Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR
Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax
Prevención del
Tabaquismo 16032014 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Volumen 16 · Número 3 · Julio/Septiembre 2014
sumario Editorial Utilidad de los microespirómetros en las unidades y consultas de tabaquismo Vanessa Hidalgo Sierra Originales Evaluación de la intervención grupal avanzada en una muestra de fumadores María Dolores Izquierdo Monge, Yolanda Sánchez Páez, Sara Rodríguez Vázquez, Inmaculada Velasco Espinosa, Manuel Segura Balbuena, Manuel Ortega Calvo Paciente fumador con enfermedad cardiovascular: efectividad de vareniclina en la práctica clínica Segismundo Solano Reina, Paz Vaquero Lozano, Raquel Solano García-Tenorio, Teresa López Ruiz, José Ignacio de Granda Orive, Carlos A. Jiménez Ruiz Revisión Cigarrillos electrónicos: mucha pasión y poca razón Carlos A. Jiménez Ruiz, Segismundo Solano Reina, José Ignacio de Granda Orive, Juan Antonio Riesco Miranda, Ángela Ramos Pinedo, Eva de Higes Martínez, Jaime Signes-Costa Minaya, Miguel Barrueco Ferrero, Neus Altet Gómez, José Javier Lorza Blasco Artículo especial Programa de investigación integrada en tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Revisión de sus actividades (2012-2014) Carlos A. Jiménez Ruiz, Segismundo Solano Reina, José Ignacio de Granda Orive, Jaime Signes-Costa Minaya, Neus Altet Gómez, Miguel Barrueco Ferrero, Juan Antonio Riesco Miranda Cartas al Director Artritris reumatoide, tabaquismo y riesgo cardiovascular Fernando León Marrero, Gabriel Juliá Serdá, Javier Navarro Esteva ¿Son efectivas las intervenciones sobre la apariencia física para modificar la conducta de fumar? Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano Normas de Publicación
Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)
Volumen 16 · Número 3 · Julio/Septiembre 2014
16032014
Prevención del
Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR
Prevención del Tabaquismo
Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax
F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) M. Rodríguez Rodríguez (Madrid) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) C. Ruiz Martínez (Logroño) J. Sala Felís (Oviedo) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) V. San Martín (Paraguay) A. Sánchez Rodríguez (Salamanca) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) A. Vellisco García (Sevilla) H. Verea Hernando (La Coruña) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina)
Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández
Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) D. Buljavasich (Rosario, Argentina) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) J.M. Chatkin (Brasil) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) E.B. de Higes Martínez (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) L. Escosa Royo (Zaragoza) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) J.M. González de Vega (Granada) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guerreros Benavides (Perú) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) E. López Gabaldón (Toledo) J. López García (Las Palmas) S. Lühning (Córdoba, Argentina) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid) M. Mayayo Ulibarri (Madrid) E. Monsó Molas (Barcelona) M. Pau Pubil (Zaragoza) R. Pendino (Rosario, Argentina) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) Mª.D. Plaza Martín (Salamanca) J. Precioso (Portugal) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) S. Rávara (Portugal) A. Ramos Pinedo (Madrid)
Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – separ@separ.es
ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)
Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf
Director C.A. Jiménez Ruiz Director Adjunto M. Barrueco Ferrero Comité de Redacción I. Barradas J.I. de Granda Orive A. Pérez Trullén S. Solano Reina G. Zabert Comité Asesor N. Altet Gómez F. Álvarez Gutiérrez J.R. Banegas Banegas C. Bartolomé Moreno F.J. Callejas Fernández F. Camarelles Guillem T. Casamitjà Sot J.M. Carreras Castellet F. Carrión Valero A. Cascales Garccía M.L. Clemente Jiménez E. de la Cruz Amorós J.L. Díaz-Maroto Muñoz F. Domínguez Grandal M. García Rueda L. Lázaro Asegurado J.J. Lorza Blasco M.A. Martínez Muñiz I. Nerín de La Puerta J.F. Pascual Lledó P. Plaza Valía J.A. Riesco Miranda J.L. Rodríguez Hermosa P.J. Romero Palacios J. Signes-Costa Miñana J. Tabara Rodríguez M. Torrecilla García
Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido) J.E. Henningfield (EE.UU.) C.R. Jaen (EE.UU.) A. Johnston (EE.UU.) S. Nardini (Italia) J. Precioso (Portugal) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) Consultores Eméritos C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR
Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax
Junta Directiva SEPAR
Coordinadores Áreas
Presidenta P. de Lucas Ramos (Madrid)
Asma E. Martínez Moragón (Valencia)
Presidenta electa I. Alfageme Michavila (Sevilla)
Circulación pulmonar J. de Miguel Díez (Madrid)
Vicepresidenta Cirujana Torácica A.M. Gómez Martínez (Madrid)
Cirugía torácica J.L. Duque Medina (Valladolid)
Vicepresidente Neumólogo R. Agüero Balbín (Santander) Secretaria General E. Fernández Fabrellas (Valencia) Vicesecretaria-Tesorera E. Bollo de Miguel (León)
Enfermería y fisioterapia respiratorias M. Peiró Fábregas (D.E.) (Barcelona) EPOC B. Alcázar Navarrete (Granada) EROM C. Diego Roza (A Coruña)
Técnicas y trasplante pulmonar E. Cases Viedma (Córdoba) TIR J.M. García García (Asturias) TRS-VM-CRC N. González Mangado (Madrid)
Área Tabaquismo Coordinador S. Solano Reina (Madrid) Secretaria E. de Higes Martínez (Madrid)
Fisioterapia respiratoria J. Vilaró Casamitjana (Barcelona)
Vocales J.J. Lorza Blasco (Navarra) J. Signes-Costa Miñana (Alicante)
Oncología J. Belda Sanchís (Barcelona)
Coordinador para la web Dr. José Ignacio de Granda
Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)
Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR
SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)
Presidenta P. de Lucas Ramos (Madrid)
SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)
Sociedades científicas integrantes
SOCALPAR M. Barrueco Ferrero (Salamanca)
AIRE A. Cascales García (Baleares) ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Asturias)
SOCAMPAR J. Gallardo Carrasco (Guadalajara) SOCAP N. Altet Gómez (Barcelona)
COMUNIDAD DE LA RIOJA C. Ruiz Martínez (Logroño)
SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)
NEUMOCAN L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife)
SOMUPAR L. Paz (Murcia)
NEUMOMADRID J.I. de Granda Orive (Madrid)
SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Alicante)
NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)
SVNPR J.J. Lorza Blasco (Navarra) E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)
Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR S. Solano Reina (Madrid) E. de Higes Martínez (Madrid) J.J. Lorza Blasco (Navarra) J. Signes-Costa Miñana (Alicante) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) Representantes de la Revista Prevención del Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) S. Solano Reina (Madrid)
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Prevención del
Tabaquismo 16032014 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Volumen 16 · Número 3 · Julio/Septiembre 2014
sumario
Editorial
111
Utilidad de los microespirómetros en las unidades y consultas de tabaquismo Vanessa Hidalgo Sierra
Originales
115 Evaluación de la intervención grupal avanzada en una muestra de fumadores María Dolores Izquierdo Monge, Yolanda Sánchez Páez, Sara Rodríguez Vázquez, Inmaculada Velasco Espinosa, Manuel Segura Balbuena, Manuel Ortega Calvo 121 Paciente fumador con enfermedad cardiovascular: efectividad de vareniclina en la práctica clínica Segismundo Solano Reina, Paz Vaquero Lozano, Raquel Solano García-Tenorio, Teresa López Ruiz, José Ignacio de Granda Orive, Carlos A. Jiménez Ruiz
Revisión
128 Cigarrillos electrónicos: mucha pasión y poca razón Carlos A. Jiménez Ruiz, Segismundo Solano Reina, José Ignacio de Granda Orive, Juan Antonio Riesco Miranda, Ángela Ramos Pinedo, Eva de Higes Martínez, Jaime Signes-Costa Minaya, Miguel Barrueco Ferrero, Neus Altet Gómez, José Javier Lorza Blasco
Artículo especial
135 Programa de investigación integrada en tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Revisión de sus actividades (2012-2014) Carlos A. Jiménez Ruiz, Segismundo Solano Reina, José Ignacio de Granda Orive, Jaime Signes-Costa Minaya, Neus Altet Gómez, Miguel Barrueco Ferrero, Juan Antonio Riesco Miranda
Cartas al Director
139 Artritris reumatoide, tabaquismo y riesgo cardiovascular Fernando León Marrero, Gabriel Juliá Serdá, Javier Navarro Esteva 141 ¿Son efectivas las intervenciones sobre la apariencia física para modificar la conducta de fumar? Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano 143
Normas de Publicación
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Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax
Prevención del
Tabaquismo 16032014
Volume 16 · Number 3 · July/September 2014
Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
summary
Editorial
111
Use of microspirometry in the smoking cessation units and offices Vanesa Hidalgo Sierra
Originals
115 Evaluation of advanced group intervention in a sample of smokers María Dolores Izquierdo Monge, Yolanda Sánchez Páez, Sara Rodríguez Vázquez, Inmaculada Velasco Espinosa, Manuel Segura Balbuena, Manuel Ortega Calvo 121 A patient who smokes with cardiovascular disease: effectiveness of varenicline the clinical practice Segismundo Solano Reina, Paz Vaquero Lozano, Raquel Solano García-Tenorio, Teresa López Ruiz, José Ignacio de Granda Orive, Carlos A. Jiménez Ruiz
Review
128 Electronic cigarettes: much passion and little reason Carlos A. Jimenez Ruiz, Segismundo Solano Reina, Jose Ignacio de Granda Orive, Juan Antonio Riesco Miranda, Ángela Ramos Pinedo, Eva de Higes Martinez, Jaime Signes-Costa Minaya, Miguel Barrueco Ferrero, Neus Altet Gómez, Jose Javier Lorza Blasco
Special article
135 Integrated research program for tobacco control of the Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery, SEPAR. Review of its activities (2012-2014) Carlos A. Jiménez Ruiz, Segismundo Solano Reina, José Ignacio de Granda Orive, Jaime Signes-Costa Minaya, Neus Altet Gómez, Miguel Barrueco Ferrero, Juan Antonio Riesco Miranda
Letters to the Director
139 Rheumatoid arthritis, Arthritis rheumatoid, smoking and cardiovascular risk Fernando León Marrero, Gabriel Juliá Serdá, Javier Navarro Esteva 141
Are interventions on physical appearance effective to modify smoking behavior? Raquel Solano García-Tenorio, Paz Vaquero Lozano
143
Publication norms
Editorial
Utilidad de los microespirómetros en las unidades y consultas de tabaquismo 111
V. Hidalgo Sierra Médico de Familia. Gerencia de Atención Primaria de Salamanca.
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se define como una reacción inflamatoria anómala del pulmón provocada por la inhalación de gases y partículas nocivas que en nuestro entorno provoca principalmente el tabaco1-3. Como es sabido, en estudios de cohortes prospectivos se estima que el riesgo absoluto de desarrollar EPOC entre los fumadores está entre el 25 y el 30%4. Además, se ha demostrado que el riesgo es proporcional al consumo acumulado de tabaco, de tal forma que el riesgo pasa del 260% en los fumadores de 15-30 paquetes al año al 510% en los fumadores de más de 30 paquetes al año5. El consumo de tabaco, tanto en los países industrializados como en los países en vías de desarrollo, está muy extendido. En España, según los datos de la Encuesta Nacional de Salud de los años 2011-20123,5 casi el 25% de la población adulta es fumadora, con una tendencia clara hacia una disminución del consumo, muy marcada en hombres y menor en mujeres. La edad media de inicio en el consumo se sitúa alrededor de los 13 años. Por lo tanto, dado que la causa principal de la EPOC es el consumo de tabaco, es posible realizar un diagnóstiCorrespondencia: Vanessa Hidalgo Sierra. Gerencia de Atención Primaria de Salamanca. C/ Arapiles 25. 37007 Salamanca E-mail: vanehs@msn.com Recibido: 12 de septiembre de 2014. Aceptado: 30 de septiembre de 2014. Prev Tab. 2014; 16(3): 111-113
co precoz de los pacientes fumadores que acuden a las unidades de tabaquismo en aquellos pacientes mayores de 40 años, con un consumo acumulado de tabaquismo de al menos 10 paquetes/año y con algún síntoma respiratorio6. El estudio de la función pulmonar tiene una importancia capital tanto en el diagnóstico como en el manejo de la enfermedad y la espirometría forzada (EF) con prueba broncodilatadora es actualmente la exploración imprescindible7. La EPOC es una enfermedad infradiagnosticada y con una elevada morbimortalidad que supone un problema de salud pública de gran magnitud. Representa un elevado coste sanitario y constituye la cuarta causa de muerte en los países de nuestro entorno. Además, se prevé que su prevalencia siga aumentando y que continúe escalando posiciones en la lista de causas de mortalidad. La generalización de la EF supondría una clara oportunidad de mejora en cuanto a la calidad asistencial de los enfermos respiratorios, pero también un desafío para el sistema sanitario debido al enorme reto que supone la generalización de la misma como prueba diagnóstica accesible para el primer nivel asistencial. Ello se debe a las resistencias para la implantación de la EF en Atención Primaria (AP), a la falta de personal de enfermería adiestrado en su manejo, a las dificultades de muchos facultativos para interpretar correctamente una espirometría, al elevado coste económico y, en definitiva, al esfuerzo que se requiere a la hora de compatibilizar una utilización amplia y, a la vez, de calidad de la espirometría8,9.
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El impacto del cribado mediante espirometría como intervención eficaz para conseguir mejores resultados en el abandono del hábito tabáquico actualmente no tiene una evidencia concluyente10 pero los resultados de un ensayo clínico aleatorizado realizado recientemente sugieren que la identificación temprana puede ayudar a intervenciones específicas capaces de mejorar la tasa de abandono del tabaquismo11. Según algunos estudios epidemiológicos12,13, en España el porcentaje de pacientes con EPOC oscilaría entre el 9 y el 10% de la población adulta. De ellos permanecen sin diagnosticar aproximadamente el 75%. Este porcentaje es aún mayor entre las mujeres, donde más del 85% permanecen sin diagnosticar y, por tanto, sin un tratamiento efectivo. Solo en España, se estima que el número de pacientes varones sin diagnosticar es de alrededor de 1 millón y el de mujeres, de algo más de medio millón12,13. La situación no es mejor en otros países de nuestro entorno, como el Reino Unido14 o Grecia15, en los que los porcentajes de pacientes con EPOC no diagnosticada afectan al 80 y 81%, respectivamente. Tampoco se diferencian mucho de los datos de otros países desarrollados como Japón16, donde superarían el 85%. Otros países con menores niveles de desarrollo y donde la sanidad no es, en la mayoría de las ocasiones universal, arrojan cifras de infradiagnóstico de la EPOC aún peores17. La posibilidad de utilizar dispositivos más sencillos y fáciles de manejar para la valoración de los principales parámetros de la función pulmonar puede conseguir que estas exploraciones se generalicen y así contribuir a reducir el porcentaje de pacientes con EPOC sin diagnóstico. Existen al menos dos dispositivos portátiles capaces de medir el FEV1, el FEV6 y el cociente FEV1/ FEV6 para estudio de la EPOC. Estos dispositivos tienen la ventaja de su bajo coste, pequeño tamaño y su sencillo manejo, por lo que no precisan de personal cualificado ni de calibración de dichos dispositivos tal y como sucede en cambio con la espirometría convencional. La principal ventaja de estos dispositivos es que simplifican el procedimiento para la obtención del cociente FEV1/FEV6 respecto a la espirometría forzada convencional, disminuyen significativamente el tiempo de la exploración y los requerimientos técnicos y pueden contribuir a la generalización de las exploraciones para detectar obstrucción bronquial en pacientes fumadores18. Los microespirómetros con capacidad para determinar el cociente FEV1/FEV6 son el COPD-6 y el Piko-6. Son escasas las publicaciones que evalúan su validez diagnóstica frente a los espirómetros convencionales
para el diagnóstico de la obstrucción de la vía aérea pero los datos disponibles apuntan a que presentan buenas correlaciones con las determinaciones de la EF. No obstante, las publicaciones hasta la fecha insisten más en su utilidad para el screening de la obstrucción que para el diagnóstico de EPOC en sí. El fundamento para poder afirmar que la microespirometría puede tener utilidad en el diagnóstico de la EPOC es que el FEV6 es un sustituto aceptable de la FVC y por ello el cociente FEV1/FEV6 puede sustituir aceptablemente al cociente FEV1/FVC en el diagnóstico de obstrucción de la vía aérea en adultos. Además, es más fácil de realizar que la espirometría convencional y presenta unos valores de sensibilidad y especificidad aceptables. Hay pocos artículos publicados al respecto de estos microespirómetros pero en alguno de ellos, como en el estudio de Represas y cols.19, llegaron a la conclusión que para poder usar el dispositivo COPD-6 para el diagnóstico precoz de EPOC el punto de corte de 0,7 del cociente FEV1/ FEV6 no era válido y se indicaba que era preciso situar el punto de corte por encima de 0,75. Con ello, si bien un resultado superior a estas cifras descartaría obstrucción con aceptable seguridad, un resultado inferior sentaría la indicación de una espirometría para confirmar el resultado de obstrucción, porque en este caso la especificidad era baja20. Aún es preciso que se realicen nuevos estudios que refrenden la elevada concordancia entre los parámetros determinados por los microespirómetros y por espirometría, pero los datos de los estudios disponibles son prometedores y en un futuro cercano quizás las principales guías de práctica clínica acepten el uso de estos dispositivos para el diagnóstico precoz de la EPOC21. Por todo lo anteriormente expuesto, las Unidades de Tabaquismo y las consultas especializadas en tabaquismo pueden ser un medio muy apropiado para el diagnostico precoz de la EPOC en pacientes fumadores. La inclusion de una determinación del FEV1 y del FEV1/FEV6 mediante un microespirómetro dentro de la historia clínica de los pacientes fumadores es una actividad asumible porque no se require un espacio físico específico, no require adiestramiento especial del personal que vehicule la determinación, no supone un coste económico elevado y porque no se precisan más de 2 o 3 minutos en la consulta para su realización. Ello otorgaría un valor añadido a las consultas y unidades de tabaquismo y contribuiría a reducir la abultada bolsa de infradiagnóstico de la EPOC.
BIBLIOGRAFÍA 1. Agustí AG, Noguera A, Sauleda J, Sala E, Pons J, Busquets X. Systemic effects of chronic obstructive pulmonar disease. Eur Respir J. 2003; 21: 347-60. 2. Rahman I, MacNee W. Role of oxidants in smoking-induced lung diseases. Free Radic Biol Med. 1996; 21 (5): 669-81. 3. Ministerio de Sanidad y Consumo. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta Nacional de Salud de España 2012. Disponible en: http://www.msps.es/estadEstudios/estadisticas/encuestaNacional/encuestaNac2012/ EstilosVidaPorcentaje.pdf. 4. Lokke A, Lange P, Scharling H, Fabricius P, Vestbo J. Developing COPD: a 25 year follow up study of the general population. Thorax. 2006; 61 (11): 935-9. 5. Miravitlles M, Soriano JB, García-Río F, Muñoz L, Durán-Tauleria E, Sánchez G, et al. Prevalence of COPD in Spain: impact of undiagnosed COPD on quality of life and daily life activities. Thorax. 2009; 64 (10): 863-8. 6. Pellicer C, Soler-Cataluña JJ, Andreu A, Bueso J. Calidad del diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el ámbito hospitalario. Arch Bronconeumol. 2010; 46: 64-9. 7. Sobradillo-Peña V, Miravitlles M, Gabriel R, Jiménez-Ruiz CA, Villasante C, Masa JF, et al. Geographic variations in prevalence and underdiagnosis of COPD: results of the IBERPOC multicentre epidemiological study. Chest. 2000; 118: 981-9. 8. Molina París J. Espirometría en atención primaria. Una necesidad inexcusable. Aten Primaria. 2004; 34: 333-5. 9. Burgos F. ¿Son compatibles la calidad y el uso extensivo de la espirometría? Arch Bronconeumol. 2006; 42: 311-3. 10. Lin K, Watkins B, Johnson T, Rodríguez JA, Barton MB. Screening for chronic obstructive pulmonary disease using spirometry: summary of evidence for the US preventive services Task Force. Ann Intern Med. 2008; 148: 533-43.
11. Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008; 336: 598-600. 12. Villasante C (comité científico del estudio IBERPOC). IBERPOC: valoración de resultados. Arch Bronconeumol. 1999; 35 (Supl 3): 40-3. 13. Marco L, Martín JC, Corres M, Lique R, Zubillaga G. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en la población general. Estudio epidemiológico realizado en Guipúzcoa. Arch Bronconeumol. 1998; 34: 23-7. 14. Shahab L, Jarvis MJ, Britton J, et al. Prevalence, diagnosis and relation to tobacco dependence of chronic obstructive pulmonary disease in a nationally representative population sample. Thorax. 2006; 61: 1043-7. 15. Tzanakis N, Anagnostopoulou U, Filaditaki V, et al. Prevalence of COPD in Greece. Chest. 2004; 125: 892900. 16. Fukuchi Y, Nishimura M, Ichinose M, et al. COPD in Japan: the Nippon COPD epidemiology study. Respirology. 2004; 9: 458-65. 17. Miravitlles M, Soriano JB, García-Río F, Muñoz L, Duran-Taurelia E, Sánchez G, et al. Prevalece of COPD un Spain: impacto of undiagnosed COPD con quality of life and daily activities. Thorax. 2009; 64: 863-8. 18. Sims EJ, Price D. Spirometry: an essential tool for screning, casefinding, and diagnosis of COPD. Prim Care Respir J. 2012; 21: 128-30. 19. Represas C, Botana M, Leiro V, González AI, del Campo V, Fernández-Villar A. Validación del dispositivo portátil COPD-6 para la detección de patologías obstructivas de la vía aérea. Arch Bronconeumol. 2010; 46 (8): 42632. 20. Jing JY, Huang TC, Cui W, Xu F, Shen HH. Should FEV1/FEV6 replace FEV1/FVC ratio to detect airway obstruction? A metaanalysis. Chest. 2009; 135: 991-8. 21. Hidalgo Sierra V. Utilidad del dispositivo portátil Piko6 para la detección precoz de EPOC en Atención Primaria. Tesis Doctoral. Universidad de Salamanca, 2014.
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Original
Evaluación de la intervención grupal avanzada en una muestra de fumadores M.D. Izquierdo Monge1, Y. Sánchez Páez1, S. Rodríguez Vázquez2, I. Velasco Espinosa3, M. Segura Balbuena4, M. Ortega Calvo5 Enfermera de Familia. 2Médico de Familia. 3Responsable de Cuidados y Enfermera de Familia. Centro de Salud Cisneo Alto-Las Naciones Distrito Sanitario de Atención Primaria. Sevilla. 4Enfermero de Familia. Centro de Salud Esperanza Macarena Distrito Sanitario de Atención Primaria. Sevilla. 5Médico de Familia. Unidad de Investigación Distrito Sanitario de Atención Primaria. Centro de Salud Esperanza Macarena. Sevilla. CIBEROBN. ISCIII. 1
Resumen
Introducción y objetivo. Nos planteamos un análisis de los resultados de la intervención grupal en los primeros meses de rodaje del programa en nuestro centro de salud. Método. Se seleccionaron todas las historias que ingresaron en el programa desde octubre del 2011 hasta junio del 2012. El seguimiento se realizó hasta junio del 2013. Las variables fueron: edad, sexo, Fageström, Richmond, tasa de cigarrillos diarios, intentos previos, coximetría inicial, entorno fumador y, finalmente, el método seguido para la deprivación tabáquica. Esta última variable contemplaba tres categorías: nicotina más terapia grupal, fármacos más terapia grupal y terapia grupal solamente.
grupal y 45 personas (53,57%) solo con terapia grupal. Al final del seguimiento se observó que 23 pacientes estaban en abstinencia tabáquica (27,38% del total de la muestra). La única variable con significación predictiva en los modelos de regresión logística multivariante fue el test de Richmond (OR= 1,5; p<0,05, IC= 1,063-2,123). Conclusión. La terapia grupal en solitario o acompañada de fármacos y/o de terapia substitutiva con nicotina ha mostrado una efectividad de más del 27% en los pacientes de nuestra muestra a los doce meses de seguimiento. Palabras clave: Tabaco; Terapia grupal; Atención Primaria.
Resultados. Se obtuvieron un total de 84 historias pertenecientes a 35 varones y 49 mujeres. La distribución de los tratamientos fue la siguiente: 24 personas (28,57%) con fármacos y terapia grupal, 15 personas (17,86%) con substitutivos de la nicotina y terapia
Abstract
Correspondencia: Dr. Manuel Ortega-Calvo. Avda. de la Cruz del Campo 36. Bl. 1 2º A. 41005-Sevilla. E-mail: 106mayorque104@gmail.com
Method. All the records that were admitted from October 2011 to June 2012 were selected. Patients were followed until June 2013. The variables were: age, sex, Fageström, Richmond, daily cigarette rate, previous attempts, initial cooximetry, smoking environment and finally the method used for smoking deprivation.
Recibido: 29 de abril de 2014. Aceptado: 5 de mayo de 2014. Prev Tab. 2014; 16(3): 115-120
Introduction and objective. We propose an analysis of the results of the group intervention in the first months of running the program in our primary health care center.
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The latter variable contained three categories: group therapy more nocotine, group therapy more drugs and group theraphy only.
fianza (IC) = 1,37-3,45). Otro hecho a tener en cuenta es que todas las terapias farmacológicas conllevan de una forma u otra una serie de efectos cardiovasculares6.
Results. A total of 84 stories were collected belonging to 35 men and 49 women. The distribution of treatments was as follows: 24 persons (28.57%) and drug therapy group, 15 persons (17.86%) with nicotine substitutes and group therapy and 45 people (53, 57%) group therapy only. At end of follow it was observed that 23 patients were in smoking abstinence (27, 38% of the total sample). The only variable with predictive significance in multivariate logistic regression models was the Richmond test (OR = 1.5, p <0.05, CI = 1.063 to 2.123).
En vista de todo ello, nosotros nos planteamos como objetivo el análisis de la efectividad de la intervención grupal realizada de forma conjunta con medicamentos y de forma independiente. También si existía alguna variable predictora de abstinencia en nuestra muestra.
Conclusion. Group therapy alone or accompanied by drugs and / or nicotine replacement therapy has shown effectiveness of over 27% in the patients in our sample at twelve month follow-up. Key-words: Tobacco; Group therapy; Primary Health Care.
Introducción Son bien conocidas las ventajas de la cesación del hábito tabáquico en la población adulta1. Los profesionales de atención primaria tenemos una posición privilegiada para intervenir contra el tabaquismo tanto con intervenciones básicas2 sensibilizando a la población como con intervenciones avanzadas3, ya sean individuales o grupales. La terapia farmacológica4 aumenta su efectividad a medida que aumentan el número de sesiones de apoyo conductual.
Material y método El programa del Plan Integral de Tabaquismo de Andalucía (PITA) se desarrolla en nuestro centro de salud mediante el trabajo colaborativo médico-enfermero. Para la confección de la muestra se seleccionaron todas las historias de pacientes fumadores que habían ingresado en el programa desde octubre del 2011 hasta junio del 2012. El seguimiento se realizó hasta junio del 2013. Por lo tanto ha sido una observación de 21 meses seguidos. Los criterios de inclusión habían sido: la mayoría de edad y la derivación por parte de algún profesional sanitario mediante una intervención básica, encontrándose el paciente en fase de preparación. Los criterios de exclusión fueron: la enfermedad psiquiátrica y el embarazo. Los pacientes dieron su consentimiento informado para la publicación de los resultados tras leer una hoja informativa. Las moderadoras fueron una enfermera comunitaria o una médico de familia o ambas a la vez en algunas de las sesiones realizadas.
La terapia de comportamiento grupal es un tratamiento psicológico que se proporciona a los pacientes de manera conjunta. El grupo psicoterapéutico dota a sus miembros de estrategias adecuadas de afrontamiento y de recursos cognitivos y emocionales adaptativos para el cambio. La figura del moderador/a es muy importante en este tipo de desarrollo.
Construimos un paquete de datos en formato EXCELL con las variables siguientes: iniciales del nombre, edad, sexo, test de Fageström, test de Richmond, tasa de cigarrillos diarios, intentos previos para dejar el hábito, cooximetría inicial, entorno fumador y, finalmente, el método seguido para la deprivación tabáquica. Esta última variable contemplaba tres categorías: nicotina más terapia grupal (NIC+TG), fármacos más terapia grupal (FAR+TG) y terapia grupal solamente (TG). La terapia grupal fue siempre con grupos abiertos.
La terapia grupal obtuvo un resultado muy bueno como método de abandono del tabaco en un metaanálisis realizado por Lemmens5 con un tamaño del efecto superior a los de la terapia con brupropión, consejo médico, terapia de reemplazo con nicotina, consejo individualizado, consejo telefónico, intervención enfermera y técnicas de autoayuda (odds ratio de la terapia de comportamiento grupal= 2,17; intervalos de con-
La variable resultado se construyó con censura, de tal forma que si el paciente no aparecía en la segunda sesión se le otorgaba el valor de 0 y si persistía al año con abstinencia se le anotaba con un 12. Esta variable se recodificó también en forma binaria (abstinencia a los 12 meses/no abstinencia). Se realizó un estudio descriptivo y un análisis mediante regresión logística binaria para identificar alguna predictora significati-
Cigarrillos/día Cooximetría Inicial Edad en años Fagerström Richmond
5
p50: percentil 50.
Media aritmética
Desviación estándar
Mediana (p50)
N
20,50 21,03
9,77 11,22
20 20
84 84
50,08 5,35 7,95
9,96 2,08 1,66
51 6 8
81 84 84
117
4
Richmond 6 7 8
9
10
Tabla 1. Estadística descriptiva de las variables definitorias de la muestra.
Hombres
Sexo
Mujeres
Figura 1. Diagrama de cajas de los resultados del test de Richmond según sexo. Prueba de Kruskal-Wallis para muestras independientes KW= 1,22; p= 0,26.
una media aritmética de 7,95 (desviación estándar = 1,66) (Fig. 1). La mediana de consumo al ingreso en el programa fue de 20 cigarrillos/día. La cooximetría inicial obtuvo una media aritmética de 21,03 (desviación estándar = 11,22) (Tabla 1, Fig. 2).
va. La variable resultado en el análisis multivariante fue la abstinencia al cabo de los doce meses de seguimiento (variable binaria). Cuando se quiso estudiar la correlación entre dos variables continuas se utilizó la regresión lineal. Las medias aritméticas de las variables continuas se compararon mediante pruebas T. La comparación entre grupos de los resultados de los test de Fageström y Richmond se realizó mediante el test de Kruskal-Wallis para muestras independientes. El análisis se realizó con el programa R7 y con el paquete R Commander8. La gráfica de calibración se construyó con el paquete “rms” y la función “val.prob.ci” perteneciente a la librería de R9. Los datos fueron tratados siempre de acuerdo a la Ley Orgánica de Protección de Datos (LOPD/1999)10.
En la figura 2 se puede observar cómo un total de cuatro pacientes iniciaron el programa en fase de abstinencia temprana. De los cuatro, uno no pudo acabar el período de doce meses de seguimiento porque recayó en el hábito. Al final del seguimiento se observó que 23 pacientes estaban en abstinencia tabáquica (27,38% del total de la muestra). De ellos 4 habían seguido tratamiento con fármacos y terapia grupal, 5 con substitutivos de la nicotina y terapia grupal y 14 con terapia grupal solamente. La única variable con significación predictiva en los modelos de regresión logística multivariante fue el test de Richmond (OR= 1,5; IC= 0,99-0,33; p= 0,021) (Tabla 2, Fig. 3).
Resultados Se obtuvieron un total de 84 historias pertenecientes a 35 varones y 49 mujeres. El 79,76% de todos ellos habían intentado anteriormente dejar el hábito en alguna ocasión. La mediana de edad fue de 51 años. La distribución de los tratamientos en base a la experiencia del equipo y con la anuencia del paciente fue la siguiente: 24 personas (28,57%) con fármacos y terapia grupal (FAR+TG), 15 personas (17,86%) con sustitutivos de la nicotina y terapia grupal (NIC+TG) y 45 personas (53,57%) solo con terapia grupal (TG).
La terapia de apoyo conductual es una técnica de reconocido prestigio dentro de la terapia general de las adicciones3-5. En este trabajo hemos analizado la experiencia en las fases iniciales del Programa Antitabaco de nuestro centro de atención primaria. Un hecho distintivo es que más del 50% de los pacientes fueron tratados con terapia no farmacológica. La Tabla 1 es fundamental a nuestro entender para la comprensión de los resultados de este artículo. En ella están los datos definitorios de la muestra. Seguimos en este caso a Sánchez-Cantalejo cuando refiere en sus cursos que: “La descriptiva no es la hermana pobre de la estadística”11.
El test de Fageström mostró una media aritmética de 5,35 (desviación estándar = 2,08) y el de Richmond
La figura 2 muestra la correlación entre la cooximetría inicial y la tasa de cigarrillos al comienzo
Discusión
Prevención del
Tabaquismo
60 50 40 0
10
20
30
Coxi. Inic. 118
0
10
20
30
40
Cig. día
Figura 2. Recta de regresión mediante mínimos cuadrados entre las variables cooximetría inicial (eje y) y número de cigarrillos en 24 horas (eje x). R2 ajustada= 0,179, p<0,001.
Tabla 2. Modelo de regresión logística con el test de Richmond como predictora. Variable resultado abstinencia/no abstinencia. Coeficiente
Odds ratio
Error estándar
IC al 95%
Significación estadística
0,407 -4,312
1.502
0,177 1,511
1,063-2,123
p= 0,021
R2 Brier Brier scaled C (ROC) Intercept Slope
0,102 0,187 0,061 0,659 0,000 1,000
Test Richmond Constante
0,6 0,4 0,2
Ideal Nonparametric Grouped patients
0,0
Datos observados
0,8
1,0
IC: intervalos de confianza.
0,0
0,2
0,4 0,6 Probabilidades predichas
0,8
1,0
Figura 3. Gráfico de calibración del modelo de regresión logística binaria que contiene al test de Richmond como predictor de abstinencia al año en nuestra muestra. (R2: R2 de Nagelkerke; Brier: índice de Brier; Brier scaled: índice de Brier escalado; C (ROC): índice de concordancia/ área bajo la curva ROC; Intercept: constante; Slope: pendiente).
9
10
abstinencia/no abstinencia se pueden observar en la Fig. 4 (KW= 5,22; p= 0,022).
5
6
Richmond 7 8
El modelo predictivo generado mediante regresión logística binaria no condicionada (Tabla 2 y Fig. 3) contiene una sola predictora y cumple sobradamente la regla de al menos diez eventos de interés por variable18. Intentamos construir otro modelo univariante al menos, pero ninguna de las restantes predictoras resaltó como significativa.
4
119 Abstinencia
No abstinencia
Tiempo binaria Figura 4. Diagrama de cajas de los resultados del test de Richmond según la variable resultado recodificada en forma binaria (abstinencia/no abstinencia). Test de Kruskal-Wallis: KW= 5,22; p= 0,022.
de la terapia. La presentamos como una prueba de validez interna, pues existe significación estadística y una correlación aceptable (R2 ajustada= 0,179; p< 0,001). En otras palabras, en el grupo de pacientes analizados, la cooximetría inicial es más alta en los fumadores con mayor tasa de cigarrillos/día12. En el eje de las x se puede observar gráficamente cómo varios pacientes comenzaron el programa en la fase de deprivación temprana con 0 cigarrillos en 24 horas. Se admitieron para consolidar la deshabituación tabáquica. Quizás el resultado más importante haya sido el 27% de efectividad clínica que ha obtenido el programa al año de seguimiento. Este dato va en consonancia con lo publicado por Lemmens5 y por McEwen13. Vellisco García, en un estudio de seguimiento de un año como el nuestro, pero en un entorno especializado14, observó un 24,3% de abstinencia. Objetivando también que los factores de presión social son fundamentales para el abandono del tabaquismo. Es muy interesante que la única variable que se mostró significativa en el estudio multivariante fuera el test de Richmond15. Este cuestionario mide el grado de motivación a dejar el hábito y es un instrumento de reconocida utilidad en la terapia del hábito tabáquico16,17. Creemos que nuestro trabajo, a pesar de analizar una muestra pequeña, añade una evidencia positiva a la afirmación anterior. Las diferencias de los valores del test de Richmond inicial con respecto a la variable
Las funciones gráficas del programa R permiten una solución muy adecuada para la validación de un modelo como este. El área bajo la curva ROC (0,66) es un valor no demasiado discriminativo. En modelos predictivos con variables resultado de tipo dicotómico el estadístico C de concordancia equivale al área bajo la curva ROC19. La R2 de Nagelkerke es similar al coeficiente de determinación en regresión lineal. Cuantifica el porcentaje de variabilidad explicada por las variables predictoras del modelo ajustado. En nuestra calibración no posee un valor muy elevado (R2 de Nagelkerke = 0,102). El índice de Brier escalado oscila entre 0 y 1, a mayor valor mejores predicciones. El Brier escalado de nuestro modelo, 0,06, tampoco le otorga mucho valor estadístico. La colaboración entre enfermería y medicina20 en el nivel primario para el control del tabaquismo es un hecho constatado a nivel internacional21 y también en nuestro país con intervenciones semiestructuradas22. En resumen, la terapia grupal en solitario o acompañada de fármacos y/o de terapia substitutiva con nicotina ha mostrado una efectividad de más del 27% en los pacientes de nuestra muestra a los doce meses de seguimiento. La única variable predictora de abstinencia ha sido el test de Richmond que mide el grado de motivación para la cesación tabáquica (OR= 1,50; p< 0,05, IC= 1,063-2,123). El modelo logístico posee un valor discriminativo bajo (área bajo la curva ROC= 0,66). Agradecimiento
Los autores agradecen al Profesor Ángel Vilches Arenas, del Departamento de Medicina Preventiva de la Universidad de Sevilla, el apoyo en el análisis estadístico.
Prevención del
Tabaquismo
Bibliografía
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Original
Paciente fumador con enfermedad cardiovascular: efectividad de vareniclina en la práctica clínica S. Solano Reina1, P. Vaquero Lozano1, R. Solano García-Tenorio2, T. López Ruiz1, J.I. de Granda Orive3, C.A. Jiménez Ruiz4 Unidad de Tabaquismo. CEP Hermanos Sangro. Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid. 2Oliva Ward. Hospital Barnet. Londres. 3Servicio de Neumología. Hospital 12 de Octubre. Madrid. 4Unidad Especializada de Tabaquismo. Comunidad de Madrid. 1
Resumen
Objetivos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de vareniclina como tratamiento para dejar de fumar en un grupo de fumadores con enfermedad cardiovascular (EVC), en la práctica clínica. Material y métodos. Se ha revisado nuestra base de datos y se han incluido las historias clínicas que consignan ECV estable (>2 meses). Se trata de un estudio descriptivo, longitudinal con recogida retrospectiva de los datos. Se han incorporado a 180 pacientes todos tratados con vareniclina, a dosis estándar de 1 mg cada 12 h, durante 12 semanas, más apoyo psicológico y material de autoayuda. En total se llevaron a cabo 7 visitas (Basal, 2ª y 4ª semanas; 2º, 3º y 6º mes, y, finalmente, a la 52ª semana). Tambien se realizaron llamadas telefónicas, la manifestación verbal de abstinencia se confirmó con la medición del CO en aire espirado (<10 ppm). Resultados. La edad media de los participantes fue de 58 años, con predominio de varones (78%). Edad media de inicio 15,5 años, consumo medio de cigaCorrespondencia: Dr. Segismundo Solano Reina. Unidad de Tabaquismo. CEP Hermanos Sangro. Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañón E-mail: ssolano@separ.es Recibido: 4 de mayo de 2014 Aceptado: 17 de junio de 2014 Prev Tab. 2014; 16(3): 121-127
rrillos 25/día. Media en el test de Richmond 8,1; y en el test Fagerström 7,5 puntos. El 83% encendía el 1er cigarrillo en menos de media hora. Las tasas de abstinencia a las 12 s (52%); a las 24 s (44%) y a las 52 s (37%). La tasa de abandonos debido a la presencia de efectos adversos fue del 7,6%. Los efectos indeseados más frecuentes fueron, respectivamente: náuseas, cefalea, insomnio, vómitos y sueños anormales. Conclusiones. Los participantes presentan un consumo elevado de cigarrillos/día y una severa dependencia. Alta motivación, con elevada puntuación en el test de Richmond. Vareniclina se ha mostrado como un tratamiento farmacológico efectivo para conseguir el cese en fumadores con EVC estable, y el fármaco es, generalmente, bien tolerado, presentando un aceptable perfil de seguridad en el paciente con ECV estable. Palabras clave: Enfermedad cardiovascular; Tabaquismo; Motivación; Dependencia; Abstinencia; Vareniclina. ABSTRACT
Objectives. The principal objective of this study is to evaluate effectiveness and safety of Varenicline as a smoking cessation treatment in a group of smokers with cardiovascular disease (CVD) in the clinical practice. Material and methods. A review was made of our database and the clinical records that achieved stable
Prevención del
Tabaquismo
121
122
CVD (>2 months) were included. This is a descriptive, longitudinal study with retrospective collection of the data. A total of 180 patients, all treated with varenicline, at standard dose of 1 mg every 12 h, for 12 weeks, plus psychological support and self-help material were incorporated. In all, 7 visits (baseline, 2nd and 4th weeks; 2nd, 3rd and 6th month and finally at 52 weeks) were carried out. Telephone calls were also made; the oral manifestation of abstinence was confirmed with measurement of CO in expired air (<10 ppm). Results. Mean age of the participants was 58 years, with predominance of males (78%). Mean age at onset was 15.5 years, mean consumption of cigarettes 25/day. Mean on the Richmond test 8.1 and on the Fagerstrom test 7.5 points. A total of 83% smoked the 1st cigarette in less than half an hour. Abstinence rates at 12 w (52%); at 24 w (44%) and at 52 w (37%). Drop-out rate due to presence of adverse effects was 7.6%. The most frequent undesired effects were, respectively: nauseas, headache, insomnia, vomits and unusual dreams. Conclusions. The participants had an elevated use of cigarettes/day and severe dependence. High motivation, with high score on the Richmond test. Varenicline has proven to be an effective drug treatment to achieve smoking cessation in smokers with stable CVD, and the drug is generally well tolerated, with an acceptable safety profile in patients with stable CVD. Key words: Cardiovascular disease; Smoking habit; Motivation; Dependence; Abstinence; Varenicline.
Introducción Los objetivos de la estrategia actual de la Asociación Americana de Cardiología para la promoción de la salud y de las enfermedades, es la reducción de las tasas de tabaquismo, considerado como el factor de riesgo más importante de enfermedad cardiovascular1. Estudios previos en fumadores con enfermedad cardiovascular (ECV) han mostrado una significativa reducción en las tasas de mortalidad en exfumadores frente a fumadores2,3. Además, en aquellos pacientes con antecedentes de padecer un infarto de miocardio, el riesgo de reinfarto se reduce al 50% dentro del primer año de abandono del tabaco y se equipara al riesgo de los no fumadores, al tercer año de dejar de fumar4,5.
El tabaquismo es la principal causa evitable de muerte en los países occidentales6. Aproximadamente el 50% de los fumadores morirán prematuramente a causa de una enfermedad relacionada con el consumo de tabaco7. El abandono del tabaco va asociado con un importante incremento en la esperanza de vida, la mejora de la calidad de vida y la reducción de los costes de la asistencia sanitaria7. Entre los principales beneficios de dejar de fumar destaca la mejoria de la salud cardiovascular8,9. Por estas razones, las guías de práctica clínica recomiendan el uso de tratamientos farmacológicos para dejar de fumar en todos los fumadores adultos interesados en hacer un intento serio de abandono, a menos que exista alguna contraindicacion10,11. En relación con el uso de vareniclina, en el año 2011, un meta-análisis publicado por Singh y cols.12 implicando a 8.216 participantes informaban que vareniclina podia estar asociada con un incremento de eventos cardiovaculares, un hallazgo extraño al objetivo de cesar de fumar que, sin embargo, obtuvo un gran impacto mediático. Un posterior meta-análisis no encontró diferencias significativas ni estadisticas, ni clinicas en la presencia de estos eventos entre el uso de vareniclina y placebo13. A petición de la FDA, el fabricante de este fármaco ha llevado a cabo un meta-análisis basado en la aparición de eventos adversos cardiovasculares (EAC), que fueron definidos como muerte por causa cardiovascular, Infarto de miocardio (IM) no mortal y accidente cerebrovascular (ACVA)14. Teniendo en cuenta los datos de los ensayos clinicos, la ratio de riesgo (HR) no fue significativa (HR=1,95; 95% CI: 0,79-4,82). El más reciente comunicado de la FDA sobre vareniclina de diciembre de 2012, indica que los EAC fueron raros, tanto con el fármaco como con placebo, y el incremento del riesgo no fue estadísticamente significativo. Del mismo modo, una evaluación centinela de la FDA para valorar eventos adversos cardiovasculares entre 89.519 usuarios de vareniclina y 113.378 de bupropión no encontraron diferencias en la presencia de riesgo de EAC (ratio 1,02; 95% CI: 0,71-1,47)15. La disminución del tabaquismo en las últimas décadas refleja los efectos combinados de múltiples factores, incluyendo el amplio reconocimiento de los efectos negativos para la salud que conlleva el fumar, evitando la contaminación ambiental mediante la legislación antitabaco, la general “desnormalizacion” de la conducta de fumar, el incremento de los precios y la
promoción del abandono, esto último se ha logrado a través de la educación, el compromiso de mejorar la Salud Pública y el uso de varias terapias, incluyendo los fármacos, para incrementar las tasas de abstinencia. La terapia sustitutiva con nicotina (TSN), lanzada en la década de los 80, fue la primera aprobada por la FDA. A continuación, bupropión, un antidepresivo, demostró ser efectivo como tratamiento del tabaquismo, aprobado para su comercializacion en 1997. El más reciente fármaco autorizado para el abandono del tabaco es vareniclina, aprobado para su uso en nuestro país, en 2007. Los mecanismos de acción son diferentes, la TSN reemplaza directamente la nicotina, bupropión, mitiga los síntomas del síndrome de abstinencia y vareniclina actúa como un agonista parcial de los receptores nicotínicos. Cada una de estas medicinas, usadas en conjunto con un apropiado consejo y soporte psicologico, incrementan las posibilidades de éxito en el abandono. En un meta-análisis llevado a cabo en 2013, bupropión y TSN doblaron aproximadamente los índices de abandono, mientras que vareniclina alcanzaba una tasa más alta de éxito, casi tres veces que con placebo16. Cada uno de estos fármacos ha sido relacionado con diversos efectos adversos, incluyendo recientes controversias en relación con el riesgo de EAC17,18. Sin embargo, con la información disponible en la actualidad no existen datos significativos de mayor riesgo de EAC comparando el tratamiento activo con placebo. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de vareniclina como tratamiento para dejar de fumar en un grupo de fumadores con enfermedad cardiovascular, en la práctica clínica.
Material y Métodos El estudio se llevó a cabo en una Unidad de Tabaquismo, coordinada por un médico especialista en Neumología y Experto en Tabaquismo, los terapeutas eran personal sanitario adecuadamente adiestrado y con amplia experiencia en el tratamiento del tabaquismo. Se establecieron los siguientes criterios de inclusión: ser mayor de edad, consumo diario de cigarrillos o cualquier otro producto derivado del tabaco, diagnóstico de una enfermedad cardiovascular (ECV) en fase estable, estar indicada la terapia farmacológica y consenso mutuo entre el participante y el terapeuta sobre la elección del fármaco. Se han excluido a pacientes con enfermedad cardiovascular inestable sometidos a procedimientos cardiovaculares intervencionistas en
los últimos 2 meses, sujetos con historia previa de alcoholismo y enfermos con trastornos psiquiátricos (depresión, psicosis, trastorno bipolar). Revisando nuestra base de datos, se han incluido las historias clínicas que consignan el diagnóstico de ECV estable (más de 2 meses desde el inicio del episodio agudo): cardiopatía isquémica, infarto de miocardio, cirugía de revascularización cardiaca, HTA, evento cerebrovascular (ictus previo, accidente isquémico transitorio) y enfermedad vascular periferica, y que solicitaban ayuda para dejar de fumar. Se incluyeron 180 pacientes, a todos se les realizó la historia clínica de tabaquismo, en total se llevaron a cabo siete visitas (basal, 2ª y 4ª semanas; 2º, 3º y 6º meses y, finalmente, a la semana 52ª), también se hicieron llamadas telefónicas de refuerzo. Todos recibieron breve apoyo psicológico, terapia farmacológica con vareniclina a dosis estándar de 1 mg cada 12 h, durante 12 semanas y entrega de material escrito de autoayuda, así como información detallada de cómo debían tomar la medicación prescrita. El breve asesoramiento psicológico se introdujo como apoyo para resolver las situaciones problemáticas y aprendizaje para evitar las recaídas, según las recomendaciones de la Guía de práctica clínica americana11. Los participantes debían fijar una fecha de abandono, iniciándose el tratamiento una semana antes de esa fecha. La manifestación verbal de abstinencia se confirmó mediante la validación de CO en aire espirado, menor o igual de 10 ppm, un criterio estándar para comprobar el estatus de no fumador utilizado habitualmente en los estudios de cesación tabáquica19. Se trata de un estudio descriptivo, longitudinal y con recogida retrospectiva de los datos. Los análisis estadísticos se efectuaron utilizando el programa Statistical Package for the Social Sciences, versión 15.0 para Windows (SSS Inc., Chicago, IL, EE.UU.). Para las variables cuantitativas, se calcularon la media y la desviación estándar; y para las categóricas se emplearon las frecuencias absoluta y relativa.
Resultados La muestra incluida fue de 180 fumadores con el diagnóstico de ECV, con una edad media de 58 (±12), el 78% eran varones y el 22% mujeres. La media de edad de inicio al consumo de tabaco fue de 15,5 (±5) años. Presentaban un consumo medio de 25 (±11) cigarrillos al día. Los valores de la cooximetria en puntuación
Prevención del
Tabaquismo
123
Tabla 1. Características de la población estudiada. Nº de participantes Edad media Edad de inicio al consumo Nº de cigarrillos/día Cooximetría (CO en aire espirado) Test de Fagerström Test de Richmond
180 (78% eran hombres)
70%
58 (±12) años 15,5 (±5) años 25 (±11) 25,2 (±12) 7,5 (±1,3) 8,1 (±1,1)
60%
70%
50% 40% 30% 20%
CO: monóxido de carbono.
17%
13%
10% 0%
124
Ninguno
1a3
>3
Figura 1. Intentos previos de abandono. > 30 min
17%
5 a 30 min
53%
< 5 min 0%
40%
94 (52%) 79 (44%)
50%
30% 20%
60%
67 (37%)
40% 60%
Figura 2. Tiempo hasta el primer cigarrillo.
30% 20% 10%
media fue 25 (±12). El análisis de la dependencia física a la nicotina mediante el test de Fageström mostró una media de 7,50 (±1,3). Al analizar la motivación, la puntuación media del test de Richmond fue de 8,1 (±1,1) Las características de la población estudiada se muestran en la Tabla 1. La mayoría de los participantes habían realizado previamente, más de una tentativa seria de abandono (87%) (Fig. 1). El tiempo transcurrido hasta encender el primer cigarrillo de la mañana fue menor de 5 minutos en 54 participantes (30%); de 5‑30 minutos en 96 (53%) y más de 30 minutos 30 (17%) (Fig. 2). El principal parámetro para analizar y evaluar la eficacia del tratamiento fue la abstinencia. En la figura 3 se describe la abstinencia observada con el uso de vareniclina a la semana número 12ª, final del tratamiento 52%; a la semana 24ª de seguimiento 44%; y a la finalización del estudio en la semana 52ª un 37% de abstinentes. La abstinencia se confirmó mediante la validación fisiológica de la afirmación verbal del estatus tabáquico en las sucesivas visitas de seguimiento, con valores inferiores a 10 ppm de CO en la cooximetría. Las concentraciones de CO en aire espirado se delimitaron mediante el cooxímetro Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific, Rochester. Reino Unido).
0%
12 s
24 s
52 s
Figura 3. Tasas de abstinencia a las 12ª, 24ª y 52º semanas.
En los análisis para valorar la abstinencia, se han incluido a todos los participantes, en un diseño con intención de tratar, en caso de pérdida de datos acerca del estatus de consumo de tabaco del paciente, se consideraba a este como fumador, del mismo modo, los participantes que se autocalificaban como no fumadores pero que se objetivaban unos niveles de CO mayor de 10 ppm, o en aquellos en que no se documentaban los datos de la cooximetría fueron considerados como fumadores. Entre los efectos adversos registrados con el uso de vareniclina, el más frecuente ha sido la náusea (26,7%), seguido de cefalea (13,5%), insomnio (12,3%), vómitos (9,3%) y sueños anormales (8,7%) (Tabla 2). La tasa de abandonos debido a la presencia de efectos adversos fue en torno al 7,6% de los sujetos tratados. No se documentaron efectos adversos significativos en relación con trastornos psiquiátricos (ansiedad, cambios de humor o depresión), ni la presencia de ideas suicidas o de autolesiones. En cuanto a fallecimientos
Tabla 2. Efectos adversos registrados más frecuentes en el estudio. Efecto adverso Náusea Cefalea Insomnio Vómitos Sueños anormales
% 26,7 13,5 12,3 9,3 8,7
y eventos cardiovaculares tampoco se detectaron hallazgos relevantes.
Discusión Existen pruebas evidentes que el tabaquismo constituye el principal factor de riesgo cardiovascular, presentando además una relación dosis-respuesta mediante la cual, por cada 10 cigarrillos diarios consumidos, se produce un incremento del 18% en el riesgo en hombres y del 31% en mujeres. Es conocido que, al cabo de 3 años después de dejar de fumar, el riesgo cardiovascular es similar al de la población no fumadora. Por ello, se ha comprobado que una política enérgica, y no solo contra el consumo (espacios sin humo, evitar el inicio, información, etc.), sino también incorporando las intervenciones terapéuticas específicas, se consigue una disminución significativa de la mortalidad cardiovascular20. El tratamiento del tabaquismo en estos fumadores consiste en la combinación de asesoramiento psicológico y tratamiento farmacológico. La utilización de vareniclina en estos pacientes es una recomendación consistente con calidad de evidencia alta. La adicción al tabaco es la principal causa de enfermedad evitable, discapacidad y muerte y es el más importante de los factores de riesgo cardiovascular modificables. El consumo de tabaco es una de las fuentes principales para el desarrollo de la ECV y sus consecuencias, incluyendo la muerte súbita cardiaca, infarto de miocardio agudo y la insuficiencia cardiaca. Su prevención y tratamiento deben considerarse altamente prioritarias. De hecho, el 30% de todas las muertes por ECV son atribuibles al consumo de tabaco. La identificación y documentación de estatus de fumador de todos los pacientes, y la prestación de ayuda para el abandono, deben ser una prioridad en todos los entornos cardiovasculares. Planteamientos sistemáticos para la identificación y el tratamiento de los fumadores pueden mejorar drásticamente la probabilidad de abandono del hábito, la
más rentable de todas las intervenciones para prevenir el desarrollo o progresión de ECV. Es el punto de vista de la Sociedad Cardiovascular Canadiense que todos los pacientes, en cada consulta médica, deben tener su condición de fumador documentada y de forma sistemática se ofrecerá asistencia específica para el abandono. El tratamiento del tabaquismo debe ser contemplado como una responsabilidad fundamental de cualquier clínico cardiovascular que trate a fumadores con ECV. Todos los especialistas cardiovasculares deben estar familiarizados con los principios y la práctica de dejar de fumar. Es importante incluir el tratamiento del tabaquismo como una parte insustituible del tratamiento integral del paciente fumador con ECV21. En nuestro estudio hemos tratado a un grupo de fumadores diagnosticados de ECV que acudieron a nuestra Unidad de tabaquismo a solicitar ayuda para el abandono. Entre los hallazgos más importantes, destacamos un claro predominio de varones sobre mujeres, un elevado consumo de cigarrillos diarios, una dilatada trayectoria de consumo de tabaco, severa dependencia física por la nicotina, elevadas cifras de CO en la cooximetría, la mayoría de ellos habian realizado una tentativa previa seria de abandono, sin conseguirlo (87%), todo esto es indicativo de un severo grado de tabaquismo que lleva inherente una gran dificultad para el abandono, características coincidentes con otros estudios sobre este subgrupo de pacientes22-24. La mayoría de los sujetos se habían iniciado a una edad temprana en el consumo de tabaco (indicativo de elevada dependencia). En relación con sus antecedentes personales, destaca el elevado porcentaje de pacientes con cardiopatía isquémica (especialmente angina de pecho e infarto de miocardio) y con enfermedad cariovascular, más de la mitad padecían de HTA. Con respecto a los principales resultados del estudio, destacar la tasa de abstinencia confirmada por medio de la validación del CO en aire espirado. Al finalizar el tratamiento (12ª semana), era del 52%, manteniendo con cifras elevadas a lo largo del seguimiento, mostrando unos resultados del 44% (semana 24ª), con unas tasas de abstinencia al finalizar el estudio del 37% (52ª semana). Estos resultados coinciden con muchas de las evidencias de los ensayos realizados previamente con vareniclina en fumadores, publicados por Gonzales y cols.25 y Jorenby y cols.26. A diferencia de estos ensayos previos, en los que los participantes eran “fumadores sanos”, nuestro estudio presenta algunos
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rasgos distintos, como padecer de ECV, edad media más elevada, mayor porcentaje de varones, mayor carga de tabaquismo acumulada, mayor dependencia a la nicotina, en resumen fumadores con un severo grado de tabaquismo, características que sí nos aproximan más a los participantes del estudio llevado a cabo por Rigotti y cols.23.
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Sin embargo, en lo que respecta a la aparición de los efectos adversos, no se aprecian diferencias significativas. En los tres estudios reseñados, se confirma que las náuseas, cefalea, insomnio, vómitos y sueños anormales son los efectos secundarios que con mayor frecuencia aparecen asociados al uso de vareniclina. Como conclusión principal de nuestro estudio, se puede afirmar que vareniclina es un tratamiento farmacológico efectivo para alcanzar el abandono del tabaco en pacientes con enfermedad cardiovascular estable, que generalmente es bien tolerado y presenta un aceptable perfil de seguridad. Reconociendo algunas limitaciones de este estudio, existe una potencia estadística limitada para detectar cambios en la aparición de eventos adversos cardiovasculares (EAC), debido al reducido número de la muestra analizada los resultados no se pueden universalizar a los fumadores con ECV aguda, reciente o inestable, aunque conviene resaltar que vareniclina no eleva la tensión arterial ni la frecuencia cardiaca. En cuanto a la aparición de eventos adversos psiquiátricos, tampoco se pueden diversificar, ya que los fumadores con trastornos psiquiatricos (depresión, psicosis, trastorno bipolar), fueron excluidos del estudio. Para finalizar, podemos confirmar que el uso de vareniclina es un fármaco efectivo en la terapia destinada a pacientes fumadores con enfermedad cardiovascular y, aunque en nuestro estudio algunos fumadores sufren recaídas durante el período de seguimiento al finalizar el tratamiento farmacológico, esto es considerado como un acontecimiento característico en los ensayos sobre el abandono del tabaco. En este estudio, el uso de vareniclina no potenció el riesgo de aparición de EAC, ni de efectos adversos psiquiátricos. No obstante, el tamaño, características de la muestra y la duración del período de seguimiento descarta una consecuencia concluyente sobre la seguridad de vareniclina. Sin embargo, la indudable disminución del factor de reincidencia, progresión de la enfermedad y aparición de complicaciones de la enfermedad cardiovascular justifica sobradamente la importancia
de considerar el abandono del tabaquismo en el tratamiento integral del paciente fumador con enfermedad cardiovascular.
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Tabaquismo
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Revisión
Cigarrillos electrónicos: mucha pasión y poca razón 128
C.A. Jiménez Ruiz1, S. Solano Reina2, J.I. de Granda Orive3, J.A. Riesco Miranda4, A. Ramos Pinedo5, E. de Higes Martínez5, J. Signes-Costa Minaya6, M. Barrueco Ferrero7, N. Altet Gómez8, J.J. Lorza Blasco9 1Unidad Especializada en Tabaquismo. Comunidad de Madrid. 2Unidad de Tabaquismo. Servicio Neumología Hospital Gregorio Marañón. Madrid. 3Servicio de Neumología. Hospital 12 de Octubre. Madrid. 4Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara. Cáceres. 5Servicio de Neumología. Hospital Fundación Alcorcón. 6Servicio de Neumología. Hospital San Juan. Alicante. 7Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Salamanca. 8Neumóloga. 9Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra.
Sin duda, la aparición de los cigarrillos electrónicos, y la extensa utilización de los mismos que está teniendo lugar en muchos países del mundo, ha sido uno de los acontecimientos más destacables que ha tenido lugar en el campo del control del tabaquismo en las últimas décadas. El cigarrillo electrónico (CE) es un dispositivo que está constituido por tres elementos: batería, atomizador y cartucho. Estos tres elementos se ensamblaban unos con otros y forman un dispositivo que tiene el aspecto de un cigarrillo o de un bolígrafo o pluma de tamaño un poco más grande que los normales. El cartucho está cargado con líquido que puede contener diferentes sustancias, fundamentalmente propilenglicol, glicerina y, en ocasiones, nicotina. Cuando el sujeto “vapea” y la batería entra en funcionamiento, se calienta el atomizador y el líquido se vierte en el interior del mismo y se convierte en
Correspondencia: Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz. Unidad Especializada en Tabaquismo. C/ Santacruz del Marcenado, 9 Piso 2. 28015 Madrid E-mail: victorina@ctv.es Recibido: 14 de septiembre de 2014 Aceptado: 16 de septiembre de 2014 Prev Tab. 2014; 16(3): 128-134
vapor. Este vapor es el que es inhalado por el consumidor. Estos dispositivos fueron ideados por el farmacéutico chino, Hon Lik, en el año 2003 y desde entonces su utilización se ha incrementado de forma progresiva en muchos países del mundo. De acuerdo a un reciente informe, las ventas de CE pasaron de 250 a 500 millones de dólares americanos entre 2011 y 2012, y se espera que en 2014 esta cantidad se multiplique por cuatro1. A lo largo de todos estos años, el CE ha estado sometido a un fuerte controversia por parte de la población general y, en los últimos años, a este debate se han sumado todos los profesionales sanitarios tanto los menos expertos como los más expertos en este tema. En realidad, siempre que ha aparecido una nueva aproximación terapéutica al control y al tratamiento del tabaquismo, se ha producido discusión entre los diferentes profesionales sanitarios interesados. Sin embargo, el debate con el cigarrillo electrónico excede, con mucho, los habidos en otras ocasiones. Por nuestra parte pensamos que este es un debate en el que se esgrimen demasiadas pasiones, pero que adolece de la adecuada exposición de razones científicas. A lo largo de este artículo comentaremos algunos puntos de esta polémica y explicaremos qué aspectos nos parece que quedan en el campo de la pasión y cuáles se fundamentan en la razón.
Los puntos clave del debate La influencia del consumo de CE en la epidemia tabáquica
Algunos profesionales e instituciones sanitarias se muestran preocupadas porque el consumo de CE se está incrementando de manera progresiva entre los jóvenes y esto puede hacer que el CE se convierta en puerta de entrada al consumo de tabaco y, a la larga, tener una repercusión directa en la no disminución de las cifras de prevalencia de tabaquismo en el mundo2-6. Para fundamentar esta preocupación citan, en ocasiones de forma apasionada, resultados de diferentes estudios. Unos muy utilizados son los procedentes del estudio National Youth Tobacco Survey en la cual se detectó que, entre 2011 y 2013, el número de jóvenes no fumadores que habían utilizado CE se triplicó. Pasó a ser de 79.000 en 2011 a más de 263.000 en 20137. Es más, la intención de pasar a ser fumadores, entre aquellos que habían utilizado en alguna ocasión un CE, fue del 43,9%, en tanto que entre aquellos que nunca lo utilizaron fue de 21,5%, OR: 1,70 (1,242,32)7. No obstante, los profesionales e instituciones sanitarias que se muestran más a favor del uso de CE argumentan, con cierto grado de pasión, que si se extrapolan los datos de esta encuesta, en realidad, en el año 2012, solo un 0,5% de los jóvenes no fumadores de los grados escolares medios y solo un 0,7% de aquellos en los grados escolares superiores, había probado en alguna ocasión un CE8. Además, también se arguye, por parte de este colectivo, que algunas encuestas han encontrado que tan solo un 0,04% de los no fumadores confiesan haber utilizado CE en los últimos 30 días9. Es más, indican que, de acuerdo a algunos estudios, el uso diario de CE por parte de jóvenes no fumadores es nulo10. Pero la crítica, más importante que este colectivo de profesionales sanitarios, partidarios del CE, hace que estos estudios se basan fundamentalmente en dos hechos. Uno, los estudios no son longitudinales, son estudios de corte que solo son capaces de transmitirnos una fotografía momentánea y que con ellos no tendremos pruebas científicas suficientes para concluir cómo el consumo de CE puede influir en el de cigarrillos manufacturados8,11. Y dos, cuando el colectivo de profesionales sanitarios no partidarios del CE, explica los resultados de estas encuestas tienden a mal interpretarlos, ya que, en algunos informes, muestran como fumadores habituales de CE a aquellos entrevistados que en las encuestas habían respondido que solo en alguna ocasión habían probado un CE8,11.
Sin duda, que ambos grupos están en lo cierto, pero también es verdad que la defensa que hace cada uno de sus respectivas posiciones está más cargada de pasión que de razón. Bajo nuestro punto de vista, es urgente y necesario iniciar estudios longitudinales, sobre muestras representativas de los diferentes grupos poblacionales, que analicen cuál es la prevalencia de consumo de CE, cómo está evolucionando, qué repercusión está teniendo en la prevalencia del consumo de cigarrillos manufacturados y cómo está afectando al éxito o fracaso de los intentos que los fumadores hacen por dejar de serlo. Seguridad
La seguridad de uso de los CE es otro de los puntos más calientes del debate. Los detractores del CE esgrimen, con pasión que contienen un importante número de sustancias tóxicas que son bien conocidas como causantes de serias patologías en los seres humanos. En el líquido del CE se han detectado propilenglicol, glicerina, nicotina en algunas marcas, saborizantes y otros aditivos2-6. Y, en el vapor de los mismos, se han encontrado, como consecuencia del calentamiento de la glicerina del líquido, sustancias como la acroleína, el formaldehido y el acetaldehido. Además, se han detectado partículas de diferentes metales (plomo, níquel y cromo) que provienen del calentamiento de los atomizadores. Los colectivos detractores del CE nos advierten que el propilenglicol puede provoca asma en niños, y cuadros inflamatorios de las vías aéreas superiores en los adultos2-6. La glicerina, al ser inhalada, se ha descrito como causante de neumonía lipoidea12. A la nicotina presente en los CE se le atribuyen propiedades adictivas, se dice que su inhalación por parte de jóvenes consumidores de CE puede tener repercusiones negativas en el desarrollo del cerebro de los mismos y se comentan casos de envenenamiento ocurridos como consecuencia de la ingesta accidental del líquido del CE o por la absorción cutánea de la misma por la rotura accidental de alguna de las botellitas que contienen los líquidos de los CE2-6,13-16. Acroleína y las partículas de cromo, plomo y níquel son reconocidas como sustancias carcinogénicas2-6. Incluso, los colectivos de profesionales sanitarios no partidarios del CE recalcan que los líquidos y el vapor de los CE se comportan como citotóxicos en estudios in vitro17. Es más, advierten, en ocasiones con demasiada pasión, que aquellos no consumidores de CE que están expuestos al vapor que exhalan los “vapeadores” están sometidos a un riesgo significativo de padecer patologías2-6. Es cierto, también, que este colectivo admite, en todos sus infor-
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Tabaquismo
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mes, que el número y concentración de las sustancias tóxicas que inhala y exhala el “vapeador” es significativamente menor que el número y concentración de sustancias tóxicas que reciben los fumadores activos y pasivos de cigarrillos manufacturados2-6. No obstante, también reseñan que todavía es pronto para saber qué repercusión en la salud pública puede tener el consumo de CE y que, en virtud del principio de prevención, se deberían analizar con mucha cautela las relaciones entre consumo de CE y patologías en el ser humano. 130
Por el contrario, los partidarios del CE muestran su entusiasmo apasionado porque este es un dispositivo que no quema tabaco y que no provoca humo y, en consecuencia, se genera un número muy escaso de sustancias tóxicas. Señalan que el alquitrán, principal causante de las patologías tumorales, es inexistente en el vapor del CE y que la detección de algunos otros carcinógenos (nitrosaminas) en dicho vapor ha sido ocasional y en concentraciones mínimas18. Es más, indican que otra de las sustancias tóxicas del humo del cigarrillo responsable de la patología cardiovascular de los fumadores, como es el CO, no se detecta en el vapor del CE11. El colectivo de profesionales sanitarios que aboga en favor del CE subraya, con pasión, que las cantidades a las que son detectadas algunas sustancias tóxicas en el CE son mínimas y en muy inferior medida a la que son detectadas en el humo de los cigarrillos manufacturados. Por ello, airean con entusiasmo los resultados de diferentes estudios que avalan sus hipótesis. Un análisis realizado sobre el vapor de los CE mostró que la concentración de sustancias tóxicas como nitrosaminas encontrada en algunas marcas de CE era mínima (de 9 a 450 veces más bajas que las encontradas en el humo de los cigarrillos manufacturados) y similar a la encontrada en algunos productos de terapia sustitutiva con nicotina, los cuales son considerados seguros19. Es más, estos colectivos también nos explican que las concentraciones a las que son encontradas en el vapor de los CE las partículas de metales son de 10 a 50 veces más bajas que las que se permiten en algunos inhaladores20. Además, este colectivo también resta importancia a los problemas que pueda representar la nicotina presente en los CE. Reconocen que en las etiquetas de algunas marcas de CE no se especifica de forma segura y adecuada la cantidad de nicotina que contienen21. No obstante, explican que esto es la excepción y que en la inmensa mayoría de las marcas que han sido analizadas existe una correlación segura entre las cantidades que se muestran en las etiquetas y las que realmente se han detectado en los análi-
sis22. Por otro lado, este colectivo destaca que hay poca relación entre la cantidad de nicotina que está presente en el líquido de los CE y la que realmente inhala el consumidor del CE. Pues es bien conocido que la cantidad de nicotina que inhala un consumidor de CE depende de muchos más factores que de la cantidad de nicotina que esté presente en el líquido. Se sabe qué factores como: la potencia de la batería, las características mecánicas del CE (dependiendo de la cantidad de poros de ventilación que contenga), las características del atomizador y, sobre todo, la forma y experiencia en la inhalación que tenga el sujeto que utiliza el CE, tienen una influencia clave en que el sujeto inhale una mayor o menor cantidad de nicotina, independientemente de la cantidad de nicotina que esté presente en el líquido del CE8,23. Por otro lado, estos colectivos proclives al CE aclaran que la capacidad tóxica de la nicotina está siendo sobredimensionada por parte de los colectivos detractores del CE. Para ello, muestran los resultados de un artículo en el que se deja claro que la supuesta capacidad mortal de la nicotina cuando se utiliza a dosis totales de 30 a 60 mg está basada en estudios de finales del siglo XIX24. En dicho artículo establecen que el consumo de un cigarrillo de aproximadamente 2 mg de nicotina produce una concentración plasmática media arterial de alrededor de 0,03 mg/L (30 ng/ml). Teniendo en cuenta un 20% de biodisponiblidad oral de la nicotina, se puede calcular que una dosis oral de 60 mg de esta sustancia ocasionaría una concentración plasmática media arterial de alrededor 0,18 mg/L. Se sabe que el límite inferior de concentración plasmática de nicotina que es capaz de causar la muerte es de 4 mg/L. Esa concentración es 20 veces superior que la causada por la ingesta de 60 mg de nicotina24. En relación con el consumo pasivo de CE, el colectivo de profesionales sanitarios defensores de estos dispositivos muestran diferentes estudios que han analizado en circunstancias experimentales que concentraciones de diferentes sustancias tóxicas se detectan en el medio ambiente de una habitación después de consumir CE y lo comparan con las encontradas después de consumir cigarrillos manufacturados25,26. Así, Farsalinos comunicó en una reunión de expertos que tuvo lugar en Londres en el año 2013, que las concentraciones de diferentes sustancias encontradas en el medio ambiente de una habitación de hotel después de fumar cinco cigarrillos electrónicos eran muy escasas en comparación con las encontradas después de fumar cinco cigarrillos manufacturados. Este autor analizó las concentraciones de acroleína, tolueno, xileno y de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) y encontró que después
del consumo de cigarrillos manufacturados las concentraciones eran de 20 µg/m3 para la acroleína, 1,7 µg/m3 para el tolueno, 0,2 µg/m3 para el xileno y 9,4 µg/m3 para los HAP. En tanto que las concentraciones para estas sustancias después de consumir CE fueron nulas25. Todos estos estudios en los que se observa una reducción significativa de la toxicidad causada por parte de los CE en comparación con la provocada por los cigarrillos manufacturados han llevado a que alguno de los profesionales sanitarios proclives al CE manifiesten, con auténtica pasión y con total falta de evidencia científica, que por cada millón de fumadores de cigarrillos manufacturados que se cambiasen a consumidores de CE se podría esperar una reducción de más de 6.000 muertes prematuras al año en el Reino Unido, incluso contando con que el uso de los CE implique un incremento del riesgo de enfermedad y sus usuarios perpetúen su consumo en el tiempo11. Desde nuestro punto de vista pensamos que declaraciones como estas, más basadas en la pasión que en la razón y sin ninguna base científica, solo sirven para calentar aún más el debate y no contribuyen a la obtención de conclusiones científicamente válidas de las que tan necesitados estamos en este momento de la discusión. Es urgente que se diseñen estudios de correcta metodología que comparen, no solo la capacidad tóxica del CE con el manufacturado sino que, también, comparen la capacidad tóxica del CE con el placebo. Es muy deseable que las autoridades político-sanitarias a nivel mundial obliguen a las empresas productoras de CE a que fabriquen dispositivos que cumplan con estrictos criterios de seguridad. En este sentido, sería muy importante que se regulasen las cantidades de propilenglicol, glicerina, saborizantes y otros aditivos que deben contener los líquidos de los CE, así como las cantidades de acroleína, acetaldehido, formaldehido, plomo, cromo, níquel u otros metales que se detecten en el vapor liberado por los CE. La actual normativa europea establece cantidades máximas para la concentración de nicotina en el líquido de los CE y marca el límite de 20 mg de nicotina para considerar a un CE como un producto medicinal o un producto derivado del tabaco27. Verdaderamente no sabemos cuáles son las razones para haber elegido esa cifra de 20 mg. Es más, si tenemos en cuenta lo dicho más arriba, poco tiene que ver la cantidad de nicotina que existe en los líquidos del CE con la que el sujeto es capaz de inhalar8,23.
Uso del CE como un dispositivo para ayudar a dejar de fumar
Hasta el momento solo se han realizado cinco estudios con el objetivo de averiguar la eficacia y seguridad de uso de los CE como un tratamiento para dejar de fumar28-32. De ellos tres han sido desarrollados en un escaso número de pacientes, no son aleatroizados ni controlados28-30. Otro, el estudio ECLAT, aleatorizado y cuasi-controlado, se realizó en 300 fumadores31. El único estudio aleatorizado y controlado llevado a cabo en un grupo amplio de fumadores, 657 participantes, ha sido el estudio ASCEND32 y no ha conducido a conclusiones válidas por graves deficiencias metodológicas. A continuación describimos brevemente cada uno de estos estudios. El primer estudio que se realizó con CE como forma de ayudar a dejar de fumar fue el que Polosa y cols.28 llevaron a cabo en un grupo de 40 fumadores que no tenían intención de abandonar el tabaco y a quienes se les ofreció que utilizaran CE con 7,4 mg de nicotina por un período de seis meses, con el objetivo de reducir al máximo el número de cigarrillos que consumían al día. Los resultados mostraron que 13 de los 40 que participaban en el estudio consiguieron reducir el número de cigarrillos consumidos al día en más del 50% (de fumar una media de 25 cigarrillos al día pasaron a consumir una media de 6) y mantener esta reducción por más de seis meses. Es importante destacar que los 13 que consiguieron reducir se convirtieron en fumadores duales de CE y de cigarrillos manufacturados. En el segundo estudio el mismo autor nos enseña los resultados del seguimiento del grupo de sujetos del primer estudio al cabo de 18 y 24 meses29. Solo 23 de los 40 sujetos cumplieron los 24 meses de seguimiento y 18 de estos 23 continuaban fumando. 11 de estos 18 mantenían una reducción de más del 50% en el número de cigarrillos consumidos al día (de 24 a 4) y los 7 restantes habían reducido menos del 50%29. Otro estudio, llevado a cabo en un grupo de 14 fumadores con esquizofrenia que no querían dejar de fumar y a quienes se les ofreció CE con 7,4 mg de nicotina durante un período de un año con el objetivo de reducir al máximo el número de cigarrillos consumidos al día, mostró que 7 de los 14 sujetos redujeron al 50% el número de cigarrillos consumidos al día (de 30 pasaron a 15) y que mantuvieron esta reducción por más de un año y 2 de los 14 sujetos alcanzaron abstinencia completa durante el año de seguimiento. Es más, no se encontró un incremento de la sintomatología de la enfermedad de base en ninguno de los que utilizaron el CE30.
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El estudio ECLAT fue un estudio prospectivo aleatorizado de 12 meses de seguimiento que evaluó la eficacia de los CE para conseguir abstinencia/reducción en un grupo de 300 fumadores que no querían dejar de serlo31. Un grupo de sujetos recibió CE durante 12 semanas que contenían 7,2 mg de nicotina, otro recibió tratamiento por otras doce semanas, pero durante las primeras seis semanas utilizaron CE con 7,2 mg de nicotina y durante las restantes seis semanas utilizaron CE con 5,4 mg de nicotina. El tercer grupo recibió CE sin nicotina durante 12 semanas. Los resultados mostraron que en todos los grupos se producía una reducción del número de cigarrillos consumidos al día que llego a ser en el 22,3% y en el 10,3% de los sujetos al cabo de las 12 y 52 semanas de seguimiento, respectivamente. Abstinencia completa fue comprobada en el 10,7% y en el 8,7% de los sujetos al cabo de las 12 y 52 semanas, respectivamente. La aceptación de los CE por parte de los participantes en el estudio fue satisfactoria31. En el estudio ASCEND los autores aleatorizaron a un grupo de 657 fumadores que querían dejar de serlo a tres brazos de tratamiento: a) CE con 16 mg de nicotina; b) parches de 21 mg de nicotina; y c) CE sin nicotina. Los sujetos utilizaron tratamiento desde una semana antes del día D hasta doce semanas después de ese día. El apoyo cognitivo-conductual que recibieron fue de baja intensidad. Los resultados al cabo de los 6 meses de seguimiento mostraron que el índice de abstinencia para el grupo de los CE con nicotina fue del 7,3%, el de los parches fue del 5,8% y el de los CE sin nicotina del 4,1%. Los autores explican que el estudio no tiene suficiente poder estadístico para concluir que los CE con nicotina son de superior eficacia que los parches de nicotina. No obstante, aseguran que la eficacia que tuvieron los CE para ayudar a dejar de fumar fue similar a la que tuvieron los parches. Además, no encuentran que la utilización de los CE con nicotina se acompañe de efectos adversos más numerosos o severos de los que se producen con el tratamiento de los parches de nicotina32. Es de destacar que en todos los estudios se describen escasos efectos adversos atribuibles al uso del CE. Entre los que aparecen con mayor frecuencia se citan: irritación de garganta y boca, tos seca; y, con menor frecuencia: cefaleas, náuseas y mareos28-32. Todos estos estudios han sido realizados con CE de primera generación. Este tipo de dispositivos, al ser los más antiguos, tienen no solo más problemas de seguridad sino que también acusan más problemas de mal funcionamiento y con ellos no se puede precisar con exactitud la can-
tidad de nicotina que los usuarios inhalan. Es por esta razón por lo que en casi todos estos estudios un ligero porcentaje de participantes en los mismos se quejó de que, en ocasiones, los dispositivos que utilizaban no funcionaban correctamente y no eran capaces de obtener una adecuada cantidad de vapor cada vez que los usaban. Aunque los dos últimos estudios muestran resultados prometedores, hay que tener en cuenta que sufren de importantes deficiencias metodológicas que hacen que sus conclusiones no puedan ser definitivas31,32. En ambos estudios no existe el ciego31,32. El estudio ASCEND adolece de importantes limitaciones, entre ellas destacan las siguientes: a) todos los sujetos que utilizaban el CE sabían que estaban usando una nueva forma de tratamiento y eso les podía dar más posibilidades de éxito que la que tenían aquellos que fueron aleatorizados al grupo de parches de nicotina. Algunos de los cuales ya los habían utilizado sin éxito; b) el número de abandonos y de pérdidas de seguimiento fue superior en el grupo de sujetos que utilizó parches que en el que utilizó CE; c) los sujetos que fueron aleatorizados a los grupos de CE recibieron los mismos en su casa a través de correo postal y de forma gratuita, en tanto que aquellos que cayeron en el grupo de parches de nicotina recibieron en sus casas un bono con el cual tenían que ir a una farmacia y allí, después de pagar 4 dólares, recibían los parches de nicotina. Todos estos aspectos indican que el estudio tiene graves deficiencias metodológicas y que sus conclusiones no son válidas32. Un dato importante a destacar del estudio ASCEND es que un tercio de los sujetos que utilizaron CE continuaron utilizándolos durante más de 12 semanas hasta cumplir 6 meses de seguimiento. Algunos de ellos incluso, continuaron fumando, de tal manera que se hicieron consumidores “duales” de tabaco y de CE a la vez. Este es un dato que debe ser valorado con prudencia y que puede hacer pensar en el riesgo que tienen estos productos de que el fumador que los utilizó para dejar de fumar y no obtuvo éxito, los continúe utilizando de forma concomitante con el cigarrillo manufacturado. A la vista de estos datos, parece lógico concluir que es necesario realizar un mayor número de estudios clínicos bien diseñados, que cumplan con estrictos criterios metodológicos y en los que se utilicen los nuevos CE de segunda y tercera generación. No obstante, sorprende escuchar a ciertos profesionales sanitarios defensores del CE cuando dicen que la realización de este tipo de estudios no nos dará la respuesta completa porque en
el momento actual se están desarrollando nuevos productos a muy rápida velocidad, porque la realización de nuevos ensayos clínicos llevará demasiado tiempo y porque no todos los participantes querrán pasar un proceso de aleatorización11. Verdaderamente sorprende escuchar este tipo de razonamiento para justificar que no se hagan estudios científicos que demuestren la eficacia y seguridad de uso de un determinado producto para dejar de fumar. Pensamos que, en este caso, nuevamente la pasión vuelve a superar a la razón.
Resumen y conclusiones El consumo de CE se está incrementando día a día en muchos países del mundo y ha generado una fuerte controversia entre diferentes profesionales sanitarios. Los principales aspectos que se discuten son sobre la seguridad de su utilización, su eficacia como medio para dejar de fumar y la repercusión que su utilización pueda tener sobre el control de la epidemia tabáquica. En muchas ocasiones el debate sobre estos puntos se fundamenta más en criterios subjetivos que objetivos. En este artículo se revisan cuáles son los diferentes puntos de vista de los distintos profesionales sanitarios sobre cada uno de los aspectos de la controversia. Los autores de esta revisión somos profesionales de la salud, defensores convencidos de la medicina basada en la evidencia y emitimos nuestros juicios apoyándonos en información científica verídica y contrastada. Teniendo en cuenta esta premisa, pensamos que, desde el punto de la seguridad de los CE, los datos son deficientes, pues en la actualidad hay más de 400 marcas diferentes de CE que adolecen de control de calidad y de regulación. Pensamos que es importante recordar a aquellos que dicen que el CE es más seguro que el manufacturado que “ser más seguro, no significa ser seguro”; y que, sin regulación ni control de la seguridad y con tantas compañías productoras de estos dispositivos, simplemente no sabemos a lo que los usuarios del e-cigarrillo están expuestos. Por otro lado, y con respecto a la eficacia de estos dispositivos, nuestro grupo quiere dejar patente que no existe suficiente evidencia científica sobre la eficacia de estos dispositivos para ayudar a dejar de fumar y que las cuestiones que se han planteado sobre la promoción del uso, la reducción del daño o el uso dual son preocupantes y deberían ser resueltas lo antes posible. En el momento actual, para dejar de fumar solo se debe recomendar el uso de los medicamentos seguros y eficaces que han sido aprobados por la FDA.
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Artículo especial
Programa de investigación integrada en tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Revisión de sus actividades (2012-2014) C.A. Jiménez Ruiz, S. Solano Reina, J.I. de Granda Orive, J. Signes-Costa Minaya, N. Altet Gómez, M. Barrueco Ferrero, J.A. Riesco Miranda Comité de Dirección del Programa Integrado de Investigación en Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR.
Introducción Desde la creación del Área de Tabaquismo en la SEPAR se ha venido realizando una intensa labor investigadora en esta disciplina por muchos de los miembros de dicha Área. La creación de un Programa de Investigación Integrada (PII) en tabaquismo está facilitando que toda la actividad de investigación científica que se está llevando a cabo quede integrada en ese programa y se mejore de forma muy significativa su coordinación y su ejecución. Estas y otras razones fueron las que llevaron al Comité Ejecutivo del Área de Tabaquismo, a principios del año 2012, con el visto bueno y el apoyo de toda la Junta Directiva de SEPAR comandada por su, entonces, presidente, Dr. Juan Ruiz Manzano, a promover la creación del PII de Tabaquismo de la SEPAR. Dicho PII fue definitivamente aprobado en junio del año 2012. El principal objetivo de este artículo es comentar cuáles Correspondencia: Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz. C/ Provenza, 108, Bajo. 08029 Barcelona E-mail: victorina@ctv.es Recibido: 25 de septiembre de 2014. Aceptado: 30 de septiembre de 2014. Prev Tab. 2014; 16(3): 135-138
han sido las actividades que se han realizado por el PII de Tabaquismo desde su creación hasta el momento actual, septiembre de 2014.
Objetivos y líneas de investigación del PII de Tabaquismo Los principales objetivos del PII de Tabaquismo son: a) facilitar la investigación clínica y epidemiológica en tabaquismo; b) promover la calidad asistencial y la innovación organizativa en el ámbito del diagnóstico y tratamiento del tabaquismo; y c) estimular la formación en el ámbito de la investigación básica en tabaquismo. Para dar cumplimiento a estos objetivos, el PII está integrado por cuatro líneas de investigación: a) epidemiología, prevención y metodología científica, a cargo del Dr. Juan Antonio Riesco Miranda; b) innovación tecnológica, estándares y transferencias, comandada por el Dr. José Ignacio de Granda Orive; c) tratamiento del tabaquismo, a cargo de la Dra. Neus Altet Gómez; y d) dependencia y genética, a cargo del Dr. Miguel Barrueco Ferrero. El Dr. Jaime Signes-Costa Miñana es su secretario general y el Dr. Segismundo Solano Reina, que es el actual coordinador del Área de Tabaquismo, pertenece al Comité de Dirección de este PII. Todo el PII está bajo la dirección del Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz.
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Cada una de estas líneas de investigación está siendo desarrollada por un Grupo Integrado de Investigación. Actualmente existen cuatro de estos grupos. El grupo de la línea de investigación sobre epidemiología, prevención y metodología científica, a cargo del Dr. Juan Antonio Riesco Miranda, está integrado por las siguientes personas: Dra. Ángela Ramos Pinedo, Dra. Eva de Higes, Dra. Francisca Lourdes Márquez Pérez y Dr. Luis Palomo Cobos. El grupo de la línea de investigación de innovación tecnológica, estándares y transferencia que está a cargo del Dr. José Ignacio de Granda Orive está integrado por las siguientes personas: Dr. Santos Asensio, Dr José Francisco Pascual Lledó, Dr. Marcos García Rueda, Dr. Manuel Martínez Muñiz, Dra. Lourdes Lázaro Asegurado, Dra. Teresa Peña Miguel, Dra. Isabel Cienfuegos Agustín, Dr. Juan Antonio Riesco Miranda, Dr. Segismundo Solano Reina, Dr Rogelio Pendino, Dra. Susana Luhning y Dr. Daniel Buljubasich. El grupo de la línea de tratamiento del tabaquismo que está coordinada por la Dra. Neus Altet Gómez y está integrado por las siguientes personas: Dr. José Francisco Pascual Lledó, Dra. María Ángeles Jiménez Fuentes, Dra. Ana Cicero Guerrero, Lidia Perera López y Dr. Francisco Javier Callejas González. Y el grupo de la línea de dependencia y genética que está coordinada por el Dr. Miguel Barrueco Ferrero y que está integrado por las siguientes personas: Dr. Jesús Hernández Hernández, Dra. Ruth García García, Dr. Rogelio González Sarmiento, Dr. Javier Hernández Redero y Dr. Aldo Mateo Torracchi. Desde aquí, nos gustaría hacer un llamamiento a todos los miembros de SEPAR interesados en pertenecer a cualquiera de estos grupos para que, a la mayor brevedad posible, se integren en los mismos. El PII de tabaquismo es un organismo abierto a todos los miembros de SEPAR interesados en la disciplina del control y tratamiento del tabaquismo. En este momento trabajamos en él más de 30 profesionales sanitarios de toda España y de Latinoamérica y estaríamos encantados de que más miembros de SEPAR se unieran a nosotros.
Actividades desarrolladas por la línea de investigación de epidemiología, prevención y metodología científica A lo largo de estos dos años, esta línea ha realizado un estudio sobre “Prevalencia del tabaquismo y actitudes ante el tabaco de los profesionales sanitarios en España”. Desde el año 1998 no conocíamos en España nuevos datos sobre prevalencia y actitudes en tabaquis-
mo de los profesionales sanitarios españoles. El estudio realizado en aquel año, por el extinto INSALUD en una muestra representativa del total de profesionales sanitarios españoles, mostraba que el 39,8% de los médicos españoles eran fumadores y que el 43,2% del personal de enfermería también lo era1. A la vista de estos datos era necesario realizar un nuevo estudio amplio y representativo de la población sanitaria española que aportase nuevos y fiables datos sobre este importante aspecto. Por ello, esta línea de investigación se planteó como uno de sus primeros objetivos, llevar a cabo un nuevo estudio de prevalencia en profesionales sanitarios españoles. Para hacerlo se ha contado con la colaboración de Laboratorios Menarini, que ha proporcionado una beca irrestricta al PII de Tabaquismo para llevar a cabo este análisis. Ya disponemos de los nuevos datos que fueron presentados en una sesión científica organizada al efecto durante la celebración del Congreso Nacional de SEPAR que tuvo lugar en Bilbao en junio de 2014. Las nuevas cifras de prevalencia son muy alentadoras: la prevalencia de tabaquismo entre los médicos españoles ha caído hasta un 11,2% y la de los profesionales de enfermería se ha situado en el 13,2%. Son datos esperanzadores que hablan de que los profesionales sanitarios españoles están cumpliendo con un papel modélico como no fumadores ante la sociedad. Todos los datos disponibles de este estudio estarán pronto a disposición de los profesionales sanitarios gracias a su publicación en una revista médica de prestigio.
Actividades desarrolladas por la línea de investigación sobre innovación tecnológica, estándares y transferencias Esta línea ha iniciado un estudio sobre “Valor de los diferentes tests de motivación como predictores de abstinencia al año en consultas de tabaquismo en la práctica clínica”. Este estudio, que ha recibido una beca SEPAR de 15.100 euros, se ha puesto en marcha en septiembre de 2014 y ya está incluyendo a los primeros pacientes. Sin duda, que los resultados finales del mismo van a contribuir a tener una correcta valoración de los muchos tests que en el momento actual existen sobre motivación para dejar de fumar. Disponer de un instrumento clínico útil y eficaz que, a la vez que mida la motivación para dejar de fumar, nos pueda dar alguna idea de su capacidad predictiva de tener éxito en el abandono al cabo del año de seguimiento, será una de las principales contribuciones que este estudio haga al panorama científico actual.
Actividades desarrolladas por la línea de investigación sobre tratamiento del tabaquismo Esta línea está desarrollando muchos e interesantes estudios. A continuación comentamos lo más destacable de cada uno de ellos. Esta línea dispone del estudio de investigación básica que el PII de tabaquismo está realizando. Se trata de un estudio sobre “Caracterización clínica, radiológica, microbiológica, molecular, inmunológica y metabolómica del impacto del tabaquismo en la tuberculosis”. El estudio acaba de comenzar y todavía es pronto para tener los resultados, pero estamos seguros que en el plazo de un año dispondremos de datos claros sobre el impacto que el tabaquismo tiene en una enfermedad tan grave como es la tuberculosis. Para la realización de este estudio el PII cuenta con una beca SEPAR de ayuda a la investigación por un importe total de 50.000 euros. Otro de los estudios que ya se han iniciado y que ya ha incluido a sus primeros pacientes es un estudio de investigación clínica sobre el papel de la vareniclina en el tratamiento del tabaquismo de los fumadores con EPOC. Se trata del estudio: “Vareniclina: análisis longitudinal de su uso en la EPOC. Estudio Value”. En el mismo están participando un total de 10 centros distribuidos en toda España. Hasta el momento se han incluido un total de 57 pacientes. Se debe llegar a 250 según el cálculo previo del tamaño muestral. Para la realización de este estudio, el PII cuenta con una beca irrestricta de Pfizer. Recientemente, un grupo de trabajo integrado por miembros del PII de tabaquismo y miembros del Área de Tabaquismo de la SEPAR dictó recomendaciones sobre Tratamiento del Tabaquismo en la EPOC2. En estas recomendaciones, que son pioneras en el panorama científico nacional e internacional, se hace hincapié sobre la necesidad de integrar y cuidar de forma específica el tratamiento del tabaquismo dentro del tratamiento de la EPOC. En este documento se proponen pautas de abordaje diagnóstico y terapéutico diferenciadas dependiendo del momento en el cual el fumador ha sido diagnosticado de EPOC. Es importante destacar que la publicación de estas recomendaciones ha tenido gran repercusión en la realización de la actualización de la Guía GesEPOC3. Es la primera vez que una guía sobre diagnóstico y tratamiento de la EPOC dedica un amplio espacio a comentar el diagnóstico y el tratamiento del tabaquismo; y para ello, se ha utilizado la guía realizada por este PII de tabaquismo2.
Siguiendo con la investigación sobre Tabaquismo y EPOC, esta línea de trabajo también ha desarrollado un estudio sobre “Análisis del impacto presupuestario de la financiación del tratamiento del tabaquismo en la EPOC”. El estudio ya ha sido realizado y sus resultados fueron presentados en la Reunión del Área de Tabaquismo de la SEPAR de 2013 y en el Congreso de SEPAR 20144. El estudio ha permitido saber que la financiación pública de los tratamientos del tabaquismo en fumadores con EPOC tendría un impacto presupuestario mínimo para el estado español y que su repercusión en el gasto que se dedica a la atención de esta enfermedad sería muy beneficiosa. En el momento actual se está realizando el manuscrito principal del estudio que será enviado a una revista indexada. Fruto de esta intensa colaboración ente el PII y el área de tabaquismo de la SEPAR ha sido la publicación de dos importantes documentos científicos sobre dos temas que son de candente actualidad en el panorama del tratamiento del tabaquismo5,6. Nos estamos refiriendo al documento que sobre vacunación anti-neumocócica en fumadores fue realizado hace unos años y al documento de posicionamiento oficial de SEPAR sobre la eficacia y seguridad de los cigarrillos electrónicos. En el primero de estos documentos se parte de un documento base que en años anteriores había sido consensuado ente las áreas de Infecciosas, de EPOC y de Tabaquismo de la SEPAR sobre estos aspectos7. En el documento más moderno se especifica un consenso entre los diferentes expertos del PII y del Área de Tabaquismo de la SEPAR para recomendar la vacunación anti-neumocócica en los diferentes grupos de fumadores con distintas patologías de riesgo5. El manuscrito de posicionamiento oficial de SEPAR sobre el cigarrillo electrónico ha sido uno de los primeros documentos científicos que sobre este tema han aparecido en España y ha tenido una gran repercusión tanto en medios científicos como en población general. El documento hace un completo análisis de la bibliografía más reciente que sobre este nuevo dispositivo existe y termina con un listado de conclusiones y recomendaciones sobre el mismo6,8,9.
Actividades desarrolladas por la línea de investigación de dependencia y genética Esta línea está en fase de desarrollo y a la búsqueda de financiación. No obstante, ha conseguido publi-
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car algunos artículos científicos en revistas de alto impacto10.
Resumen y conclusiones
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El PII de tabaquismo inició sus actividades en junio del año 2012. A lo largo de sus dos primeros años de vida ha desarrollado una intensa labor científica y de investigación. En el momento actual, el PII está integrado por cuatro líneas de investigación que se estructuran en cuatro grupos de investigación en los que están trabajando más de 30 profesionales sanitarios de SEPAR. Se están llevando a cabo un total de 9 proyectos de investigación, entre los que hay que contar proyectos de investigación básica, epidemiológica y clínica, además de proyectos para la realización de recomendaciones y documentos de consenso. Es de destacar que el trabajo llevado a cabo durante estos dos años ha generado una importante producción científica. El PII de tabaquismo ha publicado un total de 11 artículos en revistas científicas, dos de ellos en revistas internacionales, ha desarrollado una sesión científica en un congreso nacional de SEPAR y ha presentado 6 comunicaciones a congresos. La financiación obtenida por este PII ha sido de 140.500 euros a través de diferentes becas SEPAR para la investigación y a través de becas irrestrictas de la industria farmacéutica. Por último, nos gustaría reseñar que el trabajo del PII se ha realizado en colaboración directa con el Área de Tabaquismo, facilitándose la integración de toda la actividad científica e investigadora que estos dos organismos llevan a cabo.
Bibliografía 1. Gil López E, Robledo de Dios T, Bris Coello MR, Espiga López I. Prevalencia del consumo de tabaco en los profesionales sanitarios del INSALUD. Prev Tab. 2000; 2: 22-31.
2. Jiménez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Lorza Blasco JJ, Signes-Costa Miñana J, Solano Reina S, et al. Tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC. Arch Bronconeumol. 2013; 49: 354-63 3. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et al. Guía española de la EPOC (GesEPOC). Actualización 2014. Arch Bronconeumol. 2014; 50 (Supl 1): 1-16. 4. Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, Signes-Costa J, Higes E, de Granda JI, Lorza Blasco JJ, et al. Análisis del impacto presupuestario de la financiación del tratamiento del tabaquismo en fumadores con EPOC en España. 47º Congreso Nacional de la. Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Bilbao, 2014. 5. Jiménez Ruiz C, Solano Reina S, Riesco Miranda J, Altet Gómez N, Signes-Costa Miñana J, Lorza Blasco J, et al. Recomendaciones para la vacunación neumocócica en fumadores. Prev Tab. 2012; 14: 174-7. 6. Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa Minaya J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA, et al. El cigarrillo electrónico. Declaración oficial de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) sobre la eficacia, seguridad y regulación de los cigarrillos electrónicos. Arch Bronconeumol. 2014; 50: 362-7. doi: 10.1016/j. arbres.2014.02.006. 7. Almirall J, Bello S, Riesco Miranda JA, Romero Palacios PJ, Jiménez Ruiz CA, Blanquer J, et al. Vacuna neumocócica en fumadores. Prev Tab. 2012; 14: 8-10. 8. Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa Minaya J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA, et al. Declaración oficial de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR sobre la eficacia, seguridad y regulación de los cigarrillos electrónicos. Prev Tab. 2013; 15: 170-1. 9. Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa Minaya J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA, et al. El cigarrillo electrónico. Prev Tab. 2014; 16: 28-38. 10. Barrio-Real L, Barrueco M, González-Sarmiento R, Caloca MJ. Association of a novel polymorphism of the β2-chimaerin gene (CHN2) with smoking. J Investig Med. 2013; 61 (7): 1129-31.
Carta al Director
Artritris reumatoide, tabaquismo y riesgo cardiovascular 139
F. León Marrero, G. Juliá Serdá, J. Navarro Esteva Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín.
Sr. Director, En una editorial reciente1 se ha tratado la relación entre artritis reumatoide (AR) y tabaco; entre otras, se mencionaba el aumento de riesgo cardiovascular (RCV) existente en la AR, sumado a la acción del tabaco como factor de RCV. La enfermedad cardiovascular es una comorbilidad frecuente en la AR y se asocia con una reducción de la esperanza de vida2. Estos pacientes tienden a tener un perfil diferente en cuanto a los factores de RCV, incluyendo una mayor frecuencia de fumadores, comparados con la población general. Por otra parte, varios estudios confirman la asociación existente entre inflamación y ateroesclerosis, ilustrando la importancia de un enfoque más agresivo para el tratamiento de la artritis inflamatoria. Sin embargo, como se indica en el editorial que tratamos, la respuesta a estos tratamientos puede afectarse negativamente por el tabaco. Resulta interesante señalar que en necropsias y análisis histológicos de arterias coronarias se han encontrado diferencias en cuanto a los mecanismos de mortalidad y morbilidad cardiovasculares en pacientes con AR comparados con controles; por Correspondencia: Fernando León. Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín E-mail: fernandoleonmarrero@gmail.com Recibido: 28 de mayo de 2014. Aceptado: 4 de junio de 2014. Prev Tab. 2014; 16(3): 139-140
ejemplo, se describen menos evidencias histológicas de ateroesclerosis, pero mayores indicios de inflamación3. Tal es la importancia de la asociación entre AR y RCV, que un comité de expertos de la EULAR (European League Against Rheumatism) ha recomendado que la puntuación asignada a cada ítem de RCV (p. ej., en el estudio Framingham) se multiplique por 1,5 en algunos pacientes con AR. Para reflejar este incremento de riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular al menos dos de de los siguientes criterios deben estar presentes: 1) duración de la enfermedad mayor a 10 años (como bien indican los autores de la editorial, la presentación de la enfermedad es más precoz en fumadores); 2) positividad de factor reumatoide y/o anticuerpos antipéptidos cíclicos citrulinados (se ha señalado que el humo del tabaco induce modificaciones específicas post-translacionales, como la citrulinación de proteínas, que inician, a su vez reacciones inmunes en individuos genéticamente susceptibles)4 y, 3) presencia de manifestaciones extraarticulares graves (el tabaquismo en un predictor independiente de vasculitis y otros tipos de AR extraarticular)5. También, este comité incluye el abandono del hábito tabáquico dentro de las recomendaciones para el control de riesgo cardiovascular en la AR (nivel de evidencia 3, grado de recomendación C)6. Por todo ello, coincidimos con los autores de dicha editorial en la necesidad de motivar a los reumatólogos para enfocar el tabaquismo de un modo directo, conciso y precoz, derivando a consulta de tabaquismo a aquellos que precisen de una atención más especializada.
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Tabaquismo
bibliografía
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1. S. Lühning, D. Buljubasich. Tabaco y artritis reumatoidea: un área donde es imprescindible intervenir. Prev Tab. 2013; 15: 99-100. 2. Aviña Zubieta JA, Choi HK, Sadatsafavi M, et al. Risk of cardiovascular mortality in patients with rheumatoid arthritis: a meta-analysis of observational studies. Arthritis Rheum. 2008; 59: 1690-7. 3. Aubry MC, Maradit-Kremers H, Reinalda MS, et al. Differences in atherosclerotic coronary heart disease between subjects with and without rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2007; 34: 937-42.
4. Klareskog L, Stolt P, Lundberg K, et al. A new model for an etiology of rheumatoid arthritis: smoking may trigger HLA-DR (shared epitope)-restricted immune reactions to autoantigens modified by citrullination. Arthritis Rheum. 2006; 54: 38-46. 5. Turesson C, Schaid DJ, Weyand CM, et al. Association of HLA-C3 and smoking with vasculitis in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006; 54: 2776-83. 6. Peters MJ, Symmons DP, McCarey D, Dijkmans BA, et al. EULAR evidence-based recommendations for cardiovascular risk management in patients with rheumatoid arthritis and other forms of inflammatory arthritis. Ann Rheum Dis. 2010; 69: 325-31.
Carta al Director
¿Son efectivas las intervenciones sobre la apariencia física para modificar la conducta de fumar? 141
R. Solano García-Tenorio1, P. Vaquero Lozano2 DUE. Olive Ward. Barnet Hospital, NHS. London UK. 2DUE. Unidad de Tabaquismo. CEP H Sangro. Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid. 1
Sr. Director, Uno de los más grandes retos en el abordaje clínico del tabaquismo incluye atraer a los jóvenes a participar en programas de deshabituación tabáquica. Los problemas de salud asociados al consumo de tabaco ya han sido resaltados en numerosas campañas de prevención del tabaquismo, sin embargo el éxito hasta ahora ha sido discutible. Un factor motivacional prometedor que podría tener impacto sobre la conducta de fumar sería la apariencia física. En las sociedades occidentales el aspecto externo y la presencia física están altamente considerados, tal como se desprende de la información disponible en relación con los gastos sobre tratamientos de belleza, el atractivo o procedimientos tales como la cirugía estética. Los investigadores han sugerido que la reducción de la ganancia de peso, ligada al abandono, remarcar el envejecimiento y las arrugas faciales, hacer conocer a la gente el impacto de la conducta de fumar sobre la salud dental, el aspecto físico, podría ser una iniciativa
Correspondencia: Paz Vaquero. Unidad de Tabaquismo. CEP H Sangro. Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañon. Madrid E-mail: pazvloz@gmail.com Recibido: 14 de agosto de 2014. Aceptado: 29 de agosto de 2014 Prev Tab. 2014; 16(3): 141-142
apropiada para aumentar la motivación y participación en programas de abandono del tabaco1-3. Un estudio encontró que los fumadores manifestaban que dejarían de fumar si el envejecimiento facial y otros efectos negativos sobre la apariencia externa, fuesen evidentes2. También se ha sugerido que la disminución de la preocupación por la ganancia de peso podría llegar a ser una intervención efectiva para iniciar el abandono4. Además, el impacto en la decoloración y la tinción amarillenta de los dientes, en relación con la apariencia externa, podría incidir como una técnica efectiva para combatir el uso del tabaco5. Crogan y cols.6 llevaron a cabo un estudio cualitativo sobre el impacto del envejecimiento facial en mujeres fumadoras (18-34 años) que participaron utilizando un programa digital informático de investigación del envejecimiento. Las mujeres estaban muy preocupadas al ver en la pantalla su propio rostro envejecido, y el impacto adicional del consumo de tabaco en la piel si continuaban fumando. El estudio adolecía de limitaciones metodológicas que hicieron que la intervención no fuese consistente. Copeland y cols.7 investigaron un tratamiento multidisciplinar que incluía soporte psicológico, medidas dietéticas y ejercicio, con fumadoras, para monitorizar el peso, la falta de grupo control y otras deficiencias, hacen que los resultados haya que tomarlos con precaución.
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Kentala y cols.8, realizaron un ensayo randomizado y controlado para evaluar la salud dental en adolescentes, por medio de una intervención breve utilizando el estado de los dientes como un factor motivador para prevenir fumar. La prevalencia del hábito de fumar al final de los 2 años de seguimiento fue de 18,1%, en el grupo de intervención y el 20,8% entre los controles, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos. Estos resultados reflejan las dificultades de lograr resultados exitosos con los programas para dejar de fumar a largo plazo con los adolescentes. Un problema general que se refleja en estos estudios es la falta de medición inicial en relación con la importancia que los interesados conceden a estas intervenciones sobre la apariencia física. Ciertos individuos pueden ser más susceptibles a este tipo de intervención en comparación con otros menos interesados o preocupados por el aspecto externo. Se necesitan ulteriores estudios que incluyan distintas valoraciones y un seguimiento por las siguientes razones: 1) para investigar si las intervenciones sobre la apariencia motivan a los fumadores a acudir a una Consulta de Tabaquismo, y 2) para analizar el impacto a corto y a largo plazos. Por otra parte, la investigación con otros grupos (adolescentes, no fumadores, exfumadores) puede proporcionar consideraciones válidas en el futuro. Otra posibilidad sería vincular esta iniciativa para dejar de fumar, a través de campañas en los medios de comunicación dirigidas a la población. Sin embargo, una limitación particular de difusión en los medios de comunicación es la pérdida de personalización, necesitamos encontrar vías para personalizar e individualizar estos mensajes de promoción a fin de maximizar el impacto. También se podría intentar conseguir información sobre la apariencia física, en internet en páginas web en relación con el tabaquismo. Otras formas de difundir la información podría ser el uso del teléfono móvil, mediante el whatsapp y mensajes de texto. En relación a futuras investigaciones, los profesionales se beneficiarán de estudios de más alta calidad y rigurosa metodología. Teniendo en cuenta el diseño de los estudios revisados, los futuros estudios sobre la apariencia y la preocupación por la estética y el
aspecto externo, deberían reclutar muestras de gran tamaño de población a fin de extraer conclusiones más consistentes. Los estudios que abordan las cuestiones relacionadas con la apariencia física y el abandono son muy escasos, sería conveniente abrir una vía para futuras investigaciones en esta área, requiriéndose estudios adicionales bien diseñados para determinar la efectividad sobre las actitudes, intenciones y comportamientos individuales sobre la conducta de fumar.
Bibliografía 1. Ussher MH, Taylor AH, Faulkner GE. Exercise interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2014; 8: CD002295. doi: 10.1002/14651858. CD002295.pub5. 2. Grogan S, Fry G, Gough B, Conner M. Smoking to stay thin or giving up to save face? Young men and women talk about appearance concerns and smoking. Br J Health Psychol. 2009; 14: 175-86. 3. Ray MN, Funkhouser E, Williams JH, Sadasivam RS, Gilbert GH, Coley HL, et al. Smoking-cessation e-referrals: a national dental practice-based research network randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2014; 46: 158-65. 4. Aubin HJ, Farley A, Lycett D, Lahmek P, Aveyard P. Weight gain in smokers after quitting cigarettes: meta-analysis. BMJ. 2012; 345: e4439. doi: 10.1136/bmj. e4439. 5. Afifah RM, Schwartz E. Patient demand for smoking cessation advice in dentist offices after introduction of graphic health warnings in Australia. Aus Dent J. 2008; 53: 208-16. 6. Grogan S, Flett K, Clark-Carter D, Gough B, Davey R, Richardson D, et al. Women smokers’ experiences of an age-appearance anti-smoking intervention: a qualitative study. Br J Health Psychol. 2010; 16: 675-89. 7. Copeland AL, Martin PD, Geiselman PJ, Rash CJ, Kendzor DE. Smoking cessation for weight-concerned women: group vs. individually tailored, dietary, and weight-control follow-up sessions. Addict Behav. 2006; 31: 115-27. 8. Kentala J, Utriainen P, Pahkala K, Mattila K. Can brief intervention through dental care have an effect on adolescent smoking? Prev Med. 1999; 29: 107-11.
Normas de Publicación
PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:
deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.
EDITORIAL
Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán en papel acompañados del CD indicando para la Revista Prevención del Tabaquismo, a la siguiente dirección: Ergon, C/ Arboleda nº 1, 28221 Majadahonda (Madrid), o por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.
Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.
ORIGINALES Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.
CARTAS AL DIRECTOR La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.
ENVÍO DE MANUSCRITOS
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ESTRUCTURA
OTRAS SECCIONES
Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:
Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que
1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-
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Tabaquismo
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lizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.
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2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medical Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones. 3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.
AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.
TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título
correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie. Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.
BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).
NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.
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FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización. Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal. El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€