Revipack 233 by Carlos Campos

233

Janeiro-Fevereiro 2016

revipack edição digital

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revista técnica de embalagem 6.57 €

Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

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Ăndice

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NÂş 233 Janeiro-Fevereiro 2016

nesta edição anunciam nesta edição (clique para ver) AIMPLAS

DADOS-ID

FJAC

INDEN PHARMA

LUSOFORMA LOGOMARK

embalagem farmacêutica

31 2, 14

MADECA

PLASTIMAR

SEW-EURODRIVE

SISTRADE

S.M.S.A.

TEIP

VELOX

notícias

embalagem farmacêutica

codificação e etiquetagem 25

Na Capa: Linha automática de canetas de insulina ( Philips-Medsize). Ver pág. 22

mercado

revipack

revista técnica de embalagem Propriedade, Direcção e Edição: Carlos da Silva Campos Publicidade: Ilda Ribeiro, Luisa Santos Endereço Postal: APARTADO 146 2676-901 ODIVELAS PORTUGAL

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Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

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Colep completou 50 anos A Colep, fabricante de embalagens e prestador de serviços de produção e embalagem, completou 50 anos de actividade no final de 2015. Fundada em 1965 em Vale de Cambra, a Colep iniciou a actividade como fabricante de embalagens metálicas (folha-de-flandres) e dez anos depois iniciou a actividade de produção de embalagens e prestação de serviço de enchimento de aerossóis (contract manufacturing). Em 1993, com a aquisição de fábricas em Espanha, iniciou a internacionalização industrial, estratégia que teve novo impulso após a integração no grupo RAR. Actualmente, a Colep tem 11 fábricas em seis países (Portugal, Brasil, Alemanha, México, Polónia e Espanha) e joint ventures na Ásia e no Médio Oriente. É uma das principais empresas globais no sector da embalagem e enchimento de aerossóis. É lider ibérica em embalagens metálicas general line para tintas e vernizes. Tem o seu próprio centro de inovação, com competências multidisciplinares (química, design, embalagem, gestão de produto).

A actividade de "contract manufacturing" reparte-se pelo sector dos aerossóis e dos produtos líquidos e cremes. A actividade de fabricação de embalagens desdobra-se na fabricação de embalagens para aerossóis, embalagens metálicas general line, impressão de embalagens e ainda na produção de embalagens de plástico.

Expansão na China A expansão mais recente é ZDA, a segunda fábrica da ACOA (The Alliance of Colep and One Asia) em Zhangjiagang, China, com capacidade de última geração para produção e enchimento de aerossóis para o mercado chinês da cosmética. A nova fábrica arrancou com uma área fabril de 7,600m², numa área total de 53,000m².

Mondi desiste da aquisição da Walki

Ball pode adquirir Rexam

O Mondi Group desistiu do projecto de aquisição do negócio de extrusão revestimento do Walki Group, com duas fábricas em Pietarsaari (Finlândia) e Wroclaw (Polónia). Os dois grupos não conseguiram encontrar uma solução satisfatória para ambas as partes e suficiente para afastar as preocupações da Comissão Europeia quanto a matéria de concorrência. O Walki Group é especialista em materiais de embalagem laminados e tem presença industrial em onze países. Emprega cerca de 900 pessoas e factura anualmente mais de 300 milhões de euros.

A Comissão Europeia aprovou a aquisição da Rexam (Reino Unido) pela Ball (EUA), depois de a Ball ter acedido a vender 12 fábricas na Europa. A condição foi imposta depois de largos meses de investigação, para reduzir o impacto da fusão dos dois maiores fabricantes de latas para bebidas e manter a concorrência no mercado europeu das latas para cervejas e refrigerantes. No Brasil, a Ball deverá vender duas fábricas, manter outras tantas e adquirir as 12 fábricas da Rexam. A Ball espera concluir a aquisição ainda no primeiro trimestre, depois de obter as autorizações necessárias das autoridades da concorrência nacionais.

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Gráfica Ideal

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instalou 4ª linha de colagem A Gráfica Ideal de Águeda anunciou a instalação da sua 4ª linha completa de colagem, com capacidade de produção de 450m/min. A linha inclui uma coladora Bobst Expertofold com um sistema de entrada HANDYFEEDER que possibilita a alimentação exacta e cuidada das embalagens ao entrar na coladora, sem fricção, evitanto riscos ou marcas. Na saída da máquina coladora foi instalado um sistema CARTONPACK GT para colocação automática das embalagens nas respectivas caixas de transporte. A nova linha de colagem está equipada com o sistema de controle de qualidade da HHS que detecta a presença da cola em todo o proces-

so produtivo, evitando caixas descoladas, mal coladas ou deformadas. A Gráfica Ideal optou ainda por instalar um sistema de verificação de códigos de barras, destinado a evitar trocas de referência e a garantir a conformidade dos códigos. Este aspecto é essencial para corresponder às necessidades dos clientes da indústria farmacêutica.

Europac Viana com certificação laboral A Europac Kraft Viana (Viana do Castelo) obteve a certificação OHSAS 18001 do seu Sistema de Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho. A certificação culmina não só o processo formal de implementação do sistema, mas também uma evolução real notável: o número de acidentes com baixa por cada milhão de horas trabalhadas desceu 60% nos últimos cinco anos. A Europack Kraft Viana fabrica papel kraftliner.

Nova fábrica em Marrocos O grupo Europac inaugurou uma fábrica em Tânger, Marrocos, com capacidade de 100 milhões de m2 de cartão canelado por ano. A Europac Packaging Med resulta de um investimento de 30 milhões de euros numa fábrica integrada de cartão canelado e embalagens, com 114 postos de trabalho directos. É o maior Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

investimento do grupo Europac desde 2010, e o primeiro investimento greenfield (construção de raiz) fora da Europa. A estratégia de expansão do negócio das embalagens de cartão canelado para o norte de África está relacionada com o crescimento da economia marroquina na ordem dos 5% e com o facto de cerca de 50% do PIB resultar dos sectores industrial e agroalimentar, os principais utilizadores das embalagens de cartão canelado. O primeiro passo em Marrocos foi dado em 2013 com uma unidade de produção de embalagens heavy duty para a Renault.

Evolução positiva Os resultados líquidos do grupo Europac aumentaram 30,9%, atingindo 32,4 milhões de euros em 2015. O EBITDA aumentou 21,7%, atingindo 111,1 milhões de euros. No ano passado, o grupo investiu 63,5 milhões, repartidos entre a nova fábrica de Tânger, a aquisição de equipamentos de alta qualidade de impressão em Espanha (Dueñas) e Portugal (Guilhabreu e Leiria) e a fase II do Projecto de Papel Revestido em Dueñas, que ficará concluído em finais de 2016 com a comercialização de papel reciclado com dupla capa de revestimento. Os resultados reflectem as melhorias de gestão já que as vendas cresceram apenas 2,8% (1.083,7 milhões de euros).

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PlasticProgress Selos e dessecantes

em embalagens farmacêuticas A PlasticProgress anunciou a entrada em produção de uma linha de montagem de selos (liners) e cápsulas de dessecante em tampas para a sua gama de embalagens farmacêuticas para sólidos. A nova unidade permite a aplicação em ambiente de Sala Limpa de Classe ISO 7, em conformidade com a norma ISO 14644, de uma variedade de selos (liners) conforme as necessidades de cada laboratório e mercado a que se destinam as embalagens, e de cápsulas de dessecante com uma dose de sílica gel adequada ao produto farmacêutico a embalar.

Com a conclusão deste investimento, a PlasticProgress alarga assim a sua oferta para a Industria Farmacêutica, assegurando o fornecimento de uma gama completa de frascos para sólidos, frascos para colírios, frascos para bombas doseadoras e copos e colheres de dosagem. A PlasticProgress tem certificações ISO 9001:2008 (Qualidade), ISO 15378:2011 (Produção de embalagens farmacêuiticas) e dispõe de sala limpa de classe 7 (ISO 14644) para produção, montagem automática e embalamento.

Logomark organiza seminário para a indústria farmacêutica A Logomark (Porto) organiza no dia 31 de Março, em Lisboa, um seminário dedicado ao tema "Adaptação e Modernização da Indústria Farmacêutica Nacional às novas exigências da Legislação Nacional e Internacional que regulamenta a Qualidade e Segurança dos Medicamentos". A empresa conta com a colaboração da sua representada Antares Vision e pretende, com esta acção, esclarecer os interessados acerca das alterações introduzidas recentemente na legislação e das soluções que comercializa para dar resposta às novas 6

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exigências no fabrico, identificação, inspecção, embalagem e registo de medicamentos. A participação é gratuita, mas está sujeita a inscrição prévia. Para ver o programa clique no primeiro ícone. Para inscrições, clique no segundo ícone.

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INDEN PHARMA

amplia capacidade

de produção de embalagens PET A INDEN PHARMA (Ibi, Espanha) anunciou a construção de uma nova nave industrial e o aumento da capacidade de produção, que actualmente se situa na ordem dos 180 milhões de embalagens por ano. Com mais de 25 anos de actividade, a empresa especializou-se na produção de embalagens PET para produtos farmacêuticos. Para além da observância das Boas Práticas de Fabricação (GMP), a INDEN PHARMA foi a primeira

empresa espanhola a iniciar a produção de embalagens por extrusão-sopro em salas limpas (clean rooms). Dispõe actualmente de uma área total de cerca de 5000 m2 com 4 salas limpas com classificação ISO 7 e ISO 8 e equipamento de última geração, incluindo robótica e visão artificial. O projecto de aumento de capacidade alargará a área fabril para 8.500 m2 e incluirá uma 5ª Sala Limpa. A área total com classificação de "clean room" passará para 1.950 m2.

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embalagem farmacêutica

Farmacopeia para Embalagens de Plástico de Uso Farmacêutico As embalagens destinadas a conter medicamentos e substâncias farmacêuticas devem cumprir os requisitos da legislação em vigor nos países onde os produtos vão ser comercializados. Esses requisitos estão sintetizados nas Farmacopeias, que são os códigos que estabelecem a qualidade a cumprir nos princípios activos e excipientes, assim como nas embalagens, na etiquetagem, etc.. Mais Consulta on line

Farmacopeia Europeia

informação

(assinantes)

A Farmacopeia Europeia fixa os requisitos que as embalagens devem cumprir em certos pontos, como se vai referir de seguida. Materiais utilizados para a fabricação das embalagens Os materiais utilizados para a fabricação das embalagens farmacêuticas, bem como para a fabricação de todos os artigos de uso médico-cirúrgico, citados na Farmacopeia Europeia são: Poliolefinas, designadamente polietileno (de alta ou baixa densidade, PEAD ou PEBD) e polipropileno (PP); policloreto de vinilo (PVC); politereftalato de etileno (PET); outros copolímeros, como o poli(etileno-acetato de vinilo) (PE-EVA). Estes materiais podem conter certos aditivos na sua formulação, tais como antioxidantes, estabilizantes, plastificantes, lubrificantes, corantes, cargas, etc.. Além disso, em alguns casos, podem conter antiestáticos e desmoldantes, como sucede com as embalagens de preparações para uso oral ou para uso externo para as quais estejam autorizados esses aditivos. Não obstante, é possível utilizar outros materiais poliméricos ou outros aditivos não descritos sempre que estejam aprovados pela autoridade competente responsável pela autorização da comercialização da preparação. Para cada material, a Farmacopeia Europeia especifica uma série de ensaios a realizar, perfeitamente detalhados mediante metodologias descritas nas suas diferentes secções. Embalagens e tampas de plástico para uso farmacêutico Devem cumprir os seguintes rerquisitos: - Deve ser conhecida a formulação completa do material utilizado na embalagem; - Não devem ocorrer fenómenos de interação embalagem-produto, principalmente absorção de componentes da formulação pela superfície da embalagem, migração de componentes da embalagem para a formulação ou troca de substâncias entre o interior e o exterior da embalagem (permeabilidade); - A embalagem deve ser submetida a ensaios de compatibilidade embalagem-produto, sujeitado o conjunto às condições reais de utilização e compro8

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vando que não ocorrem alterações prejudiciais ao produto que afectem a sua qualidade; - O método de fabricação deve garantir a reprodutibilidade e a ausência de possíveis contaminações; - Não são permitidas alterações da formulação empregada, assim como do método de fabricação, sem prévia notificação; - A reciclagem dos materiais que sobram da fabricação e cuja natureza e proporções estejam, bem definidas, pode ser autorizada depois de validação apropriada.

Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) Mais informação

Requisitos gerais: - Deve ser identificado o material polimérico utilizado na embalagem, mediante espectroscopia de infravermelhos (FTIR) e calorimetria diferencial de varrimento (DSC); - Os aditivos presentes na formulação devem cumprir os requisitos indicados nas secções correspondentes do Code of Federal Regulations, Title 21; - Devem realizar-se ensaios de extracção para caracterizar os componentes extraídos e identificar possíveis substâncias migrantes. A capacidade de retenção (buffering capacity) só deve ser medida quando a embalagem contiver um produto líquido; - Os componentes de plástico utilizados em produtos de alto risco, como os destinados a inalação, preparações parenterais e oftálmicas, devem ser ensaiados segundo os ensaios descritos em Biological Tests, na secção Test Methods; - Os ensaios descritos para cada tipo de material plástico incluem ensaios de identilficação (IR, DSC), quantificação de metais pesados e resíduo não volátil, e em caso de necessidade, outros ensaios como a capacidade de retenção ou extracção de corante; - Para as embalagens de formas de dosagem oral devem ser determinadas certas propriedades funcionais: a permeabilidade à humidade e à transmissão da luz. Texto da EMA Guideline

Guia da EMA sobre embalagens primárias de plástico O guia da EMA (Agência Europeia dos Medicamentos, anteriormente EMEA, Agência Europeia da Avaliação de Medicamentos) detalha a informação sobre os materiais plásticos utilizados como embalagem primária para princípios activos e medicamentos, a apresentar quando se solicita a autorização de introdução no mercado.

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embalagem farmacêutica

Este guia limita-se aos materiais plásticos da embalagem primária, quer dizer, os materiais destinados a entrar em contacto directo com o princípio activo ou o medicamento. Os materiais podem ser parte da embalagem, da tampa ou selo ou de outras partes do sistema de fecho da embalagem. Os elastómeros e borrachas naturais ou sintéticas não estão abrangidos por este guia. Os requisitos de informação aplicáveis para embalagens primárias de plástico de princípios activos e medicamentos são os que estão indicados nos esquemas.

Material plástico para embalagem de princípios activos Princípio activo sólido

Princípio activo não sólido Material descrito na Ph. Eur. ou na farmacopeia de algum Estado Membro e/ou apto para uso alimentar

SIM - Informação geral - Especificação

- Informação geral - Especificação - Estudos de migração

E. Bejarano-Wieseler

NÃO -

Responsável pelo Laboratório Químico AIMPLAS (Instituto Tecnológico del Plástico), Valencia

Informação geral Especificação Estudos de extracção Estudos de migração Documentação toxicológica

Material plástico para embalagem de medicamentos Para administração oral e tópica, excepto oftálmica Forma de dosagem sólida

- Informação geral - Especificação

Forma de dosagem não sólida

Para inalação, parenteral e oftálmica Forma de dosagem sólida

Forma de dosagem não sólida

Material descrito na Ph. Eur. ou na farmacopeia de algum Estado Membro e/ou apto para uso alimentar

Material descrito na Ph. Eur. ou na farmacopeia de algum Estado Membro

SIM

- Informação geral - Especificação - Estudos de interacção

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NÃO -

Informação geral Especificação Estudos de extracção Estudos de interacção Documentação toxicológica

- Informação geral - Especificação - Est. de interacção, se requeridos

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- Informação geral - Especificação - Estudos de interacção

NÃO -

Informação geral Especificação Estudos de extracção Estudos de interacção Documentação toxicológica

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embalagem farmacêutica

Novas soluções para medicamentos

Indicadores de ruptura A GE Pharmaceuticals Ltd. é a primeira utilizadora das duas novas soluções de indicador de ruptura (tamper evidence) desenvolvidas pela Baumer hhs (Krefeld, Alemanha) para embalagens de cartolina para medicamentos. As soluções baseiam-se na aplicação combinada de colas a frio e termofusíveis (hot melts) nas abas de fecho da cartolina, tornando impossível a abertura sem deixar vestígios bem visíveis. Para além da segurança do consumidor contra pré-aberturas indevidas, estes

sistemas são uma protecção adicional contra a contrafacção. Os dispositivos eléctricos que aplicam as novas soluções foram instaladas nas linhas de embalagem da GE Pharmaceuticals em Botevgrad, Bulgaria. As embalagens de cartolina são fabricadas pela Kroha (Miesbach, Alemanha). A GE Pharmaceuticals é uma joint venture formada pela Genericon Pharma (Áustria) e pela Ecopharm (Bulgária).

CAPSU'MATIC para cápsulas

Biofrascos recicláveis

A nova tampa doseadora CAPSU'MATIC, da Stiplastics (França) facilita a dispensa de medicamentos em forma sólida, incluindo comprimidos (redondos ou ovais) ou cápsulas de gel. Pode ser fornecida com frasco ou para adaptação a frascos pré-existentes. O doseador funciona como dispositivo de contagem e permite evitar o contacto com as mãos (pode ser dispensado directamente para a mão do utente).

A tecnologia do "polietileno verde" chegou à embalagem farmacêutica, com o lançamento da gama de frascos BioPack da Gerresheimer. Este polietileno resulta da polimerização do etileno derivado do etanol extraído da cana-de-açúcar, um desenvolvimento da Braskem (Brasil) com sucesso nas aplicações de embalagem. Para além da origem renovável alternativa ao petróleo, este material permite fabricar embalagens com propriedades similares às do PE convencional, incluindo a reciclabilidade.

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embalagem farmacêutica

Compartimento para o folheto Os frascos DUMA COMBI da Gerresheimer têm um compartimento para o folheto do medicamento. Esta solução elimina a dificuldade de voltar a dobrar e guardar o folheto na caixa original. Outra vantagem é o aumento da área disponível para a informação sobre a marca e o produto.

Dispositivos ligados O EasyLog desenvolvido pela Biocorp (França) foi distinguido nos Pharmapack Awards com o prémio da inovação mais significativa na categoria "personalização e facilidade de utilização". Este novo dispositivo transforma os dispositivos de administração de insulina (reutilizáveis ou descartáveis) em dispositivos ligados à internet. A ligação a uma aplicação móvel (uma app instalada no smartphone), o EasyLog permite avisar o utilizador dos momentos de administração, prevenir

injecções duplicadas e ainda ter acesso a dados históricos e a outras informações úteis. Serve para personalizar a utilização, para melhorar a taxa de cumprimento da prescrição e para melhorar a informação dos profissionais de saúde. Os dados vitais e as doses injectadas pelo utilizador e captados pelo sensor inteligente do EasyLog são encriptados antes de serem transmitidos para um servidor seguro e de serem enviados para a aplicação móvel. O EasyLog é uma evolução a partir da Datapen, lançada pela Biocorp em 2015 igualmente preminada na Pharmapack.

Preparação Imitar mais simples e segura o vidro A EVEON recebeu o Pharmapack Award na categoria "conveniência e facilidade de uso" pelo desenvolvimento do Intuity® Lyo1, um dispositivo que simplifica a preparação e administração de medicamentos complexos, em forma liofilizada ou seca, tais como os que são utilizados para o tratamento de cancro, doenças auto-imunes e várias doenças crónicas. Ao automatizar a complexa tarefa de preparação, este dispositivo permite que o doente permaneça em casa e melhora o nível de observância e a segurança. Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

Os frascos baixos são uma das apresentações preferidas para cosméticos em creme. O material tradicional é o vidro. A dimensão e a geometria destes frascos não difere muito de uma tampa. Talvez por isso, a Bender (Frankenthal/Pfalz, Alemanha) GCS decidiu usar a tecnologia de injecção para produzir uma embalagem completa - frasco e tampa - em plástico. A ideia é manter o formato conhecido, mas agora numa embalagem mais leve e inquebrável. O novo frasco está longe de ser simplista. Para satisfazer as exigências do mercado de produtos de luxo, o frasco é formado pela injecção sequencial de uma camada interna opaca e uma camada externa trasnslúcida.

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embalagem farmacêutica

As declinações da embalagem deslizante Seringa pré-cheia A Injecto A/S (Dinamarca) desenvolveu um dispositivo que combina as funções de embalagem e de seringa. Simples e fácil de usar, a Injecto permite substituir os frascos, ampolas e as seringas tradicionais, o que acarreta uma economia de produto (os frascos de produtos injectáveis devem ter um sobre-enchimento de 18 a 23%). Suporta várias capacidades e várias larguras e comprimentos de agulha. Fabricada em polímero COC (ciclo-olefina cíclica), a Injecto é transparente, tem indicador de ruptura e previne a reutilização (conforme a recomendação da Organização Mundial de Saúde).

Locked4Kids A Ecobliss desenvolveu uma caixa de blisters verdadeiramente à prova de crianças. Os bisters estão alojados numa gaveta termoformada que só sai da caixa de cartolina depois de se pressionarem dois pontos desfasados nas arestas laterais da caixa. Quer a gaveta, quer os blistes não se soltam da caixa - apenas saem o suficiente para a extração dos comprimidos. Submetida a um painel de crianças, a embalagem resistiu. Em contrapartida, os idosos conseguem facilmente abrir a embalagem. Especialista em embalagem blister, a Ecobliss fornece todos os materiais e a solução completa, incluindo os equipamentos.

A Burgopack (Londres) distinguiu-se pela invenção da embalagem deslizante (slider): puxando uma aba para um lado, a embalagem abre para o lado oposto. A ideia foi usada para todo o tipo de artigos, incluindo CDs e DVDs. Entretanto, a Burgopack criou declinações do conceito 'slider' para embalagens farmacêuticas e nutracêuticas. O conceito slider pode ser aplicado com blister, tornando muito mais fácil retirar o blister da caixa. Na realidade, o blister não chega a separar-se da caixa. Para voltar a inseri-lo, basta empurrar a aba oposta. Esta serve para imprimir a informação que deve acompanhar o produto.

A mesma ideia pode ser concretizada com dois blisters. Puxando por um, os dois saem da caixa, pelos lados opostos. O mesmo mecanismo deslizante pode dar origem a uma caixa para saquetas, ideal para produtos solúveis. A embalagem funciona como uma gaveta. Mais recentemente, a Burgopack criou o Carton Plus Pack, um estojo de cartolina com uma aba deslizante para suportar o folheto do produto.

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embalagem farmacêutica

Tampas para medicamentos O grupo GCS (Global Closure Systems) apresentou várias novidades em tampas para o sector farmacêutico durante a exposição Pharmapack Europe (Paris, 10 e 11 de Fevereiro). A Flic-Loc é uma tampa monopeça para frascos de comprimidos ou líquidos que é fácil de abrir por idosos mas suficientemente engenhosa para ser considerada CRC (à prova de crianças). A tampa Lite-Loc é uma tampa leve CRC. A tampa Cyrano é uma

tampa bi-injectada com TPE (elastómero termoplástico) para frascos de perfusão.

Tampa para injectáveis A nova tampa PremiumCoat™, destinada a embalagens de produtos injectáveis, inclui um revestimento barreira do lado em contacto com o produto, destinado a evitar migração ou contaminação a partir do material elastómero. Desenvolvida em 2015 pela Aptar Stelmi (França), a nova tampa está disponível com os diâmetros de 20 e 13 mm, mas já foi anunciado alargamento do revestimento PremiumCoat™ a toda a gama de tampas elastoméricas.

TPE autovedante As tampas e vedantes utilizados nos frascos e seringas de produtos injectáveis devem ter características de vedação e de ausência de contaminação, mesmo depois de várias perfurações por agulhas. As características estão, aliás, definidas nas farmacopeias americana (USP 381) e europeia (3.2.9.). A perfuração deve ser fácil, quer seja executada manualmente quer por equipamentos, o que implica uma força não superior a 10 Newton. Os septos ou tampas não devem libertar fragmentos ou partículas que possam contaminar o produto, e não devem ocorrer perdas mesmo após 10 perfurações com agulhas de tamanho 21. A Actega DS fornece soluções baseadas no composto ProvaMed®, um TPE (elastómero termoplástico) com propriedades autovedantes que supera os métodos de ensaio e os parâmetros das farmacopeias europeia e norte-americana, bem como os requisitos FDA e os critérios de biocompatibilidade segundo a norma ISO 10993. As tampas, septos e diafragmas ProvaMed® resistem aos produtos famtracêuticos, suportam a esterilização, aprersentam baixa migração, são compatíveis com o contacto corporal e são isentas de silicone, látex, PVC e pftalatos.

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Tampa de marca Para além das funcionalidades de vedação, dosagem e indicação de ruptura, as tampas podem proteger a marca dos efeitos da imitação e da contrafacção. É o caso das tampa produzidas pela Obrist Thailand (uma das 21 fábricas do grupo GCS) para a marca Vixol, detida pela IP Manufacturing (Tailândia). É uma tampa tipo flip top com banda indicadora de ruptura, que evita os problemas da tampa anterior (a embalagem podia voltar a ser cheia com produto contrafeito). A nova tampa pode ser aberta e fechada com uma só mão.

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embalagem farmacêutica Antares Vision

Serialização: a “impressão digital” da indústria farmacêutica A Antares Vision tem uma gama de soluções de hardware & software destinadas a garantir a rastreabilidade de produtos farmacêuticos e dessa forma combater as fraudes e a contrafacção. A gama inclui módulos de Serialização para imprimir e verificar dados fixos e variáveis em caixas de medicamentos: desde a solução mais compacta e essencial, até soluções altamente personalizadas para requisitos mais complexos. As soluções de Inspeção e Rastreabilidade da Antares Vision obtiveram o reconhecimento das maiores empresas do sector, graças à sua fiabilidade e carácter inovador. Esse êxito está patente em indicadores como o número de instalações, a dispersão geográfica das mesmas e o valor envolvido. A Antares Vision desenvolve a sua actividade em três vertentes: Sistemas de Visão, Equipamentos de Inspe-

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ção (de comprimidos, blisters, ampolas, etc.) e Sistemas de Track & Trace. A partir da competência original na área da visão artificial, a empresa decidiu explorar o potencial das soluções de rastreabilidade, induzido pela regulamentação internacional e também pela necessidade de combater a contrafacção no mercado dos medicamentos.

Track & Trace: controlo de toda a cadeia de fornecimento O processo de rastreabilidade traduz-se na obtenção do melhor controlo possível da produção ao ponto de venda, ao ponto de ser possível conhecer o historial de cada unidade do produto, garantindo a máxima transparência na cadeia de fornecimento. Os sistemas de Track & Trace permitem dar resposta às exigências regulamenta

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embalagem farmacêutica res de cada país, estabelecidas para reduzir os riscos de contrafacção de medicamentos, de importações ilegais, de furto e de fraudes nos sistemas de comparticipação dos Serviços de Saúde.

Uma única solução compacta para Impressão e Verificação (Print & Check)

A Serialização é a "impressão digital" da embalagem de medicamentos, tornando-a única, identificável e rastreável. Em conjunto com as tecnologias de identificação e de combate à contrafacção, a serialização de medicamentos tem um papel primordial em termos de segurança da cadeia de fornecimento e, consequentemente, de defesa e protecção dos consumidores. Consiste em atribuir e aplicar um número de série a cada artigo individual que irá ser vendido, independentemente do tipo de embalagem (caixa, frasco, etc.). Este número de identificação do produto deve ser único e passível de verificação. Actualmente, a melhor técnica de serialização que pode ser aplicada em qualquer produto farmacêutico é a baseada em códigos Datamatrix.

Print & Check é a designação da série completa de módulos de Serialização da Antares Vision, que obedece às Regulamentações de Track & Trace e de Identidade Electrónica de Produto (E-pedigree). A série Print & Check comporta especificamente operações de Serialização: as várias versões imprimem todos os dados fixos e variáveis nas caixas de medicamentos, através da tecnologia de Laser ou Jacto de Tinta, e verificam se esses dados estão correctos e completos. Para além de imprimir e verificar os códigos Datamatrix e toda a informação variável, esta série pode integrar funções de aplicação de rótulos/selos de inviolabilidade (semelhantes aos selos que se colocam nas viaturas), controlo de peso e outras funções de rotulagem, como a aplicação do rótulo identificativo das instalações, entre outros.

Tal como outros módulos do sistema integral de Track & Trace, os módulos de Serialização da Antares Vision foram concebidos para assegurar o cumprimento da legislação actualmente em vigor. De facto, a informação necessária num processo de Serialização está intimamente ligada aos enquadramentos legais e normas implementadas em vários pontos a nível mundial. Para manter o cumprimento constante das várias normas de Track & Trace, as quais estão em constante actualização, os módulos de Serialização da Antares Vision oferecem funcionalidades que são essenciais e valorizadas no cenário do Embalamento e Acondicionamento de produtos, tais como a versatilidade, flexibilidade e capacidade de crescimento em escala.

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Todas as funções (impressão, verificação, pesagem, aplicação de rótulos e selos de segurança) estão disponíveis numa única solução compacta, que permite a optimização do espaço ocupado nas linhas de embalamento. Para além desta enorme vantagem, a série Print & Check é fácil de integrar nas linhas existentes e a sua instalação é simples e rápida. A Antares Vision possui actualmente mais de 5.000 linhas de Serialização instaladas em projectos de Track & Trace, sendo a empresa mais experiente na área de Track & Trace de produtos farmacêuticos, bem como o principal fabricante de tecnologias anti-contrafacção. A série Print & Check consiste num sistema base de

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embalagem farmacêutica inspecção altamente compacto, que pode medir 70 cm na versão mais pequena. Esta série contém o coração de um módulo de serialização, que consiste na capacidade de imprimir e verificar informação com um código Datamatrix, o qual identifica a mais pequena unidade de venda, e com dados variáveis, que são utilizados pela empresa para rastreabilidade e logística interna. Para cumprir as normas e regulamentações, um grande número de empresas teve de integrar o Track & Trace em linhas de embalagem já de si complexas e volumosas. As dimensões compactas e a instalação fácil e flexível foram decisivas para o sucesso das instalações. Os equipamentos Print & Check permitiram economizar espaço, minimizar tempos de instalação e de inactividade e manter o nível de OEE (Overall Equipment Effectiveness – Eficácia Geral do Equipamento) virtualmente inalterado.

P&C 3T

Para todas as necessidades de Serialização

Equipamento que integra as funções de impressão e inspecção de até três faces da caixa com o controlo de peso, rotulagem e aplicação de selos de inviolabilidade para impedir a falsificação do produto.

A procura cresceu, não só em termos numéricos, mas também em termos de complexidade, com as empresas a colocarem pedidos de funções específicas, visando principalmente a luta contra a falsificação de medicamentos. É o caso do controlo de peso, da aplicação do selo de inviolabilidade e da etiqueta RFID, bem como da impressão a laser. Tudo isto levou a Antares Vision a desenvolver, desde o modelo mais simples, uma gama muito extensiva de módulos Print & Check, com diferentes versões que variam em dimensão e características, até chegar aos modelos maiores e mais completos, que podem executar todas as operações disponíveis: os modelos All in One. Uma vasta gama de modelos Print & Check consegue ir ao encontro a várias necessidades em termos de linhas e produtos:

P&C EVO Esta é actualmente a solução integrada mais popular. Adapta-se à linha existente de forma fácil e rápida e ocupa somente 705mm. Pode imprimir e verificar as abas das caixas. Tapetes transportadores posicionados no topo e na parte inferior mantém as caixas estáveis, possibilitando uma qualidade de impressão fiável.

P&C All in One

P&C Checkweigher Este modelo também incorpora as funções de impressão e inspecção de até três faces da caixa e conjuga-as com a função de controlo de peso e a opção de aplicação de rótulo/ selo. Ambos os modelos P&C All in One e P&C Checkweigher possuem um duplo sistema de rejeição para dividir os produtos rejeitados da pesagem dos produtos rejeitados da impressão. Câmaras de inspecção separadas verificam se a aplicação de rótulos e a operação de fecho são executadas correctamente.

Uma visão global

P&C Advanced Este modelo assegura total “liberdade de impressão”. Imprime e verifica até três superfícies: as duas faces laterais e o topo. O sistema transportador mantém as caixas na posição correcta durante a fase de impressão e subsequente verificação. A impressão legível e sem deformações é assegurada por um Encoder incorporado. Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

Este modelo de Serialização oferece uma elevada flexibilidade. Combina as funções de impressão e inspecção de até três faces da caixa, com a opção de aplicação de rótulos autocolantes e de selos de inviolabilidade. Tudo isto num módulo compacto com dimensões gerais reduzidas (1,7 mt). Câmaras de inspecção separadas verificam se a aplicação de rótulos/selos e a operação de fecho são correctamente executadas. Pode atingir cadências de mais de 400 embalagens por minuto.

A Antares Vision é um Fabricante global Líder de Sistemas de Track & Trace para a Indústria Farmacêutica. Trabalha em parceria com a maioria das vinte maiores Multinacionais Farmacêuticas a nível mundial. Desenvolve e fabrica equipamentos de inspecção e sistemas baseados em câmaras de vídeo, destinadas a linhas de embalamento primário e secundário. Com Sede em Brescia-Itália, possui cinco Filiais Internacionais – Itália, Alemanha, E.U.A., Brasil, Coreia e China – e vinte e sete Empresas parceiras que asseguram a assistência técnica e comercial especializada em quatro continentes. Em Portugal, a representação e suporte técnico são assegurados pela Logomark.

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embalagem farmacêutica CEIA

Detecção de metais na indústria farmacêutica A CEIA especializou-se na tecnologia de inspecção de contaminantes metálicos, tendo alcançado uma posição de destaque na área dos equipamentos de Segurança Pessoal e Material, bem como em soluções para a Indústria, especialmente a Farmacêutica, Cosmética e Alimentar. Os equipamentos CEIA foram concebidos para ambientes industriais agressivos. São modelos robustos, modernos, de utilização intuitiva e limpeza rápida, graças à construção em aço inox com superfícies polidas. Possuem interfaces de utilizador de rápido acesso às funções e memorização de mais de 500 entradas de produtos, com localização rápida por ordem alfabética e por correspondência de padrões. Oferecem ainda uma vasta gama de possibilidades de comunicação em rede (Bluetooth, Ethernet…), para integração automática nas linhas de produção e maior segurança, redução de custos e rapidez nas operações. A tecnologia patenteada MULTISPECTRUM da CEIA garante uma sensibilidade ultra-elevada e os melhores resultados na detecção de metais, sem falsas rejeições. A Indústria Farmacêutica beneficia particularmente da extrema fiabilidade destes equipamentos, os quais contribuem para a produção e distribuição do produto final com segurança e qualidade, garantindo a satisfação dos consumidores e das exigências das Autoridades de Saúde Nacionais e Internacionais. Em seguida destacam-se os principais equipamentos para detecção de metais nas indústrias farmacêutica e alimentar. Modelo THS/PH21N - Detecção superior e consistente. - Taxa de transferência de produtos melhorada. - Sem necessidade de manutenção preventiva. - Máxima configurabilidade/capacidade de integração. - Desempenho conforme com as Normas da FDA 21 CFR-11, que regulam a Segurança, Integridade e Rastreabilidade de Dados. - Design e Fabrico conforme com os Critérios GMP e com as Normas FDA 21 CFR-210 e 211.

resultante e constante compensação de quaisquer variações causadas por factores ambientais. - Controlos integrados para adaptação à velocidade da linha e rejeição. - Aquisição de dados automática e rastreio do efeito do produto. - Sensibilidade independente da velocidade do produto.

Sistema Modular THS/MBB - Com Tapete transportador incorporado para os Sistemas THS 21 - Tecnologia Multispectrum que garante uma sensibilidade muito apurada na detecção de metais e uma compensação extrema do efeito do produto. - Modelo inovador e de alta performance. - Máxima flexibilidade: todos os componentes são reversíveis. - Cumpre todas as Normas HACCP. - Velocidade do tapete ajustável digitalmente. - Memorização de 500 produtos. - Possibilidade de utilização por até 40 operadores, com password para diferentes níveis de acesso.

Modelo THS/FFV 21S - Sistema integrado especial para produtos granulados e pulverulentos - Possui válvula de ejecção incorporada. - Ampla gama de tubagens standard, para adaptação a todos os tipos de aplicações. - Tubagem fabricada em material antiestático, aprovado para contacto com produtos alimentares. - Construção em aço inox AISI 316L. - Modelo compacto, robusto e durável. - Desempenho rápido, preciso e eficiente.

A CEIA é representada em Portugal pela Logomark (Grupo EAC).

Modelo THS/PH21N-DT - A tubagem de produto estanque e o sistema de rejeição evitam a dispersão do produto - Alta sensibilidade na detecção de todos os metais magnéticos e não magnéticos, incluindo aço inox. - Através de sinais específicos enviados à cadeia de transmissão e recepção do Detector de Metais, é feita uma monitorização constante das características da detecção, com a

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Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

embalagem farmacêutica IDECON

Bosch

Controlo de peso para a indústria farmacêutica

Tecnologias de inspecção Os sistemas de detecção de perdas KHS 1 e AIM 3 são as mais recentes evoluções da tecnologia de inspecção da Bosch para linhas de embalagem farmacêutica. O sistema KHS 1 resulta da cooperação com a Lighthouse Instruments LLC e destina-se à inspecção de integridade de ampolas, frascos, garrafas, cartridges e seringas, utilisando a tecnologia laser para análise do espaço vazio acima do nível do produto (HSA, headspace analysis). O sistema mede a absorção de luz que passa através do espaço vazio, por espectroscopia. A tecnologia HSA pode ser usada com produtos liofilizados e medicamentos com enchimento sob vácuo ou com varrimento com gás inerte. O sistema KHS1 inspecciona embalagens em pé ou deitadas a uma cadência que pode ir até às 600 unidades por minuto. No mesmo equipamento, para além da detecção HSA pode intalar-se a medição NIR e a codificação das embalagens. O equipamento inclui também a recalibração automática, usando embalagens de referência certificadas.

A IDECON fabrica equipamentos de controlo de peso dinâmico especialmente projectados para cumprir as exigências da Indústria Farmacêutica. Com uma mecânica funcional, uma construção robusta totalmente em aço inoxidável (AISI), estes equipamentos são de fácil integração em qualquer linha de produção. Obedecem às Normativas MID, que regulamentam os Instrumentos de Medição utilizados na União Europeia. Possuem software de operação fácil e intuitiva, que permite uma navegação simples para os operadores. A IDECON disponibiliza soluções de uma linha ou soluções especiais com várias linhas integradas na mesma Controladora de Peso. A representação em Portugal está a cargo da Logomark.

Travtec

Rastreabilidade total A Travtec desenvolveu um novo módulo de software que proporciona rastreabilidade total das embalagens de medicamentos ao longo da cadeia de distribuição. Este módulo é integrado nas máquinas encartonadoras Pharmacarton. Depois da codificação e verificação, as embalagens individuais podem ser agrupadas por envolvimento retráctil, envolvimento ou cintagem. Nesta etapa, o Aggregation Module verifica se a grupagem está certa e imprime um código de barras para cada pack. Quando as embalagens secundárias são, por sua vez, colocadas em Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

O AIM 3 é um sistema de detecção para frascos e ampolas que combina as tecnologias de visão por câmara CMOS com a detecção de fugas por alta tensão (HVLD, high-voltage leak detection). O primeiro detector AIM foi desenvolvido pela Eisai Machinery (hoje parte da Bosch) há 40 anos, inhtroduzindo o princípio HVLD: as fugas são detectadas medindo a resistência eléctrica das embalagens com soluções condutoras. O novo sistema AIM 3 permite cadências até às 400 unidades por minuto.

caixas de transporte, tem lugar uma operação semelhante e o mesmo sucede quando as caixas são agrupadas em paletes. O módulo permite um nível de rastreabilidade superior ao exigido pela regulamentação europeia, mas poderá vir a ser exigido noutros mercados. A máquina Pharmacarton com sistema de visão Lixis PVS e impressora Wolke m600 Advanced, assegura a impressão e verificação dos códigos de barras, em conformidade com as normas ECC200/GS1. Pode ser integrada nas linhas existentes e é totalmente ajustável para se adaptar a vários formatos.

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embalagem farmacêutica Bosch

Modernizar máquinas usadas A farmacêutica Takeda do Brasil usa uma máquina Premier 500 Coater, da Bosch para o revestimento dos comprimidos Dramin e Venalot, entre outros. A máquina é capaz de lidar com grandes lotes (até 600 litros), com soluções de açúcar e revestimento aquoso e orgânico, com todas as formas farmacêuticas sólidas, incluindo comprimidos de tamanhos diferentes, além de cápsulas moles e duras. Ao fim de 10 anos, o sistema de controlo e as pistolas de pulverização deixaram de corresponder às necessidades. Em vez da aquisição de uma máquina nova, a Takeda optou pela modernização da máquina, executada pela Bosch Manesty (Knowsley, Reino Unido) e pela Bosch Brasil em apenas quatro semanas. O sistema de controlo obsoleto foi substituído por um novo sistema m-tec, que preporciona a possibilidade de controlar com precisão todos os parâmetros essenciais do processo de revestimento, incluindo a manipulação do jacto de ar, o manuseio, a aplicação do revestimento e as operações de limpeza. Os dados de captura e as opções de

geração de relatórios permitem a gravação exacta de todos os processos. Além disso, a máquina Premier Coater 500 foi equipada com novas pistolas pulverizadoras OptiCoat. Devido à sua geometria especial, as novas pistolas pulverizadoras asseguram a adequada distribuição das gotas e minimizam a turbulência do fluxo de ar. Além disso, os bocais com tecnologia anti-acumulação reduzem os bloqueios das pistolas pulverizadoras.

70 canetas de insulina por minuto A Moeller & Devicon (subsidiária da Bosch) desenvolveu a plataforma modular MRA para montagem e rotulagem de canelas de insulina. Apresentada pela primeira vez na feira Interpack, esta plataforma flexível executa as tarefas em sistema rotativo e adapta-se a vários tipos de canetas, podendo assegurar cadências até 70 canetas por minuto. Os quatro elementos da caneta (cápsulas, suportes de cartucho,

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cartuchos e mecanismos de dosagem) são alimentados em simultâneo a partir de quatro alimentadores independentes e montados de forma inteiramente automática, incluindo a detecção e rejeição de canetas não conformes. A máquina tem construção higiénica, facilidade de acesso e inclui um painel de operador para supervisão de todas as etapas do processo. A plataforma MRQ pode ser combinada com equipamentos a montante, tais como enchimento e inspecção de cartuchos, por exemplo, e a jusante, tais como rotulagem, colocação em caixas de cartolina, embalagem secundária e paletização. Pode também incluir os sistemas de gravação laser das canetas, bem como de codificação e serialização.

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embalagem farmacêutica Bosch

Mais eficiência na produção de comprimidos

As novas prensas de comprimidos TPR 200, para pequenas séries até 230 mil comprimidos/hora e TPR 700, para grandes séries até 1 milhão de comprimidos/hora, ambas lançadas na feira ACHEMA 2015, vieram completar a gama iniciada na feira INTERPACK 2014, com a TPR 500, até 400 mil comprimidos/hora. Todos os modelos integram o sistema modular de alimentação de pós, e a interface homem-máquina de 21 polegadas, fácil de operar. Outra opção possível é a configuração especial para executar comprimidos bi-camada. A construção modular torna mais rápidas as operações de reconfiguração e de mudança de produção.

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O sistema de descarga "true flow" elimina o risco de danificar os comprimidos. A identificação dos operadores por RFID reduz os riscos de erros de operador.

Protecção no transporte As coberturas de Tyvek para cargas paletizadas conferem protecção térmica aos produtos, evitando os efeitos extremos. A superfície branca reflecte a radiação solar e a estrutura porosa do material evita a condensação no interior. O Tyvek é um tecido não tecido de fibra de polietileno desenvolvido pela DuPont, com elevada resistência mecânica, o que permite reduzir os riscos de inutilização da cobertura durante o transporte. O Tyvek não garante isotermia, mas é um suavizador de picos térmicos. Para que este efeito seja efectivo, a cobertura deve ser mantida durante todo o tempo do transporte e, se houver necessidade de a remover, a operação deve ser feita durante o mais curto espaço de tempo possível e no ambiente térmico mais favorável. Deverá evitar-se a colocação de filmes de paletização (estiráveis, por exemplo) sobre a cobertura Tyvek, uma vez que essa prática elimina a propriedade "respirável" da cobertura e favorece a formação e acumulação de humidade no interior. O é impermeável e suficiente para suportar a exposição à chuva durante as operações aeroportuárias.

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embalagem farmacêutica Phillips-Medisize

Dispositivos médicos em embalagem estéril A Philips-Medisize (Hudson, Wisconsin, EUA) domina um amplo leque de tecnologias para produção de dispositivos médicos. Entre elas a prototipagem, a injecção e micro-injecção de plásticos, a injecção de metais (MIM), a tixomoldação de magnésio, a injecção multi-shot de silicones, a assemblagem e teste. Com uma implantação e reputação consolidada no mercado global, a empresa fornece dispositivos médicos prontos a usar, fabricados em clean rooms de onde saem em embalagens estéreis e já com todos os testes de validação superados. Na próxima feira MEDTEC EUROPE (12 a 14 de Abril, Estugarda, Alemanha), a empresa vai apresentar as suas capacidades para desenvolver novos projectos de concepção e fabricação de dispositivos médicos de acordo com os conceitos de focagem no utilizador humano (HCD, human centered design), de projecto em função da fabricação (DFM, design for manufacturing) e da assemblagem (DFA, design for assembling), e da escalabilidade da produção (em função das necessidades do mercado). A Philips-Medisize tem uma abordagem especial no desenvolvimento de projectos para clientes. Por experiência, cerca de 80% dos custos de um produto dependem das opções tomadas na fase inicial do projecto. As análises DFM e DFA, e o recurso aos processos de prototipagem rápida e de produção de pré-séries de validação permitem optimizar o projecto nessa fase inicial. Consoante a escala da produção, a produção pode recorrer à fabricação aditiva, aos moldes monocavidade ou aos moldes multi-cavidade. A assemblagem pode ser feita manualmente por técnicos experimentados, por "manumation" (combinação de operações manuais e automáticas) ou por processos totalmente automatizados, operando a altas velocidades. Durante a feira, a Philips-Medisize vai expor vários exemplos de dispositivos médicos e cirúrgicos com os quais pode exemplificar a flexibilidade e escalabilidade das suas tecnologias: canetas de insulina, medidores de glucose, inaladorers, instrumentos cirúrgicos de uso único, e componentes de diagnóstico diversos. A capacidade da empresa engloba desde a ideia inicial até ao fornecimento em embalagem estéril, em conformidade com as normas ISO 134585 as especificações FDA e GMP. Todos os testes são realizados in house, incluindo testes metrológicos, testes de citotoxicidade, determinação da carga biológica, análise de risco por FMEA, calibração DQ-, IQ-, OQ- e PQ. 22

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teip Serialização e sistemas de track and trace para caixas singulares A serialização e os sistemas de track and trace na área farmacêutica são uma necessidade evidente. Com a publicação do Regulamento Delegado no dia 9 de Fevereiro de 2016, inicia-se a contagem de 3 anos para que toda a Indústria Farmacêutica se equipe com esse tipo de sistemas. A Directiva Comunitária 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabeleceu as regras em pormenor para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos, já estando neste momento em vigor. O referido regulamento desencadeia a obrigação de fazer cumprir a Directiva em todos os estados membros da União Europeia. No prazo máximo de três anos, as empresas do sector farmacêutico deverão estar equipadas para poder codificar e rastrear todos os seus produtos. O que está definido para a Europa (incluindo Portugal), é a implementação de um código datamatrix, que contenha as seguintes informações: a) Código do produto; b) Número de série do produto; c) Número que permita saber se o medicamento tem comparticipação (no caso de a regulamentação do estado membro assim o exigir); d) Número de Lote; e) Validade. Nesta fase, só terão que ser marcadas as caixas individuais. Mais tarde, poderá vir a ser implementada a rastreabilidade do pacote, caixa final e palete, isto é, a agregação. Aspecto importante a ter em conta neste processo, é que tanto os produtores da sua própria marca, quer os CMO´s (Contract Manufacturing Organization), terão que se equipar, para fazer face às necessidades do mercado Nacional e Europeu, assim como dos seus clientes. Esta etapa envolve um processo moroso e dispendioso, envolvendo várias áreas da empresa, tais como: 1) Engenharia de produto; 2) Informática (devido às comunicações entre sistemas); 3) Marketing e Imagem do produto; 4) Departamento de Qualidade; 5) Departamento de Validações; 6) Departamento de Operações; 7) Fornecedores; 8) Departamento de Regulamentos.

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embalagem farmacêutica

OCS Dentro das áreas supra referidas, as que têm mais expressão, representando uma percentagem de 50%, serão as de Informática, Produção e Fornecedores. Todos estes departamentos, dentro da Indústria Farmacêutica, terão que trabalhar em sintonia, complementando-se. O processo de serialização tem 5 níveis distintos, estando os dois primeiros níveis mais interligados com as áreas de Engenharia, Marketing, Imagem, Fornecedores e Operações do produto, e os restantes níveis (do 3º ao 5º), mais ligados às áreas de Informática, Qualidade, Validações, e Regulamentos. A Indústria Farmacêutica, na implementação da sua primeira linha, irá encontrar as dúvidas e dificuldades. No entanto, são dificuldades que não podem ser evitadas, pois no prazo máximo de 3 anos, toda a Indústria terá que estar equipada, assim como as Hub´s Nacionais e Europeia, terão que estar prontas a receber os dados. Todos os produtores Nacionais, terão que comunicar os dados da sua produção, para a HUB Europeia, que por sua vez irá enviar os mesmos dados para a HUB Nacional, onde o medicamento irá ser comercializado. A finalidade desta comunicação, é para que o medicamento fabricado numa Farmacêutica Nacional e vendido, p.ex. em Paris, é a de que na Farmácia onde o medicamento vai ser comercializado, ao lerem o código data matrix inscrito na caixa singular, saberem se estamos perante um medicamento original ou contrafeito. No caso de não ocorrer a identificação do produto, é sinal que o medicamento que está a ser vendido ao consumidor final (pessoa individual), não é um medicamento “original”, mas sim, falso.

Controlo e codificação Especialista em equipamentos de controlo de peso, a OCS integra as operações de codificação e verificação dos códigos nos seus equipamentos. A empresa é solution provider da GS1 Alemã e membro com direito a voto do GS1 Global Healthcare User Group. Tem capacidade para fornecer soluções completas de serialização e rastreabilidade. O leque de soluções abrange desde a codificação e verificação das embalagens primárias, quer a agregação e codificação das embalagens secundárias e terciárias. Para uma breve apresentação destas funcionalidades, ver o filme acessível clicando no ícone ao lado.

A Teip, através das suas representadas OCS (Wipotec), com vasta experiência nos sistemas de Track &Trace, e com a Arvato, empresa de tratamento de dados informáticos, pioneira no desenvolvimento da Securpharma (Hub Nacional Alemã), posiciona-se como parceira da Indústria Farmacêutica, disponibilizando soluções globais que cobrem todos os níveis da serialização (do 1º ao 5º), e apoio especializado na implementação de uma solução. A experiência da OCS e da Arvato, já reconhecida internacionalmente no sector farmacêutico permite aos clientes da Teip aceder a soluções fiáveis de serialização e rastreabilidade. Nº 233 Janeiro-Fevereiro 2016

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embalagem farmacêutica Bosch

Manipulação gentil em linhas integradas A máquina Sigpack LDF, equipada com robô delta, assegura a alimentação de vários tipos de embalagem - BFS (blowfill-seal), blister, ampolas, seringas, inaladores, outros dispositivos - de forma gentil mas a alta velocidade. O robô delta está equipado com ferramenta capaz de alterar a posição das embalagens ou dispositivos e com sistema de visão para controlar o posicionamento (orientação, grupagem, etc.). Durante a feira ACHEMA, esta máquina foi demonstrada trabalhando com conjuntos de embalagens BFS e combinada com uma envolvedora-seladora horizontal Sigpack HLS numa linha com velocidade até 300 embalagens por minuto. A selagem em filme complexo com alumínio proporciona as propriedades barreira à luz e à humidade. A máquina Sigpack HSL pode ajustar-se para vários formatos, dimensões e número de produtos por bolsa. A selagem pode ser térmica, por ultrassons ou híbrida (térmica transversal e ultrassónica longitudinal).

Todos os componentes em contacto com o produto, incluindo cintas e ferramentas podem ser limpos de forma rápida e fácil.

A linha inclui também o controlo por visão artificial dos números de lote, datas de produção e validade, códigos 2D e orientação dos produtos. Pode também acomodar sistemas de atmosfera modificada (MAP).

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codificação e etiquetagem Dados-ID

Sistema simples e autónomo para marcação de lote e validade O sistema de marcação por INKJET industrial HP1020 proporciona a combinação de simplicidade e automatismo na marcação de embalagens. É um sistema compacto (cabe na palma de uma mão), fácil de montar e autónomo, que integra num só módulo compacto a cabeça de impressão, o sistema de tinta e o controlador. Pode ser programado e operado sem PC, mas tem conectividade Wi Fi, Bluetooth, RS232, Ethernet, USB ou teclado. Pode ser expandido até 4 cabeças de impressão. Executa impressões de textos, marcações data/hora, validade, logotipos, códigos de barras convencionais e 2D, com resoluções até 600 dpi e pode imprimir nas cores preta, vermelha, azul ou verde. A tinta é compatível com superfícies porosas ou não porosas. A mudança de tinta é efectuada de forma rápida e limpa. Para ver um pequeno filme com este equipamento em acção, clicar no ícone ao lado.

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codificação e etiquetagem HSA Systems

Codificação e verificação A HSA Systems disponibiliza o PV650C Pack Handling Unit, um equipamento stand alone para codificação e verificação de embalagens, com transportador integrado, estação de impressão por jacto de tinta HSAJET® HP TIJ 2.5, câmara de verificação, sistema de rejeição de embalagens não conformes e sistema de controlo com software específico HSAJET®. O equipamento é especialmente indicado para o processamento das caixas de cartolina utilizadas pela indústria farmacêutica.

O painel táctil do sistema HSAJET® Print and Verification permite programar as tarefas, controlar a impressão, supervisionar a verificação e determinar automaticamente a rejeição de embalagens não conformes e ainda assegurar a ligação com outros equipamentos da linha. Destacam-se na operação desta Pack Handling Unit o processamento estável e preciso das embalagens, a opção de imprimir simultaneamente dos dois lados, a velocidade ajustável e ainda a rapidez de mudança de formato sem necessidade de substituir componentes da máquina. O acesso para manutenção é fácil, bastando remover as coberturas frontal e posterior. O software é intuitivo e o sistema de verificação assegura a conformidade com as normas GAMP, 21 CFR part 11, ISO15415 e ISO15416. Os códigos datamatrix impressos têm conformidade com as especificações GS1.

Solução para embalagens planas Para embalagens planas, tais como caixas espalmadas, cartões, blisters e saquetas, a HSA Systems tem um equipamento especial, que pode ser utilizado para impressão in line ou off line. O sistema PV950F assegura igualmente a impressão e a verificação das embalagens e conta com o software HSAJET® para as tarefas de configuração, controlo de impressão, verificação rejeição e gravação dos dados. O sistema tem construção modular e inclui alimentador de embalagens (várias opções possíveis), transportador, dispositivo de rejeição de embalagens não conformes e secção de saída. Todos os módulos são construídos em

alumínio anodizado (aço inox como opção). A substituição de alimentadores pode ser executada com facilidade e a secção de transporte tem a extensão necessária para acomodar uma aplicadora de etiquetas. O transporte das embalagens é assegurado por 5 tapetes, enquanto duas secções de vácuo mantêm a posição das embalagens desde a entrada até à saída. A velocidade é ajustável a partir do painel táctil. Tal como o PV650C, o PV950F vem equipado com cabeças de impressão por jacto de tinta HP TIJ 2.5, que asseguram elevado contraste e resolução até 600 x 600 DPI. A estação de impressão tem indicador LED do nível baixo de tinta. A comercialização e suporte técnico dos sistemas de codificação e verificação da HSA Systems são assegurados em Portugal pela FJAC.

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codificação e etiquetagem Atlantic Zeiser

Serialização 3 anos em contagem decrescente Com a publicação do Regulamento Delegado 2016/161 no Jornal da União Europeia do dia 9 de Fevereiro, começou a contar o prazo de 3 anos para o cumprimento dos requisitos estabelecidos pela Directiva 2011/62/EU sobre os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens de medicamentos para uso humano. Começou a contagem decrescente para a serialização das embalagens de medicamentos. As maiores empresas do sector farmacêutico há muito que iniciaram a implementação de soluções técnicas e software de serialização. Na multidão de empresas de pequena e média dimensão da União Europeia, são ainda muitas as que não iniciaram o processo. O software de serialização terá que abranger todos os níveis ISA95, desde cada máquina até toda a empresa. A maior parte dos projectos está ainda limitado a linhas-piloto e a dados locais (níveis 1 e 2), faltando ainda a agregação dos dados de todas as linhas para os níveis de fábrica (nível 3) e de empresa (nível 4). Se o software instalado não incluir os níveis superiores, a empresa terá dificuldades suplementares, em termos de tempo e de custos com upgrades ou alterações. Por outro lado, a UE não é a única região-mercado a implementar a serialização. A China já adoptou a sua legislação nesta matéria e os EUA deverão fazê-lo em breve. Por isso, faz todo o sentido investir em software de serialização e base de dados com arquitectura modular que permita extensões posteriores, não só devido à instalação de novas linhas, mas também à integração dos fluxos e requisitos de codificação de novas regulamentações, sem necessidade de recorrer a reprogramação e revalidação, com os inerentes custos e perdas de tempo. O software de serialização MEDTRACKER da Atlantic Zeizer responde a essa necessidade. Por um lado, permite integrar todos os dados, desde o nível máquina até ao nível empresa. Por outro, tem arquitectura modular que permite expansões à medida das necessidades. Está preparado para responder aos requisitos dos sistemas de codificação PPN (Europa), EDMC (China) ou DSCSA (EUA). Inclui todas as funcionalidades de interface com hardware e maquinaria, de disaster recovery e de encriptação de dados. Pode ser instalado em servidores virtuais ou disposibilizado na modalidade SaaS (Software as a Service).

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A Atlantic Zeizer (Emmingen, Alemanha), com a sua divisão Pharmaceutical and Packaging Solutions é especializada em codificação e dispõe de soluções integradas e completas para serialização, rastreabilidade e verificação de autenticidade de produtos. O seu leque de soluções inclui também o software BRANDTRACKER (protecção de marcas) e equipamentos de impressão digital (drop-on-demand) para marcação, rotulagem e codificação de embalagens. Para ler o Regulamento Delegado 2016/161, clicar no 1º ícone. Para ler a Directiva 2011/62/EU sobre a codificação dos medicamentos para evitar a introdução no mercado de medicamentos falsificados, clicar no segundo ícone.

A importância do tamanho dos códigos A serialização das embalagens de medicamentos veterinários é obrigatória na China a partir de 30 de Junho de 2016. As embalagens terão que inclui um código QR que ocupa, com a tecnologia convencional, uma área até 10 cm2. O sistema de impressão por jacto de tinta gota-a-gota da Atlantic Zeiser permite reduzir a dimensão do código QR em cerca de 80%, sem afectar a legibilidade. Esta tecnologia está integrada nas máquinas DIGILINE Single e DIGILINE Compact.

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O problema do espaço dos códigos já se tinha colocado na China para as embalagens de medicamentos de uso humano. A falta de espaço para o código 128 C com 20 caracteres levou a desdobrar o código entre a face principal e as abas. Por outro lado, a impressão de códigos QR é difícil com cabeças de jacto de tinta com largura de impressão de apenas 12,7 mm. A combinação de várias cabeças pode criar efeitos de descontinuidade ou sobreposição na impressão, com o risco de ilegibilidade do código. As máquinas de impressão DIGILINE da Atlantic Zeiser estão equipadas com sistemas de jecto de tinta OMEGA UV de alta qualidade de impressão. A tinta UV tem alto contraste, resiste à humidade, ao álcool e aos solventes, e também ao desvanecimento por exposição à luz. Além disso garantem larguras de impressão de 36 mm sem "costuras", o que permite superar o problema atrás referido. Na China, a codificação das embalagens de medicamentos não tem de incluir a data de validade nem o código de lote, o que significa que a codificação das embalagens pode ser feita antes do processo de embalagem.

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codificação e etiquetagem HERMA

S+P Samson

O novo adesivo HERMAsuperPerm 63S permite converter as etiquetas autoadesivas tradicionais em indicadores de ruptura (selos de inviolabilidade). Não podem ser retiradas sem danificar a etiqueta ou a superfície da cartolina. Este tipo de funcionalidade será em breve obrigatória para embalagens de medicamentos sob prescrição médica (Directiva 2011/62/UE). O novo adesivo resiste ao tempo, à humidade, ao ar quente e a vários solventes.

A S+P Samson é especialista no fabrico de etiquetas de alta resistência para aplicações técnicas, como é o caso das etiquetas Structobond® para instrumentos médicos. O material de base para estas etiquetas é o filme Ajedium™ de Polifenilsulfona (PPSU), produzido pela Solvay Speciality Polymers e comercializado sob a marca Radel®. A S+P Samson combina este filme com resina epoxi, obtendo assim etiquetas que resistem à esterilização por vapor, à radiação gama, ao ataque químico e à abrasão. As etiquetas acompanham os dispositivos esterilizáveis durante a sua vida útil e por isso são uma alternativa às técnicas de gravação mecânica ou gravação laser. Os testes evidenciaram a resistência sem delaminação a 700 ciclos de autoclavagem, incluindo agentes esterilizantes ácidos e alcalinos, limpeza por ultrassons, temperaturas até 134°C e pressões até 2 bar. Para criar estas etiquetas, a S+P começa por imprimir filme Radel® de 25 µm com um código 2D, usando tecnologia de transferência térmica. Depois, o filme é encapsulado entre duas camadas de resina epoxi Structobond®, desenvolvida em parceria com a Lohmann (Alemanha).

Indicador de ruptura com etiquetas convencionais

Etiquetagem de instrumentos médicos

Rotuladora wrap around para tarefas de serialização A rotuladora wrap-around 132M HC da HERMA, apresentada na feira ACHEMA 2015, está equipada para tarefas de serialização, com uma cabeça de codificação Videojet e uma câmara de inspecção Laetus. Destina-se prioritariamente às linhas de embalagem farmacêuticas e cosméticas. O sistema rotativo permite a operação a alta velocidade, que pode ir até aos 330 produtos por minuto. 30

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mercado embalagem alimentar

cartĂŁo canelado

caixas e paletes de madeira

agentes de limpeza

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