EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

naran de manera anónima. Normalmente, la legislación suele exigir que el paciente fi rme un consentimiento escrito por cuestiones legales (existencia de prueba escrita) y para evitar omisiones, pero éticamente ni el consentimiento escrito imprescindible (puede ser verbal) ni la obtención de la fi rma sin haber informado adecuadamente al sujeto bien verbalmente o por escrito satisface los principios éticos.

Respeto a los participantes y a los que declinan participar: Los requisitos éticos para la investigación clínica no concluyen cuando los individuos fi rman el formulario de consentimiento informado y se inscriben en la investigación. Los sujetos deben ser tratados con respeto tanto mientras participan en el estudio como después. El respeto incluye, en primer lugar, permitir que el sujeto cambie de opinión, decida que la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias y se retire sin ninguna penalización. En segundo lugar, ya que se recopilará información sustancial sobre los sujetos inscritos, su privacidad debe ser respetada administrando la información de acuerdo con la confi dencialidad, que en España está regulada principalmente por la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales6 y por su reglamento (RD 1720/2007).7 En tercer lugar, durante el curso de la investigación clínica se pueden obtener datos nuevos, como la información acerca de los riesgos y benefi cios de las intervenciones utilizadas. El respeto requiere que a los sujetos inscritos se les proporcione esta nueva información. Por ejemplo, cuando los documentos de consentimiento informado se modifi can para incluir riesgos o benefi cios adicionales descubiertos en el curso de la investigación, los sujetos inscritos también deben ser informados de estos nuevos datos. En cuarto lugar, en reconocimiento a la contribución de los sujetos a la investigación clínica, debe haber algún mecanismo para informarles de los resultados y de lo que se aprendió de la investigación clínica si así lo desean. En quinto lugar, el bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos, a fi n de proporcionarle un tratamiento apropiado y, si es necesario, retirarlo de la investigación. Esta responsabilidad ética puede prolongarse después del estudio si los acontecimientos adversos se relacionan con la investigación y dejan secuelas duraderas.

EVALUACIÓN INDEPENDIENTE

Aún los investigadores mejor intencionados tienen múltiples intereses legítimos: realizar una buena investigación, completar la investigación rápidamente, proteger a los sujetos de la investigación, obtener fi nanciación, avanzar en sus carreras profesionales, ganar dinero con su trabajo, etc. (Tablas 1.2.1 y 1.2.4). Estos intereses pueden distorsionar involuntariamente sus juicios en lo referente al diseño y realización de la investigación, al análisis de los datos, así como su adherencia a los requisitos éticos. Una manera común de reducir al mínimo el impacto potencial de ese tipo de prejuicios es la evaluación independiente haciendo que la investigación clínica sea revisada por peritos apropiados que no tengan confl icto de interés con el estudio, por legos que representen a los ciudadanos no involucrados en investigación y por juristas que interpreten su adecuación a la legalidad vigente, que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación. Una segunda razón para la evaluación independiente es la responsabilidad social. La investigación clínica impone riesgos a los sujetos en benefi cio de la sociedad. La evaluación independiente del cumplimiento de los requisitos éticos de un estudio o investigación intenta garantizar a la sociedad que las personas inscritas en los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como meros medios, de forma que todos los miembros de la sociedad pueden confi ar que no se van a benefi ciar de investigaciones que violen los derechos humanos, y aquellos que participan en una investigación clínica, que serán tratados éticamente. En España, la evaluación independiente de la ética de los proyectos de investigación se hace a través de los comités de ética en la investigación clínica (CEIC).7-8