Revista Prevención del Tabaquismo enero-marzo 2015. V.17 Num.1

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 17012015

Volumen 17 · Número 1 · Enero/Marzo 2015

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial Vigésimo aniversario del primer Manual SEPAR sobre tabaquismo (1995-2015) José-Luis Díaz-Maroto Muñoz Originales Consulta en Unidad de Tabaquismo: oportunidades diagnósticas Carolina Parodi, Mary Barros, Laura Llambí, Anaulina Silveira, Antonella Pippo, Ana Musetti, Martha Gutierrez, José Arcos Características y actitudes del tabaquismo en médicos de la Argentina en relación a la especialidad Horacio Zylbersztejn, Walter Masson, Martin Lobo, Mauro García Aurelio, María Rostan, Diego Manente, Adriana Angel Revisión

Coaching, inteligencia emocional y programación neurolinguistica (PNL) en la deshabituación tabáquica. Una propuesta para incrementar la autoeficacia Javier Bris Pertíñez Caso Clínico Dejar de fumar con reducción progresiva A. Cicero Guerrero, M. Mayayo Ulibarri, C. Villar Laguna, M. Cristóbal Fernández Cartas al Director Espirometría: tabaquismo y EPOC Ángela Ramos Pinedo, Eva Belén de Higes Martínez Consideraciones sobre el uso del cigarrillo electrónico en los pacientes con cáncer Milagros Llanos Flores, Alicia Oliva Ramos, Javier de Miguel Díez Las sociedades científicas respiratorias y el cigarrillo electrónico Jaime Signes-Costa, Eusebio Chiner Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

Volumen 17 · Número 1 ·Enero/Marzo 2015

17012015

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del Tabaquismo Director C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid)

J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia) A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza)

Director Adjunto J.I. de Granda Orive (Servicio Neumología. Hospital 12 de Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)

M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

E. de Higes Martinez (Hospital Fundación Alcorcon, Madrid)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

J. L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya de Málaga)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón)

J. F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga)

P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia)

G. Zabert (Asociación Latinoamerica del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

F.J. Callejas Fernández(Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1.

28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – separ@separ.es

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) E.B. de Higes Martínez (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Mayayo Ulibarri (Madrid) M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido)

C.R. Jaen (EE.UU.) A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidenta P. de Lucas Ramos (Madrid)

Asma E. Martínez Moragón (Valencia)

Presidenta electa I. Alfageme Michavila (Sevilla)

Circulación pulmonar J. de Miguel Díez (Madrid)

Vicepresidenta Cirujana Torácica A.M. Gómez Martínez (Madrid)

Cirugía torácica J.L. Duque Medina (Valladolid)

Vicepresidente Neumólogo R. Agüero Balbín (Santander) Secretaria General E. Fernández Fabrellas (Valencia) Vicesecretaria-Tesorera E. Bollo de Miguel (León)

Enfermería y fisioterapia respiratorias M. Peiró Fábregas (D.E.) (Barcelona) EPOC B. Alcázar Navarrete (Granada) EROM C. Diego Roza (A Coruña)

Técnicas y trasplante pulmonar E. Cases Viedma (Córdoba) TIR J.M. García García (Asturias) TRS-VM-CRC N. González Mangado (Madrid)

Área Tabaquismo Coordinador S. Solano Reina (Madrid) Secretaria E. de Higes Martínez (Madrid)

Fisioterapia respiratoria J. Vilaró Casamitjana (Barcelona)

Vocales M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

Oncología J. Belda Sanchís (Barcelona)

Coordinador para la web J.I. de Granda Orive

Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta P. de Lucas Ramos (Madrid)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Sociedades científicas integrantes

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

AIRE A. Cascales García (Baleares) ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Asturias)

SOCAMPAR J. Gallardo Carrasco (Guadalajara) SOCAP N. Altet Gómez (Barcelona)

COMUNIDAD DE LA RIOJA C. Ruiz Martínez (Logroño)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Gran Canaria)

SOMUPAR L. Paz (Murcia)

NEUMOMADRID J.I. de Granda Orive (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Alicante)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPR J.J. Lorza Blasco (Navarra) E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR S. Solano Reina (Madrid) E. de Higes Martínez (Madrid) M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) Representantes de la Revista Prevención del Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) S. Solano Reina (Madrid)

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Tabaquismo 17012015

Volumen 17 · Número 1 · Enero/Marzo 2015

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario

Editorial

9

Vigésimo aniversario del primer Manual SEPAR sobre tabaquismo (1995-2015) José-Luis Díaz-Maroto Muñoz

Originales

13 Consulta en Unidad de Tabaquismo: oportunidades diagnósticas Carolina Parodi, Mary Barros, Laura Llambí, Anaulina Silveira, Antonella Pippo, Ana Musetti, Martha Gutierrez, José Arcos 19 Características y actitudes del tabaquismo en médicos de la Argentina en relación a la especialidad Horacio Zylbersztejn, Walter Masson, Martin Lobo, Mauro García Aurelio, María Rostan, Diego Manente, Adriana Angel

Revisión

oaching, inteligencia emocional y programación neurolinguistica (PNL) en la C deshabituación tabáquica. Una propuesta para incrementar la autoeficacia Javier Bris Pertíñez 28

Caso Clínico

34 Dejar de fumar con reducción progresiva A. Cicero Guerrero, M. Mayayo Ulibarri, C. Villar Laguna, M. Cristóbal Fernández

Carta al Director

36 Espirometría: tabaquismo y EPOC Ángela Ramos Pinedo, Eva Belén de Higes Martínez 38

Consideraciones sobre el uso del cigarrillo electrónico en los pacientes con cáncer Milagros Llanos Flores, Alicia Oliva Ramos, Javier de Miguel Díez

40

Las sociedades científicas respiratorias y el cigarrillo electrónico J. Signes-Costa, Eusebio Chiner

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Normas de Publicación

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 17012015

Volume 17 · Number 1 · January/March 2015

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

9

Twentieth anniversary of the first SEPAR Manual on smoking habit (1995-2015) José-Luis Díaz-Maroto Muñoz

Original articles

13 Consultations in the Smoking Cessation Unit: diagnostic opportunities Carolina Parodi, Mary Barros, Laura Llambí, Anaulina Silveira, Antonella Pippo, Ana Musetti, Martha Gutierrez, José Arcos 19 Smoking characteristics and attitudes in physicians in Argentine in regards to the specialty Horacio Zylbersztejn, Walter Masson, Martin Lobo, Mauro García Aurelio, María Rostan, Diego Manente, Adriana Angel

Review

28 Coaching, emotional intelligence and neurolinguistic programming (NLP) smoking cessation. A proposal to increase the self-efficacy Javier Bris Pertíñez

Clinical Case

34 Quit smoking with progressive reduction A. Cicero Guerrero, M. Mayayo Ulibarri, C. Villar Laguna, M. Cristóbal Fernández

Letter to the Editor

36 Spirometry: smoking habit and COPD Ángela Ramos Pinedo, Eva Belén de Higes Martínez 38

Considerations on the use of the electronic cigarette in cancer patients Milagros Llanos Flores, Alicia Oliva Ramos, Javier de Miguel Díez

40

The scientific respiratory societies and the electronic cigarette J. Signes-Costa, Eusebio Chiner

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Normas de Publicación

Editorial

Vigésimo aniversario del primer Manual SEPAR sobre tabaquismo (1995-2015) 9

J.L. Díaz-Maroto Muñoz Médico Rural. Pozo de Guadalajara

¡Cómo pasa el tiempo de rápido! Por ello, merece la pena detenerse un momento para celebrar un acontecimiento muy importante en la producción científica sobre el tabaquismo, y me estoy refiriendo a que en el año 1995, es decir hace 20 años, salía a la luz el Manual Separ volumen 1 Tabaquismo, de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, SEPAR. Los profesionales de la salud que por aquella época nos interesaba la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del tabaquismo, esperábamos con impaciencia y con mucha ilusión una guía que compilara, o que reuniera en un solo cuerpo de obra todo lo concerniente al tabaquismo. Y de esta forma nació el primer Manual Separ sobre Tabaquismo, realizado en un formato de tamaño ideal, muy manejable, que destacaba por sus pastas verdes, con letras blancas y con el anagrama de la Separ en rojo (Fig. 1). Y ya adentrándonos en su interior, aparecen los participantes de la obra, los doctores, J.M. González de la Vega,C. Escudero Bueno, A. García Hidalgo, J. Roca Torrent, S. Solano Reina y A. Pérez Trullén, coordinado el manual por el Comité Científico de la Separ, siendo el director, uno de los pioneros sobre tabaquismo en España, el maestro Carlos Jiménez Ruiz.

Este libro marcó un antes y un después en materia de tabaquismo en nuestro país. El prólogo fue escrito por Correspondencia: José-Luis Díaz-Maroto Muñoz. Consultorio municipal.

19161 Pozo de Guadalajara E-mail: jdiazmarotom@semergen.es Prev Tab. 2015; 17(1): 9-11

el presidente de la Separ en aquel periodo, el Dr. Lorenzo Fernández Fau, que destacaba lo siguiente: “Los autores analizan de forma pormenorizada y certera, diversos factores relacionados con la epidemiología del tabaquismo, así como, bajo una óptica multidisciplinaria, las plurales implicaciones patogénicas que el tabaquismo genera. Las estrategias diagnóstico terapéuticas son evaluadas, con frecuencia en clave personal, con la misma profundidad y amplitud. Destaca la especial referencia a la función educadora, y comprometida, que los profesionales sanitarios deberían dedicar a la prevención de esta patología”1. Es decir que el prologuista ya en 1995, destacaba la concepción como enfermedad crónica que los autores del Manual concedían al tabaquismo. Hoy en día ya todos los profesionales sanitarios reconocen al tabaquismo como enfermedad adictiva y crónica. Destacaba el Manual por el gran número de citas bibliográficas, en concreto 451 citas, que nos permitían ampliar todavía más nuestros conocimientos.

El Manual estaba distribuido en ocho capítulos, que versaban sobre los siguientes temas: Epidemiología, composición del tabaco, patología producida por el consumo de tabaco, tabaquismo pasivo, tabaquismo y embarazo, el consumo de tabaco como un proceso, el papel del médico ante el tabaquismo, estudio clínico y tratamiento especializados del tabaquismo. Es decir que en 100 páginas, se nos ofrecía un repaso profundo de todo lo concerniente al tabaquismo. De una forma muy somera haré un repaso del manual.

En el primer capítulo sobre epidemiología, se leía con interés y pasión lo que concernía a la historia, y así

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Figura 1.

destaco el siguiente párrafo:” El Chamán después de haber mascado, bebido, chupado, aspirado, fumado o por enema (que de todas estas forma se puede consumir el tabaco) quedaba investido de las propiedades mágicas que éste tenía y lo utilizaba como mediador entre él y los dioses, dotándole de capacidad para adivinar, curar o vencer el mal”2. Quien le iba a decir al Chamán, que siglos después aparecería otra forma de consumir tabaco, me refiero al cigarrillo electrónico, como no podía ser de otra manera, adaptado a la época en que vivimos y que tanta polémica está suscitando. Además el Manual nos ofrecía unos datos epidemiológicos muy interesantes, el 36% de la población general española era fumadora, y el porcentaje de mujeres jóvenes fumadoras aumentaba llamativamente. El 60% de los fumadores ha intentado dejar de fumar en alguna ocasión, fundamentalmente por razones de salud3.

En el segundo capítulo se describía de una forma magistral la composición química del tabaco4, la planta del tabaco, los componentes del humo del tabaco, y se resaltaban las acciones de los principales componentes, la nicotina, el monóxido de carbono, las sustancias carcinógenas y las sustancias oxidantes. Me cautivaba la narración de los efectos de la nicotina sobre el sistema cardiovascular, sus efectos simpaticomiméticos y parasimpaticomiméticos, su acción en el eje endocrino metabólico, y como no, la estimulación del sistema nervioso central, que explicaba la adicción y la dependencia5.

En el tercer capítulo se explicaba con profundidad, la patología producida por el consumo del tabaco, haciendo hincapié en el cáncer de pulmón6, otros tipos de cánceres, tabaquismo y enfermedades pulmonares y enfermedades cardiovasculares.

En el cuarto capítulo, muy interesante, porque se presentaban datos sobre el tabaquismo pasivo, caballo de batalla para la legislación sobre los espacios sin humo.

Así decía: “Los fumadores pasivos tienen un incremento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de pulmón y enfermedad cardiovascular”7.

En el quinto capítulo se nos ofrecía un tema de gran preocupación, el consumo de tabaco y la patología placentaria8 y los efectos sobre el feto, que nos inducía a insistir a la mujer fumadora y que se quedaba embarazada a que dejara de fumar en su beneficio y en el de su hijo.

En el sexto capítulo, se detallaba el consumo de tabaco como un proceso, se explicaba el abandono del consumo del tabaco y sus fases9, imprescindible para realizar el diagnóstico de la enfermedad.

En el séptimo capítulo se aborda el papel del médico ante el tabaquismo, enfocando su actuación según las fases de abandono del consumo del tabaco. Hay que destacar la función modélica del médico, ya que si el profesional sanitario no fuma será la mejor manera de

demostrar a la población que el consumo de tabaco es perjudicial para la salud.

En el octavo y último capítulo, se desarrollaba la historia clínica del tabaquismo, con su anamnesis, exploración clínica, exámenes complementarios y su seguimiento. Para finalizar se nos ofrecía una explicación exhaustiva de la terapia sustitutiva con nicotina, único tratamiento farmacológico de primera línea que existía en el año 199510.

Ya termino este editorial, dando la enhorabuena a todo el grupo de trabajo que hizo posible este Manual, felicitando a todos los profesionales de la salud por este vigésimo aniversario, y animando al profesor Carlos Jiménez Ruiz, a que nos regale un nuevo Manual de Tabaquismo 2015, actualizado, ya que sería la mejor manera de celebrar este acontecimiento.

BIBLIOGRAFÍA 1. Manuales Separ. Volumen 1. Tabaquismo. Madrid: Grupo Aula Médica; 1995.

2. Corti C. A history of smoking London: Harrap; 1965.

3. Estudio de los estilos de vida de la población adulta española. Ministerio de Sanidad y Consumo. Dirección General de Salud Pública. 1992.

4. Internacional Agency for Research on cáncer tobacco smoking. I.A.R.C Monographs on the evaluation of the carcinogenic risk of chemicals to humans. Volume 38 Lyon. International Agency for Research on Cancer.

1986.

5. Clarke PB, Pert A. Autoradiographic evidence for nicotine receptors on nigrostrial and mesolimbic dopaminergic neurons. Brain Res. 1985; 348: 355-8.

6. Garfinkel L, Stellman SD. Smoking and lung cancer in women: finding in a prospective study. Cancer Rs. 1998; 48: 6951.

7. Harris JE, DuMouchel W.H. Letter to the editor. BMJ. 1981; 283: 915.

8. Jones AH, Fantel AG, Kocan RA, Juchau MR. Bioactivation of procarcinogens to mutagens in human fetal and placental tissues. Life Sci. 1977; 21: 1831-5.

9. Prochaska J, DiClemente CC. Stages and processes of self change of smoking toward an integrative model of change. J Consut Clin Psychology. 1983; 51: 390-5.

10. Fagerström K. Effects of nicotine chewing gum and followup appointments in physician based smoking cessation. Prevent Med. 1984; 13: 517-27.

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Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

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Original

Consulta en Unidad de Tabaquismo: oportunidades diagnósticas C. Parodi1, M. Barros2, L. Llambí3, A. Silveira4, A. Pippo5, A. Musetti6, M. Gutiérrez7, J. Arcos8 Dra. en Medicina. Especialista en Medicina Interna. Profesora Asistente. 2Licenciada en Psicología. Profesora Asistente de Psicología Médica. 3Dra. en Medicina. Especialista en Medicina Interna. Profesora Agregada de Clínica Médica “A”. Unidad de Tabaquismo. Hospital de Clínicas. Facultad de Medicina. Universidad de la República. 4Profesora Asistente de Métodos Cuantitativos. Facultad de Medicina. Universidad de la República.

5Dra en Medicina. Residente en Medicina Interna. Clínica Médica “A”, Unidad de Tabaquismo. Hospital de Clínicas. Facultad de Medicina. Universidad de la República. 6Dra en Medicina. Especialista en Neumología.

Profesora Adjunta del Laboratorio de Exploración Funcional Respiratoria, Instituto del Tórax. Facultad de Medicina. Universidad de la República. 7Dra en Medicina. Especialista en Neumología. Laboratorio de Exploración Funcional Respiratoria. Instituto del Tórax. Facultad de Medicina. Universidad de la República. 8Dr. en Medicina.

Especialista en Neumología. Profesor Agreado del Laboratorio de Exploración Funcional Respiratoria, Instituto del Tórax. Facultad de Medicina. Universidad de la República. Uruguay.

1

RESUMEN

Objetivos. El objetivo del estudio fue conocer la prevalencia de la EPOC y depresión en los pacientes de una consulta de cesación tabáquica. Valorar la asociación entre depresión y EPOC. Pacientes y método. Estudio prospectivo y analítico. Se estudió a la población asistida en la Unidad de Tabaquismo entre junio 2011 y mayo 2013. Se solicitó espirometría y se utilizó test de Fagerström de dependencia nicotínica. Se valoró depresión con entrevista semiestructurada. Se utilizó test de chi2 y test de t de Student. Valores p< 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.

Resultados. Se asistieron 301 pacientes. Se encontró EPOC en el 24% de los pacientes, y en 42,5% de las nuevas espirometrías realizadas. El 87,7% de los pa-

cientes con EPOC estaban sintomáticos. Se encontró una asociación significativa entre la severidad de la EPOC y grado de dependencia nicotínica (p=0,01). Se encontró Depresión en el 25,4% (71/301), detectándose 31/76 casos en la consulta en la Unidad.

Conclusiones. La prevalencia de EPOC es alta y un alto porcentaje de pacientes llegan a la consulta sintomáticos y sin diagnóstico ni tratamiento. También se encontró una alta prevalencia de depresión. La consulta interdisciplinaria en la Unidad de Tabaquismo constituye una oportunidad para realizar diagnósticos y conducir tratamientos integrales.

Palabras clave: Tabaquismo; EPOC; Depresión.

ABSTRACT

Correspondencia: Dra. Carolina Parodi E-mail: tabaquismo@hc.edu.uy y cparodi62@gmail.com

Objective. This study has aimed to know the prevalence of COPD and depression in patients attending a smoking cessation consultation and to evaluation the association between depression and COPD.

Recibido: 20 de junio de 2014. Aceptado: 23 de septiembre de 2014.

Prev Tab. 2015; 17(1): 13-18

Patients and method. The population attending the Smoking Cessation Unit from June 2011 and May

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2003 were study through a prospective and analytic study. Spirometry was requested and the Fagerström test for nicotine dependence was used. Depression was evaluated with a semistructured interview. The chi2 test and Student’s T test were used. Values of p< 0.05 were considered as statistically significant.

14

Results. A total of 301 patients were attended. COPD was found in 24% of the patients and in 42.5% of the new spirometries performed. COPD was symptomatic in 87.7%. A significant association was found between severity of COPD and grade of nicotine dependence (p = 0.01). Depression was found in 25.4% (71/301), 31/76 cases being detected in the visits in the unit.

Conclusions. The prevalence of COPD is high and an elevated percentage of patients come to the medical consultation with symptoms but without diagnosis or treatment. There was also a high prevalence of depression. Interdisciplinary consultation in the Smoking Cessation Unit provides an opportunity to make diagnoses and develop comprehensive treatments.

Key words: Smoking habit; COPD; Depression.

INTRODUCCIÓN El consumo de tabaco es el principal factor de riesgo para desarrollar enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que está generalmente subestimada y se diagnostica y trata tardíamente.

Son bien conocidas las consecuencias adversas de la EPOC en la sobrevida y calidad de vida de los pacientes. A pesar de esto, varios estudios han demostrado que muchos pacientes fumadores no tienen diagnóstico de esta enfermedad ni aún en etapas avanzadas.

Un estudio realizado en 2006 en España mostró que en Atención Primaria los médicos raramente sospechan EPOC frente a un paciente fumador que presenta un cuadro clínico con síntomas respiratorios y menos aún si el paciente es de sexo femenino1.

Los beneficios del diagnóstico precoz, así como su tratamiento en las fases iniciales, redunda en reducción de costos y mejor calidad de vida de los pacientes1-4.

La espirometría forzada es imprescindible para establecer el diagnóstico de EPOC y valorar la gravedad de la obstrucción al flujo aéreo. Su realización está indicada en cualquier fumador mayor de 40 años con o sin síntomas

respiratorios de acuerdo a las recomendaciones actuales2.

Asimismo la espirometría, no solo es una herramienta diagnóstica, sino que también su realización se ha asociado al inicio de un tratamiento adecuado de la EPOC5.

Los fumadores con antecedentes de depresión mayor tienen mayor probabilidad de desarrollar dependencia a la nicotina, mayor grado de dependencia nicotínica, menores tasas de cesación y mayor riesgo de recaídas en su tabaquismo. Asimismo poseen mayor riesgo de recaída en la depresión y síndrome de abstinencia más intenso6,7.

Varios estudios han demostrado la alta prevalencia y concurrencia entre trastornos afectivos y consumo de sustancias. El consumo de la nicotina ayuda a afrontar los síntomas depresivos, actuando como automedicación. La nicotina podría contrarrestar el déficit de neurotrasmisores subyacentes a la depresión y a su vez incrementaría la vulnerabilidad para la depresión6.

Diversos estudios plantean una predisposición común a padecer ambas alteraciones.

Existe una correlación directa entre intensidad de los síntomas depresivos y gravedad del tabaquismo.

El tratamiento integral para la cesación tabáquica es una oportunidad diagnóstica para la detección de estas patologías asociadas.

El objetivo del presente estudio fue estudiar la prevalencia de EPOC y depresión en los pacientes que asistían a una consulta de cesación tabáquica. Como objetivo secundario se planteó conocer la asociación entre depresión y EPOC.

PACIENTES Y MÉTODOS Se realizó un estudio prospectivo y analítico. Se estudió la población asistida en la Unidad de Tabaquismo del Hospital de Clínicas de Montevideo, Uruguay, entre el 1/6/2011 y el 31/5/13. Se les indicó espirometría a todos los pacientes. Se utilizaron los criterios diagnósticos y de estadificación de la obstrucción de la vía aerea de la Iniciativa Global para el Estudio de la EPOC8. Se utilizó test de Fagerström para medir el grado de dependencia a la nicotina, considerándose leve la puntuación de 0 a 3, moderada de 4 a 6 y severa de 7 a 10. Se valoró la presencia de depresión a través de la entrevista clínica semiestructurada realizada por equipo interdisciplinario, siguiendo los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación de Psquiatría Americana9. Se utilizó test de chi2 para

Tabla 1. Características de los fumadores y sin EPOC. Edad en años, media ± DE Síntomas Grado de dependencia – Leve – Moderada – Severa Tiempo de consumo en años, media ± DE

No EPOC

EPOC

Valor p

46,0 DE ± 0,9 (119/226) 52%

55,9 DE ± 1 (64/73) 87,7%

< 0,001 < 0,001

(45/225) 20% (74/225) 33% (106/225) 47% 29,7 ± 0,9

(3/73) 4% (26/73) 36% (44/73) 60% 39,8 ± 1

0,04 0,03 0,01 < 0,001

15

probar asociación entre variables cualitativas, y test de t de Student para comparar medias. Valores de p < 0,05 fueron considerados estadísticamente significativos.

RESULTADOS En el periodo mencionado se asistieron 301 pacientes, el 55,1% (166/301) fueron de sexo masculino. La edad promedio correspondió a 48,5 ± DE 0,7 años, con un mínimo y máximo de 14 y 82 años, respectivamente.

La edad de inicio del consumo de tabaco presentó una media de 16,4 ± DE 0,3 años, siendo significativamente menor en hombres 15,4 ± DE 0,4, que en mujeres 17 ± DE 0,5; p= 0,008.

En cuanto al nivel de dependencia medido por el test de Fagerström, 15,9% (48/301) de los pacientes mostraron dependencia leve, 33,2% (100/301) moderada y 50,5% (152/301) severa.

Solo 27 pacientes del total tenían una espirometría previamente realizada, y tenían diagnóstico de EPOC. De los 274 pacientes restantes, solo 108 se realizaron la espirometría solicitada y de ellos se obtuvo el diagnóstico de EPOC en 46. Por lo tanto, la prevalencia de EPOC en nuestra población fue del 24%, detectándose EPOC en el 42,5% de las nuevas espirometrías solicitadas. En 14,5% (16/108) de las espirometrías realizadas se encontró alteración de la pequeña vía aérea; por lo que se puede afirmar que en el 57% de los estudios se hallaron alteraciones espirométricas.

El 50,7% de los casos de EPOC fueron en mujeres.

Con respecto a la edad, los pacientes con EPOC presentaron un promedio de 55,9 DE ± 1 año, mientras que los pacientes sin EPOC el promedio era de 46 DE ± 0,9, existiendo una diferencia significativa (p< 0,001).

La mediana de cigarrillos por día (cpd) habitual en pacientes con EPOC correspondió a 16, siendo de 11

en los que no presentaban EPOC, estableciéndose diferencias estadísticamente significativas entre ambos grupos, (p < 0,001).

La frecuencia de síntomas tales como disnea, o bronquitis crónica, se muestran en la tabla 1. Los pacientes con EPOC tuvieron significativamente más síntomas respecto a aquellos sin EPOC, estableciéndose un OR de 6,4 con un IC 95% (3,0; 13,5). Los portadores de EPOC muestran, asímismo, significativamente mayor grado de dependencia a la nicotina medida con el test de Fagerström (Tabla 1).

En cuanto al diagnóstico de depresión, el 25,4% (76/301) de los pacientes la presentaban. En 31 de los 76 este diagnóstico se realizó en la consulta de la Unidad de Tabaquismo.

El 35,6% (85/301) de los pacientes refirieron antecedentes de depresión. No se encontró una asociación signficativa entre la presencia de depresión actual o pasada y el ser portador de EPOC.

DISCUSIÓN Tal como se reporta en la literatura, este estudio muestra la subutilización de la espirometría, lo que conlleva a un subdiagnóstico de EPOC4,10. En nuestra población, la detección de EPOC se realizó en su mayoría a partir de la solicitud de espirometría en la unidad de tabaquismo que podría revelar un bajo índice de sospecha y de pesquisa en el sistema de salud. Si bien no se encontraron valores estadísticamente significativos, la presencia de EPOC en mujeres fue mayor que en hombres, existiendo estudios que afirman que el índice de sospecha es aún menor en pacientes mujeres1.

En este estudio, además, la mayoría de los pacientes diagnosticados como EPOC presentaban algún síntoma tal como disnea o bronquitis crónica. Autores

Prevención del

Tabaquismo

como Celli sostienen que el subdiagnóstico de EPOC podría estar determinado por la falta de expectativas terapéuticas eficaces que poseen los médicos frente a este diagnóstico, desconociendo las posibilidades de mejoría funcional que poseen los pacientes con un tratamiento y rehabilitación óptimos11-13.

16

La concepción del tabaquismo como una enfermedad adictiva en sí misma es reciente en el tiempo, por lo que es posible que el equipo de salud aún perciba la EPOC como consecuencia de una “elección” del paciente.

Desafortunadamente, aun conociendo el diagnóstico de EPOC, muchos pacientes continúan fumando tabaco, incluso en episodios de internación por exacerbaciones14,15.

Kaptein y cols. analizan en profundidad los aportes que diferentes abordajes psicológicos han realizado acerca de los aspectos psicosociales que interfieren en la consulta a tiempo, el manejo de la enfermedad y la adhesión al tratamiento15.

Los autores plantean la necesidad de investigar las barreras del equipo de salud y de la sociedad en abordar esta problemática con la importancia que requiere.

El test de dependencia de Fagerström (FTND), ampliamante utilizado en los consultorios de cesación del tabaquismo muestra algunas particularidades en los pacientes con EPOC. Nuestro estudio mostró un grado de dependencia significativamente mayor cuanto más severo es el grado de obstrucción bronquial, lo que también es reportado por Jiménez Ruiz y cols. hace más de una década en un estudio sobre más de 4.000 individuos14. No obstante, este autor también señala en trabajos posteriores, que en los portadores de una EPOC severa, el propio grado de obstrucción bronquial y la disnea les impide mantener un alto número de cigarrillos. Por lo tanto la variable “tiempo entre el despertar y el primer cigarrillo” evaluada en el FTND podría ser más confiable como medida de dependencia que el número de cigarrillos fumados al día, item que también es incluido en el test17.

Nuestro estudio mostró que en un 5% (16/299) del total de pacientes y 14,5% (16/108) de pacientes con espirometrías realizadas se encontró alteración de la pequeña vía aérea. Este hallazgo podría ser la traducción espirométrica del proceso de bronquiolitis respiratoria que puede estar presente en fumadores con o sin EPOC. Existe la hipótesis de que esta bronquiolitis en la pequeña vía podría ser causante de cambios fi-

siológicos leves en fumadores jóvenes, pudiendo ser precursoras de lesiones más severas18.

La depresión es una comorbilidad muy frecuente en sujetos fumadores7. Asimismo, en la EPOC, la presencia de depresión aumenta cuanto mayor es la severidad de la enfermedad pulmonar17.

La concurrencia entre el trastorno depresivo y el tabaquismo es abordado a través de hipótesis que intentan explicar esta relación. En los últimos años, la observación de esta concomitancia ha derivado en el concepto de Patología Dual, trastorno que incluye la comorbilidad de trastornos por uso de sustancias y patología psiquiátrica.

Los avances en neurociencias describen mecanismos neurobiológicos comunes a los trastornos depresivos y trastornos por uso de sustancias, existiendo una hipótesis de vulnerabilidad común a ambos trastornos.

Existe otra hipótesis que plantea al uso de sustancias como una forma de automedicación para aliviar los síntomas del trastorno depresivo6,7,19.

La acción neuroquímica de la nicotina podría contrarrestar el déficit de neurotrasmisores en las áreas cerebrales implicadas en la depresión. El estudio de Cooney encuentra una correlación directa entre severidad del tabaquismo y la intensidad de los síntomas psiquiátricos20.

Moral y cols.21, en su estudio, plantean síntomas diferenciados entre la depresión asociada a la adicción y la depresión convencional. El principal síntoma diferencial es la disforia, entendiéndose por disforia un estado de malestar, desánimo, desasosiego y dificultad para disfrutar y sentir placer. Otros síntomas asociados que encuentran son mayor carga de impulsividad y ansiedad.

En tanto en la depresión convencional hay un mayor componente de tristeza, pesimismo y, en definitiva, un humor más depresivo.

Los autores explican que, mientras que el sujeto depresivo convencional suele sufrir una incapacidad para el disfrute que le desmotiva, el adicto depresivo presenta una anhedonia consecuencia de añorar los efectos placenteros de la sustancia. Siendo un displacer por deprivación química, por añoranza del placer que le proporcionaba la droga y el deseo de recuperar el placer es un riesgo para la recaída21.

En el presente estudio más de un tercio de los pacientes habían padecido episodios depresivos en el pasado y

más de una cuarta parte cursaban un episodio actual.

Se destaca que en casi la mitad de ellos el diagnóstico se realizó en la propia Unidad de cesación tabáquica.

En un estudio previo de nuestro grupo en el que se buscaron factores predictores de éxito en la cesación tabáquica, el haber padecido depresión se asoció significativamente con una menor probabilidad de dejar de fumar22.

Esto revela la importancia de realizar adecuadamente los diagnósticos de la esfera psicológica de modo de individualizar la intervención y el seguimiento en individuos que poseen menos chance de éxito a prori.

La presencia de depresión en los pacientes en tratamiento de cesación plantea dificultades específicas. Por una parte, la fragilidad emocional de los pacientes deprimidos los torna muy vulnerables tanto para adherir al tratamiento como para mantenerse sin fumar. Las demandas psicoemocionales del proceso de cesación y del síndrome de abstinencia son muy exigentes para la mayoría de los pacientes, más aún para el paciente con un trastorno depresivo. Por otra parte, el lograr sustituir el consumo de cigarrillos como herramienta de afrontamiento para la vida, por otras estrategias saludables y asertivas que posibiliten la abstinencia a largo plazo, requiere de un equilibrio emocional, que en el paciente deprimido está afectado.

Otro aspecto a considerar es que los pacientes fumadores con antecedentes de depresión tienen mayor probabilidad de desarrollar un trastorno afectivo o tener sintomatología depresiva durante la abstinencia de nicotina. La frecuencia de la aparición de síntomas depresivos en el sindrome de abstinencia en pacientes sin antecedentes es del 30%, en tanto que en los que presentan antecedentes, llega al 75% y son más intensos6. Es posible que la percepción de intensidad de los síntomas esté relacionada con la vulnerabilidad emocional del trastorno afectivo. Es decir, que el desánimo y otros elementos sintomáticos de la depresión inciden en una menor tolerancia a los síntomas de la abstinencia con una valoración que intensifica el malestar.

El enfoque interdisciplinario de las Unidades de cesación de tabaquismo promueve la visión integral del paciente, constituyéndose en un ámbito excelente de *El sociólogo francés Edgar Morin define la transdisciplina como una forma de organización de los conocimientos que trascienden las disciplinas de una forma radical. Se ha entendido la transdisciplina haciendo énfasis: a) en lo que está entre las disciplinas, b) en lo que las atraviesa a todas, y c) en lo que está más allá de ellas.

oportunidades diagnósticas y terapéuticas para los pacientes.

Las características de la adicción requieren un abordaje interdisciplinario para su tratamiento, que genera en la práctica una mirada transdisciplinar*. Médicos, psicólogos, nutricionistas, fisioterapeutas, comparten el objeto de estudio, intenciones y procedimientos de cada disciplina haciéndolos propios, construyendo un espacio clínico que permite el intercambio, la cooperación y la policompetencia.

En este sentido, va surgiendo una nueva identidad profesional: el Especialista en Tratamiento del Tabaquismo23, que comprende comúnmente al médico o al psicólogo que frecuentemente desempeñan esta tarea clínica en equipo. En Uruguay se han desarrollado dispositivos clínicos donde incluso la consulta se realiza en entrevistas conjuntas o al menos permite un abordaje donde existe un intercambio fluido de ambos profesionales.

En la medida en que se mantenga y profundice esta apertura a la contribución de las diferentes disciplinas, será posible ir comprendiendo mejor el tema, con el surgimiento de nuevas hipótesis explicativas.

CONCLUSIONES La prevalencia de EPOC y de depresión en pacientes que acuden a consulta de cesación tabáquica es alta.

Un elevado porcentaje de pacientes llegan a la consulta sintomáticos y sin diagnóstico ni tratamiento. Estos resultados convocan a aprovechar la consulta como oportunidad de diagnosticar integralmente, beneficiando al paciente y optimizando su tratamiento.

AGRADECIMIENTO

A los técnicos neumocardiólogos del Laboratorio de Exploración Funcional Respiratoria.

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Original

Características y actitudes del tabaquismo en médicos de la Argentina en relación a la especialidad 19

H. Zylbersztejn1,2, W. Masson1,2, M. Lobo1,2, M. García Aurelio1, M. Rostan2, D. Manente1,2, A. Angel1,2 Área de Investigación y Consejo de Epidemiología y 2Prevención Cardiovascular. Sociedad Argentina de Cardiología. Argentina.

1

RESUMEN

Objetivos. Analizar la epidemiología del tabaquismo en médicos de Argentina y la actitud que estos toman frente a sus pacientes fumadores, en relación con la especialidad ejercida.

Métodos y pacientes. Estudio transversal, analítico-observacional. Se evaluaron médicos de ambos géneros, clasificándolos en categorías según la especialidad: cardiólogos, neumólogos, psiquiatras, clínicos (resto de las especialidades clínicas), tocoginecólogos y cirujanos (otras especialidades quirúrgicas). Se analizaron las características del consumo, la capacitación y el consejo médico en relación a la especialidad.

Resultados. Se incluyeron 6.150 médicos, 63% varones, edad 41,5 ± 10 años, fumadores 29,7%, 28% comenzaron a fumar antes de los 15 años, consumo promedio 14 cigarrillos/día, 30% fumaban al despertar, y otro tanto tenían capacitación en tabaquismo.

Los psiquiatras mostraron mayor prevalencia (40,8%), el mayor consumo (16 ± 9,7/día) y la mayor proporción de fumadores en la primera hora del despertar Correspondencia: Dr. Horacio Mario Zylbersztejn. División Cardiología, Hospital Ignacio Pirovano. Av. Monroe 3555. CP 1428.

CABA. Argentina. E-mail: hzylber@intramed.net Recibido: 25 de agosto de 2014. Aceptado: 8 de enero de 2015.

Prev Tab. 2015; 17(1): 19-27

(42,9%) o en el hospital (54,8%). Dichas características se observaron menos frecuentemente en las otras especialidades. Los cardiólogos y neumólogos mostraron un mayor entrenamiento y fueron los que más frecuentemente brindaban consejo de cesación tabáquica (>90%).

Conclusión. En este estudio, la prevalencia de tabaquismo en médicos fue elevada. Las características del consumo de cigarrillos, el grado de entrenamiento y la frecuencia de brindar el consejo de cesación tabáquica mostraron diferencias según la especialidad analizada.

Palabras clave: Tabaquismo; Médicos; Especialidad; Consejo de cesación tabáquica.

ABSTRACT

Objective. To analyze the epidemiology of smoking in Argentinian physicians and their attitude towards their patients who smoke, in relation to medical specialty.

Methods and patients. A cross-sectional, observational-analytical study was performed. Physicians of both sexes were evaluated, classifying them into categories by specialty: cardiologists, pneumonologists, psychiatrists, clinical (other clinical specialties), gynecologists and surgeons (other surgical specialties). Characteristics of cigarette consumption, medical training and advice to quit smoking among physicians by specialty were analyzed.

Prevención del

Tabaquismo

20

Results. 6,150 physicians were included (male 63%, mean age 41.5 ± 10 years, smokers 29.7%). 28% of the doctors started smoking before age 15, and the average consumption was 14 cigarettes/day. Thirty percent of the physicians smoke at the time of awakening. Other thirty percent had training in tobacco.

Psychiatrists showed the higher prevalence of smoking (40.8%), daily consumption of cigarettes (16 ± 9.7) and proportion of smokers that smoked at the first hour of awakening (42.9%) or in the hospital (54.8%).

These characteristics were observed less frequently in other specialties. Cardiologists and pneumonologists showed further training and were the most frequently provided advice to quit smoking (>90%).

Conclusion. The prevalence of smoking was high in this study. The characteristics of smoking consumption, the degree of medical training and the frequency that physicians gave advice to quit smoking, showed differences according to specialty.

Keywords: Tobacco; Physicians; Specialty; Advice to quit smoking.

INTRODUCCIÓN El tabaco es la principal causa de muerte evitable en el mundo, produciendo 5 millones de defunciones por año, pudiendo alcanzar los 8 millones en el año 20301.

El impacto que genera en las enfermedades no transmisibles, principalmente cardiovasculares, respiratorias y oncológicas, origina las dos terceras partes de las muertes a nivel mundial.

Si bien la cantidad de fumadores ha aumentado aproximadamente en 246 millones desde 1980 al 2012, la prevalencia ha disminuido, alcanzando actualmente al 24% de la población mundial2. En la Región de las Américas, el 77% de las defunciones se deben a causas estrechamente relacionadas al consumo de toda forma de tabaco, como las enfermedades vasculares (15%), las enfermedades respiratorias (51%) y diversos tipos de cáncer (26%)3. Los 145 millones de fumadores de esta región representan el 12% de los más de mil millones de fumadores del mundo4.

En Argentina, la prevalencia en mayores de 18 años disminuyó de 39 a 29 y 27,1% entre los años 2002, 2005 y 2009, respectivamente, ocupando actualmente el séptimo lugar en la Región3,5-7.

A pesar de la formación profesional, y de la íntima relación de los médicos con el deterioro de la salud que

produce el tabaco, la prevalencia en los mismos es alta, cercana a la de la población en general6,8,9. La actitud del médico frente al problema del tabaquismo va a depender de una serie de variables, entre las cuales se encuentra su relación personal con el tabaco8,10. Casi la totalidad de las especialidades médicas tienen contacto con las consecuencias directas o indirectas del consumo de toda forma de tabaco11,12. Existe evidencia del rol que tienen los médicos en el tratamiento antitabáquico y en la reducción del daño que produce su consumo. La influencia social que ejerce el tabaquismo de los médicos es marcada, de tal manera que estos elevados niveles indican que las medidas contra la epidemia de tabaquismo se encuentran poco desarrolladas, como se ven en diversos países en desarrollo, incluso en Europa13. También tenemos datos que nos muestran cómo la probabilidad de brindar el tratamiento de cesación tabáquica está en relación a las características del tabaquismo en los médicos, es decir, a su propio status de fumador o no fumador8. Diferentes cuestiones culturales, psicosociales, formativas, laborales e, inclusive, politicoeconómicas, podrían hacer que la actitud del profesional médico ante el tabaquismo no sea igual en todas las especialidades.

Los médicos fumadores lo dan en menor medida y, a su vez, en los países menos desarrollados en donde la prevalencía de médicos fumadores es mayor, la proporción de profesionales que brindan consejo y tratamiento de cesación también es menor13,14.

Las características del consumo de tabaco en los médicos y la actitud frente a sus pacientes fumadores en relación con su especialidad, ha sido escasamente estudiada.

El objetivo del presente trabajo fue investigar la prevalencia del tabaquismo, las características del consumo y la conducta frente a los pacientes fumadores de los médicos de la Argentina, en relación a la especialidad ejercida.

MÉTODOS Y PACIENTES Estudio transversal, analítico-observacional, realizado durante los meses de abril a julio de 2004. Se evaluaron médicos de ambos géneros y de distintas especialidades, que fueron seleccionados en forma no probabilísitica en todas las provincias del país.

Se los clasificó en seis categorías según la especialidad ejercida: cardiólogos, neumólogos, psiquiatras, clínicos (que incluían al resto de las especialidades clínicas), tocoginecólogos y cirujanos (que incluían a todas las otras especialidades quirúrgicas). Los datos fueron recolectados por los investigadores a través de

un cuestionario estructurado que incluía, entre otras, las siguientes variables: prevalencia de tabaquismo, edad, género, número de cigarrillos consumidos por día, edad de inicio de la adicción, el tiempo transcurrido desde el despertar hasta el encendido del primer cigarrillo, si fumaba en el hospital o en otras áreas no autorizadas, si fumó durante alguna enfermedad y en las médicas, el consumo de tabaco durante el embarazo. Se analizó la prevalencia de sedentarismo y el índice de masa corporal (IMC).

Se investigó, además, la proporción de profesionales con algún tipo de capacitación en tabaquismo, ya sea mediante cursos formales o reuniones informativas sobre el tema y la frecuencia con la que el médico aconsejaba a sus pacientes fumadores el abandono del tabaco. Se analizó la prevalencia y la probabilidad de tener hijos de 15 o más años de edad fumadores en relación a la condición de fumador actual o pasada de sus padres médicos.

Se definió como fumador al sujeto que consumía regularmente al menos un cigarrillo por día, que lo había hecho como mínimo por un año y que había fumado durante los últimos 12 meses. Fue considerado ex-fumador al individuo con antecedentes de tabaquismo, pero que no consumió tabaco durante el periodo de los 12 meses previos. Se especificó como no fumadores a las personas que nunca fumaron.

Se definió como sedentarismo a la falta de actividad física, caracterizada como la realización de caminatas o cualquier deporte durante al menos 30 minutos, 3 o más veces por semana. El IMC fue calculado mediante el índice de Quetelet (kg/m2), el peso y la altura de los médicos, se obtuvieron a partir de los datos aportados por los mismos en el momento de la encuesta.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

La información obtenida se incorporó en una base de datos con formato Excel que, posteriormente, fue analizada mediante el programa estadístico Epi-Info 3.5.3. Las variables continuas fueron evaluadas con la prueba de t de Student, el análisis de la varianza y test no paramétricos, si correspondiera. Para el estudio de las variables discretas se utilizó la prueba de chi cuadrado. Se realizaron análisis de regresión logística multivariado para evaluar la asociación entre el hecho de brindar a los pacientes fumadores consejo para la cesación al consumo de tabaco y el status de fumador del médico, el entrenamiento en tratamiento del tabaquismo y el tipo de especialidad (quirúrgica o no)

ajustado, además, por edad y género. Se expresaron los resultados como odds ratio (OR) con su correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC 95%). Se consideró significativa una probabilidad de error igual o menor a 0,05. Se analizó mediante el ch2 de tendencia la probabilidad de los médicos de las distintas especialidades de ser fumadores, tomando como referencia a los neumólogos y cardiólogos (OR 1,0).

RESULTADOS

21

De los 6.497 médicos encuestados, 6.150 contestaron el ítem relacionado con la especialidad que ejercían y en base a ellos se realizó el presente análisis.

La prevalencia de los factores de riesgo según las especialidades se pueden observar en la tabla 1. La edad promedio fue de 41,5 ± 10 años. Los neumólogos fueron los mayores y los clínicos, los más jóvenes (p < 0,0001). En relación al género, en todas las especialidades predominaron los hombres salvo entre los psiquiatras, en que las mujeres representaban al 58,1%.

Casi el 50% de los médicos tuvieron un IMC ≥ 25, siendo dicho grupo más prevalente entre los cirujanos (p < 0,0001). Se encontró una alta proporción de sedentarismo (56,9%), siendo los psiquiatras los más sedentarios, seguidos por clínicos y cardiólogos (p < 0,0001).

Globalmente, el 29,7% de los médicos fumaban activamente, el 22,7% eran ex fumadores y el 47,6% eran no fumadores. Los psiquiatras mostraron la mayor prevalencia de tabaquismo (40,8%). Entre los que fumaban menos, estaban los cardiólogos y los neumólogos (24,3 y 19,6%, respectivamente).

Tomando como referencia a los neumólogos y cardiólogos (OR 1,0), los clínicos, los ginecólogos y los cirujanos tuvieron un 34, 57 y 60% más probabilidad de ser fumador (OR 1,34, 1,57, 1,60), respectivamente, y los psiquiatras mostraron más del doble de probabilidades (OR 2,20, p < 0,0001).

El análisis de la prevalencia según el género en las diferentes especialidades puede observarse en la tabla 2. Si bien, en forma global, se observó una mayor proporción de mujeres fumadoras con respecto a los hombres, solo entre los neumólogos se comprobó una diferencia significativa (p = 0,02).

Las características del consumo de cigarrillos entre los médicos fumadores en relación a la especialidad

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 1. Factores de riesgo cardiovascular en médicos en relación a la especialidad (n = 6.150).

Variables

22

Frecuencia, n (%) Edad, media+DE ‡ 41,5 + 10 a.

Género, n (%) Femenino (37,0%) Masculino (63,0%) IMC ≥25 (49,5) Sedentarismo, n (%) (56,9%) Tabaquismo n (%): No fumador (47,6%) Fumador (30,0%) Exfumador (22,4%)

Clínicos*

Cardiólogos

Neumólogos

Psiquiatras

Cirujanos†

Tocoginecólogos

p

3.398 (55,2) 40,9 ± 10,7

1.002 (16,3) 42,1 ± 10,7

96 (1,6) 45,2 ± 10,3

74 (1,2) 43,4 ± 11,6

1.178 (19,2) 42,1 ± 11,2

402 (6,5) 44,0 ± 10,6

<0,0001

1.570 (46,2) 1.826 (53,8) 1.497 (44,7) 1.997 (59,0)

248 (24,8) 754 (75,2) 509 (51,2) 565 (56,7)

29 (30,2) 67 (69,8) 57 (60,6) 52 (54,2)

43 (58,1) 31 (41,9) 31 (42,5) 47 (64,4)

160 (13,6) 1.018 (86,4) 728 (62,5) 611 (52,1)

192 (47,8) 210 (52,2) 204 (51,8) 213 (53,4)

<0,0001 <0,0001 <0,0001

1.644 (49,2) 992 (29,7) 708 (21,2)

506 (51,3) 240 (24,3) 241 (24,4)

39 (42,4) 18 (19,6) 35 (38,0)

28 (39,4) 29 (40,8) 14 (19,7)

499 (42,8) 390 (33,4) 277 (23,8)

163 (42,1) 128 (33,1) 96 (24,8)

<0,0001

*Especialidades clínicas (sin cardiología, neumonología ni psiquiatría): anatomía patológica, anestesia, clínica médica, dermatología, diabetología, diagnóstico por imágenes, endocrinología, gastroenterología, infectología, nefrología, neurología, oncología, pediatría, reumatología. †Especialidades quirúrgicas (sin tocoginecología): cirugía cardiovascular, cirugía general, cirugía pediátrica, cirugía plástica, cirugía torácica, neurocirugía, oftalmología, otorrinolaringología, traumatología y urología.

DE: desvío estándar; IMC: índice de masa corporal.

n

(%)

n

(%)

p

yor entre los psiquiatras (42,9%). Además, el 28% de los profesionales lo hacían durante alguna enfermedad y el 30,4%, en lugares prohibidos. El análisis de estas variables por especialidad no encontró diferencias significativas.

468 60 9 14 58 62

(30,2) (24,5) (32,1) (34,1) (36,3) (33,3)

523 180 9 15 332 66

(29,2) (24,3) (14,1) (50,0) (33,0) (32,8)

0,25 0,46 0,02 0,09 0,20 0,45

Se observó una alta prevalencia de médicos que fumaban mientras cumplían sus tareas laborales (69,2%).

Los que más lo hacían eran los psiquiatras (85,2%), siendo los cardiólogos los que menos fumaban en el hospital (54,8%), p < 0,0001.

Tabla 2. Prevalencia de médicos fumadores según el género y la especialidad.

Mujeres fumadoras Clínicos Cardiólogos Neumólogos Psiquiatras Cirujanos Tocoginecólogos

Hombres fumadores

pueden observarse en la tabla 3. La edad promedio del inicio del consumo de tabaco fue de aproximadamente 18 ± 4 años, los neumólogos comenzaron a fumar más precozmente (16,9 ± 3,7 años) y los psiquiatras, más tardíamente (18,8 ± 4,7 años), (p = 0,02).

Además, el 28,2% se iniciaron en el consumo antes de los 15 años de edad. El promedio de cigarrillos diarios utilizados fue de 13,7 ± 10. Los cardiólogos fueron los que fumaban menos (11,4 ± 9,2 cigarrillos/ día) y los psiquiatras, más (16 ± 9,7). El 36,1% de los médicos fumaban 20 o más cigarrillos por día.

Mientras que los neumólogos fueron los que tenían un porcentaje menor de individuos fumadores en esta categoría (14,3%), los psiquiatras tuvieron la más alta prevalencia (48,1%).

Una elevada proporción de médicos fumaban en los primeros 60 minutos del despertar (39%), siendo ma-

El 12% de las médicas refirieron haber fumado durante sus embarazos, sin diferencias significativas en relación a la especialidad.

El promedio de los intentos para dejar de fumar fue de 2,3 ± 3,4 veces. Lo que más lo intentaron fueron los neumólogos (3,2 ± 5 veces), mientras que los toco-ginecólogos lo hicieron con menor frecuencia (1,79 ± 3,0 veces), p < 0,0001.

En la tabla 4 se presentan los datos de la prevalencia de entrenamiento en tabaquismo y del consejo médico de cesación brindado por los médicos a sus pacientes fumadores, en relación a la especialidad.

Un tercio de los médicos respondieron que habían tenido algún tipo de información y/o entrenamiento en tabaquismo. Los neumólogos fueron los profesionales que más formación tenían (casi el 75%). Dos terceras partes de los encuestados refirieron dar siempre el

Tabla 3. Características del consumo de cigarrillos en médicos fumadores en relación a la especialidad.

Clínicos

Cardiólogos

Neumólogos

Psiquiatras

Cirujanos

Tocoginecólogos

p

Edad de inicio, media ± DE (18,0 ± 4 a)

18,1 ± 4,0

17,9 ± 4,1

16,9 ± 3,7

18,8 ± 4,7

17,7 ± 4,0

18,4 ± 4,3

0,02

Proporción de inicio antes de los 15 años, n (%) (27,8%)

446 (26,4)

137 (28,6)

16 (31,4)

11 (26,2)

214 (32,3)

63 (28,8)

0,11

Número de cigarrillos/ día, media ± DE (13,10 ± 8) Cigarrillos ≥20/día, n (%) (36,1%)

13,8 ± 9,8

11,4 ± 9,2

12,6 ± 9,6

16,0 ± 9,7

14,7 ± 10,4

14,9 ± 12,2

<0,0001

345 (35,5)

59 (25,3)

2 (14,3)

13 (48,1)

168 (44,2)

50 (40,3)

<0,0001

Fuma en la 1ª h al despertar, n (%) (37,3%) Fuma en el hospital, n (%) (70,1%) Fuma durante una enfermedad, n (%) (25,9) Fuma en lugares prohibidos, n (%) (31,2%) Fuma durante el embarazo, n (%)

377 (39,9)

85 (35,6)

6 (31,6)

12 (42,9)

161 (41,6)

51 (38,6)

0,71

636 (69,9)

119 (54,8)

11 (73,3)

23 (85,2)

273 (75,2)

82 (65,6)

<0,0001

278 (27,9)

60 (24,7)

3 (16,.7)

8 (30,8)

122 (31,3)

37 (27,2)

0,45

316 (31,0)

65 (26,4)

4 (22,2)

9 (32,1)

130 (32,7)

40 (29.2)

0,59

98 (13,9)

11 (10,1)

2 (14,3)

3 (15,0)

5 (4,4)

11 (10,2)

0,09

2,25 ± 3,4

2,52 ± 2,9

3,17 ± 5,0

2,92 ± 4,3

2,66 ± 3,7

1,79 ± 3,0

<0,0001

Variables

(12,1%) Número de intentos de cesación, media (DE) (2,38 ± 3) DE: desvío estándar.

Tabla 4. Prevalencia de entrenamiento en tabaquismo y consejo médico de cesación brindado por los médicos, en relación a la especialidad.

Clínicos Variables

n

Entrenamiento 1.094 en tabaquismo Consejo de cesación: Nunca 204 A veces 731 Siempre 2.416

Cardiólogos

Neumólogos

Psiquiatras

Tocoginecólogos

Cirujanos

%

n

%

n

%

n

%

n

%

n

%

p

(32,3)

438

(43,8)

71

(74,7)

30

(40,5)

237

(20,2)

58

(14,5)

<0,0001

(6,1) (21,8) (72,1)

27 68 895

(2,7) (6,9) (90.4)

1 3 90

(1,1) (3,2) (95,7)

8 27 38

(11,0) (37,0) (52,1)

73 340 751

(6,3) (29,2) (64,5)

26 98 270

(6,6) (24,9) (68,5)

<0,0001

consejo de cesación tabáquica a sus pacientes. Los neumólogos y cardiólogos fueron los que más frecuentemente lo brindaban (95,7 y 90,4%, respectivamente).

El análisis multivariado mostró que la probabilidad de brindar consejo de cesación en todas las consultas a los pacientes fumadores, independientemente de la edad y el género, fue menor en los médicos fumadores, en aquellos con especialidades quirúrgicas y entre los que no tuvieron entrenamiento en tratamientos de cesación tabáquica (Tabla 5).

Tabla 5. Posibilidad de brindar consejo de cesación en todas las consultas. Análisis multivariado.

Especialidades quirúrgicas Entrenamiento en pre y postgrado Fumadores

OR (IC 95%)#

p

0,66 (0,58-0,75) 2,16 (1,91-2,44)

<0,0001 <0,0001

0,36 (0,32-0,41)

<0,0001

#Ajustado por edad, género, especialidad quirúrgica, entrenamiento y status de fumador. OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

Prevención del

Tabaquismo

23

Tabla 6. Prevalencia de los hijos >15 años fumadores, según el status de fumador y la especialidad ejercida por sus padres médicos.

Hijos fumadores de médicos no fumadores

24

Clínicos Cardiólogos Neumólogos Psiquiatras Cirujanos Tocoginecólogos

Hijos fumadores de médicos fumadores o ex fumadores

n

%

n

%

OR (IC 95%)

P

69 20 1 3 27 11

(6,3) (5,9) (3,7) (17,6) (7,9) (8,7)

274 83 15 10 121 35

(21,2) (22,5) (30,6) (31,3) (23,4) (18,8)

4,01 (3,03-5,29) 4,62 (2,76-7,73) 11,4 (1,42-92,5) 2,12 (0,49-9,07) 3,56 (2,28-5,54) 2,44 (1,19-5,01)

<0,0001 <0,0001 <0,001 0,30 <0,0001 0,01

OR: odds ratio; IC: intervalo de confianza.

En la tabla 6 se representan los datos correspondientes a la prevalencia de los hijos fumadores de 15 o más años de edad de los médicos, según la especialidad ejercida por estos y en relación a la categoría de fumador y ex fumador versus no fumador. En el análisis global, se observó que los médicos fumadores o ex fumadores, tenían una probabilidad casi 4 veces mayor de tener hijos fumadores. En la evaluación realizada en cada especialidad, salvo entre los psiquiatras, las diferencias entre los médicos fumadores y exfumadores versus no fumadores fueron significativas.

DISCUSIÓN La mayoría de las investigaciones que estudiaron las diferentes características del tabaquismo en médicos y cuál era su actitud hacia los pacientes fumadores aportaron datos, muchas veces parciales o limitados a alguna especialidad. Nuestro trabajo evaluó en más de 6.000 profesionales de ambos sexos y gran número de especialidades, diferentes aspectos del consumo de tabaco en ellos y cuál era su actitud frente a sus pacientes fumadores. En nuestra serie la prevalencia de tabaquismo fue 29,7%, un tercio comenzó a fumar antes de los 15 años, el consumo promedio fue de 14 cigarrillos/día, 30% fumaban al despertar y un 30% refirió haber tenido algún tipo de capacitación en tabaquismo. La probabilidad de brindar consejo de cesación tabáquica fue menor en los médicos fumadores y en aquellos con especialidades quirúrgicas (64 y 34%, respectivamente) y se duplicó entre los que tuvieron entrenamiento en cesación tabáquica.

Los psiquiatras mostraron la mayor prevalencia de tabaquismo, el mayor consumo de cigarrillos y la mayor proporción de fumadores en la primera hora del despertar y en el hospital. Dichas características se

observaron menos frecuentemente en las otras especialidades. Los cardiólogos y neumólogos mostraron un mayor entrenamiento y fueron los que más frecuentemente brindaban consejo de cesación tabáquica (> 90%).

Una investigación portuguesa mostró una tendencia a la disminución del consumo de tabaco en médicos, aunque la prevalencia de tabaquismo siguió siendo alta. Es más prevalente entre los hombres. Una observación interesante es que entre los profesionales más jóvenes fue más frecuente hallar a individuos que nunca fumaron13.

En un estudio que evaluó a 673 médicos chinos, mostró que trabajar en un hospital con una política libre de humo, o haber leído alguna recomendación en las guías para dejar de fumar, influía positivamente en el registro del tabaquismo en la historia clínica y en el consejo anti-tabáquico brindado a los pacientes evaluados15. Del mismo modo, otro registro, también chino, llevado a cabo en más de 700 médicos de 33 hospitales, demostró que aquellos profesionales con entrenamiento tuvieron mayor probabilidad de brindar tratamiento de cesación tabáquica, por el contrario, los médicos fumadores lo daban en menor medida16.

Asimismo, un estudio egipcio que evaluó a médicos de familia demostró que el asesoramiento para dejar de fumar en los pacientes variaba según el nivel de entrenamiento de los profesionales17. Coincidiendo con estas observaciones, un registro vietnamita observó una baja proporción de profesionales que averiguaba el status fumador de sus pacientes y que la falta de entrenamiento se asociaba a una menor probabilidad de ofrecer el tratamiento antitabáquico18.

Varios estudios evaluaron diferentes aspectos del tabaquismo en los médicos, según las distintas especia-

lidades. Más arriba se comentó la asociación de entrenamiento y ofrecimiento de tratamiento antitabáquico en médicos de familia17. En una muestra de médicos generalistas iraníes, se observó la asociación entre el status tabáquico y la edad de comienzo del consumo, el conocimiento de los efectos del tabaco y la actitud hacia los pacientes fumadores19. Del mismo modo, un estudio que evaluó a médicos anestesistas en China demostró que aquellos que fumaban brindaban menos frecuentemente consejo para dejar de fumar a los pacientes, aunque entre los profesionales primó la idea de la responsabilidad que tienen en ofrecer este consejo20.

Por otro lado, una investigación realizada en médicos residentes de pediatría de la Argentina mostró una prevalencia de aproximadamente 20% de fumadores, y comparando con una serie del 2002 pudieron comprobar un aumento de la proporción de pediatras que brindaban consejos de cesación tabáquica y también en el entrenamiento antitabáquico21.

Un registro llevado a cabo en oncólogos rusos mostró en ellos un bajo grado de entrenamiento en tabaquismo y una actitud poco activa hacia el tabaquismo de sus pacientes22. Asimismo, un estudio ucraniano en pediatras, médicos de familia y en internistas observó una elevada prevalencia de tabaquismo. Los internistas que fueron los más fumadores, al mismo tiempo eran los que menos consejo de cesación brindaban a sus pacientes23.

Una investigación en tocoginecólogos de Argentina mostró una alta prevalencia de tabaquismo en ellos, un bajo nivel de entrenamiento en cesación tabáquica y que esto se asociaba negativamente al ofrecimiento de consejo antitabáquico24. Además, otro estudio realizado en otorrinolaringólogos brasileños mostró que solo aproximadamente el 20% ofrecía consejo para dejar de fumar, enviando a sus pacientes fumadores a especialistas clínicos y otro 20% brindaba tratamiento farmacológico25.

Por otra parte, un estudio uruguayo mostró que una mayor proporción de médicos con alguna especialidad habían fumado en algún momento de su vida en comparación con profesionales generalistas26. Sin embargo, un reporte chileno no mostró diferencias entre dichos grupos evaluados27.

En nuestro estudio, los psiquiatras tuvieron una elevada prevalencia de tabaquismo, mostrando niveles bajos de entrenamiento antitabáquico y brindando poco frecuentemente consejo de cesación a sus pacientes fumadores. Asimismo, un registro que evaluó a 25

centros de salud mental en Inglaterra demostró que el personal (médico y no médico) poseía bajos niveles de conocimiento y conciencia de la dependencia del tabaco28.

Por otra parte, en nuestra investigación, las distintas especialidades quirúrgicas presentaron mayor prevalencia de tabaquismo que las clínicas. Una observación similar fue realizada por Shkedy Y y cols. en un centro médico universitario de Israel29, mientras que una investigación brasileña observó que las especialidades clínicas se asociaban a mayor probabilidad de suministrar consejo y tratamiento de cesación tabáquica30.

Un dato interesante de nuestro trabajo es que en todas las especialidades evaluadas, más del 50% de los médicos que fumaban lo hacían en el hospital. La implementación de una política hospitalaria libre de humo ha demostrado disminuir la prevalencia de tabaquismo y mejorar la actitud hacia el control del tabaco en los médicos31. En este contexto, es importante establecer dichas políticas en la mayor cantidad de centros médicos posibles.

Todo esto demuestra la importancia de la educación médica y el entrenamiento en tabaquismo para que los profesionales asuman un rol destacado y que puedan lograr una mayor cesación en sus pacientes fumadores. Para esto, se deben modificar los planes de estudios en las escuelas de Medicina para que estos conocimientos sean brindados ya en el pregrado. Una investigación epidemiológica realizada por Barrueco y cols. en estudiantes de Medicina de la Universidad de Salamanca demostró que aquellos que poseían mayores conocimientos tenían una actitud más activa frente al tabaquismo32.

Finalmente, el hecho de que el 12% de médicas fumó durante su embarazo y la mayor proporción de hijos fumadores entre los médicos que fumaban demuestra que la conducta negativa del médico frente al tabaco, no solo afecta, la atención de sus pacientes, sino también al núcleo familiar más íntimo.

Con respecto a las limitaciones de nuestra investigación, esta presenta las típicas de un estudio epidemiológico observacional y transversal. Con este tipo de diseño, se puede estimar la prevalencia de una enfermedad o de una exposición en un momento determinado y, a veces, establecer la relación existente entre ellas33.

La validez externa o inferencia es el grado en que los resultados de un determinado estudio pueden aplicarse

Prevención del

Tabaquismo

25

26

a los individuos que no han formado parte de él. Se precisa tener un juicio racional sobre el grado en que los resultados puedan extrapolarse al resto de la población34. En nuestra investigación, si bien la selección de los participantes se realizó de manera no probabilística, el número de médicos evaluados fue grande, en algunas localidades fueron encuestados cerca del 70% de los facultativos que residían en ellas, se analizaron a médicos de ambos sexos y de numerosas especialidades, por lo que nuestro estudio podría reflejar una parte de la compleja realidad del tabaquismo entre los médicos de la Argentina.

CONCLUSIÓN En esta muestra de más de 6.000 médicos de Argentina se observó una elevada prevalencia de tabaquismo, con diferencias entre las especialidades evaluadas. Las características del consumo de cigarrillos, el grado de entrenamiento en tabaquismo y la frecuencia en que los médicos daban consejo para dejar de fumar también mostraron ciertas particularidades según la especialidad analizada. Se observó una asociación positiva entre entrenamiento en tabaquismo y mayor probabilidad de brindar consejo y tratamiento antitabáquico. Los cardiólogos y neumólogos mostraron un mayor entrenamiento y fueron los que más frecuentemente brindaban consejo de cesación tabáquica. Los profesionales con especialidades quirúrgicas fumaban más y ofrecían consejo con menor frecuencia. Los matices de la problemática del tabaquismo en las diferentes especialidades médicas podrían ayudar a dirigir con mayor precisión medidas educativas y formativas en cesación tabáquica en pre y postgrado y en cada grupo particular de profesionales.

AGRADECIMIENTOS

A la Sra. Liliana Capdevila, por su colaboración en la elaboración del manuscrito.

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Prevención del

Tabaquismo

27

Revisión

Coaching, inteligencia emocional y programación neurolingüística en la deshabituación tabáquica.

Una propuesta para incrementar la autoeficacia 28

J. Bris Pertíñez Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Especialista en Inteligencia Emocional por la Universidad Camilo José Cela (UJC). Master en Coaching Personal y Ejecutivo por la UJC. Practitioner en PNL (Instituto de Potencial Humano). Coordinado del GdT Salud Basada en Emociones SoMaMFyC.

Las evidencias clínicas demuestran que hoy en día el mejor tratamiento para la deshabituación del tabaquismo es aquel que combina el tratamiento farmacológico con el apoyo psicológico1. En cuanto al abordaje psicológico, se considera que existe un máximo nivel de evidencia en aquellas intervenciones que aplican múltiples formatos. El trabajo de los profesionales sanitarios está basado en terapia de tipo cognitivo conductual en aquellos que ya se plantean dejar de fumar2 y en estrategias motivacionales en los que aún no lo han hecho.

El trabajo que presento a continuación es una herramienta que pretende complementar las actividades que se utilizan habitualmente en el abordaje del tabaquismo. Está apoyado en la teoría de la autoeficacia propuesta por Albert Bandura y tiene el siguiente objetivo fundamental: proponer el coaching como vehículo para implementar la autoeficacia del paciente sometido a tratamiento para la deshabituación del tabaquismo con la intención de optimizar los resultados en términos de abstinencia así como mejorar la relación profesioCorrespondencia: Javier Bris Pertíñez. CS Villa de Vallecas. C/ Fuentidueña, 12. 28030 Madrid. E-mail: javierbris@gmail.com Recibido: 19 de enero de 2015. Aceptado: 20 de febrero de 2015.

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nal paciente de manera que esto pueda ser medido en términos de satisfacción.

EL CONCEPTO DE AUTOEFICACIA Este término fue introducido por Albert Bandura en 1986 y comprende los juicios que hace cada individuo sobre sus propias capacidades en base a los que organizará y ejecutará sus actos para permitirle alcanzar el objetivo buscado. La autoeficacia está basada, pues, en la creencia de que uno mismo se hace acerca de su capacidad para llevar a cabo determinada tarea.

Según Bandura, en igualdad de condiciones, las personas con mayores niveles de autoeficacia percibida tienden a obtener mejores resultados ya que esta determina el tipo de metas planteadas, el grado de motivación, la activación anímica y la perseverancia ante los obstáculos.

M. Rozalén3, en su revisión hecha sobre el trabajo de Bandura afirma que las creencias de autoeficacia afectan a la productividad de las personas regulando su funcionamiento mediante cuatro procesos: 1. Procesos cognitivos: los altos niveles de autoeficacia favorecen construcciones cognitivas más eficientes. Las personas con altos niveles de autoeficacia

son capaces de visualizar escenarios con una actitud más positiva en las actividades a emprender y competencias que desarrollar. En este tipo de personas, según Bandura, las autopercepciones de eficacia son más sensibles a la información aportada por la experiencia, lo que influye en la calidad del aprendizaje adquirido para la siguiente ejecución.

Además, cuanto más fuerte sea su autoeficacia percibida, más interés mostrarán en trazarse objetivos retadores y mayor será su persistencia en el logro.

2. Procesos motivacionales: las personas con altos niveles de autoeficacia muestran un sentido más optimista de su eficacia personal por lo que tienen mayor resistencia al fracaso, muestran más capacidad de esfuerzo y de persistencia ante los obstáculos. Su motivación es, pues, superior.

3. Procesos afectivos: la autoeficacia percibida influye sobre los patrones de pensamiento de las personas, lo que afecta a los niveles de estrés y depresión que experimentan ante situaciones de amenaza. Ante un nivel elevado de autoeficacia, existe mayor capacidad afectiva para enfrentarse a situaciones complicadas.

4. Procesos de selección y ejecución de conductas: ante baja creencia de autoeficacia se tienden a evitar las tareas complejas dada la duda persistente acerca de la propia capacidad. Al contrario sucede cuando la autoeficacia es alta en que se tiene a valorar este tipo de situaciones como retos lo que supone una mayor implicación en las tareas y una más rápida recuperación ante los fracasos.

Existen también una serie de investigaciones propuestas por el mismo Bandura que afirman que la autoeficacia modula parámetros biológicos en que se cuantifica la actividad autonómica del organismo4 en aspectos tales como: • Frecuencia cardiaca, presión sanguínea y liberación de catecolaminas periféricas (adrenalina y noradrenalina).

• Actividad de los mecanismos opiáceos y no opiáceos de control del dolor.

• Inmunocompetencia, especialmente del sistema de inmunidad celular de linfocitos T.

hecho de manera que las expectativas de eficacia pueden actuar como predictores de los niveles de CO2 en el seguimiento de los pacientes sometidos a tratamiento en dos meses4.

En estudios hechos con adolescentes también se confirmó que las expectativas de autoeficacia, entendida en este caso como la capacidad percibida para rechazar cigarrillos en situaciones de riesgo, actuaron como buenos predictores en el desarrollo de la conducta de fumar4. Las creencias de eficacia para resistir la tentación de fumar predicen la reducción de cigarrillos consumidos, la cantidad de tabaco cada vez que se fuma y el contenido nicotínico5.

Existen también trabajos que indican que la autoeficacia postratamiento puede actuar como predictiva de recaídas, de manera que aquellos que tras completar su tratamiento habían adquirido niveles más altos de autoeficacia, seguían sin fumar un año después5.

En una experiencia informal en mi propia consulta, pregunté a casi cincuenta pacientes a los que ofrecí tratamiento para dejar de fumar, que puntuasen de 1 a 10 su nivel de autoeficacia para lograrlo. El ciento por ciento de aquellos que se puntuaron por encima de 8 aceptaron el tratamiento desde el principio y mostraron una disposición favorable para su recuperación.

Mientras que más del 60 por ciento del grupo que puntuó su autoeficacia con menos de 2 no acudieron a la siguiente cita.

¿QUÉ PODEMOS HACER PARA MEJORAR LA AUTOEFICACIA DE NUESTROS PACIENTES? Las expectativas de autoeficacia y de resultados son cogniciones cambiantes que se reelaboran constantemente a partir de la integración de la información de diferentes orígenes, como son: • Los propios logros pasados.

• La observación del comportamiento de los demás.

Ya que el estudio de las personas con características similares que han actuado con éxito incrementa la autoeficacia percibida.

• La persuasión verbal.

En cuanto a la efectividad de la autoeficacia como factor predictor de éxito en la deshabituación del tabaquismo, existen muchos trabajos que apuntan este

• La autopercepción de estados fisiológicos del organismo3,4.

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Teniendo en cuenta estos hechos resulta interesante proponer todas las herramientas posibles para el desarrollo de la autoeficacia de nuestros pacientes mediante estrategias de entrenamiento adaptadas a las circunstancias particulares de cada uno. Para ello el coaching puede resultar una herramienta eficaz.

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Se han hecho numerosos estudios sobre la aplicabilidad del coaching en el ámbito de la salud. Un ejemplo puede ser el del llamado programa COACH realizado por Vale y cols.7. Se trataba de un estudio multicéntrico aleatorizado sobre un total de 792 pacientes de 6 hospitales universitarios. Hubo un coach por cada hospital. Para su selección se sometió a una aleatorización estratificada por el diagnóstico cardiaco. De ellos, 398 fueron sometidos al programa COACH y 394 se mantuvieron solo con la atención habitual. Los pacientes sometidos al programa COACH recibieron coaching personal regular a través del teléfono y por correo con el objetivo de mejorar su factor de riesgo cardiovascular (FRCV). Se prestó especial atención a parámetros como el colesterol total basal y tras 6 meses de seguimiento. Aquellos pacientes incluidos en el programa COACH lograron una reducción significativamente mayor que aquellos sometidos al tratamiento habitual.

Otros estudios, como el estudio PEACH8, plantean una mejoría sustancial del control de personas con diabetes mellitus (DM) tipo 2 mal controlada (Hb A1c > 7,5) si son sometidas a 8 sesiones de coaching telefónico y una sesión personal frente a aquellos que siguen las pautas de tratamiento según los protocolos habituales.

¿EN QUÉ CONSISTE EL COACHING? El término coaching es un anglicismo que significa literalmente “entrenamiento”. Está basado en la disciplina conocida como Mayéutica socrática. Podría definirse como: Proceso de entrenamiento personalizado y confidencial que cubre el vacío entre lo que eres ahora y lo que deseas ser9.

Si analizamos esta definición veremos que: • El coaching es un proceso ya que se trata de un conjunto de acciones sistematizadas que tienen lugar para alcanzar un fin.

• El coaching es personalizado: cada persona busca cumplir necesidades concretas y, aunque el objetivo pueda coincidir en un grupo, como sucede en el coaching de empresa, es preciso considerar la singularidad de cada persona para abordar los cambios.

• El coaching es confidencial: cuando hacemos coaching trabajamos con aspectos muy íntimos de nuestro cliente. Hablamos de valores, de creencias, modelamos conductas, valoramos motivaciones, ensayamos actividades y creamos un clima de confianza máxima que no puede salir del ámbito privado entre el coach y su cliente: el coachee.

• El coaching cubre el vacío entre lo que eres y lo que deseas ser: esta es la esencia del proceso de coaching: cubrir el espacio que va desde el punto de partida, en que se marcan unos objetivos hasta que estos se han logrado.

Respecto a la Mayéutica socrática como base del coaching podemos decir que el término Mayéutica viene del griego y significa: arte de hacer nacer bebés. Todo el estilo socrático se basa en el diálogo e introduce las preguntas como herramientas fundamentales para que el receptor encuentre la respuesta en sí mismo. Esto marca un hecho definitorio sobre el concepto de coaching, se logra tras varios periodos en que se buscan respuestas que pueden ser rebatidas y que el mismo Sócrates identifica como dolores del parto antes de dar a luz el auténtico conocimiento.

El coach estimula el proceso mediante su experiencia y las herramientas de que dispone. En muchos casos actúa como un espejo en que el coachee verá reflejadas sus conductas, actitudes y creencias. En otros ejercerá su influencia mediante comentarios y sugerencias de trabajo. Y siempre se apoyará en las preguntas como medio fundamental para estimular la reflexión de su cliente.

El coach intentará que los comportamientos se adapten al entorno del cliente de manera que el cambio se integre plenamente en su vida.

Algunos autores definen al coaching como una asociación en la que el coach ayuda a su cliente a alcanzar lo mejor de sí mismo para lograr determinados resultados, sean de índole personal o profesional. Con frecuencia se ha venido distinguiendo entre coaching personal y coaching ejecutivo o de empresa10.

ALGUNAS CUESTIONES QUE ES NECESARIO MATIZAR RESPECTO AL COACHING • El coach es quien imparte el coaching y la persona que lo recibe se llama coachee.

• El coaching se desarrolla por sesiones. La duración y frecuencia se establecen por mutuo acuerdo.

• El coaching se centra en dónde está el coachee ahora y en lo que tiene que hacer para llegar al sitio en el que quiere estar.

• El coach fomenta la autonomía y el crecimiento de su cliente. El coach evita cualquier tipo de dependencia, al contrario, fomenta la confianza de este en sus propias capacidades. Los resultados obtenidos dependen de las acciones, elecciones y decisiones del cliente. Los éxitos son del cliente.

• El coach: aclara y matiza. Ayuda al autodescubrimiento. Inspira. Motiva para que el coachee encuentre sus propias soluciones, pero el coach no aporta respuestas.

• Algunos principios básicos del coaching son: sintonía, confianza, lealtad, respeto, confidencialidad y apertura.

En síntesis de todo lo comentado hasta ahora: podríamos decir que el coaching busca la consolidación de un cambio en el cliente o coachee mediante el trabajo sobre el potencial de este, creando un espacio específico para que desaparezcan los obstáculos y aparezcan nuevas competencias, materializado a partir de una estrategia de acción y consolidado mediante la generación de un cambio de hábitos.

Como se puede ver, el papel del coaching de salud en la deshabituación tabáquica es muy parejo al que realiza un profesional realmente implicado en el proceso de su paciente, por lo que la utilización de herramientas tomadas de esta disciplina y adaptadas a este proceso puede suponer un buen complemento para la práctica profesional.

¿ES APLICABLE EL COACHING EN NUESTRO ÁMBITO SANITARIO? Se ha trabajado ya en la conveniencia o no de aplicar la metodología del coaching en personas que ejercen un papel clave en las organizaciones sanitarias. Un trabajo interesante es el realizado por S. Gonzáles y X. Cléries11 en el Institut d`Estudis de la Salud, en que se valoró mediante un estudio cualitativo las aportaciones de un grupo de 18 profesionales con responsabilidades directivas y de gestión de recursos humanos acerca de las ventajas e inconvenientes de la implantación del coaching en el ámbito sanitario.

Tomando los resultados de estudios como este y aplicándolos al proceso que nos ocupa, es de destacar como ventajas de la aplicación del coaching en nuestro sector sanitario que: potencia a los profesionales para desarrollar sus habilidades de liderazgo y creatividad, lo que le da herramientas para ayudar a sus pacientes. Entre los inconvenientes, y también de acuerdo con los resultados del trabajo de González y Cléries, es cierto que puede encontrarse con resistencias al cambio por muchos profesionales, además de tener que afrontar una inversión formativa y existir dificultad para medir y comparar finalmente los resultados finales frente a su no incorporación.

En el abordaje de procesos como tabaquismo, los pacientes o clientes demandan cada vez servicios más personalizados. En muchas ocasiones no es suficiente con la elaboración de protocolos genéricos de actuación y el coaching, con todas sus peculiaridades, puede ser una herramienta idónea.

Existen dos disciplinas cuyo campo de trabajo tiene muchos elementos comunes con el coaching y que pueden resultar muy útiles para el desarrollo de este trabajo. Son la Inteligencia emocional y la programación neurolingüística (PNL).

INTELIGENCIA EMOCIONAL Y SALUD ¿QUÉ ES ESO? Inteligencia emocional: basta con poner en el buscador de Google estas dos palabras para que en unos instantes pueda uno acceder a cientos de artículos y definiciones acerca de este término. Aunque se entiende su reconocimiento y popularidad como algo relativamente reciente, en realidad es tan antiguo como la misma necesidad del ser humano por sobrevivir.

La definición de Inteligencia emocional que da el célebre David Goleman12 es la siguiente: La capacidad de reconocer nuestros sentimientos propios y los de los demás, para así manejar bien las emociones y tener relaciones más productivas con quienes nos rodean.

Según esta definición, para tener una adecuada Inteligencia emocional, hemos de ser capaces de reconocer nuestros sentimientos y los de los demás. El primer paso para aprender a gestionar una emoción es recocerla. Tomar conciencia es, de hecho, imprescindible. Puede que no podamos controlar lo que sentimos pero sí podemos tomar conciencia de qué es eso que sentimos. También podemos darle un nombre y podemos intentar comprender su origen.

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A partir de la Inteligencia emocional, podemos canalizar las emociones de forma que nos acerquemos mejor a aquellos objetivos que queremos alcanzar13 y podemos determinar con más habilidad el vínculo emocional que tiene el paciente con su patología.

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Las emociones son innatas en nosotros. Todos nacemos con capacidad para sentir las mismas emociones primarias (según autores se sintetizan en seis, alegría, tristeza, miedo, ira, sorpresa y repugnancia). Todas las emociones primarias son necesarias. Uno puede sentir miedo ante una persona agresiva y gracias a este miedo innato se protege. Cada emoción primaria tiene una misión que asegura nuestra supervivencia.

Los sentimientos son el resultado de la combinación de las emociones con los pensamientos. La cuestión está en que, aunque las emociones sean las mismas, si somos capaces de modificar los pensamientos, podemos cambiar los sentimientos. Esta ya es una función de la Inteligencia emocional: podemos lograr a través de un cambio de enfoque del pensamiento que las cosas se “sientan” de otra manera.

La parte final de la definición de Goleman dice: tener relaciones más productivas con los que nos rodean. Las relaciones son esenciales en la conducta del ser humano y desde una adecuada gestión emocional podemos mejorarlas.

Cuando hablamos de deshabituación del tabaquismo y más aún cuando hablamos de autoeficacia es importante considerar la importancia de la gestión emocional.

Las competencias de trabajo que aporta la Inteligencia emocional son: autoconocimiento, autoregulación, automotivación, empatía y habilidades sociales. Cada una de ellas es importante en la consideración del trabajo con la autoeficacia de una persona que está en un proceso de deshabituación del tabaquismo.

A partir de la Inteligencia emocional pueden tomarse muchas herramientas como son la autoestima, la empatía o la asertividad, que son de gran utilidad para potenciar la autoeficacia de nuestros pacientes.

¿EN QUÉ CONSISTE LA PNL APLICADA A LA SALUD?13,14 La PNL comprende un conjunto de técnicas que estudian la estructura de la experiencia subjetiva de las personas. A continuación explico en qué consiste esta disciplina:

¿POR QUÉ EL TÉRMINO PROGRAMACIÓN?:

Podemos decir que, con la repetición nuestras experiencias y aprendizajes conforman programas mentales sobre los que se basan nuestros pensamientos, sentimientos y acciones.

Nuestra mente actúa formando secuencias repetidas, como sucede en los programas informáticos. De hecho se utiliza la palabra “programación” como una especie de metáfora que asimila el funcionamiento de nuestros procesos mentales utilizando el lenguaje de la cibernética. ¿POR QUÉ LA PALABRA NEUROLINGÜÍSTICA?

Estos programas son ejecutados por procesos neurológicos que se expresan mediante el sistema nervioso, que actúa como un nexo entre el cuerpo y el pensamiento. De ahí viene el término neuro- de esta palabra.

Nuestro pensamiento es estructurado por el lenguaje. El lenguaje puede ser codificado mediante palabras y expresiones. Pero también puede ser no codificado y utilizar imágenes, sonidos, sensaciones, emociones, etc.

Es decir, continuamente utilizamos nuestro lenguaje exterior y también el interior. —de ahí viene el otro término, el de neurolingüística—.

La PNL aporta herramientas útiles para comprender cómo interactúan elementos del pensamiento (como las creencias y valores) en todos los hábitos de las personas y, por supuesto, también en los hábitos de salud del paciente. También aporta instrumentos para favorecer la comunicación entre el profesional y el enfermo, como la calibración y el rapport. Además, resulta muy útil para comprender la relación entre la manera de pensar de nuestro interlocutor y su utilización del lenguaje con la forma de vivir su enfermedad.

La PNL consiste en el estudio de la experiencia subjetiva de las cosas. Se preocupa por el cómo hacemos lo que hacemos y de cómo pensamos de la forma en que pensamos. A partir de herramientas de la PNL se pueden experimentar nuevas alternativas de pensamiento y acción que podrían ser útiles para el abordaje de procesos de salud, como el tabaquismo.

En resumen, sería conveniente considerar que disciplinas, como el coaching, la Inteligencia emocional y la PNL pueden aportar herramientas útiles para el abordaje del tabaquismo, y en concreto para incrementar la autoeficacia de los pacientes para dejar de fumar.

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14. O’Connor J, Lages A. Coaching con Programación Neurolingüística. Barcelona: Ediciones Urano; 2010.

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Caso Clínico

Dejar de fumar con reducción progresiva A. Cicero Guerrero, M. Mayayo Ulibarri, C. Villar Laguna, M. Cristóbal Fernández 34

Unidad Especializada en Tabaquismo de la Comunidad de Madrid. Madrid.

Paciente de 51 años fumador desde hace 35 años. Ha intentado dejar de fumar en varias ocasione. La última vez que lo intentó fue hace 3 años y padeció síntomas del síndrome de abstinencia y craving. En ninguna ocasión ha logrado mantenerse sin fumar más allá de 24 horas. En la actualidad se muestra incapaz de buscar un día para abandonar el tabaco y, aunque le gustaría dejar de fumar, se reconoce muy frustrado ante la posibilidad de hacer un intento. En la escala análogo-visual marca 9 en su motivación para dejar de fumar y solo 2 en su auto-eficacia.

Fuma 40 cigarrillos al día y tiene 10 puntos en el test de Fagerström. Fuma por recompensa negativa. Los resultados del Test UISPM muestran que el sujeto tiene un grado moderado de dependencia gestual y social y alto grado de dependencia psicológica. El paciente fuma por sedación y sus grados de estimulación y automatismo son muy bajos. Tiene 32 ppm de CO en el aire espirado y 5,7% de HbCO y 520 ng/ml de cotinina en sangre periférica.

Entre sus antecedentes patológicos destacan hipertensión arterial e hipercolesterolemia y antecedentes familiares de cardiopatía isquémica.

La exploración física del paciente muestra tensión arterial 155/95, 80 lpm, peso: 71 kg. Eupneico.

Correspondencia: M. Mayayo Ulibarri. C/ Santa Cruz del Marcenado, 9 Piso 2. 28006 Madrid. E-mail: mayayoulibarri2@hotmail.com Recibido: 15 de noviembre de 2014. Aceptado: 15 de diciembre de 2014.

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Buen estado general. Exploración cardio-pulmonar normal. Exploración abdominal y de extremidades dentro de la normalidad.

El paciente acudió a nuestra Unidad enviado por su médico de cabecera para ayudarle a dejar de fumar.

DIAGNÓSTICO El paciente fue diagnosticado de fumador con alto grado de tabaquismo, en fase de contemplación crónica y con grado muy grave de dependencia física por la nicotina que fuma por recompensa negativa. Alto grado de dependencia psicológica. Alta motivación para dejar de fumar.

TRATAMIENTO El sujeto se encontraba en fase de contemplación crónica y mostraba un alto grado de motivación para dejar de fumar. Su dificultad principal radicaba en su incapacidad para dejar de fumar de manera brusca. No se sentía capaz de elegir un día D. Se decidió incluir al paciente dentro de un programa de reducción progresiva del consumo del tabaco como paso previo al abandono definitivo. Se prescribió asesoramiento psicológico para reducir progresivamente el consumo del tabaco durante un periodo de tres meses y tratamiento farmacológico para potenciar y mantener la reducción. Al cabo de los tres meses el sujeto debería abandonar por completo el tabaco. Como tratamiento farmacológico se prescribió vareniclina a dosis estándar.

EVOLUCIÓN Al cabo del primer mes de reducción, el sujeto disminuyo el número de cigarrillos consumidos al día hasta 20, sus niveles de CO se redujeron a 19 ppm.

Durante el segundo mes, disminuyó el consumo a 6-7 cigarrillos al día y en la escala análogo-visual su auto-eficacia aumentó hasta 8. Al final del tercer mes de tratamiento para la reducción el sujeto se mostró dispuesto a elegir un día D. El tratamiento farmacológico y el asesoramiento psicológico continuó durante un periodo de tres meses más después del día D. Como tratamiento farmacológico se siguió usando vareniclina a dosis habituales. Al cabo de estos tres meses el sujeto mostró abstinencia completa con 1 ppm de CO en su aire espirado.

Se continuó con seguimiento y al cabo de los 12 meses el sujeto continuaba sin fumar.

COMENTARIOS En el momento actual se propugna que la pauta para el abandono del tabaco en aquellos pacientes que quieren dejar de fumar puede ser de dos formas, bien recomendar el abandono brusco o bien recomendar la reducción progresiva(1). Este paciente quiere dejar de fumar, pero se muestra incapaz de buscar un día D a partir del cual debe dejar de fumar de manera brusca. En estos casos es muy recomendable ofertar al paciente la posibilidad de realizar un intento de abandono utilizando un proceso de reducción progresiva del número de cigarrillos consumidos al día como paso previo al abandono definitivo. Es fundamental que en este proceso de reducción el paciente reciba asesoramiento psicológico y tratamiento farmacológico. De esa forma se conseguirá obtener una adecuada reducción y facilitar que esta reducción se mantenga en el tiempo2.

El asesoramiento psicológico para obtener reducción en el número de cigarrillos consumidos al día comprende consejos encaminados a eliminar en primer lugar los cigarrillos menos necesarios y al cabo de varias semanas de reducción pasar a eliminar los cigarrillos más necesarios. La etapa de reducción debe ser pactada entre el médico y el paciente. Se recomienda que la reducción no sea más larga de tres meses y que sea progresiva aunque lenta. Siempre se debe acompañar de tratamiento farmacológico. Los dos únicos tratamiento farmacológicos que se han mostrado eficaces

para obtener reducción han sido terapia sustitutiva con nicotina, sobre todo chicles, y vareniclina3,4.

Vareniclina se muestra como un fármaco ideal para ayudar en los programas de reducción. Su mecanismo de acción como agonista parcial del receptor nicotínico ayuda a que el padecimiento de los síntomas del síndrome de abstinencia por el fumador que esta reduciendo sea muy escaso y que tanto el craving como la ansiedad, irritabilidad y nerviosismo se controlen fácilmente. Por otro lado, la acción bloqueante del receptor nicotínico que produce vareniclina facilita que la recompensa que el sujeto obtiene al fumar cada cigarrillo sea escasa y ello le lleva a que la reducción pueda ser obtenida con mayor facilidad5.

Un reciente estudio publicado en JAMA en el que participaron un total de 1.510 fumadores que no querían dejar de fumar de manera brusca pero que se mostraban proclives a intentarlo dentro de un programa de reducción mostró que aquellos sujetos que utilizaron vareniclina durante un periodo de 24 semanas, las doce primeras semanas para reducir el número de cigarrillos consumidos al día y las 12 restantes para mantener la abstinencia completa, conseguían abandonar, el tabaco tanto a las 24 como a las 52 semanas significativamente más que aquellos que utilizaron placebo. Las cifras fueron a las 24 semanas: vareniclina: 37,8% vs placebo: 12,5%, OR= 5,66 p < 0,0001. Y a las 52 semanas: vareniclina: 27% vs placebo: 9,9%, OR=4,02 p < 0,00014.

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Carta al Director

Espirometría: tabaquismo y EPOC A. Ramos Pinedo, E.B. de Higes Martínez 36

Unidad de Neumología. Hospital Universitario Fundación Alcorcón.

Sr Director, El tabaquismo en la principal causa de la EPOC y, según datos de estudios publicados recientemente, es una enfermedad prevalente pero con un elevado porcentaje de pacientes que no están diagnosticados1 y que no están recibiendo ningún tratamiento para su EPOC ni para ayudarles a dejar de fumar, que es la medida más eficaz para frenar la pérdida de capacidad pulmonar. Estos dos aspectos, infradiagnóstico y, por ende, falta de intervención precoz, no contribuyen ni a disminuir la morbilidad ni la mortalidad de una enfermedad con alto consumo de recursos sanitarios.

La espirometría es una prueba de función pulmonar sencilla e indolora para el paciente, que es imprescindible para realizar el diagnóstico de la EPOC. Tanto la guía GOLD2 como GesEPOC3 recomienda el “cribado oportunista” en pacientes fumadores, es decir, la realización de la espirometría en adultos fumadores o ex fumadores pero solo si tienen síntomas respiratorios.

Otros autores abogan por la realización de espirometría a fumadores mayores de 40 años con un determinado índice acumulado de tabaquismo (años/paquete) independientemente de los síntomas; el “cribado por índice acumulado de tabaquismo” permitiría realizar

Correspondencia: Dra. A. Ramos Pinedo E-mail: aramosp@fhalcorcon.es Recibido: 27 de octubre de 2014. Aceptado: 17 de noviembre de 2014.

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un diagnóstico más precoz de la enfermedad frente al “cribado oportunista”, debido a la débil correlación encontrada en algún estudio entre los síntomas (tos, expectoración y disnea) en los fumadores y el diagnóstico de EPOC4. Se mejorarían las tasas de infradiagnóstico de esta enfermedad.

Por otro lado, aunque no existe suficiente evidencia científica sobre el uso de la espirometría como estrategia motivacional para ayudar a los fumadores a dejar de fumar, el estudio de Parkes y cols.5 concluye que informar a los pacientes de los resultados de su espirometría en términos de edad pulmonar mejora significativamente las tasas de abstinencia a los 12 meses (13,6 frente a 6,4% en el grupo de no intervención RR 2,12, IC 95% 1,24-3,62).

Realizar una espirometría en etapas de EPOC asintomática permitiría un diagnóstico e intervención precoz y podría influir en la morbimortalidad de esta enfermedad al influir en la cesación tabáquica.

Son necesarios estudios bien diseñados con suficiente tamaño muestral y seguimiento que permitan demostrar si la realización de la espirometría en pacientes fumadores, independientemente de sus síntomas, es una herramienta que cumple el doble objetivo de permitir el diagnóstico precoz de la EPOC en un mayor número de pacientes y a la par ser una herramienta motivacional eficaz para mejorar la tasa de cesación tabáquica en estos pacientes y modificar el curso evolutivo de su enfermedad. Sería también conveniente determinar el punto de corte en cuanto a índice de tabaquismo acumulado a partir del cual la realización de

la espirometría pudiera ser una estrategia coste-efectiva desde el punto de vista de salud pública para mejorar el diagnóstico y el pronóstico de la EPOC.

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Chest. 2010; 137: 1345-53.

5. Parkes G, Greenhalgh T, Griffin M, Dent R. Effect on smoking quit rate of telling patients their lung age: the Step 2quit randomised controlled trial. BMJ. 2008; 15(336): 598-600.

Prevención del

Tabaquismo

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Carta al Director

Consideraciones sobre el uso del cigarrillo electrónico en los pacientes con cáncer 38

M. Llanos Flores, A. Oliva Ramos, J. de Miguel Díez Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM). Universidad Complutense de Madrid. Madrid.

Sr. Director, Es un hecho conocido que el consumo de tabaco es la principal causa prevenible de mortalidad por cáncer, siendo responsable de un tercio del total de las muertes de origen oncológico. El 85% de los casos de cáncer de pulmón está relacionado con el tabaco y un porcentaje adicional se asocia con otros tipos de neoplasia1.

En los pacientes diagnosticados de cáncer debería hacerse hincapié en la importancia de dejar de fumar.

Una gran proporción de ellos piensa que “el daño ya está hecho”. Sin embargo, existe evidencia que confirma la asociación del tabaquismo activo con peores resultados terapéuticos, entre los que se incluyen: aumento de la toxicidad del tratamiento oncológico, mayor tasa de complicaciones postoperatorias en los tumores sometidos a cirugía, riesgo más elevado de que se desarrolle un segundo cáncer primario, disminución de la calidad de vida y aumento de la mortalidad, tanto la total como la relacionada con la enfermedad. Asimismo, se ha demostrado que el abandono del tabaco en relación con el diagnóstico mejora el pronóstico de estos pacientes2,3. El principal problema es que, en

Correspondencia: Javier de Miguel Díez. Servicio de Neumología. Hospital General Universitario Gregorio Marañón. C/ Doctor Esquerdo, 46, 28007 Madrid E-mail: javier.miguel@salud.madrid.org Recibido: 27 de octubre de 2014. Aceptado: 17 de noviembre de 2014.

Prev Tab. 2015; 17(1): 38-39

la mayoría de los casos, no se les brinda ni la ayuda necesaria ni el soporte apropiado para ello.

En los últimos años se ha popularizado a nivel mundial el uso de los cigarrillos electrónicos. Sin embargo, el hecho de que estos productos contengan una menor cantidad de tóxicos que los cigarrillos convencionales no significa que no provoquen efectos deletéreos para la salud2,4. Son muchos los fumadores que los prueban en un intento de dejar de fumar, al conseguir una experiencia oral sensitiva similar, imitando la acción mano-boca. Incluso, muchos jóvenes los utilizan al considerarlos como productos inocuos. A pesar de ello, es importante tener en cuenta que no se han publicado aún estudios sobre su eficacia y seguridad en los pacientes con cáncer y no hay evidencia científica suficiente que avale su uso como tratamiento sustitutivo de la nicotina. A pesar de que en algún estudio aislado se ha observado que el uso del cigarrillo electrónico es tan efectivo como el parche de nicotina en la tasa de abandono del tabaco, se requieren estudios adicionales para demostrar este hallazgo6.

Llegados a este punto, ¿qué debemos aconsejar a los pacientes fumadores con cáncer? En un artículo reciente, Cummings y colaboradores6 ofrecen algunas respuestas en todo este mar de incertidumbre. Hay que partir de la base de que estos enfermos deben dejar de fumar. No menos importante es ofrecerles nuestra ayuda y proporcionarles soporte para vencer la dependencia a la nicotina, informándoles sobre los productos disponibles, así como la eficacia y la seguridad de cada uno de ellos. Acerca de los cigarrillos electrónicos, los autores dejan claro que no existe evidencia suficiente

para poder recomendarlos. Debido a ello, en el caso de que un paciente esté usando este tipo de productos como parte del tratamiento del abandono del tabaco, deberíamos intentar cambiar o reemplazar el aporte de nicotina por otro sistema que esté probado científicamente.

A los pacientes que han dejado de fumar utilizando los métodos habitualmente recomendados para ello se les debería felicitar y ofertar un seguimiento para prevenir las recaídas, intentando realizar una retirada progresiva de la TSN. Si el enfermo está recibiendo un tratamiento oncológico activo, se puede prolongar la utilización de dicha terapia, con reevaluaciones periódicas.

Si un paciente ha dejado de fumar con ayuda del cigarrillo electrónico, se le debería felicitar por ello y tratar de concretar el tiempo que necesitará el dispositivo, recomendándole el cambio a otro tipo de TSN. En cualquier caso, es importante realizarle un seguimiento estrecho, con frecuentes revisiones, con el fin de detectar los posibles efectos adversos derivados de su utilización.

A los pacientes que continúan fumando pero presentan interés en dejarlo, se les debería reforzar positivamente y fomentar el abandono, ofreciéndoles asesoramiento conductual y/o TSN según las guías actuales. A este subgrupo de enfermos no se les debe recomendar el uso de los cigarrillos electrónicos, puesto que no se ha establecido su eficacia en el cese del tabaquismo. Si utilizan estos productos a pesar de las recomendaciones en contra, se debería interrumpir su utilización si no se alcanza el objetivo del abandono tabáquico. Actualmente no hay estudios respecto al

uso simultáneo de cigarrillos convencionales y electrónicos.

En el caso de los pacientes que continúan fumando y no están interesados en abandonar el consumo de tabaco, debemos insistirles en la importancia de dejar de fumar y explicarles las alternativas actuales en cada visita a la consulta. Esta simple acción ha demostrado que incrementa las tasas de cese del tabaquismo.

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BIBLIOGRAFÍA 1. Kralikova E, Novak J, West O, Kmetova A, Hajek P. Do e-cigarettes have the potential to compete with conventional cigarettes?: a survey of conventional cigarette smokers’ experiences with e-cigarettes. Chest. 2013; 144(5): 1609-14.

2. Warren GW, Cummings KM. Tobacco and lung cancer: risks, trends, and outcomes in patients with cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2013; 33: 359-64.

3. Borderud SP, Li Y, Burkhalter JE, Sheffer CE, Ostroff JS. Electronic cigarette use among patients with cancer: characteristics of electronic cigarette users and their smoking cessation outcomes. Cancer. 2014; 120(22): 3527-35.

4. Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev 2013; 5: CD009329. doi: 10.1002/14651858.

CD009329.pub2.

5. Bullen C, Howe C, Laugesen M, McRobbie H, Parag V, Williman J, et al. Electronic cigarettes for smoking cessation: a randomized controlled trial. Lancet. 2013; 382(9905): 1629-37.

6. Cummings KM, Dresler CM, Field JK, Fox J, Gritz ER, Hanna NH, et al. E-cigarettes and cancer patients.

J Thorac Oncol. 2014; 9(4): 438-44.

Prevención del

Tabaquismo

Carta al Director

Las sociedades científicas respiratorias y el cigarrillo electrónico 40

J. Signes-Costa1, E. Chiner2 1Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario. Valencia. 2Unidad de Tabaquismo. Sección de Neumología. Hospital Univesitario de San Juan de Alicante

Sr. Director, Hemos leído con mucho interés la declaración de posición (position statement) sobre los cigarrillos electrónicos que ha adoptado el Fórum Internacional de Sociedades Respiratorias (FIRS) que agrupa las dos sociedades científicas de Norteamérica (ATS y CHEST), la latinoamericana (ALAT), la europea (ERS) y la pacífico-asiática (PATS), junto con la Unión Internacional contra la Tuberculosis (IUATLD)1.

Nos vamos a detener en los aspectos teóricos de una declaración de posición por parte de una empresa o asociación2. Deben constar, o hacer referencia, a los objetivos que se persiguen, desde su posición estratégica. En primer lugar, debe definir su negocio, lugar de actuación o cuál es la distinción de ella con respecto a la “competencia”. En segundo lugar, es necesario conocer cómo se van a beneficiar los clientes/usuarios de las características propias de la organización.

Por último, y no menos importante, cómo vamos a comunicar estos cambios, aspectos o beneficios a los usuarios.

En el primer punto tratado, FIRS reivindica su papel en la protección de la salud respiratoria en sus Correspondencia: J. Signes-Costa. Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario. Av. Blasco Ibañez 17. 46010 Valencia. E-mail: signes_jai@gva.es Recibido: 30 de octubre de 2014. Aceptado: 17 de noviembre de 2014.

Prev Tab. 2015; 17(1): 40-41

áreas de influencia. En la declaración que realiza sobre el cigarrillo electrónico, queda aclarado que las dudas que surgen sobre su seguridad tienen la suficiente entidad como para obligar a estudios científicos más serios. La forma de beneficiarse los usuarios es claramente mediante el aumento del control que se pueda ejercer sobre estos dispositivos. Es, por tanto, imperioso que las autoridades políticas pongan en marcha su labor legislativa para vigilar la distribución y uso de los cigarrillos electrónicos.

Ya finalizando lo que debe ser una declaración de posición, FIRS propone hacer llegar sus conclusiones, de forma clara, a través de la Red de Control del Tabaquismo de la OMS a las 178 naciones firmantes y a la población general.

Las dudas que generan estos dispositivos las expresa en una serie de aspectos que merecen ser analizados: • Hay preocupación por el rápido incremento en su uso, especialmente entre los más jóvenes; • El riesgo para la salud, no ha sido correctamente estudiado; • El poder adictivo de la nicotina en estos aparatos, no debe ser infraestimado; • Los potenciales efectos beneficiosos, de estos dispositivos, no han sido adecuadamente analizados; • Los efectos adversos por las personas que inhalan estos gases de forma involuntaria (vapeadores pasivos) no pueden ser excluidos;

• Los cigarrillos electrónicos deberían ser prohibidos o al menos restringida su venta, mientras no existan más datos que avalen su seguridad; • En el caso de que no puedan ser prohibidos, la recomendación es que al menos sean considerados “medicamentos” para que las autoridades sanitarias puedan ejercer su aprobación y seguimiento; y • Por último, si tampoco pueden ser considerados “medicamentos”, al menos que se consideren productos derivados del tabaco, de manera que no pueda hacerse publicidad, no puedan venderse a menores, tengan unos impuestos similares al tabaco, no tengan sabores o aditivos que inciten a su consumo, presenten etiquetas con la cantidad exacta de nicotina y del resto de componentes y, para finalizar, su uso esté prohibido en los lugares públicos, lugares de trabajo y medios de transporte.

Es imperioso establecer redes de investigación sobre estos dispositivos, con financiación distinta de la obtenida por las compañías tabaqueras o las propias empresas que fabrican cigarrillos electrónicos, que sostengan su seguridad en una amplia variedad de situaciones (no solo en el caso del fumador de tabaco).

Un mes antes de la publicación de esta declaración, desde la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), también se ha llevado a cabo

un posicionamiento oficial3 sobre estos dispositivos electrónicos que liberan nicotina. Las conclusiones y puntos son similares a las de FIRS y se pueden resumir en la siguiente aseveración: no existen suficientes evidencias científicas sobre su seguridad (en usuarios y en la gente de alrededor) y eficacia (como medio de abandono del tabaco) de los cigarrillos electrónicos, por tanto, es obligatorio que las autoridades sanitarias permanezcan vigilantes y se establezcan mecanismos de control de estos productos, con las recomendaciones similares a las de FIRS en cuanto a publicidad, venta y uso de los cigarrillos electrónicos.

BIBLIOGRAFÍA 1. Schraufnagel DE, Blasi F, Drummond MB, Lam DCL, Latif E, Rosen MJ, et al. Electronic cigarettes. A position statement of the Forum of International Respiratory Societies. Am J Respir Crit Care Med. 2014; 190: 611-8.

2. What is position statement? http://www.businessdictionary.com/definition/position-statement.html 24 octubre de 2014.

3. Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA, et al. El cigarrillo electrónico. Declaración oficial de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) sobre la eficacia, seguridad y regulación de los cigarrillos electrónicos. Arch Bronconeumol. 2014; 50: 362-7.

Prevención del

Tabaquismo

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Normas de Publicación

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PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho.

Los trabajos se remitirán en papel acompañados del CD indicando para la Revista Prevención del Tabaquismo, a la siguiente dirección: Ergon, C/ Arboleda nº 1, 28221 Majadahonda (Madrid), o por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio.

El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

CARTAS AL DIRECTOR La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

ESTRUCTURA

OTRAS SECCIONES

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-

lizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medical Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue.

Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título

correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones.

Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

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BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial.

El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

Prevención del

Tabaquismo

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FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización.

Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal.

El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación).

Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.

Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato.

En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.

Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis.

Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.

Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento.

Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis.

Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad.

Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo.

Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío.

Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente.

2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador.

Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda.

Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda.

No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente.

Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación.

No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave.

Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía.

Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas.

Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.

Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta.

Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1.

Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.

Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.

Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%).

Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).

Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).

El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol.

HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985).

La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).

En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).

Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia).

En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante.

La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notificarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras.

Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1