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Seção IV DESENVOLVIMENTO+DE+DIRETRIZES+E+ RECOMENDAÇÕES+UTILIZANDO+O+GRADE+

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20 GRADE The User’s Guides To The M edical Literature: A M anual for Evidence-Based Clinical Practice, second edition. 22.4:679-702.

20.1 OBJETIVOS ! ! !

Demonstrar como avaliar a qualidade global das evidências disponíveis para aquela questão Demonstrar como estabelecer a força da recomendação Discutir a relação entre qualidade da evidência e força da recomendação. Pode existir forte recomendação na presença de uma evidência de baixa qualidade?

20.2 FORMULAÇÃO DAS QUESTÕES ESTRUTURADAS E DEFINIÇÃO DOS DESFECHOS RELEVANTES A formulação de questões estruturadas deve considerar as perspectivas de todas as partes interessadas na diretriz. Estas questões devem especificar claramente a população de interesse da diretriz, a intervenção e suas alternativas, bem como os desfechos de relevância para o paciente e para o sistema de saúde.

20.3 REVISÃO SISTEMÁTICA DA LITERATURA A revisão sistemática deverá ser realizada para cada questão estruturada que foi elaborada e selecionada como relevante pelo grupo de desenvolvimento da diretriz, com critérios claros sobre que tipos de estudos incluir ou não na revisão. Mais informações sobre método de elaboração de revisão sistemática podem ser obtidas no Handbook da Cochrane.

20.4 ANALISE DA QUALIDADE DO CORPO DE EVIDÊNCIAS ENCONTRADAS A avaliação da qualidade da evidência diz respeito a avaliação do conjunto de evidências encontradas31 capazes de responder as questões estruturadas que foram formuladas. Os aspectos que devem ser considerados nesta avaliação estão descritos na Tabela 9. A quantificação da magnitude e precisão dos resultados, o gradiente dose-resposta, bem como a presença de confundidores que poderiam amenizar o benefício da intervenção podem aumentar a qualidade da evidência.

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Tabela 9: Avaliação da qualidade da evidência Item Desenho de estudo utilizado

Gradiente dose resposta

Respostas Ensaio clínico randomizado, estudo coorte, estudo seccional, caso controle, revisão sistemática, etc. Estudos randomizados ou revisão sistemática de estudos randomizados são considerados os de melhor qualidade para avaliação da utilidade de diferentes intervenções.

A validade metodológica segundo os critérios do GRADE é classificada em muito alta, alta, baixa, muito baixa e ela varia não só de acordo com o desenho do estudo, mas também de acordo com a possibilidade de vieses no método utilizado na execução do estudo.

Estudos com resultados positivos são publicados mais frequentemente que estudos com resultados negativos. Se somente estudos com resultados positivos foram publicados a qualidade da evidência diminui.

Se os resultados se repetem entre os estudos com as mesmas características da População, Intervenção, Comparação e avaliação de Desfechos, a qualidade da evidência aumenta.

Se há relação direta entre a questão do estudo e a questão da prática, ou seja, relação direta entre os PICOS, a qualidade da evidência aumenta. No caso do Early Goal Direct Therapy, por exemplo, nenhum estudo comparou diretamente a ressuscitação volêmica guiada pela SvcO2 com a ressuscitação guiada por parâmetros clínicos e laboratoriais.

A indicação da SvcO2 para guiar o tratamento nesta situação repousa em uma evidência indireta de estudos que utilizaram esta técnica como parte do seu protocolo de ressuscitação, o que diminui a qualidade desta evidência quanto ao uso rotineiro da SvcO2 para guiar o tratamento da sepsis.

Se o resultado é impreciso, ou seja, o intervalo de confiança atravessa a linha de não efeito clínico (diferente da linha de não efeito estatístico) estabelecida com base na diferença mínima que importa, então a qualidade da evidência diminui.

Se a probabilidade de benefício com a intervenção é alta, e esta probabilidade tem uma pequena margem de erro (intervalo de confiança estreito), então a qualidade da evidência aumenta.

Há confundidores potenciais que poderiam estar diminuindo a magnitude dos resultados? Se for o caso a qualidade da evidência aumenta.

Se houver gradiente dose-resposta a qualidade da evidência também aumenta.

Conclusão:

Evidencia muito forte (A) – forte (B) – fraca (C) – muito fraca (D)

Validade metodológica

Viés de publicação

Consistência dos resultados

Relação direta da evidência

Precisão do resultado

Magnitude do efeito

Confundidores

Adaptado do GRADE31

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20.5 COMO ELABORAR UMA RECOMENDAÇÃO? A elaboração de recomendações no modelo do GRADE considera além da qualidade global da evidência, a razão risco e benefício, os valores e preferências do paciente bem como a alocação de recursos. Estes quatro itens em conjunto vão determinar a força da recomendação a favor ou contra aquela intervenção (Tabela 10).

Tabela 10: Considerações clínicas que norteiam a força da recomendação no modelo GRADE. Qualidade da evidência

Os benefícios superam os riscos?

Os valores e preferências dos pacientes estão alinhados com esta indicação?

A alocação de recursos neste tipo de intervenção é claramente justificável?

Considerações a favor Vários ensaios clínicos randomizados bem desenhados e conduzidos demonstram claramente o benefício do corticoide inalado na asma.

Aspirina no infarto agudo do miocárdio reduz a mortalidade com toxicidade, inconveniência e custo mínimos.

Pacientes jovens com câncer darão muito mais valor a resultados de aumento da sobrevida do que a resultados de efeitos colaterais.

O custo da aspirina para prevenção de AVC em pacientes com ataque isquêmico transitório é mínimo

Considerações contra Apenas pequenas séries de caso avaliaram a pleurodese para o tratamento do pneumotórax.

Conclusão A, B, C ou D?

Tratamento com anticoagulante oral em pacientes com FA de baixo risco resulta em uma pequena redução na incidência de AVC isquêmico e ao mesmo tempo aumenta substancialmente o risco de sangramento e seus inconvenientes.

Pacientes mais idosos talvez deem um valor maior aos efeitos colaterais do que ao prolongamento da vida.

Sim Talvez sim Talvez não Não

O custo do clopidogrel em combinação com a aspirina para prevenção de AVC em pacientes com ataque isquêmico transitório é alto.

Recomendação: Força da recomendação:

Sim Talvez sim Talvez não Não Sim Talvez sim Talvez não Não A favor? Contra?

Alta? Baixa?

Adaptado do GRADE29

O estabelecimento da força da recomendação é um processo complexo e não deve ser feito por um ou dois indivíduos, mas sim por um colegiado composto por especialistas, metodologistas e clínicos, de posse do sumário das evidências selecionadas e que foram analisadas de forma sistematizada pelo grupo de desenvolvimento da diretriz. O consenso também deve ser feito de maneira transparente e sistematizada, utilizando um processo validado como por exemplo, Delphi.

No modelo GRADE o sumário das evidências é produzido pelo grupo de desenvolvimento da diretriz na forma de tabela utilizando a ferramenta GRADEpro (http://www.gradeworkinggroup.org/toolbox/index.htm) Mais informações sobre o método de desenvolvimento de uma diretriz e elaboração de recomendações podem ser obtidas no relatório do Institute of Medicine, sobre “Guidelines we can trust”. Estes artigos estão disponível na página “Suplementos” do SIMPLE.

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20.6 CHECK LIST Qualidade Global da Evidência Desfecho: Relevância do desfecho: ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨

Fonte: ! revisão sistemática Ensaio Clínico Randomizado

Desenho do estudo:

Qualidade da evidência ! estudo individual Alta Moderada

A qualidade da evidência é inicialmente avaliada de acordo com o desenho do estudo. A qualidade então ganhará ou perderá pontos de acordo com a metodologia do estudo e com os resultados encontrados.

Estudo observacional

Métodos

Nota

Rodapé

Limitações no método

0 -① -②

Imprecisão

0 -① -②

Inconsistência

0 -① -②

Evidência indireta

0 -① -②

Viés de publicação

0 -① -②

Resultados

Nota

Magnitude of Efeito

0 +① +②

Fatores de confusão

0 +①

Efeito dose-resposta

0 +①

Baixa Muito Baixa

⊕⊕⊕⊕ Alta A ⊕⊕⊕ Moderada B

Rodapé

⊕⊕ Baixa C

⊕ Muito Baixa D

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Força da Recomendação Fator Balanço entre efeitos desejáveis e indesejáveis Quanto maior a diferença entre os benefícios e os riscos de uma intervenção, maior a probabilidade de que uma forte recomendação seja feita.

Comentário

Força da recomendação Forte recomendação a favor da intervenção

## ou 1

Fraca recomendação a favor da intervenção

Qualidade da evidência

#? ou 2

Quanto maior a qualidade da evidência, maior a probabilidade de que uma forte recomendação seja feita.

Fraca recomendação contra a intervenção

Valores e preferências Quanto maior a incerteza entre os valores e preferências do paciente, menor a probabilidade de que uma forte recomendação seja feita.

$? ou 2

Forte recomendação contra a intervenção

$$ ou 1 Alocação de recursos Quanto maior o custo ou o consumo de recursos de uma intervenção, menor a probabilidade de que uma forte recomendação seja feita.

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