Puntoeffe 19 2016 by Punto Effe

Anno XVII | N° 19 1 dicembre 2016 | www.puntoeffe.it

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SOMMARIO

Direzione, Redazione, Marketing Via Spadolini, 7 - 20141 Milano Tel.: 02.88184.1 - Fax: 02.88184.302 www.puntoeffe.it Reg. Trib. di Milano n. 40 - 14/1/2000 ROC n. 23531 (Registro operatori comunicazione) Editore EDRA S.p.A. Direzione editoriale Giorgio Albonetti

5 | Editoriale

PARLIAMONE

Direttore responsabile Laura Benfenati - l.benfenati@lswr.it

Tra noi

Redazione Giuseppe Tandoi - g.tandoi@lswr.it

6 | La sanità risanata ora chieda risorse

Collaboratori Mariasandra Aicardi, Claudio Buono, Attlilia Burke, Carla Carnovale, Stefania Cifani, Elena Folpini, Luigi Marafante, Mauro Miserendino Bruno Riccardo Nicoloso, Marcello Tarabusi, Giovanni Trombetta, Carlo Zoia Pubblicità Massimiliano Donati Responsabile Commerciale ADV dircom@lswr.it - Tel. 02.88184.368 Traffico Donatella Tardini (Responsabile) d.tardini@lswr.it - Tel. 02.88184.292 Ilaria Tandoi - i.tandoi@lswr.it Tel. 02.88184.294

PRIMO PIANO Incontri

Fabrizio Pregliasco

Mercato

Un nodo cruciale

Abbonamenti Tel. 02.88184.317 Fax: 02.56561.173 abbonamentiedra@lswr.it

Network

Grafica e Immagine Emanuela Contieri - e.contieri@lswr.it

Attualità

Produzione Walter Castiglione w.castiglione@lswr.it Tel. 02.88184.222

Una rete alla piemontese 24 Prova di maturità per l’e-commerce

Farmacologia

Sicuri ma con prudenza 30

Galenica

Intimi disturbi

Omeopatia

Un approccio personalizzato

RUBRICHE

Immagini Fotolia, Thinkstock. I diritti di riproduzione delle immagini sono stati assolti in via preventiva. In caso di illustrazioni i cui autori non siano reperibili, l’Editore onorerà l’impegno a posteriori

Stampa Tiber S.p.A., Via della Volta 179 25124 Brescia Prezzo di una copia euro 0,70. A norma dell’art. 74 lett. C del DPR 26/10/72 n° 633 e del DPR 28/12/72. Il pagamento dell’IVA è compreso nel prezzo di vendita. Ai sensi dell’art. 13 del D.lgs. 196/03, i dati di tutti i lettori saranno trattati sia manualmente, sia con strumenti informatici e saranno utilizzati per l’invio di questa e di altre pubblicazioni e di materiale informativo e promozionale. Le modalità di trattamento saranno conformi a quanto previsto dall’art. 11 D.lgs 196/03. I dati potranno essere comunicati a soggetti con i quali Edra S.p.A. intrattiene rapporti contrattuali necessari per l’invio delle copie della rivista. Il titolare del trattamento dei dati è Edra S.p.A., Via G. Spadolini 7 - 20141 Milano, al quale il lettore si potrà rivolgere per chiedere l’aggiornamento, l’integrazione, la cancellazione e ogni altra operazione di cui all’art. 7 D.lgs 196/03.

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Testata volontariamente sottoposta a certificazione di tiratura e diffusione in conformità al Regolamento CSST Certificazione Editoria Specializzata e Tecnica Per il periodo 1/1/2015 - 31/12/2015 Periodicità: Quindicinale Tiratura media: 11.042 Diffusione media: 10.727 Certificato CSST n. 2015-2564 del 25/2/2016 Società di Revisione: Metodo

Testata Associata

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EDITORIALE

di GIORGIO ALBONETTI, l’editore

Libertà

di opinione

L’

autorevole Pew Research Center statunitense evidenzia la proporzionalità diretta tra la democrazia del regime e la libertà di informazione, ovvero quanto lo svilupparsi dell’autocrazia determini l’asfissia di informazione indipendente e giornalismo critico. I rapporti tra la politica e l’informazione indipendente spesso non sono semplici, in particolar modo nelle stagioni elettorali e quando le testate raccontano fatti accaduti sgraditi alla politica. Peraltro Laura Benfenati, direttore di Punto Effe, ha maturato un talento non comune negli anni: complicare le giornate del suo editore - e non soltanto dell’attuale - esprimendo con pungente sincerità la sua opinione; puntualmente l’editore riceve lamentele o pressioni per cambiare linea editoriale o direttore. Tuttavia l’ostinato rigore informativo di Punto Effe ha contribuito a distinguere e caratterizzare la testata nel panorama informativo, costellato da diversi organi di comunicazione ufficiali, e a conferirle un’autorevolezza straordinaria confermata dall’altissimo numero di lettori. Negli ultimi giorni, forse a testimonianza di una situazione preelettorale che si sta vivacizzando, Punto Effe è riuscito a meritarsi accuse dai vertici di entrambi i sindacati di categoria. Punto Effe, Farmacista33 e tutte le testate di Edra si pongono come obiettivo di servire il lettore rappresentando con onestà i fatti e

Punto Effe e le testate di Edra accolgono un confronto sempre onesto e obiettivo, a vantaggio del lettore, cui sono invitati a partecipare tutti i protagonisti del settore

riportando i differenti punti di vista. I direttori possono liberamente esprimere la propria opinione nelle forme che le testate prevedono, mentre all’editore tocca semmai la preghiera di calmierare espressioni di vivace sincerità. In Edra riteniamo un privilegio e un compito importante informare e operiamo ogni giorno per costruire valore nel mondo della Salute: siamo orgogliosi della fiducia accordataci dalle istituzioni e dei risultati conseguiti nel contribuire all’evoluzione del sistema. Collaboriamo su diversi fronti per la crescita della farmacia, come testimonia Farma&Friends, che in poche settimane ha raccolto decine di migliaia di euro per i farmacisti colpiti dal sisma. Punto Effe e le testate di Edra accolgono un confronto aperto sempre onesto e obiettivo, a vantaggio del lettore, cui sono invitati a partecipare tutti i protagonisti del settore. Lavoriamo affinché siano rispettate le opinioni di tutti, comprese quelle dei direttori delle testate che, coerentemente con la Costituzione e i principi deontologici, hanno facoltà di espressione, in particolare nello spazio che l’editore riserva loro, gli editoriali. Da non confondere, come talora capita nel giudizio politico, con gli articoli di cronaca che raccontano con oggettività i fatti accaduti. Le giornate dell’editore sono quindi destinate a complicarsi ma, fortunatamente, continua a crescere anche l’apprezzamento dei lettori. 5 | dicembre 2016 |

Tanti cari auguri di Buon Natale e Buon Anno Nuovo da tutta la redazione di Punto Effe

PARLIAMONE TRA NOI

di MAURO MISERENDINO

La Sanità risanata ora chieda risorse

l Servizio sanitario nazionale è un’azienda quasi risanata. La maggior parte delle aziende che lo compongono è in pareggio, impresa titanica perché ottenuta in una fase di invecchiamento della popolazione e crescita dei bisogni. L’unico capitolo in deficit torna a essere la spesa farmaceutica, ma “basta prevederla”. Ora l’obiettivo è tutelare il valore del servizio offerto dalla nostra sanità, indipendentemente dal risultato del referendum costituzionale del 4 dicembre che, se approvato, potrebbe

Andamento della spesa sanitaria totale pro-capite in Italia e in alcuni Paesi europei (numero indice, 1990=100), 1990-2012. 380 Regno Unito

340

Francia Germania

300 260

Italia

220 180 140 100

1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

figura

dare più poteri allo Stato sulle Regioni, anche a tutela delle prestazioni per le fasce più deboli. Una delle suggestioni è vendere le parti inutilizzabili della sanità, per esempio le proprietà delle Asl, per finanziare con il ricavato eventuali ricerche cliniche e sanitarie: ci riusciremo? È la sintesi estrema del convegno milanese di presentazione del Rapporto Oasi tenuto all’Università Bocconi, introdotto da Francesco Longo, responsabile dello studio, e illustrato dai ricercatori del centro studi Cergas in economia sanitaria.

Italia

Francia

Germania

Regno Unito

Il trend di crescita della spesa sanitaria in Italia è il più basso di quelli dei Paesi europei, più basso del Regno Unito, di Francia e Germania, i picchi di risparmio in coincidenza con l’applicazione della riforma Amato De Lorenzo con l’introduzione dei Drg (1994-96, qualcuno ricorderà i decreti dell’ex ministro Maria Pia Garavaglia e l’esordio della Commissione unica del farmaco) e gli anni della crisi (2009-oggi). Fonte: OECD Health Statistics 2014, giugno 2014

6 | dicembre 2016 |

Diseguaglianze

Uno dei punti di forza del servizio sanitario è la spesa. È scesa dopo esser cresciuta fino al 2010. Fatto cento il valore della spesa nel 2000, in 14 anni, fino al 2014, l’indice s’è attestato a 110 (10 per cento in più), dopo aver toccato punte del 120. Negli ultimi sei anni la spesa sanitaria non è aumentata mentre nel resto d’Europa cresceva a un ritmo del 4 per cento (figura 1). La maggioranza delle aziende e delle Regioni ha ripianato i deficit. Questo trend è costato lacrime e sangue. Sempre dal 2000 al 2014 lo Stato ha perso il 32 per cento delle giornate di degenza in acuzie: 20 milioni di giornate volatilizzati in 15 anni e solo in parte compensati da un aumento delle giornate in lungodegenza, che si è poi ridotto a un tasso del 3 per cento tra 2011 e 2014. Sono diminuite le patologie territoriali prese in carico dall’ospedale. Ma sono anche aumentati i ricoveri in mobilità interregionale del 10 per cento, segno che le Regioni del Sud stanno soffrendo. Non ci sono solo note liete; è aumentata l’incidenza di parti cesarei, restano 222 ospedali per bacini di popolazione ridotti - sotto standard di 80 mila abitanti - e di questi solo numeri minimi raggiungono un numero di interventi sufficiente a considerarli “sicuri”. Il numero di infermieri è sotto soglia. Mancano strutture per la lungodegenza: solo 200

PARLIAMONE TRA NOI

Il Rapporto Oasi 2016 guarda oltre il pareggio di bilancio. I nodi da risolvere non sono solo l’accesso ai medicinali e il controllo della spesa farmaceutica Lungodegenza, al Sud pochi letti e poche badanti Ricoveri ordinari per Acuti, Riab., Lungodegenza in Medicina ogni 100 abi 75+ non autosufficienti

mila anziani sono presi in carico da enti dedicati, altri 600 mila ricevono a domicilio assistenza non proporzionata al loro bisogno. E le Regioni del Sud sono carenti tanto in strutture quanto in badanti (figura 2). In fatto di programmazione piove sul bagnato, le Asl del Centro-Nord si prendono i manager migliori. Non ci sono norme regionali che differenzino le retribuzioni, e le paghe più alte sono nelle Regioni finanziariamente in attivo. E se è vero che quando le Asl si accorpano poi risparmiano, alle nuove mega-Asl serve management preparato a gestire grandi numeri: non più solo direttori generali ma anche figure intermedie di spessore. Una ricerca collaterale di Cergas inserita nel rapporto fa luce sui punti di debolezza nella selezione dei direttori generali. E scopre che stanno maturando specializzazioni: l’identikit del manager dell’Irccs, vicino ai ricercatori e capace di tenere rapporti con istituzioni estere, è diverso da quello del manager dell’Asl, capace di contrattare i rapporti con i sindacati, e del manager ospedaliero, più votato al comando e al saper fare team. Eugenio Anessi Pessina discussant dell’Università Cattolica sottolinea infine che, tutte prese dall’obbligo di pareggio di bilancio (ci sono penalità per i manager per scostamenti tra costi e ricavi oltre il 10 per cento), molte aziende hanno tagliato senza pensare

figura

200 180 160

140 Emilia Romagna 120 Friuli Venezia Giulia Molise

Marche

Bolzano/ Bozen

Valle d’Aosta Trento

Piemonte

80 ITALIA 20 0 40 60 60 Basilicata Lazio Puglia Campania Toscana 40 Calabria Umbria Sardegna 20 Sicilia Abruzzo

Lombardia

Liguria

100

80 Veneto

100

120

140

0 PL in Rsa e Badanti stimate ogni 100 abi 75+ non autosufficienti

MIX LUNGO ASSISTENZA PUBBLICA E INFORMALE VS RICOVERO OSPEDALIERO In ascissa si misura in ogni Regione la dotazione di posti letto in residenze sanitarie e di badanti per ogni cento residenti che hanno superato i 75 anni, in ordinata si misura quanto incidano i ricoveri impropri in reparti ospedalieri in relazione alla stessa popolazione di over 75. Bolzano è il luogo dove si ospedalizza di più. Le regioni del Nord ospedalizzano l’anziano ma lo assistono anche in Rsa, e la badante non manca. A parità di ricoveri impropri però i posti letto dedicati sono di più in Lombardia che in Emilia Romagna. Nelle Regioni del Sud ci sono pochi ricoveri propri e impropri e poche badanti. Fa eccezione il Lazio dove c’è tanta assistenza in Rsa e badanti, a carico dei pazienti e dei Comuni, mentre le ospedalizzazioni sono sotto soglia. Fonte: Elaborazioni Cergas (Giovanni Fosti) sui dati Ministero Salute, Regioni (Sdo), Inps (indennità accompagnamento)

alla produttività. E se è vero che la spesa per il personale si è ridotta sotto i livelli di guardia, soprattutto al Sud l’incidenza di questa voce in rapporto al prodotto è diventata eccessiva, un nodo che verrà al pettine (figura 3). 7 | dicembre 2016 |

Farmaceutica

La spesa ospedaliera per medicinali è l’unico elemento fuori controllo. Non è bastato ridurre le stazioni appaltanti da 32.000 a 33 più la Consip nazionale: i prezzi sono scesi, e forse ancor più scenderanno sui dispositivi medici, ma

PARLIAMONE TRA NOI

figura

Personale Ssn si riduce ma medici e infermieri pesano sempre di più 650.000 630.000 610.000 590.000 570.000 550.000

66%

66% 66%

67%

67% 68%

68%

68% 69%

69%

70% 70%

72% 71% 71% 70% 70% 69% 68% 67% 66% 65% 64%

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012

Unità personale SSN

63%

% personale ruolo sanitario

TREND UNITÀ DI PERSONALE SSN E INCIDENZA DEL PERSONALE DI RUOLO SANITARIO (1997-2012) Come si vede non è vero che il personale sanitario si sia ridotto. O meglio, negli ultimi 15 anni ha continuato a incidere sempre più nella spesa delle aziende sanitarie e ospedaliere. In ascissa ci sono gli anni; in ordinata c’è il numero di addetti della sanità. Dal 2011 a oggi gli amministrativi si sono ridotti di più degli appartenenti al ruolo sanitario. Fonte: elaborazioni OASI su dati Ministero della Salute – Personale delle Asl e degli istituti di cura pubblici, 2012

il valore delle cure, a partire dagli innovativi e dagli oncologici, cresce. Il Rapporto Oasi conferma che lo sfora-

mento viene dai farmaci ospedalieri, al di là del nodo degli innovativi per i quali c’è un fondo “a latere” del Fon-

box

Biosimilari, in Finanziaria le Regioni vogliono spazi

Mentre sembrano consolidarsi i valori dei tetti di spesa per la farmaceutica, in Finanziaria si apre il dibattito Stato-Regioni sui biosimilari, altro punto caldo dell’articolo 59 della manovra interamente dedicato alla Sanità. Le Regioni ci contano per abbassare il prezzo dei farmaci biologici per i quali il brevetto è scaduto. Il Governo ha chiesto che non si facciano vere e proprie gare ma accordi quadro tra le centrali di acquisto e i produttori, e soprattutto ha chiesto di partire dalla base d’asta del prezzo del farmaco originator. Che per le Regioni è troppo alto. Le Regioni propongono un prezzo teorico che scaturisce dalla media dei farmaci per i quali è bandita la procedura. Non è tutto. Il testo della Finanziaria chiede una procedura per ciascun principio attivo. Invece le Regioni chiedono di mettere in concorrenza principi diversi della stessa classe terapeutica purché con effetti terapeutici compatibili. Nel ddl si definiscono poi biosimilari solo i principi accreditati dall’European medicines agency di Londra (di prossima trasmigrazione causa Brexit, magari in Italia?), ma le Regioni replicano che la previsione è contro le evidenze della letteratura scientifica. E vorrebbero più mano libera per decidere sull’uso dei biosimilari.

8 | dicembre 2016 |

do sanitario nazionale. I ricercatori Cergas hanno formulato delle raccomandazioni al Governo che sta già mettendo mano a una riforma della spesa farmaceutica con la revisione dei tetti di spesa. La misura che il Governo ha messo in finanziaria passa per il raddoppio del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, dal 3,5 per cento della spesa sanitaria totale al 6,89 per cento. Se la manovra passa com’è, fermo restando il tetto complessivo al 14,85 per cento, la spesa sostenuta nelle farmacie convenzionate si ridurrebbe dall’11,35 al 7,96 per cento del Fondo sanitario. Claudio Jommi ricercatore del Cergas e ordinario di matematica alla facoltà di economia dell’Università del Piemonte Orientale si chiede se la revisione dei tetti sia sufficiente ad arginare l’impatto degli “imprevisti”. In realtà i tetti, con gli sforamenti posti a carico della filiera, sono stabiliti in base a un dato storico e i pay back hanno fin qui presentato difficoltà di gestione come dimostrano le pronunce dei Tar favorevoli a industrie e distributori che contestavano il ripiano obbligatorio. Per Jommi, ci vorrebbero criteri atti a riconoscere gli effetti del farmaco su altre prestazioni sanitarie e viceversa, occorrerebbe misurare tutte le alternative e tenerle sotto controllo. Ergo, «bene la revisione dei tetti ma in tempi “prospettici” un tetto unico sarebbe meglio insieme alla definizione di target sulla spesa farmaceutica. L’Agenzia del Farmaco deve definire l’impatto previsionale dei nuovi farmaci anziché quantificare partendo dal dato “storico”». In merito al rapporto tra Aifa e Regioni, Jommi ribadisce che bene sarebbe se fosse solo l’Agenzia a decidere i farmaci da mettere in pron-

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NUTRIZIONE | occhiello

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PARLIAMONE TRA NOI

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Dispositivi medici, il futuro è europeo

Se per i farmaci le misure di contenimento devono essere disegnate a Roma dall’Aifa, per i dispositivi medici si decide tra un’altra sede romana, l’Agenzia dei servizi sanitari regionali Agenas, e Bruxelles dove stanno per essere varati i regolamenti sui criteri di registrazione e autorizzazione in commercio di siringhe, reagenti, macchine di diagnostica strumentale. Dalle lenti a contatto agli apparecchi per dialisi, questi strumenti divisi in tre classi abbracciano tutto ciò che aiuta a guarire o ad avere una diagnosi. I due nuovi regolamenti Ue - rispettivamente sui dispositivi “classici” e diagnostici in vitro IDV - che da primavera 2017 mandano in soffitta le direttive Ue attuali (385/90, 42/92, 79/98 e 47/2007) andranno recepiti fra 3 e 5 anni nei Paesi membri, ma integralmente. Prevedono che gli organismi notificati che danno l’ok ai dispositivi, una decina quelli operanti in Italia tra cui l’Istituto superiore di sanità, siano “supervisionati” da un gruppo di lavoro presso la

Borgonovi: «Basta tutelare le banche, pensiamo a chi soffre e cresceremo»

Articolare efficienza non basta a salvare la sanità pubblica. Occorre capire che il vero valore aggiunto di questo settore sta nel parlare con la gente e nel tirarla fuori dalle malattie. E tornare a investire. A conclusione della presentazione del rapporto, l’economista Elio Borgonovi fondatore del Cergas spiega che una maggior spesa a tutela della salute è un investimento in grado di far crescere il Prodotto interno lordo. In altre parole, spendere su questo settore ad alta produttività, dove più che altrove i ritorni sono spesi in ricerca, fa da volano al Paese e al Pil, «non è solo al numeratore nel rapporto deficit-Pil, può anche accrescere il denominatore. Basta con il finanziare tuario, i criteri di pagamento delle aziende, i canali di distribuzione. «Le Regioni non dovrebbero rivalutare gli inserimenti in prontuario, i prontuari regionali di fatto ritardano l’accesso alle nuove cure e creano reale iniquità; piuttosto, le Regioni possono integrare le disposizioni statuali e presidiare il

commissione di Bruxelles che forse prelude all’istituzione di un’Agenzia. Il settore Dm dà più lavoro della farmaceutica (70.000 addetti contro 63.000); il Ministero della Salute ha lanciato un programma di Health Technology Assessment nel 2014 con il patto sulla salute, e la Finanziaria 2015 ha istituito una cabina di regia per l’innovazione cui la successiva legge di stabilità 2016 ha affidato una valutazione multidimensionale dei Dm e la possibilità di centralizzare le decisioni per valutare i dispositivi e le tariffe sostenibili dalla sanità pubblica. Come ha spiegato la ricercatrice Cergas Rosanna Tarricone, non si possono valutare tutti i dispositivi sul mercato, ma andranno definite priorità. Da parte sua l’Unione Europea ha istituito una rete dell’Health Technology Assessment, Eunethta, che potrebbe aiutare il nostro Paese a scegliere i criteri di autorizzazione più idonei tra quelli indicati dai farmacoeconomisti Usa, francesi e tedeschi, tutti diversi tra loro.

le banche», continua Borgonovi, «ora finanziamo altro». Il Ssn deve tornare ad avere più soldi? «Dobbiamo essere più disruptive nel pensiero. Superare innanzi tutto la logica di questi ultimi anni secondo cui se i ricchi diventano più ricchi ne beneficiano anche i poveri. Ha prodotto deflazione e recessione. E poi, costruiamo piattaforme, luoghi dove si parlano gli attori di un sistema: sono anche quelli dove s’impedisce l’introduzione di soggetti che si appropriano di valore senza fare niente, di intermediari. Si punti infine sul dialogo con il paziente: le democrazie ci insegnano che i forgotten people si fanno sentire nell’urna. E la gente chiede alla sanità di non scordarsi di nessuno, più capacità relazionali che competenze».

governo prescrittivo oltre che la gestione degli acquisti, dove la legge di bilancio in discussione alla Camera sta ponendo vincoli eccessivi sui farmaci a brevetto scaduto» (box 1). Altre raccomandazioni del gruppo di lavoro: aumentare il coinvolgimento degli stakeholder (soprattutto industrie); in10 | dicembre 2016 |

trodurre un “appraisal” più formale per documentare come vengono decisi i prezzi in modo trasparente («Aifa è l’unica agenzia regolatoria in Europa insieme alla consorella portoghese a determinare i prezzi sul mercato»); specificare meglio i criteri sulla cui base si definisce un farmaco innovativo e i

PARLIAMONE TRA NOI

principi su cui si decide che certe categorie rientrano tra quelle a rimborso condizionato.

Scenari futuri

L’azienda Ssn risanata, o sue porzioni, è anche un asset vendibile a investitori esteri? Restiamo un paese competitivo. Le nostre imprese del farmaco, biotech e dispositivo medico annoverano 140 mila addetti, siamo ancora troppo produttori di molecole di sintesi, ma il Ssn è un volano di formazione e ricerca. Il rapporto Oasi si sofferma anche sul peso dell’imprenditoria privata in sanità, ancora modesto rispetto ad altri Paesi, visto che la somma dei servizi offerti dalle cliniche private e convenzionate fattura solo il 12 per cento di tutte le

prestazioni offerte dalla sanità privata; e si sofferma sulle “proprietà” delle aziende sanitarie pubbliche, beni che nessun direttore generale può vendere o riconvertire da solo: si pensi ai vecchi ospedali, dove chi vende incontra subito la resistenza del sindaco e, in Provincia, la temuta perdita di valore del possedimento. Altra chance, con l’avvio della direttiva che disciplina l’erogazione di cure a pazienti provenienti da altri Stati comunitari e viceversa agli italiani che si recano in Paesi Ue per le terapie, dovremmo considerare la possibilità di rendere recettive le nostre strutture per il turismo sanitario, prevedere cure di alto livello per malati stranieri ma anche attività di svago per i familiari e il monitoraggio che sappia-

mo dare ai nostri residenti. Nella relaz i o n e d i M a r i o D e l Ve c ch i o dell’Università di Firenze e Sda Bocconi, si fa strada l’idea di un’Agenzia nazionale per gli investimenti esteri in sanità, idea che piace al commissario alla spending review Yoram Gutgeld. Già, il consigliere del premier posto a guardia del “Tesoro” si dichiara il primo alleato nella battaglia per la valorizzazione del sistema salute in Italia, «è grande, in crescita, presenta alto valore aggiunto e vantaggio competitivo, credo non vi siano settori più fondamentali di questo. Certo, è stato sotto stress, ma negli ultimi anni lo abbiamo finanziato in modo da farlo uscire dalla recessione, e stiamo articolando efficienza per liberare risorse».

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INTERVISTA

La prevenzione di STEFANIA CIFANI

al centro

ambiamenti climatici, viaggi intercontinentali, movimenti di popolazione da e verso le zone rurali per fattori socio-ambientali. A tutto questo si deve la diffusione di malattie che negli ultimi anni ha dato luogo ad allarmi pandemia, legati a virus influenzali, ma non solo. Facciamo il punto con Fabrizio Pregliasco, virologo e ricercatore del dipartimento di Scienze biomediche per la salute dell’Università degli studi di Milano e direttore sanitario Irccs Galeazzi di Milano. Con l’avvicinarsi della stagione fredda inizia la diffusione dei virus influenzali. Come sarà l’influenza di quest’anno? Per quest’inverno ci attendiamo tre virus: il virus A/California/7/2009 (H1N1), una nuova var i a nt e d e l v i r u s A / H o n g Kong/4801/2014 (H3N2) e del B/Brisbane/60/2008. Si tratta di due varianti nuove con maggior capacità diffusiva. L’epidemia sarà quindi più vivace, si prevede un numero di casi maggiore rispetto a quello delle ultime due stagioni: nel 2015 si sono registrati cinque milioni di casi, per quest’anno la previsione è di sei-sette milioni. Ma molto dipenderà anche dalle temperature, se l’inverno sarà lungo e freddo sicuramente aumenteranno i contagi. 12 | dicembre 2016 |

INTERVISTA

L’influenza in arrivo, i vaccini, le epidemie e i rischi di pandemia. Un dialogo a tutto campo con il virologo Fabrizio Pregliasco

Quando inizierà l’epidemia? Il meccanismo alla base di questo fenomeno non è del tutto chiaro, tuttavia l’inizio della diffusione del virus influenzale avviene con il freddo e l’umidità, quando la temperatura si abbassa e resta tale per più di una settimana. Il picco è atteso a gennaio. Come fare per ridurre il rischio di ammalarsi? La vera prevenzione si fa con il vaccino, raccomandato agli ultrasessantacinquenni, alle persone con difese immunitarie compromesse e a tutti i malati con patologie respiratorie e cardiache di qualsiasi età, per i quali si rivela in alcuni casi un salvavita. Il vaccino non protegge dai moltissimi altri virus in circolazione - oltre duecento - che però in genere provocano sintomi meno intensi. Altra precauzione è quella di evitare gli sbalzi termici. Un brusco passaggio da un ambiente caldo a uno freddo infatti, blocca temporaneamente la clearance mucociliare, un sistema naturale di difesa dell’organismo. Il freddo improvviso interrompe la produzione di muco da parte degli alveoli, che funge da barriera protettiva verso il nostro sistema respiratorio, agevolando l’ingresso dei virus. Inoltre, le regole di buon senso come lavarsi spesso le mani, coprirsi a strati e fare attenzione a starnuti e colpi di tosse, propri e altrui, valgono sempre.

Come distinguere la vera influenza? Quello che contraddistingue l’influenza vera e propria è la contemporanea presenza di febbre alta a insorgenza brusca, dolori muscolari e articolari, tosse, secrezione nasale e mal di gola. In tutti gli altri casi si parla di infezioni respiratorie acute o sindromi parainfluenzali, che provocano solo alcuni di questi sintomi, e non si accompagnano al tipico dolore muscoloscheletrico. Da una recente indagine di Assosalute sulle abitudini degli italiani e l’influenza, risulta che il 23 per cento degli intervistati ricorre agli antibiotici. Si tratta di un grave errore, gli antibiotici devono essere utilizzati solo in seguito a una visita medica o se dopo un’apparente guarigione si manifesta un ritorno di febbre e tosse produttiva. Il consiglio è invece quello di riposare e utilizzare i farmaci di automedicazione per attenuare i sintomi senza azzerarli, seguendo l’andamento della malattia. È bene inoltre non abbassare la febbre del tutto, perché una temperatura intorno ai 37 gradi favorisce la replicazione dei virus. Negli ultimi anni all’influenza è stato associato il termine pandemia, un eccesso? Epidemia e pandemia sono concetti relativi. Il primo caso indica un cambiamento dell’incidenza di una malattia a 13 | dicembre 2016 |

seguito di situazioni particolari; parliamo invece di pandemia quando l’interessamento è a livello mondiale. Al momento non ci sono pandemie in atto. Nel 2009 si è verificata una pandemia per l’influenza H1N1 ma anche se ebbe una diffusione elevatissima si trattò per fortuna di una variante virale non aggressiva e già nota. Furono infatti i giovani i più colpiti, proprio perché le persone più avanti negli anni possedevano gli anticorpi contro quel virus. Più aggressiva, perché associata a polmonite virale e insufficienza respiratoria, ma comunque non pandemica, fu invece la cosiddetta aviaria causata dal virus H5N1, nel 2000. Si è trattato in quel caso di una zoonosi che aumentò il numero di contagi ma senza la capacità di diffusione da uomo a uomo. Quali sono le caratteristiche dei virus influenzali? La loro particolarità è che si modificano di anno in anno; se la mutazione è vantaggiosa resta, altrimenti sparisce, secondo un meccanismo di selezione naturale. Questo perché si tratta di un virus molto diffusivo, anche durante la fase di incubazione, e perché la malattia è tutto sommato banale, permette alle persone di muoversi agevolandone la diffusione. Inoltre il virus dell’in-

INTERVISTA

Si sta perdendo di vista il valore della vaccinazione come protezione della comunità

fluenza si replica spesso con errori modificandosi di anno in anno e anche diventando pandemico quando si ricombina con virus diversi, di origine umana o animale, dando luogo a una variante nuova che può essere più o meno aggressiva.

Negli ultimi mesi si è parlato molto del virus Zika, com’è la situazione? Come accade con tutte le epidemie, quando non c’è niente di nuovo spariscono dai media. Le previsioni catastrofiche circa il rischio di pandemia non si sono ancora avverate, grazie agli interventi di bonifica ambientale che hanno ridotto il serbatoio dei vettori, e a una aumentata consapevolezza da parte della popolazione. Ma a oggi la diffusione coinvolge 73 Stati nella sona sub-tropicale, con evidenza di trasmissione vettoriale e ben 12, tra i quali l’Italia, con segnalazione di trasmissione da persona a persona. Per quanto riguarda le vie di contagio, si sta evidenziando anche la via sessuale. Il virus è infatti contenuto nel liquido seminale e i soggetti colpiti, dopo dieci giorni di incubazione, restano infetti anche fino a 6-8 settimane dopo la guarigione. Quali sono le conseguenze? Si tratta di una malattia in sé banale, con un decorso simile a quello dell’influenza e in più qualche malessere co-

me la congiuntivite, pertanto difficile da individuare. Ora che la malattia è più diffusa emergono complicanze, se pur rare, di natura neurologica, come la sindrome di Guillain Barré. Ma il vero pericolo di Zika riguarda il contagio durante la gravidanza, con una aumentata percentuale di malformazioni e micro-encefaliti fetali. Quest’estate in Emilia Romagna sono stati registrati alcuni casi di febbre Dengue. Un dato allarmante? La Dengue si sta diffondendo oltre l’ambito di origine attraverso le punture di zanzara. Qui non vi sono evidenze di trasmissione sessuale, ma piuttosto indiretta per contatto con animali - cavalli o bovini che possono fare da serbatoio intermedio - oppure da uomo a uomo attraverso il contatto con il liquidi biologici. Per questo oggi il sangue destinato alle trasfusioni viene controllato, e questo ha rivelato una quota inattesa di soggetti positivi per questo virus, cioè che hanno già subito una infezione o sono portatori sani. Secondo alcuni i flussi migratori verso il nostro Paese possono essere causa di epidemie e del ritorno di ma14 | dicembre 2016 |

lattie che si credevano debellate. È davvero così? Certo è che i flussi migratori portano uno scambio e una modificazione del quadro epidemiologico delle malattie, ma bisogna fare alcuni distinguo. Prima di tutto occorre considerare che le persone in grado di affrontare i viaggi, superando condizioni estreme, sono in buone condizioni di salute di partenza. Per quanto riguarda le infezioni, è vero che dopo una decrescita durata decenni, si è osservato un aumento di casi di Tbc. Da studi condotti in Italia sappiamo però che la metà dei casi si verifica in italiani defedati, perché oggi è aumentata la percentuale di sopravvivenza dei soggetti fragili. L’altra metà dei casi si registra tra gli immigrati, il 60 per cento dei quali vive però in Italia da più di cinque anni. Questo è attribuibile alle cattive condizioni di vita con malnutrizione, scarse condizioni igieniche, promiscuità, freddo. Le stesse in cui vivevano gran parte degli italiani di quaranta-cinquanta anni fa. La resistenza batterica è invece una vera minaccia per la salute pubblica… Si tratta di un problema enorme: l’uso massiccio che degli antibiotici è stato fatto in allevamento, con la diffusione e dispersione di molecole nell’ambiente, ha dato la possibilità ai batteri di sperimentare e trovare nuove varianti per sopravvivere. Inoltre in Italia, specie al Sud, per anni si è verificata una sovraprescrizione di antibiotici al di fuori dei criteri di appropriatezza. Un antibiotico è come una lama, si spunta a ogni uso. Dal punto di vista del paziente l’errore più grosso è interrompere l’assunzione del farmaco quando si sta bene,

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INTERVISTA

o sottodosarlo, aumentando l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Se si abbassa la concentrazione di principio attivo, il batterio riesce a sopravvivere. Da anni inoltre non si individuano nuove molecole e nuove classi di antibiotici ma solo varianti di principi attivi già noti. Oggi più che mai emerge l’esigenza di rilanciare questo tipo di ricerca. Qual è la sua opinione in merito all’attuale movimento antivaccini? Il problema dei vaccini è che non fanno pubblicità a se stessi. Mi spiego: devono essere fatti quando si sta bene, senza sapere se serviranno e non avendo poi evidenza del fatto che siano stati necessari. Viene quindi meno il meccanismo causa-effetto del farmaco che si assume per curare un sintomo. L’effetto dei vaccini è visibile solo a livello epidemiologico. Oggi inoltre esiste una diffusa perdita di autorevolezza da parte delle istituzioni, anche rispetto a questa modalità di offerta e valutazione, che fa sì che possano nascere dal basso e consolidarsi, con la complicità di una quota minoritaria di medici, correnti di pensiero che debordano nell’integralismo e nell’instillazione del dubbio che le autorità, in fondo, non dicano tutta la verità.

Come incide il fatto che oggi molte malattie non si vedono più? Certo, fino alla mia generazione era assai comune avere nella propria famiglia qualcuno che era stato colpito, per esempio, dalla poliomelite. Una mamma di oggi a volte non vede il motivo per far vaccinare il proprio figlio contro una malattia invisibile, ma ancora diffusa nel mondo, anche perché si sta perdendo di vista il valore della vaccinazione come protezione della comunità. Esiste una tipologia di genitori che sposa questa idea? In genere chi è di basso livello culturale si fida. Il genitore che non vuole vaccinare i propri figli è di livello culturale elevato, economicamente non svantaggiato, e spesso abbraccia uno stile di vita sano, “naturale”, attento all’alimentazione. Un atteggiamento in sé positivo che a volte deborda in un integralismo eccessivo in altri ambiti. Questo vale anche per la vaccinazione antinfluenzale? Anche in questo caso sono state avanzati dubbi sulla sicurezza del vaccino, al quale in passato sono stati attribuiti alcuni decessi. Bisogna però tenere presente che ogni giorno in Italia si registrano 1.100 decessi in persone al di sopra dei 65 anni di età. Un evento che può verificarsi anche durante campagna vaccinale. La speranza per quest’anno è di riprendere la crescita della vaccinazione dopo anni di ingiustificato calo; già lo scorso anno c’è stata una stabilizzazione nel numero di vaccinati, che ha raggiunto il 49 16 | dicembre 2016 |

per cento degli ultrasessantacinquenni, valore però ancora lontano dalla copertura del 75 per cento raccomandata dall’Oms per questi soggetti per cui, vale la pena ricordare, le complicanze dell’influenza possono essere anche letali. Secondo alcune teorie la specie umana si estinguerà a causa dei virus. Cosa ne pensa? Non è possibile fare previsioni in merito. Certamente i virus hanno una funzione equilibratrice nel sistema ecologico, si pensi alla peste nel Medioevo e al suo ruolo nella storia e nella riduzione della popolazione mondiale. Se la densità di popolazione è eccessiva, un’epidemia virale, con il meccanismo della selezione naturale, riduce la presenza umana che, in assenza di predatori naturali e competitori, sta disequilibrando il sistema. Per chiudere: qual è il ruolo del farmacista nel rapporto con il pubblico durante la stagione influenzale o in momenti di allarme? Quello del farmacista è un ruolo centrale di educazione alla salute e quindi di orientamento e consiglio nella scelta tra i vari principi attivi, per una automedicazione responsabile mirata ad attenuare i sintomi senza azzerarli, così da poter seguire l’andamento della malattia. Per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale, e i vaccini in generale, il farmacista è nelle condizioni di ribadirne l’importanza al pubblico e comunicare il reale rischio, con competenza scientifica, in caso di nuove emergenze sanitarie. Un ruolo che credo i farmacisti desiderino, rispetto a quello di semplici dispensatori di prodotti.

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INTERVISTA | Paolo Nucci

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MERCATO

Un nodo cruciale di ELENA FOLPINI, New Line Ricerche di Mercato

Il potenziale della farmacia legato al bacino di utenza

l bacino di utenza può influenzare i risultati di una farmacia? E se sì, in che misura la conoscenza del contesto può guidare la progettazione di un’offerta mirata a coglierne tutto il potenziale? Intuitivamente siamo portati a dare forte rilevanza alle caratteristiche della popolazione e del territorio: l’età media, il reddito, la concorrenza, in una chiave, però, più spesso di vincolo che di opportunità. Molti studi autorevoli sono stati realizzati a partire dal consumatore, ma numeri sulle vendite effettive, correlate al tipo di domanda e basati su una base campionaria solida, non erano fino a oggi disponibili. Il nostro progetto di analisi parte dall’esperienza maturata in questi anni di ricerche sulla farmacia italiana. Da una parte l’affiancamento alle aziende che, dato il proprio listino, devono ottimizzare l’organizzazione della rete vendita in funzione del potenziale dei propri clienti diretti; dall’altra il monitoraggio continuo dei driver che influenzano la richiesta delle diverse tipologie di prodotto in farmacia e che ne spiegano il traffico. Se, una volta organizzata l’interpretazione dei risultati sulla base della funzione d’uso dei prodotti, leggiamo che più dell’86 per cento del fatturato di una farmacia media italiana è legato a una esigenza di salute, capiamo subito come il tema di una corretta preparazione professionale del farmacista e una

gestione coerente anche dell’extrafarmaco sia cruciale (figura 1).

Il progetto di analisi

Con questo studio ci siamo posti innanzi tutto l’obiettivo di correlare le caratteristiche dei differenti tipi di bacino di utenza, in termini di popolazione e area geografica, con le performance di un numero elevato e rappresentativo di farmacie. Per individuare le informazioni rilevanti, all’interno di una banca dati di così vaste dimensioni, abbiamo lavorato su due fronti: la selezione delle variabili di bacino maggiormente significative e la definizione di categorie di prodotto costruite sempre su base funzionale, rilevanti in termini di giro

d’affari e particolarmente legate a uno specifico target di consumatore, come il bambino o l’anziano. In questa prima fase dell’analisi abbiamo escluso tutto il farmaco, dall’etico al Sop e Otc e ci siamo concentrati sull’extrafarmaco. A questo punto abbiamo analizzato i dati di due diversi gruppi di farmacie, quelle riferite a uno stesso tipo di bacino (Media Bacino) e quelle, a parità di bacino, con buon orientamento all’area dell’extrafarmaco (Best Bacino) a esclusione delle farmacie di dimensioni troppo elevate che avrebbero distorto il risultato. Abbiamo quindi selezionato alcuni bacini di utenza rilevanti in termini di incidenza e contemporaneamente molto

Visioni differenti La visione tradizionale

figura

La visione funzionale risposta ad un bisogno di salute = 85,9% del fatturato totale della farmacia

ETICO 60,7%

COMMERCIALE 39,3%

Ricetta

OTC + SOP

Parafarmaco cura

Parafarmaco benessere

Parafarmaco mass market

Fonte: New Line Ricerche di Mercato 18 | dicembre 2016 |

MERCATO

sbilanciati su alcune caratteristiche come l’età, il sesso o il reddito, in modo da intercettare chiaramente la domanda spontanea legata a un certo target di consumatore. I risultati che sono emersi mostrano, in modo anche più chiaro di quanto ci aspettassimo, aree di potenziale davvero interessanti.

Alcuni esempi

Il bacino di utenza caratterizzato da una elevata percentuale di bambini

e di donne, nella fascia di età compresa tra i venti e i quarant’anni: interessa il 42 per cento circa delle farmacie italiane, in cui le altre caratteristiche rilevanti, come ad esempio reddito, istruzione, quota di anziani, tasso di concorrenza tra farmacie, sono nella media. Le categorie di prodotto che hanno mostrato uno scostamento statisticamente significativo rispetto alla farmacia media italiana sono risultate essere, come 19 | dicembre 2016 |

atteso, gli alimenti speciali (è noto che la celiachia sia maggiormente diffusa tra la popolazione femminile), il mondo bambino e l’igiene intima. Ma oltre a questo altre categorie si sono dimostrate sensibili alle caratteristiche della popolazione di questo bacino di utenza: gli integratori per il benessere, gli elettromedicali e la medicazione, a indicare una maggiore richiesta di prodotti specifici e di consulenza espressa dalle mamme.

MERCATO

tabella

Bacino donne 20-40 e bambini: dati medi annuali delle farmacie a confronto Cluster

Etico (fatt. e trend)

Media Italia

986.783

-1,7%

Paraf. (fatt. e trend) 533.772

Tot. Cat. Correlate

+2,7%

132.857

+2,5%

Scr (N° tot e € comm.) 5.619

17,33

Media Bacino

1.057.035

-1,4%

551.844

+2,4%

144.925

+2,4%

5.989

17,01

Best Bacino

1.083.869

+0,1%

893.471

+7,2%

243.896

+6,8%

7.276

19,61

Diff. Media vs Italia

+7,1%

+0,4%

+3,4%

-0,2%

+9,1%

-0,1%

+6,6%

-0,32

Diff. Best vs Media

+2,5%

+1,5%

+61,9%

+4,7%

+68,3%

+4,4%

+21,5%

+2,60

Fonte: New Line Ricerche di Mercato figura

CATEGORIA

Differenziale tra Best Bacino e Media Bacino +110,4%

110.000

103.453 +88,7%

70.000

+80,2%

+77,0%

90.000

+70,1%

+55,3%

+62,6%

50.000

+67,5% +56,9%

40.858

30.000

10.000

+64,9%

65.145

21.668

19.446

13.342

8.027

7.626

5.575

1.351

-10.000 Alimenti Tono e Vigore

Alimenti Speciali

Mondo Bambino

Dermo Cosmetica

diff. Fatt. Best vs Media

Cura Capelli

Igiene Orale

Igiene Intima

diff. Fatt. Best vs Media (soglia)

Igiene Corpo

Integratori e Integratori Disp. Cura e Benessere Prevenzione

Elettro Medicazione Veterinaria medicali

diff. % Best vs Media

soglia = +50%

Fonte: New Line Ricerche di Mercato

La tabella 1 mostra i dati della Media Bacino, in confronto con la media delle Best e la media Italia su alcuni parametri chiave. Innanzi tutto si può osservare come il fatturato etico sia assolutamente confrontabile nei tre gruppi, a indicare come i risultati nell’area dell’extrafarmaco non dipendano da una diversa dimensione sulla base line di traffico legata alla ricetta medica. La farmacia Best sviluppa un fatturato nelle sole categorie correlate del 68,3 per cento maggiore rispetto alla media del bacino (quasi 100.000 euro medi in più all’anno) e un fatturato del 61,9 per cento superiore sul totale parafarmaco (oltre 342.000 euro medi in più all’anno). Questo grazie anche a uno scontrino di ben 2,60 euro medi più elevato.

La figura 2 mostra come il differenziale tra Best Bacino e Media Bacino sia ripartito tra le diverse aree del parafarmaco. Dermocosmetica e integratori appartenenti all’area cura e prevenzione, emergono con un differenziale molto interessante (quasi 170.000 euro medi l’anno), a conferma di come l’attenzione della farmacia verso queste categorie sia ampiamente ripagata dalla risposta dei clienti, anche all’interno di un bacino di utenza che sulla carta potrebbe essere valutato a basso potenziale, a causa del livello di reddito e dell’orientamento al risparmio. Bacino di utenza caratterizzato da una percentuale di persone over 60 superiore alla media: interessa quasi il 26 per cento delle farmacie italiane, 20 | dicembre 2016 |

1. TRATTAMENTI VISO 2. CORPO valore giustificato dal fatto che essen3. CAPELLI do la popolazione anziana molto diffu4. DERMATOLOGICI sa, le situazioni in cui l’incidenza 5. SOLARI 6. MAQUILLAGE supera la media sono relativamente 7. IGIENE INTIMA al caso anameno numerose rispetto 8. NUTRICOSMETICI lizzato precedentemente. Le categorie 9. IGIENE BAMBINO di prodotto che hanno mostrato una 10. IGIENE BOCCA risposta significativa sono:PIEDI gli alimenti 11. TRATTAMENTI TRATTAMENTI MANI del heper il tono e 12. il vigore (il tema 13. PROFUMI althy aging emerge in modo chiaro), 14. COSMETICI UOMO cosmetica e cura capelli, igiene corpo, 15. TRATTAMENTI UNGHIE

integratori area cura e, da sottolinea* Ranking per fatturato sul MAT re, veterinaria. La tabella 2 mostra i dati della Media Bacino, in confronto con la media delle Best e la media Italia. La farmacia Best sviluppa un fatturato nelle sole categorie correlate, legate alla domanda spontanea quindi, del 62,9 per cento maggiore rispetto alla media del bacino (circa 189.000 euro medi in più all’anno) e un fatturato del 60,6 per cento superiore sul totale parafarmaco (oltre 320.000 euro medi in più all’anno), con uno scontrino di ben 2,06 euro medi più elevato. Da soli cosmetica e integratori coprono più della metà di questo differenziale. Bacino di utenza caratterizzato da una alta percentuale di persone con reddito elevato: interessa meno del 18 per cento delle farmacie italiane, e si caratterizza da una forbice più piccola tra i risultati della farmacia media e quelli della Best, migliori di circa 245.000 eu-

MAT (m

LA NOTTE PUÒ DIVENTARE UN INCUBO SE HAI L’INFLUENZA

FARMACIA CLINICA | occhiello

Secondo la ricerca condotta da Vicks, in media i consumatori italiani vengono colpiti da raffreddore e influenza circa 3 volte l’anno. E qual è l’aspetto più problematico legato all’inﬂuenza? La difficoltà a dormire bene durante la notte.

I SINTOMI DELL’INFLUENZA SONO PARTICOLARMENTE FASTIDIOSI DURANTE LA NOTTE

La ricerca condotta da Vicks spiega come i consumatori italiani vengano colpiti da raffreddore e inﬂuenza circa 3 volte l’anno1. Le forme più comuni di raffreddore e influenza sono solitamente infezioni virali acute e autolimitanti che comportano svariati sintomi, tra i quali: febbre, tosse, dolori, naso che cola, starnuti, mal di gola, congestione nasale2. Tra gli aspetti più fastidiosi durante uno stato influenzale, quello che impatta maggiormente i pazienti è la diﬃcoltà a dormire bene durante la notte1. Infatti, il 60% dei pazienti lamenta un sonno disturbato a causa di raffreddore e influenza e il 45% dichiara di svegliarsi più di 3 volte a notte1.

Impatto dell’inﬂuenza sulla vita quotidiana

60%

Difficoltà a dormire bene

45%

Difficoltà a lavorare al meglio

33%

Difficoltà a godersi il giorno L’insonnia provoca affaticamento e riduzione della produttività durante il giorno, effetti particolarmente spiacevoli visto che l’82% dei pazienti continua a lavorare in caso di raffreddore e influenza3. Come ampiamente documentato, la qualità e la quantità del sonno rivestono un ruolo importante nel contrastare raffreddore e inﬂuenza4. I pazienti necessitano quindi di un rimedio in grado di alleviare simultaneamente i disturbi e assicurare un sonno rigenerante. I pazienti riconoscono molteplici sintomi che disturbano il sonno e li svegliano durante la notte. In particolare, quelli più fastidiosi sono1: 1 - Tosse (57%) 2 - Naso che cola (34%) 3 - Mal di Gola (31%) Considerando l’alta incidenza di multisintomaticità degli stati di raffreddamento, è evidente che per fornire un sollievo adeguato è necessaria la combinazione di diversi principi attivi.

VICKS MEDINAIT ALLEVIA 7 SINTOMI DELL’INFLUENZA E FAVORISCE IL RIPOSO NOTTURNO

Assunto subito prima di andare a dormire, Vicks MediNait allevia 7 sintomi di raffreddore e influenza grazie all’azione congiunta di 3 principi attivi, favorendo il riposo notturno e aiutandoti a essere pronto per affrontare la giornata seguente: - Paracetamolo 600 mg per ridurre la febbre e alleviare dolori, mal di testa e mal di gola; - Dossilamina succinato 7,5 mg per alleviare starnuti e naso che cola; - Destrometorfano bromidrato 15 mg per calmare la tosse.

111 1

22 22

3 333

DESTROMETORFANO PARACETAMOLO DOSSILAMINA DOSSILAMINA DESTROMETORFANO DESTROMETORFANO DESTROMETORFANO PARACETAMOLO PARACETAMOLO PARACETAMOLO DOSSILAMINA DOSSILAMINA BROMIDRATO SUCCINATO BROMIDRATO BROMIDRATO BROMIDRATO SUCCINATO SUCCINATO SUCCINATO

Una singola dose da 30 ml di Vicks MediNait prima di andare a dormire contiene i principi attivi in una quantità tale da dare sollievo ai diversi sintomi in modo efficace, favorendo il riposo notturno e permettendo un risveglio rigenerato. Vicks MediNait è il prodotto per la notte più adatto da consigliare ai pazienti, perchè allevia i principali sintomi di raffreddore e influenza, aiutandoli a dormire meglio. David Hull. Virologo molecolare e ricercatore senior all’interno del dipartimento Ricerca e Sviluppo, P&G UK. “Cʼè un legame tra sonno e salute fisica e mentale. I sintomi di raffreddore e influenza, essendo particolarmente fastidiosi durante la notte, possono disturbare il riposo notturno. Studi confermano che specifici prodotti multisintomatici alleviano efficacemente i sintomi più comuni di raffreddore e influenza che disturbano il sonno, favorendo il riposo notturno.”

1.Vicks Global Cold and Flu Survey 2016; 2.Kirkpatrick GL. The common cold. Prim Care 1996: 23(4): 657-675; 3.Third Annual Vicks Global Cold and Flu Survey; 4.Walsh NP, Gleeson M, 21 |Immunol dicembre | Pyne DB et al. Position statement. Part two: Maintaining immune health. Exerc Rev. 2016 2011;17:64-103. Cod. VCK04. Depositato in AIFA il: 03/11/2016.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VICKS MEDINAIT 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,0500 g Dossilamina succinato 0,0250 g Paracetamolo 2,0000 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non più di 3 giorni. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall’assunzione degli IMAO. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Chiedere consiglio al medico prima dell’uso, se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. L’uso di Vicks Medinait deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks Medinait il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. – effetti indesiderati). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Vicks Medinait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi). La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento può essere ridotto da colestiramina. Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks Medinait in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non usare in gravidanza né durante l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio 4.7 Effetti sulla capacità di gdare veicoli e sull’uso di macchinari Il prodotto può dare sonnolenza (specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, i quali dovranno astenersi da tali mansioni dopo l’assunzione del prodotto. 4.8 Effetti indesiderati In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l’uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente. Disturbi del sistema immunitario: Ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilità con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: La sonnolenza è comune con dossilamina e può manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono più comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano è anche raramente associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumentodel reflusso gastrico.Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere par. 4.9).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raramente con l’uso di paracetamolo può manifestarsi ipersensibilità incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens – Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l’uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. Patologie renali e urinarie: Gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficoltà di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: Gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilità e, ad alte dosi, convulsioni, difficoltà respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: http://www.agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco. 4.9 Sovradosaggio In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi Paracetamolo: I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni al fegato possono manifestarsi dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, coma e morte. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono state riportate aritmie cardiache. Altri sintomi possono includere depressione del SNC, effetti cardiovascolari e danno renale. Destrometorfano o Dossilamina: In seguito a sovradosaggio con destrometorfano o dossilamina possono manifestarsi sintomi come eccitazione, confusione mentale, convulsioni e depressione respiratoria Trattamento del sovradosaggio Il trattamento immediato è essenziale per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono urgentemente recarsi all’ospedale per un immediata assistenza medica e qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve sottoporsi a lavanda gastrica. Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina per via endovenosa, che possono avere un effetto benefico fino ad almeno 48ore dopo il sovradosaggio. Devono essere disponibili misure di supporto generali. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmaco terapeutica: sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. Codice ATC: R05DA20 Vicks Medinait somministrato per via orale alle dosi di 2-4-8 ml/kg non ha determinato nel cane normoteso alcuna significativa modificazione della pressione arteriosa né della dinamica cardiaca, né del flusso biliare, né della motilità duodenale. Vicks Medinait ha dimostrato di possedere nella cavia una marcata azione antitussiva, mediante tests di aerosol d’ammoniaca, di inalazione di acroleina, e stimolazione elettrica del nervo laringeo superiore. Vicks Medinait ha infine manifestato nella cavia un’azione assai rilevante nell’inibire il broncospasmo da istamina. 5.2 Proprietà farmacocinetiche I livelli ematici massimi vengono raggiunti dai principi attivi fra i 30 e i 40 minuti dopo la somministrazione orale di Vicks Medinait. I principi attivi si distribuiscono ampiamente nei tessuti e liquidi organici e la loro emivita è compresa tra le 7 ore e mezza e le 10 ore. Quando si somministra Vicks Medinait, la biodisponibilità dei principi attivi si manifesta secondo curve del tutto sovrapponibili a quelle che si ottengono somministrando i principi attivi separatamente ed individualmente in soluzioni acquose. L’eliminazione di essi avviene quasi totalmente per via renale, in piccola parte immodificati, ma prevalentemente sotto forma di metaboliti 5.3 Dati preclinici di sicurezza La LD50 per via orale nel topo è 33,7 ml/kg, nel ratto 32,0 ml/kg e nel cane è superiore a 15 ml/kg. Studi di tossicità cronica per via orale in due specie animali, cane e ratto, non hanno evidenziato alcun danno a carico degli animali sperimentati né dei loro organi. Vicks Medinait si è dimostrato, nel ratto e nel coniglio, privo di effetti teratogeni, né ha influenzato la fertilità degli animali testati. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Glicole propilenico, Sodio citrato biidrato, Acido citrico monoidrato, Sodio benzoato, Polietilenglicole 300, Zucchero (saccarosio), Glicerina, Anetolo, Giallo Chinolina (E 104), Blu brillante FCF (E133), Acqua demineralizzata. 6.2 Incompatibilità Non sono mai state segnalate incompatibilità con altri farmaci. 6.3 Periodo di validità 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone di vetro da 90 e 180 ml. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma. 8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO VICKS MEDINAIT sciroppo - flacone da 90 ml A.I.C. n. 024449050 VICKS MEDINAIT sciroppo - flacone da 180 ml A.I.C. n. 024449062 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: Giugno 1981 Data del rinnovo più recente: Gennaio 2016 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Gennaio 2016 - Classe C - OTC.

22 | dicembre 2016 |

MERCATO

tabella

Bacino quota elevata over 60: dati medi annuali delle farmacie a confronto Cluster

Etico (fatt. e trend)

Media Italia

986.783

-1,7%

Paraf. (fatt. e trend) 533.772

+2,7%

Tot. Cat. Correlate 287.725

+4,7%

Scr (N° tot e € comm.) 5.619

17,33

Media Bacino

902.500

-1,9%

529.503

+2,2%

300.448

+4,0%

5.409

17,56

Best Bacino

1.048.438

+0,3%

850.549

+6,2%

489.473

+7,4%

7.149

19,62

Diff. Media vs Italia

-8,5%

-0,1%

-0,8%

-0,5%

+4,4%

-0,6%

-3,7%

+0,23

Diff. Best vs Media

+16,2%

+2,1%

+60,6%

+4,0%

+62,9%

+3,3%

+32,2%

+2,06

Fonte: New Line Ricerche di Mercato tabella

Bacino basso reddito, città: dati medi annuali delle farmacie a confronto Cluster

Etico (fatt. e trend)

Paraf. (fatt. e trend)

Tot. Cat. Correlate

Scr (N° tot e € comm.)

Media Italia

986.783

-1,7%

533.772

+2,7%

85.504

-0,8%

5.619

17,33

Media Bacino

1.006.256

-1,5%

535.431

+3,0%

92.677

-0,6%

5.651

17,63

Best Bacino

1.018.389

+1,2%

813.356

+8,6%

146.503

+3,8%

6.733

19,81

Diff. Media vs Italia

+2,0%

+0,3%

+8,4%

+0,2%

+0,6%

+0,30

Diff. Best vs Media

+1,2%

+2,7%

+51,9%

+5,7%

+58,1%

+4,4%

+19,2%

+2,18

Fonte: New Line Ricerche di Mercato

ro medi anno sul totale parafarmaco, ma quasi completamente realizzati con categorie di prodotto che spaziano su tutto il commerciale. La lettura che questo risultato ci rende è quella di una farmacia indotta dal contesto a gestire con attenzione l’extrafarmaco, trovandosi evidentemente a rispondere a una domanda spontanea più semplice rispetto alle situazioni viste prima. Questi dati però ci portano a supporre che anche per la farmacia Best ci siano margini di miglioramento e che il potenziale effettivo non sia del tutto colto. Bacino di utenza caratterizzato da una alta percentuale di persone con reddito basso nel contesto urbano: con questo approfondimento abbiamo voluto guardare a una delle situazioni di maggiore criticità, reddito basso ed elevato tasso di concorrenza tra farmacie, per capire se ci siano margini di crescita anche in aree difficili. La

farmacia media del bacino si differenzia dalla media Italia in modo marginale, con cosmetica e integratori per la cura con livelli inferiori, e alimenti speciali, mondo bambino, elettromedicali, medicazione e veterinaria lievemente migliori. La farmacia Best però riesce a sviluppare nel parafarmaco ben 278.000 euro medi in più, grazie ancora una volta al contributo di cosmetica e integratori in buona parte. Interessante lo scontrino medio di queste farmacie, che, con 19,81 euro medi si colloca di oltre due euro al di sopra di quello delle altre farmacie, pur partendo da un traffico base legato alla ricetta molto simile (tabella 3).

Conclusioni

Uno degli elementi che più chiaramente è emerso da questo studio è proprio legato al potenziale delle diverse categorie di prodotto. Cosmetica e integratori, appaiono trasversali e nelle 23 | dicembre 2016 |

farmacie Best riescono a realizzare risultati interessanti anche dove reddito e consumi sono bassi, risultando quindi maggiormente condizionati dall’orientamento e dall’offerta piuttosto che dal bacino di utenza. Al contrario abbiamo visto come la domanda si orienti in modo nitido verso alcune tipologie di prodotti in funzione delle caratteristiche sociodemografiche della popolazione e come le farmacie Best ne riescano a enfatizzare i risultati.

Elaborazioni e dati a cura di New Line Ricerche di Mercato Questa analisi è basata su un campione di 5.400 farmacie selezionate dal Panel New Line Ricerche di Mercato e il database italiano dei bacini di utenza è fornito da Ctb Srl.

NETWORK

di ATTILIA BURKE

Una rete

alla piemontese

ettere in piedi un vero e proprio presidio sanitario a partire dalla classica struttura che ha la maggior parte delle farmacie italiane, con scaffali divisi per “Esigenze” che contraddistinguono non solo l’offerta merceologica specifica ma, soprattutto, i servizi messi a disposizione dal farmacista in quell’ambito. Così nell’area Cuore è possibile, per esempio, effettuare le analisi del colesterolo piuttosto che fare l’elettrocardiogramma e parlare con uno specialista del farmaco formato sul tema, e così via per Respiro, Diabete e altri settori. Questo è ciò che succede in Piemonte, dove UniNetFarma (Farmacie Comunali di Torino, Unifarma e Farmauniti) ha dato vita al Progetto Experta.

Il format

Experta è un format innovativo sia dal punto di vista del rapporto con il paziente perché non è un punto di vendita ma un presidio sanitario, sia da quello del farmacista perché è l’unica “rete soggetto” in Italia. Un istituto innovativo nella nostra giurisdizione, un modello di collaborazione tra imprese che consente a queste - pur mantenendo la propria indipendenza, autonomia e specialità - di realizzare progetti e obiettivi condivisi, incrementando la capacità innovativa e la competitività sul mercato. «È una società a tutti gli

effetti con la sua partita Iva e i farmacisti sono proprietari dell’insegna, sono indip endenti nel senso che l’assortimento è assolutamente libero», spiega Erika Mallarini, docente di Public Management alla Bocconi di Milano, «il farmacista che crede in quel prodotto mantiene quel prodotto. La centralizzazione non è assortimentale, c’è una definizione di standard comuni per erogare il servizio e per comunicare con il cittadino. E molta attenzione al branding perché si capisca che è una rete». Lo sviluppo di un network di farmacie ha per Experta l’obiettivo di creare linee guida, opponendosi però alla logica della standardizzazione. Le farmacie sono diverse, perché diverse sono le esigenze dei territori. Il contratto di rete non omologa le farmacie ma le affianca per offrire il miglior servizio al paziente e praticare la pharmaceutical care: presa in carico del paziente, monitoraggio dell’aderenza e dei trattamenti.

I servizi

La farmacia Experta coniuga servizi e personalizzazione, per questo viene “costruita” tenendo conto delle competenze dei professionisti che lavorano all’interno del presidio. «Non troverò le stesse Esigenze in tutte le farmacie, ci sarà chi è specializzato sul cuore, chi sul respiro e così via», spiega Mallarini. Un’analisi accurata del bacino di uten24 | dicembre 2016 |

za permette di caratterizzare ancora meglio la propria farmacia: «In totale sono state sviluppate una trentina di Esigenze, organizzate in due modi: prima è stata fatta un’analisi del territorio di riferimento, sia di geomarketing sia di tipo epidemiologico, cosa che consente di individuare l’incidenza di determinate patologie piuttosto che lo stadio della vita della maggior parte della popolazione in una zona specifica. Quindi si effettuano un’analisi di quello che serve al paziente in quell’area, un’analisi della concorrenza per valutare se quel bisogno effettivamente è coperto da altre farmacie e un’analisi della specializzazione della farmacia in base alla popolazione». Tutto ciò permette di massimizzare l’efficacia della farmacia-presidio: «Può anche succedere che in una zona sia necessario uno scaffale Diabete ma che il farmacista non sia preparato sulla patologia, per questo motivo bisogna coniugare tutte le esigenze e competenze». In generale si può dire che «non si parla più di dispensazione di prodotti ma di soluzioni, combinazioni di prodotti e servizio. Ogni scaffale, per poterci essere, deve offrire una gamma di servizi», conclude Mallarini. Esistono poi alcuni servizi che sono comuni a tutti i presidi, in particolare la App per l’aderenza terapeutica e il programma per fornire servizio infermieristico domiciliare. Tutte le farmacie

NETWORK

Un nuovo modello di aggregazione con il Progetto Experta

Experta, infatti, sono collegate a una piattaforma attraverso la quale il farmacista può mandare a casa del paziente la badante o l’infermiera e così via, con a disposizione una fitta rete di operatori professionali garantiti da Ipasvi, la federazione dei infermieri professionali. L’applicazione, invece, si chiama Carepy, è una start up ed è parte integrante della rete pensata da UniNetFarma. Gratuita, può essere scaricata su smartphone e tablet; è nata con lo scopo di migliorare la qualità della vita dei malati e di chi li assiste, aumentando l’aderenza terapeutica e diminuendo i costi per il Ssn. Carepy ricorda all’utente quando assumere i medicinali, la scadenza dei propri farmaci e delle confezioni già esaurite o in fase di esaurimento. Attraverso il collegamento con la farmacia, la App crea un canale diretto e continuativo con i clienti, che per il farmacista significa fidelizzazione, promozione e statistiche dettagliate. Inoltre il servizio, coinvolgendo anche il medico curante e chi si prende cura del malato, permette un’aderenza terapeutica fedele alle prescrizioni.

Le aperture

Le farmacie aperte al momento sono sei, tutte nel piemontese: Rieti, Fiano, Bagnasco, Manta di Saluzzo e due a Torino. L’inaugurazione della farmacia Experta di Torino Porta Nuova, la

sesta e ultima a entrare a far parte del progetto pilota, dà il via alla vera e propria fase di assestamento. «Da qui a dicembre si lavorerà su due attività di monitoraggio del “pilota”», spiega Mallarini, «cioè verificare che tutte le procedure di pharmaceutical care funzionino e rifinire il manuale che contiene le procedure di base». Il piano industriale prevede l’apertura di altre 40 farmacie indipendenti nel 2017, 100 nel 2018 e altre 100 nel 2019. Il reclutamento è previsto nei prossimi mesi. Un progetto pensato per il territorio piemontese ma di certo realizzabile in altre Regioni. «Non siamo interessati a usare il nostro distributore fuori dal territorio ma siamo disponibili a esportare il modello nell’interesse delle farmacie, magari chiudendo accordi, là dove ci sono, con le cooperative locali», sottolinea Marco Cossolo, presidente di Federfarma Torino e amministratore delegato di Unifarma. «Molti colleghi ci stanno chiedendo di poter mettere a disposizione il nostro format anche al di fuori del Piemon25 | dicembre 2016 |

te». Ciò che rende unico nel suo genere questo network è la totale indipendenza che mantiene il titolare di farmacia che decide di farne parte: «Si rivolge alle farmacie che, a fronte del Ddl Concorrenza, vorranno competere sul mercato senza affiliarsi e senza fare un contratto di franchising. Il nostro obiettivo è coniugare l’imprenditorialità del farmacista e la sua conoscenza del territorio con un modello di back office organizzato e con un brand da comunicare, punti di forza che avranno le catene rispetto al singolo farmacista. Di qui l’idea del contratto di rete Experta, uno strumento che mantiene le farmacie indipendenti, pur consentendo loro di sfruttare le sinergie che nascono dal fare parte di un gruppo. I farmacisti che vogliono entrare in Experta diventano essi stessi proprietari del marchio del Gruppo e non si adeguano a scelte univoche in un’ottica commerciale, ma ciascuna risponde ai bisogni del territorio e specializza le proprie competenze».

ATTUALITÀ

di CLAUDIO BUONO

Prova di maturità per l’e-commerce

Il 2016 si sta rivelando l’anno della svolta per il commercio elettronico

uovi ingressi di operatori tradizionali sull’on line, nascita di startup con modelli di business innovativi e potenziamento di iniziative già esistenti, sono tutti fattori che stanno arricchendo e completando l’offerta on line in Italia anche nei settori tradizionalmente poco attivi sul web. La Ricerca “eCommerce B2c in Italia: esame di maturità per l’offerta” - promossa dalla School of Management del Politecnico di Milano e da Netcomm - si è proposta di studiare le principali caratteristi-

che del mercato e di delinearne con occhio critico l’evoluzione.

Il mercato

Il primo dato saliente è che il 2016 si sta rivelando come l’anno più importante per l’e-commerce in Italia. Infatti, il valore degli acquisti on line degli italiani fa segnare un +18 per cento, per un giro d’affari che sfiora i 20 miliardi di euro, tra prodotti (9 miliardi) e servizi (10,6). Nel dettaglio, il paniere dell’ecommerce nazionale, benché ancora sbilanciato sui servizi (54 per cento del 26 | dicembre 2016 |

valore complessivo), registra una crescita degli acquisti di prodotti quattro volte superiore rispetto a quella fatta registrare dai servizi (32 contro 8 per cento). L’acquisto di servizi (turismo e trasporti, assicurazioni, couponing di servizi, ricariche, ticketing per eventi) vale, come detto, 10,6 miliardi di euro (per 45 milioni gli ordini e uno scontrino medio pari a 236 euro). Il turismo si conferma il primo comparto dell’e-commerce italiano e trascina ancora la crescita dei servizi (+10 per cento), soprattutto grazie ai trasporti e alla prenotazione di alloggi: con 8.561 milioni di euro, vale il 44 per cento della domanda on line. Nel 2016 l’acquisto di prodotti, prevalentemente dalle grandi Dot Com, ammonta, a livello globale, a 9 miliardi di euro. Anche quest’anno informatica e elettronica di consumo - che con 2.932 milioni di euro valgono il 15 per cento della domanda e-commerce - si confermano primo comparto di prodotto, con una crescita del 28 per cento. A seguire l’abbigliamento, che con 1.898 milioni di euro vale il 10 per cento degli acquisti e cresce del 27 per cento rispetto al 2015. L’editoria, con 687 milioni di euro, cresce del 16 per cento grazie agli acquisti di libri (anche scolastici). Arredamentohome living è il comparto che cresce con il ritmo più sostenuto (48 per cento), raggiungendo i 652 milioni di euro. Il food&grocery vale 575 milioni di euro e

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27 | dicembre 2016 |

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che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia (1)

ATTUALITÀ

Crescono i web shopper I consumatori italiani che hanno effettuato almeno un acquisto on line nel 2016, sono cresciuti del 7 per cento rispetto al 2015, raggiungendo quota 19 milioni, pari al 60 per cento circa degli internet user. Tra questi, gli acquirenti abituali, cioè quelli che effettuano almeno un acquisto al mese, ammontano a 12,9 milioni e generano il 91 per cento della domanda totale e-commerce (a valore), spendendo mediamente on line, in un anno, 1.382 euro ciascuno.

cresce del 30 per cento rispetto al 2015. Gli acquisti in tutti gli altri settori emergenti (profumeria e cosmetica, giocattoli, articoli da bazar, merchandising) valgono insieme 2.312 milioni di euro nel 2016, in crescita del 44 per cento rispetto al 2015. Per quanto riguarda il tasso di penetrazione dell’e-commerce sul totale acquisti retail, questo passa dal 4 per cento del 2015 al 4,7 per cento del 2016, con i servizi al 9 per cento e i prodotti al 3 per cento. Nei servizi la penetrazione più elevata è del turismo, pari al 29 per cento, mentre nei prodotti sono informatica ed elettronica di consumo a registrare l’incremento più significativo, con una penetrazione al 16 per cento. «Il mercato italiano si sta lentamente avvicinando ai principali mercati stranieri, dove la componente di domanda legata ai prodotti è intorno al 70 per cento», afferma Riccardo Mangiaracina, direttore dell’Osservatorio eCommerce B2c Netcomm Politecnico di Milano. Ma per Alessandro Perego, direttore scientifico degli Osservatori Digital Innovation dello stesso ateneo «è un risultato che soddisfa solo parzialmente, poiché anche nel 2016 non riusciamo a recuperare terreno rispetto ai mercati stranieri comparabili al nostro (Regno Unito con 48 milioni di web shopper, Francia con 41 milioni e Germania con 55 milioni, tanto per restare in Europa), dove l’e-commerce, in assoluto più sviluppato, raggiunge penetrazioni da due a quattro

volte superiori ed è intorno al 15-20 per cento. In questo scenario, l’offerta è chiamata a un esame di maturità: servono capacità di investimento e di innovazione per rendere sempre più semplice e appagante l’esperienza di acquisto, ma anche pazienza, intesa come consapevolezza di non poter essere profittevoli da subito, e coraggio, credere con determinazione di potercela fare. Le Dot Com hanno percorso questa strada e continuano a crescere più delle imprese tradizionali (+28 per cento vs +10). Gli operatori tradizionali, dal canto loro, hanno fatto finalmente il primo passo e devono ora giocare la partita fino in fondo, provando a innovare e facendo contemporaneamente leva sugli asset che li contraddistinguono: base clienti significativa, patrimonio informativo sulle loro abitudini di acquisto, punti vendita sul territorio, conoscenza estremamente approfondita del mercato e dei prodotti».

Export in crescita

L’export, inteso come valore delle vendite da siti italiani a consumatori stranieri, nel 2016 segna un +17 per cento e supera i 3,4 miliardi di euro. Turismo e abbigliamento, grazie a un’offerta più matura, sono i comparti più incisivi e insieme rappresentano il 78 per cento delle esportazioni. Il turismo, spinto soprattutto dagli operatori di trasporto, vale il 42 per cento mentre l’abbiglia28 | dicembre 2016 |

mento si attesta al 36 per cento. Proprio quest’ultimo settore è caratterizzato da una spiccata propensione all’export, con quasi la metà delle vendite (42 per cento) effettuate oltre confine. La forza e la notorietà dei brand, le competenze digitali sviluppate nel corso degli anni da alcune Dot Com italiane e da alcune boutique multibrand, unitamente alla carenza di offerta sui canali tradizionali all’estero, sono le ragioni del successo dell’abbigliamento fuori dai confini nazionali. Gli altri comparti dove i marchi italiani godono di ottima reputazione all’estero (arredamento-home living e food&grocery) contribuiscono ancora marginalmente all’export, per via di un’offerta poco sviluppata e di elevate complessità operative.

Nuovi modelli di business

«Cross border, cross canalità e cross device: sono questi i più recenti termini del commercio elettronico, che raccontano l’evoluzione a partire dai nuovi modi di comportamento degli shopper» afferma Roberto Liscia, presidente di Netcomm. Gli acquirenti comprano da siti italiani e stranieri, confrontano i prodotti sia nel canale fisico sia in quello digitale e lo fanno soprattutto attraverso device mobili (smartphone e tablet) il cui peso sul totale acquisti arriva al 26 per cento. In particolare, negli ultimi tre anni il mercato degli acquisti e-commerce da smartphone è triplicato e da solo vale il 17 per cento del complessivo, a conferma dell’importanza di questo canale per il consumatore. Nel 2016 sfiorano la quota di 3,3 miliardi di euro (suddivisi tra il 63 per cento dei prodotti e il 37 dei servizi), con una crescita del 63 per cento rispetto al 2015.

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FARMACOLOGIA

Sicuri

Ancora oggi il paziente tende a non ritenere necessario acquisire informazioni sui medicinali da banco

ma con prudenza

omplice l’acquisita conoscenza del buon profilo di efficacia e tollerabilità dei farmaci da banco che li rende, dal punto di vista della sicurezza d’uso, relativamente “innocui”, il ricorso all’automedicazione costituisce un fenomeno in continua espansione che si associa tuttavia a problematiche estremamente complesse. Nonostante sia stata ampiamente comprovata la loro reale sicurezza d’uso, legata direttamente alla maggior maneggevolezza del medicinale, molteplici fattori, su tutti la scarsa percezione del rischio da parte del consumatore (così come le condizioni fisiologiche e patologiche del paziente, l’età, il sesso eccetera), influiscono considerevolmente sul profilo di safety globale dell’Otc.

Interazioni con le erbe, sovradosaggi e intossicazioni

Studi in merito hanno osservato che la maggior parte dei consumatori che ricorrono all’automedicazione mostra infatti un grado limitato (e spesso inadeguato) di conoscenza dei possibili effetti avversi derivanti dall’uso di questa categoria di farmaci. A oggi permane la convinzione che il prodotto da banco, in quanto eleggibile all’automedicazione, sia privo di controindicazioni; il paziente di conseguenza tende a non ritenere necessario acquisire informazioni sui possibili rischi connessi alla sua assunzione, aumentando così il rischio di possibili interazioni con altri farmaci o fitoterapici, di sovradosaggi e intossicazioni. 30 | dicembre 2016 |

Un caso esemplificativo, fornito dalla letteratura scientifica internazionale, è relativo a un giovane di ventun’anni, che sebbene godesse di un buono stato di salute, ha manifestato un’ischemia miocardica in seguito alla concomitante assunzione di un decongestionante nasale Otc a base di pseudoefedrina, eritromicina (per la bronchite) e buproprione (prescritto per smettere di fumare). A complicare il quadro, si inserisce il costante aumento dell’utilizzo di erbe medicinali. Molto spesso la mancanza di informazioni sul meccanismo di azione di tali approcci terapeutici impedisce di fornire avvertenze specifiche ai consumatori in trattamento concomitante con farmaci di sintesi, con conse-

FARMACOLOGIA

di CARLA CARNOVALE, Servizio di Farmacovigilanza, Uo Farmacologia Clinica, Ospedale Sacco-Polo universitario, Asst Fatebenefratelli-Sacco, Milano

I possibili rischi connessi all’uso dei farmaci di automedicazione guente aumentato rischio di incidenza di reazioni avverse dovute a interazioni farmaco-erbe. Tali complicazioni costituiscono un’importante causa di morbilità e mortalità, oltre a rappresentare un notevole onere per le risorse sanitarie. Studi in merito indicano che una buona fetta degli eventi avversi che causano ospedalizzazione o un prolungamento della terapia farmacologica (dal 29 all’80 per cento) soprattutto nella popolazione anziana, sono prevedibili e quindi evitabili. Il rischio di sovradosaggio dei farmaci Otc, sia esso accidentale o volontario, rappresenta un’altra complicazione estremamente delicata, che risulta talvolta sottostimata. Recenti studi in merito (in ambito sia nazionale sia internazionale) hanno documentato una elevata frequenza di esposizioni accidentali soprattutto in pazienti pediatrici, principalmente dovuti ad assunzione incontrollata dovuta all’incapacità di intendere e ad errori terapeutici (vedi box a pag. 30). Tra tutti, è il paracetamolo a risultare maggiormente implicato; negli Stati Uniti l’iperdosaggio dell’analgesico rappresenta la prima causa di insorgenza di insufficienza epatica acuta e, nella maggior parte dei casi, tale sovradosaggio non risulta intenzionale. I ricoveri d’urgenza per overdose involontaria da paracetamolo sfiorano i 60 l’anno, e l’8 per cento coinvolge bambini di età inferiore ai

dodici anni. Simili osservazioni sono state riportate anche a livello nazionale; sono infatti più di 800 le richieste di consulenza per esposizioni a paracetamolo che vengono annualmente registrate al Centro antiveleni (Cav) di Milano. Nel 70 per cento circa dei casi le circostanze del sovradosaggio risultate accidentali e in misura minore sono legati a motivi intenzionali. Tali richieste di consulenza pervengono sia da privati cittadini, sia da servizi ospedalieri sia da figure sanitarie extraospedaliere. Un altro gruppo terapeutico coinvolto nel pericoloso abuso di farmaci Otc è rappresentato dai decongestionanti nasali. Un loro uso inappropriato può provocare un danno alla mucosa nasale con conseguente comparsa di “rinite iatrogena”; l’innesco della tolleranza (spesso vengono utilizzati cronicamente), induce il paziente ad autosomministrarsi il farmaco più frequentemente, innescando un circolo vizioso che aggrava la rinite, con conseguente ulteriore danno della mucosa nasale. Il loro utilizzo sconsiderato risulta estremamente pericoloso anche (ma in maniera diversa) in caso di assunzione orale, per via della possibile comparsa di effetti sistemici, soprattutto in pazienti ipertesi e/o cardiopatici o anche in sog31 | dicembre 2016 |

getti a rischio di sviluppare tali condizioni patologiche. Così come riportato nella letteratura scientifica internazionale, altre pericolose circostanze legate all’abuso dei farmaci Otc sono rappresentate dall’acquisto di lassativi per uso dimagrante e di farmaci antitussivi a base di destrometorfano, da parte dei tossicodipendenti.

L’errore di diagnosi

Parallelamente, alle complicazioni associate alla scarsa (talvolta assente) percezione del rischio si aggiunge un’importante considerazione legata al fatto che gli Otc sono farmaci sintomatici. Molto spesso il paziente che ricorre all’automedicazione è spinto dall’intenzione di eliminare i sintomi senza però individuare le reali cause della patologia. Un sintomo può di fatto essere talvolta il segno di una pato

FARMACOLOGIA

Nelle popolazioni a rischio Il largo impiego dei farmaci Otc, legato essenzialmente alla facile reperibilità e accessibilità, è stato registrato anche per le più delicate fasce della popolazione a causa dell’erronea convinzione che in quanto autoprescrivibili siano esenti da rischi e controindicazioni. Recenti statistiche hanno rilevato un diffusissimo utilizzo (e un trend in aumento) anche in donne in gravidanza. Secondo quanto stimato, circa il 50 per cento dei farmaci assunti durante la gravidanza appartiene alla categoria Otc. Tuttavia il frequente uso inappropriato di alcuni di essi, tra i quali i decongestionanti nasali, può produrre gravi effetti collaterali alla madre ed effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Seppur largamente praticato a livello globale, l’uso degli antinfiammatori nella popolazione anziana è sconsigliato a causa del rischio di cattiva tollerabilità gastrica e insufficienza renale acuta, così come in caso di cardiopatie per il rischio di scompenso cardiaco. Tuttavia, in caso di assunzione, il paziente over 65 dovrebbe evitare, ove possibile, di associarli senza un adeguato consulto medico agli anticoagulanti e antiaggreganti (per via dell’aumentato rischio di emorragie) e agli antipertensivi, perché ne riducono l’efficacia. Recentemente è stata anche rilevata una possibile associazione tra insorgenza di danni renali e cardiaci in seguito alla concomitante assunzione di diuretici e Ace-inibitori con antinfiammatori. Recentemente, uno studio australiano ha rilevato un crescente utilizzo inappropriato dei Fans (vendibili oltre che senza prescrizione medica, anche nei supermercati) nella popolazione pediatrica. È stato registrato un largo impiego in presenza di infezioni virali, o quando specificamente controindicato per l’uso pediatrico, con conseguente aumento dei ricoveri ospedalieri per insufficienza renale.

logia molto più severa e complessa di quella inizialmente ipotizzata, per la quale invece sarebbe risultata necessaria una diagnosi precoce per influenzarne positivamente l’esito. Così come abbondantemente riportato in letteratura internazionale, l’errore di diagnosi può a sua volta rendersi responsabile dell’induzione di una nuova patologia che deriva dalla mancata individuazione e trattamento della prima. Uno dei rischi maggiormente associati all’automedicazione è infatti correlato all’eventualità che l’uso di un farmaco Otc mascheri i sintomi di una malattia, ritardando così la corretta diagnosi da parte del medico competente. Un caso esemplificativo è relativo a un uomo di 63 anni in trattamento con un farmaco antistaminico anti-H2 prescrittogli per un’ul-

cera gastrica dal proprio medico curante. Un paio di mesi dopo, il paziente, per via della comparsa di sintomi assimilabili alla nota condizione patologica, ha scelto di assumere il medicinale, acquistabile anche senza ricetta medica, senza rispettare un adeguato schema posologico (a dosaggio pieno e a intervalli di tempo ristrettissimi). Solo successivamente, costretto a sottoporsi a visita medica dalla famiglia venuta al corrente della situazione, la biopsia ha rilevato la presenza di un adenocarcinoma. L’impiego del farmaco Otc, determinando un miglioramento della sintomatologia (erroneamente attribuita dal paziente alla pregressa patologia), ha pericolosamente contribuito a dissuadere il paziente dal richiedere un consulto medico. 32 | dicembre 2016 |

Il ruolo del farmacista

In conclusione, nonostante l’impiego di un farmaco da banco costituisca un’ottima risorsa per i cittadini e implichi un elevato grado di sicurezza in adeguate condizioni di utilizzo, in caso di uso improprio (in termini di dosaggio, indicazione e durata del trattamento) può determinare un significativo aumento del rischio di incidenza di eventi avversi clinicamente rilevanti. Tuttavia, la maggior parte delle problematiche connesse all’automedicazione possono essere arginate in parte dall’operato di tutti gli operatori sanitari e, in primis, dal farmacista, poiché direttamente coinvolto nel management farmacologico del paziente. È di fondamentale importanza che il farmacista garantisca una costante assistenza nel processo di autodiagnosi e autocura del cittadino (in particolare nei pazienti a rischio), ribadendo la necessità di ricorrere all’impiego di farmaci da banco per periodi di tempo limitati e di sospenderla se risulta inefficace. Un ruolo importante può essere inoltre svolto da programmi di screening, di prevenzione e di educazione rivolti alla popolazione generale, sostenuti in prima linea dal farmacista e anche attraverso una stretta collaborazione con tutte le altre figure professionali sanitarie. Il fine ultimo è quello di incrementare la consapevolezza sull’importanza di una terapia farmacologica appropriata, condizione necessaria per garantire la tutela della salute pubblica.

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Intimi disturbi La preparazione di diazepam 5 mg ovuli vaginali

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Macrogol 1500. Macrogol 4000 in proporzione 1 (1500): 2 (4000). Diazepam 5 mg. Per l’allestimento di ovuli a base di diazepam in passato è stata spesso utilizzata una miscela chiamata gelatina glicerinata, ma il suo alto contenu-

to acquoso e la presenza di gelatina, materia prima di origine vegetale, hanno reso necessario l’impiego di un sistema preservante che non sempre si è dimostrato compatibile con le mucose; inoltre tale formulazione non è fisic a m e nt e s t a b i l e , s u b e n d o l a separazione di goccioline d’acqua all’interno dello stampo in plastica destinato alla dispensazione. 33 | dicembre 2016 |

Valore aggiunto

Il farmaco non è in commercio e non è quindi disponibile come medicinale di origine industriale.

Utilizzo

Miorilassante. Vulvodinia. Fastidio vulvare, spesso descritto come bruciore, che si verifica in assenza di rilevanti alterazioni visibili o di specifiche

GALENICA

problematiche neurologiche, clinicamente evidenziabili.

Controindicazioni

Possibile irritazione della mucosa causata dagli eccipienti.

Preparazione

Il diazepam si presenta sotto forma di polvere bianca insolubile in acqua, pertanto si sceglie di incorporarlo in base idrofila, in quanto inserito in quella lipofila verrebbe rilasciato troppo lentamente. Il volume occupato dalla polvere rispetto alla base può essere considerato trascurabile, quindi si calcola sperimentalmente il peso di un singolo ovulo colando nel suo alveolo la sola base fusa, dopo avere pesato lo stampo vuoto. Si pesa nuovamente l’alveolo riempito ottenendo per differenza il peso della base in esso contenuta; tale valore moltiplicato per il numero di ovuli prescritti (per esempio 12) dà il peso totale necessario, che si aumenta del 10 per cento per ovviare alle perdite di lavorazione; tale aumento si applica anche al diazepam (66 mg per 12 ovuli). Si fonde la miscela dei macrogol a circa 50° C fino a ottenere una soluzione limpida; si lascia raffreddare rimescolando lentamente fino a circa 40° C, si pone su piastra una piccola porzione della massa fusa nella quale si incorpora levigando l’intera quantità del diazepam; tale operazione va effettuata con rapidità perché la massa fusa solidifica rapidamente. La miscela così ottenuta si riunisce alla base restante opportunamente riscaldata per mantenerla fusa, rimescolando per qualche minuto per consentire al diazepam di disperdersi omogeneamente e infine si cola negli appositi stampi.

Per evitare la rottura dell’ovulo e la sua frantumazione si raffredda a temperatura ambiente evitando di porre in frigorifero per accelerare la solidificazione. Per la dispensazione e il successivo impiego si utilizzano stampi in plastica che non è necessario umettare prima del riempimento per facilitare il prelievo dell’ovulo. Il riempimento degli stampi è laborioso; è consigliabile che questa operazione sia fatta a peso inserendo in ogni ovulo la quantità precedentemente calcolata. Nel registro entrata e uscita degli stupefacenti si annota in uscita l’intera quantità di diazepam utilizzata (66 mg per 12 ovuli) precisando nelle note che la minima quantità in eccesso, impiegata necessariamente per motivi tecnici, non è recuperabile in quanto sfrido di lavorazione.

Controlli di qualità

Verifica della correttezza della procedura. Controllo dell’aspetto. Verifica della consistenza. Uniformità di massa. È possibile verificare la consistenza e la massa in quanto l’ovulo può essere rimosso dall’alveolo, pesato e riinserito nello stampo per essere dispensato. Si può controllare il tempo di disaggregazione di un ovulo campione senza principio attivo, verificando sperimentalmente che, in circa trenta minuti, si sciolga completamente in acqua a 37° C.

Data limite di utilizzazione

In assenza di studi sulla stabilità e di aggiunta di preservanti, si attribuisce un periodo limite di utilizzazione di trenta giorni.

Dispensazione

È richiesta una ricetta ripetibile (“Ta34 | dicembre 2016 |

bella dei medicinali e sostanze attive a uso farmaceutico, sezione E”) - validità trenta giorni, spedibile tre volte - che si conserva in copia per due anni insieme a copia dell’etichetta (qualora la farmacia applichi le “Procedure Semplificate” del Dm 18 novembre 2003) o al foglio di lavorazione (se segue le Procedure integrali come previsto dalle Nbp). Il diazepam si acquista mediante buono acquisto e si registra in entrata entro 48 ore dall’arrivo della materia prima ed entro lo stesso tempo in uscita nel caso di realizzazione del preparato. In etichetta, oltre alle consuete indicazioni (nome del paziente e del medico; data e N. di registrazione attribuito alla ricetta; composizione quali-quantitativa completa, Dm 18 novembre 2003; solo quantitativa per il diazepam e qualitativa per gli eccipienti; procedure integrali; data limite di utilizzazione; eventuali prescrizioni presenti sulla ricetta o indicazioni per la sua detenzione: “Tenere lontano dalla portata dei bambini”, “Conservare al riparo dalla luce e lontano da fonti di calore” eccetera), si riporta la dicitura “Soggetto al Dpr 309/90, Tabella dei medicinali, Sez. E”.

Indice di rischio

102, medio-alto, quindi secondo il Position paper di Sifap si applicano le procedure integrali delle Nbp.

Bibliografia

Procedura 12 “suppositori e ovuli” delle procedure integrali Sifap-Sifo-Fofi. Medicamenta, VII edizione, Cooperativa Farmaceutica Milano. AA. VV. Principi di tecnologia farmaceutica, Casa Editrice Ambrosiana, settembre 2015. AA. VV., Practical Pharmaceutics, Springer, 2015.

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di CARLO ZOIA, direttore della Farmacia Bortignon-Zoia di Peseggia (Ve)

Un approccio personalizzato

l dolore è un’esperienza individuale e soggettiva sulla quale convergono componenti puramente sensoriali (nocicezione), per il trasferimento dello stimolo doloroso dalla periferia alle strutture centrali, e componenti esperenziali e affettive, che limitano o amplificano in maniera importante quanto percepito da stimoli provenienti da strutture nervose (sensoriali, psichiche, della memoria eccetera) e non (metaboliche, immunologiche eccetera). Si spiega così come il dolore sia il risultato di un complesso sistema di interazioni, dove fattori ambientali, culturali, religiosi, affettivi, fisici ne modulano entità e caratteristiche. Proprio per questi motivi è importante che l’approccio al paziente sia individualizzato, per ottenere il massimo risultato. In base alla mia esperienza il medicinale omeopatico fornisce al farmacista una grande opportunità, in quanto efficace e privo di effetti collaterali. L’assenza di effetti collaterali è garanzia soprattutto nella somministrazione in pazienti politrattati, nei bambini, in chi utilizza anticoagulanti o è allergico ai Fans, oppure allo sportivo che rischia di assumere sostanze non com-

patibili con la sua attività. I medicinali omeopatici possono essere usati nel trattamento del dolore come alternativa o complemento ai farmaci allopatici. Si p ossono somministrare singolarmente o in associazione a seconda del dolore, delle modalità e della sintomatologia che presenta. Quando associo due medicinali omeopatici, consiglio la somministrazione a dieci minuti di distanza l’uno dall’altro.

Possibili opzioni

I dolori muscolari sono molto comuni e possono essere causati da diversi fattori, quali traumi, lesioni, intensi allenamenti, posizioni scorrette, stress. In genere, sono caratterizzati da una contrattura più o meno marcata del muscolo e da un’intensa dolorabilità. Per quanto riguarda i dolori articolari, si tratta di manifestazioni che possono riguardare una o più articolazioni, spesso caratterizzate da gonfiore e infiammazione. Per alleviare il dolore, in genere suggerisco un gel a base di tintura madre (Tm) di Arnica montana al 7 per cento, da massaggiare sulla zona dolente fino al completo assorbimento. Consiglio di assumere anche il medicinale 36 | dicembre 2016 |

omeopatico Arnica montana 9 CH quando, oltre al dolore acuto causato da un trauma, è presente un ematoma. La posologia è di 5 granuli, tre volte al giorno. Se il dolore è riferito a un trauma pregresso, è utile un tubo dose di Arnica 30 CH al giorno per tre giorni. Consiglio Apis mellifica 30 CH, 5 granuli anche ogni ora diradando la frequenza al miglioramento, quando è presente un edema e il dolore migliora con applicazioni fredde. Per chi manifesta giovamento con la mobilità, è indicato Rhus toxicodendron 9 CH, 5 granuli tre volte al giorno; se il paziente sente dolore al minimo movimento e migliora con l’immobilità, suggerisco Bryonia 9 CH, con la medesima posologia. Ruta graveolens 5 CH 5 granuli anche ogni ora e diradare al miglioramento se c’è un dolore con interessamento ai tessuti fibrosi come tendini e legamenti, per esempio nelle distorsioni oppure nell’epicondilite, alternato ad Arnica 9 CH. Se il dolore peggiora con l’umidità, per esempio con il cambiamento atmosferico dovuto a pioggia o caldo afoso, andrà assunto Dulcamara 5 CH, 5 granuli quattro volte al giorno. In presenza di un dolore con interessa-

Rimedi contro i dolori muscolari e articolari

mento ai tessuti fibrosi come tendini e legamenti, per esempio nelle distorsioni oppure nellâ&#x20AC;&#x2122;epicondilite, suggerisco Ruta graveolens 5 CH, 5 granuli anche ogni ora, da alternare con Arnica montana 9 CH. La frequenza di somministrazione andrĂ diradata al miglioramento della sintomatologia. Se la manifestazione dolorosa interessa i nervi, con dolori acuti che irradiano lungo il nervo, per esempio nella lombo-sciatalgia oppure nelle estrazioni di denti, consiglio Hypericum perforatum 30 CH, 5 granuli anche ogni ora. Infine, possono essere utili alcuni medicinali con effetto antinfiammatorio e antidolorifico come i macerati glicerici di Ribes nigrum 1 DH, Alnus glutinosa 1 DH, Spirea ulmaria 1 DH, 30 gocce di ciascuno in mezzo bicchiere di acqua dopo i pasti.

LEGALE

a cura dello studio dell’avvocato BRUNO RICCARDO NICOLOSO Firenze-Roma (b.r.nicoloso@tin.it)

La joint venture

no dei vezzi - chiamiamoli così - che negli ultimi tempi stanno caratterizzando l’organizzazione in forma d’impresa delle aziende per l’esercizio delle farmacie private attraverso cui viene svolta la professione farmaceutica deputata allo svolgimento del relativo servizio pubblico e sociale, è dato dal ricorso a istituti giuridici di tradizione non romanistica che vengono innestati acriticamente nella disciplina giuridica del sistema farmacia pianificato sul territorio, enfatizzando la valenza privatistica della sua struttura rispetto alla valenza pubblicistica del servizio farmaceutico esercitato dalla professione, in evidente contrasto con la mens legis, ancor prima che con la lettera del compendio normativo di riferimento. Tutto questo a tacere dello stesso nomen juris di tali istituti che non trovano nell’ordinamento italiano una corrispondenza lineare che vada al di là del negozio atipico, quali il trust o il Jobs act per dire dei più recenti e da ultimo la joint venture, che di certo non hanno sciacquato i loro panni in Arno, ma ricordano invece le leggi romano-barbariche che nel VI secolo hanno tradito il corpur juris giustinianeo: valga l’esempio della morgengabe… per dire di qualcuna di esse. Peggio, talora il ricorso a tali istituti forestieri simula - hony soit qui mal y

38 | dicembre 2016 |

LEGALE

Il ricorso a un istituto straniero che mal s’attaglia al sistema farmacia

pense - la conclusione di accordi in contrasto con la disciplina normativa che regola nell’ordinamento italiano detto unicum di professione-struttura-servizio in cui la stessa natura imprenditoriale della struttura è considerata “marginale” rispetto al servizio garantito dalla professione (Corte Costituzionale 10 marzo 2006, n. 87) in un equilibrio dinamico tra la valenza pubblica e la valenza privata di cui s’è detto. È noto ai più che la novella giuridica della joint venture si traduce in un accordo di collaborazione tra imprese che mettano in comune le loro differenziate risorse e capacità allo scopo di ottenere un risultato condiviso e trarne attraverso un nuovo soggetto benefici proiettati nel tempo (joint venture societaria) ovvero limitati al periodo di tempo necessario per la realizzazione di uno specifico progetto che necessita il loro distinto apporto (joint venture contrattuale). Calata nella realtà delle aziende organizzate in forma d’impresa per l’esercizio delle farmacie private, la joint venture - conclusa, per esempio, tra i titolari di due farmacie per la gestione d’entrambe le farmacie ovvero per la gestione di una farmacia succursale o di un dispensario farmaceutico ascrivibile a una di loro - trova uno sbarramento intrinseco per quanto riguarda entrambi gli aspetti. Sotto il primo profilo della unicorpo-

La joint venture si traduce in un accordo di collaborazione tra imprese che mettano in comune le loro differenziate risorse e capacità allo scopo di ottenere un risultato condiviso

rated il nuovo soggetto, se mai costituito in forma societaria, mette in discussione la titolarità del diritto d’esercizio delle farmacie in capo a ciascuno dei due concessionari (articolo 8, Legge n. 362/1991) e non potrebbe essere riferito a un tale soggetto se non attraverso la costituzione di una società speziale cessionaria per conferimento delle aziende organizzate in forma d’impresa in uno al diritto di esercizio di ciascuna farmacia e concessionaria per riconoscimento amministrativo del trasferimento di entrambe le componenti delle due farmacie, sempre se ubicate nella stessa provincia (articolo 7, Legge n. 362/1991 in relazione all’articolo 12, Legge n. 475/1968 e all’articolo 5, Legge n. 248/2006): il che non configura certo una joint venture societaria che invece mantiene in vita le imprese dei partner. Sotto il secondo profilo della incorporated l’accordo di collaborazione tra i due titolari di farmacia non può essere riferito alla gestione delle due farmacie, atteso che ciascuno dei loro titolari ha la responsabilità del regolare esercizio dei beni patrimoniali della farmacia di cui è concessionario in un rapporto biunivoco tra diritto d’esercizio e azienda per l’esercizio della farmacia (articolo 11, Legge n. 362/1991) che è tipico delle farmacie private (Tar Lombardia, Brescia, 20 39 | dicembre 2016 |

gennaio 2012, n. 84). Del pari non può essere riferito alla gestione della farmacia succursale (articolo 111 T.U. n. 1265/1962) o del dispensario farmaceutico (articolo 1, Legge n. 221/1968) ascritti a una delle due farmacie, che devono essere gestiti in uno all’azienda per l’esercizio della “farmacia madre” (Consiglio di Stato, parere 17 aprile 1991, n. 789) per tutta la durata delle rispettive concessioni, non circoscritte ma proiettate nel tempo: il che vale a escludere di per sé la joint venture contrattuale.

Società speziale o cointeressenza di capitali

In altri termini, chiamando per nome l’impossibile innesto della joint venture (societaria o contrattuale che sia) alla collaborazione che si ipotizza tra i due titolari delle aziende per l’esercizio delle due farmacie di cui s’è detto, ne consegue che: a) la joint venture societaria non può che risolversi, se ne sussistano le con-

LEGALE

Un’incoerenza: le bollette in farmacia Ha colpito, e non poco, l’iniziativa attribuita al vertice del sindacato siciliano di categoria (con ricadute nazionali) che avrebbe ricondotto alla “farmacia dei servizi” il pagamento in farmacia di ogni tipo di bolletta delle più disparate utenze. Questo per il candore di una tale ipotesi operativa che cancella d’un botto, ma con ingenua naturalezza, non solo le logiche della farmacia dei servizi, ma, a monte di essa, le stesse logiche del sistema farmacia, quale servizio pubblico e sociale svolto dalla professione farmaceutica attraverso un’impresa economica organizzata per l’allestimento e la dispensazione dei beni e la erogazione di servizi comunque connessi alle prestazioni sanitarie cui è deputato a tutela della qualità e della dignità della vita attraverso la cura della salute e la terapia del dolore. Tutto questo in termini inequivoci, atteso che «tutto ciò che ha accesso in farmacia deve riguardare in modo specifico la tutela della salute» (Cassazione civile, 19 gennaio 1985, n. 138). Il problema è però ben più grave, perché, sull’altare della farmacia dei servizi, si potrebbe allora infilare in farmacia tutto e il contrario di tutto, ben al di là di una “bottega della salute” e, se non di un suk, almeno di una atipica «agenzia multiservizi con vendita al dettaglio di prodotti farmaceutici e salutari», ma in danno alle stesse prerogative che distinguono tale struttura deputata all’esercizio di una professione depositaria di un servizio pubblico e sociale - quale è il servizio farmaceutico che ne giustifica la pianificazione in forma tutt’altro che flessibile sul territorio e la riserva di legge nella produzione e nello scambio di beni e di servizi sanitari, ma soltanto sanitari: il che si traduce in termini d’impresa economica in un oligopolio volto al profitto. Per tornare alla farmacia dei servizi, la normativa di riferimento (articolo 11, Legge n. 69/2009 e articolo 1, comma 2, Dlgs n. 153/2009) non tollera equivoci nella tripartizione dei servizi ascrivibili (a certe condizioni) alle farmacie pianificate sul territorio: a titolo di supporto diagnostico (test autodiagnostici di prima istanza e analisi di secondo livello, effettuabili «sotto la vigilanza delle Regioni»); a titolo di supporto clinico (prenotazioni di prestazioni specialistiche, effettuabili «nel rispetto del modello organizzativo fissato dalle Regioni»); a titolo di supporto interprofessionale (prestazioni di infermieri e fisioterapisti, effettuabili «secondo le linee guida delle Regioni»): tutto questo nel contesto del federalismo regionale peraltro messo in discussione dalla riforma costituzionale oggetto di referendum.

dizioni, in una società speziale per l’esercizio delle due farmacie di cui entrambi gli originari titolari perdono la titolarità per trasferirla al nuovo soggetto che ha una soggettività societaria cui è ascrivibile la concessione per l’esercizio di entrambe le farmacie (articolo 7, comma 1, Legge n. 362/1991 in riferimento all’articolo 5, Legge n. 248/2006); b) la joint venture contrattuale non può che risolversi in un rapporto di

cointeressenza (propria o impropria) di capitali e con esclusione di un qualsiasi rapporto di lavoro tra i partner per la relativa associazione (articolo 2549, Co dice civile come modificato dall’articolo 53 del Decreto legislativo n. 81/2015: Jobs act). Tutto questo ben sanno i ventiquattro frequentatori presbiti di questo osservatorio legale (Punto Effe n. 8/2015: “L’opzione dimezzata”) che potrebbero peraltro maturare il ra40 | dicembre 2016 |

L’acrobatico ricorso alla joint venture contrattuale si può risolvere in una semplice cointeressenza di capitali

gionevole dubbio sull’acrobatico ricorso alla joint venture contrattuale (se pur non simuli una joint venture societaria, come può essere ancora probabile negli intenti pratici) che potrebbe essere ipotizzato tra i due titolari di farmacia, ma che, valutata oggettivamente la posizione diseguale della postulata collaborazione tra le relative aziende organizzate in forma d’impresa per l’esercizio delle due farmacie, si può risolvere in una semplice cointeressenza di capitali (che non sembrano bere da due analoghi bicchieri: come appunto gli acrobati di Picasso), quando invece il ricorso agli istituti praticabili nell’ordinamento giuridico italiano: società speziale per una collaborazione proiettata nel tempo; cointeressenza di capitali per una collaborazione limitata nel tempo, può legittimamente ricondurre a causa tipica gli intenti pratici (se davvero) voluti dai due titolari di farmacia che vogliano mettere a frutto le rispettive riserve e know how, magari in attesa dell’avvento della società di capitali in farmacia che possa far loro pensare a dell’altro.

LEGALE

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FISCALE

di MARCELLO TARABUSI e GIOVANNI TROMBETTA, Studio Guandalini (Bologna-Modena)

Buona pesca

ci sarà

l clima politico nel nostro Paese è, al momento in cui scriviamo, di estrema incertezza. Quando questo articolo verrà pubblicato, probabilmente si conosceranno già i risultati del referendum costituzionale: se avranno vinto i “sì”, il Governo ne sarà uscito rafforzato e il Presidente del consiglio, “unto” dal voto referendario, potrà imporre al Parlamento la propria agenda politica e i propri tempi di decisione; se avranno vinto i “no”, ci staremo avviando verso una nuova stagione di instabilità politica. Non vogliamo aggiungere un rigo ai fiumi di inchiostro versati dai sostenitori delle due fazioni, da un lato sui contenuti pasticciati della riforma e sulla decettività del quesito elettorale (a cui manca solo l’invocazione della “giustizia più giusta e verità più vera” per sembrare un servizio di Enrico Lucci delle Iene), come pure dall’altro sui meriti di uno sforzo per il cambiamento del sistema-Paese e sui pericoli di ingessamento

derivanti dalla ipotetica bocciatura. Fortunatamente quando questo articolo sarà pubblicato gli esiti saranno già noti e nessuno ci accuserà di voler influenzare il voto. Per le farmacie, è molto probabile che una vittoria del “sì’” porti a una ripresa dei lavori parlamentari sul Ddl concorrenza, che ristagnano da mesi. Ciò non significa che le schiere - da ultimo assai ingrossate con illustri adesioni di coloro che avversano l’ingresso del capitale in farmacia, magari profetizzando l’avvento della criminalità organizzata, debbano “gufare” il Governo e sperare nella vittoria dei “no”. Purtroppo, infatti, le alternative sul piatto non sono la riforma del Ddl Concorrenza da un lato, e la conservazione dello status quo dall’altro. Chi afferma che, bloccando l’avvento delle società di capitali, la farmacia ritroverà l’età giolittiana dell’oro mente sapendo di mentire. Lo conferma, tra l’altro, la lettura dei recenti documenti messi a 42 | dicembre 2016 |

disposizione del parlamento dall’Agcm (vulgo: Antitrust). Nella audizione del presidente Agcm Pitruzzella del 28 ottobre 2015 nell’ambito dell’istruttoria legislativa sul Disegno di legge n. 2085 recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza», si legge infatti questo passaggio: «... il Disegno di legge va nella giusta direzione, prevedendo la possibilità che anche società di capitali possano essere proprietarie delle farmacie e l’abolizione del tetto massimo di quattro farmacie di cui un soggetto può essere titolare. Nell’ambito dell’eliminazione dei vincoli allo svolgimento dell’attività, restano tuttavia ancora inascoltate le proposte dell’Autorità con riguardo all’esigenza di superare l’attuale sistema di contingentamento del numero di farmacie presenti sul territorio nazionale attraverso la trasformazione dell’attuale numero massimo in numero minimo, così da eliminare un vincolo allo svolgimento dell’attività economica, continuando a garantire la

FISCALE

Non è che rallentando o fermando il Ddl concorrenza si bloccherà il processo di liberalizzazione. E, senza rete, chi rimane da solo - lo si è visto in altri mercati è condannato alla marginalità copertura del territorio.[…] deve infine ribadirsi, anche in questa sede, nell’ottica di raggiungere sempre maggiori benefici in termini di concorrenza di prezzo e/o qualità, l’auspicio che il processo di liberalizzazione della distribuzione dei farmaci possa proseguire non solo attraverso un ampliamento del numero degli esercizi e un loro rafforzamento (anche attraverso forme innovative di business), ma anche consentendo la vendita al di fuori della farmacia, e sempre alla presenza di un farmacista, dei medicinali di fascia C che sono soggetti a prescrizione medica, ma il cui costo è a carico del paziente. Come ho già avuto modo di evidenziare nel corso della audizione alla Camera, la “liberalizzazione” della vendita dei farmaci di fascia C costituisce una misura che consentirebbe un incremento delle dinamiche concorrenziali nella fase distributiva di tali prodotti, con indubbi benefici per i consumatori anche in termini di ampliamento della “copertura distributiva”, non più rappresentata dalle sole farmacie, ma arricchita dai punti vendita della Grande distribuzione o dalle parafarmacie presenti nel territorio. Infatti, laddove venga in ogni caso prevista la presenza di un farmacista nel punto vendita, la tutela della salute non verrebbe in alcun modo intaccata. La liberalizzazione dei farmaci di fascia C è quindi un tema sul quale sarebbe opportuno uno speci-

fico intervento in sede di esame del disegno di legge». Ancora più clamorosa è l’affermazione contenuta nella presentazione della Relazione annuale della medesima Agcm del 31.3.2016. A pagina 21 della presentazione del presidente Pitruzzella si legge infatti che «altri importanti settori, come le assicurazioni, i servizi professionali, il settore delle farmacie sono interessati dal processo di liberalizzazione. Una rapida approvazione della legge consentirebbe di avviare il processo per la presentazione di un nuovo Disegno di legge in modo da dare attuazione alla periodicità annuale prevista dal legislatore per gli interventi di promozione della concorrenza. Infatti questo processo deve continuare, eliminando quei privilegi normativi che ancora esistono e che in alcuni settori - dalle farmacie, alle concessioni, ai trasporti, al commercio al dettaglio, alle professioni regolamentate - bloccano la concorrenza e creano intollerabili forme di disuguaglianza». La solita cantilena stereotipata sui privilegi delle lobby: tanto più grave in quanto puramente strumentale, se si tiene conto che la Relazione Agcm del 31.3.2016 non fa nessuna menzione delle farmacie (se non en passant in tema di prodotti per l’infanzia a pag. 113) e che quindi la sparata di Pitruzzella è un fuor d’opera che ha tutto il sapore della facile propaganda. Non è per pedanteria che riportiamo 43 | dicembre 2016 |

Chi è pronto a qualche forma di innovazione deve pensare a un futuro che contempli qualche forma di integrazione o cooperazione economica della farmacia

ampi stralci di tali documenti: è invece per ricordare a chi pensa che rallentando o fermando il Ddl concorrenza (magari votando “no” al referendum) non si fermerà certo il processo di liberalizzazione.

Un’unica formula vincente

Parafrasando le parole di Manzoni a commento dei brani delle grida nel primo capitolo dei Promessi Sposi: «Né fu questa l’ultima pubblicazione; ma noi delle posteriori non crediamo dover far menzione, come di cosa che esce dal periodo della nostra storia. Questo basta ad assicurarci che, nel tempo di cui noi trattiamo, c’era de’ liberalizzatori tuttavia». Diamo quindi per scontato che, per quanto sia difficile fare previsioni, è impensabile che nel futuro della farmacia italiana possa esservi un livello di concorrenza meno intenso di quello odierno: peccano quindi di ingenuità coloro che non progettano alcun cambiamento per la propria farmacia. La storia recente ci ha insegnato che ogni innovazione, per quanto ampiamente annunciata, ha colto molti farmacisti impreparati. Lo stesso accadrà a chi finge di ignorare (o, peggio, ignora davvero) le nubi scure all’orizzonte e si

FISCALE

ostina a non cambiare nulla nel modo di gestire la propria azienda. Chi vuole essere pronto a qualunque forma di innovazione deve necessariamente pensare a un futuro che contempli una qualche forma di integrazione o cooperazione economica della propria farmacia con altri soggetti. Non vi è un’unica formula vincente, né vi sono soluzioni buone per tutti e per tutte le stagioni; ma gli strumenti a disposizione sono innumerevoli e ciascuno deve scegliere quello più adatto ai suoi bisogni. Il passato ci insegna però una cosa: in tutti i mercati liberalizzati, chi è rimasto da solo si è condannato alla marginalità (se non all’estinzione). Vediamo allora quali siano le principali formule di aggregazione o cooperazione tra farmacie. Non crediamo sia necessario spiegare perché queste siano utili: facciamo credito ai cortesi lettori di essere ormai abbastanza indottrinati sui benefici dell’aggregazione da non richiederne l’ennesima giustificazione.

Integrazione proprietaria e soluzioni contrattuali

Una prima grande distinzione va fatta tra soluzioni di integrazione proprietaria e soluzioni che possiamo definire “contrattuali” che mantengono l’autonomia giuridica delle singole farmacie. L’integrazione proprietaria si ha quando una serie di farmacie appartengono allo stesso soggetto: nella legislazione attuale questo è possibile - se si eccettuano le farmacie comunali - solo fino a quattro farmacie nella medesima provincia in capo a una singola società. In futuro, con la liberalizzazione ipotizzata dal Ddl concorrenza, potrebbero essere possibili catene proprietarie di ben maggiori dimensioni ed estensione territoriale.

Già oggi, tuttavia, esistono formule aggregative che non prevedono limitazioni normative alle dimensioni. Possiamo distinguerle, a loro volta, in soluzioni contrattuali in senso stretto e soluzioni basate sul contratto di società. Le seconde contemplano le società cooperative (non solo quelle di distribuzione intermedia), ma anche società commerciali costituite tra farmacie per gestire singole iniziative, e società consortili per gestire in comune alcune fasi della propria attività (per esempio informatica/Ict) o complementari a essa (per esempio, gestioni immobiliari, attività di produzione eccetera). Esistono poi i consorzi, che si caratterizzano per essere un’aggregazione, riconosciuta dalla legge, che coordina e regola le iniziative per lo svolgimento di determinate attività comuni di imprese o enti pubblici. L’art. 2602 del Codice civile speciﬁca che «con il contratto di consorzio più imprenditori istituiscono un’organizzazione comune per la disciplina o per lo svolgimento di determinate fasi delle rispettive imprese». Ed esistono le reti, istituite con il contratto di rete, che può, in linea teorica, riguardare l’esercizio comune della totalità delle attività dei partecipanti; consente pertanto di mettere in comune non solo attività strumentali, ma anche quelle di rilevanza strategica oﬀrendo dunque una possibile alternativa al modello societario. Il consorzio inoltre mantiene un legame tra le singole imprese che vi aderiscono che è solo parzialmente di rete. Vi sono, poi, modelli contrattuali ormai consolidati nella prassi che realizzano una integrazione di una farmacia nell’ambito di una rete commerciale organizzata e, talvolta, gestita da altri, ma in cui ogni farmacista mantiene appieno la propria individualità giuridica: 44 | dicembre 2016 |

le formule più comuni sono i modelli di delega/outsourcing di singole funzioni, e il più complesso contratto di franchising in tutte le sue forme. Anche gli strumenti di integrazione finanziaria (servizi di tesoreria accentrata, finanziarie dedicate) costituiranno in futuro un pilastro fondamentale di qualunque aggregazione.

Altre classificazioni

Le reti di farmacie possono essere classificate anche in molti altri modi. Le reti piramidali o verticali sono quelle in cui esiste una impresa capofila che funge da aggregatore e organizza in modo più stabile e più performante le imprese aderenti alla filiera (per esempio le cooperative di farmacisti si candidano da tempo a questo ruolo). Le reti orizzontali sono invece quelle che nascono “dal basso”, aggregando imprese appartenenti allo stesso settore, anche concorrenti tra di loro, che per affrontare una nuova iniziativa o un nuovo contesto di mercato hanno necessità di unire gli sforzi. Le reti associative sono quelle promosse dalle associazioni di imprese, allo scopo di fornire servizi agli associati. Fanno perno sull’organizzazione associativa e sulla capacità di uno o più aderenti di iniziare un processo collaborativo. In base alle norme vigenti, alle reti costituite con contratto di rete può anche essere riconosciuta la soggettività giuridica con connessa costituzione di un fondo patrimoniale comune (Legge 134/2012 e Legge 221/2012). Cari farmacisti, non avete quindi più scuse; gli strumenti esistono e ve n’è uno (a volte più d’uno) per ogni esigenza. È tempo di ascoltare l’invito del bellissimo duetto Bertoli/Mannoia: «Getta le tue reti: buona pesca ci sarà».

FISCALE

B O TA N I Q U E D E P R E C I S I O N

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SPIGOLATURE

BD Rowa premiata in Germania Un sondaggio effettuato in Germania su 307 farmacie ha eletto BD Rowa, per la quinta volta consecutiva, come “azienda preferita del 2016” nell’ambito dei sistemi automatici di stoccaggio. Il sondaggio è stato condotto dalla società Sempora Consulting GmbH su commissione dell’Apotheken-Management-

Institutes e della rivista farmaceutica tedesca Die erfolgreiche Apotheke. Le domande vertevano principalmente sulla reperibilità e sui tempi di reazione dell’assistenza tecnica e sul grado di soddisfazione del servizio di manutenzione. «Siamo molto entusiasti che come di consueto BD Rowa ottenga degli ottimi risultati in tali sondaggi, anche qui in Italia», recita una nota ufficiale del gruppo. «Da un lato abbiamo la più ampia e innovativa offerta di sistemi automatici e digitali per le farmacie; dall’altro offriamo un servizio di assistenza di prima classe, che garantisce il perfetto funzionamento dei nostri sistemi su tutto il territorio, anche dopo anni dall’acquisto dell’impianto».

Ricette elettroniche, Campania, Molise e Veneto al top Continua a crescere la diffusione della ricetta dematerializzata, che supera ormai il 78 per cento del totale delle ricette a livello nazionale con picchi in Campania (90,15), Molise (89,23) e Veneto (89,12). Dati accolti con soddisfazione da Federfarma nazionale ma anche dalle associazioni regionali. «La Campania è la prima Regione a tagliare il traguardo del 90 per cento delle ricette dematerializzate», sottolinea il presidente di Federfarma Campania Michele Di Iorio, «raggiungendo l’obiettivo fissato dall’Agenda digitale per l’Italia per quest’anno. Il risultato è stato raggiunto grazie all’impegno di tutte le farmacie del territorio su un obiettivo ritenuto particolarmente prioritario dall’Unione regionale dei titolari».

Mostra archeologica a Canosa di Puglia È stata inaugurata il 18 novembre e si chiuderà il 31 dicembre la mostra “Circolazione monetale ed economia a Canosa di Puglia dalla Magna Grecia all’età romana”, organizzata da Farmalabor, azienda farmaceutica pugliese, con il patrocinio della Banca d’Italia. A metà tra numismatica - 320 le monete esposte e archeologia, l’iniziativa si propone di dare testimonianza del “fare impresa” in epoca greca e romana attraverso monete, anfore e reperti legati ai fiorenti commerci di Canosa. Attraverso i reperti, la mostra testimonierà un vivace commercio di prodotti di lusso, ori, sale, ambre, balsami profumati, lane e tessuti preziosi. Canosa è stata un antico centro di produzione delle lane, degli oli e dei vini di Puglia, oltre a essere Caput Regionis Secunda Apulia et Calabria, come le fonti antiche giustificano. La mostra è ospitata dal Centro studi e ricerche Farmalabor “Sergio Fontana, 1900-1982”.

Isdin Christmas Tour Dopo il successo dell’edizione estiva, Isdin torna in farmacia per consigliare gli italiani sulla scelta del prodotto cosmetico più adatto alle caratteristiche della propria pelle. Dal 19 al 23 dicembre, infatti, l’“Isdin Christmas Tour” farà tappa in oltre duecento farmacie italiane per un check up cosmetologico gratuito e consigli personalizzati, e vedrà la partecipazione attiva non solo della figura professionale dell’informatore scientifico, ma dell’azienda al completo, in un forte messaggio di vicinanza e supporto sia ai farmacisti sia ai consumatori finali. L’elenco di farmacie aderenti all’iniziativa è disponibile sul sito www.isdin.it e sulla pagina www.facebook.com/isdinitalia.

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SPIGOLATURE

Accordo Bracco-Dompé sul farma Bracco e Dompé annunciano di aver siglato un accordo attraverso il quale la divisione Farma di Bracco entrerà a far parte del gruppo biofarmaceutico italiano. Il closing è previsto entro la fine dell’anno. La divisione farmaceutica di Bracco, per la quale nel 2016 è atteso un fatturato di circa 80 milioni di euro (pari al 6 per cento del fatturato del gruppo), opera esclusivamente sul mercato italiano con un portafoglio prodotti che include sia farmaci etici appartenenti ai principali settori terapeutici (gastrointestinale, neurologico, endocrinologico e cardiovascolare) sia farmaci da banco e integratori, con alcuni brand molto noti. «In un contesto competitivo in continuo cambiamento occorre fare sempre più massa critica, per questo il consolidamento con un’altra importante realtà del settore quale Dompé

rappresenta un’opportunità che assicura la continuità e la presenza sul mercato del nostro prestigioso listino», commenta Diana Bracco, presidente e amministratore delegato del gruppo Bracco. «Un’operazione che rappresenta per me una pietra miliare e il completamento del progetto di unione di due culture imprenditoriali fondate su valori in cui, come imprenditore, credo fermamente», afferma Sergio Dompé, presidente del gruppo. «Per la nostra azienda rappresenta la conferma di un modello che si basa sulla forza della tradizione e sulla costante ricerca dell’innovazione. Sono fiducioso che questo passaggio darà ulteriore slancio al disegno industriale del gruppo, nella logica di uno sviluppo strategico, su più fronti, che da sempre contraddistingue le attività Dompé».

Quarta edizione di In farmacia per i bambini Venerdì 18 novembre è stato il giorno della quarta edizione di “In farmacia per i bambini”, iniziativa organizzata dalla Fondazione Francesca Rava-Nph Italia Onlus con il sostegno di istituzioni e aziende private. Obiettivo: sensibilizzare l’opinione pubblica sui diritti dei bambini, anche attraverso la raccolta di farmaci da banco, alimenti per l’infanzia e prodotti pediatrici, per portare aiuto concreto ai bambini che vivono una condizione di povertà sanitaria in Italia e in Haiti, Paese colpito recentemente anche da un devastante uragano. Nell’attesa dei dati di partecipazione definitivi la Fondazione ha comunicato che, limitandosi alla Lombardia, le farmacie aderenti sono state 345: a Milano 104, nella provincia di Milano 173. Un grande progetto di responsabilità sociale che ha coinvolto, come ogni anno, i farmacisti e i loro clienti.

Le Fonti Awards 2016: premiato un progetto Edra Si è svolta a Milano, la cerimonia del premio “Le Fonti Awards 2016” che ha visto il Progetto “Digital Bootcamp” creato da Edra per Takeda Italia aggiudicarsi il prestigioso premio per la categoria “Digital team dell’anno”. «Siamo molto fieri di questo premio: ulteriore e importante conferma che il percorso

intrapreso da Takeda la porterà sempre più a essere azienda agile e in grado di fornire oltre ai farmaci, servizi sempre più tecnologici, innovativi ed utili per i pazienti», afferma Rita Cataldo, amministratore delegato di Takeda Italia. Il progetto Bootcamp ideato da Edra si è distinto per le sue caratteristiche innovative: gli incontri di formazione, itineranti su tutto il territorio italiano, sono stati dedicati alle principali eccellenze digitali

italiane e internazionali e caratterizzati proprio dalla collaborazione e presenza di prestigiosi partner tecnologici, tra i quali Linkedin e Google, e di accademici di livello internazionale. «L’innovazione è l’anima di Edra. Ne è il presente come testimoniano il Takeda Digital Bootcamp e le nuove soluzioni di personal health trainer e NextHealth, il percorso

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per l’evoluzione delle cure», ha sottolineato Ludovico Baldessin, Chief operations officer di Edra (a sinistra nella foto, insieme a Davide Bottalico, head of digital di Takeda Italia). «Ne è il passato: - dal primo sito italiano di salute, www.dica33.it, alla prima comunità medica on line, www.medikey.it, e al primo eDetailing. E ne è anche il futuro: nelle prossime ettimane presenteremo la più importante iniziativa culturale italiana per l’evoluzione della cura».

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INIZIATIVE

Fragranze d’autore

La storia di Silvia Monti Santini, farmacista di Cesena, e della sua linea di profumi

di MARIASANDRA AICARDI, farmacista

ra i farmacisti dotati di talento creativo un posto di spicco ce l’ha senza dubbio Silvia Monti Santini, giovane collega della Farmacia Santini di Cesena. Il suo intuito e la sua passione per i profumi l’hanno portata a formulare Peccato Originale, una linea di “fragranze da prescrizione” dall’intrigante nome, racchiuse in vetri semplici, da laboratorio, con etichette bianche di gusto retrò, bordate di rosso e nero, inscatolate in un raffinato packaging anni Trenta. «Sono cinque profumi», racconta Silvia, «che traggono ispirazione nel nome e nella formulazione da antiche preparazioni galeniche da utilizzare come rimedio per le piccole e grandi afflizioni della nostra quotidianità, avendo tutte storie da raccontare: Iniezione di morfina, Tintura spiritosa (a cucchiaini), Antidoto (reattivo), Cantaride (pennellature) e infine Essenza miracolosa». Il successo è arrivato rapidamente per questa talen-

tuosa farmacista e le sue profumate creazioni unisex oggi le troviamo sugli scaffali di esclusivi punti vendita, in Italia e all’estero, e presto saranno disponibili in alcune selezionate farmacie. Le chiediamo com’è nata la sua ispirazione: «Sono sempre stata appassionata di profumi e di oli essenziali e del mondo dei messaggi trasmessi dagli o dori. Scoprendo negli scantinati della farmacia, durante la ristrutturazione dei locali, casse contenenti vecchie ricette ed etichette di preparazioni magistrali, ho pensato di trasporre quelle prescrizioni in fragranze. Devo ammettere però che l’ingrediente principale rimane la quotidiana condivisione di gioie e dolori dei nostri clienti. Ho capito che la farmacia è un punto di osservazione privilegiato, dal quale guardare l’umanità da dentro, così puoi conoscerne le pulsioni e le fragilità, le insicurezze e le angosce. È un luogo presente, dal quale passa la vita di tutti gli uomini, donne, padri, madri e figli.

Tutte le deviazioni psicofisiche toccate in farmacia sono figlie di un’imperfezione che è il Peccato Originale dell’uomo». Ci interessa sapere quale sia stato il suo percorso formativo, perché non è facile improvvisarsi “naso”. «La prima esperienza tecnica deriva dalla possibilità di avere avuto a disposizione il laboratorio galenico ed erboristico della farmacia», ricorda Silvia. «La passione mi ha poi portato ad avere un confronto continuo con i migliori profumieri internazionali che ha arricchito la mia sensibilità di “naso” e approfondito le mie capacità di elaborazione delle fragranze». Dal pensiero alla produzione. E poi c’è la commercializzazione. Come si è organizzata per tutto questo? «Effettuo una ricerca continua delle novità presso i migliori produttori mondiali di fragranze di nicchia. La ricerca di un prodotto esclusivo mi ha portato anche a disegnare personalmente e a far produrre a mano dai singoli artigiani le confezioni. In un primo momento lo

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sbocco commerciale non potevano essere altro che le poche profumerie artistiche presenti in Italia e all’estero, ove l’elevata italianità del prodotto è estremamente apprezzata. Attualmente distribuisco in vari Paesi europei, negli Emirati arabi, Stati Uniti e Russia. Il confronto con i colleghi mi ha portato a indirizzare l’esclusività di questo progetto anche nel canale farmacia, proponendo insieme al tradizionale flacone da 100 ml, fiale provetta ricaricabili da 10 ml. Dopo la partecipazione a Pitti Fragranze la rete commerciale si è ora attivata in tal senso».

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DALLE AZIENDE

Un supporto necessario Il Progetto SynviscPiù di Sanofi e il ruolo chiave delle farmacie hub per le patologie osteoarticolari

a farmacia costituisce sempre più un punto di riferimento cruciale per il cittadino: è sempre aperta, non occorre prenotazione e i cittadini vi si rivolgono per soddisfare delle richieste su disturbi minori ma anche su patologie più serie. Come nel caso di altre patologie, anche per quelle osteoarticolari la farmacia può svolgere il ruolo di hub, ossia di conduttore, rispondendo direttamente alle richieste del paziente, quando possibile, oppure smistandole al medico di medicina generale o allo specialista». Parole di Achille Gallina Toschi, titolare dell’omonima farmacia a Bologna e tra i relatori dell’evento su “Patologia artrosica osteoarticolare, caratteristiche e gestione del consiglio in farmacia”, appena tenutosi nel capoluogo emiliano. Il modello di farmacia hub per le patologie osteoarticolari è uno degli aspetti peculiari del Progetto SynviscPiù, con il quale Sanofi intende entrare con forza nel mondo della patologia osteoarticolare. Di pari passo il gruppo ha deciso di puntare sul dispositivo medi-

co Synvisc, a base di acido ialuronico, e sulla linea di integratori Syneasy, con l’obiettivo di consolidare il rapporto con il canale farmacia. «L’esperienza è molto positiva», spiega Toschi, «perché dà la possibilità al titolare e ai suoi collaboratori, prima di tutto, di conoscere meglio queste patologie. Il farmacista può avere un ruolo primario di consulenza, quando si tratta di farmaci di automedicazione, orali o a uso topico, o di integratori a base di collagene, condroitina, vitamina C, che possono essere di supporto al paziente. Non dimentichiamo che le patologie a carico delle articolazioni sono anche dovute a stili di vita non corretti: sovrappeso, mancanza di attività sportiva o comunque motoria, per anziani. Tutti ambiti nei quali il farmacista può intervenire con il giusto consiglio». E ai quali Sanofi dedica anche la pagina Facebook “Il giusto movimento”. Le farmacie che decidono di diventare hub entrano così a far parte di un network che prevede, per gli aderenti, programmi di formazione per i farmacisti e la

possibilità di usufruire di materiali informativi e promozionali dedicati. Più in generale si tratta - in una fase storica per il sistema farmacia in cui quale avrà sempre più peso la pharmaceutical care, una vicinanza al paziente che va ben oltre la dispensazione del farmaco di cogliere l’opportunità di interagire più efficacemente con chi varca la soglia della farmacia in cerca di consigli Per saperne di più visita il sito

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qualificati per affrontare disturbi sempre più diffusi. Ma come approcciare e gestire un cliente con dolore osteoarticolare o affetto da artrosi? «Va distinto il paziente occasionale da quello con dolore cronico», conclude Gallina Toschi. «Il primo può essere trattato con farmaci da banco, il secondo necessita di una approfondita consulenza da parte del medico di medicina generale o dello specialista».

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DALLE AZIENDE

Fastidiose irritazioni Un nuovo dispositivo medico Guna, a base di sostanze di origine naturale, utile nel trattamento delle dermatosi

el linguaggio comune si usa parlare di dermatiti per definire affezioni cutanee con origini diverse ma manifestazioni simili. I sintomi sono molto comuni: prurito, eritema, secchezza cutanea. Tipici di disturbi della pelle assai diffusi come la Dermatite atopica (Da). Volgarmente detta eczema, quest’ultima si caratterizza per la pelle molto sensibile e secca. Altrettanto diffuse sono le dermatiti da contatto, provocate da agenti chimici particolarmente invasivi e, soprattutto, “onnipresenti”: nei prodotti per l’igiene intima, nei detersivi, nei cosmetici, nei capi di abbigliamento… Una gamma di disturbi che, con tempi e modalità diverse, riguarda gran parte della popolazione, i bambini come gli adulti. Tutti possono esserne affetti e tutti si trovano di fronte alle differenti opzioni terapeutiche, fermo restando che per i casi più gravi il ricorso alla prescrizione medica resta la via prioritaria.

Tra le alternative naturali Dermaveel - dispositivo medico, distribuito da Guna, per uso topico e a base di sostanze di origine naturale aiuta ad alleviare i sintomi e a soddisfare le necessità specifiche della pelle affetta da dermatite atopica e da altre dermatosi. La formulazione di Dermaveel si basa su una combinazione esclusiva di sostanze naturali come l’Ectoina e l’estratto di corteccia di nocciolo, che possiedono proprietà specifiche per alleviare

il prurito, ridurre l’infiammazione e idratare la pelle. Proprio la secchezza della cute rappresenta uno dei passaggi fondamentali dei sintomi della dermatite atopica e delle dermatosi in genere. Dermaveel, ripristinando la funzione di barriera della cute, contribuisce alla sua riparazione e protezione, aumentandone anche la resistenza verso gli agenti esterni. La formulazione è generalmente ben tollerata: non contiene corticosteroidi,

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coloranti, aromi e conservanti. Ed è priva di parabeni e oli minerali; dettagli non trascurabili in tempi di allergie sempre più diffuse. Non sono conosciute, al momento, interazioni tra Dermaveel e altre creme e tuttavia è consigliabile lasciare passare un paio d’ore tra l’uso del dispositivo Guna e l’applicazione di altri prodotti a uso topico. * Il testo è rivolto esclusivamente agli operatori sanitari.

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CODAMOL 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Codeina fosfato 30 mg CODAMOL 500 mg + 30 mg compresse effervescenti Una compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Codeina fosfato 30 mg Eccipienti con effetti noti: Sorbitolo (E 420) 252 mg , Aspartame (E 951) 30 mg, Sodio 348 mg (pari a 15 mEq) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film e compresse effervescenti. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli. La codeina è indicata in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore acuto moderato che non è alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace riduzione del dolore i pazienti/o chi se ne prende cura devono contattare il medico curante. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1-2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. Anziani La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Pazienti con insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Popolazione pediatrica Bambini di età inferiore ai 12 anni: La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché il rischio di tossicità da oppioidi è dovuto al metabolismo variabile e non prevedibile della codeina a morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione delle compresse effervescenti Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

4.3 Controindicazioni

•

Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo), alla codeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. • Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori. • Bambini di età inferiore ai 12 anni. • In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome da apnea ostruttiva del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”). • Nelle donne durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”). • Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti Intolleranza al fruttosio: soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale per la presenza di sorbitolo nella formulazione. Fenilchetonuria: soggetti con fenilchetonuria non devono assumere questo medicinale per la presenza del dolcificante aspartame nella formulazione.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono

determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. È opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina può provocare aumento dell’ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l’asportazione della colecisti, la codeina può indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina può impedire l’espettorazione. Metabolismo CYP2D6 La codeina viene metabolizzata dall’enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultra-rapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli serici di morfina attesi. Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito. Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale. È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”). Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito: Popolazione Africani/Etiopi Africani Americani Asiatici Caucasici Greci Ungheresi Nord Europei

Prevalenza % 29% 3.4% - 6.5% 1.2% - 2% 3.6% - 6.5% 6.0% 1.9% 1%-2%

I sintomi di sovradosaggio da morfina ed il suo trattamento sono descritti nel paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Uso post-operatorio nei bambini In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e/o adenoidectomia per l’apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi, tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all’interno dell’intervallo di dose appropriato; tuttavia vi erano evidenze che questi bambini fossero metabolizzatori ultra-rapidi o forti nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina. Bambini con funzione respiratoria compromessa La codeina non è raccomandata per l’uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina. Avvertenze relative agli eccipienti della compressa effervescente 1 compressa effervescente di CODAMOL contiene 348 mg di sodio (pari a 15 mEq). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto può essere dannoso per chi è affetto da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti

indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell’oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. CODAMOL è controindicato in combinazione con: • Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio d’insorgenza di sindrome da rigetto • Alcool L’alcool aumenta l’effetto sedativo degli analgesici morfinici Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari • Naltrexone Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Può essere presa in considerazione la combinazione di CODAMOL con: • Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio. • Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina) antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell’azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio da sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento La codeina non deve essere usata durante l’allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). La codeina passa nel latte materno. Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il

paziente è un metabolizzatore ultra-rapido del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali (vedi anche paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Alterazioni del sistema epatobiliare Alterazioni del sistema immunitario

Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia Diarrea Dolore addominale Aumento degli enzimi epatici

Shock anafilattico Edema di Quincke Reazioni di ipersensibilità Indagini diagnostiche Diminuzione dei valori delle INR Aumento dei valori delle INR Alterazioni della cute e del Orticaria tessuto sottocutaneo Eritema Rash Alterazioni del sistema vascolare Ipotensione (come sintomo di anafilassi) In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono più rari e più modesti. È possibile il verificarsi di: - stipsi, nausea, vomito - sedazione, euforia, disforia - miosi, ritenzione urinaria - reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash) - sonnolenza e vertigini - broncospasmo, depressione respiratoria - sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l’asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione che può essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti. Nelle associazioni paracetamolo e codeina è stato evidenziato il rischio di pancreatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Paracetamolo Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. L’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le 24 ore. Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli

delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi eOCCHIELLO della dell’effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la codeina | occhiello bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che nel suo metabolita attivo morfina. può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno Viceversa circa il 5.5% della popolazione in Europa occidentale è costituito epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più massimo dopo 3-4 giorni. duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più Misure di emergenza: alte di morfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni • Ospedalizzazione immediata. avverse (vedi anche paragrafi 4.4 e 4.6). L’esistenza di metabolizzatori • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. concentrazione del metabolita attivo morfina-6-glucoronide. La variazione • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. genetica relativa all’enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione tipizzazione genetica. dell’antidoto l’N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se 5.3 Dati preclinici di sicurezza possibile entro 8 ore dall’ingestione. L’N-acetilcisteina può, tuttavia, dare Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici un totale di 300 mg/kg in 20 ore. studi di carcinogenesi. Il suo profilo tossicologico non viene potenziato dalla • Trattamento sintomatico. associazione con codeina. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi 6.1 Elenco degli eccipienti epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa Compresse rivestite con film: della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere Nucleo: idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, cellulosa microcristallina (E necessario il trapianto epatico. 460), povidone (E 1201), idrossipropilcellulosa (E 463), magnesio stearato (E 572), Codeina acido stearico (E 570), silice colloidale anidra (E 551). Segnali negli adulti: Rivestimento: polivinil alcol (E 1203), titanio biossido (E 171), macrogol 3350 (E i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori 1521), talco (E 553b). (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, Compresse effervescenti: atassia, edema polmonare (raro). Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone, docusato sodico, ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, simeticone. segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, 6.2 Incompatibilità ritenzione urinaria. Non sono note incompatibilità specifiche. Misure d’emergenza: 6.3 Periodo di validità • Ventilazione assistita. Compresse rivestite con film: 4 anni. • Somministrazione di naloxone. Compresse effervescenti: 3 anni. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, alcaloidi naturali dell’oppio Codice ATC: N02AA59 CODAMOL è una specialità farmaceutica a base di paracetamolo e codeina, classificata tra i farmaci analgesici ed antipiretici, indicata nel trattamento sintomatologico delle affezioni dolorose. Il paracetamolo occupa un posto di rilievo tra gli antalgici-antipiretici. Essendo inoltre un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico, e può quindi essere utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati. La codeina è un analgesico ad azione centrale debole. Esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina. La codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. L’associazione paracetamolo-codeina è dotata di effetto antalgico maggiore rispetto ai singoli componenti e più duraturo.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il paracetamolo viene assorbito a livello gastro-intestinale rapidamente e quasi totalmente, con rapida diffusione nei liquidi organici e debole legame alle proteine plasmatiche; ha una emivita di circa 2 ore. A livello epatico viene metabolizzato ed eliminato per via urinaria in forma di glicuronoconiugati (60-80%), solfoconiugati (20-30%) e come tale solo in piccola parte (meno del 5%). Una piccola percentuale (4% circa) ad opera del citocromo p 450 dà luogo ad un metabolita che viene coniugato dal glutatione; la quantità di tale metabolita aumenta in caso di intossicazione da sovradosaggio. La codeina è assorbita rapidamente a livello intestinale, con emivita di circa 3 ore; a livello epatico viene trasformata in glicuronoconiugati inattivi ed escreta per via urinaria. La codeina attraversa la barriera placentare. Gruppi speciali di pazienti metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell’enzima CYP2D6 La codeina è metabolizzata principalmente tramite glicuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l’O-demetilazione, essa viene convertita in morfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall’enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell’enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Compresse rivestite con film Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Compresse rivestite con film Astuccio di cartone litografato, contenente un blister di Al – PVDC – PVC. Confezione da 16 compresse divisibili. Compresse effervescenti Astuccio di cartone litografato, contenente due tubi in polipropilene con tappo in polietilene. Confezione da 16 compresse divisibili.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci, 36, Loc. Ospedaletto - Pisa

8 NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Codamol 500 mg + 30 mg compresse rivestite con film - 16 compresse divisibili: AIC n. 037021021 Codamol 500 mg + 30 mg compresse effervescenti - 16 compresse divisibili: A.I.C. n. 037021019

9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2009/Febbraio 2014

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO Settembre 2015

500 mg + 30 mg 16 compresse rivestite divisibili Classe A - RNR 500 mg + 30 mg 16 compresse effervescenti divisibili Classe C* - RNR *Rimborsato dal Servizio Sanitario Regionale della Lombardia

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IL LIBRO

Lei mi parla ancora Nel terzo libro di Giuseppe Sgarbi il ricordo di un amore durato una vita

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e Andrea Camilleri ha dovuto aspettare i sessant’anni per raggiungere la consacrazione letteraria, Giuseppe Sgarbi (per tutti Nino) è andato oltre. Ha pubblicato il suo primo libro a novantatre (Lungo l’argine del tempo. Memorie di un farmacista, 2014), ne ha pubblicato un altro nel 2015 (Non chiedere cosa) e ora fa tris con questo Lei

mi parla ancora. Per chi non lo sapesse Nino Sgarbi è il papà di Vittorio ed Elisabetta, un farmacista, un uomo di cultura e, complice il figlio, un collezionista di opere d’arte. Il suo lungo viaggio nella memoria prosegue con questo omaggio al grande amore di una vita, la moglie Caterina, o meglio Rina, da poco scomparsa. Conosciutisi all’università, si erano sposati nel

GIUSEPPE SGARBI Lei mi parla ancora Skira, 2016, pp. 128

1950 diventando da allora gli storici farmacisti di Ro Ferrarese, l’Emilia che si affaccia sul Po ed è già quasi Veneto. La vocazione letteraria sarà stata tardiva ma Nino Sgarbi è uno scrittore vero, la sua una prosa diretta, senza orpelli, il racconto lineare di una passione, il ritratto di una coppia che attraversa insieme mezzo Novecento e i primi lustri del nuovo secolo: «Non te l’ho mai detto, ma non ho mai smesso di amare questa tua concretezza. Questo senso del fare, quasi del tutto sconosciuto a me, sempre perso dietro ai miei versi. Versi che lanciavo in ricognizione sull’infinito, come gli aeroplanini di carta che costruivo da bambino, nella speranza che tornassero indietro a dirmi cosa sarebbe stato il futuro. Sentivo che la tua concretezza sarebbe riuscita a dare una casa a

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tutte le parole importanti della vita: amore, famiglia, figli, lavoro». Fuor di retorica, è nel microcosmo delle storie individuali che si può rileggere la storia italiana recente, molto più che in ponderosi saggi accessibili soltanto agli addetti ai lavori. E così, leggendo questo volume di memorie, sarà più facile comprendere cosa fossero la civiltà contadina, le sofferenze della guerra e la ricostruzione, l’arrivo del benessere. E poi la famiglia, i figli dall’intelligenza spiccata, destinati al successo nel mondo della cultura e dell’editoria. E mentre tutto girava una sola cosa restava ferma: la farmacia di Ro Ferrarese.

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