Revista Prevención del Tabaquismo abril-junio 2016 by SEPAR

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 18022016

Volumen 18 · Número 2 · Abril/Junio 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial El tabaquismo y su relación con el síndrome de apneas-hipoapneas del sueño Abdulkader El Hachem Debek Originales Aplicación de la intervención mínima en la cesación tabáquica de pacientes internados Fernando Astur Camporro Abstinencia a los 3, 6, 9 y 12 meses en la consulta especializada de deshabituación tabáquica del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes Artículo Especial Informe sobre el control del tabaquismo en los países ibero-latino-americanos Carlos Andrés Jiménez-Ruiz, Daniel Buljubasich, José Miguel Chatkin, María Paz Corvalán Barros, José Ignacio de Granda Orive, Segismundo Solano Reina, Sofía Belo Ravara, Ana Figueiredo, Sara R. Machado, Joana M. Teixeira, Pedro Pita Barros, Eduardo Bianco Caso Clínico Nueva indicación para acudir a nuestra consulta: deshabituación a chicles Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes Carta al Director Una visión global de las terapias sustitutivas con nicotina Marta Arroyo Cózar Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

Volumen 18 · Número 2 · Abril/Junio 2016

18022016

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo Director C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid)

J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia) A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza)

Director Adjunto J.I. de Granda Orive (Servicio Neumología. Hospital 12 de Octubre, Madrid. Universidad Complutense de Madrid)

M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

E. de Higes Martinez (Hospital Fundación Alcorcon, Madrid)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya de Málaga)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón)

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga)

P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia)

G. Zabert (Asociación Latinoamerica del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – separ@separ.es

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) E.B. de Higes Martínez (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Mayayo Ulibarri (Madrid) M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido)

C.R. Jaen (EE.UU.) A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

Asma F.J. Álvarez Gutiérrez (Sevilla)

Vicepresidenta Cirujana Torácica A.M. Gómez Martínez (Madrid)

Circulación pulmonar J. de Miguel Díez (Madrid)

Vicepresidente Neumólogo A. Capelastegui Saiz (Vizcaya) Secretaria General M. Blanco Aparicio (A Coruña) Vicesecretaria-Tesorera M.A. Fernández Jorge (Palencia)

Cirugía torácica R. Jiménez Merchán (Sevilla) Enfermería respiratoria P. Vaquero Lozano (D.E.) (Madrid) Área EPID J.A. Rodríguez Portal (Sevilla) EPOC C. Casanova Macario (S.C. de Tenerife) EROM C. Diego Roza (A Coruña)

Tabaquismo J.I. de Granda Orive (Madrid) Técnicas y trasplante pulmonar F. Andreo García (Barcelona) TIR F.J. García Pérez (Madrid) TRS-VM-CRC C. Egea Santaolalla (Vitoria)

Área Tabaquismo Coordinador J.I. de Granda Orive (Madrid) Secretaria E. de Higes Martínez (Madrid)

Fisioterapia respiratoria J. Vilaró Casamitjana (Barcelona)

Vocales M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

Oncología J.M. Matilla González (Barcelona)

Coordinador para la web S. Solano Reina (Madrid)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Sociedades científicas integrantes

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J.I. de Granda Orive (Madrid) E. de Higes Martínez (Madrid) M. García Rueda (Málaga) F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Cascales García (Baleares) ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Asturias)

SOCAMPAR J. Gallardo Carrasco (Guadalajara) SOCAP N. Altet Gómez (Barcelona)

COMUNIDAD DE LA RIOJA C. Ruiz Martínez (Logroño)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Gran Canaria)

SOMUPAR L. Paz (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Alicante)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPR J.J. Lorza Blasco (Navarra) E. Ruiz de Gordejuela Sáenz-Navarrete (Vizcaya)

Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) Representantes de la Revista Prevención del Tabaquismo C.A. Jiménez-Ruiz (Madrid) S. Solano Reina (Madrid)

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Tabaquismo 18022016

Volumen 18 · Número 2 · Abril/Junio 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario

Editorial

El tabaquismo y su relación con el síndrome de apneas-hipoapneas del sueño Abdulkader El Hachem Debek

Originales

67 Aplicación de la intervención mínima en la cesación tabáquica de pacientes internados Fernando Astur Camporro 72 Abstinencia a los 3, 6, 9 y 12 meses en la consulta especializada de deshabituación tabáquica del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes

Artículo Especial

79 Informe sobre el control del tabaquismo en los países ibero-latino-americanos Carlos Andrés Jiménez-Ruiz, Daniel Buljubasich, José Miguel Chatkin, María Paz Corvalán Barros, José Ignacio de Granda Orive, Segismundo Solano Reina, Sofía Belo Ravara, Ana Figueiredo, Sara R. Machado, Joana M. Teixeira, Pedro Pita Barros, Eduardo Bianco

Caso Clínico

114 Nueva indicación para acudir a nuestra consulta: deshabituación a chicles Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes

Carta al Director

118

na visión global de las terapias sustitutivas con nicotina U Marta Arroyo Cózar

120

Normas de Publicación

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Volume 18 · Number 2 · April/June 2016

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary

Editorial

Smoking and its relationship with the sleep apnea-hypopnea syndrome Abdulkader El Hachem Debek

Originals

67 Application of the minimum intervention in smoking cessations of hospitalized patients Fernando Astur Camporro 72 Abstinence rates at 3, 6, 9 and 12 months in the Tobacco Cessation Unit in Albacete University Hospital Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes

Special article

79 Report on the control of smoking in Ibero-Latin-American Countries Carlos Andrés Jiménez-Ruiz, Daniel Buljubasich, José Miguel Chatkin, María Paz Corvalán Barros, José Ignacio de Granda Orive, Segismundo Solano Reina, Sofía Belo Ravara, Ana Figueiredo, Sara R. Machado, Joana M. Teixeira, Pedro Pita Barros, Eduardo Bianco

Clinical case

114 New indication to go to our consultation room: addiction to chewing gum Raúl Godoy Mayoral, Marta Genovés Crespo, Francisco Javier Callejas González, Ana Isabel Tornero Molina, Pedro Juan Tárraga López, José Antonio Rodríguez Montes

Letter to the Director

118 A global view of nicotine replacement therapies Marta Arroyo Cózar 120

Publication norms

Editorial

El tabaquismo y su relación con el síndrome de apneas-hipopneas del sueño 63

Abdulkader El Hachem Debek FEA Neumología. Fundación Jiménez Díaz. Madrid.

El tabaquismo y el síndrome de apneas-hipopneas del sueño (SAHS) son dos enfermedades con una alta prevalencia(1,2) y ambas conllevan un aumento de la morbi-mortalidad de forma global y de forma más predominante a nivel cardiovascular(3-5). Los datos obtenidos de múltiples estudios apoyan la existencia de una asociación epidemiológica entre el tabaquismo y el SAHS, sin embargo no hay datos concluyentes para demostrar una relación causal(6,7). Esta hipótesis se basa en que el tabaco provoca una mayor inflamación en la vía aérea superior y de esta manera aumenta el ronquido, que a su vez es un síntoma habitual en la presentación del SAHS. Asimismo, es conocido que el tabaco, en concreto la nicotina, provoca alteraciones en la estructura del sueño y en el tono neuromuscular de la musculatura de la vía aérea superior (VAS). Además, existe una hipótesis que sugiere que el SAHS favorece una mayor adicción a la nicotina.

Correspondencia: Dr. Abdulkader El Hachem Debek. Servicio de Neumología. Fundación Jiménez Díaz. Avda. Reyes Católicos, 2. 28040 Madrid. E-mail: elhachemdebek@yahoo.es, aelhachem@fjd.es Prev Tab. 2016; 18(2): 63-65

En esta revisión se analizan los diferentes mecanismos mediante los cuales pueden interaccionar ambas enfermedades; el tabaquismo y el SAHS.

Inflamación de la vía aérea superior La exposición al humo de tabaco favorece la inflamación en la vía aérea lo cual puede predisponer al colapso de la vía aérea superior y, en consecuencia, las apneas. El humo de tabaco además provoca un incremento de la resistencia de la vía aérea al flujo aéreo a nivel nasal. Este incremento de la resistencia es producido por la hiperplasia celular, el edema de la mucosa, el engrosamiento del epitelio y la disfunción ciliar(8,9). Virkkula et al.(10) han demostrado en un estudio que incluyó a 40 pacientes sometidos a cirugía nasal (septoplastia o septorrinoplastia) por ronquido o sospecha clínica de SAHS, que los fumadores presentaban un mayor índice de ronquido y una mayor intensidad del mismo, y que además los pacientes roncadores más jóvenes eran fumadores. En otro estudio Kim et al.(7) analizaron la presencia de inflamación en la vía aérea superior en pacientes con SAHS mediante biopsia de la mucosa de la úvula. Los pacientes fumadores, además de presentar engrosamiento de la lámina propia de la mucosa uvular que es provocado por el propio SAHS, presentaban un

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Tabaquismo

incremento en el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que es un marcador neuroinflamatorio, el cual puede provocar una mayor inflamación en la vía aérea.

Musculatura de la vía aérea superior

Estudios realizados en modelos animales sugieren que la nicotina provoca una disfunción del reflejo protector de la musculatura de la VAS(11). Sin embargo, en el ser humano los datos son escasos. En un estudio de Conway et al.(12) encontraron que los pacientes fumadores presentaban un mayor índice de arousal, un mayor T90 (porcentaje de tiempo con una saturación de oxígeno durante el sueño menor de 90%), pero sin encontrar relación entre el consumo de tabaco y el índice de apneas-hipopneas (IAH). Esto sugiere que el tabaquismo no provoca directamente el colapso de la vía aérea pero, cuando este colapso se produce durante los eventos apneicos, los mecanismos reflejos de la musculatura de la VAS no resultan eficaces en la recuperación de la permeabilidad de la vía aérea.

Estructura del sueño

Riesgo cardiovascular Tanto el tabaquismo como el SAHS son factores de riesgo independientes para las enfermedades cardiovasculares(3-5,16,17). Además, los mecanismos mediante los cuales se provoca este incremento de riesgo cardiovascular son similares en el caso del tabaquismo y del SAHS. Estos mecanismos incluyen el estrés oxidativo, la disfunción endotelial y una respuesta inflamatoria anómala(18-21). En un reciente estudio, se ha encontrado que los fumadores con SAHS presentan unos niveles más elevados de triglicéridos y de los marcadores de inflamación sistémica como son la proteína C reactiva, ceruloplasmina y haptoglobina, y unos niveles más bajos de colesterol HDL en comparación con los pacientes no fumadores con SAHS. Estos hallazgos sugieren un efecto sinérgico entre el tabaquismo y el SAHS para incrementar el riesgo de enfermedad cardiovascular(5).

Adicción a la nicotina Los sujetos que presentan trastornos del sueño pueden presentar sueño no reparador, excesiva somnolencia diurna y astenia, y esto provoca que estos sujetos puedan recurrir al tabaco para contrarrestar estos síntomas. Esta afirmación es la base de la hipótesis que sugiere un efecto que favorece la adicción nicotínica producido por el SAHS(22,23).

La nicotina provoca la estimulación de los receptores nicotínicos en el sistema nervioso central produciendo un aumento en la liberación de los neurotransmisores implicados en la regulación del ciclo vigilia-sueño, esto se produce a través de las vías dopaminérgica, glutamatérgica, GABAérgica, noradrenérgica y serotoninérgica(13). Los bajos niveles de nicotina en sangre durante el periodo de sueño implican una disminución en la liberación de estos neurotransmisores, lo que provoca alteraciones en la estructura del sueño.

La nicotina además estimula las neuronas serotoninérgicas en el núcleo dorsal del rafe. La estimulación de estas neuronas se considera responsable de la mejoría en el estado de ánimo en pacientes con trastorno depresivo. Los trastornos del ánimo y la depresión son síntomas que aparecen en el SAHS y esto también podría explicar la adicción a la nicotina en pacientes con SAHS(24).

Diferentes estudios han mostrado que los fumadores presentan una mayor prevalencia de trastornos del sueño, con una menor eficiencia de sueño y un mayor tiempo de latencia del sueño(14,15). Además, como ya se ha mencionado previamente, el estudio de Conway et al. mostró un mayor índice de arousal en pacientes fumadores(12).

En resumen, existen datos obtenidos mediante diversos estudios que sugieren una asociación entre el tabaquismo y el SAHS. Esta asociación incluye un efecto predisponente que incluso podría ser recíproco y un efecto sinérgico en cuanto a los efectos de ambas enfermedades. Sin embargo no hay datos suficientes para confirmar una relación causal.

Estos efectos en la estructura del sueño podrían estar favorecidos en parte por los efectos estimulantes de la nicotina y por los efectos de la retirada de nicotina que van apareciendo a medida que avanza el periodo de sueño.

Bibliografía 1. Durán-Cantolla J, Puertas-Cuesta FJ, Pin-Arboledas G, Santa María-Cano J. Grupo Español de Sueño (GES). Documento de consenso nacional sobre el síndrome de

apneas-hipopneas del sueño. Arch Bronconeumol. 2005; 41: 1-110. 2. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta nacional de salud de España. Madrid: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad 2011-2012. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/ encuestaNacional/encuesta2011.htm. 3. Teo KK, Ounpuu S, Hawken S, et al. Tobacco use and risk of myocardial infarction in 52 countries in the INTERHEART study: a case-control study. Lancet. 2006; 368: 647-58. 4. Young T, Finn L, Peppard PE, et al. Sleep disordered breathing and mortality: eighteen-year follow-up of the Wisconsin sleep cohort. Sleep. 2008; 31: 1071-8. 5. Lavie L, Lavie P. Smoking interacts with sleep apnea to increase cardiovascular risk. Sleep Med. 2008; 9: 24753. 6. Kashyap R, Hock LM, Bowman TJ. Higher prevalence of smoking in patients diagnosed as having obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2001; 5: 167-72. 7. Kim KS, Kim JH, Park SY, et al. Smoking induces oropharyngeal narrowing and increases the severity of obstructive sleep apnea syndrome. J Clin Sleep Med. 2012; 8: 367-74. 8. Hadar T, Yaniv E, Shvili Y, et al. Histopathological changes of the nasal mucosa induced by smoking. Inhal Toxicol. 2009; 21: 1119-22. 9. Cohen NA, Zhang S, Sharp DB, et al. Cigarette smoke condensate inhibits transepithelial chloride transport and ciliary beat frequency. Laryngoscope. 2009; 119: 2269-74. 10. Virkkula P, Hytönen M, Bachour A, et al. Smoking and improvement after nasal surgery in snoring men. Am J Rhinol. 2007; 21: 169-73. 11. St-Hilaire M, Duvareille C, Avoine O, et al. Effects of postnatal smoke exposure on laryngeal chemorefl exes in newborn lambs. J Appl Physiol (1985). 2010; 109: 1820-6. 12. Conway SG, Roizenblatt SS, Palombini L, et al. Effect of smoking habits on sleep. Braz J Med Biol Res. 2008; 41: 722-7.

13. Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001; 70: 531-49. 14. Zhang L, Samet J, Caffo B, Punjabi NM. Cigarette smoking and nocturnal sleep architecture. Am J Epidemiol. 2006; 164: 529-37. 15. Zhang L, Samet J, Caffo B, et al. Power spectral analysis of EEG activity during sleep in cigarette smokers. Chest. 2008; 133: 427-32. 16. Ezzati M, Henley SJ, Thun MJ, López AD. Role of smoking in global and regional cardiovascular mortality. Circulation. 2005; 112: 489-97. 17. Marín JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agustí AG. Longterm cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005; 365: 1046-53. 18. Svatikova A, Wolk R, Lerman LO, et al. Oxidative stress in obstructive sleep apnoea. Eur Heart J. 2005; 26: 2435-9. 19. Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Cardiovascular morbidity in obstructive sleep apnea: oxidative stress, inflammation, and much more. Am J Respir Crit Care Med. 2008; 177: 369-75. 20. Zhang J, Liu Y, Shi J, et al. Side-stream cigarette smoking induces dose-response in systemic inflammatory cytokine production and oxidative stress. Exp Biol Med. 2002; 227: 823-9. 21. Grassi D, Desideri G, Ferri L, et al. Oxidative stress and endothelial dysfunction: say no to cigarette smoking! Curr Pharm Des. 2010; 16: 2539-50. 22. Wetter DW, Young TB, Bidwell TR, et al. Smoking as a risk factor for sleep-disordered breathing. Arch Intern Med. 1994; 154: 2219-24. 23. Schrand JR. Is sleep apnea a predisposing factor for tobacco use? Med Hypotheses 1996; 47: 443-8. 24. Guzmán-Marín R, Alam MN, Mihailescu S, et al. Subcutaneous administration of nicotine changes dorsal raphe serotonergic neurons discharge rate during REM sleep. Brain Res. 2001; 888: 321-5.

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Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

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Original

Aplicación de la intervención mínima en la cesación tabáquica de pacientes internados 67

F. Astur Camporro Servicio de Clínica Médica. Clínica Universitaria Reina Fabiola. Universidad Católica de Córdoba. Argentina.

RESUMEN

Introducción. El tabaquismo en Argentina genera más de 40.000 muertes por año. Una estrategia efectiva para ayudar al paciente tabaquista a la cesación es la intervención mínima. La internación es una buena oportunidad para aplicar esta estrategia debido a que el paciente presenta mayor motivación y además se encuentra más susceptible y receptivo a los consejos del personal de salud. Objetivo. Conocer el porcentaje de pacientes que reconocen haber sido abordados mediante la intervención mínima por el personal de salud durante la internación, evaluando de esa forma en qué medida se pone en práctica la misma. Pacientes y métodos. Estudio observacional, transversal, analítico. Cuestionario respondido por el paciente al momento del alta. Se calculó la proporción de pacientes que fueron abordados mediante intervención mínima. Se utilizó estadística descriptiva. Resultados. De 327 pacientes, 31 (9,5%) fueron tabaquistas actuales. El noventa por ciento presentó motivación moderada-alta para dejar de fumar y de Correspondencia: Dr. Fernando Astur Camporro. Servicio de Clínica Médica. Clínica Universitaria Reina Fabiola. Universidad Católica de Córdoba. Argentina. E-mail: fercam02@hotmail.com Recibido: 1 de junio de 2016. Aceptado: 1 de junio de 2016. Prev Tab. 2016; 18(2): 67-71

estos, solo 10 (35,7%) recibieron intervención mínima. A ninguno se le ofreció ayuda para dejar de fumar. Aquellos pacientes con un mayor nivel de consumo de cigarrillos mostró una mayor motivación para dejar de fumar (58,8% vs. 17,3%; p = 0,03). Conclusiones. En este estudio, hemos demostrado una alta proporción de pacientes que están motivados para dejar de fumar. Sin embargo, los profesionales de la salud no aprovechan el ingreso hospitalario para aplicar la estrategia de intervención mínima, perdiendo así la oportunidad de cesación por parte del paciente. Palabras clave: Tabaquismo; Cesación tabáquica; Intervención mínima; Ingreso hospitalario. Abstract

Introduction. In Argentina, cigarette smoking generates more than 40,000 deaths per year. Minimal intervention is an effective strategy to help patients to stop smoking. Hospitalization is a good opportunity for this intervention because the patient may be more motivated as well as more sensitive and receptive to health advice. Objective. To address the proportion of patients who have been approached by health personnel during hospitalization with the minimal intervention. Patients and methods. This is an observational, cross-sectional study in which patients answered a questionnaire at hospital discharge. The proportion of

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Tabaquismo

cigarette smoking as well as the proportion of patients who were approached with the minimal intervention was calculated. It was used descriptive statistics.

Results. Of 327 patients, 31 (9.5%) were current smokers. Ninety percent showed a moderate to high motivation to quit smoking and of these, only 10 (35.7%) received minimal intervention. No patient was offered help to quit smoking during hospitalization. Those patient with greater level of cigarette smoking showed a greater motivation to quit smoking (58.8% vs. 17.3%; p= 0.03). Conclusions. In this study, we showed a high proportion of patients who are motivated to quit smoking. Those patients with higher levels of cigarette smoking seem to be more motivated to quit the habit. However, health professionals do not take advantage on hospitalization for implementing the strategy of minimal intervention, thus losing the opportunity to encourage patients to stop smoking. Key words: Smoking; Smoking cessation; Minimum intervention; Hospitalization.

de la salud en la cual se puede aplicar esta estrategia, ya que el paciente se puede encontrar especialmente motivado para hacer un intento de dejar de fumar. Además, el paciente se encuentra más susceptible y receptivo a los consejos antitabáquicos, por lo que se debe aprovechar la instancia de hospitalización como oportunidad para promover el abandono del hábito(5-7).

OBJETIVOS Principal. Conocer el porcentaje de pacientes internados que reconocen haber sido abordados por el personal de salud durante la internación, evaluando de esa forma en qué medida se pone en práctica la intervención mínima para la cesación tabáquica. Secundarios. Conocer la prevalencia de fumadores entre los pacientes ingresados y su motivación para dejar de fumar. Determinar las variables de los pacientes asociadas a mayor motivación para abandonar el hábito tabáquico.

PACIENTES Y MÉTODOS

INTRODUCCIÓN

Diseño. Estudio observacional, transversal, analítico.

El tabaquismo es una enfermedad crónica de carácter adictivo y recidivante. Es la primera causa evitable de muerte en el mundo. En Argentina, consumen tabaco actualmente el 22,1% de la población(1), generando más de 40.000 muertes por año(2). Se estima que más del 50% de los fumadores de larga evolución morirán por una enfermedad causada por el tabaco(3).

Fuente de datos. Cuestionario respondido por el paciente al momento del alta hospitalaria.

Existen distintos tipos de intervenciones efectivas para ayudar al paciente tabaquista a abandonar el hábito tabáquico. Una de ellas es la intervención mínima. La misma dura tres minutos y cuenta con 5 componentes (5 “As”): Averiguar si el paciente es fumador, Asesorar para el abandono del hábito, Apreciar la motivación para hacer un intento de abandono y, si el paciente se encuentra motivado, se lo debe Ayudar, ofreciéndole tratamiento o derivándolo a un especialista y finalmente Arreglar visitas de seguimiento, para evitar que el paciente presente recaídas. Este tipo de intervención incrementa la tasa total de abstinencia del tabaco y se debe ofrecer a todos los fumadores, independientemente de que luego se continúe con una intervención más intensiva(4).

Variables a registrar. Tabaquismo (en todos aquellos pacientes en los que este antecedente sea positivo por historia clínica) al momento de la internación, se recabaron las siguientes variables:

El ingreso hospitalario, independientemente del motivo, es una situación favorable para los profesionales

Criterios de inclusión. Todos los pacientes mayores de 18 años que se hospitalizaron durante el mes de marzo de 2016, por cualquier causa, en la Clínica Universitaria Reina Fabiola de la ciudad de Córdoba.

• Edad de inicio del consumo de tabaco. • Edad actual. • Cantidad de cigarrillos consumidos diariamente. • Motivo de internación. • Percepción del paciente con respecto a la actitud que los profesionales de la salud presentaron durante la internación, en relación al consejo para dejar de fumar.

• Si el paciente recibió algún ofrecimiento de ayuda para la cesación del hábito tabáquico durante la internación. • Motivación que presente el paciente para abandonar el hábito tabáquico en el momento de la internación. Esta variable se analizó mediante el test de Richmond, el cual consta de cuatro items que permiten valorar el grado de motivación para dejar de fumar. El rango de puntuación oscila entre 0 y 10, y clasifica la motivación en baja (0-4 puntos), moderada (5-6 puntos) o alta (7-10 puntos)(8).

Tabla 1. Tabaquismo: grado, motivación de abandono y comorblidades asociadas. Variable

N (%)

Grado de tabaquismo Leve Moderado Severo Motivación para abandonar el hábito Baja Moderada Alta Comorbilidad relacionada al tabaco Internación motivada por patología relacionada al tabaco

5 (16,1%) 10 (32,3%) 16 (51,6%) 3 (9,7%) 11 (35,5%) 17 (54,8%) 10 (32,3%) 8 (25,8%)

Análisis estadístico

La prevalencia de tabaquismo y la cantidad de pacientes abordados durante la internación para estimular el abandono del hábito tabáquico se determinó con estadística descriptiva. De igual forma se procedió para determinar la cantidad de pacientes que están motivados para el cese del hábito tabáquico y que fueron abordados con intervención mínima. Las variables de los pacientes asociadas a una mayor motivación para cesar el hábito tabáquico se determinaron con un test T de Student o ManWhitney para variables categóricas y correlación de Pearson o Spearman para variables continuas. Se utilizó el paquete estadístico SPSS, versión 20. Aspectos éticos. Se respetaron los datos de confidencialidad según las normas de protección de datos dispuestas por la declaración de Helsinki (2008), y por la legislación local (ANMAT, y ley nacional 25326). Previamente a contestar el cuestionario, el paciente firmó un consentimiento informado.

RESULTADOS En este estudio participaron 327 pacientes, de los cuales 31 (9,5%) eran tabaquistas actuales. Entre los pacientes tabaquistas actuales, 19 (61,3%) eran de sexo masculino. La media (desviación estándar –DE–) de edad fue de 49,4 ± 12,77 años. La media (DE) de edad de inicio del hábito tabáquico fue de 17,48 ± 2,46 años. De la población total, solo 20 (6,11%) estaban internados por enfermedad respiratoria. Las características de la muestra poblacional relacionadas al grado de tabaquismo, motivación para el abandono del hábito tabáquico y el porcentaje de co-morbilidades asociadas se detallan en la tabla 1.

Según el test de Richmond, 28 (90,3%) pacientes presentaban motivación moderada-alta para dejar de fumar y de estos, solo 10 (35,7%) pacientes recibieron intervención mínima. A ninguno de los pacientes se le ofreció ayuda para dejar de fumar. En el 100% de los pacientes se averiguó y se constató en la historia clínica la condición de tabaquismo. Entre la variables examinadas, se encontró una relación estadísticamente significativa entre la severidad del tabaquismo y el nivel de motivación para abandonar el hábito; presentando los pacientes con tabaquismo de moderado a severo una motivación más alta para abandonar el hábito. Estos datos se muestran en la tabla 2.

DISCUSIÓN Sabemos que el tabaquismo es un factor de riesgo importante para múltiples enfermedades, tanto respiratorias como no respiratorias. El abandono del hábito tabáquico, a cualquier edad, es beneficioso ya que disminuye el riesgo de desarrollar cáncer de pulmón y el desarrollo o recurrencias de enfermedades cardiovasculares o respiratorias(9,10). En nuestra población de pacientes internados, la prevalencia de tabaquismo fue solo del 9,5%, muy por debajo de lo establecido en otros estudios: 30,3% en Argentina(11), y 27,3% en Uruguay(12), 18,7% en Brasil(13) y 19% en España(14). Esto podría explicarse debido a que, a diferencia de los otros estudios, en este solo el 6,11% de los pacientes fueron internados por una enfermedad respiratoria, lo cual podría ser consecuencia de que el análisis se desarrolló durante un mes del verano, donde la prevalencia de ingresos por patología respiratoria es baja.

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 2. Variables asociadas a motivación para dejar de fumar: análisis univariado. Variable

Sexo Masculino Femenino Grado de tabaquismo Leve Moderado Severo Internación asociada al tabaco Comorbilidad asociada al tabaco

Motivación Baja

Moderada

Alta

Valor de p

1 (33,3%) 2 (66,7)

5 (45,5%) 6 (54,5%)

13 (76,5%) 4 (23,5%)

0,14

2 (66,7%) 0 1 (33,3%) 0 0

0 6 (54,5%) 5 (45,5%) 2 (45,5%) 5 (18,2%)

3 (17,6%) 4 (23,5%) 10 (58,8%) 6 (29,4%) 5 (35,3%)

En esta muestra poblacional se encontró una elevada cifra de pacientes con motivación moderada o alta para dejar de fumar, lo cual coincide con otras publicaciones(15,16). Los pacientes internados, independientemente del motivo, son más susceptibles y se encuentran más receptivos a los mensajes antitabáquicos debido al estrés que les genera la internación misma, a la patología que estén cursando, a que toman conciencia de enfermedad, y posiblemente, a la obligatoriedad de abstenerse durante la internación. Estos resultados nos reflejan que la internación es una oportunidad para intervenir como personal de salud, y ayudar a los fumadores a cesar el consumo. A pesar de que a todos los pacientes se les ha interrogado acerca de su hábito tabáquico y se ha registrado en la historia clínica, solo un tercio de ellos fueron abordados mediante intervención mínima, similar a otra publicación de nuestro país(17) y a ninguno se le ofreció ayuda, desaprovechando así, la oportunidad que la internación nos da para intervenir en la enfermedad del paciente. Los profesionales de la salud no aprovechan el ingreso hospitalario para aplicar la estrategia de intervención mínima, perdiendo así la oportunidad de que el paciente haga un intento de cesación. El tabaquismo es una enfermedad crónica, y de elevada morbimortalidad. Se lo debe considerar como tal y no solo como un hábito o una costumbre. Así como reconocemos otras tantas enfermedades y las controlamos y tratamos durante la internación, debemos enfrentar con igual actitud al tabaquismo. Por tanto, la educación médica permanente impresiona ser una tarea pendiente, y la insistencia a los profesionales sobre la actitud proactiva que debemos tomar en pacientes internados frente a esta enfermedad, independientemente del motivo de internación del paciente.

0,03 0,33 0,30

Bibliografía 1. Encuesta mundial de tabaquismo en adultos, Argentina. GATS 2012. ISBN N° 978-950-38-0143-7. 2. Pichón-Riviere A, Alcaraz A, Bardach A, Augustovski F, Caporale J, Caccavo F. Carga de enfermedad atribuible al tabaquismo en Argentina. Documento técnico IECS n° 7. Buenos Aires, Argentina: Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria; Mayo de 2013. 3. Doll R, Peto R, Boreham J, Sutherland I. Mortality in relation to smoking: 50 years’ observations on male British doctors. BMJ. 2004; 328: 1519. 4. Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, Bailey WC, Benowitz NL, Curry SJ, et al. Treating tobacco use and dependence 2008 update. Practice Guideline. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services; 2008. Traducción al español: Guía de tratamiento del tabaquismo. Jiménez Ruiz CA, Jaén CR (coordinadores de la traducción). Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica. SEPAR. Mayo 2010. 5. Suplee PD. The importance of providing smoking relapse counseling during the postpartum hospitalization. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005; 34: 703-12. 6. Houston TK, Allison JJ, Person S, Kovac S, Williams OD, Kiefe CI. Postmyocardial infarction smoking cessation counseling: associations with immediate and late mortality in older Medicare patients. Am J Med. 2005; 118: 269-75. 7. Hurley SF. Short-term impact of smoking cessation on myocardial infarction and stroke hospitalisations and costs in Australia. Med J Aust. 2005; 183: 13-7. 8. Richmond RL, Kehoe LA, Webster IW. Multivariate models for predicting abstention following intervention to stop smoking by general practitioners. Addiction. 1993; 88: 1127-35. 9. Halpern M, Gillespie B, Warner K. Patterns of Absolute Risk of Lung Cancer Mortality in Former Smokers. J Natl Cancer Inst. 1993; 85: 457-64. 10. Godtfredsen N, Vestbo J, Osler M, Prescott E. Risk of hospital admission for COPD following smoking cessa-

tion and reduction: a Danish population study. Thorax. 2002; 57: 967-72. 11. Auteri SJ, Zabert I, Itcovici N, Grupo Interneumo, Schottlender JG, Zabert GE. Frecuencia y caracterización de tabaquismo en pacientes internados con patología respiratoria: estudio multicéntrico en hospitales de Buenos Aires. Rev Am Med Resp. 2012; 1: 3-9. 12. Monteghirfo R, Torres Esteche V, Huarte A, Robaina R, Silveira L. Prevalencia de fumadores internados en un hospital publico y mantenimiento del consumo intrahospitalario. Prev Tab. 2013; 15: 53-8. 13. Barreto RB, Pincelli MP, Steinwandter R, Silva AP, Manes J, Steidle LJ. Tabaquismo entre pacientes internados em um hospital universitario no sul de Brasil: prevalencia, grao de dependencia e estagio motivacional. J Bras Pneumol 2012; 38: 72-80.

14. Nieva G, Gual A, Mondon S, Walther M, Saltó E. Evaluating of brief intervention for smoking cessation in hospitalized patients. Med Clín (Barc). 2007; 128: 7302. 15. de Azevedo RC, Mauro ML, Lima DD, Gaspar KC, da Silva VF, Botega NJ. General hospital admission as an opportunity for smoking cessation strategies: a clinical trial in Brazil. Gen Hosp Psychiatry. 2010; 32: 599606. 16. Emmons KM, Goldstein MG. Smokers who are hospitalized: a window of opportunity for cessation interventions. Prev Med. 1992; 21: 262-9. 17 Lisanti R, Gatica D, Delaballe E, Moreno G, González L, Videla H, et al. Intervención mínima en tabaquismo a pacientes internados. Experiencia en un hospital de Mendoza. Rev Am Med Resp. 2011; 3: 151-5.

Prevención del

Tabaquismo

Original

Abstinencia a los 3, 6, 9 y 12 meses en la consulta especializada de deshabituación tabáquica del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete R. Godoy Mayoral1, M. Genovés Crespo2, F.J. Callejas González1, A.I. Tornero Molina1, P.J. Tárraga López3, J.A. Rodríguez Montes4 1Servicio de Neumología. 2Servicio de Cirugía Torácica. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA). Albacete. 3Medicina Familiar y Comunitaria. Gerencia de Atención Integrada (GAI) de Albacete. Albacete. 4Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. Hospital Universitario La Paz. Madrid.

Resumen

Introducción. Análisis de tasas de abstinencia continua a los 3, 6, 9 y 12 meses en consulta especializada de deshabituación tabáquica durante el año 2010. Pacientes y métodos. Estudio retrospectivo descriptivo de 314 fumadores atendidos en la Unidad Especializada de Tabaquismo del Complejo Hospitalario de Albacete desde el 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2010 y seguimiento posterior durante un año. Resultados. 462 se han remitido, han acudido 314 y 158 han iniciado tratamiento (34%): 44,3% eran varones (n = 70) y un 55,7% mujeres (n = 88), con una edad media de 47,19 años. Las comorbilidades más importantes han sido la respiratoria (42,4%), la

psiquiátrica (49,4%) y los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) (68,2%). Los diferentes tratamientos utilizados han sido la terapia sustitutiva nicotínica (TSN) (31,8%), bupropión (9,6%), vareniclina (VRN) (27,4%), combinación de varios (5,4%) o consejo psicológico sin tratamiento farmacológico (25,8%). Las tasas de abstinencia continua a los 3, 6, 9 y 12 meses han resultado del 53,2, 39,2, 36,7 y del 33,5%, respectivamente. De los 158 pacientes que iniciaron tratamiento, el éxito, considerado como un año sin fumar, se dio en 53 pacientes (33,5%), 18 hombres y 35 mujeres, y el fracaso, considerado como pacientes nunca abstinentes, en 20 (12,7%), 12 hombres y 8 mujeres. De los pacientes tratados farmacológicamente, han presentado mayor éxito e.s. (p = 0,022) aquellos que tomaron vareniclina (17, 30,9%) frente a los que habían recibido TSN (10; 18,9%), bupropión (12; 22,6%) o psicoterapia (10; 18,9%).

Correspondencia: Dr. Raúl Godoy Mayoral. c/ Cruz Norte, 11 - 4º G. 02001 Albacete. E-mail: raul.godoymayoral@gmail.com

Conclusiones. El éxito del tratamiento, considerado como 12 meses de abstinencia continua, fue del 33,5% en nuestra muestra.

Recibido: 1 de junio de 2016. Aceptado: 6 de junio de 2016. Prev Tab. 2016; 18(2): 72-78

Palabras clave: Tabaquismo; Deshabituación tabáquica; Abstinencia.

Abstract

Introduction. Review the continuous abstinence rates at 3, 6, 9 and 12 months obtained in a Tobacco Cessation Unit (TCU) during 2010. Patients and methods. Retrospective descriptive analysis of the results obtained from 314 patients who were attended to in a TCU from January 1st. to December 31st. in 2010 and subsequent follow-up to complete a year. Results. 452 patients referred, 314 attended to and only 158 were treated (34%). 44,3% males (n = 70) and 55,7% females (n = 88), and mean age, 47,19 years-old. The most important comorbidities were respiratory (42,4%), psychiatric (49,4%) and cardiovascular (68,2%). As for treatment, 31,8% used nicotine replacement therapy (NRT), 27,4% used varenicline (VRN), 9,6% bupropion, 5,4% combined pharmacological therapies and 25,8%, psychological counseling only. Continuous abstinence rates at 3, 6, 9 y 12 months were 53,2, 39,2, 36,7 and 33,5%, respectively. The treatment success, considered as one year with continuous abstinence, did appear in 33,5% of the sample, 18 males and 35 females, and the failure, considered as abstinence never, was presented by 20 (12,7%), 12 males and 8 females. Of the patients with treatment success, VRN showed the better success rate (17; 30,9%) s.s. (p = 0,022) vs. NRT (10; 18,9%), bupropion (12; 22,6%) and psycotherapy (10; 18,9%). Conclusion. The treatment success, considered as one year with continuous abstinence, did appear in 33,5% of the sample. Keywords: Smoking habit; Tobacco cessation; Abstinence.

Introducción El tabaquismo es una enfermedad sistémica y crónica que produce adicción y tiene una altísima prevalencia, siendo la primera causa de mortalidad en los países desarrollados(1-4). Está incluida en la versión del 2015 de la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS (Organización Mundial de la Salud), la CIE10 en el apartado F-17 (Trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de tabaco)(5-7). Pertenece al grupo de las adicciones y es catalogada por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM V)(8) de la American Psychiatric Association. Se

incluyen la dependencia nicotínica y el síndrome de abstinencia provocado por la falta de nicotina. El riesgo de muerte por las enfermedades asociadas al consumo de tabaco se reduce tras el cese(9,10). Dejar de fumar, incluso en edades medias de la vida, antes de desarrollar una enfermedad, reduce de forma decisiva el riesgo. Esta reducción es más lenta en los exfumadores que consumieron mayor número de cigarrillos o en los que la duración del consumo fue más prolongada. La cesación beneficia a todo el mundo, independientemente del género o de la edad. En los últimos años se han creado unidades especializadas. Los resultados obtenidos con respecto a la abstinencia al año pueden oscilar, encontrándose entre el 14,9 y el 54,9%, según el lugar de aplicación y el tipo de tratamiento(11-15). El objetivo de este artículo es presentar los resultados asistenciales en relación a las tasas de abstinencia continua a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento en la consulta especializada de deshabituación tabáquica en el Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA) durante el año 2010 y su posterior seguimiento durante un año.

Pacientes y métodos El Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM), en 2003, desarrolló el “Plan de Prevención y Tratamiento del Tabaquismo en Castilla-La Mancha 20032010”, surgiendo las unidades especializadas en deshabituación tabáquica en ocho hospitales, entre ellos el Complejo Hospitalario Universitario de Albacete. El seguimiento de los pacientes en estas consultas especializadas ha seguido una sistemática y consta de una serie de visitas. En la primera se realiza tanto una historia clínica general como una historia clínica específica de tabaquismo (consumo actual de cigarrillos, edad de inicio, número de intentos previos de abandono). Además de una exploración física que incluye cooximetría, peso, talla, tensión arterial, test de dependencia nicotínica de Fagerström y test de motivación de Richmond. Una vez hecho el diagnóstico de fumador, se fija el día de abandono y de las sucesivas visitas. En esta primera consulta se decide el tratamiento farmacológico de forma individual seleccionándolo en función de varios parámetros: número de cigarrillos consumidos, test de dependencia de nicotina, cooximetría, comorbilidad, contraindicaciones e interacciones farmacológicas y

Prevención del

Tabaquismo

las preferencias del paciente siempre que sea posible, explicando tanto los efectos secundarios de los fármacos como las normas para su utilización y técnicas psicológicas cognitivo-conductuales, como el contrato de contingencias, autoanálisis de motivos o el registro de cigarrillos.

En la segunda visita, el día previo a la fecha de abandono, se comprueba si el paciente ha iniciado el descenso del consumo, el registro de cigarrillos y si ha iniciado tratamiento, se confirma su correcta utilización y los efectos secundarios. Se realiza la primera medida de los síntomas del síndrome de abstinencia y se utilizan técnicas de modificación de conducta. En las sucesivas visitas se miden los síntomas de abstinencia, cooximetría, control de constantes y se procura realizar una resolución de problemas y control del cumplimiento correcto del tratamiento y sus posibles efectos secundarios. Este es un estudio retrospectivo y descriptivo de los resultados obtenidos tras analizar la muestra de todos los pacientes que acudieron a la UTET (Unidad de Tratamiento Especializado de Tabaquismo) del Complejo Hospitalario Universitario (CHU) de Albacete desde el 1 de enero de 2010 hasta el 31 de diciembre de 2010 y su seguimiento durante un año, que ha contado con la aprobación del CEIC del CHU de Albacete. La efectividad del tratamiento se midió por la tasa de abstinencia continua al año, definido como éxito de tratamiento, y se utilizaron otros puntos de corte de abstinencia continua a los 3, 6 y 9 meses desde el inicio del tratamiento. La validación de la abstinencia se comprobó mediante la cooximetría y la afirmación verbal del paciente. La medición de los valores se realizó con un cooxímetro Micro Smokerlyzer (Bedfont Scientific; Rochester, Reino Unido), exigiéndose concentraciones de monóxido de carbono en aire espirado inferiores a 10 ppm. Los pacientes fueron tratados con la combinación de terapia psicológica y farmacológica, utilizando bupropión 300 mg, vareniclina 1 mg o 0,5 mg cada 12 horas y/o TSN (terapia sustitutiva de nicotina) con chicles, comprimidos y/o parches de 21, 14 y 7 mg, aunque algunos de ellos desestimaron el tratamiento farmacológico, recibiendo únicamente apoyo psicológico. Los pacientes de la muestra provenían de toda la provincia de Albacete, incluyendo a pacientes de las zonas de Almansa, Villarrobledo y Hellín, pues a pesar de tener hospital de referencia, carecían de Unidad de Tabaquismo. Las variables de estudio se obtuvieron

por entrevista clínica y revisión de la historia clínica. Se utilizó el paquete estadístico SPSS versión 18. Los datos se recopilaron del Servicio de Neumología del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete que engloba el Hospital General Universitario de Albacete, Hospital Nuestra Señora del Perpetuo Socorro de Albacete, Hospital General de Villarrobledo y Hospital General de Almansa mediante una base de datos anonimizada. En primer lugar se hizo un control de calidad de los datos, identificando en cada variable los datos anómalos. En el caso de las variables cualitativas se determinó su frecuencia y porcentaje válido y en las variables cuantitativas se utilizaron medidas de tendencia central (media), medidas de dispersión (rango interquartílico (RIQ).

Resultados (Tabla 1) A la UTET fueron remitidos 462 pacientes, acudieron 314 fumadores (68%); 50,6% (n = 159) eran varones. De los 314 pacientes, no volvieron a una segunda visita 156, quedando 158 fumadores que iniciaron tratamiento (50,3%). De estos 158, un 44,3% eran varones (n = 70), con una edad media de 47,19 años (con un rango de 19 a 76 años). La edad media de inicio del hábito tabáquico fue de 17,15 años (con un rango de 10 a 50 años) y un consumo medio de 24,66 cigarrillos por día. Los pacientes presentaron una dependencia física media, medida por el test de Fagerström, moderada-severa (5,99), y un grado de motivación, valorado según el test de Richmond, alto (8,27). Las concentraciones determinadas por cooximetría mostraron una media de 14,36 con una desviación típica de 7,43. Tuvieron al menos 1,99 intentos previos de abandono, manteniendo una media de 436,39 días de abstinencia en etapas previas a este intento de cesación tabáquica. De los 158 pacientes que iniciaron el tratamiento, lo finalizaron 67 (42,4%). En la figura 1 se muestran los pacientes remitidos a la UTET, los que acudieron, iniciaron tratamiento y los que lo finalizaron. En cuanto a las comorbilidades asociadas: las más frecuentes los FRCV (68,2%), la psiquiátrica (49,4%) y la respiratoria (42,4%). El FRCV más frecuente fue la dislipemia 29,7% (n = 47), seguida de la HTA 21,5% (n = 34) y la diabetes 8,2% (n = 13). La comorbilidad más frecuente dentro de las respiratorias fue la EPOC, un 15,2% (n = 24) y, dentro de las psiquiátricas, la depresión/ansiedad, un 41,8% (n = 66).

Tabla 1. Resultados obtenidos en la conulta de deshabituación tabáquica en 2010. Tipos de tratamiento Sexo Edad media Edad media de inicio Media cigarrillos/día Media test de Fagerström Media test de Richmond Media cooximetría Media de intentos de abandono previo Comorbilidad FRCV: • Dislipemia • HTA • Diabetes Comorbilidad respiratoria: • EPOC Comorbilidad psiquiátrica: • Depresión/ansiedad Tratamiento: • VRN • TSN • Bupropión • Combinación varios tratamientos • Psicológico

Valores 55,7% mujeres 47,19 17,15 24,66 5,99 8,27 14,36 1,99 68,2% 29,7% 21,5% 8,2% 42,4% 15,2% 49,4% 41,8% 27,4% 31,8% 9,6% 5,4% 25,8%

VRN: vareniciclina; TSN: terapia sustitutiva nicotínica.

En el 100% de los pacientes que iniciaron el tratamiento, fue individualizado con terapia farmacológica y/o apoyo psicológico. De los 158 pacientes, el 27,4% fueron tratados con vareniclina; en un 31,8% se pautó TSN, el bupropión se prescribió en el 9,6%, en el 5,4% combinación de varios tratamientos y en el 25,8% se llevó a cabo únicamente apoyo psicológico. Se recopilaron las frecuencias y porcentajes de las tasas de abstinencia a los 3, 6, 9 y 12 (Fig. 2) meses que fueron del 53,2% (84 pacientes), 39,2% (62), 36,7% (58) y del 33,5% (53), respectivamente. No hubo significación estadística entre el éxito del tratamiento y el sexo, aunque aquellos pacientes que completaron el tiempo de tratamiento tuvieron significativamente más éxito (44 de 53 pacientes, 89%). De los 314 pacientes valorados, el éxito en el tratamiento (un año sin fumar) se dio en 53 pacientes (16,9%), 18 hombres y 35 mujeres, y el fracaso, considerado como pacientes nunca abstinentes, en 20 (6,3%), 12 hombres y 8 mujeres. Los porcentajes aumentan hasta el 33,5% (n = 53) y el 12,7%, respectivamente, una vez excluidos los pacientes que no acudieron a la segunda consulta. De los pacientes tratados farmacológicamente, presentaron mayor éxito e.s. (p = 0,022) aquellos que tomaron vareniclina (17;

462 (100%) 314 (68%) 158 (50,3%) 67 (42,4%)

75 Pacientes remitidos

Pacientes valorados

Pacientes Pacientes que inician que finalizan tratamiento tratamiento

Figura 1. Pacientes remitidos a la Unidad de Tratamiento Especializado en Tabaquismo (UTET) del CHU de Albacete durante 2010.

84 (53,2%)

3 meses

62 (39,2%)

58 (36,7%)

6 meses

9 meses

53 (33,5%)

12 meses

Figura 2. Tasas de abstinencia continua a los 3, 6, 9 y 12 meses en la UTET del CHU de Albacete en 2010.

30,9%) frente a los que recibieron TSN (10; 18,9%), bupropión (12; 22,6%) o ninguno (10; 18,9%). De los 158 pacientes que iniciaron tratamiento 77 no recayeron. Entre los 31-90 días hubo un mayor número de recaídas (n = 26, 16,5%) (Tabla 2). En un total de 20 fumadores (12,7%) el tratamiento fracasó. Las causas de abandono de la muestra fueron los efectos secundarios en 11 pacientes (7%), decisión propia del paciente en 83 (52,5%) y otras causas en 1 (0,6%).

Discusión En España, la prevalencia global del tabaquismo ha ido disminuyendo, este descenso es atribuible principalmente al sexo masculino, ha aumentado en las

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 2. Recaídas de los pacientes tratados en UTET del CHU de Albacete (en frecuencia y porcentaje) Recaída No Primera semana Primer mes 3 meses 6 meses 1 año Total

Frecuencia

Porcentaje

77 17 17 26 15 6 158

48,7 10,8 10,8 16,5 9,5 3,8 100,0

mujeres(16). Según la última Encuesta Nacional de Salud (ENS) del 2002(17), el 27,9% de los varones fuman, frente a un 20,2% de las mujeres, mientras que en 1978(18) fumaban un 53,9% de varones y solo un 16,5% de mujeres. En nuestro estudio se observa esta tendencia, mostrando un ligero predominio de mujeres frente a los varones: 55,7% (n = 88) frente 44,3% (n = 70). Con respecto a la edad media, los fumadores más intensos están entre los 45 y 64 años(18,19), similar a nuestra muestra, con una edad media de 47,19 años. El tabaco se asocia a importantes comorbilidades, entre las que destacan, los trastornos cardiovasculares, las patologías respiratorias y los tumores(1,7,20,21). Las más frecuentes en nuestro estudio fueron la psiquiátrica (49,34%), la respiratoria (42,4%) y los factores de riesgo cardiovascular (68,2%). Existe una enorme evidencia de la relación causal del tabaquismo y las enfermedades cardiovasculares, incluso una relación dosis-dependiente entre el consumo y el daño cardiovascular(22-24). Hay una relación proporcional entre la intensidad de la clínica psiquiátrica y la dependencia del tabaco(25). Los factores implicados son los estados de ánimo negativo o la anhedonia, que aumentan la capacidad de refuerzo del tabaco, las limitaciones cognitivas, afectivas o de relación, y la menor presión social en estos pacientes. El 100% de la muestra recibió tratamiento individualizado, consistente en la combinación de terapia cognitivo-conductual psicológica y tratamiento farmacológico, aunque el 25,8% de los pacientes recibieron únicamente asesoramiento psicológico. La elección del tratamiento farmacológico se decidió en función de las preferencias personales del fumador, sus características clínicas y el grado y severidad del tabaquismo(4,26). La TSN fue la más utilizada en un 31,8%, seguido de la vareniclina (27,4%), del bupropión (9,6%) y de la combinación de diversas terapias (5,4%).

Remarcamos la elevada tasa de abandono previa incluso al inicio de la terapia, pues solamente el 68% (n = 314) de los pacientes remitidos a la consulta acudieron a la misma, a lo que hay que añadir que únicamente el 34% del global, es decir, 158 iniciaron la terapia. En el estudio realizado en 2008-2009 en esta misma consulta de deshabituación tabáquica(27) se obtuvieron datos similares: un 66,7% de los pacientes inicialmente remitidos acudieron, abandonaron el 50,3% iniciando el tratamiento solo el 33% del global de la muestra inicial. Estas importantes cifras de incomparencencia antes de iniciar tratamiento pueden deberse a factores como la remisión de pacientes con falta de motivación o a que no solicitaron la valoración voluntariamente, el elevado coste económico de los tratamientos y la dificultad para compatibilizar el horario laboral con el de las consultas, entre otros motivos. Todo ello plantea la necesidad de una adecuada coordinación entre los distintos niveles asistenciales para un mejor conocimiento de los criterios de derivación a la unidad, una óptima formación del personal sanitario, así como una valoración e información al paciente fumador para optimizar los recursos, lo que redundará en una mejor atención a la población fumadora. Con respecto a las recaídas, de los 158 pacientes, 77 no recayeron, entre los 31-90 días hubo mayor número de recaídas (n = 26, 16,5%), datos muy similares a los obtenidos en el estudio del 2008-2009(27): de los 278 pacientes, 113 no recayeron y la mayoría de las recaídas se produjeron durante los tres primeros meses (23,7%), al igual que en otras series. El fracaso se dio en 20 fumadores (12,7%), siendo las causa de abandono más frecuente la decisión propia (52,5%) mientras que en 2008-2009(27), el 14,75% de los fumadores fracasaron y la causa del abandono más frecuente (27,2%) fue la misma que en 2010. Diversos estudios han demostrado que la terapia combinada en la deshabituación tabáquica multiplica por 1,7 las posibilidades de éxito en comparación con los pacientes que solo reciben tratamiento psicológico(4) y por 1,4 frente a los que solamente reciben tratamiento farmacológico. En nuestra muestra todos los pacientes recibieron terapia cognitivo-conductual y un 25,8% recibieron exclusivamente asesoramiento psicológico, el porcentaje de éxito en este grupo fue del 18,9%, frente a tasas de éxito de hasta el 30,9% en pacientes tratados con VRN y asesoramiento psicológico. La TSN (parches de 24 horas de 14 mg durante 42 días y de 7 mg durante 14 días) junto con el tratamiento psicológico obtuvo la misma tasa de éxito que la terapia congnitivo-conductual sóla (18,9%) y el bupropión algo mayor (22,6%). Hay que destacar el importante

Tabla 3. Tabla comparativa de las tasas de abstinencia continua a los 3, 6, 9 y 12 meses en diversos estudios españoles y nuestra consulta en los datos recopilados en 2008-2009 y 2010. Tiempo de abstinencia continua 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses

Multicéntrico 2002(3)

Elche (Alicante) 2005(28)

Madrid 2004-2007(14)

Zaragoza 2002-2007(30)

Albacete 2008-2009(27)

Albacete 2010

53,1% 38,8% -

36,1% 22,7% 14,9% 11,4%

58,5% 54,9%

41,3% -

48,6% 34,2% 29,1% 27,7%

53,2% 39,2% 36,7% 33,5%

papel que desempeña el apoyo psicológico, siendo un pilar en el tratamiento. Los resultados obtenidos con respecto a la abstinencia al año, en las unidades especializadas, oscilan mucho, entre el 14,9 y el 54,9%, según el lugar de aplicación y el tipo de tratamiento utilizado(13,14,26-30). En la literatura existen múltiples estudios que comparan las tasas de abstinencia. Teniendo presente las grandes diferencias entre los diferentes estudios en cuanto a diseños y formas de intervención, si se comparan los datos de otras Comunidades y del estudio multicéntrico realizado en 2002 (Tabla 3) con los obtenidos en nuestra consulta de deshabituación tabáquica, los resultados son similares. No se han observado grandes diferencias en los datos obtenidos en esta consulta en el 2008-2009(27) y en el 2010. Así, las tasas de abstinencia en 2008-2009 fueron del 48,6, 34,2, 29,1 y del 27,7% a los 3, 6, 9 y 12 meses, respectivamente, mientras que en 2010 fueron del 53,2, 39,2, 36,7 y del 33,5%, respectivamente. En la tabla 3, en la Comunidad de Madrid, se han obtenido mejores resultados (54,9%) a los 12 meses de los de nuestra consulta. En conclusión, a pesar de que los datos en cuanto a éxito de tratamiento son similares a los de otras unidades –con las diferencias entre las distintas unidades y las limitaciones que existen en el diseño de los diversos estudios presentados–, los autores sugieren una mejor interacción entre los distintos niveles sanitarios y la elaboración de unos adecuados criterios de derivación a unidades como la nuestra, para conseguir una mejor aproximación al paciente fumador y obtener unas mejores tasas de abstinencia yseguir trabajando en la prevención primaria y secundaria.

Bibliografía 1. Jiménez-Ruiz CA, Fagerström KO. El tabaquismo como enfermedad crónica. Visión global. En: Jiménez-Ruiz CA y Fagerström KO, ed. Tratado de Tabaquismo. 3ª ed. Madrid: Aula Médica; 2012. p. 3-10.

2. Fagerström KO, Balfour D. Neuropharmacology and potential efficacy of new treatments for tobacco dependence. Expert Opin Investig Drugs. 2006; 15: 107-16. 3. Fiore MC, Jaén CR, Baker TB, Bailey WC, Benowitz N, Curry S, et al. Treating Tobacco use and dependence: 2008 update. Clinical practice guideline, Rockville MD: US. Department of Health and Human Service. May 2008. Traducción al español: Guía de Tratamiento del Tabaquismo. Jiménez-Ruiz CA, Jaén CR (coordinadores de la traducción). Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica. SEPAR; mayo 2010. 4. Banegas JR, Díez L, Bañuelos B, González J, Martín-Moreno JM, Córdoba R, et al. La mortalidad atribuible al consumo de tabaco en España en 2006. Med Clín (Barc) 2011; 136: 97-102. Epub 2010 Oct 25. 5. The World Health Organization. The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992. 6. WHO. International Classification of Diseases (ICD). [Cited 07 Jul 2015]. Available from: http://www.who. int/classifications/icd/en/. 7. de Granda Orive JI. El tabaquismo como enfermedad adictiva crónica. En: Jiménez-Ruiz CA y Fagerström KO, ed. Tratado de Tabaquismo. 2ª ed. Madrid: Ergon; 2007. p. 99-119. 8. American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mental disorders. 5th ed: DSM V. Washington, D.C.: American Psychiatric Association; 2013. 9. California Enviromental Protection Agency: Health effects of exposure to environmental tobacco smoke. Final report and appendices. Sacramento, CA: California Enviromental Protection Agency. Office of Enviromental Health Hazard Assessment; 1997. 10. Kenfield SA, Stampfer MJ, Rosner BA, Colditz GA. Smoking and smoking cessation in relation to mortality in women. JAMA. 2008; 299: 2037-47. 11. G ariti P, Alterman AI, Ehrman R, Mulvaney FD, O’Brien CP. Detecting smoking following smoking cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2002; 65: 191-6. 12. Marcos T, Godás T, Corominas J. Tratamiento de sustitución de nicotina frente a reducción progresiva en la

Prevención del

Tabaquismo

deshabituación tabáquica. Med Clín (Barc). 2004; 123: 127-30. 13. Barrueco Ferrero M, Jiménez-Ruiz CA, Palomo Cobos L, Torrecilla García M, Romero Palacios P, Riesco Miranda JA. Abstinencia puntual y continuada con el tratamiento farmacológico del tabaquismo en la práctica clínica. Med Clín (Barc). 2004; 123: 652-6. 14. Jiménez-Ruiz CA, Mayayo Ulibarri M, Cicero Guerrero A, Amor Besada N, Ruiz Martín JJ, Cristóbal Fernández M, et al. Resultados asistenciales de una unidad especializada en tabaquismo. Arch Bronconeumol. 2009; 45: 540-4. 15. Russell MA, Stapleton JA, Feyerabend C, Wiseman SM, Gustavsson G, Sawe U, et al. Targeting heavy smokers in general practice: randomised controlled trial of transdermal nicotine patches. Br Med J. 1993; 306: 1308-12. 16. Ministerio de Sanidad y Consumo. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta Nacional de Salud de España años 1987, 1993, 1995, 1997, 2001, 2003 y 2006. Madrid. 17. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Portal estadístico del SNS [Intrenet]. Encuesta Nacional de Salud de España 2011/2012. [Cited 9 Aug 2015]. Available from: http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/ estadisticas/encuestaNacional/encuesta2011.htm. 18. Encuesta Nacional sobre Consumo de Tabaco. Bol Epidemiol Semanal. 1981; 1502: 289-91. 19. Instituto Nacional de Estadística y Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Encuesta Europea de Salud en España, 2009. 20. The World Health Organization. The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992. 21. WHO. International Classification of Diseases (ICD). Disponible en URL: http://www.who.int/classifications/ icd/en/index.html#. [Consultado 07/12/2011]. 22. Dawber TR, Moore FE, Mann GV. Coronary heart disease in the Framingham study. Am J Public Health Nations Health. 1957; 47 (4 Pt 2): 4-24.

23. Dawber TR, Kannel WB, Revotskie N, Stokes J 3rd, Kagan A, Gordon T. Some factors associated with the development of coronary heart disease: six years’ follow-up experience in the Framingham study. Am J Public Health Nations Health. 1959; 49: 1349-56. 24. Blank MD, Cobb CO, Kilgalen B, Austin J, Weaver MF, Shihadeh A, et al. Acute effects of waterpipe tobacco smoking: A double-blind, placebo-control study. Drug Alcohol Depend. 2011; 116; 102-9. 25. Serebrisky D. Tabaquismo en pacientes psiquiátricos. En: Serebrisky D y Müller FW, ed. Tabaquismo y Enfermedad Psiquiátrica. Herramientas para la acción. 1ª ed. Argentina. Sciens; 2012. p. 67-80. 26. Jiménez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Ramos Pinedo A, Barrueco Ferrero M, Solano Reina S, de Granda Orive JI, et al. Recomendaciones para el tratamiento farmacológico del tabaquismo. Propuesta de financiación. Arch Bronconeumol. 2008; 44: 213-9. 27. Callejas González FJ, Genovés Crespo M, Cruz Ruiz J, Tornero Molina AI, Esquinas López C, Bermejo López P, et al. Continuous Abstinence Rates at 3, 6, 9 and 12 Months in a Smoking Cessation Unit at the Albacete University Hospital Over 2 Years. Int J Respir Pulm Med. 2015; 2: 1. 28. Guallar-Castillón P, Lafuente Urdinguio P, Garteizaurrekoa Dublang P, Sainz Martínez O, Díez Azcárate JI, Foj Alemán M, et al. Probabilidad de éxito en el abandono del tabaco en el curso de dos intervenciones sencillas para dejar de fumar. Rev Esp Salud Pública. 2003; 77: 117-24. 29. Pascual-Lledó JF, de la Cruz-Amorós E, Bustamante-Navarro R, Buades-Sánchez R, Contreras-Santos C, Castillo-Aguilar C. Abstinencia de tabaquismo tras 12 meses de seguimiento en una unidad de tabaquismo integral. Med Clín (Barc). 2006; 126: 601-6. 30. Marqueta A, Nerín I, Jiménez-Muro A, Gargallo P, Beamonte A. Factores predictores de éxito según género en el tratamiento del tabaquismo. Gac Sanit. 2013; 27: 26-31.

Artículo Especial Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Informe sobre el control del tabaquismo en los países ibero-latino-americanos Dr. Carlos A. Jiménez-Ruiz

Coordinador del trabajo. Chair Tobacco Control Committee. European Respiratory Society (ERS)

Dr. Daniel Buljubasich

Coordinador del trabajo. Autor del informe de Argentina. Director del Grupo de Tabaquismo. Asociación Latino-Americana del Tórax (ALAT)

Prof. Dr. José Miguel Chatkin

Autor del informe de Brasil. Facultad de Medicina. Universidad de Porto Alegre. Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT)

Dra. María Paz Corvalán Barros

Autora del informe de Chile. Coordinadora de la Comisión Tabaco. Sociedad Chilena de Enfermedades Respiratorias (SER). Coordinadora de la Alianza para el control de las enfermedades no transmisibles

Dr. José Ignacio de Granda Orive

Autor del informe de España. Coordinador del Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR). Miembro del Tobacco Control Committee. European Respiratory Society (ERS)

Correspondencia: Dr. Carlos A. Jiménez Ruiz. C/ Provenza, 108, Bajo. 08029 Barcelona. E-mail: victorina@ctv.es Recibido: 1 de junio de 2016. Aceptado: 7 de junio de 2016. Prev Tab. 2016; 18(2): 79-113

Dr. Segismundo Solano Reina

Autor del informe de España. Ex coordinador del Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR)

Prof. Dra. Sofía B. Ravara

Autora del informe de Portugal. Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad de Beira Interior. Coordinadora del Movimiento de ONGs Portuguesas para el Control del Tabaco. Miembro del Tobacco Control Committee. European Respiratory Society (ERS)

Dra. Ana Figueiredo

Autora del informe de Portugal. Coordinadora de la Comisión de Prevención del Tabaquismo. Sociedade Portuguesa de Pneumogia (SPP)

Mestre Sara R. Machado

Autora del informe de Portugal. Boston University, Health Economics

Mestre Joana M. Teixeira

Autora del informe de Portugal. Nova School of Business and Economics. Universidade Nova de Lisboa

Prof. Dr. Pedro Pita Barros

Autor del informe de Portugal. Nova School of Business and Economics. Universidade Nova de Lisboa

Dr. Eduardo Bianco

Autor del informe de Uruguay. Director del Centro de Investigación de la Epidemia del Tabaquismo en Uruguay, CIET. Director en Latino-América Framework Convention Alliance

Prevención del

Tabaquismo

INTRODUCCIÓN

ARGENTINA

El tabaquismo es una enfermedad adictiva y crónica que es la primera causa evitable de muerte en los países ibero-latino-americanos. Las enfermedades respiratorias son un grupo de procesos patológicos muy relacionados con el consumo del tabaco. El cáncer de pulmón, la bronquitis crónica, el enfisema, la EPOC son procesos que están directamente relacionados con el consumo del tabaco. Pero además, otros procesos respiratorios, tan frecuentes como el asma bronquial, las neumonías, la tuberculosis, etc., son enfermedades que si no están causadas directamente por el consumo del tabaco sí que su evolución está muy comprometida por esta drogodependencia.

Prevalencia del consumo de tabaco

La Sociedad Europea de Neumología, ERS, es una sociedad que integra a más de 30.000 neumólogos o profesionales sanitarios relacionados con esta disciplina de todo el mundo. Una de sus principales misiones es la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias, así como la realización de estudios, ensayos y análisis que incrementen los conocimientos científicos que se tienen sobre este grupo de procesos patológicos. El Comité para el Control del Tabaquismo de la ERS es un Comité asesor de esta Sociedad que está encargado de proporcionar datos relevantes y basados en la evidencia sobre los riesgos atribuidos al consumo del tabaco y sobre sus aspectos de prevención y control a las diferentes autoridades político-sanitarias europeas y del mundo para que estas puedan tomar las decisiones políticas, económicas, sociales y legislativas más adecuadas para el control de esta enfermedad. Recientemente el Comité para el Control del Tabaquismo de la ERS ha creado un grupo de trabajo Ibero-latino-americano que engloba a neumólogos expertos en Prevención y Control del Tabaquismo que pertenecen a diferentes países de esta comunidad. El principal objetivo de este grupo de trabajo es aunar esfuerzos entre todos los profesionales sanitarios de esa Comunidad cultural para promocionar la Prevención y el Control del Tabaquismo en todos sus países integrantes. Este es el primer informe que este grupo de trabajo ha desarrollado y en el que se aborda la situación sobre prevalencia, morbi-mortalidad y políticas de prevención y control del tabaquismo en seis países de esta Comunidad cultural: Argentina, Brasil, Chile, España, Portugal y Uruguay.

Los datos de las encuestas nacionales de factores de riesgo de los años 2005, 2009 y 2013 señalan que la prevalencia de tabaquismo en la población general argentina ha ido descendiendo de manera paulatina. En el año 2005 era del 29,7%, en el 2009 del 27,1% y en el 2013 del 25,1%. Cabe señalar que la Encueta Mundial de Tabaquismo en Adultos (EMTA) del año 2012 señalaba que el 22,3% de los argentinos eran fumadores. Es de destacar que esta encuesta es de distinta metodología a las encuestas nacionales. Esta última encuesta señala que los varones consumen tabaco más frecuentemente que las mujeres, 29,6% frente a 15,7%. La Encuesta Mundial de Tabaquismo en Jóvenes (EMTJ) del año 2012 evidenció una prevalencia de tabaquismo en este grupo del 19,6%. Destacando que la prevalencia era superior en mujeres (21,5%) que en hombres (17,4%). Estos resultados reflejan una disminución en relación a la EMTJ realizada en 2007, donde el indicador fue de 24,5%. Prevalencia del consumo de otros productos de tabaco distintos del cigarrillo

La prevalencia de consumo de otras formas de tabaco en Argentina es muy escasa. Los datos de la EMTA del año 2012 señalan que apenas un 0,2% de la población consume tabaco no fumado. Entre los jóvenes la prevalencia de este tipo de consumo alcanza el 3,7%, siendo mayor entre varones (4,4%) que entre mujeres (3%). Morbi-mortalidad atribuible al consumo del tabaco

En la Argentina el tabaquismo es responsable de un elevado número de casos de muertes y enfermedad, y de elevados costos sanitarios. El mayor peso está dado por las enfermedades cardiovasculares, la EPOC y el cáncer de pulmón. Se sabe que el tabaquismo causa el 13,6% de todas las muertes que se producen en el país. Ello representa 40.591 muertes por año. Prevalencia de la exposición al aire contaminado por humo de tabaco (ACHT)

Un 46,8% de la población refirió haber estado expuesta al ACHT. El 31,6% de los trabajadores refirieron estar expuestos en el medio laboral y un 33% en el hogar. La exposición a ACHT fue mayor en las discotecas

Tabla 1. Evolución de los datos de prevalencia de exposición al ACHT. Datos de la Encuesta Nacional de Factores de Riesgo, 2005, 2009 y 2013. Exposición habitual al humo de tabaco ajeno (entre no fumadores) Exposición a humo de tabaco ajeno dentro del hogar en los últimos 30 días (entre quienes estuvieron en el hogar) Exposición a humo de tabaco ajeno en el trabajo en los últimos 30 días (entre quienes estuvieron en el trabajo) Exposición a humo de tabaco ajeno en bares/restaurantes en los últimos 30 días (entre quienes estuvieron en el bares/ restaurantes)

(86,2%), seguida de las universidades (40,9%), edificios públicos (24,5%), restaurantes (23,2%) y establecimientos educativos (23,1%). En establecimientos de salud, la exposición fue del 8,8%. La tabla 1 muestra la evolución de los datos de exposición al ACHT en Argentina entre los años 2005 al 2013. Políticas y legislación sobre Prevención y Control del Tabaquismo

Existe una Ley Nacional de Control del Tabaco (Ley Nº 26.687). Dicha Ley fue promulgada el día 13 de junio del año 2011. Se trata de una Ley muy genérica. Existen legislaciones en cada una de las provincias que tienen distinto grado de flexibilidad y dureza. En general las legislaciones provinciales son más regulatorias que la nacional. Existe prohibición completa de la publicidad, la promoción y el patrocinio del tabaco en 5 provincias: Santa Fe, San Luis, Neuquen, La Pampa y Santa Cruz. Un reciente estudio ha analizado el cumplimiento de la legislación argentina en materia de publicidad, promoción y patrocinio El estudio encontró que el cumplimiento es bajo, si bien no hay publicidad ni en diarios, ni en revistas ni en vía pública. No obstante, la ley no se cumple en los puntos de venta. En estos lugares hay múltiples y grandes anuncios, luminosos y visibles desde el exterior. Además, el producto es exhibido en los escaparates y se utilizan paquetes de cigarrillos como elementos de decoración así como también la presencia de listas de precios y anuncios pequeños a baja altura. La Ley nacional establece que las advertencias sanitarias deberán ocupar el 50% del dorso de los paquetes

2005

2009

2013

52,0% (50,8-53,1%)

40,4% (39,3-41,4%)

36,3% (35,3-37,4%)

–

33,9% (31,7-36,2%)

27,6% (25,4-29,9%)

–

34,0% (32,5-35,5%)

25,0% (23,2-26,9%)

–

47,2% (43,4-51,0%)

23,5% (21,5-25,8%)

de cigarrillos, en tanto que la imagen ocupará un 50% del frente de los mismos. Políticas y legislación sobre asistencia sanitaria para dejar de fumar

Existen Guías Nacionales de Cesación desde el año 2005 que han sido actualizadas en el 2012. Además, hay programas de capacitación y certificación de servicios de cesación. Existe una línea telefónica gratuita de ayuda para dejar de fumar, que es difundida en los paquetes de cigarrillos. No hay legislación de cobertura de tratamientos en el Programa Médico Obligatorio, pero si hay cobertura de tratamientos con sustitutos nicotínicos en el Programa REMEDIAR para los centros de atención primaria. Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

La comercialización y la promoción de este tipo de productos están prohibidas. Además, la Ley nacional establece que deben ser considerados como cualquier producto de tabaco por lo que su consumo está prohibido en lugares públicos cerrados. Políticas y legislación sobre precios e impuestos

En Argentina, los impuestos al tabaco representan alrededor del 67,83% del precio de venta al público, sin embargo, el precio de los cigarrillos está entre los más baratos del mundo y su asequibilidad se duplicó en la última década y es una de las más altas de la región y del mundo. La cantidad de paquetes de cigarrillos que se pueden comprar con un sueldo promedio casi

Prevención del

Tabaquismo

se duplicó entre 2005 y 2013, pasando a ser de 236 a 462. Se comercializan alrededor de 2.100 millones de paquetes anualmente. Eso significa una recaudación anual superior a los 18.468 millones de pesos argentinos. Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco 82

De acuerdo a los datos proporcionados por el Ministerio de Agricultura de la Nación, Argentina contribuye solo con el 2% a la producción mundial de tabaco. Sin embargo, el cultivo reviste particular importancia a nivel regional, principalmente para las provincias de Jujuy, Salta y Misiones que concentran en promedio, el 83% de la producción del país. El tabaco tiene apreciable participación en dichas economías, tanto desde el punto de vista de la producción y exportaciones provinciales, como por su relevancia en el empleo. La superficie cultivada en el país se incrementó en aproximadamente el 70%, pasando de 50.000 hectáreas sembradas en 1990 a cerca de 85.000 en 1998. La provincia con mayor superficie cultivada es Misiones, seguida de Jujuy y Salta. Entre las tres concentran más de las tres cuartas partes del área total destinada al tabaco en el país. Cabe destacar que la demanda de mano de obra transformada en número de puestos de trabajo en función del ciclo productivo del tabaco implica 61.998 puestos de trabajo directos que en función de una composición de la familia rural de 4 miembros adicionales al trabajador directamente involucrado implican la subsistencia de 247.922 personas. Datos sobre el Convenio Marco para el Control del Tabaquismo (CMCT)

basa en presionar a los representantes públicos y en la publicación de noticias en diferentes medios regionales de comunicación, dirigidos a obstruir la aprobación de leyes que controlen el tabaco. Recientemente se ha detectado una nueva interferencia de la Industria Tabaquera en Argentina. El Ministerio de Salud de Mendoza presentó una campaña de “Prevención del consumo de cigarrillos en menores de edad” en conjunto con Nobleza Piccardo y Massalin Particulares. La Fundación Interamericana del Corazón Argentina (FIC Argentina), la Alianza Libre de Humo de Tabaco Argentina (ALIAR), la Unión Antitabáquica Argentina (UATA), la Asociación Argentina de Tabacología (AsAT) y la Asociación Argentina de Medicina Respiratoria (AAMR) repudiaron el convenio ya que, a pesar de la aparente corrección política de lanzar una campaña para prevenir la venta de cigarrillos a menores, existe evidencia suficiente que indica que este tipo de programas son ineficaces para reducir el tabaquismo en los jóvenes y son parte fundamental de la estrategia de las tabacaleras para evitar legislación efectiva de control del tabaco. El verdadero objetivo de dicho programa no es otro que impedir que se promulguen leyes eficaces para el control del tabaco, crear aliados para consolidar la influencia en ámbitos de gobierno y mejorar su imagen pública. De hecho, con la realización de ese Programa de prevención en jóvenes, se llegó al acuerdo con la Industria tabaquera de no avanzar con la legislación de impuestos al tabaco. Resumen

Argentina es un país que monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales, periódicas y recientes. Los datos de la última encuesta nacional, año 2013, señalan que el 25,1% de la población general argentina de 16 o más años de edad es consumidora de tabaco.

Argentina firmó el CMCT el 25 de septiembre de 2003. Sin embargo, es uno de los pocos países del mundo que todavía no ratificó el convenio.

La ley establece que los paquetes de tabaco lleven advertencias sanitarias, con imágenes y texto, que ocupen en promedio el 50% de las superficies y está prohibida la utilización de términos engañosos.

Datos sobre la injerencia de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo

Existen análisis que demuestran que tanto la Industria Tabaquera como los productores de tabaco se oponen a que Argentina ratifique el CMCT. Esta oposición se

Existe una línea telefónica nacional de ayuda para dejar de fumar que es gratuita. Se dispone de todos los fármacos de primera elección y, en algunos casos, su utilización es gratuita. El precio de un paquete de 20 cigarrillos de la marca más vendida es 2,74 dólares internacionales. El 67,83% de esta cantidad es destinada al pago de impuestos. Argentina firmó el CMCT el día 25 de septiembre de 2003. Todavía no lo ha ratificado. Recomendaciones para el gobierno de Argentina

En los últimos años es mucho lo que se ha avanzado, pero también es mucho lo que todavía queda por hacer. En función de lo expuesto en el documento surgen recomendaciones para nuestro gobierno que contribuirían a mejorar el control del tabaquismo. 1. Respecto al CMCT. El mismo fue firmado en el 2003 y a día de hoy no ha sido ratificado. Hay una necesidad imperiosa de hacerlo y empezar a cumplir las medidas previstas en el mismo. El reciente cambio de gobierno hace que nuestro reclamo para la ratificación de este convenio por parte de la administración pública sea más potente. 2. Respecto a la publicidad, promoción y patrocinio. Tenemos una gran deuda en los puntos de venta, donde se infringe sistemáticamente la ley nacional. Hay eventos para jóvenes donde se promocionan cigarrillos libremente. Esto ha llevado a campañas de distintas ONGs con el lema: Alto a las Tabacaleras. El público destinatario de la publicidad son los jóvenes y adolescentes. Las estrategias son conocidas. Es necesario tomar las medidas adecuadas para controlar las 10 principales tácticas que despliega la industria tabaquera en los puntos de venta para seducir a los niños y jóvenes. A saber: 1) ubicación de los cigarrillos cercana a los dulces y productos para niños; 2) displays o exhibidores con iluminación, colores y diseños llamativos; 3) ubicación de los productos de tabaco a la altura de la vista de los niños; 4) uso de power walls (paredes cubiertas completamente con paquetes de cigarrillos); 5) promociones, concursos y obsequios; 6) anuncios con diseños y mensajes atractivos; 7) exhibición de cigarrillos con sabores y empaquetado atractivo; 8) exhibición en puntos de venta no tradicionales; 9)

ubicación en lugares de alto tránsito (cajas o check out) y 10) utilización de objetos atractivos. 3. En relación al precio de venta. Tenemos uno de los cigarrillos más baratos de la región, lo que obligaría a aumentar severamente el costo del paquete de cigarrillos a expensas de impuestos que deberían volcarse en prevención y tratamiento de esta epidemia. En encuestas recientes el 84% de la gente está de acuerdo con una medida de este tipo. 4. Hay que mejorar en relación a los ambientes libres de humo. La cantidad de gente expuesta al ACHT en sus lugares de trabajo, recreación, oficinas públicas, universidades, etc., sigue siendo muy alto. 5. La provisión de tratamientos para dejar de fumar. Es irregular y desigual, no habiendo una unidad de criterios, lo que lleva a que la mayoría de la población tenga que hacerse cargo de estos tratamientos por su cuenta. Esto disminuye seriamente el acceso a los mismos. Por lo tanto se propone el acceso gratuito e irrestricto a los tratamientos para dejar de fumar que hayan demostrado ser seguros y eficaces. 6. La ley de control del tabaco (26687). Es una buena ley, pero necesita un mayor control para lograr un cumplimiento más estricto. Deben penalizarse los infractores. 7. Si hablamos de advertencias sanitarias. Existen y ocupan el 50% del paquete, lo que hoy es insuficiente. La recomendación sería ir avanzando hacia el empaquetado genérico. 8. En lo que respecta al cigarrillo electrónico. Hay una prohibición por parte de ANMAT a su comercialización y venta. Es violada a través de las ventas por internet. Su uso en lugares cerrados se encuentra en aumento y no hay un pronunciamiento claro por parte de las autoridades sanitarias, quedando incluidos en las normativas de “productos del tabaco”. Debería controlarse el acceso a los mismos a través de la web y dejar claramente explicitada la prohibición de su utilización en lugares públicos cerrados. El narguile o la pipa de agua adolecen de toda regulación. Dada su peligrosidad y el aumento progresivo de su consumo deberían tomarse recaudos al respecto.

Prevención del

Tabaquismo

BRASIL

Políticas y legislación sobre Prevención y Control del Tabaquismo

Prevalencia del consumo de tabaco

La Ley Federal Nº 12.546 de 2011 regula el control del tabaco. De acuerdo a dicha ley se prohibe la publicidad de productos del tabaco en el punto de venta, se crean ambientes 100% libres de humo de tabaco en todos los lugares cerrados de acceso público y en los ambientes laborales, se establece que los paquetes de cigarrillos deberán llevar advertencias sanitarias con pictogramas en el 100% de una de las caras y en el 30% de la otra, además, se aumenta el impuesto a los cigarrillos y se establece un precio mínimo.

Datos del año 2013 muestran que el 14,7% de la población general brasileña por encima de 18 años de edad es consumidora de tabaco. La prevalencia en hombres es más alta que en mujeres, 18,9% frente a 11%. 84

Los resultados de un estudio realizado por la OMS en el año 2012 mostraban que el 6,3% de los jóvenes eran fumadores y que apenas había diferencias entre los hombres y las mujeres.

Políticas y legislación sobre asistencia sanitaria para dejar de fumar Prevalencia del consumo de otros productos de tabaco distintos del cigarrillo

El estudio del año 2013 mostró que la prevalencia de consumo en el grupo de edad de más de 18 años fue del 15%, con una prevalencia más alta en hombres (19,2%) que en mujeres (11,2%). Morbi-mortalidad atribuible al consumo del tabaco

Los datos referentes a la mortalidad anual causada por el consumo del tabaco en Brasil muestran que el tabaquismo produce entre el 15 y el 20% de las muertes en hombres y entre el 5 y el 10% en las mujeres. Prevalencia a la exposición al ACHT

Aproximadamente el 35,5% de la población de jóvenes brasileños entre 13 y 15 años de edad están sometidos al ACHT. En el hogar, la exposición al ACHT alcanza al 10,7%, siendo más alto en el caso de las mujeres que en el de los hombres, 11,7% frente a 9,5%. En el ambiente laboral, la prevalencia de tabaquismo pasivo es del 13,5%, siendo más frecuente en hombres (16,9%) que en mujeres (10,4%). Un dato reseñable en Brasil es que el tabaquismo pasivo es más frecuente en las regiones Sur y Sudeste del país que en el resto de regiones.

Las políticas de ayuda al fumador para dejar de serlo están bien desarrolladas en el país. Por un lado existen líneas telefónicas de ayuda a los fumadores que son gratuitas. Además, existen en diferentes centros sanitarios, lugares para proporcionar ayuda a los fumadores que son gratuitos y que están dentro del Sistema Nacional de Salud. Los fármacos que están disponibles y que son gratuitos para ayudar a los fumadores a dejar de fumar son la terapia sustitutiva con nicotina y el bupropión. Vareniclina está disponible pero no es gratuita. Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

Después de una consulta pública en la que participaron diferentes órganos de defensa del consumidor, ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) decidió la prohibición del cigarrillo electrónico. La medida prohíbe, también, la propaganda, la publicidad y la promoción, incluso en internet, de este tipo de productos. Políticas y legislación sobre precios e impuestos

Entre 2006 y 2013, el precio promedio real de los cigarrillos aumentó el 74%, seguido de un aumento del 116% en el monto real del impuesto sobre consumos específicos por paquete. Durante el mismo periodo, las ventas nacionales de cigarrillos disminuyeron un 32%. A pesar de esta bajada en las ventas, los ingresos reales por consumos específicos aumentaron un 48%. Ello quiere decir que, entre 2006 y 2013, los ingresos

provenientes de los impuestos al consumo de tabaco aumentaron de 3.500 a 5.100 millones de reales. Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco

La importancia social y económica del tabaco puede juzgarse a partir de las 171.000 explotaciones agrícolas familiares que cultivan tabaco en el sur y nordeste, y la elaboración afín. La industria de los cigarrillos proporciona 2,1 millones de puestos de trabajo directos e indirectos, tiene una cifra de negocio de 4.800 millones de reales y genera unos ingresos tributarios de 3.100 millones de reales. El empleo relacionado con el tabaco representa cerca del 3,2% de la fuerza de trabajo de Brasil, del cual la agricultura para la producción de tabaco ofrece empleo a casi medio millón. Otros 223.000 puestos de trabajo son creados en actividades relacionadas con la agricultura como, por ejemplo, la elaboración del tabaco en las explotaciones. Se ha estimado que 1,5 millones de puestos de trabajo son creados por la industria del tabaco en otros sectores, como el transporte y la distribución, la mano de obra al por mayor y al por menor, y el empleo en la elaboración para la exportación. Datos sobre el CMCT

Brasil firmó el CMCT el día 16 de junio de 2003. La ratificación tuvo lugar el día 3 de noviembre de 2005. En cuanto al grado de cumplimiento de los postulados del CMCT en el país y, de acuerdo al informe de la OPS, merece destacarse que el cumplimiento es adecuado en cuanto a la prohibición de la publicidad, patrocinio y promoción de los productos del tabaco. Igualmente el cumplimiento en cuanto a las directrices de etiquetado y empaquetado es muy adecuado. En tanto que el cumplimiento en cuanto al mantenimiento de lugares públicos 100% libres de humo de tabaco es de 8/10.

lización de aditivos. En el año 2012 Brasil se convirtió en el primer país que prohibía la utilización de aditivos como el mentol y el clavo de olor en los cigarrillos. Ante esta medida la industria tabaquera y sus aliados reaccionaron fuertemente. Así la industria y sus aliados organizaron grandes manifestaciones públicas generando la idea de que esta medida ocasionaría grandes pérdidas económicas a los agricultores y que estimularía el contrabando. La industria presionó a la ANVISA para que se liberaran de la normativa un total de 180 aditivos. ANVISA concedió la liberación de 121. Resumen

Brasil es un país que monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales y recientes. Los datos de la última encuesta nacional, año 2013, señalan que el 14,7% de la población general brasileña de más de 18 años de edad es consumidora de tabaco. La ley establece que los paquetes de tabaco lleven advertencias sanitarias, con imágenes y texto, que ocupen un promedio del 65% de las superficies (el 100% en la cara lateral) y está prohibida la utilización de términos engañosos. La ley impone que todos los centros sanitarios y docentes, edificios gubernamentales, oficinas cerradas, bares, restaurantes y lugares de ocio sean ambientes 100% libres de humo. Además, prohíbe la promoción y la publicidad directa e indirecta en TV, radio, medios impresos y vallas publicitarias. Existe una línea telefónica nacional de ayuda para dejar de fumar que es gratuita. Se dispone de todos los fármacos de primera elección y, en muchos casos, su utilización es gratuita. El único fármaco no gratuito es vareniclina. El precio de un paquete de 20 cigarrillos de la marca más vendida es 2,26 dólares internacionales. El 63,15% de esta cantidad es destinada al pago de impuestos. Brasil firmó el CMCT el día 16 de junio de 2003 y lo ratificó el día 3 de noviembre de 2005.

Datos sobre injerencias de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo

Recomendaciones para el gobierno de Brasil

Un ejemplo de las interferencias de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo en Brasil ha sido lo ocurrido con la prohibición de la uti-

1. Considerar el tabaquismo no solo como un problema de salud pública, sino como un obstáculo para el desarrollo económico nacional,

Prevención del

Tabaquismo

promoviendo la discusión entre las autoridades sanitarias y económicas en este aspecto.

tabique, techo o toldo. Sin embargo, la inspección necesita ser más eficaz.

a) En Brasil, la Ley 12.546 de diciembre de 2011 ha modificado el sistema de tributación sobre productos industrializados, incluyendo los productos derivados de tabaco. También está en vigor la estrategia de precios mínimos para los cigarrillos. El incremento de precios e impuestos son medidas eficaces para reducir el consumo de tabaco. También, son eficaces medidas encaminadas a ayudar a los fumadores a dejar de serlo y a evitar el inicio al consumo por parte de los jóvenes. b) El aumento de los impuestos amplía los ingresos de los gobiernos para soportar la carga económica y social causada por el tabaquismo, como los programas para la prevención y tratamiento de enfermedades asociadas al consumo del tabaco, pensiones anticipadas y daños al medio ambiente. Por ello, sugerimos que los impuestos generados por la producción y la comercialización de todas las formas de tabaco sean destinados como fuente de financiación de la atención sanitaria a personas con enfermedades asociadas al consumo del tabaco.

4. Etiquetado de los paquetes. Ya es obligatorio incluir advertencias en los paquetes de cigarrillos, acompañadas de fotografías que ocupan el 100% de una de las caras principales (en la actualidad se encuentra en la cara posterior). En enero de 2016, entra en vigor la ley que requiere, además, incluir, en el 30% de la parte inferior frontal de los paquetes, las palabras “Este producto provoca cáncer. Deje de fumar”. “Línea telefónica de Salud 136”. Además, está prohibido el uso de cualquier dispositivo para prevenir o impedir la visualización de la advertencia, incluida en la apertura de un paquete de cigarrillos. Sin embargo, la inspección necesita ser más eficaz.

2. Ratificación, adhesión y aplicación del tratado sobre el comercio ilícito de tabaco propuesto por la OMS y su rápida implementación en el país. El contrabando, la fabricación ilícita y la falsificación son componentes que dificultan el control del tabaquismo. Desde esta perspectiva se propone reforzar algunas medidas: a) Implementar en todo el país un sistema de registro y control de la producción de cigarrillos. Se está probando el sistema Scorpio. b) Reconocer como delito la adulteración de cigarrillos y todos los productos del tabaco. c) Mejorar el control de las fronteras nacionales para reducir el contrabando. d) Destrucción de los cigarrillos ilegales. 3. Ambientes libres de tabaco. Desde el 3 de diciembre 2014, no se permite fumar cigarrillos, cigarros, pipas, pipas de agua y otros productos de tabaco en locales públicos o privados, en todo el país. Esta prohibición se aplica a los restaurantes, bares, clubes, escuelas, universidades, hoteles, cines, lugares de trabajo, oficinas gubernamentales, instituciones de salud, vehículos públicos y privados de transporte público, hall y pasillos de condominios, etc. Esta determinación vale también si el ambiente está parcialmente cerrado por un muro,

5. Reglamentos y supervisión rígidos para: a) La prohibición de la comercialización de los dispositivos electrónicos para fumadores, también conocido como los cigarrillos electrónicos, conforme ya está reglado en Brasil. Adoptar medidas similares para la pipa de agua. b) Controlar el uso de los aditivos prohibidos en los cigarrillos y supervisar el uso en la fabricación de productos de tabaco de las ocho categorías de adictivos aceptadas por la ley. 6. Enseñanza en tabaquismo y formación de personal capacitado en este asunto. En las diversas escuelas de educación superior, con la inmediata inclusión en los currículos de las escuelas de medicina, enfermería, odontología. a) Discusión para su inclusión en las escuelas de economía, de publicidad, de leyes y otras. b) Involucrar la participación de representantes del Ministerio de Salud con el Ministerio de Educación en este objetivo. c) Designar fondos para el fomento de la investigación académica en tabaquismo. 7. Apoyo internacional. Considerando que la Dra. Vera Luiza da Costa e Silva, médica brasileña, es la actual Secretaria General del CMCT de la OMS, verificar como se pueden buscar fondos e intercambios internacionales que faciliten el desarrollo de los programas en Latino América. 8. Apoyo a los estados y municipios en la lucha contra el tabaquismo.

a) Valorar la responsabilidad social de la lucha contra el tabaquismo para fortalecer mecanismos que protejan los productores vulnerables de las consecuencias de la probable reducción del consumo del tabaco en los países. Igualmente hacerlo a nivel mundial. b) Mayor difusión de los programas nacionales para la diversificación de los cultivos de tabaco para acelerar la búsqueda de agricultura alternativa. c) Concienciar a los productores de tabaco sobre los riesgos de la producción para su propia salud y el impacto en el medio ambiente, así como la dependencia socioeconómica a la que están sometidos. d) Necesidad de organizar ayuda más específica a los pequeños cultivadores de tabaco que están recurriendo a la agricultura alternativa. e) Los municipios cuya producción agrícola depende altamente del tabaco requieren de políticas especiales del gobierno que hagan económicamente viable el cultivo alternativo al tabaco. f) En Brasil, buscar el apoyo de la Comisión Nacional para la Implementación del Convenio Marco (CONICQ), dirigido por la Dra. Tania Cavalcanti para fomentar y fortalecer las iniciativas de los estados o en las regiones. g) Fomentar la colaboración entre el Grupo Ibero-Latino-Americano de la ERS con la Secretaría del Convenio Marco y la Comisión Nacional para la Implementación del Convenio Marco (CONICQ) de Brasil.

CHILE Prevalencia del consumo de tabaco

De acuerdo con los datos de la Encuesta Nacional de Salud de Chile 2009-2010, más del 40% de la población general chilena es consumidora diaria de tabaco. La prevalencia en hombres es superior a la de las mujeres y destaca que la prevalencia llega a ser de casi el 50% en el grupo de edad entre 25 y 44 años. En este grupo la prevalencia en hombres alcanza casi el 55% (Tabla 2). Morbi-mortalidad atribuible al consumo del tabaco

Los datos referentes a la mortalidad anual causada por el consumo del tabaco en Chile muestran que el tabaquismo produce 16.562 muertes anuales. Además, los datos de morbilidad asociada al consumo del tabaco

Tabla 2. Prevalencia del consumo de tabaco por edad y sexo. Encuesta Nacional de Salud. Chile 2009-2010. Edad

Prevalencia hombres (%)

Prevalencia mujeres (%)

Prevalencia ambos sexos (%)

15-24 25-44 44-64 64 y + Total

48,3 54,4 37,8 11,7 44,2

42,6 44,3 33,7 14,3 37,1

45,5 49,4 35,7 13,2 40,6

87 Tabla 3. Horas de exposición pasiva al aire contaminado por humo de tabaco entre lunes y jueves según sexo. Chile 2009-2010. Horas 0 Menos de 1 1-4 Más de 4

Prevalencia hombres (%)

Prevalencia mujeres (%)

Prevalencia total (%)

64,0 21,2 9,6 5,3

72,8 16,4 6,5 4,3

68,5 18,7 8,0 4,8

hablan de 51.450 casos de EPOC, 20.191 casos de enfermedades cardiovasculares, 5.269 neumonías y alrededor de 7.881 casos de cáncer, de los cuales 3.076 son casos de cáncer de pulmón. Prevalencia de la exposición al ACHT

Datos de la encuesta nacional de salud de 2009-2010 muestran que las horas de exposición al ACHT entre los días lunes a jueves en los lugares de trabajo son elevadas y alcanzan el 18% en la población general. Se observan además diferencias entre los hombres y las mujeres. El tabaquismo pasivo es más frecuente entre hombres que entre mujeres (Tabla 3). Políticas y legislación sobre Prevención y Control del Tabaquismo

La legislación chilena contempla espacios cerrados 100% libres de humo de tabaco y prohíbe la publicidad, la promoción y el patrocinio de los productos del tabaco. No obstante, a partir de julio del año 2015 una nueva iniciativa legislativa ha tenido lugar. Dicha iniciativa incorpora la prohibición de cigarrillos mentolados y la prohibición de añadir aditivos o cualquier otra sustancia saborizante a los cigarrillos. Además, la nueva legislación obligará a que el 100% de la superficie de las cajetillas sea dedicada a las advertencias sanitarias, y que el empaquetado genérico sea una rea-

Prevención del

Tabaquismo

lidad. Esta Ley ha sido aprobada en el senado y en el momento actual está pendiente de ser debatida en la Cámara de Diputados.

El 81,24% del precio de las labores del tabaco son tasas impositivas para el gobierno. Los precios de las labores de los cigarrillos son altos y un paquete de 20 cigarrillos de la marca más vendida alcanza el valor de 4,25 dólares internacionales.

Políticas y legislación sobre asistencia sanitaria para dejar de fumar Datos sobre el CMCT

No existen demasiados programas públicos de ayuda a los fumadores. Solo existe un programa de tratamiento en un área de la ciudad de Santiago y un Proyecto Piloto de Cesación del Tabaquismo a través de Telemedicina que se implantará a lo largo del año 2016. Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

No hay registros de prevalencia de consumo de cigarrillo electrónico en Chile. Existe un decreto que cataloga el cigarrillo electrónico en la categoría de droga, por lo que este dispositivo debe pasar por el Instituto de Salud Pública de Chile, para ser vendido legalmente. Políticas y legislación sobre precios e impuestos

Datos chilenos sugieren que el daño sanitario y social que el tabaco genera impone al Estado chileno una gran carga económica. Solo los gastos directos causados por el tabaquismo alcanzan a más de un billón de pesos (casi US$ 2.000 millones), lo que equivale al 0,8% del PIB y ocasionan el 11% del gasto anual en salud. Por otro lado, se sabe que la recaudación fiscal que el estado obtiene como consecuencia de las ventas de tabaco alcanza los 400 millones de dólares americanos. Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco

Los últimos datos pertenecientes al año 2007 señalan que ese año existían en Chile 2.736,8 hectáreas sembradas de tabaco, distribuidas en 720 explotaciones agrícolas. Dichas explotaciones contaban con una media de 304 trabajadores permanentes y 553 trabajadores de forma temporal. Se debe señalar que esta cifra es solo una referencia en cuanto a mano de obra utilizada en el cultivo, pues el número de trabajadores señalados corresponden a los que se desempeñan en la explotación, pudiendo estas explotaciones tener otros cultivos (anuales, forrajeras, ganado, etc.), en los que se pueden desempeñar estos mismos trabajadores.

El CMCT se firmó el día 25 de septiembre de 2003. La ratificación tuvo lugar el día 13 de junio de 2005. En cuanto al grado de cumplimiento de los postulados del CMCT en el país y, de acuerdo al informe de la OMS del año 2014, merece destacarse que la monitorización de la epidemia se hace de forma adecuada y que se dispone de datos representativos y periódicos tanto de adultos como de jóvenes. Por otro lado, en cuanto a la protección de la población general frente al ACHT, el cumplimiento es de entre 8/10 a 10/10. El cumplimiento de lo relacionado con el tratamiento del tabaquismo es el menos intenso, solo existen algunos servicios de cesación sin cobertura de costos. Las advertencias sanitarias en los paquetes de tabaco son grandes y apropiadas, la nueva ley contempla el empaquetado genérico. El cumplimiento de la ley que regula la publicidad del tabaco es muy adecuado y oscila entre 8/10 a 10/10. Datos sobre injerencias de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo

British American Tobacco Chile Operaciones es una compañía que cuenta con una historia de más de 100 años de presencia empresarial en Chile, que se inició en 1909 en la ciudad de Valparaíso y que hoy tiene cerca de 1.000 empleados capacitados. Es de destacar que durante el periodo de discusión de la nueva ley chilena reguladora del tabaco esta compañía presionó al gobierno chileno para obtener una ley más beneficiosa para sus intereses y que la presión la ejerció manifestando que, de ponerse en marcha esa Ley, la compañía detendría todas sus operaciones en Chile y ello llevaría a pérdidas de puestos de trabajo de muchos de sus empleados. Resumen

Chile es un país que monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales y recientes. Los datos de la última encuesta nacional, año 2010,

señalan que el 40,6% de la población general chilena de más de 16 años de edad es consumidora de tabaco.

ESPAÑA

Actualmente se está debatiendo una nueva ley que establecerá que los paquetes de tabaco lleven advertencias sanitarias, con imágenes y texto, que ocupen el 100% de las superficies y está prohibida la utilización de términos engañosos.

Prevalencia de consumo de tabaco

La ley impone que todos los centros sanitarios y docentes, edificios gubernamentales, oficinas cerradas, bares, restaurantes y lugares de ocio sean ambientes 100% libres de humo. Además, prohíbe la promoción y la publicidad directa e indirecta en TV, radio, medios impresos y vallas publicitarias. No existe línea telefónica nacional de ayuda para dejar de fumar. Se dispone de todos los fármacos de primera elección y, casi nunca, su utilización es gratuita. El precio de un paquete de 20 cigarrillos de la marca más vendida es 4,39 dólares internacionales. El 81,24% de esta cantidad es destinada al pago de impuestos. Chile firmó el CMCT el día 25 de septiembre de 2003 y lo ratificó el día 13 de junio de 2005. Recomendaciones para el gobierno de Chile

a) Incrementar los impuestos de los productos del tabaco y mejorar la trazabilidad de los cigarrillos. b) Potenciar la ley para conseguir la implantación completa del empaquetado genérico y la eliminación de la publicidad en los puntos de venta. c) Incorporación de nuevos miembros a la abogacía por el control del tabaco. d) Elaboración de las Guías Clínicas Nacionales sobre el Tratamiento del Tabaquismo. Dichas guías serán publicadas en la Revisita de la Sociedad Chilena de Enfermedades Respiratorias a lo largo del año 2016. e) Colaboración con el Gobierno en la actualización de Normas Ministeriales sobre Enfermedades Respiratorias Agudas, asesorando la integración del tratamiento del tabaquismo en ellas. f) Apoyar la realización de un programa piloto para el tratamiento del tabaquismo a través de telemedicina que será realizado en el Hospital del Tórax.

En España existen varios estudios que han investigado la prevalencia de consumo de tabaco en la población general. Los datos más recientes son los aportados por la Encuesta Nacional de Salud de España del año 2011 (ENSE 2011) y por la Encuesta Europea de Salud de España del año 2009 (EESE 2009). Los datos de la ENSE 2011 muestran que el 27% de la población de 15 o más años de edad es consumidora de cigarrillos (de forma diaria o de forma esporádica). La figura 1 muestra la distribución de los fumadores diarios de acuerdo a la edad y al sexo. Aunque si comparamos los datos de prevalencia obtenidos en esta encuesta con los obtenidos en la ENSE 2009, se detecta una significativa reducción, del 29,9% en 2009 frente al 27% en 2011 debemos reconocer que la comparación de los datos de ambas encuestas no es del todo adecuada, por cuanto que la ENSE 2009 se realizó en población general española mayor de 16 años y la ENSE 2011 se realizó en población general española de 15 o más años de edad. Un dato llamativo de la ENSE 2011, es la alta prevalencia de fumadores diarios en el grupo de edad situado entre los 25 y 54 años, que en el caso de los hombres siempre está por encima del 32% y en el caso de las mujeres por encima del 28%. Entre los jóvenes desde el año 2004 el consumo de tabaco está descendiendo. En los últimos ocho años el consumo de tabaco por parte de los estudiantes de entre 14 y 18 años se ha reducido en un 50%. En 2004, el 21,5% de este sector de la población fumaban a diario, frente a un 12,3% en 2010 y un 12,5% en 2013. Además, sigue aumentando la percepción del riesgo del consumo de tabaco. Más del 90% de los escolares consideran que fumar a diario es peligroso para la salud (Fig. 2). Prevalencia de consumo de otros productos de tabaco distintos del cigarrillo

Los datos españoles de prevalencia de consumo de otras formas de tabaco como puros y pipas indican que son consumos muy minoritarios. Los consumidores habituales de estos productos apenas alcanzan el 1-1,5%. El uso de la pipa de agua entre los adolescentes se ha hecho más frecuente en los últimos años, pero no se dispone de datos ciertos sobre su prevalencia. El con-

Prevención del

Tabaquismo

40 35,7

32,8

28,3

25 22,5 20

28,3

Hombres

34,3 30,0 26,3

21,0 15,4

16,2 8,9

4,6

5 0

Mujeres

4,4 0,9

15-24

25-34

35-44

45-54

55-64

Grupo de edad

65-74

75-84

0,5 85+

Figura 1. Población fumadora habitual. ENSE 2011. Porcentaje de población de 15 y más años (edad y sexo).

Figura 2. Porcentaje y evolución del consumo diario de tabaco, según sexo. Estudio ESTUDES (14-18 años), 19942012/2013.

sumo de kretet y bidis, así como el de productos de tabaco de uso oral sin combustión (tabaco de mascar, rape, snus o gutkha) es excepcional en España. Morbi-mortalidad atribuible al consumo de tabaco

El número de muertes atribuibles al consumo de tabaco en el año 2012 fue 60.456. Las cuales representaron el 15,2% del total de fallecimientos producidos en

la población de 35 o más años. Por sexo, a causa del tabaco fallecieron 45.669 varones y 14.787 mujeres, lo que supuso un 22,6% del total de fallecimientos en varones y un 7,6% en mujeres. En función de las diferentes enfermedades, la mayor mortalidad atribuible al consumo de tabaco se debió al cáncer de pulmón, con el 30,5% del total de muertes atribuibles, seguido de la EPOC, con el 22,1%. Por sexos, destaca que el cáncer de pulmón es la enfermedad con mayor mortalidad atribuible en varones, con un 34,46%, mientras que en las mujeres son otras cardiopatías, con un 29,41%.

Tabla 3. Evolución de las admisiones por infarto agudo de miocardio, otras cardiopatías isquémicas y asma. España 2005-2011. Año alta Casos Estancias Estancia media Coste total* Coste medio*

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

112.968 908.836 8,05 476.872.999 4.221,3

109.480 843.838 7,71 451.860.017 4.127,3

107.012 811.990 7,59 474.609.712 4.435,1

103.868 777.453 7,49 511.177.073 4.921,4

101.022 738.227 7,31 515.791.689 5.105,7

98.547 698.640 7,09 522.638.604 5.303,4

94.915 660.761 6,96 520.423.445 5.483,0

*Costes en euros de acuerdo con el proceso de estimación de costes pesos de hospitales generales del SNS –últimos datos de 2008 actualizados según IP–.

91 135

Tasas anuales ajustadas

130 125 120 115 110 105 100 95

2005

2006

2007

Previo Ley 28/2005 Implantación Ley 42/2010

2008

2009

2010

2011

2006-2010. Implantación Ley 28/2005 Tendencia lineal periodo 2006-2010

Es de destacar que la implantación de las dos leyes nacionales reguladoras del consumo del tabaco en la población general: la Ley 28/2005 y la 42/2010, han contribuido a que se reduzcan las tasas de admisiones hospitalarias en España durante los años 2005 hasta 2011 por infarto de miocardio o por otras cardiopatías isquémicas y por asma (Tabla 3 y Fig. 3). Prevalencia de la exposición al ACHT

La prevalencia de la exposición al ACHT en España ha variado mucho en los últimos años, como consecuencia de la implantación de las dos leyes nacionales reguladoras del consumo del tabaco: la Ley 28/2005 y la Ley 42/2010. La primera era una Ley que prohibía fumar en todos los lugares públicos pero permitía ciertas excepciones en bares, restaurantes y lugares de ocio; y la segunda era una Ley que prohibía el consumo del tabaco en todos los lugares públicos sin excepción. La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), llevó a cabo tres estudios epidemio-

Figura 3. Tasas de hospitalización por infarto agudo de miocardio en mayores de 24 años (SNS. España).

lógicos sobre muestras representativas de la población general española mediante encuestas telefónicas para analizar el impacto que cada una de estas leyes había tenido sobre la prevalencia de tabaquismo pasivo en España. La primera se realizó un año antes de la entrada en vigor de la primera ley reguladora del consumo (Ley 28/2005), la segunda se llevó a cabo un año después de la implantación de esa Ley; y la tercera encuesta se efectuó un año después de la implantación de la segunda Ley (Ley 42/2010). Un total de 6.800 individuos fueron encuestados en el año 2005; 3.289 en 2007 y 3.298 en 2011. La primera encuesta, en 2005, mostró que el 49,5% de los no fumadores estaban expuestos al ACHT, mientras que, en 2007, esta exposición se había reducido a un 37,9%. La encuesta de 2011, llevada a cabo después de la implantación de la ley 42/2010, mostró que solo un 21% de los no fumadores, estaban expuestos al ACHT. Estos datos indican que la exposición al ACHT se redujo en un 22% entre 2005 y 2007, y un 16,9% entre 2007 y 2011. El impacto total de la Ley 42/2010 fue del 44% mientras que el de la Ley 28/2005 fue del 22%.

Prevención del

Tabaquismo

Políticas y legislación sobre prevención y control del tabaquismo

Políticas y legislación sobre asistencia sanitaria para dejar de fumar

En España se han dictado dos leyes nacionales para la regulación del consumo del tabaco en lugares públicos y para el control de la publicidad, la promoción y el patrocinio de los productos del tabaco.

La Ley 28/2005 establecía medidas de facilitación para la deshabituación tabáquica. En este sentido recomendaba que las administraciones públicas de las diferentes Comunidades Autónomas promovieran el desarrollo de programas sanitarios para la deshabituación tabáquica en la red asistencial sanitaria pública. Pero no hay un auténtico mandato para que este tipo de políticas se lleven a efecto de forma clara e inequívoca.

La primera fue la Ley 28/2005 de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. El objetivo prioritario de esta ley era disminuir la exposición al humo de cigarrillos en la población no fumadora y reducir la prevalencia del consumo de tabaco en España. La Ley abarcaba aspectos de gran importancia para la prevención del tabaquismo y el control de los productos del tabaco, como prevención de la exposición al humo del tabaco en el lugar de trabajo, las limitaciones en la venta y en el consumo, la regulación de la publicidad, la promoción y el patrocinio. No obstante, su principal problema es que establecía una prohibición solo parcial del consumo del tabaco en los bares, restaurantes y en lugares de ocio. La Ley estuvo vigente durante cinco años, y en ese tiempo, se detectaron importantes inconsistencias, lo que obligó a que en el año 2010 se modificase y se aprobase una nueva ley, la Ley 42/2010, que entró en vigor el 2 de enero de 2011 y que establecía la prohibición total del consumo del tabaco en todos los lugares públicos. En España, los Reales Decretos 1079/2002 y 639/2010 regulan los contenidos máximos de nicotina, alquitrán y monóxido de carbono de los cigarrillos, así como el etiquetado de los productos del tabaco, y las medidas relativas a ingredientes y denominaciones. Igualmente se establece la necesidad de que en el envasado figuren advertencias sanitarias tanto gráficas como pictóricas. La nueva Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo de 3 de abril de 2014 establece de obligado cumplimiento para todos los países miembros de la Unión, que se cumplan las obligaciones contraídas por esta con respecto al CMCT. Dichas obligaciones hacen más restrictivo lo relativo al etiquetado y al envasado. En los próximos meses en España entrara en vigor una nueva legislación en la que se traspondrá lo marcado en la nueva Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo Europeo.

En España, el apoyo a la deshabituación tabáquica solo se realiza de forma puntual y esporádica en algunos programas sanitarios de algunas Comunidades Autónomas. El Sistema Nacional de Salud no promociona la asistencia sanitaria a los fumadores para ayudarles a dejar de serlo ni los programas integrales del tratamiento del tabaquismo ni financia los tratamientos del tabaquismo. Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

Con respecto a la prevalencia de consumo de cigarrillos electrónicos, los datos en España son escasos y muy locales. No existen datos fiables y seguros. Es conocido que entre los años 2012 y 2013 aparecieron un buen número de tiendas de venta de estos productos y que algunos consumidores empezaron a utilizarlos. A partir del año 2013, las principales sociedades científico-médicas españolas, la SEPAR a la cabeza de ellas, dictaron informes en los que se expresaban las dudas razonables sobre la eficacia y la seguridad de estos dispositivos para dejar de fumar. Hay un pequeño estudio realizado en la ciudad de Barcelona que encontró que el 6,5% de la población mayor de 16 años de edad había probado en alguna ocasión un cigarrillo electrónico y que el 75% de los que lo habían hecho eran fumadores y muchos de ellos con alto grado de dependencia física por la nicotina. No existen más datos de prevalencia. A partir del año 2014 se ha observado una reducción del número de tiendas donde se venden este tipo de productos. Desde la aparición de los cigarrillos electrónicos la legislación española ha sido cambiada en varias ocasiones con el objetivo de adaptarla para tener un máximo control sobre la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de dispositivos susceptibles de liberación de nicotina. En la actualidad, los cigarrillos electrónicos y otros dispositivos susceptibles de liberación de

nicotina están obligados a cumplir la legislación de los productos del tabaco. No obstante, en el momento actual el gobierno está valorando la implantación de un Decreto Ley en el que se prevé que la venta de cigarrillos electrónicos, además de poder ser realizada en tiendas especializadas, también se pueda llevar a cabo en farmacias y parafarmacias. Políticas y legislación sobre precios e impuestos

Todos los productos de tabaco están sometidos a pagos de impuestos especiales. En España por cada euro que el consumidor paga por el tabaco: 0,08 € van al encargado de la venta, 0,12 € al fabricante y 0,80 € al Estado. Es decir, el 80% del precio del tabaco son impuestos que cobra el estado.

No obstante, otros postulados de este convenio están en fase de ser cumplidos o todavía no se han iniciado las gestiones para llevarlos a cabo. Entre ellos cabe destacar: • Incremento de las advertencias sanitarias gráficas en el empaquetado de tabaco. • Incremento del precio del tabaco con el objetivo de reducir el inicio al consumo por parte de los jóvenes e incrementar el abandono por parte de los adultos. • Establecimiento de un protocolo para la eliminación del comercio ilícito de productos del tabaco. • Reducir las tasas de tabaquismo en el país por debajo del 5%. • Proporcionar asistencia sanitaria a los fumadores para ayudarles a dejar de fumar.

Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco

De acuerdo con los datos de Eurostat y de la Subdirección General de Estadística del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, en 2012, el tabaco crudo supuso el 0,15% de la producción de la rama agraria y el 0,25% de la producción vegetal. En lo relativo al empleo y la producción por superficie, en 2013, este sector representó el medio de vida de 1.986 productores, generando, anualmente, alrededor de un millón de jornales directos y trescientos mil indirectos. La producción total fue de 33.661 toneladas para una superficie de 9.611 hectáreas. La producción se encuentra concentrada en Extremadura, representando el 94,6% del total.

Datos sobre injerencias de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo

Un estudio español previo a la Ley 42/2010 puso de manifiesto que la Industria Tabaquera quería promocionar la Ley Española 28/2005 como modelo a seguir entre las legislaciones de otros países de la Unión por considerarla totalmente ineficaz para controlar el consumo del tabaco. Dicho estudio sirvió para desenmascarar a la Industria Tabaquera y para animar a las autoridades político-sanitarias españolas a que modificaran la Ley 28/2005 con el desarrollo de la Ley 42/2010 que cumplía con criterios más estrictos de regulación de consumo en los lugares públicos.

Datos sobre el CMCT

El 16 de junio de 2003 España firmó el CMCT. El 10 de febrero de 2005 la firma de dicho Convenio fue ratificada por el Congreso de los diputados. En España los siguientes postulados del CMCT han sido cumplidos: • Desarrollo de la legislación sobre tabaquismo para proteger a la población del ACHT. • Prohibición de fumar en espacios públicos, fomentando un cambio en la aceptación social hacia el tabaco.

Resumen

España es un país que monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales, periódicas y recientes. Los datos de la última encuesta nacional, año 2011, señalan que el 27% de la población general española de 15 o más años de edad es consumidora de tabaco. La ley establece que los paquetes de tabaco lleven advertencias sanitarias, con imágenes y texto, que ocupen un promedio del 33% de las superficies y está prohibida la utilización de términos engañosos.

Prevención del

Tabaquismo

4. Promulgar medidas para controlar el uso de los cigarrillos de liar. Advertir a la población general, en particular a los jóvenes, de los peligros para la salud del consumo de estos productos.

No existe una línea telefónica nacional de ayuda para dejar de fumar. Se disponen de todos los fármacos de primera elección y no son gratuitos.

a) Establecimiento de directrices apropiadas y de medidas eficaces basadas en la evidencia científica y en las mejores prácticas para promover el abandono del consumo de tabaco y el tratamiento apropiado de la dependencia del tabaco. b) Financiación por el sistema nacional de salud de los tratamientos que han demostrado efectividad para ayudar a dejar de fumar, igual que se financian otros tratamientos de otras enfermedades crónicas.

El precio de un paquete de 20 cigarrillos de la marca más vendida es 4,3 euros. El 80% de esta cantidad es destinada al pago de impuestos. España firmó el CMCT el día 16 de junio de 2003 y lo ratificó el día 10 de febrero de 2005. Recomendaciones para el gobierno de España

1. Desarrollar acciones encaminadas a prevenir que los jóvenes se inicien en el consumo del tabaco y a proteger a los no fumadores del ACHT. Entre ellas destacan:

5. Facilitar que la población general abandone el consumo del tabaco.

6. Poner en marcha la legislación necesaria para que el empaquetado genérico sea una realidad en España lo antes posible. 7. Incrementar los impuestos sobre los productos del tabaco y destinar el incremento del presupuesto debido a ese aumento de impuestos a campañas de prevención y tratamiento del tabaquismo.

a) Planes formativos para el profesorado. b) Programas de información específica para los padres fumadores y campañas sobre los perjuicios que el ACHT provoca en los menores.

8. Evitar injerencias de la industria tabaquera en la toma de decisiones políticas sobre control del tabaquismo.

2. Promover medidas de control sobre el cigarrillo electrónico.

9. Establecimiento de medidas para la eliminación del comercio ilícito de tabaco.

a) Prohibir la venta de estos dispositivos como productos del tabaco. b) Medidas sobre el control de la calidad y la seguridad del producto. c) Regulación de estos dispositivos como producto medicinal.

10.Desarrollar medidas que faciliten el cumplimiento de todos los postulados del CMCT.

3. Promulgar medidas de control sobre la pipa de agua.

En el año 2014, la prevalencia de tabaquismo en la población general portuguesa de 15 o más años fue 20,05%. Un estudio realizado por Carreira et al en una muestra representativa de la población general portuguesa concluye que, entre 1987 y 2008, el consumo aumentó sustancialmente entre las mujeres de ≤70 años, en tanto que entre los hombres disminuyó en todos los grupos etarios. Por otro lado, un análisis de la evolución del consumo del tabaco en la Unión Europea muestra que la prevalencia de tabaquismo va a aumentar en

a) Prohibir el consumo de este dispositivo en los bares y lugares de ocio. b) Advertir a la población general, en particular a los jóvenes, de los peligros para la salud del consumo de estos productos. c) Medidas sobre el control de la calidad y la seguridad del producto.

PORTUGAL Prevalencia de consumo de tabaco

Tabla 4. Consumo de tabaco en Portugal por sexo y grupo etario. Evolución de la prevalencia. Grupo etario

INS

SICAD

INS5/INS1

Mujeres

1987

1994/95

1998/99

2005/06

2014

2001

2007

2012

2014/1987

15-24

10,3

10,4

10,5

16,1

24,0

27,3

22,9

25-34

12,3

17,2

19,6

17,6

28,6

28,2

25,9

35-44

6,3

1,2

15,0

21,2

20,2

23,7

25,5

45-54

2,4

4,1

6,1

12,6

8,0

16,0

17,1

55-64

1,0

1,1

2,2

5,7

2,5

3,7

7,5

65-74

0,5

0,6

0,7

1,5

75-84

0,2

0,6

0,2

85+

17,4 22,2 19,5 15,4 12,1 3,5 0,4

1,6 1,8 3,1 6,4 12,1 7,0 2,0

0,3

0,2

0,0

Hombres

1987

1994/95

1998/99

2005/06

2014

2001

2007

2012

2014/1987

15-24

30,7

26,6

25,8

31,4

25,0

34,9

38,5

33,5

0,8

25-34

53,0

48,7

47,1

39,0

42,0

49,8

50,1

49,0

0,8

35-44

41,3

41,8

44,5

44,6

33,1

46,5

49,0

43,0

0,8

45-54

32,2

31,6

34,0

37,5

39,1

41,4

32,7

1,1

55-64

28,1

21,2

22,0

21,3

26,1

26,3

23,8

23,5

0,9

65-74

20,1

15,5

14,6

12,7

1,8

0,6

75-84

17,7

9,4

8,0

7,8

4,3

0,2

85+

15,9

6,4

5,2

0,1

INS: Encuesta Nacional de Salud; ND: no disponible; SICAD: Servicio de Intervención en los Comportamientos Aditivos y en las Dependencias. Fuente: Adaptado de Calheiros (2015) y de Ravara (2016).

El consumo entre los jóvenes aumentó recientemente, invirtiendo el descenso significativo observado entre 2001 y 2007 (Fig. 4). En 2011, 39% de los chicos y 38% de las chicas de tercer ciclo (séptimo al noveno año de escolaridad) fumaban cigarrillos: 28% lo hicieron en los últimos 12 meses y 18% en los últimos 30 días.

mente el consumo de tabaco de liar (11%), en tanto que el consumo regular de otros productos de tabaco se mantiene estable (1% puros o pipa, 2% puritos, 0% pipa de agua o tabaco oral/nasal). A pesar de que el consumo de pipa de agua es residual, el consumo experimental ha aumentado (5%) sobre todo en jóvenes. Es de reseñar, el consumo emergente del cigarrillo electrónico: 6% de los portugueses han experimentado con él. De ellos la mitad evolucionaron a su consumo de manera regular, 2/3 continuaron usándolo y 1/3 lo abandonaron. En 2014, 2% de los portugueses consumían estos productos.

Prevalencia del consumo de otros productos de tabaco distintos del cigarrillo

Morbi-mortalidad atribuible al consumo del tabaco

La mayoría de los fumadores consumen cigarrillos manufacturados (96%), aunque ha aumentado sustancial-

En el año 2010, el tabaquismo fue responsable de 11.000 muertes (10,3% del total de óbitos), de estas

Portugal, en contraste con la disminución que se observa en la mayoría de los países europeos. El análisis de la evolución de las tasas de prevalencia específica por edad y género ilustra claramente que el consumo de tabaco se mantiene elevado en muchos grupos etarios (Tabla 4).

Prevención del

Tabaquismo

70 60 50 40 30 20 10

0 Tab-2011_PLV Tab-2011_P12M Tab-2011_P30D

13 años 16,9 10,9 5,3

14 años 29,3 21,7 10,4

15 años 42,4 32,1 17,2

16 años 52,6 41,7 26,7

17 años 56,4 44,8 28,2

18 años 60,5 47,9 33,5

Figura 4. Consumo de tabaco en Portugal en jóvenes. PLV: prevalencia a lo largo de la vida; P12M: consumo en los últimos 12 meses: P30D: consumo en los últimos 30 días. Fuente: Feijão et al, 2011. Tabla 5. Mortalidad específica por tumor maligno de tráquea, bronquios y pulmón en Portugal Continental (2008-2012). Ambos sexos Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥ 65 años Masculino Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥ 65 años Femenino Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥ 65 años

2008

2009

2010

2011

2012

3.130 31,1 22,2 11,7 107,0

3.241 32,2 22,9 12,7 105,7

3.443 34,2 23,6 12,3 115,4

3.514 35,0 23,8 13,0 111,3

3.446 34,5 23,1 12,3 110,1

2.469 51,2 40,0 20,1 201,2

2.543 52,8 40,6 20,8 200,7

2.727 56,7 42,7 21,3 216,5

2.730 56,9 42,1 21,3 210,2

2.672 56,1 40,8 20,5 205,4

661 12,6 8,0 4,2 38,9

698 13,3 8,7 5,3 36,0

716 13,6 8,3 4,1 41,9

784 14,9 9,2 5,4 39,3

774 14,8 8,9 5,0 40,7

Tasas: por 100 000 habitantes; Códigos de CID 10: C33-C34. Fuente: INE, IP (2014).

muertes el 83,2% ocurrieron en hombres. Por otra parte, se ha estimado que la mortalidad atribuible al tabaquismo pasivo ha sido de 845 muertes en hombres y 472 en mujeres (8 de cada 1.000 muertes). El tabaquismo ha causado 12,3% del total de años de vida ajustados por incapacidad entre los hombres y el 3,1% entre las mujeres. Los hombres de 15 a 69 años sufren la mayor pérdida de años de vida saludable atribuibles al tabaquismo: 18,3% del total de DALYs. Estas tendencias reflejan el estadio de la epidemia tabáquica en Portugal en ambos sexos.

A continuación presentamos la evolución de la mortalidad por cáncer de pulmón en Portugal en ambos géneros, ya que este es el indicador más fiable de mortalidad atribuible al tabaquismo, reflejando el estadio de la epidemia del tabaquismo (Tabla 5, Figs. 5 y 6). La tabla 6 representa la evolución de la mortalidad por EPOC en ambos géneros, patología que está producida en su inmensa mayoría por el tabaco (80-90%). En relación al modelo de pandemia del tabaquismo propuesto por López et al, Portugal permaneció durante varias décadas en los estadios iniciales de la epidemia

120 110 100 90 80

Portugal España Reino Unido Unión Europea

70 60 50 40 30 20 1970

1980

1990

2000

2010

2020

Figura 5. Evolución de la mortalidad por tumor maligno de tráquea, bronquios y pulmón, en el sexo masculino, en todos los grupos etarios por 1.000.000 habitantes en Portugal, España, EU y Reino Unido (1970-2010). Fuente: adaptado de Ravara, 2016.

debido a determinantes históricos y socio-económicos que protegieron del inicio del consumo a aquellos que pertenecían a grupos socio-económicos bajos, o que pertenecían a la población femenina, ello preservó una prevalencia baja entre la población general. De acuerdo con las tendencias del consumo y la mortalidad, las mujeres portuguesas se encuentran en la fase II de la epidemia, en tanto que los hombres permanecen entre las fases III y IV. En resumen, el consumo de tabaco ha aumentado progresivamente entre las mujeres portuguesas y la mortalidad también lo ha hecho, aunque sigue siendo baja, mucho menor que el

Portugal España Reino Unido Unión Europea

Figura 6. Evolución de la mortalidad por tumor maligno de tráquea/ bronquios/pulmón, en el sexo femenino, en todos los grupos etarios por 1.000.000 habitantes en Portugal, España, EU y Reino Unido (19702010). Fuente: adaptado de Ravara, 2016.

pico esperado, mientras que el consumo en los hombres ha disminuido y la mortalidad se ha estabilizado. Políticas y legislación sobre prevención y control del tabaquismo

El 9 de enero de 2004 Portugal firmó el CMCT, y dicho Convenio fue ratificado en noviembre de 2005. La ley Nº 37/2007 da ejecución a diversas disposiciones del CMCT y traspone la Directiva del Parlamento y del Consejo Europeo Nº 2001/37/CE. Es de destacar que la negociación política de esta Ley fue el resultado de un

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 6. Mortalidad específica por EPOC en Portugal continental (2008-2012).

Ambos sexos Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥ 65 años Masculino Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥ 65 años Femenino Número de muertos Tasa de mortalidad Tasa de mortalidad estandarizada Tasa de mortalidad estandarizada < 65 años Tasa de mortalidad estandarizada ≥65 años

2008

2009

2010

2011

2012

2331 23,2 12,5 1,5 102,2

2554 25,4 13,3 1,4 109,6

2405 23,9 12,0 1,3 98,3

2328 23,2 11,4 1,5 91,4

2592 25,9 12,0 1,2 100,1

1552 32,2 21,9 2,4 179,4

1679 34,9 22,9 2,4 189,4

1596 33,2 21,1 2,1 174,4

1505 31,4 19,6 2,7 156,4

1700 35,7 21,0 1,9 175,5

779 14,9 6,5 0,6 54,3

875 16,7 7,0 0,5 59,9

809 15,4 6,2 0,6 52,1

823 15,7 6,0 0,5 50,4

892 17,0 6,3 0,5 53,4

Tasas: por 100 000 habitantes; Códigos de CID 10: C33-C34. Fuente: INE, IP (2014).

largo proceso de avances y retrocesos y que no cumple en muchos aspectos con las directrices de las Sociedades Científicas y de la Comunidad de Salud Pública. Por otra parte, los estudios sobre la exposición al ACHT en Portugal son escasos y esto da un conocimiento limitado sobre la monitorización de la Ley. Los estudios que miden la contaminación por ACHT concluyen que esta es elevada en los locales públicos dónde la población más vulnerable debería estar protegida por la Ley (restaurantes, bares, discotecas, casinos y servicios de salud mental donde fumar está permitido), en los que la ventilación o la separación física de espacios entre fumadores y no fumadores no impide la contaminación (Investigaciones no publicadas: Calheiros et al, 2008-10; Reis et al, 2010-11). Los estudios basados en entrevistas/cuestionarios (Tabla 7) encuentran una elevada exposición en los lugares de ocio, entre las mujeres en el hogar, así como, en los niños, en los jóvenes y adultos jóvenes y en los enfermos mentales y en los profesionales de la salud (Investigaciones no publicadas: Calheiros et al, 200810; Reis et al, 2010/1). La exposición en los jóvenes y en los adultos jóvenes ocurre mayoritariamente en los locales de ocio y diversión nocturna que no estaban protegidos por la Ley. A pesar de que la inmensa mayoría de los portugueses (86%), incluyendo los fumadores (66%), apoyan una

política 100% libre de humo de tabaco, los sucesivos gobiernos han fallado en la implementación y control de una Ley eficaz para la protección de los ciudadanos al ACHT. La mayoría de la población no se queja y no pide a los fumadores que eviten fumar en su presencia en locales cerrados, siendo la percepción de la exposición al ACHT en el hogar es similar a la que había antes de la prohibición de fumar, es decir, no ha tenido lugar el cambio de la norma social. Por otro lado, la vigilancia de la prohibición de fumar en los locales cerrados y la aplicación de multas es de difícil ejecución y ello perjudica el buen cumplimiento de la Ley. Además, la distribución de lugares públicos libres de ACHT varia significativamente dependiendo de la región del país, así como de las respectivas vigilancias y cumplimientos y ello promueve desigualdades en salud. Es importante destacar que, debido al hecho de no existir una reglamentación del consumo del tabaco en los locales donde habitualmente conviven los jóvenes y los adultos jóvenes (bares, cafés, locales nocturnos de diversión) donde la exposición es muy elevadao esto contribuye al recientemente observado aumento del consumo del tabaco en esta población. En agosto de 2015 fue aprobada la propuesta de Ley Nº 109/2015 de 26 de agosto, que precedía a la primera alteración de la Ley Nº 37/2007 y transposición de la Directiva Nº 20014/40/EU en materia de fabricación y

Tabla 7. Exposición al ACHT en Portugal. Encuestas de base poblacional. Autores Pereira et al

Vitoria et al.

Paradela et al.

Djaló et al.

Filippidis et al.

Autores Ravara et al.

Año de realización

Tipo de estudio

2010

Transversal

2010/11

2009/10

2012

Transversal

2012

Transversal

Año de realización

Tipo de estudio

2012

Transversal

Método

Población

Entrevista telefónica

General

26,6 (IC-95% 25,5-27,7) 36,7 (IC-95% 33,2-40,2) 24,8 (IC-95% 23,1-26,5) 28,3 (IC-95% 26,8-29,8)

Cuestionario aplicado en una escuela

<18 años Hombres Mujeres Niños 4º año de escolarización (nacional)

Entrevista directa

Exposición al ACHT

Resultados (%)

Casa (auto-relato)

Casa/coche (auto-relato) Casa Coche Auto-relato

29,5 28,9 (IC-95% 27,3-30,5)

General

En cualquier lugar Casa Trabajo Locales públicos ocio

46,2 (IC-95% 40,3-51,9) 16,4 (IC-95% 12,1-20,7) 14,1 (IC-95% 8,3-19,9) 32,7 (IC-95% 27,3-38,2)

Hombres

En cualquier lugar Casa Trabajo Locales públicos ocio

52,9 (IC-95% 44,5-61,3) 8,5 (IC-95% 3,8-13,2) 15,9 (IC-95% 7,2-24,7) 46,1 (IC-95% 37,8-54,4)

Mujeres

En cualquier lugar Casa Trabajo Locales públicos ocio Auto-relato

39,7 (IC-95% 31,7-47,3) 24,0 (IC-95% 17,0-31,0) 12,3 (IC-95% 4,7-19,9) 19,9 (IC-95% 13,3-26,4)

En cualquier lugar Casa Trabajo/escuela Locales públicos ocio Trabajo Restaurantes Bares

48,0 (IC-95% 42,6-53,5) 19,2 (IC-95% 14,9-23,5) 3,4 (IC-95% 1,4-5,4) 36,8 (IC-95% 31,5-42,1) 15,1 (10,7-19,6) 16,8 (13,8-19,8) 36,2% (32,3-40,0)

Usuarios de centros de salud ≥18 años (regional-Chaves)

Entrevista directa

Usuarios de centros sanitarios ≥14 años (regional, Covilhã)

Entrevista directa domicilio

General ≥15 anos

Método

Población

Entrevista telefónica

General ≥18 anos

Opiniones/actitudes ACHT

Resultados (%)

Cumplimiento de la ley

55,0 señalan incumplimiento: 47,9 restaurantes/cafés; 37,2 universidades; 25,7 escuelas; 24,4 trabajo; 4,6 transportes públicos

Asertividad protección frente al ACHT

El 30,3% de los no fumadores reclaman a los fumadores que no fumen en los locales cerrados

Fuente: Pereira et al 2013, Vitoria et al 2015, Paradela et al 2013, Djaló et al 2013, Filippidis et al 2015, Ravara et al 2013.

venta de los productos del tabaco y productos relacionados (aunque las nuevas leyes de etiquetado solo pueden ser aplicadas a partir de mayo de 2017, y la prohibición de la venta de productos del tabaco con aromas distintivos, cuyo volumen de ventas en la UE sea superior al 3% también le será aplicada una moratoria hasta mayo del 2020). Esta Ley entrará en vigor el 1 de enero de 2016.

En lo que concierne a los ambientes libres de humo de tabaco, aunque han sido efectuados algunos cambios, no se ha avanzado en relación a la Ley del 2007, ya que la nueva Ley mantiene innumerables excepciones (instituciones de salud, hogares de ancianos, establecimientos penitenciarios, salas de fiestas, centros de exposiciones y comerciales, salas de espectáculos, hoteles,

Prevención del

Tabaquismo

100

aeropuertos, estaciones ferroviarias y marítimas, etc.) y permite, en algunos casos, un periodo de adaptación a las nuevas especificaciones legales de hasta cinco años. Se mantiene la prohibición total de la publicidad directa e indirecta, promoción y patrocinio del tabaco que ahora se extiende a los productos a base de plantas para fumar y a los cigarrillos electrónicos. Para todos estos productos está prohibida la venta a menores de 18 años. No obstante, es importante destacar que en Portugal la promoción, publicidad de productos del tabaco, y el patrocinio de esta industria, así como la venta a menores ocurren frecuentemente y no son controladas. (Investigación no publicada: Smoke-free partnership, 2012 “Audit of tobacco marketing activity in EU countries”). Sin embargo, la denuncia de estos delitos y aplicaciones de multas es muy baja, lo que sugiere la existencia de una gran aceptación social de las desviaciones de la ley y/o supervisión irregular. Portugal ratificó el Protocolo para eliminar el comercio ilícito de tabaco, el 22 de junio de 2015 (Decreto del Presidente de la República N° 42/2015 de 22 de junio; Resolución del Parlamento Nº 66/2015 de 22 de junio). Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

En lo que concierne a los cigarrillos electrónicos, la nueva Ley también establece controles para su fabricación, presentación y venta. En cuanto a los locales en los que está prohibida su utilización se aplican las mismas normas usadas para la protección de los ciudadanos al ACHT. No obstante, la ley deja, también aquí, la posibilidad de más excepciones ya que en su redacción se puede leer: “Lo expuesto en los números anteriores es aplicable a la utilización de los cigarrillos electrónicos con nicotina, es decir, productos que pueden ser utilizados para consumir vapor por medio de una boquilla y que contengan nicotina o cualquier componente de ese producto”. Políticas y legislación sobre asistencia sanitaria para dejar de fumar

Para el tratamiento del tabaquismo y apoyo a la cesación tabáquica la Ley mantiene las disposiciones anteriores, determinando que deben ser creadas consultas de apoyo intensivo para el abandono del tabaco en todos los centros de salud y hospitales del Servicio Nacional de Salud, designando como lugares específicos

para ello a los servicios de cardiología, neumología, psiquiatría y obstetricia, los institutos y servicios de oncología, los hospitales psiquiátricos y los centros de atención al alcoholismo y otras drogodependencias. Siempre que la dimensión de los servicios y de la población atendida no justifique la creación de una consulta de apoyo intensivo para la cesación tabáquica, deberán ser establecidos protocolos con otras consultas de apoyo intensivo disponibles en otros centros u hospitales del Servicio Nacional de Salud, para poder garantizar el acceso de estos fumadores a este tipo de centros especializados cuando quieran dejar de fumar. Actualmente se están desarrollando medidas para la aplicación de las intervenciones clínicas breves del consumo de tabaco y el enfoque de una red de referencia eficaz. No obstante, estudios recientes han encontrado una baja motivación para dejar de fumar entre la población general portuguesa, lo que refleja una limitada implantación de las medidas del control del tabaquismo. En Portugal existen todos los medicamentos de primera línea para dejar de fumar, pero, con excepción del bupropión, no se reembolsan. Por último, queremos enfatizar que Portugal, a pesar de haber ratificado el CMCT de la OMS, es uno de los países europeos con menor actividad de control del tabaquismo, esta situación se está agravando y ello está ocasionando un aumento del consumo, una reducción del número de fumadores que dejan de fumar y una protección limitada a la exposición al ACHT. Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco

En Portugal, la industria transformadora ocupa un lugar destacado en la economía. Dicha industria está constituida por la industria alimentaria, de bebidas y de tabaco; y de estas la industria del tabaco corresponde a menos del 4% (Fig. 7). En la figura 8 se analiza la evolución de la industria del tabaco. Actualmente existen cuatro productores en el país, están localizados en: Portalegre, Castelo Branco y en las Regiones autónomas de Madeira y Azores. El número de empleados ha disminuido de forma constante desde 2010. En 2013, había menos de 600 empleados, sin embargo, el valor de la producción había aumentado como consecuencia del aumento de los precios. Desde 2010, el valor de las importaciones se ha estabilizado en torno a 200 millones de euros, cerca del 50% del valor de la producción. En la figura 9 se observa la evolución del valor de las importaciones y exportaciones desde 2008

4,0% 3,9% 3,8% 3,7% 3,6%

Figura 7. El porcentaje de la industria del tabaco en el total de la industria de transformación. Fuente: Instituto Nacional de Estadística de Portugal, 20002014.

3,5% 3,4% 3,3%

2008

2009

2010

2011

2012

2013

600

700 680

500 400

640

300

620 600

106 euros

Números

660

200

580 100

560 540

2008

2009

Empleados

2010

2011

Importaciones

2012

2013

Figura 8. Empleados, importaciones y valor de producción. Fuente: Instituto Nacional de Estadística de Portugal, 2000-2014.

Valor de producción

900 800 700 106 euros

600 500 400 300 200 100 0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Importaciones

Exportaciones

Figura 9. Comercio del tabaco. Fuente: Instituto Nacional de Estadística de Portugal, 20002014.

Prevención del

Tabaquismo

101

Tabla 8. Estructura de los impuestos sobre el tabaco, 2000-2015.

102

Año

2000

Elemento específico suma global (e/1.000 unidades) Ad valorem (%) IVA (%) VAT (%)

5.800 32 17

Año

2008

Elemento específico (e/1.000 unidades) Ad valorem (%) IVA (%)

64,75 23 21

2001 7.035 26 17 2009 65,65 23 20

2002

2003

38,75 23 17

40,69 23 19

2004

2010

2011

2012

2013

67,58 23 20

69,07 23 21

78,37 20 23

79,39 20 23

42,6 23 19

2005 46,33 23 19

2006 52,31 23 21 2014 87,33 17 23

2007 58,33 23 21 2015 88,2 20 23

Fuente: Presupuestos del Estado, 2000-2015

(todos los tipos de tabaco), sin embargo, la industria del tabaco se concentró en el mercado externo. La balanza comercial es positiva. Políticas y legislación sobre precios e impuestos

De acuerdo con las reglas de la UE, el regulador no define el precio de venta del producto: el productor puede definir un precio máximo de venta y a la parte regulada le corresponde una carga fiscal doble. El primero es un impuesto con dos componentes: ad valorem (porcentaje del precio de venta) y un componente fijo (en euros por 1.000 unidades); el segundo, el IVA y también un porcentaje del precio de venta. La tabla 8 muestra la evolución de estos impuestos para los cigarros manufacturados tanto en volumen como en valor. Sin embargo, el ad valorem es menor en puritos, puros y tabaco de liar. Este hecho ha provocado un aumento del consumo de este tipo de tabaco en los últimos años. El elemento específico aumentó de forma constante durante todo el periodo. Obsérvese el acentuado aumento del año 2012, con el auge de la crisis económica. Fue compensado con una disminución en el componente ad valorem, para mantener la incidencia fiscal relativamente constante. En 2014, las hojas de tabaco y la pipa de agua comenzaron a tributar de forma semejante. En 2015, ocurrió lo mismo con todos los productos del tabaco, incluido el líquido usado en los cigarrillos electrónicos. En tanto que el aumento en los cigarrillos, el producto de mayor uso (96%) fue residual. En relación a los pequeños productores (Azores y Madeira) Portugal no está obligado a cumplir las reglas de la UE. La Directiva 2011/64/UE determina un descuento del 50% en la tasa de impuestos para los productores de menos de 500 toneladas. El consumo en estas regiones es elevado.

La figura 10 representa la evolución de los ingresos tributarios de las ventas de tabaco, juntamente con el Índice de Precios al Consumo (IPC). Los ingresos disminuyen constantemente, probablemente debido a la crisis económica que padeció el país. El IPC de los productos del tabaco, por otro lado, sigue una tendencia positiva desde el año 2000, en línea con la tabla 8. Ahora es mayor que el IPC general. Sin embargo, ya que el tabaco es un producto muy adictivo y la falta de aplicación de medidas eficaces de tributación, los sucesivos aumentos de impuestos sobre el tabaco no se traducen por una reducción en prevalencia del tabaquismo en Portugal, en particular en las mujeres y jóvenes. Datos sobre la injerencia de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaquismo

La investigación sobre control del tabaquismo en Portugal es escasa, sobre todo en el área de evaluación del impacto de las políticas y de la interferencia de la industria del tabaco. Del mismo modo, la participación y el liderazgo de los profesionales sanitarios en el control del tabaquismo es pobre, lo cual limita la capacidad y la sensibilización de la sociedad civil en las tácticas de esta industria. El análisis de los documentos de la industria para Portugal y España deja ver un detallado plan para influenciar a los grupos económicos, a la prensa, a los periodistas, a los líderes de opinión, a los partidos políticos y gobernantes, a las sociedades científicas y a la comunidad de salud pública y a las autoridades sanitarias. Por otro lado, Portugal es uno de los países de la región europea de la OMS con mayor número de patrocinio de la industria, a través del mecenazgo del área de la cultura, arte, música, danza y municipios, además de proyectos de responsabilidad social y contribuciones caritativas. Tales proyectos están descritos como las formas más eficaces de promover aceptación social de la industria

120

1.800 € 1.600 €

100

1.400 €

1.200 € 1.000 €

800 €

600 € 400 €

200 € 0€

103

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Tributación de los productos del tabaco

del tabaco y de interferir en las decisiones políticas. Diversos autores han analizado la interacción de los actores sociales en las decisiones políticas en cuanto a control del tabaquismo en Portugal, y han denunciado una fuerte interferencia de la industria, a través de lobby directo o indirecto, envolvimiento de terceros, compitiendo contra la protección de la salud y perjudicando la eficacia de las políticas de salud pública a varios niveles: legislativo, implementación, ejecución y fiscalización. Por ello, la comunidad de salud pública portuguesa debería unirse, reclamando apoyo internacional y exponiendo públicamente la interferencia de la industria en las decisiones políticas, de acuerdo con las orientaciones del artículo 5.3 del CMCT. Conclusiones

Las tendencias del consumo de tabaco en Portugal, la elevada exposición al ACHT, la baja motivación para dejar de fumar y las violaciones frecuentes de la legislación sobre prevención y control del tabaquismo, alertan sobre la necesidad de una estrategia nacional eficaz de control del tabaquismo. En el año 2012, fue aprobado el programa nacional para el control del tabaquismo. Sin embargo, el activismo en favor del control del tabaquismo debe construir una estrategia eficaz de comunicación y una sólida agenda de investigación. Para ello, es necesario una adecuada red de investigadores y promover alianzas entre la academia, la comunidad de salud pública, los gestores sanitarios, las ONGs, las asociaciones de enfermos y de profesionales de la salud, los gobiernos, la prensa, los líderes de opinión, los decisores políticos y la sociedad civil en general.

IPC tabaco

IPC total

Figura 10. Tributación de los productos del tabaco vs. IPC Tabaco e IPC General. Fuente: Adaptado de Ravara, 2016.

Por consiguiente, presentamos una serie de medidas que deben aplicarse en Portugal en el contexto actual del control del tabaco y de conformidad con la CMCT y las recomendaciones de la Comisión Europea. Resumen

Portugal es un país que monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales, periódicas y recientes. Los datos de la última encuesta nacional, año 2014, señalan que alrededor del 20% de la población general portuguesa de 15 o más años de edad es consumidora de tabaco. Se acaba de aprobar una nueva legislación que prohíbe fumar en los diversos lugares públicos pero que tiene importantes excepciones y moratorias. Además, prohíbe el patrocinio, la promoción y la publicidad directa e indirecta en TV, radio, medios impresos y vallas publicitarias. No obstante, esta prohibición no se cumple de forma completa. No existe una línea telefónica nacional de ayuda para dejar de fumar. Se dispone de todos los fármacos de primera elección pero, con excepción de bupropión, no se reembolsan. Datos del 2011 señalan que el precio medio ponderado de un paquete de 20 cigarrillos era de 3,45 euros. Aproximadamente el 68% de esa cantidad es destinada al pago de impuestos. En 2015, el precio de un paquete de 20 cigarrillos de Malboro es de 4,70 euros.

Prevención del

Tabaquismo

Portugal firmó el CMCT el día 9 de enero de 2004 y fue ratificado en noviembre de 2005. Recomendaciones para el gobierno de Portugal

104

1. Implementar una política 100% libre de humo en todos los locales públicos, sin excepción ni moratorias; promover el cumplimiento implicando a la población y mediante una vigilancia eficaz de los agentes de salud pública con formación específica para ello. 2. Aplicar con eficiencia y hacer cumplir la prohibición de la publicidad, promoción y patrocinio de todos los productos del tabaco, promoviendo la protección a la exposición de las poblaciones más vulnerables como los niños, los jóvenes, las mujeres y los adultos jóvenes.

8. Sensibilizar y educar a la población en los beneficios del abandono del tabaco y en los perjuicios del tabaquismo de las diferentes modalidades del consumo, incluyendo los cigarrillos electrónicos. 9. Sensibilizar y formar a los profesionales sanitarios en la cesación y prevención del tabaquismo y en las actividades del lobby. 10.Promover la participación y la capacitación de la sociedad civil en el control del tabaquismo, destacando la participación en la negociación de las decisiones políticas e implementando las políticas y monitorizando la exposición a las tácticas de la industria del tabaco.

URUGUAY Prevalencia de consumo de tabaco

3. Promover la investigación independiente y multidisciplinar en prevención y control del tabaquismo, disponiendo de fondos específicos para ello. 4. Promover una estrategia sostenida y eficaz de comunicación a través de la creación de alianzas y redes de colaboración entre la academia, las sociedades científicas de salud, la comunidad de salud pública, las ONGs, la prensa y la sociedad civil, a nivel nacional e internacional disponiendo de fondos específicos para ello. 5. Monitorizar eficazmente el consumo del tabaco y la exposición al ACHT en la población general y las poblaciones específicas y vulnerables: jóvenes, embarazadas, profesionales de la salud, grupos sociales desfavorecidos, etc., utilizando cuestionarios estandarizados incluyendo los de la OMS. 6. Implantar una política eficaz de tributación del tabaco, transversal para todos los productos y cigarrillos electrónicos, de acuerdo con las orientaciones de la OMS y del banco mundial. Aplicar eficazmente el protocolo internacional contra el comercio ilícito del tabaco. 7. Promover la cesación del consumo del tabaco a través de la implantación de políticas integrales de control del tabaquismo; de la divulgación de programas de tratamiento; incluyendo líneas telefónicas de ayuda y programas en la web; y de la financiación de los medicamentos específicos para dejar de fumar.

La prevalencia en adultos ha estado mantenida entre 32-34% (de acuerdo a los datos de varias encuestas bianuales de la Junta Nacional de Drogas y una encuesta nacional de factores riesgo-2006), hasta que en el 2008, la primera encuesta nacional de prevalencia (ENPTA, 2008) realizada por el Centro de Investigación para la Epidemia de Tabaquismo (CIET) de alcance nacional, dio una prevalencia de 24,8%, que al poco tiempo fue corroborada por la encuesta GATS (2009), realizada por OMS, que dio una prevalencia del 25%. A posteriori, no se realizaron otras, pero en 2011 se incluyeron preguntas de tabaco en la Encuesta Nacional de Hogares, y se encontró una prevalencia del 23,5%. Con respecto a la prevalencia según sexo, la tabla 9 muestra los datos. Los datos provenientes de las encuestas realizadas bianualmente, en jóvenes escolarizados de 13 a 15 años de edad por la Junta Nacional de Drogas mostraban que el número de jóvenes que había consumido tabaco en los últimos treinta días se redujo de forma significativa desde el año 2003 hasta el año 2014 (Fig. 11). Tabla 9. Datos de prevalencia del tabaquismo en Uruguay según distintas encuestas. ENPTA 2008 GATS 2009 INE 2011

Hombres

Mujeres

Total

29,4% 30,7% 28,2%

20,9% 19,8% 19,2%

24,8% 25% 23,5%

35 30 25 20 15 10 5 0 Últimos 30 días Últimos 30 días mujer Últimos 30 días hombre

2003 30,2 34,3 25,2

2005 24,8 28,6 20,1

2007 22,0 24,3 19,6

2009 18,4 21,1 15,5

2011 13,1 14,1 11,9

2013 9,2 9,8 8,5

105

Figura 11. Evolución de la prevalencia mes tabaco según sexo. Estudiantes 2003-2014.

Además, dos encuestas que fueron parte de la GYTS (Encuesta Mundial de Tabaquismo en Jóvenes), las de los años 2006 y 2014, mostraron una reducción muy intensa, desde un 22,8% en el 2006 hasta un 8,2% en el 2014 (Tabla 10). Prevalencia de consumo de otros productos de tabaco distintos del cigarrillo

Según el estudio ITC Uruguay 2012, la mayoría de los fumadores (por lo menos 90%, en todos los relevamientos de la encuesta) eran fumadores diarios. El número promedio de cigarrillos fumados por día fue de aproximadamente 16 cigarrillos, en cada relevamiento –similar a Brasil, pero aproximadamente el doble que el de los fumadores diarios de México–. El porcentaje de fumadores diarios que fuman cigarrillos fabricados aumentó del 67% en 2006 al 78% en 2012, mientras que el uso de tabaco de liar se redujo del 12% (Relevamiento 1) al 9% (Relevamiento 4). Solo el 2% de los fumadores en cada ola indicó haber utilizado cualquier otro producto, diferente de los cigarrillos fabricados o liados a mano, en el último mes.

Tabla 10. Prevalencia de tabaquismo en jóvenes de acuerdo con las encuestas de la GYTS. GYTS 2006 GYTS 2014

Total

Hombres

Mujeres

22,8 8,2

19,7 7,2

24,6 8,7

mortalidad anual de 6.542 personas (68% hombres y 32% mujeres). Prevalencia de la exposición al ACHT

En el año 2005, un estudio internacional liderado por Roswell Park (EE.UU.), mostraba a Uruguay con un promedio de 210 partículas PM 2,5 por m3 (muy por encima de niveles considerados como peligrosos para la salud), y en el 2007, una nueva medición dio un promedio de 18 partículas PM 2,5 por m3, evidenciando una reducción del 90% del grado de contaminación por humo del tabaco, y colocando a Uruguay en segundo lugar en calidad del aire, luego de Nueva Zelanda, entre 32 países. Políticas y legislación sobre prevención y control del tabaquismo

Morbi-mortalidad atribuible al consumo del tabaco

Evaluando datos al 2012, el Ministerio de Salud y la Facultad de Ciencias Sociales realizaron un estudio de carga global de enfermedad atribuible al tabaquismo, que fue presentado en el año 2014, y mostró una

Si bien en Uruguay existían, desde hace décadas, normativas para el control del tabaco, las mismas eran inefectivas o no se aplicaban. La industria tabaquera ejercía un intenso lobby que impedía la aprobación de cualquier regulación que pudiese ser efectiva. Al influjo del CMCT, se inicia un proceso de cambio en el

Prevención del

Tabaquismo

control del tabaco a nivel del país, que tiene su mayor desarrollo en el periodo 2005-2010, coincidiendo con la primera Presidencia del Dr. Tabaré Vázquez, donde se aplican las principales disposiciones contenidas en dicho tratado, primero a través de Decretos y, luego, en 2008, a través de la Ley Nacional 18.126 para el Control del Tabaco. De estas disposiciones destacamos: 106

Protección de exposición al humo del tabaco El 1 de marzo del 2006, Uruguay se convirtió en el primer país de las Américas, con una prohibición completa de fumar en ambientes cerrados de uso público o lugares de trabajo, sin excepciones. Publicidad, promoción y patrocinio de los productos del tabaco Como se mencionó anteriormente, la publicidad, la promoción y el patrocinio de los productos del tabaco han sido regulados en Uruguay desde el año 2005, primero vía Decretos y luego a través de Ley Nacional (18.256 del 2008). Dicha ley reguló intensamente la publicidad, restringiéndola al punto de venta, donde la misma debía contener un 50% de contra-publicidad. En 2014, se aprobó una nueva Ley, que elimina de forma completa toda publicidad del tabaco, incluida la exhibición de productos en el punto de venta, la cual está vigente desde enero del 2015. Es de destacar que con esta Ley, Uruguay alcanza el gold standard en este tipo de legislación. Advertencias sanitarias En el año 2005, también a través de Decretos, Uruguay aumentó el tamaño de las advertencias sanitarias hasta el 50%, y luego inmediatamente, obligó a la colocación de imágenes a color en ambas caras de los paquetes. La Ley del 2008, consagra lo iniciado vía Decretos.

Asistencia sanitaria para dejar de fumar Si bien desde los 90s existían iniciativas aisladas de cesación de tabaquismo, desde el año 2004, con el comienzo del programa del Fondo Nacional de Recursos (FNR), se inicia una nueva época en el tratamiento de la dependencia al tabaco en Uruguay. El FNR comienza a proporcionar asistencia gratuita, incluida medicación (bupropión y/o chicles de nicotina) a los pacientes que estaban recibiendo procedimientos o intervenciones médico- quirúrgicas cubiertas financieramente por el FNR. Entre las prestaciones cubiertas por el FNR se encuentran: angioplastias, cirugías cardiacas, marcapasos, trasplantes, etc. Rápidamente, este programa, que inicialmente era solo para pacientes, se abrió a la comunidad, y tuvo mucho éxito. En el 2005, hubo un cambio de política del FNR, coincidiendo con cambio de autoridades, y el programa se extendió hacia toda institución pública o privada interesada en tratar el tabaquismo en todo el país. El FNR asumió la responsabilidad de capacitar en los aspectos de diagnóstico y tratamiento del tabaquismo de forma gratuita a todos aquellos profesionales sanitarios de las diferentes instituciones que hicieran convenios con el mismo, mientras continuó ofreciendo, también gratuitamente, la medicación necesaria para todos los pacientes fumadores de estas instituciones que quisieran abandonar el consumo. Ello condujo a que en poco tiempo más de 100 programas de diferentes instituciones distribuidas por todo el país recibiesen el apoyo del FNR para tratamiento del tabaquismo. Al momento actual, alrededor de 30.000 personas se han registrado en los programas del FNR para dejar de fumar en todo el país.

En diciembre del 2009, se aumentó el tamaño de las advertencias al 80% de ambas caras principales, transformándose Uruguay en dicho momento, en el país con el mayor tamaño de advertencia a nivel mundial.

En el año 2008, en la Ley Nacional para el Control del Tabaco, se incluye un capítulo de cesación, y a partir de entonces, se pasa desde un abordaje basado en programas especializados en cesación a otro donde se prioriza la cesación en el primer nivel de atención. El Estudio ITC Uruguay 2012 mostró datos del impacto significativo de este cambio, con respecto al consejo para el abandono por parte de los médicos, y al uso de medicación.

Concomitantemente, desde el año 2005, se han prohibido los términos y descriptores engañosos. Esta fue una estrategia progresiva, que llegó en el 2008, a incluir la prohibición de tener más de una variante por marca. Uruguay es el único país del mundo en aplicar esta regulación, que junto con el empaquetado genérico, constituyen los gold standard en protección contra los descriptores engañosos.

El último avance, en el 2014, es la aprobación de la Estrategia Nacional de Tratamiento del Tabaquismo, 2015-2020. Está en curso, una nueva versión de la línea telefónica para ayudar a dejar de fumar, que se aplicará en forma conjunta con la Junta Nacional de Drogas. Por este desarrollo, Uruguay recibió un Bloomberg Award, recientemente en el Congreso Mundial Tabaco o Salud 2015, en Abu-Dhabi, sien-

do el primer país en recibir un Bloomberg Award en Cesación.

país, terminan en el comercio ilegal del Sur Brasil, constituyendo aproximadamente un 10% del mismo.

Políticas y legislación sobre precios e impuestos del tabaco

Datos sobre el CMCT en Uruguay

Con respecto a la política de precios e impuestos, históricamente dichos precios se ajustaban según la evolución de la inflación. Durante los años 2005 a 2010, los productos de tabaco tuvieron una presión impositiva por encima de la inflación, lo que elevó el impuesto al 73% y condujo al mayor descenso de las ventas de dichos productos, la cual se registró en el año 2010. Lamentablemente, después de ese periodo no hubo aumento significativo de los impuestos durante casi 5 años, por lo que el precio de los productos del tabaco quedó por debajo de la inflación lo cual, sumado al aumento del poder adquisitivo registrado en ese mismo periodo, llevó a un aumento de la accesibilidad y a un leve aumento de las ventas. Políticas y legislación sobre el cigarrillo electrónico

En Uruguay está prohibida la comercialización de los cigarrillos electrónicos. No obstante, de acuerdo con los datos del Proyecto Internacional de Evaluación de Políticas de Control del Tabaco que se está llevando a cabo en Uruguay, ente otros muchos países (Encuesta ITC Uruguay) sabemos que aproximadamente una tercera parte (35%) de los fumadores uruguayos habían oído hablar de los cigarrillos electrónicos. De ellos, solo el 8% habían probado algún cigarrillo. Un dato de interés es que de los que habían oído hablar de los cigarrillos electrónicos, el 71% pensaban que estos eran menos perjudiciales que los cigarrillos manufacturados, el 25% pensaban que eran igual de perjudiciales y el 4% que eran más dañinos. Datos sobre la agricultura, el comercio y el empleo en el sector del tabaco

De todo el tabaco que se consume en Uruguay, menos del 10% se cultiva en Uruguay. El negocio del tabaco emplea en forma directa a menos de 1.000 personas en el país, y dicho número disminuyó aún más luego de que BAT y Philip Morris cerraron sus plantas de producción en el país. La empresa tabaquera Montepaz exporta a varios países, pero principalmente a Paraguay. Dos de los productos exportados a dicho

El 19 de junio de 2003 Uruguay firmó el CMCT y el 9 de septiembre de 2004 depositó el instrumento de ratificación en la ONU. Uruguay es uno de los pocos países del mundo que cumple con todas las principales disposiciones del CMCT. Solo le resta la aplicación del empaquetado genérico para, junto con la presentación única por marca ya aprobada, establecer un nuevo gold standard a nivel mundial. Uruguay ya dispone de evidencia del impacto de la aplicación del CMCT. Además de la reducción en la prevalencia del tabaquismo en adultos, pero sobre todo en jóvenes, tras la prohibición de fumar en espacios cerrados, se registró un descenso en el ingreso hospitalario por infarto agudo de miocardio de un 22%. También hay evidencia de mejoría en salud respiratoria y en el incremento del peso promedio de los nacidos de madres fumadoras. Finalmente, al impacto en salud, se debe agregar el impacto económico. A pesar de la reducción de la prevalencia y de las ventas de tabaco, se observó un aumento de la recaudación fiscal por tabaco (IMESI) desde US$ 84 millones (2004) a US$318 millones (2011). Interferencia de la industria tabaquera en las políticas de control del tabaco

La industria tabaquera y, en especial la nacional, la empresa Montepaz han desarrollado una importante e intensa actividad de lobby, durante décadas. Hay suficiente evidencia tanto de acciones para interferir con la aprobación de legislación como de violaciones de la normativa vigente por parte de las empresas tabaqueras en Uruguay. A este respecto es de destacar que aún no hay aplicación efectiva del artículo 5.3 del CMCT, que promulga que a la hora de establecer y aplicar sus políticas de salud pública relativas al control del tabaco, las partes actuarán de una manera que proteja dichas políticas contra los intereses comerciales y otros intereses creados de la industria tabaquera, de conformidad con la legislación nacional. Resumen

Uruguay firmó el CMCT el día 19 de junio de 2003 y lo ratificó el día 9 de septiembre de 2004. Influido

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por el proceso del CMCT, Uruguay mejoró significativamente sus políticas de control del tabaco. Actualmente, el país monitorea la prevalencia de tabaquismo a través de encuestas nacionales y periódicas. Los datos de la última encuesta nacional, año 2011, señalan que el 23,5% de la población general uruguaya es consumidora de tabaco. 108

La normativa vigente establece que: los paquetes de tabaco lleven advertencias sanitarias, con imágenes y texto, que ocupen un promedio del 80% de las superficies; está prohibida la utilización de términos engañosos; todos los lugares de uso público y de trabajo cerrados son ambientes 100% libres de humo; se prohíbe totalmente la promoción y la publicidad del tabaco, incluida la exhibición de productos en el punto de venta y tiene un programa de cesación de tabaquismo que incluye ayuda gratuita (incluido fármacos) para dejar de fumar. Recomendaciones para el gobierno de Uruguay

Lo siguiente está basado en las recomendaciones que el CIET propuso al Presidente Dr. Tabaré Vázquez y al Ministro de Salud Pública, Dr. Jorge Basso, durante la discusión del Plan Estratégico 2015-2020 para control del Tabaco en Uruguay. 1. Inclusión del CMCT en las prioridades nacionales de desarrollo El tabaquismo es un problema que afecta, no solo la salud, sino también el desarrollo de los países. Por ello, el control del tabaco forma parte de los Objetivos del Desarrollo Sostenible post 2015. Para lograr este objetivo, el control del tabaco/CMCT debe ser incluido en el MANUD (Marco de Asistencia de las Naciones Unidas para el Desarrollo), que es el acuerdo que hacen los países con el sistema de las Naciones Unidas para promover el desarrollo a nivel nacional. La inclusión del CMCT en el MANUD asegurara una respuesta de “todo el gobierno”, y la asignación de fondos al control del tabaco. 2. Acelerar la implementación del CMCT Para poder alcanzar este objetivo planteamos acciones en cada uno de los artículos principales. • Artículo 5.2. Mecanismo de Coordinación Nacional. Nuestro país no cumple con este compromiso, por lo que debe crear dicho mecanismo coordinador, con capacidad de decisión política,

liderado por el Ministerio de Salud, e idealmente integrado por la sociedad civil. Ello permitirá una respuesta inter y multisectorial del gobierno. • Artículo 5.3 Interferencia de la industria tabaquera. Tampoco se está cumpliendo con este compromiso. Solo el MSP ha adoptado algunas medidas al respecto. Uruguay debe aprobar y aplicar una normativa que: reconozca el conflicto fundamental e irreconciliable entre los intereses de la industria del tabaco y la salud pública, limité las interacciones de las distintas instancias del Estado a las necesarias para permitir una eficaz regulación de la industria y sus productos, y establezca que cualquier interacción deber ser conducida con transparencia. • Artículo 6. Medidas relacionadas con los precios e impuestos para reducir la demanda de tabaco. Uruguay debe formular y aplicar una estrategia nacional de impuestos y precios al tabaco cuyo objetivo principal debe ser la salud pública, y la misma debe estar orientada a disminuir la asequibilidad de todos los productos del tabaco. Esto requiere ajustes frecuentes o automáticos del precio de todos los productos del tabaco, por encima de la inflación y teniendo en cuenta también el aumento de ingresos económicos en los hogares. Asimismo, parte del aumento de la recaudación se deberá destinar a control del tabaco y programas de salud. • Artículo 8. Protección contra la exposición al humo del tabaco. Uruguay debe consolidar y profundizar la estrategia de ambientes libres de humo de tabaco: Realizando campañas de concienciación de alcance nacional, mejorando la fiscalización del cumplimiento en lugares de trabajo sin acceso al público, haciendo cumplir la ley en establecimientos psiquiátricos y establecimientos penitenciarios. Sumado a ello, en estos 5 años, se propuso aprobar normativa que prohíba fumar: en autos que transportan niños, en las puertas de acceso a hospitales, centros asistenciales y centros educativos, en áreas contiguas a donde se expenden y consumen alimentos, así como en estadios deportivos abiertos. • Artículos 9 y 10. Regulación de producto y emisiones. Nuestro país debe aplicar las guías parciales de este artículo y prohibir el uso de mentol u otros aditivos que favorecen el atractivo o la actividad de los productos del tabaco.

• Artículo 11. Empaquetado y etiquetado de los productos del tabaco. Para avanzar en este aspecto, Uruguay debe: colocar la advertencia en la parte superior del empaquetado y aumentarla al 90% y aprobar el empaquetado genérico. Al aprobar este último y disponer del requerimiento de una presentación marca, Uruguay establecerá un nuevo gold standard en empaquetado. • Artículo 12. Educación, comunicación, formación y concienciación del público. Uruguay debería desarrollar una estrategia de comunicación a largo plazo y con financiación adecuada.

• Finalmente, CIET planteó directamente al Presidente Vázquez una estrategia de “Juego Final” para el 2025 con la meta de lograr una prevalencia de tabaquismo inferior al 5% en población general, para el 2025. No solo como estrategia para enfrentar la epidemia de tabaquismo, sino también como pilar de la estrategia nacional para enfrentar las enfermedades no trasmisibles. El Dr. Vázquez se mostró muy entusiasmado con la propuesta. 109

BIBLIOGRAFÍA Argentina

• Artículo 13. Publicidad, promoción y patrocinio del tabaco. Uruguay ha alcanzado el gold standard en este punto. Ahora debería monitorizar el uso de estrategias innovadoras de publicidad por parte de la industria tabaquera, a través de redes sociales (Facebook, Instagram, etc.). • Artículo 14. Dependencia y abandono del tabaco. Uruguay debe aplicar la Estrategia Nacional de Tratamiento del Tabaquismo 2015-2020, aprobada por el MSP en 2014. Esto incluye: poner en marcha la línea telefónica proactiva para cesación, evaluar el alcance y la efectividad del actual sistema de tratamiento, invertir en una estrategia para alcanzar a las poblaciones de mayor consumo y poblaciones vulnerables: pobres, embarazadas, enfermos mentales, población carcelaria, etc. • Artículo 15. Comercio ilícito de productos del tabaco. La comisión intersectorial para la implementación del Protocolo sobre Comercio Ilícito, debe guiar al Gobierno en la aplicación, entre 2016-2017 de las principales medidas del Protocolo de Comercio Ilícito: 1) Licenciamiento de los puntos de venta de tabaco: aplicando una estrategia nacional de puntos de venta, que los reduzca progresivamente al mínimo en 10 a 15 años. 2) Elegir y aplicar un sistema de seguimiento y trazabilidad. 3. Además, se plantearon las siguientes acciones • Mejorar la infraestructura y las capacidades del MSP necesarias para enfrentar adecuadamente la epidemia de tabaquismo, a través de mayor asignación de recursos financieros. • Realizar estudios de costos de la epidemia del tabaquismo y de la aplicación del CMCT en Uruguay.

– Encuesta mundial de Tabaquismo en adultos. Argentina. Disponible en: http://www.msal.gov.ar/ent/images/stories/vigilancia/pdf/2013-09_encuesta-tabaquismo-adultos-25-junio.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Tercera encuesta nacional de Factores de riesgo. Presentación principales resultados. Disponible en http:// www.msal.gov.ar/images/stories/publicaciones/pdf/11.09.2014-tercer-encuentro-nacional-factores-riesgo. pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Encuesta mundial de tabaquismo en jóvenes. Argentina. Disponible en: http://www.msal.gov.ar/tabaco/ images/stories/info-para-ciudadanos/pdf/2013-07_ GYTS-2012-resumen-ejecutivo.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Pichón-Riviere A, Alcaraz A, Bardach A, Augustovski F, Caporale J, Caccavo Francisco. Carga de Enfermedad atribuible al Tabaquismo en Argentina. Documento Técnico IECS N° 7. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Buenos Aires, Argentina. Mayo de 2013 (www.iecs.org.ar). Disponible en: http://www.iecs.org. ar/iecs-visor-publicacion.php?cod_publicacion=1551 Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Grupo Colaborativo de Monitoreo de Publicidad de Tabaco en Argentina: Verónica Schoj, Maria Elizabeth Pizarro, Cinthia Shammah et al. Publicidad, promoción y patrocinio de productos de tabaco en los puntos de venta de Argentina: características y cumplimiento de la normativa vigente. Informe de resultados Ley Nacional. Junio 2014. Disponible en: http://www.ficargentina.org/ images/stories/Documentos/informe_ppp_ley_nacional. pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – The Tobacco Atlas. Datos para Argentina. Disponible en: http://www.tobaccoatlas.org/country-data/argentina/ Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Fundación interamericana del corazón. Argentina. Documento informativo sobre la situación en Argentina en materia de precios e impuestos al tabaco. Disponible en: http://www.ficargentina.org/images/stories/Documentos/impuestos_tabaco_argentina_final.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015.

Prevención del

Tabaquismo

110

– Alderete, Mariela. La salud no se negocia: la sociedad civil frente a las estrategias de la industria tabacalera en América Latina. Casos de estudio 2014. Disponible en: http://www.ficargentina.org/images/stories/Documentos/la_salud_no_se_negocia_2014_es_final.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Fundación inter-americana del corazón. Disponible en: http://www.ficargentina.org/index.php?option=com_content&view=article&id=347%3Aongs-denuncian-y-repudian-alianza-entre-el-ministerio-de-salud-de-mendoza-y-empresas-tabacaleras-que-atenta-contra-las-politicas-de-salud-publica&catid=61%3Aarchivo-de-noticias&Itemid=17&lang=es Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Mejía R, Schoj V, Barnoya J, Flores ML, Pérez-Stable EJ. Tobacco Industry Strategies to Obstruct the FCTC in Argentina. CVD Prev Control. 2008; 3: 173-9. BRASIL

– Brasil – IBGE 2º Semestre 2013 - Informações coletadas pela Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) do IBGE/Ministério da Saúde - 80 mil domicílios - 1.600 municípios de todo o país, 2º semestre 2013. Disponible en: http:// www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/pns/2013/ default.shtm Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – The Tobacco Atlas. Datos para Brasil. Disonible en: http://www.tobaccoatlas.org/country-data/brazil/ Fecha de acceso 28 Julio 2015. – OMS. Tobacco control country profile. Bazil. Disponible en: www.who.int/tobacco/surveillance/policy/ country_profile Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Resolução Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC 46, de 28 de agosto de 2009. – Pesquisa nacional de saudade. 2013. Disponible en: www.ibge.gov.br/home/estatistica/populacao/pns/2013/ Fecha de acceso: 28 Julio 2015. CHILE

– Ministerio de Salud. Gobierno de Chile. Encuesta Nacional de Salud. Disponible en: http://web.minsal.cl/portal/ url/item/bcb03d7bc28b64dfe040010165012d23.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Aprobación senado. Disponible en: http://www.latercera.com/noticia/nacional/2015/07/680-637971-9-ley-antitabaco-senado-aprueba-aumentar-a-100-la- -en-cajetillas.shtml Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – OMS. Tobacco control country profile. Chile. Disponible en: www.who.int/tobacco/surveillance/policy/ country_profile Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – The Tobacco Atlas. Datos para Chile. Disponible en: http://www.tobaccoatlas.org/country-data/chile/ Fecha de acceso: 28 Julio 2015.

ESPAÑA

– Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta Nacional de Salud. 2011-2012. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/estadEstudios/estadisticas/encuestaNacional/ encuesta2011.htm Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta Europea/ España de Salud, 2009. Disponible en: http://www.ine. es/jaxi/menu.do?type=pcaxis&path=%2Ft15/p420&file=inebase Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Informe a las Cortes Generales de evaluación del impacto sobre la salud pública de la Ley 42/2010. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/proteccionSalud/ tabaco/docs/Informe_Impacto_Salud_Ley_Tabaco.pdf Fecha de acceso: 28 Julio de 2015. – Estudio Estudes 2014. Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad. Disponible en: http://www.msssi. gob.es/gabinete/notasPrensa.do?id=3218 Fecha de acceso: 17 de Junio de 2015. – Informe de la OMS: El Tabaco, mortífero en todas sus formas. Disponible en: http://www.who.int/tobacco/ resources/publications/wntd/2006/translations/Brochure_Spanish.pdf?ua=1 Fecha de acceso: 18 de Junio de 2015. – Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa Minaya J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA et al. El cigarrillo electrónico. Declaración oficial de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) sobre la eficacia, seguridad y regulación de los cigarrillos electrónicos. Arch Bronconeumol. 2014; 50: 362-7. – Jiménez Ruiz CA, Solano Reina S, de Granda Orive JI, Signes-Costa Minaya J, de Higes Martínez E, Riesco Miranda JA et al. Cigarrillos electrónicos: mucha pasión y poca razón. Prev Tab. 2014; 16: 128-34. – Gutiérrez-Abejón E, Rejas-Gutiérrez J, Criado-Espegel P, Campo-Ortega EP, Breñas-Villalón MT, Martín-Sobrino N. Impacto del consumo de tabaco sobre la mortalidad en España en el año 2012. Med Clín (Barc). 2015; 145: 520-5. – Grupo de Trabajo en tabaquismo. Evaluación del impacto de la Ley 42/2010 en la exposición al humo ambiental del tabaco en la hostelería. Barcelona: Sociedad Española de Epidemiología; 2012. Disponible en: www. seepidemiologia.es/informe-ley-42-2010.pdf Fecha de acceso: 30 de Junio de 2015. – Jiménez-Ruiz CA, Riesco-Miranda JA, Hurt RD, Pinedo AR, Reina SS, Valero FC. Study of the impact of laws regulating tobacco consumption on the prevalence of passive smoking in Spain. Eur J Public Health. 2008; 18: 622-5. – Jiménez Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Altet Gómez N, Costa-Miñana JS, Lorza Blasco JJ, Ruiz Manzano J et

–

al. Impact of legislation on passive smoking in Spain. Respiration. 2014; 87: 190-5. Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente. Tabaco en rama. Disponible en: http://www.magrama.gob.es/es/agricultura/temas/producciones-agricolas/cultivos-herbaceos/tabaco/ Fecha de acceso: 31 Mayo 2015. Informes y estudios. La importancia del sector del tabaco en la economía española. Disponible en: http://www. ceoe.es/resources/image/inf_est_2012_importancia_sector_tabaco_economia_espanola.pdf Fecha de acceso: 31 de Mayo de 2015. Estudio sobre el empleo e importancia social del cultivo del tabaco en Extremadura. Disponible en: http://www. extremadura.ccoo.es/comunes/recursos/10/doc84788_ Estudio_sobre_el_empleo_y_la_importancia_social_ del_tabaco_en_Extremadura.pdf Fecha de acceso: 31 Mayo 2015. Muggli ME, Lockhart NJ, Ebbert JO, Jiménez-Ruiz CA, Riesco Miranda JA, Hurt RD. Legislating tolerance: Spain’s national public smoking law. Tob Control. 2010; 19: 24-30.

PORTUGAL

– Instituto Nacional de Estatística. Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Inquérito Nacional de Saúde, 2014. Lisboa: Ministério da Saúde – Departamento de Estudos e Planeamento da Saúde; 2014. – Carreira H, Pereira M, Azevedo A, Lunet N. Trends in the prevalence of smoking in Portugal: a systematic review. BMC Public Health. 2012; 12: 958. – European Commission. Attitudes of Europeans towards tobacco. Special Eurobarometer 385. Brussels; 2012. – European Commission. Tobacco. Special Eurobarometer 332. Brussels; 2010. – European Commission. Attitudes of Europeans towards tobacco and electronic cigarettes. Special Eurobarometer 429. Brussels; 2015. – Ravara SB. The role of healthcare professionals in tobacco control. PhD thesis. Covilhã, Portugal: University of Beira Interior; January, 2016. – Calheiros JM. Tabaco na sociedade actual. Prevenção e responsabilidade social. [Tobacco and society: prevention and social responsability] Revista GECP. 2015; 1: 11-7. – Instituto Nacional de Estatística: Inquérito Nacional de Saúde, 1987. Lisboa: Ministério da Saúde – Departamento de Estudos e Planeamento da Saúde; 1989. – Instituto Nacional de Estatística: Inquérito Nacional de Saúde, 1995-1996. Lisboa: Ministério da Saúde – Departamento de Estudos e Planeamento da Saúde; 1999. – Instituto Nacional de Estatística: Inquérito Nacional de Saúde, 1998–1999. Lisboa: Ministério da Saúde – Departamento de Estudos e Planeamento da Saúde; 2000.

– Machado A, Nicolau R, Dias CM. Tobacco consumption by the Portuguese population. Data from the 20052006 National Health Survey. Rev Port Pneumol. 2009; 15: 1005-27. – Feijão F. Inquérito nacional em meio escolar, 2011-secundário. Consumo de drogas e outras substâncias psicoactivas: uma abordagem integrada. SICAD: Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências; 2011. – Balsa C, Vital C, Urbano C. III Inquérito nacional ao consumo de substâncias psicoativas na população portuguesa. 2012. Lisboa: CESNOVA. Centro de Estudos de Sociologia da Universidade Nova de lisboa. SICAD, Serviço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências Colecção Estudos-Universidades; 2014. – Salomon J, Vos T, Hogan D et al, 2012. Global Burden of Disease 2010 study. Cited. In: Directorate of Health, Portugal. Direcção Geral Da Saúde (DGS). Direcção de Serviços de Informação e Análise. Portugal. Prevenção e Controlo do Tabagismo em números-2014. Programa Nacional para a Prevenção e Controlo do Tabagismo. Lisbon: DGS; 2014. – López AD, Collishaw N, Piha T. A descriptive model of the cigarette epidemic in developed countries. Tob Control. 1994; 3: 242-7. – Programa Nacional para a Prevenção e Controle do Tabagismo. Portugal: Prevenção e Controlo do Tabagismo em Números 2014. Portugal: Direção Geral de Saúde, 2014. – European Health for All database (HFA-DB). Updated: April 2014. Disponíble en: http://www.euro.who.int/en/ data-and-evidence/databases/european-health-for-all-database-hfa-db Fecha de acceso: 12 abril 2015. – Fraga S, Sousa S, Santos AC, Mello M, Lunet N, Padrão P et al. Tabagismo em Portugal. [Tobacco Consumption in Portugal]. Arq Med. 2005; 19: 207-29. – Alves L, Bastos J, Lunet N. Trends in lung cancer mortality in Portugal (1955-2005). Rev Port Pneumol. 2009; 15: 575-87. – Thun M, Peto R, Boreham J, López AD. Stages of the cigarette epidemic on entering its second century. Tob Control. 2012; 21: 96-101. – Pacheco SA, Aguiar F, Ruivo P, Proença MC, Sekera M, Penque D, Simões T. Occupational exposure to environmental tobacco smoke: a study in Lisbon restaurants. J Toxicol Environ Health A. 2012; 75: 857-66. – Pereira AM, Morais-Almeida M, Sá e Sousa A, Jacinto T, Azevedo LF, Robalo Cordeiro C et al. Environmental tobacco smoke exposure at home and smoking prevalence in the general Portuguese population--the INAsma study. Rev Port Pneumol. 2013; 19: 114-24. – Vitoria PD, PD, Cunha-Machado J, Ravara SB, Araújo AC, Samorinha C, Antunes H et al. Portuguese children’s exposure to second-hand tobacco smoke in the family car. Gac Sanit. 2015; 29: 131-4.

Prevención del

Tabaquismo

111

112

– Vitória PD, Machado JC, Araújo AC, Ravara SB, Samorinha C, Antunes H, Rosas M, Becoña E, Precioso J. Children’s exposure to second hand smoke at home: A cross-sectional study in Portugal. Rev Port Pneumol. 2015; 21: 178-84. – Paradela C, Pérez-Ríos M, Ruano-Ravina A, Barros-Dios JM. Exposure to environmental tobacco smoke in Chaves after the implementation of the law 37/2007. A cross-sectional study in two healthcare settings. Rev Port Pneumol. 2013; 19:168:74. – Djaló D, Ravara SB, Pérez Ríos M, Freitas M, Calvário E, Calheiros, JM. Exposure and attitudes to environmental tobacco smoke ban in Covilhã, Portugal (abstract). Conference proceedings ICTPC, Lisbon; 2013. – Filippidis FT, Agaku IT, Girvalaki C, Jiménez-Ruiz C, Ward B, Gratziou C et al. On behalf of the Tobacco Control Committee of the European Respiratory Society. Relationship of population second-hand smoke exposure with socio-demographic factors and the extent and enforcement of smoke-free legislation in European Union Member States in 2012. Eur Public Health J. 2016; 26: 344-9. – Ravara SB, Bragança F, Aguiar P, Calheiros JM. Environmental tobacco smoke (ETS) exposure and attitudes to smoke-free policy (SFP): A population-based cross-sectional study in Portugal.[abstract]. Eur Resp J. 2013; 42 (Suppl 57): 222s. – Ravara SB, Miranda N, Calheiros JM. Towards a 100% smoke-free Portugal: No more delays. Rev Port Pneumol. 2014; 20: 282-3. – Ravara SB, Castelo-Branco M, Aguiar P, Calheiros JM. Compliance and enforcement of a partial smoking ban in Lisbon taxis: an exploratory cross-sectional study. BMC Public Health. 2013; 13: 134. – Reis MF, Namorado S, Aguiar P, Precioso J, Nunes B, et al. Patterns of Adherence to and Compliance with the Portuguese Smoke-Free Law in the Leisure-Hospitality Sector. PLoS ONE. 2014; 9: e102421. – Calheiros JM, Ravara SB, Miranda N. A Lei parcial portuguesa: Promoção das desigualdades e desrespeito pela ciência de saúde pública. (abstract) Comunicação oral apresentada no Congresso Ibero-americano de Epidemiologia e Saúde Pública, Granada, Espanha, 4-6 Setembro 2013. – Siegel M, Albers AB, Cheng DM, Biener L, Rigotti NA. Effect of local restaurant smoking regulations on progression to established smoking among youths. Tob Control. 2005; 14: 300-6. – Gameiro M. 2008 Portuguese Tobacco Law: What are the effects on smoking rates? Master Dissertation. Lisbon, Portugal: Nova School of Business and Economics, New University of Lisbon; 2012. – Programa Nacional para a Prevenção e Controlo do Tabagismo. Portugal: Prevenção e Controle do Tabagismo

–

– –

–

em Números 2013. Portugal: Direção Geral de Saúde, 2013. Venda de tabaco a menores: lojas não cumprem a lei. Deco Proteste [internet]. 25 de Julho de 20012. Disponible en: http://www.deco.proteste.pt/institucionalemedia/imprensa/comunicados/2012/venda-tabaco-menores-lojas-nao-cumprem-lei Fecha de acceso 12 Abril 2015. Joossens L, Raw M. The Tobacco Control Scale 2013 in Europe. Belgium: Association of European Cancer Leagues; 2014. Ravara SB, Miranda N, Calheiros JM, Berteletti F, Joossens L. Tobacco control progress in Portugal: The need for advocacy and civil society leadership. Rev Port Pneumol. 2014; 20: 289-92. Ravara SB, Castelo-Branco M, Aguiar P, Calheiros JM. Are physicians aware of their role in tobacco control? A conference-based survey in Portugal. BMC Public Health. 2014; 14: 979. Unknown. Corporate affairs work plan Spain and Portugal. 1990 May 14. Philip Morris. Disponible en: http://industrydocuments.library.ucsf.edu/tobacco/docs/ jfkv0110 Fecha de acceso: 12 Abril 2015. Sousa J. Dissertação de Mestrado. Covilhã, Portugal: Universidade da Beira Interior; 2015. Efza E. Against ‘the humanism of cigarettes’: An analytical policy framework for tobacco corporate social responsibility in Europe. [abstract]. Proceedings of the 6th European Conference on Tobacco or Health. Istambul, Turkey, March 28-29 2014. 2014; 57. World Health Organization. Tobacco Industry Interference with Tobacco Control. Geneva: WHO; 2008. Smoke-free partnership. Press release: European Health NGOS dismayed by the new smoke free proposal in Portugal. Portuguese Government misses an important opportunity to improve smokefree partnership. Disponible en: http://www.smokefreepartnership. eu/news/press-release-european-health-ngos-dismayed-new-smoke-free-proposal-portugal Fecha de acceso: 12 abril 2015. Filho HC, Marques RF, Faria, PL. Dificuldades políticas, éticas e jurídicas na criação e aplicação da legislação sobre álcool e tabaco: contributo para o desenvolvimento da investigação em Direito da Saúde Pública. Rev Port Saúde Pública. 2010; 28: 205-18. Ravara S, Cunha-Filho H, Faria PL, Miranda N, Calheiros JM. Tobacco control policy-making in Portugal: Vested interests or public health? Tob Prev Cessation. 2015; 1: 3.

URUGUAY – Proyecto Internacional de Evaluación de Políticas de Control del Tabaco Informe Nacional del Estudio ITC Uruguay. Resultados de los relevamientos 1 a 4 de la

Encuesta (2006-2012). Agosto 2014. Disponible en: http://www.itcproject.org/files/ITC_Uruguay_Report-Spanish-Aug20v12.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Ministerio de salud pública. Mortalidad causada por tabaco. Disponible en: http://www.msp.gub.uy/noticia/el-h%C3%A1bito-del-tabaco-a%C3%BAn-causa-unas-6500-muertes-por-a%C3%B1o-en-uruguay Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – The Tobacco Atlas. Datos para Uruguay. Disponible en: http://www.tobaccoatlas.org/country-data/uruguay/ Fecha de acceso: 28 Julio 2015.

– OMS. Tobacco control country profile. Uruguay. Disponible en: www.who.int/tobacco/surveillance/policy/ country_profile Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Encuesta mundial de Tabaquismo en adultos. Uruguay. Disponible en: http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2010/GATS-URU-factsheet-SPANISH.pdf Fecha de acceso: 28 Julio 2015. – Fumadoress en Uruguay. Disponible en: http://www. paho.org/uru/index.php?option=com_content&view=article&id=562:fumadores-uruguay-numero-bajo-30-18percent-poblacion&Itemid=238 Fecha de acceso: 28 Julio 2015.

Prevención del

Tabaquismo

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Caso Clínico

Nueva indicación para acudir a nuestra consulta: deshabituación a chicles 114

R. Godoy Mayoral1, M. Genovés Crespo2, F.J. Callejas González1, A.I. Tornero Molina1, P.J. Tárraga López3, J.A. Rodríguez Montes4 Servicio de Neumología. 2Servicio de Cirugía Torácica. Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA). Albacete. 3Medicina Familiar y Comunitaria. Gerencia de Atención Integrada (GAI) de Albacete. Albacete. 4Servicio de Cirugía General y del Aparato Digestivo. Hospital Universitario La Paz. Madrid. 1

Resumen

El tabaquismo es la causa más importante de morbilidad y mortalidad prevenible y evitable en los países desarrollados, por eso es tan importante el tratamiento para lograr la deshabituación tabáquica. Entre los tratamientos se encuentra la terapia con nicotina, que es la droga que produce la dependencia física del tabaco. Contamos el caso de un paciente que logró dejar de fumar gracias a los chicles de nicotina, pero que tuvo que acudir a la consulta para dejar estos. Palabras claves: Tabaco; Deshabituación tabáquica; Vareniclina; Chicles de nicotina; Terapia sustitutiva con nicotina. Abstract

Smoking is the most important cause of morbidity and preventable and avoidable mortality in developed countries, so the treatment is so important to achieve smoking cessation. Among the treatments is nicotine therapy, which is the tobacco drug that causes phyCorrespondencia: Dr. Raúl Godoy Mayoral. c/ Cruz Norte, 11 - 4º G. 02001 Albacete. E-mail: raul.godoymayoral@gmail.com Recibido: 28 de junio de 2016. Aceptado: 28 de junio de 2016. Prev Tab. 2016; 18(2): 114-117

sical dependence. We have the case of a patient who managed to quit smoking with nicotine gum, but had to go to our medical consultation to leave them. Keywords: Tobacco; Smoking cessation; Varenicline; Nicotine gum; Nicotine replacement therapy.

Introducción El tabaquismo es la causa aislada más importante de morbilidad y mortalidad prematura prevenible y evitable en los países desarrollados(1). De modo que múltiples enfermedades y condiciones patológicas están directamente causadas o se han relacionado con la exposición al tabaco. La nicotina es el alcaloide predominante en el humo del tabaco es la sustancia responsable de la adicción y la terapia sustitutiva de nicotina (TSN) es el primer tratamiento aprobado para dejar de fumar.

Caso clínico Paciente de 40 años fumador de 20 cigarrillos al día durante 22 años, lo que supone un índice acumulado de 22 paquetes/año. No presenta otros factores de riesgo cardiovascular, ni enfermedades respiratorias, cardiovasculares o psiquiátricas conocidas. Es médico de profesión.

Acude a consulta un año después de haber dejado el tabaco. El paciente decidió dejar el tabaco, sin consultar, con la ayuda de la terapia sustitutiva de nicotina autoadministrada en forma de chicles. Empezó con la ingesta de un chicle de nicotina de 2 mg cada vez que presentaba deseo de fumar, lo que suponía una cantidad de 8-10 unidades por día. Vino porque después de un año, no solo continuaba con los chicles de nicotina sino que poco a poco, fue incrementando, casi sin darse cuenta, la dosis, hasta tomar entre 14-16 piezas diarias. Además, al intentar suspender la ingesta de forma brusca presentaba ansiedad, nerviosismo, irritabilidad y unas ganas tremendas de conseguir un chicle de nicotina, también se dio cuenta de que evitaba de múltiples formas quedarse sin ellos, por lo que acudía frecuentemente a la farmacia, incluso a las de guardia. Se le diagnosticó de adicción a la nicotina en la forma de chicles de nicotina. Se le trató como a un paciente adicto a cigarrillos intentando combinar la terapia psicológica y farmacológica: Se le recomendó controlar la dosis, e intentar no progresar en la toma de chicles. Se le dijo que hiciera un registro, donde expresase el deseo de tomar los chicles y la situación para detectar posibles situaciones complicadas. Se le aconsejó que llevase una vida activa y sana, mejorando la calidad de la alimentación (aumentando la cantidad de verduras y fruta). Además se le animó a que expresara los posibles temores ante la posibilidad de no tener los chicles de nicotina a su alcance. También se le indicó que fijase un día para dejar los chicles, y se le instó a que una semana antes empezase a tomar vareniclina a dosis de 0,5 mg/día los 3 primeros días, luego 0,5 mg 2 veces al día los 4 siguientes, y finalmente 1 mg 2 veces al día. Se le comentó que debería mantener la vareniclina aproximadamente unas 12 semanas. El paciente dejó los chicles en el día D y estuvo tomando la vareniclina durante 8 semanas. Dejó de tomarla por decisión propia, porque, según comentó, se encontraba seguro de no volver a fumar ni comenzar con otras formas de consumo de nicotina. Actualmente se mantiene sin ningún tipo de recaída.

Tabla 1. Cuestionario MNWS(3). Craving Disforia Irritabilidad/frustración/ira Ansiedad Dificultad de concentración Inquietud Aumento de apetito Dificultad para dormirse Dificultad para quedarse dormido

0 0 0 0 0 0 0 0 0

1 1 1 1 1 1 1 1 1

2 2 2 2 2 2 2 2 2

3 3 3 3 3 3 3 3 3

4 4 4 4 4 4 4 4 4

0: nada; 1: leve; 2: moderado; 3: mucho; 4: grado extremo.

Discusión La nicotina es el alcaloide que contiene el tabaco, que es el principal responsable de su adicción. El primer fármaco que surgió como ayuda para dejar de fumar fue la terapia sustitutiva. Se intenta dar la dosis de nicotina por otra vía para disminuir los síntomas de abstinencia, y después ir reduciendo la dosis poco a poco. Aumenta las tasas de éxito entre 1,5 y 3 veces. Hay TSN (terapia sustitutiva con nicotina) de acción rápida (chicles, comprimidos y spray bucal) y de acción sostenida (parches de 16 o 24 horas) que se pueden utilizar aislados o combinados. Hay que explicar al paciente como es el uso correcto de cada uno de los preparados, para conseguir la máxima eficacia y evitar los efectos secundarios. Además no se debe infradosificar, hay que calcular la dosis en función de la dependencia y la cantidad de cigarrillos, y luego disminuir de forma progresiva según lo requiera el paciente, habitualmente son pautas entre 8-12 semanas. El inicio de la TSN se hace coincidir con el cese del consumo, pero hay veces, en pacientes con alta dependencia, que puede ser útil comenzar entre 1-4 semanas antes(2). También se puede usar para la reducción del consumo en pacientes que no quieren dejarlo. Efectos de la abstinencia a nicotina son: craving (deseo importante), irritabilidad, mal humor, frustración, ansiedad, depresión, pérdida de concentración, insomnio y mal descanso. Algunos de los cuáles se ven reflejados en nuestro caso. Estos pueden ser valorados con el cuestionario MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale)(3) (Tabla 1).

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El tabaquismo es una enfermedad sistémica y como tal está incluida en la versión del 2015 de la Clasificación Internacional de Enfermedades de la OMS (Organización Mundial de la Salud), la CIE-10 en el apartado F-17 (Trastornos mentales y del comportamiento debidos al consumo de tabaco)(4-6). Pertenece al grupo de las adicciones y es catalogada por el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM V)(7) de la American Psychiatric Association. En esta categoría se incluyen la dependencia nicotínica y el síndrome de abstinencia provocado por la falta de nicotina. Adicción es la necesidad imperiosa o compulsiva de volver a consumir una droga para experimentar la recompensa que produce, y droga es toda sustancia natural o sintética que genera adicción(6,8,9). El sistema nervioso central media en el refuerzo positivo y la euforia(10). Cesar o reducir el consumo produce abstinencia (molestias emocionales y físicas con alteraciones fisiológicas y cognitivas). El deseo de repetir el uso de las drogas proviene de la activación del sistema mesolímbico dopaminérgico que guía la conducta motivada. La exposición repetida del cerebro a las sustancias psicoactivas produce la formación de asociaciones intensas, son observados también cambios en las neuronas de salida del núcleo accumbens y la corteza prefrontal tras la sensibilización(11,12). La nicotina es un poderoso agonista de varias poblaciones de receptores del sistema nervioso colinérgico(13). Es una droga psicoactiva, generadora de dependencia(14,15). Los receptores cerebrales nicotínicos de acetilcolina (nAChr). α4β2: contienen las subunidades α4 y β2 y son la población más importante del cerebro, sumando el mayor número de uniones con alta afinidad por la nicotina(16,17) (Fig. 1). Desempeña un papel muy importante en la adicción y autoadministración de nicotina. El consumo crónico de nicotina disminuye la serotonina en el hipocampo y aumentan los receptores(18), produciéndose un efecto ansiolítico al aportar nicotina. Se produce un refuerzo negativo para el desarrollo del síndrome de abstinencia(19). También está implicado en la adicción a la nicotina el sistema endocannabinoide endógeno(20). Los efectos de la nicotina son muchos: sensación de placer, excitación, ansiolítico, mejora la concentración, aumenta los niveles de hormonas endógenas, el metabolismo de los hidratos de carbono, la frecuencia

α4

β2

α4

Figura 1. Receptor nicotínico α4β2(17), dos cadenas α4 y tres cadenas b2.

cardiaca y la presión arterial. Por otro lado, reduce el apetito y produce pérdida de peso. Los efectos conductuales asociados con la nicotina incluyen estimulación, mayor atención y concentración, aumento de la memoria, reducción de la ansiedad y supresión del apetito(21). En la ficha técnica del chicle de nicotina no aparece mención expresa de la abstinencia que puede producir la supresión de estos, pero dice que la duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Está descrita la adicción al tratamiento sustitutivo con nicotina en forma de chicles(22-25). La vareniclina es un agonista parcial de los receptores nicotínicos α4β2. Al producir estimulación de los receptores mejora el craving y el síndrome de abstinencia. Su papel antagonista produce un bloqueo del receptor, disminuyendo la recompensa por el consumo, por lo que se utiliza para el tratamiento de la dependencia a la nicotina, como en nuestro caso(24). También se han utilizado para el tratamiento el bupropión y los parches de nicotina(25).

Bibliografía 1. U.S. Department of Health and Human Services. Reducing the health consequences of smoking: 25 years of progress. A report of Surgeon General, 1989. Rockville, Maryland. US DHHS, PHS, CDC, Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion, Office on Smoking and Health, 1989. DHHS Publication No (CDC) 89-8411. 1989.

2. Shiffman S, Ferguson SG. Nicotine patch therapy prior to quitting smoking: a meta-analysis. Addiction. 2008; 103: 557-63. 3. Pomperleu OF, Fagerström KO, Marks JL et al. Development and validation of a self rating scale for positive and negative reinforcement smoking: The Michigan Nicotine Reinforcement Questionnaire. Nic Tob Res. 2003; 5: 711-8. 4. The World Health Organization. The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: World Health Organization, 1992. 5. WHO. International Classification of Diseases (ICD). [Cited 07 Jul 2015].Available from: http://www.who. int/classifications/icd/en/. 6. de Granda Orive JI. El tabaquismo como enfermedad adictiva crónica. En: Jiménez-Ruiz CA y Fagerström KO, ed. Tratado de Tabaquismo. 2ª ed. Madrid: Ergon; 2007. p. 99-119. 7. American Psychiatric Association. Diagnostic and statistical manual of mentaldisorders, 5th ed. DSM V. Washington, D.C.: American Psychiatric Association; 2013. 8. de Granda Orive JI. Dependencia por el tabaco. El tabaquismo como enfermedad adictiva crónica. En: Jiménez-Ruiz CA y Solano Reina S, eds. Tabaquismo. Monografías NEUMOMADRID; Vol. VII. Madrid: Ergon; 2004. p. 53-69. 9. Fernández Espejo E. Bases neurobiológicas de la drogadicción. Rev Neurol. 2002; 34: 659-64. 10.Wise RA. Neurobiology Wise RA. Neurobiology of addiction. Curr Opin Neurobiol. 1996; 6: 243-51. 11. Robinson TE, Kolb B. Persistent structural modification in nucleo accumbens and prefrontal cortex neurons pro- duced by previous experience with amphetamine. J Neurosci. 1997; 17: 8491-7. 12. Robinson TE, Kolb B. Alterations in the morphology of dentrites and dentritic spine in the nucleo accumbens and prefrontal cortex following repeated treatment with

amphetamine or cocaine. Eur J Neurosci. 1999; 11: 1598-604. 13. Paterson D, Nordberg A. Neuronal nicotinic receptors in the human brain. Prog Neurobiol. 2000; 61: 75-111. 14. Nicotine Addiction in Britain. A report of the tobacco advisory group of the Royal College of Physicians. London; February 2000. 15. The health consequences of smoking. Nicotine addiction. A report of the Surgeon General. US DHHS, 1988. 16. Penton RE, Lester RAJ. Cellular events in nicotine addiction. Semin Cell Dev Biol. 2009; 20: 418-31. 17. Leonard S, Bertrand D. Neuronal nicotinic receptors: from structure to function. Nic Tob Res. 2001; 3: 20323. 18. Fletcher PJ, Dzung Le A, Higgins GA. Serotonin receptors as potential targets for modulation of nicotine use and dependence. Prog Brain Res. 2008; 172: 361-83. 19. Jain R, Mukherjee K. Biological basis of nicotine addiction. Indian J Pharmacol. 2003; 35: 281-9. 20. Slotkin TA, Seidler FJ. A unique role for striatal serotoninergic system in the withdrawal from adolescent nicotina administration. Neurotoxicol Teratol. 2007; 29: 10-6. 21. WHO. Neuroscience of psychoactive substance use and dependence, Washington 2004. p. 43. [Cited 11 Aug 2015]. Available from: http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2009/Neurocienca_spa.pdf. 22. Etter JF. Dependence on the nicotine gum in former smokers. Addict Behav. 2009; 34: 246-51. 23. Hughes JR. Dependence potential and abuse liability of nicotine replacement therapies. Biomed Pharmacother. 1989; 43: 11-7. Review. 24. Okuyemi KS, Zheng H, Guo H, Ahluwalia JS. Predictors of Adherence to Nicotine Gum and Counseling among African-American Light Smokers. Gen Intern Med. 2010; 25: 969-76. 25. Mendelsohn CP. Three Decades of High-Dose Nicotine Gum Dependence Treated With Nicotine Patches. Nicotine Tob Res. 2016; 18: 1220-1.

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Carta al Director

Una visión global de las terapias sustitutivas con nicotina 118

M. Arroyo Cózar Servicio de Neumología. Hospital Universitario Infanta Cristina. Madrid.

Sr. Director, La denominación terapia sustitutiva con nicotina (TSN) comprende una serie de diferentes modalidades de tratamiento, que pueden clasificarse tanto en función de su vía de administración como de su forma de liberación. Se debe recordar que la TSN fue el primer tratamiento aprobado para la deshabituación tabáquica y que es del que mayor experiencia se dispone, por tanto. Consiste en administrar nicotina a quien desea dejar de fumar por una vía distinta a la del consumo de cigarrillos, y en una cantidad suficiente para mantener ocupados un determinado número de receptores nicotínicos. Dado el pequeño número de efectos adversos (EAD) secundarios que origina, se considera un tratamiento de primera línea muy seguro y de alta eficacia terapéutica demostrada con una evidencia de grado A. La decisión de qué tipo de TSN será pautado dependerá de muchos factores, a valorar conjuntamente entre médico y paciente. Los parches de nicotina constituyen un dispositivo de administración transdérmica que libera nicotina Correspondencia: Dra. Marta Arroyo Cózar. Servicio de Neumología. Hospital Universitario Infanta Cristina. Avenida 9 de junio, 2. 28981 Parla (Madrid). E-mail: m_arroyo_cozar@hotmail.com Recibido: 10 de febrero de 2016. Aceptado: 23 de febrero de 2016. Prev Tab. 2016; 18(2): 118-119

progresivamente de forma lenta y continuada, logrando así obtener unos niveles estables en sangre. Están disponibles como presentaciones de 24 y 16 horas, según el tiempo de aplicación y cantidad de nicotina que suministran. Son la elección óptima en Atención Primaria dada su facilidad de uso y la buena adherencia lograda, junto con la escasez de EAD y contraindicaciones. Chicles, comprimidos y spray bucal proporcionan una liberación puntual de nicotina por vía oral. Los chicles comercializados contienen 2 y 4 miligramos (mg) de nicotina, siendo bioequivalentes en sus dosis liberadas a los comprimidos de 1 y 2 mg existentes. Hay que explicar adecuadamente las correctas técnicas de masticación/salivación, y advertir de no infradosificar el número de piezas necesarias ni reducir el tiempo total de duración del tratamiento programado. El spray bucal es el dispositivo más novedoso en la actualidad. Libera 1 mg de nicotina por pulverización y proporciona la absorción más rápida al alcanzar picos en plasma velozmente, a una dosis eficaz pero segura. Su tratamiento se compone de 3 fases, y controla óptimamente tanto el síndrome de abstinencia como el craving. Otras formas de TSN existentes, como el spray nasal o el inhalador bucal, no se encuentran comercializadas en España. La TSN puede aplicarse de diversas maneras: individualmente en pauta única o mixta, a altas dosis, con

prolongación del tratamiento, como terapias combinadas entre sí o en combinación con otros fármacos distintos. También se utiliza para una reducción previa al periodo inmediato de abandono o mediante el método de reducción gradual de la dosis. Incluso es útil para disminuir el consumo en sujetos que no deseen el abandono completo (aunque siempre intentando avanzar de la fase contemplatoria), o paliar la necesidad de un cese temporal del hábito por determinadas circunstancias. Por todo lo anterior, se recomienda a todos los profesionales sanitarios ofrecer el uso de TSN como ayuda en la cesación tabáquica sin escatimar en su indicación, a excepción de las escasas circunstancias en las que pudiese estar contraindicada. Aquí encontraríamos a los fumadores considerados de alto riesgo, en quienes habría que valorar con cuidado el inicio de dicha terapia.

BIBLIOGRAFÍA 1. Moore D, Aveyard P, Connock M, Wang D, Fry-Smith A, Barton P. Effectiveness and safety of nicotine re-

placement therapy assisted reduction to stop smoking: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009; 338: b1024. Cahill K, Stevens S, Perera R, Lancaster T. Pharmacological interventions for smoking cessation: an overview and network meta-analysis. Cochrane Database of Syst Rev. 2013; (5): CD009329. Fiore MC, Jaen CR, Baker TB, Bailey WC, Benowitz NL, Curry SJ et al. Treating tobacco use and dependence: 2008 update. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services Public Health Service; 2008. Jiménez Ruiz CA, Ramos Pinedo A, De Granda Orive JI, Florez Martín S, Mayayo Ulibarri M, Cristóbal Fernández A et al. Nuevas formas de uso de la terapia sustitutiva con nicotina. Análisis de su eficacia y seguridad en el tratamiento del tabaquismo. Prev Tab. 2008; 10: 102-14. Olano Espinosa E, Minué Lorenzo C, Ayesta Ayesta FJ. Tratamiento farmacológico para la dependencia de la nicotina: revisión de la evidencia científica y recomendaciones de la sociedad española de especialistas en tabaquismo sobre su elección e individualización. Med Clín (Barc). 2011; 136: 79-83.

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Normas de Publicación

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PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán en papel acompañados del CD indicando para la Revista Prevención del Tabaquismo, a la siguiente dirección: Ergon, C/ Arboleda nº 1, 28221 Majadahonda (Madrid), o por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

CARTAS AL DIRECTOR La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores. El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

ESTRUCTURA

OTRAS SECCIONES

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha rea-

lizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias. 2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medical Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones. 3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título

correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie. Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad. 121

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

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FICHA TÉCNICA. Versión 1. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Nicorette BucoMist 1 mg/pulsación solución para pulverización bucal. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Una pulverización libera 1 mg de nicotina en 0,07 ml de solución.1 ml de solución contiene 13,6 mg de nicotina. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene etanol (menos de 100 mg de etanol por pulverización). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización bucal. Solución clara o ligeramente opalescente de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Nicorette BucoMist está indicado para el tratamiento de la dependencia tabáquica en adultos mediante el alivio de los síntomas de abstinencia, incluyendo las ansias de fumar durante el intento de dejar de fumar. El objetivo final es el cese denifitivo del consumo de tabaco. Nicorette BucoMist debe ser preferiblemente utilizado junto a un programa de apoyo conductual. 4.2 Posología y forma de administración: Posología: Los pacientes deben dejar de fumar por completo durante la duración del tratamiento con Nicorette BucoMist. Adultos y personas de edad avanzada. En el siguiente cuadro se indica la pauta posológica recomendada de Nicorette BucoMist durante el tratamiento completo (Fase I) o durante el periodo de disminución gradual (Fase II y Fase III). Se pueden aplicar hasta 4 pulverizaciones por hora. No se deben superar 2 pulverizaciones por aplicación, ni 64 pulverizaciones en un periodo de 24 horas (4 pulverizaciones por hora durante 16 horas). Fase I: Semanas 1-6 Realizar 1 ó 2 pulverizaciones en el momento en que normalmente se fumaría un cigarrillo o cuando aparecen ansias de fumar. Si tras una pulverización no se controlan las ansias de fumar en unos minutos, debe aplicarse una segunda pulverización. Si se han necesitado dos pulverizaciones, las siguientes aplicaciones también tendrán que ser de dos pulverizaciones consecutivas. La mayor parte de los fumadores requieren 1-2 pulverizaciones cada 30-60 minutos. Fase 2: Semanas 7-9 Comenzar a reducir el número de pulverizaciones al día. Al final de la novena semana, los pacientes deben estar aplicándose LA MITAD de las pulverizaciones al día que usaban durante la fase I. Fase III: Semanas 10-12 Continuar reduciendo el número de pulverizaciones al día hasta que en la semana 12 los pacientes no usen más de 4 pulverizaciones al día. Cuando los pacientes hayan reducido las pulverizaciones hasta 2-4 pulverizaciones al día, deben dejar de usar Nicorette BucoMist. Ejemplo: Si una persona fuma una media de 15 cigarrillos al día, debe aplicarse 1-2 pulverizaciones al menos 15 veces al día. Como ayuda a la abstinencia después de la fase III, los pacientes pueden continuar usando Nicorette BucoMist en situaciones en las que tengan muchas ganas de fumar. En estas situaciones se puede aplicar una pulverización, y si no se controlan las ansias de fumar se puede aplicar una segunda pulverización. Durante este periodo no se deben usar más de 4 pulverizaciones al día. No se recomienda el uso de Nicorette BucoMist después de 6 meses de tratamiento. Algunos ex-fumadores pueden necesitar un tratamiento de mayor duración para evitar volver a fumar. Debe conservarse algún dispensador de Nicorette BucoMist para prevenir repentinas ansias de fumar. Población pediátrica. No administrar Nicorette BucoMist a personas menores de 18 años. No hay experiencia en el tratamiento de adolescentes menores de 18 años con Nicorette BucoMist. Forma de administración. Después de preparar el dispositivo, dirigir la boquilla hacia la boca abierta, lo más cerca posible. Presionar la parte superior del dispensador efectuando una pulverización dentro de la boca, evitando el contacto con los labios. Los pacientes no deben inhalar mientras se realiza la pulverización para evitar la entrada del medicamento en el tracto respiratorio. Para conseguir unos mejores resultados, no tragar durante unos segundos tras la pulverización. Los pacientes no deben comer o beber durante la pulverización de la solución bucal. El apoyo y el consejo de una terapia conductual mejoran las probabilidades de éxito. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la nicotina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Niños menores de 18 años. No fumadores. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: Nicorette BucoMist no debe ser utilizado por no-fumadores. Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardiacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette BucoMist, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica. Diabetes Mellitus: Los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos. Reacciones alérgicas: Susceptibilidad al angioedema o urticaria. Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación benecio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos: Insuciencia renal y hepática: Usar con precaución en pacientes con insuciencia hepática de moderada a grave y/o insuciencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos. Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: Usar con precaución en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas. Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos. Peligro en niños pequeños: La dosis tolerada por fumadores adultos y adolescentes puede producir toxicidad severa en niños que puede ser mortal. Los medicamentos que contienen nicotina no deben dejarse al alcance de los niños para evitar su uso incorrecto, manipulación o ingestión por parte de los mismos, ver sección 4.9 Sobredosicación. Dependencia transferida: La dependencia transferida puede ocurrir pero es menos dañina y más fácil de superar que la dependencia al tabaco. Dejar de fumar: Los hidrocarburos aromáticos policíclicos del humo del tabaco inducen el metabolismo de los medicamentos metabolizados por CYP 1A2 (y posiblemente por CYP 1A1). Cuando un fumador deja de fumar, esto puede provocar una reducción del metabolismo y como consecuencia producirse un aumento de los niveles en sangre de dichos medicamentos. Esto tiene una importacia clínica potencial para productos con una ventana terapéutica estrecha como teolina, tacrina, clozapina y ropinirol. La concentración plasmática de otros productos metabolizados parcialmente por CYP 1A2 como imiprimamina, olanzapina, clomipramina y uvoxamina puede incrementarse durante la cesación tabáquica, aunque los datos que soportan esto son escasos y la posible signicancia clínica de este efecto para esos medicamentos es desconocida. Los datos limitados indican que fumar también induce el metabolismo de ecainida y pentazocina. Excipientes: Nicorette BucoMist contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menores a 100 mg por pulverización. Nicorette BucoMist debe administrarse teniendo cuidado de no pulverizarse los ojos. 4.5 Interacción con otros mediamentos y precauciones especiales de empleo: No se han establecido interacciones clínicas de relevancia entre la terapia sustitutiva con nicotina y otros medicamentos. Sin embargo, la nicotina puede, posiblemente, aumentar los efectos hemodinámicos de la adenosina, p.ej: incremento de la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca y también incremento la respuesta al dolor (dolor en el pecho de tipo angina) provocada por la administración de adenosina (ver sección 4.4 Dejar de fumar). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia: Fertilidad: En contraste con los efectos adversos conocidos que provoca el tabaco sobre la concepción y el embarazo, los efectos del tratamiento terapéutico con nicotina son desconocidos. Como el consejo de contracepción no se considera necesario, lo más prudente en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas es no fumar y no usar terapia sustitutiva con nicotina (TSN). Mientras que fumar puede tener efectos adversos sobre la fertilidad masculina, no existe evidencia de que haya que tomar medidas contraceptivas especícas durante el tratamiento con NRT en hombres. Embarazo: Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos como crecimiento intrauterino, retardado, nacimiento prematuro o parto de niño muerto. Dejar de fumar es el único método efectivo para mejorar la salud tanto de la madre como del bebé. Cuanto antes se consiga la abstinencia, mejor. La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulación. El efecto en la circulación es dosis dependiente. Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar ninguna terapia sustitutiva de nicotina. Sin embargo, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. El uso de Nicorette BucoMist por la fumadora con alta dependencia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Lactancia: La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas durante la lactancia. Se debe evitar el uso de Nicorette BucoMist durante el periodo de lactancia. En caso de que no se consiga dejar de fumar, el uso de Nicorette BucoMist por madres fumadoras en periodo de lactancia sólo debe iniciarse bajo recomendación médica. Las mujeres deben usar el producto justo después de amamantar y dejar el mayor tiempo posible (se recomiendan dos horas) entre la siguiente toma y el uso de Nicorette BucoMist. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La inuencia de Nicorette BucoMist sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignicante. 4.8 Reacciones adversas: Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o estado emocional depresivo; insomnio; irritabilidad, frustración o enfado; ansiedad; dicultad de concentración, inquietud o impaciencia; disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Estos síntomas se han observado en pacientes que usaron una solución de nicotina para pulverización bucal. Las ansias de nicotina con ganas de fumar es uno de los síntomas reconocidos como clínicamente relevantes, y un importante elemento adicional a tener en cuenta en la retirada de la nicotina tras dejar de fumar. Adicionalmente, se observaron otros síntomas asociados a la cesación tabáquica en pacientes que usaron la solución para pulverización bucal: mareo, síntomas presincopales, tos, estreñimiento, ulceración bucal, sangrado gingival y rinofaringitis. Nicorette BucoMist puede causar reacciones adversas similares a las asociadas a la nicotina administradas por otras vías y son principalmente dosis dependiente. En individuos susceptibles se pueden dar reacciones alérgicas como angioedema, urticaria o analaxis. Los efectos adversos locales derivados de la administración son similares a los observados en otras formas de administración oral. Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, y el hipo es particularmente común. La tolerancia es normal con el uso continuado. Los datos recogidos procedentes de estudios clínicos han demostrado que los efectos adversos más comunes ocurren durante las primeras 2-3 semanas de uso de la solución para pulverización bucal, y disminuyen a partir de entonces. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos de Nicorette BucoMist incluyen: *Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100, <1/10); poco frecuente (1/1 000, <1/100); raro (1/10 000, <1/1 000); muy raro (<1/10 000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Órganos: Trastornos del sistema nervioso. Muy frecuente: Cefalea, disgeusia. Poco frecuente: Parestesia Órgano: Trastornos oculares. Poco frecuente: Incremento de lacrimación. Frecuencia no conocida: Visión borrosa. Órganos: Trastornos cardiacos. Poco frecuente: Palpitaciones. Frecuencia no conocida: Fibrilación atrial. Órganos: Trastornos vasculares. Poco frecuente: Rubor. Órganos: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. Muy frecuente: Hipo. Poco frecuente: Disnea, rinorrea, broncoespasmo, aumento de secreciones nasales, congestión nasal. Órganos: Trastornos gastrointestinales. Muy frecuente: Náuseas, dispepsia. Frecuente: Vómitos, atulencias, dolor abdominal, diarrea. Poco frecuente: Gingivitis, glositis. Órganos: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Poco frecuente: Hiperhidrosis, prurito, eritema, urticarial. Órganos: Trastornos del sistema inmunológico. Poco frecuente: Hipersensibilidad. Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas incluyendo agioedema y analáxis. Órganos: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración. Muy frecuente: Dolor del tejido blando oral y parestesia, estomatitis, hipersalivación, sensación de quemazón en los labios, boca y/o garganta seca. Frecuente: Opresión en la garganta, fatiga, dolor en el pecho y malestar. Poco frecuente: Exfoliación de la mucosa oral, disfonía. 4.9 Sobredosis: Los síntomas de sobredosis con nicotina pueden ocurrir en pacientes con una baja ingesta de nicotina pre-tratamiento o si se usan concomitantemente otras fuentes de nicotina. Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dicultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, y convulsiones generales. Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños, que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente. Tratamiento de la sobredosis: Se debe dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. La dosis oral letal mínima aguda de nicotina en el hombre es de 40 a 60 mg. 5. DATOS FARMACÉUTICOS: 5.1 Lista de excipientes: Propilenglicol. Etanol anhidro. Trometamol. Poloxámero 407. Glicerol. Bicarbonato sódico. Levomentol. Saborizante menta. Aroma refrescante. Sucralosa. Acesulfamo de potasio. Ácido clorhídrico (ajuste de pH). Agua puricada. 5.2 Incompatibilidades: No aplicable. 5.3 Periodo de validez: 2 años. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: Botella de PET con 13,2 ml de solución. Una botella contiene 150 pulverizaciones de 1 mg. La botella se encuentra ubicada en un dispensador con un sistema mecánico de bomba pulverizadora con accionador. El dispensador tiene un sistema de seguridad para niños. Tamaño de envases: 1x1 dispensador, 2x1 dispensadores. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6 Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo a la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Johnson & Johnson S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7. 28042 Madrid. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 06-10-2010. 9. Fecha de la revisión del texto: Noviembre de 2012. Medicamento no sujeto a prescripción médica. PVP: 27,75€

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis. Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento. Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis. Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad. Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo. Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío. Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente. 2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente. Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación. No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1. Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2). Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

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Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1