Kurier Medyczny Menedżera Zdrowia 05/2019 by Termedia sp. z o.o.

Wizja zdrowia prof. Marcina Czecha

s. 18

KURIER MEDYCZNY > www.KurierMedyczny.com

> grudzień 2019 > ISSN: 2657-8085 > 19,90 zł [w tym VAT 5%]

> 05/2019

Szczepienia w cyfrowym świecie David Greenberg

s. 8

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

s. 12–17

Terapia SMA dostępna już od roku

s. 24–25

ISSN 2657-8085

Fot. istockphoto

WYDANIE SPECJALNE

WAKCYNOLOGIA Szczepienia ochronne – wiedzieć więcej

s. 3–11

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

EDYTORIAL Szanowni Państwo, trafia do Państwa kolejny numer „Ku riera Medycznego”, czasopisma, które powołaliśmy do życia zaledwie pół roku temu. Przez ten czas zebraliśmy bardzo dużo pozytywnych opinii i wskazówek, za które w imieniu Redakcji serdecz nie dziękuję. Doceniamy to, że eksperci różnych dziedzin medycyny, lekarze, menedżerowie, ludzie zaangażowani w sprawy ochrony zdrowia chętnie dzie lą się swoją wiedzą i doświadczeniem na naszych łamach. To zaszczyt i ogromna przyjemność móc z Państwem współ pracować, aby spełnić oczekiwania na szych Czytelników. Od początku wydawania „Kuriera Me dycznego” otrzymujemy liczne proś by o poruszenie konkretnych tematów, które są dla Państwa ważne. Wieloma z nich zajęliśmy się na stronach „Kurie ra Medycznego” lub „Menedżera Zdro wia”. Pilne informacje i sprawy wyma gające szybkiej interwencji staramy się publikować na stronie internetowej termedia.pl. Z kolei problemy, które wymagają głębszej analizy, poruszamy podczas redakcyjnych debat oraz na konferencjach, takich jak Wizja Zdro wia – Diagnoza i Przyszłość czy Priory tety w Ochronie Zdrowia. W imieniu Redakcji czasopism „Me nedżer Zdrowia” i „Kurier Medyczny” oraz Wydawnictwa Termedia zapra szam Państwa do udziału w dwóch renomowanych wydarzeniach związa nych z ochroną zdrowia: konferencji

PRIORYTETY 2020 W OCHRONIE ZDROWIA oraz gali konkursu SUKCES ROKU 2019 W OCHRONIE ZDROWIA – LIDERZY MEDYCYNY. Odbędą się one 16 stycznia 2020 r. w Sali Wielkiej oraz Sali Koncertowej Zamku Królew skiego w Warszawie, konferencja roz pocznie się o godz. 8.30, a gala o godz. 17. W ramach konferencji zaplanowano panele dyskusyjne poświęcone polity ce zdrowotnej, organizacji, finansom i zarządzaniu w ochronie zdrowia, a także terapiom w wybranych dzie dzinach medycyny. Konferencja Prio rytety w Ochronie Zdrowia umożliwia wymianę doświadczeń i prezentację nowych pomysłów w zakresie zarządza nia systemem opieki zdrowotnej oraz pokazuje, jak ważny jest to temat w de bacie publicznej. Zachęcam Państwa do merytorycznej współpracy i udziału w dyskusjach. Wieczorem zapraszam na uroczystą galę konkursu Sukces Roku 2019 w Ochronie Zdrowia – Liderzy Medycyny. Celem konkursu organizo wanego corocznie przez Wydawnictwo Termedia jest wyłonienie i nagrodzenie osób, które odniosły sukces w ochronie zdrowia. Jestem przekonana, że dyskusje i opinie wyrażane podczas tych spotkań będą nadawały ton wydarzeniom w 2020 r. – tym bardziej warto wziąć w nich udział. Do zobaczenia! Wszystkim Czytelnikom „Kuriera Me dycznego” życzę ciekawej lektury!

menedżera zdrowia

Wielu sukcesów, odważnych marzeń, mądrych decyzji, spokoju i pomyślności, a przede wszystkim zdrowia w 2020 r. życzy Redakcja

dr Agnieszka Starewicz-Jaworska

PATRONUJEMY WYDAWCA: Termedia sp. z o.o. | Wydawnictwa Medyczne i Specjalistyczne

PRIORYTETY W OCHRONIE ZDROWIA 2020 WARSZAWA 16.01.2020

PREZES: Janusz Michalak | DYREKTOR WYKONAWCZY: Marcin Kępczyński REDAKCJA: Wydawnictwo Termedia sp. z o.o. | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań tel./faks: +48 61 822 77 81 | www.termedia.pl ADRES REDAKCJI W WARSZAWIE: Termedia sp. z o.o. | Plac Trzech Krzyży 10/14 00-507 Warszawa | Biurowiec Ethos | km@termedia.pl REDAKTOR NACZELNY: Janusz Michalak | j.michalak@termedia.pl DYREKTOR WYDAWNICZY „KURIERA MEDYCZNEGO”: Agnieszka Starewicz-Jaworska a.starewicz@termedia.pl | +48 502 107 464 KOLEGIUM REDAKCYJNE: Aleksandra Lang | Krystian Lurka Marta Koblańska | Alicja Kostecka | Monika Stelmach DYREKTOR MARKETINGU I REKLAMY „KURIERA MEDYCZNEGO”: Małgorzata Solarczyk m.solarczyk@termedia.pl | +48 501 419 806 KIEROWNIK PROJEKTÓW SPONSORINGOWYCH: Emilia Kowalska

SUKCES ROKU 2019 W OCHRONIE ZDROWIA – LIDERZY MEDYCYNY – GALA WARSZAWA 16.01.2020

WYZWANIA W NEUROLOGII – JAK SKUTECZNIE LECZYĆ BÓL I STAN ZAPALNY? WARSZAWA 27–28.02.2020 VI KONFERENCJA GORĄCE TEMATY W PNEUMONOLOGII WARSZAWA 28–29.02.2020

PSYCHIATRIA W PYTANIACH I ODPOWIEDZIACH WARSZAWA 7–8.02.2020

TOP MEDICAL TRENDS 2020 POZNAŃ 20–22.03.2020

NOWOŚCI W CHOROBACH WEWNĘTRZNYCH 2020 POZNAŃ 15.02.2020

OGÓLNOPOLSKI KONGRES PRAKTYCZNY GABINET GINEKOLOGICZNY – WORKSHOPS WARSZAWA 27–28.03.2020

e.kowalska@termedia.pl | +48 502 107 563 Nakład: 10 000 egz.

Szczegółowe programy i warunki uczestnictwa są dostępne na stronie: https://www.termedia.pl/e

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

WAKCYNOLOGIA

Polityka szczepienna najmłodszych się sprawdza

Agata MISIUREWICZ-GABI

W Polsce ponad 40 tys. osób odmawia szczepień i liczba ta rośnie, a mimo to wyniki badań potwierdzają, że realizowana przez państwo polityka szczepienna się sprawdza. Obserwujemy mniej zachorowań i zgonów z powodu chorób objętych Programem Szczepień Ochronnych (PSO), czujemy się także bezpieczniej. O problemach wynikających z realizacji szczepień, ruchach antyszczepionkowych, a także o wynikach badań nad skutecznością szczepionek mogliśmy się dowiedzieć podczas seminarium naukowego Fundacji Watch Health Care „Program szczepień ochronnych dla dzieci – ocena i perspektywy”.

Pneumokoki – szczepienie obowiązkowe Pneumokoki są uznawane za bakterie bar dzo groźne, wywołujące ciężkie schorzenia, tzw. inwazyjne choroby pneumokokowe (IChP), zapalenie opon mózgowo-rdze niowych – początkowo bakteryjne, prze chodzące nawet w sepsę czy zapalenie płuc z zakażeniem krwi bakteriami. Najbardziej narażone są dwie grupy wiekowe: dzieci do 2. roku życia i osoby po 65. roku życia. – Im bardziej ktoś jest przewlekle chory – czy to na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, czy to na choroby układu

fot. istockphoto.com

Powszechne programy szczepień ratują ży cie milionom dzieci na świecie. Pozwoliły wyeliminować wiele groźnych chorób za kaźnych, a występowanie innych znacznie ograniczyć. Coraz mniej osób umiera na gruźlicę, ospę, odrę czy inwazyjne choro by pneumokokowe. Mniej jest też powi kłań pochorobowych. O tym, przeciwko czemu powinniśmy się szczepić, wiemy z uaktualnianego każdego roku kalendarza szczepień. Zawiera on informacje, jakie programy szczepień są realizowane w Pol sce, które szczepienia są obowiązkowe i co za tym idzie – bezpłatne, które zaś zaleca ne i płatne, choć jak podkreślają eksperci – nieobowiązkowe nie znaczy, że mniej potrzebne. Co decyduje o tym, czy szczepionka jest obowiązkowa czy zalecana? Rekomendacje o wyborze konkretnej szczepionki wynika ją z analizy krajowych danych o zachoro waniach na poszczególne choroby zakaźne i zakażenia. Uwzględniają również zale cenia i raporty Komitetu Doradczego ds. Szczepień Europejskiego Centrum Zapo biegania i Kontroli Chorób oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Do tego dochodzi istotna dla państwa efektyw ność kosztowa. Niestety, czasami bardziej opłaca się leczyć chorych niż szczepić całą populację.

krążenia, tym bardziej jest narażony na zakażenie pneumokokowe w postaci zapalenia płuc z bakteriemią. Można to ująć w następujący sposób: na cokolwiek człowiek by chorował, to i tak umrze na pneumokokowe zapalenie płuc – uważa prof. dr hab. n. med. Andrzej Radzikowski z I Katedry Pediatrii Warszawskiego Uni wersytetu Medycznego. W Polsce szczepieniami przeciwko pneu mokokom objęte są wszystkie dzieci uro dzone po 31 grudnia 2016 r. Jednak zda niem prof. Radzikowskiego kompletna eradykacja pneumokoków jest niemożliwa: – My tylko się ścigamy i w tym wyścigu wypadamy lepiej lub gorzej. Niemniej refundacja szczepień przeciwko pneumokokom to bardzo dobra zmiana, na którą czekało zarówno środowisko naukowe,

jak i pacjenckie. Wprowadzone w Polsce obowiązkowe szczepienia pozwoliły uzyskać spadek zachorowań na IChP wśród dzieci do 2. roku życia. Na naszym rynku dostępne są dwie szcze pionki przeciwko pneumokokom. Obydwie są ujęte w kalendarzu szczepień – jedna dla populacji ogólnej i większości wcześnia ków, a druga dla wcześniaków urodzonych przed zakończeniem 27. tygodnia ciąży. Zgodnie ze stanowiskiem WHO z lutego 2019 r., opartym na systematycznym prze glądzie badań, aktualnie dostępne dowody nie wykazują różnicy pomiędzy dwiema szczepionkami pod względem wpływu na występowanie choroby pneumokokowej ogółem. Obecność tych dwóch szczepionek wywo łała lawinę dyskusji, w których deprecjo

nowano PCV-10. Zdaniem prof. Radzikow skiego nie powinniśmy się skupiać tylko na liczbie serotypów, ponieważ niektóre sero typy obecne w szczepionce 10-walentnej wykazują immunogenność przeciw sero typom obecnym w szczepionce 13-walent nej. W opublikowanych w ostatnich latach badaniach klinicznych wykazano skutecz ność PCV-10 wobec IChP wywołanej przez serotyp 19A (ochrona krzyżowa pomiędzy antygenem typu 19F i 19A). Ta ochrona jest również potwierdzona zapisami ChPL. – Warto zwrócić uwagę, że obecne w szczepionce 10-walentnej białko noś nikowe D, którego nie ma w szczepionce 13-walentnej, ma wpływ na zapobieganie zapaleniu ucha środkowego u dzieci – zauważyła Magdalena Mrożek-Gąsiorow ▶ ska z Pracowni HTA.

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

WAKCYNOLOGIA

▶ Profesor Radzikowski uważa, że jeśli dziec ko należy do grupy ryzyka, rodzice mogą zastosować szczepionkę 13-walentną, a jeśli nie – mogą skorzystać z bezpłatnej szcze pionki 10-walentnej. – Jeszcze kilka lat temu rodzice wydawali na ten cel z włas nej kieszeni ponad tysiąc złotych za cykl szczepienia jednego dziecka. Teraz ochronę przed pneumokokami mają zagwarantowaną przez państwo, a zaoszczędzone środki mogą przeznaczyć na dodatkową profilaktykę – powiedział ekspert.

Szczepienia zalecane – WZW A, meningokoki i rotawirusy Pneumokoki zostały objęte obowiązko wym szczepieniem, ale co ze szczepieniami zalecanymi, które są szczególnie ważne? Zdaniem prof. Radzikowskiego należy roz ważyć szczepienie przeciwko wirusowe mu zapaleniu wątroby typu A (WZW A), w przypadku którego obserwujemy kilku setkrotny wzrost zapadalności, przeciwko meningokokom oraz rotawirusom. – Namawiałbym rodziców niemowląt zwłaszcza do szczepień przeciwko meningokokom B, które są odpowiedzialne za 80 proc. przypadków zachorowań i śmiertelność wynoszącą 20–80 proc., natomiast rodziców podróżujących do szczepienia skojarzonego przeciwko meningokokom A, C, W-135 oraz Y. Szczepienie przeciwko meningokokom nie jest obowiązkowe, bo nie jest efektywne kosztowo i państwu się nie opłaca. Nie jest ono darmowe ani we Francji, ani w Niemczech. Jednak my, lekarze, uważamy, że ta choroba nie może się zdarzyć, gdyż jest najcięższą chorobą infekcyjną wieku dziecięcego. Chciałbym dodać, że szczepieniami powinni być objęci także pediatrzy, lekarze rodzinni, pielęgniarki i pedagodzy. Dobrze by było, żeby szczepienie przeciwko meningokokom było darmowe dla dzieci z domów dziecka i z rodzin wielodzietnych – prze konuje prof. Radzikowski.

RSV – niebezpieczny dla wcześniaków W przypadku wcześniaków, których układ oddechowy nie jest w pełni dojrzały, w ka lendarzu szczepień obowiązkowych znala zło się szczepienie przeciwko RSV (respiratory syncytial virus). Warto wyjaśnić, że za wcześniaki uznaje się dzieci urodzone przed 37. tygodniem ciąży. Na świecie jest ich 10 proc., w Polsce ok. 6 proc. – Zakażenie RSV dotyczy prawie każdego dziecka, jednak w grupie wcześ niaków wiąże się ono z poważnymi konsekwencjami wczesnymi i późnymi. Jeśli zachoruje osoba dorosła, to czuje się trochę gorzej, skarży się na kaszel czy katar. Jeśli zachoruje wcześniak lub były wcześniak, to pojawia się zapalenie oskrzelików, zapalenie płuc czy bezdechy, może dojść do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Konsekwencje zakażenia są długotrwałe, wpływają na wydolność płuc niemowlaka i jego jakość życia w przyszłości – ostrzegała dr hab.

n. med. Iwona Sadowska-Krawczenko, prof. Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu, specjalistka epidemiologii, neo natologii i pediatrii. Szacuje się, że na świecie z powodu zaka żenia RSV choruje 33 mln osób, z czego ok. 17 proc. to dzieci poniżej 6. miesiąca życia, a 3 mln osób jest hospitalizowanych, z cze go ok. połowa to dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Każdego roku z powodu zakażenia umiera 60 tys. dzieci poniżej 5. roku życia. Respiratory syncytial virus jest przyczyną aż 50 proc. zapaleń płuc i aż 90 proc. zapa leń oskrzelików. Jak leczyć chorobę? Zdaniem dr hab. Sa dowskiej-Krawczenko leki przeciwwiru sowe czy sterydy działają na wirusa słabo. Chore dziecko można leczyć jedynie obja wowo. Dlatego tak ważna jest immuniza cja, którą w Polsce w sezonie 2018/2019 objęto 3300 dzieci w średnim wieku uro dzeniowym 29 tygodni. Wskaźnik rekruta cji wynosił 87 proc., co znaczy, że nie objęto profilaktyką ok. 500 dzieci. Funkcjonujący obecnie program lekowy obowiązuje od 1 września 2017 r. U dzieci stosuje się paliwizumab – humanizowane przeciwciało monoklonalne. Podaje się go w 5 dawkach w odstępach miesięcznych, w sezonie od 1 października do 30 kwiet nia, kiedy zachorowalność jest największa. Profilaktyką objęto dzieci, które w momen cie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyły 1. roku życia i ich wiek ciążowy wynosi 28 tygodni lub mniej, oraz dzieci, u których stwierdzono dysplazję oskrzelowo-płuc ną. Od 2018 r. profilaktykę rozszerzono na dzieci, które w momencie rozpoczęcia im munizacji nie ukończyły 6. miesiąca życia i są w wieku ciążowym poniżej 33. tygodnia. – W przypadku rodziców wcześniaków nie obserwujemy odmowy szczepień. Rodzice dużo z nami rozmawiają, a poza tym byli świadkami tego, jaką długą drogę musiały przejść ich dzieci, żeby wyzdrowieć, a nawet żyć. Uważam, że immunizacją powinniśmy objąć również dzieci z hemodynamicznie istotnymi wadami serca, z zespołem Downa, z zaburzeniami odporności i z innymi przewlekłymi chorobami płuc – mówiła dr hab. Sadowska-Krawczenko.

Zapomniane wirusy – odra i WZW A Choć program szczepień działa u nas bar dzo dobrze, obserwujemy pojawienie się nowego, groźnego zjawiska. Chodzi o wy stępowanie wirusów, o których już nie mal zapomnieliśmy i które atakują oso by dorosłe, co budzi niepokój. Ekspert w dziedzinie immunologii i terapii zakażeń dr n. med. Paweł Grzesiowski informu je, że od początku roku mieliśmy aż 1400 zachorowań na odrę. Jak to się dzieje, że mimo bardzo wysokiej zaszczepialności ten wskaźnik jest tak wysoki? – Szczepienia przeciwko odrze nie były stosowane od początku świata, ale od 1975 r., co oznacza, że więcej jest ludzi niezaszczepionych niż zaszczepionych. Większość społeczeństwa to ludzie po-

wyżej 45. roku życia, więc mamy bardzo dużą liczbę osób niezaszczepionych albo takich, które nie przechodziły choroby. Aż 80 proc. chorych obecnie na odrę w Polsce to osoby dorosłe, które w ogóle nie były szczepione albo przyjęły jedną dawkę szczepionki. A ponieważ codziennie napływają do nas Ukraińcy i przywożą wirusa, przekonaliśmy się, że nasza wyszczepialność jest niepełna. Zrobiliśmy badania surowicy w kierunku przeciwciał przeciwko odrze u osób dorosłych na Mazowszu i okazało się, że 15 proc. z przebadanych 5 tys. osób ma przeciwciała poniżej poziomu zabezpieczenia – albo wygasły, albo nigdy ich nie było. Oznacza to, że ok. 2 mln ludzi może chorować na odrę, i to jeszcze przez wiele lat – komentował dr Grzesiowski. Drugą chorobą, która zaatakowała nie spodziewanie, jest WZW A. Zakażeń nie notowano w Polsce od lat 90., więc odpor ność spadła. – Mamy 5 tys. przypadków w ciągu 2 lat. Pojawiła się zupełnie nowa grupa ryzyka, która obejmuje nie jak dotąd osoby korzystające ze stołówek czy publicznych toalet, ale podróżujących, którzy przywieźli wirusa do Polski – ko mentował zjawisko dr Grzesiowski. Każdego roku problemem epidemiologicz nym jest także grypa sezonowa, na którą w zeszłym roku zachorowała rekordowa liczba prawie 4 mln pacjentów. Wiązało się to z 15 tys. hospitalizacji i 150 potwierdzo nymi oficjalnie zgonami. Szansę na pełniej szą profilaktykę dostrzega dr Grzesiowski: – Istnieje prototyp szczepionki uniwersalnej, dzięki czemu wreszcie pojawiła się szansa na wytworzenie hybrydowej szczepionki, której nie będzie trzeba powtarzać corocznie. Daje to nadzieję, że ludzie będą chcieli się zaszczepić.

Problem z realizacją szczepień ochronnych Pewne kwestie wymagają ulepszenia, aby PSO działał sprawniej. Przede wszystkim trudno jest ocenić efektywność szczepień, co wynika z braku aktywnego monitoro wania zakażeń objętych PSO oraz niepożą danych odczynów poszczepiennych (NOP). Bardzo wielu lekarzy nie zgłasza zakażeń i NOP do powiatowych stacji sanitarno -epidemiologicznych, choć są do tego zo bligowani. Tymczasem NOP należy zgłosić w terminie do miesiąca po szczepieniu, z wyjątkiem gruźlicy, gdzie okres ten jest wydłużony do 6 miesięcy. – Problem tkwi w tym, że objawów NOP może być mnóstwo: gorączka, uraz, zapalenie płuc, i czasem trudno jest odróżnić zachorowanie od NOP. Nikt tak naprawdę nie wie, ile mogłoby być przypadków NOP. Lekarz powinien mieć ułatwienie – okno w systemie, w które klika i zgłasza przypadek. Obecnie musi wypełnić ankietę, na co nie zawsze ma czas – wyjaśniał dr Grzesiowski. – Nie są też rejestrowane przypadki, kiedy rodzice odmawiają szczepień, a po jakimś czasie zmieniają zdanie. Czy ktoś te dane uaktualnia? Nie! Odmowa szczepienia zo-

staje w systemie i daje sygnał, że jesteśmy nieefektywni. Problem braku monitorowania zakażeń dostrzega także Magdalena Mrożek z Pra cownia HTA: – Wprowadziliśmy szczepienie przeciwko pneumokokom w 2017 r. bez wcześniejszego aktywnego monitorowania zakażeń. Tymczasem WHO rekomenduje stałe monitorowanie epidemiologii chorób pneumokokowych przed wprowadzeniem programu powszechnego szczepienia i po jego wprowadzeniu. Obecnie nadal zbieramy dane o przypadkach IChP w sposób bierny, przez co w naszym systemie obserwuje się wykrywalność, która stale rośnie, a nie zapadalność. Wykorzystują to negatywne kampanie dotyczące tego szczepienia i ruchy antyszczepionkowe, które negują konieczność szczepień. O konieczności aktywnego monitorowania zakażeń pneumokokowych mówił także dr Michał Seweryn – epidemiolog, pre zes zarządu EconMed Europe: – Według WHO czynny nadzór epidemiologiczny jest nam w stanie pokazać, jaka jest zapadalność i skala zjawiska występowania serotypów pneumokoka. W Polsce natomiast prowadzimy nadzór bierny, co oznacza, że wielu danych nie zbieramy, a skala niedoszacowania jest bardzo duża. Nie wiemy na przykład, czy dziecko było zaszczepione, jaką szczepionką, czy należało do grupy ryzyka.

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

przeciwko meningokokom dla dzieci leka rzy, szczepienia lekarzy przeciwko grypie i odrze oraz kampania #zgłośNOP. – Pacjenci oczekują od nas rozmowy, na co lekarz nie ma czasu. Stwierdziliśmy, że jako młodzi lekarze, jeśli chcemy zmian, musimy działać. Stawiamy na edukowanie nastolatków, którzy niedługo będą rodzicami. Musimy iść drogą nowoczesnych mediów społecznościowych, do których mają oni dostęp – mówił dr Łukasz Durajski, przewodniczący Ze społu ds. Szczepień z Okręgowej Izby Le karskiej w Warszawie.

Sukces szczepień ochronnych

Doktor Grzesiowski zwrócił uwagę na po trzebę utworzenia poradni konsultacyj nych, w których rodzice uzyskaliby infor macje o szczepieniach. Brakuje funduszu kompensacyjnego dla dzieci, które ucier piały na skutek NOP, a także materiałów źródłowych dla lekarzy na temat szcze pionek. Konieczna jest walka z dezinfor macją, ruchem antyszczepionkowym oraz jednogłośne publiczne opowiadanie się za szczepieniami, czego oczekują zwłaszcza mieszkańcy prowincji, szukający wsparcia autorytetów. Problemem jest brak szcze pionek, szczególnie w grupie szczepień zalecanych. Trudno jest pacjentowi za szczepić się choćby przeciwko gruźlicy, ponieważ szczepionki nie ma na rynku aptecznym. Nie mają jej ani małe ambu latoria, ani poradnie podstawowej opieki zdrowotnej. Jest dostarczana wyłącznie do Inspekcji Sanitarnej. Kłopot z jej dostępno ścią wynika z tego, że występuje w postaci preparatu wielodawkowego w opakowa niu po 10 sztuk i gdy potrzebna jest tylko jednemu pacjentowi, pozostałych 9 sztuk trzeba czasem wyrzucić. Dodatkową trudnością w realizacji szcze pień jest logistyka. W tym miejscu poja wia się pytanie, czy zrobiliśmy wszystko, aby szczepienie przebiegało sprawnie. Doktor Grzesiowski przytacza przykład refundowanych szczepień dla seniorów w aptece: – Realizacja tego zadania nie jest dla pacjenta łatwa – wymaga uda-

nia się najpierw do lekarza po receptę, następnie do apteki, a potem znowu do lekarza. Nie wiadomo, czy pacjent po odebraniu szczepionki od razu wróci do lekarza, jak długo przechowa ją w domu i czy będzie ją trzymał w lodówce. W związku z tym pojawiają się głosy, by szczepienia przeciwko grypie odbywały się w aptece. Pomysł ten rodzi dużo emocji. Nie jestem ani za, ani przeciw. Myślę, że projekt wymagałby wieloletniego przygotowania.

Zwątpienie i ruchy antyszczepionkowe Szczepienia to rodzaj współodpowiedzial ności społecznej. Szczepimy się nie tylko dla siebie, lecz także dla osób, które z przy czyn medycznych nie mogą być zaszczepio ne (noworodki, młodsze niemowlęta, oso by z niedoborem odporności czy w trakcie leczenia immunosupresyjnego po prze szczepach). To także korzyść dla gospo darki, gdyż z każdą chorobą dziecka wiąże się absencja jego rodzica w pracy. Niestety, bardzo często pozytywne wyniki badań nad szczepionkami nie wystarczą i pojawia się zwątpienie w sens szczepienia. Stąd ruch antyszczepionkowców, którzy twierdzą, że nie ma sensu się szczepić, bo szczepienia nie działają. Szerzą także dezinformację, posługując się wyrwanymi z kontekstu in formacjami (cherry-picking) i zmanipulo wanymi danymi, jak choćby w kwestii NOP,

fot. istockphoto.com

Szacuje się, że na świecie z powodu zakażenia RSV choruje 33 mln osób, z czego ok. 17 proc. to dzieci poniżej 6. miesiąca życia, a 3 mln osób jest hospitalizowanych, z czego ok. połowa to dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Każdego roku z powodu zakażenia umiera 60 tys. dzieci poniżej 5. roku życia. Respiratory syncytial virus jest przyczyną aż 50 proc. zapaleń płuc i aż 90 proc. zapaleń oskrzelików

które postrzegają jako problem dotyczą cy całej populacji. O niepokojącej sytuacji opowiedziała Aleksandra Lusawa, dyrektor Departamentu Komunikacji Społecznej i Promocji Zdrowia Głównego Inspektora tu Sanitarnego: – Obserwujemy pojawienie się w przestrzeni publicznej trendu zwanego denializmem, polegającego na zaprzeczeniu podstawowym prawdom, co w przypadku zdrowia publicznego jest bardzo groźnym zjawiskiem. Zdaniem Aleksandry Lusawy szczepienia stały się ofiarą własnego sukcesu, stąd stale rosnąca liczba osób uchylających się od obowiązkowych szczepień. – W 2018 r. osób takich było przeszło 40 tys., a do końca czerwca 2019 r. 43 tys. Przyczyny tego zjawiska nie są jednoznaczne, choć według raportu WHO z 2019 r. ludzie się nie szczepią, ponieważ nie czują zagrożenia ze strony chorób zakaźnych. Warto dodać, że według badań z marca 2019 r. 75 proc. Polaków wierzy w bezpieczeństwo szczepień ochronnych, a postawy antyszczepionkowe prezentuje tylko 8 proc. Młodzi lekarze z Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie prowadzą akcje edukacyj ne, aby przekonywać do szczepień, wal czyć z fake newsami i mitami tworzonymi przez antyszczepionkowców. Najgłośniej sze z nich to: kampania promocyjno-edu kacyjna „Kocham, więc szczepię”, wdro żenie programu refundacji szczepienia

Jak przekonywali rozmówcy, program szczepień ochronnych w naszym kraju jest sporym sukcesem i jest coraz lepiej re alizowany. W Polsce nie występują bądź występują sporadycznie zachorowania na błonicę, tężec, odrę, WZW B czy poliomy elitis. Za przykład mogą także posłużyć szczepienia przeciwko pneumokokom. – Po 2 latach od wprowadzenia obowiązkowych szczepień przeciwko pneumokokom mamy dane jasno pokazujące, że są pierwsze pozytywne efekty szczepień i tendencja zniżkowa. W 2016 r., przed wprowadzeniem szczepień, w grupie dzieci poniżej 2 lat odnotowano 54 przypadki IChP, w 2017 r. 43 przypadki, a w 2018 r. 35. W grupie dzieci niezaszczepionych zaobserwowaliśmy w 2017 r. spadek zachorowań, natomiast w 2018 r. wzrost. Potwierdzają to trzy różne źródła – wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne, NFZ i Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego – podsumował dr Seweryn. Dodał, że na pełne efekty mu simy poczekać do 2022 r., kiedy zostanie zaszczepiona cała kohorta dzieci do 5 lat. W prowadzeniu profilaktyki szczepiennej może pomóc także raport przygotowywany przez prezesa Agencji Oceny Technolo gii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), wskazujący zalecane technologie, które mogą być wykorzystywane w ramach pro gramu polityki zdrowotnej, co dotyczy również szczepień. – Chcemy edukować tych, którzy są odbiorcami naszych rekomendacji. Dlatego realizujemy szkolenia w ramach POWER kierowane do kadry medycznej oraz pracowników samorządów terytorialnych. Chcemy nauczyć ludzi, jak czytać nasze dokumenty, co pozwoli zwykłym pacjentom ocenić, jak ważne są szczepienia – przekonywała Joanna Parkitna, dyrektor Wydziału Oceny Tech nologii Medycznych AOTMiT. Dzięki kampaniom informacyjnym, m.in. #zaszczepieniBezpieczni, coraz więcej osób decyduje się na szczepienia, także te za lecane. Jak podkreślają eksperci, musimy pamiętać, że jeśli danej choroby aktualnie nie ma, to nie znaczy, że pożegnaliśmy się z nią na zawsze. Zalecają zatem czujność i nieprzerwane prowadzenie profilaktyki szczepiennej. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

WAKCYNOLOGIA

Grypa – jak uniknąć Ewa BIERNACKA

pośrednikiem w powstaniu nowego szcze pu wirusa grypy są świnie, w Chinach ma sowo hodowane. Gdy kumulują się czynni ki sprzyjające epidemii czy pandemii, takie jak: dużo ptaków, dużo świń i dużo ludzi, a do tego dochodzą czynniki kulturowe – Chińczycy kupują do konsumpcji żywe pta ki, więc wielu ludzi ma kontakt z żywym ptactwem i z żywymi świniami – powstają warunki do mutacji wirusów grypy i ich przeniesienia na pozbawione całkowicie odporności populacje ludzkie.

Rozmowa z dr. hab. n. med. Ernestem Kucharem z Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

| Chińska Akademia Nauk i Uniwersytet w Cambridge analizowały zagrożenie pandemią grypy, obserwując nowe szczepy H3N8, które podobnie jak H5N1 charakteryzują się dwiema mutacjami: hemaglutyniny i genu PB2, co grozi uzyskaniem przez wirus wysokiej zakaźności wśród ludzi. Na czym to polega?

fot. archiwum

| Grypa jest bardzo częstą, sezonową chorobą. Czasem przybiera postać epidemii, a nawet pandemii. Dla kogo jest groźna?

Grypa jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności ludzi na świecie. Według danych WHO co roku choruje na nią ok. 100 mln ludzi, umiera 0,5–1 mln. W Polsce rocznie w sezonie gry powym jest ponad 5 mln zachorowań na grypę i podejrzeń grypy, dlatego nawet nie wielki odsetek związanych z nią powikłań przekłada się na ogromną liczbę wyma gających hospitalizacji zaostrzeń choroby przewlekłej, ze zgonem włącznie. Wirusy

grypy stale mutują, dlatego trudno dzięki szczepionce uzyskać całkowite zniesienie ryzyka zachorowania. Nawet jeśli szcze pionka działa słabiej, to łagodzi przebieg grypy, pozwala uniknąć najgroźniejszych powikłań i zagrożenia życia. Najbardziej zyskują osoby z grup ryzyka: małe dzie ci – w pierwszych 5 latach życia, kobiety w ciąży, osoby starsze i przewlekle chore. Z powodów epidemiologicznych powinni się szczepić wszyscy mający kontakt z tymi grupami: pracownicy ochrony zdrowia i domownicy. Na Zachodzie do grupy ry zyka zalicza się też pracowników straży pożarnej i policji, by absencja z powodu

epidemii grypy sezonowej nie upośledziła sprawności tych formacji. | Wszystkie pandemie grypy były spowodowane przez wirusa, który przeszedł ze zwierząt – ptaków czy świń – na ludzi.

Źródłem pierwotnym wirusów grypy jest dzikie ptactwo. W Azji, na terenach m.in. Chin i Indii, wśród ptaków krąży kilka dziesiąt różnych typów wirusów grypy. Na szczęście nie potrafią one przenosić się na ludzi. Obecnie w Chinach mieszka półtora miliarda ludzi, łatwo więc o kontakty mię dzy chorymi ptakami a ludźmi. Najczęściej

Zacznijmy od początku – istnieją trzy ro dzaje wirusa grypy: wirus typu A – dzie lący się na podtypy A/H1N1/, A/H3N2/, A/H2N2/ i inne, wirus typu B i typu C. Wirusy typu A dzielimy z uwagi na typy białek tworzących wypustki na osłonce wi rusa. Glikoproteiny – hemaglutynina (H) oraz neuraminidaza (N) – są kodowane przez genom wirusa i syntetyzowane we wczesnym okresie jego replikacji. Poje dynczy wirus zawiera ok. 100 cząsteczek neuraminidazy. W tym typie wirusa wy różniono 16 podtypów hemaglutyniny oraz 9 podtypów neuraminidazy. Wirus typu B występuje tylko w jednym typie hemaglu tyniny i neuraminidazy, ale poszczególne szczepy mogą różnić się sekwencją amino kwasów. Zakaża tylko ludzi i niektóre ssaki morskie. Wirus typu C zakaża tylko ssaki i zwykle przebiega łagodnie. Tylko wirus typu A wywołuje epidemie i pandemie, gdyż podlega skokom antygenowym – du żym zmianom antygenowym w segmen tach genomu wirusowego. Głównym re zerwuarem wirusa grypy typu A są świnie i ptaki, w których organizmach powstaje pula różnorodnych pod względem gene tycznym (antygenowym) wirusów, które przedostają się z powrotem do populacji ludzkiej drogą reasortacji, czyli mieszania się materiału genetycznego dwóch wiru

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

najgorszego? sów zakażających jedną komórkę, dzięki czemu nowo powstały wirus może mieć cechy obu wirusów. Reasortacja zachodzi często, bo genom wirusów grypy składa się z 8 różnych segmentów RNA. Zdolność do zakażania wirusem grypy typu A lu dzi i różnych gatunków zwierząt zależy od obecności określonych aminokwasów w glikoproteinach osłonki hemaglutyniny. Zdolność ta zależy zwłaszcza od amino kwasu w pozycji 226 białka hemaglutyniny. W ludzkim wirusie grypy w tej pozycji wy stępuje leucyna, w wirusie ptasim glutami na. Różne aminokwasy w glikoproteinach stanowią barierę w przechodzeniu i infe kowaniu przez tego samego wirusa ludzi i ptaków. Jednak niektóre ssaki, np. świnie, mogą być zakażane w takim samym stop niu przez wirusy grypy ptasiej i ludzkiej. Dochodzi wtedy do mieszania się obu form wirusów, a w wyniku tego mogą powstać formy wirusa zdolne do łatwego zakażania ludzi i ptaków. Hemaglutynina i neura minidaza to dwa antygeny powierzchnio we. Uważa się, że odporność zapewniają przeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Są też białka macierzy – antygeny bardziej stałe, ale jak dotąd nie umiemy stworzyć przeciwko nim szczepionek. Naukowcy wyizolowali z nowego wirusa H3N8, który pojawił się po raz pierwszy w Nowej Anglii, gdzie przetrzebił stada fok, nowy szczep, wykazujący taką samą mutację białka jak ta ujawniona u wysoce patogennego szcze pu wirusa grypy ptasiej H5N1 – w Polsce ujawniony w 2006 r. Stwierdzono wtedy, że H3N8 może zarażać drogą powietrzną, jak wirusy grypy sezonowej, a odporność na ten szczep stwierdzono tylko u niewie lu rybaków z tamtego obszaru. Zmiany w H5N1 i H3N8 dotyczą dwóch mutacji: białka hemaglutyniny (HA) i genu PB2. Białko HA jest przenoszone na powierzch ni wirusa i umożliwia przyłączenie się do atakowanej komórki, mutacja w PB2 po woduje zwiększoną zjadliwość i cięższe objawy choroby. Obie sprawiają, że wirus może transmitować się drogą kropelkową. Zarówno H5N1, jak i H3N8 to tzw. wirusy atlantyckie – obecne w basenie Oceanu Atlantyckiego. Drugim obszarem, gdzie powstają wirusy grypy – jak już mówiłem, jest Azja, szczególnie południowe Chiny.

| Stały dryf antygenowy i okresowe przeskoki antygenowe powodują dużą różnorodność wirusów pandemicznych i w związku z tym problem w doborze szczepów szczepionkowych.

U człowieka dwa łańcuchy DNA tworzą podwójną spiralę, a kopiowanie DNA po siada mechanizm sprawdzający jego po prawność, dlatego możliwość mutacji jest ograniczona. Wirusy grypy natomiast są wirusami typu RNA, tzn. mają pojedynczy łańcuch materiału genetycznego w postaci kwasu rybonukleinowego. Łańcuch RNA takich mechanizmów nie ma i przy ko piowaniu wirusów powstają drobne błędy – pojedyncze mutacje, czyli dryf antygeno wy. To z ich powodu wirus grypy z sezonu na sezon jest inny. Jeżeli świnia zarazi się dwoma różnymi wirusami grypy, to mogą one zamieniać się nie jednym genem, ale całym segmentem RNA, powodując prze skok antygenowy i pojawienie się wiru sa pandemicznego. Zamiast H1N1 mamy np. H2N2 – całkowicie inny antygen po wierzchniowy. Tego wirusa nie było nigdy wśród ludzi, więc populacja nie ma na nie go odporności. Gdyby udało się stworzyć szczepionkę przeciwko stałym fragmentom wirusa – białkom głębiej położonym, biał kom macierzy uchodzącym za konserwa tywne, czyli takim, które się nie zmienia ją – i gdyby udało się uzyskać odporność przeciwko nim, to byłaby ona krzyżowa dla wszystkich wirusów grypy. Dotychczas uzyskujemy odporność na bardzo zmienne antygeny powierzchniowe. | Czy do rozpoznania grypy wystarczają objawy kliniczne?

Pewność daje badanie wirusologiczne. Szybkie testy diagnostyczne charaktery zują się niestety niską czułością – dodatni wynik potwierdza, ujemny nie wyklucza zachorowania w 50–60 proc., ale w kon tekście analizy sytuacji epidemiologicz nej wspierają prawidłowe rozpoznanie. Obecnie mamy coraz lepszy dostęp do diagnostyki, więcej osób rozumie potrze bę szczepień, potrafimy też grypę leczyć przyczynowo. Do wirostatyków stosowa nych w przyczynowym leczeniu grypy ludzkiej należą pochodne adamantanu, które hamują adhezję, wnikanie i wczesną

replikację wirusów, oraz nowa generacja leków blokujących enzym neuraminidazę, np. oseltamiwir – dostępny w Polsce. | Co sezon na grypę w Polsce zapada ok. 4 mln osób, z czego połowa to dzieci. Szczepi się zaledwie 3,4 proc. polskiej populacji, a w grupie osób starszych kilkanaście procent. Na kongresie poświęconym szczepieniom powiedział pan: „Satysfakcjonujący poziom wyszczepialności przeciw grypie to 75 proc. Wymagany odsetek zaszczepionych jest tym wyższy, im łatwiej choroba się rozprzestrzenia — przy grypie szacuje się, że jedna osoba zakaża średnio trzy – cztery inne”.

Grypa bywa mylona z innymi zakaże niami układu oddechowego, a jej choro botwórczość jest postrzegana przez pry zmat łagodnych przypadków widzianych w otoczeniu, nie zaś tych ciężkich, wy magających hospitalizacji. Bardzo niska wyszczepialność wynika głównie z tego, że szczepionka jest płatna, z bagatelizowania grypy jako choroby, z mitów na temat jej łagodnego przebiegu. Tymczasem prze bieg grypy zależy od natury wirusa oraz od stanu zdrowia i wieku osoby nim zaata kowanej. | Dlaczego tak mało osób się szczepi? Jakie są argumenty przeciwników szczepionki przeciw grypie?

To są raczej pseudoargumenty: „Nigdy się nie szczepiłem i nigdy nie chorowałem na grypę”, „Zaszczepiłem się, a jednak za chorowałem”, „Wirusy mutują, a tworzący szczepionkę nigdy nie wiedzą, co w danym roku nas zaatakuje”, służące stronniczemu, nieobiektywnemu traktowaniu problemu, unikaniu niewygodnej sytuacji. Szczepion ka na grypę jest płatna, ponadto nikt nie lubi zastrzyków, więc każdy pretekst, by nie wydać ani grosza na szczepienie i „nie kłuć się”, jest dobry. Argument o „nietrafionym” składzie szczepionek jest fałszywy wobec światowego nadzoru nad grypą kilkudzie sięciu ośrodków badających mutowanie wirusów. Do Europy choroba trafia z opóź nieniem – zaczyna się w Azji, dlatego atak wirusów możemy przewidzieć, nawet jeśli nie wszystkie cztery z wchodzących w jej

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

skład, to przynajmniej część. Już częścio we dopasowanie składu szczepionki daje nam częściową odporność, a wraz z nią złagodzenie i skrócenie przebiegu grypy, gdy na nią zachorujemy. Pacjent odporny częściowo jest mniej zaraźliwy dla otocze nia niż niezaszczepiony, który w ogóle nie jest odporny. Szczepienie chroni nie tylko osobę zaszczepioną, lecz także jej otoczenie – rodzinę, zwłaszcza z noworodkiem czy osobą chorą przewlekle, których nie można zaszczepić. To tzw. strategia kokonowa. Na rynku pojawiła się szczepionka donosowa dla dzieci od 2. do 18. roku życia, co wy eliminowało argument „bólowy” szczepie nia. Coroczne szczepienie na grypę dzieci stanowiło duże wyzwanie, tym bardziej że u dzieci do 8. roku życia trzeba je było dwa razy powtarzać. Podanie szczepionki do nosa jest proste i nieobciążające. Pozostał tylko argument cenowy. | Dlaczego wyszczepialność w Polsce jest tak niska w porównaniu np. z Wielką Brytanią, gdzie wynosi 70 proc.? Również Amerykańskie Centrum Kontroli Chorób aktualnie informuje o wysokich wskaźnikach zaszczepienia przeciw grypie we wszystkich grupach wiekowych: wśród dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat – 63 proc., wśród dorosłych 45 proc. Zaszczepiono też 68 proc. osób w wieku 65 lat i starszych.

Wielka Brytania ma dużą tradycję szcze pień, są one bezpłatne, a lekarze w ra mach polityki zdrowotnej dostają punkty za wskaźniki wyszczepień. Świadomość pacjentów jest wyższa, zaufanie pacjen tów do lekarzy większe. U nas jest pełna improwizacja. Nie może być tych samych efektów przy podejściu systematycznym versus przy biernym programie szczepień i zachęcie: „Szczepcie się i zapłaćcie sobie za to”! W Wielkiej Brytanii jest dobra orga nizacja służby zdrowia, zaufanie społeczne, zmotywowani lekarze i bezpłatne szcze pienia – w Polsce improwizacja i płatne szczepionki. | Czy groźba wybuchu kolejnej pandemii grypy jest realna?

Od 1997 r. regularnie odnotowywane są zakażenia ludzi wysoce patogennymi wi rusami grypy, które dotąd występowa ły wyłącznie u ptaków, jak A(H5N1) czy A(H7N7). Spowodowały one w latach 1997–2007 łącznie 199 zgonów w różnych krajach świata. Pandemia „świńskiej grypy” A(H1N1) była w 2009 r. Odnotowuje się też zakażenia ludzi szczepami pochodze nia zwierzęcego o małej patogenności, jak A(H7N2), A(H9N2) czy A(H7N3). W związ ku z tym WHO już w 1999 r. poleciła wszyst kim państwom przygotowanie krajowych planów na wypadek wystąpienia pandemii grypy i powołanie krajowych komitetów ds. jej zwalczania. Szacuje się, że kolejna pande mia grypy mogłaby spowodować nawet do 100 mln zgonów wywołanych przez wirus pandemiczny rozprzestrzeniony na całym globie w ciągu 3 miesięcy. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

WAKCYNOLOGIA

Szczepienia w cyfrowym świecie Rozmawiała dr Agnieszka STAREWICZ-JAWORSKA

O kierunkach rozwoju badań i sukcesach terapeutycznych ostatnich lat w dziedzinie szczepień ochronnych rozmawiamy z Davidem Greenbergiem, globalnym dyrektorem medycznym ds. strategii w firmie Sanofi Pasteur | Firma Sanofi prowadzi badania nad innowacyjnymi rozwiązaniami w obszarze szczepień ochronnych, które dotyczą milionów pacjentów na całym świecie. Jak wyglądają obecne badania w porównaniu z badaniami prowadzonymi w przeszłości?

Badania, które prowadzi firma Sanofi Pa steur oraz pracownicy naukowi na uczel niach i w innych ośrodkach, są napraw dę zaawansowane. Jesteśmy w tzw. epoce cyfrowej, czyli poziom zaawansowania jest wysoki. Dzięki informacjom pocho dzącym z bardzo obszernych baz danych i dużych systemów opieki zdrowotnej mo żemy szacować obciążenie, jakim jest gry pa w populacji, oraz badać skuteczność różnych sposobów zapobiegania grypie, spośród których najważniejsze są szcze pienia. Prowadzone są również szeroko zakrojone badania nad samym wirusem grypy i optymalizacją procesu opracowy wania szczepionek. Również i te badania są w zaawansowanym stadium. Istnieje wiele różnych metod wytwarzania i ulepszania szczepionek przeciwko grypie. Pracuje my nad udoskonalaniem naszych obecnie dostępnych szczepionek i wytwarzaniem lepszych w przyszłości, ale również opraco

| Jak długo trwa proces wdrażania leku od koncepcji aż do etapu produkcji?

Zdarza się, że bardzo długo. Zależy to od tego, ile czasu trwają prace badawczo-roz wojowe, ten proces może trwać nawet 10 lat. Najpierw powstaje koncepcja, która jest badana w laboratorium, potem są testy na zwierzętach, a w końcu badania na pacjen tach. Sama seria badań klinicznych u ludzi może trwać 5 lat, a nawet dłużej. Czyli cały proces od powstania koncepcji do wpro wadzenia produktu do użytku może trwać 10 lat lub więcej. Oznacza to znaczące na kłady inwestycyjne, które podejmujemy każdego dnia. | Przygoda z nauką dla wielu osób zaczyna się już w dzieciństwie. Jakie środowisko jest optymalne dla przyszłego naukowca? Co powinna zrobić szkoła albo rodzice, aby stworzyć takie sprzyjające warunki?

wujemy szczepionki zupełnie nowe, które będą w przyszłości lepiej chronić społe czeństwo przed chorobami. | Jaka będzie przyszłość? Co przyniesie nam najbliższe 10 lat?

Kilka rzeczy. Moim zdaniem w ciągu najbliższych 10 lat udoskonalone zosta ną obecne szczepionki. W ostatnich la tach przeszliśmy ze szczepionek z trzema szczepami na szczepionki zawierające czte ry szczepy wirusa, czyli ze szczepionek 3-walentnych do 4-walentnych. Zapewnia to bardziej kompleksową ochronę przed większą liczbą szczepów, zwłaszcza szcze pów typu B. Nasza szczepionka o wysokiej dawce – Fluzone High-Dose – od 10 lat jest dostępna w Stanach Zjednoczonych, a teraz trwa jej rejestracja w różnych kra jach europejskich z inną nazwą handlo wą. Jeśli chodzi o Stany Zjednoczone, to niedawno otrzymaliśmy licencję FDA na stosowanie w szczepionce czterech szcze pów zamiast trzech. Jest to kolejne bar dzo ważne wydarzenie. Mamy też meto dy produkcji szczepionek bez białka jaja kurzego. Większość szczepionek przeciw ko grypie jest wytwarzana na zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad,

ale w Stanach Zjednoczonych dopuszczono do obrotu tzw. szczepionkę rekombino waną. Ma ona tę zaletę, że wirus nie jest namnażany w zarodkach. Szczepionka jest dopuszczona do obrotu w Stanach Zjedno czonych i mamy nadzieję, że trafi również do Europy. W laboratoriach pracujemy też nad metodami wytwarzania szczepio nek, które będą chronić przed szerszym spektrum szczepów wirusa grypy. Mamy nadzieję, że już niedługo opracujemy szczepionkę o bardzo szerokim działaniu ochronnym. | Co uznałby pan za największy sukces technologiczny w zakresie szczepień w ciągu ostatniej dekady?

Wytwarzanie szczepionek bez wykorzy stywania zarodków kurzych stanowi bez wątpienia postęp technologiczny. Teraz możemy produkować szczepionki, pobie rając DNA wirusa grypy i wprowadzając je do zupełnie innego wirusa, aby uzyskać białko, które następnie trafia do szcze pionki. Jest to duży postęp technologiczny. Oznacza to, że szczepionka jest idealnie dopasowana do szczepów zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia do produk cji szczepionek w danym sezonie.

Moim zdaniem bardzo duże znaczenie ma stworzenie uczniom możliwości kontaktu z naukami ścisłymi, matematyką, tech nologią, inżynierią... Skąd dziecko może wiedzieć, że chciałoby się zajmować nauką czy techniką, jeśli nie ma żadnej styczności z tymi dziedzinami w szkole ani w domu? Im większy kontakt dziecka z technolo gią i nauką, który mogą zapewnić rodzice, nauczyciele i szkoła, tym większe prawdo podobieństwo, że je to zainteresuje. Oczy wiście nie każdemu dziecku musi się to spodobać i nie każde będzie się skłaniać ku tym dziedzinom, ale u części pojawi się za interesowanie, które będą mogły rozwijać na kolejnych etapach edukacji. | Wiele osób rezygnuje dziś ze szczepień. Mając świadomość, że droga do pełnego sukcesu jest jeszcze bardzo długa, czy czuje pan ekscytację czy raczej rezygnację?

Jestem podekscytowany możliwością po prawy wskaźników szczepień przeciwko grypie w Europie. Im większa będzie wie dza o grypie i potencjalnych niebezpiecz nych powikłaniach, które grypa może wy woływać, tym szybciej ludzie uświadomią sobie, że istnieje bardzo bezpieczny sposób, aby grypie zapobiegać, a sposobem tym są szczepienia... ■

2020

16 stycznia 2020 r., Zamek Królewski, Warszawa

PRIORYTETY W OCHRONIE ZDROWIA 2020

ZAMEK KRÓLEWSKI | WARSZAWA | 16 stycznia 2020 r. MIEJSCE

PRIORYTETY

W OCHRONIE ZDROWIA

Zamek Królewski – Sala Wielka Plac Zamkowy 4 Warszawa

2019

ORGANIZATOR

Wydawnictwo Termedia

NAGRADZAMY NAJLEPSZYCH W OCHRONIE ZDROWIA!

www.termedia.pl/sukcesroku ORGANIZATORZY

Wydawnictwo Termedia | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań | tel./faks: +48 61 822 77 81 | termedia@termedia.pl

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

WAKCYNOLOGIA

Szczepienia to najlepsza profilaktyka zapaleń płuc Monika STELMACH

Zapalenie płuc to choroba powszechna, dotykająca w Polsce 0,5–1 na 100 osób rocznie. Choć nie powoduje tak dużego odsetka zgonów jak jeszcze kilkadziesiąt lat temu, to nadal jest groźna. Szczyt zachorowań przypada na okres jesienno-zimowy. W większości przypadków czynnikiem etiologicznym są drobnoustroje, a szczepionki to najskuteczniejsza forma profilaktyki.

Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) cha rakteryzuje się objawami ostrego zaka żenia dolnych dróg oddechowych oraz zacienieniem na RTG klatki piersiowej, którego wcześniej nie było i którego nie można wytłumaczyć w inny sposób (np. obrzękiem płuc lub zawałem płuca). Cho robę wywołują drobnoustroje, w tym wi rusy (np. grypy) oraz bakterie, szczególnie pneumokoki (Streptococcus pneumoniae), które odpowiadają za ok. 40 proc. zacho rowań na zapalenie płuc, a poza tym my koplazma (Mycoplasma pneumoniae) oraz pałeczka hemofilna typu b (Haemophilus influenzae typu B). Do dolnych dróg odde chowych patogeny najczęściej dostają się drogą wziewną, przez mikroaspiracje treści z górnych dróg oddechowych oraz zachły śnięcie się treścią z jamy ustnej i górnych dróg oddechowych. Najczęściej lekarze tylko przypuszczalnie mogą ustalić, które patogeny odpowiadają za konkretny przypadek zapalenia płuc. Nawet najszersze zestawy badań nie po zwalają na stuprocentowe ustalenie etio logii. Przyczynę zapalenia płuc określa się najwyżej u 15 proc. chorych. – W badaniach naukowych, w których stosowano wszystkie dostępne metody, udawało się wskazać przyczynę z częstością najwyżej 86 proc. W praktyce klinicznej lekarz nie dysponuje tak szerokim spektrum badań jak naukowcy, dlatego ustala rozpoznanie na podstawie danych epidemiologicznych w zależności od wieku pacjenta, miejsca zamieszkania oraz chorób współistniejących. Istotną rolę ogrywają przebyte szczepienia oraz pora roku – mówi dr hab. n. med. Henryk Mazurek, kierownik Kli niki Pneumonologii i Mukowiscydozy, Od działu Terenowego Warszawskiego Instytu tu Gruźlicy i Chorób Płuc w Rabce-Zdroju.

Najgroźniejsze są pneumokoki Lekarze najbardziej obawiają się zakażeń pneumokokami, ponieważ nie tylko są one

fot. istockphoto.com

najczęstszym patogenem bakteryjnego za palenia płuc, lecz także wywołują ciężkie postaci tej choroby. Poza tym mogą być przyczyną chorób górnych dróg oddecho wych: zapalenia gardła, zatok i zapalenia oskrzeli, a także zapalenia ucha środko wego, co u niektórych dzieci kończy się trwałą głuchotą. W skrajnych przypadkach pneumokoki stają się przyczyną zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz sepsy. Inwazyjna choroba pneumokokowa (IChP) może prowadzić do uszkodzenia narządów, w tym mózgu, a nawet do śmierci.

Zgodnie z wytycznymi postępowania w przypadku zapalenia płuc antybiotyki są dobierane w zależności m.in. od patoge nów typowych dla danego przedziału wie kowego, jednak obawa przed zakażeniami pneumokokami dotyczy wszystkich grup wiekowych. Z tego powodu antybiotyki powinny uwzględniać w szczególności te patogeny. – Pneumokoki na przestrzeni lat uodporniły się na wiele dotychczas stosowanych antybiotyków. Dlatego u części pacjentów nie przynoszą one spodziewanych efektów

– przyznał prof. dr hab. n. med. Andrzej Radzikowski z Warszawskiego Uniwersyte tu Medycznego. Co roku z powodu PZP w Polsce umiera 12 tys. osób, a 120–140 tys. trafia do szpi tala. Najbardziej zagrożone są dzieci do 5. roku życia, których układ odpornościo wy nie jest jeszcze w pełni dojrzały. Szacuje się, że 4 na 100 dzieci rocznie zapada na tę chorobę. Drugą grupą wiekową o wyso kim ryzyku zapalenia płuc oraz powikłań w przebiegu tej choroby są seniorzy po 60. roku życia, szczególnie jeśli chorują na

KURIER MEDYCZNY

Pneumokoki w kalendarzu szczepień Od 1 stycznia 2017 r. w Programie Szcze pień Ochronnych (PSO) znalazły się szcze pienia przeciwko Streptococcus pneumoniae dzieci urodzonych po 31 grudnia 2016 r. Z danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego –Państwowego Za kładu Higieny wynika, że pomimo działań organizacji takich jak Stop NOP wyszcze pialność jest bardzo wysoka. Dla rocznika dzieci urodzonych w 2017 r. wynosi ponad 94 proc., co świadczy o tym, że program szczepień jest akceptowany zarówno przez rodziców, jak i lekarzy. – Rejestracja szczepionek trwa ok. 10–15 lat. Badaniu podlega bezpieczeństwo, sku-

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

teczność oraz efektywność. W wakcynologii znane są przypadki, kiedy nie udaje się przejść pomyślnie tego procesu. Szczepionki są najlepiej przebadanymi lekami pod względem bezpieczeństwa. Ale to nie znaczy, że są pozbawione działań ubocznych, co jest efektem ich biologicznego działania – przyznał prof. Radzikowski. Po ich podaniu mogą wystąpić łagodne od czyny poszczepienne, takie jak zaczerwie nienie, obrzęk, wrażliwość na dotyk, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niekiedy obser wuje się gorączkę, rozdrażnienie, niespo kojny sen, obniżenie łaknienia, wymioty, biegunkę i wysypkę. Rzadziej zdarzają się poważniejsze powikłania. W polskim PSO, podobnie jak w większo ści krajów Unii Europejskiej, nie wskazano konkretnej szczepionki, która ma być po dana dzieciom w ramach szczepienia w po pulacji ogólnej. Można szczepić zarówno szczepionką 7-walentną, jak i 10-walentną. Brane są pod uwagę m.in. kryteria cenowe i jakości szczepionki. – Z punktu widzenia skuteczności dla całej populacji nie ma większego znaczenia, jaką zastosujemy szczepionkę. Chodzi o to, żeby w ogóle została zastosowana – powiedział prof. Radzikowski.

Skuteczność potwierdzona badaniami

Komentarz

prof. dr hab. n. med. Henryk MAZUREK Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc w Rabce-Zdroju Zapalenie płuc nadal jest groźne, zwłaszcza jeśli dojdzie do powikłań. Choroba może zabijać, choć nie wszędzie i nie każdego. To zależy od ogólnego poziomu życia i opieki zdrowotnej, ale również od grupy wiekowej. W rejonach o niskim poziomie życia, w wielu krajach azjatyckich, afrykańskich dochodzi do licznych zgonów z tego powodu. W krajach rozwiniętych, do których i my się zaliczamy, bardzo rzadko, wręcz sporadycznie zdarzają się zgony dotychczas zdrowych dzieci z powodu zapalenia płuc. Zachorowania na zapalenia płuc są jednak częste – także w naszym kraju. Najczęściej chorują małe dzieci i osoby starsze. To wynika z niskiej wydolności układu odpornościowego. U małych dzieci jest on jeszcze niedojrzały, u osób starszych czy schorowanych – już nie tak sprawny. A kiedy organizm nie potrafi w wystarczającym stopniu bronić się przed czynnikami chorobotwórczymi (wirusami, bakteriami, grzybami), stanowi dla nich otwarte wrota. Najbardziej obawiamy się pneumokoków – Streptococcus pneumoniae. Występują one najpowszechniej i powodują najczęstsze zachorowania, nierzadko o ciężkim, powikłanym przebiegu. Na drugim miejscu należałoby wymienić Haemophilus influenzae, HiB, choć te bakterie

wiele lat temu. W Finlandii powszechne szczepienia przeciw pneumokokom pro wadzi się od 2010 r. – już po 3,5 roku obo wiązywania programu liczba hospitaliza cji z powodu pneumokokowego zapalenia płuc wśród szczepionych dzieci spadła

powodują przede wszystkim zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Do tej pory wyróżniono co najmniej 93 serotypy pneumokoków – niektóre są mniej, inne bardziej groźne. Okresowo ok. 50 proc. dzieci do lat dwóch i około jednej trzeciej dzieci w wieku przedszkolnym może być nosicielami różnych serotypów Streptococcus pneumoniae. Wśród dorosłych może być ok. 15 proc. nosicieli. Jeśli układ immunologiczny zostanie osłabiony, a to bardzo często ma miejsce po niewyleczonej infekcji wirusowej, np. po grypie, pneumokoki zaczynają atakować. Najskuteczniejszym elementem profilaktyki są szczepienia ochronne przeciwko drobnoustrojom, które wywołują zapalenia płuc (m.in. szczepienia przeciwko grypie, zakażeniom pneumokokowym, odrze, krztuścowi czy Haemophilus influenzae). Wprowadzenie szczepionek przeciwko pneumokokom to ogromny sukces. Dzięki szczepieniom zmniejsza się liczba ciężkich powikłań zapalenia płuc. Większość zanieczyszczeń powietrza wywołuje dolegliwości dotyczące układu oddechowego, w tym zaostrzenia chorób alergicznych, zwłaszcza astmy. Najbardziej niebezpieczny jest smog zimowy. Dzieci są szczególnie zagrożone smogiem ze względu na krótsze i węższe drogi oddechowe, niedojrzały układ detoksykacji, częste oddychanie przez usta, dużą aktywność fizyczną i spędzanie czasu na zewnątrz. W przeliczeniu na kilogram masy ciała dziecko ma większą niż u dorosłego wentylację minutową oraz długi prognozowany czas życia. fot. archiwum

Co roku z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc w Polsce umiera 12 tys. osób, a 120–140 tys. trafia do szpitala. Najbardziej zagrożone są dzieci do 5. roku życia

Powszechne szczepienia przeciwko pneu mokokom w Polsce prowadzone są zbyt krótko, aby można było już teraz zauważyć znaczące zmniejszenie hospitalizacji z po wodu zapalenia płuc. Na efekty trzeba jesz cze trochę poczekać. Skuteczność możemy jednak obserwować w krajach, w których programy szczepień zostały wprowadzone

fot. istockphoto.com

przewlekłe schorzenia osłabiające układ immunologiczny. Ważnym elementem zapobiegania zapale niu płuc jest zdrowy styl życia, karmienie piersią dzieci przez co najmniej 6 pierw szych miesięcy życia, w miarę możliwości unikanie zbiorowisk w okresie jesienno -zimowym, ale przede wszystkim szczepie nia przeciwko patogenom: grypie, pneu mokokom, krztuścowi oraz Haemophilus influenzae.

menedżera zdrowia

Ważnym elementem zapobiegania zapaleniu płuc jest zdrowy styl życia, karmienie piersią dzieci przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy życia, w miarę możliwości unikanie zbiorowisk w okresie jesienno-zimowym, ale przede wszystkim szczepienia o 77 proc. Główny cel programu, czyli re dukcję występowania IChP, osiągnięto po 6 latach – w kohorcie dzieci szczepionych spadek zachorowalności, niezależnie od serotypu pneumokoka, wyniósł aż 79 proc. Wzrosła także odporność zbiorowiskowa, czyli znacząco spadła liczba zachorowań wśród osób nieszczepionych – zarówno dzieci, jak i dorosłych. Nawet 60 proc. dzieci uczęszczających do żłobka lub przedszkola może być nosicielami bakterii. Nie zawsze mają one objawy chorób wywoływanych przez pneumokoki, ale narażają inne oso by na zakażenie. Odsetek nosicieli w gru pie dorosłych szacuje się na ok. 15 proc. Masowe szczepienia małych dzieci pośred nio chronią też osoby starsze, które najczę ściej zakażają się od dzieci. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

Badania i rozwój: szansa Marta KOBLAŃSKA

W debacie uczestniczyli Sławomir Gadomski – wiceminister zdrowia Aleksandra Mościcka-Studzińska – zastępca dyrektora, koordynator obszaru farmacji i biotechnologii Narodowego Centrum Badań i Rozwoju dr Małgorzata Gałązka-Sobotka – dyrektor Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego Łukasz Krasnopolski – prezes zarządu Higo Sense Tomasz Wiewióra – kierownik Działu Finansowania Inwestycji Adamed Pharma Jakub Szulc – dyrektor EY Polska

W Polsce od prawie 2 lat obowiązują ustawy o innowacjach, które mają na celu umożliwienie odpisów podatkowych związanych z nakładami na badania i rozwój. Czy to wystarczy, aby zachęcić do pracy nad nowymi pomysłami i ich zastosowaniem w praktyce? Zastanawiali się nad tym eksperci podczas debaty na temat działań badawczo-rozwojowych, której partnerem było Narodowe Centrum Badań i Rozwoju (NCBR).

– Zmniejszenie podstawy opodatkowania ze względu na koszty realizacji innowacji niewątpliwie zwiększy skłonność do ponoszenia takich nakładów – mówił Jakub Szulc podczas panelu „Finansowanie działalności B+R i projektów inno wacyjnych w Polsce zarówno w sektorze medycz nym, jak i farmaceutycznym” podczas konferencji Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość. Dlaczego jednak Polska nadal nie osiągnęła zado walającego poziomu, jeżeli chodzi o myśl i nowe wynalazki? Powodów jest wiele, ale najważniej szymi, jak wskazywała dr Małgorzata Gałązka -Sobotka, są słaba współpraca międzynarodowa polskich naukowców, niedostateczne przygotowa nie kadr krajowych do komercjalizacji pomysłów, problemy przy wprowadzaniu na rynek nowych rozwiązań i wynalazków oraz problemy z zastoso waniem wyników badań w praktyce. – Wyjściem z sytuacji może okazać się współpraca biznesu z instytucjami państwowymi – przekonywała dr Gałązka-Sobotka, podkreślając, że miarą efektu pracy jest jej realne wdrożenie w życie. – Dostępna jest już bezzwrotna pomoc publiczna na badania i eksperymentalne prace rozwojowe, np. w ramach programu „Szybka ścieżka” – informowała Aleksandra Mościcka-Studzińska. – Warunkiem jej uzyskania jest zdefiniowanie nowości rezultatów projektu, opisanie metodyki badawczej oraz dobrze przygotowany biznesplan, uwzględniający przyszłe wdrożenie

wyników prac. Konieczna jest ochrona wypracowanej własności intelektualnej, np. poprzez uwzględnienie ochrony patentowej. Projekty mogą realizować pojedyncze przedsiębiorstwa albo konsorcja naukowo-przemysłowe – dodała. Wskazała, że to może być rozwiązanie dla start -upów dopiero rozwijających swoją działalność badawczą. Górna granica wartości kosztów kwali fikowalnych, o których dofinansowanie można się ubiegać, to 50 mln euro. – Najważniejsze jest sprawdzenie przed rozpoczęciem prac nad nowym pomysłem, czy rzeczywiście będzie można go sprzedać – za znaczył Łukasz Krasnopolski, prezes zarządu firmy Higo Sense, która opracowała telemedycz ny system do zdalnej diagnostyki pediatrycznej oparty na innowacyjnym urządzeniu multisen sorycznym i algorytmach automatycznej inter pretacji Horizen. – To w praktyce oznacza, że pozyskiwane środki finansowe muszą napływać równolegle z wydatkami na działania komercyjne – dodał.

Źródła finansowania Czy te uniwersalne zasady znajdują zastosowanie w sektorze medycznym? – Jak najbardziej, choć opiera się on przede wszystkim na środkach publicznych przeznaczanych m.in. na badania kliniczne – odpowiedział wiceminister Sławo mir Gadomski. Jego zdaniem szansą są środki

unijne, choć przyznawał, że przy pomocy struk turalnej potrzeba było kilku lat, aby nauczyć się z nich korzystać. Dlatego im szybciej zdobędzie my umiejętność ich pozyskiwania, tym lepiej, bo w przeciwnym razie może się okazać, że zostaną wyczerpane, zanim uda się zrobić z nich użytek. Odpowiedzią na zapotrzebowanie finansowe ma być Agencja Badań Medycznych, której zada niem jest m.in. finansowanie badań nad nowymi

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

lekami. Agencja stawia na współpracę zarówno europejską, jak i transatlantycką. Co ma znaczenie w tej współpracy? Na pewno infrastruktura i kadra, ale też gotowość do ryzy ka, bez której nie ma możliwości inwestowania w działalność badawczo-rozwojową. To jednak nie wszystko. Potrzebne jest jeszcze wsparcie finansowe prac B+R, dlatego warto zabiegać o ze wnętrzne źródła ich finansowania – zarówno ze środków Unii Europejskiej, jak i innych organiza cji wspierających rozwój innowacyjności. To rzeczywiście może się przydać. – Badania kliniczne III fazy prowadzone na dużej populacji pacjentów są bardzo kosztowne, przez co stać na nie jedynie największe firmy farmaceutyczne. O wiele mniej kosztochłonne są prace we wczesnej fazie odkrywania kandydatów na lek, zwanej discovery, która nie wymaga przygotowania i testowania preparatów możliwych do zastosowania u ludzi – tłumaczył Tomasz Wie wióra z firmy Adamed. W porównaniu z pracami nad chemicznymi lekami biorównoważnymi pra ce nad odkrywaniem nowych cząsteczek są bar dziej złożone, kosztowne, ryzykowne i wymagają znacznie więcej czasu. Mimo to Adamed prowadzi zaawansowane prace nad w pełni innowacyjnymi lekami, m.in. do terapii zaburzeń psychotycznych i poznawczych w otępieniu.

na nowe otwarcie?

Podział ryzyka

fot. archiwum

W pewnym stopniu ryzyko prac nad innowa cyjnymi lekami zostaje zneutralizowane przez jego podział z instytucjami dofinansowującymi, takimi jak NCBR, co jest bardzo istotne, również dla samej decyzji o rozpoczęciu tych prac. Jednak na etapie rozwoju klinicznego kandydata na lek krajowe firmy, nawet ze wsparciem ze środków publicznych, nie są w stanie przeprowadzić peł nej trójfazowej ewaluacji klinicznej. Co w takiej sytuacji robią firmy należące do sektora inno wacji farmaceutycznych i będące beneficjentami środków publicznych przyznanych przez NCBR? Rozpoczynają starania o pozyskanie partnera – większej spółki, która wesprze finansowo i kom petencyjnie dalszy rozwój cząsteczki. W taki spo sób mniejsze podmioty zapewniają finansowanie dalszych badań nad cząsteczką, których powo dzenie zapewni korzyść im, ale przede wszystkim pacjentom, bo zyskają oni dostęp do innowacyj nych, skutecznych i bezpiecznych terapii.

Aleksandra Mościcka-Studzińska: Dostępna już jest bezzwrotna pomoc publiczna na badania i eksperymentalne prace rozwojowe, np. w ramach programu „Szybka ścieżka”. Warunkiem jej uzyskania jest zdefiniowanie nowości rezultatów projektu, opisanie metodyki badawczej oraz dobrze przygotowany biznesplan, uwzględniający przyszłe wdrożenie wyników prac

Refundacyjny tryb rozwojowy Innowacyjność to przyszłość i jedyna droga roz woju całej branży farmaceutycznej w Polsce. Dla tego czeka ona z niecierpliwością na wprowadze nie refundacyjnego trybu rozwojowego, który określiłby realne zasady partnerstwa między biz nesem a państwem w zakresie tworzenia nowych cząsteczek, finansowania i wprowadzania ich do praktyki klinicznej. – Aby mówić o sukcesie, potrzeba od samego początku jasnej wizji zastosowania nowego produktu – podsumowała Aleksandra Mościc ka-Studzińska z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju. ■

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

Cyfrowe dane to potęga Krystian LURKA

W debacie uczestniczyli prof. dr hab. n. med. Maciej Banach – dyrektor Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki, prezes Think Tanku „Innowacje dla Zdrowia”, członek Rady Naczelnej Polskiej Federacji Szpitali Michał Kępowicz – dyrektor ds. relacji strategicznych Philips Jakub Sierakowski – członek zarządu Usecrypt Piotr Welenc – dyrektor Instytutu Nowych Technologii Collegium Humanum Bartłomiej Wnuk – dyrektor Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) Paweł Sieczkiewicz – CEO Telemedi.co

Podczas sesji „Cyfryzacja i informatyzacja polskiego systemu zdrowia” eksperci zgodnie stwierdzili, że jednym z największych wyzwań dla systemu ochrony zdrowia jest zwiększająca się ilość gromadzonych danych cyfrowych, a także obciążenie związane z ich selekcją i trafnym wnioskowaniem. Dodali jednak, że to także nadzieja, bo dane mogą być źródłem oszczędności dla systemu.

Profesor Maciej Banach stwierdził, że najważniej sze decyzje w ochronie zdrowia powinno się opie rać na danych przetwarzanych cyfrowo. – Każda placówka generuje miliony danych jednostkowych, dotyczących przebiegu choroby danego pacjenta, postępowania diagnostycznego i wyboru ścieżki leczenia. I właśnie na podstawie informacji o liczbie i rodzaju zachorowań oraz sposobach i skuteczności diagnostyki i leczenia, a nie jedynie opierając się na opiniach ekspertów, warto podejmować decyzje dotyczące wprowadzania nowych procedur, rozbudowy konkretnych klinik, zakupu sprzętu medycznego i innych inwestycji. Inaczej mówiąc, konieczne jest posiłkowanie się tymi informacjami w celu zaplanowania zakresu, typu i liczby usług medycznych oferowanych pacjentom – powiedział. Zauważył, że odpowiednia selekcja informacji jest niezbędna, by prawidłowo realizować zadania za rządcze i kliniczne. Do tego potrzebna jest pełna informatyzacja, digitalizacja podmiotu leczni czego. Po co? Aby dostęp do danych był możliwy w czasie rzeczywistym, bo tylko wtedy mają one prawdziwą wartość. Podobne rozwiązania powinny funkcjonować także na poziomie centralnym, by ułatwiać po dejmowanie właściwych decyzji dotyczących finansowania świadczeń, inwestycji i refundacji leków. Takie dane to także nieprawdopodobna wiedza, która może zostać wykorzystana w pra cach naukowo-badawczych, w wyznaczaniu tren dów, poszukiwaniu przyczyn wzrostu lub spadku

pewnych zmiennych. – Bez tego błądzimy i zawsze będziemy narażeni na błędy w zarządzaniu – ostrzegał prof. Banach.

Nowa jakość – Do zarządzania w ochronie zdrowia potrzebujemy jednorodnych danych – mówił Michał Kę powicz, dyrektor do spraw relacji strategicznych Philips. Oszacował on, że w 2013 r. mieliśmy już 153 eksabajty danych wyprodukowanych global nie w systemach ochrony zdrowia, a w 2025 r. będziemy mówić o liczbie piętnastokrotnie więk szej. – Te informacje pomogą w podejmowaniu trafnych i szybkich decyzji, które w przypadku opieki nad pacjentem są na wagę zdrowia, a nawet życia – podkreślił. Wyjaśnił, że aby dane w pełni odzwierciedlały sytuację pacjenta i służyły rozwojowi medycyny personalizowanej (umożliwiającej zindywiduali zowanie leczenia), powinny dotyczyć nie tylko tzw. czynników klinicznych czy genetycznych, lecz także czynników zewnętrznych (egzogennych), do których należy kontekst środowiskowy, behawio ralny i społeczny. – Szacuje się, że rozkład danych dla tych trzech grup czynników jest następujący: 60 proc. udziału czynników zewnętrznych i tylko 40 proc. klinicznych i genetycznych. Wielkość zasobu danych o naszej indywidualnej sytuacji może wynieść nawet ponad 1100 terabajtów – wy jaśnił Kępowicz. Zdaniem przedstawiciela firmy Philips cyfryzacja to odpowiedź na pytanie, jak

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

Michał Kępowicz, dyrektor do spraw relacji strategicznych Philips Technologie zmieniały i zmieniają medycynę, nie tylko poprawiają komfort życia, ale coraz skuteczniej je chronią. Kiedyś wielkim przełomem było wynalezienie stetoskopu, zastosowanie do celów medycznych lampy rentgenowskiej, a także wprowadzenie zasad antyseptyki w szpitalach. Obecnie mamy do czynienia z digitalizacją i integracją danych medycznych, zaawansowanym przetwarzaniem dużych zbiorów danych czy wykorzystaniem środowiska wirtualnego. Jak pokazuje historia medycyny, kto miał w ręku innowacje, ten mógł skuteczniej ratować ludzkie życie oraz zmniejszać koszty wynikające z chorób. Czy tak jest również w przypadku technologii, które aktualnie nazywane są przełomowymi? Brytyjski NHS zakłada w swojej długoterminowej strategii, że włączenie innowacyjnych (w tym cyfrowych) rozwiązań może przynieść – oprócz oczywistych korzyści dla pacjentów – oszczędności na poziomie 10 proc. całego budżetu, jakim dysponuje ten płatnik. To nie są wyimaginowane szacunki, ale prognozy oparte m.in. na pilotażach. Dla przykładu, w szpitalach w Liverpoolu i Cambridge ratuje się ok. 300 osób rocznie dzięki wczesnej predykcji możliwości wystąpienia sepsy. Środowisko cyfrowe zaopatrzone w zaawansowane algorytmy z odpowiednim wyprzedzeniem sygnalizuje takie ryzyko. Philips posiada rozwiązania przewidujące pogorszenie się stanu zdrowia pacjentów po zabiegach chirurgicznych, które pomagają uniknąć zarówno negatywnych następstw dla zdrowia, jak i niepotrzebnych kosztów dla systemu (komplikacje pojawiają się u prawie 20 proc. pacjentów). Również dlatego Philips współpracuje z Departamentem Obrony USA w zakresie inteligentnych systemów identyfikujących na podstawie ok. 165 biomarkerów możliwość wybuchu infekcji (z 48-godzinnym wyprzedzeniem). Przykłady te pokazują, że trafne i wyprzedzające wnioskowanie o zjawiskach sygnalizujących zbliżającą się chorobę może być kolejnym ważnym przełomem w walce o zdrowie i życie pacjentów, przełomem epoki cyfrowej.

fot. archiwum

Cyberbezpie czeństwo jest procesem stanowiącym w cyfryzowanej medycynie, połączonej z zarządzaniem placówkami ochrony zdrowia, wyzwanie dla wszystkich szczebli zarządczych szpitala

fot. archiwum

Komentarz

zreformować system ochrony zdrowia. Kępowicz powiedział wprost, że inwestowanie w cyfryza cję, gromadzenie i przetwarzanie danych może być źródłem oszczędności dla systemu ochrony zdrowia. – Jestem przekonany, że jeśli nawet na początku trzeba więcej zainwestować w takie innowacje, to finalnie możemy się spodziewać realnych oszczędności. Pozwoli to na szybsze i trafniejsze diagnozowanie, zmniejszenie narażenia pacjentów na negatywne czynniki, mniej inwazyjne leczenie czy łatwy dostęp do wyników obrazowania z wielu rozproszonych lokalizacji – stwierdził. Takie rozwiązania pozwalają uzyskać zupełnie nową jakość w zakresie szybkości i trafności diagnostyki, bezpieczeństwa personelu i pa cjentów, zmniejszenia liczby badań, organizacji pracy personelu, ograniczenia liczby readmisji oraz wykorzystania danych do badań nauko wych. – Te wszystkie elementy przynoszą znaczne oszczędności w systemie. Koszty są amortyzowane przez przełomowe i wydajne technologie. Takim zmianom i efektom służą rozwiązania, które wypracowujemy w firmie Philips – powiedział Kępowicz.

Bezpieczeństwo Piotr Welenc, dyrektor Instytutu Nowych Tech nologii Collegium Humanum, zwrócił uwagę na zagrożenia. – Cyberbezpieczeństwo jest procesem stanowiącym w cyfryzowanej medycynie, połączonej z zarządzaniem placówkami ochrony zdrowia, wyzwanie dla wszystkich szczebli zarządczych szpitala – podkreślił. O znaczeniu tego zagadnienia przekonuje sytuacja przedstawiona przez członka zarządu Usecrypt Jakuba Sierakowskiego: – Niespełna dwa lata temu doszło do największego w Polsce wycieku danych pacjentów oraz pracowników szpitala. Z placówki w Kole skradziono 50 tys. rekordów. Były wśród nich m.in. imiona i nazwiska, adresy, numery PESEL, numery dowodów osobistych, grupy krwi i wyniki badań. Zawiodła infrastruktura. Okazało się, że szpitalny serwer nie był zabezpieczony. Narażono na niebezpieczeństwo wiele osób, a można było tego łatwo uniknąć. ■

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

AI i nowe technologie Alicja KOSTECKA

fot. archiwum

w branży medycznej i farmaceutycznej Komisja Europejska porównała sztuczną inteligencję do wynalezienia silnika parowego, który zapoczątkował rewolucję przemysłową. Nowe technologie, w tym sztuczna inteligencja, dały początek rewolucji przemysłowej 4.0, która zmienia świat i medycynę na naszych oczach.

Czwarta rewolucja przemysłowa to zupeł nie nowe rozwiązania, w których techno logia zostaje osadzona w społeczeństwach, a nawet w ciałach ludzkich. Prowadzący panel Piotr Najbuk z Kancelarii DZP za pytał, jakie są kluczowe trendy w sektorze nowych technologii medycznych. W od powiedzi Lidia Kornowska, dyrektor za rządzający Polskiej Federacji Szpitali, wy różniła dwie sfery: po pierwsze sztuczna inteligencja pomaga lekarzowi w diagno styce poprzez lepszą analizę badań obra zowych, co przyczynia się do standaryzacji procesu diagnostycznego, po drugie po zwala na tworzenie algorytmów leczenia poszczególnych chorób. Dla potwierdzenia swojej tezy panelistka przywołała autory zację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dopuszczającą do obrotu pierwsze urządzenie medyczne, które wy korzystuje sztuczną inteligencję do diagno zowania retinopatii cukrzycowej. Cyfrowe urządzenie o nazwie IDx-DR wykorzystuje algorytm sztucznej inteligencji do anali zy obrazów oka wykonanych za pomocą kamery siatkowej Topcon NW400. Lekarz przesyła cyfrowe obrazy siatkówki pacjenta do serwera znajdującego się w chmurze, w którym zainstalowane jest oprogramo wanie IDx-DR.

Telemedycyna Wzrost kosztów i trudności z dostępem do usług medycznych generują coraz to

nowe innowacje w ochronie zdrowia. – One już są, choć nie w skali masowej – zapewnił Paweł Sieczkiewicz ze start -upu Telemedi.co, przywołując przykład zdalnych konsultacji medycznych z za stosowaniem nowoczesnych technologii. – Aby te urządzenia były wykorzystywane w skali masowej, muszą być spełnione przynajmniej dwa warunki: maksymalna prostota urządzenia, by pacjent potrafił je obsłużyć, oraz przystępna cena. Dzięki temu firmie ubezpieczeniowej opłaci się podejmować ryzyko, a lekarz zyska wartość wynikającą z braku osobistego kontaktu z pacjentem – tłumaczył panelista. Teo retycznie telemedycyna jest dopuszczalna nawet w podstawowej opiece zdrowotnej (POZ), ale ponieważ lekarze i jednostki POZ nie odnoszą żadnych korzyści z tego tytułu, nikt nie jest zainteresowany takim rozwiązaniem. – Telemedycyna jest już obecna w kardiologii – opowiadał dr hab. n. med. Oskar Kowalski, kierownik Pra cowni Elektrofizjologii i Stymulacji Serca Śląskiego Centrum Chorób Serca. – W Zabrzu od kilku lat prowadzimy telemonitoring urządzeń wszczepialnych, takich jak stymulatory serca czy wszczepialne kardiowertery-defibrylatory. Pod naszą opieką znajduje się ok. 3 tys. pacjentów i mamy jednoznaczne dowody, że ten rodzaj leczenia ratuje życie, a to jest najważniejsze kryterium, którym kieruje się medycyna – przekonywał.

W debacie uczestniczyli dr hab. n. med. Oskar Kowalski – kierownik Pracowni Elektrofizjologii i Elektrostymulacji Serca w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu Paweł Sieczkiewicz – CEO Telemedi.co Piotr Najbuk – Kancelaria DZP Roman Topór-Mądry – prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Lidia Kornowska – dyrektor zarządzający Polskiej Federacji Szpitali Agata Kruczyk-Gonciarz – Kancelaria DZP

– Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zaopiniowała pozytywnie tele monitorowanie urządzeń wszczepialnych i obecnie przystępujemy do taryfikacji – na wiązał do wypowiedzi kardiologa Roman Topór-Mądry, prezes AOTMiT. – Analiza danych z Zabrza, która podsumowuje efekty stosowania telemonitoringu kariologicznego, wyraźnie wykazała 30-procentową redukcję zgonów z powodu chorób serca – relacjo nował. Prezes AOTMiT zwracał uwagę, że agencja zgodnie z ustawą zawsze ocenia nowe technologie pod kątem efektów kli nicznych, które muszą być poparte badania mi. Wyraził też nadzieję, że AOTMiT może w przyszłości skrócić ścieżkę dochodzenia do rezultatów klinicznych i przyspieszyć drogę od pomysłu do wdrożenia.

Sztuczna inteligencja Piotr Najbuk wskazał, że kluczowym ele mentem rozwoju sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia może być edukacja lekarzy i personelu medycznego. Dlate go liderzy rynku AI w ochronie zdrowia

w Polsce (start-upy, organizacje pozarzą dowe, samorząd zawodowy) powołali nie formalną koalicję, której celem jest pro wadzenie tej edukacji oraz przygotowanie gruntu dla nowych regulacji prawnych uła twiających proces wdrażania AI w systemie ochrony zdrowia. – Obecnie przygotowujemy raport na temat danych medycznych dostępnych w ochronie zdrowia – mówiła Agata Kruczyk-Gonciarz z Kancelarii DZP. Panelistka przypomniała, że w ubiegłym roku Ministerstwo Cyfryzacji przygotowało projekt strategii rozwoju sztucznej inteli gencji dla Polski, który posłużył do opra cowania podwalin „Polityki rozwoju AI w Polsce na lata 2019–2027”. W dokumen cie tym sektor medyczny traktowany jest priorytetowo. Obecnie w poszczególnych branżach gospodarki odbywają się dysku sje nad tym dokumentem, które posłużą do nadania ostatecznego kształtu polityce rozwoju AI. Sektor medyczny zwraca uwa gę na rolę danych jakościowych w ochronie zdrowia i konieczność ich udostępniania w celu rozwoju innowacji. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

WIZJA ZDROWIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Rozmowa z prof. dr. hab. n. med. MARCINEM CZECHEM

Zdrowie to system naczyń

jedna zmiana pociąga za sobą | Minęło 1,5 roku od przyjęcia dokumentu „Polityka lekowa państwa”, który określa priorytety działań rządu w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018– 2022. Jak pan ocenia jego wdrożenie i czy widzi pan potrzebę kontynuowania prac nad wskazanymi w nim celami?

Jak najbardziej, ponieważ większość wy znaczonych zadań czeka na realizację. Nie dawno starałem się ocenić poszczególne części strategii. Zarówno część dotycząca profilaktyki i dostępności badań klinicz nych – tzn. część refundacyjna oraz część IT, jak i część odnosząca się do persone lu zostały zrealizowane na ocenę między dostateczną a dobrą, w porywach nawet dobrą plus. Jednak jeśli chodzi o wykona nie części refundacyjnej, daję ocenę dosta teczną, ponieważ zostało tam jeszcze sporo do zrealizowania. | Jakie obszary są do poprawy? Co dalej z ustawą refundacyjną?

Widzę potrzebę znowelizowania ustawy refundacyjnej. Zmiany powinny dotyczyć nie tyle polityki lekowej państwa, ile tego, co jest napisane w samym dokumencie. Na przykład w jego części refundacyjnej mamy zaproponowaną analizę wielokryte rialną przy podejmowaniu decyzji o terapii w chorobach rzadkich. Jeśli to się nie stanie, to ciągle będziemy się potykać o próg opła calności, który nie jest spełniony w przy padku chorób rzadkich. Warto byłoby zająć się zmianami w tym konkretnym przy padku. Regulacji wymaga też to, że firmy farmaceutyczne nie muszą się zgadzać na zmiany zapisów dotyczących programów lekowych. W tej chwili firmy wykorzystują to jako element walki konkurencyjnej na rynku. Cierpią na tym pacjenci. A chodzi o tzw. okienko refundacyjne – aby firmy wcześniej wiedziały, co jest tam napisane, żeby można było doradzać, w jakim kie runku powinna pójść refundacja lub do jakich instrumentów ryzyka powinno się nawiązać w ministerstwie. W mojej ocenie warto zastanowić się nad dokonywaniem zmian na listach refundacyjnych co trzy miesiące, a nie co dwa, aby odciążyć urząd, który jest do tego powołany. Ponadto po

winny powstać stałe komitety ekspertów do wszystkich programów lekowych, że byśmy mieli nad nimi merytoryczną kon trolę. Chciałbym, żeby to było zapisane w ustawie refundacyjnej. Proponowanych zmian w ustawie refundacyjnej jest ok. 30, wymieniłem tylko niektóre. Pewne jest, że czeka nas przygotowanie nowelizacji ustawy refundacyjnej. Funkcjonuje ona na tyle długo, że warto nieco zmienić te kwestie, które przeszkadzają regulatorowi czy decydentowi.

żadnej instytucji, na pewno nie Agencji Badań Medycznych, która ma inne zadania – ma stymulować rozwój niekomercyjnych badań klinicznych, np. w pediatrii albo w onkologii. Tam jest olbrzymie pole do działania. Zresztą środowisko medyczne bardzo żywiołowo odpowiedziało na kon kurs Agencji Badań Medycznych – wnios ków było 15 razy więcej niż możliwości ich finansowania. Widać, jak duże są ocze kiwania, jeśli chodzi o finansowanie tego typu projektów.

| W Wielkiej Brytanii funkcjonuje publiczny płatnik National Health Services (NHS) oraz agencja tamtejszego Ministerstwa Zdrowia – National Institute of Care and Clinical Excellence (NICE), odpowiedzialna za opiniowanie procedur medycznych i rekomendowanie ich finansowania przez NHS. Partycypują one w pozyskiwaniu pacjentów do badań klinicznych firm farmaceutycznych. Jaka instytucja publiczna powinna pełnić taką funkcję w Polsce?

| Możliwości finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce to oczekiwania na rok 2020. A jakie są największe wyzwania dla ministra zdrowia na 2020 rok? Czy jest to zagrożona sieć szpitali, niedobór kadr, kolejki na SOR-ach, zadłużenie szpitali?

Jeżeli utworzymy w Polsce bazę danych obejmującą planowane lub prowadzone ba dania kliniczne i uchwalimy takie przepisy, które ułatwią ich realizowanie, to rynek się sam wyreguluje. Pacjenci poszukują badań klinicznych, a firmy poszukują pa cjentów. Nie ma wspólnej platformy. To ma być robione w Europie, ale wcześniej może być zrobione w Polsce. Liczba komer cyjnych badań klinicznych w Polsce stale się zwiększa. Po zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne – którą notabene miałem przyjemność przeprowadzić – odbiurokra tyzowane zostały wymogi dla firm prowa dzących badania kliniczne. Zmiana polega na tym, że firmy te nie muszą mieć umów podpisanych ze wszystkimi ośrodkami, wystarczą jedynie promesy tych umów. Już to spowodowało, że liczba badań kli nicznych w Polsce zaczęła rosnąć. Zmiana mikro, efekt makro. Nie obarczałbym tym

To jest system naczyń połączonych – jedna zmiana pociąga za sobą kolejne, w innym miejscu. Słusznie minister zdrowia zajął się kadrami. Podniósł pensje najgorzej zarabiającym lekarzom, m.in. żeby ich zatrzymać w kraju, powstrzymać przed odejściem na emeryturę, zachęcić do pra cy w państwowym systemie ochrony zdro wia. Widzimy, że niedobór kadr jest coraz większy, dotyczy również pielęgniarek. Efekt jest taki, że więcej szpitali dotyka problem finansowy. Tego jeszcze nie widać w zestawieniach, ponieważ są one przygo towywane z opóźnieniem. Niestety, zaraz się okaże, że dyrektorzy nie są w stanie sprostać zapowiedziom ministra dotyczą cym podwyższenia pensji. Przypuszczal nie więcej szpitali będzie się zadłużało i znowu trzeba będzie przeznaczyć na nie więcej pieniędzy w systemie. To tylko je den z przykładów, a jest ich wiele. Gdy minister słusznie rozszerzył kontraktowa nie badań diagnostycznych, np. tomografii komputerowej, to prywatni świadczenio dawcy, którzy też mogą podpisywać umo wy z NFZ, od razu zaczęli pracować pełną

Środowisko medyczne bardzo żywiołowo odpowiedziało na konkurs Agencji Badań Medycznych – wniosków było 15 razy więcej niż możliwości ich finansowania

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

połączonych –

kolejne, w innym miejscu Rozmawiała dr Agnieszka STAREWICZ-JAWORSKA

parą. W tym celu byli zmuszeni zatrudnić więcej radiologów i techników, a zatem więcej im płacić. A skąd mogą pochodzić ci specjaliści? Z państwowych lecznic. Tam zaczęło ich brakować. Pacjenci nie mogli mieć wykonanych badań, bo kadra odpłynęła w kierunku bardziej komer cyjnym. Nie oceniam, czy to była dobra decyzja. Wskazuję jedynie, że istnieją kon sekwencje, jak w naczyniach połączonych – mówiąc obrazowo – gdzie indziej wybija wodę. | Z tego wynika, że płatnik publiczny nie jest konkurencyjny na rynku.

Ten płatnik potrafi być wobec siebie kon kurencyjny. Przypomnę sprawę anestezjo logów, których jest za mało. Jeden z war szawskich szpitali zaproponował wyższe stawki za godziny anestezjologom (są oni zatrudnieni na kontraktach), więc lekarze przeszli do niego i zabrakło ich w innym ośrodku. Ten proces jest trochę jak „krótka kołdra”. Potrzebne jest dosypanie pienię dzy do systemu, ale też lepsze zarządzanie, czyli dobrzy menedżerowie. Zgadzam się z ministrem zdrowia, że to on zarządza ca łym systemem, ale za poszczególne szpitale odpowiadają dyrektorzy, a za sprawy regio nalne samorządowcy. Jedyna rzecz, którą warto przygotować centralnie, to koszyk świadczeń, a wyceny oraz praktyki muszą być uczciwe. Warto w tym miejscu wspo mnieć o inicjatywie NFZ rozpowszech nienia w szpitalach modelu zarządzania hospital-based HTA [wdrożenie metodo logii szpitalnej oceny technologii medycz nych, HB-HTA – przyp. red.].

fot. PAP / Paweł Supernak

| Czy samorządy powinny zarządzać opieką zdrowotną?

Nie, ponieważ pojawią się różnice: zamoż ne samorządy będą miały bardzo dobrze zorganizowaną ochronę zdrowia, a mniej zamożne – nie. Będzie to przyczyną dal szych nierówności w zdrowiu, których w Polsce i tak mamy bardzo dużo. Jestem daleki od tego, aby je mnożyć. Samorzą dy powinny zarządzać opieką zdrowotną w przypadku akcji profilaktycznych, takich jak szczepienia, edukacja. ▶

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

WIZJA ZDROWIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

cyzji na podstawie informacji, a nie tego, co się komuś wydaje. Trzecim elementem jest powołanie wspomnianej już Agencji Badań Medycznych, która wypełnia lukę między badaniami podstawowymi a typo wo medycznymi. Przytaczane już wyniki konkursu organizowanego przez tę insty tucję wskazują, jak duże są oczekiwania w tym zakresie. | Jeśli chodzi o e-receptę – jeszcze nie wszyscy przestawili się na elektroniczne zarządzanie.

▶ | Czy ma pan receptę na oddłużenie placówek ochrony zdrowia?

Sytuacja, w której szpitale się zadłużają, a potem są oddłużane, nie jest typowa dla Polski. Najsensowniej, jeśli jest dobry plan naprawczy. Zasadniczo szpitale powinny być tak zarządzane i mieć tyle pieniędzy, aby nie musiały się zadłużać. | Czy należy wprowadzić możliwość prywatnej dopłaty do świadczenia o wyższym standardzie?

Wyższy standard opieki medycznej może polegać na tym, że na przykład gdy mam operację zaćmy, mogę za dopłatą otrzy mać lepszą soczewkę – akomodującą. My i tak dopłacamy do leków. Jeśli chcemy kupić lek oryginalny, potrafimy dopłacić do niego 30–40 zł. A przecież jest lek ge neryczny, który możemy mieć za 3,20 zł. Jaka jest różnica między takim podejściem do leków i do wyrobów medycznych? Mo żemy dopłacić do lepszej protezy i jeszcze mamy korzyść, bo będziemy ją rzadziej wymieniać oraz rzadziej korzystać z in nych zasobów ochrony zdrowia. Z punktu widzenia równego dostępu dzielimy ludzi na bogatszych i biedniejszych. Tylko czy ten podział nie istnieje w innych obsza rach? Zdrowie jest kwestią szczególnie wrażliwą. Nie mam jednoznacznej opinii na ten temat, zwłaszcza bez wskazania, gdzie takie dopłaty są możliwe. Żeby to

fot. PAP / Jacek Turczyk

Wprowadziłbym dla pacjentów niewielkie opłaty, które nie obciążą budżetu domowego, np. równowartość połowy paczki papierosów za wizytę u specjalisty oraz jednej trzeciej paczki papierosów u lekarza rodzinnego

wprowadzić, trzeba zrobić porządek w wy robach medycznych, by ludzie wiedzieli, co im się należy i w jakim standardzie. Żeby otrzymywali świadczenia odpowied niej jakości. W zakresie wyrobów medycz nych dostrzegam obecnie duże wyzwania, ale to inny temat.

kolejki się zmniejszą. To jest tzw. ryzyko nadużywania. Do specjalistów poszliby ci, którzy tego potrzebują. To mogłaby być szybka i skuteczna akcja, ale politycznie niepopularna.

| Wyzwaniem są też kolejki do specjalistów. Co zrobić, aby były krótsze?

Myślę, że należy odnotować informaty zację ochrony zdrowia. Z wielką zazdro ścią patrzyliśmy na ten proces u sąsiadów, np. w Estonii. Dopiero działania podjęte w 2019 r. spowodowały, że mamy e-receptę obowiązującą od 8 stycznia 2020 r. To nie znaczy, że wszystko od razu działa feno menalnie, ale informatyzacja wkroczyła w system dużymi krokami. Mocniej została zainicjowana praca analityczna Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdro wia i NFZ, co – mam nadzieję – będzie skutkować możliwością podejmowania de

Wspomnę o pomyśle, który zapewne nie zostanie zrealizowany przez obecne ministerstwo ani przez ten rząd. Wpro wadziłbym dla pacjentów niewielkie opłaty, które nie obciążą budżetu domo wego, np. równowartość połowy paczki papierosów za wizytę u specjalisty oraz jednej trzeciej paczki papierosów u leka rza rodzinnego. Pacjent płaciłby 5 zł za wizytę u lekarza rodzinnego i 10 czy 15 zł za wizytę u specjalisty. Gwarantuję, że

| Najważniejsze trzy dokonania w systemie ochrony zdrowia w 2019 r. to...

Ludzie, którzy przyzwyczają się do syste mów informatycznych, będą oszczędzali czas. Można zobaczyć, ile trwa wysta wienie e-recepty, a ile wypisanie trady cyjnej, papierowej. To oszczędność cza su, który można poświęcić pacjentom. Kiedy będzie w pełni działająca e-doku mentacja, pacjent idąc do lekarza, nie będzie musiał nosić papierów z historią choroby. Będzie ona już w systemie, na Internetowym Koncie Pacjenta. Jeśli pa cjent wyrazi zgodę, dostęp do danych z IKP będzie miał również farmaceuta. To otwiera drzwi do rozwoju opieki far maceutycznej w Polsce, unikania inter akcji i błędów lekowych. Oczywiście, do IKP będzie miał dostęp lekarz rodzin ny, ale może zajrzy tam także specjalista. E-recepta pokaże też, czy ten sam pacjent nie dostaje takich samych leków od róż nych specjalistów. Estonia potrafiła zin formatyzować całą ochronę zdrowia. | Biorąc pod uwagę to, co działo się w ochronie zdrowia w roku 2019, czego możemy spodziewać się w 2020? Co jest najważniejsze do zrobienia?

Rok 2020 nie przyniesie rewolucji, efektu wow!, czyli nagłej poprawy w ochronie zdro wia. Myślę, że cierpliwie i bez emocji powin niśmy system zmieniać i reformować krok po kroku, żeby go nie wywrócić. Patrzę opty mistycznie i mam nadzieję, że informatyza cja będzie postępowała w szybkim tempie. Namawiam do przechodzenia do elektro nicznego świata. Jestem za odbiurokratyzo waniem systemu ochrony zdrowia. Niestety, zmiany są zazwyczaj bolesne, przynajmniej na początku. Lekarze nie lubią zmian, ale też nie powinni być obciążani obowiązkami administracyjnymi. Lekarze, pielęgniarki, rehabilitanci powinni być blisko chorego i jemu służyć, a nie „wypełniać papiery”. Tu jest ogromna rola asystentów medycznych. Mamy absolwentów zdrowia publicznego, którzy mogliby obsługiwać systemy infor matyczne, dzięki temu ubyłoby krążących w systemie ton papieru. Powinniśmy nadal wdrażać to, co jest zapisane w dokumencie „Polityka lekowa państwa”. Należy rozsze rzać możliwości terapeutyczne, zapewniać chorym więcej opcji leczniczych, wczesną interwencję. W tej kwestii jestem optymi stą, lubię, kiedy mój gen zmieniania świata ulega ekspresji. ■

MIEJSCE

Centrum Kongresowe Międzynarodowych Targów Poznańskich ORGANIZATOR Wydawnictwo Termedia, wydawca czasopism Lekarz POZ i Top Medical Trends PATRONAT NAUKOWY Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej oraz Katedra i Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu BIURO ORGANIZACYJNE Wydawnictwo Termedia ul. Kleeberga 2 61-615 Poznań tel./faks +48 61 656 22 00 szkolenia@termedia.pl

RADA NAUKOWA PRZEWODNICZĄCY

prof. dr hab. Jacek WYSOCKI zastępca przewodniczącego Polskiego Towarzystwa Wakcynologii SEKRETARZ

dr hab. Agnieszka MASTALERZ-MIGAS kierownik Katedry i Zakładu Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej CZŁONKOWIE

dr hab. Jarosław DROBNIK, prof. PMWSZ wiceprezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej

prof. dr hab. Zbigniew GACIONG kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

dr hab. Anna POSADZY-MAŁACZYŃSKA kierownik Katedry i Zakładu Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

WIĘCEJ INFORMACJI NA

www.TOPMEDICALTRENDS.pl

prof. dr hab. Jacek SZEPIETOWSKI kierownik Katedry i Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

ENDOKRYNOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Między nadmiarem a niedoborem hormonów

Ewa BIERNACKA

fot. istockphoto.com

Wśród wyzwań dla endokrynologii konsultant wojewódzki w dziedzinie endokrynologii dla obszaru województwa mazowieckiego prof. dr hab. n. med. Wojciech Zgliczyński w jednym z wywiadów wymienił poprawę jakości życia populacji osób starszych i profilaktykę otyłości (leczenie oporności insulinowej): Hormonalne leczenie zastępcze (nie tylko estrogenami) poprawia jakość życia, a odpowiednio stosowane może je wydłużać. Wydłużenie telomerów odpowiadających za starzenie się komórki w dużym stopniu zależy od androgenów, a ich skracanie, przyspieszające ten proces, od kortykosteroidów (Endokrynologia poprawia jakość życia, wywiad z prof. dr. hab. n. med. Wojciechem Zgliczyńskim, „Puls” nr 8–9/2017, s. 10–12).

O opinię na temat bieżącej sytuacji w leczeniu najczęściej występujących w populacji chorób endokrynologicznych zapytaliśmy prof. dr. hab. n. med. Marka Bolanowskiego, specjalistę cho rób wewnętrznych i endokrynologii, kierownika Katedry i Kliniki Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami Uniwersytetu Medyczne go we Wrocławiu, przodującego ośrodka w kra ju, cieszącego się uznaniem międzynarodowym w dziedzinie leczenia chorych z guzami przysadki, orbitopatią tarczycową, zespołem PCO i guzami neuroendokrynnymi. Profesor Bolanowski jest członkiem Zarządu Głównego Europejskiego To warzystwa Neuroendokrynologii (2010–2016), wiceprzewodniczącym sekcji endokrynologii Eu ropejskiej Unii Lekarzy Specjalistów (2012–2017), członkiem międzynarodowej grupy doradczej w akromegalii oraz przewodniczącym Oddziału Wrocławskiego i Sekcji Neuroendokrynologii Pol skiego Towarzystwa Endokrynologicznego i rady naukowej „Endokrynologii Polskiej”. Według prof. Marka Bolanowskiego starzenie się społeczeństwa, wydłużenie przeciętnego trwa nia życia oraz współczesny styl życia wpływają na zwiększenie ryzyka zachorowania na nowotwory, również gruczołów dokrewnych, oraz liczbę zacho rowań na choroby endokrynne – częstość zmian guzkowych stwierdzanych w tarczycy, przysadce i nadnerczach rośnie bowiem z wiekiem. Popra wa dostępności badań obrazowych spowodowała zwiększenie odsetka ujawnianych przypadkowo zmian ogniskowych w tych gruczołach czy wręcz nadrozpoznawalność mikroognisk raka tarczycy, a także niedoczynności tarczycy związanej z wie kiem. Upowszechnienie badań obrazowych skut kuje też coraz częstszym wykrywaniem zmian w przysadce i w nadnerczach. Ze statystyk świa towych wynika, że mniej więcej u 1 osoby na 1000 wykrywa się guz przysadki. Według badań przesie wowych nawet 10 proc. populacji może mieć jakąś niedającą objawów zmianę w przysadce. U ok. 4 proc. osób w średnim wieku i u ponad 10 proc. w wieku podeszłym wykrywa się przypadkowo w badaniu obrazowym brzucha lub klatki piersio wej incydentaloma – m.in. guz nadnercza, czyli nieprawidłową masą tkankową o średnicy więk szej niż 1 cm. Każda zmiana ogniskowa w rzucie nadnerczy stwierdzona w taki sposób wymaga po twierdzenia za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycz nego. W nadnerczach występują guzy o charakte rze niezłośliwym i złośliwym, czynne i nieczynne hormonalnie, jednostronne i obustronne. Około 80 proc. zmian to łagodne gruczolaki i rozrosty guz kowe kory nadnerczy. Częstość występowania raka kory nadnercza ocenia się na ok. 5 proc., guza chro mochłonnego – na 5 proc., a przerzutów innych nowotworów do nadnerczy na 2 proc. Chory, u któ rego wykryto taki guz, powinien zostać przebadany,

a później często wymaga obserwacji. Jeśli okaże się, że zmiana rośnie albo jest czynna hormonalnie, może być potrzebne leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Leczenie operacyjne powinno być zastosowane u chorych z incydentaloma nadnercza o charakterystyce obrazowej mogącej odpowiadać nowotworom złośliwym (wskazania onkologiczne) lub potwierdzonej czynności hormonalnej (wska zania endokrynologiczne). Przysadka – centralny gruczoł Incydentaloma wykrywa się też w przysadce, która jest nazywana centralnym gruczołem wewnątrzwy dzielniczym organizmu, gdyż produkuje hormony regulujące pracę innych gruczołów dokrewnych. Przysadka położona jest w zagłębieniu dna czaszki zwanym siodłem tureckim, w pobliżu skrzyżo wania nerwów wzrokowych. Guz lub torbiel nie daje najczęściej żadnych charakterystycznych ob jawów klinicznych, a jego rozpoznanie wymaga szybkiego skierowania pacjenta do endokryno loga oraz wdrożenia specjalistycznej diagnostyki i ewentualnie leczenia. Diagnostyka hormonalna pozwala wykluczyć guz przysadki czynny hormo nalnie o przebiegu subklinicznym, bez zaburzeń jej czynności. Częstość występowania incydentaloma przysadki ocenia się na 10–20 proc. Przypadkowo wykryte hormonalnie czynne guzy przysadki wy magają rozważenia zabiegu neurochirurgicznego lub farmakoterapii. Przypadkowo wykryte makro gruczolaki przysadki bez czynności hormonalnej, szczególnie z klinicznymi objawami ucisku guza na skrzyżowanie nerwów wzrokowych i/lub objawami niedoczynności przysadki czy moczówką prostą, wymagają interwencji neurochirurga. Groźna tkanka tłuszczowa Profesor Bolanowski zwrócił uwagę, że współ cześnie zwiększa się częstość występowania cho rób cywilizacyjnych spowodowanych siedzącym trybem życia, przyrostem masy ciała i nadwagą, z czym wiąże się skłonność do cukrzycy, miażdży cy i innych zaburzeń metabolicznych, a to z kolei przekłada się na występowanie chorób sercowo -naczyniowych i na zmniejszenie długości życia. Otyłość sprzyja też występowaniu niektórych no wotworów, powoduje zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa czy kończyn dolnych. Wiele chorób jest spowodowanych konsekwencjami metaboliczny mi otyłości. W wyniku nadmiernego gromadzenia się tkanki tłuszczowej trzewnej dochodzi w niej do rozwoju stanu zapalnego, zaburzenia wydzielania adipokin i do insulinooporności. Tkanka tłusz czowa staje się niewydolna w zakresie magazyno wania energii i następuje ektopowe gromadzenie się tłuszczu w wątrobie i mięśniach szkieletowych oraz rozwoju w nich insulinooporności. Układo wy stan zapalny, zmiany wydzielania adipokin, insulinooporność i hiperinsulinemia stanowią

KURIER MEDYCZNY

Osteoporoza Na skutek wydłużenia życia następuje ubytek tkan ki kostnej, zachodzą procesy osteoporotyczne, któ rych konsekwencją często są złamania – to kolejne zagrożenie endokrynne wskazane przez prof. Bola nowskiego. Zmniejszona wytrzymałość kości wraz z osłabioną sprawnością fizyczną prowadzącą do upadków są najistotniejszymi przyczynami zła mań w starzejącej się populacji, zwłaszcza kobiet. W obrębie układu ruchu procesy starzenia obej mują przemianę kostną, która w wyniku przewagi aktywności procesów resorpcji kości nad aktywno ścią procesów kościotworzenia prowadzi do utraty tkanki kostnej, osteoporozy i złamań. Innym nie korzystnym czynnikiem jest powstawanie zmian zniekształcająco-zwyrodnieniowych układu ruchu związanych z bólem i utrudnieniem samodzielnego poruszania się, a kolejnym zmniejszenie wydol ności fizycznej i sprawności mięśniowej. Ważnym i złożonym problemem jest osteoporoza wtórna, wynikająca z ubytku masy kostnej wskutek obec ności niektórych chorób czy innych czynników mających wpływ na metabolizm kostny. Są to m.in. choroby gruczołów wydzielania wewnętrznego, nadczynność przytarczyc czy nadczynność tarczy cy, a także akromegalia, hiperprolaktynemia i ze spół Cushinga. Bardzo często diagnoza osteoporozy stawiana jest dopiero w momencie, gdy dochodzi do złamania, a przecież nadczynność przytarczyc czy inną chorobę prowadzącą do ubytku masy kost nej może rozpoznać lekarz każdej specjalności. Pol ska jest jednym z krajów, w których nie ma dostępu do wszystkich leków. Gdyby pacjenci byli wcze śniej leczeni, byłoby mniej patologicznych złamań, mniej powikłań i konsekwencji osteoporozy. Nie wszystkie bisfosfoniany są refundowane, więc ich także brakuje. Większa dostępność denosumabu – nowoczesnego leku, w Polsce dostępnego tylko dla pewnej grupy pacjentek (z racji wieku itd.) – umoż liwiłaby lepsze leczenie i zmniejszenie zagrożenia złamaniami, które generują o wiele większe koszty niż profilaktyka. Po złamaniu biodra w ciągu roku duży odsetek pacjentów umiera z powodu różnych powikłań. Hormon wzrostu Niedobór hormonu wzrostu jest realnym proble mem u dzieci – nie tylko zdrowotnym, lecz także psychologicznym. W Polsce funkcjonuje program leczenia dla dzieci z potwierdzoną przyczyną nie doboru hormonu wzrostu. U dorosłych leczenie jest stosowane w niektórych bogatych krajach. W Polsce osoba dorosła podejmująca taką terapię musi się liczyć z wysokimi kosztami, gdyż nie jest ona refundowana. Akromegalia to przeciwieństwo niedoboru hormonu wzrostu, czyli jego nadmiar – wyjaśnił prof. Bolanowski. U osób dorosłych powoduje ona objawy kliniczne polegające na de formacjach szkieletu i zmianie wyglądu, a często

rówieśników. Postawienie diagnozy i wdrożenie odpowiedniego leczenia znosi to ryzyko. Jesteśmy jedynym krajem w Europie, w którym nie ma do stępu do wszystkich leków aktualnie stosowanych w akromegalii. Brakuje refundacji pegwisomantu – antagonisty receptora dla hormonu wzrostu. Według szacunku ekspertów byłby on potrzebny ok. 200–250 pacjentom z akromegalią (w Polsce choruje na nią ok. 2 tys. osób). Ten nowoczesny lek jest znany i stosowany na świecie od prawie 20 lat. Płodność Jako kolejny częsty problem endokrynologiczny prof. Bolanowski wymienił osłabienie potencjału rozrodczości. Mężczyźni mają gorsze parametry nasienia niż wcześniej, więcej kobiet ma zabu

> 05/2019

Tarczyca – realne choroby i wydumane problemy W ostatnim czasie częściej wykrywa się choroby autoimmunologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy i zaburzenia z tym związane. Profesor Bolanowski sądzi, że przyczyny leżą w genach i w środowisku, ale nie jesteśmy w stanie ich zi dentyfikować, by im zapobiegać czy je leczyć. Obserwuje się sezonowy „wysyp” cukrzycy typu 1 u dzieci czy przypadków orbitopatii tarczycowej (wytrzeszcz osiowy gałek ocznych w przebiegu chorób tarczycy). – Przy okazji – choroba Hashimoto i „walka” z nią to wydumana sprawa dla celebrytek i pism kolorowych, pole do popisu i łowienia wdzięcznych słuchaczy i naśladowców – zapewnia profesor. Sama obecność przeciwciał w surowicy czy obraz USG przemawiający za chorobą Ha shimoto, o ile nie ma niedoczynności tarczycy czy innych zaburzeń jej funkcji, nie wymagają leczenia. Leczy się nie chorobę Hashimoto – czyli autoimmunizacyjne zapalenie tarczycy – tylko zaburzenia funkcji tarczycy, które występują w jej przebiegu.

Współcześnie zwiększa się częstość występowania chorób cywilizacyjnych spowodowanych siedzącym trybem życia, przyrostem masy ciała i nadwagą, z czym wiąże się skłonność do cukrzycy, miażdżycy i innych zaburzeń metabolicznych, a to z kolei przekłada się na występowanie chorób sercowo-naczyniowych i na zmniejszenie długości życia

Polska jest jednym z krajów, w których nie ma dostępu do wszystkich leków. Gdyby pacjenci byli wcześniej leczeni, byłoby mniej patologicznych złamań i innych konsekwencji osteoporozy

www.KurierMedyczny.com

rzenia miesiączkowania. Wiąże się to z zanie czyszczeniem środowiska, stresem, stosowaniem różnych leków, odchudzaniem, intensywnym wy siłkiem fizycznym. Jeżeli dobiera się para osób z takimi problemami, często pojawiają się kłopoty z płodnością. Znalezioną uleczalną przyczynę można leczyć, ale zarówno wykrycie przyczyny zaburzeń płodności, jak i ich terapia są trudne.

także powikłania: nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzycę, zmiany zwyrodnieniowe. Dia gnostyka jest wydłużona, na co wpływa rzadkie występowanie akromegalii i niewielka świado mość społeczeństwa dotycząca tej choroby. Oprócz zmian w wyglądzie u chorych obserwuje się ogól ne zmęczenie, osłabienie, wzmożoną potliwość, dolegliwości ze strony układu kostno-stawowego: zniekształcenia, zmiany zwyrodnieniowe i bóle kostno-stawowe. U pacjentów z dużym guzem przysadki ważnym objawem jest ból głowy i za burzenia widzenia spowodowane uciskiem guza na nerw wzrokowy. Chorzy bez rozpoznania i bez skutecznego leczenia są zagrożeni skróceniem długości życia o ok. 10 lat w stosunku do swoich

fot. istockphoto.com

kluczowe ogniwa powstawania powikłań otyłości, takich jak: stany przedcukrzycowe (nieprawidło wa glikemia na czczo i nieprawidłowa tolerancja glukozy) oraz cukrzyca typu 2, dyslipidemia ate rogenna, choroby układu krążenia, niealkoholowa choroba stłuszczeniowa wątroby, glomerulopatia – kłębuszkowe zapalenie nerek, nowotwory (m.in. jelita grubego, piersi, endometrium) czy zabu rzenia hormonalne prowadzące do bezpłodności u kobiet i mężczyzn.

menedżera zdrowia

Nowotwory Ważnym zagadnieniem jest wydzielanie hormonów w przebiegu choroby nowotworowej. – Najczęstszym objawem zaburzeń endokrynnych związanych z nowotworem jest hiperkalcemia, obserwowana nawet u 10 proc. pacjentów – wyjaśnił prof. Bolanow ski. Zazwyczaj powodują ją raki wydzielające białko podobne do parathormonu oraz nowotwory ukła du krwiotwórczego (m.in. szpiczak mnogi i chło niaki). W przebiegu chorób nowotworowych może dochodzić do ektopowej produkcji wazopresyny i adrenokortykotropiny – głównie w nowotworach płuc (zwłaszcza raku drobnokomórkowym płuca) i guzach neuroendokrynnych oskrzela i grasicy, rzadziej układu pokarmowego. Prawidłowe roz poznanie i leczenie zespołów ektopowej produkcji hormonalnej wymaga diagnostyki biochemicznej i lokalizacji nowotworu. Dostępność leczenia – Choroby endokrynologiczne są lepiej dziś leczone, są nowe leki – podsumował prof. Bolanowski. Dostępne są leki stosowane w terapii chorób przy sadki i guzów neuroendokrynnych (analogi soma tostatyny), brakuje refundacji pegwisomantu dla pacjentów z akromegalią. Utrudniony jest dostęp do pewnych leków w chorobie Cushinga. Keto konazol, który kiedyś w Polsce kosztował 20 zł, teraz trzeba sprowadzać z zagranicy za 2 tys. zł. Kabergolina, lek stosowany w guzach prolaktyno wych, też w Polsce nie jest refundowana, a podaje się ją przez wiele lat. Byłoby dobrze, gdybyśmy mieli dostęp do nowoczesnych leków tak samo szybko jak w innych krajach. – Nadal niezałatwiona jest kwestia refundacji leków inkretynowych w leczeniu cukrzycy typu 2. To jedna z wielu luk na liście refundacji leków – ubolewał ekspert. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

RDZENIOWY ZANIK MIĘŚNI

Terapia SMA dostępna To co jeszcze do niedawna było marzeniem, dziś stało się faktem. Mamy lek – nusinersen, który działa i który odmienił życie chorych i ich rodzin. 1 stycznia 2020 r. mija rok, od kiedy terapia rdzeniowego zaniku mięśni (spinal muscular atrophy – SMA) jest dostępna w Polsce. Dzięki decyzji o jej refundacji wyprzedziliśmy większość krajów europejskich w dostępie do leczenia. Podczas konferencji Podsumowanie pierwszego roku leczenia SMA w Polsce dyskutowano na temat najnowszych badań nad skutecznością terapii i problemami, z którymi jeszcze należy się zmierzyć.

Co to za choroba? Rdzeniowy zanik mięśni to postępująca, nieule czalna, genetyczna choroba neurodegeneracyjna z grupy schorzeń nerwowo-mięśniowych. U cho rych dochodzi do obumierania neuronów w rdze niu kręgowym, które są odpowiedzialne za skur cze i rozkurcze mięśni. Jej przyczyną są mutacje genu SMN1 dziedziczone jako cecha autosomalna recesywna. Wyróżniamy 4 postacie choroby o róż nym przebiegu klinicznym, od SMA 1 do SMA 4, z czego 70 proc. to najgroźniejsza postać – SMA 1, która atakuje już we wczesnym okresie życia. Nie mowlę stopniowo traci kontrolę nad mięśniami, co prowadzi do paraliżu, niewydolności oddecho wej i w konsekwencji do śmierci, zwykle przed ukończeniem drugiego roku życia.

Nusinersen – rewolucyjna terapia Jeszcze do niedawna lekarze rozkładali ręce. Jedy nym, co mogli oferować pacjentom, była rehabili tacja przeciwodleżynowa, pomoc psychologiczna i ulga w cierpieniu. U pacjentów stopniowo obni żała się sprawność ruchowa i oddechowa, bardzo wielu z nich umierało. Tymczasem pojawił się lek o udowodnionej skuteczności, który wszystko zmienił – przede wszystkim dał realną szansę na lepsze, a w przypadku niektórych osób w pełni sprawne życie. Kiedy w 2016 r. w Stanach Zjednoczonych po jawiła się pierwsza terapia SMA w postaci leku nusinersen (Spinraza), należącego do klasy oligo nukleotydów antysensownych (ASO), w świecie medycznym mówiono o ogromnym przełomie. Na czym polega wyjątkowość leku? Nusinersen działa na gen SMN2, tak aby przejął funkcję

uszkodzonego, bliźniaczo podobnego genu SMN1, czego skutkiem jest zwiększona translacja pełno wartościowego, funkcjonalnego białka SMN (survival motor neuron), odgrywającego kluczową rolę w utrzymaniu neuronów ruchowych.

Refundacja dla różnych grup wiekowych W ciągu 3 lat od zatwierdzenia nusinersenu przez Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) lek pojawił się w Polsce i jest refundowany przez państwo. Gdyby nie to, nieprawdopodobnie droga kuracja, która w do datku musi być prowadzona do końca życia, była by nieosiągalna. Obecnie na świecie lek przyjmuje ok. 9300 osób. W Polsce zarejestrowanych jest ok. 800 osób z SMA, a każdego roku rodzi się z tą cho robą ok. 50 noworodków. Dotychczas do leczenia zostało zakwalifikowanych ponad 500 pacjentów w różnym wieku, czyli ponad 60 proc. populacji chorych na SMA. – Ponad 90 proc. noworodków otrzymuje już nusinersen. To oznacza, że one nigdy nie będą miały objawów, jeżeli cały czas będą przyjmowały lek – mówił minister Szumowski. – To jeden z niewielu leków, który pozwala uniknąć choroby, a nie leczyć jej skutki – wyjaśnił.

Badanie NURTURE – potwierdzenie skuteczności Skuteczność działania nusinersenu udokumento wano w badaniu NURTURE, które objęło dzieci z potwierdzonym genetycznie SMA. Miały one dwie lub trzy kopie genu SMN2, a pierwszą dawkę leku otrzymały w wieku do 6 tygodni, kiedy nie pojawiły się jeszcze pierwsze objawy choroby. – Lek przyjęło 25 noworodków, z czego 15 miało dwie kopie genu SMN2, a 10 – trzy kopie. U wszystkich niemowląt zaobserwowano poprawę czynności ruchowych. Okres obserwacji w chwili przeprowadzenia analizy wynosił 25,6 miesiąca, czyli powyżej 2 lat. Wszyscy pacjenci z SMA 1 osiągnęli oczekiwane dla ich wieku kamienie milowe rozwo-

Źródło: Fundacja SMA

– To jedna z bardziej radosnych chwil w czasie sprawowania przeze mnie urzędu, bo rzadko jest tak, że przez jedną decyzję administracyjną można zrobić coś tak istotnego dla tak wielu ludzi – mówił minister zdrowia prof. dr hab. n. med. Łukasz Szumowski. – Nie byłoby dziś tego święta, gdyby nie ważna decyzja Ministerstwa Zdrowia – dodał.

Ponad 90 proc. noworodków otrzymuje już nusinersen. To oznacza, że one nigdy nie będą miały objawów, jeżeli cały czas będą przyjmowały lek

ju ruchowego. Zdolność samodzielnego chodzenia w typowym okresie osiągnęło 88 proc., natomiast zdolność siadania, nieosiągalną w naturalnym przebiegu SMA typu 1 – 100 proc. W skali oceny sprawności nerwowo-mięśniowej noworodków CHOP INTEND dzieci osiągnęły średnio 58,4 na 64 punkty i wciąż obserwowana jest poprawa – relacjonowała prof. dr hab. n. med. Maria Mazur kiewicz-Bełdzińska, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych, kierownik Kliniki Neurologii Rozwojowej Gdańskiego Uni wersytetu Medycznego.

Wczesna diagnostyka kluczowa w terapii Największe znaczenie dla osiągnięcia sukcesu terapeutycznego ma podanie leku jeszcze przed wystąpieniem objawów. Zaaplikowany później, gdy choroba już postępuje, wprawdzie częściowo polepszy sprawność ruchową pacjenta, jednak

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

już od roku Agata MISIUREWICZ-GABI

takie badania pilotażowe, ograniczone do wąskiej grupy pacjentów. O zasadności wprowadzenia ich także w Polsce przekonywała dr Jędrzejowska: – Mamy spełnione wszystkie warunki do tego, by objąć noworodki skriningiem SMA. Po pierwsze jest to choroba ciężka i relatywnie częsta. W Polsce częstość jej występowania wynosi 1/8300 urodzeń, a po przeprowadzeniu badań przesiewowych może się okazać, że nawet 1/7000 urodzeń. Po drugie SMA wykazuje homogenność podłoża molekularnego, czyli 97 proc. pacjentów ma jeden rodzaj mutacji. Znaczy to, że przeprowadzając badanie tylko w jednym kierunku, możemy zdiagnozować 97 proc. pacjentów. Mamy też czuły i bardzo specyficzny test. Paweł Pedrycz, p.o. prezes Fundacji SMA mówił: – Priorytetem dla Fundacji jest wprowadzenie badań przesiewowych w kierunku SMA, by móc rozpocząć leczenie, zanim u dziecka pojawią się pierwsze objawy choroby. W prowadzeniu terapii istotna jest opieka skoordy nowana. – Powinna się na nią składać opieka żywieniowa, ortopedyczna, fizjoterapeutyczna czy pulmonologiczna, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci z SMA 1. W jej centrum ma być pacjent i jego rodzina. Jest też koordynator – neurolog lub neurolog dziecięcy – komentowała prof. dr hab. n. med. Anna Kostera-Pruszczyk, kierownik Ka tedry i Kliniki Neurologii Warszawskiego Uniwer sytetu Medycznego. – Chciałabym, abyśmy za rok mogli powiedzieć, że leczymy w Polsce wszystkich chorych z SMA, a nie 60 proc., ale to wymaga opieki skoordynowanej. Pacjentowi z SMA nie wystarczy półgodzinna wizyta w szpitalu, musimy poświęcić mu czas w sposób szczególny – dodała.

Źródło: Fundacja SMA

Leczenie skoordynowane

Na konferencji była obecna czteroletnia Helenka, której podano pierwszą dawkę nusinersenu w dziesiątej dobie życia. Gdyby nie leczenie nusinersenem, u Helenki rozwinęłaby się najcięższa postać SMA. Dzięki Fundacji SMA dziewczynka została włączona do badania klinicznego NURTURE, a efekty leczenia mogliśmy obserwować w czasie konferencji – brak jakichkolwiek śladów choroby.

Pierwsze sukcesy w pełni mu jej nie przywróci. – Wszystkie wyniki badań wskazują na ogromne znaczenie czasu rozpoczęcia terapii. Zdecydowanie lepsze efekty osiągamy u pacjentów leczonych przedobjawowo. Na rozpoczęcie leczenia ciężkiej postaci choroby mamy bardzo wąskie okno terapeutyczne: 2.–4. tydzień życia. Warto dodać, że wczesne podjęcie leczenia ogranicza także koszty opieki nad pacjentami, zwłaszcza z ostrą odmianą SMA, którzy mają niewydolność oddechową i potrzebują sprzętu ortopedycznego czy licznych hospitalizacji – zauważyła dr n. med. Maria Jędrzejowska z Instytutu Me dycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego PAN.

Badania przesiewowe Wykrycie wszystkich nowych przypadków cho roby i szybkie wdrożenie terapii będzie możliwe, jeśli zostaną wprowadzone skriningi noworodków w kierunku SMA. W Europie przeprowadza się już

Odkąd uruchomiono program leczenia nusiner senem, lawinowo ruszyła kwalifikacja pacjentów. – Nusinersen był dobrze tolerowany, nie stwierdzono żadnych nieoczekiwanych objawów niepożądanych. Nasi pacjenci, z każdym stadium zaawansowana choroby, są dowodem na to, że lek działa. Historia rozwoju terapii SMA, do tej pory choroby nieuleczalnej, została uwieńczona ewidentnym sukcesem, co daje nadzieję na to, że również inne choroby dotyczące neuronu ruchowego, choćby takie jak stwardnienie zanikowe boczne, też będą skutecznie leczone – mówiła prof. Mazurkiewicz -Bełdzińska. Za kolejny sukces można uznać rozszerzenie do stępności opieki. Obecnie chory nie musi jeździć za granicę, a nawet przemierzać wielu kilome trów, by poddać się terapii. Jak przekonywała prof. Kostera-Pruszczyk, choć najwięcej chorych jest zarejestrowanych na terenie województwa mazo wieckiego, na mapie Polski nie ma białych plam.

Priorytetem dla Fundacji jest wprowadzenie badań przesiewowych w kierunku SMA, by móc rozpocząć leczenie, zanim u dziecka pojawią się pierwsze objawy choroby

Wszędzie mieszkają chorzy na SMA, a leczenie jest już możliwe na terenie całego kraju. – Mamy teraz 25 ośrodków, które prowadzą leczenie. Ta decyzja spotkała się z oporem wielu z nich. Aby wdrożyć program, trzeba było przełamać bariery. Warto zwrócić uwagę na to, że obecnie mamy zapewnione leczenie w każdym województwie – zauważyła Iwona Kasprzak, dyrektor Departa mentu Gospodarki Lekami w Narodowym Fun duszu Zdrowia. O tym, że program działa i że spotkał się z po zytywnym odzewem na świecie, przekonywał minister Szumowski: – W mediach pojawiły się informacje, że przyjeżdżają do nas ludzie, którzy rejestrują się w Polsce, tu pracują i płacą składki, ponieważ mają szansę leczenia SMA. Wreszcie mamy okazję oddać to, co sami dostaliśmy, kiedy nasze dzieci były leczone za zachodnią granicą. Teraz możemy pomóc osobom, które przyjeżdżają do nas – najczęściej zza wschodniej granicy – i zwrócić im to dobro, które kiedyś otrzymaliśmy. ■

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41,2 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 51,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 141,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2 - 1 mikrogram. 1adsorbowany na fosforanie glinu – łącznie 0,5 miligrama Al3+; 2skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae) - 9-16 mikrogramów; 3skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym - 5-10 mikrogramów; 4skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym - 3-6 mikrogramów. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki Synflorix należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest zwykle podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml. Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tygodniach ciąży) U wcześniaków urodzonych po co najmniej 27 tygodniach ciąży zalecany schemat szczepienia składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego. Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek szczepienia pierwotnego, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) zalecane jest w drugim roku życia, przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego; dzieci w wieku 12 miesięcy – 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix zgodnie ze schematami opisanymi powyżej. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy powinny otrzymać 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat. Sposób podawania Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którekolwiek białko nośnikowe. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem szczepienia Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix. U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Synflorix powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A, lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae. Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A. W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu. Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych. Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy. Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia. Leczenie immunosupresyjne oraz zaburzenia odporności U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i/lub HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni. Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki. Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix. Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych; u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ocena bezpieczeństwa szczepionki Synflorix była oparta na badaniach klinicznych, w których podano 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego. Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia. Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix. We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi. U niemowląt najczęściej obserwo-

wanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek. Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek. Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający. Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego. Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy. Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix. Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego. Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy. W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo 7-walentną szczepionkę Prevenar (N=203) jednocześnie ze szczepionką DTPw. Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38°C i >39°C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar. W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar. Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania. Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000). Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immuno- Rzadko Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alerlogicznego giczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu Bardzo często Utrata łaknienia i odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość Niezbyt często Nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwo- Bardzo często Senność Rzadko Drgawki (w tym drgawki gorączkowe) wego Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Choroba Kawasaki Zaburzenia układu oddecho- Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniawego, klatki piersiowej ków (≤ 28 tygodnia ciąży) i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka podskórnej Rzadko Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Gorączka ≥38°C mierzona w odbytnicy miejscu podania (wiek do 2 lat), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie, Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up: Zaburzenia układu nerwo- Niezbyt często Ból głowy (wiek 2 do 5 lat) wego Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat) Zaburzenia ogólne i stany w Często Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38°C (wiek miejscu podania 2 do 5 lat) Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immuno- Bardzo rzadko Anafilaksja logicznego Zaburzenia układu nerwo- Rzadko Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny wego Szczególne grupy pacjentów Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne. Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt. Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy. Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ Decyzja Komisji Europejskiej: EU/1/09/508/003 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. DATA PRZYGOTOWANIA INFORMACJI O LEKU Listopad 2018 r. Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-9000, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK - pl.gsk.com Referencje: 1. Szczepienia przeciwko pneumokokom dla wszystkich dzieci urodzonych po 1 stycznia 2017 r.; http://www.archiwum.mz.gov.pl/aktualnosci/szczepienia-przeciwko-pneumokokom-dla-wszystkich-dzieci/ [dostęp: maj 2018] 2. Szczepienia Ochronne w Polsce w 2018 roku, NIZP-PZH; http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/ epimeld/2018/Sz_2018_Wstepne_dane.pdf [dostęp: maj 2019] 3. WHO position paper PCV;2019;94;85-104 (v1.0) 4. Naucler P, et al. Clin Infect Dis. 2017;65(11):1780-1789. 5. MZ Którą szczepionką przeciwko pneumokokom będzie realizowane obowiązkowe szczepienie wcześniaków? 15.01.2019 Medycyna Praktyczna mp.pl szczepienia https://www.mp.pl/szczepienia/aktualnosci/202143,ktora-szczepionka-przeciwko-pneumokokom-bedzie-realizowane-obowiazkowe-szczepienie-wczesniakow (dostęp: styczeń 2019). 6. https://www.mp.pl/ szczepienia/aktualnosci/204877,rozwiewamy-watpliwosci-dotyczace-realizacji-obowiazkowego-szczepienia-przeciwko-pneumokokom-w-2019-roku (dostęp: wrzesień 2019). 7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Synflorix, GSK 2018 PM-PL-SYN-LBND-190001, wrzesień 2019

MAŁYCH PACJENTÓW przed

ŻE CHRONISZ

pneumokokami

Od 2 lat dzieci w Polsce są chronione przed Inwazyjną Chorobą Pneumokokową (IChP) w ramach programu szczepień powszechnych z użyciem szczepionki Synﬂorix1. 94%* dzieci urodzonych w pierwszym roku trwania programu zostało już zaszczepionych**,2.

Szczepionki PCV wykorzystywane w programach szczepień dzieci porównywalnie zmniejszają zapadalność na inwazyjną chorobę pneumokokową ogółem.3,4 Szczepiąc dzieci zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia bezpłatną szczepionką Synﬂorix umożliwiasz ochronę wszystkim swoim małym pacjentom.5 Zaproponuj rodzicom ochronę dzieci przeciwko innym groźnym chorobom. * - zgodnie z oﬁcjalną informacją Ministerstwa Zdrowia, program szczepień przeciw pneumokokom w 2019r. należy realizować szczepionką PCV10 w populacji ogólnej dzieci i u urodzonych przedwcześnie ale po ukończeniu 27 tyg. ciąży oraz szczepionką PCV13 w populacji dzieci z grup ryzyka opisanych w Części B PSO i urodzonych przed ukończeniem 27.tygodnia ciąży. ** co najmniej schematem pierwotnym do 31.12.2018r.

NAJCZĘŚCIEJ OBSERWOWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Bardzo często (≥1/10): Utrata łaknienia, drażliwość, senność, bol, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Gorączka ≥38°C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat). Często (≥1/100 do <1/10): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie, gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat), gorączka mierzona w odbytnicy ≥38°C (wiek 2 do 5 lat).7

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

TRANSPLANTOLOGIA Monika STELMACH

Nowatorska operacja na przeszczepionej nerce Operację autotransplantacji nerki przeszczepionej z pozaustrojową rekonstrukcją naczyniową – wyjątkową na skalę światową – przeprowadzono w Klinice Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. W klinice powstaje specjalny oddział z nowoczesnym zapleczem, który ma łączyć transplantologię z chirurgią naczyniową.

Od lewej: prof. Tadeusz Grochowiecki, pielęgniarka Jolanta Piotrowska, chora po operacji, pielęgniarka Agnieszka Sikorska, dr hab. Tomasz Jakimowicz, prof. Sławomir Nazarewski, pielęgniarka Agata Wiertak

Przeszczepienie nerki jest obecnie najlepszą me todą leczenia nerkozastępczego. Tętniak rzekomy w zespoleniu tętniczym jest rzadkim powikłaniem pooperacyjnym, występuje u ok. 2 proc. całej populacji i ok. 0,3 proc. pacjentów poddanych trans plantacji nerki. Najczęściej ma podłoże jatrogenne – jest spowodowany niezamierzonym urazem tęt nicy nerkowej podczas pobrania nerki od dawcy, w czasie jej płukania po pobraniu lub w trakcie zespalania naczyń podczas operacji przeszcze pienia. U części pacjentów tętniak nie wywołuje żadnych objawów, jednak z czasem mogą się po jawić: pogorszenie funkcji przeszczepionej nerki, niedokrwistość, gorączka, tętniąca zmiana w ja

mie brzusznej z uciskiem na sąsiednie struktury, krwawienie z pękniętego tętniaka. – Chorzy z przeszczepami nerek żyją coraz dłużej, coraz częściej przeszczepia się nerki osobom po wielu latach dializoterapii i coraz starszym. Wiek biorcy ok. 60 lat nie jest dziś niczym rzadkim. W związku z tym coraz więcej pacjentów po transplantacji jest narażonych na przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby naczyń obwodowych – mówił prof. dr hab. n. med. Sławomir Nazarewski, kierownik Kliniki Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej Uniwersyteckie go Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwer sytetu Medycznego.

Stawką było zachowanie nerki Nowatorską operację przeprowadzono u 48-let niej kobiety, która trafiła do kliniki na początku listopada z pogarszającą się czynnością nerki, ale w stanie ogólnie dobrym. Nerkę, pochodzącą od dawcy zmarłego, przeszczepiono jej w marcu 2015 r. Obecnie wskazaniem do operacji był tęt niak zespoleniowy o wielkości 6 cm, który utwo rzył się w miejscu zespolenia łaty naczyniowej, od której odchodziły trzy tętnice zaopatrujące nerkę przeszczepioną, z tętnicą biodrową. Próba em bolizacji tętniaka metodą wewnątrznaczyniową, tj. założenie stentu do tętnicy biodrowej, spiral embolizujących oraz podania środka obliterują cego do tętniaka, okazała się całkowicie niesku teczna. Średnica tętniaka nadal się powiększała, co stanowiło realne zagrożenie dla życia pacjentki z powodu ogromnego ryzyka jego pęknięcia. – W naszej klinice wielokrotnie przeprowadzaliśmy operacje pozaustrojowej rekonstrukcji tętnicy nerkowej z autoprzeszczepieniem nerki, ale u pacjentów z własną nerką. W tym przypadku mieliśmy do czynienia z koniecznością eksplantowania nerki przeszczepionej pobranej od osoby zmarłej. Podjęliśmy rękawicę, ponieważ walka toczyła się o zachowanie nerki pacjentki. W innym wypadku musielibyśmy usunąć narząd, a chora wróciłaby do programu przewlekłych dializ – wyjaśnił prof. Nazarewski. Operacja polegała na usunięciu nerki przeszcze pionej oraz wycięciu tętniaka. Następnie lekarze zrekonstruowali tętnicę biodrową zewnętrzną za pomocą przeszczepu naczyniowego. Kolej nym krokiem była pozaustrojowa naprawa prze szczepu nerki polegająca na rekonstrukcji trzech tętnic nerkowych z użyciem tętnicy biodrowej wewnętrznej, którą pobrano od chorej. Ostat ni etap operacji to reimplantacja naprawionej nerki przeszczepionej do naczyń biodrowych wspólnych biorczyni. Nerka natychmiast podjęła czynność. Zabieg przeprowadzono 6 listopada i dziś już wiadomo, że się powiódł. Obecnie pacjentka czuje się dobrze i nie wymaga hemodializ. W sta nie dobrym została wypisana do domu. Należy jednak pamiętać, że tętniaki rzekome, które wy tworzyły się w okolicy zespolenia naczyń bio drowych i przeszczepu, są narażone na częste infekcje lub są ich skutkiem. Silna immunosu presja sprzyja powstawaniu zakażeń, które często przebiegają w sposób utajony do czasu pęknięcia tętniaka i masywnego krwawienia do przestrzeni pozaotrzewnowej. Na dalszym etapie istnieje potrzeba monitorowania i prowadzenia przez

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

Podwójne umiejętności zadecydowały o sukcesie prof. dr hab. n. med. Roman DANIELEWICZ, chirurg, transplantolog z Zakładu Pielęgniarstwa Chirurgicznego, Transplantacyjnego i Leczenia Pozaustrojowego

Wyjątkowa klinika Ta nowatorska operacja była możliwa dzięki po łączeniu w jednej klinice umiejętności z zakresu technik chirurgii transplantacyjnej oraz naczynio wej. W ciągu wielu lat zespół warszawskiej Kliniki Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyj nej zdobył ogromne doświadczenie w tym wzglę dzie, przeprowadzając wiele autotransplantacji nerek z powodu nadciśnienia naczyniowo-nerko wego, rekonstrukcji naczyń nerek pobranych do transplantacji od żywych lub zmarłych dawców, a także przeszczepiając nerki chorym dyskwalifi kowanym w innych ośrodkach z powodu nasilo nych zmian miażdżycowych w tętnicach biorcy

Obraz 3D VR przed operacją

(pionierem takich rekonstrukcji był poprzedni kie rownik kliniki prof. dr hab. n. med. Jacek Szmidt). Klinika jest ośrodkiem referencyjnym w leczeniu powikłań naczyniowych po przeszczepieniu ne rek, jak również w przygotowaniu naczyniowym chorych do transplantacji tego narządu. Specjal ny oddział z nowoczesnym zapleczem ma łączyć transplantologię z chirurgią naczyniową. – Udało nam się zbudować zespół specjalistów, którzy mają pasję i chcą podejmować się leczenia najtrudniejszych przypadków. Oddział będzie miejscem, gdzie w nowoczesnych warunkach zastosujemy najnowsze metody chirurgii naczyniowej w transplantologii – mówił prof. Sławomir Nazarewski. Remont oddziału prowadzony jest ze środków Ministerstwa Zdrowia. Zaplanowano go na 16 łóżek, w tym 6 łóżek zwiększonego nadzoru chi rurgicznego. Powstanie także sala zabiegowa wy posażona w aparat rentgenowski pozwalający na wykonywanie zabiegów wewnątrznaczyniowych. – Światowa medycyna dąży do tworzenia ośrodków referencyjnych, żeby chorzy w najbardziej skomplikowanych stanach trafiali do miejsc, w których jest największe prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnego wyniku końcowego i jednocześnie najmniejsze ryzyko wystąpienia powikłań – dodał prof. Nazarewski.

wadzoną w Klinice Chirurgii Ogólnej, Naczyniowej i Transplantacyjnej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, podczas której oprócz usunięcia tętniaka naprawiono przeszczepioną nerkę, należy uznać naprawdę za duży sukces. Trzeba sobie zdawać sprawę z ryzyka tej operacji – przecież tętniak mógł w każdej chwili pęknąć, lekarzom udało się nie tylko go usunąć, ale jeszcze uratować przeszczepioną nerkę. Chapeau bas! fot. PAP / Rafał Guz

O sukcesie operacji zadecydował fakt, że przeprowadzono ją w klinice, która dysponuje zapleczem i doświadczeniem naczyniowym. Z drugiej strony, gdyby wykonywano tę samą operację w klinice naczyniowej, która nie dysponuje doświadczeniem transplantologicznym, to najprawdopodobniej skończyłoby się to usunięciem przeszczepionej nerki. Takie postępowanie z tętniakami zdarza się w świecie medycznym relatywnie rzadko. Dlatego operację przepro-

Operację wykonał zespół chirurgiczny z zespołem instrumentariuszek: dr hab. n. med. Tomasz Ja kimowicz, prof. dr hab. n. med. Tadeusz Grocho wiecki, dr Katarzyna Jama, dr Wojciech Janczak, dr Amro Alsharabi, dr Jacek Dzwonkowski, dr Mi chał Kowalczewski, dr Michał Kowara, piel. instr. Anna Wąsik, piel. instr. Grażyna Nowakowska, piel. instr. Natalia Belina, piel. instr. Anna Wielgolew

Lewandowska i dr Natalia Mikołajczyk z Kliniki Medycyny Transplantacyjnej, Nefrologii i Chorób Wewnętrznych kierowanej przez prof. dr hab. n. med. Magdalenę Durlik; nefrolog dr Paweł Żebrowski z Katedry i Kliniki Nefrologii, Dializo terapii i Chorób Wewnętrznych kierowanej przez prof. dr hab. n. med. Jolantę Małyszko; zespół pielęgniarski Kliniki Chirurgii Ogólnej, Naczy niowej i Transplantacyjnej pod kierunkiem mgr Magdaleny Rodek. ■

ska; zespół anestezjologiczny: dr Remigiusz Gelo i dr Robert Becler oraz piel. anest. Jolanta Mu ranowicz, piel. anest. Jolanta Waleriańczyk z II Zakładu Anastezjologii i Intensywnej Terapii kie rowanego przez dr. hab. n. med. Pawła Andrusz kiewicza; zespół transplantologów: dr Dorota

Tętnica biodrowa zrekonstruowana za pomocą przeszczepu naczyniowego

Wyjątkowy zespół

Obraz śródoperacyjny

Chorzy z przeszczepami nerek żyją coraz dłużej, coraz częściej przeszczepia się nerki osobom po wielu latach dializoterapii i coraz starszym. Wiek biorcy ok. 60 lat nie jest dziś niczym rzadkim. W związku z tym coraz więcej pacjentów po transplantacji jest narażonych na przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroby naczyń obwodowych

Najlepszy sposób leczenia prof. dr hab. n. med. Ryszard GELLERT, konsultant krajowy w dziedzinie nefrologii

Przeszczepienie nerki to najlepszy sposób leczenia, który zastępuje własną nerkę pacjenta. Dializa jest swojego rodzaju pomostem umożliwiającym funkcjonowanie bez własnych wydolnych nerek do chwili otrzymania przeszczepionego narządu. Przeszczepienie wykonuje się w sytuacji, kiedy własne nerki pacjenta przestają funkcjonować i trzeba je zastąpić. Rzadko jednak jest tak, że można od razu przeszczepić nerkę. Często najpierw rozpoczyna się leczenie dializami, bo może się zdarzyć, że nie można od razu wykonać operacji. Jakie to dializy? Hemodializy lub dializy otrzewnowe. Pacjent, aby utrzymać przeszczep, musi być wystar czająco zdrowy. Przeszczepienie jest zabiegiem

stosunkowo prostym, ale potem trzeba wprowadzić leczenie immuno supresyjne. Właściwie tylko jednej trzeciej chorych udaje się przetrwać operację i żyć z przeszczepioną nerką. Reszta takich warunków nie spełnia, bo mają zaawansowaną chorobę serca, chorobę nowotworową, są bardzo otyli. To są oczywiście przeciwwskazania względne, ale jeśli u chorego pojawi się ich kilka, wówczas nie możemy wykonać przeszczepienia. Wiek nie gra roli w leczeniu immunosupresyjnym, ale leczenie nigdy nie może być gorsze od choroby. Do leczenia immunosupresyjnego trzeba jednak być w miarę dobrej kondycji zdrowotnej, bo warunkiem przyjęcia leczenia jest odpowiednia wydolność narządowa. fot. archiwum

nefrologów, zgodnie z dotychczasowym proto kołem postępowania. Kobieta będzie wymagała oceny parametrów biochemicznych czynności nerki przeszczepionej i monitorowania immu nosupresji. Dodatkowo zostaną wykonywane badania USG dopplerowskie w celu oceny prze pływu krwi przez przeszczepiony narząd oraz zrekonstruowaną tętnicę biodrową zaopatrującą m.in. kończynę dolną.

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

KARDIOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Innowacyjny zabieg ablacji ze wsparciem ECMO Monika STELMACH

Zespół I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dołączył do wąskiego grona ośrodków w Europie wykonujących zabiegi ablacji ze wsparciem ECMO. Ta metoda jest stosowana u pacjentów z najcięższymi postaciami zaburzeń rytmu serca.

Ablacja jako metoda leczenia komoro wych zaburzeń rytmu serca ma ugrun towaną pozycję w wytycznych i jest po wszechnie wykonywana, chociaż głównie w ośrodkach o najwyższym stopniu refe rencyjności. Jednak tylko nieliczne wśród nich wykorzystują możliwość wsparcia zabiegu urządzeniem ECMO (extracorporeal membrane oxygenation), czyli poza ustrojową oksygenację membranową, która umożliwia przeprowadzenie zabie gu z zapewnieniem odpowiedniej perfuzji narządowej. – Wraz z postępem medycyny pacjenci nawet z ciężką niewydolnością serca żyją coraz dłużej. Często są dodatkowo obciążeni chorobami współistniejącymi, co pogarsza ich rokowanie. Dlatego w przypadku konieczności leczenia zabiegowego zaburzeń rytmu serca musimy wykorzystać wszelkie dostępne technologie i procedury medyczne, żeby poprawić bezpieczeństwo zabiegu i zwiększyć szanse na jego powodzenie – mówił dr n. med. Piotr Lodziński, kar diolog z I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM.

Trudny przypadek Pacjent w wieku 61 lat, który został pod dany zabiegowi ablacji w warszawskiej klinice, od wielu lat miał rozpoznaną kardiomiopatię rozstrzeniową bez zmian w naczyniach wieńcowych. Chorował też na cukrzycę oraz nadciśnienie tętnicze. Kil ka lat temu wszczepiono mu układ CRT-D (kardiowerter-defibrylator z funkcją resyn chronizacji – urządzenie wszczepiane na stałe, mające na celu poprawę funkcjono wania serca jako pompy oraz monitorowa nie jego pracy). W związku z powtarzają cymi się wyładowaniami CRT-D z powodu częstoskurczu komorowego ośrodek, pod którego opieką znajdował się chory, zwró cił się do warszawskiej kliniki o pomoc w leczeniu zabiegowym. Wskazaniem do wykonania ablacji w tym przypadku była ciężka niewydolność serca z komorowymi zaburzeniami rytmu. Znaczne powiększe nie serca pacjenta należało do czynników utrudniających przeprowadzenie zabiegu. – Jednym z etapów ablacji jest wywołanie arytmii. To procedura niezbędna do

mapowania obszarów, które są związane z zaburzeniami rytmu serca. W przypadku tak znacznego uszkodzenia serca jak u operowanego pacjenta częstoskurcz komorowy wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, co prowadzi do niedokrwienia ważnych życiowo narządów – wyjaśnił dr Lodziński. Żeby wyeliminować ryzyko niedokrwienia narządów podczas zabiegu ablacji, leka rze zastosowali wspomaganie krążenia na czas zabiegu za pomocą urządzenia ECMO, czyli pozaustrojowego utlenowania krwi. – Ablacja ma na celu zniszczenie obszarów odpowiedzialnych za arytmię. Wybór miejsca do ablacji odbywa się na podstawie analizy rozprzestrzeniania się aktywności elektrycznej w sercu podczas częstoskurczu komorowego. Bez zastosowania ECMO byłoby to niemożliwe. W przypadku braku wsparcia krążenia podczas niestabilnego częstoskurczu zabieg opiera się na mapie wykonanej podczas rytmu fizjologicznego, co ogranicza skuteczność ablacji. Ostatnim etapem jest weryfikacja skuteczności ablacji poprzez próbę wyzwolenia arytmii. Za-

bieg zakończono na etapie, w którym nie wyzwalano arytmii, a pacjent w dobrym stanie został wypisany do domu – opisywał dr Lodziński. Sukces zespołu Zabieg odbył się 8 listopada, dziś wiadomo, że się powiódł. Pacjent w dobrym stanie opuścił szpital. Zabieg wykonał zespół elektrofizjologii w składzie: dr n. med. Piotr Lodziński, dr hab. n. med. Paweł Balsam, dr n. med. Michał Peller, lek. Bartosz Krzowski, lek. Cezary Maciejewski oraz dr n. med. Piotr Ścisło odpowiadający za śródzabiegową echokardiografię przezprzełykową z I Ka tedry i Kliniki Kardiologii WUM we współ pracy z Kliniką Kardiochirurgii reprezen towaną przez dr. n. med. Pawła Czuba, oraz zespół anestezjologów: dr Dorota Komo rowska, dr Maria Zygmunt-Łyko. Ponadto w zabiegu uczestniczyli: pielęgniarka Anna Kawa, pielęgniarz Zygmunt Malinowski, technik radiologii Anna Grodzicka, pielę gniarki i perfuzjoniści. ■

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

menedżera zdrowia

KARDIOLOGIA

Profesor Dariusz Dudek o najnowszych wytycznych ESC oraz możliwości ich zastosowania w praktyce klinicznej w Polsce

fot. PAP / Grzegorz Momot

Opracował Krystian LURKA

Podczas tegorocznego kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w Paryżu ogłoszono nowe wytyczne dotyczące postępowania w dyslipidemii. – W porównaniu z poprzednimi wskazano bardziej ambitne cele leczenia. Kłopot w tym, że u części pacjentów nie da się ich osiągnąć bez zastosowania inhibitorów PCSK9, do których dostęp w Polsce jest ograniczony – zauważył prof. Dariusz Dudek, kierownik II Oddziału Klinicznego Kardiologii oraz Interwencji Sercowo-Naczyniowych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie, prezydent elekt Europejskiej Asocjacji Interwencji Sercowo-Naczyniowych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (EAPCI ESC).

Zgodnie z najnowszymi wytycznymi u chorych z grupy bardzo wysokiego ryzyka sercowo-na czyniowego zalecaną wartością cholesterolu LDL jest mniej niż 55 mg/dl (poniżej 1,4 mmol/l). Niższe stężenie cholesterolu LDL oznacza lep sze rokowanie dla pacjentów. – Konieczne jest traktowanie nowych celów jako wartości górnych, a dążyć należy do wartości jak najniższych po-

niżej tych progów. W grupie najwyższego ryzyka zostały one obniżone z 70 mg/dl do 55 mg/dl – wyjaśnił prof. Dudek. Przełom w prewencji wtórnej – Chorych, którzy mają nawrotowe incydenty sercowo-naczyniowe, powinniśmy traktować jeszcze bardziej rygorystycznie. W ich przypadku próg

powinien wynosić poniżej 40 mg/dl – mówił prof. Dudek. Wyjątkowe w nowych wytycznych jest również to, że w pierwszej klasie zaleceń umieszczono inhi bitory PCSK9 jako leki, które pozwalają osiągać docelowe wartości w sytuacji, gdy nie udało się to przy zastosowaniu klasycznych leków, takich jak statyny i ezetimib (lek hamujący wchłanianie cholesterolu). Zgodnie z nowymi zaleceniami, jeśli nie osiąga się określonego poziomu cholesterolu LDL przy sto sowaniu maksymalnych dawek statyn i ezetimibu, to powinno się zastosować u pacjenta inhibitory PCSK9. Z tym w Polsce jest kłopot. Dziś stosuje się inhi bitor PCSK9 w ramach programu lekowego u pa cjentów z rodzinną hipercholesterolemią, którzy nie osiągają wartości cholesterolu LDL niższych niż 160 mg/dl przy użyciu statyn i ezetimibu lub nie tolerują statyn. – Oczekujemy, że wkrótce próg zastosowania inhibitorów PCSK9 będzie obniżony do takiego poziomu, aby osiągnąć cele z wytycznych europejskich u większej grupy pacjentów. Jako środowisko będziemy przekonywali i przeprowadzali szkolenia, by lekarze u większości chorych jako leczenie pierwszego rzutu stosowali terapię hipolipemizującą, czyli wysokie dawki statyn i ezetimibu. Uważam, że przyniesie to ogromne korzyści w skali narodowej, ponieważ upowszechni się model intensywnej terapii hipolipemizującej – przekonywał prof. Dudek. – Nadal będzie grupa chorych – na podstawie analiz międzynarodowych szacuję, że nie więcej niż 5–10 proc., którzy powinni mieć dostęp do refundowanej terapii inhibitorem PCSK9, aby osiągnąć cele terapeutyczne z wytycznych europejskich – dodał. Niespełna stu chorych – Apelujemy o rozszerzenie programu – przyznał prof. Dudek. Powołał się na przykłady Czech i Sło wacji, gdzie zasady leczenia z zastosowaniem inhi bitorów PCSK9 chorych po zawale są bardziej libe ralne. – W tych krajach, a trzeba podkreślić, że mają one zdecydowanie mniejszą liczbę mieszkańców, terapią inhibitorami PCSK9 są objęte tysiące osób, a więc leki te stosuje dużo większa grupa chorych. W Polsce z programu korzysta niespełna 100 pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią – podkreślił. Ile osób powinno być objętych terapią? – Kilka tysięcy w następnym roku, a w kolejnych latach i po korektach programu lekowego może nawet kilkanaście tysięcy – odpowiedział prof. Dudek. ■

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

Opracował Krystian LURKA

Profesor Krzysztof J. Filipiak o najnowszych wytycznych postępowania w dyslipidemii

XIV MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA XIV KONFERENCJA XIVMIĘDZYNARODOWA MIĘDZYNARODOWA KONFERENCJA

HOSPITAL HOSPITAL& &HEALTHCARE HEALTHCARE

MANAGEMENT MANAGEMENT WARSZAWA, 28–29 maja 2020 r.

fot. PAP / Tomasz Gzell

WARSZAWA, WARSZAWA, 28–2928–29 majamaja 20202020 r. r.

13–14 czerwca 2019 r.

Nowe wytyczne ESC/EAS dotyczące postępowania w dyslipidemii z 2019 r. przyniosły wiele istotnych zmian.

Nadal obniżamy docelowe stężenia chole sterolu LDL, szczególnie w grupach bardzo wysokiego ryzyka. Stosujemy maksymalne tolerowane dawki statyn, sięgamy po sta tyny skutecznie obniżające stężenie chole sterolu LDL (potent statins – atorwastaty na, rosuwastatyna), pamiętamy o dodaniu ezetimibu, preparatach złożonych zawie rających statynę i ezetimib oraz o koniecz ności zastosowania inhibitorów PCSK9 w następnym etapie leczenia. Nawet gdy są one niedostępne ze względu na koszty, w świetle nowych wytycznych lekarz musi poinformować pacjenta o konieczności ich stosowania i ewentualnie odnotować w do kumentacji lekarskiej rezygnację chorego z zakupu tych leków z przyczyn ekono micznych. W przypadku współistnienia dyslipidemii aterogennej będziemy wra cać do kwasów omega-3 i nadal stosować dodatkowo fibraty. – Mamy więc zielone światło do jak najszerszej skojarzonej terapii hipolipemizującej – podsumował prof. dr hab. n. med. Krzysztof J. Filipiak z I Ka tedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Zmiany Osoby, które nie śledzą na co dzień donie sień naukowych z tego obszaru, mogą być zaskoczone niskimi docelowymi warto ściami cholesterolu LDL. Pojawia się natu ralne pytanie, czy jest jakaś dolna granica, której u osoby dorosłej nie powinniśmy przekraczać. – Przeprowadzone dotych-

czas badania kliniczne nie wskazały takiej wartości. Wydaje się, że u osób z bardzo wysokim czy ekstremalnie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym obowiązuje zasada the lower, the better – im niżej, tym lepiej, chociaż musimy mieć dane z wieloletnich obserwacji, czy utrzymywanie ekstremalnie niskich stężeń cholesterolu LDL jest bezpieczne i nie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych – odpowiedział ekspert. Przed przystąpieniem do leczenia zabu rzeń lipidowych w praktyce klinicznej wykonuje się pełne badanie profilu lipi dowego. W tym zakresie też zaszły zmia ny: do tradycyjnych wyników, które po winno dostarczyć lekarzowi laboratorium (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triglicerydy, cholesterol nie-HDL – wartość wyliczana poprzez od jęcie od cholesterolu całkowitego stężenia cholesterolu HDL), szóstym parametrem każdego lipidogramu powinna być apoli poproteina B. Cele dotyczące cholesterolu LDL U pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym należy obniżyć stę żenie cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dl, u pacjentów z dużym ryzykiem sercowo -naczyniowym poniżej 70 mg/dl, a u pa cjentów z umiarkowanym ryzykiem ser cowo-naczyniowym poniżej 100 mg/dl. U pacjentów z niskim ryzykiem sercowo -naczyniowym docelowe stężenie choleste rolu LDL wynosi poniżej 115 mg/dl. ■

MIEJSCE Warszawa TERMIN 28–29 maja 2020 r. DYREKTOR PROGRAMOWY Jarosław J. Fedorowski, prof. nadzw. MD, PhD, MBA, FACP, FESC ORGANIZATOR LOGISTYCZNY I MERYTORYCZNY Wydawnictwo Termedia

WSPÓŁPRACA Polska Federacja Szpitali

PATRONAT MEDIALNY

INFORMACJE O REJESTRACJI ORAZ PŁATNOŚCIACH Dział obsługi klienta tel./faks +48 61 656 22 00 szkolenia@termedia.pl BIURO ORGANIZACYJNE Wydawnictwo Termedia | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań tel./faks +48 61 656 22 00 | szkolenia@termedia.pl | www.termedia.pl

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

GINEKOLOGIA

Tydzień minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej w szpitalu klinicznym

prof. dr hab. n. med. Maciej WILCZAK

Szkolenie w zakresie minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej miednicy mniejszej to obecnie nie tylko wymóg czasów, ale nieunikniona droga do stosowania najnowszych technik medycznych. Częstość wykorzystywania metod endoskopowych, laparoskopii i histeroskopii w Polsce jest nadal niewystarczająca w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej, nie mówiąc już o Stanach Zjednoczonych.

Niestety u nas dominującym sposobem np. usuwania zmienionych mięśniakowa to macic czy samych mięśniaków lub gu zów jajników nadal jest rozcięcie powłok brzusznych, czyli laparotomia. Usuwanie narządów płciowych naturalną drogą, np. przezpochwowo, stosuje się w ok. 4–6 proc. zabiegów wykonywanych w Polsce, a np. w Austrii w ok. 53 proc. Właśnie z tego powodu stosowanie najnowszych techno logii operacyjnych, np. systemu zamykania naczyń LigaSure przy przezpochwowym usuwaniu macicy zamiast tradycyjnych szwów, to nowa jakość oraz zmniejszone ryzyko powikłań, a także szybszy powrót do aktywności życiowej i zawodowej. Dzię ki wykorzystaniu nowoczesnych technik znieczulenia dożylnego oraz znieczulenia miejscowego możliwe jest np. opuszczenie szpitala już po kilku godzinach od operacji – pacjentka zostaje przyjęta rano, zopero wana i w godzinach popołudniowych może wrócić do domu. Zyskują wszyscy Takie postępowanie to nie tylko dbałość o dobro pacjenta, lecz także wymierne ko rzyści finansowe dla systemu opieki zdro wotnej. Skrócenie czasu pobytu pacjenta w szpitalu dzięki minimalnie inwazyjnym

metodom leczenia to również zdecydowane ograniczenie kosztów procedur medycz nych. W krajach Unii Europejskiej oraz w Stanach Zjednoczonych już dawno poli czono, że zastosowanie metod minimalnie inwazyjnych w ginekologii operacyjnej, ta kich jak laparoskopia, histeroskopia czy za biegi wykonywane drogą przezpochwową, wspartych nowoczesnymi technologiami zamykania naczyń, zdecydowanie się opła ca – i pacjentkom, i płatnikowi. Niezależnie od tego, czy pieniądze pochodzą z sektora publicznego, czy z prywatnego, dzięki mini malnie inwazyjnym technologiom medycz nym stosowanym jako standard zyskują wszyscy, a w szczególności pacjenci. Centrum Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Miednicy Mniejszej Właśnie dlatego w 2018 r. powołaliśmy w Uniwersytecie Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu pod patro natem JM Rektora prof. dr. hab. n. med. Andrzeja Tykarskiego Międzynarodowe Centrum Minimalnie Inwazyjnej Chirur gii Miednicy Mniejszej na bazie Ginekolo giczno-Położniczego Szpitala Klinicznego. Centrum zapewnia stałą wymianę doświad czeń w zakresie poznawania nowych i udo skonalania obecnie stosowanych technik

operacyjnych. Podczas regularnych szko leń organizowanych w Centrum wspólnie z kolegami z Niemiec, Austrii, Szwajcarii oraz Francji dzielimy się wiedzą i umiejęt nościami z polskimi ginekologami z innych ośrodków akademickich oraz pozaaka demickich, co jest szczególnie ważne dla rozpropagowania tych technik. W 2018 r. zrealizowaliśmy cykl sześciu specjalistycz nych Warsztatów Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Miednicy Mniejszej w następują cych zakresach: • laparoskopowe leczenie wypadania na rządów płciowych metodą Dubuissona przy użyciu tytanizowanych siatek poli propylenowych, • usunięcie mięśniaków macicy techniką laparoskopową z obrazowaniem 3D, • usunięcie macicy techniką laparoskopową w obrazowaniu 3D z wykorzystywaniem systemu zamykania naczyń LigaSure, • usunięcie macicy drogą przezpochwową w modyfikacji dr Clave z wykorzysta niem nowoczesnego systemu zamyka nia naczyń LigaSure (w tej nowoczesnej metodzie operacyjnej wykorzystuje się również technikę znieczulenia dożylne go TIVA z zastosowaniem leków o ultra krótkim okresie działania uzupełnioną o znieczulenie miejscowe, co zapewnia

śród- i pooperacyjny komfort pacjentce oraz umożliwia wypisanie jej do domu już kilka godzin po operacji), • przezpochwowe leczenie wypadania na rządów płciowych oraz nietrzymania moczu przy użyciu tytanizowanych sia tek polipropylenowych. W przyszłym roku planujemy kolejny cykl tego typu szkoleń i poszerzenie ich o stoso wanie histeroskopowej techniki diagnostyki i leczenia operacyjnego z wykorzystaniem systemu GUBBINI Mini Hystero-Resecto scope. Najważniejsze jest to, że wszystkie te zabiegi wykonywane są w znieczuleniu miejscowym, czyli bez konieczności „uśpie nia” pacjenta. Dzięki zastosowaniu znie czulenia miejscowego z wykorzystaniem systemu Hystero-Block pacjentka opuszcza szpital już po 2–3 godzinach od operacji. System ten na stałe stosujemy w Ginekolo giczno-Położniczym Szpitalu Klinicznym przy ulicy Polnej. Zachęcam do odwiedzenia stron interne towych Szpitala (www.gpsk.am.poznan.pl – zakładka Centrum Minimalnie Inwazyjnej Chirurgii Miednicy Mniejszej) oraz Katedry i Kliniki (www.kzmid.ump.edu.pl – zakład ka Zabiegi operacyjne), gdzie można znaleźć pełne informacje o tych zabiegach oraz filmy prezentujące techniki operacyjne. ■

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

NEUROLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Małgorzata SOLARCZYK

Planując terapię SM, neurolog przebieg choroby, ok. 74 proc. chorych do świadczy rzutu SM w pierwszych dwóch latach leczenia, a u 21 proc. z nich EDSS pogorszy się o 1 punkt. Duże zmiany przy podejmowaniu tera pii u pacjentów z SM przyniosła ostatnia modyfikacja kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. Dzięki niej dwa razy więcej (68 proc.) pacjentów z CIS ma dia gnozowane SM w porównaniu z kryteriami z roku 2010.

Kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym ma wczesne wykrycie choroby oraz wdrożenie spersonalizowanej i dobrze zaplanowanej terapii.

Stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex – SM) jest przewlekłą, zapalno-demielini zacyjną i neurozwyrodnieniową chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o złożonej etiologii oraz heterogennym obrazie klinicznym. W przebiegu SM do chodzi do różnoczasowego powstawania rozsianych ognisk demielinizacji oraz zwy rodnienia w istocie białej i szarej OUN. Ostateczną konsekwencją procesu choro bowego jest zróżnicowany pod względem przebiegu i wariantu klinicznego postęp niepełnosprawności, a także narastanie de ficytów funkcji poznawczych. Szczyt zapa dalności na stwardnienie rozsiane przypa da na okres między 20. a 40. rokiem życia. W związku z odmienną etiopatogenezą różnych wariantów klinicznych SM cho roba wymaga zindywidualizowanego po stępowania terapeutycznego. Obecnie re fundowanych jest 14 leków na SM. Wielość alternatyw pozwala uwzględniać możliwie największą liczbę czynników w doborze terapii modyfikującej przebieg choroby. Stanowiska specjalistów dotyczące wska zań do wdrożenia terapii są zróżnicowane. Część neurologów jest zdania, że dopiero pojawienie się, klinicznie izolowanego ze społu (clinically isolated syndrome – CIS) o podłożu demielinizacyjnym stanowi wskazanie do wszczęcia leczenia, a sam wynik badania rezonansem magnetycz nym nie jest wystarczający do zdiagno zowania choroby. Inni dowodzą, że nie można bagatelizować takich objawów, jak drętwienie kończyn czy zawroty głowy, ponieważ mogą one świadczyć o początku choroby, która w perspektywie 5–10 lat jest w stanie rozwinąć się w pełnoobjawowe SM. Dlatego terapię należy rozpocząć jak najszybciej.

Prof. Krzysztof Selmaj: Strategia zmiany leczenia wymaga uwzględnienia dwóch parametrów: z jednej strony czasu odbudowy układu immunologicznego, aby uniknąć nakładania się działania leków i wywołania objawów niepożądanych, a z drugiej – czasu do reaktywacji choroby po zaprzestaniu leczenia, gdyż po odstawieniu niektórych leków dochodzi do gwałtownego nawrotu aktywności choroby – W przypadku pacjentów z nowo zdiagnozowanym SM nie należy opóźniać leczenia, bo prowadzi to do rozwinięcia się zmian neurodegeneracyjnych, atrofii mózgu, niepełnosprawności i w konsekwencji pogorszenia się stanu pacjenta. Rozwój choroby powoduje bowiem, że zmniejsza się rezerwa neurologiczna, a im większa rezerwa neurologiczna w mózgu pacjenta, tym większy potencjał do naprawy – mówił prof. Krzysztof Selmaj, kierownik Kate dry Neurologii Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie. W rzutowo-remisyjnej postaci choroby, któ ra występuje u 80 proc. pacjentów z SM,

rzuty mogą się pojawić w ciągu 5–6 lat od jej zdiagnozowania i przeplatać się z okre sami bezobjawowymi. Połowa rzutów w po czątkowej fazie może powodować niespraw ność neurologiczną na poziomie 1 proc. Obecność niepełnosprawności pozostałej po pierwszym rzucie jest silnie skorelowana z niepełnosprawnością w przyszłości. Wskutek niezastosowania odpowiednio wcześnie skutecznej terapii pacjent już po 7 latach od rozpoznania choroby może osiągnąć stopień 4.0 w skali EDSS (skala niewydolności ruchowej Kurtzkego). W tej sytuacji pomimo iniekcji interferonów, czyli leków pierwszej linii modyfikujących

Leczenie eskalacyjne czy indukcyjne Mnogość dostępnych opcji terapeutycz nych w SM powoduje, że modyfikacja tera pii jest nie tylko możliwa, ale też coraz czę ściej stosowana. Dlatego toczy się dyskusja, kiedy lekarze powinni stosować leczenie eskalacyjne, a kiedy indukcyjne. – Obie strategie mają wady i zalety. Leczenie eskalacyjne uwzględnia czas utrzymania się efektów farmakologicznych leków oraz ich wpływ na układ immunologiczny. Dzięki temu można zachować otwartą drogę do zastosowania innych terapii. Niestety czasem dochodzi do nieodwracalnych zmian neurodegeneracyjnych. Z kolei podejście indukcyjne daje większe prawdopodobieństwo powstrzymania progresji choroby, ale może zamykać drogę do kolejnych opcji leczenia – wyjaśnił prof. Selmaj. W Polsce refundowana ścieżka terapeu tyczna opiera się na modelu terapii eska lacyjnej, co oznacza zastosowanie leków o łagodniejszym działaniu w pierwszej linii leczenia. Do tej grupy należy 8 produktów, m.in. interferony b, octan glatirameru czy fumaran dimetylu. Dopiero kiedy pacjent nie reaguje na te leki bądź wykazuje nieto lerancję i mimo leczenia dochodzi do nasi lenia aktywności rzutowej i radiologicznej, neurolog może włączyć bardziej efektywną terapię, w tym rekonstytucyjną. Wśród leków drugiej linii dostępne są m.in. natali zumab czy fingolimod. Wyjątkowa ostrożność u kobiet w ciąży Ponad połowę pacjentów z SM stanowią kobiety, wśród nich pacjentki planujące ciążę lub będące w ciąży. W tej grupie od początku należy wyjątkowo ostrożnie do bierać terapię. – O ile podawanie takich leków, jak kladrybina, fingolimod czy teryflunomid, należy przerwać w okresie ciąży, gdyż są toksyczne dla płodu, o tyle terapię natalizumabem, fumaranem dimetylu, glatiramerem i interferonem b, okrelizumabem i alemtuzumabem można kontynuować, jeśli korzyść z leczenia przewyższa ryzyko. Dowodów

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

myśli jak szachista

Stwardnienie rozsiane – choroba na całe życie Badania dowodzą, że w ciągu pierwszych dwóch lat leczenia u ok. 30 proc. chorych na SM zachodzi potrzeba zmiany terapii. Powodem jest zmiana aktywności choroby, ustanie działania leku albo skutki ubocz ne nie do zaakceptowania przez pacjen ta. Profesor Selmaj zaznaczył, że decyzję o zmianie leczenia neurolog zawsze musi podejmować wspólnie z pacjentem. – Lekarz powinien wziąć pod uwagę aktywność choroby w danym okresie, ale również umieć przewidzieć, w którym kierunku oraz z jaką intensywnością choroba będzie się rozwijać u danego pacjenta w perspektywie kilkunastu lat. Nie bez znaczenia są prefe-

fot. istockphoto.com

bezpieczeństwa dla kilku leków na razie nie mamy. Pewne jest natomiast, że ciężarnym i płodom nie szkodzi natalizumab i glatiramer – mówił prof. Selmaj.

rencje chorego co do sposobu przyjmowania leku: doustnie lub w iniekcjach. Ważny jest także rodzaj pracy pacjenta oraz jego plany życiowe. Przy rekomendacji danej terapii należy bezwzględnie poinformować chorego o możliwych skutkach ubocznych – dodał prof. Selmaj. Bardzo ważnym czynnikiem wpływającym na dobór terapii jest oddziaływanie leku na układ immunologiczny pacjenta. Leki immunomodulujące mają krótkotrwały wpływ na układ immunologiczny, dzięki czemu możliwa jest elastyczna zmiana le czenia, tak aby nie dopuścić do nakłada nia się na siebie efektów terapii. Do leków o krótkotrwałym wpływie na układ immu nologiczny, od kilku dni do kilku miesię cy, należą: octan glatirameru, interferony, fumaran dimetylu, teryflunomid i natali zumab. W razie potrzeby zmiany terapii można szybko przestawić pacjenta na inną. Długofalowy wpływ na układ immunolo giczny wywierają leki immunodeplecyjne, do których należą okrelizumab, alemtu zumab i klatrybina. W przypadku alem tuzumabu dopiero po 12 miesiącach od odstawienia leczenia układ immunolo giczny powraca do stanu sprzed terapii. W przypadku okrelizumabu mediana cza su do odbudowy liczby limfocytów B do poziomu wyjściowego lub dolnej granicy normy wynosi ok. 1,5 roku (72 tygodnie). W wypadku kladrybiny liczba limfocytów u ponad 75 proc. pacjentów powraca do normy po 144 tygodniach. Zastosowanie leków immunomodulują cych o krótkim czasie oddziaływania na

Zastosowanie leków immunomodulujących o krótkim czasie oddziaływania na układ immunologiczny daje gwarancję elastyczności, a więc można wcześniej wprowadzić kolejne leczenie, jeżeli terapia okaże się nieskuteczna. Zastosowanie na samym początku leczenia immunodeplecyjnego o długim czasie oddziaływania na układ immunologiczny uniemożliwia szybkie wdrożenie kolejnej terapii w razie jego nieskuteczności

fot. istockphoto.com

Wieloletnie planowanie leczenia z uwzględnieniem czasu do rekonstytucji układu immunologicznego przed podaniem kolejnego leku, czyli tzw. sequencing, to nowe podejście, które zmienia myślenie o długoterminowym leczeniu chorych na SM

układ immunologiczny daje gwarancję ela styczności, a więc można wcześniej wpro wadzić kolejne leczenie, jeżeli terapia okaże się nieskuteczna. Zastosowanie na samym początku leczenia immunodeplecyjnego o długim czasie oddziaływania na układ immunologiczny uniemożliwia szybkie wdrożenie kolejnej terapii w razie jego nie skuteczności. Wpływ na układ immunolo giczny utrzymuje się przez ponad 1,5 roku. Dlatego zgodnie ze strategią sequencingu leki te powinny być stosowane w kolej nych liniach leczenia. Jedynie w niektó rych przypadkach zaleca się od razu terapię rekonstytucyjną. W Polsce w pierwszym rzucie jest ona finansowana tylko w agre sywnej postaci choroby. – Sytuacja przypomina nieco podpisywanie umowy abonenckiej w telefonii komórkowej. Umowę zawieramy na rok, innym razem na cztery lata, bo wydaje się atrakcyjna. Jednak później okazuje się, że coś w niej nie działa i chcielibyśmy ją zakończyć. Nie jest to jednak możliwe w krótkim czasie. Podobnie jest w przypadku terapii, które mają długoterminowy wpływ na układ immunologiczny –

tłumaczył prof. Selmaj. Wieloletnie plano wanie leczenia z uwzględnieniem czasu do rekonstytucji układu immunologicznego przed podaniem kolejnego leku, czyli tzw. sequencing, to nowe podejście, które zmie nia myślenie o długoterminowym leczeniu chorych na SM. – Strategia zmiany leczenia wymaga uwzględnienia dwóch parametrów: z jednej strony czasu odbudowy układu immunologicznego, aby uniknąć nakładania się działania leków i wywołania objawów niepożądanych, a z drugiej – czasu do reaktywacji choroby po zaprzestaniu leczenia. Ten drugi parametr jest bardzo ważny, gdyż po odstawieniu niektórych leków dochodzi do gwałtownego nawrotu aktywności choroby, tzw. zespołu z odbicia (rebound). Zmiana leczenia wymaga wprowadzenia nowego leku niezbyt wcześnie, aby uniknąć sumowania hamującego wpływu na układ immunologiczny, ale też niezbyt późno, aby zapobiec nawrotowi choroby – dodał prof. Selmaj. Współpraca: Monika Stelmach

www.KurierMedyczny.com

> 05/2019

PULMONOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

Łagodzimy szkody

menedżera zdrowia

Rozmawiała Marta KOBLAŃSKA

wywołane zanieczyszczonym powietrzem

zamiast im przeciwdziałać Rozmowa z prof. dr. hab. n. med. Pawłem Śliwińskim z Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie

fot. Marcin Obara / PAP

| Przyczyny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc – POChP – nie są jednoznaczne. Co o nich wiadomo?

nia zawarte w powietrzu, a nie wyłącznie dym tytoniowy.

Rzeczywiście w ostatnim czasie nieco zmieniły się akcenty dotyczące czynni ków, które wywołują POChP. Przez wiele lat sądzono, że zasadniczą przyczyną tej choroby jest palenie papierosów. Jednak w ostatniej dekadzie udowodniono, że nie jest to cała prawda, ponieważ także inne szkodliwe substancje wdychane do płuc mają znaczenie. Chodzi o zanieczyszczone powietrze. Co wpłynęło na ukształtowa nie się takiego poglądu? To, że wiele osób chorujących na POChP, szczególnie kobiet, nigdy nie paliło papierosów. Wyniki badań naukowych wskazują, że do zachorowania mogą się przyczyniać także zanieczyszcze

Głównie gazy i dymy powstające w pro cesie spalania węgla i drewna w piecach i kuchniach węglowych. W pewnym stop niu obserwacje te dotyczą także kuchni gazowych, ponieważ podczas spalania gazu ziemnego również dochodzi do emisji szkodliwych substancji, choć w znacznie mniejszym stopniu. Kolejną przyczyną są spaliny samochodowe oraz zanieczyszcze nia przemysłowe.

| Jakie to zanieczyszczenia?

| Czyli wpływ na chorobę ma cywilizacja?

Jak najbardziej – papierosy i zanieczyszczo ne powietrze to wytwory naszej cywilizacji. Powodzenie prób ograniczania zachoro

Powodzenie prób ograniczania zachorowań na POChP zależy od przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi cywilizacji na nasze zdrowie, czyli wielokierunkowych działań proekologicznych

wań na POChP zależy od przeciwdziała nia szkodliwemu wpływowi cywilizacji na nasze zdrowie, czyli wielokierunkowych działań proekologicznych. Zrozumiano to już w wielu krajach europejskich, gdzie do czystości powietrza przywiązuje się ogrom ną wagę. Można powiedzieć, że postęp cywilizacyjny przyczynia się również do eliminowania szkodliwych czynników wy wołujących POChP. Co mam na myśli? Za przestanie używania węgla do ogrzewania i gotowania, rezygnację z przemysłu węglo wego na rzecz gazu ziemnego, który należy do środowiskowo najczystszych paliw, oraz rozwój odnawialnych źródeł energii.

to wymaga leczenia. Dostępne metody terapii w istotny sposób poprawiają jakość życia chorych poprzez łagodzenie dusz ności i innych objawów oraz wpływają na wydłużenie życia. O to chodzi, ponieważ jedną z konsekwencji nieleczonej lub źle leczonej POChP jest niewydolność oddy chania, która prowadzi do śmierci. To jej za wszelką cenę chcemy zapobiec, wybie rając określony typ leczenia. Opcji tera peutycznych jest wiele i co najważniejsze – są dostępne, bo nawet nowoczesne leki rozszerzające oskrzela i przeciwzapalne znajdują się na aktualnej liście leków re fundowanych.

| W Polsce jednak jest inaczej.

| Czy niewydolność oddychania pojawia się zawsze w sytuacji niedostatecznie efektywnego leczenia?

Tak. Choć to nie znaczy, że przemysł węglo wy ma się dobrze, bo palimy często najtań szym i marnej jakości węglem, pochodzą cym także z importu. Do zanieczyszczenia powietrza przyczyniają się też elektrownie, które w przeważającej mierze produkują energię elektryczną z węgla. Czyli nawet prąd używany w domu pozostawia wiele do życzenia pod względem wpływu na nasze zdrowie. W Europie Zachodniej tak nie jest. W wielu krajach energia pochodzi z elek trowni wodnych, wiatrowych, a przede wszystkim jądrowych, które choć mają ne gatywny wpływ na środowisko, jeżeli cho dzi o późniejsze składowanie odpadów, to jednak nie zanieczyszczają powietrza. | Czyli w Polsce można się spodziewać zwiększenia liczby zachorowań na POChP?

Jeśli nie zostaną zlikwidowane przyczy ny, to na pewno tak. Na zwiększenie licz by zachorowań wpłynie również czynnik demograficzny. Choroba dotyka głównie osoby w wieku podeszłym, a jak wiado mo – populacja ta jest coraz liczniejsza. Tym samym zwiększa się grupa osób, które mogą zachorować na POChP. | Leczenie POChP staje się coraz skuteczniejsze, ale czy nie jest tak, że staramy się łagodzić szkody zamiast eliminować faktyczne przyczyny choroby?

Niestety, tak to wygląda. Jednak eliminacja przyczyn to jedno, a efektywne leczenie to drugie. Przecież jeżeli już ktoś zachoruje,

Nie. Niewydolność oddychania może wy stąpić również wówczas, kiedy POChP jest leczona optymalnie, choć w takiej sytuacji pojawia się później. U wielu osób po latach trwania choroby niewydolność oddycha nia rozwija się niezależnie od stosowanej terapii. Dlaczego? To końcowy etap cho roby, kiedy pojemność płuc zmniejsza się do wielkości uniemożliwiających dalsze funkcjonowanie organizmu. W ogólnej po pulacji chorych na POChP sytuacja taka dotyczy ok. 20 proc. pacjentów. | Czy można ją przewidzieć?

Precyzyjnie nie, ale można monitorować czynniki ryzyka sprzyjające przyspieszone mu zmniejszaniu się pojemności płuc. Na leży do nich kontynuacja palenia papiero sów, częste zaostrzenia infekcyjne POChP czy niesystematyczne stosowanie leków. | Co można zrobić w takiej sytuacji?

Chorych na POChP z niewydolnością od dychania leczymy z wykorzystaniem tleno terapii, a następnie nieinwazyjnej wentyla cji mechanicznej – stosowanych zarówno w szpitalu, jak i w warunkach domowych. Problem polega na tym, że choć są to dzia łania ratujące życie, płatnik nie postrze ga ich w ten sposób. Z tego powodu przy dostępie do najnowocześniejszych terapii farmakologicznych, które są refundowane, ciągle brakuje funduszy na pełne zaspoko jenie potrzeb chorych z przewlekłą niewy dolnością oddychania. ■