Mare Swelsen & Rosanne Kuiper (Dirkzwager) - Meldplicht bij incidenten

Door mr. Mare Swelsen en mr. Rosanne Kuiper, beiden advocaat bij Dirkzwager

Inleiding

De afgelopen jaren is er relatief veel nieuwe wet- en regelgeving tot stand gekomen die van toepassing is op de zorgsector. Zo is op 1 januari 2016 de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (‘de Wkkgz’) in werking getreden, met als doel het versterken van de positie van de cliënt en het bevorderen van de kwaliteit van de zorgverlening. Recentere voorbeelden zijn de nieuwe Wet medezeggenschap cliënten zorginstellingen 2018 (1 juli 2020) en de Wet toetreding zorgaanbieders (1 januari 2022). Ook is op 1 januari 2022 de nieuwe Governancecode Zorg 2022 gepubliceerd. Veel van deze nieuwe wetten en regels hebben als belangrijk doel het verbeteren van de kwaliteit van de zorgverlening of het verbeteren van de mogelijkheden tot het houden van (intern en extern) toezicht op deze kwaliteit. In Nederland zijn in beginsel de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (‘IGJ’) en de Nederlandse Zorgautoriteit (‘NZa’) belast met het externe toezicht op de zorgsector.

De IGJ en NZa houden zowel proactief als reactief toezicht. Eén van de aanleidingen voor reactief toezicht door de IGJ kan het ontvangen van een melding door een zorginstelling, zorgverlener of derde zijn. In sommige gevallen is er sprake van een wettelijke meldplicht. Zo vallen zorgaanbieders in de zin van de Wkkgz onder het toezicht van de IGJ en zijn zij op grond van artikel 11 Wkkgz verplicht om in bepaalde situaties een melding te doen bij de IGJ. In dit artikel gaan wij nader in op de vraag wanneer deze meldplicht geldt en wat deze meldplicht precies inhoudt. Meldplichten zijn echter niet alleen terug te vinden binnen de Wkkgz. In het tweede gedeelte van dit artikel bespreken wij daarom een voorbeeld van een andere meldplicht die naar verwachting op korte termijn in werking treedt: de meldplicht voor individuele zorgverleners bij (ernstige) incidenten met medische hulpmiddelen. Wkkgz en toepassingsbereik

Indien de op 1 januari 2016 in werking getreden Wkkgz van toepassing is op zorgaanbieders brengt dat met zich dat zorgaanbieders een aantal verplichtingen hebben. Onderdeel daarvan is de verplichting om goede zorg aan te bieden en in het verlengde hiervan de zorgverlening zo te organiseren, dat goede zorg ook wordt geleverd (artikelen 2 en 3 Wkkgz). Verder moet de zorgaanbieder op grond van de Wkkgz een klachtenregeling treffen (artikel 13 lid 1 Wkkgz) en zich aansluiten bij een geschilleninstantie (artikel 18 lid 1 Wkkgz). Daarnaast is de genoemde meldplicht als bedoeld in artikel 11 van de Wkkgz van toepassing.

De verplichtingen die voortvloeien uit de Wkkgz rusten op de zorgaanbieder die beroeps- of bedrijfsmatig zorg verleent. Een zorgaanbieder kan een instelling, maar ook een solistisch werkende zorgverlener zijn (een zogenaamde ‘eenpitter’). Daarnaast kwalificeert een rechtspersoon, natuurlijke persoon of organisatorisch verband van natuurlijke personen die bedrijfsmatig zorg doet verlenen, ook als ‘zorgaanbieder’ in de zin van de Wkkgz. Een zorgaanbieder ‘doet zorg verlenen’ wanneer de zorgverlening plaats vindt op basis van een overeenkomst, zoals bijvoorbeeld een arbeidsovereenkomst of een overeenkomst van opdracht tussen de zorgaanbieder en een of meer derden. Voorbeelden hiervan zijn de ondernemer die een huisartsenpraktijk heeft ingericht en voor de bezetting daarvan een huisarts in dienst heeft genomen en de apotheker die cliënten laat bedienen door apothekersassistenten die bij hem in dienst zijn.1

In laatstgenoemde gevallen rusten de wettelijke verplichtingen die uit de Wkkgz voortvloeien op de rechtspersoon, de natuurlijke persoon of het organisatorisch verband van natuurlijke personen die de zorg doet verlenen. Zo rusten de wettelijke verplichtingen in het voorbeeld van de ondernemer die een 1 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 90.

huisartsenpraktijk heeft ingericht, op de ondernemer zelf en dus niét op de huisarts die hij in dienst heeft genomen. Dit laat echter onverlet dat de cliënt de huisarts kan aanspreken op het niet naleven van de Wkkgz. De cliënt moet namelijk kunnen afgaan op de wijze waarop partijen zich presenteren. In dat geval kan de huisarts de ondernemer uiteraard betrekken. Het is uiteindelijk namelijk wel de rechtspersoon, de natuurlijke persoon of het organisatorisch verband van natuurlijke personen die de zorg doet verlenen, die verantwoordelijk is voor het naleven van de wettelijke verplichtingen.1

Zorg in de zin van de Wkkgz

De Wkkgz is alleen van toepassing op zorg zoals bedoeld in deze wet. Het begrip ‘zorg’ in de zin van de Wkkgz omvat zorg of een andere dienst zoals omschreven in de Zorgverzekeringswet (‘de Zvw’) dan wel de Wet langdurige zorg (‘de Wlz’) en ‘andere zorg’ (artikel 1 lid 1 Wkkgz).

Zorg of een andere dienst Het begrip ‘zorg’ zoals omschreven in de Zvw dan wel de Wlz moet ruim worden uitgelegd. Zo omvat het niet alleen ingrijpende behandelingen met een lange tijdsduur, maar bijvoorbeeld ook het verrichten van een medische keuring voor het treffen van een pensioenvoorziening of het verrichten van een onderzoek met het oog op het verkrijgen van een medisch attest.2 Met het begrip ‘andere dienst’ wordt gedoeld op met zorg verband houdende verzorging, verpleging, vervoer en verblijf.3

Uit de parlementaire geschiedenis van de Wkkgz volgt dat het niet noodzakelijk is dat zorg zoals omschreven in de Zvw of de Wlz ook daadwerkelijk wordt vergoed op grond van een van deze wetten. Zo valt de zorg die wordt verleend in particuliere verpleeg- en verzorgingshuizen en privéklinieken 1 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 93-94. 2 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 96-97. 3 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 89. bijvoorbeeld ook onder de Wkkgz.

Andere zorg Met andere zorg wordt bedoeld 1) handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg, zoals bedoeld in artikel 1 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (‘de Wet BIG’), niet zijnde Wlz-zorg of Zvw-zorg, alsmede 2) handelingen met een ander doel dan het bevorderen of bewaken van de gezondheid van de cliënt (artikel 1 lid 1 Wkkgz). Onder ‘individuele gezondheidszorg’ wordt verstaan “zorg die rechtstreeks betrekking heeft op een persoon en ertoe strekt diens gezondheid te bevorderen of te bewaken, het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen, waaronder geneeskunst” (artikel 1 Wet BIG). De parlementaire geschiedenis van de Wet BIG illustreert dat ‘individuele gezondheidszorg’ breed moet worden opgevat. Zo valt het zonder voorschrift van een arts geven van spraaklessen door een logopedist bijvoorbeeld ook onder dit begrip.4

De Wet BIG beperkt de handelingen op het gebied van de individuele gezondheidszorg tot verrichtingen, strekkende tot het bevorderen of bewaken van de gezondheid (artikel 1 lid 1 Wet BIG). Handelingen met een ander doel dan het bevorderen of bewaken van de gezondheid van de cliënt vallen hier niet onder. Laatstgenoemde verrichtingen vallen wél onder het begrip ‘andere zorg’ in de zin van de Wkkgz. Een voorbeeld hiervan is een verrichting om cosmetische redenen, zoals een ooglidcorrectie, het injecteren van fillers of een laserbehandeling.5

Als er sprake is van een zorgaanbieder die zorg als bedoeld in de Wkkgz verleent, zijn de verplichten die uit deze wet voortvloeien van toepassing. Een van deze verplichtingen is de meldplicht van de

4 Kamerstukken II 1985/86, 19 522, 3, p. 86. 5 Kamerstukken II 2009/10, 32402, 3, p. 89.

zorgaanbieder bij de IGJ (artikel 11 lid 1 Wkkgz). De zorgaanbieder moet in een drietal situaties melding doen bij de IGJ, namelijk bij calamiteiten, geweld in de zorgrelatie en de opzegging, ontbinding of niet-voortzetting van een overeenkomst als gevolg van het ernstig tekortschieten van een zorgverlener. Hierover nu meer.

Meldplicht bij de IGJ op grond van artikel 11 Wkkgz

Zoals in het voorgaande kort benoemd is, rust op de zorgverlener de verplichting om in bepaalde situaties een melding te doen bij de IGJ. Ten eerste indien er een calamiteit heeft plaatsgevonden bij de zorgverlening (artikel 11 lid 1 sub a Wkkgz). Van belang is dat de melding van een calamiteit ‘onverwijld’ wordt gedaan. Dit betekent binnen drie dagen na de vaststelling van de calamiteit. Volgens de definitie van artikel 1 Wkkgz is een calamiteit een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid. Deze gevolgen zijn er niet als er ‘slechts’ sprake is van een incident. Een incident is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt. Een dergelijke gebeurtenis kan dus worden beschouwd als ‘minder ernstig’ dan een calamiteit en hoeft dan ook niet verplicht te worden gemeld bij de IGJ.

Ten tweede moet de zorgaanbieder onverwijld een melding doen bij geweld in de zorgrelatie (artikel 11 lid 1 sub b Wkkgz). Hieronder wordt verstaan het seksueel binnendringen van het lichaam van of ontucht met een cliënt, alsmede andere vormen van geweld jegens een cliënt. Deze melding moet worden gedaan als het geweld is gepleegd door iemand die in dienst of in opdracht van een instelling werkzaam is, of als het geweld is gepleegd door een andere client met wie de cliënt in een accommodatie van een instelling verblijft. Ten derde is de zorgaanbieder ook verplicht om melding te doen als een overeenkomst met een zorgverlener is beëindigd omdat de zorgverlener ernstig is tekort geschoten in zijn functioneren (artikel 11 lid 1 sub c Wkkgz).

In alle drie hiervoor genoemde gevallen kan de zorgaanbieder de verplichte melding elektronisch of schriftelijk doen. Het doel van de meldplicht van artikel 11 Wkkgz is om de IGJ de mogelijkheid te bieden tot het zorgvuldig onderzoeken van calamiteiten, geweld in de zorgrelatie en disfunctionerende zorgverleners. Op die manier kan de IGJ toezicht houden op de kwaliteit van de zorg. Als een zorgaanbieder de wettelijke meldplicht niet of niet tijdig naleeft, kan dit leiden tot het opleggen van een bestuurlijke boete door de IGJ.

Indien er een melding is gedaan, moeten de betrokken zorgaanbieder en zorgverleners – als de IGJ hierom verzoekt – alle gegevens verstrekken die noodzakelijk zijn voor het onderzoeken van de melding. Hieronder vallen in ieder geval persoonsgegevens. Verder moet de zorgaanbieder in sommige gevallen ook gegevens over gezondheid, gegevens van strafrechtelijke aard en andere bijzondere categorieën van gegevens verstrekken. In dat geval moet de IGJ wel de reden voor haar verzoek aanvoeren (artikel 8.6 leden 1 en 2 Uitvoeringsbesluit Wkkgz).

Bij calamiteiten zal de IGJ de zorgaanbieder doorgaans verzoeken om de melding zelf verder te onderzoeken en een rapport op te stellen. De IGJ kan het onderzoek ook zelf uitvoeren als zij daar aanleiding voor ziet. In beginsel hebben zorgaanbieders acht weken de tijd voor het opstellen van het onderzoeksrapport, maar zij kunnen uitstel vragen. In het onderzoeksrapport dient de zorgaanbieder de calamiteit te onderzoeken en aan te geven welke verbetermaatregelen zijn dan wel worden genomen om soortgelijke calamiteiten in de toekomst te voorkomen. De IGJ beoordeelt vervolgens of het onderzoek zorgvuldig genoeg is uitgevoerd, of de betrokken cliënt(en), diens vertegenwoordigers of nabestaanden zijn geïn-

formeerd en of zij zijn betrokken bij het onderzoek.1 Afhankelijk van de uitkomsten van dit onderzoek zal de melding worden afgesloten of zal de IGJ nader onderzoek verrichten en zo nodig (bestuursrechtelijke) maatregelen treffen.

Meldplicht bij incidenten met medische hulpmiddelen

Meldplichten bij incidenten en calamiteiten binnen de zorgsector zijn er ook buiten de reikwijdte van de Wkkgz. Bijvoorbeeld in het geval van incidenten of calamiteiten met medische hulpmiddelen. In artikel 2 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (‘MDR’) is een medisch hulpmiddel gedefinieerd als:

“Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: - diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; - diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of beperking; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand; - informatieverstrekking via in-vitro van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.”

1 Brochure voor zorgaanbieders: Calamiteiten Wkkgz melden aan IGJ, file:///C:/Users/ kuiperR/Downloads/Factsheet-Calamiteiten+IGJ+31-12-2019.pdf (laatst geraadpleegd op 22 maart 2022). Van mondkapje tot pacemaker en van zwangerschapstest tot HIV-test: al deze producten vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal en incidenten met metaal-op-metaal (MoM)-heupimplantaten besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op het gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren. Daartoe zijn twee Europese Verordeningen opgesteld; de MDR en de Verordening (EU) 2017/746 van het Europese Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (‘IVDR’). De MDR is op 26 mei 2021 in werking getreden en de IVDR zal op 26 mei 2022 in werking treden.

De MDR maakt onderscheid tussen ‘incidenten’ en ‘ernstige incidenten’. Een incident is in artikel 2 van de MDR gedefinieerd als “elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, met inbegrip van gebruiksfouten ten gevolge van ergonomische eigenschappen, alsook elke ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en ongewenste bijwerkingen” en een ernstig incident als:

“elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon, b) de tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere persoon, c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid”

Op grond van de MDR zijn fabrikanten van me-

dische hulpmiddelen verplicht om een zogenaamd ‘post market surveillance systeem’ op te zetten, op basis waarvan de fabrikant dient te monitoren hoe het met een hulpmiddel gaat nadat het op de markt is gekomen (artikel 10 MDR). Hoe precies invulling wordt gegeven aan dit systeem is aan de fabrikant, maar een regeling inzake het melden van (ernstige) incidenten met medische hulpmiddelen is in ieder geval van belang. Fabrikanten zijn namelijk verplicht om verslag te doen van ernstige incidenten bij de bevoegde toezichthoudende autoriteiten (artikel 87 MDR). In Nederland is de bevoegde toezichthoudende autoriteit de IGJ.1 Daarnaast dienen fabrikanten naar aanleiding van (ernstige) incidenten passende follow-up maatregelen te treffen. Dat kan bijvoorbeeld het terugroepen van het betreffende hulpmiddel zijn, het aanpassen van de gebruiksaanwijzing van een hulpmiddel of het verzenden van waarschuwingen (artikel 87 MDR).

Opvallend is dat fabrikanten voor input over het functioneren van de door hen op de markt gebrachte hulpmiddelen afhankelijk zijn van de ervaringen van eindgebruikers met de hulpmiddelen. Uit de MDR vloeit echter alleen een meldplicht voort voor fabrikanten en niet voor importeurs, distributeurs of gebruikers. Dat betekent dat ook de IGJ als externe toezichthouder sterk afhankelijk is van de meldingen die gebruikers maken bij fabrikanten én van de meldingsbereidheid van de fabrikanten. De nationale wetgever kan echter aanvullende regels stellen.

Wet medische hulpmiddelen

In Nederland zijn aanvullende regels te vinden in de Wet medische hulpmiddelen. Ministers Bruins heeft in een nota van wijziging in april 2019 laten weten dat het vanwege het adequaat kunnen uitoe-

1 Melden ernstige incidenten en herstelsancties’, https://www.igj.nl/zorgsectoren/medische-technologie/toezicht-op-producten/vigilantie-medische-technologie/melden-als-fabrikant (laatst geraadpleegd op 2 maart 2022). fenen van toezicht van belang is dat ook individuele zorgverleners een (ernstig) incident met een medisch hulpmiddel melden bij de toezichthouder (de IGJ).2 Het aangenomen artikel 5a van de Wet medische hulpmiddelen verplicht de wetgever om nadere regels over deze meldplicht voor individuele zorgverleners uit te werken in een algemene maatregel van bestuur. Deze algemene maatregel van bestuur is er op dit moment nog niet en artikel 5a van de Wet medische hulpmiddelen is tot op heden ook nog niet in werking getreden.3 Alhoewel uit de wetsgeschiedenis niet blijkt wat de reden is van de uitgestelde inwerkingtreding van deze meldplicht voor zorgverleners, lijkt het erop dat de wetgever wenst te wachten tot de inwerkingtreding van de IVDR op 26 mei 2022. De Minister voor Medische Zorg heeft namelijk laten weten dat een aantal artikelen uit de Wet medische hulpmiddelen die zien op de handhaving pas op 26 mei 2022 in werking treden (tegelijk met de IVDR).

Op dit moment bestaat er dus nog geen formele verplichting voor zorgverleners om (ernstige) incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij de IGJ. Deze verplichting volgt hoogstwaarschijnlijk op korte termijn (mei 2022) wel. Ook is het goed mogelijk dat er op basis van contractuele afspraken tussen fabrikanten, distributeurs of importeurs enerzijds en eindgebruikers anderzijds al meldplichten voor eindgebruikers bestaan.

Slot

Een praktische tip is tot slot om binnen zorgorganisaties voldoende aandacht te besteden aan reglementen voor calamiteiten en incidenten en ervoor te zorgen dat medewerkers op de hoogte zijn van hoe zij in dergelijke gevallen dienen te handelen. Overigens kunnen zorginstellingen, individuele zorgverleners en derden ook altijd onverplicht en vrijwillig meldingen maken bij de IGJ of NZa via de website.4 Ook

2 Kamerstukken II 2018/19, 35 043, nr. 24 3 Stb. 2021, 223. 4 ‘Melden bij de Inspectie’, https://www.igj.nl/

dergelijke onverplichte meldingen kunnen in voorkomend geval leiden tot nader onderzoek door de IGJ of NZa.

mr. Mare Swelsen

mr. Rosanne Kuiper

onderwerpen/melden-bij-de-inspectie, (laatst geraadpleegd op 2 maart 2022).