Revista Prevención del tabaquismo octubre - diciembre 2018 by SEPAR

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 20042018 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 20 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2018

sumario Editorial ¿Estamos preparados para la lucha contra el tabaquismo en los jóvenes? Iria Pérez Orbis Original Prevalencia del tabaquismo en estudiantes de 6º curso de Medicina (MIR-O) Mª Teresa Platas Pita, Belén Iglesias Francesch, Leticia Quintana Del Río, Jacobo Vieites Pérez, Ana Lozano Prieto, Álvaro Hermida Ameijeiras Revisión Aplicaciones de las nuevas tecnologías en la deshabituación tabáquica: telemedicina y gamificación Gonzalo Segrelles Calvo, Inés Escribano Gimeno, Estefanía Llopis Pastor, Marta Pérez Gallán, José Ignacio de Granda Orive Caso Clínico Dependencia al spray de nicotina Eva Cabrera César, Mª Carmen Fernández Aguirre Cartas al Director Tabaquismo y adolescentes Joan Antoni Ribera Osca, Francisco Carrión Valero Enfermedades intersticiales relacionadas con el consumo de tabaco María Hernández Bonaga, Jesús Guzmán Aguilar, Alfonso Pérez Trullén Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

Furoato de ﬂuticasona y Vilanterol. Polvo seco para inhalación.

Una Solución Práctica Relvar® Ellipta® está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora1

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“En la última actualización de la FT de Relvar® Ellipta®, que es la disponible en este material, se indica tanto en el apartado de Forma Farmacéutica como en el de Naturaleza y Contenido del envase, que el color del protector de la boquilla de Relvar® Ellipta® es amarillo. Las imágenes de Relvar® Ellipta® incluidas en este material promocional muestran el protector de la boquilla de color azul pálido. Esto se debe a que el suministro actual del producto continúa utilizando un protector de boquilla azul pálido, que será sustituido por el de color amarillo en los próximos meses, momento en el que se cambiará tambien el color en los materiales promocionales.” () Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notiﬁcación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento Referencias: 1. FT Relvar® Ellipta® 12/2014, GSK. 2. Boscia JA, Pudi KK, Zvarich MT, Sanford L, Siederer SK, Crim C. Effect of once-daily fluticasone furoate/vilanterol on 24-hour pulmonary function in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, three-way, incomplete block, crossover study. Clin Ther. 2012; 34(8): 1655-66. 3. Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA™ dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013; 13:72. 4. Woepse M, Dale P, Garrill K, Svedsater H, Walker R. Qualitative Assessment of A New Twin-Strip Dry Powder Inhaler (DPI ) For Asthma and COPD[abstract]. Am J Respir Crit Care Med. 2013, 187: A2608.

Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK, telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com.

ESP/FFT/0062/14c(1) 03/2015

Administrado en un dispositivo sencillo y fácil de utilizar.3,4

Volumen 20 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2018

20042018

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo

F. Carrión Valero (Universidad de Valencia)

Directora E.B. de Higes Martínez (Hospital Fundación Alcorcón, Madrid)

A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza) M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria)

Director Adjunto Carlos Rábade Castedo (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, A Coruña) Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya, Málaga) L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos)

M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca)

J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra)

A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza)

M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés)

S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid)

I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza)

B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga) G. Zabert (Asociación Latinoamericana del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla) C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria) F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete) T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona) J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid)

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – secretaria@separ.es

J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante) P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia) J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres) J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid) J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia) M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria)

Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

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Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid) M. Mayayo Ulibarri (Madrid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido) C.R. Jaen (EE.UU.)

A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidente C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

Asma F.J. Álvarez Gutiérrez (Sevilla)

Vicepresidente Cirujano Torácico R. Moreno Balsalobre (Madrid)

Circulación pulmonar L. Jara Palomares (Sevilla)

Vicepresidente Neumólogo G. Peces-Barba Romero (Madrid) Secretaria General M. Blanco Aparicio (A Coruña) Vicesecretario-Tesorero S. Solano Reina (Madrid)

Cirugía Torácica I. Royo Crespo (Zaragoza) Enfermería Respiratoria P. Vaquero Lozano (Madrid) EPID J.A. Rodríguez Portal (Sevilla) EPOC J.L. López-Campos Bodineau (Sevilla)

Tabaquismo J. Signes-Costa Miñana (Valencia) Técnicas y Trasplante Pulmonar F. Andreo García (Barcelona) TIR D. de la Rosa Carrillo (Barcelona) TRS-VM-CRC O. Mediano San Andrés (Guadalajara)

Área Tabaquismo Coordinador J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

EROM I.I. Urrutia Landa (Vizcaya)

Secretario C. Rabade Castedo (Lugo)

Fisioterapia respiratoria A.T. Ríos Cortés (Murcia)

Vocales M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga)

Neumología Pediátrica A. Moreno Galdó (Barcelona) Oncología Torácica J.C. Trujillo Reyes (Barcelona)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Presidente electo C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Sociedades Científicas integrantes

SOCAMPAR F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Muñoz (Ibiza)

SOCAP J.A. Castillo Vizuete (Barcelona)

ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Oviedo)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Canarias)

SOMUPAR L. Paz González (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPAR J.J. Lorza Blasco (Navarra)

Coordinador para la web J.I. de Granda Orive (Madrid)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J. Signes-Costa Miñana (Valencia) C. Rabade Castedo (Lugo) M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga) Representantes del Grupo Emergente J.A. Riesco Miranda (Cáceres) E.B. de Higes Martínez (Madrid) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo M. García Rueda (Málaga) Representante de la Revista Prevención del Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)

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SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 20042018 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volumen 20 · Número 4 · Octubre/Diciembre 2018

sumario

Editorial

119 ¿Estamos preparados para la lucha contra el tabaquismo en los jóvenes? Iria Pérez Orbis Original 122 Prevalencia del tabaquismo en estudiantes de 6º curso de Medicina (MIR-O) Mª Teresa Platas Pita, Belén Iglesias Francesch, Leticia Quintana Del Río, Jacobo Vieites Pérez, Ana Lozano Prieto, Álvaro Hermida Ameijeiras Revisión 129 Aplicaciones de las nuevas tecnologías en la deshabituación tabáquica: telemedicina y gamificación Gonzalo Segrelles Calvo, Inés Escribano Gimeno, Estefanía Llopis Pastor, Marta Pérez Gallán, José Ignacio de Granda Orive

Caso Clínico

141 Dependencia al spray de nicotina Eva Cabrera César, Mª Carmen Fernández Aguirre

Cartas al Director

143 Tabaquismo y adolescentes Joan Antoni Ribera Osca, Francisco Carrión Valero 145

Enfermedades intersticiales relacionadas con el consumo de tabaco María Hernández Bonaga, Jesús Guzmán Aguilar, Alfonso Pérez Trullén

147

Normas de Publicación

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 20042018 Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Volume 20 · Number 4 · October/December 2018

summary

Editorial

119 Are we prepared for the fights against the smoking habit in young persons? Iria Pérez Orbis Original 122 Prevalence of smoking habit in 6th year medical students (pre-residency) (MIR-O) Mª Teresa Platas Pita, Belén Iglesias Francesch, Leticia Quintana Del Río, Jacobo Vieites Pérez, Ana Lozano Prieto, Álvaro Hermida Ameijeiras Review 129 Applications of the new smoking cessation technologies: telemedicine and gamification Gonzalo Segrelles Calvo, Inés Escribano Gimeno, Estefanía Llopis Pastor, Marta Pérez Gallán, José Ignacio de Granda Orive

Clinical Case

141 Nicotine spray dependence Eva Cabrera César, Mª Carmen Fernández Aguirre

Letters to the Director

143 Smoking habit and adolescents Joan Antoni Ribera Osca, Francisco Carrión Valero 145

Interstitial lung diseases related with smoking habit María Hernández Bonaga, Jesús Guzmán Aguilar, Alfonso Pérez Trullén

147

Normas de Publicación

Editorial

¿Estamos preparados para la lucha contra el tabaquismo en los jóvenes? 119

I. Pérez Orbis MIR Neumología. Hospital Universitario Fundación Alcorcón. Madrid.

El tabaco, tras el alcohol, es la segunda droga más consumida. Las medidas de control del tabaquismo han conseguido reducir esta epidemia en las últimas décadas, principalmente en países desarrollados, aunque en España se ha producido un repunte del consumo diario de tabaco del 30,8 al 34%(1). Pese a estos avances los jóvenes continúan incorporándose al consumo de tabaco. Según la última encuesta realizada en España en estudiantes entre 14-18 años(2) casi el 40% ha probado el tabaco, un 34,7% lo ha consumido en el último año, 27,3% en el último mes y el 8,8% son fumadores diarios (8,6% de los varones y 9% de las mujeres). Por otra parte están apareciendo “nuevas formas de fumar”, que bajo la falsa promesa de inocuidad y a través de formatos más atractivos, han calado especialmente entre los jóvenes, incitando al inicio de consumo. El tabaco de liar (TL) incrementó sus ventas en un 200% entre 2007 y 2010 coincidiendo con el aumento del precio del tabaco manufacturado(3). Actualmente en nuestro país el 23% de los fumadores consume tabaco de liar (asociado o no a cigarrillos convencionales), pero esta cifra aumenta hasta el 36,1% en los menores de 35 años(1). Correspondencia: Dra. Iria Pérez Orbis. MIR Neumología. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. E-mail: iperezo@fhalcorcon.es Prev Tab. 2018; 20(4): 119-121

Entre las razones para este aumento del consumo se encuentra el menor coste (especialmente importante en jóvenes con menos recursos), pero también la falsa creencia de ser menos dañinos, lo que hace que los fumadores estén menos motivados para dejar de fumar. Existe la creencia de que el tabaco de liar es más “natural” y, además, el ritual de preparar los cigarrillos “artesanalmente” resulta atractivo para los jóvenes, frente a la imagen negativa que tenía este tipo de consumo hace años(4). Sin embargo, el TL tiene tasas estables de carcinógenos, niveles mayores de monóxido de carbono (CO) y con frecuencia niveles más altos de nicotina y alquitrán de los permitidos en los cigarrillos manufacturados, lo que los hacen más adictivos. Otra de las incorporaciones al mundo del tabaquismo ha sido la pipa de agua (PA), cuyo consumo se está extendiendo de manera alarmante en todo el mundo(5). Es la principal forma de consumo de tabaco en adolescentes de países mediterráneos orientales, pero su consumo se ha expandido también a países occidentales y actualmente es la segunda forma de consumo más frecuente en jóvenes en Estados Unidos (EE.UU.). Existen distintos motivos de la gran aceptación que la pipa de agua tiene entre los jóvenes. En primer lugar, el hecho de que su consumo se comparta a menudo entre amigos y en lugares de ocio, hace que el fumador se sienta integrado en su grupo. Además, debido a que el humo atraviesa un reservorio de agua, se tiene la falsa percepción que es menos perjudicial. La forma de presentación en forma de melaza y la gran variedad

Prevención del

Tabaquismo

de sabores, incluso hace que algunos consumidores ni siquiera tengan constancia de que están consumiendo tabaco.

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Sin embargo, fumar en pipa de agua implica un consumo de tabaco alto. En una única sesión pueden inhalarse el equivalente a 50-100 cigarrillos o más(6), con niveles de CO mayores al sumarse el procedente del tabaco y carbón utilizado para la combustión. Se ha demostrado que la pipa de agua puede producir adicción y que los sujetos con un consumo regular experimentan riesgos de salud similares a los fumadores de cigarrillos, además de aumentar la probabilidad de iniciar el consumo de cigarrillos convencionales (CC) e incluso de otras sustancias. El cannabis es la droga ilícita más consumida en España, el 35,2% de las personas entre 15-64 años lo ha probado alguna vez(1), pero el consumo se centra sobre todo en los jóvenes, llegando al 31,1% entre estudiantes de secundaria, 18,3% con consumo regular(2) (últimos 30 días). El uso del cannabis medicinal, la promoción del mismo como “sustancia natural” y la legalización en algunos países, está contribuyendo al aumento del consumo de esta sustancia, a pesar de que ha demostrado importantes efectos perjudiciales sobre la salud. El cannabis se fuma con bocanadas más largas y con mayor volumen de inhalación, conteniendo la inspiración por varios segundos, por lo que se obtienen grandes cantidades de alquitrán y monóxido de carbono (entre 3 y 5 veces más que al fumar CC)(7). Además de los efectos negativos del cannabis en sí mismo, la mayoría de los consumidores lo consumen mezclado con tabaco (92,9%) y puede ser una puerta de entrada para el consumo de CC en el futuro, aunque se deje de consumir cannabis. Los cigarrillos electrónicos (CE) son dispositivos que vaporizan un líquido que puede o no contener nicotina, pero no contiene tabaco, aunque simulan el acto de fumar. Estos dispositivos están ganando mucha popularidad y aceptación entre la gente joven por sus múltiples atractivos como el formato tecnológico, tener más de 9.000 sabores, la creencia de que no son tóxicos o su posible uso para dejar de fumar. El consumo se duplicó entre 2008 y 2012 y, actualmente, existen más de 400 marcas disponibles en el mercado, siendo los pod mods y concretamente el JUUL los preferidos por los jóvenes.

En EE.UU. se han convertido en la forma de fumar más habitual entre los jóvenes, con datos recientes de que existen más de 3,5 millones de estudiantes que lo consumen regularmente. En España el 20,1% de los estudiantes de 14-18 años lo ha utilizado en alguna ocasión(2), con mayor frecuencia entre los fumadores (más del 40% de ellos lo han probado). Sin embargo, un 21,3% de los que probaron CE nunca habían sido fumadores. Aunque a corto plazo parece que los CE contienen menores niveles de tóxicos que los CC, no están exentos de riesgo, ya que contienen sustancias perjudiciales, tanto en el líquido de carga como en el vapor que se produce por el calentamiento del mismo(8). Hasta el momento no se ha podido demostrar que los CE sean útiles para dejar de fumar y un porcentaje de los usuarios continúan fumando CC, convirtiéndose en fumadores duales, pero además varios estudios sugieren que pueden iniciar el consumo en CC. La última incorporación al arsenal de la industria tabaquera son los dispositivos de tabaco sin combustión, entre los que destaca el IQOS (del inglés I Quit Ordinary Smoking). Este tipo de tabaco se quema a menores temperaturas sin llegar a producirse pirólisis, por lo que se reduce la liberación de sustancias tóxicas, a pesar de lo cual no están exentos de las mismas, incluyendo carcinógenos. Según datos de Phillip Morris ya existen más de 6 millones de consumidores de IQOS en el mundo y en un estudio italiano el 45%(9) de ellos no eran fumadores, por lo que estos sistemas parecen incitar al inicio del consumo y son especialmente atractivos para los jóvenes. Todas estas formas de consumo tienen características comunes que los hacen especialmente peligrosos. Los dispositivos modernos y atractivos, totalmente alejados de la imagen del CC, su supuesta inocuidad y el hecho de estar, en muchas ocasiones, fuera de la legislación de los productos de tabaco (falta de advertencias sobre sus contenidos y efectos sobre la salud, menor fiscalidad, posibilidad de publicidad...) inducen al inicio del consumo de estas “nuevas formas de fumar”, especialmente entre los jóvenes. Si queremos ser más eficaces en el control del inicio del tabaquismo entre los jóvenes, debemos exigir que se cumplan las medidas que han demostrado ser útiles y que se proponen por el Convenio Marco de la OMS, principalmente el aumento del precio del tabaco.

Es fundamental que se garantice el cumplimiento de la legislación en puntos como la prohibición de venta a menores, la venta de cigarrillos sueltos, la publicidad directa e indirecta del tabaco en los medios de comunicación, el uso de saborizantes y aditivos y, por supuesto, el consumo en espacios públicos, ya que todos ellos afectan de forma especial a este sector de la población. Pero, además, no podemos luchar contra el tabaquismo en los jóvenes sin afrontar estas nuevas formas de fumar. Es necesario que los programas educativos contemplen estos aspectos, monitorizar la prevalencia de estos consumos, muchos de los cuales no se recogen actualmente en las encuestas, y ampliar la legislación para que incluya todos estos productos bajo las mismas medidas restrictivas que el tabaco convencional.

BIBLIOGRAFÍA 1. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Encuesta sobre Alcohol y Drogas en España (EDADES), 2017.

2. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas. Encuesta sobre Uso de Drogas en Enseñanzas Secundarias en España (ESTUDES). Madrid, 2016. 3. De Granda-Orive JI, Jimenez-Ruiz CA. Algunas consideraciones sobre el tabaco de liar. Arch Bronconeumol. 2011; 47(9): 425-6. 4. Hoek J, Ferguson S, Court E, Gallopel-Morvan K. Qualitative exploration of young adult RYO smokers’ practices. Tob Control. 2017; 26(5): 563-8. 5. Maziak W, Ben Z, Bahelah R, Islam F, Jaber, R, Auf R, et al. The global epidemiology of waterpipe smoking. Tob Control. 2015; 24 (suppl 1): i3-12. 6. Soule EK, Lipato T, Eissenberg T. Waterpipe tobacco smoking: a new smoking epidemic among the young? Curr Pulmonol Rep. 2015; 4(4): 163-72. 7. Chatkin JM, Zabert G, Zabert I, Chatkin G, Jiménez-Ruiz CA, De Granda-Orive JA, et al. Patología pulmonar asociada al consumo de marihuana. Arch Bronconeumol. 2017; 53(9): 510-5. 8. Meo SA, Al Asiri SA. Effects of electronic cigarette smoking on human health. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014; 18(21): 3315-9. 9. Liu X, Lugo A, Spizzichino L, Tabuchi T, Pacifici R, Gallus S. Heat-not-burn tobacco products. Concerns from the Italian experience. Tob Control. 2019; 28(1): 113-4.

Prevención del

Tabaquismo

121

Original

Prevalencia del tabaquismo en estudiantes de 6º curso de Medicina (MIR-O) 122

M.T. Platas Pita1, B. Iglesias Francesch2, L. Quintana Del Río1, J. Vieites Pérez1, A. Lozano Prieto1, A. Hermida Ameijeiras3 MIR de Medicina de Familia y Comunitaria. Complejo Universitario Hospitalario A Coruña. 2Médico de Atención Primaria. CAP Casa do Mar. Responsable de tabaco en la XAP A Coruña. 3Departamento de Medicina. Universidad de Santiago de Compostela. 1

RESUMEN

ABSTRACT

Objetivo. Estudiar la prevalencia del tabaquismo en los estudiantes de 6º curso de Medicina de la Universidad de Santiago de Compostela (USC).

Objective. To study the prevalence of smoking among students of the sixth year of Medicine at the University of Santiago de Compostela (USC).

Material y método. Se utiliza una encuesta anual de la Consellería de Sanidade, conocida como SICRI para conocer tanto la prevalencia de tabaquismo como la exposición pasiva al humo de tabaco en MIR-0.

Matherial and method. An annual survey of the Consellería de Sanidade, known as SICRI, is used to know both the prevalence of smoking and passive exposure to tobacco smoke in MIR-0.

Resultados. Se obtiene una prevalencia de tabaquismo del 19,31%, correspondiendo al 20% en las mujeres y un 17,85% en los hombres. Entre las mujeres lo más frecuente es el consumo ocasional o esporádico (58,34% de las fumadoras) y entre el sexo masculino predomina el consumo diario (60% de los hombres fumadores).

Results. A smoking prevalence of 19.31% is obtained, 20% corresponding to women and 17.85% to men. Amongst the female smokers, sporadic consumptions the most frequent trend (58.34%) and male consumers are more prone for daily consumption (60%).

Conclusiones. La prevalencia de consumo de tabaco continúa siendo elevada a pesar de los conocimientos adquiridos en la facultad sobre las consecuencias negativas del tabaco sobre la salud, que parecen no influir negativamente sobre los futuros médicos.

Conclusions. Smoking prevalence continues to be high despite the knowledge acquired at university about the negative health consequences of tobacco, which appear to not have a negative influence among the future doctors.

Palabras clave: Tabaquismo; Tabaco; Prevalencia.

Key words: Smoking; Tobacco; Prevalence.

Correspondencia: Dra. Mª Teresa Platas Pita. Calle Juan Flórez, 21, 5ºA. 15004 A Coruña. E-mail: teresa.platas.pita@gmail.com

INTRODUCCIÓN

Recibido: 6 de octubre de 2018. Aceptado: 10 de octubre de 2018. Prev Tab. 2018; 20(4): 122-128

El tabaquismo es la primera causa de morbilidad y mortalidad prematura evitable en los países desarrollados. Es una enfermedad adictiva responsable de multitud de patologías, destacando su relación con

el cáncer de pulmón, la EPOC y las enfermedades cardiovasculares. El papel del profesional sanitario, y en especial de los médicos, es muy importante a la hora de influir sobre el consumo en la sociedad(1-3). Para ello es imprescindible una buena formación durante la carrera que dote a los futuros médicos de los conocimientos y habilidades necesarias para influir sobre los pacientes buscando un mejor estado de salud(1-6). Actualmente, se ha producido un aumento del consumo diario de tabaco de más del 3% en nuestro país, tras el descenso leve que se había conseguido en la última década, según refleja la Encuesta sobre Alcohol y Drogas de España(7) (EDADES) publicada en junio de 2018. Este aumento se produce a pesar de los conocimientos sobre las consecuencias que fumar tiene sobre la salud de las personas, no solo las fumadoras, sino también de las que inhalan el humo de tabaco pasivamente, pues este posee propiedades nocivas para el organismo(4,8).

MATERIAL Y MÉTODO Se realizó un estudio transversal de prevalencia de tabaquismo cuya población diana fueron los estudiantes de 6º curso de Medicina (también conocidos como MIR-0) de la USC. Como muestra representativa se seleccionaron los 98 alumnos que realizaban las prácticas en el Hospital de A Coruña, entre los cuales se repartió y recogió un cuestionario autoadministrado anónimo, durante el curso académico 2016-2017. Del total de cuestionarios repartidos 5 no fueron contestados, por lo que los resultados se expresan sobre el total de cuestionarios completados. La tasa de respuestas es del 94,9%. El tamaño de la muestra estudiada es de 93 alumnos, lo que nos permitirá estimar los parámetros de interés con una seguridad del 95% (p = 0,05) y una precisión del ± 11%. SICRI (Sistema de información de conductas de riesgo) es una encuesta anual de la Consellería de Sanidade, obtenida a través de la página web de la misma (http:// www.xunta.gal/sanidade), que se empezó a utilizar en 2005, con distintas versiones y actualizaciones anuales, para analizar las conductas de riesgo para la salud en la población gallega, a través de datos recogidos de ocho subpoblaciones representativas de Galicia, incluyendo varones y mujeres de 16 años o más. En nuestro estudio utilizamos la última versión, empleada desde el año 2015.

Se recogieron variables demográficas (edad y sexo), estado general de salud (excelente/muy bueno/bueno/ regular), consumo de tabaco, actitud frente al tabaquismo y exposición pasiva al mismo. Los datos de consumo de tabaco se recogieron a través de varias preguntas. La primera pregunta fue sobre consumo alguna vez en la vida: “¿fumó usted alguna vez?”, con las siguientes posibles respuestas: sí, a diario/sí ocasionalmente/no, nunca/no contesta (nc). Entre los que respondieron no haber fumado nunca se realizó una segunda pregunta: “¿probó el tabaco aunque fuera un solo cigarrillo?”, con respuesta sí/ no/nc. Entre los que sí habían fumado se realizó la pregunta: “¿actualmente fuma?”, siendo las posibles respuestas: nunca/consumo esporádico (menos de 1 vez por semana)/consumo ocasional (mínimo 1 vez por semana)/consumo diario/nc. También se recogió el tipo de tabaco consumido (rubio/negro/tabaco de liar) y el consumo de cigarrillo electrónico. Las actitudes frente al tabaquismo se analizaron con las preguntas: “¿le gustaría dejar de fumar en el momento actual?”, con respuestas sí/no/no sabe (ns)/nc; “¿tiene intención de dejar de fumar en los próximos 6 meses?” (sí/no/ns/nc), y “¿en cuántas ocasiones ha intentado dejar de fumar seriamente en el último año?” (número de ocasiones/ninguna/ns/nc). En cuanto a la exposición pasiva se interrogó sobre la misma en distintos ámbitos: domicilio, centro de trabajo/estudio y lugares de ocio. En cada uno de los casos las repuestas podrían ser: nunca/ocasionalmente (número de horas semanales)/diario (número de horas diarias). Además, se preguntó si los sujetos consideraban dicha exposición pasiva mayor, menor o igual que en el año previo. En el estudio se realizaron comparaciones de las variables cuantitativas a través de medias y medianas y se analizaron los porcentajes para las variables cualitativas. Para el análisis de los datos de utilizó el paquete estadístico SPSS versión 22.0.0.0.

RESULTADOS DATOS GENERALES DE LOS ENTREVISTADOS

La población de estudio fueron 98 estudiantes de los cuales contestaron el cuestionario 93 (94,9%). El 33,3% de las respuestas corresponden a hombres,

Prevención del

Tabaquismo

123

Prevalencia actual

¿Fumó alguna vez? No contesta

Sí, a diario

5,4% 10,75%

Sí, ocasionalmente

2,2% 7,9%

12,9%

5,6%

36,3% No, nunca 70,9%

¿Ha probado el tabaco, aunque sea solo 1 cigarrillo?

38,6%

Diario Ocasional Esporádico Exfumador Nunca fumó Nunca probó

124 Frecuencia de consumo No

Sí

48,6%

51,4%

41,17%

Figura 1. Porcentaje de consumo de tabaco en algún momento.

mientras que el 66,7% restantes son mujeres, con una media de edad de 23,37 ± 0,98 años (rango entre 23-31 años). La tasa de respuesta entre las mujeres es más elevada que entre los hombres, siendo 96,9 y 91,2%, respectivamente. Cuando se les interroga sobre su estado de salud, algo más de la mitad considera que es “muy bueno” (52,7%), un 26,9% “excelente” y el 16,1% contesta “bueno”. Por el contrario, un 4,3% piensa que su estado de salud es regular, susceptible de mejora. CONSUMO DE TABACO

La primera pregunta fue sobre consumo de tabaco en algún momento: “¿fumó usted alguna vez?”. El 70,9% de los encuestados respondieron no haber fumado nunca (45 mujeres y 21 varones) y el 23,7% reconoce haber fumado alguna vez (15 mujeres y 7 varones), estos últimos divididos en un 10,75% que habían tenido consumo diario (6 mujeres y 4 varones), lo que supone el 45,45% de los fumadores y un 12,90% con consumo ocasional (9 mujeres y 3 varones) que corresponde con un 55,55% de los fumadores (Fig. 1). El 5,4% de los encuestados no contestaron a esta pregunta (2 mujeres y 3 varones), por lo que los siguientes cálculos de prevalencia de consumo se realizaron sobre los 88 pacientes de los que tenemos datos. Entre los que referían no haber fumado nunca se preguntó si habían probado el tabaco, aunque solo fuera

47%

Diarios Ocasionales Esporádicos

11,76%

Figura 2. Prevalencia de consumo actual y frecuencia de consumo.

un cigarrillo. De ellos un 51,4% lo habían probado alguna vez (Fig. 1), 24 mujeres (53,3% de las no fumadoras) y 10 varones (47,61% de los no fumadores). La prevalencia de tabaquismo actual fue del 19,31%, que supone algo menos de un tercio de los que habían sido fumadores o habían probado el tabaco alguna vez (63,63%). Refería un consumo diario actual el 9% de los encuestados (47% de los fumadores actuales), consumo ocasional el 2% (11,76% de los fumadores actuales) y 7,9% consumo esporádico (41,17% de los fumadores actuales). El 80,68% de los encuestados no fumaba nunca actualmente, aunque el 5,6% lo habían hecho en el pasado (5% de las mujeres y 7,14% de los varones). El 38,63% no había fumado, pero sí había probado algún cigarrillo, frente al 36,36% que nunca habían fumado ni probado ningún cigarrillo (Fig. 2). Comparando el consumo por sexo, reconocían haber fumado alguna vez el 25% de los encuestados, el mismo porcentaje en hombres y mujeres, si bien el consumo diario fue más frecuente en varones, con un 57,14% de los que habían fumado frente al 40% de las mujeres fumadoras. Si analizamos el hecho de haber probado un cigarrillo alguna vez, la tasa era más alta en mujeres con un 40% frente a 35,71% en varones. En cuanto la

“tabaco de liar”. No hubo ningún sujeto que reconociera el consumo de cigarrillos electrónicos.

Consumo en algún momento

45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

Varones Mujeres

Ha probado

Ha fumado

Fuma actualmente

Consumo actual

45 40 35 30 25 20 15 10 5 0

Varones Mujeres

ari

ion

as Oc

ico

m xfu

bó

rád

spo

a nc

fum

a nc

pro

Respecto a la actitud sobre el abandono del tabaquismo, es muy llamativo el gran porcentaje de fumadores actuales a los que en el momento presente no les gustaría dejar de fumar (68,8%). Tan solo al 25% les gustaría hacerlo, y el restante 6,2% no contenta a la pregunta sobre el deseo de abandonar el tabaco. Entre los que fuman en la actualidad y en el momento actual no quieren dejar de fumar, el 18,8% sí reconocen tener intención de hacerlo en los próximos 6 meses, sin embargo, la gran mayoría, el 68,8%, no tiene esta intención y el 12,4% no sabe o no contesta a la cuestión. En cuanto a intentos previos de dejar de fumar en el último año, el 81,2% de los fumadores actuales niega haber hecho ningún intento, el 12,5% reconoce haberlo intentado en 2 ocasiones y un 6,3% no contesta.

Figura 3. Consumo por género.

prevalencia de consumo actual era de 20% en mujeres frente a 17,85% en varones (Fig. 3). Dentro de los fumadores actuales el consumo era diario en el 41,66% de las mujeres frente a 60% de los varones (prevalencia de 8,3 y 10,7% respectivamente del total de la muestra), esporádico en el 41,66% de las mujeres frente al 40% de los varones (prevalencias 8,3 y 7,1%) y ocasional en el 16,66% de las mujeres (prevalencia 3,3%) y en ningún varón (Fig. 3). Con estos datos podemos afirmar que en nuestra población las mujeres prueban el tabaco con más frecuencia que los varones, pero los varones tienen mayor probabilidad de convertirse en fumadores habituales. La edad media de prueba del primer cigarrillo, incluyendo tanto los que fuman actualmente, han fumado en el pasado o solo reconocen haberlo probado alguna vez, es de 17,95 ± 1,49 años (rango entre 10-21 años), mientras que la edad media de inicio de consumo regular es de 18,87 ± 0,71 años (rango 15-25 años). La edad más frecuente para empezar a fumar de forma regular son los 18 años, representando a un 29,4% de los sujetos. Entre los que reconocen fumar en el momento actual, el 93,7% consume tabaco rubio y ninguno de ellos tabaco negro. Tan solo 1 individuo reconoce fumar

EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO

Se hace una comparativa respecto al año anterior entre la exposición al humo de tabaco en diferentes lugares cerrados, independientemente de si los encuestados fuman o no. Cuando se les interroga sobre sus casas, el 45,2% refiere no estar expuesto actualmente ni tampoco en el año previo, mientras que un 4,3% se considera más expuesto que hace 1 año y un 19,4% está expuesto en menor medida. El 29% está igual de expuesto que el año previo y el 2,1 no contesta (Fig. 4). En cuanto al trabajo o centro de estudios, el 29% reconoce no estar expuesto en ningún momento, el 39,8% considera que su exposición es constante desde el año pasado, el 2,1% refiere estar más expuesto que en el año previo, mientras que el 19,4% menos, el 6,5% niega haber acudido a dichos lugares y el 3,2% restante no contesta (Fig. 4). El 39,8% de los encuestados considera que su exposición en restaurantes es igual a la del año anterior, el 35,5% menor que previamente, el 21,5% que contesta no está expuesto ni lo estaba hace un año. Tan solo el 1,1% se considera más expuesto que el año previo, y el 2,1% dice no haber acudido a restaurantes en el último año (Fig. 4). Cuando se les pregunta sobre discotecas o salas de fiesta el 41,9% dice estar igual de expuesto al humo del tabaco, el 34,4% afirma tener una menor exposición

Prevención del

Tabaquismo

125

50 45

% sujetos expuestos

126

35 30 25 20 15 10 5 0

Casa

Trabajo/centro de estudios Mayor Igual

Bares y cafeterías Menor No exposición

que hace un año, al contrario que el 11,8% que se consideran más expuestos. Tan solo un 9,7% reconoce no estar expuesto en ningún momento en dichos locales. El 1,1% niega haber acudido a discotecas o salas de fiesta y otro 1,1% no contesta (Fig. 4).

DISCUSIÓN La tasa de respuestas ha sido superior a la esperada, habiendo recibido un 94,9% de los cuestionarios entregados. Es posible que esto se deba al pequeño tamaño y proximidad de la muestra, ya que en los estudios españoles previos publicados sobre estudiantes de medicina, con muestras muy superiores, la tasa de respuesta no suele superar el 50%(3,9). El estudio más reciente y similar al presente trabajo fue publicado en 2004 con una muestra de 3.840 alumnos de 6º curso de medicina de toda España y una tasa de respuesta global del 34,9%(3). Dos tercios de los alumnos encuestados corresponden a mujeres, mientras que solo el 33,3% de los mismos son hombres. Esto es debido a que en las facultades de Medicina la mayoría de los estudiantes son mujeres. Así lo confirman otros estudios con la misma población diana, como el anteriormente mencionado de 2004, en el que el 68,3% de las respuestas válidas corresponden al sexo femenino(3), y otro publicado en el año 2000 de la Universidad de Zaragoza, cuyo porcentaje de participación femenino fue del 70%(10). La media de edad en nuestro trabajo no difiere mucho de las medias de ambos estudios mencionados.

Restaurantes No va/no fue NS/NC

Discotecas/salas de fiesta

Figura 4. Comparativa de exposición pasiva al humo de tabaco respecto al año anterior en distintos lugares.

El 23,7% de los estudiantes reconocen haber fumado alguna vez, incluyendo los fumadores diarios y los ocasionales, pero sin incluir los que han probado el tabaco sin haber llegado a consumirlo con regularidad. Esta cifra es bastante inferior a la obtenida en 2004 entre los estudiantes de Medicina de toda España, que respondían afirmativamente el 42,5% a la pregunta de si habían fumado alguna vez. Esto, junto con la prevalencia resultante en el presente trabajo del 19,31%, y en comparación con las obtenidas en los estudios de 2000 y 2004 (42(10) y 27%(3), respectivamente) reafirma una tendencia decreciente en cuanto al consumo de tabaco entre los estudiantes de medicina. Entre los alumnos del último año de medicina en España la prevalencia de tabaquismo es inferior a la observada entre los médicos y la población general de similar edad(3). A pesar de la disminución de la prevalencia, el número de consumidores diarios de tabaco sigue siendo alarmante para un colectivo que debería estar especialmente sensibilizado con el tabaquismo. Un dato esperanzador es que la tasa de consumo diario de tabaco en nuestra población es del 9%, siendo cifras menores que las resultantes en los estudios comentados previamente, el 30% eran fumadores diarios en la Universidad de Zaragoza(10) y el 18,3% fumaban diariamente en 2004(3). A lo largo de la historia, el tabaquismo ha sido una adicción ampliamente extendida, especialmente en el colectivo masculino. Sin embargo, en los últimos decenios ha habido un aumento importante de consumo entre las mujeres, posiblemente potenciado por

su incorporación a los estudios superiores y universitarios, los movimientos feministas y el papel de la mujer moderna en la vida laboral(11). En el actual trabajo, los resultados indican que las mujeres fuman más que los hombres (20 frente a 17,85%) y también experimentan más con el tabaco (40 frente a 35,71%) aunque el consumo es con mayor frecuencia ocasional, frente a los varones que tiene mayor riesgo de tener un consumo diario, lo que podría estar en relación con la mayor preocupación por la salud en mujeres descrita en múltiples estudios.

dicina con el humo ambiental o de tercera mano, por lo que no se puede hacer una comparativa en este sector de la sociedad. A pesar de haberse ampliado la legislación que prohíbe fumar en lugares públicos cerrados, más de la mitad de los alumnos reconoce haber estado expuesto de manera ocasional al humo del tabaco en los lugares de ocio e incluso en los centros de trabajo y estudio, lo que demuestra que las autoridades se han relajado en el cumplimiento de la legislación y que son necesarias más medidas de control.

Es preocupante el hecho de que cada vez la edad en la que los estudiantes prueban el tabaco es menor, llegando a contar en nuestro trabajo con un caso que ha reconocido haber probado el primer cigarrillo a los 10 años. La media de edad en la que los alumnos estudiados han probado el tabaco es de 17,95 ± 1,49 años, muy cercana a la de inicio del consumo habitual, siendo esta de 18,87 ± 0,71 años. La mayor parte reconoce haber empezado a fumar de forma habitual a los 18 años, coincidiendo con el inicio de los estudios universitarios. A pesar de la gran cantidad de trabajos sobre el tabaquismo que se han realizado, todavía no se han llegado a conocer con seguridad las razones reales por las que los adolescentes empiezan a fumar, aunque se piensa que por una mezcla de motivos sociales, psicológicos y biológicos los individuos pueden verse más atraídos o incluso sentirse presionados para probar el tabaco(12).

CONCLUSIONES

Igual de preocupante es el hecho de que tan solo a uno de cada cuatro fumadores le gustaría dejar de fumar, frente al 68,8% que tienen claro que no quieren dejar el tabaco en este momento. Este gran porcentaje de fumadores se encuentra en fase precontemplativa, en la que no son conscientes de que el tabaco es un problema serio, por lo que no se plantean abandonarlo. Estos datos son muy diferentes a los descritos en la publicación de 2004, en el que el 76,3% tenían deseos de dejar de fumar(3). Todos estos datos llaman la atención, pues entre los futuros médicos, debido a los conocimientos adquiridos a lo largo de la carrera de las consecuencias que tiene sobre la salud el tabaquismo, cabría esperar una menor prevalencia de consumo y una mayor concienciación en cuanto a los deseos de abandonar el tabaco. La exposición pasiva al humo del tabaco es igualmente perjudicial para la salud de los individuos, pues tiene gran importancia en cuanto a patología cardiovascular(13) otras enfermedades como el asma e incluso el riesgo de desarrollar tumores y, sin embargo, apenas existe literatura que relacione a los estudiantes de me-

127

La prevalencia de tabaquismo en MIR-0 en nuestro estudio es del 19,31%, concordante con la tendencia decreciente descrita en estudios de años anteriores. A pesar de esto, el porcentaje de alumnos que han probado el tabaco es del 63,63%. Las mujeres tienen una mayor prevalencia de tabaquismo, aunque entre ellas lo más frecuente es el consumo esporádico u ocasional, mientras que entre los hombres lo que predomina es el consumo diario. Tan solo el 25% de los futuros médicos desea dejar de fumar, habiéndolo intentado previamente en alguna ocasión sin llegar a lograrlo el 12,5%. Más del 75% de los encuestados no están expuestos al humo de tabaco en sus domicilios ni en sus lugares de trabajo o estudio, aunque aún sigue habiendo una exposición alta en los lugares de ocio. Las actitudes de los médicos son importantes en cuanto al consumo de tabaco, pues el papel ejemplar del profesional ayuda al convencimiento de los pacientes frente al mismo, en otras palabras, “predicar con el ejemplo”(2). Debido a la gran importancia del papel modélico, educador, terapeuta y sensibilizador social de los profesionales de la salud en la prevención del tabaquismo, su formación a lo largo de toda la carrera es imprescindible(5). El abordaje del tabaquismo en sí mismo en las facultades es muy pobre, continúa siendo mínima la información que los estudiantes reciben sobre esta adicción, de manera que no son realmente conscientes de las consecuencias nocivas que podría causar el tabaco en su salud. Con todos estos datos, es preocupante la proporción de alumnos de último curso de medicina que declaran ser fumadores a pesar de los conocimientos adquiridos a lo largo de la carrera, pues estos no parecen influir negativamente sobre el consumo en los futuros médicos.

Prevención del

Tabaquismo

BIBLIOGRAFÍA

128

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Revisión

Aplicaciones de las nuevas tecnologías en la deshabituación tabáquica: telemedicina y gamificación 129

G. Segrelles Calvo1, I. Escribano Gimeno1, E. Llopis Pastor1, M. Pérez Gallán2, J.I. de Granda Orive2 Servicio de Neumología. Hospital Universitario Rey Juan Carlos. Móstoles. 2Servicio de Neumología. Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid. 1

RESUMEN

ABSTRACT

La telemedicina y la gamificación son dos estrategias basadas en las tecnologías de la información y comunicación que se pueden utilizar en una amplia variedad de patologías, entre las que se incluye el tabaquismo. Los programas basados en la telemedicina han demostrado ser similares a la asistencia convencional consiguiendo la deshabituación tabáquica a corto y largo plazo, si bien los estudios han ratificado que la telemedicina no es válida para todos los pacientes y debemos investigar más sobre los factores que se asocian a una mejor adherencia del paciente al programa. Por otro lado, en el momento actual solo se ha publicado un estudio sobre la gamificación en la deshabituación tabáquica, aunque sus aplicaciones potenciales podrían favorecer la adquisición de hábitos de vida saludable y aumentar la predisposición de los fumadores para realizar un intento de deshabituación.

Telemedicine and gamification are two strategies based on the use of information and communication technologies. Both of them could be used in a large variety of pathologies, including smoking cessation. Telemedicine programs have shown similar results compared with usual care in terms of smoking cessation at the short and large time. While the studies have ratified that telemedicine is not valid with all patients and should be investigated about factors related to better patients’ adherence to the program. On the other hand, actually, only one article about gamification has been published although their possibilities for improving healthy lifestyle or the patient predisposition to make an attempt to smoking cessation should be in consideration in future studies.

Palabras clave: Tecnología e innovación en Salud; Cese del hábito de fumar; Telemedicina; Aplicaciones móviles. Correspondencia: Dr. Gonzalo Segrelles Calvo. Hospital Universitario Rey Juan Carlos, Av. Gladiolo, s/n. 28933 Móstoles. Madrid E-mail: gsegrelles@hotmail.com Recibido: 23 de julio de 2018. Aceptado: 3 de septiembre de 2018. Prev Tab. 2018; 20(4): 129-140

Key words: Technology and innovation in Health; Smoking cessation; Telemedicine; Mobile applications.

INTRODUCCIÓN El tabaquismo es una enfermedad crónica de carácter adictivo y recidivante, que constituye la principal causa de muerte prevenible en el mundo occidental y es responsable de la muerte prematura de hasta la mitad de los fumadores debido, fundamentalmente, a enfermedad neoplásica, cardiovascular y pulmonar(1). Por este motivo, la deshabituación tabáquica (DT) es

Prevención del

Tabaquismo

Paciente en “domicilio, trabajo, escuela, etc.” realiza las mediciones

130

Teléfono Videoteléfono Email Internet Videoconferencia Telemonitorización Mensaje de texto

Profesionales sanitarios “en la distancia”

Asesoramiento personalizado

Figura 1. Estructura de un programa de telemedicina.

la medida preventiva más eficiente y coste-efectiva en salud. En la actualidad disponemos de tratamientos farmacológicos eficaces en la DT, que se apoyan en otras medidas no farmacológicas como la intervención mínima, la entrevista motivacional y el asesoramiento psicológico(2). Las nuevas tecnologías han demostrado ser una herramienta útil para potenciar el impacto de las medidas no farmacológicas(3,4). Las tecnologías de la información y comunicación (TIC) forman parte de nuestra vida diaria y su uso está cada vez más extendido en diferentes ámbitos, incluido la medicina. Las TIC han permitido evolucionar el modelo médico asistencial hacia un modelo más virtual, donde los pacientes adquieren una mayor responsabilidad en sus cuidados, en la realización de medidas preventivas y hábitos de vida saludables como la DT. Dentro de las TIC se incluyen los programas basados en la telemedicina (TLM) y la gamificación (GMF) en los que se promueven estos hábitos de vida. El objetivo de la presente revisión fue el definir la estructura básica de los programas basados en las TIC y actualizar la evidencia actual en la aplicación de estos programas para la DT.

TELEMEDICINA La TLM se define como el conjunto de herramientas basadas en las TIC que permiten realizar el “acto médico” a distancia(5) (Fig. 1). Todo programa de TLM debe reunir una serie de características básicas como la separación geográfica entre el profesional sanitario (PS) y el paciente, la utilización de las TIC, la existencia

de un equipo de gestión interna, el desarrollo de una infraestructura de organización y la presencia de protocolos clínicos de actuación. Sus áreas de aplicación son amplias y abarcan desde los procesos asistenciales, hasta los de gestión de pacientes y servicios y la formación(6). Se han publicado múltiples estudios de TLM en el campo de las enfermedades respiratorias, mayoritariamente en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aunque también en otras enfermedades como el asma, la fibrosis quística, la apnea del sueño y el trasplante de pulmón, entre otras. El desarrollo de estos programas se ha basado fundamentalmente en la telemonitorización domiciliaria, con el objetivo de detectar precozmente el deterioro clínico del paciente con el fin de actuar de forma temprana y reducir el número de visitas a los servicios de urgencias e ingresos hospitalarios(7,8). Con respecto al uso de la TLM en programas de deshabituación tabáquica, Malanda N y cols. publicaron recientemente una revisión sobre la utilidad de la TLM en los programas de DT(9) proponiendo tres preguntas a las que deberían responder las TIC en esta área: ¿cuál es la efectividad de Internet, los programas de ordenador, los mensajes de texto por teléfono móvil y otras ayudas electrónicas para conseguir el abandono del hábito de fumar o reducir las recaídas?, ¿cuál es el coste-efectividad de incorporar estos sistemas? y ¿cuáles son los vacíos actuales en la investigación sobre la eficacia de estos sistemas y otras ayudas electrónicas para ayudar a las personas a dejar de fumar? Siguiendo el esquema de los autores y con el objetivo de dar respuesta a las preguntas propuestas realizamos una búsqueda bibliográfica en el buscador médico PubMed (http://www.pubmed.com) utilizando los siguientes MeSH: [“smoking cessation”] AND [“telehealth”] OR [“telemedicine”] OR [“eHealth”], incluyendo todos los trabajos, independientemente del tipo de artículo, escritos en inglés y en población adulta (Adults: 19+ years), resultando un total de 41 artículos de los que finalmente se incluyeron en la revisión 26 artículos, con un total de 191.508 pacientes(10-36). Solo dos de los estudios se realizaron en nuestro país(29,34) (Tabla 1). Las plataformas de telemedicina utilizadas fueron diversas, aunque el teléfono móvil fue el recurso más usado; y en los estudios de Nash CM y cols.(25), Pechmann C y cols.(26) y Vilaplana J y cols.(29) los autores utilizaron una red social para fomentar la comunicación entre los usuarios y los PS (Tabla 2).

Tabaquismo

Prevención del

EE.UU.

China

EE.UU.

Japón

Australia

EE.UU.

ECA

Programa piloto

Encuesta

Estudio costeefectividad

León-Salas A y cols. (2017)(10)

Rigotti NA y cols. (2016)(11)

Richter KP y cols. (2016)(12)

Cummins SE y cols. (2016)(13)

Calhoun PS y cols. (2016)(14)

Liao Y y cols. (2016)(15)

Vander Weg MW y cols. (2016)(16)

Bernstein SL y cols. (2016)(17)

Slater JS y cols. (2016)(18)

Mak YW y cols. (2015)(19)

Segan CJ y cols. (2015)(20)

Parks MJ y cols. (2016)(21)

Richter KP y cols. (2015)(22)

Davis JM y cols. (2015)(23)

País

CostaRica

Tipo de estudio

Autor (año publicación); (ref)

566

970

30.784

4.550

413

1.270

1.357

312

12 m

12 s

28 s

12 m

Dur

Analizar los resultados de un programa de deshabituación basado en Mindfulness

Comparar la efectividad y los costes de ambos programas de deshabituación tabáquica

Impacto del uso precoz de una QuitLine en la abstinencia tabáquica

Impacto del programa sobre la deshabituación tabáquica

Determinar las diferencias entre sujetos que acceden a participar de TLM frente a los que no

Evaluar la implementación y los resultados de seguimiento de una estrategia de TLM

Determinar la utilidad de un programa de TLM basado en los mensajes de texto

Determinar la factibilidad y la potencial eficacia del programa

Mantener la abstinencia

Comparar el impacto y el coste-efectividad de un programa de TLM vs AC en paciente en tratamiento con TSN

Tasa de abstinencia a los 6 meses del alta

Abstinencia a los 6 meses, uso de medicación, verificación bioquímica y análisis de coste-efectividad

Abstinencia 6 meses después del alta. OS: abstinencia autorreferida y uso de tratamiento (1, 3 y 6 m)

Dar apoyo a fumadores con bajos ingresos con el uso de un programa de asistencia farmacéutica para mejorar el acceso a los medicamentos

Objetivo primario

Los usuarios completaron la visualización de 5,55 de 8 sesiones de vídeo; 3,19 de las 8 llamadas telefónicas y la abstinencia fue del 23,1% a los 4 m y del 15,4% a los 6 m .../...

No hubo diferencias en la deshabituación entre los dos grupos. La satisfacción (p-valor = 0,0075) y la adherencia al tratamiento (p-valor = 0,03) fue mayor en el grupo TLM. La TLM tuvo más costes asociados

La comunicación interpersonal está relacionada con el uso inicial del QuitLine y el mantenimiento de la abstinencia a los 30 días y a los 7 m de seguimiento

El 29% deshabituación al final del estudio y otro 29% redujo la dosis a la mitad. Menos ansiedad y depresión

Factores asociados a la participación en un programa de TLM: alto nivel de dependencia a nicotina (OR 3,75), fase de contemplación (OR 7,86) o de preparación (OR 24,81) y aquellos con abstinencia en el mes previo (OR 3,77)

La adherencia fue mayor en el grupo reclutado por email (97 vs 33%). Los resultados de abstinencia auto-aportados fueron del 20% (grupo 1) vs 16% (grupo 2)

Adherencia al programa 80%. Al mes 47% grupo TLM vs 10% AC refirió abstinencia tabáquica. A los 3 m las tasas de abstinencia fueron del 30% (TLM) vs 13% (AC), p-valor = 0,21

No diferencias entre TLM y AC en las tasas de deshabituación a las 12 s y 6 m. Satisfacción alta en el grupo de TLM

Estudio piloto, resultados aún no publicados

Mayor difusión y uso de ayudas para dejar de fumar en el grupo TLM. A los 3 y 12 m no diferencias en las tasas de abandono. Costes más altos en el grupo de TLM por mayor uso de TSN. No diferencias coste-efectividad

Tasas de abstinencia en torno al 20% en los dos grupos (ns). Solo el 47% del grupo TLM llegaron a recibir el consejo telefónico

Más inscritos en un programa de deshabituación en la rama TLM. En cada grupo en el 25% se verificó la abstinencia a los 6 meses (ns); más uso de medicación en la rama AC y el coste hospitalario fue menor en la rama de TLM

TLM fue superior a AC en la abstinencia al mes (p-valor < 0,0001) y a los 3 meses (p-valor = 0,008). No diferencias a los 6 meses

PBI: menor uso de medicamentos (60,4 vs 51,3%, p-valor=0,04) y menor abstinencia a los 3 m (p-valor = 0,01) que los PAI. No diferencias en la abstinencia a los 6 y 12 meses

Resultados

Tabla 1. Resumen de las principales características de los estudios sobre la aplicación de la telemedicina en los programas de deshabituación tabáquica.

131

566

EE.UU.

España

EE.UU.

Países Bajos

España

EE.UU.

Programa piloto (ECA) ECA

ECA

Peterson J y cols. (2015)(27) Mussulman L y cols. (2014)(28)

Mason D y cols. (2012)(32)

Ferguson J y cols. (2012)(33) Carreras Castellet JM y cols. (2012)(34) Danaher BG y cols. (2006)(35) El-Bastawissi A y cols. (2003)(36) 1.334

1.220

743

2.591

1.758

139

825

229

12 m

100 d

12 m

Dur 6m

Examinan las variables asociadas al día D y el éxito posterior a través de un programa de TLM Investigar las diferencias en los mecanismos de procesamiento de los mensajes de texto y cumplimiento futuro en un programa de deshabituación tabáquica Determinar si el asesoramiento de la deshabituación adaptado (teoría cognitiva social sobre el modelo del cambio) a la web es más eficaz que un asesoramiento no adaptado Comparar el efecto de la terapia gratuita con TSN frente al consejo proactivo telefónico en la deshabituación tabáquica Identificar los predictores del éxito de un programa telefónico de deshabituación tabáquica Describir los patrones de los participantes en el programa web Describir la experiencia del programa Medicaid Oregon Tobacco

Analizar la efectividad y el coste-eficacia del programa de TLM Descripción del programa de TLM y las características de los participantes Efectividad en la deshabituación

Descripción del programa de telemedicina

Estudiar si el envío online de mensajes de ayuda mejora la adherencia al programa y esto resulta en la abstinencia tabáquica

Objetivo primario Eficacia de una app basada en un programa de entrenamiento de Mindfulness para la deshabituación tabáquica Examinar las características, patrones de uso y retroalimentación de los usuarios incluidos en un programa de deshabituación tabáquica

El consejo proactivo no aumentó la tasa de éxito en la deshabituación tabáquica Los factores asociados al éxito del programa fueron la dependencia a la nicotina, patología psiquiátrica y soporte social Los pacientes en el programa web completo tuvieron más visitas y accedieron más tiempo al programa Los pacientes que completaron el programa tuvieron más probabilidad de éxitos que los que no lo hicieron

No hubo diferencias entre los dos grupos en los objetivos primarios y secundarios

El 40% de los participantes no se encontró cómodo con el uso de programa de TLM; un 4% tuvo experiencia previa en programas de TLM. La mayoría de los pacientes estaba motivado para la deshabituación En el grupo TLM, el 74% finalizó el estudio y se mantuvo sin fumar a los 3 meses de finalizar el estudio vs 45,4% grupo control El 77,3% se registró en la web. Grupo web la abstinencia fue del 29,3 vs el 54,8% del grupo web + teléfono No se encontraron diferencias en las dos estrategias de TLM según el nivel cultural, ni en la adherencia futura al tratamiento

El uso de una plataforma web fue más utilizado por los usuarios que la combinación de la web y la llamada telefónica. Los usuarios web fueron más jóvenes, con mayor nivel cultural, con menos enfermedad asociada y menos dependencia a la nicotina El 78% de los participantes mandaron, al menos, un tweet. Cada participante mandó una media de 72 tweets durante el periodo del estudio (22,8% respuesta a otros y 77,2% espontáneos). La información sobre dejar de fumar no se relacionó con la abstinencia (p-valor = 0,278)

Resultados Pendiente de publicar resultados

ECA: ensayo clínico aleatorizado; EO: estudio observacional; EI: estudio de intervención; n: tamaño muestral; Dur: duración del estudio; a: años; m: meses; s: semanas; d: días; TLM: telemedicina; AC: asistencia convencional; ns: no significativo; OR: odds ratio; OS: objetivo secundario.

Vilaplana J y cols. (2014)(29) Coob CO y cols. (2014)(30) Stanczyk NE y cols. (2013)(31)

120

EE.UU.

E.I

Pechmann C y cols. (2015)(26)

141.429

EE.UU.

E.O

Nash CM y cols. (2015)(25)

n 140

País EE.UU.

Tipo de estudio ECA pragmático

Autor (año publicación); (ref) Garrison KA y cols. (2015)(24)

Tabla 1. (Continuación) Resumen de las principales características de los estudios sobre la aplicación de la telemedicina en los programas de deshabituación tabáquica.

132

Tabla 2. Plataforma de telemedicina en los estudios incluidos. Sesiones entrenamiento

Enfermera/CC

Sí

HappyQuit

Sí

SmokefreeTXT

Telephonetobaccoquitline

Sí

Minnesota’sQuitLine

Sí

Mindfulness training for smokers online app Craving to Quit (www.cravingtoquit.com) Web Coach 2.0

Sí

APP

Sí, manual online Sí

Sí

Tweet2Quit

R.S (Twitter)

HealthBuddy®

Sí

Connect2Quit

Sí

SmokerPatient Control (SPC)

Sí

QuitNet

Sí

Quit UK

Sí

Quit UK

Sí

Chewfree.com

Sí

Autor (año)

Programa TLM

Teléfono

Web

León-Salas A y cols. (2012) Rigotti NA y cols. (2016) Richter KP y cols. (2016) Cummins SE y cols. (2016) Calhoun PS y cols. (2016) Liao Y y cols. (2016) VanderWeg MW y cols. (2016) Bernstein SL y cols. (2016) Slater JS y cols. (2016) Mak YW y cols. (2015) Segan CJ y cols. (2015) Parks MJ y cols. 2016) Richter KP y cols. (2015) Davis JM y cols. (2015) Garrison KA y cols. (2015) Nash CM y cols. (2015) Pechmann C y cols. (2015) Peterson J y cols. (2015) Mussulman L y cols. (2014) Vilaplana J y cols. (2014) Coob CO y cols. (2014) Stranczyk NE y cols. (2013) Mason D y cols. (2012) Ferguson J y cols. (2012) Carreras Castellet JM y cols. (2012) Danaher BG y cols. (2006) El-Bastawissi A y cols. (2003)

Connect2Quit

Sí

UKanQuit

Sí

QuitSmartTM; QuitNET®

Otros

Mensajes de texto

R.S

Mensajes de texto

TLM: telemedicina; VC: videoconferencia; RS: red social; CC: centralita de triaje.

Prevención del

Tabaquismo

133

¿CUÁL ES LA EFECTIVIDAD DE INTERNET, LOS PROGRAMAS DE ORDENADOR, LOS MENSAJES DE TEXTO POR TELÉFONO MÓVIL Y OTRAS AYUDAS ELECTRÓNICAS PARA CONSEGUIR EL ABANDONO DEL HÁBITO DE FUMAR O REDUCIR LA RECAÍDA?

134

Los resultados son dispersos y no en todos los casos se confirma la eficacia de la TLM frente a la asistencia convencional (AC), medida como la tasa de deshabituación a los 6 meses. En los trabajos de León-Salas y cols.(10), Rigotti y cols.(11) y Segan CJ y cols.(20), la TLM fue superior a la AC en la tasa de deshabituación a corto y largo plazo. En el resto de los trabajos referenciados la TLM y la AC fueron equivalentes y no mostraron diferencias. En definitiva, la TLM no es inferior a la AC en el tratamiento de la DT. Los resultados de los estudios analizados abren la alternativa de los programas no presenciales en el tratamiento de la DT en pacientes seleccionados, reduciendo los desplazamientos a la consulta y el porcentaje de no presentados en la consulta por cualquier motivo: interferencias en la jornada laboral, desmotivación del paciente, sentimiento de culpa en aquellos que no hayan conseguido los objetivos de DT propuestos, etc. Algunos de los autores estudiaron también los factores de adherencia al programa de TLM. Los factores asociados a un mejor cumplimiento del programa de TLM y a una mayor participación fueron la dependencia a la nicotina, que los pacientes se encontraran en fase de contemplación (odds ratio, OR 7,86) o de preparación (OR 24,81), abstinencia en el mes previo, participantes más jóvenes, con mayor nivel de educación, menos comorbilidades y con buen soporte social(19,25,34). En el estudio de Mussulman L y cols.(28), a pesar de tener un nivel de motivación elevado, el 40% de los participantes no se encontró cómodo con el uso de la TLM. Por este motivo se ha de reflexionar sobre la implementación de los programas de TLM, ya que estos no son válidos para todos los participantes, y son necesarios más estudios que incrementen la evidencia sobre los factores asociados a la adherencia, aceptación y cumplimiento del participante con el programa de TLM, además de los factores que se relacionan con la aceptación por parte de los PS. Respecto a este último punto, existen varios factores de resistencia al uso de la TLM entre los PS como son el aumento de la carga laboral, junto con la falta de formación. La protocolización de los programas y la existencia de normativas específicas de TLM, junto con la formación de los PS en competencias específicas de la TLM, mejora la respuesta de los PS a los programas de TLM, facilitando su implementación en las instituciones(37).

¿CUÁL ES EL COSTE-EFECTIVIDAD DE INCORPORAR ESTOS SISTEMAS?

En nuestra revisión bibliográfica solo en tres trabajos(14,22,28), dos ellos con resultados publicados, se analiza el coste-efectividad de un programa de TLM en la DT. Según los resultados del estudio de Calhoun PS y cols. (14) el grupo de TLM tenía mayores costes derivados del aumento en el uso de terapia sustitutiva con nicotina, aunque no se encontraron diferencias en el coste-efectividad entre la TLM y la asistencia convencional. Del mismo modo, Richter KP y cols.(22) confirmaron que la TLM tenía más costes asociados que la práctica clínica habitual, aunque la satisfacción y la adherencia al tratamiento fue mayor en el grupo de TLM. ¿CUÁLES SON LOS VACÍOS ACTUALES EN LA INVESTIGACIÓN SOBRE LA EFICACIA DE ESTOS SISTEMAS Y OTRAS AYUDAS ELECTRÓNICAS PARA AYUDAR A LAS PERSONAS A DEJAR DE FUMAR?

Es necesario considerar una serie de aspectos organizativos para el desarrollo de los programas de TLM(38) (Tabla 3). Sigue existiendo una escasa evidencia científica sobre la efectividad clínica, el impacto en el manejo del paciente, en la organización y los costes, haciéndose indispensable el desarrollo de estudios con mayor tamaño muestral, la reducción en la heterogeneidad entre los estudios y la combinación de los métodos de la investigación cuantitativa y la cualitativa. Para medir la efectividad de la TLM se requiere compararla con las alternativas asistenciales habituales que son actualmente aceptadas. Así, la evaluación de la efectividad ha de ir precedida de la evaluación de las características relacionadas con la tecnología. La efectividad de la tecnología se debe medir a corto y a largo plazo, incluyendo medidas clínicas objetivas con medidas de salud autopercibidas por los pacientes. Desde la Unión Europea se identificó el problema para la implementación de la TLM y se desarrolló un modelo de evaluación, Modelfor Assessment of Telemedicine Applications (MAST)(39). El objetivo del modelo es proporcionar una estructura para el proceso de la evaluación de la eficacia y de la contribución a la calidad de la atención de las aplicaciones de TLM, de manera que sus conclusiones se puedan utilizar como una base para la toma de decisiones. El modelo MAST se compone de siete elementos (problemas de salud y características de la aplicación de TLM, seguridad, efectividad clínica, perspectiva de los pacientes, aspectos económicos,

Tabla 3. Aspectos organizativos necesarios para el desarrollo de un programa de telemedicina. Proceso

Estructura

Presupuesto

Gestión y control

Cultura de la organización

• Liderazgo claro, identificable y proactivo • Comunicación eficaz • Requisitos y especificaciones completas desde el principio • Objetivos claros, funciones y responsabilidades • Expectativas y plazos realistas • Tecnología • Garantizar que la tecnología tiene el potencial de ampliación (Think Big)

• Hacer coparticipe a los PS • Definir roles, distribución de responsabilidades y nuevos perfiles profesionales • Formación específica • Mecanismos de incentivación • Definir la carga de trabajo que supone poner en marcha este tipo de programas en el entorno actual

• Preparar e implementar un plan de negocio que contemple los costes de puesta en funcionamiento • Establecer relaciones de colaboración con las demás organizaciones que participen directa o indirectamente en el proyecto • Recursos necesarios para la implementación y sostenibilidad

• Establecer mecanismos de gobernanza eficaces • Establecer mecanismos rigurosos de evaluación continua • Controlar la operación del servicio para garantizar que el servicio funcione sin problemas, teniendo en cuenta las necesidades de los usuarios

• “Resistencia al cambio” • Opiniones previas sobre la TLM de los PS • Establecer vinculación emocional y pertenencia con el proyecto • Alinear estratégicamente los distintos participantes • Contemplar los distintos intereses, preocupaciones y prioridades de los PS que tienen que ponerla en práctica respecto a los de los promotores

TLM: telemedicina; PS: profesionales sanitarios. Modificado de referencia 38.

Dinámicas: “patrones y pautas que están presentes en los juegos, pero no forman parte implícitamente de estos”. Restricciones, emociones, narrativa, progresión y relaciones.

Componentes del juego: “son aquellos elementos con los que se logran crear las dinámicas y las mecánicas del sistema gamificado”. Logros, avatares, medallas, misiones, desbloqueo de contenidos, regalos, tablas de clasificación, niveles, puntos, equipos y emblemas virtuales.

Mecánicas: “son aquellas acciones que se crean con la finalidad de enganchar al usuario y que se involucre en el sistema gamificado” Desafíos, suerte, competición, cooperación, retroalimentación, recursos, recompensas, transacciones, turnos y victoria.

organizativos y socioculturales, éticos y legales) y es útil como modelo para el diseño de nuevos estudios de TLM, como lista de comprobación para los dominios y las medidas de los resultados correspondientes en la descripción de estudio de TLM y como modelo para desarrollar una evaluación basada en la revisión de la literatura científica o en la información disponible sobre los efectos de una aplicación de TLM específica.

GAMIFICACIÓN La GMF nace como una estrategia empresarial que combina las técnicas del marketing, los juegos y la

Figura 2. Elementos de un sistema de gamificación.

psicología con la finalidad de crear en el usuario una serie de experiencias positivas para conseguir que este se muestre más implicado e interesado por el producto o el servicio ofrecido. Cualquier sistema gamificado debe tratar de captar, retener y hacer evolucionar al usuario con el objetivo de incrementar su satisfacción y, por tanto, su implicación con el sistema, haciendo uso de elementos y diseños propios de los juegos en contextos que no son lúdicos(40). Cualquier programa de GMF tiene una estructura común que consta de elementos propios de los juegos (dinámicas, mecánicas y componentes) (Fig. 2) que se deben seleccionar previamente e integrar dentro del sistema(41).

Prevención del

Tabaquismo

135

Tabla 4. Diferencias entre las aplicaciones Puffaway y Kwit2. Componentes del juego

Kwit2

Puffaway

Puntuación store Establecimiento de objetivos Capacidad para superar los desafíos

Apple store 4,5/5 Seguimiento del progreso; sistema de niveles Información que facilita el avance Aprendizaje y desarrollo Mensajes a través del sistema de logros Recompensas de niveles y logros Evitar el “castigo” asociado con fumar No existe Facebook, Twitter Mínima

Google play 4,2/5 No existe No existe

Feedback Refuerzo

136

Comparación del progreso Redes sociales Diversión y jugabilidad

No existe No existe No existe No existe No existe

El uso de la GMF se ha ido extendiendo a otras disciplinas, incluida la medicina, donde se ha aplicado fundamentalmente en la educación médica, el entrenamiento en técnicas invasivas, hábitos de vida saludables, la rehabilitación y la adherencia al tratamiento. El grupo de Hamari J y cols.(42) demostraron que la GMF puede influir en los resultados psicológicos y físicos, haciendo que un producto digital sea más atractivo.

de factores críticos que debía reunir un programa de GMF: la existencia de un propósito explícito conocido por el usuario, la congruencia de los objetivos del juego y del usuario y la utilidad funcional, que depende del diseño del juego.

Entre los estudios de GMF realizados en Neumología se han publicado experiencias en pacientes asmáticos, con fibrosis quística, con cáncer de pulmón y en fumadores, además de las potenciales aplicaciones de la GMF en el entrenamiento de técnicas quirúrgicas.

El uso de los teléfonos inteligentes (Smartphones) se ha incrementado exponencialmente en los últimos años y España es uno de los países donde más usuarios de smartphones existen, en torno al 79%, siendo este el principal dispositivo utilizado para acceder a Internet.

EXPERIENCIAS DE GAMIFICACIÓN EN PROGRAMAS DE DESHABITUACIÓN TABÁQUICA

El uso de los smartphones ha abierto el mercado de las apps, existiendo en el momento actual unas 100.000 apps relacionadas con la salud y los hábitos de vida saludables,(45) con más de 500 millones de usuarios(46). La gran mayoría de las apps sobre salud no dan más que información básica y muchas de ellas no contienen técnicas que hayan demostrado su efectividad en el cambio en los hábitos de vida que, por otro lado, no es un requisito exigido por la normativa sobre la inclusión de apps en la biblioteca de Apple y Android(47). Esta falta de regulación ha favorecido un foco de negocio dentro de la industria del tabaco, las conocidas como apps pro-tabaco. En el año 2014 se identificaron un total de 107 de estas aplicaciones en las bibliotecas de Android (42 apps protabaco) y de Apple (65 apps), que fueron descargadas por 11 millones de usuarios(48).

La GMF se ha utilizado para promover los hábitos de vida saludables de la población, con un mayor impacto que las campañas de salud pública convencionales(43). Estos resultados se podrían extrapolar a los programas de DT, aunque hasta el momento no disponemos de estudios en este sentido. En la actualidad, el grupo de El-Hilly y cols.(44) han publicado el único trabajo existente hasta el momento sobre la aplicación de la GMF a un programa de DT. Los autores aleatorizaron a los participantes en dos programas de intervención basado en dos aplicaciones informáticas (App, application) diferentes, Kwit2 que incluye un sistema gamificado y PuffAway (Tabla 4). Los participantes fueron entrevistados posteriormente con el objetivo de determinar los factores asociados al cambio de comportamiento producido por un sistema de GMF. El control conductual percibido y la motivación intrínseca actuaron como impulsores positivos para la participación en el sistema gamificado y además se identificaron una serie

APPS Y DESHABITUACIÓN TABÁQUICA

Existen diferentes apps utilizadas para la DT (Tabla 5). Abroms LC y cols.(49) analizaron las características de un total de 142 apps, de las cuales la mitad eran específicas para fumadores, el 40% interactivas,

Tabla 5. Clasificación de las apps utilizadas en la deshabituación tabáquica. Tipo de app Calculadoras Racionamiento Calendarios Hipnosis Informativas Juegos Test de salud pulmonar

% del total 22 7 7 5 3 2 1

el 38% personalizadas y el 39% preguntaban sobre el estado actual respecto al consumo de tabaco. La motivación se favorecía mediante recompensas (25%), la explicación de los riesgos (14%), proporcionando consejos (7%), aunque no sobre el tratamiento, y en un 6%, los usuarios recibían alertas específicas. En el 19% de las apps se evaluó la voluntad del usuario para dejar de fumar y en un 5% se estableció un plan para la DT. Dentro de las experiencias publicadas en apps para la DT basadas en juegos destaca el trabajo de Vilardaga R y cols.(50) donde los autores realizaron un estudio de viabilidad en el que analizaron los fundamentos, el diseño, la investigación sobre las experiencias de usuario y las especificaciones finales de una app para dejar de fumar para personas con enfermedades mentales graves. La App Learn to Quit incorpora contenido para la DT basado en la evidencia, un conjunto de principios conductuales para aumentar la retención y comprensión del contenido, un componente de GMF para mantener el compromiso durante un periodo de 14 días, un diseño del programa para minimizar los errores de usabilidad y, finalmente, un conjunto de historias y videos para comunicar conceptos y habilidades de DT. En un reciente trabajo de Andújar Espinosa R(51), el autor analizó las características de los sistemas de GMF utilizados en las 14 apps incluidas en el estudio, mediante un check-list que evaluaba la calidad de las mismas y permitía estandarizar la recogida de datos. La puntación media de las apps otorgada por los usuarios fue de 3,88 (± 0,45) sobre 5.00, con un rango entre 2,8 y 4,6 puntos. Solo el 35,7% cumplían los requerimientos sobre transparencia, la autoría era conocida en el 42,9% de las aplicaciones y se consideraron fiables los contenidos en el 28,9%. Los principales elementos de GMF utilizados fueron la retroalimentación (100% de los casos), logros (100%), metas (71,4%), interacción social (43%), insignias (28,6%) y tablas de clasificación (21,5%). Las técnicas de cambio de

comportamiento utilizadas fueron la retroalimentación (100%), los éxitos pasados (93%), la automonitorización (85,7%), el apoyo social (28,6%) y la comparación de comportamiento en el 7% de los casos.

CONCLUSIONES Los programas basados en las TIC suponen una herramienta interesante en la mejora de la adherencia de los pacientes a los programas de DT, mejorando el cumplimiento y facilitando el contacto con el PS, aunque quedan aún muchas incógnitas sin resolver. El hecho de que exista poca evidencia actual sobre la aplicación de la TLM y la GMF en la DT supone un campo potencial de desarrollo de nuestra especialidad y una oportunidad de liderar estudios basados en la innovación y las nuevas tecnologías. Los trabajos referenciados en este artículo han documentado que la TLM es equivalente a la asistencia convencional medido como la tasa de deshabituación en el tiempo, si bien no todos los pacientes se mostraron satisfechos con la TLM. Estos resultados abren un punto de reflexión interesante, dado que si bien la TLM es comparable a la práctica clínica habitual y la distancia no supone un menoscabo en la calidad de la asistencia, estos programas no son válidos para todos los pacientes, siendo necesarios más estudios que nos permitan predecir qué perfiles son los candidatos para la inclusión en este tipo de programas. Por otro lado, nos hemos centrado en la adherencia de los pacientes a los programas de TLM, fundamentalmente, pero hemos olvidado el impacto que tienen estos programas innovadores sobre los PS. No debemos olvidar que un punto clave para el éxito en la implantación de los programas de TLM y GMF es la adherencia de los PS, por lo que no solamente debemos invertir tiempo, esfuerzo y recursos en la creación de estrategias novedosas, sino que debemos formar, motivar e integrar a los PS dentro de los mismos, revirtiendo así la “resistencia al cambio” que se documenta al preguntar a los PS sobre su opinión acerca de la implementación de programas basados en las nuevas tecnologías. En resumen, es necesario un mayor conocimiento sobre los programas de TLM y GMF para poder entender mejor la población donde son más eficaces y los puntos críticos que debemos resolver para mejorar su impacto y la consecución de los objetivos propuestos.

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Tabaquismo

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BIBLIOGRAFÍA

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Prevención del

Tabaquismo

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140

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Caso clínico

Dependencia al spray de nicotina E. Cabrera César, M.C. Fernández Aguirre 141

FEA de Neumología. Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga.

La terapia sustitutiva de nicotina (TSN) es la opción terapéutica frente al tabaquismo sobre la que más trabajos se han publicado, demostrando su eficacia en la deshabituación tabáquica(1). Está disponible en varias formulaciones que incluyen el parche transdérmico, el chicle, los comprimidos, el spray bucal y nasal. El spray de nicotina bucal es un tipo de TSN que permite una absorción de la nicotina más rápida comparándolo con las otras formas existentes de TSN orales(2). Philip Tonnesen y cols., en un estudio randomizado, doble ciego que comparaba spray bucal frente a placebo, demostraron que a pesar de los bajos niveles de sustitución de la nicotina alcanzados, su uso tiene como resultado una mayor eficacia frente a placebo(3), siendo una buena alternativa para dejar de fumar. Sabiendo que el spray de nicotina constituye una opción útil en el tratamiento del tabaquismo presentamos el caso de un paciente que ha desarrollado dependencia a este dispositivo sin conseguir abandonarlo una vez finalizado el periodo de tratamiento. Se trata de un varón de 62 años diagnosticado de enfermedad de Crohn en la juventud con múltiples ingresos hospitalarios, durante los cuales continuaba fumando. Recientemente fue diagnosticado de enfermedad pulCorrespondencia: Dra. Eva Cabrera César. Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga E-mail: evacabreracesar@gmail.com Recibido: 16 de junio de 2018. Aceptado: 28 de junio de 2018. Prev Tab. 2018; 20(4): 141-142

monar obstructiva crónica (EPOC), motivo por el que se había planteado realizar un intento serio de dejar de fumar. Fumaba desde los 22 años, 20 cigarrillos al día, aunque en periodos de estrés aumentaba el consumo hasta 30 cigarrillos. Había realizado varios intentos para dejar de fumar, sin recibir tratamiento farmacológico en ninguna ocasión, con una abstinencia máxima de un mes volviendo a fumar por el síndrome de abstinencia mal controlado. Fumaba por recompensa positiva, el primero nada más levantarse. Tenía un Fagerström de 7 y una cooximetría de 30 ppm. Dadas las características del paciente se eligió como método para dejar de fumar terapia combinada con vareniclina y spray de nicotina. El paciente acudió a la consulta 15 días después del día D. Continuaba fumando 6 cigarrillos, con mucho deseo de fumar por las mañanas y una cooximetría de 16 ppm, por lo que se decidió continuar con el tratamiento combinado y fijar un nuevo día D. En la revisión a las dos semanas, refería abstinencia completa desde la última visita, que se confirmó con una cooximetría de 2 ppm, pero destacaba el uso de más de veinte veces al día del spray de nicotina. Realizó un tratamiento completo de 3 meses con vareniclina, sin efectos secundarios, aunque sin poder disminuir el uso excesivo del spray de nicotina. En el seguimiento en consulta a los 3, 6, 9 meses y al año, el paciente continuaba usando el spray de nicotina, manifestando gran dependencia con síntomas de ansiedad, nerviosismo y cefalea cuando no lo usaba. Se establecieron técnicas de cambio, sustituyéndolo por otras formas de TSN, a pesar de lo que el paciente no

Prevención del

Tabaquismo

ha conseguido abandonarlo. En revisiones posteriores ha reducido el consumo, pero continúa utilizándolo más de diez veces al día y muestra su deseo por seguir usándolo debido a los fracasos de abandono previos. Se trata de un paciente fumador complejo dada la comorbilidad y la alta dependencia al tabaco que presenta. Sin embargo, a pesar de haber abandonado el hábito tabáquico, continúa con dependencia a la nicotina en forma de spray bucal. 142

Existen estudios publicados que muestran resultados similares a los de nuestro paciente. West y cols. observaron que al suspender el spray de nicotina se produce un aumento del deseo de fumar. No encontraron relación con otras variables(4). Hatsukami y cols. examinaron si el uso del chile de nicotina durante más tiempo provocaba dependencia posterior al mismo y los resultados mostraron mínimos síntomas de abstinencia después de su cese, que incluyeron dificultad para la concentración y una menor energía. En este estudio, un 1,5% de los sujetos seguían utilizando el chicle después de un año, concluyendo que existe una dependencia física mínima al chicle de nicotina y que un pequeño porcentaje puede permanecer dependiente a este(5). Hughes también observó que una pequeña minoría de fumadores no podía abandonar el chicle de nicotina al año(6). Aunque no es frecuente hay casos descritos de dependencia a la TSN. Por tanto, a la hora de prescribir la TSN deben sopesarse los efectos adversos que pueden presentarse. Es nuestra obligación explicar detalla-

damente el tratamiento que prescribimos a nuestros pacientes y advertirles de los principales problemas que pueden aparecer de forma secundaria. En el caso de desarrollar dependencia por cualquier forma de sustitución de la nicotina se deben establecer estrategias para conseguir su abandono.

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Carta al Director

Tabaquismo y adolescentes J.A. Ribera Osca1, F. Carrión Valero2 143

Médico Familia. Centro de Salud. Alcàsser (Valencia). Conselleria de Sanitat. 2Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario. Valencia. Universitat de València. 1

Sr. Director, El consumo de tabaco en la población adolescente constituye uno de los problemas de salud pública más importantes en nuestra sociedad, del cual no somos conscientes y, como consecuencia, las medidas que se han adoptado hasta ahora han sido muy poco eficaces. Los datos demoledores que corroboran esta primera afirmación, los podemos encontrar en la encuesta sobre uso de drogas en enseñanzas secundarias (ESTUDES 2016-17)(1), que se realiza a nivel nacional cada dos años en estudiantes de secundaria (14 a 18 años), con una muestra de más de 35.000 encuestados. El tabaco es una de las sustancias más consumidas después del alcohol, con una prevalencia del 34,7% en los últimos 12 meses. Un dato relevante es que ha habido una disminución en la prevalencia del consumo de alcohol y cocaína con respecto a la encuesta anterior, mientras que en el caso del tabaco ha aumentado del 31,4 al 34,7%. También estamos asistiendo a un cambio en el perfil del fumador adolescente y, por lo tanto, del futuro Correspondencia: Dr. Joan Antoni Ribera Osca. CAP Alcàsser. Departamento de Salud Valencia-La Fe. Avda. Enric Valor, s/n. 46290 Alcàsser (Valencia). E-mail: riberaoscaj@gmail.com Recibido: 5 de septiembre de 2018. Aceptado: 25 de septiembre de 2018. Prev Tab. 2018; 20(4): 143-144

fumador adulto, de manera que la prevalencia del consumo de tabaco en los últimos doce meses es mayor en las adolescentes, 36,9%, que en los chicos, 32,6%. La edad de inicio es 14,1 años. De esta manera, se ha estimado que, si en el año 2014 empezaron a fumar unos 137.200 estudiantes de educación secundaria, en 2016 lo hicieron 184.600, lo que implica un aumento de 50.000 estudiantes por año. La encuesta sobre uso de drogas en educación secundaria 2016-17 confirma que nos encontramos frente a un importante problema que va en aumento, y que las actuaciones de prevención realizadas hasta ahora no han sido capaces de ofrecer los resultados deseados. La intervención en la adolescencia es un punto clave para el control de la epidemia tabáquica. De hecho, tanto la prevención del inicio del consumo como retrasar al máximo posible la edad de inicio son fundamentales, ya que se ha comprobado que cuanto más tarde se empieza a fumar, menor es la dependencia al tabaco y, en consecuencia, podría ser más fácil dejarlo(2). Para que una intervención preventiva sea eficaz, es conveniente analizar los factores que más influyen para que este consumo se inicie y actuar sobre ellos. Es importante potenciar los factores de protección frente al inicio consumo, así como disminuir los factores de riesgo. Ambos se dan en el ámbito del entorno social, a nivel escolar, familiar, individual y del grupo de iguales.

Prevención del

Tabaquismo

La adolescencia constituye el periodo crítico para el inicio del consumo de drogas. Esta se caracteriza por un proceso de experimentación de nuevas vivencias y sensaciones, que suelen desafiar las normas y suponen un acercamiento a determinadas conductas de adultos. El entorno social del adolescente, permisivo con el consumo de tabaco, y el proceso de experimentación y desafío de las normas, que lleva el joven en su evolución, interactúan propiciando el inicio del consumo. 144

Numerosos estudios han demostrado que los hijos de padres fumadores tienen una mayor probabilidad de ser también fumadores en la adolescencia(3), no solo por el aprendizaje por imitación. Se ha sugerido la existencia de un componente genético, de acuerdo a estudios realizados en gemelos(4). En este sentido, aunque la genética podría facilitar una mayor susceptibilidad individual para llegar a ser fumador, es el entorno social el que facilita el acceso del adolescente al consumo de tabaco, y sobre el que podemos trabajar e influir para que los jóvenes no se inicien en el consumo de tabaco. En nuestra opinión, es necesario crear un entorno hostil frente al tabaco para dificultar su accesibilidad, es decir, dificultar el acceso al tabaco y hacer que sea menos atractivo. Entre las medidas más eficaces para este fin se han apuntado las siguientes: aumentar el precio del tabaco, reducir los puntos de venta y distribución, la incorporación del envasado genérico, eliminar la publicidad directa e indirecta, desnormalizar el consumo y la implementación de campañas de información y prevención, entre otras. Como se ha indicado previamente, el adolescente se encuentra en una etapa de experimentación y desarrollo, de ahí que el sentido de integración en el grupo entre iguales es una manera de progresión a la edad adulta. La posición del grupo en cuanto al consumo de tabaco

y de otras drogas (alcohol y cánnabis, principalmente) es fundamental para la actitud que tome el adolescente frente a estas drogas. Las intervenciones para la prevención del consumo de tabaco en la adolescencia no deberían centrarse solo en el aspecto informativo sobre sus consecuencias negativas, como a menudo sucede, más bien deberían ir orientadas al entrenamiento en habilidades sociales y la superación de la influencia social(5), además de aportar los conocimientos específicos adaptados a la edad, y de los efectos inmediatos de fumar y no a largo plazo. En definitiva, consideramos que los ejes sobre los que debería centrarse la intervención en los adolescentes deberían ser: crear un ambiente hostil que dificulte el inicio del consumo e implementar programas de intervención a nivel escolar, basados en las competencias sociales y en la superación de la influencia social, sobre el inicio del consumo de tabaco, en los que estén implicados no solo los alumnos, sino también los padres y los docentes del centro escolar.

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Carta al Director

Enfermedades intersticiales relacionadas con el consumo de tabaco 145

M. Hernández Bonaga1,3, J. Guzmán Aguilar1, A. Pérez Trullén2,4 Médico Adjunto. Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza. 2Jefe del Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza. 3Profesora colaboradora UNIZAR. 4Profesor Asociado UNIZAR. 1

Sr. Director, No está definida con exactitud la relación existente entre las enfermedades pulmonares intersticiales (EPID) y el consumo de tabaco. Existe evidencia del rol que juega este en algunas entidades como son la bronquiolitis respiratoria asociada a enfermedad intersticial (BR-EPID), neumonía intersticial descamativa (NID) y la histiocitosis de células de Langherhans (HCL), denominándose “EPID’s relacionadas con el tabaco”. Dichas entidades conforman unos patrones pulmonares intersticiales con predisposición en fumadores y representan diferentes grados de severidad como reacción al humo del tabaco o a otras exposiciones ambientales tanto en la vía aérea como a nivel del parénquima pulmonar. El daño común a todas ellas radica a nivel del bronquiolo terminal o respiratorio. Los macrófagos aumentados en los espacios alveolares pueden considerarse como una reacción idiosincrásica a la exposición al humo del tabaco/cigarrillo(1). Se han descrito nuevas evidencias relacionando al tabaco con una mutación genética y la HCL, es la mutación BRAF V600E; esta se asocia a enfermedades Correspondencia: Dr. Alfonso Pérez Trullén. Jefe del Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza E-mail: apereztr@salud.aragon.es Recibido: 7 de septiembre de 2018. Aceptado: 25 de septiembre de 2018. Prev Tab. 2018; 20(4): 145-146

malignas como el melanoma y el cáncer colorrectal, así como con el hábito de fumar(2). La investigación se centra en buscar terapias que hagan frente a esta mutación en los pacientes resistentes a terapias habituales de la HCL. Tanto la NID como la BR-EPID tienen características clínicas, radiológicas e histológicas superpuestas, en algunos pacientes la distinción es arbitraria y el significado clínico incierto. La BR-EPID habitualmente es un hallazgo incidental, predominando el acúmulo de pigmento marrón-dorado en el citoplasma de los macrófagos de los bronquiolos respiratorios. Pueden estar asintomáticos, aunque también pueden referir disnea y tos. La NID, que describió en 1965 Averill Liebow, implica descamación de neumocitos y acúmulo de macrófagos intraalveolares con un grado de fibrosis leve-moderado. Se acompaña de tos no productiva en el 75% de los casos y carece de sintomatología sistémica. La HCL se compone de proliferación de unas células conocidas como células de Langherhans. Esta entidad puede considerarse como una enfermedad sistémica, que conforma nódulos bilaterales pudiendo estar o no cavitados. Su incidencia es desconocida y puede resolverse espontáneamente(3). La BR-EPID y la NID pueden dar lugar a un patrón en vidrio deslustrado que puede sugerir otras entidades. El solapamiento entre diferentes hallazgos radiológicos de patrones inducidos por el tabaco implica la necesidad en la cautela de emitir un diagnóstico sin

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 1. Estudio comparativo de las tres entidades. Epidemiología Edad

BR-EPID*

HCL*

Historia tabáquica

40-60 años

30-50 años

20-40 años

Fibrosis leve-moderada y aumento de macrófagos de forma difusa Neumocitos descamados

Pigmento marrón en el citoplasma de macrófagos peribroncoalveolares

Infiltrado intersticial de células Langerhans, macrófagos, linfocitos, eosinófilos

Disnea, tos

Disnea, tos, fiebre, neumotórax, lesiones óseas (cráneo, pelvis, costillas)

Característica radiológica

Vidrio deslustrado simétrico, bilateral, reticular o fibrosis

Nódulos centrolobulillares en vidrio deslustrado, engrosamiento vía aérea central. Enfisema

Nódulos pueden estar cavitados Peribronquiolar Quistes

Localización

Lóbulos inferiores

Lóbulos superiores y campos medios

BAL

Macrófagos hiperpigmentados (proporción variable linfocitos-neutrófilos)

↑ Células Langerhans CD1a+ (5%)

PFR

Patrón restrictivo ↓ DLCO

No de rutina Macrófagos alveolares con pigmento dorado, marrón o negro ↓ DLCO

Anatomía patológica Clínica

146

NID* Historia tabáquica

Biopsia pulmonar Tratamiento

Pronóstico

Patrón obstructivo y restrictivo ↓ DLCO

––

Si el diagnóstico no está claro

Infrecuente

Cese tabaco Esteroides 40-60 mg/día

Cese tabaco Esteroides, si progresa

2/3 estabilizan Supervivencia 5-10 años 69-95%

No se han detectado muertes directas

Cese tabaco Esteroides, quimioterápicos, pleurodesis, trasplante Variable

*NID: neumonía intersticial descamativa; BR-EPID: bronquiolitis respiratoria-enfermedad pulmonar intersticial difusa; HCL: histiocitosis de células de Langherhans.

biopsia(4). El cese del tabaco es la opción más efectiva en estos pacientes. Las lesiones pueden permanecer largos periodos de tiempo incluso habiendo cesado el hábito tabáquico. Las líneas futuras tratarán de esclarecer el por qué unos individuos desarrollan EPID relacionada con el consumo de tabaco, la relación entre estas entidades, los factores pronósticos y terapias por las que progresan(5).

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Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

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Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

CARTAS AL DIRECTOR

ESTRUCTURA

La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

OTRAS SECCIONES

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha realizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

Prevención del

Tabaquismo

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cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

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3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS La tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de la tabla con números romanos y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipientes con efecto conocido: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación (unidosis). (Polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador de color gris claro con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas - Asma: Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β2 inhalados de acción corta administrados “a demanda”. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica): Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. Posología y forma de administración - Posología: Asma: Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 15 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas. Si aparecen síntomas en los periodos entre dosis, se debe usar un agonista β2 inhalado de acción corta para un alivio inmediato. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de Relvar Ellipta 92/22 microgramos. Si los pacientes no están adecuadamente controlados con Relvar Ellipta 92/22 microgramos, se puede aumentar la dosis a 184/22 microgramos, lo que puede proporcionar una mejora adicional en el control del asma. Los pacientes deben ser reevaluados regularmente por un médico, de manera que la concentración de furoato de fluticasona/vilanterol que reciban siga siendo la óptima y solo se modifique a criterio médico. Se debe ajustar la dosis de forma que se administre la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas. En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis más alta de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista β2 de acción prolongada se debe considerar la dosis de Relvar Ellipta 184/22 microgramos. Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) en base a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores deben saber que en los pacientes con asma, una dosis diaria de 100 microgramos de furoato de fluticasona (FF) es aproximadamente equivalente a 250 microgramos de propionato de fluticasona (PF) dos veces al día, mientras que 200 microgramos de FF una vez al día es aproximadamente equivalente a 500 microgramos de PF dos veces al día. Niños menores de 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Relvar Ellipta en niños menores de 12 años de edad para la indicación en asma. No hay datos disponibles. EPOC Adultos de 18 años de edad y mayores: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de desarrollar neumonía y de reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver secciones 4.4 y 4.8). Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta. Población pediátrica: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (>65 años): No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en esta población (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2). Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides. La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4). Forma de administración: Relvar Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Debe administrarse a la misma hora del día, cada día. La decisión final sobre si la administración debe ser por la mañana o por la noche se deja a elección del médico. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis debe administrarse al día siguiente a la hora habitual. Si se conserva en nevera, se debe dejar que el inhalador vuelva a temperatura ambiente durante por lo menos una hora antes de utilizarlo. Tras la inhalación, los pacientes deben aclararse la boca con agua sin tragarla. Cuando el inhalador se utiliza por primera vez, no es necesario comprobar que funciona correctamente, ni prepararlo de ninguna forma especial para su uso. Se deben seguir las instrucciones de uso paso a paso. El inhalador Ellipta está envasado en una bandeja que contiene una bolsa desecante para reducir la humedad. Una vez abierto se debe desechar la bolsa desecante. Se debe advertir al paciente de que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador de la bandeja, estará en la posición “cerrado”. La fecha de “desechar el”, debe escribirse en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador debe desecharse. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis. Instrucciones de uso: 1. Leer las siguientes instrucciones antes de utilizar el inhalador - Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrarse accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. Tapa Cada vez que se abre la tapa se prepara una dosis de medicamento. Contador de dosis El contador de dosis indica cuántas dosis de medicamento quedan en el dispositivo. Antes de usar el inhalador, debe indicar exactamente 30 dosis. Cada vez que se abre la tapa, el contador disminuye en 1 unidad. Cuando quedan menos de 10 dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo. Una vez se utiliza la última dosis, la mitad del contador de dosis se pone de color rojo e indica el número 0. El inhalador ahora está vacío. Si se abre la tapa cuando el inhalador está vacío, el contador de dosis pasa de estar la mitad de color rojo a estarlo completamente. 2. Cómo preparar una dosis - Abrir la tapa cuando esté preparado para administrarse una dosis. No agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic’. El medicamento está ahora preparado para ser inhalado. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará el medicamento. Llévelo al farmacéutico y solicite ayuda. Boquilla Ranuras de ventilación

3. Cómo inhalar el medicamento - Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar lo que razonablemente pueda. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alreadedor de la boquilla. No bloquear las ranuras de ventilación con los dedos. Realizar una inspiración prolongada, continua y profunda. Mantener la respiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos). • Retirar el inhalador de la boca. • Espirar suave y lentamente. Los labios se ajustan sobre la forma contorneada de la boquilla para la inhalación. No bloquear la ranura de ventilación con los dedos.

Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta. 4. Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca - Si quiere limpiar la boquilla utilice un pañuelo seco antes de cerrar la tapa. Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como ulceraciones en la boca o garganta.

Contraindicaciones - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Empeoramiento de la enfermedad: El furoato de fluticasona/ vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta. El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deben ser examinados por un médico. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma o EPOC, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol pueden producirse acontecimientos adversos relacionados con el asma y exacerbaciones de la enfermedad. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta. Broncoespasmo paradójico: Tras la administración de la dosis puede aparecer broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato en las sibilancias. Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta. Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares: Se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo taquicardia supraventricular y extrasístoles, con medicamentos simpaticomiméticos, incluido Relvar Ellipta. Por lo tanto, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se debe usar la dosis de 92/22 microgramos y se debe controlar a los pacientes por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños). Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Hiperglucemia: Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos, lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Neumonía en pacientes con EPOC: Se ha observado un aumento en la aparición de neumonías en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol. También hubo un aumento en la incidencia de neumonías que requirieron hospitalización. En algunos casos, estos acontecimientos de neumonía fueron mortales (ver sección 4.8). Los médicos deben permanecer atentos ante un posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se solapan con los síntomas de las exacerbaciones por EPOC. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben furoato de fluticasona/vilanterol se incluyen fumadores actuales, pacientes con antecedentes de neumonía previa, pacientes con un índice de masa corporal <25 kg/m2 y pacientes con un FEV1 (volumen espiratorio forzado) <50% del normal. Estos factores se deben considerar cuando se prescribe furoato de fluticasona/vilanterol y se debe volver a evaluar el tratamiento si se produce neumonía. Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC. No hay un beneficio adicional con la dosis de 184/22 microgramos en comparación con la dosis de 92/22 microgramos y hay un posible aumento en el riesgo de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 4.8). La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta. La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8). No se identificaron factores de riesgo. Excipientes: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben usar este medicamento. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes: Los bloqueantes β2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas β2-adrenérgicos. Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes β2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso. Interacción con inhibidores del CYP3A4: Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, ritonavir), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, por lo que se recomienda evitar el uso concomitante. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas β2 como el ritmo cardiaco, los niveles de potasio en sangre o el intervalo QTcF. Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp). En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Medicamentos

simpaticomiméticos: La administración concomitante con otros medicamentos simpaticomiméticos (en monoterapia o como parte de una combinación) pueden potenciar las reacciones adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada. Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado solo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia - Embarazo: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de furoato de fluticasona y vilanterol trifenatato en mujeres embarazadas. Solo se debe considerar la administración de furoato de fluticasona/vilanterol en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides y β2 agonistas fueron detectados en la leche materna (ver sección 5.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No hay datos de fertilidad en humanos. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - La influencia de furoato de fluticasona o vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas - Resumen del perfil de seguridad: Los resultados de ensayos clínicos amplios en asma y en EPOC fueron utilizados para determinar la frecuencia de las reacciones adversas asociadas a furoato de fluticasona/vilanterol. En el programa de desarrollo clínico en asma fueron incluidos un total de 7.034 pacientes en una evaluación integrada de reacciones adversas. En el programa de desarrollo clínico en EPOC se incluyeron un total de 6.237 sujetos en una evaluación integrada de reacciones adversas. Las reacciones adversas de furoato de fluticasona y vilanterol notificadas con más frecuencia fueron cefalea y nasofaringitis. A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC. Durante los ensayos clínicos, la neumonía y las fracturas se observaron generalmente con mayor frecuencia en pacientes con EPOC. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran clasificadas por órganos y frecuencia. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad. Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Trastornos cardiacos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Trastornos gastrointestinales Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Reacciones adversas Neumonía* Infecciones del tracto respiratorio superior Bronquitis Gripe Candidiasis en la boca y garganta Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria Cefalea Extrasístoles Nasofaringitis Dolor orofaríngeo Sinusitis Faringitis Rinitis Tos Disfonía Dolor abdominal Artralgia Dolor de espalda Fracturas** Pirexia

Frecuencia Frecuentes

la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Se producen interacciones moleculares entre los corticosteroides y LABAs, por las que los esteroides activan el gen del receptor β2 aumentando el número de receptores y la sensibilidad, y los LABAs preparan al receptor glucocorticoide para la activación dependiente de esteroides y aumentan la translocación nuclear celular. Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC. En estudios de biopsias de las vías respiratorias con furoato de fluticasona y vilanterol se ha demostrado también la sinergia entre corticosteroides y LABAs a las dosis clínicas de los medicamentos en pacientes con EPOC. Eficacia clínica y seguridad: Asma: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos estaban utilizando CSI (corticosteroides inhalados) con o sin LABA durante al menos 12 semanas antes de la visita 1. En el estudio HZA106837 todos los pacientes tuvieron al menos una exacerbación que requirió tratamiento con corticosteroides orales en el año anterior a la visita 1. HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día. HZA106829 tuvo una duración de 24 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=197] y FF 184 microgramos [n=194] ambos administrados una vez al día en comparación con 500 microgramos de PF dos veces al día [n=195]. En HZA106827/HZA106829 las variables co-primarias de eficacia fueron el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento en todos los sujetos y la media ponderada de los valores seriados del FEV1 durante 0 a 24 horas después de la administración de la dosis calculado en un subconjunto de los sujetos al final del periodo de tratamiento. El cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el tratamiento fue una variable secundaria robusta. Los resultados de las variables primarias y de las principales variables secundarias de estos estudios se describen en la Tabla 1. Tabla 1 - Resultados de las variables primarias y principales variables secundarias en HZA106827 y HZA106829 Nº de estudio Dosis de tratamiento de FF/ VI*(microgramos)

HZA106829 FF/VI 184/22 una vez al día vs FF 184 una vez al día

HZA106827

FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día

FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día

FF/VI/92/22 una vez al día vs placebo una vez al día

Cambios respecto a los valores basales en el FEV1 valle por el método de Última Observación Realizada (LOCF)

Raras Muy frecuentes Poco frecuentes Muy frecuentes Frecuentes

Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

193 ml

210 ml

36 ml

172 ml

p<0,001 (108; 277)

p<0,001 (127; 294)

p=0,405 (-48; 120)

p<0,001 (87; 258)

Media ponderada de los valores seriados del FEV1 en las 0-24 horas después de la dosis Diferencia de tratamiento Valor p (IC 95%)

136 ml

206 ml

116 ml

302 ml

p=0,048 (1; 270)

p=0,003 (73; 339)

p=0,06 (-5; 236)

p<0,001 (178; 426)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

11,7%

6,3%

10,6%

19,3%

p<0,001 (4,9; 18,4)

p=0,067 (-0,4; 13,1)

p<0,001 (4,3; 16,8)

p<0,001 (13,0; 25,6)

Cambios respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin síntomas Frecuentes Frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Frecuentes administración *, **Ver a continuación “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Neumonía: En un análisis integrado de dos estudios replicados de un año de duración en pacientes con EPOC con una exacerbación en el año anterior (n = 3.255), el número de casos de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 97,9 con FF/VI 184/22, 85,7 en el grupo FF/VI 92/22 y 42,3 en el grupo VI 22. En el caso de neumonía severa, el número de casos correspondiente por 1.000 pacientes-año fueron 33,6, 35,5 y 7,6 respectivamente, mientras que los casos de neumonía grave por 1.000 pacientes-año fueron 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22. Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo. Fracturas: En dos estudios replicados de 12 meses de duración en el que participaron un total de 3.255 pacientes con EPOC, la incidencia de fracturas óseas fue baja de forma global en todos los grupos de tratamiento, con una incidencia mayor en todos los grupos con Relvar Ellipta (2%) en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos (<1%). Aunque hubo más fracturas en los grupos de tratamiento con Relvar Ellipta en comparación con el grupo vilanterol 22 microgramos, las fracturas típicamente asociadas al uso de corticosteroides (por ejemplo compresión espinal/fracturas vertebrales toracolumbares, fracturas de cadera y acetabulares) se produjeron en <1% en los brazos de tratamiento con Relvar Ellipta y vilanterol. En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de fracturas fue <1%, y normalmente se asociaban con traumatismos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Sobredosis - Síntomas y signos: Una sobredosis de furoato de fluticasona/vilanterol puede producir signos y síntomas debido a la acción de los componentes por separado, incluyendo aquellos que se observan con una sobredosis de otros β2-agonistas y en consistencia con los efectos de clase conocidos de los corticosteroides inhalados (ver sección 4.4). Tratamiento: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/ vilanterol. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir el tratamiento de soporte necesario y un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas - Grupo farmacoterapéutico: Agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Adrenérgicos y otros agentes para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03AK10. Mecanismo de acción: Furoato de fluticasona y vilanterol son dos tipos de medicamentos (un corticosteroide sintético y un agonista selectivo del receptor β2 de acción prolongada). Efectos farmacodinámicos: Furoato de fluticasona: Furoato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorinado con una potente actividad anti-inflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas del asma y EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación). Vilanterol trifenatato: Vilanterol trifenatato es un agonista selectivo β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas β2-adrenérgicos, incluido vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles del AMP cíclico produce

Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

8,4%

4,9%

12,1%

18,0%

p=0,010 (2,0; 14,8)

p=0,137 (-1,6; 11,3)

p<0,001 (6,2; 18,1)

p<0,001 (12,0; 23,9)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la mañana Diferencia entre tratamientos Valor p (IC 95%)

33,5 l/min

32,9 l/min

14,6 l/min

33,3 l/min

p<0,001 (22,3; 41,7)

p<0,001 (24,8; 41,1)

p<0,001 (7,9; 21,3)

p<0,001 (26,5; 40,0)

Cambios respecto a los valores basales en el flujo espiratorio máximo por la noche Diferencia entre 30,7 l/min 26,2 l/min 12,3 l/min 28,2 l/min tratamientos Valor p p<0,001 p<0,001 p<0,001 p<0,001 (IC 95%) (22,5; 38,9) (18,0; 34,3) (5,8; 18,8) (21,7; 34,8) *FF/VI = furoato de fluticasona/vilanterol. HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas). En HZA106837, los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=1.009] o FF 92 microgramos [n=1.010] ambos administrados una vez al día. En HZA106837 la variable primaria fue el tiempo hasta la primera exacerbación asmática grave. Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos. Se evaluó también como variable secundaria el cambio medio ajustado respecto los valores basales en el FEV1 valle. En HZA106837 el riesgo de tener una exacerbación asmática grave en pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos se redujo en un 20% en comparación con FF 92 microgramos en monoterapia (hazard ratio 0,795; p=0,036 IC 95% 0,642; 0,985). La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años). La proporción de la tasa de exacerbaciones para furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a FF 92 microgramos fue 0,755 (IC 95% 0,603; 0,945). Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014). El efecto broncodilatador de 24-horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo durante un año de tratamiento en el que no hubo evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró de forma consistente la mejora en el FEV1 valle de 83 ml a 95 ml en las semanas 12, 36 y 52 y al final del estudio en comparación con FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 52; 126 ml al final del estudio). El cuarenta y cuatro por ciento de los pacientes en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos estuvieron bien controlados (ACQ7 ≤0,75) al final del tratamiento en comparación con el 36% de los sujetos en el grupo FF 92 microgramos (p<0,001 IC 95% 1,23; 1,82). Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día. El aumento medio ajustado entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada durante 0 a 24 horas del FEV1 de 341 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 377 ml (salmeterol/PF) demostró una mejora global en la función pulmonar durante 24 horas para ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162). En el FEV1 valle los sujetos en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol alcanzaron un cambio medio en LS de 281 ml respecto a los valores basales y los sujetos en el grupo salmeterol/PF un cambio de 300 ml; (la diferencia media ajustada entre tratamientos de 19 ml (IC 95%:-0,073; 0,034) no fue estadísticamente significativa (p=0,485). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otras combinaciones CSI/LABA que comparen de forma

adecuada los efectos de las exacerbaciones en asma. Furoato de fluticasona en monoterapia: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente. Todos los sujetos tuvieron que estar tratados con una dosis estable de un CSI durante al menos 4 semanas antes de la visita 1 (visita de selección) y no se permitía el uso de LABAs en las 4 semanas anteriores a la visita 1. La variable primaria de eficacia fue el cambio respecto a los valores basales en la visita clínica del FEV1 valle (pre-broncodilatador y pre-dosis) al final del periodo de tratamiento. Una variable secundaria robusta fue el cambio respecto a los valores basales en el porcentaje de días sin medicación de rescate durante el periodo de tratamiento de 24 semanas. En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo. Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo. Estudio de exposición a alérgenos: En un estudio (HZA113126) cruzado de cuatro brazos a dosis repetidas, controlado con placebo en pacientes con asma leve se evaluó el efecto broncoprotector de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en la respuesta asmática temprana y tardía a alérgenos inhalados. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, FF 92 microgramos, vilanterol 22 microgramos o placebo una vez al día durante 21 días seguidos de una exposición a alérgenos 1 hora después de la dosis final. Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual. Las mediciones de los valores seriados del FEV1 se compararon con los valores previos a la exposición a alérgenos medidos tras la inhalación de solución salina (valores iniciales). En general, se observaron efectos mayores sobre la respuesta asmática temprana con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos o vilanterol 22 microgramos en monoterapia. Tanto furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos como FF 92 microgramos suprimieron prácticamente la respuesta asmática tardía en comparación con vilanterol en monoterapia. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos proporcionó una mayor protección frente a la hiperreactividad bronquial inducida por alérgenos en comparación con FF y vilanterol en monoterapia evaluada el Día 22 mediante la prueba de provocación con metacolina. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: El programa de desarrollo clínico en EPOC incluyó un estudio de 12 semanas (HZC113107), dos estudios de 6 meses (HZC112206, HZC112207) y dos estudios de un año de duración (HZC102970, HZC102871) aleatorizados y controlados en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC. Estos estudios incluían medidas de función pulmonar, disnea y exacerbaciones moderadas y graves. Estudios de seis meses: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo. HZC112206 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos [n=206] y furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=206] en comparación con FF 92 microgramos [n=206], vilanterol 22 microgramos [n=205] y placebo [n=207], todos administrados una vez al día. HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día. Todos los pacientes debían tener antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año; que el cociente FEV1/FVC post-salbutamol fuera menor o igual a 0,70; que el FEV1 post-salbutamol fuera menor o igual a 70% del normal y tuvieran una puntuación de disnea por la Escala Modificada de Evaluación de la Disnea (mMRC) ≥2 (escala de 0 a 4) en la fase de selección. En la fase de selección, el FEV1 medio pre-broncodilatador fue 42,6% y 43,6% del normal, y la reversibilidad media fue 15,9% y 12,0% en HZC112206 y HZC112207, respectivamente. Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169. En un análisis integrado de ambos estudios, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos demostró mejoras clínicamente relevantes en la función pulmonar. El Día 169 furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada del FEV1 valle en 129 ml (IC 95%: 91; 167 ml; p<0,001) y 83 ml (IC 95%: 46; 121 ml; p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó el FEV1 valle en 46 ml en comparación con vilanterol (IC 95%: 8; 83 ml, p=0,017). El Día 168 furoato de fluticasona/ vilanterol 92 /22 microgramos y vilanterol aumentaron la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 193 ml (IC 95%: 156; 230 ml; p<0,001) y 145 ml (IC 95%: 108; 181 ml, p<0,001) respectivamente en comparación con placebo. Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p < 0,001). Estudios de 12 meses: Los estudios HZC102970 y HZC102871 fueron estudios de 52 semanas de duración aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos que comparaban el efecto de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos, furoato de fluticasona/vilanterol 46/22 microgramos con vilanterol 22 microgramos, todos administrados una vez al día, sobre la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves en sujetos con EPOC que tenían antecedentes de haber fumado por lo menos 10 paquetes-año y un cociente FEV1/FVC post-salbutamol menor o igual que 0,70 y un FEV1 post-salbutamol menor o igual al 70% del normal y un historial documentado de ≥ 1 exacerbación de EPOC que requirió antibióticos y/o corticosteroides orales u hospitalización en los 12 meses anteriores a la visita 1. La variable primaria fue la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves. Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como empeoramiento de los síntomas que requirieron tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos u hospitalización de los pacientes. Ambos estudios tuvieron un periodo de pre-inclusión de 4 semanas durante el cual todos los sujetos recibieron de forma abierta salmeterol/PF 50/250 dos veces al día para estandarizar el tratamiento farmacológico de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de asignar al azar la medicación del estudio ciego durante 52 semanas. Antes del periodo de preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de medicación previa para la EPOC a excepción de los broncodilatadores de acción corta. Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas β2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/ salbutamol, agonistas orales β2, y las preparaciones de teofilina. Los corticosteroides orales y antibióticos estaban permitidos bajo directrices específicas de uso para el tratamiento de exacerbaciones agudas de la EPOC. Los sujetos utilizaron salbutamol en función de las necesidades a lo largo de los estudios. Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2). Tabla 2: Análisis de tasas de exacerbaciones tras 12 meses de tratamiento HZC102970 furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 Variable (n=403) Exacerbaciones moderadas y graves Tasa media 1,14 0,90 anual ajustada Vilanterol (n=409)

HZC102871

Vilanterol (n=409)

1,05

furoato de fluticasona/ vilanterol 92/22 (n=403) 0,70

HZC102970 y HZC102871 integrado furoato de fluticasona/ Vilanterol vilanterol (n=818) 92/22 (n=806) 1,11

Ratio vs VI (IC 95%) Valor p % reducción (IC 95%) Diferencia absoluta en número por año vs VI (IC 95%) Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo Valor p

0,79 (0,64; 0,97)

0,66 (0,54; 0,81)

0,73 (0,63; 0,84)

0,024 21 (3; 36)

<0,001 34 (19; 46)

<0,001 27 (16; 37)

0,24 (0,03; 0,41)

0,36 (0,20; 0,48)

0,30 (0,18; 0,41)

0,80 (0,66; 0,99) 20

0,72 (0,59; 0,89) 28

0,76 (0,66; 0,88) 24

0,036

0,002

p<0,001

En un análisis integrado de HZC102970 y HZC102871 a la semana 52, se observó una mejora en la media ajustada del FEV1 valle (42 ml IC 95%: 19; 64 ml; p<0,001) al comparar furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. El efecto broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol se mantuvo desde la primera dosis y a lo largo de un año de tratamiento sin evidencia de pérdida de eficacia (sin taquifilaxia). En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección. La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia (29%) y diabetes mellitus (12%). Se observaron efectos similares en la reducción de exacerbaciones moderadas y graves en este subgrupo en comparación con la población total. En pacientes con antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos produjo una disminución significante en la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC en comparación con vilanterol (tasa anual media ajustada de 0,83 y 1,18 respectivamente, 30% de reducción (IC 95%: 16; 42%; p<0,001)). También se observaron mejoras en la media ajustada del FEV1 valle (44 ml IC 95%: 15; 73 ml, (p=0,003) en este subgrupo en la semana 52 cuando se comparaba el furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos frente a vilanterol 22 microgramos. Estudios frente a las combinaciones con salmeterol/propionato de fluticasona: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar. El aumento de la media ajustada entre tratamientos respecto a los valores basales en la media ponderada del FEV1 durante 0 a 24 horas de 130 ml (furoato de fluticasona/vilanterol) y 108 ml (salmeterol/PF) demostraron una mejora global en la función pulmonar durante las 24 horas en ambos tratamientos. La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282). El cambio medio ajustado respecto a los valores basales del FEV1 valle en el Día 85 fue 111 ml en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol y 88 ml en el grupo salmeterol/PF; la diferencia de 23 ml (IC 95%: -20; 66) entre los grupos de tratamiento no fue clínicamente relevante o estadísticamente significativa (p=0,294). No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC. Población pediátrica: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes - Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. Incompatibilidades - No procede. Periodo de validez - 2 años. Periodo de validez una vez abierta la bandeja: 6 semanas. Precauciones especiales de conservación - No conservar a temperatura superior a 25ºC. Si se conserva el dispositivo en nevera se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Debe utilizarse en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. Naturaleza y contenido del envase - El dispositivo inhalador está formado por un cuerpo gris claro, un protector de la boquilla amarillo, y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de aluminio laminado de 14 o 30 dosis. El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 3 x 30 dosis por inhalador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Para las instrucciones de uso, ver sección 4.2. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Glaxo Group Limited. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Aportación reducida. PRECIOS: Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, unidosis. 30 dosis. PVL: 33,00 € PVP: 49,53 € PVP IVA: 51,52 €. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: EU/1/13/886/001, EU/1/13/886/002, EU/1/13/886/003. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de la primera autorización: 13 noviembre 2013. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: 12/2014. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Pueden notiﬁcarse las sospechas de reacciones adversas a la Unidad de Farmacovigilancia de GSK telf. 91 807 03 01, fax 91 807 59 40, email: unidad.farmacovigilancia@gsk.com Relvar® y Ellipta® son marcas registradas propiedad del grupo GlaxoSmithKline Relvar® Ellipta® ha sido desarrollado en colaboración con Theravance, Inc.

0,81

Información de seguridad: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/vilanterol FF/VI (todas las dosis) se evaluaron los datos de seguridad de 7.034 pacientes con asma y 6.237 pacientes con EPOC. Las reacciones adversas notificadas como muy frecuentes fueron cefaleas y nasofaringitis y frecuentes, la candidiasis orofaríngea e infecciones del tracto respiratorio superior, entre otras. Durante los estudios con FF/VI, las neumonías y las fracturas se observaron más frecuentamente en pacientes con EPOC que en pacientes con asma. Entre los factores de riesgo de neumonía en pacientes EPOC que reciben FF/VI se incluyen: ser fumador activo, neumonías previas, índice de masa corporal <25Kg/m2 y FEV1<50%. Relvar tiene un perfil de seguridad favorable1