Memoria investigación Hospital Universitario Quirón Madrid 2011

SINOPSIS MEMORIA INVESTIGACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRÓN AÑO

2011

Elaborada por: Dr. Aurelio Capilla (Director asistencial) Mª Carmen Suárez (Coordinadora de Docencia e Investigación)

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011

ÍNDICE A. INTRODUCCIÓN ……………………………………………………………………………. PÁG. 2 B. INVESTIGACIÓN ANTERIOR A 2011 ………………………………………………….. PÁG.3 C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011 ……………………………………………… PÁG.4 D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011 ……………………………………………….. PÁG. 5 E. COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS .………………………. PÁG.16 F. MEMORIA DOCUMENTAL ………………………………………………………………. PÁG.19 G. CONCLUSIONES ……………………………………………………………………………. PÁG.20 H. ANEXOS ……………………………………………………………………………………… PÁG.21

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 A. INTRODUCCIÓN El presente documento tiene como objetivo plasmar de manera detallada la actividad investigadora en Hospital Universitario Quirón Madrid (HUQM) durante el año 2011.

HUQM cuenta con un Comité Ético de Investigación y ensayos clínicos cuya finalidad es evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.

Dicho comité se encuentra regulado por unos estatutos (ver anexo) que recogen su funcionamiento, renovación y nombramientos.

Por otro lado el Director Asistencial y la Coordinadora de Docencia e Investigación son los responsables de marcar los objetivos anuales y llegar al cumplimiento de los mismos. Estos objetivos irán siempre orientados a centralizar y difundir la información de la actividad investigadora, así como a potenciarla.

Los objetivos marcados para el año 2011 han sido: Realizar el seguimiento de las investigaciones que se lleven a cabo en el centro según sus controles (semestralmente) Poner en funcionamiento y obtener información de la base de datos de investigación, incluida farmacia y contabilidad.

Revisar procedimientos, instrucciones de trabajo y registros, y normalizar su uso.

Obtener informes de alimentación de la base de datos para la web.

Los diferentes objetivos marcados, se han ido cumpliendo a lo largo del año, de tal manera que se ha llegado a centralizar la información, realizar su actualización en los periodos marcados, se ha normalizado el uso de la documentación , así como se ha utilizado la base de datos para obtener la información necesaria en cada momento.

En HUQM se han realizado desde el 2008 un total de 86 estudios, ensayos y/o proyectos de investigación.

A lo largo del año 2011 se han mantenido activas 57 investigaciones, siendo 35 de ellas iniciadas en este mismo año.

La mayor parte de la actividad investigadora llevada a cabo en HUQM ha venido promovida por la industria, siendo hasta el momento pocos los proyectos que han surgido del propio investigador. A lo largo del 2011 de las 35 investigaciones iniciadas únicamente 4 han sido proyectos de investigación.

A continuación se detallan estos datos.

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 B. INVESTIGACIONES ANTERIORES A 2011

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 C. INVESTIGACIONES INICIADAS EN 2011

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 D. INVESTIGACIONES ACTIVAS EN 2011

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 Investigaciones activas durante el año 2011

Investigador

Dr. Jose Ángel Cabrera

Dr. Jose Luis Martín del Yerro

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Servicio

Título

Promotor Novartis Farmacéutica

Cardiología

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a 6 meses de la terapia de aliskiren, además de la terapia estándar, en la morbimortalidad cuando se inicia precozmente tras la hospitalización debido a insuficiencia cardíaca descompensada aguda.

BAXTER/Servicio de nefrología del h. la paz

Cirugía Plástica

El macrofago peritoneal, su fenotipo clasico y alternativamente activado y su relación con el adipocito intraperitoneal en el contexto de la diálisis peritoneal. potenciales efectos cardiovasculares de la interacción.

Merck Seromo

Diagnóstico por la Imagen

Estudio en fase ii, multicéntrico, aleatorizado, con cuatro brazos y controlado frente a placebo, para evaluar, mediante rm frecuentes, la seguridad, tolerabili9dad y eficacia de tres dosis de monoterapia con atacicept en sujetos con esclerosis múltiple recidivante (EMR) durante un periodo de 36 semanas

Biogen

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo y de comparación con un fármaco activo de referencia (glatiramer acetato) para evaluar la eficacia y seguridad de bg00012 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo

Novartis

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

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Patología

Insuficiencia cardiaca

Macrófago peritoneal

Esclerosis múltiple

MEMORIA INVESTIGACIÓN en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

AÑO 2011

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Novartis Farmacéutica

Diagnóstico por la Imagen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg fty720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple progresiva

Fundación Biomédica del CHUVI

Diagnóstico por la Imagen

Effect of metoprolol in cardioprotection in primary angioplasty for acute myocardial 1nfarction. the metocard-cnic 1 tria. sub-proyecto englobado en el marco global del proyecto cnic-traslacional :ischemiareperfusion injury: novel insights into beta-blockade salvage mechanisms in acute myocardial infarction” (número de expediente 01-2009)

Biogen Idec limited

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorio, de grupos paralelos, en monoterapia, con control activo para determinar la eficacia y seguridad de DAC HYP frente a Rebif® (IFN b-1a) en pacientes con esclerosis múltiple recidivantes-remitente

F. Hoffmann-La Roche LTD

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple progresiva primaria

Sanofi-Aventis S.A.

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de Teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están en tratamiento con interferón-beta

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Esclerosis múltiple

Cardiopatía isquémica

MEMORIA INVESTIGACIÓN Neurotec Pharma

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de NT-KO003 oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

Novartis

Esclerosis múltiple

Diagnóstico por la Imagen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento para el paciente y para el evaluador, de grupos paralelos, de 32 semanas de seguimiento, para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod (FTY720)

Farmacéuticos MERCK & CO.

Endocrinología

Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, en fase iii, para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib (mk 0822) en cuanto a la reducción del riesgo de fractura en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con vitamina d y calcio.

Lilly, S.A.

Endocrinología

Estudio de eficacia y seguridad, de fase 2/3, controlado mediante placebo, en el que se compara LY2189265, administrado una vez a la semana por vía subcutánea, con sitagliptina, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina.

Lilly S.A.

Endocrinología

Comparación del efecto de LY2189265 frente a insulina glargina, administrados en combinación con insulina lispro, para el tratamiento hasta alcanzar el objetivo, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (AWARD-4: Evaluación de la administración semanal de LY2189265 en diabetes - 4) Estudio Multicéntrico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Grupos Paralelos Para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Canagliflozina Comparada con Placebo en el Tratamiento

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Develo

AÑO 2011 Dr. Vicente Martinez

Dr. Vicente Martinez

Dr. Esteban Jodar

Dr. Esteban Jodar

Dr. Esteban Jodar

Dr. Esteban Jodar

Endocrinología

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Osteoporosis

Diabetes

Diabetes

Diabetes

MEMORIA INVESTIGACIÓN de Sujetos Mayores con Diabetes Mellitus de tipo II y Control Glucémico Insuficiente

AÑO 2011

LEADER: Efecto y acción de la liraglutida en la diabetes: evaluación de los resultados de criterios de valoración cardiovasculares. Estudio a largo plazo, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la liraglutida sobre los episodios cardiovasculares

Novo Nordisk

Dr. Esteban Jodar

Endocrinología

Dr. Ricardo Sainz de la Cuesta

Ginecología

Dr. Agustín Acevedo

Anatomía Patológica

Estudio genotipado del virus del papiloma humano en mujeres con lesiones de cervix.

F. Hoffmann-La Roche LTD

Hematología

Estudio randomizado para comparar el tratamiento de mantenimiento con rituximab subcutáneo administrado hasta la progresión de la enfermedad, con sólo observación, en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, recurrente o refractario, que han completado y respondido a tratamiento de inducción con inmunoquimioterapia basada en rituximab y a tratamiento de mantenimiento inicial de 2 años con rituximab administrado por vía subcutánea

Novartis

Hematología

Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF)

Vivia Biotech

Dra. Arancha Alonso

Hematología

Estudio de un test de medicina personalizada ex vivo en Hemopatías malignas.

Dra. Arancha Alonso

Hematología

Estudio de la correlación entre la respuesta ex-vivo a fármacos antineoplásicos y su eficacia en el tratamiento

Vivia Biotec

Dra. Carmen Martinez

Dra. Carmen Martinez

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Diabetes Cátedra Fremap-UEM I+D en Medicina del Trabajo. Proyecto.

Virus del humano

papiloma

Linfoma no hodgkin

Mielofibrosis

Hemopatías malignas leucemia mieloide aguda

MEMORIA INVESTIGACIÓN de la leucemia mieloide aguda.

AÑO 2011

Dr. Daniel Carnevali

Dr. Jose Luque

Dr. Jose Luque

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Medicina Interna

Estudio de variables clínicas de darapladib frente a placebo en sujetos con enfermedad coronaria crónica para comprobar la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores. este estudio fase III de variables comparará los efectos crónicos de los comprimidos de darapladib con ce de 160mg frente a placebo, cuando se añaden a los cuidados estándar, sobre la incidencia de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (ACAM) en pacientes de alto riesgo con EC crónica.

Glaxo Smith Kline

Enfermedad crónica S & H Medical Science Service

Medicina Interna

Registro de pacientes con enfermedad tromboembolica

Bayer Hispania S.L

Medicina Interna

MEDITROM: Estudio de la Prevalencia de tromboembolismo venoso (TEV) y Riesgo de TEV en pacientes médicos hospitalizados”

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Neumología

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar el impacto de la retirada gradual de corticoesteroides inhalados en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) grave a muy grave y en tratamiento broncodilatador óptimo

Neumología

Validación de la versión en español del cuestionario CAT (COPD Assessment Test)

GSK GlaxoSmithKline España

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado controlado con principio activo y de grupos paralelos, para comparar la eficacia y Seguridad de Tiotropio 2,5 µg y 5 µg solución para inhalación administrada mediante el inhalador Respimat® con Tiotropio 18 µg cápsulas para inhalación, administradas

Boehringer Ingelheim España, S.A

Neumología

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coronaria

Enfermedad tromboembolica

Tromboembolismo venoso

EPOC

EPOC EPOC

MEMORIA INVESTIGACIÓN mediante HandiHaler®

AÑO 2011

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Dr. Jose Mª Echave-Sustaeta

Nycomet epidemiology)

Neumología

Evaluación comparativa de 4 cuestionarios de calidad de vida específicos de EPOC (AQ20, COPDSS, CAT y CCQ) como instrumentos predictivos de la exacerbación de la EPOC. Estudio ECO

GlaxoSmithKline

EPOC

Neumología

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de GSK573719/GW642444 en polvo para inhalación y de cada uno de los componentes por separado administrados una vez al día mediante un nuevo inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Glaxo Smith Kline

EPOC

Neumología

Estudio de resultados clínicos para comparar el efecto de fluticasona furoato/vilanterol polvo inhalado, 100/25 µg, con placebo sobre la supervivencia de sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada y con antecedentes o alto riesgo de enfermedad cardiovascular

Pharmaceutical Product Development Spain, S.L

EPOC

Neumología

Efecto de roflumilast sobre la tasa de exacerbaciones en pacientes con EPOC tratados con combinaciones fijas de ABAP y GCI. Ensayo doble ciego y aleatorizado de 52 semanas con roflumilast 500 µg frente a placebo - Ensayo REACT Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y control activo (abierto) de 26 semanas de duración, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de QVA149 (110/50 μg o.d.) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave

Novartis

EPOC

Dr. Ricardo García Luján

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(Oxon

EPOC

MEMORIA INVESTIGACIÓN Boehringer Ingelheim

Dra. Lorena Comeche

Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad, del tratamiento una vez al día con la combinación a dosis fijas de tiotropio más olodaterol (2.5 mcg / 5 mcg; 5 mcg / 5 mcg) (inhalado a través del dispositivo Respimat®) durante 52 semanas, comparado con el tratamiento una vez al día con los componentes individuales (2.5 mcg y 5 mcg de tiotropio, 5 mcg de olodaterol) (inhalados a través del dispositivo Respimat®) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)”.

[TOnadoTM 2]",

Centro nacional epidemiología

Dr. Jose Hinojosa

Neurocirugía

Tecnologías de la comunicación, medio ambiente y tumores cerebrales en gente joven.

Estudio internacional de casos y controles prospectivo multicéntrico que durante 2’5años incluirá 1900 casos incidentes en los países participantes1 de tumores cerebrales malignos y benignos en sujetos de 10-24 años y dos controles hospitalarios por caso.

Janssen Alzheimer Immunotherapy

Dr. Rafael Arroyo

Neurología

Dependencia asociada a la Enfermedad de Alzheimer en España: estudio transversal sobre el coste de la enfermedad (Estudio CoDep-EA)

Dr. Javier Pardo

Neurología

Estudio de Carcimatosis Leptomeningea de tumores de origen epitelial por Citometría de Flujo.

Mundipharma Pharmaceuticals

Estudio para Evaluar el Impacto de un Programa Psicoeducacional para Padres en la Adherencia al Tratamiento Farmacológico de Niños con Trastorno de

LillyS.A.

AÑO 2011

Dr. Alberto Fernández

Neurología

Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH)

Dr. Ignacio Casanova

Neurología

Aplicación de la Resonancia Magnética Craneal Funcional para el diagnóstico del temblor esencial.

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EPOC

de

TUMOR CEREBRAL

Enfermedad de Alzheimer Carcimatosis Leptomeningea

Déficit de Atención/Hiperactividad Proyecto investigación Temblor esencial

MEMORIA INVESTIGACIÓN Dr. Rafael Arroyo AÑO 2011

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

GEINCAM GLAXOSMITHKLINE

Oncología médica

Estudio en fase 3, abierto y aleatorizado de quimioterapia basada en taxanos y lapatinib o taxanos y trastuzumab como tratamiento primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico her2/erbb2 positivo.

GEMCAD

Oncología médica

Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para recibir tratamiento poliquimioterápico

Grupo Español cáncer de pulmón

Oncología médica

Estudio aleatorizado fase iii multicentrico para evaluar el tratamiento individulaizado valorando brca 1 en pacientes con cancer de pulmon no microcitico estadio iv

ONCOSUR / Dinamic Solutions

Oncología médica

Estudio postautorización de tipo observacional transversal para evaluar la influencia de determinados factores pronósticos en la elección del tratamiento quimioterápico asociado a bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico en la práctica clínica habitual. Estudio AVALOX. Ensayo clinico fase iii, aleatorizado, multicentrico, de quimioterapia de induccion con la combinacion docetaxel, cisplatino y 5 fluorouracilo seguido de tratamiento concomitante con cisplatino y radioterapia convencional versus tpf seguido de tratamiento concomitante con cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente

Grupo español de tto. tumores de cabeza y cuello

Oncología médica

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/ CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2/ERBB2 POSITIVO.

Adenocarcinoma colorrectal metastásic de CANCER DE PULMON NO MICROCITICO ESTADIO IV

CANCER DE METASTÁSICO

MAMA

CARCINOMA ESCAMOSO DE CABEZA Y CUELLO NO RESECABLE

MEMORIA INVESTIGACIÓN avanzado, no resecable.

AÑO 2011

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Ramón Pérez Carrión

Dr. Javier Hornedo

Dra. Elia del Cerro

Dinamic Solutios (Fundación Hospitalaria A Coruña)

Oncología médica

Estudio multicéntrico, observacional, postautorización, transversal, para conocer los esquemas de tratamiento de pacientes con carcinoma de mama de tamaño tumoral igual o menor de 1,5 cm que reciben un tratamiento antiHER2 en adyuvancia con trastuzumab. Estudio SmallHER

GECP (grupo español de cancer de pulmón)

Oncología médica

Estudio farmacogenómico para explorar la relación entre marcadores angiogénicos y la respuesta al tratamiento con carboplatino, paclitaxel y bevacizumab en primera línea de cáncer de pulmón no microcítico avanzado con histología de predominio no escamoso

ACIDEOM

Oncología médica

Estudio observacional, transversal, multicéntrico descriptivo del perfil clínico de pacientes que debutan con carcinoma de mama metastático HER2+ o bien desarrollan una metástasis después o durante el tratamiento adyuvante (PrimHER)

Merrimack Pharmaceuticals

Oncología médica

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de exemestano +/- MM-121 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivo (ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)

Dr.Calvo (Centro Clara Campal)/ Salutis Research

Oncología Médica

Individualización de la dosis de docetaxel en el tratamiento de pacientes oncológicos mediante monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de docetaxel libre, tras test de minidosis y ajuste farmacocinético: estudio clínico aleatorizado.

Oncología Radioterápica

Estudio descriptivo del perfil del paciente con Cancer de Próstata en Consulta de Oncología Radioterápica

Grupo GICOR

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Carcinoma primario

de

mama

Cáncer de pulmón

carcinoma de mama

CANCER DE MAMA

Pacientes oncológicos Cooperativo Cáncer de Próstata

MEMORIA INVESTIGACIÓN Grupo GICOR

Oncología Radioterápica

Estudio en fase IV observacional y multicéntrico con radioteparia hipofraccionada acelerada en carcinoma infiltrante de mama.

Laboratorios S.A

Otorrinolaringología

Multicenter, Randomized, Double-Blind Clinical Trial to Assess the Efficacy and Tolerability of Ciprofloxacin 0.3% plus Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution Compared to Ciprofloxacin 0.3% Otic solution and to Fluocinolone Acetonide 0.025% Otic Solution in the Treatment of Acute Otitis Media with Tympanostomy Tubes (AOMT) in Pediatric Patients.

Italfarmaco S.A.

Reproducción asistida

Evaluación de la receptividad endometrial por medio de estudio in vitro de biomarcadores tisulares en pacientes tratados con fecundación in vitro. Estudio de cohortes prospectivo de evaluación de prueba diagnóstica.

Boehringer ingelheim españa, S.A.

Traumatología

Estudio observacional de cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min) sometidos a artroplastia total programada de cadera o artroplastia total programada de rodilla)

Proyecto investigación

Neonatología

Impacto de las técnicas de reproducción asistida en la salud del recién nacido

Proyecto investigación

UCI

Estudio para evaluar las diferencias en los efectos hemodinámicos producidos por paracetamol endovenoso en el paciente crítico mediante dos tiempos de administración diferentes.

AÑO 2011 Dra. Elia del Cerro

Dr. Javier Hernández Calvín

Dr. Antonio Gosalvez

Dr. Rafael Canosa

Dra. Manuela López

Dña. Sandra Giao

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Cooperativo Cander de mama Salvat,

Otitis media aguda

receptividad endometrial

Insuficiencia artroplastia rodilla Salud y asistida

renal cadera

/ y

Reproducción

Efectos hemodinámicos

MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 E. COMITÉ ÉTICO INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS

De forma bimensual se ha llevado a cabo la reunión del Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos de Quirón Madrid (CEIQM), en la cual se ha valorado tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo y las compensaciones al equipo investigador y al hospital.

Durante el año 2011 se han presentado al CEIQM un total de 44 ensayos clínicos, estudios y/o proyectos de investigación. Los ensayos clínicos y estudios presentados ya contaban con la aprobación de un Comité acreditado (principalmente el del Hospital Puerta de Hierro), y solamente en el caso de los 7 proyectos de investigación presentado (en los cuales no era necesaria la aprobación de un comité acreditado), ha sido donde el comité ha desempeñado una labor más activa, aprobando o no su realización.

Como se señaló con anterioridad dicho comité viene regulado por sus estatutos (ver anexo) en los cuales se especifica su composición, funciones y forma de proceder.

Los miembros que a lo largo del 2011 han formado parte del comité son:

Dr. Rafael Arroyo (presidente) Dr. Aurelio Capilla Dña. Mª Carmen Suárez Dra. Lucía Alonso Pérez Dr. Jose Angel Cabrera Dr. Ramón Pérez Carrión Dr. Jose María Echave-Sustaeta Dr. Jose María Fernández Rañada Dr. Esteban Jodar Dr. Jose Manuel Luque Dña. Nerea Moyano

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 El funcionamiento del CEIQM se especifica en el esquema siguiente:

PROMOTOR

Envío documentación a Coord. Docencia e Investigación

INVESTIGADOR

Convocatoria reunión CEIQM y envío documentación a evaluadores

REUNIÓN COMITÉ ÉTICO

VALORACIÓN POSITIVA

Gestión contrato

VALORACIÓN NEGATIVA

Asesoría Jurídica

Solicitud aclaraciones

Promotor

Firma contrato (Gerencia + IP)

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 F. MEMORIA DOCUMENTAL

COMITÉ ÉTICO: Gestión de ensayos clínicos (IT1MPC10) Conformidad previa de la dirección del centro (R2IT1MPC10) Estudios realizados en el hospital (R4IT1MPC10) Informe del comité ético (R1IT1MPC10) Hoja de seguimiento de ensayo clínico (R3IT1MPC10)

FARMACIA Gestión de medicamentos en investigación clínica (IT2MPC10) Hoja de prescripción medicación de Ensayo Clínico (R1IT2MPC10) Procedimiento específico de (R2IT2MPC10)

dispensación de

medicación en Ensayo

Clínico

Devolución de medicación al Promotor (R4IT2MPC10) Destrucción de Medicación en el Hospital Quirón Madrid (R6IT2MPC10)

ADMINISTRACIÓN Proceso de control y seguimiento administrativo de ensayos clínicos (IT2MPC04.03) Control y seguimiento de ensayos clínicos (R2IT2MPC04.03) Tarjeta pacientes (RIT2MPC04.03)

(Para consulta de documentos ver SIG)

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 G. CONCLUSIONES

Como conclusión podemos señalar que aunque los objetivos marcados para el 2011 han llegado a cumplirse, consideramos que debemos progresar más en investigación.

La mayor parte de la actividad viene propuesta por la industria, y son pocas las iniciativas que surgen de los propios facultativos. De las 35 investigaciones iniciadas en 2011 únicamente 4 han surgido de los propios investigadores, siendo esta una línea en la que debemos trabajar en 2012.

La mayor parte de la actividad del Comité se ha centrado en conocer las propuestas de realización de ensayos/estudios y dar el visto bueno a sus condiciones. Cabe señalar la evaluación más pormenorizada de los 7 proyectos de investigación presentados al comité a lo largo de este año, los cuales se han analizado en profundidad, requiriendo en algunos casos la realización de propuestas de mejora.

A pesar de ello el número de investigaciones clínicas iniciadas en 2011 es muy superior a las comenzadas en años anteriores, llegando a ser casi la mitad de todas las investigaciones puestas en marcha desde 2008.

Los servicios que han tenido una actividad mayor en la realización de investigaciones clínicas han sido Endocrinología, Diagnóstico por Imagen, Hematología, Neumología y Oncología Médica. Entre las patologías más estudiadas se encuentran la diabetes, esclerosis múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cáncer de mama.

Uno de los servicios directamente involucrado en la realización de investigaciones clínicas es el Servicio de Farmacia, el cual ha participado en 23 ensayos clínicos, llevando a cabo la gestión de la medicación y contacto con los monitores.

De cara a impulsar la investigación en HUQM a lo largo del 2012 se diseñarán las líneas de trabajo a seguir. Para ello se han establecido los siguientes objetivos:

Promover el desarrollo de al menos 2 proyectos de investigación en colaboración con la UEM. Acreditación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) Poner en marcha la Unidad de Investigación en el servicio de Oncología.

Con la acreditación del Comité Ético, en colaboración con la Universidad Europea de Madrid, se dotará de profesionalidad al funcionamiento de nuestro comité, nos hará centro de referencia para otros hospitales sin comité acreditado y facilitará la puesta en marcha de proyectos de investigación internos con mayor facilidad.

Así mismo, con el ánimo de conseguir el último objetivo, el Servicio de Oncología Médica ha incorporado una oncóloga especialista en realización y gestión de ensayos clínicos, la cual impulsará el avance de dicha Unidad a nivel tanto clínico como administrativo.

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 H. ANEXOS

1. ESTATUTOS CEIQM

El Comité Ético de Investigación del Hospital Quirón Madrid nace con la finalidad de evaluar, desde un punto de vista multidisciplinar, la idoneidad de los ensayos clínicos en lo referente a aspectos científicos, éticos y legales.

1.-COMPOSICION Y ESTRUCTURA DEL CEI El Comité Ético de Investigación estará constituido por los siguientes miembros: Directora Gerente 1 representante de la Dirección Médica 1 representante de la Coordinación de Investigación Al menos 6 facultativos del hospital 1 representante del servicio de Farmacia

El nombramiento y cese de los miembros del Comité, así como la designación de entre ellos de quienes hayan de ejercer las funciones de Presidente y Secretario, corresponde al Comité.

Los miembros del Comité podrán delegar sus funciones y ser sustituidos por algún miembro de su servicio en aquellas reuniones a las que el titular no pueda asistir.

El Comité será renovado por mitad cada dos años, salvo en el caso de los miembros que lo sean por condición de su cargo (Gerente).

2.-FUNCIONES El Comité de Investigación evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales de los Protocolos que se presenten a aprobación.

3.-REUNIONES El Comité se reunirá de forma ordinaria con carácter bimestral, y de forma extraordinaria en las ocasiones en que lo soliciten al menos dos de sus miembros.

Hospital Universitario Quirón Madrid Titulo: Memoria 2011 “Comité Ético de Investigación y Ensayos Clínicos”

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MEMORIA INVESTIGACIÓN AÑO 2011 Convocatoria La convocatoria se realizará al menos con 10 días de antelación y será cursada la Coordinadora de Docencia e Investigación.

Actas De cada reunión del Comité, se elaborará un Acta en la que se detallarán los asistentes y en la que quedarán reflejados los aspectos discutidos y aprobados.

Asistentes Podrán asistir a las reuniones, además de sus miembros o en quién estos hayan delegado, los investigadores principales o colaboradores de las investigaciones clínicas y los expertos que se asignen como consultores. De los asistentes a las reuniones del Comité, sus miembros tendrán voz y voto, los no miembros sólo voz.

4.-PLAZOS DE ACEPTACION Los protocolos de evaluación se presentarán a la Coordinadora de Docencia e Investigación antes de la siguiente convocatoria.

5.-DOCUMENTACION A PRESENTAR De cada protocolo se presentará certificado de la póliza de seguro de responsabilidad civil (si procede), memoria económica, , resumen del protocolo (en el que se incluyan consentimiento informado e información al paciente y flujograma de visitas), aprobaciones correspondientes (CEIC y AEMPS).

6.-PROCEDIMIENTO DE EVALUACION Se valorará tanto la idoneidad del protocolo como del investigador principal y del centro, así como las características del ensayo/estudio/proyecto y las compensaciones al equipo investigador y al hospital

7.-SEGUIMIENTO DEL ENSAYO/ESTUDIO/PROYECTO El Comité realizará el seguimiento de las investigaciones clínicas, siendo obligación del investigador principal informar cada 6 meses del desarrollo de esta y al finalizar..

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