Seção II ANÁLISE+CRÍTICA+DA+LITERATURA+CIENTÍFICA+
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4 FUNDAMENTOS DA ANÁLISE CRÍTICA O principal componente da análise crítica da literatura compreende a análise das limitações metodológicas dos diferentes tipos de estudo. Nós utilizaremos o princípio do início, meio e fim para analisar cada etapa da execução do estudo e análise dos seus resultados na linha do tempo, começando com a seleção e alocação dos pacientes, avaliação dos desfechos em cada paciente incluindo e análise dos resultados finais após o termino do estudo (Figura 2).
Figura 2. Ítens principais que precisam ser avaliados na metodologia de um estudo para identificação de possíveis fontes de erros sistemáticos (vieses) na linha do tempo do desenvolvimento do estudo, começando com a seleção e alocação de pacientes; acompanhamento dos pacientes incluídos e avaliação dos desfechos ao longo do desenvolvimento da pesquisa e análise dos resultados finais após o termino do estudo.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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5 ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 6: 67-86.
5.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um ensaio clínico randomizado. Demonstrar como interpretar os resultados de um ensaio clínico randomizado. Demonstrar como utilizar os resultados de um ensaio clínico randomizado para tomada de decisão em saúde
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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5.2 TÓPICOS PRINCIPAIS
5.2.1
Adequação da randomização
Velamento da alocação Randomização em bloco versus estratificada Balanceamento dos fatores prognósticos 5.2.2
Como lidar com estudos randomizados mas que não tiveram cegamento ou que não tiveram um cegamento adequado?
Níveis de cegamento Co-intervenções 5.2.3
Como checar se os desfechos foram adequadamente avaliados?
5.2.4
Como lidar com a perda de seguimento?
Análise de sensibilidade 5.2.5
Por que análise por intenção de tratar ao invés de análise por protocolo?
5.2.6
Por que não interroper precocemente por benefício?
5.2.7
Quando acreditar na análise de subgrupos?
5.2.8
Quais os cuidados que devemos ter na interpretação de desfechos combinados?
+
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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5.3 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes " " " "
"
A randomização foi adequada? A alocação dos pacientes foi velada? Os grupos foram semelhantes com relação aos fatores prognósticos conhecidos? No caso de randomização em cluster, existe um racional que justifique a randomização em cluster tais como possibilidade de contaminação cruzada de algumas intervenções ou o fato de ser a única forma para realização do estudo? Os efeitos do cluster foram incorporados no cálculo amostral?
No meio, na execução do estudo " " "
O estudo foi cegado para pacientes, cuidadores, coletores de dados, avaliadores de desfechos, investigadores e estatatísticos? Os grupos permaneceram balanceados no decorrer do estudo quanto a frequência de acompanhamento e as co-intervenções? O que os investigadores fizeram para garantir que os desfechos fossem avaliados de forma adequada (avaliação independente, treinamento dos avaliadores, etc)?
No fim, na análise dos resultados " " " "
O seguimento foi completo para todos os pacientes? Houve perda significativa? Os pacientes foram analisados nos grupos nos quais eles foram alocados? O estudo foi interrompido precocemente por benefício? No caso de randomização em cluster, os efeitos do cluster foram incorporados na análise dos resultados?
Os resultados são clinicamente relevantes? "
Qual é a magnitude e precisao dos resultados para os desfechos considerados relevantes?
Os resultados se aplicam ao problema em questão? " " " "
A questão PICO do estudo é semelhante a minha questão PICO? Todos os desfechos relevantes foram considerados? No caso de desfecho combinado, como ele se relaciona aos desfechos relevantes que foram considerados? A intervenção é exequível? Os benefícios oferecidos pela intervenção compensam os custos e os riscos potenciais?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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6 ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS DE NÃO INFERIORIDADE The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 8: 99-108.
6.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um ensaio clínico randomizado de não inferioridade. Demonstrar como interpretar os seus resultados. Demonstrar como utilizar os seus resultados para tomada de decisão em saúde.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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6.2 TÓPICOS PRINCIPAIS
6.2.1
Como avaliar e interpretar a m argem de não inferioridade?
6.2.2
Por quê análise por protocolo ao invés de análise por intenção de tartar?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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6.3 CHECK LIST O estudo é valido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes, " " "
Foram incluidos pacientes apropriados para a intervenção controle, de forma que o seu efeito não fosse subotimizado? O método utilizado para randomização foi adequado? A alocação dos pacientes foi velada? Os grupos foram semelhantes com relação aos fatores prognósticos conhecidos?
No meio, na execução do estudo, os grupos foram mantidos semelhantes em relação ao prognostico? " " "
O estudo foi cegado para pacientes, cuidadores, coletores de dados, avaliadores de desfechos, investigadores e estatatísticos? Os grupos permaneceram balanceados no decorrer do estudo quanto a frequência de acompanhamento e as cointervenções? O que os investigadores fizeram para garantir que os desfechos fossem avaliados de forma adequada (avaliação independente, treinamento dos avaliadores, etc)?
No fim, na análise dos resultados " " " "
Houve perda significativa de pacientes durante o acompanhamento? O acompanhamento foi longo o suficiente de forma que o efeito da intervenção controle não fosse subotimizado? A análise foi por protocolo? O estudo foi interrompido precocemente por benefício?
Os resultados são clinicamente relevantes? " "
A margem de não inferioridade foi estabelecida de forma adequada? Qual é a magnitude e a precisão dos resultados?
O estudo se aplica ao problema em questão? " " "
A questão PICO do estudo é semelhante a minha questão PICO? Todos os desfechos relevantes para os meus pacientes ou para o meu sistema de saúde foram considerados? A nova intervenção oferece vantagens em relação ao que é feito hoje em termos de segurança, tolerabilidade, custos e conveniência?
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7 ESTUDOS CASO-CONTROLE PARA AVALIAÇÃO DE RELAÇÃO CAUSAL The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 12:363-381.
7.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo caso-controle para avaliação de intervenções terapêuticas, diagnósticas ou prognósticas ou exposições comportamentais ou ambientais. Demonstrar como interpretar os resultados de um estudo caso-controle para avaliação de relação causal. Demonstrar como utilizar os resultados de um estudo caso-controle para tomada de decisão em saúde
Tal tipo de estudo pode responder questões nos domínios de terapia ou dano.
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7.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes "
Os casos e os controles foram semelhantes com relação a indicação ou as circunstâncias relacionadas a exposição? Como eles foram pareados?
No meio, na execução do estudo "
O método utilizado para determinar a exposição foi adequado e semelhante entre os casos e os controles?
No fim, na análise dos resultados "
Foi feita análise ajustada para as diferenças prognósticas e de exposição entre os grupos?
Os resultados são clinicamente relevantes? "
Qual foi a associação entre a exposição e os desfechos considerados relevantes?
O estudo se aplicabili ao problema em questão? " " " "
Os meus pacientes são semelhantes aos pacientes analisados no estudo? A exposição é semelhante ao que pode acontecer na realidade dos meus pacientes? Qual é a magnitude do risco? Existe algum benefício que possa ser associado com a exposição?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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8 ESTUDOS COORTE PARA AVALIAÇÃO DE RELAÇÃO CAUSAL The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 12: 363-381
8.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo coorte para avaliação de intervenções terapêuticas, diagnósticas ou prognósticas ou exposições comportamentais ou ambientais. Demonstrar como interpretar os resultados de um estudo coorte para avaliação de relação causal. Demonstrar como utilizar os resultados de um estudo coorte para tomada de decisão em saúde
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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8.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na inclusão "
Os pacientes foram homogêneos quanto aos fatores prognósticos sabidamente associados com o desfecho em questão?
No meio, na execução do estudo "
O acompanhamento foi adequado de forma a garantir que as circunstâncias e os métodos para detecção do desfecho fossem semelhantes entre os pacientes?
No fim, na análise dos resultados " "
Foi feita análise ajustada para as diferenças prognósticas e de exposição entre os grupos? O seguimento foi suficientemente completo?
Os resultados são clinicamente relevantes? "
Qual é a associação entre a exposição e o desfecho considerado relevante e qual é a precisão?
O estudo se aplica ao problema em questão? " " " "
A minha questão (PICO) é semelhante a questão que foi respondida pelo estudo? O acompanhamento foi longo o suficiente? Qual é a magnitude do risco? Existe algum benefício conhecido que possa ser associado com a exposição?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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9 ESTUDOS COORTE PARA PROGNÓSTICO The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 18:509-520.
9.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo coorte para avaliação da probabilidade de ocorrencia de eventos clínicos ao longo do tempo. Demonstrar como interpretar os resultados de um estudo coorte para avaliação prognóstica. Demonstrar como utilizar os resultados de um estudo coorte para tomada de decisão em saúde
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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9.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes " "
A amostra foi representativa? Os pacientes incluídos foram homogêneos com relação as características prognósticas conhecidas
No meio, na execução do estudo "
Os critérios utilizados para definição dos desfechos foram claros, objetivos e pouco suscetíveis a vieses de interpretação e aferição?
No fim, na análise dos resultados "
Todos os pacientes foram acompanhandos até o fim do estudo? Houve perda significativa?
Os resultados são clinicamente relevantes? "
Qual é a magnitude dos resultados e sua precisão para os desfechos considerados relevantes?
O estudo se aplica ao problema em questão? " " "
A minha questão (PICO) é semelhante a questão que foi respondida pelo estudo? O acompanhamento foi longo o suficiente? Os resultados são úteis para minha tomada de decisão?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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10 REGRAS DE PREDIÇÃO CLÍNICA PARA PROGNÓSTICO The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 17:491-505.
10.1 OBJETIVOS ! ! !
Apresentar as fases de desenvolvimento de uma regra de predição clínica: derivação, validação e avaliação de impacto Demonstrar como analisar criticamente uma regra predição clínica Demonstrar como interpretar os resultados de uma regra de predição clínica para tomada de decisão em saúde
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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10.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, durante a derivação da regra, A derivação de uma regra é geralmente feita através da análise retrospectiva de dados armazenados em um banco de dados, utilizando técnicas estatísticas. São chamadas de regras de predição de ‘nível IV’. " " " "
Os preditores relevantes para a condição estudada foram incluídos no processo de derivação? Estes preditores estavam presentes em um proporção significativa da população estudada? Esta regra faz sentido clínico? O desenho de estudo utilizado para derivar a regra de predição tem alguma limitação importante?
No fim, na análise de impacto da regra, A avaliação do impacto da regra deve ser feita através de estudos prospectivos em populações outras diferentes daquela utilizada para derivação da regra (nível I). "
"
Os resultados são clinicamente relevantes? " "
No meio, durante a validação da regra, A validação deve ser feita através de estudos prospectivos em populações outras diferentes daquela utilizada para derivação (nível II). Se a validação é restrita a uma única população a regra é dita de ‘nível III’. " "
" " " "
" "
Foi feito algum estudo prospectivo em alguma população fora aquela onde a regra foi derivada? Algum estudo multicêntrico incluindo um amplo espectro de pacientes e de profissionais de saúde ou vários estudos pequenos incluindo populações distintas umas das outras demonstrou acurácia da regra? O processo de seleção e inclusão de pacientes foi adequado? Os pacientes incluídos representam um amplo espectro da gravidade da doença? Os desfechos foram mensurados de maneira adequada e objetiva? As variáveis preditoras foram interpretadas de maneira adequada e independente, sem o conhecimento do desfecho que a regra estava se propondo a prever? Se o estudo foi prospectivo, a avaliação dos pacientes no decorrer do estudo foi adequada? O desenho de estudo utilizado para validar a regra de predição tem alguma limitação importante?
Foi feita alguma análise de impacto da regra de predição que demonstrasse mudança de comportamento com consequente redução de desfechos considerados relevantes? O desenho de estudo utilizado para analisar o impacto da regra tem alguma limitação importante?
Os resultados de validação da regra são consistentes com os resultados encontrados na derivação? Quais são os resultados de impacto do uso da regra de predição sobre os desfechos considerados relevantes?
Os resultados se aplicam ao problema em questão? " " "
"
" "
"
A questão do estudo é semelhante a minha questão no formato PICO? Todos os desfechos que são considerados relevantes para o paciente foram considerados? A regra pode ser utilizada de forma ampla em diferentes populações, com base nos resultados de impacto no comportamento profissional, desfechos relevantes, custos ou por facilitar a tomada de decisão? Se não há certeza do impacto da regra, pelo menos ela é acurada na predição dos desfechos? Ela pode ser aplicada a diferentes pacientes ou deve ser restrita a pacientes muito semelhantes aos que foram incluídos na análise? Os benefícios oferecidos pela utilização da regra justificam os custos e os riscos potenciais? Qual é a qualidade global da evidência levando em consideração as limitações no método, a magnitude do benefício, a consistência dos resultados, a relação direta entre a questão respondida pelo estudo e a questão prática, os possíveis vieses de publicação, a presença de fatores de confusão e uma possível relação doseresposta? A implementação da regra é exequível?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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11 ESTUDOS SECCIONAIS PARA AVALIAÇÃO DA PERFORMANCE DE UMA INVESTIGAÇÃO DIAGNÓSTICA The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 16: 419-438.
11.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo seccional para avaliação da performance de testes diagnósticos, de screening ou de regras de predição clínica. Demonstrar como interpretar os resultados de um estudo seccional para avaliação de performance. Demonstrar como utilizar os resultados de um estudo seccional para tomada de decisão em saúde.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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11.2 INTRODUÇÃO A adequada determinação da acurácia de um teste (sensibilidade, especificidade e razão de verossimilhança) depende de realização de uma metodologia apropriada de avaliação do teste segundo padrões que minimizem a possibilidade de vieses em estudos dessa natureza, geralmente utilizando desenho seccional. Tais padrões foram previamente definidos de acordo com o protocolo STARD.43-45 Segundo Jaeschke e col.46 a possibilidade de vieses em desenhos de estudos seccionais que avaliam a acurácia de testes diagnósticos é minimizada se: 1) os pacientes incluídos na análise estiverem dentro do mesmo espectro de incerteza da doença; 2) todos os pacientes incluídos na análise forem submetidos, de forma independente, tanto ao teste que está sendo avaliado quanto ao padrão de referência ou aos critérios que definem o diagnóstico de certeza; 3) a análise do resultado final tanto do teste que está sendo avaliado quanto do padrão de referência ou dos critérios que definem o diagnóstico de certeza for feita de forma pareada por observadores independentes e cegos para os resultados de um ou outro teste. O respeito a estes três itens na metodologia de análise da acurácia de um teste diagnóstico minimiza a possibilidade de erros sistemáticos, evitando que tanto a sensibilidade quanto a especificidade e a resultante razão de verossimilhança do teste seja subestimada, superestimada ou erroneamente calculada para aquela população em questão. Este formulário tem por objetivo ajudá-lo na análise crítica de estudos seccionais para avaliação da performance de intervenções diagnósticas.
11.3 TÓPICOS IMPORTANTES
11.3.1 11.3.2 11.3.3 11.3.4 11.3.5
Como avaliar se a amostra foi representativa ou não? O que significa espectro de pacientes adequado? O que quer dizer independência dos testes? Por que adequação da avaliação também é importante em estudos seccionais? O que quer dizer análise cega dos resultados do teste em questão e dos critérios de referencia e qual é a diferença entre este critério e o critério de independência dos testes?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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11.4 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes "
Foram incluídos apenas pacientes com dilema diagnóstico, ou seja, com probabilidade pré-teste intermediária?
No meio, na execução do estudo " "
O critério de referência (ou padrão ouro) foi definido de forma adequada? O mesmo critério de referência (ou padrão ouro) foi aplicado a todos os pacientes de forma independente dos resultados do teste em questão? Vies de verificação ou “work up bias”
No fim, na análise dos resultados " "
A interpretação do resultado do teste e do critério de referencia foi feita de forma cega e pareada? No caso do acompanhamento ser parte do critério de referência, o seguimento foi completo para todos os pacientes, ou seja, houve perda significativa?
Interpretação dos resultados clinicamente relevantes "
Qual é a magnitude e precisao dos resultados?
Aplicabilidade dos resultados " " " "
A aplicação do teste e a interpretação dos seus resultados é reprodutível na minha realidade? Os resultados deste estudo se aplicam aos meus pacientes ou ao meu sistema de saúde? Os resultados do teste serão úteis para minha tomada de decisão? As informações obtidas com o teste serão benéficas para os meus pacientes?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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12 ESTUDOS SECCIONAIS PARA ANÁLISE DE DIAGNÓSTICOS DIFERENCIAIS The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 15: 407-417
12.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo para avaliação de diagnósticos diferenciais. Demonstrar como interpretar os resultados de um estudo de diagnóstico diferencial. Demonstrar como utilizar os resultados de um estudo de diagnóstico diferencial para tomada de decisão em saúde.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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12.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes "
A amostra de pacientes é representativa daqueles com o problema clínico em questão?
No meio, na execução do estudo "
O processo utilizado para o diagnóstico definitivo é confiável? (Claro o suficiente, aplicado a todos os pacientes, com critérios de diagnóstico explícitos e bem definidos, reprodutível?)
No fim, na análise dos resultados " "
Para os pacientes inicialmente não diagnosticados o acompanhamento foi longo o suficiente? O seguimento foi completo para todos os pacientes? Se não, houve perda significativa?
Interpretação dos resultados clinicamente relevantes "
Quais são os resultados relacionados as principais etiologias?
Aplicabilidade dos resultados " "
Os meus pacientes são semelhantes aos pacientes que foram analisados no estudo? Existe alguma possibilidade de que as etiologias elencadas e suas respectivas probabilidades tenham mudado desde que esta evidência foi publicada?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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13 REGRAS DE DECISÃO CLÍNICA PARA DIAGNÓSTICO The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 17.4: 491-505.
13.1 OBJETIVOS ! ! !
Apresentar as fases de desenvolvimento de uma regra de decisão clínica: derivação, validação e avaliação de impacto Demonstrar como analisar criticamente uma regra predição para diagnóstico Demonstrar como interpretar os resultados de uma regra de decisão clínica para tomada de decisão em saúde
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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13.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, durante a derivação da regra, A derivação de uma regra é geralmente feita através da análise retrospectiva de dados armazenados em um banco de dados, utilizando técnicas estatísticas. Regras que são restritas a esta fase de derivação são chamadas de regras de predição de ‘nível IV’.
"
"
" "
Os preditores relevantes para a condição estudada foram incluídos no processo de derivação? Os preditores relevantes estavam presentes em um proporção significativa da população estudada? Esta regra faz sentido clínico? O estudo utilizado para derivar a regra tem alguma limitação importante no método?
No fim, na análise de impacto da regra, A avaliação do impacto da regra deve ser feita através de estudos prospectivos em populações outras diferentes daquela utilizada para derivação da regra (nível I).
" "
O impacto do uso da regra de predição na prática clínica foi testado? O estudo utilizado para analisar o impacto da regra tem alguma limitação importante no método?
Interpretação dos resultados relevantes "
"
Os resultados de validação da regra são consistentes com os resultados encontrados na derivação? Quais são os resultados de impacto da regra sobre os desfechos considerados relevantes?
No meio, durante a validação da regra, A validação da regra deve ser feita através de estudos prospectivos em populações outras diferentes daquela utilizada para derivação da regra (nível II). Se a validação da regra é restrita a uma única população a regra é dita de ‘nível III’.
"
" " "
"
"
Foi feito algum estudo prospectivo de validação da regra em uma população distinta daquela onde a regra foi derivada? O processo de seleção e inclusão dos pacientes foi adequado? Os pacientes incluídos representam a população com incerteza diagnóstica? O critério de referência foi avaliado de forma independente sem o conhedimento do resultado da regra de decisão de cada paciente estudado? As variáveis preditoras e a regra foram interpretados sem o conhecimento do diagnóstico final? Se o estudo foi prospectivo os pacientes foram avaliados de forma adequada? O estudo utilizado para validar a regra tem alguma limitação importante no método?
Aplicabilidade dos resultados " " "
"
" "
"
A questão do estudo é semelhante a minha questão no formato PICO? Todos os desfechos que são considerados relevantes para o paciente foram considerados? A regra pode ser utilizada de forma ampla em diferentes populações, com base nos resultados de impacto no comportamento profissional, desfechos relevantes, custos ou por facilitar a tomada de decisão? Se não há certeza do impacto da regra, pelo menos ela é acurada na predição dos desfechos? Ela pode ser aplicada a diferentes pacientes ou deve ser restrita a pacientes muito semelhantes aos que foram incluídos na análise? Os benefícios oferecidos pela utilização da regra justificam os custos e os riscos potenciais? Qual é a qualidade global da evidência levando em consideração as limitações do estudo, a magnitude do benefício, a consistência dos resultados, a relação direta entre a questão respondida pelo estudo e a questão prática, os possíveis vieses de publicação, a presença de fatores de confusão e uma possível relação doseresposta? A implementação da regra é exequível?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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14 REVISÕES SISTEMÁTICAS The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 19: 523-542 / 20:543-593.
14.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente uma revisão sistemática. Demonstrar como interpretar os seus resultados. Demonstrar como utilizar os seus resultados para tomada de decisão em saúde.
14.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes "
A questão clínica foi estruturada de forma adequada?
No meio, na execução do estudo " " "
A estratégia de busca foi detalhada e exaustiva? O método de seleção, análise crítica das referencias e coleta de dados é confiável? Foram selecionados estudos de alta qualidade metodológica?
No fim, na análise dos resultados "
Os resultados foram semelhantes entre os estudos, ou sejam, a heterogeneidade foi baixa?
Interpretação dos resultados clinicamente relevantes "
Qual é a magnitude dos resultados e sua precisão?
Aplicabilidade dos resultados " " " "
Foram considerados todos os desfechos relevantes para os pacientes? Os efeitos atribuídos aos subgrupos são confiáveis? Qual é qualidade global da evidência? Os benefícios compensam os custos e riscos potenciais?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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15 ESTUDOS DE DECISÃO CLÍNICA The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 21: 597-615.
15.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente uma análise de decisão clínica. Demonstrar como interpretar os seus resultados. Demonstrar como utilizar os seus resultados para tomada de decisão em saúde.
15.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes " "
Todas as estratégias e desfechos relevantes foram incluídos? Foram utilizados estudos de alta qualidade como fonte de informação?
No meio, na execução do estudo "
O método utilizado para identificar, selecionar e combinar os resultados das evidências foi explicitado e é confiável?
No fim, na análise dos resultados "
Foi feita uma análise de sensibilidade para avaliar o impacto das variações nos resultados relacionados com os graus de incerteza destes resultados?
Quais são as recomendações? "
Na análise de baseline, uma das estratégias resultou em ganho clínico importante para os pacientes? Se não, a escolha pode ser jogar uma moeda pra cima?
Aplicabilidade dos resultados " "
As estimativas de probabilidade são coerentes com as características clínicas do meu paciente? As medidas de qualidade utilizadas refletem os valores e preferências do meu paciente com relação aos desfechos que são relevantes para ele?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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16 ESTUDOS DE ANÁLISE ECONÔMICA The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 22.1: 619-642.
16.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente um estudo de análise econômica. Demonstrar como interpretar os seus resultados. Demonstrar como utilizar os seus resultados para tomada de decisão em saúde.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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16.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes " Os investigadores declararam seus conflitos de interesse? " A questão clínica foi estruturada de forma adequada? " O ponto de vista adotado foi suficientemente amplo? No meio, na execução do estudo " Foi feita uma revisão sistemática adequada para responder cada questão ligando intervenção e desfecho? " Foram selecionados estudos de alta qualidade? " Os custos e os desfechos foram mensurados de forma adequada? No fim, na análise dos resultados " Os resultados foram descritos de forma detalhada para todos os subgrupos relevantes?
Interpretação dos resultados clinicamente relevantes "
Quais foram os custos e efeitos incrementais de cada estratégia alternativa?
"
Os custos e efeitos incrementais diferem entre os subgrupos? Se sim, estas diferenças foram consideradas na análise?
"
Qual é a variação nos resultados com a análise de sensibilidade? Eles mudam de forma significativa a ponto de mudar a sua decisão?
Aplicabilidade dos resultados " " "
Os investigadores consideraram todas as questões relacionadas aos pacientes? Meus pacientes são semelhantes aos pacientes analisados? Os benefícios da intervenção compensam os custos e danos potenciais? Os custos esperados na minha realidade são semelhantes aos custos relatados?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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17 AVALIAÇÕES DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Baseado nas diretrizes do INAHTA (http://www.inahta.org/HTA/Checklist) e no livro The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 21:597-618 / 22.4:679-702.
17.1 OBJETIVOS ! ! !
Demonstrar como analisar criticamente uma avaliação de tecnologia em saúde. Demonstrar como interpretar os seus resultados. Demonstrar como utilizar os seus resultados para tomada de decisão em saúde.
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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17.2 CHECK LIST O estudo é válido? No início, na seleção e inclusão dos pacientes " " "
Os conflitos de interesse e patrocínio foram declarados? A avaliação especificou questões estruturadas pertinentes a cada domínio de ação clínica: terapia, diagnóstico, prognóstico e dano? A avaliação da qualidade da evidência foi feita de forma explícita e sistemática?
No meio, na execução do estudo " " " " "
O processo utilizado para identificar, selecionar, analisar, coletar e combinar informações foi explicitado e executado de forma sistemática e confiável para os desfechos relevantes? A estratégia de busca foi detalhada e exaustiva? Foram incluídos na avaliação apenas os estudos considerados de alta qualidade? Foram consideradas revisões sistemáticas com estimativa do efeito das intervenções alternativas para os desfechos relevantes? Foram considerados avaliações econômicas e implicações sociais?
No fim, na análise dos resultados " " " "
Os resultados combinados foram semelhantes entre os estudos? Há uma descrição das evidências utilizadas? Foi feito um sumário executivo da avaliação de fácil leitura por não especialistas? Os achados da avaliação foram amplamente discutidos e as conclusões foram claramente estabelecidas?
Interpretação dos resultados relevantes " " "
Qual é a magnitude dos resultados e sua precisão para os desfechos considerados relevantes? Foi feita uma análise de sensibilidade? Foi feita alguma interpretação destes resultados na avaliação?
Aplicabilidade " " " " "
Qual foi o escopo ou perspectiva da avaliação (governo, usuários ou pagadores)? A exequibilidade das intervenções, a necessidade de alocação de recursos e a facilidade de acesso a tecnologia foram considerados? As recomendações feitas se aplicam a sua população? Qual é a força destas recomendações? Alguma sugestão de melhoria foi feita?
Silva, S. A. e Wyer, P. 8o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2014: 1–100.
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