RGD Magazine 2 2017/2018

MAGAZINE VERENIGINGSBLAD JAARGANG 5

ROTTERDAMS GEZONDHEIDSRECHT DISPUUT NUMMER 2 APRIL 2018

Thema:

Geneesmiddelen en Recht

Geneesmiddelen: hoofdpijndossier voor beleidsmakers Mr. Drs. Kenneth Watson, MD MBA p. 12 Dure medicijnen, wie bepaalt de aanspraak voor verzekerden?

Mr. B. Megens en mr. A. Holtland (Loyens & Loeff) p. 20 Het verbod op gunstbetoon Mr. C. Vernooij en Mr. M. Bettelheim (Van Doorne) p. 24 Geneesmiddelen; vergoedingen en schaarste ervan Mr. J.M. de Vries (Holla Advocaten) p. 28

In dit nummer

Geneesmiddelen: hoofdpijndossier voor beleidsmakers Mr. Drs. Kenneth Watson, MD MBA

12

2

Mr. B. Megens en mr. A. H

Geneesmiddelen; vergo schaarste ervan

Het verbod op gunstbetoon Mr. C. Vernooij en Mr. M. Bettelheim (Van Doorne)

Dure medicijnen, wie be aanspraak voor verzeke

24

Mr. J.M. de Vries (Holla A

Colofon Het RGD Magazine is een uitgave van het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut en verschijnt circa vier keer per jaar.

Jaargang 5 Nummer 2 April 2018 Eindredactie Quirine Amelink Mitchel Klever Dominique Tholhuijsen

epaalt de erden?

20

Holtland (Loyens & Loeff)

Redactie Britte Vlasblom FabiĂŤnne de Jonge Frederike Bolt Dorle Kok Vormgeving Iris van Trigt Website www.rgdispuut.nl Contact Algemeen: info@rgdispuut.nl Sponsoring en adverteren: penningmeester@rgdispuut.nl

oedingen en

28

Advocaten)

En verder

8

Aan dit nummer werkten mee: Mr. Drs. Kenneth Watson, MD MBA Mr. B. Megens Mr. A. Holtland Mr. C. Vernooij Mr. M. Bettelheim Mr. J.M. de Vries

Actualiteiten omtrent geneesmiddelen

terugblik op het 32 Een kantoorbezoek bij AKD

Ie Lustrumweek van het 35 De RGD komt steeds dichterbij

36 Save the date! Kantoorbezoek bij Van Doorne

3

Van het bestuur

4

Beste Lezer, Voor u ligt alweer de tweede editie van het RGD Magazine uit het verenigingsjaar 2017-2018.

Dankzij de goede samenwerking met de RGD Commissie zijn we in staat geweest om nog vóór de viering van het lustrum wederom een magazine uit te brengen. Wij willen alle lezers van het eerste magazine bedanken voor het enthousiasme waarmee deze is ontvangen. Daarnaast zijn wij zeer tevreden met de feedback die we hebben gekregen!

Het thema van deze tweede editie van het RGD Magazine

is

‘Geneesmiddelen

en

Recht’.

Geneesmiddelen zijn al van oudsher een belangrijk aspect binnen de zorg en daarmee tevens binnen het gezondheidsrecht. Zo is er de afgelopen jaren veel te doen geweest over het al dan niet toelaten van geneesmiddelen tot het basispakket. Dit is een nog immer actuele kwestie waar veel mediaaandacht voor bestaat. Met gepaste trots kan ik u vertellen dat Assistent Professor Kenneth Watson over dit onderwerp, speciaal voor deze editie van het RGD Magazine, een zeer interessant artikel heeft

geschreven.

Daarnaast

hebben

de

advocatenkantoren Loyens & Loeff, Holla en Van Doorne tevens zeer interessante columns geleverd die prachtig aansluiten op het genoemde thema.

Deze maand zullen wij het Ie Lustrum van het RGD vieren. Dit zal een ontzettend leerzame, interessante maar vooral ook leuke week worden met verscheidene activiteiten en natuurlijk onze Lustrumreis naar Dublin. Ik spreek namens het gehele Bestuur en de RGD Commissie als ik zeg dat ik hier ontzettend naar uitkijk! Wij hopen ons Lustrum met zo veel mogelijk RGD-leden te kunnen vieren!

Dan rest mij nu niks anders dan u heel veel plezier te wensen bij het lezen van dit magazine!

Namens

het

Ve

Bestuur

der

Rotterdams

Gezondheidsrecht Dispuut verblijf ik, Quirine Amelink Voorzitter

5

Voorwoord

Beste lezer, Voor u ligt alweer het tweede RGD Magazine uit het verenigingsjaar 2017 – 2018. Wederom een mooi exemplaar waar we tezamen het met RGD-bestuur trots op zijn.

Het thema van de tweede editie is ‘Geneesmiddelen en Recht’, een thema dat op dit moment een grote rol speelt in zorgland. Ditmaal hebben we in ons Magazine zeer interessante artikelen van advocatenkantoren Loyens & Loeff, Holla,

6

Van Doorne. Daarbij heeft Assistent Professor Kenneth Watson van de Erasmus Universiteit Rotterdam een artikel geschreven omtrent dit onderwerp.

Heel veel stukken die zeer de moeite waard zijn om te lezen dus.

Er zal ook aandacht worden geschonken aan het feit dat we ons 1e Lustrum van het RGD zullen vieren aankomende maand.

Op de planning zullen zowel informele als formele activiteiten staan om elkaar en de sector beter te leren kennen en onze gezondheidsrechtelijke kennis verder te

verbreden. Dit zullen we doen in Nederland, maar ook in Dublin met onze georganiseerde studiereis.

Wij wensen u veel leesplezier en wensen onze medestudenten succes met het aankomende tentamen en de papers.

De Activiteiten- en Redactie Commissie van het RGD 2017 – 2018, Dorle Kok, FabiÍnne de Jong, Britte Vlasblom en Frederike Bolt

7

Actualiteiten Medisch specialisten slaan alarm om tekort aan antibiotica Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) maakt zich zorgen over het toenemende antibioticatekort in Nederland. Het gaat om de smalspectrum antibiotica. Door de beperkte uitwijkmogelijkheden luiden artsen en apothekers de noodklok.

Het smalspectrum antibiotica, een middel dat specifieke bacteriën zoals long- en blaasontstekingen bestrijdt, is steeds moeilijker verkrijgbaar in Nederland. Daardoor zijn artsen vaak genoodzaakt om zwaardere antibiotica voor te schrijven.

Dat vergroot de kans op resistentie. ‘Het probleem lijkt groter dan een aantal jaren terug en de uitwijkmogelijkheden beperkter’, vertelt CBG-vicevoorzitter Barbara van Zwieten.

Keerzijde antibioticabeleid Het college vindt de terughoudendheid van artsen bij het voorschrijven van antibiotica positief. Door het toezicht van antibioticacommissies in ziekenhuizen kent Nederland een lage antibioticaresistentie. Maar dit beleid heeft ook nadelen. ‘De keerzijde van minder voorschrijven is dat het voor farmaceutische bedrijven minder interessant wordt om antibiotica te ontwikkelen of te behouden’, aldus Van Zwieten. Daardoor ontstaan er tekorten.

De afgelopen maanden waren zeven antibioticasoorten tijdelijk of langdurig niet leverbaar. Door het oplopende tekort grijpen artsen vaker terug op breder werkende antibiotica die nog wel verkrijgbaar zijn.

Deze zijn echter duurder en hebben meer bijwerkingen. ‘De patiënt is hier de dupe van’, zegt de CBG-vicevoorzitter. Bovendien wordt bij gebruik van grof geschut het resistentierisico hoger vertelt Mark de Boer, internist-infectioloog in het LUMC, aan de Volkskrant.

8

Antibiotica economisch onaantrekkelijk De fabrikanten en groothandelaren wijzen vooral naar de economische oorzaken van het tekort. Door de afloop van patenten op veel smalspectrum antibiotica zijn de prijzen gedaald. Daarnaast is de afzet in Nederland laag door het strikte antibioticabeleid.

Het tekort aan smalspectrum antibiotica wordt bovendien veroorzaakt door een grondstoftekort bij leveranciers. Door de strenge eisen, controles en lage tarieven is antibioticaproductie minder interessant.

Daardoor zijn er nog maar een paar fabrikanten overgebleven. Het beperkte aantal fabrikanten vergroot de kwetsbaarheid en leidt tot weinig uitwijkmogelijkheden, aldus Martin Favié, voorzitter van Bogin, tegen de Volkskrant.

Oplossing Vorig jaar is er een meldpunt door het CBG en de IGJ in het leven geroepen om geneesmiddelentekorten te melden, waarna er gesprekken met fabrikanten worden gevoerd. Ook wordt er met andere landen onderhandeld om antibiotica te importeren. Maar er moet de komende periode gewerkt worden aan structurele oplossingen, pleit CBG-vicevoorzitter Van Zwieten.

VWS ‘herkent het probleem’. Er loopt een onderzoek dat moet uitwijzen of de vergoedingen voor antibiotica kunnen worden verbeterd, meldt het ministerie. Er komen volgens het departement al wat maatregelen aan om tekorten beter het hoofd te bieden, zoals het vereenvoudigen van de importprocedures. Ook moeten verzekeraars bijvoorbeeld leveringsgaranties met fabrikanten afspreken.

Bron: Zorgvisie 22 MRT 2018

Farmaceuten keuren sluisplan Zorgverzekeraars Nederland af Zorgverzekeraars Nederland (ZN) wil dat minister Bruins op korte termijn meer dure geneesmiddelen in de sluis laat instromen. De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vindt de oproep van ZN ‘te kort door de bocht.’

Zorgverzekeraars Nederland wil met deze oproep de excessieve prijsvorming in de geneesmiddelenindustrie remmen. Dit kan door meer dure geneesmiddelen in de sluis te plaatsen, aldus Bart Benraad, programmamanager Dure Geneesmiddelen van ZN. Prijsdruk Momenteel wordt een medicijn in de sluis geplaatst bij een minimale omzetverwachting van 40 miljoen euro per jaar. Een middel wordt ook in het systeem gezet wanneer het bedrag per patiënt hoger is dan 50.000 euro en er sprake is van een jaarlijkse omzet van 10 miljoen euro in Nederland. Volgens Benraad dienen in de toekomst ook geneesmiddelen met een minder hoge budgetimpact in een soortgelijk sluissysteem terecht te komen. ‘Dan ontstaat er namelijk meer prijsdruk in de onderhandelingen met de farmaceutische industrie’, aldus Benraad.

Te kort door de bocht De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen vindt de oproep van ZN te kort door de bocht. ‘De sluis is niet het beste instrument om de prijzen te verlagen.’ Zij vrezen dat meer medicijnen in de sluis de wachttijden voor patiënten doen oplopen. ‘Nu duurt het gemiddeld anderhalf jaar voordat een geneesmiddel dat in de sluis zit door verzekeraars wordt vergoed. De patiënt is daar dus de dupe van’, aldus Merit Boersma, woordvoerder van branchevereniging Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Stevige stok Tijdens de prijsonderhandelingen verstrekt de farmaceut de medicijnen echter doorgaans gratis of tegen een lagere vergoeding aan de patiënt, al is dat geen geschreven regel. ‘Het geeft een stevige stok om onderhandelingen te voeren: zo lang er geen deal is, is het middel geen verzekerde zorg en wordt er dus geen geld verdiend door de farmaceut’, aldus Zorgverzekeraars Nederland. Volgens de brancheorganisatie hebben prijsonderhandelingen een minder gewenst effect buiten de sluis, maar wel vergelijkbare onderhandelingskosten. ‘Dat is zonde van het geld’, aldus ZN. VIG ziet liever dat er buiten de sluis om onderhandeld wordt. ‘Dan kunnen zorgverzekeraars, ziekenhuizen, VWS en farmaceuten om de tafel om tot een goede prijs te komen’, aldus de vereniging.

Zwart gat Als een geneesmiddel toch in een sluis geplaatst wordt, moeten er duidelijke afspraken worden gemaakt, aldus de VIG. ‘De sluis is soms een zwart gat, waarbij voorwaarden en het tijdsbestek onduidelijk zijn.’ ZN benadrukt dat de ontwikkelaars veel invloed hebben in de onderhandelingen. ‘De farmaceuten hebben met de prijsstelling zelf in de hand of een middel in de sluis komt en hoe snel het middel er weer uitkomt.’

Budget Om geneesmiddelen binnen de sluis te beoordelen, is geld en mankracht nodig.

Zorgverzekeraars Nederland pleit er daarom voor om de nodige middelen beschikbaar te stellen bij partijen die de sluisprocedure uitvoeren, zoals Zorginstituut Nederland. ‘Dit eventueel uit de opbrengsten van de sluismiddelen, naar schatting 125 miljoen euro over 2017.’

Bron: Zorgvisie 22 MRT 2018

9

Meldpunt ontvangt 400 meldingen leveringsproblemen medicijnen Afgelopen jaar is er door bedrijven bijna 400 keer melding gemaakt van leveringsproblemen van medicijnen. In nagenoeg alle gevallen is het gelukt om voor de patiënt een adequaat alternatief medicijn te vinden. De meest voorkomende oorzaak van een medicijntekort is een vertraging in de productie of distributieproces van een medicijn.

Dit blijkt uit de jaarrapportage 2017 van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) coördineren het Meldpunt in opdracht van het het ministerie van VWS. Het Meldpunt ontving in 2017 in totaal 985 meldingen. Na analyse bleek bij bijna 400 meldingen dat er leveringsproblemen konden ontstaan. Een melding betekent niet dat er ook daadwerkelijk een tekort zal ontstaan. Bovendien is in de meeste gevallen een goed alternatief beschikbaar.

Het lukte vorig jaar niet in alle gevallen een alternatief geneesmiddel te vinden.

Dat was bijvoorbeeld het geval bij het tekort aan het hepatitis A-vaccin. Mensen die naar een land reizen waar hepatitis A voorkomt, krijgen tijdelijk één inenting in plaats van twee en krijgen het advies om maatregelen te nemen die de kans op besmetting verkleinen. Eind 2017 was er een leveringsprobleem met het smalspectrum antibioticum feneticilline (Broxil).

Ook met het alternatief voor dit middel ontstonden leveringsproblemen.

10

Alternatieven Bij iedere melding van een mogelijk tekort gaan het CBG en de IGJ na of er voldoende alternatieve middelen beschikbaar zijn, en welke partijen eventueel actie moeten ondernemen om een tekort te voorkomen.

Het gaat dan bijvoorbeeld om een vervangend geneesmiddel, een apotheekbereiding of een levering van hetzelfde medicijn uit het buitenland. CBG en IGJ werken daarbij samen met de Werkgroep Geneesmiddelentekorten.

CBG-voorzitter Ton de Boer: “Het ene tekort is het andere niet en elk tekort vraagt om een eigen oplossingsstrategie.

Er zit een groot verschil tussen of er een ander medicijn voor de patiënt beschikbaar is of dat er helemaal geen alternatief medicijn is. Uiteraard begrijpen we dat elk tekort vervelend is voor patiënten. En ook voor apothekers en artsen. Dankzij ieders inspanningen is het bij nagenoeg alle meldingen uit 2017 gelukt om een oplossing te vinden.”

Meldingen Sinds de introductie van het Meldpunt begin 2017 is er volgens het CBG en de IGJ beter en vaak ook tijdiger zicht op mogelijke geneesmiddelentekorten ontstaan. Hierdoor kan er in een zo vroeg mogelijk stadium worden gezocht naar een oplossing om de gevolgen voor patiënten zo veel mogelijk te beperken. Bedrijven kunnen sneller zelf tot een oplossing komen, omdat via een ‘routekaart’ nu duidelijk is welke mogelijkheden er zijn.

Bron: Skipr 26 MRT 2018

‘Patiëntparticipatie zorgt voor veiliger geneesmiddelengebruik’ Patiëntparticipatie zorgt voor een veiliger geneesmiddelengebruik.

Bijwerkingen komen sneller aan het licht door meldingen van patiënten. Daarom zouden zorgverleners en patiënten gestimuleerd moeten worden om bijwerkingen te melden. Dat concludeert Leàn Rolfes in haar proefschrift waarop ze op 23 maart promoveert aan de Rijksuniversiteit Groningen.

Patiënten en zorgverleners kunnen bijwerkingen melden bij het bijwerkingencentrum Lareb. Dit zorgt voor nieuwe kennis over bijwerkingen, die eerder niet of onvoldoende bekend was. Die kennis is van belang bij de keuze voor een geneesmiddel, het mogelijk voorkomen en tijdig herkennen van bijwerkingen.

Rolfes richtte zich in haar onderzoek op het type en de kwaliteit van informatie die patiënten melden. Ook ging zij in op de vraag of patiëntmeldingen bijdragen aan het tijdig herkennen van veiligheidsrisico’s van geneesmiddelen. De kwaliteit van de informatie die patiënten geven over de bijwerkingen die zij ervaren is goed, concludeert Rolfes. Bovendien geven patiënten waardevolle informatie over de invloed van bijwerkingen op hun dagelijkse leven.

Rolfes noemt patiëntmeldingen van grote waarde voor de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen. Ze pleit daarom ook voor het stimuleren van zorgverleners en patiënten om bijwerkingen te melden.

Bron: Skipr 26 MRT 2018

11

Geneesmiddelen: hoofdpijndossier voor beleidsmakers Geneesmiddelen staan maatschappelijk in de schijnwerpers. Ze zijn niet alleen onmisbaar in de behandeling van ouderdomsgerelateerde ongemakken maar ook bakens van hoop voor mensen met een levensbedreigende of zeldzame ziekte. Medicijngebruik wordt geassocieerd met een verbeterde kwaliteit van leven en een hogere levensverwachting.

De afgelopen decennia is universele beschikbaarheid van effectieve medicatie voor persoonlijke gezondheidsmalheur voor veel Nederlanders bijna vanzelfsprekend geworden. Of om het in juridisch jargon te verwoorden: een grondrecht. Het is in deze context begrijpelijk dat berichtgeving over toenemende geneesmiddelentekorten en extreem dure nieuwe geneesmiddelen leidt tot groeiende onrust en chagrijn in de samenleving. In welhaast populistische stijl lijken parlement en regering hierop in te spelen door de farmaceutische industrie daarvoor eendrachtig als zondebok aan te wijzen. Een inhoudelijk en beleidsmatig intrigerende ontwikkeling. Leveringsproblemen doen zich namelijk specifiek voor bij generieke geneesmiddelen die geen patentbescherming meer genieten, door diverse fabrikanten geproduceerd worden en in Nederland vergeleken met andere Europese landen ‘extreem’ goedkoop zijn. Innovatieve geneesmiddelen daarentegen zijn ‘extreem’ duur omdat

12

de betrokken farmaceuten, beschermd door exclusieve octrooien, deze zonder enige concurrentie op de markt brengen.

Economisch gezien zijn ze monopolist en kunnen ze daarvoor vragen wat ze willen.

De overheid ligt dus aan beide uiteinden van het prijsspectrum overhoop met de farmaceutische industrie. Volgens PvdA-kamerlid Henk Nijboer gedraagt deze zich ‘gewoon schofterig’.1 In het lopende publieke discours over het wel/ niet vergoeden van het nieuwe weesgeneesmiddel Spinraza® (voor kinderen met een ernstige spierziekte) verweet de directeur van Zorginstituut Nederland (ZiN) de producent impliciet maar onomwonden zelfs schaamteloos winstbejag over de ruggen van patiënten.2 Toen Pfizer, een van ’s werelds grootste innovatieve farmaceuten, in januari bekend maakte te stoppen met het onderzoek naar en het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen voor de ziekten van Parkinson en Alzheimer omdat dit ondanks jarenlange investeringen van miljarden euro’s helemaal niets opleverde, bleef het in Den Haag en Diemen echter oorverdovend stil.3 Ondernemersrisico! Ook de recente observatie van adviesbureau Berenschot, dat de gestaag oplopende geneesmiddelentekorten nauwe samenhang vertonen met de enorme prijserosie van generieke geneesmiddelen als gevolg van het door de overheid bij invoering van de Zorgver-

Kenneth Watson

Mr. Drs. Kenneth Watson, MD MBA zekeringswet gefaciliteerde4 ‘preferentiebeleid’5, veroorzaakte nauwelijks Haagse reuring. Oud nieuws, dat al in 2016 onder de ambtsvoorganger van minister Bruins naar aanleiding van de Thyrax®-casus beleidsmatig was ondervangen.6 Als de voortekenen niet bedriegen, worstelen regering en parlement nu met de vraag of, en zo ja hoe de (‘extreme’) prijsstijging van innovatieve geneesmiddelen effectief beteugeld kan worden.

De aanbevelingen, die de Raad voor Volksgezondheid en Samenleving (RVS) in november 2017 daarover uitbracht in zijn rapport ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen. Beter, sneller, goedkoper’, komen in dit kader ongetwijfeld opnieuw aan de orde. De Raad stelt terecht dat een jaarlijkse stijging van de uitgaven aan dure geneesmiddelen van zo’n 10% op termijn onhoudbaar is.7 In zijn analyse hoe deze ontwikkeling beleidsmatig prudent het hoofd te bieden, legt hij vervolgens enigszins voorspelbaar de nadruk op het ontbreken van de bereidheid bij farmaceutische bedrijven om daarvoor een maatschappelijk aanvaardbare prijs te vragen. De Raad erkent weliswaar dat geneesmiddelen worden ontwikkeld in de private sector en dat investeerders een passend – hoog – rendement verlangen als tegenprestatie voor hun grote financiële risico8, maar is van mening dat de

overheid in het belang van de samenleving én het belang van de individuele patiënt desalniettemin gebruik moet maken van de mogelijkheden die (internationale) regelgeving biedt om deze toch tegen een aanvaardbare prijs voor de patiënt beschikbaar te krijgen.9 De aanpak, die de Raad voor ogen heeft, lijkt praktisch moeilijk of niet uitvoerbaar; en zeker niet in Europees verband met dominante lidstaten als Duitsland en Frankrijk, die de aanzienlijke economische belangen van hun grote farmaceutische bedrijven angstvallig bewaken.10 Stuk voor stuk bevinden zijn oplossingsrichtingen zich in het grijze gebied tussen theoretische haalbaarheid en opportunistisch wensdenken waarin het per definitie goed toeven is voor stuurlui aan de wal.11 Is het reëel om te veronderstellen dat Nederland zich in een Alleingang binnen de Europese Unie (EU) als een ontwikkelingsland gaat gedragen en structureel dwanglicenties12 of prijsmaatregelen overweegt voor ieder nieuw geneesmiddel met een vraagprijs, die wij niet aanvaardbaar vinden? Maken we dan onderscheid naar herkomst: van binnen of van buiten de EU? Zijn we bereid te riskeren dat innovatieve geneesmiddelen daardoor in de toekomst niet meer in Nederland verkrijgbaar zijn? Het is allemaal moeilijk voorstelbaar. De Raad merkt met recht op dat Nederland op farmaceutisch gebied slechts een kleine

13

speler is, en dat implementatie van zijn voorstellen aanpassing van Europese regelgeving vereist.13 Ook zijn proefballonnetje met betrekking tot zelfstandige apotheekbereiding lijkt op weg een stille dood te sterven. In het politieke debat over vergoeding van het weesgeneesmiddel Orkambi® (voor taaislijmziekte) pochte de Haagse apotheker Lebbink eind november 2017 stoer en met instemming van de Tweede kamer dit op korte termijn voor een zacht prijsje zelf magistraal te zullen bereiden.14 Medio januari 2018 bleek hij er niet meer zo zeker van te zijn het daadwerkelijk en conform de wettelijke eisen betreffende farmaceutische kwaliteit te kunnen namaken. Zijn plan is nu op sterk water gezet.15 Hoezeer de Raad opgaat in zijn van weinig realiteitszin getuigende visie blijkt uit zijn optimisme, dat Nederland aan de hand van zijn aanbevelingen gidsland voor de wereld zou kunnen (moeten?) worden in het aantonen dat met de ‘juiste’ stimulering de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen ook binnen het internationale kader van farmaceutische wet- en regelgeving ‘wel degelijk beter, sneller en goedkoper kan’.16 Dat de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) het standpunt van de Raad beschrijft als ‘spierballentaal over goedkopere medicijnen’ wekt geen verbazing.

Haar observatie, dat voortzetting van de polarisatie in het geneesmiddelendebat niemands belang dient en dat het voor alle partijen beter zou zijn om toe te werken naar meerjarige afspraken betreffende de ontwikkeling van het geneesmiddelenbudget, snijdt hout.17 De Zorgakkoorden, die de voormalig minister van Volksgezondheid, Welzijn & Sport [(VWS); Edith Schippers] in de periode 2010 – 2013 sloot met vertegenwoordigers van zorgaanbieders, zorgverzekeraars en patiënten, zouden hiervoor model kunnen staan.

Deze omvatten zowel inhoudelijke als financiële afspraken, en droegen volgens de Algemene Rekenkamer aantoonbaar bij aan beheersing van de zorguitgaven (incl. geneesmiddelenkosten) in de jaren 2012 – 2015.18 In 2017 rapporteerde het Centraal Bureau voor de Statistiek dat in 2016 voor het vierde jaar op rij de zorgkosten minder waren toegenomen dan het bruto binnenlands product.19 Deze historische prestatie maakt het aanne-

14

melijk dat met deze succesformule ook de dreigende, ongebreidelde groei in de uitgaven voor innovatieve geneesmiddelen kan worden beteugeld. De positieve resultaten van het ‘Toekomstpact’, dat de Belgische regering in 2015 in dezelfde geest en opzet als de Zorgakkoorden voor een periode van 4 jaar overeenkwam met de farmaceutische industrie, zijn in dit opzicht hoopgevend.20 Het ‘Toekomstpact’ van onze zuiderburen telt vier kernpunten: 1. Betere toegankelijkheid tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten; 2. Ruimte voor groei en innovatie: ondersteuning van de Belgische ‘pole position’ op het gebied van farmaceutisch Onderzoek & Ontwikkeling (= R&D); 3. Grotere transparantie in de interactie tussen industrie en zorgaanbieders; 4. Duidelijke budgettaire afspraken tot 2019.

Deze kernpunten zijn een op een van toepassing te brengen op de Nederlandse farmasector. Waar in België de partijen erin slaagden met respect voor elkaars prioriteiten en in het belang van de patiënt daarover werkbare compromissen te sluiten, drijft ons eenzijdig op verdere terugdringing van de geneesmiddelenuitgaven gerichte overheidsbeleid de partijen hier juist uit elkaar. De grenzen daarvan zijn in zicht nu generieke geneesmiddelen vrijwel tegen kostprijs worden ingekocht. De zorgverzekeraars droegen het afgelopen decennium door hun scherpe inkoop weliswaar sterk bij aan stabilisatie van de totale Nederlandse geneesmiddelenomzet rond ± € 5 miljard (zie figuur 1)21 terwijl het geneesmiddelengebruik qua volume met ongeveer 40% toenam22, maar herhaling van dit economisch huzarenstukje is vrijwel uitgesloten. Het is in dezen niet onbelangrijk dat in dezelfde periode de prijzen in andere sectoren, zoals onderwijs, vervoer en huisvesting wél (sterk) stegen; zie figuur 2.23 Nu zich aan de horizon een vloedgolf aan innovatieve, dure wees- en kankergeneesmiddelen aftekent, lijkt ook groei van de geneesmiddelenuitgaven onvermijdelijk.24 Het agressieve prijsbeleid rond generieke geneesmiddelen en de

Figuur 1: Omzet geneesmiddelen in ziekenhuis en daarbuiten (Bron: Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Medicijnmonitor 2017)

Figuur 2: Tegen de trend: prijzen geneesmiddelen dalen (Bron: Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Medicijnmonitor 2017)

15

ongeremde farma-bashing tot zelfs in de Tweede Kamer25 hebben de Nederlandse markt voor de farmaceutische industrie helaas ontegenzeglijk commercieel minder aantrekkelijk gemaakt. “In Nederland is het enkel prijs, prijs, prijs” volgens de directeur van Janssen Cilag– een Nederlandse dochteronderneming van Johnson & Johnson, ‘s-werelds grootste farmaceutisch bedrijf – in een recent interview, waarin zij de tunnelvisie in

verbeteren. Op grond van Europese Verordening 726/2004 draagt EMA de exclusieve verantwoordelijkheid voor de Europese ontwikkeling en registratie van de vele nieuwe wees- en kankergeneesmiddelen, die in aantocht zijn. Gedurende deze periode bespreken de betrokken farmaceuten en EMA regelmatig de voortgang daarvan. Er ontstaan daarbij goede, informele werkrelaties. Het Nederlandse College ter Beoordeling van

“Met ons in Europees verband ‘penny wise, pound foolish’ prijsbeleid voor geneesmiddelen lijken we ons langzamerhand aantoonbaar in de voet te schieten.” het Nederlandse toelatingsbeleid voor innovatieve medicijnen hekelde en aangaf ernstig te overwegen de Nederlandse vestiging in Breda te sluiten.26 Het is zorgelijk dat meer farmaceutische ondernemingen zich hierop beraden.27 De kwaliteit van onze gezondheidszorg komt op termijn in het gedrang, als zij Nederland links laten liggen bij de introductie van innovatieve geneesmiddelen.

De groeiende geneesmiddelentekorten zouden ons in dit kader eveneens meer zorgen moeten baren. Deze compliceren rationele farmacotherapie, hebben een negatieve invloed op de therapietrouw van patiënten en kunnen hen zelfs (gezondheids)schade berokkenen.

Artsen en apothekers meldden onlangs bijvoorbeeld hoe (regelmatig optredende) leveringsproblemen van veelgebruikte antibiotica hun beleid doorkruisen om bacteriële resistentie te voorkomen.28 Een probleem dat sinds 2017 nota bene prominent figureert in de beleidsagenda van de Europese Commissie!29 Het is de zoveelste wake-up call, dat steeds meer producenten van generieke geneesmiddelen hun producten liever elders in Europa met meer winst verkopen.30 Met ons in Europees verband ‘penny wise, pound foolish’ prijsbeleid voor geneesmiddelen lijken we ons langzamerhand aantoonbaar in de voet te schieten.

De politiek zwaar bevochten komst van het Europese Medicijnagentschap (EMA) naar Amsterdam in 2019 zal de verstandhouding tussen de (innoverende) farmaceutische industrie en Nederlandse beleidsmakers vermoedelijk geleidelijk

16

Geneesmiddelen(CBG) is daar momenteel slechts op afstand bij betrokken. Het CBG speelt na hun Europese registratie op de achtergrond echter een belangrijke rol in het samen met ZiN afwikkelen van hun aanvraag om in het basispakket van de Zorgverzekeringswet te worden opgenomen.31 Beoordeling van hun kosteneffectiviteit maakt daar integraal deel van uit. Hoewel dit geen wettelijk verankerd toelatingscriterium is32 en de voormalige minister van VWS de Tweede Kamer in 2015 schriftelijk liet weten er geen voorstander van te zijn het in de praktijk wel als zodanig te hanteren33, wijst het politiek en maatschappelijk gekrakeel rond Orkambi® en nu Spinraza® op een tegengestelde ontwikkeling. Het gaat te ver om op deze plaats in te gaan op de achtergrond daarvan, maar feit is dat inmiddels iedere student gezondheidsrecht uit het hoofd kan uitleggen waarom een farmaceutisch bedrijf een stevige discussie wacht met respectievelijk ZiN en het Ministerie van VWS, als de jaarlijkse kosten van zijn innovatief geneesmiddel meer dan € 80.000 bedragen. Op 14 december jl. vatte minister Bruins in de Tweede Kamer het overheidsdilemma ter zake kernachtig samen met de volzin: “Een mensenleven is oneindig veel waard, maar ons budget is niet oneindig.”

Daarmee erkende hij diplomatiek maar glashelder dat zelfs Nederland er uiteindelijk niet aan ontkomt om zo transparant en democratisch mogelijk een grens te trekken wat betreft de vergoeding van kostbare medische behandelingen.

Als wij iedereen gelijke toegang willen blijven bieden tot betaalbare, kwalitatief

uitstekende gezondheidszorg is zorgrantsoenering onvermijdelijk. Martin Buijsen (hoogleraar Gezondheidsrecht aan onze universiteit) wijdde daar al in 2014 in NRC-Handelsblad een opiniestuk aan.34 De gezondheidsrechtelijke cliffhanger voor de komende weken blijft in deze context de vraag hoe het afloopt met het peperdure, overduidelijk niet kosteneffectieve weesgeneesmiddel Spinraza® voor (kleine) kinderen…. Toont minister Bruins namens de staat ruggengraat en volgt hij het negatieve ZiN-advies: definitief geen vergoeding? Of maakt ook hij net als zijn ambtsvoorganger onder druk van de Tweede Kamer en gedupeerde patiënten een knieval voor de fabrikant en start ook hij geheime onderhandelingen over korting op de vraagprijs? Voor Spinraza® zou deze 85% moeten bedragen om dit weesgeneesmiddel beleidsconform tot het verzekerde pakket toe te laten. Op 28 maart jl. publiceerde het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (NTvG) echter dat het ministerie van VWS met deze aanpak in 2014 14%, in 2015 19% en in 2016 22% bespaard zou hebben.

Ontnuchterende cijfers. Afhankelijk van het aantal patiënten dat werkelijk met Orkambi® behandeld wordt, zou daarvoor misschien een prijsdaling van 54 – 63% mogelijk zijn. Constructief overleg met de farmaceutische industrie over flexibele(re) prijsstrategieën lijkt onvermijdelijk om deze resultaten te verbeteren.35 België bewijst al jaren dat dit maatschappelijk meer zoden aan de dijk zet dan onze felle confrontatiepolitiek. Getuige de euforische ophef in de media over het besluit van het Academisch Medisch Centrum (AMC) in Amsterdam om het weesgeneesmiddel ‘CDCA’ magistraal te gaan bereiden36, lijkt de tijd daar in Nederland nog steeds niet rijp voor. Voor insiders is dit feitelijk niet meer dan een storm (creëren!) in een glas water. CDCA is het Engelse acronym voor chenodeoxycholzuur, een oeroud galzout dat al decennialang bij de weesindicatie Cerebrotendineuze Xanthomatose (CTX) wordt voorgeschreven.

Apothekers kunnen het eenvoudig, online verkrijgen.

Het NTvG wijdde hier al in 2009 een mooi artikel aan.37 Qua farmaceutische complexiteit komt dit oraal in te nemen middel niet in de buurt van Spinraza® of andere innovatieve medicijnen. In de hype rond ‘CDCA’ is Big Pharma, James Bond parafraserend, hooguit ‘shaken but

not stirred’. Als de EU zijn wet- en regelgeving rond (wees)geneesmiddelen niet drastisch herziet, zullen overheden Big Pharma nog jaren blijven bestrijden zoals Don Quichot zijn windmolens.

Kenneth Watson studeerde geneeskunde, marketing en bedrijfskunde. Na een internationale carrière in de farmaceutische industrie tot op het hoogste managementniveau keerde hij in 2008 terug naar zijn ‘roots’ om zich in te zetten voor verbetering van de Nederlandse gezondheidszorg. Hij is sindsdien actief als zelfstandig management- en zorgconsultant. Hij bekwaamde zich daarnaast aan de Erasmus Universiteit in gezondheidswetenschappen en gezondheidsrecht. Het gezondheidsrecht groeide uit tot zijn passie. Het schrijven van een proefschrift over de rechten van het ongeboren kind werd zijn volgende doel.

Als universitair docent gezondheidsrecht is hij betrokken bij het Bachelor-onderwijs aan de Erasmus School of Health Policy & Management (ESHPM). In de Master Recht van de Gezondheidszorg neemt hij o.a. het onderwijs in het geneesmiddelenrecht voor zijn rekening.

17

1.

2.

3.

4.

5.

Financieele Dagblad, 29 september 2017 Volkskrant, 20 februari 2018 Volkskrant, 10 januari 2018 Art. 11 Zorgverzekeringswet; art. 2.8 Besluit zorgverzekering M. Carp et al., Effecten van het preferentiebeleid op beschikbaarheid van geneesmiddelen, Utrecht: Berenschot, 2018.

6. Kamerstukken II 2015/16, 29447, 389 7. Raad voor Volksgezondheid en Samenleving, Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen. Beter sneller, goedkoper, Den Haag, 2017; p. 9 8. Ibidem, p. 22 & 28. Volgens de Raad bedraagt de succeskans bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor cardiovasculaire aandoeningen ± 20%, voor neurodegeneratieve aandoeningen 8% en voor de ziekte van Alzheimer 0,4% (periode 2002 – 2012) 9. Ibidem, p. 9 10. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), The Pharmaceutical Industry in Figures. Key data 2017, Brussel, 2018; p. 12 11. Zie supra noot 7, p. 41. Dwanglicenties; stimulering van (eigen) apotheekbereiding; toestaan dat patiënten op recept van een arts zelf geneesmiddelen voor eigen gebruik in het buitenland mogen kopen, bijvoorbeeld via internet, en in Nederland laten bezorgen; aanpak van misbruik van machtspositie.

12. Ibidem. Het verlenen van dwanglicenties houdt in dat andere bedrijven het geoctrooieerde geneesmiddel mogen (na)maken en in Nederland op de markt brengen. Op die manier ontstaat concurrentie, waardoor de prijs zal dalen.

13. Zie supra noot 7, p. 10 14. NRC-Handelsblad, 22 november 2017. Zie ook Kamerstukken II 2017/18, 34834, 2 15. Financieele Dagblad, 16 januari 2018 16. Zie supra noot 7, p. 11 17. NRC-Handelsblad, 13 november 2017 18. Algemene Rekenkamer, Zorgakkoorden. Uitgavenbeheersing in de zorg deel 4, Den Haag, 2016.

19. Zie https://www.cbs.nl/nl-nl/nieuws/2017/20/zorguitgaven-stijgen-in-2016-met-1-8-procent (geraadpleegd op 21 maart 2018) 20. Toekomstpact voor de patiënt met de farmaceutische industrie. Voor volledige tekst en achtergrond-informatie zie https://pharma.be/nl/focus/toekomstpact.html (geraadpleegd op 21 maart 2018) 21. Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Medicijnmonitor 2017, Den Haag, 2017; p. 20 22. Stichting Farmaceutische Kengetallen, Data en Feiten 2017, Den Haag, 2017 23. Zie supra noot 21, p. 24 24. Zorginstituut Nederland, Monitor Weesgeneesmiddelen 2017; Zorginstituut Nederland, Horizonscan Geneesmiddelen 2018.

25. Zie bijvoorbeeld de parlementaire hoorzitting over de farmaceutische industrie (2 oktober 2017) en de Initiatiefnota “Big Farma: niet gezond” (Kamerstukken II 2017/18, 34834, 2) 26. Financieele Dagblad, 2 oktober 2017 27. PricewaterhouseCoopers Advisory, Economische footprint Nederlandse Geneesmiddelensector, Amsterdam, 2017 28. Volkskrant, 22 maart 2018 29. European Commission, A European One Health Action Plan against Antimicrobial Resistance (AMR), Brussel, 2017 30. Volkskrant, 22 maart 2018 31. Art. 9 jo. art. 13 Geneesmiddelenwet; art. 66 Zorgverzekeringswet 32. Zorginstituut Nederland, Kosteneffectiviteit in de praktijk, Diemen, 2015 33. Kamerstukken II 2015/16, 33654, 18 34. NRC-Handelsblad, 24 juni 2014 35. D. Marselis, Big Pharma tegen de staat, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2018; 162:C3855 36. NRC-Handelsblad, 5 april 2018 37. A. Verrips et al., Het juiste medicijn voor cerebrotendineuze xanthomatose, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 2009; 153: A412

18

Beste (aankomend) student van de master Recht van de Gezondheidszorg, Heb jij altijd al een bestuursfunctie willen vervullen en zou je je graag willen inzetten voor de organisatie van interessante en verdiepende activiteiten? Dan is een bestuursjaar bij het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut een mooie aanvulling op de master!

Het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut slaat een brug tussen theorie en praktijk door studenten kennis te laten maken met het werkveld. Onder meer kantoorbezoeken, symposia, netwerkborrels en een jaarlijkse studiereis dragen hieraan bij. De sectie Gezondheidsrecht van de ESL/iBMG is zeer betrokken bij de organisatie van evenementen en activiteiten. Daarnaast onderhouden we actief contact met advocatenkantoren, zorginstellingen, zorgverzekeraars en alumni.

Het relatief jonge Dispuut (opgericht in het studiejaar 2013/2014) professionaliseert zich en is volop in ontwikkeling. We willen deze trend graag voortzetten en zijn op zoek naar bestuursleden die zich in het studiejaar 2018/2019 vol enthousiasme in willen zetten voor het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut en haar leden.

Je kunt solliciteren voor de functie van Voorzitter, Secretaris, Penningmeester of Commissaris interne/externe betrekkingen. Het betreffen parttime functies die goed te combineren zijn met de master.

Wil jij jezelf onderscheiden van je medestudenten en volgend collegejaar het gezicht zijn van het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut? Solliciteer dan vóór 1 juni door je motivatiebrief en CV te sturen naar secretaris@rgdispuut.nl en wie weet maak jij volgend jaar deel uit van het VIe bestuur der Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut.

Voor meer informatie over het RGD verwijzen we je graag naar onze website: www.rgdispuut.nl.

Daarnaast kun je op de hoogte blijven via onze Facebookpagina, waar we (binnenkort) meer zullen vertellen over onze bestuursfuncties: www.facebook.com/RGDispuut Indien je nog vragen hebt, zijn wij vanzelfsprekend beschikbaar. Je kunt contact opnemen via secretaris@rgdispuut.nl!

Het huidige Bestuur ziet je sollicitatie graag tegemoet!

19

Dure Medicijnen, wie bepaalt de aanspraak voor verzekerden?

Met enige regelmaat laait de discussie over dure medicijnen op in de media, vooral als de prijs van medicatie tot gevolg heeft dat bepaalde medicijnen ogenschijnlijk niet beschikbaar zijn voor patiënten die deze medicijnen wel nodig hebben. Doorgaans wordt met een beschuldigende vinger gewezen naar de producent van de geneesmiddelen waar het gaat om de hoogte van de prijs van het geneesmiddel, maar ook de zorgverzekeraars komen er in de publieke opinie in dit opzicht niet altijd genadig vanaf.

Wie bepaalt eigenlijk of een medicijn ten laste van de zorgverzekeraar voor een verzekerde patiënt beschikbaar is?

In deze column gaan wij in op de vraag welke partij beslist over het al dan niet vergoeden van intramurale geneesmiddelen, welke partijen daar nog meer bij betrokken zijn en of het mogelijk is om daar invloed op uit te oefenen. Over de vergoedingssystematiek voor de extramurale aanspraak op geneesmiddelen (het Geneesmiddelenvergoedingssysteem, met alle eigenaardigheden die daar op grond van de Regeling zorgverzekering aan verbonden zijn) zouden wij een afzonderlijke verhandeling kunnen schrijven, maar die laten wij voor nu maar buiten beschouwing.

20

Terug naar de ‘intramurale’ aanspraak op (en vergoeding van) geneesmiddelen.

Traditioneel worden de verhoudingen in het zorgveld gekenschetst aan de hand van een driehoek, waarbinnen drie partijen actief zijn: de zorgverzekeraar, de zorgverlener en de verzekerde/patiënt. Waar het gaat om de levering en terhandstelling van geneesmiddelen in het ziekenhuis is aan de kant van de zorgverlener eigenlijk sprake van verschillende partijen; de behandelend medisch specialist, de terhandstellende (ziekenhuis)apotheek en natuurlijk de producent van het betrokken geneesmiddel (al zal die laatste in de praktijk doorgaans geen zorgverlener zijn in de juridische zin van het woord).

Dat brengt met zich dat, waar het gaat om de vergoeding van geneesmiddelen (en daarmee de facto de toegang van de patiënt tot die geneesmiddelen) verschillende partijen, met veelal tegengestelde belangen, een rol van betekenis spelen.

In de eerste plaats is evenwel op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw) de zorgverzekeraar verantwoordelijk voor het vaststellen van de aanspraak op een geneesmiddel. In beginsel is het natuurlijk zo dat waar voor de verzekerde een aanspraak bestaat op een bepaalde vorm van zorg, er voor de betrokken

Zorgt

mr. Bas Megens mr. Anke Holtland team Loyens & Loeff zorgverlener (ten minste wanneer sprake is van gecontracteerde zorg) een recht op vergoeding van die zorg bestaat, maar reeds op dat punt kan discussie ontstaan.

Immers, in de Zvw zijn de zorgaanspraken functioneel omschreven. Een zorgverzekeraar kan niet worden verplicht tot het vergoeden van zorg die geen onderdeel uitmaakt van het verzekerde pakket.

Sterker nog; een zorgverzekeraar mag dat niet. Dat betekent dat, waar het gaat om de aanspraak op intramurale geneesmiddelen in het kader van de aanspraak op geneeskundige zorg, in beginsel een systeem van ‘open instroom’ bestaat, dat in beginsel uitsluitend wordt begrensd door de stand van de wetenschap en praktijk en de vraag of een verzekerde redelijkerwijze op (in dit geval) een specifiek geneesmiddel is aangewezen.

De beantwoording van die vragen ligt in de eerste plaats bij de zorgverzekeraars (de toelichting op de Zvw is daarover heel duidelijk), die daarover in hun polisvoorwaarden ook regels stellen. Ook het Zorginstituut Nederland (ZiN) geeft gevraagd en ongevraagd oordelen over de vraag of bepaalde geneesmiddelen behoren tot het verzekerde pakket. Met name de vraag of een geneesmiddel behoort tot de stand van de wetenschap

en praktijk is vaak onderwerp van oordelen van het ZiN. Aan de oordelen van het ZiN over het bestaan van een aanspraak op een bepaald geneesmiddel (in de praktijk doorgaans een oordeel over de ‘stand van de wetenschap en praktijk’) wordt door de rechter veel gewicht toegekend (al zijn voorbeelden bekend waarin die oordelen niet van doorslaggevend belang werden geacht).

Tegelijkertijd zal het oordeel van de zorgverzekeraar over de vraag of een bepaald geneesmiddel dat een bepaalde patiënt in een ziekenhuis door zijn behandelend arts krijgt voorgeschreven behoort tot het verzekerde pakket niet altijd gedeeld worden door de behandelend arts of het ziekenhuis waar de behandeling plaatsvindt. In een dergelijke situatie is het (uiteindelijk) de civiele rechter (en dus in het uiterste geval de Hoge Raad) die daarover uitsluitsel zal moeten geven.

Uit de Zvw en de onderliggende regelgeving vloeit voort (en in de jurisprudentie is erkend) dat de vraag of een bepaalde vorm van zorg behoort tot het verzekerde pakket moet worden beantwoord aan de hand van een ‘drietrapsraket’. Voordat een verzekerde aanspraak heeft op een bepaalde vorm van zorg (en dus voordat

21

een zorgaanbieder recht heeft op vergoeding van de bijbehorende declaratie), moet (i) worden vastgesteld of het gaat om een vorm van zorg die valt onder het pakket van artikel 11 Zvw, zoals ingevuld in de polisvoorwaarden van de zorgverzekeraar, (ii) moet worden vastgesteld dat die vorm van zorg behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk en (iii) worden vastgesteld dat de verzekerde op die vorm van zorg redelijkerwijs is aangewezen. Het is aan de zorgverzekeraar, die de Zvw uitvoert, om in de eerste plaats te bepalen of aan die stappen is voldaan, daarbij desgewenst of ongevraagd geassisteerd door het ZiN. Het is aan de rechter om daarover uiteindelijk een knoop door te hakken.

duceerd en geleverd die (extreem) duur zijn. Ook die geneesmiddelen kunnen, gelet op het systeem van open instroom, behoren tot het verzekerde pakket.

Van sommige geneesmiddelen is de prijs echter zo hoog dat het toelaten tot het verzekerde pakket (en dus het creëren van een betalingsverplichting voor de zorgverzekeraars) zou kunnen leiden tot ontwrichting van het systeem dat met de Zvw wordt beoogd, bijvoorbeeld omdat zorgverzekeraars daarmee zulke hoge vergoedingen zouden moeten uitkeren dat de premies voor de verzekerden significant omhoog zouden moeten.

“De pakketsluis is in het verleden al meermaals door de Minister toegepast.”

Wij stelden al dat het systeem van de Zvw zo werkt dat wanneer voor een verzekerde aanspraak bestaat op een bepaalde vorm van zorg, er ook een verplichting bestaat voor de zorgverzekeraar om die vorm van zorg te vergoeden. Dat brengt met zich dat wanneer een geneesmiddel, dat in een ziekenhuis in het kader van geneeskundige zorg aan een patiënt zal worden toegediend, valt binnen de kaders van artikel 11 Zvw, en behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk en voor die patiënt ook redelijkerwijze is aangewezen, de verzekerde recht heeft op vergoeding van dat geneesmiddel. Dat kan in de praktijk tot complicaties leiden wanneer het geneesmiddel (extreem) duur is.

Het is in beginsel aan de producent van een geneesmiddel om te bepalen tegen welke prijs hij zijn geneesmiddel op de Nederlandse markt aanbiedt. Daarbij spelen de klassieke krachten van vraag en aanbod een rol, maar ook bekende argumenten als het moeten terugverdienen van gedane R&D-investeringen hebben invloed op de prijsbepaling van de producent. Feit is dat op die manier geneesmiddelen kunnen worden gepro-

22

Ook die situatie is door de wetgever onwenselijk geacht. Daarom bevatten de Zvw, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering, de zogenoemde ‘pakketsluis’. Op grond van de pakketsluis kan de Minister van VWS bepaalde vormen van zorg, waaronder bijvoorbeeld dure geneesmiddelen, uitsluiten van het verzekerde pakket, totdat verzekeraars en producenten van geneesmiddelen afspraken over prijs en gepast gebruik van het geneesmiddel hebben gemaakt.

De pakketsluis is in het verleden al meermaals door de Minister toegepast.

Een conceptbesluit om de pakketsluis specifiek ten aanzien van geneesmiddelen een steviger verankering te geven in het Besluit zorgverzekeringen is nimmer aangenomen.

Ook buiten de pakketsluis om ontwikkelen zorgverzekeraars, ziekenhuizen en producenten van geneesmiddelen plannen en maken zij afspraken om de geneesmiddelzorg in Nederland betaalbaar te houden. Voor individuele verzekerden/ patiënten en andere belanghebbenden blijft het echter moeilijk daarop invloed uit te oefenen.

Het verbod op gunstbetoon

mr Geneesmiddelen zijn al lange tijd hot topic in de media en van tijd tot tijd ontspint een discussie over de rol die farmaceuten spelen binnen de geneesmiddelenindustrie. De handelwijze van farmaceuten wordt kritisch bekeken, zowel vanuit economisch als juridisch perspectief. Het juridisch kader waar fabrikanten in het kader van de productie en terhandstelling van geneesmiddelen mee te maken krijgen is erg breed.

Denk hierbij aan octrooirechten en

het verbod hierop, is een onderwerp waar het Zorg & Life Sciences Van Doorne regelmatig over adviseert.

Wat is gunstbetoon?

De Geneesmiddelenwet definieert gunstbetoon als “het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen”. Zowel het

“De achterliggende gedachte achter het verbod is dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel gebaseerd moet zijn op gezondheidsbelangen.” licenties, kwaliteitsstandaarden, maar bijvoorbeeld ook aan voorwaarden voor het voorschrijven en het ter hand stellen.

Zo regelen de Geneesmiddelenwet en het Besluit Geneesmiddelenwet wie medicatie mag voorschrijven, wie het ter hand mag stellen, en hoe het bevorderen van het voorschrijven en ter hand stellen van geneesmiddelen – bijvoorbeeld door reclame of gunstbetoon – met juridische waarborgen wordt ingekleed. Gunstbetoon bij geneesmiddelen, en met name

24

aanbieden als het ontvangen van gunstbetoon is bij wet verboden. Het verbod raakt dan ook niet alleen fabrikanten en groothandelsvergunninghouders, maar ook degene die het medicijn voorschrift of ter hand stelt. De achterliggende gedachte achter het verbod is dat het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel gebaseerd moet zijn op gezondheidsbelangen.

Een dergelijke beslissing moet niet – op onwenselijke wijze – worden beïnvloed

mr. Corine Vernooij r. Marieke Bettelheim door verkoopbevorderende praktijken.

Het zal niet lastig voor te stellen zijn dat een beloning (bijvoorbeeld van een huisarts) die afhankelijk is gesteld van hoe vaak een geneesmiddel van de fabrikant wordt voorgeschreven onder het verbod kan vallen. Een wat minder voor de hand liggend, maar in de praktijk veel voorkomend, voorbeeld is het verzorgen van een presentatie aan een groep verpleegkundigen of artsen (onder het genot van een geheel vergoed diner) over een bepaald geneesmiddel, waarin het merk van het geneesmiddel wordt genoemd en uitsluitend de voordelen van het product worden besproken. Ook in dit geval kan sprake zijn van verboden gunstbetoon (zie Rb. Limburg 29 november 2013, ECLI:NL:RBLIM:2013:9337).

Hoe is het verbod geregeld?

Het verbod op gunstbetoon is geregeld in de wet, en parallel daaraan is het verbod terug te vinden binnen een stelsel van zelfregulering. Zoals hiervoor opgemerkt, is een wettelijk verbod op gunstbetoon opgenomen in de Geneesmiddelenwet.

Het verbod wordt nader uitgewerkt in de Beleidsregels gunstbetoon geneesmiddelenwet. Het zelfregulerend kader vindt zijn grondslag in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting

Code Geneesmiddelenreclame (CGR).

De twee stelsels bestaan naast elkaar, maar zijn ook van invloed op elkaar. Zo zijn de onlangs gewijzigde Beleidsregels (inwerkingtreding per 1 april 2018) reden geweest voor de Stichting CGR ook de Gedragscode aan te passen.

Uitzonderingen op het verbod Het verbod op gunstbetoon kent – zowel in de wet als in de Gedragscode – vier uitzonderingen. Allereerst is het belonen van dienstverlening, die van belang is voor de zorg, uitgesloten van het verbod.

Hierbij kan men denken aan beloningen voor lezingen of advisering. De beloning voor de diensten moet uiteraard wel in redelijke verhouding staan tot de geleverde prestatie. Een tweede uitzondering op het verbod wordt gemaakt voor het verlenen van gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties. Onder deze ‘gastvrijheid’ wordt verstaan het niet in rekening brengen van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst of manifestatie.

De gastvrijheid dient echter wel beperkt te blijven tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bijeenkomst of manifestatie bij te wonen. De derde uitzondering op het verbod ziet op geschenken. Het schenken van geld of op geld waardeerbare goederen van geringe waarde is uitgezonderd

25

van het verbod, mits dit relevant is voor de uitoefening van de geneeskunst. Tot slot geldt een uitzondering voor kortingen en bonussen die worden gehanteerd bij de inkoop van geneesmiddelen. De hoogte van deze kortingen en bonussen is niet gemaximeerd en dus kan het in de praktijk zo zijn dat een korting van 100% wordt gegeven. Naast deze vier wettelijke uitzonderingen kan gunstbetoon volgens de Beleidsregels ook zijn toegestaan als het gaat om een financiële bijdrage ten behoeve van zorgactiviteiten of –projecten. In deze gevallen gaat het om (toegestane) sponsoring.

Praktische voorbeelden Vragen die wij in de praktijk tegenkomen over het verbod op gunstbetoon zijn onder andere of – gelet op de uitzondering die hiervoor geldt – de organisatiekosten van een manifestatie of bijeenkomst vallen onder het begrip deelnamekosten, en of het aanbieden van catering of een overnachting diensten zijn die – binnen de grenzen van de uitzondering op het verbod – mogen worden aangeboden.

Over het toekennen van kortingen of bonussen speelde onder andere de vraag of van belang is op welk moment deze wordt uitgekeerd, en of het terugstorten van een bedrag ook binnen de reikwijdte van de uitzondering valt. Zo zijn er nog vele andere vragen denkbaar die kunnen rijzen in het kader van de uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon. Telkens bekijken we van geval tot geval of het aanbieden of accepteren van een aanbod tot gunstbetoon onder een van de uitzonderingen op het verbod valt, of dat sprake is van verboden gunstbetoon.

In dat laatste geval gaan we samen met onze cliënten op zoek naar acceptabel alternatief dat wel is toegestaan.

26

Dirkzwager zoekt talent!

Dirkzwager is een topspeler waar ambitieuze, gemotiveerde advocaten en notarissen juridische dienstverlening op hoog niveau leveren. Dat doen wij in een mooie omgeving en in een prettig werkklimaat. Dirkzwager is innovatief, gedreven en toekomstgericht.

Dirkzwager zoekt regelmatig medewerkers die bij dit profiel passen.

Ben jij ambitieus? Heb je het zelfvertrouwen en ga je hard aan de slag om de kansen die wij bieden op te pakken? Wil je het beste uit jezelf halen en werken bij het grootste kantoor buiten de Randstad? Dan zijn de actuele vacatures wellicht interessant voor jou.

Dirkzwager zoekt talent en heeft jou veel te bieden. Jij ons ook?

Bekijk dan snel voor meer informatie de actuele vacatures op www.werkenbijdirkzwager.nl

Geneesmiddelen; vergoedingen en schaarste ervan Het moeten, willen en kunnen vergoeden van geneesmiddelen: dat is soms een kwestie van politiek. Op 10 februari jl. berichtte onder velen het Medisch Contact over het voornemen van de regering om zorgverzekeraars te gaan verplichten tot vergoeding van vervangende geneesmiddelen over te gaan als het voorgeschreven medicijn niet beschikbaar is.1 Nu is dat nog afhankelijk van de welwillendheid van de zorgverzekeraar, maar de regering wil dat nu dus verplichten. In deze bijdrage wordt op het huidige en voorgenomen toekomstig juridisch kader van de vergoeding van geneesmiddelen ingegaan.

De Zorgverzekeringswet (‘Zvw’) regelt onder meer welke zorg onder ‘verzekerde zorg’ valt.2 In artikel 11 Zvw is de omvang van het verzekerd (basis)pakket beschreven. De ruime bepaling van artikel 11 Zvw is uitgewerkt in het Besluit Zorgverzekering (‘Bzv’)3 en ook de Regeling Zorgverzekering (‘Rzv’).4 In artikel 2.8 van het Bzv is bepaald dat farmaceutische zorg – zorg die verband houdt met geneesmiddelen – doorgaans voor vergoeding in aanmerking komt. Onder farmaceutische zorg als bedoeld in het Bzv (en Zvw) valt ook de terhandstelling door apothekers van ‘bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor

28

zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar’ (lid 1 sub a). De bedoelde ministeriële regeling is de Rzv. In bijlage 1 van de Rzv worden de geneesmiddelen aangewezen en in bijlage 2 staan de eventuele voorwaarden om een geneesmiddel tot ‘farmaceutische zorg’ te rekenen (artikel 2.5 Rzv). Voor zover aangewezen door de zorgverzekeraar maken deze – ‘extramurale’ –geneesmiddelen deel uit van het basispakket en worden deze dus vergoed uit hoofde van de Zvw. Dit heet het geneesmiddelenvergoedingssysteem (ook wel aangeduid als ‘GVS’).

Op grond van artikel 49 lid 9 van de Geneesmiddelenwet5 dient de houder van een handelsvergunning voor die geneesmiddelen ervoor zorg te dragen dat een geneesmiddel in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.

We hebben de afgelopen jaren inmiddels echter in velerlei nieuwsberichten kunnen lezen dat zich steeds vaker een situatie heeft voorgedaan waarin bepaalde geneesmiddelen enige tijd onvoldoende leverbaar waren.6 Een tekort aan geneesmiddelen kan er in verschillende gradaties zijn. Al naar

Mr. Jacqueline de Vries Holla Advocaten gelang de ernst van het geneesmiddelentekort en de benodigde maatregelen, wordt er actie ondernomen door verschillende betrokken partijen. De meeste tekorten kunnen, indien noodzakelijk, door inspanningen van voornamelijk apothekers worden opgevangen. In verreweg de meeste gevallen kan een ander geregistreerd adequaat geneesmiddel dat is aangewezen in de Rzv of zelfs een magistraal of officinaal bereid geneesmiddel als alternatief dienen en leidt een verandering in de medicamenteuze

al in 2016 aangekondigd.8 Dat onderzoek heeft nu geresulteerd in een concept voorstel tot wijziging van het Bzv.9 Niet in Nederland geregistreerde (extramurale) geneesmiddelen uit het buitenland (enige uitzonderingen daargelaten) komen momenteel niet voor vergoeding op basis van de Zvw in aanmerking.

Soms worden de middelen toch vergoed uit coulance. Als dat niet zo is, betaalt de apotheek of de verzekerde patiënt zelf.

“We hebben de afgelopen jaren inmiddels echter in velerlei nieuwsberichten kunnen lezen dat zich steeds vaker een situatie heeft voorgedaan waarin bepaalde geneesmiddelen enige tijd onvoldoende leverbaar waren.” 6 therapie niet tot gezondheidsschade bij patiënten. Er kunnen meerdere routes tegelijk gevolgd worden om het geneesmiddelentekort op te vangen, aangezien de behoefte van patiënten kan verschillen. Voor de keuze van een alternatief kan de desbetreffende beroepsgroep worden geconsulteerd, aldus de regering.7 Het voorgaande gaat echter niet altijd op.

Dat moet volgens de regering veranderen.

Onderzoek naar mogelijke maatregelen is

Dat is volgens de regering onwenselijk: immers, als onderdeel van het basispakket zou het medicijn zonder tekort wel zijn vergoed. Met het conceptbesluit wordt beoogd om twee nieuwe vergoedingsgronden in het leven te roepen.

Deze nieuwe vergoedingsgronden maken gebruik van twee mogelijkheden die de Geneesmiddelenwet al biedt om niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen uit het buitenland voor vergoeding in aanmerking te kunnen laten komen. Deze

29

mogelijkheden zijn er strikt genomen niet om geneesmiddelentekorten op te vangen, maar kunnen daar wel voor worden gebruikt, aldus de wetgever.

De eerste vergoedingsgrond betreft met toestemming van de Inspectie voor de Gezondheidzorg en Jeugd (‘IGJ’; ‘in oprichting’) een geneesmiddel dat in Nederland niet geregistreerd is uit het buitenland te halen. Dat geschiedt uit een andere lidstaat van de Europese Unie of een derde land waar deze geneesmiddelen in de handel zijn. Deze mogelijkheid staat in artikel 40 lid 3 sub c van de Geneesmiddelenwet en is verder uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet.10 De IGZ kan op grond van de betreffende bepaling in de Regeling Geneesmiddelenwet (ook) generieke toestemming geven om (onder voorwaarden) een geneesmiddel af te leveren. Dat maakt dat deze mogelijkheid geschikt is om toe te passen bij omvangrijke geneesmiddelentekorten.

De tweede vergoedingsgrond betreft een geneesmiddel waarvoor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (‘CBG’) toch een tijdelijke handelsvergunning op basis van artikel 52 van de Geneesmiddelenwet heeft verleend indien het desbetreffende geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar wel in een

30

andere lidstaat van de Europese Unie.

Zo’n tijdelijke vergunning kan volgens de wet alleen om volksgezondheidsredenen worden verstrekt. Met volksgezondheid wordt hier gedoeld op de gezondheidstoestand van een groep min of meer bij elkaar horende personen. Dit wordt een cohort genoemd. De omvang van een cohort kan variëren. De reden om een tijdelijke vergunning te verstrekken is het negatieve effect op de gezondheid van het cohort dat door het tekort kan ontstaan.

Zo kan het zijn dat door het ontbreken van een geneesmiddel het ontstaan van ziektes in het cohort niet verhinderd kan worden, de levensverwachting niet verlengd kan worden of de gezondheid als zodanig afneemt. De situatie moet zodanig zijn dat ingrijpen noodzakelijk is om de volksgezondheid niet te schaden.11 Of de twee nieuwe ‘gronden’ erdoor komen en of ze er ook daadwerkelijk voor gaan zorgen dat de geneesmiddelenschaarste vermindert – of dat in ieder geval meer alternatieven worden vergoed – is vooralsnog niet duidelijk. De toekomst zal dat leren.

1. Zie onder meer Medisch Contact 10 februari 2017, via <https:// www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/ verzekeraar-moet-vervangend-medicijn-vergoeden>.

2. Wet van 16 juni 2005, Staatsblad 2005, nr. 525, laatstelijk gewijzigd bij Staatsblad 2017, nr. 99 (en Staatsblad 2017, nr. 139).

3. Besluit van 28 juni 2005, Staatsblad 2005, nr. 389, laatstelijk gewijzigd bij Staatsblad 2017, nr. 349.

4. Staatscourant 2005, nr. 171, laatstelijk gewijzigd bij Staatscourant 2018, 10764.

5. Wet van 8 februari 2007, Staatsblad 2007, nr. 93; laatstelijk gewijzigd bij Staatsblad 2014, nr. 494.

6. Zie bijvoorbeeld Medisch Contact 10 mei 2017 via https://www.medischcontact. nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/tekort-geneesmiddelen-loopt-verder-op.htm en Medisch Contact 11 januari 2017, <via https://www.medischcontact.nl/nieuws/ laatste-nieuws/artikel/leveringsprobleem-medicijnen-steeds-hinderlijker.htm>.

7. Nota van toelichting bij het conceptbesluit houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met geneesmiddelentekorten p. 3. Zie <https://www. rijksoverheid.nl/documenten/besluiten/2018/02/12/conceptontwerpbesluit-over-besluit-zorgverzekering-in-verband-met-geneesmiddelentekorten>.

8. Kamerstukken II 2015/16, 29477, nr. 389.

9. Zie voor een vindplaats daarvan voetnoot 7.

10. Regeling van 25 juni 2007, Staatscourant 2007, nr. 123, laatstelijk gewijzigd bij Staatscourant 2017, nr. 67800.

11. Zie pagina 4-5 van de Nota van Toelichting voornoemd.

31

Terugblik op het Kantoorbezoek bij AKD Op 12 januari 2018 heeft het eerste kantoorbezoek van het academisch jaar plaatsgevonden voor het RGD. Dit gebeurde in samenwerking met de Gezondheidsrechtelijke Studenten Amsterdam (GRSA) en was een enorm succes.

De dag begon met een uitgebreide profielschets van het kantoor en een toelichting op haar werkzaamheden. Vervolgens werden alle deelnemers verdeeld in verschillende groepen en werd hen een interessante casus voorgelegd.

De groepen werden in aparte ruimtes geplaatst en kregen de tijd om deze

32

casus uitgebreid door te nemen en hierover een standpunt te vormen vanuit een bepaalde rol. Dit alles resulteerde in een oefenrechtbank waarbij de uitspraak over de zaak in de casus werd nagebootst. Na afloop hiervan kregen we te horen wat de rechters in de daadwerkelijke rechtszaak hadden beslist. Het kantoorbezoek werd afgesloten met een gezellige borrel in de bar die is gesitueerd in het gebouw van AKD. Al met al was het een zeer geslaagde en leerzame dag.

Wij willen AKD en alle aanwezige studenten nogmaals bedanken voor het ontzettend leuke kantoorbezoek!

33

LOYENSLOEFF.COM

Het Zorgteam van Loyens & Loeff feliciteert het RGD met haar eerste lustrum!

34

De Ie Lustrumweek van het RGD komt steeds dichterbij!

Het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut bestaat 5 jaar en dat moet gevierd worden!

April

16

Bezoek aan het AMC in Amsterdam

April

Symposium Ploum: Samenwerken in de Zorg

17 April

18 April

19-22

Workshop DirkZwager te Rotterdam & Afsluitend diner

Studiereis naar Dublin

Het Bestuur en de Commissie kijken er enorm naar uit om het 5-jarig bestaan van het RGD te vieren tijdens deze feestelijke Lustrumweek!

35

Save the date!

Mei

8

Kantoorbezoek Van Doorne in Amsterdam

De inschrijving voor dit kantoorbezoek zal binnenkort worden geopend dus houd de RGD Facebook en je mailbox goed in de gaten!

36

Gaat verder | Blijft dichtbij Mensen en organisaties sterker maken en samen bouwen aan verantwoorde, duurzame oplossingen: dat is onze missie en die is terug te vinden in het hele kantoor. Van de manier waarop we samenwerken tot de ideële organisaties die we ondersteunen. Daarom krijg je bij ons de ruimte om jezelf te zijn, initiatieven te ontplooien en verantwoordelijkheid te nemen.

Van Doorne is een toonaangevend onafhankelijk Nederlands kantoor. Met circa 175 advocaten, notarissen en fiscalisten adviseren wij onze cliënten al bijna 90 jaar. Wij zijn een informele, open organisatie waarin mensen de ruimte krijgen om zichzelf te zijn, initiatieven te ontplooien en verantwoordelijkheid te nemen. Om een vraag vanuit verschillende perspectieven te bekijken, is creativiteit nodig en een open blik. Daarom hechten we aan diversiteit. Dat leidt tot betere oplossingen voor onze cliënten. Als zij succesvol kunnen opereren, hebben wij ons doel bereikt.

Gaat verder én blijft dichtbij Het effect van onze aanpak zien we terug in mooie prijzen en hoge scores in de ranglijsten. Maar belangrijker vinden we dat onze cliënten, waarvoor we vaak al jaren mogen werken, ons waarderen om de persoonlijke relatie, aandacht en betrokkenheid. Van Doorne gaat verder én blijft dichtbij. Dat is in de eerste plaats een belofte aan cliënten, maar ook aan onszelf en aan nieuwe talenten.

Jouw carrière, jouw verantwoordelijkheid Denk je na je studie klaar te zijn met studeren? Bij Van Doorne ben je dat nooit! Met juridisch inhoudelijke cursussen, jurisprudentielunches, studiedagen, trainingen en seminars houden wij je continu bij de les en leggen wij de basis voor een succesvolle juridische carrière. Zowel tijdens je stage als daarna investeren wij in je ontwikkeling. Dat doen wij samen: Van Doorne biedt je de tools om verder te groeien, maar het initiatief ligt bij jou.

Talenten Werken bij Van Doorne is werken aan je eigen ontwikkeling. Of je nu op zoek bent naar een stage, net bent afgestudeerd of toe bent aan de volgende stap in je carrière. Bij Van Doorne zijn we altijd geïnteresseerd in getalenteerde mensen. Wij zoeken student-stagiaires, advocaat-stagiaires, kandidaat-notarissen en fiscalisten die het beste uit zichzelf halen. Die ambitieus genoeg zijn om kansen te herkennen én te grijpen en zelf het initiatief nemen. Kijk voor de mogelijkheden op www.vandoorne.com/werkenbij Neem voor informatie contact op met onze recruiter: Ellen Straus + 31 (0)20 6789 338 straus@vandoorne.com

37

44 | RGD Magazine | Jaargang 4 | 3e druk