PUNTOS CLAVE

dicha fi nalidad, en todo caso mucho más simple que añadir marcadores biológicos a las muestras, efectuar determinaciones de niveles plasmáticos o utilizar dispensadores que registren electrónicamente cada apertura de frasco u otro contenedor de la medicación que efectúe el paciente.

Además, el investigador debe devolver al promotor todas las muestras que no hayan sido utilizadas, una medida que tiene por objeto asegurar que los productos en fase de desarrollo clínico sean administrados exclusivamente a pacientes incluidos en ensayos clínicos. El promotor debe llevar una contabilidad minuciosa de la distribución de las muestras del producto en ensayo clínico. Para ello, debe disponer de un documento, fi rmado por el farmacéutico del hospital o el investigador principal, en el que se reconozca la recepción de las mismas. Esta obligación está condicionada históricamente: en 1960, al producirse la tragedia de la talidomida, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos sólo tenía constancia de que unos 50 investigadores estaban utilizando este fármaco. Posteriormente se comprobó que en realidad lo habían recibido 1.248 médicos y que se había administrado a más de 20.000 pacientes. Aunque en dicho país sólo se produjeron 17 casos de focomelia (en Alemania se registraron más de 4.000), el hecho determinó el desarrollo de una estricta normativa en materia de ensayos clínicos que empieza con la solicitud a las agencias reguladoras de autorización para investigar con un nuevo medicamento o producto sanitario.12

PUNTOS CLAVE

• La ética de un estudio de investigación depende del respeto de una serie de principios universales, como son el de benefi cencia, no malefi cencia, justicia/equidad y autonomía, que todo investigador debe conocer, interiorizar y acatar. • Para garantizar estos principios, es necesario también que comités que incluyan a personas expertas, legos y juristas revisen la investigación y la aprueben y que los implicados en la investigación conozcan el conjunto de procedimientos que tratan de asegurar que estos principios se siguen y que quede registro para su posible verifi cación por parte de las personas autorizadas. • Estas reglas se conocen como normas de buena práctica clínica y son requisitos legales en la mayoría de países.