Puntoeffe 17 2016

Anno XVII | N° 17 3 novembre 2016 | www.puntoeffe.it

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Partendo da territorialità e competenza, loro punti di forza, i farmacisti devono creare Integratore iconnessioni alimentare e rendersi indispensabili.

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Anno XVII | N° 17 3 novembre 2016 | www.puntoeffe.it

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SOMMARIO Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione)

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Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Giorgio Albonetti Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

5 | Editoriale

Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

PARLIAMONE

Collaboratori Claudio Buono, Attlilia Burke, Franco Ceccarelli, Franco Falorni, Luigi Marafante, Federico Marzari, Daniela Natale, Bruno Riccardo Nicoloso

Tra noi

6 | Un nuovo patto di categoria

Pubblicità Massimiliano Donati Responsabile Commerciale ADV dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368

Interventi

9 | Invasioni aliene 10 | La battaglia di Alamo

Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294

PRIMO PIANO Incontri

Eugenio Aringhieri

Professione

Una favola marina

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Retail

Il nuovo cliente

Convegni

Priorità integrazione

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Convegni

Sanità più digitale

Medicina

La cheratosi attinica

36 39

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RUBRICHE 45 | Legale 52 | Iniziative 54 | Spigolature 59 | Consigli 64 | Il libro

Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222 Immagini Fotolia, Thinkstock.

I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva.

In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori Stampa Tiber S.p.A., Via della Volta 179 25124 Brescia Prezzo di una copia euro 0,70.

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Testata Associata

2 | novembre 2016 |

EDITORIALE

di LAURA BENFENATI

Tre gravi errori

I

n una settimana tre clamorose scivolate, per dirla ironicamente ma più che da ridere ci sarebbe da piangere - del sindacato dei titolari di farmacia. Alla conferenza stampa di Altroconsumo sulla liberalizzazione dei farmaci di fascia C c’erano i rappresentanti delle parafarmacie, dell’Istituto Bruno Leoni, c’era la Conad ma Federfarma, pur invitata, non si è presentata. Risultato? Si è sentito dire che i titolari si barricano dietro la scusa delle rurali che chiuderebbero per difendere rendite di posizione e che sono una lobby ricca e insensibile ai problemi economici dei cittadini, visto che non fanno gli sconti sui farmaci di fascia C. Abbiamo addirittura sentito Adriana Galgano di Scelta Civica parlare di meritocrazia e della vergogna dei figli di farmacisti che ereditano la farmacia: paradossale che parli di merito l’esponente del partito che fu di Mario Monti, a cui si devono i concorsi vergognosi senza prove d’esame.

Nel numero di ottobre della rivista Test salute di Altroconsumo è stata pubblicata un’inchiesta su 100 farmacie di tutta Italia in cui il giornalista ha chiesto due farmaci di fascia C (Gentalyn Beta e Yasmin) e solo in una farmacia è stato fatto lo sconto. Il 68 per cento per cento dei farmacisti, inoltre, non ha informato il cliente-paziente della possibilità di acquistare un equivalente meno caro. Non si può

non andare alla presentazione di un’indagine come questa, non si può ostentare supponenza, bisogna esserci, far valere le proprie ragioni e spiegare anche perché non si fanno sconti sulla fascia C. Del secondo errore hanno già parlato tutti: la proposta inopportuna di Gioacchino Nicolosi di far pagare le bollette in farmacia. Proprio alla conferenza di Altroconsumo si è detto che le farmacie dovrebbero essere più presidio sanitario e vendere meno spazzolini, vogliamo andare in direzione opposta? Leggete la bella intervista di copertina a Eugenio Aringhieri: serve un progetto strategico condiviso, bisogna prendere decisioni importanti.

Per fare questo però servono persone preparate ai vertici di categoria, che abbiano idee chiare, le condividano, scelgano partner eccellenti. Ed eccoci al terzo errore: i vertici attuali di Federfarma sono impegnati in altro, hanno già cominciato a fare i giochetti di statuto che temevamo. Sorge il dubbio che contino solo le prossime elezioni, il rimanere lì a Roma, non il futuro della categoria.

I partecipanti all’ultima assemblea l’hanno dipinta come una delle peggiori di tutti i tempi e leggere la dichiarazione del segretario Alfonso Misasi - «sono solo polemiche di chi non vuole cambiare nulla» - fa rabbrividire. La base faccia sentire la propria voce, la verità è che c’è da cambiare proprio tutto.

5 | novembre 2016 |

Non si può non andare alla presentazione di un’indagine come questa, non si può ostentare supponenza, bisogna esserci, far valere le proprie ragioni

PARLIAMONE TRA NOI

A cura di LAURA BENFENATI

Un nuovo patto di categoria

C’

erano tutti, ma proprio tutti al Nobile Collegio Chimico Farmaceutico di Roma alla presentazione del libro “Un nuovo patto di categoria. Idee, valori e ambizioni per la Farmacia italiana nell’era dei capitali” (Edra) scritto da Vittorio Contarina, presidente di Assiprofar. Mancava solo - assente giustificata per un matrimonio - la presidente di Federfarma Annarosa Racca, per il resto la categoria si è presentata compatta e vari rappresentanti regionali e provinciali hanno partecipato all’evento. C’era anche il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, che ha firmato la prefazione del libro: «Dobbiamo fare in modo che le nuove generazioni possano usufruire come noi del diritto alla cura», ha esordito. «Saranno sufficienti le misure che abbiamo introdotto finora?

Senza dubbio sono fondamentali per mantenere il Sistema sanitario sostenibile. È però necessario disegnare nuovi modelli organizzativi». Il ministro lo ha ribadito: le cronicità assorbono gran parte delle risorse e sono un’area prioritaria di intervento per il ministero. «Abbiamo bisogno di altri patti della salute, alcuni modelli di tre anni fa sono già da rivedere», ha proseguito. «Ci vuole competenza e onestà intellettuale, dobbiamo essere tutti parte di un unico processo. Il mondo è cambiato e c’è bisogno di una visione

di politica sanitaria che non sia ragionieristica ma d’insieme».

E la farmacia? «Il ruolo della farmacia per il servizio pubblico è molto importante soprattutto in termini di controllo della spesa, mantenimento della continuità terapeutica e miglioramento delle terapie, in particolare dei pazienti cronici. I cittadini entrano almeno una volta all’anno in farmacia e oggi abbiamo l’occasione di valorizzare questo servizio sempre di più, di rilanciarlo per rispondere ai bisogni sanitari di prevenzione, screening, gestione della cronicità e monitoraggio dell’aderenza alla terapia».

Il momento delle scelte

La necessità di un rilancio del settore è stata con forza sottolineata da Vittorio Contarina. La farmacia deve rialzare la testa, è arrivato il momento di fare scelte precise, scrive nel suo libro, di lottare tutti insieme per un obiettivo comune: tutelare il servizio farmaceutico migliore del mondo dagli attacchi di chi lo ritiene unicamente uno strumento per incrementare i propri fatturati.

«Vorrei tracciare una strada», ha esordito il presidente dei titolari romani.

«Noi farmacisti non siamo signori di un feudo ma anelli di una catena con maglie molto strette. Serve un nuovo patto di categoria in modo che la base 6 | novembre 2016 |

torni a essere protagonista dei processi decisionali più rilevanti. Le sue istanze devono essere portate in Assemblea nazionale dai rispettivi delegati provinciali e regionali. Sono necessarie scelte coraggiose, dobbiamo decidere da che parte vogliamo stare, cambiare mentalità, immagine, essere qualcosa di diverso. Ci vuole coraggio, umiltà, orgoglio, rispetto ed empatia (C.u.o.r.e.)». Da che parte stare, significa, per Vittorio Contarina e non solo, sostenere con forza le cooperative dei farmacisti, che nel momento dell’entrata dei grandi capitali avranno un ruolo importante nell’arginare i grandi gruppi di proprietà straniera.

Condivide il senatore Andrea Mandelli, presidente della Fofi: «Non dobbiamo avere molta paura se facciamo squadra con le nostre cooperative, se stiamo uniti. Dobbiamo però - e lo ha

PARLIAMONE TRA NOI

Un libro che è un manifesto.

Vittorio Contarina scende in campo

detto rivolgendosi al ministro - portare innovazione in farmacia, non possiamo continuare a dispensare furosemide, senza i nuovi farmaci». Mandelli ha ricordato che il Sistema sanitario nazionale nei momenti di crisi è stato un importante ammortizzatore sociale e che la spesa sanitaria è un investimento in salute. Un’idea per cambiare il futuro della professione Fofi l’ha promossa già diverso tempo fa con l’Mur. Il farmacista non può non essere protagonista e deve proseguire, come ha sottolineato anche il senatore Luigi

D ’ A mb r o s i o Lettieri, nella faticosa opera di riallineamento della professione ai nuovi asset: «Il farmacista ha la capacità di evolvere, l’importante è non sottomettere la professione a logiche di mercato e capitale». Dell’orgoglio della categoria hanno parlato anche Eugenio Leopardi, presidente di Utifar e Marco Cossolo, che ha raccontato l’esperienza di Experta e di come la rete possa servire per promuovere la pharmaceutical care, per distribuire farmaci innovativi, per affrontare la 7 | novembre 2016 |

sfida digitale. Ha concluso la serata Erika Mallarini, docente alla Sda Bocconi, con un intervento appassionato e una serie di domande provocatorie ai titolari: «Il futuro è già qui.

Il paziente non ospedalizzato è gestito dalla farmacia? Per il cittadino e per le aziende la farmacia è sempre l’unico punto di riferimento sul territorio? Non siete più soli a gestire la salute di prossimità, anzi, in molti processi di assistenza del paziente cronico la farmacia non c’è».

La partita insomma è molto più complessa di quanto appaia agli occhi spaesati di una categoria che, come ha più volte sottolineato Vittorio Contarina, deve trovare, ora, la forza di reagire.

INTERVENTI

Farmacista sventa

l’imminente invasione aliena Meno dell’1 per cento della popolazione è risultato completamente immune dagli effetti dell’epidemia. Sono i farmacisti che, come me, credono ancora nella professione di DANIELA NATALE, Laboratorio Farmacia Ricciuti (CE)

A

nche se può sembrare fantascienza, ciò che leggerai nelle prossime righe potrà realmente salvare la tua farmacia, la tua vita e quella delle persone a cui tieni.

Vivevo una vita felice, avevo delle certezze chiamate casa, lavoro, amicizie, parenti, grandi piccole soddisfazioni, qualche sfizio… come forse anche tu che stai leggendo, ma tutto questo presto svanirà, prenderà fuoco come carta velina. Non avrei mai immaginato che tutto sarebbe potuto cambiare così velocemente, che si sarebbe potuta aprire una voragine e che sarei stata catapultata giù in un abisso sempre più nero e più profondo, senza mai sapere quando avrei potuto, almeno, toccare il fondo. È brutta la sensazione di non sentire più la terra sotto ai piedi, non la auguro a nessuno ma sta capitando a me da quando ho scelto di diventare farmacista, una professione che sarà presto estinta.

Si ricorderanno un giorno di me? Non credo che i posteri ricorderanno la mia farma-

cia. Forse parleranno di questa professione come oggi si parla dei dinosauri: «Improvvisamente estinti non si sa bene per quale ragione, forse un meteorite, un virus, un cambiamento climatico o, più probabile, un’invasione aliena».

Rotta verso l’Italia

La stessa cosa sta capitando a me... E pensare che non ho mai creduto in queste cose ma mi devo ricredere adesso, perché un’entità sconosciuta sta facendo rotta verso l’Italia e cancellerà la farmacia indipendente dalla cartina e non ho scampo, riguarderà tutti i farmacisti titolari come me. Da qualche anno, con i miei colleghi ho analizzato il fenomeno delle prossime “Catene di farmacie” da tutte le angolazioni, senza comprendere però come fronteggiarlo. Ci siamo confrontati con i rappresentanti, gli esperti del settore, l’industria, ma mi sono resa conto che erano stati già contaminati, avevano contratto il virus alieno… li riconosco ormai… hanno uno sguardo diverso, un colore diverso e

non c’è da fidarsi. La notte non riesco a dormire e faccio sempre lo stesso sogno: come nel film: Io sono leggenda con Will Smith, mi ritrovo unica sopravvissuta a una spaventosa epidemia generata da un virus che ha infettato quasi tutti i farmacisti e gli animali con risultati diversi. La stragrande maggioranza è praticamente morta, rinchiudendosi nel ricordo dei bei tempi che furono, terrorizzata dall’intraprendere qualsiasi nuova azione, mentre una piccola percentuale ha subito una degenerazione simile a quella provocata dalla rabbia. L’ingordigia cronica li ha condotti allo stato di zombie obbligati a nascondersi dentro farmacie bazar, simili a discount. Luoghi ipercommerciali dove sopravvivono solo grazie a sconti e promozioni, incuranti di ogni etica e della loro originaria missione: fare del bene per la loro comunità. Il virus degli sconti arriva dalla Francia, dove ancora sta seminando morti e terrore nelle farmacie indipendenti.

Meno dell’1 per cento della popolazione è risultato inve-

9 | novembre 2016 |

ce immune dagli effetti dell’epidemia. Sono i farmacisti che, come me, credono ancora nella professione.

Mi sono barricata in farmacia per difendermi dagli attacchi di sedicenti esperti o blasonati colleghi (zombie) che mi vogliono infettare per uccidermi, e mi sono costruita un laboratorio sotterraneo in cui testare su cavie animali la cura della malattia. Sono a buon punto e credo di aver trovato l’antidoto per curare gli zombie e salvare la professione dall’invasione aliena. Poi mi sveglio…

Non so se puoi sentirmi, se sei ancora sano ma ho trascritto la formula e te la voglio comunicare, abbiamo poco tempo. Se diffusa possiamo ancora salvare la nostra professione: SPECIALIZZAZIONE + SERVIZI + CUSTOMER EXPERIENCE + PASSAPAROLA + MARKETING PROFESSIONALE PROMOZIONI = FARMACIA PROFESSIONALE (la farmacia indipendente che funziona davvero).

Adesso dipende solo da te.

INTERVENTI

di FRANCO CECCARELLI, farmacista

La battaglia di Alamo

Il collega ha sempre fatto questo mestiere definendolo il più bello del mondo perché a contatto con la gente, con i problemi reali di salute

L

e truppe messicane guidate dal Presidente e Generale Antonio Lopez de Santa tra il 23 febbraio e il 6 marzo 1836 lanciarono l’assalto alla missione francescana di Alamo. I Texani durante la battaglia di San Jacinto il 21 aprile del 1836, vendicarono gli eroi di Fort Alamo. La resistenza del manipolo di eroi contro lo straripante esercito messicano durò 13 giorni e fu poi vendicato. Il Fort Alamo di cui vi voglio raccontare, invece, non potrà essere vendicato da nessuno perché è l’ultimo vero baluardo in difesa di concetti come deontologia e correttezza, senso del dovere e onestà intellettuale. Tanta enfasi? Vero ma altrettanto vero che, ormai, la categoria si fa riconoscere più per le eccezioni alle regole che non il rispetto delle stesse. Il collega di cui non cito il nome, per suo espresso desiderio, ha sempre fatto questo mestiere, il nostro, definendolo il più bello del mondo perché a contatto con la gente, con i problemi reali di salute. Con quelle persone ha condiviso

una vita di ascolti, consigli, partecipazione reale e tutto quello che ha potuto dare, senza che mai una volta si sia pentito di non essere diventato economicamente ricco ma di sapere di essere ricco, molto ricco per la riconoscenza di un paese intero.

Ma i tempi cambiano e anche le persone come le esigenze e le necessità. Oggi si corre per arrivare non si sa bene dove ma bisogna andare veloci, non fermarsi a pensare, figuriamoci ad ascoltare e ringraziare chi dispensa saggezza e buoni suggerimenti e lo fa gratuitamente. Oggi i comportamenti sono dettati dalla televisione, dai media e non da chi ti ha visto nascere e crescere, dispensando la sua conoscenza senza nulla pretender in cambio. Parlo di un nostro collega che conosco da molto tempo, che si è sempre rifiutato di dare farmaci senza ricetta quando invece ce ne era l’obbligo, figuriamoci quando il farmaco richiedeva la ricetta non ripetibile. Non si limitava a dire no, spiegava che tutti i farmaci non sono caramelle ma prodotti che alterano, casomai migliorando-

lo, lo stato di salute delle persone e possono essere somministrati solo quando servono e non quando si pensa possano essere utili. E chi può consigliarti in questo uso? O il tuo medico o il tuo farmacista a seconda delle patologie e sempre con un’assunzione di responsabilità. Il nostro “Alamo” ha sempre visto la pubblicità su farmaci anche banali, come una violenza intollerabile, non riconoscendo al malato il libero arbitrio di farsi del male da solo. Molto talebano il collega ma non si è mai negato per cercare di risolvere un problema quando era reale e adoperarsi per non far assumere farmaci quando non c’era vera necessità. Spesso la speranza di benessere era indotta dal sorriso mellifluo dell’attore o atleta preferito che, mentendo spudoratamente, prometteva miglioramenti nell’aspetto esteriore o nelle performance atletiche assumendo banalissimi ma costosissimi prodotti. L’ho visto diventare verde quando chiedevano prodotti suggeriti da amici parrucchieri o compagni di filotto del bar e an-

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cor più arrabbiarsi quando arrivavano prescrizioni palesemente fatte da moderni Dottor Olezzo e Dottor Purgone per levarsi di torno il moderno Argante, ipocondriaco che sta bene semplicemente possedendo il farmaco.

L’ho visto negare costose pilloline colorate che garantivano buone prestazioni e che facevano sentire l’arzillo vecchietto all’altezza quando il merito era tutto del chimico.

L’ho visto portare a casa di ammalati medicine e bombole di ossigeno, dopo una giornata passata in farmacia e non pretendere nulla. Per me è stato un maestro e cerco di imitarlo perché sento che questa dovrebbe essere la nostra missione e, invece, mi imbatto in colleghi che per un pugno di euro, calpestano la loro dignità ma, ed è ancora peggio, la dignità di giovani e vecchi collaboratori che non possono far altro che accettare la violenza del “capo” per non mettere a repentaglio il loro posto di lavoro.

Un saluto e un grazie all’amico scomparso, mi hai insegnato molto più di qualunque testo universitario.

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INTERVISTA

Un progetto di LAURA BENFENATI

strategico condiviso

U

n farmacista che di strada ne ha fatta, Eugenio Aringhieri, arrivando al vertice di Dompé, una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, leader nella primary care e ora più che mai focalizzata sullo sviluppo di soluzioni terapeutiche innovative. Lo incontriamo a L’Aquila, dove la Dompé ha uno dei suoi principali stabilimenti produttivi e ci racconta come il percorso di reingegnerizzazione dell’azienda sia partito dal bisogno di salute, che è sempre il principale motore del cambiamento. Ci ricorda una frase sentita a un corso tempo fa: «Riconfigurati o sarai riconfigurato ma quando verrai riconfigurato non sarai tu a governare il processo, qualcun altro lo farà al posto tuo». Parole che oggi si potrebbero dire anche ai farmacisti.

Il sistema farmacia nel nostro Paese sta vivendo un momento di grande cambiamento: quale modello potrà essere vincente, alla luce della sua esperienza internazionale?

Il farmacista in questo momento deve 14 | novembre 2016 |

INTERVISTA

Partendo da territorialità e competenza, i loro punti di forza, i farmacisti devono creare connessioni e rendersi indispensabili.

Ne è convinto l’amministratore delegato di Dompé Eugenio Aringhieri tenere conto che siamo già in un nuovo mondo: ogni dieci ore le conoscenze raddoppiano, esiste una tecnologia “impastabile” con cui si possono produrre pagine di libri che hanno all’interno microchip. Ognuno di noi deve capire quali sono le proprie competenze distintive, per mantenere un vantaggio competitivo a fronte di bisogni che cambiano. Il farmacista può però contare su due elementi di grande valore: la territorialità e il suo prezioso ruolo professionale. La territorialità è oggi più che mai un valore, anche prospetticamente, per i trend del sistema salute: si vive molto più a lungo e le terapie mireranno a rendere croniche le malattie. Sempre di più, dunque, ci saranno pazienti territoriali. Poi c’è un’altra importante componente ed è quella dei costi: la deospedalizzazione richiede postazioni sanitarie evolute a cui un paziente più consapevole possa fare riferimento. Il tema vero è quello delle competenze distintive: sfruttando territorialità e competenza, che rimangono strategiche, il farmacista può ritagliarsi un ruolo in cui esprimere vantaggio competitivo su bisogni che cambiano.

Questo però lo stanno facendo anche i medici con le strutture in aggregazione.

Non si può prescindere dal mercato, che però premia. La farmacia per anni ha sfruttato una posizione dominante, oggi

il paziente sceglie in base alla qualità del servizio. Un mercato da 30 miliardi è sicuramente affollato, a disposizione di assicurazioni, di medici in aggregazione, di farmacie. Ci si deve mettere in rete per fornire servizi diversi dagli altri e per farsi scegliere. Vinca il migliore.

Il modello aggregativo finora nel sistema farmacia italiano non ha riscosso un grande successo ma sarà ineluttabile dopo l’approvazione del Ddl concorrenza. L’entrata dei capitali nella proprietà delle farmacie e la nascita delle catene saranno positive, a suo parere?

In questo nuovo contesto l’apertura al capitale può essere di grande aiuto ma l’intervento del legislatore deve garantire postazioni sanitarie evolute, non centri commerciali. Si deve inoltre evitare che aumentino le farmacie soltanto dove c’è mercato. Il problema non è il tetto del 20 per cento per le catene ma mantenere intatti il ruolo di operatore sanitario e l’autonomia professionale del farmacista.

L’alternativa all’entrata dei capitali era l’uscita della fascia C dal canale farmacia: qual è il suo parere a proposito?

Innanzitutto i farmaci in C sono su prescrizione e quindi a mio parere devono essere dispensati in farmacia. Il punto cruciale però è un altro: la sostenibilità 15 | novembre 2016 |

del servizio farmaceutico va difesa perché è preziosa nella gestione attenta del paziente. Se si smonta pezzo su pezzo il sistema farmacia, il tema della sostenibilità si pone in modo molto serio. Io sono per il libero mercato ma non mi sembra che le parafarmacie abbiano aggiunto nulla al servizio sul territorio. E poi un generalizzato abbassamento dei prezzi sui farmaci Otc non mi pare che ci sia stato.

Quali sono le principali sfide che vedranno protagonisti i farmacisti nei prossimi anni?

L’hub di servizi diventa l’elemento chiave. Bisogna analizzare il mercato e capire come differenziarsi da eventuali competitors. Poi è necessario mettersi in rete con gli altri stakeholders: le industrie farmaceutiche, l’Aifa, gli ospedali.

L’industria ha sempre più bisogno di informazioni post marketing, quindi il tema della farmacosorveglianza è di grandissima attualità e va strutturato insieme ad Aifa. La farmacia non è sol-

INTERVISTA

tanto un osservatorio privilegiato su tutta una serie di patologie ma può sviluppare in modo eccellente tutto il tema della telemedicina e delle corrette informazioni al paziente. Deve però mettersi in rete con gli stakeholders, qualificarsi come elemento di fornitura di dati utilizzabili, crearsi il suo campo di gioco e trovare compagni di squadra: sfruttando i big data, la digitalizzazione e la connessione con gli altri attori del sistema, può diventare indispensabile.

Un articolato progetto di innovazione della farmacia i farmacisti però non sono ancora riusciti a presentarlo. E intanto scende il valore medio della ricetta.

Mi aspetto una politica di categoria che parta dai fondamentali - territorialità e competenza - per andare nel nuovo mondo e creare un ruolo in cui nessuno può competere con i farmacisti. Se 18.000 farmacie si mettono in rete con Aifa, gli ospedali e l’industria, si possono lanciare progetti innovativi di grandissimo valore per tutto il sistema. È vero che il prezzo medio dei medicinali sta diminuendo ma ci sono 7.000 medicinali in sviluppo, che nei prossimi cinque anni produrranno 300-400 nuovi farmaci importanti. Io penserei a come poter gestire quelli, non mi preoccuperei tanto del valore della ricetta che scende.

Una parte di quei medicinali saranno senza dubbio sempre acquistati e somministrati in ospedale ma altri no.

L’industria sta lavorando su farmaci ad alto costo che hanno bisogno di una territorialità per la somministrazione.

Saranno medicinali importanti legati a

registri: se fossi ai vertici della categoria dei farmacisti, il mio primo obiettivo sarebbe entrare in questa partita come protagonista.

Il direttore di Aifa Luca Pani tempo fa ha detto ai farmacisti che però, per fare questo, devono prepararsi.

Concordo pienamente, la qualità è una condizione indispensabile, questo è il trend: l’80 per cento dei farmaci sarà biologico, per patologie croniche e severe, saranno medicinali ad alto costo che richiederanno attenta sorveglianza.

Anche in quest’ambito, però, se il sistema sanitario sfrutta la territorialità della farmacia in rete, ne avrà grandi benefici.

Che le 18.000 farmacie possano diventare tutte hub di servizi di alto livello mi sembra difficile. Si profilerà in futuro una sorta di accreditamento, come avviene in altri Paesi?

Per realizzare alcuni progetti indubbiamente ci vuole massa critica. La sensazione che ho, però, è che i farmacisti non abbiano ancora deciso che strada intraprendere. Non si può aspettare, bisogna ritagliarsi uno spazio. Le farmacie non possono fare il referente di Aifa? Si potranno mettere in rete con l’ospedale di zona e fare telemedicina. Il punto è che ognuno di noi a livello di azienda, ma anche di Paese, non deve spingere ma attirare.

Il magnete è un tema chiave, vince chi riesce ad avere più forza attrattiva.

Questo accade anche per le singole farmacie, perché i pazienti sono consapevoli e scelgono sempre di più. E vale anche per il Paese che si deve far scegliere per la ricerca. Ci sono 150 miliardi all’anno che nel mondo vengono spesi per la ricerca. L’Fda nel 2015 ha 16 | novembre 2016 |

autorizzato 45 nuovi farmaci, l’anno prima 40, l’anno prima 32: i soldi si spendono, la ricerca sta andando avanti. Per essere scelti però bisogna essere qualitativamente all’avanguardia, accogliere l’innovazione come valore e non come costo, essere veloci nella realizzazione dei progetti. Se riusciremo a creare questo ecosistema, dirotteremo sul Paese risorse per l’innovazione.

Lo stiamo facendo?

Questo Governo e il ministro Lorenzin a mio parere sì. Penso al Technopole a Milano, alla possibilità che Ema arrivi in Italia, c’è aria nuova. Si premia chi fa ricerca, ci sono iniziative coerenti. Il farmacista deve e può giocare la propria partita senza pensare di continuare a fare da solo. Non sempre il piccolo è bello, per diventare grandi bisogna essere in rete, la strategia vincente non è tagliare i costi ma cambiare gestione. La vera alleanza del cambiamento è però il bisogno, la mancanza di alternativa. Oggi, con il 30 per cento delle farmacie che rischiano di chiudere, l’esigenza di cambiare è impellente.

Pensa che i farmacisti riusciranno a creare una loro catena?

Io ci credo. Devono avere coraggio, non basta l’aggregazione, due debolezze non fanno una forza, affidino un progetto di rete a McKinsey. Ci vuole un piano strategico, che deve essere necessariamente condiviso con la politica, con Aifa, con l’industria.

La domanda cruciale è: «La farmacia tra cinque anni che ruolo avrà nel nuovo mondo?». Si devono creare le ragioni per essere scelti, partendo dai fondamentali - territorialità e

INTERVISTA

postazione sanitaria evoluta e competente – che sono un ottimo punto di partenza per giocarsi la partita.

Senza dubbio, però, bisogna avere voglia di cambiare.

Questa nuova farmacia, hub di servizi, non avrebbe più nulla da temere da soggetti come Amazon.

Il processo di differenziazione è fondamentale. Amazon distribuirà di sicuro i farmaci in futuro, le farmacie saranno altro. Per quel che riguarda i servizi in farmacia però, non sono quelli di cui si sta parlando oggi; io ho un’idea di servizio molto più ampia, per la comunità. Misurare la pressione e trovare un infermiere al paziente non è la strada giusta. Io direi piuttosto alcuni “no”: non si può far tutto, si deve rinunciare ad alcune attività. Il tema della diagnostica è cruciale ma bisogna essere in rete, riconosciuti qualitativamente dagli altri interlocutori, altrimenti ogni cosa che il farmacista fa viene messa in discussione dal medico e dagli altri stakeholders. La sfida è qualitativa, innanzitutto, bisogna essere certificati e i capitali servono per creare connessione e qualità.

Il presidente Scaccabarozzi ha parlato spesso della necessità di una nuo-

va governance farmaceutica: quali sono le priorità, a suo parere?

Il nostro Paese spende meno degli altri, è il più regolamentato nella farmaceutica e in più noi industriali paghiamo gli sforamenti al 50 per cento. La farmaceutica ha dimostrato efficacia ed efficienza e sono evidenti le ragioni di interesse della politica per questo settore ad alta competitività. Il tema della nuova governance è legato ai cambiamenti. I nuovi farmaci in sviluppo avranno sì costi elevati ma cambieranno la storia di alcune patologie, basti pensare all’epatite C, che oggi è sconfitta. È vero che in Italia si spende un miliardo per questi medicinali ma il paziente prima aveva un percorso segnato: le possibilità di successo dei farmaci erano del 15 per cento. Molti dei pazienti per i quali la terapia non era efficace dopo qualche anno sviluppavano cirrosi, con alta incidenza di tumori del fegato oppure necessità di trapianto. Oggi tutti questi costi non esistono più. Nuova governance significa non lavorare più a silos, concentrandosi soltanto sui costi dei farmaci. Oggi mi pare che ci sia consapevolezza di questo anche a livello politico.

Lei di recente ha dichiarato che l’“innovazione incrementale è una sorta di faro per l’approccio in farmacia”. In che modo un’azienda come Dompé, che fa della ricerca il suo asse strategico, può aiutare il farmacista nel processo di cambiamento che sta vivendo?

Il farmacista non si deve limitare al tema dell’innovazione incrementale, deve essere un hub qualitativamente alto di interazione con il paziente, deve essere gestore dell’innovazione. Dompé da 75 anni lavora con i farmacisti ospedalieri e sul territorio e continuia18 | novembre 2016 |

mo ad assicurare farmaci con una somministrazione più friendly ma lavoriamo anche su prodotti innovativi per bisogni di cura non soddisfatti.

Noi abbiamo deciso di crescere attraverso la nostra capacità di innovare sia sui farmaci tradizionali sia su quelli biologici. Crediamo moltissimo che il farmacista sia un nodo fondamentale di interfaccia sia con il paziente sia con l’autorità regolatoria e vorremmo avere con lui un’interazione sempre più evoluta.

Un esempio pratico di questa innovazione.

La nostra mappa di innovazione è di due tipi, quella incrementale, su farmaci che il farmacista conosce molto bene, su cui garantiamo sempre un miglior utilizzo per i nostri pazienti.

D’altra parte entriamo in mercati limitrofi, dove i bisogni non sono ancora del tutto soddisfatti. Pensiamo al tema delle contrazioni, dei disturbi osteoarticolari. Noi vogliamo garantire prodotti più servizio. Il farmacista è strategico anche per le malattie rare, la ricerca oftalmologica, piuttosto che nei biologici o in aree come quella del trapianto in pazienti con diabete di tipo 1. Le agenzie regolatorie chiederanno monitoraggi attenti, c’è il tema importante della catena del freddo, si potrà garantire ai pazienti di essere meno soli, in rete si assicurerà un monitoraggio post marketing.

Io mi aspetto questo da una farmacia evoluta ma tre condizioni sono indispensabili: il farmacista deve avere una strategia, essere qualitativamente di livello e connesso con tutti gli stakeholders. E deve essere il primo a comprendere l’importanza di fare parte di una rete.

Nella tua farmacia avrai un robot ti farĂ crescere ogni giorno nella gestione efficace dello stock.

Il dottor Ă lvarez De Castro e suo figlio Miguel, futuro farmacista

Minorca, Spagna

1976

www.thkohl.it - www.pharmathek.com

COMUNICAZIONE PROFESSIONE

di FRANCO FALORNI, Studio Falorni, Pisa

Una favola marina Da Patacca a Scheggia per diventare Butterfly

C

inque anni fa decisi di comprare una piccola barchetta a motore, cercando così di evolvere il mio stare in acqua. Volevo abbandonare definitivamente la ciambella, i braccioli, il materassino gonfiato sputando pezzi di polmoni e l’ultimo canotto arancione che si bucava ogni tre per due. Volevo diventare grande e ricco almeno a sessant’anni. Il rapporto Franco-Mare è, da sempre, poetico, mai fisico. Le conoscenze su barche, motori, eliche, venti, prue, poppe, ecoscandagli, bussole, gavoni, pompe di sentina... sono sempre state da fumetto comico.

Cercai quindi un coach. Un coach per poter fare la scelta giusta e avere una guida, almeno elementare, della buona pratica di “stare sull’acqua senza affogare”. Cercai un coach solo perché ora è di moda, si pensi alla forte richiesta di “badanti” aziendali specie nella micro-piccola impresa. Il coach non è solo di moda ma può essere molto utile, basta, però, che sia preparato e non interessato, altrimenti è meglio far uso del proprio buon senso. Il coach lo trovai causalmente per un passa parola: Franco cerca un “badante nautico”, chi è disponibile invii mail a franco@studiofalorni.it. Il coach dopo aver indagato sulle mie esigenze psicofisiche-economiche-sociali e ludiche, mi propose una barca che, a prima vista, per la sua leggerezza, sembrava una farfalla. Bianco

latte, quattro metri, motore di circa 30 cv, due remi di legno solidi, due salvagenti per bambini, una ciambella rossa e dura, un mezzo marinaio, tante matasse di funi, e poi, una chicca, i fuochi d’artificio (non sapevo che anche in mare si festeggiassero i patroni dei vari specchi d’acqua). Troppo bella per me, pensai a voce alta. Il coach gonfiando i suoi due metri di altezza e 130 chili di stazza, tanto da sembrare un elefante biondo ritto su due piedi, senza nasone, con un barrito, soffiò: «Ci credo che è una bella barca, l’ho disegnata e prodotta IO (lettere volutamente in maiuscolo per enfatizzare l’ego tipico di tanti coach)». Il badante mi spiegò tutto in due balletti, poi mi dette il libretto, la chiave per accendere il motore e un carrello per trasportare la barca lungo la foce dell’Arno.

«Ma signor coach, può accompagnarmi lei?», dico ingenuamente.

«Certo che l’accompagno, ma sappia che da ora in poi i costi della mia consulenza aumenteranno notevolmente perché io conosco il mare, i venti, i motori, gli scafi e tutto ciò che ruota attorno a quell’essere unico che si chiama barca. E lei, caro dottore, ha bisogno di me, io sarò il suo mentore».

Se all’arroganza ci aggiungi una dose di antipatia e tre foglioline di constatazione della mia dabbenaggine, crei un cocktail talmente esplosivo che, se lo bevi in un sorso, ti fa recuperare il 21 | novembre 2016 |

senno perduto. Provate. Qualora vi trovaste ostaggio di qualche pericoloso badante, bevete l’infuso (in un sorso) e poi mi direte se il miracolo della presa di coscienza si verifica. Sono sicuro di sì.

«Bastaaaa», urlai, riprendendomi cervello e pensiero.

Congedai il coach lasciandogli un assegno infilato in una tazzina piena di caffè amaro.

La barca

Ritrovati buon senso e buon umore, attaccai il carrello alla Jeep e portai la mia barchetta bianco latte al porticciolo di Chioma affidandola alle cure di Sauro. Un marinaio navigato, un geometra mancato, un filosofo del mare e un conoscitore di barche e persone; i suoi baffi bianchi e folti si staccano dal viso cotto nascondendo un sorriso sornione, silenzioso, gentile, a volte severo.

Conosco Sauro da poco tempo e tra noi è nata un’amicizia, ancora in costruzione, ma che permette già di essere veri. Tanto veri che appena il vero marinaio-coach vide la barca si espose subito con un sonoro: «E questa è una barca? Ma cosa ti ha consigliato-venduto il coach psicologo-tuttologo? Ma non lo vedi che questa è una patacca?

Almeno per questo posto marino, questa è una patacca. Lo vedi che sotto è piatta, è troppo leggera, ha sponde basse, non ha carena eccetera. Questa è una barca da lago, anzi da stagno, e

PROFESSIONE

Questa è una barca da lago, anzi da stagno, e qui, mi pare, siamo al mare e il mare si muove e si alza

noi, mi pare, siamo al mare. Qui, caro Franco, siamo al mare e il mare si muove e quando si muove e si alza occorre una barca da mare».

E ancora: «Ma che coach hai trovato?

E quanto l’hai pagata questa patacca?»

Gli dico il prezzo, segue una pausa alla Celentano, poi, facendomi un piacere, infilò la barchetta tra le altre già ormeggiate a pettine, legò la cima alla banchina e mi salutò girandosi alzando il braccio destro come dire: ma vai a quel paese, te e il tuo coach. Il gesto poteva anche significare: ciao Franco, ci vediamo domani. Ebbi, però, il netto convincimento che la prima lettura fosse quella giusta. La passione professionale, l’amore per un lavoro che aveva come datore di lavoro Nettuno e la franchezza violenta di Sauro stavano mettendo in discussione la costruzione della nostra amicizia, poi prevalse il mio buon senso e decisi di fidarmi-affidarmi a lui sapendo che i lupi di mare azzannano tutto ciò che viene fatto con superficialità, perché con Nettuno non si scherza.

In mare

Torno alla banchina dopo due giorni, il mare e Sauro erano tornati calmi. Metto in moto, mi accerto che ci sia carburante, slego la cima, mi stacco dalla boa e guadagno il mare liscio come fosse uno... stagno. Corro un paio di volte in su e giù tra Punta Righini e Castel 22 | novembre 2016 |

Augmentin® continua a essere uno degli antibiotici più largamente impiegati nel mondo.1 L’associazione amoxicillina e acido clavulanico è stata sviluppata per fornire un’attività antibatterica ad ampio spettro, che supera la resistenza dei batteri produttori di b-lattamasi.1 Oltre alla elevata efficacia, amoxicillina / acido clavulanico ha un profilo di sicurezza e tolleranza ben noto in base al suo uso in oltre 819 milioni di pazienti in tutto il mondo.1

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POSOLOGIA Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg: dose standard: 875 MG/125 MG due volte al giorno.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.2 Bibliografia: 1 - White AR, Kaye C, Poupard J, Pypstra R, Woodnutt G, Wynne B. Augmentin (amoxicillin/clavulanate) in the treatment of communityacquired respiratory tract infection: a review of the continuing development of an innovative antimicrobial agent. JAC 2004; 53 (Suppl S1): i3-i20.

2 - Augmentin. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. * Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica ** Sono fatte salve eventuali riduzioni e/o modifiche imposte autoritariamente dall’Autorità Sanitaria competente.

Codice ZINC: ITA/CAM/0008/16 Depositato presso AIFA – Ufficio Informazione medico scientifica ai sensi degli artt. 119-120 del D.Lvo n. 219/06 in data 27/09/2016

PROFESSIONE

Temi su cui riflettere 1. Il coach è un professionista che può arricchire la crescita dell’imprenditore e dell’impresa.

2. Il coach deve essere professionale, empatico, appassionato e libero.

3. Individuato il coach riflessivo e l’obiettivo da raggiungere è bene affidarsi-fidarsi alla sua professionalità, per tutto il periodo stabilito.

4. Se il coach si impossessa del tuo pensiero “uccidilo”.

5. Entrare in un club è utile fino a che questo non diventa un ghetto.

6. È importante individuare i talenti che abbiamo intorno.

7. È importante avere il coraggio di riconoscere i propri errori.

8. È importante aiutare i talenti a emergere.

9. È importante non aver paura dei talenti.

10. Non tutti i talenti sono utili.

11. Ogni talento ha un habitat proprio nel quale può dare il suo meglio.

12. Aiuta il talento a scappare da un’organizzazione che lo sta divorando.

13. Ricerca il silenzio per nutrire la tua anima sociale, economica, spirituale.

Sonnino: mi diverto. Il rapporto potenza motore/scafo è a vantaggio del primo tanto da poter resistere sul pelo dell’acqua col movimento scoordinato e leggero di una farfalla. Nel rallentare la corsa mi arriva un singhiozzo, poi un altro singhiozzo, poi un altro, un altro ancora; alcuni schizzi mi bagnano la pelle e altri, cadendo sulla scia dell’elica colorano la schiuma di grigio. Singhiozzi, schizzi che sembrano lacrime, da dove provengono? Mi giro più volte aguzzando udito e vista per scoprire da dove provenissero. Niente di niente. Il singhiozzo si fa più forte e convulso, che strana cosa. A un tratto odo una voce: «Sono io, la tua barchetta, che ormai tutti chiamano Patacca; nessuno in questo posto mi capisce, nessuno sa valutare il mio talento. Sono umiliata, disperata e stanca». Con stupore ascolto il suo racconto dei due giorni che aveva trascorso legata alla banchina in compagnia di grossi e ingombranti natanti, tronfi della loro lunghezza, della loro potenza che gli permetteva di arrivare oltre la Corsica, delle sofisticate

dotazioni di bordo e dei frigoriferi carichi di Veuve Clicquot Ponsardin, olive greche e pezzi di formaggio parmigiano reggiano bollino argento. Le dodici barche blasonate, piene di boria e svuotate di sensibilità, l’avevano marchiata con il peggior nome si potesse dare a un essere vivente: Patacca. Gli avevano appiccicato un nome senza una valutazione vera dei suoi valori. L’avevano chiamata Patacca solo perché Sauro l’aveva accolta con questo nome.

«Quanta superficialità trovo tra colleghe (sempre se posso chiamarle colleghe) ma anche tra gli uomini che conoscono il mare», continuò Patacca.

Alla fine della sua storia mi chiese, per favore, di portarla da uno “sfattino” svizzero perché voleva donare alcuni suoi pezzi sempre efficienti e utili, forse, per un trapianto in barche usurate ma vogliose di vivere ancora.

Alcune barche, tristi come lei, l’avevano avvertita che l’eutanasia non era ammessa dal Registro nautico italiano, ed era per questa ragione che mi chiedeva di accompagnarla in Svizze24 | novembre 2016 |

ra. Provai ad accarezzarla e gli asciugai gli schizzi; poi, per uscire da questa incredibile storia le dissi: «Dai, barchetta, non pensare a queste brutte cose, andiamo a fare un giro e fammi vedere quali sono i tuoi talenti».

Girai la chiave e via, verso Punta Righini. La barca sorrideva e mi ringraziava per essere stata ascoltata. Ora volava sul mare calmo, s’impennava, mi faceva toccare le nuvole mentre la schiuma, tornata bianca, l’avvolgeva leggera tanto da sembrare rinascere come una Venere. Che corse, ragazzi, in su e giù tra Punta Righini e Castel Sonnino. Sul tramonto, con la Corsica che si era avvicinata a Quercianella divorando la Gorgona e la Capraia, torniamo alla banchina. All’ingresso del porticciolo vedo Sauro che si sbraccia facendomi segno di avvicinarmi. «Ma è una Scheggia, vi ho visto correre e la barca sembrava perpendicolare al pelo dell’acqua; che ganza questa barca è una Scheggia» urlò il marinaio filosofo. «Peccato che sia una barca da lago, là avrebbe grandi possibilità perché ha talento, umiltà, coraggio e una grande sensibilità; sul lago, dove le acque sono quasi sempre calme, potrebbe esprimere il suo meglio. Brava barchina, brava Scheggia, sono stato ingeneroso con te. Scusa ancora ma, ripeto, il tuo talento, in questo posto di mare è sprecato» disse Sauro con l’occhio del coach e il cuore del marinaio. Nell’avvicinarsi alla banchina le super barche ondeggiavano sulle loro anche per richiamare l’attenzione di Patacca, tutte volevano averla accanto e la più “seghina”, la leader, gli sussurrò: «Questa notte, a luci spente, stapperemo una bottiglia di champagne e ti

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È un dispositivo medico CE 0318 Autorizzazione del 03/08/2016 - Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l’uso.

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faremo festa, sei una barca di talento.

Scheggia, vogliamo che tu entri nel nostro club esclusivo». Che tegami queste barche, mi dissi, sempre pronte a cambiare vento ragionando con il cervello del capo-porticciolo.

Un anno dopo

L’anno seguente vendetti Scheggia per comprare, su consiglio di Sauro, una barca forse meno umana ma… da mare.

Sono passati così quattro anni e recentemente ho ritrovato Scheggia con un nuovo nome: Butterfly. Ho visto da

Domande 1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pensi di essere un buon coach per i tuoi collaboratori?

Conosci la tua azienda?

Pensi di aver bisogno di un coach?

Hai talento? In cosa? Come lo nutri?

Nella tua azienda hai collaboratori di talento? Come li hai scoperti?

Come nutri il loro talento?

Hai mai allontanato dalla tua azienda un talento “improprio”? In quale modo? Ne è nato un conflitto o una riconoscenza da parte del talentuoso?

Ritieni che il silenzio sia una pratica utile per migliorare le performance della tua organizzazione?

Come lo pratichi, come lo nutri e con chi lo condividi?

lontano la sua sagoma leggera sulla superficie del Lago di Massaciuccoli. Faceva da palchetto al nuovo proprietario durante la messa in scena di un’opera pucciniana. Consiglio a tutti di partecipare, almeno una volta nella vita, al Festival pucciniano perché le opere si

svolgono su un palcoscenico naturale unico al mondo. Il teatro è allestito sul lago supportato da palafitte e gli spettatori siedono su archi di seggiolini ancorati sulla riva; a contorno ci sono barchette che, un po’ in obliquo, ma in modo spettacolare, seguono l’evento.

Tra queste barchette spiccava Scheggia, nel suo abito bianco latte un po’ scollacciato con il motore che, spingendo garbatamente lo scafo, la indirizzava nel posto migliore vicino al palco tra frondosi cannicci. Appena finiti gli atti, il bis e gli applausi scroscianti corro a salutare Scheggia, l’accarezzo sussurrandogli: «Ciao cara barchetta».

Sentii delle gocce calde, il cielo però era sereno. Mi aveva riconosciuto, lo vidi dal sorriso che, subito, mi fece. Mi fermai a parlare con il nuovo proprietario, il signor Luigi, amante di Puccini e di Torre del Lago, dove ogni estate trascorre le vacanze, alternandole ai momenti di caccia autunnali e agli arrivi dei fenicotteri in primavera. Il signor Luigi stava gran parte dell’anno sul lago aspettando di finire i suoi anni tra ricordi passati e progetti nuovi per costruire il futuro vicino e lontano.

Quest’uomo ottantenne, gentile e gioioso, aveva avuto, da subito, con la barca un rapporto magico, aveva individuato in lei un talento unico: vivere il lago con curiosa semplicità. Il signor Luigi mi raccontò che con Butterfly (nome dato in onore del Maestro e non della teoria Butterfly effect, come in molti, invece, credono) aveva un rapporto umano; infatti si parlavano, ridevano e, qualche volta, si commuovevano nel vedere, tra i cannicci del lago, lo schiudersi delle uova dell’usignolo di fiume o nell’ascoltare le note che ogni giorno provenivano dalla casa del Maestro; 26 | novembre 2016 |

A sentire questi elogi la barchetta arrossì come un’adolescente e guardando entrambi ci disse: “Sono felice”

musiche intense e silenziose che solo le persone dotate del talento del far bene e del voler bene potevano sentire. Salutai con affetto e complicità il buon Luigi e lui ricambiò dicendo: «Torni a trovarci presto, caro amico. Quando verrà la porteremo in giro per il lago e nel silenzio e nel segreto di questo mondo lento ma profondo, cercheremo di scoprire noi stessi liberandoci dai pezzi di filo spinato che in questi anni possono avere avvolto la nostra mente e il nostro cuore. Grazie per avermi dato la possibilità di conoscere e godere dei talenti di Butterfly». A sentire questi elogi la “barchetta” arrossì come un’adolescente e guardando entrambi ci disse: «Sono felice».

Conclusione

Patacca per poter diventare Butterfly ha dovuto: soffrire; entrare nella parte di Scheggia per vivere in un contesto improprio; incontrare un coach schietto, professionale e capace di vedere i propri errori; incontrare un proprietario che è riuscito, nel silenzio, a sussurrare-parlare alla barca senza pensare di essere matto.

RETAIL

Il nuovo cliente: di FEDERICO MARZARI, MOODproject

aspettative e bisogni

L

e dinamiche applicate al punto vendita sono ormai uniche e adattabili allo stesso modo anche con prodotti diversi. Il mondo delle farmacie, forse più di altri, deve assolutamente rinnovarsi e proporre schemi e metodi di approccio che fino a oggi non gli erano propri.

Per iniziare questo nostro percorso di approfondimento sul retail e seguire una sequenza logica di approfondimento, dobbiamo inevitabilmente partire dalla situazione attuale.

Se io vi chiedessi di parlare di mercato, di clienti e delle aspettative e necessità di questi ultimi, cosa direste?

Fare business, fare commercio, avere un punto vendita performante in uno scenario così complesso è diventato sempre più difficile e richiede speciali competenze per tutti gli operatori che ogni giorno si offrono al mercato.

La dinamica dei mercati commerciali sta andando velocissima e molto spesso abbiamo difficoltà a capire, e di conseguenza adeguarci, alla mutata situazione. Spesso il periodo attuale viene definito come “momento di crisi”, mentre stiamo assistendo a un cambio epocale. Se a questo aggiungiamo che tutti noi tendiamo a fare le cose sempre allo stesso modo, beh, allora questo diventa ancora più complesso.

Oggi, condurre le nostre aziende sempre nella stessa maniera non ci porterà ai soliti risultati conosciuti, ma al con-

trario ci farà ottenere sempre meno.

Proprio nella consapevolezza del doversi rimettere inevitabilmente in gioco, con molta umiltà possiamo capire dove migliorare, come cambiare e, nel caso, cosa innovare.

Agguerrita competizione

Analizzando l’evoluzione dei mercati, appare subito chiaro che sono in quella fase che gli economisti definiscono “ricchi, saturi”, cioè in un momento con grandi difficoltà di riposizionamento. Di fatto siamo passati da una crescita progressiva a un’improvvisa saturazione dei consumi e la cara vecchia normale concorrenza è diventata agguerrita competizione.

Oggi, infatti, nessuno di noi ha più bisogno di prodotto o di consumare, siamo nell’ep o ca che i so ciologi definiscono “l’era dei non bisogni”, quindi non basta più agire come ieri; i vecchi bisogni e le richieste dei clienti si sono profondamente modificati e siamo passati dai bisogni, ai desideri, ai sogni, se non, addirittura, per alcuni prodotti ai capricci (per esempio l’iPhone).

Non sarà il consumo in sé che potrà interessarci, ma la storia dei prodotti acquistati che potrà coinvolgerci. In altre parole, dovremo proporre “l’oggetto del desiderio”, richiamare le attenzioni dei clienti e suscitare le loro emozioni. Dobbiamo “far sognare” e 28 | novembre 2016 |

mettere in scena lo spettacolo espositivo migliore per attirare l’attenzione dell’individuo.

Le aziende più evolute in questi anni si sono dovute specializzare: infatti, con la scomparsa di un mercato di massa di riferimento, hanno cercato sempre più di trasformare la loro produzione da seriale in “su misura”, facendo intravedere che il modello di personalizzazione diventa idealmente il singolo individuo.

Molti studi definiscono il nostro cliente come miglior amico e al contempo peggior nemico; il critico più severo e insieme la risorsa più preziosa. Molto più di un semplice cliente. Arriva a essere quasi un nuovo capo a cui dobbiamo inevitabilmente fare riferimento. Il nuovo consumatore non è un soggetto passivo, anzi: viaggia, naviga su internet, capisce, impara e compara i prodotti. È diventato, in pochissimo tempo, attento al prezzo e al servizio, pragmatico, curioso, digitale, sperimentatore, desideroso sempre più di scambi sociali, di relazioni e di confronti.

Anche l’area digitale è sempre più presente nella quotidianità. Il nuovo cliente manda tweet, discute, scrive blog, condivide, ascolta e impara tutto su di noi. È cambiato quindi inevitabilmente il modo di interagire con i prodotti, ma soprattutto è diverso l’approccio che si sviluppa con i negozi e con le persone che presentano questi prodotti.

RETAIL

Nuovi schemi e metodi di approccio per implementare il semplice aspetto del “vendere” nel far comprare un’identità di marca e luogo

Fino a una decina d’anni fa bastava avere il prodotto giusto e le vendite erano garantite. Oggi questo non soddisfa più. Sono necessarie altre caratteristiche, altre leve d’azione per qualificare il nostro business.

Queste leve sono diverse e pesano in maniera differente per ogni realtà commerciale, dipendono poi dalle capacità, sensibilità e dalle esperienze dei singoli imprenditori.

WEB E-COMMERCE

MARCHIO STORIA ATTIVITÀ

SOCIAL-MEDIA PUBBLICITÀ

RISORSE UMANE

PROMOZIONI AL CONSUMO

PRODOTTO

IERI: bastava vendere un prodotto di marchio riconosciuto

29 | novembre 2016 |

PRODOTTO

IMMAGINE DEL NEGOZIO

SERVIZI AGGIUNTIVI RICERCA NUOVI PRODOTTI

I motivi di una scelta

Oggi, e in futuro sempre di più, sono richieste nuove e approfondite competenze. È chiara la necessita di differenziarsi

figura

Azioni di marketing: le leve decisionali

PACKAGING

POP - VISUAL MERCHNDISING ESPOSIZIONE PRODOTTO

OGGI: per vendere abbiamo necessità di aggiungere altre nuove leve d’azione (possono variare per dimensione e numero)

1

RETAIL

Caffè Florian – Venezia.

Vivere l’esperienza di sorseggiare un caffè nella Piazza più bella del mondo è un’emozione quasi irrinunciabile. Questo è un chiaro esempio di shopping experience, dove aspetti di costo, beneficio e razionalità passano quasi in secondo piano, il tutto a vantaggio delle emozioni

rispetto a un’offerta tutto sommato mediocre, grazie a nuovi strumenti di specializzazione che fino a ora non avevano particolare importanza ma che diventano discriminanti.

Il prodotto e il relativo prezzo sono certamente importanti, ma è fondamentale anche come accogliamo il cliente, come lo serviamo, come è realizzato il nostro punto vendita, come è esposto il prodotto, la grafica e la comunicazione a supporto del prodotto e del negozio, la presenza della nostra attività nei social media (per esempio, è rilevante il fatto che la maggioranza degli utenti di Facebook abbia superato i 40 anni) eccetera.

Per spiegare meglio questi concetti e fare un esempio quasi banale, poniamo di dover scegliere un ristorante per cenare. Certamente importante sarà la qualità del cibo offerto e il relativo rapporto qualità/prezzo, ma le discriminanti che, in maniera più o meno conscia, ci faranno poi scegliere saranno la specializzazione nei cibi, l’accoglienza a noi riservata, il sorriso di benvenuto, la qualità d’immagine del ristorante, l’arredo, l’illuminazione, il servizio al tavolo, il confort, eccetera. Insomma l’ottima esperienza conviviale che vivremo, e di conseguenza ricorderemo, di quel posto.

Oggi il cliente tende più a vivere un’e-

mozione di acquisto che il solo mero consumo, è infatti proprio in situazioni come queste che dobbiamo cominciare a parlare di shopping experience, o nel caso del ristorante, di gourmet experience così come di ricerca di emozioni.

Ciò che vogliamo è quindi trovarci in un bel posto, dove è piacevole stare e dove si possono comprare prodotti.

Un marketing di esperienze

Un marketing di esperienze coinvolge il cliente, lo emoziona e crea una fidelizzazione e una soddisfazione che la rete e gli acquisti in internet non garantiscono.

In uno dei prossimi articoli parleremo di multicanalità del negozio, vendite in side (negozio fisico) e off side (rete) e di come ormai le due cose devono convivere e di fatto permettono al punto vendita di comunicare con diversi linguaggi e quindi anche con diversi clienti.

Il negozio attuale, e in particolare il mondo delle farmacie devono sempre più orientarsi a questo tipo di soddisfazioni, creando un ambiente a misura di cliente.

Oggi, entrando in un negozio, o semplicemente passandoci davanti, siamo colpiti dai moltissimi segnali che ci permettono di valutare e propendere o 30 | novembre 2016 |

meno verso l’acquisto di un prodotto.

L’attenzione del cliente va catturata, ormai è risaputo che il consumatore tende a scegliere prima il negozio del prodotto. La nuova chiave di lettura deve quindi modificarsi, dobbiamo cambiare, implementare e approfondire il semplice aspetto del vendere nel far comprare un’identità di marca e luogo.

Appare evidente che le cose da fare sono moltissime, complicate e da trattare in maniera organica.

Sarebbe infatti quasi banale riassumere il tutto in concetti di studio legati solamente al progetto di nuovi concept d’immagine, allestimento e/o comunicazione nel punto vendita. È invece necessario spaziare nelle diverse direzioni dell’intera offerta commerciale, analizzare, ripensare e approfondire tutti gli aspetti, interrogandosi anche e soprattutto sulla qualità delle risorse umane che giornalmente entrano in “relazione” con il consumatore. Cosa certamente non facile, molto delicata, ma al contempo fondamentale e determinante per il successo dell’attività.

Il cliente passa davanti alle vetrine, ci guarda, entra, capisce e… ci giudica.

Il cliente pretende persone preparate, attente, gentili e professionali in un negozio fortemente attrattivo e “perfetto”.

Il cliente poi… se vuole, ci sceglie.

PYGEUM AFRICANUM PHARMAFAR S.r.l. informa i Signori Farmacisti che a partire dal 1° ottobre è disponibile la nuova confezione di PIGENIL® da 60 capsule molli da 50 mg La confezione di PIGENIL® 60 capsule molli da 50 mg Migliora la compliance del paziente in quanto copre l’intera durata del primo ciclo di trattamento e, a seguire, almeno un mese di terapia1,2 Garantisce la copertura del periodo di tempo che di norma intercorre fra l’inizio della terapia e la prima visita di controllo Riduce il costo giornaliero della terapia da 1,32 € a 1,15 € (2 confezioni da 30 capsule 19,80 € x 2 = 39,60 € verso 60 capsule 34,60 € = risparmio 5 €)

PIGENIL® rappresenta un’opzione farmacologica di origine vegetale per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna, ottenuta dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum1,2,3

Cod. PIG2016F00

Depositato presso AIFA il 22/09/2016

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO: Classe C. Obbligo di ricetta BIBLIOGRAFIA 1. PIGENIL® Riassunto delle caratteristiche di prodotto 2. Allkanjari O, Vitalone A. Life Science 2015;126:42-56 3. Wilt T. et al. Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD001044

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PIGENIL 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una capsula molle contiene: Principio attivo: estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50.

3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli da 50 mg.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Disturbi funzionali dell’ipertrofia prostatica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi possibilmente dopo i pasti.

Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni di impiego Non risulta rischio di assuefazione e di dipendenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni Non si conoscono interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.

Cod. PIG2016F00

Depositato presso AIFA il 22/09/2016

4.6 Gravidanza e allattamento Non pertinente.

Il PIGENIL è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell’80% dei soggetti trattati. Negli stadi più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l’instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di PIGENIL può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l’intervento chirurgico.

Il PIGENIL può essere eventualmente associato ad altre terapie.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/kg per os e > 200 mg/kg per via i.p.

Il PIGENIL è risultato sprovvisto di tossicità nell’animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.

Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell’animale.

Il PIGENIL non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti Olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d’api, lecitina di soia.

Eccipienti dell’involucro gelatinoso: gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), etile p-idrossibenzoato (sale di sodio), propile p-idrossibenzoato (sale di sodio).

6.2 Incompatibilità Non riscontrate.

6.3 Validità Anni 5.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di alluminio/PVDC e PVC/PVDC termosaldato.

50 mg capsule molli – 30 capsule 50 mg capsule molli – 60 capsule

4.8 Effetti indesiderati Dall’esame della letteratura non risultano sino a oggi effetti secondari.

6.6 Istruzioni per l’uso Nessuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PHARMAFAR S.r.l.

Corso Vittorio Emanuele II, 82 10121 - Torino

4.9 Sovradosaggio (sintomi, soccorsi d’urgenza, antidoti) Non sono note sindromi da sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Il PIGENIL è un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell’uomo d’età matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente e imperioso stimolo a urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale ecc.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Pigenil 50 mg – 30 capsule AIC. n. 023717034 Pigenil 50 mg – 60 capsule AIC. n. 023717046 9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Rinnovo: 06/2010 10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: 06/2016

CONVEGNI

Priorità integrazione Alla convention Infarma si è parlato di reti e di una comunicazione efficace e bidirezionale tra tutti gli attori della filiera di LAURA BENFENATI

L

a soluzione a molte problematiche del settore si chiama rete o anche progetto di retail, come lo denomina Infarma, storica società di informatica farmaceutica. Alla convention dell’azienda a Grottaferrata, infatti, non sono solo stati presentati nuovi servizi per la filiera, ma si è parlato soprattutto di scenari e di integrazione tra farmacia, distributore e industria.

I numeri del settore

Giorgio Cenciarelli, director supplier services di Ims Health Italy ha raccontato, naturalmente con i numeri, il settore farmaceutico, non soltanto italiano. Il mercato globale supererà nel 2020 i 1.400 miliardi di dollari, con un incremento tra il 2011 e il 2015 del 6 per cento e una previsione di crescita, tra il 2015 e il 2020, del 4-7 per cento, naturalmente guidata dai farmaci biologici (28 per cento nel 2020). Il mercato italiano (25,2 miliardi) è attualmente all’ottavo posto e il totale venduto in farmacia risulta in leggero calo (-1,6 per cento gen-ago 2016), con 16,8 miliardi di euro ripartiti in 10 di etico (A+C) e 6,8 miliardi di commerciale. Quello però che crea turbamento è la progressiva riduzione della quota di mercato della farmacia rispetto al segmento ospedaliero: «Il valore totale del mercato etico A,C e H (valori realizzo industria) nel canale non retail è del 62 per cento, quello della farmacia

del 38 per cento tra gennaio e luglio 2016», ha spiegato Cenciarelli. «Valori che erano completamente invertiti nel 2008, con il 62 per cento del mercato in farmacia e il 38 per cento non retail (ospedaliero che comprende Dpc e diretta). La crescita del canale non retail è inarrestabile (figura 1): + 24 per cento negli ultimi 12 mesi (agosto 2015-luglio 2016), con 7 miliardi di distribuzione diretta e un forte impatto dei farmaci anti Hcv (1,7 miliardi)».

Numeri da paura. Per quel che riguarda il canale farmacia, tra gennaio e agosto 2016 si è registrato un -2,1 per cento dell’etico complessivo (A+C) mentre il comparto commerciale si è ridotto dello 0,9 per cento. Vanno be-

ne gli Otc (+1,7 per cento), un po’ meno i nutrizionali (-2,6 per cento), male il parafarmaco (-7,8 per cento) ed è in leggero calo il comparto igiene e bellezza (-0,1 per cento). «Nel para-

La crescita del canale non retail è innarrestabile +24% La Distribuzione Diretta e la DPC hanno portato ad una riduzione del peso del canale farmacia nella distribuzione di farmaci rimborsati Ultimi 12 mesi (Agosto 2015 - Luglio 2016) 10,4 Mld €

4.103 DISTRIBUZIONE DIRETTA CONSUMI INTERNI DPC

4.901 1.375 MAT 7/2014

Fonte: ImsHealth 33 | aprile 2016 |

11,9 Mld € 21,6% 7,7% 17,9%

43,1%

14,8 Mld €

7.135

4.988 12,1%

5.279 1.621 MAT 7/2015

8,1%

5.916 1.752 MAT 7/2016

Forte impatto dei farmaci anti-Hcv +1,7 Mld

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farmaco», spiega Cenciarelli, «si segnalano in particolare gli andamenti negativi delle strisce di glucosio, degli aghi monouso per penne e delle lancette».

Le catene

«Per quel che riguarda l’argomento catene, il capitale non è né necessario né sufficiente per crearle, acquisire la proprietà di più farmacie non vuol dire fare una rete», ha spiegato Cenciarelli. La maggior parte delle 300 catene virtuali in Europa sono gestite dai distributori, anche se è viva la competizione con nuovi attori: fondi di investimento, banche, società Gdo, privati, assicurazioni. Più del 50 per cento delle catene virtuali ha un programma di fedeltà per i consumatori, oltre il 50 per cento ha implementato un category management parziale o totale, meno del 50 per cento è riconoscibile con un marchio visibile/esposto, la maggior parte ha sviluppato sistemi di gestione dei dati. «Nell’East Europa solo il 20 per cento del mercato è indipendente ma la riduzione di marginalità di queste farmacie è significativa», ha spiegato il rela-

tore. «Se paragoniamo la quota di mercato media a valore nell’East Europe nel 2015 delle farmacie indipendenti (22 per cento) con quella delle catene (78 per cento) si capisce che l’impatto dei nuovi modelli è fortissimo». Cenciarelli ha concluso ricordando che i due principali trend registrati nel mercato Cee, a fronte di una crisi del tradizionale modello di farmacia, sono new store concept e category management. Modelli più o meno aggressivi a seconda della catena: «Strategie come quella di Dr. Max in cui in alcuni modelli come Combo si è obbligati, entrando in farmacia, a passare per il drugstore per uscire, lasciano poco spazio alla concorrenza».

Poligamia commerciale

Oggi nel nostro Paese il 23,7 dei farmacisti è affiliato a un network, ha raccontato il direttore vendite di Angelini Ermanno Ferri, che ha però parlato di poligamia commerciale, cioè di farmacie legate a più network. Lo scopo? Chiedere servizi ma soprattutto ottenere sconti: «Le leve di retail marketing sono ancora poco sfruttate e l’efficienza gestionale è molto limitata. Noi facciamo il tifo per farmacie in cui il brand abbia maggior valore e apprezziamo grossisti che man-

Due nuovi servizi Alla convention di Infarma sono stati presentati due nuovi servizi per distributori e farmacie, Phare e Sophia. Il primo è un sistema completo e flessibile che supporta le aziende di questo specifico settore nell’approcciare e nel gestire catene di farmacie con vari livelli di centralizzazione. Una soluzione che affianca il retailer, ruolo nascente per il distributore intermedio che intende gestire centralmente reti di farmacie.

Sophia, gestionale specifico per la farmacia, è personalizzabile e risponde nativamente a un nuovo e importante concetto di bidirezionalità nelle comunicazioni.

In una gestione retail infatti, non è più (solo) la farmacia a interrogare il grossista, ma è quest’ultimo a comunicare, in tempo reale, ogni genere di informazione direttamente al gestionale. I dati, linfa vitale di ogni sistema retail, viaggiano con la semplicità e la velocità con cui si invia un Whats app.

34 | novembre 2016 |

tengano ruoli logistici ma sviluppino anche progetti di retail. La competizione sul prezzo distrugge il valore economico dell’azienda, bisogna invece difendere il posizionamento premium del canale e le sue quote di mercato». Anche Ferri ritiene che si debba ricercare più efficienza nella supply chain e realizzare economie di scala distribuite nella filiera. E le aree progettuali delle aziende in farmacia?

Riguardano soprattutto in store marketing, category management, formazione.

Comunicazione bidirezionale

Per realizzare le reti la gestione dei dati diventa vitale. E la comunicazione deve essere bidirezionale tra i vari attori della filiera. Infarma vuole porsi come punto di riferimento a livello nazionale per i servizi alle catene, servizi “reali” che comprendono una gestione amministrativa centralizzata e la possibilità di far circolare tra tutti gli attori coinvolti più informazioni possibili. Sarà possibile anche condividere in tempo reale giacenze di magazzino, prezzi applicati, merce esposta, quali video si stanno visualizzando in farmacia. «Vogliamo creare un polo multiservizi dedicato alle reti», ha spiegato Mario Mariani, amministratore delegato del Gruppo Macrosoft. «Infarma con i propri software copre oggi l’intera filiera della distribuzione del farmaco, ora avviamo una nuova divisione cercando di interpretare il progetto di retail». Ci potrà dunque essere un unico referente per la fornitura di un’ampia serie di servizi misurabili in termini di fidelizzazione per il distributore intermedio e di economie di scala e marginalità per le farmacie. La farmacia certo così si mette a nudo ma non può non farlo se vuole fare parte di una vera rete.

Questo è probabilmente il passaggio più difficile, ma ineluttabile, per i titolari.

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Sanità sempre di CLAUDIO BUONO

più on line

Q

uale impatto sta avendo la trasformazione digitale sulle organizzazioni sanitarie e sulla vita dei pazienti? Se ne è discusso a Milano in occasione dell’incontro promosso da Sap, multinazionale europea leader nella produzione di software per le aziende. L’evento ha voluto essere un momento di riflessione e confronto sulle sfide e opportunità che la digital transformation sta imponendo a tutto il settore healthcare e sulle nuove tecnologie che influenzeranno il nostro rapporto con la salute e la medicina.

Il quadro

Il primo dato emerso è che le organizzazioni sanitarie si trovano a una svolta. Da un lato, dare una risposta concreta alle sempre più crescenti aspettative, da parte dei pazienti, nei confronti di servizi di qualità nell’ambito della salute: il che si traduce in cure il più possibile efficaci e complete. Dall’altro, l’esigenza che hanno gli enti di gestire complessità crescenti, per esempio i nuovi scenari di medicina personalizzata, che implicano la disponibilità di una piattaforma in grado di gestire informazioni in tempo reale e in modo univoco e completo, oppure silos di dati che mancano di intelligenza e non offrono un’integrazione cross-industry o, ancora, sistemi obsoleti di fatturazione poco flessibili e trasparenti. A ciò si contrappone la necessità econo-

mica di contrarre i costi dei servizi.

Tutto questo porterà la sanità a ripensare profondamente i propri modelli.

«Le nuove tecnologie digitali sono un acceleratore di benessere e di efficienza», commenta Carla Masperi, Ceo di Sap Italia. «Oggi, grazie anche all’utilizzo di dispositivi intelligenti, rendono possibile un nuovo modello di medicina che permette alle organizzazioni sanitarie non solo di gestire i propri processi in modo più semplice ed efficace, ma soprattutto di offrire un’esperienza di cura personalizzata anticipando i bisogni del paziente, integrando i dati, fornendo informazioni in tempo reale e facilitando il dialogo tra paziente e medico». A conferma di ciò, l’Unione europea ha stimato che il monitoraggio a casa dei malati di cuore potrebbe migliorare i tassi di sopravvivenza del 15 per cento e ridurre il numero dei ricoveri in ospedale del 26 per cento, portando a un risparmio dei costi sanitari del 10 per cento.

Un altro elemento di crescente complessità che coinvolge il settore sanitario deriva dall’ampia mole di dati disponibili. Basti pensare che il solo comparto genera circa il 30 per cento dei dati mondiali. Questa situazione crea la necessità di piattaforme integrate che offrano risposte tempestive, semplificando l’elaborazione e l’interpretazione dei dati in tempo reale. A questo proposito, Massimo Delledonne, 36 | novembre 2016 |

La trasformazione digitale nel settore healthcare ordinario di Genetica e direttore scientifico di Personal Genomics, spin off dell’Università di Verona, sottolinea come la capacità di poter interpretare l’ampio patrimonio genetico grazie alle moderne tecnologie di sequenziamento del Dna stia apportando grandi benefici alla scienza e alla medicina. «La ricerca sul genoma ci consente non solo di studiare le malattie più importanti, ma anche di dare un contributo sostanziale al miglioramento di diagnosi, prognosi e cura di chi è affetto da malattie rare, con una percentuale di successo che aumenta ogni giorno», spiega lo studioso. «Grazie alla medicina personalizzata e alla farmacogenomica riusciamo, inoltre, a prevedere quali farmaci saranno adatti a noi, e quali invece risulteranno inefficaci o addirittura dannosi per la nostra salute. Tuttavia, la nostra abilità di leggere e interpretare bene i dati genetici è ancora tutto sommato modesta. Abbiamo bisogno di migliorare la capacità di comprendere quanto leggiamo nel Dna dei pazienti, e per farlo è necessario disporre di strumenti che agevolino la fruizione dell’ampia mole di dati e cartelle cliniche che oggi ancora non utilizziamo a sufficienza, così da mettere in correlazione dati genetici e dati clinici».

Nella ricerca

In chiusura si è discusso di come la trasformazione digitale stia promuovendo

Non decolla la spesa tecnologica in sanità L’innovazione digitale della sanità italiana oggi è una soluzione obbligata, l’unica in grado di modernizzare il sistema e permettergli di reggere l’impatto della crescita della domanda.

Ma il livello di spesa sanitaria Ict in Italia è sensibilmente inferiore a quello di altri Paesi europei. Secondo i dati dell’Osservatorio della sanità del Politecnico di Milano, la cifra corrisponde a 22 euro per abitante, mentre in Germania si aggira sui 36 euro, 40 in Francia, 60 in Gran Bretagna e 70 euro in Danimarca.

anche un nuovo modello di ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico e di pratiche cliniche, basato sull’approccio collaborativo. «La creazione di un ecosistema globale connesso può aumentare il livello di innovazione dei servizi sanitari e abbreviare i tempi per fornire soluzioni avanzate al mercato», afferma Martin Kopp, general manager di Healthcare Providers Sap. «Con Sap Connected Health platform stiamo sviluppando una rete tra partner che operano in questo settore, che comprende sviluppatori, enti di ricerca e organizzazioni sanitarie, con l’obiettivo ultimo di migliorare il livello delle cure e dell’assistenza ai pazienti. Le nostre recenti partnership con CancerLinQ, Castlight Health e Dharma Platform testimoniano il nostro impegno per migliorare il settore dell’healthcare in tutto il mondo».

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MEDICINA

Lesioni di ATTILIA BURKE

sospette Cheratosi attinica, riconoscerla e trattarla

D

i lavoro ci si ammala? La probabilità aumenta in modo esponenziale per chi è uomo, in particolare fototipo chiaro e calvo, over 40 e svolge una professione che favorisce l’esposizione solare prolungata. L’identikit di chi rischia maggiormente di sviluppare tumori cutanei diventa sempre più accurato e a delinearlo è uno studio condotto su una popolazione piuttosto settoriale, ovvero il personale della Marina militare italiana. Quasi un marinaio su quattro di quelli che hanno preso parte allo studio presentano cheratosi attiniche, lesioni precancerose della pelle che compaiono soprattutto dopo i quarant’anni nelle zone fotoesposte.

Riconoscere una cheratosi è semplice perché si presenta come una macchiolina rossa che poi viene sormontata da crosticine bianche. Si tratta di una forma iniziale di carcinoma spinocellulare ma non è detto che debba necessariamente evolvere a lesione maligna, per questo motivo è bene monitorarle ed eliminarle prima che possa succedere.

Le zone più a rischio sono viso, testa, tronco e dorso delle mani.

Lo studio

Ai fini dello studio sono stati arruolati 921 marinai in sette centri in tutta Italia (Taranto, Bari, Brindisi, Napoli, La Spezia, Roma e Augusta) in un periodo compreso tra gennaio e giugno.

Ogni tappa è stata preceduta da un incontro informativo-teorico seguito dallo screening dermatologico per tutti i volontari tra i 40 e i 50 anni (66,4 per cento), i 51 e i 60 anni (28,5) e gli over 60 (5,1). È stato utilizzato un questionario che prevedeva la raccolta di dati anagrafici e informazioni sul fototipo, i segni dell’invecchiamento e le lesioni sospette o certe della pelle.

Circa il 50 per cento svolgeva prettamente attività indoor mentre la restante metà attività all’aperto o mista con un numero variabile di anni di attività lavorativa e con fototipi prevalenti 1 e 2. Su 921 persone che hanno partecipato allo studio 217 (23,5 per cento) presentavano cheratosi attiniche. In particolare il 21,7 per cento 39 | novembre 2016 |

Si tratta di un carcinoma spinocellulare che non necessariamente evolve in lesione maligna presentava fino a cinque focolai di cheratosi attiniche e per l’1,8 per cento il numero di cheratosi superava le cinque unità. «Un dato molto diverso da quello che conoscevamo fino a poco tempo fa», commenta Ketty Peris, docente di Dermatologia e direttore della Clinica dermatologica all’Università Cattolica di Roma. «In un certo numero di casi sono stati individuati lesioni sospette dei quali non abbiamo ancora il risultato istologico ma che comprendono casi di carcinoma basocellulare che sono facilmente diagnosticabili». La ricerca è stata condotta nell’ambito della campagna di sensibi-

MEDICINA

lizzazione “L’amore per il mare è nella nostra pelle” promossa dalla Società italiana di dermatologia allergologica professionale e ambientale (Sidapa) e Società italiana di dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle malattie sessualmente trasmesse (Sidemast) in collaborazione con la marina militare e il supporto incondizionato di Leo Pharma.

Perché gli uomini?

La popolazione analizzata nello studio è principalmente maschile, solo una bassa percentuale di partecipanti era di sesso femminile, dunque il campione non è sufficientemente bilanciato per delineare una vera e propria stima dell’incidenza delle lesioni nei due sessi. Tuttavia, altre ricerche hanno evidenziato che «sono gli uomini i soggetti più a rischio», spiega Giusep-

pe Argenziano, docente di Clinica dermatologica presso la Seconda Università di Napoli e presidente dell’International dermoscopy society. «È una questione anche culturale oltre che fisiologica. Rispetto a una donna, l’uomo è più difficile che faccia prevenzione e si metta un’adeguata protezione. Inoltre, la testa nell’uomo calvo rappresenta una delle aree maggiormente soggette a sviluppare cheratosi attinica».

Il prossimo passo

Il prossimo passo «sicuramente sarà quello di pubblicare i dati ottenuti su una rivista scientifica», afferma il presidente di Sidapa. «I risultati sono sorprendenti anche per noi e potrebbero essere lo spunto per nuove campagne informative su altre popolazioni esposte cronicamente ai raggi solari 40 | novembre 2016 |

(agricoltori, pescatori e così via)». La necessità è quella di diagnosticare precocemente le lesioni prima che possano evolversi e diventare più invasive. A tal fine urge fare formazione a tutte le figure professionali che ruotano intorno a questo tipo di paziente: «Formazione sui medici di base e sui farmacisti sono iniziative importanti che permettono di diffondere il messaggio che ogni lesione cutanea sospetta deve essere accuratamente valutata e sottoposta all’attenzione del dermatologo».

Prevenzione in farmacia

La Direzione della prevenzione del ministero della Salute si è lamentata per il mancato coinvolgimento dei farmacisti nelle iniziative mirate alla promozione della prevenzione in alcune Regioni. «Ci sono molti tentativi da

MEDICINA

parte del ministero della Salute di coinvolgere i farmacisti territoriali nelle iniziative mirate alla promozione della prevenzione e ci sono Regioni in cui funziona di più e Regioni in cui funziona di meno», afferma Antonio Federici, dirigente medico della Direzione generale prevenzione sanitaria del ministero della Salute, a margine di una conferenza sulla prevenzione dei tumori della pelle tenutasi a Roma. «Noi al Ministero abbiamo varato negli anni scorsi un’iniziativa di valorizzazione del ruolo del farmacista ma poi gli accordi operativi vengono definiti a livello regionale e quindi la responsabilità in parte è delle singole Regioni e in parte dipende dalla sensibilità delle associazioni dei farmacisti a seconda del territorio in cui si trovano». Rimane da chiedersi se un eventuale sì alla riforma del titolo V che porterebbe a una maggior centralizzazione decisionale, specialmente in ambito sanitario, potrebbe cambiare le cose in direzione positiva: «Il problema è anche l’atteggiamento culturale dei singoli professionisti, non può essere solo determinato dagli assetti istituzionali», commenta Federici.

I trattamenti

Crioterapia, terapia fotodinamica e trattamenti topici: queste le tre armi usate dai dermatologi per eliminare i

focolai di cellule displasiche che caratterizzano le cheratosi attiniche. «Tutti i trattamenti sono utilizzati in situazioni cliniche differenti, ci sono persone che hanno poche cheratosi attiniche per le quali la crioterapia è più che sufficiente, altre che hanno moltissime lesioni per le quali bisogna fare interventi combinati. Per esempio la crioterapia per le cheratosi più spesse e poi una crema per il campo di cancerizzazione che ripulisce la base di queste lesioni», spiega Argenziano.

Le creme sono indicate per chi ha numerose cheratosi perché «permettono di risolvere anche il problema più invisibile, quello del campo di cancerizzazione, ovvero una cheratosi attinica non visibile che circonda quelle visibili, in questo modo ripuliamo il campo da queste cellule danneggiate e abbiamo una maggiore probabilità di prevenire i tumori della pelle». In commercio ci sono almeno quattro tipi ti trattamenti topici che agiscono con meccanismi differenti. L’ingenolo produce una sorta di necrosi delle cellule epiteliali displastiche e ha un’azione sull’aumento del sistema immunitario a livello locale. Altre creme contengono principi attivi, per esempio l’imiquimod, che stimolano il sistema immunitario a produrre sostanze naturali che agiscono contro le cellule displastiche; ci so-

no poi altre due creme che agiscono sull’infiammazione e attraverso un meccanismo non ancora ben definito, riducendo l’infiammazione vengono eliminate anche le cellule displastiche. Un altro approccio è quello della terapia fotodinamica: in questo caso si sfruttano gli stessi raggi Uv per eliminare le lesioni: si utilizza una crema che si applica un paio d’ore sulla pelle, dopodiché si espone la pelle a una lampada a raggi Uv e il principio attivo contenuto nella crema determina un incremento dell’azione dei raggi Uv che distruggono le cellule displastiche.

Infine, la terapia più comune ed economica è la crioterapia, l’azoto liquido che fisicamente brucia le cheratosi.

«Ci sono anche nuove terapie sperimentali non ancora in commercio», prosegue Argenziano, «per esempio, ho partecipato alla sperimentazione dell’ingenolo sintetico e i risultati sono stati molto superiori a quelli dati dall’ingenolo naturale attualmente in commercio». Il consiglio al farmacista è sempre quello di indirizzare il paziente che si presenta in farmacia a fare una visita in caso di lesioni sospette: «Avere la cheratosi attinica significa poter avere sulla schiena qualcosa di più serio quindi questi pazienti vanno guardati e visitati».

Memorandum sui tumori cutanei Esistono tre tipi di tumori cutanei: basalioma, spinalioma e melanoma. Il melanoma è quello più pericoloso e meno frequente; il basalioma il più frequente in assoluto anche rispetto ai tumori interni, però non dà metastasi quindi è sufficiente asportarlo in sede; lo spinalioma in termini di letalità si pone in mezzo agli altri due, può dare metastasi. La cheratosi attinica è una forma iniziale di spinalioma, la lesione precancerosa più frequente in assoluto, ma solo una piccolissima parte di queste lesioni evolverà in spinalioma.

42 | novembre 2016 |

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LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

La Costituzione presbite

I

l salto indietro del sistema farmacia apportato dalla riforma costituzionale oggetto di referendum, che è stato ipotizzato da questo osservatorio legale (Punto Effe n.

13/2016, “Un ritorno all’antico”) ha, da un lato, avuto un riscontro positivo nelle logiche di economia politica espresse dal professor Francesco Longo dell’Università Bocconi di Milano avverso la ritrovata supremazia dello Stato in materia sanitaria, che ha già fatto ipotizzare un superministero che l’autofagizzi, così come è stato anticipato nella divulgazione della riforma costituzionale data da questa rivista (Punto Effe, n.

15/2016, “Un referendum per guarire la sanità”, di Mauro Miserendino) ma, d’altro lato, ha fatto aggrottare le sopracciglia a qualche rottamatore tra gli sparuti suoi frequentatori e ha fatto storcere il naso a coloro ai quali è venuto a noia il costante riferimento al pensiero di Piero Calamandrei, vero e proprio giambo di questa rubrica (come nell’adagio della “quarta”, opus 60?).

Ai primi vien detto che si tratta di una semplice ma meditata opinione che può essere oggetto di un confronto con chi non si limiti a opporre il solo particolare delle modalità della dispensazione dei medicinali che richied a n o u n r i c o r r e nt e c o nt r o l l o ospedaliero del paziente (vulgo: farmaci di alto costo) “anche” per il tramite delle farmacie pianificate sul territorio

che avviene attuata secondo diversi modelli (Dpc) alternativi alla loro dispensazione diretta da parte delle strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, sulla scorta degli accordi pattuiti con le Regioni dai titolari delle farmacie territoriali (articolo 8, Legge n.

405/2001 integrato dall’articolo 52 della Legge n. 448/2001) nel contesto del federalismo sanitario, ma approfondisca secundum tractatum le logiche dell’intero sistema farmacia.

Ai secondi vien detto che il giambo è un retaggio di chi ha avuto come maestri all’Università di Firenze due padri costituenti: appunto Piero Calamandrei, ma anche Giorgio La Pira (citati spesso a sproposito da parte dei pronipoti ricostituenti) e non può fare a meno di ricordare la mens della loro Costituzione presbite, che guarda al futuro ed è meglio applicare piuttosto che riformare, e di ritenere che, se mai riformata dal Parlamento (con i banchi del governo vuoti), lo si possa fare soltanto nel pieno rispetto del presupposto categorico, indicato sempre da Piero Calamandrei secondo cui la Costituzione, nel suo infungibile e armonico insieme di disposizioni programmatiche e precettive interdipendenti, è un testamento (note 1 e 2). È una volontà dettata ai padri costituenti da quanti nel ventennio dell’infamia, per riscattare la libertà e la dignità, sono morti da uomini per vivere da uomini, vittime di uno Stato 45 | novembre 2016 |

autoritario governato all’estremo limite della barbarie da un esecutivo nato dal sonno della ragione su cui si deve vigilare senza tregua, perché «lo Stato siamo noi» (Piero Calamandrei) e «la libertà è fondamento di responsabilità» (Giorgio La Pira). Questo perché la Costituzione, ancora secondo l’insegnamento di Piero Calamandrei, «non è una macchina che una volta messa in moto va avanti da sé. La Costituzione è un pezzo di carta, lo lascio cadere e non si muove. Perché si muova bisogna ogni giorno rimetterci dentro il combustibile, bisogna metterci dentro l’impegno, lo spirito, la volontà, la responsabilità di ciascuno» (nota 1).

Ciò perché i suoi fondamenti non possano venire disattesi, tanto meno sull’altare di una governabilità tipica di una repubblica post parlamentare che possa comunque ledere - direttamente o indirettamente - la sovranità popolare su cui si articolano tutte le disposizioni della Costituzione, nessuna esclusa, traducendosi in un’insidia agli articoli 1 sull’esercizio della sovranità popolare, 3 sulla rimozione dei vincoli all’uguaglianza sostanziale e 48 sulla democrazia rappresentativa espressa attraverso l’inviolabile esercizio del diritto di voto, che non può essere disatteso nella composizione delle assemblee legislative, come fa pensare la riforma costituzionale del Senato (articolo 57, comma 2).

Agli uni e agli altri, ma anche ai frequentatori presbiti di questo osservato-

LEGALE

Dalle mura di questo grande edificio tante finestre si aprono verso l’avvenire

rio legale che hanno espresso il loro motivato consenso a quanto detto sulla ricaduta della riforma costituzionale sul sistema farmacia, viene ricordato che lo spirito che animò l’Assemblea costituente è stato quelli di «quei che va di notte, che porta il lume dietro e sé non giova, ma dopo di sé fa le persone dotte» (Purgatorio XXII, 67-69).

In questa logica si può/si deve allora riprendere l’affermazione, ancora di Piero Calamandrei, secondo cui: «È vero che una Costituzione non basta da sola a difendere la libertà e a dare impulso al progresso sociale, se non è

animata dalla coscienza politica e dalla volontà del popolo, ma è anche vero che le norme di una Costituzione democratica come è quella della Costituzione italiana possono avere un’efficacia educativa, e quasi si direbbe pedagogica, che può servire di stimolo e di guida alle forze politiche: se il popolo italiano saprà servirsene, questa sarà una Costituzione dinamica che potrà condurlo, senza bruschi trapassi, per le vie della legalità, verso quella società più giusta che molte di queste disposizioni lasciano sperare: una Costituzione che, se il popolo saprà civilmente volere, potrà ac46 | novembre 2016 |

compagnarlo, senza rinunciare alla libertà, verso la giustizia sociale. In verità, sulle mura di questo grande edificio non ancora compiuto, tante finestre si aprono verso l’avvenire» (nota 3).

La virtù del dubbio

Rimane però da chiederci se mai da quelle finestre non lumeggino, nella caligine della riforma costituzionale che va ben al di là di un inattuato superamento del bicameralismo paritario, vero «aguato del caval che fè la porta» (Inferno XXVI, 59), alcuni barlumi che lascino intravedere i pro-

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La riforma ha asfaltato il federalismo sanitario su cui si articola la farmacia dei servizi

domi di uno strisciante cesarismo ai primi passi che riguarda anche il sistema farmacia pianificato sul territorio fin qui integrato nel federalismo sanitario nel contesto della forma intermedia dello Stato regionale scelta tra l’unitario e il federale da parte della Costituente.

Si pensi alla clausola di salvaguardia, meglio: alla clausola di supremazia che, come s’è già detto, nell’interesse nazionale di ben difficile esegesi, avoca allo Stato, già depositario della «competenza legislativa esclusiva in materia di disposizioni generali e comuni a tutela della salute», le residuali «competenze legislative in materia di programmazione e organizzazione dei servizi sanitari», riservate alle Regioni (che vi impiegano il 70-80 per cento delle loro risorse). Ciò su proposta del Governo e non già del Parlamento (articolo 117, comma 4) per essere espresse in leggi approvate da parte della Camera, ma poi trasmesse all’esame del Senato (nominato dai Consigli regionali cui sono state sottratte tali competenze) che le può modificare e ritrasmettere alla Camera per un riesame (articolo 70, comma 4) in un evidente revival del bicameralismo che si sarebbe voluto affossare. La riforma costituzinale ha così asfaltato, nel linguaggio dei nuovi umanisti, il federalismo sanitario su cui si articola «il diritto fondamentale dell’individuo e interesse della collettività» (articolo 32 della Costituzione) alla effettiva tutela della

qualità e della dignità della vita, che viene garantita, quale diritto/dovere di libertà, da parte dello Stato sociale, attraverso la cura della salute e la terapia del dolore in favore di tutti e di ciascuno (Corte Costituzionale, 22 luglio 2010, n. 269) cui è deputato anche il sistema farmacia pianificato sul territorio nella ripartizione delle competenze concorrenti dello Stato: an et quod, e delle Regioni: quomodo et quando (Corte Costituzionale, 10 marzo 2006, n. 87) nelle logiche, come s’è detto, del federalismo sanitario che ascrive allo Stato la fissazione dei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e alle Regioni la realizzazione dei servizi che li possano garantire, ma che in buona sostanza non c’è più in tali termini, così da mettere in discussione proprio la farmacia dei servizi in cui si è recentemente evo luto detto sistema (Dlgs n. 153/2009). Tutto questo sed nullam fidem cives his vaticiniis tribuent in sede referendaria.

Note

(1) Piero Calamandrei, “Discorso sulla Costituzione”, tenuto il 26 gennaio 1955 nel ciclo di conferenze sulla Costituzione registrato e trasferito su vinile, edito dalla Cetra.

(2) Piero Calamandrei, “Intervento alla Assemblea Costituente nella seduta del 4 marzo 1947”, Atti della Costituente, volume III, 1743-1755: «Io mi domando, onorevoli col leghi come i nostri posteri tra cento anni giudicheranno questa nostra Assemblea Costituente: se la sentiranno alta e solenne come noi sentiamo oggi alta e solenne la Costituente Romana, dove un secolo fa sedeva e parlava Giuseppe Mazzini. Io credo di sì: credo che i nostri posteri sentiranno più di noi, tra un secolo, che da questa nostra Costituen48 | novembre 2016 |

te è nata veramente una nuova storia: e si immagineranno, come sempre avviene che con l’andar dei secoli la storia si trasfiguri nella leggenda, che in questa nostra assemblea, mentre si discuteva della nuova Costituzione repubblicana, seduti su questi scanni non siamo stati noi, uomini effimeri di cui i nomi saranno cancellati e dimenticati, ma sia stato tutto un popolo di morti, di quei morti, che noi conosciamo a uno a uno, caduti nelle nostre file, nelle prigioni e sui patiboli, sui monti e nel le pianure, nel le steppe russe e nelle sabbie africane, nei mari e nei deserti, da Matteotti a Rosselli, da Amendola a Gramsci, fino al sacrificio dei giovani partigiani.

Essi sono morti senza grandi frasi, con semplicità, come se si trattasse di un lavoro quotidiano da compiere: il grande lavoro che occorreva per restituire al l’Italia libertà e dignità. Di questo lavoro si sono riservata la parte più dura e più difficile; quella di morire, di testimoniare con la resistenza e la morte la fede nella giustizia. A noi è rimasto un compito cento volte più agevole; quello di tradurre in leggi chiare, stabili e oneste il loro sogno di una società più giusta e più umana, di una solidarietà di tutti gli uomini, alleati a debellare il dolore.

Assai poco, in verità, chiedono a noi i nostri morti. Non dobbiamo tradirli».

(3) Piero Calamandrei, “Introduzione alla Costituzione”, nel Commentario sistematico della Costituzione italiana, a cura di Piero Calamandrei e Alessandro Levi, volume I, XC-CXXXIX, Firenze, 1955. * L’immagine a pag. 46 è tratta dall’autoritratto di Piero Calamandrei conservato nella biblioteca archivio “Piero Calamandrei” di Montepulciano.

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INIZIATIVE

Sclerosi multipla e cronicità

I farmacisti sempre più parte della rete assistenziale

N

di ATTILIA BURKE

el panorama dell’assistenza ai malati cronici si stanno gradualmente affacciando anche i farmacisti: la farmacia dei servizi diventa una realtà sempre più tangibile, specialmente in alcune Regioni, come il Piemonte. «Evitare l’istituzionalizzazione il più possibile e favorire la domiciliarità: questa la direzione nella quale deve andare l’assistenza al paziente cronico», commenta Paola Pisanti, coordinatrice del gruppo di lavoro sulle cronicità al ministero della Salute, durante la tavola rotonda sulla “Cronicità ad alta complessità: nuova sfida per il Ssn” tenutasi a Roma.

Le opzioni

In occasione dell’incontro, promosso dal Multiple Sclerosis Management Lab - nato nel 2013 dalla collaborazione tra Sda Bocconi e Biogen Italia - sono stati presentati dieci testi sulla sclerosi multipla, formulati, come vere e proprie linee guida, con l’intento di migliorare le risposte ai problemi posti dalla pato-

logia. «La sclerosi multipla rappresenta una sorta di stress test per il Ssn, i bisogni di questa coorte di pazienti sono ampi, toccano l’ospedale, il territorio, il sociale», sottolinea Valeria Tozzi, docente alla Sda Bocconi.

«Se il nostro sistema riuscirà a trovare risposte adeguate per la sclerosi multipla, questo paradigma potrebbe diventare un riferimento estendibile ad altre patologie croniche complesse». In questo contesto il servizio di informazione e sensibilizzazione che il farmacista può effettuare è «prezioso» secondo Leandro Provinciali, presidente della Società italiana di neurologia: «Per questo motivo la lotta per una più valida assistenza ai pazienti cronici ci vede vicini ai farmacisti, un’unione che stiamo declinando anche a livello nazionale. I farmacisti rappresentano, per il mondo neurologico, un elemento qualificante che consente di potenziare e amplificare l’appropriatezza delle cure, il corretto utilizzo dei farmaci e il risparmio per il Ssn».

Tra i punti chiave citati dagli

esperti ai fini di raggiungere un’assistenza ottimale ricorre la centralità del paziente e la necessità per tutti gli operatori sanitari, medici e farmacisti a tutti i livelli di fare rete insieme alle istituzioni.

«Noi dobbiamo personalizzare le cure, garantire l’aderenza alla terapia, garantire che non ci siano reazioni avverse da farmaci e in questo un ruolo innovativo è svolto dal farmacista territoriale pubblico e privato che diventa un professionista inserito nella rete», afferma Enrico Desideri, Direttore aziendale area vasta sud-est, Regione Toscana. «Naturalmente la presa in carico viene fatta per intensità di cura perché il paziente con sclerosi multipla potrebbe essere qui tra di noi senza che neanche ce ne accorgiamo, oppure avere un’atrofia cerebrale e aver bisogno di ben altra assistenza».

Il cuore dei progetti di assistenza ai pazienti cronici rimane dunque la condivisione nel team dei percorsi personalizzati in cura. «Stiamo lavorando con i sindacati e con i farmacisti, in particolare

52 | novembre 2016 |

con la Fofi», afferma Desideri. «Le farmacie territoriali sono capillarizzate sul territorio come nessun presidio del Ssn può garantire.

Il farmacista ha un’autorevolezza indiscutibile nella comunità di appartenenza e può svolgere, sempre all’interno della rete, attività e servizi laddove non arriva il Ssn. Se pensiamo alla cronicità c’è il tema dell’aderenza, degli effetti avversi dei farmaci che rappresentano la sesta causa di ricovero e secondo Aifa più di un milione di italiani sono in terapia con più di cinque molecole di fascia A contemporaneamente».

«Il 30 per cento dei pazienti affetti da sclerosi multipla oggi non è preso in carico dai centri clinici», aggiunge Paolo Bandiera, direttore Affari generali dell’Associazione italiana sclerosi multipla, «e lì il farmacista diventa veramente il baluardo e il presidio della componente sanitaria. Quindi bisogna seriamente lavorare su questi approcci».

Chiara Righetti Project manager Th.Kohl

Il metodo Th.Kohl IL PROGETTO: IL CUORE DI UN APPROCCIO INNOVATIVO. Le fasi precedenti del Metodo, Analisi e Studio della Sostenibilità, guidano i designer nella realizzazione del layout e degli arredi che più interpretano gli obiettivi di redditività.

Ma i nostri progettisti non si limitano a questo aspetto: si impegnano a disegnare la “farmacia dei sogni” di ciascun titolare, in cui i valori, l’identità e gli obiettivi strategici siano ugualmente rappresentati.

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SPIGOLATURE

Friend-Pharma a Brescia L’Ordine dei farmacisti di Brescia e Federfarma provinciale si fanno promotori di un progetto scientifico che prevede il sostegno alla popolazione anziana (ultra sessantacinquenne) nell’aderenza alla terapia.

Friend-Pharma è un’iniziativa nata su sollecitazione di Federanziani (associazione cui partecipano oltre 3,5 milioni di over 65), che ha raccolto l’appello del ministero della Salute e, insieme a Federfarmaco, trovato come primi partner l’Ordine e l’Associazione dei titolari, con la collaborazione scientifica dell’Università degli Studi di Brescia. Il progetto parte a fine ottobre: si tratta di un vero e proprio studio clinico per valutare l’efficacia di un alert informatico (Sms) e di un programma di counseling nel

migliorare l’aderenza alla terapia farmacologica in pazienti anziani bassoaderenti. Prevede, nello specifico, il reclutamento, per farmacia, di dieci anziani “non aderenti”, affetti da almeno due patologie croniche quali ipertensione e ipercolesterolemia. Cinque di loro riceveranno i messaggi sms che ricordano l’assunzione del farmaco all’ora stabilita, mentre gli altri cinque non li riceveranno, essendo considerati solo come control test.

Il farmacista ha il compito di arruolare i pazienti, tramite un colloquio e un questionario, e quindi di compilare con loro una scheda elettronica con informazioni dettagliate e posologia dei farmaci, mantenendo poi il rapporto nel tempo.

Una donazione per Haiti Dopo il terribile terremoto del 2010 l’isola di Haiti ha subito un ulteriore sfregio da parte dell’uragano Matthew. Anche in questo caso la Fondazione Rava-Nph Onlus sta soccorrendo i bambini e le famiglie della zona sudovest più colpita da questa ennesima catastrofe naturale, che ha causato ad oggi 500 morti, portando i soccorsi in elicottero, per il crollo e allagamento dei ponti e delle strade di collegamento del Paese. A guidare le operazioni padre Rick Frechette, medico in prima linea, da trent’anni direttore di Nph in Haiti. La Fondazione chiede un aiuto a tutti: con cinque euro si può acquistare un kit di emergenza per una famiglia, con acqua, cibo, vestiti e medicine. È possibile donare con causale “Emergenza uragano Matthew in Haiti”; Iban: IT 39 G 03062 34210 000000760000; c/c postale n.17775230 intestato alla Fondazione Francesca Rava - Nph Italia Onlus; con carta di credito telefonando allo 02.5412 2917 o sul sito www.nphitalia.org.

Educazione sanitaria nelle scuole in Alto Adige “Farmaco-logico!” è un viaggio multimediale nel mondo del farmaco, destinato alle scuole medie e superiori. In dieci ore di lezione si approfondiscono vari aspetti, dalle informazioni basilari (principio attivo, posologia, effetti collaterali) fino a quelli più complessi, come l’effetto placebo e l’antibioticoresistenza.

Organizzando un laboratorio galenico in classe, gli alunni preparano da soli una crema alla calendula e uno sciroppo al miele. Imparano a guardare la pubblicità dei medicinali con spirito critico. Approfondendo una patologia, imparano che si può curare anche senza farmaci. Inventando una storia e interpretandola, stimolano la creatività e sviluppano capacità espressive, sfruttando le conoscenze apprese. Ogni classe ha realizzato un filmato e lo ha caricato sulle principali piattaforme di social network, perché l’esperienza educativa non finisca in classe. “Farmaco-logico!” è stato portato per la prima volta nelle classi dell’Alto Adige nell’anno scolastico 2015/2016 e quest’anno si replica. Il primo dicembre a Bolzano ci sarà la giornata inaugurale, con un convegno dedicato alle scuole superiori: “Superfarmaci per superbatteri?”, un Ecm per medici e farmacisti sulla prevenzione dell’antibioticoresistenza e un incontro con la popolazione sullo stesso tema. I relatori saranno persone impegnate nel mondo della farmacologia e dell’informazione indipendente italiano. “Farmaco-logico!” è stato progettato e organizzato da Sergio Cattani, farmacista trentino, con la cooperativa Canalescuola (formazione ed educazione scolastica).

Il supporto economico è dell’Ufficio ospedali della Provincia autonoma di Bolzano, Federfarma Bolzano, Farmalabor e Antonio Clavenna dell’Irccs Mario Negri per l’elaborazione dei questionari valutativi.

Tutti i dettagli su www.farmacologico.it.

54 | novembre 2016 |

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formulazione effervescente e tamponata per l’osteoporosi Binosto acido alendronico 70 mg 4 compresse effervescenti

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Classe A Nota 79 - RR

Binosto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

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1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Binosto 70 mg compresse effervescenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di acido alendronico come 91,37 mg di alendronato triidrato sodico.

Eccipienti: Ogni compressa effervescente contiene 602,54 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Compressa effervescente Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro, piatte, rotonde con un diametro di 25 mm e con bordi smussati.

Dopo la dissoluzione la soluzione ha un pH di 4.8 - 5.4.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Binosto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia La dose raccomandata è di una compressa effervescente da 70 mg in monosomministrazione settimanale.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Binosto 70 mg, devono assumere una compressa effervescente al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse effervescenti lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa effervescente una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi.

La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Binosto, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Uso negli anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Uso nei pazienti con danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L’alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.

Modo di somministrazione Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: Binosto 70 mg deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata, solamente con acqua di rubinetto. E’ probabile che altre bevande (inclusa l‘acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il raggiungimento dello stomaco e di conseguenza minimizzare il rischio di irritazione locale ed esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4): • Binosto 70 mg deve essere assunto solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, sciolto in mezzo bicchiere di acqua di rubinetto (non meno di 120 ml). Dissolvendo la compressa in acqua si produce una soluzione tamponata a pH 4.8 - 5.4. La soluzione tamponata deve essere bevuta quando ha terminato di frizzare e la compressa effervescente si è completamente sciolta dando origine ad una soluzione tamponata, limpida ed incolore, seguita da almeno 30 ml di acqua di rubinetto (un sesto di bicchiere). Può essere assunta ulteriore acqua di rubinetto.

• I pazienti non devono deglutire la compressa effervescente non dissolta, non devono masticare la compressa effervescente o lasciare che la compressa effervescente si dissolva nella loro bocca a causa del rischio di irritazione orofaringea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

• Se la compressa non si dissolve completamente, la soluzione tamponata può essere mescolata finchè non sia limpida ed incolore.

• I pazienti non si devono distendere fintanto che non abbiano mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo aver aver bevuto la soluzione orale.

• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver bevuto la soluzione orale.

• Binosto 70 mg non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

• Binosto 70 mg può essere dato a pazienti che non sono in grado o rifiutano di deglutire le compresse.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l’assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Binosto 70 mg non è stato studiato per il trattamento di osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità all’alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

• Patologie dell’esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.

• Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

• Ipocalcemia.

• Vedere anche sezione 4.4.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l’alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (1 anno) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.

In pazienti in trattamento con l’alendronato sono state riportate reazioni a carico dell’esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, erosioni esofagee ed ulcere esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve,

pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l’alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore o gonfiore o dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi.

Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l’alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E’ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.

Mentre in ampi studi clinici condotti con le compresse di alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l’entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.

Quando si valuta il rischio dell‘individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (la più alta per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa.

• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo.

• un‘anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.

Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato un‘osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con i bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore, o gonfiore.

Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati segnalati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con i bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E’ stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un’incompleta frattura del femore.

Nell’esperienza post-marketing con l’alendronato ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni della pelle, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

E’ stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Non si raccomanda l’uso dell’alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica: L’alendronato sodico non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto i dati sulla sicurezza e l’efficacia in condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica non sono sufficienti (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).

Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall‘età o dall’uso dei glucocorticoidi.

L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con l’alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Binosto. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso della terapia con Binosto 70 mg.

A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l‘assorbimento del calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). Nei pazienti che ricevono glucocorticoidi è particolarmente importante garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D. Eccipienti Questo farmaco contiene 26,2 mmol (o 602,54 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione E’ probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all’alendronato, interferiscano con l‘assorbimento di quest’ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall‘assunzione dell’alendronato prima

dell’assunzione di qualsiasi altro farmaco orale (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).

In volontari sani, il trednisone somministrato per via orale (20 mg tre volte al giorno per cinque giorni) non ha prodotto un cambiamento clinicamente significativo nella biodisponibilità orale dell’alendronato (un aumento medio compreso tra il 20% ed il 44%).

Non ci si aspetta nessuna altra interazione di rilevanza clinica con medicinali. Durante gli studi clinici un certo numero di pazienti hanno assunto estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) mentre assumevano l’alendronato. Non sono state identificate reazioni avverse attribuibili al loro uso concomitante.

Poiché l‘uso dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) è associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con l’alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, l’alendronato è stato utilizzato in studi clinici in concomitanza con un’ampia gamma di medicinali senza evidenza di interazioni cliniche avverse.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L’alendronato ha causato distocia dovuta all’ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento Non è noto se l’alendronato viene escreto nel latte umano. Considerate le indicazioni, l’alendronato non deve essere usato da donne che allattano.

Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell‘osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell‘arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell‘osso dell‘adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell‘uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell‘uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con i bifosfonati. Non è stato studiato l‘impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con i bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari. Comunque alcune reazioni avverse che sono state segnalate con l’alendronato possono aver effetti in alcuni pazienti sulla capacità di guidare veicoli o sull‘uso di macchinari.

Le risposte individuali all’alendronato possono variare (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati In uno studio di un anno in donne in post-menopausa con osteoporosi, il profilo globale di sicurezza dell’alendronato 70 mg una volta alla settimana (n = 519) e dell’alendronato 10 mg/die (n = 370) sono risultati simili.

In due studi di 3 anni con pressappoco lo stesso disegno, in donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), il profilo di sicurezza totale dell’alendro-

nato 10 mg e quello del gruppo placebo sono risultati simili. Le reazioni avverse riportate dagli sperimentatori quali di correlazione al farmaco possibile, probabile o certa sono presentate di seguito se avvenivano in >1% in uno dei gruppi trattati nello studio di un anno, o in >1% dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die e con un’incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi di tre anni.

STUDIO DI 1 ANNO

STUDIO DI 3 ANNI

alendronato 70 mg una volta alla settimana

alendronato 10 mg/die

alendronato 10 mg/die

placebo

(n=519) %

(n=370) %

(n=196) %

(n=397) %

dolore addominale

3,0

3,7

6,6

4,8

dispepsia

2,2

2,7

3,6

3,5

rigurgito acido

2,4

1,9

2,0

4,3

nausea

2,4

1,9

3,6

4,0

distensione addominale

1,4

1,0

1,0

0,8

costipazione

1,6

0,8

3,1

1,8

diarrea

0,5

0,6

3,1

1,8

disfagia

0,5

0,4

1,0

0,0

flatulenza

1,6

0,4

2,6

0,5

gastrite

1,1

0,2

0,5

1,3

ulcera gastrica

1,1

0,0

0,0

0,0

ulcera esofagea

0,0

0,0

1,5

0,0

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)

3,2

2,9

4,1

2,5

crampi muscolari

1,1

0,2

0,0

1,0

0,3

0,4

2,6

1,5

Gastro-intestinali

Muscoloscheletriche

Neurologici Cefalea

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing delle compresse di alendronato per uso orale: REAZIONI AVVERSE Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Disturbi del sistema immunitario

reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti# cefalea, capogiro§

Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio

disgeusia§ infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

vertigine§

+ +

Patologie gastrointestinali

dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido

nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena§

stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastro-intestinale superiore#

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

alopecia§, prurito§

eruzione cutanea, eritema

eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica+

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

+ +

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro (<1/10.000)

dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è grave#,§

gonfiore delle articolazioni§

astenia§, edema periferico§

fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati)#, osteonecrosi della mandibola/mascella§,+, fratture da stress della diafisi prossimale del femore§,+

Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)

sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento§

# Vedere paragrafo 4.4 - § La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. - * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 + Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. + + Queste reazioni avverse sono state indentificate con la formulazione in compresse e potrebbero non essere applicabili a Binosto 70 mg, che è assunto come una soluzione orale tamponata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarma-co.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio L’ipocalcemia, l’ipofosfatemia ed eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con l’alendronato. Si devono somministrare latte o antiacidi che si legano all’alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e il paziente deve rimanere rigorosamente con il busto eretto.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione, bifosfonati Codice ATC: M05BA04 Il principio attivo di Binosto 70 mg è l’alendronato triidrato sodico.

E’ un bisfosfonato che agisce come un inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti senza effetto diretto sulla formazione dell’osso. Studi preclinici hanno mostrato che l’alendronato si localizza in maniera preferenziale nei siti di riassorbimento attivo. Viene inibita l’attività, ma il reclutamento e l’adesione degli osteoclasti non sono alterati. Il tessuto osseo formatosi durante il trattamento con l’alendronato è qualitativamente normale.

La tossicità esofagea associata al trattamento con alendronato, nota anche come esofagite da farmaco, è un effetto multifattoriale che sembra essere mediato principalmente da irritazioni locali della mucosa esofagea a causa di una sostanza cristallina. Il reflusso acido gastroesofageo potrebbe essere un fattore di rischio concomitante, poichè il blocco dell’acidità è uno dei principali trattamenti quando si verifica un’esofagite associata all’alendronato. Binosto 70 mg compresse effervescenti somministrato come una soluzione tamponata è stato sviluppato per solubilizzare completamente l’alendronato in una soluzione bevibile a pH elevato, con capacità di neutralizzare l’acido, per minimizzare il contatto dell’alendronato particolato con la mucosa e per prevenire la presenza nello stomaco della forte acidità gastrica, diminuendo il danno potenziale in casi di reflusso esofageo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i dati post marketing raccolti negli Stati Uniti.

Trattamento dell’osteoporosi in post-menopausa L’osteoporosi è definita come una densità minerale ossea (DMO) della colonna o dell’anca 2,5 DS (deviazioni standard) al di sotto del valore medio di una popolazione giovane normale o come una precedente frattura da fragilità, indipendente dalla DMO. L’equivalenza terapeutica dell’alendronato 70 mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e l’alendronato 10 mg/die (n=370) è stata dimostrata in uno studio multicentrico di un anno su donne in post-menopausa con osteoporosi. Gli aumenti medi di DMO dal basale a livello del tratto lombare ad un anno sono stati del 5,1% (95% IC 4,8, 5,4%) nel gruppo trattato con 70 mg in monosomministrazione settimanale e del 5,4% (95% IC 5,0, 5,8%) nel gruppo trattato con 10 mg/die. Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3% e del 2,9% a livello del collo del femore e del 2,9% e 3,1% in tutta l’anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno. I due gruppi di trattamento sono risultati simili anche riguardo agli incrementi di DMO in altri distretti ossei.

Gli effetti dell’alendronato sulla massa ossea e sull’incidenza di fratture nelle donne in post-menopausa sono stati esaminati in due studi iniziali sull’efficacia, di disegno identico (n=994) e nel Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).

Negli studi iniziali sull’efficacia, gli aumenti medi della densità minerale ossea (DMO) con l’alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell’8,8%, 5,9% e 7,8% a livello rispettivamente della colonna vertebrale, del collo del femore e del trocantere. Anche la DMO dell’organismo in toto è aumentata in maniera significativa. C’è stata una riduzione del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) nella proporzione di pazienti trattati con l’alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo. Nell’estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello della colonna vertebrale e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell’organismo in toto.

Il FIT è costituito da due studi controllati con placebo su alendronato una volta al giorno (5 mg al giorno per due anni e 10 mg al giorno per uno o due ulteriori anni): • FIT 1: uno studio di tre anni su 2.027 pazienti con almeno una frattura vertebrale (da compressione) al basale. In questo studio, l’assunzione giornaliera dell’alendronato ha ridotto l’incidenza di ≥ 1 nuova frattura vertebrale del 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). È stata inoltre rilevata una riduzione statisticamente significativa nell’incidenza di fratture dell’anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del 51%).

• FIT 2: uno studio di quattro anni su 4.432 pazienti con ridotta massa ossea ma senza fratture vertebrali al basale. In questo studio è stata osservata una differenza significativa nell’analisi del sottogruppo di donne osteoporotiche (37% della popolazione globale dello studio, con osteoporosi secondo la definizione di cui sopra) nell’incidenza di ≥1 frattura vertebrale (2,9% vs 5,8%, una riduzione del 50%) e nell’incidenza di fratture dell’anca (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, una riduzione del 56%).

Efficacia clinica di Binosto 70 mg compresse effervescenti per soluzione orale BC-118-07: uno studio clinico con Binosto 70 mg eseguito in 12 volontari sani di sesso femminile. Questo studio clinico ha valutato lo svuotamento gastrico ed il pH gastrico dopo la somministrazione di una compressa convenzionale e di Binosto 70 mg, compressa effervescente, con una elevata capacità tamponante. La soluzione tamponata ha la potenzialità di migliorare la tolleranza gastrica. Entrambe le formulazioni testate liberavano rapidamente l’esofago e non c’erano differenze statisticamente significative o fisiologicamente rilevanti nei tempi di svuotamento gastrico. L’esposizione della mucosa all’alendronato ad un pH minore di 3 è irritante per il tessuto gastro-esofageo. L’ingestione di una compressa convenzionale ha comportato la presenza dell’alendronato nello stomaco ad un pH minore di 3 entro pochi minuti. Dopo la somministrazione di Binosto 70 mg il pH gastrico generalmente aumentava a circa 5 e rimaneva ad un plateau per 30 minuti, poi diminuiva gradualmente. Il tempo necessario per il pH gastrico per scendere sotto 3, dopo l’ingestione del medicinale, era significativamente più alto con le compresse effervescenti, rispetto alla compressa convenzionale. Pertanto Binosto 70 mg minimizza la possibilità di esposizione dell’esofago (in caso di reflusso) e dello stomaco all’alendronato acidificato.

Dati di laboratorio Negli studi clinici, sono state osservate riduzioni asintomatiche, lievi e transitorie del calcio e del fosfato sierici rispettivamente nel 18% e nel 10% circa dei pazienti trattati con l’alendronato 10 mg/die rispetto a 12% e 3% circa di quelli trattati con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio sierico fino a valori < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e del fosfato sierico fino a valori di ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.

Popolazione pediatrica L’alendronato sodico è stato studiato in un ristretto numero di pazienti al di sotto dei 18 anni di età, con osteogenesi imperfetta. I risultati sono insufficienti per supportare l’uso di alendronato sodico in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Rispetto a una dose endovenosa di riferimento, la biodisponibilità orale media dell’alendronato compresse nelle donne è stata dello 0,64% per dosi da 5 a 70 mg somministrate dopo una notte a digiuno e 2 ore prima di una colazione standard. Similmente la biodisponibilità si è ridotta a un valore stimato del 0,46% e del 0,39% quando l’alendronato è stato somministrato un’ora o mezz’ora prima di una colazione standard. La biodisponibilità di Binosto 70 mg compresse effervescenti è equivalente a quella delle compresse di alendronato, ma la variazione intraindividuale nell’escrezione (e pertanto nell’asorbimento) è più piccola per le compresse effervescenti (escrezione cumulativa nelle prime 48 ore: CV 32.0 vs 42.1%, velocità massima di escrezione: CV 37.5 vs 45.6%).

Negli studi sull’osteoporosi, l’alendronato è risultato efficace quando somministrato almeno 30 minuti prima del primo alimento o bevanda della giornata. La biodisponibilità è risultata trascurabile quando l’alendronato è stato assunto assieme a una colazione standard o fino a 2 ore dopo. La somministrazione concomitante dell’alendronato con caffè o succo d’arancia hanno ridotto la biodisponibilità di circa il 60%.

Distribuzione Studi nel ratto mostrano che l’alendronato si distribuisce temporaneamente nei tessuti molli dopo somministrazione endovenosa di 1 mg/kg, ma poi viene rapidamente ridistribuito nelle ossa o escreto nelle urine. Il volume medio di distribuzione allo steady state, escludendo le ossa, è di almeno 28 litri nell’uomo. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco, dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, sono troppo basse per una valutazione analitica (< 5 ng/ml). Il legame alle proteine plasmatiche nell’uomo è di circa il 78%.

Biotrasformazione Non vi è evidenza di metabolizzazione dell’alendronato negli animali o nell’uomo.

Eliminazione Dopo una singola dose per via endovenosa dell’alendronato radiomarcato con il 14C, circa il 50% della radioattività viene escreta con le urine entro 72 ore e la radioattività riscontrata nelle feci è molto scarsa o nulla. La clearance renale dell’alendronato è di 71 ml/min dopo una dose endovenosa singola di 10 mg e la clearance sistemica non supera i 200 ml/min. Entro 6 ore dopo somministrazione endovenosa la concentrazione plasmatica diminuisce fino a oltre il 95%. A causa del rilascio dell’alendronato dallo scheletro, si stima che l’emivita terminale nell’uomo sia superiore ai 10 anni. Nei ratti l’alendronato non viene escreto attraverso il sistema di trasporto acido-base dei reni e pertanto non ci si aspetta che interferisca con l’escrezione di altri medicinali attraverso questi sistemi nell’uomo.

Caratteristiche nei pazienti Studi pre-clinici mostrano che il farmaco che non viene depositato nell’osso viene escreto rapidamente nelle urine. Non è stata dimostrata evidenza di saturazione dell’assorbimento da parte dell’osso dopo somministrazione cronica di dosi cumulative endovena fino a 35 mg/kg in animali. Sebbene non vi siano dati clinici disponibili, è probabile che, come negli animali, l’eliminazione dell’alendronato per via renale sia ridotta in pazienti con compromissione renale. Di conseguenza, un maggior accumulo di alendronato nelle ossa è prevedibile in soggetti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).

5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Studi nei ratti hanno dimostrato che il trattamento con l’alendronato durante la gravidanza era associato alla distocia delle femmine durante il parto, correlata all’ipocalcemia.

Nelle sperimentazioni, i ratti che hanno ricevuto dosi elevate hanno mostrato un’aumentata incidenza di incompleta ossificazione fetale. Si ignora se ciò sia rilevante per l’uomo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato diidrato Acido citrico anidro Sodio idrogeno carbonato Sodio carbonato anidro Aroma fragola [maltodestrine (mais), gomma arabica, glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatizzanti natura-identiche] Acesulfame potassico Sucralosio 6.2 Incompatibilità Non pertinente.

6.3 Periodo di Validità 4 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall‘umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse effervescenti sono fornite in strip di fogli compositi (carta/polietilene/alluminio/ionomero di zinco), con 2 compresse effervescenti confezionate in strip unitari.

Confezioni da 4, 12 o 24 compresse effervescenti.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. L’aspetto del medicinale dopo la dissoluzione è una soluzione limpida ed incolore.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. 040246011 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246023 “70 mg compresse effervescenti” AIC n. 040246035 “70 mg compresse effervescenti” 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Febbraio 2013 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Marzo 2016

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DIBASE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

soluzione iniettabile; soluzione orale; gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2). In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: - in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell’inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell’adolescente se l’esposizione solare è insufficiente; - nelle seguenti condizioni: • scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D”). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all’anno, salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 7501.000 U.I. di vitamina D3) nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l’uso La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l’impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1); b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2); c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi “Posologia e modo di somministrazione”); d. chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare la capsula.

Prima di utilizzare il contagocce, svitare la custodia che avvolge la punta.

Per chiudere il flacone, avvitare la capsula (non è necessario premere).

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (<18 anni) Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.

Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all’inizio dell’ultimo trimestre. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.

Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I./ ml gocce orali, soluzione oppure o con DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale. Bambini e Adolescenti (2-18 anni) Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi. Adulti e Anziani Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all’anno.

In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane. Istruzioni per l’uso Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l’altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell’anello bianco ed esercitare una pressione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l’assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestirami-

na e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat riducono l’assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedi paragrafo 4.9). Allattamento Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l’allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.

Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

4.8 Effetti indesiderati

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DIBASE è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati segnalati con l’uso della vitamina D sono i seguenti: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Interrompere l’assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione. Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell’ipercalcemia. Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L’ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni. Trattamento in caso di sovradosaggio Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo. Codice ATC: A11CC05 La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l’assorbimento intestinale di calcio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Come per le altre vitamine liposolubili, l’assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi. Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-co-

lecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico. Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell’organismo: per questo motivo DIBASE può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell’eccesso di tessuto adiposo. La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell’animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l’uso terapeutico nell’uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria. A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale. Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione. A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena. Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

6.2 Incompatibilità

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni.

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C e nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. via Meucci 36 Ospedaletto - PISA

8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIBASE 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione – flacone 10 ml 036635011. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635047. DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635098.

DIBASE 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635050. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 1 contenitore monodose 2,5 ml 036635062. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 2 contenitori monodose 2,5 ml 036635086. DIBASE 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale – 4 contenitori monodose 2,5 ml 036635074. DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 6 fiale 1 ml 036635023. DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile – 2 fiale 1 ml 036635035.

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Marzo 2014

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IL LIBRO

Manuale di Psiconautica Normale

Proseguono le “Prove di volo”di Luca Pani, un viaggio nei labirinti della mente

A

A cura della REDAZIONE

un anno dall’uscita del Manuale di psiconautica elementare, Luca Pani - psichiatra e direttore generale uscente dell’Aifa continua il suo viaggio attraverso la mente umana.

La “psiconautica normale” dell’autore non si può riassumere, bisogna soltanto leggere questo centinaio di riflessioni sulla vita e il mondo, lasciarsi trasportare dal

flusso dei pensieri che si avvicendano sulla pagina. Si parte dal mundus imaginalis che ognuno di noi coltiva dentro di sé, una «terra di Nessundove» fatta di colori via via sempre più definiti: «Dai colori di questi sogni e dalle loro combinazioni dipende il nostro destino; per questo, quindi, non conviene tanto decidere come vivere, quanto invece come nutrire i propri sogni». E poi lo psico-

LUCA PANI Prove di volo II Manuale di psiconautica normale Dipinti di Filippo Martinez Edra-Lswr, 2016, pp. 223

nauta “naviga” attraverso i temi eterni della felicità, della difficoltà di scegliere, dell’etica e del praticare la saggezza: «Vi suggerisco di coltivare elasticità del corpo e della mente, di apprezzare l’abilità, di studiare tutto approfonditamente per poi improvvisare come se non sapeste niente, non chiedetevi mai come state andando ma dove state andando, indipendentemente - ma sempre nel rispetto - da chi avete al vostro fianco». Infine un pentalogo su cosa necessita per essere Psiconauti Normali: «1. impegnatevi a trovare un equilibrio tra i cinque istinti umani fondamentali: autonomia, competenza, relazioni interpersonali, sicurezza e autostima; 2. scegliete degli obiettivi che siano in linea con questi bisogni e che, rispettando i vostri unici talenti (cioè non fate cose che non vi piacciono anche se siete capaci), aiutino la comunità che vi circonda;

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3. imparate, a costo di imporvele, delle strategie di auto-disciplina e coltivate i punti di forza del vostro carattere per usarli a vantaggio degli obiettivi che avete definito; 4. non prendetevi troppo seriamente e modificate il percorso tutte le volte che fosse necessario, fatti salvi gli obiettivi finali di crescita personale e di altruismo solidale; 5. perdonate e perdonatevi quando fosse necessario e abbiate cura di voi per diventare ciò che meritate di essere».

A impreziosire il volume, come già nella precedente occasione, gli splendidi quadri di Filippo Martinez.

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