sta cer-

trienoli e fitosteroli/fitostanoli, glucosinolati,

pianta canadese che ha superato la “moda”

cando l’ennesimo medicamento per sconfig-

composti solforati, terpenoidi, polifenoli (quali

dell’Echinacea. Contiene un innovativo po-

gere il male, ma la marcia in più per riportare al

antociani, proantocianidine, flavonoli, stilbeni,

ol di poli-furanosil-piranosil-saccaridi, i quali

100 per cento le difese naturali. Vorrei anche aggiungere che non si dovrebbe aspettare un’infezione batterica per riflettere sulla salute di una persona anziana e di una ragazzina. Gli anziani hanno un catabolismo accelerato della massa muscolare (bastano alcuni giorni di non movimento per perdere peso) mentre gli adolescenti hanno un anabolismo molto esigente.

La loro dieta ha abbastanza vitamine e minerali per supportare anabolismo e ridurre il catabolismo di entrambi? La signora di 39 anni probabilmente non ha molto tempo per porsi spesso queste domande. Il farmacista può aiutarla in questa riflessione».

24 maggio 2014

Informazioni riservate ai signori medici e farmacisti

Primo piano AttualitĂ

Il rimedio celere ai disturbi della regione anale Gel a base di acido ialuronico con estratti naturali per favorire la cicatrizzazione, lenire e lubrificare la cute e la mucosa della regione anale.

Tutto questo è

NATHURA.COM

Primo piano Galenica

Allestire nutraceutici vegetali

D

all’antico speziale all’odierno farmacista di tempo e aggiornamenti ne sono trascorsi, ma la professionalità del preparatore fonda le proprie origini in

un periodo in cui centrale era l’allestimento

L’attività di preparazione sta riacquisendo vigore, con nuove prospettive che vanno oltre il solo medicinale magistrale di ELENA BOTTAZZI, farmacista

oltre alla vendita del rimedio, in un rapporto di collaborazione con il medico prescrittore. Per

Società italiana farmacisti preparatori (Sifap),

non soddisfatte dall’industria, come l’utilizzo di

affrontare le sfide del futuro professionale si

che si adopera da anni per la tutela e l’aggior-

eccipienti alternativi in caso di allergie o intolle-

sta tornando a porre una maggior attenzione

namento di questa disciplina. Sì, perché il pre-

ranze, una diversa forma farmaceutica o diffe-

a questa importante attività, che distingue ed

parato galenico è considerato un medicinale

rente dosaggio se si tratta per esempio di un

eleva il punto vendita, oltre a fornire un servi-

ad alto rischio rispetto al prodotto industriale.

paziente pediatrico, sempre dopo un’attenta

zio ai pazienti-clienti con particolari necessi-

In particolare ben si sa che il magistrale è con-

valutazione del rapporto rischio/beneficio che

tà. Merito va anche ad associazioni come la

sentito solo per sopperire a eventuali carenze

comporta l’allestimento.

26 maggio 2014

Primo piano Galenica

Attualmente si riscontra particolare aumento

Per prepararsi

dalla tabella 6 della Farmacopea: bilancia, al-

e richiesta di specialità contenenti ingredienti

In analogia a quanto avviene nell’allestimento

colometro, bagnomaria, apparecchio per la

vegetali, che possono essere preparate come

di preparati medicinali, l’utilizzo da parte del

determinazione del punto di fusione... Il farma-

magistrali per uso topico o orale in capsule o

farmacista preparatore delle procedure inte-

cista quindi dovrà solo chiarirsi le idee e valu-

compresse oppure, ove possibile dopo un’at-

grali applicative delle Nbp invece delle sempli-

tare eventuali ulteriori investimenti in base alle

tenta valutazione, come salutistici.

ficate agevolerebbe anche il modus operandi

forme farmaceutiche che intende preparare.

È bene ricordare che è possibile allestire co-

dei preparati salutistici. Infatti, sebbene le cri-

me “salutistici” in deroga alla circolare n. 3 del

tiche mosse all’applicazione delle integrali

Come PREPARARE

18 Luglio 2003, confermato dalla nota DG San

affermino che, soprattutto per una farmacia

Per l’allestimento dei salutistici a base vegetale

0015807 -P-19/05/2010, estemporanea-

di piccole dimensioni, si dovrebbe conservare

nel laboratorio della farmacia, Sifap organizza

mente e non, preparati non medicinali a base

un’eccessiva quantità di documenti e proce-

corsi sul territorio nazionale, proponendo un

di ingredienti vegetali a condizione che:

dure, oltre ai fogli di lavorazione, in realtà que-

percorso di lavoro confermato dalle più recenti

siano a base di piante, loro parti e derivati

sti ultimi agevolano molto l’attività in quanto

indicazioni sull’attività del farmacista territo-

riportati in un apposito elenco stilato dal mini-

permettono per esempio di risalire imme-

riale e ospedaliero, basato su tre aspetti cardi-

stero della Salute;

diatamente al lotto del flacone della sostanza

ne: esame della letteratura disponibile, cosa si

◆ siano per uso orale;

utilizzata (senza dover conservare il flacone

può preparare e come la si prepara.

◆ siano ottenuti seguendo le Nbp;

vuoto per sei mesi, come da semplificate) e

Una volta stabiliti questi aspetti, oltre alle

◆

◆ siano venduti direttamente e unicamente ai

di indicare la composizione quali-quantitativa

consuete verifiche sulla fattibilità del pre-

clienti della farmacia.

degli attivi, mentre solo qualitativa per quan-

parato si dovranno valutare le caratteri-

Per questa categoria di prodotti si ha una

to riguarda gli eccipienti. Allo stesso modo si

stiche chimico-fisiche della materia prima

maggiore libertà nel determinare il prezzo fi-

può affermare che le procedure indicate nelle

quali la solubilità e l’eventuale igroscopicità,

nale, quindi nell’affiliare la clientela anche da

norme integrali in realtà semplifichino l’atti-

quest’ultima in grado di condizionare la scor-

un punto di vista economico.

La lista Belfrit Come è stato rimarcato nell’ambito del quinto congresso Sifap - svoltosi lo scorso aprile a Roma nell’ambito di FarmacistaPiù - per i

botanicals in Italia esiste il Dm 9 luglio 2012, aggiornato a gennaio 2013, riguardante le

Allo stesso modo si può affermare che le procedure indicate nelle norme integrali in realtà semplifichino l’attività di preparazione, poiché accompagnano il farmacista nelle varie fasi, prevedendo la compilazione dell’organigramma, che stabilisce “chi fa cosa”, le procedure di pulizia dei locali e di allestimento delle forme farmaceutiche

sostanze ammesse all’interno dei preparati allestiti in farmacia.

Per fare in modo che, alla stregua delle so-

vità di preparazione, poiché accompagnano

revolezza della polvere. Circostanza che, nel

stanze nutritive (vitamine, minerali...), per

il farmacista nelle varie fasi, prevedendo la

caso di capsule e compresse, richiederebbe

i quali già esiste un elenco armonizzato a

compilazione dell’organigramma, che stabi-

un’attenta e idonea scelta dell’eccipiente. Un

livello europeo, anche gli ingredienti vege-

lisce “chi fa cosa”, le procedure di pulizia dei

approfondito esame possono richiedere an-

tali raggiungano un’uniformità nei vari Paesi

locali e di allestimento delle forme farma-

che le modalità di conservazione e di utilizzo,

dell’Unione, nel 2011 è stata avviata una col-

ceutiche. Attualmente esistono poi gestionali

quindi se la materia prima sia sensibile alla

laborazione tra Italia, Belgio e Francia di reci-

che, alla stregua del controllo del magazzino

luce o incompatibile con qualche materiale o

proco riconoscimento degli estratti ammessi,

e degli ordini, già dispongono al loro interno

eccipiente. Solo al termine di questa analisi,

giungendo a stilare la cosiddetta “Lista Bel-

delle procedure e accompagnano il profes-

effettuata con l’ausilio della scheda tecnica e

frit”, che nel 2015 in Italia sostituirà l’attuale,

sionista nell’attività.

della letteratura di riferimento, sarà possibile

valevole solo a livello nazionale. Saranno così

Un altro aspetto che può sembrare critico per

allestire la preparazione. Gli estratti di origine

ammessi 120 nuovi estratti vegetali, che si

chi decide di dedicare parte del proprio punto

vegetale sono solitamente contraddistinti da

vanno ad aggiungere ai circa 1.200 già pre-

vendita al laboratorio galenico è l’investimen-

una bassa biodisponibilità legata alla polari-

senti. Per citare un esempio, sarà possibile

to da affrontare per l’acquisto delle strumen-

tà delle molecole, che contrasta il passaggio

includere nelle preparazioni anche i semi di

tazioni necessarie all’allestimento. In realtà

attraverso le barriere lipidiche. Infatti, per

Aesculus Hippocastanum, attualmente non

molte apparecchiature sono già presenti ob-

raggiungere una buona disponibilità un attivo

ammesso nel nosto Paese.

bligatoriamente in farmacia, come stabilito

naturale deve possedere un corretto bilancio 

27 maggio 2014

Primo piano Galenica

tra idrofilia e lipofilia. Per ovviare alle probletecnologia brevettata del Fitosoma, che mira

Droghe vegetali: principali interazioni farmacologiche

a creare un complesso tra il botanical e un fo-

Aglio: warfarin, Ace-inibitori, antivirali, antinfiammatori.

sfolipide, in modo da ridurre la polarità dell’at-

Ginseng: warfarin, antipiastrinici, antidepressivi, antiepilettici.

matiche accennate viene in aiuto anche la

tivo e permettere il suo passaggio attraverso le barriere lipidiche. Si tratta di una dispersione solida in cui gli estratti vegetali interagiscono con i fosfolipidi della soia attraverso determinati rapporti ponderali, formando addotti

Ginkgo: warfarin, antinfiammatori, calcio-antagonisti, antinfiammatori, antidepressivi, salicilati.

Iperico: warfarin, digossina, antidepressivi, ansiolitici, ormoni sessuali, antivirali, immunosoppressori, antitumorali, anestetici, teofillina.

non covalenti; ne deriva un sistema in grado di migliorare l’assorbimento e la disponibilità di alcune tipologie di attivi vegetali. Nonostan-

mantenendo le caratteristiche lipofile dei fo-

di trasparenza e i metodi dell’Evidence based

te le analogie non può essere considerato

sfolipidi contenuti, riesce ad attraversare le

medicine (Ebm). Oltre alle fonti cartacee sono

un liposoma, in quanto in quest’ultimo l’in-

membrane biologiche fungendo da carrier

utili anche ricerche on line per esempio sui siti

grediente attivo è generalmente contenuto

per l’attivo vegetale contenuto, proteggen-

Pubmed e Pubchem.

all’interno della struttura micellare costituita

do, allo stesso tempo, il fitocostituente dalla

A livello operativo sono necessarie alcune

da fosfolipidi. Nel Fitosoma invece l’attivo è

degradazione idrolitica, migliorandone così la

accortezze nell’utilizzare questi estratti; con-

intercalato tra la testa polare e le code idro-

stabilità. Conferme sulla validità di questo tipo

siderando per esempio la formulazione in

fobiche, diventando parte integrante della

di tecnologia sono giunte dagli studi condotti,

capsule, la bassa densità apparente limita la

membrana micellare. Inoltre nel liposoma il

tanto che attualmente può essere applicata a

quantità che si può introdurre nella capsula,

contenuto fosfolipidico è circa cinque volte più

una serie di estratti frequentemente utilizzati

anche se di tipo 0 oppure 00. Ove fosse ne-

alto, rendendolo inadatto ai dosaggi accet-

nella produzione di nutraceutici. L’estratto di

cessario aumentare la quantità di estratto

tabili per gli ingredienti naturali. Per citare un

Curcuma longa rappresenta un esempio evi-

da inserire è bene ricordare che il metodo di

esempio di applicazione del Fitosoma, i poli-

dente. La curcumina in esso contenuta, infatti,

riempimento è “a caduta libera non forzata”;

fenoli glicosilati hanno una buona idrosolubi-

presenta scarsa idrosolubilità, instabilità chi-

quindi si deve evitare ogni sistema che, com-

lità, ma sono scarsamente assorbiti a causa

mica a pH intestinale e basso assorbimento

primendo eccessivamente la polvere, possa

delle elevate dimensioni molecolari, incom-

orale, riducendone, in passato, il possibile

alterare il tempo di dissoluzione e di riflesso la

patibili con il processo di diffusione passiva

utilizzo clinico. La dispersione nella matrice

biodisponibilità. In particolare è sconsigliabile

e/o della scarsa miscibilità con i componenti

fosfolipidica, possibile grazie all’interazione

utilizzare i compattatori a puntali per com-

lipidici. Sono però dotati di elevata affinità

tra i gruppi polari dell’attivo e le teste polari

primere le polveri negli alveoli, sia usando

per i fosfolipidi, con i quali formano legami

fosfolipidiche, permette di veicolare l’atti-

incapsulatrici manuali sia semiautomatiche,

idrogeno e interazioni dipolari con i gruppi

vo attraverso le membrane biologiche. Si è

in quanto tale sistema può interferire con

fosfato di cui sono costituite le teste polari.

così potuto “recuperare” un noto e impor-

l’uniformità di massa del preparato. È sicura-

Da questa interazione nasce il Fitosoma che,

tante rimedio antinfiammatorio per la salute

mente da preferire un opportuno sistema vi-

osteoarticolare, per ridurre dolore e rigidità.

brante che disperda uniformemente le polveri

Gli studi finora effettuati hanno permesso di

all’interno degli alveoli. A causa della scarsa

affermare che tale formulazione permette di

scorrevolezza potrebbe essere necessario

Etichetta del preparato salutistico

migliorare la stabilità chimica della curcumi-

scegliere un’opportuna miscela di eccipienti,

na nel tratto intestinale, proteggendola dalla

nella quale sia presente un agente di scorri-

Indicare sempre la posologia (il salutistico è privo di ricetta medica) e, non trattandosi di medicinale, non inserire frasi che possano rimandare a proprietà terapeutiche;

degradazione idrolitica e consentendo quindi

mento utilizzando, per esempio silice anidra

di aumentare la biodisponibilità dell’estratto

alla concentrazione dell’1 per cento.

per via orale di circa trenta volte. Una volta di

Per l’allestimento di compresse invece, a cau-

fronte a un estratto ottenuto con la tecnica

sa delle già ricordate scarsa scorrevolezza e

del Fitosoma è comunque importante per il

bassa densità apparente, si può preparare per

inserire le note indicate nel Dm 9 luglio 2012 per le sostanze che lo richiedono (per esempio Citrus Aurantium).

farmacista confrontare i dati e la letteratura

compressione diretta per dosi unitarie il cui

forniti dal produttore con quelli di altre fonti bi-

valore generalmente non supera il 20-30 per

bliografiche, per esempio professionisti par-

cento dell’intera massa di eccipiente, che co-

ticolarmente attivi, sempre secondo i criteri

stituirà il 70-80 per cento della compressa.

◆

◆

28 maggio 2014

Primo piano Galenica

Primo piano Nutraceutica

Apparato digerente: come e quando integrare Molti disturbi e sintomi: il gastroenterico ricopre un ruolo centrale in varie condizioni patologiche di diversa entità. La medicina funzionale e i nutraceutici specifici aiutano a ripristinare la corretta eubiosi di Elena Bottazzi, farmacista

A

ncora molti quesiti riman-

del digerente si evince già dalla condizione in

di considerevole entità, tra le quali sindrome

gono aperti accingendosi a

cui si trovano l’“inizio” e la “fine” di esso, ov-

dell’intestino irritabile, morbo celiaco e ma-

parlare di apparato gastroin-

vero il cavo orale e il retto-ano. Vi sono anche

lattie reumatiche, ma anche depressione.

testinale. Innanzitutto perché

esperti che sostengono con convinzione che

esso comprende un insieme

l’intestino possa essere definito un “secondo

nuove evidenze

di organi che attraversano verticalmente

cervello”, poiché pare dotato di una memo-

Secondo gli studi compiuti dalla medicina fun-

quasi tutto l’organismo, quindi coinvolti in

ria fisica ed emozionale. Inoltre alcuni studi

zionale, che vede ogni sistema biologico in

importanti interazioni fisiopatologiche con

documentano che gli squilibri del tratto ga-

grado di autoregolarsi in base agli stimoli am-

altri apparati e sistemi. Non a caso molti

strointestinale possano essere implicati nel-

bientali con cui entra in relazione, vi è una in-

specialisti affermano che lo stato di salute

lo sviluppo di diverse patologie sistemiche

terconnessione tra disturbi del tratto digerente

30 maggio 2014

Primo piano Nutraceutica

e squilibri presenti in altri distretti. Fondamento

primo tratto dell’apparato digerente vi posso-

quotidianamente entra in contatto, possano

delle alterazioni sarebbe uno sbilanciamento

no essere situazioni che provocano carenza

subentrare problematiche e patologie anche

tra il sistema nervoso ortosimpatico e para-

di nutrienti, a maggior ragione alterazioni a li-

a livello di altri distretti dell’organismo. Molto

simpatico, le cui funzioni, complementari ma

vello di stomaco e intestino trascinano con sé

differenti le cause che possono portare all’al-

opposte, sono alla base dei principali mec-

conseguenze importanti. Come l’argomento

terazione della permeabilità. Prime tra tutti le

canismi presenti nell’organismo. Molti esperti

antiacidi: è ormai raro trovare un paziente, so-

intolleranze, in particolare al lattosio e al gluti-

suggeriscono inoltre un particolare legame tra

prattutto cronico, che insieme alle ricette dei

ne, che provocano, tra gli altri sintomi, atrofia

apparato respiratorio, tegumentario e digeren-

farmaci specifici per la patologia non assuma

dei villi, gonfiore e alterata digestione. Ma non

te come organi emuntori, poiché accomunati

anche un gastroprotettore. Riduzione o ad-

è tutto: lo stress e l’eccesso di additivi alimen-

dalla stessa origine embrionale. Infatti se, co-

dirittura eliminazione, seppur temporanea,

tari (acidificanti, addensanti, agenti di carica,

me accennato, ancora diverse teorie necessi-

dell’acidità normalmente presente nel lume

lieviti, antiossidanti, edulcoranti) che si trovano

tano di ulteriori validazioni, vi sono comunque

dello stomaco significa perdita della fisiologi-

nei cibi, soprattutto preconfezionati, ma mol-

evidenze che suggeriscono l’importanza del mantenimento dell’integrità e dell’equilibrio dell’apparato gastrointestinale per contribuire a trattare e ridurre l’incidenza delle patologie sistemiche a esso associate. I nutraceutici costituiscono un valido aiuto preventivo e curativo a disposizione del paziente e del farmacista, che essendo a conoscenza delle

Se ancora diverse teorie necessitano di ulteriori validazioni, vi sono comunque evidenze che suggeriscono l’importanza del mantenimento dell’integrità e dell’equilibrio dell’apparato gastrointestinale per contribuire a trattare e ridurre l’incidenza delle patologie sistemiche a esso associate

terapie già in atto e dello stato di salute della persona che ha di fronte, può istruire e consigliare la strategia d’integrazione migliore.

ca capacità digestiva presente in questo tratto

to spesso come eccipienti anche nei farmaci,

A partire dal cavo orale: un’insufficiente masti-

dell’apparato gastroenterico. Atrofia gastrica

sono ritenuti responsabili, a lungo andare, di

cazione può sia avere conseguenze negative

e terapie antiacidità riducono l’assorbimento

possibile alterazione dell’integrità della barrie-

sulla digestione sia, in caso vi siano problema-

della vitamina B12, che è normalmente insta-

ra intestinale. Per questo motivo fondamenta-

tiche di dentizione, portare verso il consumo di

bile a pH alcalino. L’acloridria però può ridurre

le per il processo di guarigione è innanzitutto

cibi più facilmente scindibili, ma magari meno

anche l’assorbimento di ferro, calcio e folato;

la ricerca della causa; la medicina funzionale

ricchi di fibre e micronutrienti come vitamina A,

l’ambiente acido, infatti, contribuisce a solubi-

vede nell’attribuzione delle “responsabilità”

E e zinco. La carenza di quest’ultimo ha dimo-

lizzare il ferro presente negli alimenti.

la prima strategia di cura. In questo modo si

strato di potere compromettere la funzionalità

potrà poi cercare di procedere alla correzione

dell’anidrasi carbonica presente nella saliva,

Il secondo cervello

portando a un’alterata percezione dei sapo-

Discorso a parte merita l’intestino, organo

vi possono essere infatti alla base fenome-

ri. Non solo: lo zinco svolge un ruolo centrale

costituito da un’elevata complessità ana-

ni fermentativi o putrefattivi; i primi portano

nel sistema immunitario ed è un componente

tomofisiologica e biochimica, facente parte

alla proliferazione di anidride carbonica e al-

fondamentale di enzimi che partecipano alla

dell’apparato digerente, ma, si potrebbe dire,

cool, mentre i secondi causano la liberazione

sintesi e al metabolismo di carboidrati, lipidi,

non solo, vista la stretta relazione con il siste-

di cadaverina, putrescina, istamina, tiramina,

proteine e acidi nucleici, oltre a partecipare alla

ma di difesa immunitaria di tutto l’organismo.

il cui eccesso è fonte di tossicità epatica. Da

trascrizione di polinucleotidi, quindi al proces-

Si sa bene che presenta circa 300 metri qua-

questo fenomeno s’instaura un circolo vizio-

so di espressione genetica. Anche farmaci

dri di estensione dell’epitelio disponibili all’as-

so che porta all’innesco di altri sintomi solo in

che contengono gruppi sulfidrilici (come ace-

sorbimento; funziona come un enorme filtro

apparenza non collegati, come emicrania, al-

inibitori, metimazolo e penicillamina), chelando

selettivo per i nutrienti e le sostanze che do-

terazioni nella defecazione, difficoltà nell’ad-

zinco e rame, ne provocano deplezione, cau-

vranno essere poi eliminate e comprende al

dormentamento o più in generale disturbi del

sando disgeusia. Per questo motivo, individui

suo interno un importante numero di colonie

sonno.

che assumono le terapie sopracitate o che

di flora batterica, oltre al sistema immuni-

manifestano raffreddore o influenza ricorrenti,

tario associato alla mucosa e alle cellule del

Fitonutraceutici

alterazione del gusto, alopecia, lesioni cuta-

rivestimento epiteliale. Ne deriva quindi che,

Attraverso alcune domande mirate il farmacista

nee a lenta guarigione, necessiterebbero di

qualora si presenti uno squilibrio nella selet-

può quindi indirizzare il cliente-paziente verso

un’integrazione con zinco. Se già a livello del

tività e permeabilità delle sostanze con cui

l’uso del nutraceutico più idoneo. Particolare 

31 maggio 2014

fisiologica del deficit. Nella disbiosi intestinale

Primo piano Nutraceutica

caso in cui l’iperreattività del sistema simpatico Integrazione gastroenterica

porti un eccessivo carico di stress sull’apparato

Zinco: alterata masticazione, farmaci con gruppi sulfidrilici Calcio, ferro, folati: antiacidi Anice: gonfiore, fermentazione Papaya-ananas: digestione proteica Zenzero, camomilla, genziana: eupeptici Curcuma, cardo mariano: funzionalità epatica Verga d’oro: funzionalità renale

stico gonfiore sopraombelicale, stipsi e affati-

gastrointestinale con conseguente carattericamento soprattutto a livello di fegato e reni, è importante un aiuto per il recupero vagotonico e anabolico. La verga d’oro agisce favorendo il ripristino della funzionalità renale, mentre curcuma, cardo mariano e zenzero agiscono a livello epatico. Quando al contrario l’organismo vive una situazione d’infiammmazione dovuta a iporeattività del simpatico, che può portare a gonfiore nella parte inferiore del tratto gastroenterico, è necessario fornire un aiuto che favorisca il recupero catabolico e simpaticotonico. Per esempio, l’estratto d’ippocastano e di zucca hanno un effetto antinfiammatorio, stimolando le cortico-surrenali il primo e contenendo direttamente steroidi quest’ultima.

Probiotici Un particolare accenno meritano i probiotici, di cui ormai si possono trovare innumerevoli prodotti in commercio, non a torto, in quanto svolgono funzioni fondamentali per il mantenimento dello stato di salute del gastroenimportanza è rivestita da alcuni estratti di ori-

impedire l’adesione di eventuali batteri dannosi

terico, soprattutto dell’ambiente intestinale.

gine vegetale, in grado di stimolare il processo

per il rivestimento del piccolo intestino. La fun-

Innanzitutto costituiscono una barriera anti-

digestivo e la funzionalità degli organi del tratto

zionalità epatica è migliorata dal cardo mariano,

microbica contro l’eccessiva proliferazione di

gastroenterico. Il rimedio cosiddetto naturale,

in grado di contribuire alla rigenerazione degli

lieviti e funghi, oltre alla sintesi di vitamine, tra

seppur somministrato in dosi ponderali come

epatociti e di ridurre gli agenti tossici, mentre

cui B, K e acido folico. Favoriscono la metabo-

il corrispondente chimico, presenta solitamen-

l’estratto di curcuma si è rivelato coleretico e

lizzazione degli ormoni steroidei, l’abbassa-

te vantaggio di una minor incidenza di effetti

colagogo, oltre a presentare citoprotezione

mento del pH e di conseguenza la creazione

avversi correlati all’assunzione; per esempio,

gastrica e evitare la formazione di ulcere. Sti-

di un ambiente sfavorevole alla crescita di pa-

l’estratto di salice ha in sé già l’“antidoto” che

molanti la digestione sono anche l’estratto del

togeni. Come già accennato, il ruolo del pH è

garantisce una bassa probabilità di disturbi ga-

rizoma di zenzero, di fiori di camomilla e l’e-

fondamentale, anche dal punto di vista della

strici, decisamente inferiori rispetto all’acido

stratto di radice di genziana. Il primo stimola le

difesa immunitaria; ne consegue che terapie

acetilsalicilico. Fondamentale rimane però la

contrazioni antrali, riducendo il tempo di svuo-

che mirano a neutralizzare l’acidità gastrica

titolazione dell’attivo e la garanzia della coltiva-

tamento gastrico, la seconda allevia gli spasmi

possano causare una non corretta steriliz-

zione e provenienza, per la riproducibilità della

intestinali e le eventuali irritazioni, mentre la

zazione del chimo e atrofia della mucosa. Allo

dose ed effetto.

genziana si è rivelata antidispeptica e in grado

stesso modo, nel colon variazioni di pH si as-

Per contrastare, per esempio, la formazione di

di stimolare i recettori gustativi, provocando

sociano all’instaurarsi di patologie croniche e a

gas e la fermentazione si usa comunemente

aumento delle secrezioni gastriche e salivari.

un’aumentata incidenza di sviluppo di tumore.

l’estratto del frutto di anice: antispasmodico,

Seppure differenti tra loro, tutti questi estratti

A questo proposito l’acido butirrico prodotto

antifermentativo e carminativo. Specifici per

possono essere scelti dal farmacista, da soli

dai probiotici concorre nel neutralizzare l’atti-

sostenere il processo di digestione operato dal

o in associazione, per consigliare un’integra-

vità dei carcinogeni introdotti con la dieta, oltre

pancreas sono la papaya e l’ananas, entrambi

zione in caso di digestione lenta, sonnolenza

a influenzare il ricambio degli enterociti.

dotati di enzimi proteolitici, utili anche sulla glia-

postprandiale, gonfiore addominale, dispepsia

A seconda del tratto di digerente che si con-

dina in soggetti celiaci. La bromelina può inoltre

e alitosi. Secondo la medicina funzionale, nel

sidera vi sono differenti tipologie di colonie

32 maggio 2014

Primo piano Nutraceutica

di microflora intestinale; a livello gastrico sono presenti soprattutto lattobacilli e streptococchi, mentre nell’intestino si insediano principalmente i bifidobatteri, i più importanti nel favorire la sintesi vitaminica. In ogni caso, affinché risulti efficace, l’integrazione con probiotici deve garantire che i microrganismi utilizzati siano esattamente quelli presenti nell’intestino umano in condizioni di salute e che ovviamente siano sicuri per l’impiego sull’uomo, senza causare effetti collaterali, soprattutto nei pazienti immunocompromessi.

Devono inoltre essere attivi e vitali nell’ambiente in cui andranno ad agire, resistendo quindi al pH, ai succhi gastrici, alla bile e al succo pancreatico. I fermenti lattici possono essere anche associati ai rimedi vegetali sopra menzionati in quanto sinergici nel coadiuvare il ripristino dell’eubiosi. Un classico esempio del lavoro combinato di entrambe le classi di nutraceutici può essere la candidosi, che non andrebbe riferita al solo ecosistema vaginale, ma inquadrata innanzitutto come sbilanciamento del sistema di difesa intestinale, non in grado di contrastare l’eccessiva crescita di un fungo che normalmente “convive” già nell’uomo con

Affinché risulti efficace, l’integrazione con probiotici deve garantire che i microrganismi utilizzati siano esattamente quelli presenti nell’intestino umano in condizioni di salute e che siano sicuri per l’impiego sull’uomo

altri microrganismi senza arrecare disturbi. Per ridurre l’aumento di questo saprofita ed eliminare quindi anche i disturbi legati alla sfera genitale si è rivelato utile l’estratto di semi di pompelmo, dotato di ampio spettro antibatterico e antimicotico, così come, il classico estratto di cranberry, l’aglio e l’olio di origano, entrambi con spiccate proprietà antiproliferative nei confronti della Candida albicans, anche in associazione ai probiotici, in particolare Lac-

tobacillus rhamnosus, acidophilus e plantarum (chiamata flora di Doderlein).

Primo piano Aggiornamento

Nutraceutici come prevenzione La nuova frontiera dei farma-alimenti di Mariasandra Aicardi, farmacista

L’

alimentazione è uno dei fattori non

attraverso la ricerca di prodotti alimentari che

genetici che maggiormente contri-

abbiano la prerogativa di migliorare il benessere

buiscono all’insorgenza di malattie

psicofisico e ridurre il rischio di varie malattie, in

cronico-degenerative. È facile pre-

particolare di quelle croniche».

vedere quindi che in un futuro non

E con 141 milioni di confezioni vendute nel 2013,

lontano aumenti significativamente il numero

il mercato dei nutraceutici conferma il trend po-

di patologie correlate a non corretti stili di vita,

sitivo, segnando una crescita del +3,1 rispetto

nei quali l’alimentazione gioca un ruolo di primo

al 2012. Il valore complessivo del fatturato è

piano, con conseguente aumento delle spese

pari a 1.915,5 milioni di euro, perciò in crescita

sanitarie per la cura. Di qui l’importanza degli

del +2,9 per cento rispetto ai dodici mesi pre-

alimenti cosiddetti “funzionali”, che non hanno

cedenti. Se buona parte degli utilizzatori as-

il semplice ruolo di strumenti per la sopravvi-

sume gli integratori come supplementi per

venza e il piacere di mangiare, ma si dimostrano

accelerare la guarigione, soprattutto in caso di

davvero utili alla medicina preventiva in quanto

raffreddore e disturbi gastrointestinali, i nutra-

fonti di principi bioattivi. Questi biocomponenti,

ceutici utili per la prevenzione sono invece pre-

che non rientrano nella categoria dei nutrienti

feriti dagli anziani (+32 per cento rispetto allo

ne perde l’effetto “rilassante” e possono au-

classici, prendono il nome di nutraceutici.

scorso anno) e dalle donne.

mentare tensioni emotive e stress, fattori che

Cibi funzionali

Sul versante femminile

tempo stesso, l’innalzamento dei livelli di pro-

«Consumati sotto forma di alimenti e non di

è proprio l’universo rosa in testa ai consumi: le

lattina, oltre a causare mastodinia, può creare

farmaci, rappresentano una delle nuove fron-

donne risultano essere le principali utilizzatrici

uno stato di “tensione” fisica che interessa,

tiere della nutrizione, in quanto hanno il valo-

di integratori (il 68 per cento del totale), inver-

oltre al seno, anche altri punti del corpo. Può

re aggiunto della prevenzione della salute, e

tendo una tendenza che fino allo scorso anno

accadere che la prolattina aumenti troppo sca-

in virtù di questo plusvalore possono essere

vedeva un primato maschile. Tra i tipici problemi

tenando la crisi di emicrania. Quando, invece, la

considerati dei farma-alimenti», sottolinea

femminili, la sindrome premestruale (Pms) può

cefalea e la nausea interessano proprio i giorni

Enrico Roda, presidente della fondazione Isti-

essere felicemente attenuata, se non azzerata,

del ciclo in cui la donna è mestruata, s’innesca

tuto di scienze della salute. «La volontà della

con l’aiuto preventivo degli integratori. Come

un meccanismo diverso, di tipo “infiammato-

Fondazione è quella di studiare e realizzare cibi

spiega Stefania Piloni, ginecologa omeopata e

rio”. Durante le mestruazioni l’utero, attraverso

funzionali, trasferendo conoscenze dal mondo

docente di Fitoterapia presso l’Università degli

una serie di contrazioni, si libera per espulsio-

scientifico al settore agroindustriale con il coin-

Studi di Milano: «Oltre il 50 per cento delle don-

ne del tessuto endometriale in sfaldamento e

volgimento trasversale di ricercatori, servizi

ne soffre di Pms, e l’emicrania e la nausea che si

della cellula-uovo non fecondata. Ciò innesca

tecnici, imprese agroalimentari, organizzazioni

scatenano in quei giorni colpiscono soprattutto

una produzione a cascata di prostaglandine

di market, autorità sanitarie, consumatori. Un

chi già tende a soffrire di cefalea. Le cause? Cala

pro-infiammatorie». Esistono poi fastidi che

obiettivo strettamente legato a un nuovo con-

il livello di estrogeni, e aumenta quello di pro-

complicano la vita anche a chi sceglie la con-

cetto di nutrizione, che vede il passaggio dalla

gesterone e prolattina. Se il progesterone, per

traccezione orale. I forti mal di testa e la nau-

nutrizione adeguata alla nutrizione ottimale,

qualunque motivo, non sale a sufficienza, se

sea evidenti che a volte subentrano durante i

possono favorire l’insorgere del mal di testa. Al

34 maggio 2014

Primo piano Aggiornamento

Da sinistra: Enrico Roda, presidente della fondazione Istituto di scienze della salute; Stefania Piloni, ginecologa omeopata e docente di Fitoterapia presso l’Università degli Studi di Milano; Margherita Enrico, giornalista e scrittrice

di successo è quello in cui lo stato di salute è

Il rischio? Alimentarsi di troppe calorie ed es-

ottimale, ed è ottenuto con la prevenzione

sere a corto di vitamine, antiossidanti e ammi-

di più di una patologia. Ecco perché, in fatto di

noacidi, indispensabili per coprire le complesse

“anti-età” il desiderio di novità non si ferma

esigenze nutrizionali delle nostre cellule e dei

mai, e così pure la ricerca. Anche il noto virologo

nostri ormoni». Esigenze che, di fatto, servo-

Luc Montagnier, premio Nobel per la Medicina

no alle cellule per rigenerarsi e mantenersi in

nel 2008, ha voluto spendere la suo opinione

buona salute, allontanando l’invecchiamento

sull’argomento, affermando che «per ogni in-

precoce: «Gli integratori alimentari e i fitormoni

dividuo c’è un invecchiamento programmato e

associano in maniera mirata nutrienti che “in-

naturale, ma anche un invecchiamento acce-

tegrano” la dieta, apportando macronutrienti

lerato e generale che dipende dal comporta-

energetici (carboidrati, proteine e grassi) o

mento di ciascuno».

micronutrienti come vitamine e sali minerali,

Scrive la giornalista Margherita Enrico nel

e stimolando inoltre la produzione di ormoni».

suo libro La scienza della giovinezza (Sperling

Le fa eco Roda: «Molti componenti bioattivi

& Kupfer): «L’invecchiamento, ce lo confer-

delle piante e gran parte dei probiotici sono in

mano moltissimi studi, può essere invertito a

grado sia di concorrere alla prevenzione di pa-

qualsiasi età. Attuare un’autentica prevenzio-

tologie cronico-degenerative, sia di ottimizza-

sette o quattro giorni di sospensione della pil-

ne può rinvigorire e ringiovanire qualsiasi fun-

re le funzioni metaboliche. Il consumatore deve

lola, conferma Piloni, «sono dovuti al momen-

zione del corpo: cerebrale, cardiaca, sessuale,

comprendere che solo una complessa miscela

taneo e improvviso calo di estrogeni. E sono,

digestiva, muscolare, polmonare... miglioran-

di componenti bioattivi può concorrere in mo-

spesso, motivo sufficiente per decidere di non

do la nostra salute. Oggi, anche se viviamo

do sinergico al risultato atteso. Il mondo della

usare più la pillola, con tutte le conseguenze

nella terra dell’abbondanza, nel cibo che por-

ricerca e il mondo dell’industria devono contri-

del caso. Ecco che il magnesio, spasmolitico

tiamo sulle nostre tavole i valori nutrizionali si

buire a stimolare ulteriormente la formazione

naturale, oltre a integrare eventuali carenze

sono ridotti, a causa delle manipolazioni indu-

di una coscienza critica e di una cultura alimen-

croniche, aiuta in fase premestruale, ma anche

striali, dell’aggiunta di additivi, di nuovi metodi

tare nella popolazione».

quando, con l’inizio del ciclo, le prostaglandine

di produzione o delle modalità di coltivazione e

Oggi la risposta anti-età la si può trovare in

infiammatorie favoriscono la cefalea muscolo-

conservazione. Anche gli alimenti freschi ven-

un’alternativa del tutto nuova rispetto alle tra-

tensiva. A livello fitoterapico, è utile un’integra-

gono prodotti e conservati in maniera diversa

dizionali pillole e compresse, come la formula

zione con dioscorea villosa, ricca di diosgenina,

rispetto al passato: basti pensare agli alleva-

dello snack antinvecchiamento in barrette,

una sapogenina molto simile dal punto di vista

menti intensivi e alla frutta e alla verdura che

messa a punto da un gruppo di studiosi inglesi

strutturale al progesterone. Meglio conosciu-

rimangono per mesi chiusi in frigoriferi e ma-

(Bio-age superfood). Queste barrette diete-

ta come “yam”, vanta anche attività antispa-

gazzini. Quando questi cibi arrivano sui nostri

tiche, studiate per mantenere l’equilibrio or-

smodiche e antinfiammatorie».

piatti il loro valore biologico, il contenuto di vi-

monale, diversificate per l’uomo e la donna e

tamine, minerali e nutrienti si è notevolmente

per fascia di età (fino ai 45 anni e dai 45 in su),

Un fattore preponderante

impoverito. A questo si aggiungono le nuove

garantiscono un apporto ideale di proteine e

La prevenzione, insomma, sta assumendo un

abitudini dietetiche importate da altri Paesi e

un mix bilanciato di fitormoni, grassi «buoni»

ruolo preponderante rispetto alla cura, e lo stile

dettate da ritmi di vita che impongono pasti

(utili per l’elasticità della membrana cellulare)

di vita può allungare la vita: un invecchiamento

consumati in fretta, spesso fuori casa.

e micronutrienti.

35 maggio 2014

ECM La malattia di Alzheimer

Aspetti preclinici e clinici della malattia di Alzheimer Abstract Nel modulo si descrive il declino cognitivo lieve o Mild Cognitive Impairment, condizione di transizione tra l’invecchiamento cerebrale fisiologico e la fase iniziale di demenza. Sono poi illustrate le diverse fasi della malattia di Alzheimer: il corredo sintomatologico iniziale e il progressivo aggravamento delle funzioni cognitive, neurologiche e comportamentali.

Vengono riportati i criteri per la valutazione della compromissione cognitiva e dello stato funzionale del paziente con AD

Pietro Biagio Carrieri, Ilaria Cerillo Dipartimento di Neuroscienze, Università Federico II, Napoli

“Il tempo seppellirà, cancellandone la memoria, le cose che risplendono” Orazio

FASE PRECLINICA: DECLINO COGNITIVO LIEVE

Nonostante i numerosi dati della letteratura, molte domande restano tuttora aperte. In particolare, per quale motivo, nonostante la presenza di placche senili con depositi di amiloide b (Ab), i soggetti con MCI non presentano una franca demenza? Esistono meccanismi compensatori che possono bilanciare gli effetti nocivi della Ab? Recenti evidenze hanno mostrato che sostanziali alterazioni biologiche e tutti i maggiori processi pato-fisiologici associati alla AD sono già presenti da tempo.

Allo scopo di effettuare una efficace prevenzione secondaria nella AD, è importante identificare individui cognitivamente intatti, ma a rischio di AD. I futuri trattamenti farmacologici pertanto dovrebbero essere somministrati prima dell’emergere di chiari sintomi della malattia (Golde TE et al Neuron 2011).

Uno dei contributi più recenti alla comprensione della AD è stato un nuovo inquadramento della malattia: da statica - difensiva a dinamica - compensatoria (Lazarczyk et al BMC Med 2012).

Secondo il modello statico, le lesioni tipiche dell’AD aggrediscono il cervello portando alla perdita progressiva di neuroni e di sinapsi, prima del manifestarsi dei deficit cognitivi. La comparsa del declino cognitivo dipenderebbe quindi dalla gravità della distruzione neuronale e dalla quantità delle riserve strutturali.

Secondo il modello dinamico, invece, l’espressione della AD varia molto nel tempo a seconda della vulnerabilità individuale, della gravità della malattia a livello cellulare e della efficacia di meccanismi compensatori.

Sia il normale processo di invecchiamento cerebrale che l’AD sono associati a perdita di neuroni e ad accumulo di Ab e di grovigli neurofibrillari; tuttavia l’estensione e la distribuzione delle lesioni non sono le stesse nei due casi.

Negli anziani non dementi, grovigli neurofibrillari si trovano principalmente

Il declino cognitivo lieve o mild cognitive impairment (MCI) è una condizione che si colloca tra il normale invecchiamento cerebrale e la fase iniziale di una demenza: riguarda soggetti anziani che presentano un deficit cognitivo subclinico. Molti studi dimostrano che i soggetti con MCI presentano un rischio maggiore di sviluppare una malattia di Alzheimer (AD), rispetto alla popolazione sana, in una percentuale che oscilla dall’1 al 25 per cento per anno (Dawe et al Int J Geriatr Psychiatry 1992).

La diagnosi di MCI si caratterizza per la compromissione di una singola area cognitiva, in genere, della memoria, valutata in maniera oggettiva con l’ausilio di test neuropsicologici. Rimangono inalterate le normali attività della vita quotidiana in assenza di demenza.

Sono state proposte differenti forme di MCI (tabella 1) a seconda se sia presente o meno compromissione: ◆ della memoria senza altri deficit cognitivi, ◆ di una singola funzione cognitiva con processi mnemonici normali, ◆ della memoria con altre funzioni cognitive.

Per la MCI di tipo amnesico sono stati proposti criteri diagnostici più specifici (tabella 2) (Petersen et al. Neurology 2001; Petersen, J Intern Med 2004).

Inizialmente si era ipotizzato che tutti i soggetti con MCI fossero portatori di lesioni istologiche tipiche di AD (Morris et al. Neutology, 1991), ma in realtà non tutti questi soggetti progredivano verso la AD. Anzi spesso i pazienti con MCI apparivano differenti sia dai soggetti normali di pari età sia dai soggetti con AD con modesti disturbi cognitivi, costituendo pertanto una entità clinica a sé stante (Petersen et al. Arch Neurol 1999).

36 maggio 2014

ECM La malattia di Alzheimer

Varie forme di MCI (Mild Cognitive Impairment) A) MCI di tipo amnesico con compromissione della memoria senza altri deficit cognitivi (a-MCI) B) MCI con compromissione di una singola funzione cognitiva, esclusa la memoria (non a-MCI single domain) C) MCI con compromissione di più funzioni cognitive (come linguaggio, funzioni esecutive, abilità visuo-spaziali), esclusa la memoria (non a-MCI multiple domain) D) MCI con compromissione di più funzioni cognitive, inclusa la memoria (a-MCI multiple domain) Fonte: Petersen RC et al. , Neurology, 2001

Tabella 1

Criteri diagnostici per MCI (Mild Cognitive Impairment) di tipo amnesico (a-MCI)

Figura 1

◆ Deficit di memoria confermato da un familiare o da un caregiver

◆ Obiettivo deficit di memoria per l’età (mediante test neuropsicologici)

di un’autovettura (30 per cento). Possono inoltre comparire iniziale difficoltà in attività più complesse, come le relazioni sociali e il lavoro, oppure perdita di iniziativa e difficoltà ad affrontare situazioni nuove.

In una fase iniziale può anche essere presente una sindrome depressiva, che è riscontrabile in circa la metà dei pazienti e che in qualche caso può determinare un comportamento suicidario. Tuttavia la prevalenza di depressione in corso di AD è controversa, con stime oscillanti tra 0 a 86 per cento. Uno dei motivi di questa grande variabilità è legato alla difficoltà di accertare la presenza reale di depressione in corso di AD, in quanto alcuni sintomi, come la perdita di attenzione e di concentrazione e la riduzione degli interessi, tipici della depressione, possono essere confusi con altri disturbi, come l’apatia.

Per quanto riguarda i disturbi del linguaggio, in fase iniziale può comparire difficoltà nel trovare le parole adatte (anomie); in altri casi parole di uso comune vengono sostituite da termini passe-partout, come coso o cosa, o da circonlocuzione o giri di parole (vedi riquadro a pagina 38).

Sempre in fase iniziale di malattia può comparire apatia, definita come ridotta motivazione non attribuibile ad alterazione dei livelli di coscienza, o a deficit cognitivi o a problematiche emozionali (vedi riquadro a pagina 38). È un sintomo molto comune in AD e può giungere sino al 92 per cento dei casi. Anche la valutazione dell’apatia in corso di AD può essere difficile, perché non sempre è chiaro se la riduzione delle attività del paziente con AD sia legata alla apatia o alla incapacità di svolgere determinate azioni, oppure a una sindrome depressiva.

Turbe comportamentali possono essere presenti già in fase iniziale e tra questi indifferenza agli eventi familiari, irascibilità, impulsività, egocentrismo, ritiro sociale. Raramente aprono il quadro clinico sintomi, più tipici delle fasi avanzate, come agitazione psicomotoria, allucinazioni, false convinzioni o sospettosità nei confronti soprattutto di familiari, incolpati di rubare oggetti o soldi, che il soggetto con AD ha invece collocato in altri posti.

◆ Sostanziale conservazione delle capacità cognitive generali

◆ Nessun interessamento per le attività quotidiane, sia lavorative sia sociali ◆ Non demenza

Fonte: Petersen RC, J Intern Med , 2004

Tabella 2

nell’ippocampo, mentre in corso di demenza si assiste a una loro progressiva diffusione nella corteccia temporale. La quantità totale di grovigli nell’ippocampo, nella corteccia entorinale e prefrontale è fortemente predittiva di un deficit cognitivo (Giannakopoulos et al Acta Neuropathol 2007). In quest’ultima condizione si assiste anche a una massiva perdita di neuroni piramidali nel corno d’Ammone dell’ippocampo (West MJ et al Lancet 1994). Si può pertanto affermare che la perdita di neuroni e la distribuzione spaziale nell’anziano normale è qualitativamente e quantitativamente differente rispetto all’AD. Appare pertanto importante la necessità di una diagnosi precoce, anni prima della comparsa di deficit cognitivi.

MALATTIA DI ALZHEIMER: LA SINTOMATOLOGIA In base all’età vengono distinte due differenti forme di AD: ◆ a insorgenza precoce, se la demenza esordisce entro i 65 anni; ◆ a insorgenza tardiva, se i sintomi compaiono dopo i 65 anni.

Nel decorso della malattia possono essere distinte tre differenti fasi: fase iniziale, fase intermedia e fase avanzata (figura 1).

FASE INIZIALE Anche se gli aspetti sintomatologici iniziali sono molto variabili, la AD esordisce abitualmente in maniera subdola con deficit mnesici e in particolare con difficoltà nel ricordare gli eventi recenti (dimenticare appuntamenti o collocare oggetti in posti sbagliati) o con lieve disorientamento temporale. Di solito il paziente non è consapevole dei suoi problemi mnesici o della presenza di eventuali altri disturbi cognitivi, ma sono i familiari a chiedere l’intervento medico.

Successivamente cominciano a essere compromesse le capacità di critica e di giudizio e vengono messi in atto progetti o incombenze non compatibili con le condizioni cliniche oppure azioni potenzialmente pericolose, come la guida

FASE INTERMEDIA I deficit di memoria si aggravano progressivamente con incapacità ad acquisire nuove informazioni. Anche l’orientamento temporo-spaziale peggiora, e in taluni casi, diviene deficitario l’orientamento all’interno della propria abitazione. Questi soggetti sono inoltre molto sensibili a eventi  37

maggio 2014

ECM La malattia di Alzheimer

di memoria oppure fatti del passato vengono considerati come accaduti di recente, con confusione tra avvenimenti attuali e del passato. ◆ L’aprassia è invece l'incapacità di compiere gesti coordinati e diretti verso un fine determinato, pur in presenza di abilità motoria conservate. ◆ L’agnosia è un disturbo della percezione caratterizzato dal mancato riconoscimento di oggetti, persone o figure già noti con canali sensoriali integri; frequente è la prosopoagnosia, vale a dire il mancato riconoscimento dei volti di familiari o di persone note.

Si accentuano i fenomeni di aggressività, sia verbale che fisica, con prevalenza dal 25 al 67 per cento dei casi. Le aggressioni verbali sono più frequenti negli uomini e nei pazienti con false convinzioni. Talora si assiste a un comportamento asociale, con disinibizione e atteggiamenti inappropriati in pubblico, mancato rispetto delle norme convenzionali, scarsa cura dell’igiene personale. In questa fase può presentarsi vagabondaggio, con allontanamenti frequenti dal proprio domicilio, e affaccendamento senza scopo.

Franchi episodi psicotici sono presenti sino al 40 per cento dei casi e i sintomi più comuni sono allucinazioni e deliri2 di tipo paranoideo semplici, non bizzarri2. Le allucinazioni in corso di AD sono più frequentemente visive, al contrario di quello che succede in corso di schizofrenia in cui le allucinazioni sono prevalentemente uditive. Questi sintomi tendono poi a scomparire nel tempo con la progressione della demenza, ma più che a un miglioramento della sintomatologia psicotica possono attribuirsi a turbe espressive del linguaggio, in quanto nelle fasi avanzate i soggetti con AD non sono in grado di esprimersi verbalmente.

I disturbi del comportamento e i sintomi psicotici, oltre a determinare una più rapida progressione del decorso, hanno un’influenza negativa sulla gestione del paziente e sulla prognosi. Da non sottovalutare l’impatto sui familiari e sui caregivers che vedono aumentare il loro carico assistenziale e che comporta una più frequente istituzionalizzazione del paziente (tabella 3).

Una precoce identificazione delle turbe psicotiche e un rapido intervento farmacologico possono ridurre la cronicizzazione dei disturbi psichiatrici e le ricadute negative su parenti e caregivers.

Principali deficit cognitivi nella malattia di Alzheimer Le Funzioni Cognitive sono le capacità che ci permettono di interpretare e gestire le informazioni che vengono dal mondo esterno e tra queste il linguaggio, la comprensione, la memoria, l’apprendimento, la concentrazione e l’attenzione, l’orientamento temporo-spaziale, il pensiero astratto, la capacità di calcolo, il giudizio e la critica.

Nell’ambito delle funzioni cognitive molta importanza rivestono le Funzioni Esecutive 1 che modulano i processi di pianificazione, controllo e coordinazione del sistema cognitivo. Le funzioni esecutive permettono di selezionare delle azioni specifiche per un determinato contesto, di mettere in atto strategie per realizzare degli obiettivi, di modificare il proprio comportamento adattandolo a nuove condizioni ambientali, per esempio inibendo o rimandando una risposta o un’azione al momento giudicata inadeguata. ◆ Disturbo della memoria recente (Cosa ho mangiato

oggi? Che giorno è oggi? Dove mi trovo?)

Disturbi della memoria (Amnesie)

◆ Disturbo della memoria episodica -autobiografica

(Dove sono nato? Che professione ho svolto?)

◆ Deficit memoria procedurale (Che cosa so fare? So

suonare uno strumento musicale?)

◆ Deficit della memoria semantica

(Chi era Leonardo Da Vinci o Dante Alighieri?)

◆ Anomie: difficoltà nel reperire le parole appropriate

Disturbi del linguaggio (Afasie)

spesso sostituite da termini pass-partout come "coso, cosa" ◆ Difficoltà nella produzione delle parole (Afasia motoria) ◆ Difficoltà nella comprensione del linguaggio (Afasia sensoriale) ◆ Impoverimento del linguaggio

Agnosie

Disturbo della percezione caratterizzato dal mancato riconoscimento di oggetti, persone o figure già noti con canali sensoriali integri; frequente è la prosopoagnosia, vale a dire il mancato riconoscimento dei volti di familiari o di persone note.

Aprassia

Incapacità di compiere gesti coordinati e diretti verso un fine determinato, pur in presenza di abilità motorie conservate (aprassia dell’abbigliamento, aprassia ideomotoria).

Confabulazione

Costruzione fantastica di falsi ricordi riferiti a situazioni e avvenimenti irreali, prendendo spunto da un qualunque suggerimento o domanda. Esperienze immaginarie riempiono i vuoti di memoria oppure fatti del passato vengono considerati come accaduti di recente, con confusione tra avvenimenti attuali e del passato.

Turbe del comportamento in soggetti con malattia di Alzheimer

esterni come un lutto, un intervento chirurgico di modesta entità o anche il semplice ricovero in ambiente ospedaliero. A volte è sufficiente l’allontanamento dalla propria abitazione, anche per pochi giorni, per peggiorare sensibilmente il deficit cognitivo.

Il linguaggio peggiora e compaiono turbe nell’espressione verbale (afasia motoria) e nella comprensione verbale e scritta (afasia sensoriale) con progressivo impoverimento del linguaggio; il soggetto tende a usare frasi stereotipate.

In questa fase compaiono alcuni aspetti tipici come confabulazioni, di aprassia e di agnosia (vedi riquadro in alto). ◆ La confabulazione consiste nella costruzione fantastica di falsi ricordi, riferiti a situazioni e avvenimenti irreali, che prendono spunto da un qualunque suggerimento o domanda; esperienze immaginarie riempiono i vuoti

◆ Stato confusionale, con disorientamento temporo-spaziale ◆ Comportamento aggressivo

◆ Disinibizione, condotte inadeguate

◆ Vagabondaggio, affaccendamento senza scopo ◆ Ansia, paura, insonnia, depressione ◆ Agitazione, collera

◆ Disturbi dell’appetito: anoressia, iperfagia ◆ Apatia

◆ Allucinazioni, deliri

Tabella 3

1 Il termine esecutivo, di derivazione anglosassone "executive", ha il significato di "prendere delle decisioni", pertanto in italiano sarebbe più corretto utilizzare il termine "decisionale" (funzioni decisionali) per non attribuire il significato di funzioni strettamente esecutive.

2 Il delirio è un convincimento errato collegato a un disturbo del contenuto del pensiero, che può essere presente in varie patologie come schizofrenia, sindrome depressive o maniacali, disturbi deliranti cronici, demenze. Si tratta di un modello mentale inadeguato della realtà, con rielaborazioni apparentemente razionali e lucide di un sistema di credenze errate. Nel delirio bizzarro, il soggetto aderisce invece a delle credenze totalmente non plausibili per la cultura di riferimento (es. rapimento da extraterrestri).

38 maggio 2014

ECM La malattia di Alzheimer

FASE AVANZATA

come deficit motori, turbe delle deambulazione, parkinsonismo, crisi epilettiche. Vi è grave compromissione dell’autonomia nelle Attività della Vita Quotidiana (ADL) e l’evoluzione della malattia si conclude con l’allettamento.

Complicanze possono verificarsi in qualsiasi momento del decorso soprattutto nelle fasi avanzate. Tra le più temibili le piaghe da decubito e le cadute, talora anche fatali, soprattutto se il soggetto non è ben assistito (tabella 4).

La durata dell’AD è in media di 8 anni ed è legata alla qualità dell’assistenza.

L’exitus può sopraggiungere per malattie infettive intercorrenti, patologie cardiovascolari, malnutrizione e disidratazione.

Per la valutazione della compromissione cognitiva, il Mini Mental State Examination (MMSE) è sicuramente il test più diffuso al mondo, nonostante i suoi limiti. Il MMSE è utilizzato non solo per valutare le capacità cognitive

In questa fase vi è perdita completa delle capacità cognitive, con disorientamento temporo-spaziale, perdita del linguaggio, sino al mutismo, incontinenza sfinterica, comparsa di piaghe da decubito. Può essere presente disfagia che compromette lo stato di nutrizione e di idratazione e che può anche essere causa di polmoniti ab ingestis. Compaiono segni e sintomi neurologici

Principali complicanze nelle fasi iniziali e avanzate della malattia di Alzheimer Complicanze Fasi Iniziale/Intermedia Danni da incidenti domestici Disorientamento topografico Malnutrizione Iatrogenesi

Fase Avanzata Cadute Malnutrizione Incontinenza Allettamento Piaghe da decubito

Mini Mental State Examination (mmse) 1. Orientamento temporo-spaziale Il paziente sa riferire il giorno del mese, l'anno, il mese, il giorno della settimana e la stagione.

[0] [1] [2] [3] [4] [5] Il paziente sa riferire il luogo in cui si trova, a quale piano, in quale città, regione, stato.

[0] [1] [2] [3] [4] [5] 2. Memoria L'esaminatore pronuncia ad alta voce tre termini (tavola, mela, moneta) e chiede al paziente di ripeterli immediatamente. [0] [1] [2] [3] L'esaminatore deve ripeterli fino a quando il paziente non li abbia imparati (max 6 ripetizioni).

Tentativi n. _________ 3. Attenzione e calcolo Far contare per sette all'indietro, partendo da 100. Fermarsi dopo le prime 5 risposte.

Se il paziente avesse difficoltà di calcolo, far scandire all'indietro la parola "MONDO" una lettera alla volta.

[0] [1] [2] [3] [4] [5] 4. Richiamo delle tre parole Richiamare i tre termini precedentemente imparati. [0] [1] [2] [3] 5. Linguaggio Il paziente deve riconoscere due oggetti.

Come si chiama questo? (indicando una matita). Come si chiama questo? (indicando un orologio).

[0] [1] [2] Invitare il paziente a ripetere la frase "TIGRE CONTRO TIGRE". [0] [1] Esecuzione di un compito su comando.

Invitare il paziente ad eseguire correttamente i seguenti ordini: a) prenda un foglio con la mano destra, b) lo pieghi a metà, c) e lo butti dal tavolo. [0] [1] [2] [3] Presentare al paziente un foglio con la seguente scritta: "Chiuda gli occhi".

Invitare il paziente ad eseguire il comando indicato [0] [1] Far scrivere al paziente una frase formata almeno da soggetto e verbo. [0] [1] Far copiare al paziente il disegno indicato. [0] [1] (Il materiale delle ultime due prove va conservato) PUNTEGGIO COMPLESSIVO _____/30

Tabella 4

Schematizzazione dei sintomi principali che caratterizzano le differenti fasi della malattia di Alzheimer ◆ Difficoltà nel ricordare eventi recenti ◆ Depressione, perdita di interesse, ansia ◆ Modifiche del comportamento ◆ Lieve disorientamento temporale ◆ Difficoltà nel trovare le parole adatte

Fase Iniziale

◆ Collocazione di oggetti in posti sbagliati ◆ Iniziale difficoltà in attività più complesse,

nelle relazioni sociali e sul lavoro

◆ Ridotta capacità di giudizio ◆ Perdita di iniziativa ◆ Difficoltà ad affrontare situazioni nuove ◆ Marcata impulsività e aggressività ◆ Deficit di memoria moderato-grave con incapacità

ad apprendere nuove informazioni

◆ Disorientamento temporo-spaziale ◆ Disturbo del linguaggio, nell’espressione

e comprensione e impoverimento del linguaggio

Fase intermedia

◆ Aprassia ◆ Agnosia (prosopoagnosia con difficoltà a riconoscere

volti anche familiari)

◆ Comportamenti inappropriati in pubblico ◆ Necessità di controllo ◆ Deliri, allucinazioni ◆ Completa perdita delle capacità cognitive ◆ Incapacità a orientarsi nella propria abitazione ◆ Perdita del linguaggio fino al mutismo ◆ Completa perdita di autonomia nelle attività

Fase avanzata e dell’allettamento

della vita quotidiana

◆ Incontinenza sfinterica ◆ Rigidità, disturbi della deambulazione, crisi epilettiche,

disfagia

◆ Tetraparesi in flessione ◆ Allettamento

Disegno da eseguire

◆ Complicanze internistiche

Fonte: Folstein M.F., Folstein S., McHugh P.R.., J.Psychiatr.Res;12:189-198, 1975

Tabella 5 39

maggio 2014

Tabella 6 

ECM La malattia di Alzheimer

di una persona, ma anche per eseguire il follow-up dei pazienti con AD. È anche impiegato in studi sperimentali per valutare l’efficacia di trattamenti farmacologici. Il punteggio totale, corretto sulla base degli anni di studio, va da un minimo di 0 a un massimo di 30 (ove 30 indica l’assenza di deficit cognitivi). La soglia di normalità è intorno ai 24 punti. Vengono esplorati vari ambiti cognitivi, come l’orientamento temporo-spaziale, la memoria di fissazione, l’attenzione e il calcolo, il richiamo mnemonico e il linguaggio, con denominazione, ripetizione, comprensione orale e scritta, generazione di una frase scritta; infine viene valutata la presenza eventuale di una aprassia costruttiva attraverso la copia di un disegno (tabella 6).

Per la valutazione dello stato funzionale di un soggetto con AD le scale più comunemente utilizzate sono l’ADL (Activities of Daily Living) e la IADL (Instrumental Activities of Daily Living) (tabelle 7 e 8).

L’ADL permette di studiare le seguenti capacità del paziente: fare il bagno, vestirsi, usare i servizi igienici, deambulare o spostarsi dalla sedia al letto e viceversa, controllare la defecazione e la minzione, alimentarsi. È conteggiato il numero di funzioni conservate su un massimo di 6. Con la scala IADL vengono

Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (Instrumental Activities of Daily Living - IADL) Capacità di usare il telefono [1] Usa il telefono di propria iniziativa 1 [2] Compone solo alcuni numeri ben conosciuti 1 [3] Risponde ma non è capace di comporre il numero 1 [4] Non risponde al telefono 0 Non applicabile NA Fare Acquisti [1] Fa tutte le proprie spese senza aiuto 1 [2] Fa piccoli acquisti senza aiuto 0 [3] Ha bisogno di essere accompagnato 0 [4] Completamente incapace di fare acquisti 0 Non applicabile NA Preparazione del cibo [1] Organizza, prepara e serve pasti adeguatamente preparati 1 [2] Prepara pasti adeguati solo se sono procurati gli ingredienti 0 [3] Scalda o serve pasti preparati oppure prepara cibi ma non mantiene una dieta adeguata 0 [4] Ha bisogno di avere cibi preparati e serviti 0 Non applicabile NA Governo della casa [1] Mantiene la casa da solo o con occasionale assistenza (per esempio aiuto per i lavori pesanti) 1 [2] Esegue compiti quotidiani leggeri ma non mantiene un accettabile livello di pulizia della casa 1 [3] Ha bisogno di aiuto in ogni operazione di governo della casa 1 [4] Non partecipa a nessuna operazione di governo della casa 0 Non applicabile NA Biancheria [1] Fa il bucato personalmente e completamente 1 [2] Lava le piccole cose (calze, fazzoletti) 1 [3] Tutta la biancheria deve essere lavata da altri 0 Non applicabile NA Mezzi di trasporto [1] Si sposta da solo sui mezzi pubblici o guida la propria auto 1 [2] Si sposta in taxi ma non usa mezzi di trasporto pubblici 1 [3] Usa i mezzi di trasporto se assistito o accompagnato 1 [4] Può spostarsi solo con taxi o auto e con assistenza 0 [5] Non si sposta per niente 0 Non applicabile NA Responsabilità nell'uso dei farmaci [1] Prende le medicine che gli sono state prescritte 1 [2] Prende le medicine se sono preparate in anticipo e in dosi separate 0 [3] Non è in grado di prendere le medicine da solo 0 Non applicabile NA Capacità di maneggiare il denaro [1] Maneggia le proprie finanze in modo indipendente 1 [2] è in grado di fare piccoli acquisti 1 [3] è incapace di maneggiare i soldi 0 Non applicabile NA Totale funzioni perse ___/__8

Attività di base della vita quotidiana (Activities of Daily Living - ADL) A Fare il bagno (vasca, doccia, spugnature) [1] Fa il bagno da solo (entra ed esce dalla vasca da solo) 1 [2] Ha bisogno di assistenza soltanto nella pulizia di una parte del corpo (es. schiena) 1 [3] Ha bisogno di assistenza per più di una parte del corpo 0 B Vestirsi (prendere i vestiti dall’armadio e/o cassetti), inclusa biancheria intima, vestiti, uso delle allacciature o delle bretelle, se utilizzate [1] Prende i vestiti e si veste completamente da solo senza bisogno di assistenza 1 [2] Prende i vestiti e si veste senza bisogno di assistenza eccetto che per allacciare le scarpe 1 [3] Ha bisogno di assistenza per prendere i vestiti o nel vestirsi oppure rimane parzialmente o completamente svestito 0 C Toilette (andare nella stanza da bagno per la minzione e l’evacuazione, pulirsi, rivestirsi) [1] Va in bagno, si pulisce e si riveste senza bisogno di assistenza (può utilizzare mezzi di supporto, come bastone, deambulatore o seggiola a rotelle, può usare vaso da notte o comoda svuotandoli al mattino) 1 [2] Ha bisogno di assistenza nell’andare in bagno o nel pulirsi o nel rivestirsi o nell’uso del vaso da notte o della comoda. 0 [3] Non si reca in bagno per l’evacuazione 0 D Spostarsi [1] Si sposta dentro e fuori dal letto e in poltrona senza assistenza (eventualmente con canadesi o deambulatore) 1 [2] Compie questi trasferimenti se aiutato 0 [3] Allettato, non esce dal letto 0 E Continenza di feci e urine [1] Controlla completamente feci e urine 1 [2] “Incidenti” occasionali 0 [3] Necessita di supervisione per il controllo di feci e urine, usa il catetere, è incontinente 0 F Alimentazione [1] Senza assistenza 1 [2] Assistenza solo per tagliare la carne o imburrare il pane 1 [3] Richiede assistenza per portare il cibo alla bocca o viene nutrito parzialmente o completamente per via parenterale 0 PUNTEGGIO TOTALE (numero totale funzioni perse):______________ Fonte: Katz S, Ford AB et al. JAMA 1963;185:914-919

Fonte: Lawton M.P. e Brody E.M., Gerontologist, 9:179-186, 1969

Tabella 8

considerate quelle attività importanti per il mantenimento di un certo grado di indipendenza in un soggetto anziano. Le risposte per ogni domanda sono due: indipendente e dipendente. In alcuni casi le domande non sono applicabili, quando una certa attività non è mai stata svolta dal soggetto in esame.

Tabella 7

40 maggio 2014

ECM La malattia di Alzheimer

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Test

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Hypometabolism in Alzheimer affected brain regions in cognitively healthy Latino individuals carrying the apolipoprotein E epsilon4 allele. Arch Neurol 2010, 67:462-468 Lazarczyk MJ, Hof PR, Bouras C, Giannakopoulos P. Preclinical Alzheimer disease: identification of cases at risk among cognitively intact older individuals. BMC Med. 2012 Oct 25;10:127.

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Modalità di partecipazione al corso Punto Effe, per il 2014, propone 3 corsi FAD per complessivi 37,5 crediti formativi, aperti a tutti i farmacisti territoriali. è possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista. Per maggiori informazioni www.edracorsi.it

1) Che cos’è la prosopoagnosia?

4) Che cos’è l’afasia motoria?

a) b) c) d)

a) b) c) d)

Mancato riconoscimento di volti noti Difficoltà nel riconoscere i colori Difficoltà nel riconoscere le figure Comportamento aggressivo

2) A proposito del Mini Mental State Examination, quale delle seguenti affermazioni è corretta? a) b) c) d)

Deficit nella produzione della parole Deficit nella comprensione verbale Difficoltà a denominare i singoli oggetti Impoverimento del linguaggio

5) Che cos’è la confabulazione? a) b) c) d)

Valuta le funzioni cognitive Ha un punteggio oscillante fra 0 e 100 Non valuta la memoria recente Valuta solo l’orientamento temporo-spaziale

Costruzione fantastica di falsi ricordi Parlare a bassa voce Ridotta motivazione Collocare oggetti in posti sbagliati

3) In un paziente con Malattia di Alzheimer qual è il sintomo che causa maggiore stress in un familiare o in un caregiver?

6) Qual è il tipo di allucinazione più frequente in corso di Malattia di Alzheimer

a) b) c) d)

a) b) c) d)

I disturbi comportamentali I disturbi della memoria recente La confabulazione L’aprassia

41 maggio 2014

Visiva Uditiva Denigratoria Olfattoria

Primo piano Legale

SECONDO CORSO 2014

fad

Malattia di Alzheimer: il paziente, la famiglia, la società

P2-2014

13,5

CREDITI FORMATIVI ECM

Responsabile Scientifico:

Ettore Novellino Direttore Dipartimento di Farmacia, Università degli studi “Federico II” di Napoli Presidente del Consiglio di Amministrazione della Società consortile di Diagnostica e Farmaceutica Molecolare - Presidente della Conferenza Nazionale dei Direttori di Farmacia e Farmacia Industriale - Direttore del CIRFF (Centro Interdipartimentale di ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione) dell’Università degli Studi di Napoli “Federico II” - Professore ordinario di Chimica farmaceutica e tossicologia presso l’Università degli Studi di Napoli “Federico II”.

Punto Effe propone 3 corsi FAD per l’anno 2014, per complessivi 37,5 crediti formativi, realizzati con la pubblicazione dei Dossier che costituiscono i contenuti di base.

I corsi sono realizzati da Edra Lswr S.p.A. che ha conseguito accreditamento ECM FAD (Rif.n° 4252) presso la commissione Nazionale per la Formazione Continua.

Edra Lswr S.p.A. è accreditata dalla Commissione nazionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni.

Edra Lswr S.p.A. si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM.

37,5

CREDITI FORMATIVI ECM PER 3 CORSI FAD

Modalità di partecipazione: La Fad di Punto Effe è aperta a tutti i Farmacisti territoriali. È possibile fruire dei corsi esclusivamente in combinazione con l’abbonamento alla rivista.

Modalità di fruizione: Autoapprendimento con tutoraggio Durata della formazione: 9 ore, articolate su 7 moduli didattici, Punto Effe n° 7 – 8 – 9 – 10 – 11-12 e 13 ObiettivO Del SeCONDO CORSO: La Demenza di Alzheimer (AD) rappresenta una malattia di indiscussa rilevanza sociale e di preoccupante incidenza epidemiologica nell’immediato futuro a causa dell’invecchiamento generale della popolazione soprattutto nella società industrializzata: infatti, l’età è un’incontestabile fattore di rischio. Il corso, dedicato al farmacista territoriale o di comunità (legge 69/2009), si pone come valido strumento di approfondimento ed aggiornamento culturale su una patologia cronica che richiede complessi servizi assistenziali.

Sulla Malattia di Alzheimer vengono fornite ai partecipanti sintetiche ed esaustive trattazioni, scientificamente rigorose, sulle diverse problematiche di natura clinico-epidemiologica, diagnostica, terapeutica ed assistenziale per questa tipologia di paziente. L’acquisizione di nuove competenze tecnico-scientifiche costituiscono gli elementi fondamentali indispensabili perché il farmacista intervenga per l’applicazione della pharmaceutical care.

Avvio e conclusione del corso: L’avvio del corso è fissato in data 3 aprile 2014. La compilazione e superamento dei questionari di valutazione dovrà avvenire entro il 31 dicembre 2014, data di chiusura del corso stesso.

Questionario di valutazione: L’erogazione dei crediti formativi è subordinata al superamento dei questionari di valutazione (75% di risposte esatte totali), e allo svolgimento del percorso formativo dei 7 moduli didattici.

42 maggio 2014

Primo piano Legale

An et quod, quomodo et quando La ripartizione delle competenze tra Stato e Regioni in materia farmaceutica a cura dello studio dell’avvocato bruno riccardo nicoloso Firenze - Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

S

ta suscitando scalpore tra gli

tutt’altro che residuali alle Regioni sull’altare di

operatori del sistema farmacia

detto regionalismo cooperativo che postula di

pianificato sul territorio la bozza

per sé un riparto di competenze, ma con il ri-

del Disegno di legge costituzio-

schio di creare uno squilibrio tra le Regioni pur

nale approvato dal governo il 31

sempre soggette alla supremazia statale (po-

marzo 2014 recante, tra l’altro, la riforma del Ti-

stulata dalla bozza). Ciò a tacere della possibili-

tolo V della Costituzione, che è stata formulata

tà dello Stato di delegare alle Regioni la potestà

da novelli Padri (ri)costituenti, i quali non hanno

legislativa nelle materie o funzioni di sua com-

certo in simpatia i “professoroni“ che intendo-

petenza, che mette in discussione la postulata

no frenare la novella normativa per non turba-

supremazia statale in relazione al regionalismo

re l’equilibrio dato all’ordinamento dello Stato

cooperativo.

apparato dai Padri costituenti della nostra Car-

C’è da dire che la bozza di riforma dell’articolo

ta della libertà: vien da consigliare loro (ma si

117 della Costituzione - che pure appare volto

teme senza speranza) la lettura del Commen-

a definire una forma di governo multilivello in

in riferimento a ogni materia non espressa-

tario sistematico sulla Costituzione, redatto da

grado di bilanciare interessi nazionali, regionali

mente riservata alla legislazione dello Stato

altri “professoroni” che, a suo tempo, hanno

e locali - a ben vedere non contiene al mo-

(e) nell’esercizio di tale potestà le Regioni

spiegato negli stessi termini le logiche, tutt’al-

mento novità decisive per privilegiare nell’un

salvaguardano l’interesse regionale alla pia-

tro che rottamabili, della ripartizione delle

senso o nell’altro le due correnti di pensiero.

nificazione… e alla organizzazione dei servizi

competenze legislative tra lo Stato e le Regioni

Questo perché la novella normativa, pur po-

sociali e sanitari... » (articolo 117, comma 3) e

da loro stessi fissata nella Costituzione.

stulando, come s’è detto, una competenza

prevede che possa essere delegato alle Re-

dello Stato in materia sanitaria non solo in via

gioni, per un tempo determinato, «l’esercizio

Due partiti

esclusiva per materie e funzioni attinenti tas-

della potestà legislativa in materie o funzioni

S’è così formato (su due opposti fronti) il par-

sativamente «la determinazione dei livelli es-

di competenza esclusiva statale» (articolo

tito dei “centripeti” che, dall’ostracismo dato

senziali delle prestazioni concernenti i diritti

117, comma 5). Il che vale anche per la rispet-

nella bozza della novella normativa alla rigida

civili e sociali che devono essere garantiti su

tiva potestà regolamentare.

frammentazione del riparto della legislazione

tutto il territorio nazionale e le norme generali

Una tale dizione, che potrebbe apparire con-

concorrente dello Stato e delle Regioni in ma-

a tutela della salute…» (articolo 117, comma 2,

traddittoria, consegue necessariamente alla

teria sanitaria, traggono motivo per ricondurre

lettera n), ma può anche intervenire in materie

giurisprudenza costituzionale che ha già fis-

alla supremazia statale ogni competenza le-

o funzioni non riservate in via elusiva se mai ri-

sato una ripartizione delle reciproche com-

gislativa per quanto riguarda la farmaceutica,

corrano «esigenze di tutela della unità giuridica

petenze attraverso una serie di sentenze

ma con il rischio di cadere in un centralismo

ed economica della Repubblica o di realizza-

manipolatrici che hanno affidato allo Stato i

che si pone in contrasto con il regionalismo co-

zione di riforme economica-sociali di interes-

principi fondamentali in materia sanitaria, ma

operativo (postulato dalla bozza); e il partito dei

se nazionale» (articolo 117, comma 4), riserva

alle Regioni la sua gestione e organizzazione:

“centrifughi”, che rivendicano notevoli spazi

pur sempre alle Regioni «la potestà legislativa

an et quod (se e che cosa) allo Stato, quomodo 

43 maggio 2014

Primo piano Legale

et quando* (in che modo e quando) alle Re-

Rimarrà così, ancora e sempre, la Corte Co-

* «Che vuol ch’io faccia con il suo latinorum»,

gioni. Questo vale anche in materia farma-

stituzionale a garantire la chiave di volta

dice Renzo a Don Abbondio, ma i diciotto fre-

ceutica, con riferimento ai dicta della Consulta

dell’architettura dello Stato sociale voluto

quentatori presbiti di questo osservatorio le-

(Corte Costituzionale n. 27/2003, n. 87/2006,

dalla Costituzione, con buona pace di chi non

gale ben sanno che il diritto nasce in latino e

n. 448/2006, n. 430/2007, n. 76/2008 e n.

si dà per vinto nel disconoscere la stessa ne-

non esiste un modo migliore per puntualizza-

295/2009) che costituiscono l’esastilo del-

cessità di un Giudice delle Leggi che censuri

re un concetto giuridico che quello di ricorrere

la normativa sul sistema farmacia pianificato

la legislazione che si ponga in contrasto con

alle Pandette e ben sanno anche che la locu-

sul territorio (Punto Effe n. 8/2011: “Quartetto

la Costituzione, trovando credito nell’incul-

zione latina induce a una seconda lettura (ben

d’archi”) e che sembrano essere stati recepiti

tura giuridica che è tipica di ogni populismo

più scorrevole) del testo in cui viene inserita,

cripticamente nella bozza di riforma costitu-

mediatico.

ma questo è un altro discorso.

zionale, se riferite alle competenze legislative e regolamentari in materia farmaceutica.

Risolvere il conflitto

repetita non iuvant IN MATERIA DI CONCORSI*

Con questo non si può certo dire semplifica-

Ci risiamo: si è ancora voluto sentire la burocrazia ministeriale per avere, questa volta,

to il lavoro della Corte Costituzionale che sarà

una interpretazione della normativa sull’incompatibilità relativa alla partecipazione al

certamente adita nel futuro, come lo è stata nel

concorso straordinario per l’assegnazione delle nuove sedi farmaceutiche di cui all’arti-

passato, per risolvere il conflitto di competen-

colo 11, comma 3, della Legge n. 27/2012. Questo è avvenuto nel solco della consolidata

ze tra Stato e Regioni, perché il problema non

consuetudine che ritiene competente tale burocrazia a rendere pareri (pro scientia ov-

è giuridico, ma politico: non sta infatti in quello

vero pro veritate: non è dato sapere) sull’interpretazione di una fonte normativa, quando

che sarà scritto nella nuova vulgata del Titolo

una tale attività è riservata al Consiglio di Stato (in sede consultiva nei casi previsti dalla

V della Costituzione, ma nel come i loro legi-

Legge) e comunque alla Avvocatura dello Stato (su richiesta degli organi dello Stato ap-

slatori lo sapranno applicare, se pure vien da

parato), così come è stato già detto a iosa da questo osservatorio legale (Punto Effe n.

dubitare che non si ripetano le forzature che

17/2010, “Oraculum adire”). Ciò, a tacere del fatto che una tale attività esegetica viene

hanno caratterizzato per il passato l’esercizio

poi svolta dal Ministero interpellato non sempre attraverso i propri Uffici legislativi, ma

della legislazione concorrente. In una parola

più spesso attraverso un suo Dipartimento tecnico (Punto Effe n. 5/2013: “Dissonan-

non dovremmo, ma potremmo ancora avere,

ze”) e che, in ogni caso, le Regioni cui sono state dirette tali Note ministeriali non sono

per esempio, solerti legislatori regionali che

organi sottordinati al ministero della Salute, che dovrebbero darvi peso.

potrebbero inventare nuovi istituti giuridici in

Così, dopo la pretesa abrogazione della pianta organica delle sedi farmaceutiche, che è

materia di farmacie, come le proiezioni far-

stata ravvisata dal ministero della Salute con la Nota 21 marzo 2012, reiterata con Nota

maceutiche toscane (Punto Effe n. 9/2010:

31 ottobre 2012, ma poi smentita dal Giudice amministrativo (Consiglio di Stato, 19 set-

“Habent sua sidera”); ovvero non dovremmo,

tembre 2013, n. 4667) e le incertezze sulla soggettività delle società speziali ai fini della

ma potremmo ancora avere dei miopi legisla-

titolarità del diritto d’esercizio di una farmacia, espressa dal ministero della Salute con la

tori statali che ne potrebbero affidare la pia-

Nota 23 novembre 2012, ma smentita dalla semplice lettura del Codice Civile che ne è

nificazione a soggetti, come i Comuni, che le

stata da tempo data dalla giurisprudenza (Cassazione Civile, 24 luglio 1989, n. 3498).

possano anche gestire (Punto Effe n. 5/2013:

Ora si è avuto l’oracolo della Direzione generale sui dispositivi medici di cui alla Nota 18

“Dissonanze”); ovvero che gli uni e gli altri non

ottobre 2013, recepita dalla Determinazione dirigenziale della Regione Emilia Romagna

dovrebbero, ma potrebbero disputarsi tra loro,

n. 2876 del 6 marzo 2014, che ha esteso l’effetto ostativo alla partecipazione concor-

in funzione delle risorse ascrivibili alla assi-

suale del titolare del diritto d’esercizio di una farmacia che l’abbia trasferita nel decennio

stenza farmaceutica, gli stessi contenuti delle

anteriore al bando di concorso (articolo 12, comma 4, Legge n. 475/1968) ai soci di una

relative prestazioni di beni e di servizi. Il che

società speziale che abbia effettuato il trasferimento della farmacia nello stesso termine

sarebbe ben più grave perché si porrebbe in

decennale, ipotizzando così una contitolarità dei soci nel diritto d’esercizio della farma-

un evidente contrasto con il principio di ugua-

cia ascritta a una società personale di farmacisti idonei (articolo 7, comma 1, Legge n.

glianza sostanziale di tutti e di ciascuno nell’e-

362/1991) per sostenere l’analogia con il titolare di farmacia monoimprenditore che è

sercizio del “diritto fondamentale” alla tutela

soggetto a una tale incompatibilità. Il che non ha cittadinanza giuridica - a tacere dell’ubi

della qualità e della dignità della vita, attuata

voluti dixit - per quanto già sottolineato in relazione alla soggettività di una società di

attraverso la cura della salute e la terapia del

persone che, nella fattispecie, è l’unica titolare della concessione sanitaria per l’esercizio

dolore, che viene assicurato dagli articoli 3, 32

della farmacia: così come è noto orbi non urbi.

e 97 della Costituzione.

44 maggio 2014

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45 maggio 2014

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Primo piano Fiscale

Le norme sui cartelli La moltitudine di legislazioni che presiede all’attività svolta dalla farmacia di STEFANO DE CARLI, Studio Guandalini, Bologna-Modena-Parma

Q

uante volte ci siamo lamen-

cartaceo, elettronico o di altro tipo, è riservata

tati su queste pagine del

alle farmacie aperte al pubblico e alle farmacie

peso della burocrazia sul-

ospedaliere». Le parafarmacie potranno quin-

la categoria dei farmacisti?

di utilizzare, sempre che non creino confusione

Certamente una causa di così

con gli esercizi farmaceutici, croci di qualsia-

pesanti gravami è anche la particolare attivi-

si altro colore, forse anche solo in parte verdi,

tà svolta, che abbraccia diverse legislazioni,

ma non totalmente rosse perché resta ancora

da quelle riguardanti le attività professionali,

in vigore l’anacronistico articolo 50 del Codice

a quelle sanitarie soggette a vigilanza, sino

della strada che recita: «La croce rossa lumi-

al commercio al minuto. Specchio di questa

nosa è consentita esclusivamente per indicare

situazione è anche la presenza di una molti-

farmacie, ambulatori e posti di pronto soccor-

tudine di adempimenti relativi all’esposizione

so». Numerose pronunce di tribunali ammi-

di cartelli o segnaletica in generale, che pro-

nistrativi hanno confermato questa, peraltro

babilmente non ha eguali tra gli altri operatori

ormai chiara, evoluzione legislativa imponen-

commerciali. Abbiamo di seguito individuato

done la rimozione. È opportuno però fare pre-

ben undici diverse casistiche - e sicuramente

sente che ancora si discute se il solo simbolo

qualcuna sarà sfuggita - delle quali andiamo

della croce debba o meno essere considerato

sinteticamente a riassumere i riferimenti nor-

“insegna”, creando ulteriori difficoltà interpre-

mativi e gli obblighi connessi.

tative nella già incerta normativa dell’imposta

Croce verde

di pubblicità. Per una disanima e per le soluzioni della complessa problematica si vedano al

La sua obbligatorietà, così come le sue fasce

riguardo gli articoli apparsi sui numeri 3 e 4 del

temporali di utilizzo, sono sancite dalle varie

2009 di Punto Effe, a firma dei colleghi Tarabu-

a meno che non lo consentano o impongano

leggi regionali ma non dall’ultima versione del

si e Trombetta.

delle, peraltro molto improbabili, normative

codice deontologico della Federazione degli

specifiche. L’insegna è ovviamente sogget-

ordini dei farmacisti, per cui non si tratta di una

Insegne

ta a imposta di pubblicità, con problemi ap-

imposizione generalizzata su tutto il territo-

L’articolo 23 del Codice deontologico appro-

plicativi che si intersecano con quelli della

rio nazionale anche se resta comunque una

vato dalla Fofi nel 2007 stabilisce che: «Salvo

croce (vedasi ancora gli articoli di Punto Effe

esclusiva riservata alla farmacie. Infatti l’artico-

specifiche norme derivanti da leggi, regola-

del 2009 citati sopra), restando esente dalla

lo 5 del Dlgs numero 153 del 2009, ha stabilito

menti e ordinanze, l’insegna della farmacia

stessa qualora non vengano superati i cinque

che «al fine di consentire ai cittadini un’imme-

è obbligatoria e deve riportare comunque la

metri quadrati di franchigia, derogabile, in au-

diata identificazione delle farmacie operanti

dicitura “farmacia”». La scritta “farmacia”

mento, dai regolamenti comunali. È prevista

nell’ambito del Servizio sanitario nazionale,

costituisce una dicitura imprescindibile. Non è

anche l’esclusività del colore nei confronti

l’uso della denominazione “Farmacia” e del-

quindi possibile apporre una insegna recante

degli esercizi commerciali, conformemente

la croce di colore verde, su qualsiasi supporto

per esempio solo la dicitura “Sant’Antonio”,

a quanto stabilito per la croce: l’allegato 1 del

46 maggio 2014

Primo piano Fiscale

2: «I cartelli indicatori, da intendersi esclusi-

Codice (Dlgs 30 giugno 2003 n. 196) il quale

vamente come i cartelli che indicano la dire-

prevede che «l’interessato o la persona pres-

zione e la distanza per raggiungere la farmacia

so la quale sono raccolti i dati personali sono

più vicina, anche in forma di freccia direzionale,

previamente informati oralmente o per iscrit-

devono essere installati nell’ambito territoriale

to» circa una serie di diritti a essi spettanti e

della sede farmaceutica di pertinenza prevista

di informazioni tra le quali assumono partico-

in pianta organica».

lare importanza gli estremi identificativi del o

◆

3: «I cartelli indicatori devono riportare ob-

dei titolari o dei responsabili dei trattamento,

bligatoriamente sia la direzione sia la distanza

compresi quelli esterni, quali per esempio l’uf-

della farmacia».

ficio tariffazione o la società di elaborazione dei

Sono soggetti a imposta di pubblicità, senza

dati contabili o delle buste paga. È scontato che

tuttavia il beneficio della franchigia.

tali cartelli, così come quelli successivamente

◆

elencati, non abbiano funzione pubblicitaria e

Turni e orari

pertanto non siano soggetti all’imposta relati-

La materia, che affonda le proprie radici addirit-

va. E se anche la avessero subentrerebbe l’e-

tura nei Regi decreti 1265/1934 e 1706/1938,

simente dell’articolo 17 comma 1 a) del Decreto

è ora disciplinata dalle normative regionali, che

507 estesa a ogni esposizione interna.

spesso demandano alle singole Asl la redazione dei regolamenti, i quali prevedono sempre

Videosorveglianza

l’obbligo di esposizione all’esterno della farma-

Il garante della privacy ha emesso un provvedi-

cia di un cartello recante gli orari di apertura e i

mento in data 8 aprile 2010 nel quale prescrive

periodi di turno. A titolo di esempio riportiamo

al punto 3.1 che «gli interessati devono esse-

quanto previsto dalla Regione Lazio: «Ciascu-

re sempre informati che stanno per accedere

na farmacia deve esporre al pubblico, in manie-

in una zona videosorvegliata». L’informativa

ra e posizione facilmente visibile dall’esterno,

viene ritenuta corretta con l’apposizione di un

anche di notte, un apposito cartello indicante il

apposito cartello, individuato nell’allegato 1) e

turno di servizio e l’orario di apertura e chiusu-

nell’allegato 2) qualora sia presente un collega-

ra giornaliera dell’esercizio, nonché le farmacie

mento del sistema di videosorveglianza con le

vicine di turno durante le ore e i giorni di chiusu-

forze di polizia.

ra della farmacia stessa». Il cartello non è sog-

Il modello proposto «è ovviamente adattabile

getto a imposta di pubblicità, sempre che sia di

a varie circostanze. In presenza di più teleca-

dimensioni inferiori a mezzo metro quadrato, in

mere, in relazione alla vastità dell’area oggetto

quanto l’articolo 17 del Dlgs 15 novembre 1993

di rilevamento e alle modalità delle riprese, po-

n. 507 esclude «gli avvisi al pubblico esposti

tranno essere installati più cartelli».

nelle vetrine o sulla porta di ingresso dei locali, o in mancanza nelle immediate adiacenze del

Sicurezza sul lavoro

Decreto del ministero della Salute 9 marzo

punto di vendita, relativi all’attività svolta, non-

Qualora la farmacia sia dotata di estintori in se-

2012, che disciplina i requisiti strutturali delle

ché quelli riguardanti la localizzazione e l’utiliz-

guito alla valutazione dei rischi di incendi pre-

parafarmacie, recita infatti: «Le insegne, di

zazione di servizi di pubblica utilità».

vista dall’articolo 3 del decreto ministeriale 10 marzo 1998, l’allegato V al Decreto stesso im-

colore diverso dal verde, devono essere chia-

Privacy

pone (punto 5.4) che «l’installazione di mezzi

È una materia nella quale le farmacie sono

di spegnimento di tipo manuale deve essere

Cartelli indicatori

particolarmente coinvolte (per approfondi-

evidenziata con apposita segnaletica», così

L’apposizione di questi è chiaramente facol-

menti vedasi gli articolo apparsi sui numeri 5 e

come l’allegato III denominato “Misure relati-

tativa, ma anche qui non mancano le speci-

6/2006 di Punto Effe) per l’indubbia delicatez-

ve alle vie d’uscita in caso d’incendio” richie-

fiche direttive per la farmacie: i commi 2 e 3

za dei dati trattati. Anche se non specificamen-

de (punto3.12) che «le vie d’uscita e le uscite

del Codice deontologico della Fofi impongono

te previsto, si ritiene assolutamente opportuno

di piano devono essere chiaramente indica-

i seguenti vincoli, per la verità piuttosto disat-

dotare la farmacia di un cartello riportante tut-

te tramite segnaletica conforme alla vigente

tesi nella pratica.

te le informative richieste dall’articolo 13 del

normativa».

re e non ingannevoli».

47 maggio 2014



Primo piano Fiscale

Test autodiagnostici

si rimanda alla analisi riportata sui numeri 7 e

dei prodotti elettrici potenzialmente interes-

Questo è un obbligo che verrà, visto che anco-

8/2013 di Punto Effe.

sati (misuratori della pressione, scaldabiberon,

ra gli accordi regionali non sono stati conclusi.

sterilizzatori per biberon, aerosol, eccetera)

Prevede comunque l’articolo 6 del Decreto 16

Divieto di fumare

che normalmente permette al cliente un age-

dicembre 2010 del ministero della Salute che

La Legge 16 gennaio 2003 n. 3 all’ articolo 51

vole smaltimento in proprio. Tuttavia, anche in

«il farmacista ha l’obbligo di esporre nei locali

denominato “Tutela della salute dei non fu-

assenza di iscrizione, rimane «l’obbligo di in-

della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l’indi-

matori”, estende il divieto di fumo a tutti i locali

formare i consumatori della gratuità del ritiro,

cazione delle tipologie di prestazioni analitiche

chiusi, con le sole eccezioni dei locali riservati ai

con modalità chiare e di immediata percezione,

disponibili agli utenti, erogabili nell’ambito degli

fumatori e di quelli privati non aperti a utenti e

anche tramite avvisi posti nei locali commer-

accordi regionali correlati all’accordo collet-

al pubblico. Per vigilare sul rispetto del divieto

ciali con caratteri facilmente leggibili», previsto

tivo nazionale di cui all’ art. 4, comma 9, della

devono essere nominati addetti autorizzati a

dall’ articolo 1, comma 1, del decreto.

elevare multe. Coloro cui spetta per legge, re-

Attenzione quindi alle mancanze che pos-

golamento o disposizioni di autorità, assicurare

sono essere pesantemente sanzionate, la

l’ordine all’interno dei locali dove vige il divieto,

maggioranza dei cartelli richiesti si trovano già

nonché i conduttori dei locali pubblici, devono

predisposti nei negozi specializzati o in ferra-

curare l’osservanza del divieto, esponendo, in

menta, per gli altri la pratica informatica verrà

posizione visibile, i cartelli elaborati ai sensi del

d’aiuto: ormai i farmacisti sono tutti esperti

Dlgs 14 agosto 1996 n. 493 e del Dpcm 23 di-

di navigazione su internet o di programmi di

cembre 2003 il quale stabilisce che «nei locali

videoscrittura.

Attenzione quindi alle mancanze che possono essere pesantemente sanzionate, la maggioranza dei cartelli richiesti si trovano già predisposti nei negozi specializzati o in ferramenta, per gli altri la pratica informatica verrà d’aiuto

in cui è vietato fumare sono collocati appositi cartelli, adeguatamente visibili, che eviden-

In conclusione

ziano tale divieto. Ai fini della omogeneità sul

Cerchiamo sempre di concludere gli interventi

territorio nazionale, tecnicamente opportuna,

con qualche notizia favorevole. Per restare in

tali cartelli devono recare la scritta “Vietato fu-

tema, ricordiamo che: il Decreto ministeriale 375/1988, che san-

legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive

mare”, integrata dalle indicazioni della relativa

◆

modificazioni. Gli avvisi non possono conte-

prescrizione di legge, delle sanzioni applicabili

zionava, all’articolo 60, colui che non esponeva

nere dizioni che richiamino espressamente o

ai contravventori e dei soggetti cui spetta vi-

in modo bene visibile un documento dal quale

indirettamente esami di laboratorio non ese-

gilare sull’osservanza del divieto e cui compete

risultasse l’iscrizione al Rec, al registro delle

guibili presso le farmacie». Si ricorda che i test

accertare le infrazioni. Nelle strutture con più

ditte e gli estremi dell’autorizzazione eventual-

autodiagnostici concessi, a norma dell’art.2

locali, oltre al modello di cartello completo so-

mente prescritta, è stato abrogato dall’articolo

dello stesso Decreto sono: glicemia, coleste-

no adottabili cartelli con la sola scritta “Vietato

26 del Dlgs 114/98. Risulta che i moduli ispet-

rolo, trigliceridi, misurazione in tempo reale di

fumare”, da situare nei luoghi di accesso o co-

tivi di alcune Asl, evidentemente non aggior-

emoglobina, emoglobina glicata, creatinina,

munque di particolare evidenza».

nati, seppure a distanza di più di quindici anni, lo richiedano ancora ma chiaramente il rilievo

transaminasi, emotocrito, componenti delle

Ritiro dei prodotti elettrici usati

non dovrà portare ad alcuna conseguenza;

la misura dei livelli dell’ormone Fsa nelle urine, colon retto per rilevazione di sangue occulto.

Il Decreto 8 marzo 2010 n. 65 ha introdotto un

- che imponeva che il «titolare di farmacia è

L’elenco potrà comunque essere aggiornato

obbligo, assurdamente generalizzato a tutti gli

tenuto a esporre al pubblico un cartello recante

con apposito decreto.

esercenti il commercio di ogni categoria mer-

l’indicazione relativa alle quote di partecipazio-

ceologica, di ritirare le apparecchiature elettri-

ne degli assistiti alla spesa di cui all’articolo 2»

urine, ovulazione, gravidanza, menopausa per

◆ l’articolo 5 della Legge 484 del 5 agosto 1978

Il prezzo al pubblico

che ed elettroniche usate a fronte dell’acquisto

- si ritiene essere stato implicitamente can-

In questo caso non parliamo di un solo cartello,

di altro prodotto elettrico od elettronico. Ciò

cellato dalla Legge 388 del 23 dicembre 2000,

ma di decine se non centinaia di etichette la cui

comporta l’ulteriore onere di iscrizione all’ Al-

che ha abolito ogni forma di compartecipazio-

disciplina è talmente complessa e impegnativa

bo nazionale gestori ambientali, che tuttavia

ne alla spesa da parte degli assistiti, pur pre-

che difficilmente le ispezioni dei Nas si conclu-

può essere effettuata solo in occasione del

vedendo che le Regioni possano (e debbano)

dono con verbali immacolati portando dunque

primo ritiro dell’usato. Il che per la stragrande

assumere le delibere per reintrodurli, ma con

all’irrogazione di sanzioni del tutto spropor-

maggioranza delle farmacie non avverrà mai,

modalità e importi che nulla hanno a che fare

zionate rispetto alle irregolarità commesse.

in considerazione della scarsa frequenza del-

con quanto previsto dal citato articolo 2 della

Per un approfondimento delle problematiche

le vendite e soprattutto del limitato ingombro

Legge 484.

48 maggio 2014

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO NOME DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Hirudoid 40000 U.APTT 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo per 100 g di crema: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT; principio attivo per 100 g di gel: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) mg 445 pari a 40000 U.APTT. 3. FORMA FARMACEUTICA Crema e gel.

botica è stata documentata su trombi sperimentali in varie specie animali, e nell’uomo, utilizzando fibrinogeno marcato.

5.2. Proprietà farmacocinetiche È stato dimostrato sia il suo assorbimento cutaneo che la sua efficacia nel trattamento percutaneo di essudati o ematomi indotti sperimentalmente.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza d’impiego Il prodotto non presenta tossicità acuta o cronica, non interferisce con il processo gestativo ed è sprovvisto di attività teratogena, pur essendo stato somministrato agli animali da laboratorio in dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, e, comunque, le massime possibili tenuto conto della forma farmaceutica e della via di somministrazione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Tromboflebiti e flebiti superficiali. Edema da stasi venosa. Dolore, infiammazione, edema, disturbi trofici negli stati post-flebitici e varicosi. Ematomi.

4.2. Posologia e metodo di somministrazione Perforare la membrana del tubetto con la spina della capsula.

Crema: salvo diversa prescrizione, disporre sulla parte malata 2-3 volte al giorno, 3-5 cm di crema (in caso di necessità e nelle applicazioni iniziali anche di più) e massaggiare leggermente fino all’assorbimento della crema.

Nel caso di infiammazioni particolarmente dolenti ed in presenza di trombosi, spalmare con cautela Hirudoid 40000 U.APTT su tutta l’area cutanea interessata ed anche intorno ad essa, e coprire con garza di cotone o simili.

In questi casi l’effetto terapeutico di Hirudoid 40000 U.APTT può essere amplificato frizionando anche zone più lontane dalla parte.

Gel: salvo diversa prescrizione, 3-5 cm di gel 2-3 volte al giorno. Hirudoid 40000 U.APTT gel è adatto all’impiego nelle tecniche fisioterapeutiche quali ionoforesi e fonoforesi. Nel caso sia utilizzato con tecnica ionoforetica, esso va applicato sul catodo.

4.3. Controindicazioni Ipersensibilità già nota verso il medicamento e gli eparinoidi in genere.

4.4. Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso Uso esterno; se compaiono fenomeni di sensibilizzazione, che possono originarsi con l’uso protratto dei prodotti per applicazione topica, occorre interrompere il trattamento. Non applicare su cute lesa.

4.5. Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere Non sono segnalate particolari interazioni medicamentose.

4.6. Uso in gravidanza e allattamento Non sono segnalate particolari modalità d’uso in corso di gravidanza e di allattamento.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8. Effetti indesiderati Non sono segnalati particolari effetti indesiderati.

4.9. Sovradosaggio Non sono segnalati particolari effetti dovuti a iperdosaggio.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. lista degli eccipienti Eccipienti per 100 g di crema: cutina LE g 10, trigliceridi a catena media g 6.25, alcool miristico g 3.75, isopropile miristato g 2.5, bentonite g 1, essenza profumata g 0.025, alcool isopropilico g 1, imidurea g 0.2, fenossietanolo g 1, acqua depurata q.b. a g 100; eccipienti per 100 g di gel: isopropanolo g 20, 1,2- propilenglicole g 0.5, acido poliacrilico g 1.5, sodio idrossido g 0.3, essenza profumata g 0.025, acqua depurata q.b. a g 100.

6.2. Incompatibilità Non sono segnalati particolari tipi di incompatibilità.

6.3. Validità Crema: tre anni a confezionamento integro; gel: cinque anni a confezionamento integro.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Hirudoid 40000 U.APTT gel: nessuna Hirudoid 40000 U.APTT crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C 6.5. Natura e contenuto del contenitore Tubi di alluminio flessibile e a foro cieco con capsula a vite in polietilene.

Tubo g 50 crema, Tubo g 50 gel 6.6. Istruzioni per l’uso e per l’impiego Nessuna in particolare.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Il prodotto si è dimostrato attivo su vari parametri chimico-fisici della sostanza intracellulare, quali la sintesi e la decomposizione degli acidi nucleici, i sistemi enzimatici coinvolti nel processo infiammatorio, nonchè dotato di azione inibitoria sull’attività ialuronidasica. L’attività antitrom-

12. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

7. TITOLARE AIC Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano 8. NUMERO AIC Tubo 50 g crema, codice n. 010386062; tubo 50 g di gel, codice n. 010386074.

9. DATA DI PRIMA AIC/RINNOVO Giugno 2005 10. DATA REVISIONE DEL TESTO Novembre 2006 11. TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 Il preparato non appartiene ad alcuna tabella della legge in questione.

Prezzo al pubblico: HIRUDOID 40000 U.APTT gel 50g € 12,50 HIRUDOID 40000 U.APTT crema 50g € 12,50

FARMACEUTICI

Spigolature

a cura della redazione

Osservatorio Th.Kohl: comunicare i valori della farmacia

Agifar Academy in Lombardia Da un’idea dell’Agifar Bergamo, e in particolare dell’attuale presidente Davide Petrosillo, nel 2013 nasce il progetto

Agifar Academy. Si parte da un presupposto: i neoolaureati escono dall’università con molte nozioni, spesso però disancorate dall’esercizio pratico della professione. Infatti, oltre alla conoscenza della materia, oggi più che mai risulta indispensabile sapersi confrontare con il contesto dinamico del mercato e con gli aspetti pratici di gestione quotidiana che il lavoro in farmacia implica.

Agifar Academy si pone quindi l’obiettivo di aiutare il giovane farmacista ad affrontare le sfide future tramite corsi teorico-pratici suddivisi in diverse aree tematiche (tecnico-informatica, scientifica, commerciale e normativa). Dopo il successo nel 2013 a Bergamo, nel 2014,

Th.Kohl, azienda leader nelle architetture di interni per la farmacia, prosegue il suo ciclo di incontri annuali e presenta la seconda edizione dell’“Osservatorio Th.Kohl”, un appuntamento culturale di riflessione per approfondire i temi relativi alla comunicazione dei valori della farmacia. Tra i relatori, Franco Luigi Falorni parlerà di etica e futuro in farmacia relativamente alla comunicazione del cambiamento.

Simonetta Carbonaro, titolare di Realise Strategic Consultants, presenterà i nuovi paradigmi del consumo. Giuliano Corti, filosofo, indagherà l’etica della relazione. Frida Doveil, presidente di Fragile Corporate Identity Care, illustrerà come comunicare con l’architettura, Mirto Pellicari, direttore di Kohl Interiors, approfondirà le tematiche relative all’architettura in farmacia. Nicola Posa, presidente di Shackleton Consulting, illustrerà come comunicare l’offerta, i servizi e le promozioni.

Alexander von Liechtenstein, presidente di Pharmathek, analizzerà come comunicare il valore del tempo in relazione all’utilizzo dell’automazione in farmacia. L’appuntamento è per il 7 giugno prossimo presso l’Hotel Veronesi La Torre, a Dossubuono di Villafranca (Verona). Per le iscrizioni e il programma completo dell’evento consultare il sito www.thkohl.it.

grazie alla proficua collaborazione tra le rispettive Agifar, il progetto è stato esteso alle province di Como, Lecco, Milano e si prospetta un’ulteriore espansione. Tutte le informazioni su www. agifaracademy.it.

Due progetti Pfizer presentati a Cosmofarma Pfizer e Pfizer Consumer Healthcare hanno presentato a Cosmofarma due importanti iniziative di informazione e sensibilizzazione dell’opinione pubblica: “Curare la Salute” e “Viverla Tutta”. La prima campagna nasce con l’obiettivo di diffondere una maggiore consapevolezza sull’importanza di adottare uno stile di vita corretto, a partire da un’alimentazione sana ed equilibrata, che può contribuire attivamente alla prevenzione di patologie legate all’avanzare dell’età.

A partire da maggio l’iniziativa sarà on line con un sito dedicato e vedrà protagonisti anche gli studi medici e le farmacie che aderiranno alla campagna, dove i cittadini potranno trovare materiali informativi e un breve test di autovalutazione, disponibile anche on line in una versione più ampia, per misurare il proprio livello di consapevolezza in tema di sane abitudini alimentari e chiedere consigli mirati. “Viverla Tutta” consiste invece in un progetto di medicina narrativa, che vede protagonisti pazienti e caregiver con le loro storie di malattia, raccolte e condivise sul sito www.viverlatutta.it, e ha l’obiettivo di promuovere una maggiore centralità del paziente, mettendosi in ascolto dei suoi bisogni e cercando di costruire risposte concrete per migliorare i percorsi di diagnosi, assistenza e cura.

51 maggio 2014

Spigolature

a cura della redazione

Corso Agifar-Sifo sugli innovativi a Milano Si sono tenuti a Milano, presso la sede dell’Ordine provinciale dei farmacisti i due incontri nei quali si articolava il corso residenziale sui “Medicinali ospedalieri: la collaborazione tra farmacisti a supporto della terapia domiciliare”, organizzato da Agifar Milano e da Sifo Lombardia. Alla base di tutto il dato di fatto che i farmacisti territoriali conoscono marginalmente i medicinali innovativi - biotecnologici, anticorpi monoclonali, peptidi - soprattutto perché vengono generalmente prescritti e dispensati in ambito ospedaliero. Ciò nonostante, la tendenza alla deospedalizzazione degli ultimi anni ha portato sempre più frequentemente allo sviluppo di progetti volti a incoraggiare la somministrazione di medicinali innovativi a domicilio. L’evento rientra in un progetto formativo regionale che si colloca tra le iniziative volte a potenziare la

LA PROFESSIONE IN MOSTRA La città di Bergamo ha omaggiato la professione attraverso l’organizzazione, lo scorso autunno, di una mostra dal titolo “La cura, il farmacista nella storia”, di recente trasferita on line sul sito www.ilfarmacistanellastoria.it. Promossa da Federfarma e dall’Ordine locali, insieme alla fondazione Bergamo nella storia - e il contributo, tra gli altri, dell’Accademia italiana di storia della farmacia e della Società italiana farmacisti preparatori (Sifap) - è stata inserita nell’ambito della quindicesima edizione della rassegna di divulgazione scientifica “Bergamoscienza”. Il percorso illustra l’antica arte dello speziale e i rimedi di cui poteva disporre, fino ad arrivare al secolo attuale; c’è anche un’area dedicata alle preparazioni galeniche, con l’allestimento di un piccolo laboratorio. Si è potuto, infine, scoprire la storia di antiche farmacie e dei farmacisti cittadini. Il sito internet riporta immagini, testi e video, oltre a una sezione che informa sulla possibilità di inviare foto di antichi reperti riguardanti la professione, per arricchire l’archivio virtuale della mostra.

partecipazione delle farmacie territoriali a programmi di assistenza domiciliare ai sensi dell’articolo 1, comma 2, del D.Lgs 153/2009. Due gli obiettivi: ampliare le conoscenze dei farmacisti territoriali sulle problematiche connesse alle nuove classi di medicinali, in particolare dei biosimilari/biotecnologici, utilizzati in ospedale; fornire gli strumenti e le modalità operative per una corretta collaborazione tra farmacisti territoriali e ospedalieri per migliorare la qualità del servizio farmaceutico.

ESSERE BENESSERE: UN CORNER a Milano con Marinoni Essere Benessere, operatore retail privato specializzato nel canale del farmaco e del parafarmaco, ha aperto un corner di pane fresco in partnership con Marinoni, all’interno del city store con Farmacia San Carlo di Milano. Oltre alla normale offerta di farmaci, integratori, prodotti per l’igiene e per la cura di viso e corpo e servizi per la prevenzione, il city store offre al pubblico tutto quanto serve per una spesa quotidiana completa, dalla pasta al caffè, passando per il latte e la frutta (in collaborazione con Unes). Nel punto vendita sono presenti, inoltre, il corner di ottica professionale Vista Sì, e il centro estetico Dibi. E da oggi anche il pane. «Abbiamo scelto Marinoni perché, oltre a essere un simbolo imprenditoriale della città, è un partner in grado di garantirci i più alti standard qualitativi per la produzione del pane», dichiara Danilo Salsi, presidente di Essere Benessere. «La sua gestione dell’attività del forno, si sposa perfettamente con la filosofia dei City Store, canale innovativo per eccellenza che ha fatto dell’elasticità di orari e della comodità della spesa sotto casa il proprio punto di forza».

52 maggio 2014

Spigolature

a cura della redazione

53 maggio 2014

Intervista a...

di giuseppe tandoi

Pronto intervento

Il progetto Farmacia Si Cura si propone di soccorrere, con piani di ristrutturazione mirati, le farmacie a rischio fallimento, ma non solo.

Lo illustra il presidente di Credifarma Carlo Ghiani

A

mio avviso sono circa 2.000 le farmacie italiane che mostrano incertezze nel sostenere il proprio indebitamento, per la maggior parte dovuto

a cause di cattiva gestione delle risorse finanziarie e molto spesso alla difficoltà del titolare a vestire, oltre al camice del farmacista, i panni dell’imprenditore». I numeri ai quali fa riferimento Carlo Ghiani, presidente di Credifarma, destano preoccupazione e dovrebbero fare intendere ai titolari in crisi che non si può più porre tempo in mezzo, bisogna correre ai ripari. Oggi hanno a disposizione un’opzione in più, quella offerta sotto l’egida di Federfarma - da Credifarma, Promofarma e Farmafidi: Farmacia Si Cura.

Una partnership che unisce autorevoli istituti che da tempo operano nel mondo della farmacia. «La sinergia nasce perché condividiamo lo stesso intento», spiega Ghiani, «e cioè quello di riuscire a mitigare il pericolo di fallimento delle farmacie in stato di difficoltà e per le quali l’accesso al credito risulta sempre più problematico nell’attuale contesto economico-finanziario. Mettiamo in campo le competenze e la professionalità di tre società in grado di fornire una soluzione innovativa per sostenere non solo la farmacia ma tutta la filiera».

I clienti potenziali Precarietà sembra la parola d’ordine di questi ultimi anni, quando si parla di lavoro. E questo stato di disagio oggi coinvolge anche attività economiche, come la farmacia, fino a pochi anni or sono considerate, e non a torto, redditizie 54 maggio 2014

Intervista a...

e su cui investire. Non è più così, la riduzione

valutare e analizzare la situazione finanziaria

dei margini della farmacia è un trend ormai

della farmacia per avere tutte le informazioni

consolidato, le prime crepe hanno comincia-

che serviranno allo sviluppo del business plan

to a manifestarsi in un sistema che tuttora si

e stabilire il relativo percorso di risanamento.

distingue per qualità del servizio e capillarità.

La fase successiva sarà quella di presentare

Ma quali sono i potenziali clienti di Farmacia

il piano industriale ai fornitori per il raggiun-

Si Cura? «Il progetto», risponde Ghiani, «si

gimento di quel necessario accordo che

rivolge innanzitutto a tutte le farmacie che

prevederà un piano di ristrutturazione della

vogliono superare una fase di difficoltà finan-

farmacia. Raccolta l’adesione dei fornitori,

contempo, a non adire alle vie legali per tutta

ziaria e che intendono migliorare la conduzione

Credifarma concederà al farmacista un finan-

la durata dell’operazione. La garanzia di Far-

dell’azienda. È consigliato anche alle farmacie

ziamento ad ampio respiro, con restituzione

mafidi, in prima istanza, è pari al 50 per cento

che sentono la necessità di un affiancamento

del capitale dopo il quinto anno mentre per

del finanziamento concesso.

al fine di assicurarsi una gestione efficiente e

i primi cinque dovrà corrispondere solo gli

competitiva dell’attività».

interessi, in modo da ristabilire un corretto

La selezione

Prevenire, si potrebbe dire in un facile slogan,

flusso di risparmio che possa consentire una

Essere selezionati per entrare a far parte del

è meglio di curare. Non sono solo le farmacie

buona crescita e un riassorbimento dei debiti

programma Farmacia Si Cura non è un fatto

pericolanti a poter accedere al progetto, ma

della farmacia». Proprio qui sta il punto: l’ini-

scontato, occorre che la farmacia in questione

anche quelle in fase di start up, che intendo-

ziativa ha, come caratteristica principale, la

sia nelle condizioni di assolvere a determinate

no ben posizionarsi sul mercato, e quelle che,

condivisione con tutta la filiera farmaceutica

prerogative. «Attraverso un portale web affi-

pur non necessitando di interventi strutturali,

delle problematiche da affrontare per giun-

dato a professionisti esterni», entra nel det-

vogliono evitare, agendo con lungimiranza,

gere insieme al risultato auspicato, evitare

taglio Ghiani, «possono verificare la propria

futuri dissesti.

pesanti concordati preventivi in continuità

idoneità tutte le farmacie associate a Feder-

aziendale e fallimenti. I fornitori saranno sod-

farma. Ogni titolare interessato a conoscere

Le fasi

disfatti con i flussi finanziari della farmacia e

se la propria attività farmaceutica rispetta i re-

Come si articola Farmacia Si Cura? «La pri-

con le distinte contabili canalizzate tramite

quisiti necessari per accedere al progetto può

ma fase», sintetizza Ghiani, «permette di

Credifarma ma si dovranno impegnare, nel

infatti ottenere tutte le informazioni collegandosi al sito www.progettofarmaciasicura.it».

Tre le risposte possibili: ◆ semaforo verde (pratiche accettabili); ◆ semaforo giallo (pratiche accettabili con l’ap-

porto di mezzi propri); ◆ semaforo rosso (pratiche scartate).

Infine, perché un titolare di farmacia dovrebbe optare per questa soluzione piuttosto che per altre possibili? «È un progetto ambizioso e innovativo», conclude il presidente di Credifarma, «una soluzione di sistema non solo un finanziamento da parte di Credifarma. Il farmacista è tutelato a 360 gradi, sarà formato e monitorato costantemente, disporrà di servizi studiati per migliorare la propria gestione commerciale con il progetto Zenith di Promofarma, potrà contare sul sostegno della sua finanziaria di categoria e sulla garanzia fornita da Farmafidi. Aggiungendo a ciò il suo impegno, il farmacista, ha di fronte un’opportunità concreta per risanare la sua impresa. Credifarma non è sicuramente interessata a comprare

Carlo Ghiani durante l’edizione 2014 di FarmacistaPiù

o vendere farmacie».

55 maggio 2014

TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse - 40 mg compresse - 80 mg compresse RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse TELMISARTAN DOC Generici 40 mg compresse TELMISARTAN DOC Generici 80 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TELMISARTAN DOC Generici 20 mg compresse: ciascuna compressa contiene 20 mg di telmisartan TELMISARTAN DOC Generici 40 mg compresse: ciascuna compressa contiene 40 mg di telmisartan TELMISARTAN DOC Generici 80 mg compresse: ciascuna compressa contiene 80 mg di telmisartan Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Compressa TELMISARTAN DOC Generici 20 mg: compresse bianche arrotondate TELMISARTAN DOC Generici 40 mg: compresse bianche oblunghe TELMISARTAN DOC Generici 80 mg: compresse bianche oblunghe 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Ipertensione: Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.

Prevenzione cardiovascolare: Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno d’organo documentato.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Trattamento dell’ipertensione essenziale: La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l'associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione cardiovascolare: La dose consigliata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se i dosaggi di telmisartan inferiori agli 80 mg siano efficaci nella riduzione della morbilità cardiovascolare.

Quando si inizia la terapia a base di telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si consiglia di eseguire un accurato controllo della pressione arteriosa e, se indicato, può essere necessario l’aggiustamento della terapia per la riduzione della pressione arteriosa.

TELMISARTAN DOC Generici può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

Compromissione renale: Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti pediatrici L’uso di TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni alle vie biliari • Compromissione epatica grave 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Gravidanza: La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Compromissione epatica: TELMISARTAN DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.

Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. TELMISARTAN DOC Generici deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Ipertensione renovascolare: Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.

Compromissione renale e trapianto renale: Quando TELMISARTAN DOC Generici è somministrato a pazienti con funzionalità renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di TELMISARTAN DOC Generici in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.

Ipovolemia intravascolare: Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di TELMISARTAN DOC Generici. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici. La deplezione di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con TELMISARTAN DOC Generici.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate ipotensione e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di prodotti medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina-aldosterone (ad es. per aggiunta di un ACE inibitore ad un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato in pazienti con pressione arteriosa già controllata e deve essere limitata a casi individualmente definiti con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.

Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema reninaangiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale secondaria, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).

Aldosteronismo primario: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'utilizzo di telmisartan non è raccomandato.

Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperkaliemia: L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia. Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale.

Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio. I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim - Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso)

Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.

Altro Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Il rischio può aumentare in caso di associazione ad altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.

L’insorgenza dell’iperkaliemia dipende dai fattori di rischio associati. Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati. Il rischio è particolarmente elevato nel caso di combinazione con diuretici risparmiatori di potassio e quando combinato con sostituti salini contenenti potassio. L’associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso.

Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio Gli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico. Se l’uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli di potassio sierico devono essere monitorati frequentemente.

Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati segnalati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell’enzima che converte l’angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, incluso telmisartan. Se l’uso dell’associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.

Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè l’acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antipertensivo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile. Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto agli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.

In uno studio, la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

Diuretici (tiazidici o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell’ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione volemica ed a un rischio di ipotensione quando si inizi la terapia con telmisartan.

Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi: L’effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall’uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.

Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina. Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi.

Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo.

4.6 Gravidanza e allattamento L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): Non vi sono dati sufficienti sull’uso di TELMISARTAN DOC Generici in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento (vedere paragrafo 4.3): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di TELMISARTAN DOC Generici durante l’allattamento, TELMISARTAN DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Comunque, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, deve essere tenuto in considerazione che con la terapia antipertensiva potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri e sonnolenza.

4.8 Effetti indesiderati L'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con telmisartan (41,4%) era solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati. L’incidenza degli eventi avversi non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per ridurre la morbilità cardiovascolare è risultato coerente con quello ottenuto nei pazienti ipertesi.

Le reazioni avverse dovute al farmaco di seguito elencate sono state raccolte da tutte le sperimentazioni cliniche sui pazienti trattati per l’ipertensione e dalle segnalazioni successive all’immissione in commercio. Nell’elenco vengono considerati anche gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, osservati nell’ambito di tre studi clinici a lungo termine su 21.642 pazienti trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare per un periodo di sei anni.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Infezioni ed infestazioni: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni delle vie urinarie inclusa la cistite Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Sepsi incluso l’esito letale1 Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): anemia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): trombocitopenia Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eosinofilia Disturbi del sistema immunitario: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ipersensibilità Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperkaliemia Disturbi psichiatrici: Non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100): depressione, insonnia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): ansia

Disturbi del sistema nervoso: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): sincope Patologie dell’occhio: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): anomalie della vista Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): vertigini Patologie cardiache: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): bradicardia Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): tachicardia Patologie vascolari: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): ipotensione2, ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dispnea Patologie gastrointestinali: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolori addominali, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): disturbi allo stomaco, bocca secca Patologie epatobiliari: Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): anomalie della funzione epatica/patologia epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): iperidrosi, prurito, eruzione cutanea Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): eritema, angioedema, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, eczema Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): mialgia, mal di schiena (es.: sciatica), crampi muscolari Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): artralgia, dolore alle estremità Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): tendinite Patologie renali e urinarie: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): compromissione renale inclusa l’insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): dolore toracico, astenia (debolezza) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): malessere di tipo influenzale Esami diagnostici: Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): aumento della creatinina nel sangue Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000): aumento dell’acido urico nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, diminuzione dell’emoglobina 1Nello studio clinico PRoFEESS, si è osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan rispetto al placebo. L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).

2Segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che venivano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare oltre alla terapia standard.

4.9 Sovradosaggio Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo sono limitate.

Sintomi Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.

Trattamento Telmisartan non viene rimosso dall’emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall’ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina dovrebbero essere controllati frequentemente. Nel caso di ipotensione, il paziente dovrebbe essere posto in posizione supina e sali e fluidi dovrebbero essere reintegrati rapidamente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’Angiotensina II, non associati, codice ATC C09CA07.

Meccanismo di azione: Telmisartan è un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (tipo AT1) specifico ed efficace per via orale.

Telmisartan spiazza con un’elevata affinità l’angiotensina II dal suo sito di legame con il recettore di sottotipo AT1, responsabile dei ben noti effetti dell’angiotensina II. Telmisartan non mostra alcuna attività agonista parziale per il recettore AT1. Telmisartan si lega selettivamente con il recettore AT1. Tale legame è di lunga durata. Telmisartan non mostra una rilevante affinità per altri recettori, compresi l'AT2 e altri recettori AT meno caratterizzati. Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori né l'effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell'angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan. Telmisartan determina una diminuzione nei livelli plasmatici di aldosterone. Telmisartan non inibisce la renina plasmatica umana né blocca i canali ionici. Telmisartan non inibisce l’enzima di conversione dell’angiotensina (chininasi II), enzima che degrada anche la bradichinina.

Quindi non è atteso un potenziamento degli eventi avversi mediati dalla bradichinina.

Nell’uomo, una dose di 80 mg di telmisartan determina un’inibizione quasi completa dell’aumento pressorio indotto dall’angiotensina II. L'effetto inibitorio si protrae per 24 ore ed è ancora misurabile fino a 48 ore.

Efficacia clinica e sicurezza: Trattamento dell’ipertensione essenziale: L’attività antipertensiva inizia a manifestarsi entro 3 ore dalla somministrazione della prima dose di telmisartan. La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente da 4 ad 8 settimane dopo l’inizio del trattamen- to e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.

L'effetto antipertensivo si protrae costantemente per 24 ore dopo la somministrazione e include le ultime 4 ore prima della successiva somministrazione, come dimostrato dalle misurazioni continue nelle 24 ore della pressione arteriosa. Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all'80 % dopo dosi di 40 mg e 80 mg.

C'è un apparente trend per una relazione tra la dose e il tempo di ritorno ai valori basali della pressione arterio- sa sistolica (PAS). Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica (PAD) non sono invece consistenti.

Nei pazienti ipertesi il telmisartan riduce la pressione sia sistolica che diastolica senza influire sulla frequenza cardiaca. Non è ancora stato definito il contributo dell’effetto diuretico e natriuretico del medicinale alla sua efficacia ipotensiva. L'efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (dimostrata negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).

Dopo una brusca interruzione del trattamento con telmisartan, la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori preesistenti durante un periodo di diversi giorni, senza comportare ipertensione di rebound.

Negli studi clinici che confrontavano direttamente i due trattamenti antipertensivi, l’incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina.

Prevenzione cardiovascolare: Lo studio ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ha comparato gli effetti di telmisartan, di ramipril e dell’associazione di telmisartan e ramipril sugli outcome cardiovascolari in 25620 pazienti di età pari o superiore ai 55 anni con un’anamnesi di coronaropatia, ictus, TIA, malattia arteriosa periferica o diabete mellito di tipo 2 accompagnato dall’evidenza di danno d’organo (es.: retinopatia, ipertrofia ventricolare sinistra, macro- o microalbuminuria), ovvero in una popolazione a rischio di eventi cardiovascolari.

I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) o l’associazione di telmisartan 80 mg più ramipril 10 mg (n=8502), e sono stati seguiti per un periodo di osservazione medio di 4,5 anni.

Telmisartan ha mostrato un effetto simile a quello di ramipril nel ridurre l’endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale, ictus non letale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia. L’incidenza dell’endpoint primario è risultata simile nei gruppi trattati con telmisartan (16,7%) e ramipril (16,5%). Il rapporto di rischio per telmisartan rispetto a ramipril è risultato pari a 1,01 (97,5 % IC 0,93 – 1,10, p (non-inferiorità)= 0,0019 in un margine di 1,13). Il tasso di mortalità per tutte le cause è stato pari all’11,6% e all’11,8% per i pazienti trattati rispettivamente con telmisartan e ramipril.

Telmisartan ha dimostrato un’efficacia simile a quella di ramipril nell’endpoint secondario precedentemente specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale (0,99 [97,5% IC 0,90-1,08], p [non-inferiorità]=0,0004), endpoint primario nello studio di riferimento HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) che aveva studiato l’effetto di ramipril rispetto al placebo.

Nello studio TRANSCEND pazienti con intolleranza agli ACE-inibitori e criteri di inclusione simili a quelli dello studio ONTARGET sono stati randomizzati nei gruppi telmisartan 80 mg (n=2954) o placebo (n=2972), entrambi somministrati in aggiunta alla cura standard. La durata media del follow-up è stata di 4 anni e 8 mesi. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nell’incidenza dell’endpoint primario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale, ictus non letale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia) (15,7% nel gruppo trattato con telmisartan e 17,0% nel gruppo tratto con placebo con un rapporto di

rischio pari a 0,92 [95% IC 0,81-1,05,p=0,22]).Sono state riscontrate evidenze di un vantaggio del tel-misartan rispetto al placebo in riferimento all’endpoint secondario composito precedentemente specificato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale (0,87 [95% IC 0,76–1,00, p=0,048]). Non sono state osservate evidenze di un vantaggio sulla mortalità cardiovascolare (rapporto di rischio pari a 1,03, 95% IC 0,85–1,24).

Tosse e angioedema sono stati segnalati con minore frequenza nei pazienti trattati con telmisartan rispetto ai pazienti trattati con ramipril, mentre l’ipotensione è stata riferita più frequentemente con telmisartan. L’associazione di telmisartan con ramipril non ha apportato ulteriori benefici rispetto a ramipril o a telmisartan da soli. La mortalità CV e la mortalità per tutte le cause sono risultate numericamente più elevate con l’associazione. Inoltre, nel braccio in trattamento con l’associazione, è stata osservata un’incidenza significativamente più elevata di iperkaliemia, insufficienza renale, ipotensione e sincope. Pertanto, l’impiego di un’associazione di telmisartan e ramipril non è raccomandata in questa popolazione.

Nello studio PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) condotto su pazienti di età pari o superiore ai 50 anni, recentemente colpiti da ictus, è stato notato un aumento dell’incidenza di sepsi per telmisartan rispetto al placebo, 0,70% contro 0,49% (RR 1,43 [intervallo di confidenza del 95% 1,00-2,06]); l’incidenza dei casi letali di sepsi era aumentata nei pazienti che assumevano telmisartan (0,33%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,16%) (RR 2,07 [intervallo di confidenza del 95% 1,14-3,76]). L’aumento del tasso di sepsi osservato, associato con l’impiego di telmisartan, può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Gli effetti benefici di telmisartan sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare sono tuttora sconosciuti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento L’assorbimento di telmisartan è rapido, sebbene la frazione assorbita sia variabile. La biodisponibilità assoluta del telmisartan è mediamente del 50% circa. Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6% (dose di 40 mg) e il 19% circa (dose di 160 mg). Dopo 3 ore dalla somministrazione le concentrazioni plasmatiche risultano simi- li sia che il telmisartan venga assunto a digiuno che con un pasto.

Linearità/non-linearità: Non si ritiene che la lieve riduzione nell’AUC causi una riduzione dell’efficacia terapeutica.

Non c'è una relazione lineare tra dosi e livelli plasmatici. Il Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.

Distribuzione: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5 %), in particolare all’albumina e alla glicoproteina acida alfa-1. Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) è di circa 500 litri.

Metabolismo: Il telmisartan è metabolizzato mediante coniugazione al glucuronide della sostanza originaria.

Non è stata dimostrata un'attività farmacologica per il coniugato.

Eliminazione: Telmisartan mostra una cinetica di decadimento biesponenziale con un’emivita terminale di eliminazione superiore alle 20 ore. La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC) aumentano in misura non proporzionale alla dose. Quando il telmisartan viene assunto alle dosi raccomandate non si evidenzia un accumulo rilevante dal punto di vista clinico. Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all’uomo, ma ciò non influisce in modo rilevante sull’efficacia.

In seguito alla somministrazione orale (ed endovenosa), il telmisartan viene escreto quasi esclusivamente con le feci, principalmente in forma immodificata. L’escrezione urinaria cumulativa è <1 % della dose. La clearance plasmatica totale (Cltot) è elevata (ca. 1000 ml/min) se confrontata al flusso plasmatico epatico (ca. 1500 ml/min).

Popolazioni speciali Effetti legati al genere: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.

Pazienti anziani: La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti giovani.

Pazienti con compromissione renale: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e grave è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale in dialisi sono state osservate concentrazioni plasmatiche inferiori. Nei pazienti affetti da insufficienza renale il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche e non può essere eliminato con la dialisi. Nei pazienti con compromissione renale l'emivita di eliminazione non varia.

Pazienti con compromissione epatica: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta fino a quasi il 100 %. Nei pazienti con disfunzioni epatiche l'emivita di eliminazione non varia.

5.3 Dati preclinici di sicurezza Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un’esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglo- bina, ematocrito), alterazioni nell’emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi. Nel cane sono state osservate dilatazione ed atrofia dei tubuli renali. Nel ratto e nel cane sono state osservate inoltre lesioni della mucosa gastrica (erosioni, ulcere o infiam- mazioni).

Questi effetti indesiderati farmacologicamente mediati, come evidenziato dagli studi preclinici sia con inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina che con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si possono prevenire somministrando supplementi salini orali.

In entrambe le specie sono stati osservati aumento dell’attività della renina plasmatica e ipertrofia/iperplasia delle cellule iuxtaglomerulari renali. Tali alterazioni, anch’esse un effetto di tutta la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina e di altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, non sembrano avere significato clinico.

Non vi è alcuna evidenza di un effetto teratogeno, ma studi preclinici hanno mostrato alcuni rischi potenziali di telmisartan nello sviluppo postnatale della prole quali minore peso corporeo, apertura ritardata degli occhi e mortalità più elevata.

Non vi è stata alcuna evidenza di mutagenesi, né di attività clastogena rilevante negli studi in vitro né di cancerogenicità nel ratto e nel topo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Povidone Meglumina Idrossido di sodio Mannitolo Magnesio stearato Crospovidone 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di validità 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Blister alluminio/alluminio: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore I contenitori esterni sono scatole di cartone.

TELMISARTAN DOC Generici 20/40/80 mg compresse è fornito in blister (Alluminio/Alluminio) contenenti 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano Italia.

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 040866016 - 20 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 040866028 - 40 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 040866030 - 80 mg compresse - 28 compresse in blister Al/Al 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Luglio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Ottobre 2013

DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - e-mail: segreteria@genericidoc.it - sito: www.docgenerici.it

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60 maggio 2014

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La monacolina K del riso rosso è considerata una statina naturale, che contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue. Inoltre, sono presenti anche cromo, per il mantenimento di livelli normali di glicemia, gamma orizanolo e policosanoli, utili per il controllo del colesterolo, e coenzima Q10, un cofattore essenziale per la produzione di energia, la cui carenza aumenta con l’avanzare dell’età e l’assunzione di farmaci a base di statine. In confezione da 30 o 60 capsule.

PER NON RINUNCIARE AL GUSTO La pasta è vista come un alimento dalla difficile integrazione in un piano alimentare ipocalorico, anche se costituisce una componente importante nel pasto. Per permettere anche a chi sta seguendo un regime dietetico di assumerla, Protiplus ha realizzato le Linguine Proteiche con semola di grano duro, proteine del pisello, proteine di soia e albume d’uovo per arricchire la dieta con un piatto leggero ma nutriente. Racchiude il 42 per cento dell’energia in proteine, in 179 kcal per porzione, ed è una ricca fonte di fibre.

ADDIO STANCHEZZA Lo stress determina un aumento del fabbisogno di vitamina B6 e di magnesio. Le conseguenze sono: crampi muscolari, sbalzi d’umore, insonnia e stanchezza. Per ritrovare l’equilibrio Arkopharma propone Magnesio 24, in confezione da 60 capsule (30 per il giorno + 30 per la notte): la capsula giorno, con magnesio e vitamina B6 permette di ridurre stanchezza e fatica contribuendo al normale funzionamento del sistema nervoso. La capsula notte è arricchita con melissa: favorisce il rilassamento, il benessere mentale e il sonno.

contro lo stress ossidativo

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62 maggio 2014

Quando è necessario un aiuto per mantenere la pressione in equilibrio, l’estratto di foglie di ulivo può fornire un sostegno naturale, coadiuvandone la regolarità. Verde-Ulivo agisce infatti come sostegno per contrastare lo stress ossidativo, principale causa d’indebolimento delle cellule dei vari tessuti corporei, che divengono così meno efficienti.

Inoltre coadiuva il metabolismo di carboidrati e lipidi contribuendo al loro fisiologico equilibrio. Commercializzato da Nature’s Bounty, è disponibile in confezione da 60 capsule.

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di elena bottazzi

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Celiachia: dalla definizione alla dieta senza glutine Crediti ECM

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Nutrition Foundation of Italy

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Responsabile della Ricerca e della comunicazione presso Nutrition Foundation of Italy

Destinatari: Farmacisti Territoriali e Ospedalieri Modalità di erogazione: Autoapprendimento senza tutoraggio (FAD) Durata: Data di inizio 20 marzo 2014 – Data di fine 31 dicembre 2014 Ore formative: 6 Prezzo: 36,60 Euro (IVA inclusa) Abstract dei contenuti. La celiachia è un’intolleranza permanente al glutine, che riguarda una

fascia sempre più ampia della popolazione. Tuttavia passa ancora spesso troppo tempo tra l’insorgenza dei sintomi e la diagnosi, che può riguardare tanto i bambini quanto gli adulti. Test genetici permettono oggi di stabilire la predisposizione a sviluppare la patologia.

La terapia è rappresentata dalla dieta priva di glutine, basata in parte su alimenti che ne sono naturalmente privi ed in parte su prodotti appositamente preparati per sostituire, nell’alimentazione del paziente celiaco o sensibile al glutine, quelli tradizionali, a base di cereali contenenti glutine.

Obiettivi del corso sono la definizione di celiachia, la conoscenza dell’eziologia e della prevalenza, la comprensione dei criteri diagnostici, il riconoscimento dei sintomi e delle principali complicazioni associate, l’individuazione del glutine sia negli alimenti che nei farmaci e l’identificazione dei prodotti privi di glutine e delle relative caratteristiche nutrizionali.

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6

Farmacinema

di elena bottazzi

Con il fiato sospeso Il titolo richiamerebbe alla mente un thriller, ma si tratta di trentacinque minuti di vita vissuta.

La drammatica vicenda di alcuni aspiranti farmacisti e dottorandi iscritti all’università di Catania

S

i rimane veramente con poco

studenti alle prime armi con gli esperimen-

ossigeno durante la proie-

ti e le esercitazioni pratiche, consapevoli

zione di questo recente cor-

che lo studio delle discipline farmaceutiche

tometraggio, incentrato sulla

non comprende solo i laboratori di chimica,

vicenda reale che ha coinvol-

ma allo stesso tempo entusiasti di potersi

to la facoltà di Farmacia dell’Università di

confrontare con le proprie capacità e cono-

Catania, costretta a chiudere i propri labora-

scenze, per veder realizzata una reazione,

tori nel 2008 per inquinamento ambientale

o addirittura cimentarsi in nuove scoperte

ed esalazioni tossiche a cui sarebbero stati

da esporre poi nella tesi di laurea. Un diritto

sottoposti gli studenti. Alba Rohrwacher in-

allo studio e alla realizzazione dei sogni che

terpreta sapientemente Stella, un’aspirante

dovrebbe essere tutelato con sicurezza e

dottoressa in Farmacia che accusa problemi

apparecchiature all’avanguardia in ogni uni-

di salute e sospetta vi siano problemi di si-

versità, senza distinzioni.

curezza per coloro che frequentano i labo-

La giovane regista, Costanza Quatriglio, è

ratori di chimica dell’ateneo. La sua vicenda

già conosciuta per aver messo in luce, tra

si sovrappone a quella di Emanuele Patanè,

gli altri, anche la vita di un analfabeta nel film

dottorando che realmente ha vissuto anni

Terramatta, appassionata di docu-fiction e

all’interno del centro di ricerca e che è scom-

premiata in diverse occasioni, anche in que-

parso nel 2003 a soli 29 anni per un tumo-

sto caso, con la partecipazione alla settan-

re al polmone, lasciando un memoriale in

tesima Mostra del cinema di Venezia. Con il

merito alla sua triste vicenda. Nonostante

fiato sospeso non si è fermato alla proiezio-

le amiche di Stella cerchino di convincerla a

ne, ma è ancora presente con l’omonimo sito

lasciare il laboratorio, la ragazza, come av-

internet, in cui viene raccontata la cronaca di

venne per Emanuele, non demorde, affa-

quanto è accaduto e sta ancora succedendo

scinata e appassionata per la chimica. Una

intorno a questa vicenda.

netta contrapposizione tra la pacata accet-

«Le scoperte che facciamo, le combinazio-

tazione dei sacrifici, anche di salute, della

ni fra gli elementi, sono il frutto della nostra

giovane studentessa e la rabbiosa ribellione

curiosità; mettiamo alla prova la nostra in-

di chi le vuole bene e non accetta per lei un

telligenza, il nostro istinto, e il laboratorio è la

triste destino.

terra in cui tutto questo è possibile. Lavoria-

Il film rappresenta in maniera molto realistica

mo nella bolla, viviamo nella bolla, respiria-

i dubbi e le speranze che accompagnano gli

mo nella bolla».

64 maggio 2014

REGIA E SCENEGGIATURA: Costanza Quatriglio CAST: Alba Rohrwacher, Anna Balestrieri, Michele Riondino, Gaetano Aronica FOTOGRAFIA: Sabrina Varani MUSICA: Paolo Buonvino

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Effetto di Constella® sui sintomi di IBS-C durante le prime 12 settimane di trattamento nell’insieme degli studi clinici di fase III sull’efficacia (studi 1 e 2) Placebo (N=797)

Principali parametri di efficacia secondaria

Linaclotide (N=805)

Media basale

Media 12 settimane

Deviazione dalla media basale

Media basale

Media 12 settimane

Deviazione dalla media basale

Differenza media LS

Gonfiore (11 punti NRS)

6,5

5,4

–1,0

6,7

4,6

–1,9

–0,9*

CSBM/settimana

0,2

1,0

0,7

0,2

2,5

2,2

1,6*

Consistenza delle feci (punteggio BSFS)

2,3

3,0

0,6

2,3

4,4

2,0

1,4*

Tensione (scala ordinale a 5 punti)

3,5

2,8

– 0,6

3,6

2,2

–1,3

–0,6*

*p<0,0001, linaclotide vs placebo. LS: minimi quadrati. CSBM: movimento intestinale spontaneo completo sia a livello extracellulare che intracellulare. La cGMP extracellulare diminuisce l’attività delle fibre del dolore, riducendo il dolore viscerale in modelli animali. La cGMP intracellulare induce la secrezione di cloruro e bicarbonato nel lume intestinale, attraverso l’attivazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), che comporta l’aumento del fluido intestinale e l’accelerazione del transito.

Effetti farmacodinamici In uno studio di interazione incrociata con il cibo, Constella® 290 microgrammi è stato somministrato per 7 giorni sia a digiuno che a stomaco pieno a 18 soggetti sani. L’assunzione di Constella® immediatamente dopo una colazione molto grassa ha causato feci più frequenti e più molli, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all’assunzione a digiuno. Efficacia e sicurezza clinica L’efficacia del linaclotide è stata stabilita in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III in pazienti affetti da IBS-C. In uno studio clinico (studio 1), 802 pazienti sono stati trattati con Constella® 290 microgrammi o placebo una volta al giorno per 26 settimane. Nel secondo studio clinico (studio 2), 800 pazienti sono stati trattati per 12 settimane e poi nuovamente randomizzati per un ulteriore periodo di trattamento di 4 settimane. Durante il periodo basale pre-trattamento di 2 settimane, i pazienti hanno registrato un punteggio di dolore addominale medio pari a 5,6 (su una scala da 0 a 10) con il 2,2% di giorni privi di dolori addominali, un punteggio di gonfiore medio pari a 6,6 (su una scala da 0 a 10) e una media di 1,8 movimenti intestinali spontanei (SBM)/settimana. Le caratteristiche della popolazione dei pazienti inclusi nella sperimentazione clinica di fase III erano le seguenti: età media di 43,9 anni [età compresa tra 18-87 anni con 5,3% ≥65 anni di età], 90,1% di sesso femminile. Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri di Roma II per l’IBS-C e dovevano riferire un punteggio medio di dolore addominale di ≥3 su una scala numerica di valutazione da 0 a 10 punti (criteri corrispondenti ad una popolazione con IBS da moderata a grave), <3 movimenti intestinali spontanei completi e ≤5 SBM a settimana per un periodo basale di due settimane. Gli endpoint co-primari in entrambi gli studi clinici erano il grado del tasso di risposta con sollievo per l’IBS a 12 settimane e il dolore addominale/tasso di risposta con malessere a 12 settimane. Un grado di risposta con sollievo per l’IBS corrispondeva a un paziente considerevolmente o completamente sollevato dal dolore per almeno il 50% del periodo di trattamento; una risposta con dolore/fastidio addominale corrispondeva a un paziente con un miglioramento del 30% o più per almeno il 50% del periodo di trattamento. Per i dati a 12 settimane, lo studio 1 mostra che il 39% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p<0,0001). Lo studio 2 mostra che il 37% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e il 55% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al dolore/fastidio addominale (p=0,0002). Per i dati a 26 settimane, lo studio 1 mostra che il 37% e il 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 17% e al 36% dei pazienti trattati con placebo ha mostrato una risposta al grado di sollievo per l’IBS (p<0,0001) e al dolore/fastidio addominale (p<0,0001), rispettivamente. In entrambi gli studi, questi miglioramenti sono stati riscontrati entro la settimana 1 e mantenuti per tutto il periodo di trattamento (Figura 1 e 2). Linaclotide non ha dimostrato di causare effetto rebound quando il trattamento è stato interrotto dopo 3 mesi di trattamento costante. Gli altri segni e sintomi di IBS-C inclusi gonfiore, frequenza di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM), tensione, consistenza fecale, sono migliorati nei pazienti trattati con linaclotide rispetto ai pazienti trattati con placebo (p<0,0001) come dimostrato nella tabella seguente. Questi effetti sono stati raggiunti a 1 settimana e sono proseguiti per tutti i periodi di trattamento. Il trattamento con linaclotide ha prodotto anche significativi miglioramenti nella misura della Qualità della Vita convalidata e specifica per la malattia (IBS-QoL; p<0,0001) ed EuroQoL (p=0,001).

Una risposta clinicamente significativa nella IBS-QoL complessiva (>14 punti di differenza) è stata raggiunta nel 54% dei pazienti trattati con linaclotide rispetto al 39% dei pazienti trattati con placebo. Popolazione pediatrica L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi clinici con Constella® in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in costipazione funzionale. Vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull’uso pediatrico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche. Assorbimento Generalmente, il linaclotide è minimamente rilevabile nel plasma in seguito a dosi terapeutiche orali e pertanto i parametri farmacocinetici standard non possono essere calcolati. A seguito di singole dosi fino a un massimo di 966 microgrammi e di dosi multiple fino a un massimo di 290 microgrammi di linaclotide non si sono rilevati livelli plasmatici del composto originale o del metabolita attivo (des-tirosina). Quando si sono somministrati 2.897 microgrammi il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/ giorno per un periodo di 7 giorni, il linaclotide era rilevabile in solo 2 dei 18 soggetti a concentrazioni di poco al di sopra del limite inferiore di quantificazione pari a 0,2 ng/ml (le concentrazioni variavano da 0,212 a 0,735 ng/ml). Nei due studi pivotal di fase III, in cui i pazienti sono stati trattati con dosi di 290 microgrammi di linaclotide una volta al giorno, il linaclotide è stato rilevato solamente in 2 dei 162 pazienti circa 2 ore dopo la dose iniziale di linaclotide (le concentrazioni erano comprese tra 0,241 ng/ml e 0,239 ng/ml) e in nessuno dei 162 pazienti dopo 4 settimane di trattamento. Il metabolita attivo non è mai stato rilevato in nessuno dei 162 pazienti. Distribuzione Poiché il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma a seguito di dosi terapeutiche, non sono stati condotti studi standard sulla distribuzione. Si prevede che la distribuzione del linaclotide sia trascurabile o non sistemica. Biotrasformazione Linaclotide è metabolizzato localmente entro il tratto gastrointestinale nel suo metabolita primario, des-tirosina. Sia il linaclotide che il metabolita attivo des-tirosina sono ridotti ed enzimaticamente proteolizzati nel tratto gastrointestinale in peptidi più piccoli e in aminoacidi naturali. La potenziale attività inibitoria del linaclotide e del suo metabolita primario attivo MM-419447 sui trasportatori di efflusso umani BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e i trasportatori di assorbimento umano OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 è stata esaminata in vitro. I risultati di questo studio hanno dimostrato che nessuno dei peptidi è un inibitore dei comuni trasportatori di efflusso e di assorbimento studiati a concentrazioni clinicamente rilevanti. L’effetto del linaclotide e dei suoi metaboliti di inibire gli enzimi intestinali comuni (CYP2C9 e CYP3A4) e gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) o per indurre gli enzimi epatici (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) è stato studiato in vitro. I risultati di questi studi hanno dimostrato che il linaclotide e il metabolita des-tirosina non sono inibitori o induttori del sistema enzimatico del citocromo P450. Eliminazione A seguito di una dose unica di 2.897 microgrammi di linaclotide il giorno 8, dopo una somministrazione di 290 microgrammi/giorno per 7 giorni su 18 volontari sani, circa il 3-5% della dose è stato recuperato nelle feci, virtualmente tutto nella forma del metabolita attivo des-tirosina. Età e sesso Non sono stati condotti studi clinici per determinare l’impatto di età e sesso sulla farmacocinetica clinica del linaclotide poiché esso è raramente rilevabile nel plasma. Non si prevede che il sesso abbia alcun impatto sulla dose. Per le informazioni relative all’età, vedere i paragrafi 4.2, 4.4, e 4.8. Insufficienza renale Constella® non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma, pertanto, non si prevede che l’insufficienza renale influisca sulla clearance del composto originale o del suo metabolita.

Insufficienza epatica Constella® non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Il linaclotide è raramente rilevabile nel plasma e non è metabolizzato dagli enzimi epatici del citocromo P450, pertanto, non si prevede che l’insufficienza epatica influisca sul metabolismo o la clearance del farmaco originale o del suo metabolita. 5.3 Dati preclinici di sicurezza. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali farmacologici sulla sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE. 6.1 Elenco degli eccipienti. Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina, ipromellosa, calcio cloruro diidrato, leucina. Rivestimento della capsula Biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro della capsula Gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, potassio idrossido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172). 6.2 Incompatibilità. Non pertinente. 6.3 Periodo di validità. Flacone non aperto: 3 anni. Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule. Tenere i contenitori nel flacone. 6.5 Natura e contenuto del contenitore. Flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, con uno o più contenitori essiccanti contenenti gel di silice. Confezioni da: 10, 28, 60 e 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO. Almirall, S.A. - Ronda General Mitre, 151 - 08022 Barcelona - Spagna. 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO. AIC n. 042491011/E confezione da 10 capsule rigide; AIC n. 042491023/E confezione da 28 capsule rigide; AIC n. 042491035/E confezione da 60 capsule rigide; AIC n. 042491047/E confezione da 90 capsule rigide. 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE. Data della prima autorizzazione: 26 novembre 2012. 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO. 03/2014. Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu Fig 1. Grado di risposta con sollievo IBS 70

290 µg

* valore p<0,0001

Placebo

50

50

40 30

40 30

20

20

10

10

0

* valore p<0,0001

60

Risposte (%)

Risposte (%)

60

Fig 2. Risposta dolore/fastidio addominale

70

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Settimana sperimentazione Settimana sperimentazione Insieme di studi clinici di fase III sull’efficacia (studio 1 e 2). Approccio OC (popolazione ITT)

10 11

12

Il primo farmaco approvato in Europa per il trattamento sintomatico della IBS-C3

1 capsula una volta al giorno, 30 minuti prima di un pasto.4

Data Deposito AIFA 06/03/2014

• Migliora i sintomi della IBS-C quali dolore addominale, gonfiore e stipsi5 già dalla prima settimana ed è efficace per tutta la durata del trattamento.6

I.P.

• Indicato nei pazienti adulti.4

Classe C - RR Prezzo o 32,84 Bibliografia: 1. Hungin AP, Whorwell PJ, Tack J, et al. The prevalence, patterns and impact of irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects. Aliment Pharmacol Ther.

2003;17(5):643-50 2. Spiller R, Aziz Q, Creed F, et al. Guidelines on the irritable bowel syndrome: mechanisms and practical management. Gut. 2007;56(12):1770-98 3. European Medicines Agency. Press release. European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Press_release/2012/09/ WC500132887.pdf. 2012 4. Constella® Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2014 5. Rao S, Lembo AJ, Shiff SJ, et al. A 12-week, randomized, controlled trial with a 4-week randomized withdrawal period to evaluate the efficacy and safety of linaclotide in irritable bowel syndrome with constipation. Am J Gastroenterol. 2012;107:1714-24 6. Chey WD, Lembo AJ, Lavins BJ, et al. Linaclotide for irritable bowel syndrome with constipation: A 26-week, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate efficacy and safety.

Am J Gastroenterol. 2012;107:1702-12

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