Revista prevención del tabaquismo abril-junio 2020 by SEPAR

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Prevención del

Tabaquismo 22022020

Volumen 22 · Número 2 · Abril/Junio 2020

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial La desnormalización del tabaquismo o la pérdida de oportunidad Eva Belén de Higes Martínez Originales Experiencia en una Unidad Ambulatoria de Deshabituación Tabáquica Purificación Rodero Fernández, Sandra Tamareu Lorente, Clara Padró Casas, Juan Manuel Gómez Iglesias Diferencias de género en pacientes que acuden a una consulta hospitalaria de deshabituación tabáquica Mª José Pavón Fernández, Ana Royuela Vicente, Susana Flórez Martín Caso Clínico Teleintervención: innovando en la consulta de tabaco. A propósito de un caso África Alcorta Mesas, Paloma Perpiñá Lozano, Carmen Matesanz Ruiz, Marta Jiménez Marcos, José Antonio Ángel Sesmero, María Jesús Buendía García Cartas al Director Prevalencia de consumo de tabaco entre los profesionales de salud de tres áreas de hospitalización Claudia Viviana López Charry, José María Hernández Pérez Vulnerabilidad de los fumadores a la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 Juan Manuel Díez Piña, Natividad Quílez Ruiz-Rico Tabaco y COVID-19: ¿factor de riesgo o protector? Lourdes Lázaro-Asegurado, Teresa Peña Miguel Normas de Publicación

Revista incluida en el Índice Médico Español (IME) y en el Índice Bibliográfico Español en Ciencias de la Salud (IBECS)

MEJORÍA DE LA FUNCIÓN PULMONAR Y CALIDAD DE VIDA2, REDUCCIÓN DE AGUDIZACIONES Y MORTALIDAD1

• En el desarrollo clínico de Trelegy Ellipta en EPOC se ha estudiado un perfil de paciente sintomático con riesgo de agudizar. 1 • Trelegy Ellipta ha demostrado mejorías significativas en Función pulmonar, Calidad de vida y reducción de exacerbaciones moderadas/graves frente a ICS/LABA y LAMA/LABA.2 • Trelegy Ellipta ha demostrado reducir de manera singnificativa el riesgo de mortalidad por cualquier causa frente a LAMA/LABA (UMEC/VI) en un 42% [0,38, 0,88 p=0,01].3 ( ) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento. TRELEGY Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista ß2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista ß2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada1. Información de seguridad de TRELEGY Ellipta: En los estudios fase III con furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol (92/55/22 μg) se evaluaron los datos de seguridad de 5.589 pacientes con epoc. Las reacciones adversas notificadas como frecuentes fueron nasofaringitis, cefalea, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, gripe, candidiasis oral y orofaríngea, infección del tracto urinario, tos, dolor orofaríngeo, estreñimiento, artralgia y dolor de espalda. Las notificaciones de trastornos del ritmo cardíaco son poco frecuentes.1 Referencias: 1. Ficha Técnica Trelegy Ellipta 10/2019, GSK. 2. Lipson DA, Barnacle H, Birk R, et al. FULFIL Trial: Once-Daily Triple Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(4):438-446. 3. Lipson DA, Barnhart F, Brealey N, et al. Once-Daily Single-Inhaler Triple versus Dual Therapy in Patients with COPD.N Engl J Med. 2018; 378;1671-1680

PM-ES-FVU-BTHC-200001 (v2) 06/2020

Para notificar una sospecha de reacción adversa contacte con GSK a través de https://es.gsk.com/es-es/contacto/ o con el Sistema Español de Farmacovigilancia a través de https://notificaRAM.es.

Volumen 22 · Número 2 · Abril/Junio 2020

22022020

Prevención del

Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del Tabaquismo Directora E.B. de Higes Martínez (Hospital Fundación Alcorcón, Madrid)

A. Cascales García (Servicio de Neumología. Hospital Can Misses, Ibiza) M.L. Clemente Jiménez (Medicina Familiar y Comunitaria) J.I. de Granda Orive (Hospital 12 de Octubre, Madrid)

Director Adjunto Carlos Rábade Castedo (Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, A Coruña) Comité de Redacción L. Barradas (Sociedad Portuguesa de Neumología) M. Barrueco Ferrero (Profesor Titular. Universidad de Salamanca) A. Pérez Trullén (Servicio de Neumología. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Universidad de Zaragoza) S. Solano Reina (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid) B. Valencia Azcona (Hospital Quirón Málaga) G. Zabert (Asociación Latinoamericana del Tórax, Argentina) Comité Asesor F. Álvarez Gutiérrez (Servicio de Neumología. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla)

J.L. Díaz-Maroto Muñoz (Medicina Familiar y Comunitaria) M. García Rueda (Servicio de Neumología. Hospital Carlos Haya, Málaga) C.A. Jiménez Ruiz (Unidad Especializada de Tabaquismo de la Comunidad de Madrid) L. Lázaro Asegurado (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Burgos) J.J. Lorza Blasco (Servicio de Neumología. Complejo Hospitalario de Navarra) M.A. Martínez Muñiz (Servicio de Neumología. Hospital San Agustín de Avilés) I. Nerín de la Puerta (Universidad de Zaragoza) J.F. Pascual Lledó (Servicio de Neumología. Hospital General de Alicante) P. Plaza Valía (Servicio de Neumología. Hospital Doctor Peset, Valencia) J.A. Riesco Miranda (Servicio de Neumología. Hospital San Pedro de Alcántara, Cáceres)

C. Bartolomé Moreno (Medicina Familiar y Comunitaria)

J.L. Rodríguez Hermosa (Universidad Complutense de Madrid)

F.J. Callejas González (Servicio de Neumología. Hospital de Albacete)

J. Signes-Costa Miñana (Servicio de Neumología. Hospital Clínico de Valencia)

T. Casamitja Sot (Servicio de Neumología. Hospital Josep Trueta, Gerona) J.M. Carreras Castellet (Servicio de Neumología. Hospital Universitario La Paz-Carlos III, Madrid) F. Carrión Valero (Universidad de Valencia)

Edita: ERGON C/ Arboleda, 1. 28221 Majadahonda (Madrid) www.separ.es – secretaria@separ.es

M. Torrecilla García (Medicina Familiar y Comunitaria) Coordinación Editorial C. Rodríguez Fernández

ISSN (Internet): 2013-6854 D.L. (Internet): B-7935-2010 Título clave: Prevención del tabaquismo (Internet) Título abreviado: Prev Tab. (Internet)

Los manuscritos deben elaborarse siguiendo las recomendaciones del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas, disponibles en http:// www.icmje.org/faq.pdf

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Comité Científico R. Abengozar Muela (Toledo) J.L. Álvarez-Sala Walther (Madrid) J. Astray Mochales (Madrid) F.J. Callejas González (Albacete) Mª.P. Cascán Herrero (Zaragoza) R. Castro Córdoba (Costa Rica) A. Cicero Guerrero (Madrid) M.I. Cristóbal Fernández (Madrid) P. de Lucas Ramos (Madrid) J.M. Díez Piña (Madrid) E. Fernández (Barcelona) S. Flórez Martín (Madrid) C. García de Llanos (Las Palmas) A. García Hidalgo (Cádiz) I. García Merino (Madrid) R. González Sarmiento (Salamanca) J. Grávalos Guzmán (Huelva) A. Guirao García (Madrid) M.A. Hernández Mezquita (Cáceres) A. Khalaf Ayash (Castellón) J. López García (Las Palmas) F.L. Márquez Pérez (Badajoz) J.M. Martín Moreno (Alicante) F. Martínez (Valladolid) M. Mayayo Ulibarri (Madrid)

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

M. Pau Pubil (Zaragoza) L. Pérez Negrín (S.C. Tenerife) A.Mª. Quintas Rodríguez (Madrid) A. Ramos Pinedo (Madrid) F.B. Ramos Postigo (Murcia) F. Rodríguez de Fonseca (Málaga) E. Ruiz de Gordejuela (Bilbao) E. Saltó i Cerezuela (Barcelona) A. Santacruz Siminiami (Murcia) J.C. Serrano Rebollo (Toledo) A. Souto Alonso (La Coruña) B. Steen (Madrid) P. Vaquero Lozano (Madrid) Consultores Internacionales E. Bianco (Uruguay) D. Bujulbasich (Argentina) J.M. Chatkin (Brasil) J.F. Etter (Suiza) M. Fiore (EE.UU.) C. Gratziou (Grecia) A. Guerreros Benavides (Perú) R. Hurt (EE.UU.) K.O. Fagerström (Suecia) P. Hajek (Reino Unido) C.R. Jaen (EE.UU.)

A. Johnston (EE.UU.) S. Lühning (Córdoba, Argentina) S. Nardini (Italia) R. Pendino (Rosario, Argentina) J. Precioso (Portugal) S. Rávara (Portugal) V. San Martín (Paraguay) R. Sansores (México) P. Tonnesen (Dinamarca) L. Vejar (Chile) F. Verra (Argentina) L. Webbe (Argentina) Consultores Eméritos N. Altet Gómez C. Escudero Bueno (Oviedo) M. Dale (EE.UU.) M. Kunze (Austria) J.M. González de Vega (Granada) J. Sala Felís (Oviedo) L. Sánchez Agudo (Madrid) V. Sobradillo Peña (Bilbao) H. Verea Hernando (La Coruña) J.L. Viejo Bañuelos (Burgos)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica SEPAR

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

Junta Directiva SEPAR

Coordinadores Áreas

Presidente C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

Asma M. Blanco Aparicio (A Coruña)

Vicepresidente Cirujano Torácico R. Moreno Balsalobre (Madrid)

Circulación pulmonar L. Jara Palomares (Sevilla)

Vicepresidente Neumólogo G. Peces-Barba Romero (Madrid) Secretaria General C. Diego Roza (A Coruña) Vicesecretario-Tesorero S. Solano Reina (Madrid)

Cirugía Torácica I. Royo Crespo (Zaragoza) Enfermería Respiratoria D. Díaz Pérez (Sta. Cruz de Tenerife) EPID C. Valenzuela (Madrid) EPOC J.L. López-Campos Bodineau (Sevilla)

Tabaquismo J. Signes-Costa Miñana (Valencia) Técnicas y Trasplante Pulmonar M.R. Cordovilla Pérez (Salamanca) TIR D. de la Rosa Carrillo (Barcelona) TRS-VM-CRC O. Mediano San Andrés (Guadalajara)

Área Tabaquismo Coordinador J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

EROM I.I. Urrutia Landa (Vizcaya)

Secretario R. Sandoval Contreras (Alicante)

Fisioterapia respiratoria A.T. Ríos Cortés (Murcia)

Vocales M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga)

Neumología Pediátrica A. Moreno Galdó (Barcelona) Oncología Torácica J.C. Trujillo Reyes (Barcelona)

Foro Autonómico de Tabaquismo de la SEPAR

SADAR A. Pérez Trullén (Zaragoza)

Presidenta I. Alfageme Michavila (Sevilla)

SEAR F.L. Márquez Pérez (Badajoz)

Presidente electo C.A. Jiménez Ruiz (Madrid)

SOCALPAR L. Lázaro Asegurado (Burgos)

Sociedades Científicas integrantes

SOCAMPAR F.J. Callejas González (Albacete)

AIRE A. Muñoz (Ibiza)

SOCAP J.A. Castillo Vizuete (Barcelona)

ASTURPAR M.A. Martínez Muñiz (Oviedo)

SOGAPAR C. Rabade Castedo (Lugo)

NEUMOCAN C. García de Llanos (Canarias)

SOMUPAR L. Paz González (Murcia)

NEUMOMADRID P. Vaquero Lozano (Madrid)

SVNEUMO J. Signes-Costa Miñana (Valencia)

NEUMOSUR M. García Rueda (Málaga)

SVNPAR J.J. Lorza Blasco (Navarra)

Coordinador para la web J.I. de Granda Orive (Madrid)

Comité ejecutivo Área de Tabaquismo de la SEPAR J. Signes-Costa Miñana (Valencia) R. Sandoval Contreras (Alicante) M. Arroyo Cózar (Madrid) E. Cabrera César (Málaga) Representantes del Grupo Emergente J.A. Riesco Miranda (Cáceres) E.B. de Higes Martínez (Madrid) Representante del Programa de Investigación Integrada de Tabaquismo M. García Rueda (Málaga) Representante de la Revista Prevención del Tabaquismo S. Solano Reina (Madrid)

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 22022020

Volumen 22 · Número 2 · Abril/Junio 2020

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

sumario Editorial 55 La desnormalización del tabaquismo o la pérdida de oportunidad Eva Belén de Higes Martínez

Originales

Experiencia en una Unidad Ambulatoria de Deshabituación Tabáquica Purificación Rodero Fernández, Sandra Tamareu Lorente, Clara Padró Casas, Juan Manuel Gómez Iglesias

68 Diferencias de género en pacientes que acuden a una consulta hospitalaria de deshabituación tabáquica Mª José Pavón Fernández, Ana Royuela Vicente, Susana Flórez Martín

Caso Clínico

76 Teleintervención: innovando en la consulta de tabaco. A propósito de un caso África Alcorta Mesas, Paloma Perpiñá Lozano, Carmen Matesanz Ruiz, Marta Jiménez Marcos, José Antonio Ángel Sesmero, María Jesús Buendía García

Cartas al Director

81 Prevalencia de consumo de tabaco entre los profesionales de salud de tres áreas de hospitalización Claudia Viviana López Charry, José María Hernández Pérez 83

Vulnerabilidad de los fumadores a la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 Juan Manuel Díez Piña, Natividad Quílez Ruiz-Rico

Tabaco y COVID-19: ¿factor de riesgo o protector? Lourdes Lázaro-Asegurado, Teresa Peña Miguel

Normas de Publicación

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Asociación Latinoamericana de Tórax Associação Latino-americana do Tórax

SEPAR

Prevención del

Tabaquismo 22022020

Volume 22 · Number 2 · April/June 2020

Área de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

summary Editorial 55 Denormalization of smoking or the loss of an opportunity Eva Belén de Higes Martínez

Originals

Experience in the Smoking Cessation Outpatient Unit Purificación Rodero Fernández, Sandra Tamareu Lorente, Clara Padró Casas, Juan Manuel Gómez Iglesias

68 Gender differences of patients who come to the smoking cessation hospital visit Mª José Pavón Fernández, Ana Royuela Vicente, Susana Flórez Martín

Clinical Case

76 Teleintervention: innovating the smoking cessation medical visit: A case report África Alcorta Mesas, Paloma Perpiñá Lozano, Carmen Matesanz Ruiz, Marta Jiménez Marcos, José Antonio Ángel Sesmero, María Jesús Buendía García

Letter to the Director

81 Prevalence of smoking among health care professionals in three hospitalization areas Claudia Viviana López Charry, José María Hernández Pérez 83

Vulnerability of smokers to the SARS-CoV-2 coronavirus infection Juan Manuel Díez Piña, Natividad Quílez Ruiz-Rico

Tobacco and COVID-19: is it a risk or protector factor? Lourdes Lázaro-Asegurado, Teresa Peña Miguel

Publication norms

Editorial

La desnormalización del tabaquismo o la pérdida de oportunidad 55

E.B. de Higes Martínez Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid.

La palabra normalizar, según la Real Academia Española, significa “hacer normal algo que no lo era” o “hacer que algo se ajuste a una norma, regla o modelo común”. Desde la mecanización en la fabricación de los cigarrillos a finales del siglo XIX, el consumo de tabaco se extendió de forma masiva en los países occidentales, inicialmente en los años 20 en Estados Unidos y en las décadas de los 30-40 en Europa, llegando a una prevalencia por encima del 50%, por lo que hablamos de “normalización del tabaquismo”. Décadas después, tras conocer los nefastos efectos del tabaco sobre la salud, se iniciaron políticas para frenar esta epidemia, que se había convertido en uno de los principales problemas de salud pública a nivel mundial, culminando con la firma en mayo de 2003 del Convenio Marco para el Control del Tabaquismo (CMCT) de la OMS(1). Desde los años 70-80 se inicia un lento descenso en el consumo de tabaco, principalmente en países desarrollados; sin embargo, actualmente aún hay unos 1.300 millones de fumadores en el mundo y el tabaco es responsable de más de ocho millones de muertes anuales(2). Las medidas para el control del tabaquismo tienen como fin la “desnormalización” del tabaquismo, no Correspondencia: Dra. Eva Belén de Higes Martínez. Hospital Universitario Fundación Alcorcón, Madrid. Calle Budapest, 1. 28922 Alcorcón, Madrid. E-mail: ehiges@hotmail.com Prev Tab. 2020; 22(2): 55-57

solo para reducir el consumo de tabaco entre los fumadores, sino, lo que es aún más importante, como medida de prevención para el inicio del consumo en jóvenes. Sin embargo, esta lucha está siendo extremadamente complicada debido a la resistencia de los propios fumadores, de los sectores de la sociedad cuya economía depende o se beneficia del tabaco y, sobre todo, de una poderosísima industria tabacalera que no está dispuesta a perder unos ingresos multimillonarios y que cuenta con enormes recursos e influencias que constantemente frenan los avances en la legislación frente al tabaquismo. Aun así, es innegable que, al menos en los países occidentales, ha cambiado el comportamiento social en relación con el tabaquismo en las últimas décadas. En nuestro país la legislación para el control del tabaquismo se inició en 1988, sin embargo los cambios más importantes llegaron con las últimas leyes 28/2005(3), 48/2010(4) y la Transposición de la Directiva 2014/40/ UE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos del tabaco(5). Gracias a esta legislación han ido desapareciendo situaciones que previamente eran rutinarias, como la publicidad del tabaco, la venta a menores, el consumo en centros de trabajo, de ocio e incluso en los centros sanitarios. Actualmente, la pandemia por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) nos ha enfrentado a la que, posiblemente, sea la mayor crisis mundial de las últimas décadas, no solo a nivel sanitario, sino también económico y social. Tras la declaración de la OMS de pandemia internacional el 11 de marzo de 2020, en España se convocó el Estado de Alarma el 14 de marzo y con él

Prevención del

Tabaquismo

un confinamiento que se ha mantenido hasta el 21 de junio y que ha trastocado nuestra forma de vida, hasta el punto de “desnormalizar” las actividades más básicas y cotidianas, como la posibilidad de trabajar, la libertad de movimiento, las relaciones personales...

Desde el inicio del Estado de Alarma se establecieron las excepciones al confinamiento que permitían los desplazamientos fuera del domicilio a lugares considerados de primera necesidad: puestos de trabajo, centros sanitarios, farmacias, establecimientos de venta de alimentos... y estancos. Los profesionales sanitarios tenemos claro que el tabaquismo es una enfermedad y que los fumadores precisan ayuda para el abandono del tabaco, pero el hecho de considerar el tabaco como un artículo de primera necesidad me resultó sorprendente, máxime en el contexto de las duras restricciones a las que toda la población ha estado sometida durante meses. Si echamos la vista atrás podemos recordar cómo, en cada paso en la lucha contra el tabaquismo, surgieron “válvulas de escape” para el fumador, en gran medida por el miedo de las autoridades a la resistencia del fumador ante unas normas que inicialmente podían resultar “impopulares”, pero también por una actitud condescendiente hacia el fumador que puede transmitir la falta de confianza en su capacidad para dejar de fumar. Recordemos que, no hace tantos años, eran impensables las restricciones de fumar en un vuelo transoceánico y en lugares de ocio, o impedir a un paciente psiquiátrico fumar durante su ingreso en un hospital. Sin embargo, el tiempo ha demostrado que la resistencia del fumador se va diluyendo una vez asumida la nueva normalidad, máxime cuando disponemos de tratamientos eficaces para el control del síndrome de abstinencia, bien sea para el abandono definitivo del tabaco o para interrumpir su consumo de forma transitoria. Además, no debemos olvidar que las medidas propuestas para el control del tabaquismo, si bien no pretenden coartar la libertad del fumador, sí tienen el objetivo de “empujarle” hacia el abandono del tabaco. El ejemplo más claro, posiblemente, sea el aumento del precio del tabaco, que es la medida que ha demostrado mayor eficacia para reducir la prevalencia del tabaquismo. En mi opinión, la situación de pandemia actual podría haber sido una oportunidad para que muchos fumadores abandonasen su adicción, y ello debido a varios motivos:

•• En primer lugar, a pesar de las lamentables publicaciones que han intentado difundir el “posible papel protector del tabaquismo frente al COVID-19”, es un hecho que el tabaquismo es un factor que agrava el pronóstico de la enfermedad(6). Muchos fumadores se podrían plantear dejar de fumar si son conscientes de ese riesgo, sobre todo si ya tienen enfermedades crónicas. •• El cese de las actividades cotidianas ha alejado a muchos fumadores de su entorno de fumador, sobre todo en el ámbito laboral y social, por lo que puede resultar más fácil un intento de abandono. Esto es especialmente importante en los jóvenes, donde existe un fuerte componente social asociado al tabaquismo. •• La situación de “teletrabajo” hace que el fumador pase la mayor parte del tiempo en el hogar, donde en ocasiones se han acordado restricciones para evitar la exposición pasiva al humo de tabaco a otros convivientes, sobre todo si estos son niños. •• Muchos fumadores ocultan su consumo de tabaco por distintos motivos (adolescentes, enfermos crónicos, embarazadas...) y durante el confinamiento sus oportunidades para poder fumar se han visto reducidas. •• No debemos olvidar que la crisis económica ha reducido los ingresos de muchas familias y este es un potente motivo para plantearse el abandono del tabaco. Si bien es cierto que actualmente vivimos una situación de gran estrés y que este es uno de los motivos que con frecuencia dificultan el abandono del tabaco, también es una realidad que las situaciones de crisis son momentos de cambio y que pueden aprovecharse para dejar de fumar. Las intervenciones oportunistas han demostrado aumentar significativamente las probabilidades de abandono del tabaco, como ocurre, por ejemplo, ante el diagnóstico de una enfermedad o en un ingreso hospitalario(7), y esto podría extrapolarse a la percepción de riesgo de fumador ante la infección COVID-19. A pesar de todos los argumentos expuestos, la realidad actual llegó de forma imprevista y ha producido una situación de colapso sanitario en la que no puede garantizarse la asistencia al fumador en el proceso de abandono. Sin embargo, todavía estamos lejos del control de la pandemia y existen medidas que po-

drían fomentar una reducción en la prevalencia del tabaquismo. •• Difundir información verídica sobre los riesgos del fumador ante la infección COVID-19 y de los beneficios que rápidamente se obtienen al dejar de fumar. •• Facilitar el acceso a los tratamientos para la deshabituación tabáquica y el control del síndrome de abstinencia, eliminando el visado de los fármacos actualmente financiados y ampliando la financiación a la terapia sustitutiva con nicotina (TSN), ya que esta aporta dos ventajas, que son el control inmediato del síndrome de abstinencia y la posibilidad de uso sin prescripción médica. •• Ampliar las restricciones de consumo de tabaco en espacios, tanto cerrados como al aire libre, en los que actualmente se están implantando medidas de control para evitar la transmisión del SARS-CoV-2, pero en los que, sorprendentemente, es posible fumar, a pesar de que ello implique la retirada de las mascarillas y de conocer que la manipulación del cigarrillo aumenta las posibilidades de contagio y el humo es un vehículo que aumenta la dispersión de los virus. •• Ampliar estas restricciones al resto de productos de tabaco, principalmente cigarrillos electrónicos y sobre todo pipas de agua, ya que en este caso el consumo es habitualmente en grupo y compartiendo el dispositivo, lo que facilita aún más las posibilidades de contagio(8). En resumen, estamos aún lejos de poder decir que el tabaquismo está “desnormalizado” en nuestra sociedad y no debemos perder la oportunidad que la triste situación actual nos brinda para intervenir sobre el mismo.

BIBLIOGRAFÍA 1. Convenio Marco para el Control del Tabaquismo. Mayo de 2003. [Último acceso: 15 de junio de 2020]. Disponible en: http://www.who.int/fctc/text_download/es/ 2. Informe de la OMS sobre las tendencias mundiales del consumo de tabaco. Julio de 2019. [Último acceso: 15 de junio de 2020]. Disponible en: https://www.who.int/ es/news-room/detail/19-12-2019-who-launches-newreport-on-global-tobacco-use-trends 3. Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. BOE núm. 309, de 27 de diciembre de 2005, páginas 42241 a 42250. 4. Ley 42/2010, de 30 de diciembre, por la que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. BOE núm. 318, de 31 de diciembre de 2010, páginas 109188 a 109194. 5. Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados, y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE. Diario Oficial de la Unión Europea núm. 127, de 29 de abril de 2014, páginas 1 a 37. 6. Vardavas CI, Nikitara K. COVID-19 and smoking: A systematic review of the evidence. Tob Induc Dis. 2020; 18: 20. 7. Jiménez Ruiz CA, De Granda Orive JI, Solano Reina S, Riesco Miranda JA, De Higes Martínez EB, Pacual Lledó JF, et al. Normativa sobre tratamiento del tabaquismo en pacientes hospitalizados. Arch Bronconeumol. 2017; 53(7): 387-94. 8. World Health Organization. Tobacco and waterpipe use increases the risk of COVID-19. 2020. Disponible en: http://www.emro.who.int/tfi/know-the-truth/tobaccoand-waterpipe-users-are-at-increased-risk-of-covid-19infection.html

Prevención del

Tabaquismo

Original

Experiencia en una Unidad Ambulatoria de Deshabituación Tabáquica 58

P. Rodero Fernández1, S. Tamareu Lorente2, C. Padró Casas3, J.M. Gómez Iglesias4 Diplomada en Enfermería. Referente Unidad de Tabaquismo, 2Diplomada en Enfermería. Especialista en Salud Mental. Centro de Especialidades. Santa Coloma de Gramenet (Barcelona). 3Médico especialista en Alergología. Referente de la Unidad de Asma Grave. Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona (Barcelona). 4Médico especialista neumólogo. Fundación Hospital Espíritu Santo. Santa Coloma de Gramenet (Barcelona). 1

RESUMEN

Objetivo. Analizar los datos extraídos durante año y medio de experiencia en la Unidad de Deshabituación Tabáquica del Centro de Atención Especializada de Santa Coloma de Gramenet, provincia de Barcelona. Pacientes y método. Estudio descriptivo retrospectivo y longitudinal sobre 95 personas programadas desde el 17 de enero de 2017 al 17 de julio de 2018, realizándose un total de 259 visitas. Se analizaron variables de asistencia, datos demográficos, anamnesis, historia de tabaquismo, exploración física, dependencia tabáquica, motivación y tratamiento cognitivo conductual y farmacológico para el abordaje del paciente. Los datos fueron clasificados y recogidos en una base de datos (Excel). Resultados. Un 67,4% de los pacientes que habían sido citados acudieron a la primera visita; de ellos, un 52,63% fueron hombres respecto del 47,37% que fueron mujeres, siendo el promedio de edad de 55,75 años. La comorbilidad más frecuente fue la broncopatía (18,18%). Realizaron intentos previos de abandono Correspondencia: Purificación Rodero Fernández. Centro de Especialidades de Santa Coloma. C/ Mayor, 49-53. 08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona). E-mail: purirodero@gmail.com Recibido: 24 de julio de 2019. Aceptado: 16 de septiembre de 2019. Prev Tab. 2020; 22(2): 58-67

el 84,38% de los pacientes. La dependencia física fue moderada, en un 62,5%. El 71,88% se encontraron preparados en la fase del cambio en la primera visita. La pauta farmacológica más común en monoterapia fue vareniclina en un 31,25%. En las visitas sucesivas obtuvieron una abstinencia tabáquica completa el 26,66% de los casos. Conclusiones. Poco más de una cuarta parte de los pacientes estudiados consiguieron la abstinencia completa. Es por esto que es necesario conocer, innovar y divulgar las terapias efectivas que se vayan desarrollando para el abandono tabáquico a fin de mejorar dichos resultados. Palabras clave: Tabaquismo; Unidad ambulatoria; Enfermería. ABSTRACT

Objective. To analyze the data obtained during one and a half years of experience in the Smoking Cessation Unit of the Specialized Care Center of Santa Coloma de Gramenet, province of Barcelona. Patients and method. Retrospective and longitudinal descriptive study on 95 persons with scheduled visits between 17 January 2017 to 17 July 2018, with a total of 259 visits. The following variables were analyzed: attendance, demographic, anamnesis, smoking history, physical examination, smoking dependence, motivation and cognitive behavior and drug treatment for

the approach to the patient. The data were classified and included in a database (Excel). Results. 67.4% of the patients who had an appointment came to the first visit, 52.63% of whom were men versus 47.37% women, with a mean age of 55.75 years. The most frequent comorbidity was bronchial disease (18.18%). A total of 84.38% of the patients had attempted to stop smoking previously. Physical dependence was moderate in 62.5%. 71.88% were in a state of preparation in the change phase in the first visit. The most common drug regime in monotherapy was varenicline in 31.25%. Complete smoking abstinence was obtained in the successive visits in 26.66% of the cases. Conclusions. Only a little more than one fourth of the patients studied achieved complete abstinence. That is why it is necessary to know, innovate and disseminate the effective therapies that are being developed for smoking cessation in order to improve said results. Key words: Smoking habit; Outpatient Unit; Nursing.

INTRODUCCIÓN El tabaquismo es una enfermedad crónica y adictiva de elevada prevalencia que afecta al 28% de la población española y el 33% de la población mundial. En más del 80% de los afectados se inicia antes de 20 años y se mantiene a merced de la dependencia de la nicotina(1). Actualmente, en Cataluña, según los datos de la Encuesta de Salud de Cataluña continua (ESCAc), la prevalencia es del 25,6% (30,9% los hombres y 20,5% las mujeres) y el 9% de las personas está expuesta al humo ambiental del tabaco en el hogar (sin diferencias entre hombres y mujeres)(2). En los países desarrollados, el consumo de tabaco constituye la primera causa prevenible de pérdida de salud y de muertes evitables y prematuras. Dejar de fumar a cualquier edad tiene una multitud de beneficios, entre los cuales algunos son casi inmediatos(3-5). Mención importante merece también el tabaquismo pasivo, es decir, la exposición involuntaria al humo ambiental del tabaco, siendo en este caso los menores de edad residentes en domicilios de fumadores los más afectados(4).

MATERIAL Y MÉTODO Se efectuó un estudio descriptivo retrospectivo y longitudinal a partir de un muestreo no probabilístico consecutivo. La muestra de este estudio fue de 95 personas programadas para la consulta de deshabituación tabáquica localizada en el Centro de Atención Especializada de Santa Coloma de Gramenet, provincia de Barcelona. La recogida de datos se efectuó desde el 17 de enero de 2017 al 17 de julio de 2018, realizándose un total de 259 visitas. Inicialmente el paciente era remitido solo y exclusivamente por parte de los especialistas del centro, pero a partir de mayo de 2018 se derivaron pacientes de las diferentes áreas básicas de salud de la población. Se realizaron un total de ocho visitas por paciente (con una cadencia de una semana, entre primera y segunda visita, 15 días, 3ª y 4ª visita, al mes, tres y seis meses y al año de la primera visita). Se dedicaron 30 minutos de visita por sujeto, ya fuese primera visita o visita sucesiva. En el primer encuentro se realizó un registro clínico, recogiendo las variables de estudio, incluyendo los datos de asistencia (número de visitas realizadas, faltas de asistencia a las mismas, especialista médico que deriva al paciente); variables demográficas (edad, sexo, estado civil y profesión); anamnesis (antecedentes de patologías médico-quirúrgicas), consumo de otras sustancias tóxicas (alcohol, hachís, cocaína) y datos de la exploración física (peso, tensión arterial, índice de masa corporal y cooximetría). Respecto a la historia de tabaquismo, se recogieron datos sobre cantidad diaria de tabaco fumado, tipo y forma de tabaco, edad y motivo de inicio, número de años de fumador, índice paquete/año, intentos previos de abandono y tratamiento realizado para la deshabituación, existencia de fumadores en domicilio y en su entorno y el hábito de fumar dentro de la vivienda o en otro lugar. Los datos referentes a la dependencia tabáquica y motivación para el abandono se midieron por el test de Fagerström y el test de Richmond, respectivamente. Además, se analizaron las razones por las que fumaba y por qué quería dejarlo, valoración del tipo de recompensa, la importancia, la confianza de dejar de fumar y la fase del proceso del cambio en la que se encontraba. Tras la valoración, se pactó la elección del día de abandono (día D) y se realizó tratamiento psicológico cognitivo-conductual, con la consiguiente pauta y entrega de material didáctico anexo. Se informó

Prevención del

Tabaquismo

de la identificación de situaciones de riesgo y del desarrollo de estrategias de afrontamiento. Según los casos, se añadió tratamiento farmacológico que podía incluir terapia sustitutiva de la nicotina, ya fueran parches, chicles, comprimidos o spray bucal con la dosis pertinente, vareniclina o bupropión. El tratamiento se eligió según fuera la patología asociada, intensidad de consumo, dependencia física o preferencias del paciente. Finalmente, se citó al paciente en los siguientes días/meses para hacer seguimiento. Todo el procedimiento se realizó respetando los principios de la entrevista motivacional (expresando empatía, evitando la discusión, manejando la resistencia y reforzando la autoeficacia de la persona)(5). En las siguientes visitas sucesivas se recogió información sobre asistencia y/o motivo de ausencia a las mismas; si mantuvieron la abstinencia tabáquica (se incidió especialmente en los aspectos positivos) y si se mantenía la fase del cambio del modelo transteórico de Prochaska y DiClemente. También se recogió qué tipo de asesoramiento psicológico de seguimiento recibieron, datos de la exploración física, peso y CO exhalado. Se recogió la existencia de síndrome de abstinencia y la evolución del mismo y si recibieron apoyo del entorno familiar, social o laboral. En cuanto al tratamiento farmacológico, se preguntó por la adherencia, efectos adversos y si hubo rechazo de tratamiento. Los datos fueron clasificados y recogidos en una base de datos (Excel) que posteriormente fue analizada para el pertinente análisis estadístico. Se realizó análisis descriptivo univariante para las variables cualitativas nominales dicotómicas (sí/no) con la distribución de frecuencias y porcentajes y se calculó la media para las variables cuantitativas continuas. Todo lo consignado fue estrictamente privado y confidencial, firmaron consentimiento informado detallando el permiso de acceso de los datos contenidos en el seguimiento clínico. El impreso del consentimiento informado siguió las normas contenidas en la Declaración de Helsinki y lo estipulado en el Título I, Artículo 12 del Real Decreto 561/1993 de 16 de abril, y se ajustó completamente a la reglamentación sobre investigación médica. Todos los datos cumplieron las disposiciones establecidas por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal (BOE número 298, de 14 de diciembre de 1999), que garantizaron la confidencialidad.

1,05% 3,16%

10,53%

8,42%

18,95% 28,42%

29,47%

20-29 años 60-69 años

30-39 años 70-79 años

40-49 años 80-89 años

50-59 años

Figura 1. Rango de edad entre los asistentes.

RESULTADOS Respecto a las características demográficas de la muestra recogida se observó que, del total de 95 personas, un 52,63% fueron hombres, respecto del 47,37% que fueron mujeres. La edad media fue de 55,75 años, siendo la edad mínima de 24 años y la máxima de 80 años. Los rangos de edad más comunes fueron los comprendidos entre 50-59 y 60-69 años, con un 29,47 y un 28,42%, respectivamente, sumando entre ambos un total del 57,89% de la población (Fig. 1). Las personas casadas fueron el grupo más frecuentador, con un 53,13%. Según la actividad, los jubilados formaron el grupo más abundante, con un 31,25%; las ocupaciones intermedias (personal de transporte público, construcción, restauración, administración pública...) y autónomos fueron las más predominantes, con un 17,19%. Se programaron 95 pacientes que generaron un total de 259 visitas durante todo el periodo del estudio. Solamente 64 sujetos citados iniciaron la deshabituación tabáquica, es decir, un 67,4% llegaron a acudir a la primera visita. Exclusivamente un único paciente, el 1,56%, completó el seguimiento hasta la octava visita (Fig. 2). El motivo de la ausencia fue desconocido en casi todas las visitas observadas. En cuanto al origen de la solicitud de la visita, el 50% de los pacientes fueron derivados por el neumólogo, seguido del 15,63% por el cardiólogo. Enfermería derivó un total de nueve pacientes (14,06%).

Número de pacientes

2,87%

3,35% 1,44% 8,61%

0,96% 1,44% 0,96%

30 22 14

1ª visita

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

4,31%

7,18%

4,78% 2

7ª visita

8ª visita

5,74% 18,18%

Figura 2. Asistencia de visitas. Hace referencia al total de las 259 visitas programadas de los 95 pacientes citados a lo largo del periodo del estudio.

Manifestaron haber sido consumidores en algún momento de su vida de alcohol el 7,81%, de cannabis el 6,25% y de otras sustancias adictivas, el 3,13%. El 1,56% consumió activamente alcohol y cannabis junto con el tabaco. La comorbilidad más frecuente asociada al tabaquismo en nuestra población fue la broncopatía (18,18%), incluyendo en este grupo EPOC, neumonía, asma, enfisema y neumotórax, seguida de la dislipemia con un 14,35% y la ansiedad y depresión, ambas con un 11% (Fig. 3). Recogiendo los antecedentes tabáquicos se vio reflejado que la cantidad mínima de consumo tabáquico fue de cinco cigarrillos/día y máxima de 50, con un promedio de 20,75 cigarrillo/día. En la primera visita el 51,56% fumaron entre 11 y 20 cigarrillos/día, disminuyendo visita tras visita. De los pacientes en seguimiento en la última visita solo uno fumaba y consumía menos de 10 cigarrillos al día (Tabla 1). Teniendo en cuenta la forma de consumo, se observó que más del 75% fuma cigarrillos convencionales (rubio o negro), seguido de los consumidores de puritos y tabaco de liar en más de un 9% (Tabla 2). La edad de inicio de consumo más frecuente fue la franja de los 13 a los 16 años (43,28%), siendo el motivo de iniciación más común el ofrecimiento de amigos o familiares (32,81%). Más del 40% habían mantenido el hábito entre 40 y 50 años. Realizaron intentos previos de abandono el 84,38% de los pacientes estudiados, de los que el 50% lo realizaron una única vez y el 59,38% lo hicieron por sí mismos sin intervención sanitaria. Mantuvieron la abstinencia entre 8 y 100 días el 29,69% y entre 1 y 10 años

14,35%

3,83%

11,48% 10,53%

HTA DL Cardiopatías Depresión

Insomnio Pat. hepática Obesidad Pat. digestiva

DM Broncopatías Ansiedad Migrañas

Pat. psiquiátrica Insuf. renal Esofagitis por reflujo Estreñimiento

Figura 3. Comorbilidad recogida en la anamnesis.

el 28,13% desde el último intento. La mitad de los preguntados fumaron dentro de casa, haciéndolo en el comedor el 20,31%. La dependencia física resultante del test de Fagerström muestra que el 62,5% presentó una dependencia moderada, seguida del 27% que la tuvo alta. El 40,63% respondió que se encendía el primer cigarrillo del día entre 6-30 minutos después de levantarse, siendo el cigarrillo más necesario el primero de la mañana en el 89,06%. Fue antes del mediodía (81,25%) cuando fumaron más cantidad. El 43,75% de los encuestados fumaban entre 11-20 cigarrillos y eran capaces de aguantar sin fumar más de dos horas en lugares sin humo el 76,56%. Destacó que estando enfermo con la necesidad de guardar cama siguieron fumando el 57,81% de los preguntados. Los datos de motivación solo se recogieron en el 30% aproximadamente de los pacientes. El 18,05% fumaron por recompensa positiva y el 13,9% por recompensa negativa. El 12,50% fumaban para aplacar su estado de ansiedad, nerviosismo y estrés. La mayoría, un 58,82%, querían dejar de fumar por salud y un 12,75% por ahorro de dinero. El 90,48% respondió tener una motivación alta para el abandono respecto del 6,35%, que fue moderada (Tabla 3). Puntuando de 0 a 10 a la importancia otorgada a dejar de fumar, lo consideraron muy importante un 93,75%.

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 1. Cantidad de cigarrillos fumados en las diferentes visitas de control. 1ª visita

2ª visita

4ª visita

Cantidad

0 cig/día ≤ 10 cig/día 11-20 cig/día 21-30 cig/día ≥ 31 cig/día

0 11 33 16 4

0,00% 17,19% 51,56% 25,00% 6,25%

8 12 6 1 0

29,63% 44,44% 22,22% 3,70% 0,00%

8 6 3 0 0

47,06% 35,30% 17,65% 0,00% 0,00%

7 4 1 0 0

58,33% 33,33% 8,33% 0,00% 0,00%

5ª visita

3ª visita

6ª visita

7ª visita

8ª visita

Cantidad

0 cig/día ≤ 10 cig/día 11-20 cig/día 21-30 cig/día ≥ 31 cig/día

5 5 0 0 0

50,00% 50,00% 0,00% 0,00% 0,00%

1 3 0 0 0

25,00% 75,00% 0,00% 0,00% 0,00%

1 1 0 0 0

50,00% 50,00% 0,00% 0,00% 0,00%

1 0 0 0 0

100,00% 0,00% 0,00% 0,00% 0,00%

Tabla 2. Forma de consumo de tabaco y asociaciones. Consumo exclusivo - Cigarrillos convencionales (rubio o negro) - Puritos - Tabaco de liar - Puros - Pipa - Cigarrillo electrónico Consumo combinado - Cigarrillos convencionales y tabaco de liar - Cigarrillos convencionales y cigarrillo electrónico

49 6 6 0 0 0

76,56% 9,38% 9,38% 0,00% 0,00% 0,00%

2 1

3,12% 1,56%

Y respecto a la autoeficacia, respondieron que se sentían muy confiados un 52,38%, respecto al 39,68% que manifestaron moderada confianza. En la figura 4 se muestra que el 71,88% se encontraron preparados en la primera visita, según el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente de la fase del cambio, respecto del 23,44% que estaban en la etapa contemplativa. Transcurridos seis meses del inicio de la deshabituación tabáquica, seis pacientes (6,32%) se encontraron en la etapa de mantenimiento (5ª visita). Al total de los 64 pacientes que fueron atendidos en primera visita se les proporcionó asesoramiento cog-

Tabla 3. Motivación. Motivos por los que fuma y quiere dejarlo. Recompensa proporcionada y puntaje del test de Richmond. ¿Por qué fuma?

Recompensa

Placer Compañía Necesario Aplacar s. abstinencia (nerviosismo, estrés...) Otros No valorado

6 3 4 9 1 49

8,33% 4,17% 5,56% 12,50% 1,39% 68,06%

Positiva Negativa No valorado

13 10 49

18,05% 13,90% 68,05%

Test de Richmond

< 4, baja 4-7, moderada > 7, alta No sabe

0 4 57 2

0,00% 6,35% 90,48% 3,17%

¿Por qué quiere dejar de fumar?

Salud Economía Presión familiar Sentir libertad Calidad de vida Vivir más años Familia sin presión Se lo ha dicho el médico Otros

60 13 4 3 5 4 7 1 5

58,82% 12,75% 3,92% 2,94% 4,90% 3,92% 6,86% 0,98% 4,90%

nitivo conductual (Tabla 4) de forma individualizada, aconsejándoles abstinencia completa. A la mayoría se le proporcionó toda la información verbal al respecto para garantizar un mayor éxito en su cese tabáquico y se le acompañó de material didáctico escrito. La herramienta más entregada fue el referente a los beneficios de la abstinencia tabáquica (59 pacientes). A 26 sujetos, que en las primeras visitas se encontraban en la fase contemplativa, se les entregó ejercicios de concienciación y desautomatismos, para así plantear en segunda visita un posible tratamiento farmacológico. En la tabla 5 se recogen los datos referentes al tipo de asesoramiento psicológico ofrecido a los pacientes en seguimiento. Las actividades que con más frecuencia se proporcionaron fueron las de facilitar la verbalización de las ventajas y de las dificultades de dejar de fumar (15,52%), así como los beneficios a largo plazo y reforzarlos (13,66%) y también el refuerzo de la autoeficacia y el refuerzo positivo (12,42%). La mayor parte de los pacientes estudiados recibieron apoyo del entorno familiar y social (88,23%).

50 45 40

Número de sujetos

35 30 25 20 15 10 5 0

1ª visita

2ª visita

3ª visita

Precontemplativa Contemplativa

4ª visita

5ª visita

Preparación Acción

6ª visita

7ª visita

Mantenimiento Recaída

Figura 4. Fases del cambio según el modelo transteórico de Prochaska y DiClemente en la que se encuentran los pacientes en las diferentes visitas.

Respecto al tratamiento farmacológico empleado, se le recomendó al 75% de los sujetos en primera visita.

Tabla 4. Tratamiento psicológico conductual. Componentes y elementos. Componentes Elección del día D

Sí No

63 1

98,44% 1,56%

Desarrollo de estrategias de afrontamiento

Sí No No preguntado

33 27 4

51,56% 42,19% 6,25%

Identificación de situaciones de alto riesgo

Sí No No preguntado

48 12 4

75,00% 18,75% 6,25%

Información sobre tabaquismo y sobre la evolución del síndrome de abstinencia

Sí No

63 1

98,44% 1,56%

Elementos Existencia de empatía

Sí No No preguntado

62 1 1

96,88% 1,56% 1,56%

Incremento de la autoeficacia y autoestima

Sí No No preguntado

35 28 1

54,69% 43,75% 1,56%

Explicación de tratamientos farmacológicos eficaces y seguros

Sí No No preguntado

50 12 2

78,13% 18,75% 3,13%

Incremento de la motivación

Sí No No preguntado

36 27 1

56,25% 42,19% 1,56%

Terapias alternativas (p. ej., relajación, baño caliente, infusiones...)

Sí No No preguntado

2 61 1

3,13% 95,31% 1,56%

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 5. Actividades realizadas en el asesoramiento psicológico de seguimiento.

Facilitar la verbalización de las ventajas y de las dificultades de dejar de fumar Si hay recaída, valorar sus circunstancias Informar sobre la aparición del duelo Valorar las fantasías de control Facilitar la verbalización de los beneficios a largo plazo y reforzarlos Prevenir las recaídas de tipo social Refuerzo autoeficacia y felicitar a la persona por el logro de su objetivo Explorar la disminución del síndrome de abstinencia física Reforzar el apoyo del entorno Realizar el control de los fármacos (cumplimiento/efectos adversos) Informar sobre la posible aparición de una sensación de falsa seguridad Realizar el control de los fármacos (cambio de pauta) Cambiar/suspender/añadir a la pauta de los fármacos Valorar la presencia de los siguientes signos: sensación de vacío, aumento del apetito, miedos e inseguridades, alteraciones del sueño Reforzar conducta e insistir en inicio tratamiento Dieta y ejercicio Aconsejar técnicas de relajación, derivar a asistenta social

Se mantuvo y/o pautó tratamiento al 82,14% de los que acudieron a la segunda visita. La pauta más común fue vareniclina en monoterapia en un 31,25% o combinada con espray bucal en un 33,33%, por ser el tratamiento de primera elección que garantizaba un mayor éxito(6). El 71,87% realizó el tratamiento prescrito. De los pacientes que rechazaron el tratamiento, la causa más frecuente fue la predilección a la deshabituación sin fármacos. Destaca el hecho de que los pacientes referían ciertos efectos adversos tales como náuseas, insomnio o cefalea, relacionados con la vareniclina, confundiéndolos con los efectos provocados por el síndrome de abstinencia (Tabla 6). En las visitas sucesivas obtuvieron una abstinencia tabáquica continua el 26,66% de los casos, siendo la abstinencia puntual (no fumaron en la última semana o 15 días previos) la más frecuente, con un 63,33% de los casos. También se valoró la aparición del síndrome de abstinencia, el 76% de los pacientes estudiados presentaron síntomas en el segundo encuentro y después hubo una disminución progresiva en el resto de visitas. En la figura 5 se puede observar que el síntoma más frecuente en los pacientes analizados fue craving intenso en un 43,24% de los casos, seguido de ansiedad en un 24,32%. No manifestó ni bradicardia ni hipotensión ninguno de los pacientes del estudio.

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

7ª visita

3 1 5 22 5 20

3 1 4 10 5 13

2 2 3 3 1 8

3 1 2 2 2 5

0 0 1 1 1 4

2 0 1 0 1 1

13 12 15 8

6 2 4 8

2 1 2 2

3 1 1 3

1 2 0 0

0 1 0 0

3 6 11

2 4 3

0 0 4

0 1 2

0 0 2

0 0 0

7 5 0

0 4 0

0 2 3

0 2 0

0 0 0

Ganancia de peso Trastorno del sueño Disforia (del desánimo a la depresión) Dificultad de concentración Ansiedad Frustración Ira Enfado Nerviosismo Irritabilidad Craving 0

Número de pacientes 6ª visita

4ª visita

2ª visita

5ª visita

3ª visita

Figura 5. Síntomas del síndrome de abstinencia manifestados por nuestros pacientes.

Tabla 6. Tratamiento farmacológico. Recomendación, pauta, adherencia, rechazo, causas y efectos adversos del tratamiento. Recomendación tratamiento Sí No

1ª visita

2ª visita

48 16

23 5

1ª visita

2ª visita

16 3 6 1 0 1

0 1 3 0 1 0

Pauta de tratamiento VRN Chicles Caramelos de chupar Espray bucal Parches 21 mg/24 h Parches 14 mg/24 h Parches 7 mg/24 h Parches 15 mg/16 h Parches 10 mg/16 h Parches 5 mg/16 h Adherencia al tratamiento Sí No Rechazo tratamiento Sí No No valorado Causas No preparado Tratamiento muy costoso, no se lo puede permitir Prefiere hacerlo por sí mismo No quiere tto. vareniclina, por malas referencias No quiere tto. vareniclina, por mala experiencia anterior Efectos adversos VRN Suspensión tratamiento adyuvante Otras Efectos adversos del tratamiento Sí No

1ª visita

2ª visita

15 0 3 1 1 1 0 0 0 0

3 0 1 1 0 0 0 1 0 0

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

7ª visita

8ª visita

11 13

4 14

5 8

3 6

1 1

0 1

0 0

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

7ª visita

8ª visita

13 46 5

12 13

14 4

7 6

4 5

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

7ª visita

8ª visita

6 3 1 1 1

2 3 4 1 0

1 3 7 0 0

0 2 6 0 0

0 2 2 0 0

0 0 1

3 2 0

5 0 0

0 0 0

1 0 0

2ª visita

3ª visita

4ª visita

5ª visita

6ª visita

10 10

4 8

1 10

1 5

0 1

DISCUSIÓN En nuestra ciudad, con casi 120.000 habitantes, donde esperamos encontrar a unos 30.000 fumadores, en un año y medio solo se han derivado 95 pacientes a la unidad de tabaquismo(7). Este resultado nos hace pensar en la necesidad de realizar campañas informativas de captación de pacientes a los profesionales sanitarios de nuestro centro(8,9), para que, por un lado, realicen consejo breve e intervención mínima a los fumadores y, por otro lado, nos deriven a la unidad de tabaquismo aquellos pacientes que necesiten una intervención intensiva.

Combinación - VRN + espray bucal - VRN + caramelos de chupar - VRN + chicles - Parches 15 mg/16 h + caramelos - Parches 15 mg/16 h + espray bucal - Parches 14 mg/24 h + caramelos

Teniendo en cuenta estos datos podemos constatar que, como también ocurre en otros centros de atención primaria de España(10), el porcentaje de intervención en cesación tabáquica es claramente insuficiente. En este sentido, el papel de la enfermería especializada(11) y con experiencia dentro de las unidades de tabaquismo resulta esencial en el arduo proceso de cesación tabáquica. Se ha descrito que una formación breve en intervención mínima es útil para aumentar el conocimiento sobre los recursos farmacológicos y herramientas existentes para abordar el problema del tabaquismo.

Prevención del

Tabaquismo

Resaltar la baja adherencia al tratamiento de los pacientes, ya que solo el 1,56% de ellos han completado el programa y que incluso el 25% ni siquiera acudieron a la primera visita. Un estudio realizado por el Hospital Universitario de Albacete sobre los motivos de incomparecencia antes de iniciar el tratamiento entre fumadores(12), confirmó que un 49,6% abandonaron el tratamiento sin acudir a la segunda consulta. En otro estudio con gestantes del centro de salud de Zaragoza, tan solo una paciente acudió a consulta de deshabituación tabáquica específica para intervención intensiva, de un total de 72 embarazadas, sin completar la intervención ni conseguir la deshabituación(10). Por tanto, es de suma importancia conocer los motivos por los que se produce la inasistencia a la consulta. Una adecuada coordinación entre distintos niveles asistenciales en el conocimiento de criterios de derivación a la consulta, así como una optimización de recursos en la valoración e información al fumador, garantizaría una continuidad en visitas de seguimiento de cesación tabáquica y mejoraría la atención a la población fumadora(13). Es totalmente cierto que muchos pacientes que son enviados a la consulta no lo solicitan voluntariamente, sino que son remitidos por el especialista debido a la gravedad de la patología que presentan o bien acuden bajo presión familiar(11). Además, es importante mencionar que otros problemas, como la incompatibilidad horaria en la programación de las citas, problemas de desplazamiento al centro de salud y los altos precios de los tratamientos farmacológicos, dificultan la continuidad en la asistencia a las visitas sucesivas. El contacto telefónico previo al día de citación, sobre todo en primeras visitas, minimizaría el problema y garantizaría un mayor éxito de asistencia. En ensayos controlados, existe una evidencia tipo B donde las llamadas proactivas pueden ser de apoyo para dejar de fumar(14,15). En los casos en los que no es posible una sesión específica o un seguimiento tan exhaustivo, ya sea por carencia de tiempo suficiente y/o herramientas necesarias, recordamos la eficacia de realizar una intervención breve en tabaquismo desde cualquier ámbito sanitario y la utilización de guías de práctica clínica como, por ejemplo, la presentada por la semFYC (Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria)(16). A partir de los datos de la abstinencia continua (26%) y la dificultad de éxito por el alto grado de dependencia física y social del tabaquismo, nos debe hacer insistir a los fumadores en nuevos intentos de cesación

tabáquica a pesar de los fracasos previos, y concienciar a los fumadores de no exponer a terceras personas, sobre todo a la población más susceptible (niños y ancianos) al humo del tabaco.

CONCLUSIONES El consumo de tabaco es un problema complejo, que exige de una visión global, en la que todos y cada uno de los profesionales sanitarios debemos implicarnos más allá de nuestro estricto campo profesional (abordaje interdisciplinar). Tenemos que unir a nuestros conocimientos profesionales un alto grado de disponibilidad personal para intervenir en todos los campos en la lucha contra el tabaquismo. Tal como hemos observado con la realización de este estudio y de lo revisado en bibliografía, la importancia de la entrevista motivacional resulta fundamental(17) para que el paciente pueda sentirse apoyado y acompañado en su proceso de deshabituación tabáquica, ya que, entre otros muchos beneficios, se consigue disminuir la ansiedad y aumentar la motivación positiva. Pero todavía existen dificultades relacionadas con el abordaje y seguimiento de los pacientes fumadores. Se requiere de más estudios científicos de los que disponemos para conocer, innovar y divulgar nuevas o actualizadas líneas de trabajo para el abandono tabáquico a fin de mejorar dichos resultados.

BIBLIOGRAFÍA 1. Díez-Gañán L, Banehas JR. Epidemiología del tabaquismo. Morbimortalidad. En: Jiménez-Ruiz C, Fagerström KO. Tratado de Tabaquismo, 2ª ed. Madrid: Aula Médica; 2006. p. 11-29. 2. Encuesta de Salud de Cataluña 2018. [Consultado: mayo de 2019]. Disponible en: http://salutweb.gencat.cat/web/.content/_departament/estadistiques-sanitaries/enquestes/Enquesta-de-salut-de-Catalunya/ Resultats-de-lenquesta-de-salut-de-Catalunya/documents/2018-resultats/resumen-ejecutivo-esca-2018.pdf 3. Reynales-Shigematsu LM, Shamah-Levy T, Méndez Gómez-Humarán I, Rojas-Martínez R, Lazcano-Ponce E. Encuesta global de tabaquismo en adultos. Salud Pública de México. 2011; 53(1): 101-2. 4. Carrión Valero F, Jiménez Ruiz CA. El tabaquismo pasivo en la infancia. Arch Bronconeumol. 1999; 35(1): 39-47. 5. Buljubasich D, Lühning S. Apoyo psicológico durante la deshabituación tabáquica de los pacientes con EPOC. Monogr Arch Bronconeumol. 2007; 3(8): 228-32.

6. Anthenelli RM, Benowitz NL, West R, St Aubin L, McRae T, Lawrence D, et al. Neuropsychiatric safety and efficacy of varenicline, bupropion, and nicotine patch in smokers with and without psychiatric disorders (EAGLES): a double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial. Lancet. 2016; 387(10037): 2507-20. 7. Hun Vásquez MM, Gil Extremera B, Ginés Ramírez E. Intervención especializada versus intervención mínima en deshabituación tabáquica en Atención Primaria. Actual Med. 2014; 99(792): 75-7. 8. Ballbè M, Mondon S, Nieva G, Walther M, Saltó E, Gual A. Evaluación de un programa de formación de profesionales sanitarios sobre abordaje del tabaquismo en pacientes hospitalizados. Adicciones. 2008; 20(2): 125-9. 9. Camarelles Guillem F, Dalmau González-Gallarza R, Clemente Jiménez L, Díaz-Maroto Muñoz JL, Lozano Polo A, Pinet Ogué MC, Grupo colaborador Comité Nacional para la Prevención del Tabaquismo (CNPT). Documento de consenso para la atención clínica al tabaquismo en España. Med Clin. 2013; 140(6): 272e1-12. 10. García Roy A, Tejada de los Santos L, Urdín Muñoz R, Arratta Linares R, Moneo Hernández I. Posibilidades de intervención sobre el tabaquismo de las gestantes desde Atención Primaria. Prev Tab. 2019; 21(2): 48-58. 11. Cerón Márquez VJ. Intervención enfermera frente al tabaquismo. Metas de Enfermería. 2006; 9(9): 27-32.

12. Godoy Mayoral R, Callejas González FJ, Cruz Ruiz J, Genovés Crespo M, Tárraga López PJ, Tornero Molina AI. Diferencias entre los fumadores que no inician el tratamiento y los que sí lo inician. Prev Tab. 2018; 20(2): 54-9. 13. Salvador Manzano M, Ayesta Ayesta FJ. La adherencia terapéutica en el tratamiento del tabaquismo. Psychos Interv. 2009; 18(3): 233-44. 14. Olano-Espinosa E, Matilla-Pardo B, Sánchez-Sanz E, Alarcón-Aramburu E. ¿Intervención mínima en tabaquismo? El protocolo de atención al paciente fumador en Atención Primaria. Aten Primaria. 2005; 36(9): 515-23. 15. Pisano González MM, González Pisano A. La modificación de los hábitos y la adherencia terapéutica, clave para el control de la enfermedad crónica. Enferm Clin. 2014; 24(1): 59-66. 16. Camarelles F, Barchilón V, Clemente L, Iglesias JM, Martín C, Minué C, et al. Guía de bolsillo para el tratamiento del tabaquismo, 3ª ed. Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria. Barcelona: semFYC Ediciones; 2015. 17. Fuentes-Pila JM, Calatayud P, López E, Castañeda B. La entrevista motivacional: llave del proceso de cambio en la dependencia nicotin-tabáquica. Trastornos Adictivos. 2005; 7(3): 153-65.

Prevención del

Tabaquismo

Original

Diferencias de género en pacientes que acuden a una consulta hospitalaria de deshabituación tabáquica 68

M.J. Pavón Fernández1, A. Royuela Vicente2, S. Flórez Martín1 1Sección de Neumología. Hospital Severo Ochoa de Leganés. 2Unidad de Bioestadística del Instituto de Investigación Sanitaria Puerta de Hierro-Segovia de Arana; CIBERESP. Madrid, España.

Este artículo se ha presentado como trabajo de fin del máster: Control y Tratamiento de Tabaquismo desarrollado por la UCAM (Universidad Católica de Murcia) en colaboración con SEPAR.

RESUMEN

Objetivo. Evaluar diferencias de género en los pacientes que acuden a una consulta hospitalaria de deshabituación tabáquica analizando la abstinencia a seis meses. Método. Recogida retrospectiva durante dos años de los datos de una consulta de tabaco, realizándose un análisis descriptivo de la muestra. Se realizó un contraste de hipótesis para evaluar diferencias según género y un análisis de regresión logística para encontrar factores predictores de abstinencia a los seis meses. Resultados. Se incluyeron 95 pacientes, 47 (49,47%) mujeres y 48 (50,53%) hombres. Solo 67 acudieron a la última visita. La edad media fue de 57,89 años. El tratamiento más utilizado fue la vareniclina (51,58%), seguido de TSN (34,74%). En 23 pacientes no se pautó medicación. Correspondencia: Dra. Mª José Pavón Fernández. Sección de Neumología. Hospital Severo Ochoa de Leganés. Avda. de Orellana s/n. 28914 Leganés (Madrid). E-mail: mjose.pavon@salud.madrid.org Recibido: 26 de enero de 2020. Aceptado: 18 de febrero de 2020. Prev Tab. 2020; 22(2): 68-75

El porcentaje global de éxito fue del 25,26% (n = 24). En pacientes sin medicación, del 34,78% (n = 8) y en los que se utilizó un tratamiento combinado del 36,36% (n = 4). Se dividió la muestra en dos grupos de edad, ≤ 55 y > 55 años. No se observaron diferencias significativas de género. Sí se observaron mejores tasas de abandono a mayor edad y mayor puntuación en la escala de motivación. Conclusiones •• No se observan diferencias en las tasas de abandono en función del género. •• El éxito en los intentos de abandono aumenta con la edad y con alta motivación. Palabras clave: Abstinencia; Diferencias de género; Tabaquismo. ABSTRACT

Objective. To evaluate gender differences in patients to come to a smoking cessation hospital visit, analyzing abstinence at six months. Method. Retrospective collection of two years of the data from a smoking cessation consultation, carrying

out a descriptive analysis of the sample. A contrast hypothesis was done to evaluate the gender differences and a logistic regression analysis to find predictor factors of abstinence at six months. Results. A total of 95 patients, 47 (49.47%) women and 48 (50.53%) men were included. Only 67 came to the final visit. Mean age was 57.89 years. The treatment used most was varenicline (51.58%) followed by NRT (34.74%). No medication was prescribed in 23 patients. Overall percentage of success was 25.26% (n = 24). Success in patients without medication was 34.78% (n = 8) and those who used a combined treatment was 36.36% (n = 4). The sample was divided into two age groups ≤ 55 and > 55 years. No significant differences were observed according to gender. However, better levels of quitting were observed in the higher age and higher score on the motivation scale. Conclusions •• No differences were observed in the quitting rates based on gender. •• The success of quitting attempts increases with age and with high motivation. Key words: Abstinence; Gender differences; Smoking habit.

INTRODUCCIÓN Actualmente no existen dudas sobre el efecto dañino del tabaco. Según datos de la OMS, el porcentaje de población mundial por encima de 15 años que fuma es del 21%, siendo cinco veces más alto en hombres(1). Sin embargo, el comportamiento del tabaquismo en las mujeres está cambiando. En 2015 había 22 países con una prevalencia de tabaquismo en mujeres adolescentes mayor del 15%, 18 de ellos localizados en el centro y el oeste de Europa(2). Además hay que señalar que las mujeres son más propensas a los efectos nocivos del tabaco(3). El número de muertes por cáncer de pulmón en USA en mujeres es superior al número de muertes por cáncer de mama. El tabaco provoca un descenso prematuro de la función pulmonar y una densidad ósea menor en las mujeres fumadoras, así como una mayor tasa de infertilidad y, en las mujeres embarazadas, más riesgo de bajo peso al nacer, mortalidad perinatal y muerte súbita del lactante(4). Pero las diferencias de

género no solo se reducen a los efectos nocivos, sino también a la forma de afrontar el abandono del tabaco. Algunos trabajos sugieren que las mujeres tienen mayor dificultad para abandonar el hábito(5). Se han propuesto numerosas teorías que explicarían estas diferencias, como factores fisiológicos que avalarían una sensibilidad y tolerancia distinta a la nicotina en las mujeres, presentando un síndrome de abstinencia más marcado, o la importancia de la elección de la fecha para dejarlo en función del ciclo menstrual. El estrés que provoca pensar en los síntomas de abstinencia puede limitar el esfuerzo. Se ha visto que esto ocurre tanto en hombres como en mujeres, pero de una manera más marcada en estas últimas(6). También se ha visto una mayor tasa de diagnóstico previo de depresión entre fumadoras que entre fumadores(7). Si tenemos en cuenta la motivación para dejar de fumar, parece que las mujeres tienen más probabilidad de percibir los riesgos que conlleva el tabaco y los beneficios de dejar el hábito, utilizan más los servicios para dejar de fumar, sobre todo en el grupo de edad de los 20-29 años, que coincide con el hecho de que se encuentran en edad fértil. A partir de la edad de 70 años parece que esta diferencia disminuye, probablemente en relación con una mayor concienciación con los problemas de salud(8,9). Otro aspecto interesante es la respuesta al tratamiento. Hay trabajos que señalan que el tratamiento con vareniclina parece tener más éxito que la terapia sustitutiva con nicotina (TSN) en mujeres(10). En cuanto al mantenimiento de la abstinencia a largo plazo, hay trabajos que afirman que no existen diferencias de género en predecir abstinencia a los 3 y 12 meses después de dejar de fumar(11), mientras que otros hablan de una menor tasa de abstinencia a largo plazo en mujeres, principalmente entre los pacientes que no quieren tratamiento para dejar de fumar(12,13). Por esta razón, en este trabajo se plantea como objetivo describir las características de los pacientes que acuden a una consulta hospitalaria de deshabituación tabáquica y compararlos en función del género, así como estudiar factores asociados y diferencias por género y grupo de edad en la abstinencia a seis meses.

PACIENTES Y MÉTODO Se trata de un trabajo observacional en el que los datos han sido recogidos de forma retrospectiva a

Prevención del

Tabaquismo

partir de la historia clínica electrónica hospitalaria. El periodo de inclusión fue del 1 de diciembre de 2016 al 30 de noviembre de 2018. La variable principal es abstinencia a los seis meses de la primera consulta.

De la revisión a los seis meses se recogieron dos variables: abstinencia continuada, sí o no. Los pacientes que no acudían a esta consulta de revisión fueron clasificados como no abstinentes. Cooximetría < 10 ppm: sí o no.

1. ¿Cuánto tiempo pasa desde que se levanta hasta que fuma su primer cigarrillo? Hasta 5 minutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 puntos De 6 a 30 minutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 puntos De 31 a 60 minutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 punto Más de 60 minutos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 puntos

POBLACIÓN DEL ESTUDIO

Pacientes mayores de 18 años que acudieron a consulta hospitalaria de tabaco en el Hospital Severo Ochoa de Leganés. Puesto que era un trabajo retrospectivo, no se solicitó consentimiento informado.

2. ¿Encuentra difícil no fumar en lugares donde está prohibido? Sí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 puntos No . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 puntos 3. ¿Qué cigarrillo le costará más dejar de fumar? El primero de la mañana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 puntos Cualquier otro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 puntos

VARIABLES

De la primera consulta se recogieron los siguientes datos: edad; sexo; índice paquete-años (IPA); motivos para dejar de fumar (salud, económicos, falta de libertad); motivación (escala visual con puntuación de 0-10 en la que 0 indica ausencia de motivación y el 10 motivación máxima); número de intentos previos de cesación tabáquica; puntuación en el test de Fagerström (Fig. 1); test de Glover-Nilsson (Fig. 2); monóxido de carbono en aire espirado (se utilizó un cooxímetro marca microCO de Micro Medical); tratamiento pautado: vareniclina, bupropión, TSN, combinación de los anteriores o sin tratamiento farmacológico.

4. ¿Cuántos cigarrillos fuma al día? Menos de 10 cigarrillos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entre 11 y 20 cigarrillos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entre 21 y 30 cigarrillos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Más de 30 cigarrillos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

0 puntos 1 punto 2 puntos 3 puntos

5. ¿Fuma más durante las primeras horas después de levantarse? Sí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 puntos No . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 puntos 6. ¿Fuma aunque esté tan enfermo que tenga que estar en la cama? Sí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 puntos No . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 puntos Puntuación total: Puntos menor o igual a 4: baja dependencia Puntos entre 5 y 6: moderada dependencia Puntos mayor o igual a 7: alta dependencia

Figura 1. Test de Fagerström.

¿Cuánto valora lo siguiente? (Preguntas 1 a 2). Seleccione la respuesta con un círculo en el lugar indicado. 0 = nada en absoluto, 1 = algo, 2 = moderadamente, 3 = mucho, 4 = muchísimo 1. Mi hábito de fumar es muy importante para mí 2. Juego y manipulo el cigarrillo como parte del ritual de fumar

0 0

1 1

2 2

3 3

4 4

¿Suele ponerse algo en la boca para evitar fumar? ¿Se recompensa a sí mismo con un cigarrillo tras cumplir una tarea? ¿Cuando no tiene tabaco le resulta difícil concentrarse y realizar cualquier tarea? Cuando está en un lugar donde está prohibido fumar, ¿juega con su cigarrillo o paquete de tabaco? 7. ¿Algunos lugares o circunstancias le incitan a fumar: su sillón favorito, sofá, habitación, coche o la bebida (alcohol, café, etc.)? 8. ¿Se encuentra a menudo encendiendo un cigarrillo por rutina, sin desearlo realmente? 9. ¿A menudo se coloca cigarrillos sin encender u otros objetos en la boca (bolígrafos, palillos) y los chupa para relajarse del estrés, tensión, frustración? 10. ¿Parte de su placer de fumar procede del ritual que supone encender un cigarrillo? 11. ¿Cuando está solo en un restaurante, parada de autobús, fiesta, etc. se siente más seguro o confiado con un cigarrillo entre las manos?

Leve: < 12 puntos

Dependencia psicológica: Moderada: 12-22 puntos Fuerte: 23-33 puntos

0 0 0 0

1 1 1 1

2 2 2 2

3 3 3 3

4 4 4 4

0 0

1 1

2 2

3 3

4 4

Muy fuerte: > 33 puntos

Figura 2. Test de GloverNilsson.

Tabla 1. Descripción de la muestra en función del género. Variable Edad IPA Intentos previos Motivación Cooximetría Test de Fagerström Test de Glover-Nilsson

Hombres

Mujeres

Total

59,58 (DE 11,43) 39,5 P25-75: 27,5; 51 1,0 P25-75: 0; 2 10,0 P25-75: 8-10 16,0 P25-75: 8-23 6,0 P25-75: 5-7 17,5 P25-75: 13-21,5

58,0 (DE 9,42) 36,0 P25-75: 25; 40 1,0 P25-75: 1; 2 10,0 P25-75: 8-10 20,0 P25-75: 13-27 7,0 P25-75: 5-8 20,0 P25-75: 13-27

58,8 (DE 10,46) 39,29 (DE 18,12) 1,49 (DE 1,47) 8,64 P25-75: 8-10 18,91 (DE 11,26) 5,95 P25-75: 5-8 19,04 P25-75: 15-24

0,46 0,35 0,60 0,50 0,10 0,06 0,06

Los datos se almacenaron en una hoja de cálculo de Excel 2019. Se utilizó una numeración enmascarada para mantener el anonimato de los pacientes.

inclusión fue de 132. De todos ellos acudieron 95, de los cuales 47 (49,47%) eran mujeres y 48 (50,53%) hombres. Finalmente, 28 pacientes no se presentaron a la visita de los seis meses, 17 (17,89%) eran mujeres y 11 (11,58%) eran hombres.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Se utilizó el programa estadístico Stata versión 15.1. Inicialmente se realizó un análisis descriptivo de toda la muestra y posteriormente los pacientes se repartieron en grupos en función del género, de la edad (≤ 55 años y > 55 años, para analizar posibles diferencias de género ocasionadas por el ciclo menstrual) y el tratamiento recibido. Las variables categóricas se expresan con frecuencias absolutas y relativas y las numéricas como media y desviación estándar o mediana y percentiles 25-75 según el cumplimiento de la asunción de normalidad. Se ha realizado un contraste de hipótesis para evaluar si existen diferencias por género, por grupo de edad y por tratamiento entre las diferentes variables categóricas y numéricas. Para las variables categóricas se utilizó la prueba de chi-cuadrado o estadístico exacto de Fisher, y para las numéricas, t-Student (edad) y U Mann-Whitney (IPA, intentos previos, motivación, cooximetría, test de Fagerström, test de Glover-Nilsson). Para evaluar los factores asociados a la abstinencia a seis meses se realizó un análisis univariable, tal y como se ha descrito en el párrafo anterior, y posteriormente, un análisis de regresión logística multivariable, estimando los odds ratio (OR), así como intervalos de confianza al 95%.

RESULTADOS El número de pacientes citados en la primera consulta para deshabituación tabáquica durante el periodo de

La edad media fue de 58,8 (DE 10,45) años. El 57,89% había realizado al menos un intento previo de abandono con una mediana de intentos previos de uno (P25: 0; P75: 2). La mediana del IPA fue de 38 (P25; P75: 27; 48). En el 95,74% de los casos el motivo para dejar de fumar fue la salud. En cuanto a la escala visual para medir la motivación, la puntuación mediana fue de 10 (P25 8; P75: 10). El test de Fagerström tenía una puntuación mediana de 6 (P25 5; P75: 8) y el test de Glover-Nilsson tenía una puntuación mediana de 18,5 (P25: 15; P75:24). Se observó una puntuación mayor en las mujeres tanto en el test de Fagerström como en el de Glover-Nilsson, así como en la cooximetría, sin ser estadísticamente significativa. Estos datos en función del género se recogen en la tabla 1. De los 95 pacientes incluidos, 72 recibieron medicación y 23 pacientes completaron seguimiento en la consulta, pero no recibieron tratamiento farmacológico. De todos los tratamientos el más utilizado fue la vareniclina, que se pautó en 38 pacientes (40%); en segundo lugar la TSN, que se pautó en 21 pacientes (22,11%), y en último lugar el bupropión en un paciente (1,05%). En 12 casos se utilizó un tratamiento combinado, en 11 de ellos se utilizó vareniclina con TSN y en un caso se utilizó bupropión con TSN. Estos datos están recogidos en la tabla 2. También se analizó la puntuación del test de Fagerström en función del tratamiento médico recibido. Se comparó a los pacientes que no recibieron tratamiento médico con los que sí lo recibieron, observándose una puntuación mayor en los que sí lo habían recibido (p = 0,01) (Tabla 3).

Prevención del

Tabaquismo

Tabla 2. Tratamiento pautado en función del género y abstinencia a los seis meses según tratamiento pautado. Vareniclina Bupropión TSN Combinado - VAR + TSN - BUP + TSN Sin medicación

Hombres

Mujeres

Total

Abstinencia a 6 meses

18 (18,95%) 0 10 (10,53%)

20 (21,05%) 1 (1,05%) 11 (11,58%)

38 (40%) 1 (1,05%) 21 (22,11%)

10 (26,32%) 0 2 (9,52%)

0,44 0,41 0,25

5 (5,26%) 1 (1,05%) 15 (15,79%)

6 (6,32%) 0 8 (8,42%)

11 (11,57) 1 (1,05%) 23 (24,21%)

4 (36,36%) 0 8 (34,78%)

0,38 0,27

72 Tabla 3. Puntuación del test de Fagerström según tratamiento recibido. Tratamiento Vareniclina Bupropión TSN VAR + TSN BUP + TSN Sin medicación

Test de Fagerström 7 P25-75: 6; 8 6 P25-75: 6; 6 6 P25-75: 5; 7 7 P25-75: 6; 8 6 P25-75: 6; 6 5 P25-75: 3; 7

La abstinencia global a los seis meses se consiguió en 24 pacientes (25,26%). Los 28 pacientes que no acudieron a la revisión de los seis meses fueron considerados como no abstinentes. Se analizaron las diferencias entre los que consiguieron abstinencia a los seis meses y los que no. Se encontró que los pacientes que mantenían abstinencia a los seis meses presentaban una edad media mayor OR = 1,05 (IC 95%: 1,001,10, p = 0,04), un IPA más elevado y un número de intentos previos mayor. Sin embargo, obtenían una

puntuación menor en la cooximetría y en el test de Glover-Nilsson. Estos resultados se reflejan en la tabla 4. La OR en la escala visual de motivación fue de 1,46 (IC 95%: 1,01-2,11, p = 0,04). Después se analizó la abstinencia agrupando a los pacientes según el tratamiento recibido, el género y la edad con dos categorías: ≤ 55 años y > 55 años. El porcentaje de pacientes que dejó de fumar con tratamiento médico fue del 22%. En el grupo de tratamiento combinado con vareniclina y TSN el porcentaje de abstinentes fue del 36,36% y el porcentaje de éxito en los pacientes sin medicación fue del 34,78%. No se apreciaron diferencias de género estadísticamente significativas según el tratamiento elegido. Estos datos se recogen en la tabla 2. Tampoco se encontraron diferencias significativas en la abstinencia a seis meses en cuanto al género, ni en la muestra global, ni tras analizar los dos grupos de edad ≤ 55 años y > 55 años. Sí se observó un mayor porcentaje de abstinencia en el grupo de más edad. Los datos se recogen en las tablas 5 y 6.

Tabla 4. Características de los pacientes en función de la abstinencia a los seis meses. Edad IPA Intentos previos Motivación Cooximetría Test de Fagerström Test de Glover-Nilsson

Abstinencia sí

Abstinencia no

62,58 (DE 10, 19) 38,5 P25-75: 29,5-50 1,5 P25-75: 0,5-2,5 10,0 P25-75: 9-10 16,0 P25-75: 6-27 6,0 P25-75: 5-7 17,0 P25-75: 10-25

57,52 (DE 10, 30) 37,0 P25-75: 25-66 1,0 P25-75: 0-2 10,0 P25-75: 7-10 18,0 P25-75: 11-26 6,0 P25-75: 5-8 19,0 P25-75: 15-23

0,04 0,56 0,47 0,04 0,52 0,59 0,27

Tabla 5. Abstinencia a los seis meses según género. Abstinencia a los 6 meses No Sí Total

Mujeres

Hombres

Total

36 (76,60%) 11 (23,40%) 47

35 (72,92%) 13 (27,08%) 48

71 (74,74%) 24 (25,26%) 95

p 0,68

Tabla 6. Abstinencia a los seis meses en pacientes agrupados por edad y género. Abstinencia 6 meses ≤ 55 - Mujeres - Hombres > 55 - Mujeres - Hombres

Sí

Total

2 (11,76%) 2 (13,33%)

15 (88,24%) 13 (86,67%)

17 15

0,89

9 (30%) 11 (33,33%)

21 (70%) 22 (66,67%)

30 33

0,77

DISCUSIÓN En este estudio queríamos analizar las diferencias de género en una consulta de deshabituación tabáquica presencial de pacientes no seleccionados. No hemos podido demostrar diferencias en cuanto al género, pero sí hemos objetivado que la edad y la puntuación en el test de motivación son factores predictores de éxito en la abstinencia. Esto coincide con lo comunicado por otros autores, que demuestran un mayor porcentaje de abstinencia en los pacientes de más edad (14) y una mayor intención de dejar de fumar tras haber pasado una enfermedad relacionada con este hábito(9). En nuestra muestra, la edad media de los pacientes era de 58,8 años, superior a la que se comunica en otras series(11,15,16). Además, la edad mínima en el grupo de mujeres era de 35 años, lo que contrasta con los datos aportados por otros grupos, que apuntan a un mayor interés en el abandono del tabaco entre mujeres en la franja de edad de los 20-29 años por encontrarse en edad fértil(8). En cuanto a la mayor probabilidad de éxito en los pacientes que tienen mayor puntuación en la escala de motivación, coincide con lo publicado por otras series(17).

Hemos observado que la carga tabáquica es mayor en hombres que en mujeres, lo que coincide con los datos publicados por otros grupos(18), pero, por otro lado, la puntuación en el test de Fagerström y en la cooximetría es mayor en mujeres. Esto puede explicarse porque en los últimos años se ha observado un mayor consumo de tabaco en las mujeres y concuerda con lo presentado en otras series(11). También el test de Glover-Nilsson tuvo una puntuación mayor en el grupo de mujeres. Esto podría estar a favor de la teoría de Perkins(5), que apunta a que el hábito tabáquico femenino responde más a influencias del comportamiento y del estado de ánimo que a la búsqueda de nicotina, por eso se ha justificado una menor efectividad de los tratamientos con TSN en mujeres. Algunos estudios sugieren que el éxito en la abstinencia de mujeres que participan en un programa de cesación tabáquica está influenciado por la intensidad del apoyo conductual(19), lo que podría compensar diferencias de género.

En la literatura pueden encontrarse trabajos que afirman que las mujeres consumen más los recursos para dejar de fumar, sobre todo las que tienen estudios superiores(15); en nuestra muestra, hombres y mujeres acuden por igual a la consulta de deshabituación tabáquica.

Otro aspecto que puede influir en el éxito de un intento de dejar de fumar es el hormonal. En la literatura podemos encontrar trabajos que señalan dificultades para dejar de fumar en las mujeres en función de la fase del ciclo menstrual(20,21). Con el objetivo de evaluar posibles influencias hormonales en el abandono de este hábito, hemos repartido a los pacientes en dos grupos de edad con un punto de corte de 55 años y hemos analizado diferencias de género en cada grupo. No hemos encontrado diferencias de género, pero observamos que en el grupo de más edad existe un porcentaje mayor de éxito, tanto en hombres como en mujeres.

Con respecto a los intentos previos para dejarlo, los pacientes de nuestro estudio muestran un número muy bajo de intentos previos si los comparamos con los de otras series(11,15). Hay autores que demuestran un menor número de intentos en mujeres que en hombres(15), pero nosotros no hemos observado diferencias de género en este aspecto. La única diferencia observada ha sido un número mayor de intentos previos entre los pacientes que consiguen la abstinencia a los seis meses.

Uno de los objetivos fundamentales de nuestro estudio era analizar la abstinencia a los seis meses. El porcentaje global de fumadores que se mantuvo abstinente al final del estudio fue del 25,26%. Es difícil comparar este dato con lo publicado en la literatura porque, dependiendo del estudio, el porcentaje de abstinencia es muy variable, puede ir desde un 10 hasta un 30%. En general, a mayor tiempo de seguimiento más probabilidad de recaída y, por tanto, un porcentaje menor de

Prevención del

Tabaquismo

éxito(8,14). Se pueden encontrar artículos que muestran diferencias de género en el éxito en dejar de fumar(13,15). Estas diferencias pueden explicarse por la presencia de otros factores complejos distintos al género que influyen en el éxito de un intento de abandono del hábito tabáquico(22). De ahí la importancia de realizar una intervención personalizada, que pueda compensar estos factores mejorando las tasas de abandono. En nuestro grupo, hombres y mujeres tienen un porcentaje de éxito similar, lo que puede estar en relación con el hecho de que se realiza una consulta individual en la que podemos realizar una intervención personalizada. Entre los pacientes que abandonaron el hábito analizamos dos grupos: los que recibieron tratamiento farmacológico y aquellos que optaron por un seguimiento en consulta, pero sin medicación. En los pacientes con tratamiento el porcentaje de éxito era del 22%; curiosamente, entre los pacientes en los que no se pautó ningún medicamento el porcentaje de éxito fue mayor (34,78%). Hemos analizado la puntuación en el test de Fagerström en función de si habían recibido medicación o no y hemos encontrado que en los pacientes sin medicación la puntuación era menor, lo que puede indicar una menor dependencia física en este grupo. En la literatura hay trabajos que muestran un peor resultado en mujeres cuando no se utiliza ninguna medicación(13). El escaso número de pacientes de nuestra serie nos impide valorar diferencias de género en este aspecto. Dentro del grupo al que se le pautó medicación, hemos analizado los distintos tratamientos pautados. La mayoría de pacientes, sin distinción de género, recibió tratamiento con vareniclina. El segundo tratamiento utilizado con más frecuencia fue TSN y por último bupropión. En otras series describen un mayor uso de TSN que de vareniclina, pero coinciden en una menor utilización de bupropión(13). Además, hemos evaluado los pacientes que recibieron un tratamiento combinado, vareniclina o bupropión con TSN. Entre estos pacientes el porcentaje de abstinencia fue mayor, lo que coincide con lo publicado por otros grupos(23). No obstante, el número de casos es insuficiente para establecer diferencias en cuanto a la medicación pautada. Por el mismo motivo no hemos podido analizar diferencias de género en el tratamiento elegido.

nados, con la implicación que supone para el paciente el hecho de que tenga que desplazarse y en ocasiones pedir permiso en el ámbito laboral. Esto explicaría una mayor puntuación en la escala de motivación y una edad media superior en probable relación con el desarrollo de enfermedades relacionadas con el tabaco. El hecho de que sean atendidos por un especialista permite una intervención más personalizada a cada paciente, que puede disminuir las diferencias por género que se han observado en otros estudios más amplios, pero que incluyen también tratamientos a través de línea telefónica. Desconocemos el motivo por el que no acuden mujeres en edad fértil a esta consulta. Este dato nos anima a ponernos en contacto con otros servicios médicos y Atención Primaria para que sean remitidas más pacientes en esta franja de edad, en la que parece que son más receptivas a realizar intentos de abandono.

CONCLUSIONES No hemos detectado diferencias de género en la abstinencia a seis meses en los pacientes que acuden a una consulta presencial de deshabituación tabáquica, pero sí una mayor tasa de abandono en aquellos con mayor puntuación en la escala de motivación y en los de mayor edad. El tratamiento más empleado con diferencia es la vareniclina, tanto en hombres como en mujeres. En nuestra muestra, cuando se asocia a TSN tiene un porcentaje de éxito mayor, si bien disponemos de pocos casos para alcanzar una significación estadística. Independientemente del tratamiento empleado, parece importante la individualización del abordaje, lo que puede mejorar las tasas de éxito. Aunque nuestra tasa de abandono es similar a la comunicada por otros grupos, no deja de ser decepcionante el hecho de que solo consigan abandonar el tabaco aproximadamente uno de cada cuatro pacientes. De ahí que sea importante actuar sobre la población más joven, para evitar que se inicie en este hábito tan nocivo.

Tenemos dos limitaciones en este estudio, que son la recogida de datos retrospectiva y un número limitado de casos.

BIBLIOGRAFÍA

Como fortaleza, nuestra serie refleja los datos de una consulta de tabaco presencial de pacientes no seleccio-

1. Drope J, Schluger N, Cahn Z, Drope J, Hamill S, Islami F, et al. The Tobacco Atlas, 6th ed. Atlanta: American Cancer Society and Vital Strategies; 2018.

2. GBD 2015 Tobacco Collaborators. Smoking prevalence and attributable disease burden in 195 countries and territories, 1990-2015: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Lond Engl. 2017; 389(10082): 1885-906. 3. Tanoue LT. Cigarette smoking and women’s respiratory health. Clin Chest Med. 2000; 21(1): 47-65. 4. Women and smoking: a report of the Surgeon General. Executive summary. MMWR Recomm Rep. 2002; 51(RR-12): i-iv; 1-13. 5. Perkins KA. Smoking cessation in women. CNS Drugs. 2001; 15(5): 391-411. 6. Lawless MH, Harrison KA, Grandits GA, Eberly LE, Allen SS. Perceived stress and smoking-related behaviors and symptomatology in male and female smokers. Addict Behav. 2015; 51: 80-3. 7. Kim SM, Jung J-W, Park I-W, Ahn CM, Kim Y-I, Yoo K-H, et al. Gender differences in relations of smoking status, depression, and suicidality in Korea: findings from the Korea National Health and Nutrition Examination Survey 2008-2012. Psychiatry Investig. 2016; 13(2): 239-46. 8. Walker NJ, van Woerden HC, Kiparoglou V, Yang Y, Robinson H, Croghan E. Gender difference and effect of pharmacotherapy: findings from a smoking cessation service. BMC Public Health. 2016; 16: 1038. 9. Rahman MA, Edward K-L, Montgomery L, McEvedy S, Wilson A, Worrall-Carter L. Is there any gender difference for smoking persistence or relapse following diagnosis or hospitalization for coronary heart disease? Evidence from a systematic review and meta-analysis. Nicotine Tob Res. 2016; 18(6): 1399-407. 10. Smith PH, Zhang J, Weinberger AH, Mazure CM, McKee SA. Gender differences in the real-world effectiveness of smoking cessation medications: Findings from the 2010-2011 Tobacco Use Supplement to the Current Population Survey. Drug Alcohol Depend. 2017; 178: 485-91. 11. Marqueta A, Nerín I, Gargallo P, Beamonte A. Gender differences in success at quitting smoking: Short- and long-term outcomes. Adicciones. 2016; 29(1): 13-21. 12. Japuntich SJ, Leventhal AM, Piper ME, Bolt DM, Roberts LJ, Fiore MC, et al. Smoker characteristics and smoking-cessation milestones. Am J Prev Med. 2011; 40(3): 286-94.

13. Smith PH, Kasza KA, Hyland A, Fong GT, Borland R, Brady K, et al. Gender differences in medication use and cigarette smoking cessation: results from the International Tobacco Control Four Country Survey. Nicotine Tob Res. 2015; 17(4): 463-72. 14. Ferguson J, Bauld L, Chesterman J, Judge K. The English smoking treatment services: one-year outcomes. Addict Abingdon Engl. 2005;100 (Suppl 2): 59-69. 15. Allen AM, Scheuermann TS, Nollen N, Hatsukami D, Ahluwalia JS. Gender differences in smoking behavior and dependence motives among daily and nondaily smokers. Nicotine Tob Res. 2016; 18(6): 1408-13. 16. Ferguson SG, Frandsen M, Dunbar MS, Shiffman S. Gender and stimulus control of smoking behavior. Nicotine Tob Res. 2015; 17(4): 431-7. 17. Bienkowski P, Zatorski P, Glebicka A, Scinska A, Kurkowska-Jastrzebska I, Restel M, et al. Readiness visual analog scale: A simple way to predict post-stroke smoking behavior. Int J Environ Res Public Health. 2015; 12(8): 9536-41. 18. Shiffman S, Paton SM. Individual differences in smoking: Gender and nicotine addiction. Nicotine Tob Res. 1999; 1 (Suppl 2): S153-7. 19. Cepeda-Benito A, Reynoso JT, Erath S. Meta-analysis of the efficacy of nicotine replacement therapy for smoking cessation: differences between men and women. J Consult Clin Psychol. 2004; 72(4): 712-22. 20. Mazure CM, Toll B, McKee SA, Wu R, O’Malley SS. Menstrual cycle phase at quit date and smoking abstinence at 6 weeks in an open label trial of bupropion. Drug Alcohol Depend. 2011; 114(1): 68-72. 21. Franklin TR, Ehrman R, Lynch KG, Harper D, Sciortino N, O’Brien CP, et al. Menstrual cycle phase at quit date predicts smoking status in an NRT treatment trial: A retrospective analysis. J Womens Health. 2008; 17(2): 287-92. 22. Smith PH, Bessette AJ, Weinberger AH, Sheffer CE, McKee SA. Sex/gender differences in smoking cessation: A review. Prev Med. 2016; 92: 135-40. 23. Koegelenberg CFN, Noor F, Bateman ED, van Zyl-Smit RN, Bruning A, O’Brien JA, et al. Efficacy of varenicline combined with nicotine replacement therapy vs varenicline alone for smoking cessation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014; 312(2): 155-61.

Prevención del

Tabaquismo

Caso Clínico

Teleintervención: innovando en la consulta de tabaco. A propósito de un caso 76

A. Alcorta Mesas, P. Perpiñá Lozano, C. Matesanz Ruiz, M. Jiménez Marcos, J.A. Ángel Sesmero, M.J. Buendía García Consulta de deshabituación tabáquica. Sección de Neumología. Hospital Universitario Infanta Leonor. Madrid.

INTRODUCCIÓN El tabaquismo supone un problema de salud grave, siendo una enfermedad adictiva y crónica, resultando ser la primera causa de muerte evitable en los países desarrollados. La OMS estima que más de mil millones de personas en el mundo fuman tabaco, pudiendo atribuirse a causas relacionadas con el tabaquismo la muerte de seis millones de personas al año(1). Consideramos la necesidad de reforzar el seguimiento de los pacientes con adicción al tabaco debida, entre otros, a la falta de adherencia terapéutica y al problema de las recaídas durante el proceso del abandono. El acceso a los teléfonos móviles está aumentando exponencialmente a nivel mundial, resultando una opción apropiada y efectiva en la prestación de apoyo para dejar de fumar en algunos contextos(2). Uno de esos contextos podría ser el momento actual de pandemia de COVID-19, en el que la movilidad personal se ha visto reducida y no ha sido posible realizar consultas médicas presenciales. Correspondencia: Dra. África Alcorta Mesas. Sección de Neumología. Hospital Universitario Infanta Leonor. Avenida Gran Vía del Este, 80. 28031 Madrid. E-mail: aalcortamesas@gmail.com Recibido: 20 de mayo de 2020. Aceptado: 3 de junio de 2020. Prev Tab. 2020; 22(2): 76-80

La investigación actual sugiere que la tecnología móvil en salud (mHealth), como las aplicaciones para teléfonos móviles inteligentes (Apps) para dejar de fumar, pueden ser claves para brindar un tratamiento de mayor alcance y de manera más eficiente(3,4). Desde nuestra consulta de tabaco estamos desarrollando un proyecto de investigación en el que los pacientes, mediante una aplicación instalada en su teléfono móvil, controlan su consumo de tabaco, se les facilita información de hábitos de consumo y síntomas producidos por la deshabituación y reciben mensajes personalizados del personal sanitario de la consulta de tabaco. Apoyándonos en una aplicación web recibimos en tiempo real la información remitida por los pacientes y las alarmas cuando el comportamiento de estos en su tratamiento se aleja de los objetivos previstos. La innovación reside en que el control a distancia es proactivo, realizando intervención telefónica, por mensaje o programando consulta presencial en aquellos pacientes cuyos indicadores sugieren riesgo de fracaso de tratamiento.

CASO CLÍNICO Paciente varón de 56 años derivado a consulta de deshabituación tabáquica desde la consulta de Digestivo. Entre sus antecedentes personales presentaba colitis ulcerosa en tratamiento con mesalazina y era portador de una prótesis de cadera. Fumador de 20 cigarrillos al día durante 40 años, con un índice acumulado de 40 paquetes/año.

Había realizado dos intentos previos de abandono sin conseguir abstinencia completa: el primero, 20 años atrás, con tratamiento con bupropión bajo supervisión médica, y el último hacía ocho meses, con terapia sustitutiva con nicotina (TSN) de acción rápida en forma de chicles de nicotina. La motivación principal del paciente para dejar de fumar era su salud. Estaba consumiendo dos chicles de nicotina de 2 mg desde hacía 15 días por iniciativa propia y tenía intención de dejar de fumar en los próximos 15 días.

No se objetivaron alteraciones en la exploración física y el peso fue 78 kg.

Figura 1. Pantalla de logros de la App.

En el test de Fagerström modificado, para medir dependencia física, el resultado fue de 7/10. La dependencia psicológica fue medida por test de Glover-Nilsson, siendo moderada, y el test de recompensa fue negativo, mientras que el deseo importante de fumar (craving) era de 4/4.

Puede registrar la toma de medicación, el consumo de tabaco y/o TSN en forma de chicle o comprimido, craving y test de Fagerström reducido y peso, entre otras variables.

En la cooximetría presentaba cifras de CO de 27 ppm. La motivación para el abandono, medida mediante la escala analógico visual (EVA), resultó de 9/10. En resumen, nos encontramos ante un caso con grado de tabaquismo severo, en fase de preparación, con dependencia física a la nicotina y motivación para el abandono elevada, así como moderada dependencia psicológica. Se pautó tratamiento farmacológico con vareniclina. De acuerdo con él, se fija el día de inicio de tratamiento y el día para dejar de fumar (día D), explicándole la forma de uso y los posibles efectos secundarios para conseguir la máxima eficacia del tratamiento. Igualmente se recomiendan consejos de estilo de vida saludable, incidiendo en la alimentación y ejercicio físico de forma regular. Tras ello se le propone al paciente participar en nuestro proyecto de investigación para validación de la utilización de una sistemática de teleintervención mediante aplicación de teléfono móvil inteligente (App) en el tratamiento de deshabituación tabáquica. Se informa de las características del estudio y el paciente consiente en su participación. Disponemos así de una nueva herramienta de trabajo, en la que a través de una App el paciente comunica los eventos que se producen en relación con su proceso de tratamiento para la deshabituación.

Asimismo, también puede consultar en la App su consumo de tabaco y/o TSN, la adherencia al tratamiento, los beneficios en la salud, sus logros obtenidos, como los días que lleva sin fumar, los cigarros que ha dejado de consumir, los días ganados según un modelo predictivo y el dinero ahorrado (Fig. 1). Nosotros a su vez recibimos en tiempo real la información remitida por el paciente y las alarmas cuando el comportamiento en su tratamiento se aleja de los objetivos previstos. La periodicidad de la teleintervención entre la primera y la segunda visita presencial se realiza según los registros del paciente y cuando los indicadores de la aplicación sugieren riesgo de fracaso de tratamiento (objetivo cero de consumo, consumo diario y por horas de tabaco, craving en cada cigarro y el Fagerström diario). En este caso se realizaron con todas las variables disponibles nueve teleintervenciones, de las cuales fueron ocho mensajes a través de la App y una llamada telefónica. En la segunda visita presencial realizada a las cuatro semanas del día D, el paciente llevaba en abstinencia completa cuatro semanas, presentando buen cumplimiento terapéutico y sin efectos secundarios relevantes. Refiere craving 0, pero su media de craving registradas por él en la App en el periodo previo al día de la consulta era de 2,7. Había engordado 4 kg y en la cooximetría presentaba niveles de CO de 0 ppm. Su motivación para dejar de fumar seguía siendo elevada.

Prevención del

Tabaquismo

No había consumido chicles de nicotina durante ese periodo. A partir de esta visita y hasta la siguiente cita presencial, el paciente siguió registrando en la App la toma de medicación, donde visualizamos la buena adherencia al tratamiento y el craving medio, que era 1,5, realizándose dos teleintervenciones consistentes en mensajes en la App. 78

La visita de la semana 12 no se pudo realizar físicamente y se realizó mediante intervención telefónica en contexto clínico de la pandemia de COVID-19. El paciente seguía en abstinencia completa desde el día D y había completado 12 semanas de tratamiento con vareniclina. El craving era 1 en la entrevista telefónica, y su media en la App era 1,5. Había engordado 2 kg desde la última visita. Toda esta información es apoyada por el registro de la App. El paciente sigue actualmente en el estudio y tiene programada visita a los seis meses de inicio de tratamiento. Desde el momento en el que finalizó el tratamiento con vareniclina la App le sigue interrogando periódicamente sobre su nivel de craving, continuando así la monitorización del paciente para poder prevenir recaídas.

DISCUSIÓN La accesibilidad y disponibilidad de tecnología móvil ofrece oportunidades prometedoras para intervenciones rentables en la vida cotidiana(5). La investigación sobre aplicaciones móviles para dejar de fumar ha demostrado que el número de Apps y su uso aumentan constantemente(6,7). Los primeros estudios realizados proporcionan buena evidencia de que estas aplicaciones son una herramienta útil para promover la implementación del comportamiento deseado(5,8). Algunos estudios muestran que el 50% de los usuarios encontraron útil una aplicación para dejar de fumar como medio de apoyo al abandono tabáquico(9). Asimismo, se ha descrito que las personas que se adherían completamente a una intervención de aplicación móvil tenían cuatro veces más posibilidades de dejar de fumar que las personas que no la utilizaban en el seguimiento a dos meses(10). Aunque existe una amplia oferta de aplicaciones de telefonía móvil accesibles, los resultados muestran que

la mayoría de ellas no se basan en pautas científicas establecidas para el abandono tabáquico. Añadido a lo anterior, no ofrecen un enfoque personalizado que satisfaga las necesidades individuales(6). Distintos autores han realizado una serie de revisiones sobre Apps para dejar de fumar de diversos países(11-14). Algunas de ellas investigaron el contenido, la calidad y el cumplimiento de las pautas de tratamiento para dejar de fumar. Los resultados generales indicaron que estas aplicaciones eran de baja calidad y se observaba poca adherencia a las pautas de tratamiento. Sumado a lo anterior, existe poca evidencia sobre qué población de fumadores utiliza este tipo de Apps. Un reciente estudio encontró correlaciones entre el número de intentos de dejar de fumar, la dependencia de la nicotina, la utilización previa de soporte digital y la innovación personal con respecto al propósito de usar una aplicación para el abandono tabáquico. Esto muestra que los fumadores con alta dependencia e intentos fallidos son conscientes de la necesidad de buscar apoyo para el cese del consumo(15). La mayoría de las recaídas en el proceso de deshabituación tabáquica ocurren en las primeras semanas después del intento de dejar de fumar. Las intervenciones a través de la tecnología móvil tienen el potencial de proporcionar apoyo cuando más se necesita(16). La valoración momentánea ecológica EMA (Ecological Momentary Assessment) permite la medición de fenómenos en tiempo real dentro de los entornos naturales(17,18), capturando experiencias momento a momento a través de los dispositivos móviles. Gracias al uso de EMA podemos comprender los patrones afectivos, ambientales y contexto social que experimentan las personas que intentan dejar de fumar(19). Los informes a tiempo real sugieren que la mayoría de los episodios de recaída ocurren a los pocos minutos del inicio del craving(20). Las intervenciones adaptativas justo a tiempo JITAI (Just In Time Adaptative Intervention) proporcionan apoyo en tiempo real a través de la tecnología móvil, con el objetivo de abordar los momentos de vulnerabilidad ante comportamientos poco saludables(21). Los resultados de un reciente Ensayo Clínico Aleatorizado piloto que utiliza una JITAI sugieren que los tratamientos para dejar de fumar basados en teléfonos inteligentes pueden ser capaces de proporcionar resultados similares al asesoramiento tradicional en persona(22).

Gráfica consumo - Tiempo transcurrido - Craving 20

TSN

3 2

CRAVING

CIGARROS

4 0 8 Ene

10 Ene

12 Ene

14 Ene

16 Ene

Cigarros consumidos

18 Ene Craving

20 Ene

22 Ene

24 Ene

26 Ene

Objetivo consumo

En nuestro caso podemos conocer a tiempo real el consumo diario de cigarrillos y en cada momento del día, el craving en cada consumo (Fig. 2) y en los periodos posteriores de abstinencia, la hora en la que se fuma el primer cigarro, así como relacionar consumo/craving y la adherencia a la medicación. Como ejemplo, el paciente refirió craving 0 en la segunda visita presencial, pero su media de puntuación en el craving registrado por él en la App era de 2,7 en el periodo previo a acudir a consulta. Consideramos que esta valoración podría ser útil para prevenir el riesgo de recaídas al observar la tendencia dinámica del craving registrado a lo largo del tratamiento, en contraposición a la valoración puntual del craving en la consulta presencial. Así, durante las primeras cuatro semanas el paciente precisó de la realización de más teleintervenciones que en las semanas posteriores. Con todo ello se pretende personalizar la intervención terapéutica adaptándola a las características individuales de nuestro paciente, pudiendo ayudar a prevenir recaídas y a disminuir las visitas presenciales, ya que aumentamos la comunicación con el paciente y el vínculo con él a través de la teleintervención. Esta última cuestión ha cobrado especial relevancia en el momento actual de limitación de acceso presencial a consultas médicas en el contexto de la pandemia de COVID-19. El uso de la App ha sido una herramienta útil a la hora del manejo del tratamiento en este paciente. Igualmente, en otros contextos temporales la utilización de una intervención basada en la telemedicina nos puede ayudar a gestionar y optimizar recursos sanitarios, facilitando al paciente un adecuado acceso y control del tratamiento para dejar de fumar, permitiendo mejorar la eficiencia y la eficacia de los tratamientos de deshabituación tabáquica.

0 28 Ene

Día D

Figura 2. Consumo/craving.

BIBLIOGRAFÍA 1. Bilano V, Gilmour S, Moffiet T, d’Espaignet ET, Stevens GA, Commar A, et al. Global trends and projections for tobacco use, 1990-2025: an analysis of smoking indicators from the WHO Comprehensive Information Systems for Tobacco Control. Lancet. 2015; 385(9972): 966-76. 2. Whittaker R, McRobbie H, Bullen C, Rodgers A, Gu Y. Mobile phone-based interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2016; 4: CD006611. 3. Centers for Disease Control and Prevention. Current cigarette smoking among adults–United States, 2016. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2018; 67(2): 53-9. 4. Vilardaga R, Casellas-Pujol E, McClernon JF, Garrison KA. Mobile Applications for the treatment of tobacco use and dependence. Curr Addict Rep. 2019; 6(2): 8697. 5. Buller DB, Borland R, Bettinghaus EP, Shane JH, Zimmerman DE. Randomized trial of a smartphone mobile application compared to text messaging to support smoking cessation. Telemed J E Health. 2014; 20: 206-14. 6. Abroms LC, Padmanabhan N, Thaweethai L, Phillips T. iPhone apps for smoking cessation: a content analysis. Am J Prev Med. 2011; 40(3): 279-85. 7. Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GW, Bergman BG, et al. How smart are smartphone apps for smoking cessation? A content analysis. Nicotine Tob Res. 2016; 18(5): 1025-31. 8. BinDhim NF, McGeechan K, Trevena L. Smartphone Smoking Cessation Application (SSC App) trial: a multicountry double-blind automated randomised controlled trial of a smoking cessation decision-aid ‘app’. BMJ Open. 2018; 8(1): e017105. 9. Bricker JB, Mull KE, Kientz JA, Vilardaga R, Mercer LD, Akioka KJ, et al. Randomized, controlled pilot trial of a smartphone app for smoking cessation using

Prevención del

Tabaquismo

acceptance and commitment therapy. Drug Alcohol Depend. 2014; 143: 87-94. 10. Zeng EY, Vilardaga R, Heffner JL, Mull KE, Bricker JB. Predictors of utilization of a novel smoking cessation smartphone App. Telemed J E Health. 2015; 21(12): 998-1004. 11. Hoeppner BB, Hoeppner SS, Seaboyer L, Schick MR, Wu GWY, Bergman BG, et al. How smart are smartphone Apps for smoking cessation? A content analysis. Nicotine Tob Res. 2015; 18(5): 1025-31. 12. Thornton L, Quinn C, Birrell L, Guillaumier A, Shaw B, Forbes E, et al. Free smoking cessation mobile apps available in Australia: a quality review and content analysis. Aust NZ J Public Health. 2017; 41(6): 1-6. 13. Ubhi KH, Kotz D, Michie S, van Schayck OCP, Sheard D, Selladurai A, et al. Comparative analysis of smoking cessation smartphone applications available in 2012 versus 2014. Addict Behav. 2016; 58: 175-81. 14. Rajani NB, Weth D, Mastellos N, Filippidis FT. Adherence of popular smoking cessation mobile applications to evidence-based guidelines. BMC Public Health. 2019; 19(1):743. 15. Chevalking SKL, Ben Allouch S, Brusse-Keizer M, Postel MG, Pieterse ME. Identification of users for a smoking cessation mobile App: Quantitative Study. J Med Internet Res. 2018; 20(4): e118.

16. Westmaas JL, Bontemps-Jones J, Bauer JE. Social support in smoking cessation: reconciling theory and evidence. Nicotine Tob Res. 2010; 12: 695-707. 17. Shiffman S, Hufford M, Hickcox M, Paty JA, Gnys M, Kassel JD. Remember that? A comparison of real-time versus retrospective recall of smoking lapses. J Consult Clin Psychol. 1997; 65(2): 292-300. 18. Stone AA, Shiffman S, Schwartz JE, Broderick JE, Hufford MR. Patient non-compliance with paper diaries. Br Med J. 2002; 324(7347): 1193-4. 19. Shiffman S. Ecological momentary assessment (EMA) in studies of substance use. Psychol Assess. 2009; 21(4): 486-97. 20. Ferguson SG, Shiffman S. The relevance and treatment of cue-induced cravings in tobacco dependence. J Subst Abuse Treat. 2009; 36(3): 235-43. 21. Nahum-Shani I, Smith SN, Spring BJ, Collins LM, Witkiewitz K, Tewari A, et al. Just-in-time adaptive interventions (JITAIs) in mobile health: key components and design principles for ongoing health behavior support. Ann Behav Med. 2018; 52(6): 446-62. 22. HĂŠbert ET, Ra CK, Alexander AC, Helt A, Moisiuc R, Kendzor DE, et al. A mobile just-in-time adaptive intervention for smoking cessation: pilot randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2020; 22(3): e16907.

Carta al Director

Prevalencia de consumo de tabaco entre los profesionales de salud de tres áreas de hospitalización 81

C.V. López Charry1, J.M. Hernández Pérez2 DUE del Servicio de Neumología. Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Santa Cruz de Tenerife. FEA del Servicio de Neumología. Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Santa Cruz de Tenerife.

1 2

Sr. Director, El tabaquismo es la primera causa evitable de mortalidad entre la población general(1) y es importante conocer no solo la prevalencia de tabaquismo entre los profesionales sanitarios que atienden de primera mano a los pacientes con patologías relacionadas directamente con el consumo de tabaco, sino la actitud de estos respecto al hábito tabáquico. Para ello se realizó una encuesta con diferentes ítems anónima entre los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería, auxiliares de enfermería, celadores y otros profesionales) de tres plantas de hospitalización que atienden a pacientes con patologías relacionadas directamente con el consumo de tabaco (Neumología-Cirugía Torácica, Cardiología y Neurología) en referencia a su actitud frente al hábito tabáquico, conociendo sus hábitos y su nivel de dependencia. En nuestra muestra (n = 113) la edad media fue 38,71 años, con una mediana de edad de 38 (23-61). En su mayoría fueron mujeres (87,3%). Entre las categorías profesionales que contestaron la encuesta destacaron enfermería y auxiliares, con un 35,40 Correspondencia: Dr. José María Hernández Pérez. FEA de Neumología. Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria. Carretera General del Rosario, 135. 38001 Santa Cruz de Tenerife. E-mail: jmherper@hotmail.com Recibido: 19 de febrero de 2020. Aceptado: 25 de febrero de 2020. Prev Tab. 2020; 22(2): 81-82

y 34,51%, respectivamente. En un 37,17% de los casos trabajan en la planta de hospitalización de Cardiología. Solo el 14% de los encuestados se consideró fumador activo, existiendo una relación estadísticamente significativa entre el hábito tabáquico y la categoría profesional (p < 0,01) a favor de los auxiliares de enfermería (Fig. 1). El consumo medio de cigarrillos día entre los fumadores fue de 10,79 con una mediana de 10. La edad de inicio al hábito tabáquico fue de 17,21 años. El 92,3% de los que tenían o habían tenido relación con el tabaquismo había dejado de fumar al menos una vez y la media fue de 1,59 veces (0-6). El 50% de los fumadores posee una dependencia alta. El 92,86% de los fumadores reconoce fumar en su horario laboral con una media de cigarrillos de 2,93. Al 85,71% de los profesionales de salud fumadores activos le gustaría dejarlo, siendo mucho en un 64,28%. El 95,57% de los encuestados reconoce que el profesional fumador no da una buena imagen y creen en el 68,14% de los casos que al paciente le importa que el trabajador sanitario fume. El 100% de los encuestados conoce que está prohibido fumar en el recinto hospitalario. Otros estudios han estudiado la prevalencia de tabaquismo(2) después de la aplicación de la ley antitabaco(3), y nos ha llamado la atención la disminución de la prevalencia de fumadores con respecto a estudios previos, si bien destacar que nuestro estudio presenta la limitación de que fue realizado en tres plantas de hospitalización que están directamente relacionadas con enfermedades causadas por el tabaquismo, estando el profesional más sensibilizado, y quizás por este motivo

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% 60

p < 0,01 50 40 30 20

10 0

No fumador Celadores Auxiliares

Fumador Personal de enfermería Médicos

Exfumador

saron que los profesionales de la salud que fuman no dan una buena imagen eran o habían sido fumadores. Esto nos indica que el paciente valora más la profesionalidad del personal a que sean fumadores, a pesar de reconocer que obviamente no dan una buena imagen. Por tanto, quizás este estudio nos puede enseñar que trabajar en sitios donde el profesional sanitario esté más en contacto con patologías relacionadas directamente con el tabaquismo puede influenciar o crear más sensibilización frente a este, siendo una alternativa a utilizar en aquellos centros donde la prevalencia de tabaquismo entre los profesionales de la salud sea alta.

Otros

Figura 1. Prevalencia de tabaquismo entre las diferentes categorías de los profesionales de la salud.

exista esta prevalencia tan disminuida con respecto a otros estudios donde la prevalencia es más global(4,5). Sin embargo, nuestros resultados nos indican que poco a poco los profesionales de salud se van concienciando no solo del riesgo que supone para la salud el tabaco, sino además la importancia de dar una buena imagen a los pacientes, que conlleva consigo realizar desde una intervención mínima hasta una más especializada desde que el paciente fumador ingresa en una planta de hospitalización. En nuestra muestra se demostró que los profesionales sanitarios reconocen en su mayoría que ser fumador no da buena imagen al paciente, y creen en un porcentaje importante que el paciente muestre un rechazo al ser atendido por un profesional de la salud fumador. Sin embargo, en una segunda parte de este estudio se les preguntó a pacientes ingresados en estas mismas tres plantas de hospitalización (n = 94) qué pensaban sobre el profesional sanitario fumador, indicando el 65,96% de los entrevistados que no le importaba que el profesional de la salud que les atendía fumase, pero hasta un 84,04% de los entrevistados reconocieron que no daban una buena imagen. El 75,95% de los que pen-

CONFLICTO DE INTERESES

Los autores manifiestan que no poseen conflicto de intereses.

BIBLIOGRAFÍA 1. Peris Cardells R, Rico Salvador I, Herrera de Pablo P, Pérez Jiménez A, Sánchez-Toril López F, Pérez Fernández JA. Estudio demográfico del tabaquismo en el Área de Salud 5 de Valencia. Arch Bronconeumol. 2004; 40(4): 160-5. 2. Hernández Pérez JM, Jadraque Jiménez P, Sánchez Castro AL, Gómez Aragón FJ. Prevalencia de consumo de tabaco entre los trabajadores del Área de Salud de la Isla de La Palma. Med Gen Fam. 2015; 4(3): 63-7. 3. Ley 42/2010, de 30 de diciembre, por la que se modifica la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco. BOE núm. 318, de 31/12/2010. 4. Martínez C, Martínez-Sánchez JM, Antón L, Riccobene A, Fua M, Quirós N, et al. Prevalencia de consumo de tabaco en trabajadores hospitalarios: metaanálisis en 45 hospitales catalanes. Gac Sanit. 2016; 30(1): 55-8. 5. Reyes Urueña JM, Burón Pust A, Sala Serra M, Consol Serra Pujadas C, Diaconu A, Macià Guilà F. Evolución del consumo de tabaco en trabajadores de un hospital de Cataluña. Rev Esp Salud Pública. 2013; 87: 407-17.

Carta al Director

Vulnerabilidad de los fumadores a la infección por el coronavirus SARS-CoV-2 83

J.M. Díez Piña, N. Quílez Ruiz-Rico Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Móstoles. Madrid.

Sr. Director, La emergente pandemia que ha invadido a todo el planeta hace que tengamos que aprender a marchas forzadas sobre esta nueva infección, tanto en cuestiones de tratamientos como en factores de riesgo. El SARS-CoV-2 penetra en la célula empleando como receptor a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ECA2), presente fundamentalmente en el riñón, los pulmones y el corazón(1). El virus penetra por las vías respiratorias y se une al receptor de la ECA2 en el alveolo. Se ha observado que en personas fumadoras existe una mayor expresión de la ECA2(2). Esto, unido a que el consumo de tabaco es el primer factor causante de patología de las vías aéreas, podría indicar que estas personas tienen un mayor riesgo de infectarse por SARS-CoV-2. La velocidad de la pandemia es mucho mayor que la capacidad de producir evidencia científica, y pocos datos hay aún disponibles. Según datos del centro de control y prevención de enfermedades de China, la tasa de letalidad para el COVID-19 fue de 6,3% en pacientes con patologías crónicas respiratorias, frente

Correspondencia: Dr. Juan Manuel Díez Piña. Servicio de Neumología. Hospital Universitario de Móstoles. C/ Dr. Luis Montes, s/n. 28935 Móstoles (Madrid). E-mail: jmdpas@gmail.com Recibido: 21 de abril de 2020. Aceptado: 4 de mayo de 2020. Prev Tab. 2020; 22(2): 83-84

al 2,3% del total; y por sexos esta tasa fue de 2,8% para hombres y 1,7% para mujeres(3). En China el 52,9% de los varones son fumadores y solo el 2,4% de las mujeres fuman, y aunque habrá que analizar con más profundidad estos datos, es posible que el consumo del tabaco influya en los datos de diferencia de mortalidad entre hombres y mujeres registrada en aquel país. Disponemos de una revisión sistemática de cinco series, en tres de las cuales no se encontraron diferencias significativas entre el consumo del tabaco al momento del diagnóstico con la gravedad de la enfermedad (necesidad de UCI o fallecimiento)(4). Por el contrario, Guan y cols., en una serie de 1.099 casos, encontraron que el 11,8% de los casos leves, el 16,9% de los graves y el 25% de los críticos fumaban en el momento del diagnóstico, calculando un riesgo de enfermedad grave 1,4 veces mayor en fumadores (RR = 1,4, IC 95%: 0,98-2,00) y de ser ingresados en UCI o necesitar ventilación mecánica 2,4 veces mayor (RR = 2,4, IC 95%: 1,43-4,04) respecto a los no fumadores(5). En otra serie de 75 pacientes, Liu y cols. concluyeron que el antecedente de tabaquismo fue un factor independiente de una peor progresión de la enfermedad (OR = 14,28; IC 95%: 1,58-25,00; p = 0,018)(6). Aunque aún queda mucho por aprender, y en futuras series con mayor número de pacientes podremos realizar un análisis con mayor profundidad, podemos concluir que el tabaquismo hace que este grupo de población fumadora sea más vulnerable a la infección por SARS-CoV-2.

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BIBLIOGRAFĂ?A

1. Zhou P, Yang X-L, Wang X-G, Hu B, Zhang L, Zhang W, et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020; 579(7798): 270-3. 2. Cai G. Bulk and single-cell transcriptomics identify tobacco-use disparity in lung gene expression of ACE2, the receptor of 2019-nCov. medRxiv [Internet]. 28 de febrero de 2020. [Citado: 20 de abril de 2020]. Disponible en: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.02.05.20020107v3 3. Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important lessons from the coronavirus disease 2019 (COVID-19)

Outbreak in China: Summary of a report of 72314 cases from the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020; 323(13): 1239-42. 4. Vardavas CI, Nikitara K. COVID-19 and smoking: A systematic review of the evidence. Tob Induc Dis. 2020; 18: 20. 5. Guan W, Ni Z, Hu Y, Liang W, Ou C, He J, et al. Clinical characteristics of coronavirus disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020; 382: 1708-20. 6. Liu W, Tao Z-W, Wang L, Yuan M-L, Liu K, Zhou L, et al. Analysis of factors associated with disease outcomes in hospitalized patients with 2019 novel coronavirus disease. Chin Med J (Engl). 2020; 133(9): 1032-8.

Carta al Director

Tabaco y COVID-19: ¿factor de riesgo o protector? L. Lázaro-Asegurado, T. Peña Miguel 85

Unidad Especializada de Tabaquismo. Servicio de Neumología. Complejo Asistencial Universitario de Burgos.

Sr. Director, El 11 de marzo de 2020 la OMS declaró el estado de pandemia por SARS-CoV-2, un nuevo virus cuya infección produce sobre todo problemas respiratorios, en algunos casos graves, incluso la muerte; enfermedad conocida como COVID-19. La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), junto a la Asociación Latinoamericana de Tórax (ALAT), la Unión Internacional contra la Tuberculosis y Enfermedades Respiratorias (La Unión) y otras sociedades científicas latinoamericanas han consensuado el documento de posición “Fumar en tiempos del COVID-19”, publicado el 6 de abril de 2020(1). En él se repasan las evidencias previas en cuanto a que el humo de tabaco es perjudicial para el sistema inmune y su respuesta a infecciones, haciendo a los fumadores más susceptibles a infecciones respiratorias en general y en concreto por virus (influenza, SARS y MERS), así como a presentaciones más graves, como el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA). Además, el acto de fumar o utilizar dispositivos susceptibles de liberación de nicotina (DSLN) aumenta la posibilidad Correspondencia: Dra. Lourdes Lázaro-Asegurado. Unidad Especializada de Tabaquismo. Servicio de Neumología. Complejo Asistencial Universitario de Burgos. E-mail: lourlazaro@gmail.com Recibido: 18 de mayo de 2020. Aceptado: 3 de junio de 2020. Prev Tab. 2020; 22(2): 85-86

de contagio. Aunque los datos son escasos, algunas publicaciones y una revisión sistemática observan que el tabaquismo se asocia a mayor gravedad y peor evolución. Por otra parte, fumar es factor de riesgo para enfermedades crónicas respiratorias, como la EPOC, cardiovasculares y tumorales. Como conclusiones, advierten de que las personas que fuman y los usuarios de sustancias inhaladas tienen mayor riesgo en la pandemia COVID-19, y que dejar de fumar es una medida preventiva relevante para defenderse del SARS-CoV-2. También la OMS advierte de que los datos de las investigaciones disponibles sugieren una posible asociación entre fumar y una mayor gravedad de los síntomas de COVID-19 y una evolución desfavorable, incluyendo necesidad de UCI, VM, incluso la muerte. Insiste en que el consumo de tabaco aumenta el riesgo de contagio, lo que se extiende a todas sus formas, incluidas e-cig (contacto mano-boca, almacenamiento, compartir, aerosoles que producen, etc.) y pipas de agua, habitualmente de uso compartido(2). Un metaanálisis posterior encuentra asociación significativa entre fumar y progresión de COVID-19 con una OR de 2,25(3). A pesar de las limitaciones de los estudios, la asociación es fuerte y consistente. Recientemente, la prensa se ha hecho eco de un estudio realizado en Francia que encuentra bajo porcentaje de fumadores entre los enfermos de COVID-19, y plantea la hipótesis de que los fumadores pueden tener menos riesgo de contraer la enfermedad(4). El estudio, publicado en una plataforma, “Preprint”, sin revisión por

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pares, tiene importantes limitaciones reconocidas por los autores, fundamentalmente en cuanto a la población incluida (excluye asintomáticos y muy graves); establecen una hipótesis según la cual el SARS-CoV-2 podría alterar el control del receptor nicotínico de acetilcolina; el mismo grupo investiga si la nicotina pudiera ser útil en el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. En cualquier caso, sería la nicotina, no el consumo de tabaco, que, como reconocen los autores, es factor de riesgo de gravedad en la COVID-19. El grupo de González Rubio, de la Universidad de Castilla-La Mancha, también investiga el efecto beneficioso de la nicotina frente a la infección por SARS-CoV-2 por su efecto antiinflamatorio, al actuar sobre los receptores nicotínicos de acetilcolina, activando la vía antiinflamatoria colinérgica(5). Hasta que dispongamos de más evidencia científica debemos insistir en el gran beneficio para la salud que supone el cese del consumo de tabaco en todas sus formas, también durante la actual pandemia y, a pesar de las dificultades inherentes a la situación que estamos viviendo, seguir ofreciendo nuestra ayuda a los pacientes que deseen hacer un intento de abandono(6).

BIBLIOGRAFÍA 1. SEPAR, ALAT, La Unión, et al. Fumar en tiempos del COVID-19. Documento de posición. Comunicado a los profesionales de la salud. 2020. Disponible en: https:// drive.google.com/file/d/1fbpxdke4RkYyqwjaHXdWZ58SedmuJc_t/view 2. OMS. Tobacco and waterpipe use increases the risk of COVID-19. Disponible en: http://www.emro.who.int/ tfi/know-the-truth/tobacco-and-waterpipe-users-are-atincreased-risk-of-covid-19-infection.html 3. Patanavanich R, Glantz SA. Smoking is associated with COVID-19 progression: A meta-analysis. Nicotine Tob Res. 2020; 22(9): 1653-6. 4. Miyara M, Tubach F, Pourcher V, Morelot-Panzini C, Pernet J, Haroche J, et al. Low incidence of daily active tobacco smoking in patients with symptomatic COVID-19. Qeios. ID: WPP19W.3. 5. González-Rubio J, Navarro-López C, López-Nájera E, López-Nájera A, Jiménez-Díaz L, Navarro-López JD, et al Cytokine release syndrome (CRS) and nicotine in COVID-19 patients: trying to calm the storm. Front Immunol. 2020; 11: 1359. 6. Eisenberg SL, Eisenberg MJ. Smoking cessation during the COVID-19. Epidemic. Nicotine Tob Res. 2020; 22(9): 1664-5.

Normas de Publicación

PREVENCIÓN DEL TABAQUISMO considerará para su publicación aquellos trabajos relacionados directamente con el tabaquismo, en su aspecto clínico médico experimental. Fundamentalmente la Revista consta de las siguientes secciones:

deseen colaborar espontáneamente en algunas de estas secciones deberán consultar con anterioridad con el mencionado Comité.

EDITORIAL

Se escribirán en hojas DIN A4 mecanografiadas a doble espacio (máximo 30 líneas de 70 pulsaciones), numeradas consecutivamente en el ángulo superior derecho. Los trabajos se remitirán por e-mail a: carmen.rodriguez@ergon.es.

Comentario crítico que realiza un experto sobre un trabajo original que se publica en el mismo número de la Revista o por encargo desde el Comité de Redacción, sobre un tema de actualidad. Extensión máxima de cuatro páginas DIN A4 en letra cuerpo 12 a doble espacio. El contenido del artículo puede estar apoyado en un máximo de 7 citas bibliográficas.

ORIGINALES

ENVÍO DE MANUSCRITOS

Deben ir acompañados de una carta de presentación en la que se solicite el examen de los mismos, indicando en qué sección deben incluirse, y haciendo constar expresamente que se trata de un trabajo original, no remitido simultáneamente a otra publicación. Asimismo, se incluirá cesión del Copyright a la Revista firmada por la totalidad de los autores.

Trabajos preferentemente prospectivos, con una extensión máxima de 12 DIN A4 a doble espacio y hasta 6 figuras y 6 tablas. Es aconsejable que el número de firmantes no sea superior a seis.

El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos que le sean remitidos y se reserva el derecho de rechazar los trabajos que no considere adecuados para su publicación, así como de proponer las modificaciones de los mismos cuando lo considere necesario.

CARTAS AL DIRECTOR

ESTRUCTURA

La Revista tiene especial interés en estimular el comentario u objeciones relativas a artículos publicados recientemente en ella y en las observaciones o experiencias concretas que permitan resumirse en forma de carta. La extensión máxima será de 2 DIN A4 a doble espacio, un máximo de 6 citas bibliográficas y una figura o una tabla. El número de firmantes no podrá ser superior a tres.

Como norma se adoptará el esquema convencional de un trabajo científico. Cada parte comenzará con una nueva página en el siguiente orden:

OTRAS SECCIONES

2. En la segunda página constará: a) el resumen, de aproximadamente 200 palabras, con los puntos esenciales del trabajo, comprensibles sin necesidad de recurrir al artículo; y b) palabras clave en número de tres, de acuerdo con las incluidas en el Medi-

Los comentarios editoriales, revisiones, temas de actualidad, números monográficos u otros, son encargos expresos del Comité de Redacción. Los autores que

1. En la primera página se indicará por el orden en que se citan: título del trabajo, nombre y apellidos de los autores, centro y servicio (s) donde se ha realizado, nombre y dirección para correspondencia, y otras especificaciones que se consideren necesarias.

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cal Subject Headings, del Index Medicus. El Comité Editorial recomienda la presentación estructurada del resumen, siguiendo el esquema siguiente: 1) objetivos; 2) pacientes y método; 3) resultados y 4) conclusiones.

3. En la tercera página y siguientes constarán los diferentes apartados del trabajo científico: introducción, pacientes y métodos, resultados, discusión y conclusiones y bibliografía. La introducción será breve y proporcionará únicamente la explicación necesaria para la comprensión del texto que sigue. Los objetivos del estudio se expresarán de manera clara y específica. En él se describirán el diseño y el lugar donde se realizó el estudio. Además se detallará el procedimiento seguido, con los datos necesarios para permitir la reproducción por otros investigadores. Los métodos estadísticos utilizados se harán constar con detalle. En los resultados se expondrán las observaciones, sin interpretarlas, describiéndolas en el texto y complementándolas mediante tablas o figuras. La discusión recogerá la opinión de los autores sobre sus observaciones y el significado de las mismas, las situará en el contexto de conocimientos relacionados y debatirá las similitudes o diferencias con los hallazgos de otros autores. El texto terminará con una breve descripción de las conclusiones del trabajo.

AGRADECIMIENTO Si se considera oportuno, se citará a las personas o entidades que hayan colaborado en el trabajo. Este apartado se ubicará al final de la discusión del artículo.

TABLAS Y FIGURAS Las tablas se presentarán en hojas aparte que incluirán: a) numeración de las tablas y de las figuras con números arábigos; b) enunciado o título correspondiente; c) una sola tabla por cada hoja de papel. Se procurará que sean claras y sin rectificaciones. Las siglas y abreviaturas se acompañarán siempre de una nota explicativa al pie.

Las figuras se presentarán también en hoja aparte, numeradas por orden correlativo de aparición, que se señalará en el texto. Los pies de las mismas se presentarán en hoja aparte. Las figuras y gráficos deberán tener buena calidad.

BIBLIOGRAFÍA La bibliografía deberá contener únicamente las citas más pertinentes, presentadas por orden de aparición en el texto y numeradas consecutivamente. Cuando se mencionan autores en el texto se incluirán los nombres si son uno o dos. Cuando sean más, se citará tan solo al primero, seguido de la expresión et al. y en ambos casos, el número de la cita correspondiente. Los originales aceptados, pero aún no publicados, pueden incluirse entre las citas, con el nombre de la revista, seguido por “en prensa”, entre paréntesis. Las citas bibliográficas deberán estar correctamente redactadas y se comprobarán siempre con su publicación original. Los nombres de las revistas deberán abreviarse de acuerdo con el estilo utilizado en el Index Medicus y para la confección detallada de las citas se seguirán estrictamente las normas de Vancouver (disponibles en http://www.icmje.org).

NOTAS FINALES El Comité de Redacción acusará recibo de los trabajos enviados a la Revista, que serán valorados por revisores anónimos y por el mismo Comité de Redacción, que informará acerca de su aceptación. Es necesario adjuntar las adecuadas autorizaciones para la reproducción de material ya publicado, en especial en las secciones por encargo. Se recomienda utilizar sobres que protejan adecuadamente el material y citar el número de referencia de cada trabajo en la correspondencia con la Editorial. El primer autor recibirá por correo electrónico las galeradas para su corrección, debiendo devolverlas a la Secretaría de la Revista a la dirección reseñada dentro de las 48 horas siguientes a la recepción.

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trelegy Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona, 65 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 55 microgramos de umeclidinio y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona, 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio equivalente a 62,5 microgramos de umeclidinio y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación). Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris claro con un protector de la boquilla de color beis y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Trelegy Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1). 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Trelegy Ellipta 92/55/22 microgramos una vez al día, a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar al día siguiente a la hora habitual. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2). Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Trelegy Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC. Forma de administración Trelegy Ellipta se administra solo por vía inhalatoria. Instrucciones de uso: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento). a) Preparar una dosis Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis. No debe agitar el inhalador. Deslizar la tapa hacia abajo completamente hasta oír un “clic”. Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo. Como confirmación, el contador de dosis disminuye en 1 unidad. Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic’, el inhalador no liberará la dosis del medicamento y debe llevarlo al farmacéutico para solicitar ayuda. b) Cómo inhalar el medicamento Mantener el inhalador alejado de la boca para espirar tanto como le sea posible. No espirar dentro del inhalador. Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla. Las ranuras de ventilación no deben bloquearse con los dedos durante su uso.  Realizar una inspiración de forma prolongada, continua y profunda. Mantener la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).  Retirar el inhalador de la boca.  Espirar suave y lentamente. Puede que no distinga el sabor o note el medicamento, incluso cuando utilice el inhalador de forma correcta. Antes de cerrar la tapa, la boquilla del inhalador puede limpiarse utilizando un pañuelo seco. c) Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla. Enjuagarse la boca con agua una vez utilizado el inhalador, no tragar. Esto hará que sea menos probable que se produzcan efectos adversos como dolor en la boca o la garganta. Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Trelegy Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes. No usar para tratamiento agudo No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Trelegy Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate). Empeoramiento de la enfermedad El aumento de empleo de broncodilatadores de acción corta para aliviar los síntomas puede indicar un empeoramiento en el control de la enfermedad. En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con Trelegy Ellipta, se debe realizar una re-evaluación del paciente y de la posología de tratamiento de la EPOC. Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento. Broncoespasmo paradójico Tras la administración de la dosis de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico con aparición inmediata de sibilancias y dificultad para respirar que puede poner en peligro la vida. Se debe interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta inmediatamente si se produce broncoespasmo paradójico. Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario. Efectos cardiovasculares Tras la administración de medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluido umeclidinio y vilanterol respectivamente, se pueden observar efectos cardiovasculares tales como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia. Por lo tanto, Trelegy Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave. Pacientes con insuficiencia hepática Se debe monitorizar a los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave que estén utilizando Trelegy Ellipta por las reacciones adversas sistémicas debidas a los corticosteroides (ver sección 5.2). Efectos sistémicos de los corticosteroides Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con el uso de corticosteroides administrados por vía oral. Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Enfermedades concomitantes Se debe utilizar Trelegy Ellipta con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos. Trelegy Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas. Actividad anticolinérgica Trelegy Ellipta se debe administrar con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas del glaucoma agudo de ángulo estrecho para que dejen de utilizar

Trelegy Ellipta y contacten inmediatamente con su médico si presentan alguno de estos signos o síntomas. Neumonía en pacientes con EPOC Se ha observado un aumento de la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero esto no ha sido demostrado de manera concluyente en todos los estudios. No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticosteroides inhalados. Los médicos deben permanecer vigilantes ante el posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones se superponen con los síntomas de exacerbación de la EPOC. Los factores de riesgo de neumonía en pacientes con EPOC incluyen el tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave. Hipocaliemia Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hipocaliemia significativa en algunos pacientes, lo que puede potencialmente producir efectos adversos cardiovasculares. La disminución del potasio sérico es por lo general transitoria, sin que se requiera suplementarlo. A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con Trelegy Ellipta efectos clínicamente relevantes de hipocaliemia. Se debe tener precaución cuando se administra Trelegy Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5). Hiperglucemia Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hiperglucemia transitoria en algunos pacientes. A las dosis terapéuticas recomendadas, no se ha observado en los estudios clínicos con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol efectos clínicamente relevantes en la glucosa plasmática. Se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos tratados con furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, lo cual se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus. Una vez iniciado el tratamiento con Trelegy Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos. Excipientes Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis. Interacción con betabloqueantes Los bloqueantes beta2-adrenérgicos pueden disminuir o antagonizar el efecto de los agonistas beta2- adrenérgicos como el vilanterol. Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos. Interacción con inhibidores del CYP3A4 Furoato de fluticasona y vilanterol sufren ambos un rápido aclaramiento debido a un intenso metabolismo de primer paso mediado por la enzima hepática CYP3A4. Se recomienda tener precaución cuando se administra este medicamento junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat), ya que es posible un aumento en la exposición sistémica tanto de furoato de fluticasona como de vilanterol, lo que puede ocasionar un aumento potencial de las reacciones adversas. Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides. Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/ vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg, inhibidor potente del CYP3A4). La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-24) y Cmax de furoato de fluticasona en un 36% y 33%, respectivamente. El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico. La administración concomitante aumentó la media del AUC(0-t) y Cmax de vilanterol en un 65% y 22%, respectivamente. El aumento de la exposición de vilanterol no se asoció con un aumento de los efectos sistémicos relacionados con los agonistas beta2 sobre el ritmo cardiaco o los niveles de potasio en sangre. Interacción con inhibidores del CYP2D6/ polimorfismo del CYP2D6 El umeclidinio es un sustrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6). La farmacocinética de umeclidinio, en estado estacionario, se evaluó en voluntarios sanos que carecían de CYP2D6 (metabolizadores lentos). A una dosis 8 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio. A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo. En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones medicamentosas clínicamente relevantes cuando se administre conjuntamente furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol junto a inhibidores del CYP2D6 o cuando se administre a pacientes genéticamente deficientes en la actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos). Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son sustratos del transportador de la glicoproteína-P (P-gp). Se ha estudiado en voluntarios sanos el efecto de verapamilo (240 mg una vez al día) inhibidor de la P-gp moderado, en la farmacocinética en estado estacionario de umeclidinio y vilanterol. No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol. Se observó un aumento de aproximadamente 1,4 veces en el AUC de umeclidinio sin efecto sobre el AUC de vilanterol. Basado en la magnitud de estos cambios, no se espera ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administren conjuntamente furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol con inhibidores de la P-gp. No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona. Otros antimuscarínicos de acción prolongada y agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada No se ha estudiado la administración concomitante de Trelegy con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9). Hipocaliemia El tratamiento concomitante de la hipocaliemia con derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el posible efecto hipocaliémico provocado por los agonistas β2-adrenérgicos, por lo tanto, se deben usar con precaución (ver sección 4.4). 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3). Solo se debe considerar la administración de Trelegy Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Lactancia Se desconoce si furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Sin embargo, otros corticosteroides, antagonistas muscarínicos y agonistas beta2- adrenérgicos fueron detectados en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Trelegy Ellipta tras considerar el beneficio de la

lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol sobre la fertilidad femenina o masculina (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Trelegy Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%). Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Trelegy Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III. El primer estudio incluye datos de seguridad de 911 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas, de los cuales 210 pacientes recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas, con un comparador activo (estudio CTT116853, FULFIL). El segundo estudio incluye datos de seguridad de 527 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol (92/55/22 microgramos) y 528 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol (92/22 microgramos) + umeclidinio (55 microgramos) una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 24 semanas (estudio 200812). El tercer estudio incluye datos de seguridad de 4.151 pacientes con EPOC que recibieron furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol 92/55/22 microgramos una vez al día por un periodo de tiempo de hasta 52 semanas (estudio CTT116855, IMPACT), con dos comparadores activos. Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia. Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Sistema de clasificación de órganos Infecciones e infestaciones

Reacciones adversas

Frecuencia

Neumonía Frecuentes Infección del tracto respiratorio superior Bronquitis Faringitis Rinitis Sinusitis Gripe Nasofaringitis Candidiasis oral y orofaríngea Infección del tracto urinario Infección vírica del tracto Poco frecuentes respiratorio Trastornos del sistema nervioso Cefalea Frecuentes Trastornos oculares Visión borrosa (ver sección 4.4) No conocida Trastornos cardiacos Taquiarritmia supraventricular Poco frecuentes Taquicardia Fibrilación auricular Trastornos respiratorios, torácicos Tos Frecuentes y mediastínicos Dolor orofaríngeo Disfonía Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Frecuentes Boca seca Poco frecuentes Trastornos musculoesqueléticos y Artralgia Frecuentes del tejido conjuntivo Dolor de espalda Fracturas Poco frecuentes Descripción de reacciones adversas seleccionadas Neumonía En un total de 1.810 pacientes con EPOC avanzada (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 45%, desviación estándar (SD) 13%), el 65% de los cuales habían experimentado una exacerbación moderada/grave de la EPOC durante el año anterior al inicio del estudio (estudio CTT116853), hubo una mayor incidencia de neumonía notificada (20 pacientes, 2%) en los pacientes que recibieron Trelegy Ellipta durante un periodo de hasta 24 semanas que en pacientes tratados con budesonida/formoterol (7 pacientes, <1%). La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Trelegy Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas. Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Trelegy Ellipta. En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Trelegy Ellipta como en la rama de budesonida/ formoterol fue igual al 2%. La incidencia de neumonía con Trelegy Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC. En un estudio de 52 semanas, con un total de 10.355 pacientes con EPOC y antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses anteriores (el FEV1 medio post-broncodilatador en la selección fue del 46%, SD 15%) (estudio CTT116855), la incidencia de neumonía fue del 8% (317 pacientes) para Trelegy Ellipta (n=4.151), 7% (292 pacientes) para furoato de fluticasona /vilanterol (n=4.134) y 5% (97 pacientes) para umeclidinio/vilanterol (n=2.070). Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Trelegy Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9 Sobredosis Es probable que la sobredosis produzca signos, síntomas o efectos adversos asociados con la acción farmacológica de los componentes por separado (por ejemplo, síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión adrenal, disminución de la densidad mineral ósea, boca seca, alteraciones en la acomodación visual, taquicardia, arritmias, temblor, cefalea, palpitaciones, náuseas, hiperglucemia e hipocaliemia). No hay un tratamiento específico

para la sobredosis con Trelegy Ellipta. En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado. Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte. Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo. Para un manejo adicional se deben seguir las recomendaciones clínicas indicadas o las recomendaciones del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluyendo combinaciones triples con corticosteroides, código ATC: R03AL08. Mecanismo de acción Furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol es una combinación de un corticosteroide inhalado sintético, un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada y un agonista beta2- adrenérgico de acción prolongada (ICS/LAMA/LABA). Tras la inhalación oral, umeclidinio y vilanterol actúan localmente en las vías respiratorias para producir broncodilatación por diferentes mecanismos de acción y furoato de fluticasona reduce la inflamación. Furoato de fluticasona Furoato de fluticasona es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria. Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC. Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acción sobre múltiples tipos de células (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y sobre mediadores involucrados en la inflamación (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas). Umeclidinio Umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico). Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial. En los estudios pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones. Vilanterol Vilanterol es un agonista selectivo beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA). El efecto farmacológico de los fármacos agonistas beta2-adrenérgicos, incluido vilanterol, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a adenosín monofosfato - 3’,5’ cíclico (AMP cíclico). El aumento en los niveles de AMP cíclico produce la relajación del músculo liso bronquial y la inhibición de la liberación de mediadores de la hipersensibilidad inmediata de las células, especialmente de los mastocitos. Efectos farmacodinámicos Electrofisiología cardiaca No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol sobre el intervalo QT en un estudio exhaustivo QT (TQT). Los estudios TQT para FF/VI y umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) no mostraron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QT a las dosis clínicas de FF, UMEC y VI. No se observaron efectos clínicamente relevantes en el intervalo QTc tras la revisión centralizada de los electrocardiogramas de 911 sujetos con EPOC expuestos a furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol durante un periodo de hasta 24 semanas o en el subgrupo de 210 sujetos expuestos durante un periodo de hasta 52 semanas. Eficacia clínica y seguridad La eficacia clínica de Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos), administrado una vez al día, ha sido evaluada en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC en dos estudios controlados con el comparador activo y en un estudio de no inferioridad. Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio. FULFIL (CTT116853) fue un estudio de 24 semanas (N=1.810), con una extensión de hasta 52 semanas en un subgrupo de sujetos (n=430), que compara Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con budesonida/formoterol 400/12 microgramos (BUD/ FOR) administrado dos veces al día. Durante la selección, el FEV1 medio postbroncodilatador fue del 45% y un 65% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbación moderada/grave el año anterior. IMPACT (CTT116855) fue un estudio de 52 semanas (N=10.355) que comparaba Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (FF/VI) y umeclidinio/vilanterol 55/22 microgramos (UMEC/VI). Durante la selección, el FEV1 medio post-broncodilatador fue del 46% y más del 99% de los pacientes notificaron antecedentes de una o más exacerbaciones moderadas/graves el año anterior. Al comienzo del estudio, las combinaciones de medicamentos más comunes para la EPOC registradas en los estudios FULFIL e IMPACT fueron CI + LABA + LAMA (28%, 34% respectivamente), CI + LABA (29%, 26% respectivamente), LAMA + LABA (10%, 8% respectivamente) y LAMA (9%, 7% respectivamente). Estos pacientes podían haber estado tomando también otros medicamentos para la EPOC (por ejemplo, mucolíticos o antagonistas de los receptores de leucotrienos). El estudio 200812 fue un estudio de no inferioridad de 24 semanas (N=1.055) que comparaba Trelegy Ellipta (92/55/22 microgramos) con FF/VI (92/22 microgramos) +UMEC (55 microgramos), administrados de forma conjunta una vez al día como terapia de varios inhaladores en pacientes con antecedentes de exacerbaciones moderadas o graves durante los 12 meses anteriores. Función pulmonar En el estudio FULFIL los efectos broncodilatadores con Trelegy Ellipta fueron evidentes en el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante el período de tratamiento de 24 semanas (los cambios de FEV1 desde el valor basal fueron de 90-222 ml el día 1 y de 160-339 ml en la semana 24). Trelegy Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar (definida como cambio medio desde los valores basales del FEV1 medio postbroncodilatador en la semana 24) (ver Tabla 1) y la mejora se mantuvo en el subgrupo de pacientes que continuaron el tratamiento hasta la semana 52. Tabla 1. Variable de función pulmonar en FULFIL Trelegy Ellipta

BUD/FOR

(N= 911)

(N=899)

Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación con BUD/FOR

FEV1 valle (L) en la semana 0,142 -0,029 0,171 24, cambio medio LS respecto a los valores (0,0083) (0,0085) 0,148, 0,194 basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 2, 4 y 12). En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la función pulmonar cuando se comparaba con FF/VI y UMEC/VI durante un periodo de 52 semanas (ver Tabla 2).

Tabla 2. Variable de función pulmonar en IMPACT Trelegy Ellipta

FF/VI

UMEC/VI

(N = 4,151) (N = 4,134) (N = 2,070)

Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Trelegy vs. FF/VI

Comparación Trelegy vs. UMEC/VI

FEV1 valle (L) 0,094 -0,003 0,040 0,097 0,054 en la semana 52, cambio (0,004) (0,004) (0,006) 0,085, 0,039, medio LS 0,109 0,069 respecto a los valores basales (SE)a FEV1= volumen espiratorio forzado en el primer segundo; L= litros; LS= mínimos cuadrados; SE= error estándar; N=número de población por intención de tratar; IC= intervalo de confianza; a Diferencia entre tratamientos estadísticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI y FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI observada también en los otros puntos de tiempo evaluados (semana 4, 16, 28 y 40). En el estudio 200812 Trelegy Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24. El margen predefinido de no inferioridad fue de 50 ml. Exacerbaciones En el estudio IMPACT de 52 semanas, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0.001) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 15% (95% IC: 10, 20) comparado con FF/VI (tasa; 0,91 vs 1,07 acontecimientos por paciente año) y un 25% (95% IC: 19, 30) comparado con UMEC/VI (tasa; 0,91 vs 1,21 acontecimientos por paciente año). En el estudio FULFIL, en base a los datos hasta 24 semanas, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p=0.002) la tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves un 35% (95% IC: 14, 51) comparado con BUD/FOR. En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta prolongó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y redujo significativamente (p<0.001) el riesgo de exacerbación moderada/ grave, medido como tiempo hasta la primera exacerbación, en comparación con FF/VI (14,8%; 95% IC: 9,3, 19,9) y con UMEC/VI (16,0%; 95% IC: 9,4, 22,1). En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta redujo significativamente el riesgo de exacerbación moderada/grave, comparado con BUD/FOR durante 24 semanas (33%; 95% IC: 12, 48; p=0,004). En el estudio IMPACT, el tratamiento con Trelegy Ellipta redujo la tasa anual de exacerbaciones graves (es decir, que requieren hospitalización o resultan en una muerte) en un 13% comparado con FF/VI (95% IC: -1,24; p=0,064). El tratamiento con Trelegy Ellipta redujo significativamente la tasa anual de exacerbaciones graves en un 34% comparado con UMEC/VI (95% IC: 22, 44; p<0,001). Calidad de vida relacionada con la salud Trelegy Ellipta mejoró significativamente (p<0.001) la calidad de vida relacionada con la salud (medida mediante la puntuación total del cuestionario St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]) en ambos estudios, FULFIL (semana 24) cuando se compara con BUD/FOR (-2,2 unidades; 95% IC: -3,5, -1,0) e IMPACT (semana 52) cuando se compara con FF/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,4, -1,1) y con UMEC/VI (-1,8 unidades; 95% IC: -2,6, -1,0). Un porcentaje mayor de pacientes que recibieron Trelegy Ellipta respondieron con una mejora clínicamente significativa en la puntuación total del SGRQ en el estudio FULFIL en la semana 24 en comparación con BUD/FOR (50% y 41%, respectivamente), odds ratios de respuesta vs no respuesta (OR) (1,41; 95% IC: 1,16, 1,70) y en el estudio IMPACT en la semana 52 en comparación con FF/VI y UMEC/VI (42%, 34% y 34%, respectivamente), OR vs FF/VI (1,41; 95% IC: 1,29, 1,55) y OR vs UMEC/VI (1,41; 95% IC: 1,26, 1,57); donde todas las comparaciones entre tratamientos fueron estadísticamente significativas (p<0,001). En el estudio FULFIL, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT (definido como dos unidades por debajo de valores basales o menores) en la semana 24, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75). En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43). Alivio de los síntomas La dificultad para respirar fue medida usando la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (TDI) en la semana 24 para el estudio FULFIL y en la semana 52 para el estudio IMPACT (subgrupo de pacientes, n=5.058). En el estudio FULFIL la proporción de respondedores de acuerdo a TDI (definido como al menos 1 unidad), fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1,61; 95% IC:1,33, 1,95). En el estudio IMPACT la proporción de respondedores también fue significativamente mayor (p<0,001) para Trelegy Ellipta (36%) en comparación con FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC:1,19, 1,55) y UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC:1,13, 1,57). En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta mejoró los síntomas diarios de la EPOC evaluados mediante la escala E-RS: puntuación total EPOC, comparado con BUD/FOR (disminución de ≥2 unidades desde la linea base). La proporción de respondedores durante las semanas 21-24 fue significativamente superior (p<0,001) para pacientes tratados con Trelegy Ellipta en comparación con BUD/FOR (47% vs 37% respectivamente; OR 1,59; 95% IC:1,30, 1,94). Uso de medicación de rescate En el estudio FULFIL, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate entre las semanas 1-24 en comparación con BUD/FOR (diferencia entre tratamientos: -0,2 aplicaciones por día; 95% IC: -0,3, -0,1). En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta redujo significativamente (p<0,001) el uso de medicación de rescate (aplicaciones por día) en cada uno de los periodos de 4 semanas en comparación con FF/VI y UMEC/VI. En las semanas 49-52, la diferencia entre tratamientos fue de -0,28 (95% IC: -0,37, -0,19) cuando se compara con FF/VI y -0,30 (95% IC: -0,41, -0,19) con UMEC/VI. Despertares nocturnos En el estudio IMPACT, Trelegy Ellipta redujo de forma estadísticamente significativa la media del número de despertares nocturnos debido a la EPOC en comparación con FF/VI (-0,05; 95% IC: -0,08, -0,01; p=0,005) y con UMEC/VI (-0,10; 95% IC: -0,14, -0,05; p<0,001) entre las semanas 49 y 52. Se observaron reducciones significativas a lo largo del resto de puntos de tiempo para UMEC/VI (p<0,001) y para todos a excepción de dos puntos de tiempo para FF/VI (p≤0,021). Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Trelegy Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica). 5.2 Propiedades farmacocinéticas Cuando furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son administrados en combinación por vía inhalatoria desde un único inhalador a sujetos sanos, la farmacocinética de cada componente fue similar a aquellas observadas cuando cada sustancia activa era administrada ya sea como la combinación de furoato de fluticasona/ vilanterol o como la combinación de umeclidinio/vilanterol o como umeclidinio en monoterapia. Análisis farmacocinéticos de población de FF/UMEC/VI fueron llevados a

cabo usando un conjunto de datos farmacocinéticos combinados de los tres estudios clínicos en fase III en 821 pacientes con EPOC. Niveles sistémicos de fármaco de FF, UMEC y VI (estado estacionario de Cmax y AUC), tras la administración de FF/UMEC/VI en un inhalador (triple combinación) estuvieron en el rango de aquellos observados tras FF/ VI+UMEC con dos inhaladores, las combinaciones dobles (FF/VI y UMEC/VI), así como con los inhaladores individuales (FF, UMEC y VI). Un análisis de la covarianza mostró un aclaramiento aparente superior para FF (42%) cuando se compara FF/VI con FF/UMEC/VI; sin embargo, no se considera clínicamente relevante. Absorción Furoato de fluticasona Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de furoato de fluticasona se alcanzó a los 15 minutos. La biodisponibilidad absoluta de furoato de fluticasona cuando se administra como furoato de fluticasona/vilanterol por vía inhalatoria fue de 15,2%, principalmente por la absorción de la fracción inhalada de la dosis distribuida al pulmón, con una contribución inapreciable de la absorción oral. Después de la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/ vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días con una acumulación de 1,6 veces. Umeclidinio Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/ umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de umeclidinio se alcanzó a los 5 minutos. La biodisponibilidad absoluta de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio del 13%, con una contribución inapreciable de la absorción oral. Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días 7 y 10, con una acumulación de 1,5 a 2 veces. Vilanterol Tras la administración por vía inhalatoria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol a voluntarios sanos, la Cmax de vilanterol se alcanzó a los 7 minutos. La biodisponibilidad absoluta de vilanterol administrado por vía inhalatoria fue del 27%, con una contribución inapreciable de la absorción oral. Después de la administración de dosis repetidas de umeclidinio/vilanterol inhalado, el estado estacionario se alcanzó a los 6 días, con una acumulación de 1,5 veces. Distribución Furoato de fluticasona Tras la administración intravenosa de furoato de fluticasona a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 661 litros. Furoato de fluticasona tiene una baja asociación con los glóbulos rojos. La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona en plasma humano fue alta, con un promedio >99,6%. Umeclidinio Tras la administración intravenosa de umeclidinio a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros. La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%. Vilanterol Tras la administración intravenosa de vilanterol a sujetos sanos, el volumen medio de distribución en estado estacionario fue de 165 litros. Vilanterol tiene una baja asociación con los glóbulos rojos. La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 94%. Biotransformación Furoato de fluticasona Estudios in vitro, muestran que furoato de fluticasona se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp. La principal ruta metabólica de furoato de fluticasona es la hidrólisis del grupo carbotiato S-fluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida. La exposición sistémica a los metabolitos es baja. Umeclidinio En estudios in vitro se observó que umeclidinio se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) y que es sustrato del transportador P-gp. Las principales rutas metabólicas de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, O-desalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido. La exposición sistémica a los metabolitos es baja. Vilanterol Estudios in vitro, muestran que vilanterol se metaboliza principalmente por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y es sustrato del transportador P-gp. Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa. Los perfiles de metabolismo plasmático tras la administración oral de vilanterol en estudios humanos de radiomarcaje fueron consistentes con un alto metabolismo de primer paso. La exposición sistémica a los metabolitos es baja. Eliminación Furoato de fluticasona La semivida plasmática aparente de eliminación de furoato de fluticasona tras una administración inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol, fue, de promedio, 24 horas. Tras la administración intravenosa, la fase de semivida plasmática de eliminación fue de promedio 15,1 horas. Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 65,4 litros/hora. La excreción urinaria representó aproximadamente el 2% de la dosis intravenosa administrada. Tras la administración oral, furoato de fluticasona se eliminó en humanos principalmente mediante metabolismo a través de metabolitos que se excretan casi exclusivamente en las heces, con <1% de la dosis radioactiva recuperada eliminada en la orina. Umeclidinio La semivida plasmática de eliminación de umeclidinio tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 19 horas, con un 3% a un 4% de sustancia activa excretada sin cambios en orina en estado estacionario. Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 151 litros/hora. Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en las heces y aproximadamente el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en orina. La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar. Tras la administración oral, el 92% de la dosis administrada con radiomarcadores fue eliminada principalmente por las heces. Menos del 1% de la dosis oral administrada (1% de la dosis radiactiva recuperada) fue excretada en orina, lo que sugiere una absorción inapreciable tras administración oral. Vilanterol La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas. Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de vilanterol fue de 108 litros/hora. Tras la administración oral de vilanterol radiomarcado, el 70% del radiomarcado fue excretado en orina y el 30% en heces. La principal vía de eliminación de vilanterol fue por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población. No se observaron efectos clínicamente relevantes que requieran ajuste de dosis. Insuficiencia renal No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en sujetos con insuficiencia renal. Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/ vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol. Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas. No se han estudiado los efectos en hemodiálisis. Insuficiencia hepática No se ha evaluado el efecto de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en sujetos con insuficiencia hepática. Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol. El componente furoato de fluticasona/vilanterol de Trelegy Ellipta se evaluó en pacientes con todos los grados de gravedad de insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C). Se observó una exposición sistémica hasta tres veces mayor para furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática moderada (FF

184 microgramos); por lo tanto, los pacientes con insuficiencia hepática grave recibieron la mitad de la dosis (FF 92 microgramos). A esta dosis no se observaron efectos en la exposición sistémica. Por lo tanto, se recomienda tener precaución en casos de insuficiencia hepática de moderada a grave, pero no se recomienda un ajuste de dosis específico basado en la función hepática. No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC). Umeclidinio no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Otras poblaciones especiales Se ha evaluado también en el análisis farmacocinético de población el efecto de la raza, el género y el peso en la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol. En 113 sujetos del este asiático con EPOC (herencia japonesa y del este asiático), que recibieron FF/UMEC/VI en un único inhalador (27% de los sujetos), el AUC(SS) estimada de furoato de fluticasona fue de un promedio de 30% superior en comparación con sujetos caucásicos. Sin embargo, este aumento de exposición sistémica permanece por debajo del umbral de la reducción inducida por FF del cortisol en suero y orina y no se considera clínicamente relevante. No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos de umeclidinio o vilanterol en sujetos con EPOC. No se observaron diferencias clínicamente relevantes, que requieran ajuste de dosis en base a la raza, género o peso en las exposiciones sistémicas con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol. En cuanto a otras características del paciente, un estudio con metabolizadores lentos de CYP2D6 no mostró evidencia de un efecto clínicamente significativo del polimorfismo genético de CYP2D6 sobre la exposición sistémica a umeclidinio. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los efectos farmacológicos y toxicológicos observados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol en los estudios no clínicos fueron aquellos típicamente asociados con glucocorticoides, antagonistas de los receptores muscarínicos o agonistas de receptores beta2 adrenérgicos. La administración combinada de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol a perros no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa o cualquier exacerbación importante de los resultados esperados asociados con furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol solo. Genotoxicidad y carcinogenicidad Furoato de fluticasona Furoato de fluticasona no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratas o ratones a exposiciones de 1,4 o 2,9 veces, respectivamente, a la dosis diaria de 92 microgramos de furoato de fluticasona observada en humanos, basada en el AUC. Umeclidinio Umeclidinio no resultó genotóxico en una batería estándar de estudios, ni carcinogénico en estudios de inhalación a tiempo real realizados en ratones o ratas a exposiciones ≥20 o ≥17 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos de umeclidinio, respectivamente, basada en el AUC Vilanterol Vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para los humanos. De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas beta2, en los estudios de inhalación a tiempo real vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas. No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 0,9 o 22 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos de vilanterol, respectivamente, en base al AUC. Toxicidad para la reproducción Furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol no tienen ningún efecto adverso sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas. Furoato de fluticasona El furoato de fluticasona no resultó teratogénico en ratas ni conejos, pero produjo retraso en el desarrollo en ratas y produjo abortos en conejos a dosis tóxicas para la madre. No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 6,6 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 92 microgramos, basada en el AUC. Furoato de fluticasona, no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas. Umeclidinio Umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos. En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 61 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 55 microgramos

de umeclidinio, basada en el AUC). Vilanterol Vilanterol no resultó teratogénico en ratas. En estudios de inhalación en conejos, vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban en otros agonistas adrenérgicos beta2 (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades). Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 62 veces la exposición clínica humana a la dosis diaria de 22 microgramos, basada en el AUC. Vilanterol no tiene efectos adversos en el desarrollo pre y post-natal en ratas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato Estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. Periodo de validez tras la apertura de la bandeja: 6 semanas. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30ºC. Si se conserva en nevera, se debe permitir que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso. Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso. Escribir la fecha en la que el inhalador se debe desechar en el espacio designado para ello, que aparece en la etiqueta del inhalador y en la caja. La fecha se debe anotar tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. 6.5 Naturaleza y contenido del envase El inhalador Ellipta está formado por un cuerpo de plástico gris claro, un protector de la boquilla beis y un contador de dosis, envasado en una bandeja de aluminio laminada que contiene una bolsa desecante de sílica gel. La bandeja está sellada con una tapa de aluminio desplegable. El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable. El dispositivo inhalador contiene dos tiras de blíster de aluminio laminado que liberan un total de 14 o 30 dosis (14 o 30 días de tratamiento). Cada blíster de una de las tiras contiene furoato de fluticasona y cada blíster de la otra tira contiene umeclidinio (como bromuro) y vilanterol (como trifenatato). Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador. Envase clínico de 90 dosis (3 envases de 30 dosis por inhalador). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Tras la inhalación, los pacientes se deben enjuagar la boca con agua sin tragarla. El inhalador Ellipta contiene unidosis y está listo para usar. El inhalador está envasado en una bandeja que contiene una bolsa con desecante para reducir la humedad. La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar. Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis. Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado’. La fecha de “desechar el” se debe escribir en el espacio designado para ello en la etiqueta del inhalador y en la caja. La fecha se debe escribir tan pronto como el inhalador se saque de la bandeja. La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador se debe desechar. La bandeja se puede desechar después de la primera apertura. Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis. La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada. No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublín 24 Irlanda 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 de Noviembre de 2017 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 10/2019 CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con receta médica. Aportación reducida. Cupón precinto con visado de inspección. CONDICIONES DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SERVICIO NACIONAL DE SALUD Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. PRECIOS Trelegy Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/ 22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). 30 dosis. PVL: 53,50 € PVP: 80,31 € PVP IVA: 83,52 € La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.