Kurier Medyczny Menedżera Zdrowia 04/2019 by Termedia sp. z o.o.

Wizja zdrowia Łukasza Jankowskiego, prezesa ORL w Warszawie

Postawiliśmy diagnozę i stwierdziliśmy, że polski system ochrony zdrowia jest chory. Dlaczego? Bo mamy najmniej lekarzy w Unii Europejskiej, bo wydłużają się kolejki do specjalistów, bo dostępność leczenia jest niewystarczająca, bo nie ma odpowiedniej opieki geriatrycznej i profilaktyki. To tylko kilka z długiej listy problemów, które sprawiły, że postanowiliśmy rozpocząć akcję „Polska to chory kraj”

s. 20

KURIER MEDYCZNY > www.KurierMedyczny.com

> listopad 2019 > ISSN: 2657-8085 > 19,90 zł [w tym VAT 5%]

> 04/2019

Polscy kardiolodzy wobec europejskich wytycznych. Relacja z XXIII Międzynarodowego Kongresu PTK s. 16

s. 23 Rozmowa z prof. Susanną Esposito o szczepieniach ochronnych i profilaktyce chorób zakaźnych

WYDANIE SPECJALNE

ISSN 2657-8085

Fot. istockphoto

WIZJA ZDROWIA

w wybranych obszarach terapeutycznych: hematologia, choroby rzadkie, autoimmunologia i szczepienia s. 3–14

s. 34 Nefrologia na wyciągnięcie ręki. Wnioski z raportu „Dostęp do świadczeń nefrologicznych w Polsce” przygotowanego pod kierownictwem prof. Ryszarda Gellerta

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

EDYTORIAL

menedżera zdrowia

PATRONUJEMY

Szanowni Państwo, wizja zdrowia to temat przewodni tego wydania „Kuriera Medycznego”. Nie o samą wizję tu chodzi, lecz wizję zdrowia w obszarach terapeutycznych analizowanych podczas tegorocznej, trzeciej edycji Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość. W sesji „Podnoszenie świadomości społecznej na temat korzyści prozdrowotnych szczepień ochronnych” eksperci ocenili dotychczasową realizację kalendarza szczepień ochronnych, wskazali priorytety w zakresie wprowadzania do refundacji kolejnych szczepionek, a także pilną potrzebę edukacji społecznej. Z kolei w sesji „Innowacyjne rozwiązania w hematologii – obecne wyzwania i nowoczesne rozwiązania” przedstawiono nowe terapie hematologiczne wprowadzone w ostatnich latach, w tym immunoterapię nowotworów z zastosowaniem limfocytów T zaopatrzonych w receptor rozpoznający antygen występujący powszechnie na komórkach nowotworowych i zdolnych je zniszczyć – CAR-T cells. Eksperci dyskutowali również o funkcjonowaniu mechanizmów systemowych mających zapewniać pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii. Okazuje się, że w realizacji programów lekowych dotyczących chorób autoimmunizacyjnych jesteśmy daleko za przodującymi krajami Europy. Żeby zwiększyć dostępność nowoczesnych terapii dla pacjentów, potrzebne są nie tylko większe nakłady, lecz także wypracowanie nowego modelu finansowania – przekonywali uczestnicy panelu „Wizja zdrowia w chorobach autoimmunologicznych – jak efektywnie wykorzystać przełomowe terapie?”. Podczas sesji „Wizja zdrowia. Diagnoza i przyszłość w wybranych obszarach terapeutycznych – choroby rzadkie” eksperci podkreślali, że choroby rzadkie dotyczą niewielkiej liczby osób, często wiążą się z dużą niepełnosprawnością i przedwczesną umieralnością. Mówili o skali problemu chorób rzadkich, ich rozpoznawaniu i leczeniu oraz

nadziei, jaką niesie Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich. Podczas III Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość przeprowadziliśmy siedemnaście merytorycznych dyskusji z interesariuszami ochrony zdrowia, przedstawicielami administracji państwowej i samorządowej, menedżerami podmiotów leczniczych i liderami opinii na temat kluczowych zagadnień z zakresu opieki zdrowotnej. Debatowaliśmy m.in. o brakach kadry medycznej, informatyzacji polskiego systemu ochrony zdrowia, finansowaniu i inwestycjach w działalność B + R, a także o systemie prywatnej (abona mentowej) opieki zdrowotnej i o tym, jaką rolę będzie on odgrywał w przyszłości. Nagrania ze wszystkich sesji, które odbyły się 9 października, można obejrzeć na stronie termedia.pl w zakładce Konferencje. Przedstawiamy również relacje z XXIII Międzynarodowego Kongresu Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego i informacje o najnowszych wytycznych dotyczących przewlekłych zespołów wieńcowych, ostrej zatorowości płucnej, dyslipidemii, częstoskurczów nadkomorowych oraz cukrzycy, stanów przedcukrzycowych i chorób sercowo-naczyniowych. Ważnym wydarzeniem była też konferencja Polskiego Towarzystwa Wakcynologii „Szczepienia nadal potrzebne”, podczas której udało nam się porozmawiać z prof. Susanną Esposito, pediatrą z Uniwersytetu w Parmie oraz prezes Światowego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych i Zaburzeń Immunologicznych. Wywiad wideo można obejrzeć na stronie termedia.pl/mz. Tymczasem proponujemy Państwu lekturę rozmowy z prof. Esposito w „Kurierze Medycznym”, życząc ciekawej i przyjemnej lektury. Jak zawsze gorąco polecam Państwu najciekawsze artykuły i zachęcam do kontaktu. Podzielcie się swoimi spostrzeżeniami i pochwalcie sukcesami.

IV MIĘDZYNARODOWA MIĘDZYZJAZDOWA KONFERENCJA PTAIIT – PUŁAPKI W ANESTEZJOLOGII I INTENSYWNEJ TERAPII 60-LECIE POLSKIEGO TOWARZYSTWA ANESTEZJOLOGII I INTENSYWNEJ TERAPII WARSZAWA 28.11.2019 - 30.11.2019

VII KONFERENCJA KONTROWERSJE W DERMATOLOGII ZAKOPANE 05.12.2019 - 07.12.2019

XI KONGRES TOP PULMONOLOGICAL TRENDS POZNAŃ 28.11.2019 - 30.11.2019

IX KONGRES POLSKIEGO TOWARZYSTWA LIPIDOLOGICZNEGO WARSZAWA 06.12.2019 - 07.12.2019

BÓL W PRAKTYCE LEKARZA POZ WARSZAWA 29.11.2019 - 30.11.2019

PRIORYTETY W OCHRONIE ZDROWIA 2020 WARSZAWA 16.01.2020

III OGÓLNOPOLSKI KONGRES KARDIOLOGII W PRAKTYCE LEKARZA POZ WARSZAWA 29.11.2019 - 30.11.2019

OPHTHALMOLOGY IN PRACTICE 2019 WARSZAWA 06.12.2019 - 07.12.2019

SUKCES ROKU W OCHRONIE ZDROWIA – LIDERZY MEDYCYNY – GALA WARSZAWA 16.01.2020

Szczegółowe programy i warunki uczestnictwa są dostępne na stronie: https://www.termedia.pl/e

n a j b a r d z i e j o pi n i o t wó rczy m ag azy n o zarządzaniu o ch ro ną zdro wia!

W W W . M E N E D Z E R Z D R OW I A . P L

dr Agnieszka Starewicz-Jaworska

WYDAWCA: Termedia sp. z o.o. | Wydawnictwa Medyczne i Specjalistyczne PREZES: Janusz Michalak | DYREKTOR WYKONAWCZY: Marcin Kępczyński REDAKCJA: Wydawnictwo Termedia sp. z o.o. | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań tel./faks: +48 61 822 77 81 | www.termedia.pl ADRES REDAKCJI W WARSZAWIE: Termedia sp. z o.o. | Plac Trzech Krzyży 10/14 00-507 Warszawa | Biurowiec Ethos | km@termedia.pl REDAKTOR NACZELNY: Janusz Michalak | j.michalak@termedia.pl DYREKTOR WYDAWNICZY „KURIERA MEDYCZNEGO”: Agnieszka Starewicz-Jaworska a.starewicz@termedia.pl | +48 0502 107 464 KOLEGIUM REDAKCYJNE: Aleksandra Lang | Krystian Lurka Marta Koblańska | Alicja Kostecka | Monika Stelmach DYREKTOR MARKETINGU I REKLAMY „KURIERA MEDYCZNEGO”: Małgorzata Solarczyk m.solarczyk@termedia.pl | +48 0501 419 806 KIEROWNIK PROJEKTÓW SPONSORINGOWYCH: Emilia Kowalska e.kowalska@termedia.pl | +48 0502 107 563 Nakład: 10 000 egz.

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

W przededniu rewolucji CAR-T cells Ewa BIERNACKA

Maciej MIŁKOWSKI – wiceminister zdrowia dr hab. n. med. Anna CZYŻ – Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu dr hab. n. med. Tomasz CZERW – Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Centrum Onkologii – Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie, Oddziału w Gliwicach prof. dr hab. n. med. Jan WALEWSKI – dyrektor Centrum Onkologii – Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie prof. dr hab. n. med. Wiesław JĘDRZEJCZAK – były kierownik Katedry i Kliniki Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, były konsultant krajowy w dziedzinie hematologii

Rozwój nowych terapii hematologicznych w ostatnich latach, w tym immunoterapii nowotworów z zastosowaniem limfocytów T zaopatrzonych w receptor rozpoznający antygen występujący powszechnie na komórkach nowotworowych i zdolnych je zniszczyć – CAR-T cells, a także funkcjonowanie mechanizmów systemowych mających zapewniać pacjentom dostęp do nowoczesnych terapii to główne tematy dyskusji panelistów podczas sesji „Innowacyjne rozwiązania w hematologii – obecne wyzwania i nowoczesne rozwiązania” w ramach III Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość.

Wprowadzeniem do omówienia najważniejszych wątków panelu niech będzie opis tej technologii przedstawiony przez prof. dr. hab. n. med. Sebastiana Giebela, kierownika Kliniki Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Centrum Onkologii – Instytutu Marii Skłodowskiej-Curie, Oddziału w Gliwicach: Technologia CAR-T cells polega na pobraniu limfocytów T z krwi pacjenta, przeprogramowaniu ich tak, żeby rozpoznawały charakterystyczną cechę (antygen) komórki nowotworowej, a następnie ich infuzji z powrotem do krwi chorego. W organizmie pacjenta CAR-T cells znajdują i niszczą komórki nowotworowe. Pod wpływem kontaktu z antygenem stają się agresywne i namnażają się. U niektórych chorych są wykrywane nawet rok po infuzji. Opracowanie CAR-T cells dla konkretnego rodzaju nowotworu więże się z kilkoma trudnościami. Konieczne jest znalezienie antygenu, który występuje na wszystkich komórkach danego nowotworu, nie ma go natomiast na prawidłowych komórkach organizmu. W przeciwnym razie CAR-T cells zaatakowałyby również normalne organy, co mogłoby skutkować ich trwałym

uszkodzeniem. Pierwszym antygenem, który wybrano jako cel ataku CAR-T cells, był CD19. Jest to cząsteczka występująca na powierzchni komórek większości chłoniaków i białaczek, dlatego pierwsze badania kliniczne wskazujące na skuteczność tej terapii dotyczyły właśnie tych grup nowotworów. Kolejne próby obejmują chorych na szpiczaka plazmocytowego. W tym przypadku CAR-T cells rozpoznają antygen BCMA. Spodziewamy się, że technologia CAR-T cells zostanie niebawem zarejestrowana również w tym typie nowotworów. Na całym świecie toczy się równocześnie kilkaset badań klinicznych, w których CAR-T cells ukierunkowane na wiele różnych antygenów testuje się w leczeniu nowotworów hematologicznych, ale też innych, takich jak czerniak, rak piersi, jelita grubego, trzustki czy płuc. Na wyniki tych badań będziemy jednak musieli jeszcze poczekać. Sama technologia jest stale ulepszana, tak aby komórki CAR-T były maksymalnie skuteczne, a zarazem aby ich stosowanie wiązało się z jak najmniejszym ryzykiem powikłań. Opracowano CAR-T cells rozpoznające jednocześnie dwa różne antygeny. Wynaleziono też sposób ich „wyłączania” w sytuacji, gdy stają się zbyt agre-

sywne i wywołują niebezpieczny dla życia uogólniony stan zapalny zwany „zespołem uwalniania cytokin”. Jestem przekonany, że terapia CAR-T cells znajdzie w przyszłości zastosowanie w leczeniu bardzo wielu nowotworów i stanie się przełomem w onkologii. Jak odległa jest to perspektywa – trudno w tej chwili przewidzieć.

Koszty, koszty, koszty Podczas panelu o leczeniu chorób onkologicznych układu krwiotwórczego w Polsce, o sukcesach – nie bez trudności – mówił prof. Wiesław Jędrzejczak. Podkreślił zbyt małą liczbę hematologów w stosunku do liczby chorych, rolę demografii (nowotwory krwi dotyczą głównie starszych osób) oraz poprawę rokowania chorych dzięki większej skuteczności leczenia – wielu pacjentów żyje długo bez ostatecznego wyleczenia. Wszystkie te czynniki, a dodatkowo zmieniony typ opieki ze szpitalnego na ambulatoryjny (oddziały dzienne), wymagający większej liczby personelu, powodują zwiększone zapotrzebowanie na usługi medyczne. Uczestnicy panelu zgodnie podkreślali, że wyzwaniem ekonomicznym dla systemu

W ciągu 10 lat (2006–2016) nastąpił wzrost przeżyć 5-letnich w całej grupie chorych na nowotwory – o 5 proc. u kobiet i o 7 proc. u mężczyzn. W onkohematologii – szpiczaku plazmocytowym i w chłoniakach – wzrost ten wyniósł 10 proc. w skali populacyjnej.

fot. archiwum

W debacie uczestniczyli

Prof. Jan Walewski: To bardzo dobry wynik. To, że w warunkach stałego braku środków nastąpił postęp, jest naprawdę krzepiące. Może przy wysiłkach Ministerstwa Zdrowia pójdziemy jeszcze dalej ochrony zdrowia – na całym świecie – jest niespotykany wcześniej rozwój hematologii, głównie leków nowej generacji. Wysyp nowych cząsteczek, które zmieniają życie chorych, ale też generują koszty dla systemu, zapoczątkował lek celowany imatynib. Są one drogie z powodu ochrony patentowej i wysokich nakładów komercyjnych firm farmaceutycznych na ich opracowanie. Społeczeństwa szukają optymalnych rozwiązań finansowych. O jednym z nich wspomniał prof. Jędrzejczak. Jako konsultant krajowy próbował stosować metodę kompromisu w kwestii dostępności leków – występując o ich finansowanie ▶

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

fot. archiwum

▶ dla wyselekcjonowanych grup chorych, najbardziej poszkodowanych. – Te choroby spadają na człowieka jak grom z jasnego nieba, nie można nic zrobić, by je mieć ani by ich nie mieć, dlatego trzeba opiekować się przynajmniej tymi, którzy na dostępności leków mogą najbardziej skorzystać – przekonywał.

Sukcesy i porażki Na tle postępu w hematologii najbardziej frustrujące zdaniem prof. Jana Walewskiego jest niepowodzenie terapii. – W chłoniaku Hodgkina mamy 90 proc. wyleczeń, w chłoniaku Burkitta 90 proc. wyleczeń, w chłoniakach agresywnych 70 proc. trwałych wyleczeń – przypomniał. – Tak jak w latach 90. XX wieku ciążyła na nas odpowiedzialność za wprowadzenie transplantacji komórek krwiotwórczych, co wydawało się innowacyjne i trudne, tak teraz odpowiadamy za wdrożenie technologii CAR-T cells, także organizacyjnie, technicznie i finansowo trudne, mimo że postęp w hematologii znalazł się dziś na nieporównanie wyższym poziomie. Terapia komórkami

efektorowymi jest zupełnie nową, dynamicznie rozwijającą się dziedziną, prawdziwym wyzwaniem dla resortu zdrowia i lekarzy – zapewnił prof. Walewski. Doktor hab. Tomasz Czerw pokrótce omówił historię terapii stosowanych w onkologicznych chorobach krwi, z czasem znajdujących szersze zastosowanie. W latach 90. XX wieku były to przeciwciała monoklonalne, które atakowały komórki nowotworowe, wiążąc cząsteczki na ich powierzchni. W ślad za pierwszym lekiem celowanym – imatynibem, stosowanym w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL), powstała grupa leków blokujących szlaki metaboliczne w komórce, biorące udział w transformacji nowotworowej. Ich liczba stale się zwiększa. W ostatnich latach nastąpił rozwój terapii komórkowych, zwłaszcza limfocytów autologicznych pobieranych od chorego, z wprowadzanym poza organizmem pacjenta metodą inżynierii genetycznej genem dla receptora antygenu powszechnie występującego na komórkach nowotworowych. Dzięki temu receptorowi zmieniony limfocyt potrafi rozpoznawać

komórki nowotworowe, a następnie niszczyć je w sposób niezahamowany. – Początkowo stosowanie terapii CAR-T przewidywano wcale nie w tych nowotworach, w których okazała się skuteczna. Wymyślono ją dla raka nerki i czerniaka, ale okazało się, że w tych wskazaniach nie działa. Przypadkowo podano ją choremu na ostrą białaczkę limfoblastyczną – i człowiek stojący nad grobem przeżył – przypomniał prof. Jędrzejczak.

Refundacja Doktor hab. Anna Czyż analizowała sytua cję powstania terapii limfocytami o zmodyfikowanym genetycznie receptorze. Sądzi ona, że jesteśmy dzięki niej świadkami fascynującego przełomu. Metoda CAR-T, popularyzowana w prasie medycznej, i nie tylko, stała się znana. Już wcześniej chorzy prosili hematologów o kierowanie do ośrodków zagranicznych oferujących leczenie CAR-T i lekarze podejmowali takie próby. Od dwóch lat w Polsce toczą się rozmowy na temat wymogów formalnoprawnych warunkujących wprowadzenie komercyjnie dostępnych wersji tej tech-

nologii. Kilka ośrodków jest w trakcie procesu akredytacji, kilka przygotowuje się do niego. Kolejnym etapem będzie zdobycie finansowania. Technologia jest bardzo droga, więc finansowanie musi być ograniczone do leczenia wybranych grup pacjentów, w określonych wskazaniach i sytuacjach klinicznych. – Podobnie było z finansowaniem inhibitorów kinaz tyrozynowych – także przełomowej metody leczenia chorób onkohematologicznych. Z upływem lat leki te, wyjściowo bardzo drogie, taniały – przypomniała dr hab. Anna Czyż. Minister Maciej Miłkowski także okazał się zwolennikiem tej obiecującej metody. Ale zarazem plan jej finansowania w sytuacji istnienia wielu przełomowych terapii w różnych dziedzinach medycyny uważa za trudny. – To dopiero początek drogi. Ponieważ skuteczność CAR-T jest wyższa niż terapii standardowych, powinna być ona terapią pierwszego wyboru, chyba że pacjent ma przeciwwskazania – powiedział minister. – Aktualnie procedowany wniosek na tę technologię najprawdopo-

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

ryzyko całej procedury, w tym przygotowania pacjenta i podania leku, może brać na siebie firma.

| Jak Ministerstwo Zdrowia zamierza podejść do nowej – jak się wydaje, wspaniale rokującej – immunoterapii CAR-T cells?

| Jak Ministerstwo Zdrowia zamierza się odnieść do postulatów specjalistów, że skoro Polska została wyłączona z badań nad CAR-T, to sami będziemy go badać, by stworzyć polską technologię?

Jeden na milion Profesor chwalił też wykazany przez badaczy postęp w leczeniu nowotworów w Polsce. Z publikacji analizującej przeżycia chorych na nowotwory w naszym kraju, przygotowanej na podstawie danych Krajowego Rejestru Nowotworów (rejestr populacyjny, naukowo oceniający zachorowalność i trendy epidemiologiczne), wynika, że w ciągu 10 lat (2006–2016) nastąpił wzrost przeżyć 5-letnich w całej tej grupie – o 5 proc. u kobiet i o 7 proc. u mężczyzn. W onkohematologii – szpiczaku plazmocytowym i w chłoniakach – wzrost ten wyniósł 10 proc. w skali populacyjnej. – To bardzo dobry wynik. To, że w warunkach stałego braku środków nastąpił postęp, jest bardzo krzepiące. Może przy wysiłkach

Komentarz

Zdaniem naukowców byłoby to możliwe, a temat stworzenia polskiej technologii CAR-T był już podnoszony. Badacze zabiegają w tym celu o jedno – dwa certyfikowane laboratoria. Ma to wielki sens, bo mamy zaplecze naukowe oraz możliwość grantów, np. z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju oraz innych instytucji zajmujących się projektami naukowymi, temat zaś jest rozwojowy, jak cała dziedzina leków immunokompetentnych i terapii opartych na inżynierii genetycznej. Wiele firm farmaceutycznych, widząc w tych technologiach przyszłość onkologii, inwestuje w nie ogromne środki. Przykładem sukcesu jest terapia nusinersenem, polegająca na zastąpieniu uszkodzonego genu SMN1 jego sprawnie działającą kopią, a także terapia genowa w okulistyce w dziedzicznej dystrofii siatkówki z powodu mutacji genu RPE65, prowadzącej do utraty wzroku.

Ministerstwa Zdrowia pójdziemy jeszcze dalej – zastanawiał się prof. Walewski. Profesor Jędrzejczak dodał, że ubezpieczenia „dla bogaczy” nie rozwiążą tego problemu. – Prawdopodobieństwo zachorowania na chorobę wymagającą leczenia komórkami CAR-T jest jak jeden na milion – tłumaczył. – Bogaty człowiek nie będzie płacił co miesiąc składki, by ewentualnie zabezpieczyć sobie finansowanie przez NFZ terapii w cenie 1 mln zł. Gdy spadnie na niego to nieszczęście, wyjmie milion z kieszeni i sfinansuje leczenie. Prawdę mówiąc, takie nieszczęścia częściej spadają na biedaków – dodał prof. Jędrzejczak. Podkreślił też, że zastosowanie terapii CAR-T nie kończy leczenia: – Chory pozbawiony limfocytów B wymaga przetaczania immunoglobulin co 3 tygodnie. Te dodatkowe koszty trzeba uwzględnić. Na końcu jest życie pacjentów, dla których nie ma innej opcji leczenia.

prof. dr hab. n. med. Sebastian GIEBEL Najbardziej zaawansowaną formą immunoterapii jest technologia CAR-T cells, czyli limfocyty T z chimerowym receptorem antygenowym. W technologii CAR-T cells wykorzystuje się komórki układu odpornościowego pacjenta – limfocyty T, najbardziej zaawansowaną jego broń. By skłonić uśpione limfocyty T wyłowione z krwi pacjenta do podjęcia walki przeciwko nowotworowi, w laboratorium poddaje się je inżynierii genetycznej. Wprowadza się do nich gen pozwalający im rozpoznać komórki nowotworowe – matrycę kodującą receptor. W laboratorium są też namnażane, a na koniec trafiają z powrotem do organizmu pacjenta w formie infuzji dożylnej i tam rozpoznają i skutecznie niszczą komórki nowotworowe. Opracowanie tej technologii, głównie przez ośrodki w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza w Pensylwanii i w Nowym Jorku, zajęło wiele lat. Aktualnie badania nad CAR-T cells prowadzi wiele ośrodków na świecie. Dostępne są dwie technologie w formie produktu lekowego zarejestrowanego przez Europejską Agencję Leków na podstawie badań klinicznych z udziałem dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną i dorosłych z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B. Badani pacjenci, wcześniej leczeni bez powodzenia co najmniej dwiema liniami standardowej terapii, to populacja negatywnie wyselekcjono

Polskie CAR-T? Doktor hab. Tomasz Czerw zastanawiał się nad dostępnością CAR-T w przyszłości. Polskie ośrodki są w trakcie certyfikacji dotyczących tych komercyjnie dostępnych obecnie produktów. Warto byłoby je na początek dostarczać w formule non profit, przydałby się też program pilotażowy finans owany ze środków publicznych. Możliwe jest też ich wytwarzanie w laboratoriach ośrodków uniwersyteckich, podobnie jak preparowane są w nich komórki do przeszczepiania szpiku. Byłby to drugi i tańszy kanał dostępności CAR-T. Ekspert uważa, że alternatywnym rozwiązaniem mogą być genetycznie zmodyfikowane limfocyty wytwarzane w ramach badań klinicznych przez ośrodki naukowo-badawcze przy uniwersytetach medycznych. ■

wana, z szansą na przeżycie zaledwie kilkumiesięczne. Terapia CAR-T cells doprowadziła do trwałej remisji u 30–40 proc. tych chorych, co pozwala traktować ją jako radykalną i skuteczną. W przeciwieństwie do leków tradycyjnych CAR-T cells jest lekiem żywym. Zmodyfikowane leukocyty T w organizmie pacjenta mogą się namnażać i przetrwać miesiące, a nawet lata, długotrwale zapobiegając nawrotowi nowotworu, co jest najbardziej atrakcyjne w tej technologii. Ponadto ich działanie jest niemal natychmiastowe – po wprowadzeniu do krwiobiegu zaczynają rozpoznawać i niszczyć nowotwór. Technologia CAR-T jest ekskluzywna niemal jak bilet na prom kosmiczny. Gdy już znajdziemy się w elitarnym klubie i będziemy używać komercyjnie CAR-T wytworzonych przez firmę Gilead, stworzymy własne. Zanim to jednak nastąpi, musimy zapłacić za know-how. Polskie ośrodki badawcze powinny tej technologii używać i rozwijać ją na podstawie zebranych doświadczeń. Wprawdzie pojedyncza CAR-T ma zawsze konkretnego adresata, ale sama technologia umożliwia leczenie praktycznie każdej choroby nowotworowej za pomocą stworzonego metodami inżynierii genetycznej legionu komórek zabójców. Nie ma dla niej granic. A przy tym nie musimy się spodziewać, jak w przypadku innych leków refundowanych, eksplozji kosztów. Między innymi dlatego, że tylko elitarne ośrodki są w stanie ją stosować. fot. Grzegorz Celejewski / AG

limfocyty chimerowe, bo nic innego nie jest skuteczne w tej chorobie.

fot. www.gov.pl

Wiceminister zdrowia Maciej MIŁKOWSKI, Departament Polityki Lekowej i Farmacji

Technologia CAR-T ratuje życie, jest zdecydowanie skuteczniejsza niż wszystkie znane terapie w wąskich wskazaniach w onkohematologii, których dotyczy, przy bardzo wysokiej śmiertelności w tych grupach chorych. Na razie z CAR-T mamy problem formalnoprawny, ponieważ nie jest to lek przygotowany i wyprodukowany dla dużej grupy pacjentów i w związku z tym nie jest dostępny na polskim rynku, a taki jest warunek starania się o refundację. W tym przypadku mamy do czynienia z lekiem przygotowywanym indywidualnie dla każdego chorego. W najbliższej nowelizacji ustawy postaramy się dodać zapis dotyczący podobnych technologii z użyciem inżynierii genetycznej. Co do cen – będziemy negocjowali inne warunki, z uwzględnieniem możliwości użycia instrumentów dzielenia ryzyka. Chcielibyśmy płacić nie za podanie CAR-T, ale za efektywność kliniczną, a płatność dla firm za lek rozłożyć na kilka lat. Oczywiście podział ryzyka polega m.in. na tym, że jeśli lek jest nieskuteczny, to

dobniej będzie wymagał znowelizowania ustawy refundacyjnej, która nie przewiduje technologii dla indywidualnego pacjenta, jaką jest CAR-T – zaznaczył. Minister przypomniał o stałych aktualizacjach listy leków refundowanych i o jej spektakularnym wzbogaceniu 1 lipca, obiecał też jej poszerzenie o kolejne pozycje. – Często są to leki dla 100–200 pacjentów, a 15 mln to najmniejszy koszt programu dla nich – powiedział. Profesor Walewski w kontekście listy refundacyjnej wspomniał o skali osiągnięć w zakresie dostępności leków oraz o skali potrzeb: – W raku płuca chorzy mają dostęp do leczenia celowanego na poziomie światowym – 10 lat temu w ogóle nie było leczenia celowanego tej choroby, tylko chemioterapia oparta na iperycie gazowym. W hematologii w szpiczaku jesteśmy bliscy niemal optymalnej opcji terapeutycznej dla pacjenta. W PBL, najczęstszej chorobie hematologicznej, jest duża skala potrzeb – wielu pacjentów jest opornych na leczenie standardowe, bez wskazań cytogenetycznych. Także chorzy na chłoniaki czekają na

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

Choroby rzadkie w

Choroby rzadkie to choroby poważne, przewlekłe i postępujące. Wielu z nich nie da się wyleczyć, ale można wydłużyć życie pacjentów i poprawić jego jakość. Według standardów europejskich dotyczą 1 na 2000 osób. Mogą mieć podłoże genetyczne, ale nie muszą. Co ciekawe, jedna choroba może uchodzić za rzadką na pewnym obszarze geograficznym i w określonej populacji, a na innym terenie może występować dość często. Problemami, z którymi przede wszystkim muszą się zmagać osoby z chorobami rzadkimi, są zbyt długie oczekiwanie na diagnozę, a następnie utrudniony dostęp do nowoczesnych terapii i rehabilitacji. Do tego dochodzi niezrozumienie i wykluczenie społeczne. Konferencja Wizja Zdrowia była znakomitą okazją, by zgłębić temat chorób rzadkich. Wśród omawianych na panelu dyskusyjnym chorób znalazły się: hemofilia, dystrofia mięśniowa Duchenne’a i amyloidoza transtyretynowa.

Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich – strategiczny i długo wyczekiwany dokument Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich jest już gotowy, znajduje się w Komitecie Stałym Rady Ministrów i czeka na uchwalenie. W założeniu

fot. istockphoto.com

Dotyczą niewielkiej liczby osób. Często wiążą się z dużą niepełnosprawnością i przedwczesną umieralnością. Choroby rzadkie, bo o nich mowa, wymagają specjalnej uwagi i dogłębnej wiedzy zarówno ze strony rodziny, lekarzy, jak i państwa, wobec którego oczekiwania są konkretne i jasno sprecyzowane. O tym, jaka jest ich skala, jak je rozpoznawać i leczyć, a także o nadziei, jaką niesie Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich, rozmawiano w Warszawie podczas trzeciej edycji Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość.

ma zapewnić pacjentom opiekę zintegrowaną, obejmującą nie tylko potrzeby medyczne, lecz także społeczne. Zarówno chorzy, jak i ich rodziny wiążą z tym dokumentem ogromne nadzieje – liczą na lepszą diagnostykę, kompleksową opiekę, dostęp do nowoczesnych terapii i dofinansowanie. Zbigniew Król: Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich jest dokumentem, który dotyczy wszystkich chorób rzadkich, czyli ponad 8 tys. wskazań. Jest on poświęcony szczególnie osobom o dużym stopniu niesprawności, ponieważ to właśnie one w pełni wykorzystają jego zapisy. Mirosław Zieliński: Zgodnie z zaleceniem Unii Europejskiej z 2009 r. każde państwo członkowskie powinno przyjąć strategię i plan postępowania w przypadku chorób rzadkich. Przygotowywany Narodowy Plan zachowuje chronologię sugerowaną przez Europejski Projekt EUROPLAN, zakłada powstanie dwuletnich planów operacyjnych. Wśród jego najważniejszych punktów można wymienić utworzenie centrów referencyjnych, których zadaniem będzie ostateczne ustalenie diagnozy oraz stworzenie wytycznych dotyczących leczenia chorób rzadkich – tzw. ścieżki postępowania terapeutycznego. Ciekawym rozwiązaniem, ułatwiającym funkcjonowanie pacjenta w systemie, będzie wprowadzenie „paszportu pacjenta z chorobą

rzadką”. Istotną sprawą jest także ustalenie kryteriów referencyjności, które dla każdej choroby są inne. W planie pojawi się też trwałe orzeczenie o niepełnosprawności. Dotychczas pacjenci z chorobami genetycznymi, które przecież trwają przez całe życie, musieli mieć sprawdzaną niepełnosprawność co 2 lata.

Finansowy aspekt Planu Narodowego dla Chorób Rzadkich Iwona Kasprzak: Narodowy Fundusz Zdrowia pozytywnie odnosi się do kształtu, jaki przyjął Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich. Jednocześnie, współpracując przy tym projekcie i opiniując go, dostrzegł wiele dotąd niezauważalnych problemów, jak choćby ograniczony dostęp chorych do nowoczesnych terapii. Problemem pozostaje także zagubienie pacjenta w systemie i trudności z trafieniem do odpowiednich specjalistów, którzy go przez ten system poprowadzą. Dotyczy to diagnozy, opieki socjalnej, domowej czy rehabilitacyjnej. Chcemy, aby w centrach referencyjnych były interdyscyplinarne zespoły zapewniające kompleksową pomoc. Jakub Gierczyński: Narodowy Plan jest dokumentem, którego nam brakowało. W założeniu ma być drogowskazem traktowania chorych i ich rodzin oraz objęcia ich całościowym programem opieki

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

centrum uwagi Agata MISIUREWICZ-GABI

W debacie uczestniczyli

fot. archiwum

Iwona KASPRZAK – dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami, Narodowy Fundusz Zdrowia dr hab. Anna POTULSKA-CHROMIK – adiunkt w Klinice Neurologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Izabela WÓJCIK – fundacja Parent Project Muscular Dystrophy dr n. med. Magdalena WYSOCKA – zastępca dyrektora ds. kontraktowania, wyceny i rozliczania usług i programów medycznych Instytutu Matki i Dziecka dr n. med. Zbigniew KRÓL – pełnomocnik ministra zdrowia do spraw wdrażania Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich dr n. med. Jakub GIERCZYŃSKI – ekspert ochrony zdrowia Mirosław ZIELIŃSKI – prezes Krajowego Forum na rzecz terapii chorób rzadkich Orphan

niczym parasolem. Chorzy mówią, że nie chcą szczególnego traktowania, ale wyrównywania szans. Ja raczej byłbym za specjalnym traktowaniem pacjentów z chorobami rzadkimi w Polsce. Specjalnym, bo ciągle działamy w warunkach deficytów w zakresie świadczeń zdrowotnych i barier w dostępie do wysokospecjalistycznych ośrodków klinicznych. Przykłady poprawy dostępności terapii dla chorych na choroby ultrarzadkie, rdzeniowy zanik mięśni, chorobę Fabry’ego czy nowotwory krwi pokazują, że można skutecznie optymalizować zarówno dostęp do farmakoterapii, jak i modele opieki. Konieczna jest jednak wyższa wycena świadczeń dla ośrodków eksperckich (referencyjnych), bo terapia pacjentów z chorobami rzadkimi będzie zawsze bardziej kosztowna i złożona. Kluczową rolę w tym procesie odgrywają kadry medyczne, które specjalizują się w opiece nad chorymi na choroby rzadkie, oraz rejestry mierzące efekty i koszty terapii.

Hemofilia Hemofilia to genetyczna choroba krwi zaliczana do osoczowych skaz krwotocznych. Charakteryzuje się brakiem lub niedoborem czynnika krzepnięcia, co prowadzi do krwawień. Są one szczególnie niebezpieczne, jeśli dotyczą narządów wewnętrznych. Chorobę leczy się, podając pacjen-

tom czynniki krzepnięcia – osoczopochodne lub nowocześniejsze, rekombinowane. Magdalena Wysocka: Chorzy na hemofilię są w lepszej sytuacji. W 2001 r. powstał pierwszy finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program zaopatrzenia ich w czynniki krzepnięcia. Od 2008 r. NFZ finansuje program profilaktyki krwawień u dzieci, który wiele osób uważa za duży sukces. Rzeczywiście dzisiaj w Polsce działa 15 dziecięcych centrów leczenia hemofilii. Doprowadziliśmy do tego, że to firmy farmaceutyczne organizują dostawy czynników krzepnięcia do domu pacjenta, zapewniają pielęgniarki, które w miejscu zamieszkania uczą rodziców, jak podawać je dzieciom. Te same pielęgniarki edukują lekarzy rodzinnych i nauczycieli w szkołach i przedszkolach, jak postępować z chorymi na hemofilię. W ramach programu udało nam się też wprowadzić dzienniczki elektroniczne, w których chorzy rejestrują podania leku oraz zapisują informacje o pojawiających się krwawieniach, a ich lekarze mają dostęp do tych danych on-line. Dorośli pacjenci sami odbierają czynniki z regionalnych centrów krwiodawstwa i krwiolecznictwa i sami muszą zatroszczyć się o kontakt z lekarzem. Czego oczekuję od Narodowego Planu? Tego by pacjenci byli leczeni zgodnie z indywidualnymi potrzebami, na podstawie farmakokinetyki.

Zbigniew Król: Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich dotyczy ponad 8 tys. wskazań. Jest poświęcony szczególnie osobom o dużym stopniu niesprawności, bo właśnie one w pełni wykorzystają jego zapisy

Potrzebujemy też więcej lekarzy specjalistów, których ciągle brakuje. Zbigniew Król: Warto zastanowić się nad tym, co się dzieje z pacjentem, który skończy 18 lat. Cóż z tego, że jest dorosły, jeśli waży np. 30 kg. Personel medyczny jest stawiany w niekomfortowej sytuacji i nie wie, jak postępować. Zależy nam na zachowaniu ciągłości leczenia i opieki, dlatego w Narodowym Planie jest zapisany element przejścia. Raz nabyte prawa mają pozostać na całe życie.

Amyloidoza transtyretynowa Amyloidoza transtyretynowa (TTR) to choroba spichrzeniowa, metaboliczna, spowodowana mutacjami w genie transtyretyny. U chorych dochodzi do odkładania się w narządach szkodliwego białka – amyloidu, które nieodwracalnie uszkadza wiele narządów. Zatrważające jest tempo rozwoju choroby, która pojawia się po 40. roku życia i w ciągu 5 lat może przykuć do wózka sprawnego i wysportowanego człowieka. Anna Potulska-Chromik: W Polsce do tej pory znanych jest zaledwie kilkanaście rodzin, w których występuje amyloidoza TTR, wielu pacjentów pozostaje niezdiagnozowanych. W Europie od 2011 r. jest zarejestrowana terapia, która stabilizuje transtyretynę, natomiast w Polsce jedynym dostępnym ▶

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ leczenia może m.in. opóźnić rozwój kardiomiopatii. W Europie dostępny jest lek, który nadawałby się dla 15 proc. naszych chorych, ale nie ma szans na jego dofinansowanie. Poza tym nie funkcjonuje u nas asystent osobisty, który pomagałby choremu i wspierał rodzinę. Chcielibyśmy także, aby raz w roku chorzy trafiali do ośrodka i zostali gruntownie przebadani. Potrzebna jest kompleksowa opieka specjalistyczna – neurologa, kardiologa, pulmonologa, ortopedy, rehabilitanta i psychologa. Anna Potulska-Chromik: W przypadku dystrofii mięśniowej Duchenne’a znalezienie odpowiedniego leku jest bardzo skomplikowane, ponieważ mamy do czynienia z wieloma różnymi mutacjami dystrofiny. Wybór odpowiedniego leku, dostosowanego do rodzaju mutacji, jest jak znalezienie właściwego

jest nim szpital Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, który po diagnozie wytycza ścieżkę terapeutyczną. Problemem jest to, że nie wszyscy lekarze o tej chorobie wiedzą. Aby poprawić diagnostykę amyloidozy TTR, naukę o niej powinno się rozpoczynać już na poziomie uczelni medycznej, nawet jeśli przyszły lekarz nigdy się z nią nie spotka. Warto zaznaczyć, że rozpoznanie amyloi dozy TTR jest i tak ułatwione, ponieważ jest to choroba rodzinna.

klucza do zamka. Bardzo ważna w tej chorobie jest wczesna diagnostyka. Podwyższony kilkusetkrotnie poziom kinazy kreatynowej powinien zawsze być wyjaśniony, bo może być jednym z kluczowych objawów dystrofii mięśniowej Duchenne’a.

fot. istockphoto.com

▶ leczeniem jest przeszczep wątroby, który też jest bardzo kosztowny. Borykamy się z problemem długiej ścieżki diagnostycznej. Zanim pacjent dowie się, co mu dolega, udaje się najpierw do kardiologa, potem do neurologa. W tym czasie coraz bardziej słabnie, pogarsza się jego sprawność. Dlatego zawsze staram się przekazać lekarzom i studentom medycyny, że amyloidoza jest chorobą wielonarządową, która wymaga leczenia interdyscyplinarnego. Mirosław Zieliński: Amyloidoza TTR to bardzo wyniszczająca choroba, która szybko postępuje, jest bolesna i kończy się przedwczesną śmiercią. Jednak osoba leczona może cieszyć się długim i w pełni wartościowym życiem. Chciałbym podkreślić rolę centrum referencyjnego. W przypadku tej choroby

Dystrofia mięśniowa Duchenne’a Na dystrofię mięśniową Duchenne’a chorują prawie wyłącznie chłopcy. Do ok. 4.–5. roku życia ich rozwój motoryczny może być jeszcze w granicach normy, jednak z powodu mutacji genu DMD, odpowiedzialnego za kodowanie białka dystrofiny, mięśnie stopniowo ulegają uszkodzeniu. W pierwszym etapie są to mięśnie szkieletowe, potem mięsień sercowy, co prowadzi do kardiomiopatii, a następnie mięśnie oddechowe, co powoduje niewydolność oddechową. Izabela Wójcik: Nasza sytuacja jest niestety inna niż w przypadku hemofilii, ponieważ żaden lek hamujący postęp choroby nie jest refundowany, a rehabilitacja jest odpłatna. Rodzice proszą różnych ludzi o wsparcie finansowe, zbierają 1 proc. podatku. Na polskim rynku dostępny jest wyłącznie jeden lek – steryd Encorton, którego skutkiem ubocznym jest przyrost wagi. Drugi lek – Calcort, ma mniejsze skutki uboczne, ale można go kupić tylko za granicą. Jest szansa na otrzymanie na niego promesy, jeśli zostanie stwierdzony znaczny wzrost masy ciała. Wiadomo jednak, że do otyłości nie powinno się dopuścić, ponieważ dodatkowo nasila ona skutki uboczne choroby – chłopcy szybciej będą musieli poruszać się na wózku, mogą też mieć cukrzycę. Tymczasem zastosowanie prawidłowego

Izabela Wójcik: Liczymy na to, że Narodowy Plan zostanie wreszcie uchwalony. Chcielibyśmy, by nasze dzieci poczuły pomoc państwa, bo na lekarzy możemy już liczyć. By wsparcie dotyczyło sfery finansowej, refundacji leków, rehabilitacji i aby nas odciążyło

Rejestr – ważny punkt Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich Jednym z punktów Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich jest powstanie rejestru pacjentów. To rozbudowana baza danych zawierająca wszystkie niezbędne informacje dla lekarzy, pacjentów, studentów, płatnika i zarządcy systemu opieki zdrowotnej. Anna Potulska-Chromik: W chorobach rzadkich rejestry pozwalają na wyselekcjonowanie pacjentów i zaproponowanie im leczenia w ramach nowatorskich terapii czy badań klinicznych. Zależy nam także na tym, by pacjenci trafiali do ośrodka referencyjnego. Chciałabym podkreślić, że chodzi nie tyle o tworzenie nowych ośrodków, ile o dofinansowanie już istniejących, w których pracują doświadczeni specjaliści. Mirosław Zieliński: Rejestr to narzędzie, które może być stale rozbudowywane i mogłoby współpracować z podobnymi, powstającymi w Unii Europejskiej zgodnie z zaleceniami Komitetu Ekspertów UE do spraw Chorób Rzadkich. Rejestr pomoże nam właściwie zorganizować opiekę. Bez niego zarządzanie chorobami rzadkimi jest jak chodzenie w kółko.

Wizja i przyszłość w kontekście chorób rzadkich – podsumowanie W trakcie debaty zaproszeni goście podzielili się swoimi nadziejami i oczekiwaniami w związku z uchwaleniem Narodowego Planu dla Chorób Rzadkich.

Magdalena Wysocka: Ważna jest personalizacja leczenia, nie tylko w hemofilii, ale w każdej chorobie. Chodzi o to, aby spojrzeć na pacjenta indywidualnie, holistycznie, a nie jak na numer statystyczny choroby. Pacjenci są zawsze osadzeni w kontekście konkretnej rodziny, jej sytuacji materialnej i kondycji psychicznej. Kiedy pacjent choruje przewlekle, to choruje cała jego rodzina. Iwona Kasprzak: Jeszcze raz chciałabym podkreślić wagę rejestrów, nie tylko w przypadku chorób rzadkich. Pozwalają one na realizację wielu funkcji systemowych, ale także identyfikację pacjentów dzięki uzupełnianiu informacji. W tym miejscu pojawia się jednak problem. Chodzi o wolę lekarzy, o to, aby chcieli raportować dane. Bo chociaż jest wielu lekarzy zapaleńców, którzy chętnie zajmują się chorobami rzadkimi, są też tacy, którzy nie chcą się dzielić informacjami na temat pacjentów. Dobrze by było, aby pojawił się lider, który będzie ich do tego motywował. Jakub Gierczyński: Narodowy Plan dla Chorób Rzadkich powinien konsolidować i koordynować działania wszystkich resortów w trosce o najlepsze życie pacjenta i jego rodziny. Chorzy muszą być leczeni zgodnie ze standardami polskich towarzystw naukowych. Lekarz pierwszego kontaktu powinien wiedzieć, gdzie odesłać pacjenta, aby otrzymał diagnozę i optymalny plan leczenia. Krajowy rejestr chorób rzadkich powinien dostarczyć realnych danych i wiedzy, na podstawie której będzie można stwierdzić, czy leczenie przynosi efekt oraz czy wszystkie elementy opieki medycznej i socjalnej na ścieżce pacjenta są właściwie wdrożone i wykorzystane. Anna Potulska-Chromik: Myślałabym o diagnostyce i o screeningach noworodkowych. W wielu chorobach rzadkich, np. w rdzeniowym zaniku mięśni, im szybciej włączymy leczenie, tym większa szansa, że pacjent i cała jego rodzina będą funkcjonować prawie jak zdrowi ludzie. Izabela Wójcik: Liczymy na to, że Narodowy Plan zostanie wreszcie uchwalony. Chcielibyśmy, by nasze dzieci poczuły pomoc państwa, bo na lekarzy możemy już liczyć. By wsparcie dotyczyło sfery finansowej, refundacji leków, rehabilitacji i aby nas odciążyło. Ważne jest także objęcie nas – rodzin – pomocą psychologa, asystenta, bo tam gdzie pojawia się choroba rzadka, chorują wszyscy członkowie rodziny. Dotyczy to zwłaszcza rodzeństwa chorych, które nie rozumie sytuacji. Poza tym częstym problemem jest rozpad rodziny. Mirosław Zieliński: W Narodowym Planie jest kategoria, która została nazwana opieką wytchnieniową. Dotyczy ona bolesnego problemu rozpadu rodziny. Statystyka jest okrutna. To głównie mężczyźni są tymi złymi, którzy nie wytrzymują. Mają słabe nerwy i wrażliwość, co skutkuje rozpadem rodziny. Warto dodać, że w planie znajduje się zapis, że leczenie chorób rzadkich jest w Polsce priorytetem. Dlatego trzymam za niego kciuki i mam nadzieję, że wspólne działania pacjentów, lekarzy i decydentów zostaną uwieńczone sukcesem. Zbigniew Król: Najważniejsze w całym programie jest skupienie się na odciążeniu chorego i jego bliskich poprzez zapewnienie wsparcia ze strony państwa. Ma się pojawić asystent rodziny, asystent zawodowy, który poradzi w wyborze przez chorego pracy. Poza tym będą sprawnie funkcjonujące centra referencyjne na terenie całego kraju. Za 5 lat, a może nawet szybciej, powinniśmy mieć już wypełnione rejestry. Gdziekolwiek chory trafi, natychmiast zostanie rozpoznany w systemie. Z nadzieją czekamy już tylko na decyzję formalną. ■

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

Monika STELMACH

Wiedza buduje zaufanie społeczne do szczepień Wysoka wyszczepialność to zysk dla gospodarki

W debacie uczestniczyli dr hab. n. med. Rafał GIERCZYŃSKI – zastępca dyrektora ds. bezpieczeństwa epidemiologicznego i środowiskowego, kierownik Zakładu Bakteriologii i Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny dr n. med. Paweł GRZESIOWSKI – adiunkt w Szkole Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, prezes zarządu Fundacji Instytut Profilaktyki Zakażeń Krzysztof ŁANDA – prezes Meritum L.A. Joanna PARKITNA – p.o. dyrektora Wydziału Oceny Technologii Medycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dr hab. n. med. Jarosław PINKAS – główny inspektor sanitarny prof. dr hab. n. med. Andrzej RADZIKOWSKI – specjalista pediatrii, gastroenterologii i gastroenterologii dziecięcej z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dr n. ekon. Michał SEWERYN – prezes EconMed Europe dr n. hum. Karolina ZIOŁO-PUŻUK – rzecznik prasowy kampanii „Zaszczep się wiedzą”

Eksperci ocenili dotychczasową realizację kalendarza szczepień ochronnych oraz omówili najważniejsze plany na przyszłość. Jednym z priorytetów, poza wprowadzaniem do refundacji kolejnych szczepionek, jest bez wątpienia edukacja społeczna. Dziś w Polsce toczy się wiele akcji i kampanii, które mają na celu przekonanie obywateli do tej formy profilaktyki. Niebagatelną rolę mają do odegrania również lekarze i pielęgniarki.

Szczepienia ochronne są jedną z najważniejszych i najskuteczniejszych interwencji w zdrowiu publicznym. W historii medycyny mamy przykłady eradykacji chorób zakaźnych dzięki powszechnym programom szczepień, np. ospy prawdziwej czy choroby Heinego-Medina wywołanej wirusem polio. Eksperci nie mają wątpliwości, że rozbudowa kalendarza szczepień powinna być jednym z priorytetów państwa. – Polski kalendarz szczepień jest sukcesywnie modyfikowany, chociaż zmiany dotyczące jego poszerzania nie są tak dynamiczne, jak byśmy oczekiwali. Mają one na celu zwiększenie zarówno zasięgu szczepień, jak i poziomu akceptacji społecznej. Bez wątpienia dużym osiągnięciem jest wprowadzenie do kalendarza szczepionki przeciw pneumokokom – mówił dr Paweł Grzesiowski. Pneumokoki wywołują m.in. choroby górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła,

zatok oraz zapalenie oskrzeli, są także najczęstszą przyczyną zapalenia ucha środkowego, które u niektórych dzieci kończy się trwałą głuchotą. Liczba zakażeń nieinwazyjnych w naszym kraju nie jest dokładnie znana. Ocenia się, że na pneumokokowe zapalenie płuc choruje co najmniej kilkanaście tysięcy osób, a na zapalenie ucha środkowego kilkadziesiąt tysięcy. Bakterie mogą dostać się do krwi i wywołać zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, sepsę. Najgroźniejszym scenariuszem jest zajęcie narządów wewnętrznych, tzw. inwazyjna choroba pneumokokowa (IChP), która u wielu dzieci powoduje trwałe uszkodzenia narządów, w szczególności mózgu. Zakażenia pneumokokowe są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności dzieci na świecie, co roku dochodzi do ponad 1,5 mln zgonów z tego powodu. W Polsce każdego roku odno-

towuje się ponad 1000 przypadków IChP. Szczepionka w dużym stopniu pozwala zapobiegać tym chorobom. Trwają dyskusje na temat poszerzenia kalendarza o szczepionki przeciw rotawirusom, HPV oraz meningokokom. Na razie Rada Sanitarno-Epidemiologiczna GIS wydała pozytywną rekomendację szczepionkom przeciwko rotawirusom. Wywołują one wiele chorób, a najnowsze badania wykazują ich związek ze zwiększonym ryzykiem zapadalności na cukrzycę typu 1. – Pracujemy też nad wprowadzeniem szczepionki przeciwko HPV. W Polsce mamy 1,6 tys. zgonów rocznie z powodu raka szyjki macicy. Już dziś wirus HPV odpowiada za ok. 50 proc. nowotworów jamy ustnej i gardła. Dopóki nie wprowadzimy szczepionki do kalendarza, będziemy ponosili porażki w leczeniu pacjentów – ostrzegał dr hab. Jarosław Pinkas.

– W dyskusji o szczepieniach zwykle używamy argumentów klinicznych, ale proszę pamiętać, że skutkiem nieszczepienia są koszty wynikające nie tylko bezpośrednio z leczenia chorób zakaźnych oraz ich powikłań. Powodują one również kolosalne straty dla gospodarki związane z nieobecnością chorego w pracy, mniejszą efektywnością, a w niektórych przypadkach zgonem. W Polsce nie liczymy jednak kosztów leczenia w dłuższej perspektywie. Brakuje też długoletnich planów zdrowotnych – dodał dr Michał Seweryn. Ewaluacja programu szczepień jest na dość niskim poziomie. W efekcie nie jesteśmy w stanie wykazać wszystkich korzyści, które niosą ze sobą szczepienia. Poza tym, żeby podejmować racjonalne decyzje dotyczące wprowadzenia na rynek konkretnych szczepionek, powinniśmy dysponować znacznie większą bazą danych. – Jednym z przykładów są dyskusje na temat skuteczności szczepionek 10- albo 13-walentnych, które powinny opierać się na konkretnych liczbach. Problem w tym, że tej wiedzy nam dziś brakuje – wyjaśniał ekspert. Pewnym rozwiązaniem jest korzystanie z danych państw, które dysponują takimi analizami. Nie mamy jeszcze na przykład wiarygodnych badań na temat skuteczności powszechnych szczepień przeciwko pneumokokom, również ze względu na zbyt krótki czas trwania programu, ale doświadczenia krajów, gdzie taki program wprowadzono wiele lat temu (np. Finlandia, Wielka Brytania), nie pozostawiają wątpliwości co do pozytywnych efektów epidemiologicznych oraz farmakoekonomicznych. Na polskim gruncie przykładem korzyści, jakie niosą szczepienia przeciw pneumokokom u dzieci, jest program samorządowy prowadzony w Kielcach od 2006 r. Obserwowano zmniejszenie zapadalności na pneumokokowe zapalenie płuc u dzieci poniżej 2. roku życia o blisko 97 proc., zmniejszenie liczby hospitalizacji z powo- ▶

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

fot. archiwum

Więcej modeli finansowania Dziś w Polsce mamy dwa podstawowe sposoby finansowania szczepień ochronnych: odpłatne szczepienia zalecane, w przypadku których to pacjent decyduje, czy i jakie szczepienia chce wykonać, oraz kalendarz szczepień obowiązkowych ze 100-procentową refundacją. Jak zauważył Krzysztof Łanda, warto rozważyć inne modele finansowania. – Szczepionki powinny trafiać do wykazu leków refundowanych. Dofinansowanie mogłoby być częściowe albo 100-procentowe, ale bez przymusu prawnego ich wykonywania – zaproponował Krzysztof Łanda. – Zmiana systemu refundacji mogłaby pomóc w ich rozpowszechnieniu. Takie propozycje są zawarte w dużej ustawie refundacyjnej, która wciąż czeka na realizację – dodał. Szczepienia ochronne to zadanie nie tylko resortu zdrowia, często do swoich programów polityki zdrowotnej wpisują je samorządy terytorialne. Dwa lata temu, zmieniając ustawę o świadczeniach zdrowotnych, wprowadzono nowe rozwiązanie dla samorządów. W przypadku programów

Joanna PARKITNA, p.o. dyrektora Wydziału Oceny Technologii Medycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji | Aż 30 proc. wszystkich wniosków o ocenę samorządowych programów zdrowotnych dotyczy szczepionek. Skąd takie duże zainteresowanie? W programie polityki zdrowotnej mamy trzech uczestników: jednostkę samorządu terytorialnego, podmiot realizujący program zdrowotny oraz pacjenta. Atrakcyjność programów dotyczących szczepionek wynika z przyczyn pragmatycznych – są one łatwe do napisania dla samorządu, łatwe pod względem przygotowania budżetu oraz możliwości wyłonienia podmiotu, który będzie taki program realizował. Jednokomponentowe programy, a do takich należą szczepienia, nie angażują też dużej liczby pracowników jednostki samorządu terytorialnego. Są również atrakcyjne dla pacjentów, ponieważ nie zajmują im wiele czasu. Wielokomponentowe programy polityki zdrowotnej oznaczają zaangażowanie każdej ze stron przez długi czas i z tego powodu są mniej atrakcyjne. | Jakie kryteria decydują o pozytywnej ocenie programów zdrowotnych związanych ze szczepieniami? Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji opiera się na zapisach ustawy dotyczących przesłanek farmakoekonomicznych oraz kryteriów związanych z danymi epidemiologicznymi. Ważna jest też skuteczność i bezpieczeństwo terapii prowadzonej w ramach progra-

dotyczących niektórych szczepionek wnioskodawcy mogą skorzystać z uproszczonej procedury – wystarczy wykazać, że program, który chcą wdrożyć, jest zgodny z rekomendacją prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Pierwsza rekomendacja obowiązuje w szczepieniach przeciwko grypie, a minister zdrowia ubiega się również o rekomendację dla HPV. Już dziś aż 30 proc. wszystkich wniosków o ocenę samorządowych programów zdrowotnych dotyczy właśnie szczepionek. – Powodzenie tych programów wynika z przyczyn pragmatycznych. Dla samorządów są one łatwe do napisania, nie ma też problemów z przygotowaniem budżetu i wyznaczeniem jednostki, która będzie je realizowała. Nie angażują dużej liczby pracowników jednostki samorządu terytorialnego, a jednocześnie niosą bardzo wymierne korzyści dla pacjentów – mówiła Joanna Parkitna. W przyszłym roku w Polsce pojawią się rozwiązania w postaci polis ubezpieczeń komplementarnych, które dają możliwość dostępu do innowacyjnych procedur te-

mu polityki zdrowotnej, poparte badaniami najwyższej jakości. Kolejny sprawdzany przez nas element to właściwy, zgodny z wytycznymi dobór populacji oraz zakładany poziom wyszczepialności. Innym ważnym warunkiem jest równość w dostępie do tego świadczenia. Jeśli np. oferujemy szczepionkę przeciwko HPV populacji dziewczynek, to nie możemy ograniczyć się do jednej szkoły, kiedy na terenie jednostki samorządu terytorialnego tych szkół jest więcej. Istotną kwestią jest właściwe budżetowanie, które również decyduje o powodzeniu projektu. fot. archiwum

▶ du zapalenia płuc wśród dzieci do 2 lat o 60 proc. oraz zmniejszenie liczby przypadków zapalenia ucha środkowego o 85 proc. Dodatkowo uzyskano efekt odporności zbiorowiskowej, tj. spadek zachorowań o ponad 50 proc. wśród dorosłych, którzy często mają kontakt z najmłodszymi. Poza dziećmi w grupie ryzyka zachorowania na zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki są również seniorzy. Nasuwa się jednak pytanie, czy w każdym przypadku efektywność farmakoekonomiczna powinna być podstawowym kryterium. – Z punktu widzenia twardych wyliczeń prawdopodobnie bardziej opłaca się leczyć pacjentów z chorobą meningokokową niż szczepić całą populację. Natomiast z mojej – lekarskiej perspektywy należy zrobić wszystko, żeby do tej choroby nie dopuścić, ponieważ jest ona bardzo groźna dla życia pacjentów. Dlatego my, lekarze, liczymy na to, że uda się wprowadzić do kalendarza niektóre szczepionki wbrew wyliczeniom kosztowej efektywności – odpowiedział prof. Andrzej Radzikowski.

| Jak ważne jest szacowanie kosztów społecznych chorób, np. skutków powikłań po zakażeniach bakteryjnych czy wirusowych, którym można zapobiegać poprzez szczepienia? Ta kwestia dotyczy nie tyle samorządowych programów polityki zdrowotnej, co systemowej refundacji szczepionek. Na szacowaniu kosztów społecznych opiera się farmakoekonomika. Jeśli wprowadzamy szczepionkę do programu szczepień powszechnych, chcemy wiedzieć, ilu pacjentów uchronimy przed chorobą lub jej powikłaniami dzięki szczepieniom. Istotne jest też, żeby efekt szczepienia był korzystny finansowo dla obywatela, ale też dla płatnika. Mamy przykłady szczepionek, które są i skuteczne, i tańsze niż leczenie chorób oraz powikłań, do których dochodzi, kiedy się nie szczepimy. Są też takie, które wprawdzie dotyczą bardzo poważnych chorób, ale występujących na tyle rzadko, że wprowadzenie szczepionki do kalendarza szczepień obowiązkowych jest nieefektywne ekonomicznie. W takiej sytuacji liczymy na to, że pacjenci z grupy ryzyka zaszczepią się na własny koszt. ■

rapeutycznych oraz leków spoza koszyka świadczeń gwarantowanych. Polisy te, w zależności od wysokości składek, będą obejmowały również szczepionki. – Ten nowy sposób finansowania może wpłynąć na większą wyszczepialność Polaków, szczególnie szczepionkami, które nie znalazły się w kalendarzu szczepień obowiązkowych. Nikt jednak nie zwolni państwa z obowiązku finansowania szczepień. Muszą one być nie tylko subwencjonowane, ale też w dużej mierze refundowane, ponieważ to gwarantuje bezpieczeństwo epidemiologiczne kraju. W tym przypadku rola państwa jest bezwzględnie kluczowa – podkreślił Michał Seweryn.

Przekonać do szczepień Dlaczego pomimo tak licznych dowodów skuteczności szczepień ruchom takim jak Stop NOP wciąż udaje się przekonać do siebie część społeczeństwa? Szukając przyczyn lęku przed szczepionkami, naukowcy amerykańscy przeprowadzili ankiety wśród ok. 5 tys. osób, również z Polski. Z badań wynika, że niechęć do szczepień koreluje z trzema zmiennymi: lękiem przed igłami, wiarą w spiski oraz przekonaniem, że indywidualizm jest dużą wartością. – Osoby, które odmawiają szczepień ochronnych, są przestraszone nieprawdziwymi informacjami podawanymi przez propagandę antyszczepionkową. Część jednak wie, że szczepienia są potrzebne, rozumie, czym jest odporność populacyjna, ale chce jechać na gapę: skoro szczepienia są powszechne i inne dzieci zostały zaszczepione, to moje nie będzie kłute, a jednocześnie będzie bezpieczne. To świadczy o braku odpowiedzialności społecznej – mówi prof. Andrzej Radzikowski. Specjaliści na całym świecie zastanawiają się, jak przekonywać do szczepień tę część społeczeństwa, która podchodzi do tej formy profilaktyki z dużą nieufnością. Jedną z podstawowych metod jest edukacja społeczna. Jak zauważył dr Paweł Grzesiowski, w ostatnich dwóch latach w Polsce nastąpił przełom, jeśli chodzi o kampanie proszczepienne oraz podejście do ruchów anty szczepionkowych instytucji państwowych. Zwiększyła się aktywność Ministerstwa Zdrowia, Głównego Inspektoratu Sanitarnego, ale też środowiska lekarskiego, które włączyło się do promocji szczepień. Zainteresowaniem cieszy się portal Szczepienie.info, który powstał pod egidą Naro dowego Instytutu Zdrowia Publicznego

KURIER MEDYCZNY

Nieoceniona rola lekarza – Bardzo dużo mówimy o kampaniach edukacyjnych, ale nie zapominajmy, jak ważną rolę w przywracaniu zaufania do szczepień odgrywają lekarze i pielęgniarki. To właśnie w gabinecie lekarskim odbywa się często ta najważniejsza rozmowa, która może przekonać pacjenta, że warto zapobiegać chorobom zakaźnym, a szczepienia są najskuteczniejszym sposobem – przypomniał dr Paweł Grzesiowski. Żeby poradzić sobie z niechęcią części pacjentów do szczepień ochronnych, lekarze, pielęgniarki, ale też inspekcje sanitarne powinni mieć odpowiednie narzędzia i umiejętność propagowania tej formy profilaktyki. W tym celu Szkoła Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego przygotowała kurs dla lekarzy poświęcony komunikacji. Taka wiedza pozwoli im we właściwy sposób rozmawiać z pacjentem i odpowiedzieć na najtrudniejsze pytania dotyczące szczepień. – Najważniejszą obecnie inicjatywą Narodowego Funduszu Zdrowia, GIS oraz Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego jest odbudowanie sieci poradni konsultacyjnych, które weryfikowałyby m.in. powody odmowy szczepień. Pierwsza z takich placówek powstanie w Dziekanowie Leśnym koło Warszawy. Będą one wsparciem dla pacjentów, ale też dla lekarzy. Zdarza się, że mają oni kłopoty diagnostyczne, np. nie znajdują jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, czy dane dziecko może być zaszczepione – cho-

| Rada Sanitarno-Epidemiologiczna Głównego Inspektoratu Sanitarnego rekomenduje, aby szczepieniami przeciwko rotawirusom objąć wszystkie dzieci w Polsce, a nie tylko wybrane grupy. Jakie argumenty przemawiają za takim rozwiązaniem? Oczywiście głównym celem jest to, żeby dzieci nie chorowały, aby nie było powikłań. Dane są jednoznaczne i potwierdzają skuteczność szczepionki. Jest też drugi aspekt – farmakoekonomiczny. Wiemy, że jest to bardzo opłacalna szczepionka, ma istotny wpływ na gospodarkę i powinna być włączona do kalendarza szczepień. Nie ukrywam, że Główny Inspektorat Sanitarny, a także ja jako konsultant krajowy w dziedzinie zdrowia publicznego będziemy dążyć do tego, aby ta szczepionka znalazła się w Programie Szczepień Ochronnych. | Jaka powinna być procedura wyboru nowych szczepionek do kalendarza? Kto powinien doradzać płatnikowi? To trudne pytanie, dlatego że płatnik powinien być absolutnie przekonany, że dokonuje dobrego wyboru na podstawie analizy danych epidemiologicznych. Przede wszystkim powinny to być rekomendacje

Magdalena WŁADYSIUK, wiceprezydent HTA Consulting | Czy możemy mówić o value based healthcare w przypadku szczepień ochronnych w Polsce? Szczepienia to jeden z lepiej zorganizowanych obszarów w ochronie zdrowia. Po pierwsze, obejmujemy równym dostępem do procedury całą populację kraju. Po drugie, mimo licznych przeciwności wyszczepialność w Polsce nadal jest bardzo wysoka. Mierzymy też zaszczepioną populację, co jest zasługą Głównego Inspektoratu Sanitarnego oraz Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny. I w końcu zarówno lekarze, jak i pacjenci są świadomi znaczenia szczepień. Mamy więc wszystkie elementy: zaangażowanie pacjenta, instytucji publicznych i samych lekarzy. Myślę, że jesteśmy blisko value based healthcare. Element, którego dzisiaj nam brakuje, to pogłębione dane, m.in. informacje, jakimi szczepionkami się szczepimy, jak zmienia się serotypowość określonych chorób w Polsce oraz jak sobie radzimy z niepożądanymi odczynami poszczepiennymi. Choć system monitorowania szczepień ochronnych jest już ujęty w ramy prawne i mamy pewien ogląd tego, co dzieje się w populacji, to jednak trudno powiedzieć, że dobrze funkcjonuje. | Czy mamy w Polsce wystarczające dane do oceny efektywności szczepień ochronnych? Z tym jest problem. Ani Główny Inspektorat Sanitarny, ani Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny nie zbie-

ciażby w przypadku zaburzenia odporności. W takiej sytuacji mogą skierować pacjenta do poradni – mówił dr hab. Jarosław Pinkas. Ważne są nie tylko edukacja i rozmowa z pacjentem, lecz także szczepienia ochronne personelu medycznego. Po pierwsze podnosi to bezpieczeństwo epidemiologiczne zarówno kadry placówek ochrony zdrowia, jak i pacjentów, po drugie szczepiąc się, lekarze dają dobry przykład. W niektórych krajach lekarze noszą plakietki z napisem „Jestem zaszczepiony” – to znaczy bezpieczny dla pacjenta. Podobną akcję GIS planuje w Polsce. Obecnie trwają na ten temat rozmowy z izbami lekarskimi.

fot. archiwum

dr hab. Jarosław PINKAS, główny inspektor sanitarny

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

konsultantów krajowych w dziedzinie epidemiologii, neonatologii, zdrowia publicznego i przede wszystkim pediatrii. Wszystko to musi być oparte na dowodach naukowych. Nie może być argumentów: „Bo nam się wydaje. Bo powinniśmy to zrobić”. Konieczne są twarde dane. I oczywiście, na samym końcu jest rekomendacja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która ma podstawowe znaczenie.

| Ostatnio w mediach i w przestrzeni publicznej pojawiło się wiele artykułów i wypowiedzi dotyczących szczepień. Jak pan je ocenia pod kątem rzetelności i transparentności? Czy przyczyniają się one do tego, że coraz mniej dzieci jest szczepionych? Myślę, że publikacje na temat szczepień powinny być absolutnie rzetelne, bo mogą spowodować brak zaufania i wywołać falę odejść od szczepień. Naukowcy nie powinni publikować czegoś, do czego nie są w pełni przekonani. Jeżeli nie stoi za tym rzetelna wiedza, ogromna metaanaliza, jeżeli istnieje jakaś możliwość konfliktu interesów, to taka praca dotycząca szczepień nigdy nie powinna się ukazać. To jest paliwo dla ruchów antyszczepionkowych, które rzeczywiście mogą wykorzystywać artykuły czy też dane z tych artykułów jako argumenty przeciwko szczepieniom. To jest niedopuszczalne. ■

rają danych na podstawie numeru PESEL, w związku z czym nie jesteśmy w stanie powiązać zaszczepionej osoby z udzielanymi jej świadczeniami. Udało nam się wykonać kilka analiz na poziomie samorządów terytorialnych. Na przykład w Płocku mierzyliśmy skuteczność szczepionek przeciw pneumokokom po pięciu latach funkcjonowania programu, kiedy nie były one jeszcze refundowane dla całej populacji. Na podstawie PESEL i danych z NFZ wykazaliśmy spadek liczby hospitalizacji. Programy szczepionkowe są bardzo dobrze oceniane przez niektóre samorządy, ale ciągle mówimy o perspektywie lokalnej. Nie mamy natomiast oglądu sytuacji na poziomie centralnym. Z dużym prawdopodobieństwem możemy powiedzieć, że szczepienia działają, ale nie jest to twierdzenie oparte na twardych danych z całego kraju. System z pewnością wymaga zwiększenia przepływu danych oraz modernizacji, która pozwoliłaby na pewną automatyzację i odbiurokratyzowanie. Poza tym dane powinny być analizowane i stać się podstawą podejmowania decyzji dotyczących typów szczepionek czy populacji, którą chcemy objąć szczepieniem. fot. archiwum

– Państwowego Zakładu Higieny. W ostatnim czasie miesięcznie przybywa 150 tys. – 250 tys. odbiorców, a liczba odwiedzin wynosi 400 tys. – 600 tys., choć zdarzają się okresy, kiedy sięga miliona. Świadczy to o tym, że Polacy szukają rzetelnych informacji. – Użytkownicy portalu mogą nie tylko posiąść wiedzę na temat szczepionek, ale też w razie wątpliwości zadawać pytania, na które odpowiedzą specjaliści, posługując się informacjami popartymi badaniami naukowymi. Doświadczenia krajów, które mają schematy szczepień dobrowolnych, pokazują, że im większa jest wiedza i świadomość społeczeństwa, tym większa przychylność wobec szczepień ochronnych. Edukacja to dobra droga – podsumował dr hab. Rafał Gierczyński. Wiarygodne informacje na temat szczepień ochronnych przekazuje też portal „Zaszczep się wiedzą”. Jak zauważyła dr Karolina Zioło-Pużuk, medycyna jest coraz bardziej zaawansowana, a co za tym idzie – coraz trudniejsza do zrozumienia dla przeciętnego pacjenta. Wiele osób czuje się zagubionych w gąszczu sprzecznych informacji. Również Główny Inspektor Sanitarny (GIS) od roku prowadzi skierowaną do rodziców ogólnopolską kampanię społeczną pod hasłem „#zaszczepieniBezpieczni”. Jak podkreśla Jarosław Pinkas, w Polsce ruchy antyszczepionkowe nie zbierają tak dużego żniwa jak w innych krajach zachodnich. Odporność populacyjna jest zachowana na poziomie 95 proc., a GIS odnotowuje w poszczególnych latach kilkanaście lub kilkadziesiąt tysięcy odmów (w 2018 r. ponad 40,3 tys.).

menedżera zdrowia

| W jakiej perspektywie czasowej możemy mieć takie dane na poziomie ogólnopolskim? Myślę że to jest kwestia zmiany kilku przepisów. Moim zdaniem możemy dość szybko ten system zbudować. Dwa lata to realny czas na to, żeby dane zaczęły spływać. Pamiętajmy, że już dziś mamy obowiązek zgłaszania chorób zakaźnych. ■

– Zdarza się, że pacjenci pytają, czy lekarz sam się zaszczepił i czy zaszczepił swoje dziecko. Odpowiedź pozytywna to koronny argument za bezpieczeństwem szczepionek – powiedział prof. Andrzej Radzikowski. Problemem jest niedofinansowanie wizyt szczepiennych, które są opłacane jak przeciętna konsultacja lekarska, a często trwają dwa razy dłużej. Dlatego, jak podkreślali eksperci, należy przeznaczyć dodatkowe pieniądze na premiowanie lekarzy i pielęgniarek, którzy mają wysoką wyszczepialność pacjentów w swoim regionie. To świadczy o podejmowaniu przez nich działań profilaktycznych, w tym trudu rozmowy z pacjentem.

Pewną rolę edukacyjną mają do odegrania również producenci szczepionek. Jak zauważył prof. Andrzej Radzikowski, zdarza się, że firmy farmaceutyczne podczas kampanii informacyjnych zamiast pokazywać zalety swoich szczepionek deprecjonują produkty konkurencji. – Ważne jest, żeby nie uprawiać czarnego PR-u, co dziś się zdarza. Negatywne opinie na temat szczepionek są wodą na młyn ruchów antyszczepionkowych. Takimi działaniami firmy podkopują swój własny fundament, ale też zwiększają chaos informacyjny wokół szczepień – ostrzegał prof. Andrzej Radzikowski. ■

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

Konieczne są zmiany

w finansowaniu programów lekowych W realizacji programów lekowych dotyczących chorób autoimmunologicznych jesteśmy daleko za przodującymi krajami Europy. Żeby zwiększyć dostępność nowoczesnych terapii, potrzebne są nie tylko wyższe nakłady, ale też wypracowanie nowego modelu finansowania – przekonywali eksperci podczas III Kongresu Wizja Zdrowia – Diagnoza i Przyszłość, w debacie „Wizja zdrowia w chorobach autoimmunologicznych – jak efektywnie wykorzystać przełomowe terapie?”.

We wszystkich krajach rozwiniętych choroby autoimmunologiczne stanowią duże wyzwanie dla systemu ochrony zdrowia. Pod względem zachorowalności i śmiertelności zajmują 3. miejsce, zaraz po chorobach onkologicznych oraz sercowo-naczyniowych. Szacowana łączna populacja pacjentów z dermatologicznymi, reumatologicznymi, neurologicznymi oraz gastroenterologicznymi chorobami o podłożu autoimmunologicznym może przekraczać w Polsce 1,5 mln osób. Z raportu „Wycena świadczeń w programach lekowych istotnym elementem budowy strategii zwiększania dostępu do innowacyjnych terapii w chorobach autoimmunizacyjnych” wynika, że nowoczesnym leczeniem w ramach programów lekowych było objętych ok. 30 proc. chorych ze stwardnieniem rozsianym, ok. 9,5 proc. z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 1,6 proc. z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, niewiele ponad

1,5 proc. z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ok. 10 proc. z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, 1,8 proc. z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, tylko 1,1 proc. z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz jedynie 0,1 proc. całkowitej populacji chorych na łuszczycę, w tym z ciężką postacią choroby. – W Polsce stosunkowo najlepszy dostęp do terapii w programach lekowych mają pacjenci ze stwardnieniem rozsianym. W zdecydowanie gorszej sytuacji są chorzy z nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobami zapalnymi stawów i łuszczycą. Mamy sporo do nadrobienia w stosunku do innych krajów, gdzie odsetek pacjentów otrzymujących innowacyjne, skuteczne terapie wynosi w zależności od wskazania klinicznego od kilkunastu do kilkudziesięciu procent, nierzadko przekraczając 50–60 proc. – mówił dr Marcin Stajszczyk, współautor raportu.

Postęp w medycynie dostępny dla polskich pacjentów Jak przyznają eksperci, chociaż w Polsce tempo zmian jest zbyt wolne w stosunku do standardów zachodnich, to i u nas zwiększa się portfolio biologicznych leków refundowanych. Lata 2018 i 2019 były przełomowe w leczeniu chorób dermatologicznych. Do programu lekowego weszły dwie nowe cząsteczki z grupy inhibitorów interleukiny 17. Postęp dotyczy także gastroenterologii – dostępne są dwa rodzaje cząsteczek w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i trzy w chorobie Leśniowskiego-Crohna. W ostatnich latach poznaliśmy też nowe patomechanizmy stwardnienia rozsianego, w efekcie powstały leki o różnych mechanizmach działania i różnych punktach uchwytu. Przed laty uważano, że medycyna powinna się skupić na limfocytach T, a dziś już wiemy, że w powstawaniu choroby biorą

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

W debacie uczestniczyli prof. dr hab. n. med. Marek BRZOSKO – kierownik Kliniki Reumatologii, Chorób Wewnętrznych, Geriatrii i Immunologii Klinicznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii Maciej MIŁKOWSKI – wiceminister zdrowia Jolanta GRYGIELSKA – prezes Ogólnopolskiej Federacji Stowarzyszeń Reumatyków „REF” prof. dr hab. n. med. Joanna NARBUTT – Klinika Dermatologii, Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, konsultant krajowy w dziedzinie dermatologii i wenerologii

Izabela OBARSKA – ekspert systemu ochrony zdrowia, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia w latach 2015–2017 prof. dr hab. n. med. Danuta RYGLEWICZ – były konsultant krajowy w dziedzinie neurologii dr n. med. Marcin STAJSZCZYK – kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunolo gicznych Śląskiego Centrum Reumatologii w Ustroniu, przewodniczący Komisji ds. Polityki Zdrowotnej i Programów Lekowych Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dr hab. n. med. Edyta ZAGÓROWICZ – Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Onkologii Klinicznej, Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego

chorób autoimmunologicznych

Monika STELMACH

i zmęczenia. Jednocześnie leki te charakteryzują się krótszym czasem półtrwania (12,5 godz.) w stosunku do leków biologicznych, wydalane są głównie przez nerki. – W reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów 50–60 proc. pacjentów leczonych tradycyjnymi lekami uzyskuje remisję choroby. Nowoczesnych terapii potrzebuje mniej więcej połowa pacjentów. W reumatologii mieliśmy kilka kroków milowych, a możliwość leczenia iJAK jest bez wątpienia jednym z nich – mówił prof. Marek Brzosko.

fot. archiwum

Gęste sito programów lekowych

udział również limfocyty B. Postęp dotyczy też rehabilitacji oraz badań neuroobrazowych, co pozwala nam lepiej diagnozować pacjentów. – W tej chwili na polskim rynku mamy 12 produktów o udowodnionej skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego i pod tym względem zbliżamy się do standardów europejskich. Wciąż jednak zbyt mało pacjentów otrzymuje to nowoczesne leczenie – mówi prof. Danuta Ryglewicz. Krokiem milowym w reumatologii jest refundacja kolejnych dwóch leków z grupy inhibitorów kinaz janusowych (iJAK), którą w tym roku zatwierdziło Ministerstwo Zdrowia. Charakteryzują się one odmiennym mechanizmem terapeutycznym od biologicznych DMARDs, co może być istotne w przypadku chorych z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów TNF-α (ujętych w aktualnym programie lekowym). Inhibitory JAK stanowią odrębną grupę leków przeciwreumatycznych, nazywaną syntetycznymi celowa-

nymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (scLMPCh). We wskazaniach reumatologicznych zarejestrowane są dwie substancje należące do iJAK: tofacytynib i barycytynib. W tym przypadku ważny jest nie tylko mechanizm działania, lecz także sposób podawania. Barycytynib i tofacytynib są stosowane w terapii RZS w formie doustnej. Aplikowanie dożylne sprawia dużo problemów, szczególnie najmłodszym pacjentom (badania nad stosowaniem nowoczesnych leków doustnych u dzieci są w toku). Poza tym relatywnie szybko, bo już w 2. tygodniu terapii, obserwuje się istotne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego w surowicy, które utrzymuje się przez cały czas leczenia (badano okres 6-miesięczny). Efekt ten jest zachowany co najmniej przez 2 tygodnie po zaprzestaniu podawania leku. Następuje też szybka i długotrwała poprawa (już po tygodniu stosowania leku) parametrów jakości życia, przede wszystkim sprawności, bólu

Dr Marcin Stajszczyk: Limity czasu leczenia nie mają żadnego uzasadnienia medycznego. Żeby efektywnie i optymalnie leczyć pacjentów, warto zastanowić się nie tyle nad wydłużaniem czasu terapii w programach lekowych, ile nad zniesieniem tego ograniczenia

Problem w tym, że duża część pacjentów nie korzysta z najnowszych osiągnięć medycyny, ponieważ nie dostaje się do programów lekowych. Jedną z przyczyn są wyśrubowane kryteria kwalifikacyjne. W Polsce terapia biologiczna jest najczęściej stosowana dopiero w drugiej linii leczenia, kiedy inne metody nie przynoszą skutku, co też musi być dobrze udokumentowane. W wielu krajach Europy wymagania są znacznie łagodniejsze, a lekarze częściej sięgają po leki biologiczne na początku terapii, w zależności od wskazań medycznych, a nie warunków refun dacji. W większości programów lekowych obowiązują też ograniczenia czasowe. Przewidziany przez płatnika okres leczenia wynosi średnio od roku do 2 lat w zależności od jednostki chorobowej. Na przykład w chorobie Leśniowskiego-Crohna terapię biologiczną można stosować przez 2 lata, w reumatoidalnym zapaleniu stawów przez 18 miesięcy, a następnie należy ją odstawić, bo w innym wypadku placówka nie otrzyma refundacji kosztów. Pacjent może ponownie wejść do programu lekowego, jeśli jego stan się pogorszy. – Czekanie na pogorszenie stanu zdrowia, żeby ponownie otrzymać skuteczne leczenie, jest frustrujące i dla pacjentów, i dla lekarzy. W części przypadków możliwe jest osiągnięcie remisji, ale u niektórych chorych dochodzi do powikłań, których skutków nie da się odwrócić i które trwale pogarszają stan zdrowia. Poza tym taki sposób postępowania powoduje, że pacjenci uodparniają się na lek i powrót do terapii przynosi gorsze efekty – mówi dr hab. Edyta Zagórowicz. Jedynie w programie leczenia biologicznego stwardnienia rozsianego leki stosowane są tak długo, jak długo przynoszą efekty. Problemem jest jednak przejście między pierwszą a drugą linią leczenia. Jak wyjaśnia prof. Danuta Ryglewicz, powodem są wyśrubowane warunki kwalifikacji do drugiej linii leczenia oraz skompliko- ▶

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

KONGRES WIZJA ZDROWIA – DIAGNOZA I PRZYSZŁOŚĆ

▶ wana definicja nieskuteczności terapii pierwszej linii, zgodnie z którą pacjent musi mieć dwa rzuty i dwa ogniska choroby. Tymczasem jeden rzut jest wystarczającym sygnałem do zmiany terapii. Takie kryteria kwalifikacji obniżają efektywność leczenia, prowadzą do zwiększenia niesprawności pacjentów i pogorszenia rokowań. – Limity czasu leczenia nie mają żadnego uzasadnienia medycznego. Żeby efektywnie i optymalnie leczyć pacjentów, warto zastanowić się nie tyle nad wydłużaniem czasu terapii w programach lekowych, ile nad zniesieniem tego ograniczenia. Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i charakterystyką produktu leczniczego. Przerywanie skutecznej terapii nie przynosi też żadnych korzyści finansowych płatnikowi, a wręcz może on na tym tracić. Wielokrotne nawroty aktywnej choroby wywołują nieodwracalne skutki dla układu ruchu i wpływają na rozwój powikłań narządowych. W dłuższej perspektywie płatnik zapłaci za kompleksowe leczenie takiego pacjenta znacznie więcej – mówi dr Marcin Stajszczyk.

Mała dostępność leczenia chorób autoimmunologicznych w ramach programów lekowych jest konsekwencją: • restrykcyjnych kryteriów kwalifikacji pacjentów do terapii lekowych • niedoszacowania wyceny świadczeń opieki zdrowotnej w programach lekowych oraz ryczałtu za diagnostykę • niedoszacowania wielkości kontraktu, które wynika z braku możliwości uwzględnienia w planie finansowym NFZ kolejki oczekujących na leczenie, rzeczywistego wykonania kontraktu za rok ubiegły oraz współczynnika korygującego • braku gwarancji zapłaty za świadczenia przekraczające limit określony w umowie (nadwykonania) • braku motywacji finansowej dla szpitali • braku motywacji finansowej dla personelu medycznego

fot. archiwum

Podniesienie wyceny świadczeń związanych z wykonaniem programu oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu ambulatoryjnego może pozwolić na:

Nieadekwatne finansowanie Programy lekowe projektowane przed laty zakładały dostęp do innowacyjnego leczenia tylko dla najciężej chorych. Powodem obostrzeń były bardzo wysokie koszty zakupu leków biologicznych. Wejście na rynek leków biopodobnych spowodowało obniżenie ceny nawet o 80 proc. Teoretycznie zostaje więc nadwyżka finansowa, która pozwala na włączenie do nowoczesnego leczenia kolejnych pacjentów. – Mimo znacznych oszczędności liczba pacjentów leczonych w programach lekowych zwiększa się w niewielkim stopniu. Jesteśmy jednym z nielicznych krajów, który w tak małej mierze wykorzystuje potencjał leków biopodobnych – mówi Izabela Obarska, współautorka raportu. Kolejną przyczyną stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, którzy otrzymują nowoczesne leczenie, jest niedoszacowanie kosztów obsługi programu lekowego, na co od lat zwracają uwagę konsultanci krajowi. Wycena nieadekwatna do rzeczywistych wydatków ponoszonych przez jednostki ochrony zdrowia powoduje, że niektóre placówki ograniczają albo wręcz unikają prowadzenia nowoczesnych terapii, mimo że mogłyby realizować takie programy. Z tego powodu grupa ekspertów w raporcie proponuje zwiększenie ryczałtu za diagnostykę w przypadkach, w których jego wartość nie rekompensuje realnych kosztów ponoszonych przez szpitale. Poza tym wnioskują oni o wprowadzenie świadczenia obejmującego kwalifikację pacjenta do programu lekowego, rozliczanego bez względu na jego ostateczny rezultat. Nawet jeśli ze względów medycznych pacjent nie wejdzie do programu, to przecież placówka ochrony zdrowia ponosi koszty badań. Jak wynika z przedstawionych w raporcie obliczeń dotyczących wyceny diagnostyki, całkowity dodatkowy koszt płatnika wyniósłby ok. 13 mln 422 tys. zł. Zdecydowana większość tej kwoty przypada na programy lekowe dla chorych ze stwardnieniem rozsianym, a w przypadku pozostałych programów lekowych – w gastroenterologii, reumatologii i dermatologii – wynosi ona ok. 650 tys. zł. Inna proponowana w raporcie zmiana dotyczy zasad wyceny świadczeń w programach lekowych. Rekomenduje się podniesienie wyceny świadczenia ambulatoryjnego z dotychczaso-

Izabela Obarska: Mimo znacznych oszczędności liczba pacjentów leczonych w programach lekowych zwiększa się w niewielkim stopniu. Jesteśmy jednym z nielicznych krajów, który w tak małej mierze wykorzystuje potencjał leków biopodobnych

• urealnienie wyceny kosztów prowadzenia programu • przeniesienie ciężaru opieki nad chorymi do preferowanej przez nich formy ambulatoryjnej • zmniejszenie wydatków płatnika związanych z nieuzasadnionymi hospitalizacjami jednodniowymi • w prowadzenie dodatkowego wynagrodzenia dla personelu prowadzącego programy lekowe przy utrzymaniu dotychczasowej wysokości środków uzyskanych przez szpitale • zatrudnienie dodatkowego personelu • zwiększenie liczby leczonych pacjentów • zmniejszenie kolejek oczekujących

wych 108,16 zł do 162,24 zł oraz wprowadzenie rocznego ryczałtu w wysokości odpowiadającej 12-krotności nowej wyceny porady ambulatoryjnej, tj. 1946,88 zł. Założono, że rozliczenie rocznego ryczałtu mogłoby dotyczyć wyłącznie tych świadczeniobiorców, u których stosowane są leki w postaci doustnej lub podskórnej, a ich podanie nie wymaga hospitalizacji jednodniowej. – Uważamy za zasadne premiowanie tych ośrodków, które przenoszą ciężar opieki nad pacjentami w programach lekowych do ambulatorium, co jest nie tylko tańsze, lecz także uzasadnione medycznie, ponieważ większość pacjentów nie wymaga hospitalizacji. Pieniądze uzyskane dzięki zwiększeniu wyceny świadczeń dyrektorzy placówek będą mogli przeznaczyć na wynagrodzenia dla lekarzy i całego personelu, który bierze udział w realizacji programów lekowych – mówiła Izabela Obarska. Według obliczeń wykonanych na podstawie danych z 2018 r. łączny koszt zmiany modelu finansowania świadczeń wynikający z wprowadzenia rocznego ryczałtu ambulatoryjnego wyniósłby ok. 15 mln zł, z czego ok. 8 mln przypadałoby na programy lekowe dotyczące stwardnienia rozsianego, a niecałe 7 mln zł na pozostałe programy lekowe – w reumatologii, dermatologii i gastroenterologii. – Takie rozwiązanie może paradoksalnie obniżyć koszty poprzez zmniejszenie liczby nieuzasadnionych przyjęć pacjentów oraz hospitalizacji w trybie jednodniowym w celu zwiększenia rocznej wielkości świadczenia. A przede wszystkim umożliwi indywidualne podejście do pacjenta – dodała prof. Danuta Ryglewicz.

Za mało lekarzy Możliwości zwiększenia liczby pacjentów w programach lekowych ograniczają też niedobory kadrowe, z którymi mierzą się placówki ochrony zdrowia. – W reumatologii programy lekowe prowadzi jedynie 67 ośrodków. Wejście pacjentów do programów blokują ograniczone moce przerobowe. Dlatego jedynym rozwiązaniem jest wprowadzenie ryczałtów i dodatkowego wynagrodzenia dla

lekarzy i pielęgniarek obsługujących programy – przyznał prof. Marek Brzosko. Lekarze zbyt wiele czasu poświęcają na pracę sprawozdawczą. Część czynności biurokratycznych zostanie ograniczona, kiedy terapia biologiczna będzie prowadzona ambulatoryjnie, bo hospitalizacje są bardziej wymagające pod względem formalnym. – W zachodnich ośrodkach, które prowadzą leczenie biologiczne chorób zapalnych jelit, lekarz jest w stanie przyjąć kilkudziesięciu pacjentów dziennie. Osobą odpowiedzialną za większość czynności jest pielęgniarka, która konsultuje się ze specjalistą w przypadkach trudnych i wątpliwych. W Polsce lekarz może z dużym trudem przyjąć 6 pacjentów leczonych biologicznie i 6 na konsultacjach. W przypadku każdego pacjenta leczonego biologicznie trzeba wygenerować aż kilkanaście dokumentów. Większość obowiązków sprawozdawczych spada na lekarza – relacjonowała dr hab. Edyta Zagórowicz. Konsultanci medyczni są zgodni, że lekarze pracujący w programach lekowych są przeciążeni obowiązkami. Dlatego należy zatrudnić dodatkowych specjalistów oraz adekwatnie wynagradzać tych, którzy podejmują takie zadania. – W obliczu braków kadrowych musimy usprawnić system przyjmowania pacjentów, a żeby było to możliwe, należy stworzyć lepsze warunki pracy dla lekarzy – przekonywała prof. Joanna Narbutt.

Skuteczne leczenie się opłaca Późno rozpoznane i źle leczone choroby autoimmunologiczne nie tylko są powodem cierpienia pacjenta, ale też generują ogromne koszty dla płatnika oraz koszty pośrednie. – Nierzadko chorzy są zmuszeni do rezygnacji z pracy zawodowej, korzystają ze świadczeń opieki społecznej. W Polsce, planując terapie, wciąż nie bierze się pod uwagę olbrzymich kosztów społecznych nieskutecznego leczenia – mówiła prof. Joanna Narbutt. W długim okresie nieskuteczne terapie mogą prowadzić do depresji i niepełnosprawności. Skuteczne leczenie, choć kosztuje więcej, opłaca się w dłuższej perspektywie. ■

2020

16 stycznia 2020 r., Zamek Królewski, Warszawa

PRIORYTETY W OCHRONIE ZDROWIA 2020

ZAMEK KRÓLEWSKI | WARSZAWA | 16 stycznia 2020 r. MIEJSCE

PRIORYTETY

W OCHRONIE ZDROWIA

Zamek Królewski – Sala Wielka Plac Zamkowy 4 Warszawa

2019

ORGANIZATOR

Wydawnictwo Termedia

NAGRADZAMY NAJLEPSZYCH W OCHRONIE ZDROWIA!

www.termedia.pl/sukcesroku ORGANIZATORZY

Wydawnictwo Termedia | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań | tel./faks: +48 61 822 77 81 | termedia@termedia.pl

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KARDIOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Polscy kardiolodzy wobec europejskich wytycznych Anna ZIELIŃSKA

W dniach 26–28 września 2019 r. w Katowicach odbył się XXIII Międzynarodowy Kongres Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, który jak co roku zgromadził najwybitniejszych polskich specjalistów w tej dziedzinie medycyny. Dzielili się oni swoją wiedzą, opowiadali o ostatnich badaniach naukowych i wyjaśniali wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Society of Cardiology – ESC). Największym zainteresowaniem uczestników cieszyły się sesje dotyczące najnowszych wytycznych postępowania w przewlekłych zespołach wieńcowych, ostrej zatorowości płucnej, dyslipidemii, częstoskurczach nadkomorowych, cukrzycy i stanie przedcukrzycowym. Równie interesujące były wykłady dotyczące choroby wieńcowej, kardiomiopatii, chorób osierdzia, nadciśnienia, wad zastawkowych, badań obrazowych, leczenia interwencyjnego, intensywnej terapii i in. W ramach Kongresu odbyła się też sesja plakatowa. Leczenie przeciwkrzepliwe Wątpliwości związane z leczeniem przeciwkrzepliwym starała się rozwiać prof. dr hab. n. med. Anetta Undas, której wykład o miejscu antykoagulacji w prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych opierał się na wynikach głośnego badania COMPASS. W pracy tej chorych podzielono na trzy grupy – leczonych kwasem acetylosalicylowym (acetylsalicylic acid – ASA) w dawce 100 mg i riwaroksabanem 2 razy 2,5 mg, tylko ASA oraz tylko riwaroksabanem. Porównując dwie pierwsze grupy, obserwowano bardzo korzystne wyniki leczenia skojarzonego – redukcję udarów mózgu o 42 proc., zawałów serca o 14 proc., zgonu z jakiejkolwiek przyczyny o 23 proc. Terapia ta okazała się natomiast mniej bezpieczna – wiązała się ze wzrostem ryzyka poważnych krwawień o 70 proc., ale bez wzrostu liczby krwotoków śmiertelnych. Prelegentka zasugerowała, jak te wyniki wcielić w życie. Należałoby rozważyć dodanie do ASA riwaroksabanu w dawce 2 razy 2,5 mg u pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania COMPASS. Dotyczy to więc chorych starszych (od 65. roku życia) z wywiadem choroby wieńcowej lub choroby naczyń obwodowych (objawowej miażdżycy tętnic kończyn dolnych lub zwężenia tętnicy szyjnej powyżej 50 proc.) albo pacjentów młodszych z chorobą dwóch łożysk naczyniowych bądź przynajmniej dwoma dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak: nikotynizm w ostatnim roku, cukrzyca, eGFR 15–60 ml/min, niewydolność serca (NYHA III/IV albo LVEF poniżej 40 proc.), nielakunarny udar niedokrwienny mózgu przebyty co najmniej miesiąc wcześniej (obecnie dąży się do wydłużenia tego okresu do roku). Trzeba oczywiście dodatko-

wo wziąć pod uwagę indywidualne ryzyko krwawienia, potrzebę podwójnego leczenia przeciwpłytkowego czy pełnego leczenia przeciwkrzepliwego. Zakrzepica Duże zainteresowanie wzbudziła sesja dotycząca żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). W świetle najnowszych wytycznych ESC obecnie w diagnostyce zatorowości płucnej na pierwszy plan wysuwa się tomografia komputerowa (TK) tętnic płucnych, a oznaczanie poziomu D-dimerów służy do wykluczenia choroby. Szeroko dyskutowane przewlekłe leczenie ŻChZZ omówił prof. dr hab. n. med. Michał Ciurzyński. Coraz częściej, w zależności od ryzyka nawrotu choroby, dąży się do przedłużania antykoagulacji powyżej standardowych 3 miesięcy. Niskie ryzyko nawrotu ŻChZZ związane jest z istotnymi odwracalnymi czynnikami ryzyka, takimi jak: duży zabieg chirurgiczny, uraz ze złamaniem kończyny dolnej czy unieruchomienie w łóżku szpitalnym. Umiarkowane ryzyko nawrotu dotyczy pacjentów bez zidentyfikowanych czynników ryzyka, z zapalną chorobą jelit, z aktywną chorobą autoimmunologiczną bądź z obecnością odwracalnych mniej istotnych czynników ryzyka (niewielki zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia poniżej 30 min, unieruchomienie w szpitalu poniżej 3 dni, terapia estrogenowa, ciąża, połóg, unieruchomienie w łóżku poza szpitalem powyżej 3 dni, uraz kończyny dolnej bez złamania, lot trwający powyżej 6 godzin). Wysokie ryzyko dotyczy chorych z nieusuwalnym czynnikiem ryzyka ŻChZZ, takim jak: nowotwór, zespół antyfosfolipidowy, przebyta ŻChZZ niezwiązana z istotnymi odwracalnymi czynnikami

ryzyka. Pacjentów z pierwszym epizodem ŻChZZ wtórnym do istotnego odwracalnego czynnika ryzyka leczy się przez 3 miesiące. Jednak już w przypadku pierwszego epizodu o nieuchwytnej przyczynie, a także przy obecności przetrwałych umiarkowanych lub odwracalnych niewielkich czynników ryzyka należy rozważyć przedłużenie leczenia powyżej 6 miesięcy po ocenie ryzyka nawrotu ŻChZZ, krwawienia (np. w skali HAS-BLED czy VTE-BLEED) i przedłużonej antykoagulacji. Osoby z wysokim ryzykiem nawrotu choroby należy leczyć bezterminowo i monitorować ambulatoryjnie. W leczeniu ŻChZZ rekomendowane są nowe doustne antykoagulanty (NOAC), z wyjątkiem osób z zespołem antyfosfolipidowym (w tym przypadku preferowane jest leczenie VKA, a NOAC są mniej skuteczne), ciężką dysfunkcją nerek, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W wybranych grupach chorych należy rozważyć przedłużone leczenie apiksabanem lub riwaroksabanem w zredukowanych dawkach. Profesor dr hab. n. med. Piotr Pruszczyk, członek grupy roboczej tworzącej najnowsze wytyczne ESC dotyczące ostrej zatorowości płucnej, w swoim wykładzie wyróżnił szczególną grupę osób ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ – pacjentów z nowotworami, szczególnie nowotworami krwi, płuc i układu pokarmowego. W trakcie diagnostyki nowotworowej u 2,6 proc. chorych przypadkowo wykrywa się w TK zatorowość płucną. Według najnowszych wytycznych ESC, jeśli pacjent ma zatory w tętnicach płucnych segmentalnych, proksymalnych, licznych subsegmentalnych lub jednej subsegmentalnej z rozpoznaną zakrzepicą żylną, powinien być leczony tak samo, zależnie od tego, czy przebieg jest objawowy czy

fot. istockphoto.com

bezobjawowy. Trzeba jednak pamiętać, że nawet do 50 proc. izolowanych skrzeplin w tętnicach subsegmentalnych stwierdzonych w TK może być artefaktami. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi u chorych z nowotworem i ostrą zatorowością płucną należy rozważyć stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej (HDCz) przez pierwsze 6 miesięcy terapii, a następnie antagonistów witaminy K (VKA). Alternatywą dla HDCz może być edoksaban lub riwaroksaban, z wyjątkiem chorych z nowotworem przewodu pokarmowego, gdyż w badaniach wykazano większą częstość występowania krwawień z przewodu pokarmowego u osób przyjmujących NOAC w porównaniu z HDCz. U pacjentów z nowotworami należy rozważyć wydłużenie leczenia przeciwkrzepliwego powyżej 6 miesięcy, do czasu wyleczenia choroby onkologicznej. Diagnostyka, profilaktyka i terapia w kardiologii Wartościowe okazały się również sesje dydaktyczne dotyczące postępowania w konkretnych jednostkach chorobowych. Do prowadzenia sesji na temat niewydolności serca oprócz kardiologów zaproszono nefrologa, który wskazał miejsce ultrafiltracji i hemodializy w trudnych przypadkach zaostrzenia przewlekłej niewydolności krążenia. Interdyscyplinarny charakter miała też sesja poświęcona terapii przeciwcukrzycowej inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) – flozynami. Okazuje się, że leki te mają działanie nie tylko hipoglikemizujące, lecz także kardioprotekcyjne. W związku z tym znalazły one swoje miejsce w najnowszych wytycznych ESC. To istotne, bo niewydolność serca jest najczęstszą manifestacją choroby sercowo-naczyniowej u chorych na cukrzycę. Sesja współprowadzona przez przewodniczącego ESC, prof. Stephana Achenbacha, dotyczyła miejsca TK serca w prowadzeniu interwencji wieńcowych i strukturalnych. W ostatnich wytycznych ESC angio-TK tętnic wieńcowych po raz pierwszy znalazła się w I klasie zaleceń jako metoda wstępnej diagnostyki choroby niedokrwiennej serca w przypadkach objawowych. Prelegenci wskazywali także, że TK może okazać się pomocna przy ocenie wad zastawkowych i wyborze metody ich leczenia. Podczas sesji dydaktycznej „Prewencja udaru mózgu w wadach strukturalnych serca“ mówiono m.in. o rzadkich przetokach tętniczo-żylnych w krążeniu płucnym, które mogą prowadzić do przedostawania się materiału zatorowego z naczyń obwodowych do naczyń mózgowych. Anomalię tę stwierdza się w echokardiografii przez przełykowej lub przezczaszkowym USG dopplerowskim z podaniem kontrastu, lub z zastosowaniem metody bardziej inwazyjnej – angiografii tętnic płucnych. W trakcie Kongresu odbyła się premiera podręcznika Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego „Kardiologia” pod redakcją prof. Piotra Ponikowskiego, prof. Piotra Hoffmana, prof. Adama Witkowskiego i prof. Piotra Lipca. Organizatorzy zaprosili już na kolejne spotkanie 17–19 września 2020 r., tym razem do Krakowa. ■

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

fot. istockphoto.com

Najnowsze wytyczne ESC

W rekomendacjach pojawił się nowy termin – przewlekły zespół wieńcowy – okreś lający jednostkę chorobową wcześniej nazywaną stabilną chorobą wieńcową. Na podstawie objawów klinicznych oraz wywiadu wcześniejszej rewaskularyzacji lub ostrego zespołu wieńcowego wyróżniono sześć scenariuszy klinicznych, które składają się na przewlekły zespół wieńcowy. Zmiany nastąpiły także w zaleceniach dotyczących diagnostyki choroby niedokrwiennej serca – większą wagę nadano tomografii komputerowej naczyń wieńcowych, natomiast elektrokardiograficzny test wysiłkowy uznano za mniej miarodajny. Nowe zalecenia dotyczące zatorowości płucnej powstały we współpracy z Europejskim Towarzystwem Chorób Układu Oddechowego (European Respiratory Society – ERS). Ważne zmiany w tym zakresie to: uzależnienie punktu odcięcia dla poziomu D-dimeru od wieku chorego, zalecenie oceny funkcji prawej komory serca nawet u osób z grupy niskiego ryzyka, uznanie

nowych doustnych antykoagulantów (non-vitamin K antagonist oral anticoagulants – NOAC) za leki pierwszego wyboru w ostrej fazie. Uporządkowano ponadto wskazania do przedłużonej (powyżej 3 miesięcy) terapii przeciwkrzepliwej, wprowadzono zredukowane dawki apiksabanu i riwaro ksabanu do leczenia przedłużonego powyżej 6 miesięcy i wycofano się z używania terminów sprowokowana i niesprowokowana zatorowość płucna, które mogą być przyczyną błędnej oceny przy podejmowaniu decyzji o czasie trwania terapii. Ponadto u osób z nowotworem dopuszczono stosowanie riwaroksabanu i edoksabanu jako alternatywy dla heparyn drobnocząsteczkowych, z wyłączeniem przypadków nowotworów przewodu pokarmowego z uwagi na podwyższone ryzyko krwawienia. Zaproponowano także nowy algorytm diagnostyczny u kobiet w ciąży. Najważniejsze zmiany w wytycznych w zakresie postępowania w dyslipidemiach dotyczyły celów terapeutycznych. Przy ma-

> 04/2019

KARDIOLOGIA

Anna ZIELIŃSKA

Na XXIII Międzynarodowym Kongresie Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego omówiono najważniejsze zmiany w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Society of Cardiology – ESC) dotyczących przewlekłych zespołów wieńcowych, ostrej zatorowości płucnej, dyslipidemii, częstoskurczów nadkomorowych oraz cukrzycy, stanów przedcukrzycowych i chorób sercowo-naczyniowych, zaprezentowanych na ostatnim Kongresie ESC. W ich przygotowaniu brali udział również polscy eksperci – prof. Piotr Suwalski (częstoskurcze nadkomorowe), prof. Piotr Pruszczyk i prof. Adam Torbicki (ostra zatorowość płucna).

www.KurierMedyczny.com

łym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych stężenie cholesterolu LDL powinno wynosić mniej niż 115 mg/dl. U osób z umiarkowanym ryzykiem – poniżej 100 mg/dl. Gdy ryzyko jest wysokie, zaleca się zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o minimum 50 proc. i poniżej 70 mg/dl. Ryzyko bardzo wysokie wiąże się z rygorystycznymi zaleceniami – wskazane jest zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o minimum 50 proc. i poniżej 55 mg/dl, a u wybranych chorych nawet poniżej 40 mg/dl. Podkreś lono także, że wstępna terapia powinna obejmować modyfikację stylu życia. Po raz pierwszy od wielu lat w zaleceniach pojawił się częstoskurcz nadkomorowy, obejmujący arytmie przedsionkowe i przedsionkowo-komorowe z wyłączeniem migotania przedsionków. Zmiany dotyczyły głównie sposobu leczenia. W tej grupie chorych nie należy stosować sotalolu. W stanie ostrym wskazane jest wykonanie manewru wazowagalnego i podanie adenozyny. W nawracających, ogniskowych arytmiach w pierwszej kolejności należy proponować choremu ablację. U kobiet w I trymestrze ciąży zaleca się unikanie podawania leków antyarytmicznych, jednak kiedy zachodzi taka konieczność, należy rozważyć podanie selektywnego b1-adrenolityku (z wyjątkiem atenololu) lub werapamilu u chorych bez zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW), a u pacjentek z zespołem WPW bez strukturalnej choroby serca – flekainidu bądź propafenonu. Ponadto w diagnostyce u osób z bezobjawowym zespołem preekscytacji wykonujących zawód wysokiego ryzyka lub będących sportowcami wyczynowymi zaleca się wykonanie badania elektrofizjologicznego serca. Zaprezentowano także wytyczne dotyczące cukrzycy, stanu przedcukrzycowego i chorób układu sercowo-naczyniowego opracowane we współpracy z Europejskim Stowarzyszeniem Badań nad Cukrzycą (European Association for the Study of Diabetes – EASD). Pierwsza zmiana dotyczyła oceny skuteczności leczenia cukrzycy. Dla większości chorych utrzymano wymagany odsetek hemoglobiny glikowanej (HbA1C) poniżej 7 proc., natomiast w indywidualnych przypadkach, zwłaszcza u osób młodych, u których niedawno postawiono diagnozę, bez powikłań, bez ryzyka hipoglikemii, zaleca się podejście bardziej ry-

gorystyczne – należy dążyć do osiągnięcia HbA1C poniżej 6,5 proc. Z drugiej strony dopuszcza się jako cel terapeutyczny HbA1C poniżej 8 proc., a nawet poniżej 9 proc. u osób starszych, z powikłaniami sercowo-naczyniowymi czy epizodami hipoglikemii. Ponadto ustalono cele leczenia hipotensyjnego. U chorych na cukrzycę ciśnienie rozkurczowe powinno wynosić 70–79 mm Hg, a skurczowe ok. 130 mm Hg – u młodszych chorych najlepiej 120–129 mm Hg, a u osób powyżej 65. roku życia 130–139 mm Hg. Pojawiły się także zmiany w definicji ryzyka sercowo-naczyniowego w tej grupie chorych. Ryzyko umiarkowane dotyczy młodych pacjentów – z cukrzycą typu 1 poniżej 35. roku życia, a z cukrzycą typu 2 poniżej 50. roku życia, u których chorobę rozpoznano nie więcej niż 10 lat wcześniej, bez towarzyszących innych czynników ryzyka (są to: nikotynizm, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, otyłość, a także podeszły wiek). Osoba chorująca na cukrzycę dłużej (10 lat lub więcej) z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka, któremu nie towarzyszy jeszcze uszkodzenie narządowe (definiowane jako: proteinuria, przewlekła choroba nerek z GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2, przerost mięśnia lewej komory serca, retinopatia), znajdzie się już w grupie wysokiego ryzyka. Grupą bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego są pacjenci z cukrzycą i dodatkowo: już rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, uszkodzeniem narządowym, przynajmniej trzema czynnikami ryzyka lub wywiadem cukrzycy typu 1 o wczesnym początku, trwającej co najmniej 20 lat. Od tego, w której grupie znajdzie się pacjent, zależy decyzja o włączeniu profilaktyki z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego i cel terapii hipolipemizującej. U chorych z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem można rozważyć stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 75–100 mg przy ewidentnym braku przeciwwskazań (klasa zaleceń II B), natomiast u osób z ryzykiem umiarkowanym lek ten nie jest rekomendowany (klasa zaleceń III). Nowością są też bardziej rygorystyczne cele terapii hiperlipidemii u osób z cukrzycą typu 2. Już przy umiarkowanym ryzyku sercowo-naczyniowym stężenie cholesterolu LDL powinno wynosić poniżej 100 mg/dl (klasa zaleceń I A), gdy ryzyko jest wysokie – poniżej 70 mg/dl (klasa zaleceń I A), natomiast przy bardzo wysokim ryzyku zalecane jest utrzymywanie stężenia cholesterolu LDL poniżej 55 mg/dl (klasa zaleceń I B). Po ukazaniu się bardzo ciekawych wyników ostatnich badań nad lekami przeciwcukrzycowymi: EMPA-REG OUTCOME z empagliflozyną (inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 – SGLT2) i LEADER z lekiem inkretynowym – liraglutydem (agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 – GLP-1), leki te weszły do najnowszych wytycznych w I klasie zaleceń. Wykazano, że zmniejszają one śmiertelność całkowitą. Ciągła potrzeba aktualizacji wytycznych to rezultat nieustannego rozwoju nauki – wciąż ukazują się nowe, bardzo interesujące wyniki badań. Każdy kolejny rok to nowe odkrycia i nowe zalecenia. ■

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KARDIOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Magdalena PŁYWACZEWSKA

fot. istockphoto.com

Dziesięciolecie badania RE-LY Bezpośrednie doustne antykoagulanty (non-vitamin K antagonist oral anticoagulants – NOAC) są obecnie podstawą prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków, leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także profilaktyki wtórnej w chorobie wieńcowej (dzięki badaniu COMPASS). Prezentowane 10 lat temu podczas kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego wyniki badania RE-LY udowodniły, że dabigatran jest skuteczniejszy, a jednocześnie bezpieczniejszy niż warfaryna w prewencji udarów mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków. W 10. rocznicę tego badania warto ocenić, jak zmieniło się podejście do terapii przeciwkrzepliwej, ponieważ zwiększająca się liczba chorych leczonych NOAC stawia przed nami liczne wyzwania.

W związku z migotaniem przedsionków, które dotyczy nawet 10 proc. populacji po 65. roku życia, rozważamy przede wszystkim zapobieganie najgroźniejszemu powikłaniu, jakim jest udar mózgu. Ryzyko zakrzepowo-zatorowe oceniamy indywidualnie u każdego pacjenta na podstawie skali CHA₂DS₂-VASc, pamiętając, że wraz z wiekiem i liczbą chorób współistniejących będzie ono rosło. Towarzystwa kardiologiczne zalecają, aby właśnie NOAC były preferencyjną grupą leków w leczeniu przeciwkrzepliwym, a także alternatywną propozycją dla pacjentów, którzy doznali powikłań zarówno zakrzepowych, jak i krwotocznych w trakcie leczenia antagonistami witaminy K. Zalecenie to opiera się na licznych badaniach klinicznych, począwszy od historycznego RE-LY, w którym wykazano, że dabigatran stosowany dwa razy na dobę w dawce 150 mg jest skuteczniejszy od warfaryny, a w dawce 110 mg jest równie skuteczny jak ona w prewencji udarów mózgu u chorych z migotaniem przedsionków. Jednocześnie nawet do 50 proc. zmniejsza ryzyko groźnych krwawień, w tym krwotoków śródmózgowych. Korzyść z redukcji krwawień odnosi się także do pacjentów, którzy przebyli wcześniej incydent niedokrwienny ośrodkowego układu nerwowego. Wsparcie leczenia zabiegowego Leczenie migotania przedsionków to również kontrola częstości rytmu serca w celu poprawy jakości życia pacjenta, a w dalszej obserwacji zapobiegania kardiomiopatii tachyarytmicznej. W przypadku wybranych grup chorych, nietolerujących arytmii, pozostaje przywrócenie rytmu zatokowego poprzez kardiowersję elektryczną. Również do tego zabiegu pacjent musi otrzymać właściwe leczenie przeciwkrzepliwe. Dzięki badaniu RE-LY wiemy, że bezpiecznym

przygotowaniem do kardiowersji jest zastosowanie dabigatranu. Należy podkreślić znaczenie zabiegowego leczenia podłoża arytmii. Coraz większa grupa pacjentów jest kwalifikowana do ablacji. Według badania CASTLE-AF ablacja poprawia rokowanie chorych z migotaniem przedsionków i niewydolnością serca. Zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 r. ablacja jest zalecana u chorych z objawowymi nawrotami migotania przedsionków mimo leczenia antyarytmicznego (I/A). U niektórych pacjentów należy ją rozważyć także jako metodę z wyboru i alternatywę dla farmakoterapii (IIa/B). Sam zabieg ablacji wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych. Jak zatem poprowadzić leczenie przeciwkrzepliwe? Oparte na randomizowanych badaniach stanowisko grup eksperckich pozwala kontynuować podawanie NOAC przed zabiegiem – w przypadku dabigatranu jest to najwyższa klasa zaleceń. Nieprzerwane leczenie dabigatranem (NOAC) w porównaniu z terapią warfaryną wiązało się z redukcją dużych krwawień aż o 72 proc. (badanie RE-CIRCUIT). Opublikowana ostatnio metaanaliza potwierdziła, że pominięcie porannej dawki NOAC w dniu zabiegu nie przynosi choremu korzyści, ponieważ nie zmniejsza liczby krwawień, natomiast nieznacznie zwiększa częstość powikłań zakrzepowo-zatorowych. Pomimo skuteczności ablacji pacjent ma wskazania do dalszego leczenia przeciwkrzepliwego, obligatoryjnie przez 2 miesiące, a następnie w zależności od oceny w skali CHA₂DS₂-VASc. Warto przywołać wyniki badania ARREST-AF. Wskazują one, że modyfikacja czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, m.in. zmniejszenie masy ciała, skuteczna kontrola ciśnienia tętniczego i glikemii, znacznie ogranicza częstość nawrotów migotania przedsionków po zabiegu.

Łączenie terapii przeciwpłytkowej i przeciwkrzepliwej Im pacjent jest starszy, tym częściej lekarze muszą się mierzyć ze współwystępowaniem u niego wielu jednostek chorobowych. Analizy statystyczne przeprowadzone na populacji europejsko-amerykańskiej wykazały, że spośród 15–20 mln pacjentów z migotaniem przedsionków aż u 1 mln konieczna będzie rewaskularyzacja wieńcowa z powodu nakładania się choroby niedokrwiennej serca, z czego wynika potrzeba łączenia terapii przeciwpłytkowej z przeciwkrzepliwą. Mimo że leki przeciwpłytkowe nie zabezpieczają przed powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi wynikającymi z arytmii, są one niezbędne do zapobiegania zakrzepicy w stencie we wczesnym okresie po jego implantacji. Z jednej strony zatem mamy konieczność zapobiegania wykrzepianiu w poddanym angioplastyce naczyniu wieńcowym, a z drugiej podwyższone ryzyko powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych. Najnowsze badania, szczególnie RE-DUAL PCI, oraz oparte na nich metaanalizy pokazują, że stosując NOAC, możemy skrócić czas podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Według wytycznych europejskich po miesiącu terapii potrójnej (NOAC + kwas acetylosalicylowy + klopidogrel) można kontynuować leczenie lekiem przeciwkrzepliwym i jednym lekiem przeciwpłytkowym (częściej inhibitorem P2Y12), w zależności od rodzaju zabiegu przez 6–12 miesięcy. Zalecenia amerykańskie pozwalają nawet na skrócenie terapii potrójnej jedynie do czasu hospitalizacji. Dążenie do jak najkrótszej terapii potrójnej i stosowanie NOAC zapobiega krwawieniom, a jednocześnie zabezpiecza przed zakrzepami. Wykonanie zabiegu obarczonego małym ryzykiem krwawienia nie wymaga przerwania leczenia przeciwkrzepliwego. Takimi

zabiegami są np. ekstrakcja do trzech zębów, endoskopia bez interwencji czy koronarografia. W przypadku dabigatranu czy apiksa banu przyjmowanych dwa razy na dobę należy pominąć dawkę wieczorną i poranną, a w przypadku rywaroksabanu poranną w dniu zabiegu. Ewentualne modyfikacje długości okresu od ostatniej dawki leku są zarezerwowane dla pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny. Nie należy rutynowo stosować terapii pomostowej heparynami drobnocząsteczkowymi w przygotowaniu do zabiegów u chorych leczonych NOAC. Jest to postępowanie obarczone większym ryzykiem zarówno powikłań zakrzepowo-zatorowych, jak i krwotocznych. Gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania dabigatranu Zdarzają się jednak sytuacje, że pacjent wymaga zabiegu w trybie pilnym, ze wskazań życiowych i nie było okazji odstawić odpowiednio wcześnie terapii NOAC. Parametry koagulogramu nie odzwierciedlają skuteczności leczenia przeciwkrzepliwego bezpośrednimi antykoagulantami, jednak czas kaolinowo-kefalinowy (activated partial thromboplastin time – APTT) informuje pośrednio, czy chory w ogóle przyjmuje lek i na ile hemostaza jest zaburzona. W przypadku konieczności szybkiego odwrócenia działania dabigatranu mamy do dyspozycji idarucyzumab, który jest swoistym fragmentem przeciwciała monoklonalnego. Lek ponad 300 razy silniej wiąże się z cząsteczką dabigatranu niż dabigatran z trombiną. Jest to idealne antidotum nie tylko z powodu natychmiastowego działania, lecz także braku działania prozakrzepowego. Jest to lek coraz szerzej dostępny. Dla leków hamujących czynnik Xa zarejestrowano również preparat odwracający działanie przeciwkrzepliwe, jednak nie jest on dostępny w Polsce. Powrót do leczenia przeciwkrzepliwego po interwencji chirurgicznej zależy od ryzyka powikłań, głównie miejscowych, które zwykle są oceniane przez operatora. U kogo trzeba zredukować dawkę leku Dawkowanie NOAC, jak wszystkich leków, dostosowuje się do profilu chorego i tego, jak zmienia się on w czasie. Dawkę dabigatranu należy zredukować u pacjentów powyżej 80. roku życia oraz między 75. a 80. rokiem życia ze zmniejszoną filtracją kłębuszkową (35–50 ml/min) i wysokim ryzykiem krwawienia. Dawkę powinno się zmniejszyć do 110 mg także w trakcie potrójnej terapii przeciwkrzepliwej. Podobne zasady dotyczą leczenia rywaroksabanem i apiksabanem. Doświadczenie płynące ze stosowania w praktyce klinicznej i poznawania bezpośrednich doustnych antykoagulantów przekonuje, że są to leki bezpieczne, przeznaczone dla dużej grupy chorych. Dzięki kolejnym badaniom klinicznym mamy możliwość ciągłego rozszerzania wiedzy o NOAC. Od badania RE-LY, które było przełomem, naukowcy i lekarze nie ustają w dążeniu do opracowania najskuteczniejszej i najbardziej bezpiecznej terapii przeciwkrzepliwej. ■

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

KARDIOLOGIA

Magdalena PŁYWACZEWSKA

Kardiolodzy w swojej codziennej praktyce coraz częściej spotykają pacjentów z cukrzycą. Według serii badań EUROASPIRE cukrzyca jest jedynym czynnikiem ryzyka, którego występowanie wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca stale się zwiększa. Analiza epidemiologiczna osób z cukrzycą typu 2 pokazuje, że najczęstszą manifestacją chorób sercowo-naczyniowych w tej populacji jest niewydolność serca. Dlaczego tak się dzieje i jak zoptymalizować działania z zakresu kardiodiabetologii, zastanawiano się podczas jednej z sesji na tegorocznym kongresie Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Niewydolność serca u osób z cukrzycą Wiemy, że najważniejsza jest prewencja. Jak zatem zapobiegać rozwojowi niewydolności serca u chorych na cukrzycę? Terapia chorób metabolicznych, w tym cukrzycy, zaczyna się od modyfikacji stylu życia – prawidłowej diety, redukcji masy ciała, odstawienia alkoholu i tytoniu. Czynniki te są najistotniejsze nie tylko w kontroli glikemii, lecz także w zapobieganiu rozwojowi chorób sercowo-naczyniowych. Należy podkreślić, że jest to leczenie najskuteczniejsze i żadna farmakoterapia go nie zastąpi. Analizując procesy patofizjologiczne, można dostrzec, jak pobudzenie układu neuroendokrynnego, hiperinsulinemia u chorych z niewydolnością serca promuje zaburzenia przemian węglowodanów – i odwrotnie, jak u chorych z cukrzycą pod wpływem szeregu procesów metabolicznych, uszkodzenia śródbłonka, zburzeń mikro- i makronaczyniowych dochodzi do rozwoju niewydolności serca. Współistnienie tych jednostek chorobowych znacznie pogarsza rokowanie pacjentów. Samo obniżenie poziomu hemoglobiny glikowanej zapewnia jedynie 10-procentową redukcję ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Taka redukcja jest niewystarczająca, ponieważ wiemy, że w grupie osób z cukrzycą właśnie te powikłania są przyczyną hospitalizacji i zgonów. Tym bardziej istotne staje się zintegrowane leczenie kardiodiabetologiczne. Leczenie kardiodiabetologiczne Do momentu publikacji wyników badania EMPA-REG OUTCOME leczenie cukrzycy najbardziej redukowało powikłania mikronaczyniowe, bez istotnej poprawy w zakresie powikłań sercowo-naczyniowych. Dlaczego te wyniki są takie ważne? Dzięki nim można powiedzieć, że jest lek – empagliflozyna, który oprócz leczenia cukrzycy

istotnie poprawia rokowanie chorych obciążonych kardiologicznie. Mówimy tutaj o redukcji ryzyka zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych o 38 proc. Efekt leczenia w badaniach klinicznych występował już na wczesnych etapach terapii i utrzymywał się przez cały okres jej trwania. W grupie flozyn (inhibitory SGLT2) mamy do czynienia z efektem klasy w zapobieganiu rozwojowi niewydolności serca, a także działaniu nefroprotekcyjnym. Jednak w przypadku redukcji zgonów z przyczyn kardiologicznych empagliflozyna wydaje się szczególna. Wyniki te znalazły odzwierciedlenie w wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (European Society of Cardiology – ESC), które zalecają włączenie flozyn u chorych z cukrzycą w celu poprawy rokowania sercowo-naczyniowego oraz opóźnienia rozwoju niewydolności serca, z podkreśleniem, że empagliflozyna przedłuża życie chorych. Wśród agonistów receptora GLP-1 w podobny sposób został wyróżniony liraglutyd. Według zaleceń kardiologicznych u pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu cukrzycy, a obarczonych wysokim ryzykiem kardiologicznym, właśnie od tych leków powinno się zaczynać terapię. U chorych leczonych metforminą leki te powinny zostać dołączone. Ciągle trwają badania nad zastosowaniem flozyn również jako istotnego elementu terapii niewydolności serca (EMPERORReduced i EMPEROR-Preserved). Na ostatnim kongresie ESC zaprezentowano wyniki badania DAPA-HF, w którym stosowano dapagliflozynę u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. W grupie leczonej uzyskano 26-procentową redukcję ryzyka zgonów i hospitalizacji, bez względu na współwystępowanie cukrzycy. Dlaczego inhibitory SGLT2 przynoszą tak dobre efekty? Według pogłębionej analizy

EMPA-REG OUTCOME ich działanie oparte jest na wytworzeniu w organizmie chorego łagodnej ketonemii, dzięki której ciała ketonowe zostają wykorzystane jako źródło dla ATP w komórkach mięśnia sercowego. Drugi mechanizm opiera się na zwiększeniu stężenia erytropoetyny i w efekcie zmniejszeniu hipoksji tkanek oraz większej stabilizacji elektrycznej komórek mięśnia sercowego. Terapia pierwszego wyboru i leczenie uzupełniające Towarzystwa diabetologiczne (European Association for the Study of Diabetes i American Diabetes Association) w swoich wytycznych podkreślają rolę metforminy jako leku pierwszego rzutu. Wybór terapii uzupełniającej według tych zaleceń powinien się opierać na dominujących u chorego czynnikach ryzyka. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju niewydolności serca lub choroby nerek podstawę powinny stanowić flozyny, natomiast u pacjentów z dominującym komponentem miażdżycowym – agoniści GLP-1. Terapii powyższymi lekami hipoglikemizującymi nie należy rozpoczynać w momencie dekompensacji niewydolności serca ani w ostrej fazie zespołu wieńcowego. Jednak po wyrównaniu kardiologicznym, niezależnie od poziomu glikemii czy hemoglobiny glikowanej, należy jak najszybciej intensyfikować leczenie cukrzycy, dołączając inhibitor SGLT2 lub agonistę GLP-1. Wielu chorych po ostrym zespole wieńcowym leczonych metodą angioplastyki tętnic wieńcowych kwalifikuje się do grupy, w której możemy zmniejszyć liczbę hospitalizacji i przedłużyć życie, modyfikując leczenie cukrzycy. Należy zwrócić uwagę na pacjentów z obniżonym poziomem GFR. Wyniki badań wskazują, że inhibitory SGLT2, które zmniejszają progresję przewlekłej choroby nerek, obecnie nie są

fot. istockphoto.com

Ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 wskazane u pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny. Nie możemy stosować flozyn, jeśli filtracja kłębuszkowa wynosi poniżej 60 ml/min, a leczenie nimi musimy przerwać, jeśli spada poniżej 45 ml/min. Kolejną trudnością u chorych na cukrzycę jest migotanie przedsionków, zwykle w połączeniu z obciążoną historią wieńcową. Wymaga to dołączenia leczenia przeciwkrzepliwego do terapii skojarzonej pozostałych schorzeń. Lekami pierwszego wyboru są bezpośrednie doustne antykoagulanty (NOAC). Jeśli zajdzie konieczność ich łączenia z terapią przeciwpłytkową w związku z rewaskularyzacją wieńcową, według wytycznych należy maksymalnie skrócić czas terapii potrójnej, zwykle do 1 miesiąca. Następnie kontynuuje się leczenie podwójne (NOAC + zwykle inhibitor P2Y12) przez 6–12 miesięcy. U pacjentów po przemijającym ataku niedokrwiennym lub udarze niedokrwiennym mózgu wszystkie NOAC mają podobną skuteczność. Dabigatran w dawce 150 mg jako jedyny okazał się lepszy od warfaryny w zapobieganiu incydentom zakrze powo-zatorowym, a apikasaban wiązał się z najmniejszą liczbą powikłań krwotocznych. Dlatego wyboru leku należy dokonywać indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając wszystkie jego obciążenia, ryzyko krwawień i ryzyko zakrzepowe. Przy wysokim ryzyku krwawień, szczególnie z przewodu pokarmowego, eksperci zalecają redukcję dawki dabigatranu i rywaroksabanu. Redukcja dawek NOAC jest konieczna przy upośledzonej funkcji nerek, a u chorych z GFR poniżej 30 ml/min dabigatran jest przeciwwskazany. Dużą grupę stanowią również pacjenci z chorobą nowotworową, u których konieczne jest leczenie przeciwkrzepliwe. Rekomendacje ISTH mówią o kontynuowaniu leczenia NOAC, jeśli były one stosowane wcześniej. W przypadku niemożności kontynuowania terapii doustnej należy zastosować heparyny drobnocząsteczkowe w dawce terapeutycznej. Jeśli mamy do czynienia z nowo zdiagnozowanym migotaniem przedsionków u pacjenta z chorobą nowotworową, która nie jest zlokalizowana w przewodzie pokarmowym, leczenie również należy rozpocząć od NOAC. Pacjenci z cukrzycą to w większości osoby z towarzyszącymi chorobami sercowo-naczyniowymi, a odwracając sytuację – nawet co drugi pacjent z chorobą serca ma też cukrzycę. Optymalna, a przede wszystkim zintegrowana terapia tej grupy chorych może przynieść im ogromną korzyść. ■

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

WYWIAD

KURIER MEDYCZNY

Rozmowa z Łukaszem Jankowskim, lekarzem rezydentem w trakcie specjalizacji z nefrologii, prezesem Okręgowej Rady Lekarskiej w Warszawie

menedżera zdrowia

Rozmawiała Agnieszka STAREWICZ-JAWORSKA

Tak, Polska to chory kraj | Czy Polska to chory kraj?

My mówimy wprost. Jeżeli choruje jeden z układów, to chory jest cały organizm. Dzisiaj choruje polska ochrona zdrowia. Można więc ekstrapolować to na cały kraj i niestety zgodzić się z naszą tezą, że Polska to chory kraj. Chory dlatego, że mamy najmniej lekarzy w całej Unii Europejskiej, że wydłużają się kolejki do specjalistów, że dostępność leczenia jest niewystarczająca. Chory dlatego, że nie ma odpowiedniej opieki geriatrycznej, że kuleje profilaktyka. Medycznych powodów, dla których dziś mówimy, że Polska to chory kraj, jest bardzo wiele. | Czy wobec tego nie mamy strategii dla ochrony zdrowia w Polsce?

W ochronie zdrowia stosowana jest strategia strażaka, która polega na gaszeniu pożarów – dokładaniu pieniędzy i zasobów tam, gdzie problem w danej chwili jest najbardziej palący lub też medialny. Przykład? Przypadek SOR-ów, którymi nikt się nie interesował, aż doszło do tragedii. Mamy obawy, że podobnie będzie w innych obszarach. Dopiero kiedy nastąpi katastrofa, decydenci zaczną się zajmować ochroną zdrowia. Nie ma całościowej wizji. Pewnie dlatego, że zmiany w ochronie zdrowia zwykle wiążą się z działaniami długofalowymi – ich efektów nie widać od razu, a mogą być niepopularne. | Nawiązując do kampanii wyborczej i kolejek na SOR-ach – słyszeliśmy licytację na pomysły, w jaki sposób je zlikwidować, ile dni trzeba będzie czekać na wizytę u lekarza specjalisty. Jest na to spójna recepta?

Kiedy przyjechała do nas telewizja czeska, żeby kręcić materiał o akcji „Polska to chory kraj”, redaktor nie mógł uwierzyć, że w Polsce na wizytę u endokrynologa czeka się dwa lata. Powiedział nam, że w Czechach okres oczekiwania wynosi dwa tygodnie. Szkopuł w tym, że czeski system jest inaczej skonstruowany. Składka zdrowotna jest wyższa, na rynku jest konkurencja między świadczeniodawcami, jest kilka kas chorych. Poza różnicami w organizacji systemu Czesi więcej pieniędzy przeznaczają na ochronę zdrowia. Myślę, że dziś powinniśmy rozmawiać głównie o zwiększeniu finansowania ochrony zdrowia, a dopiero później o zmianach organizacyjnych. | Ministerstwo Zdrowia twierdzi, że pieniędzy w systemie jest więcej. Nakłady na ochronę zdrowia rosną, ale czy wystarczająco w stosunku do potrzeb? Przypomnę, że 20 lat temu w systemie było 27 mld zł, dziś jest 100 mld.

KURIER MEDYCZNY

Myślę, że najważniejszym miernikiem, jeżeli chodzi o nakłady na ochronę zdrowia, jest odniesienie ich do PKB danego kraju. Z przykrością trzeba zauważyć, że nakłady publiczne w tym roku w Polsce nie przekroczyły 4,5 proc. PKB. Trochę mylące jest mówienie o liczbach bezwzględnych, bo może 20 lat temu tych pieniędzy było znacznie mniej, ale też były inne potrzeby w ochronie zdrowia. Mieliśmy do czynienia z inną populacją. Dziś starzejemy się jako społeczeństwo, potrzeby zdrowotne są większe. Postęp medycyny również wymusił większe wydatki na ochronę zdrowia, bo terapie są droższe. Wraz z postępem obejmujemy leczeniem większą liczbę chorych, po prostu jesteśmy w stanie lepiej leczyć, ale to kosztuje. W związku z tym w liczbach bezwzględnych rzeczywiście jest

menedżera zdrowia

wzrost, ale zupełnie niewystarczający w stosunku do potrzeb. Znajduje to odzwierciedlenie w PKB. Życzylibyśmy sobie, żeby poziom finansowania wynosił dziś 6,8 proc. PKB publicznych nakładów na ochronę zdrowia. A ile pieniędzy potrzeba na ochronę zdrowia w Polsce? Pewnie właśnie tyle, bo według danych Najwyższej Izby Kontroli wydatki publiczne i prywatne na ochronę zdrowia to dziś w sumie ok. 6,7 proc. PKB. Tyle dzisiaj wydajemy. Problem w tym, że jedną trzecią my, pacjenci, obywatele wydajemy z własnej kieszeni. Te potrzeby sektora ochrony zdrowia powinny być pokryte z pieniędzy publicznych. | Czy w związku z tym składki zdrowotne Polaków powinny być jeszcze wyższe?

Myślę, że składka zdrowotna – w odniesieniu do potrzeb i do tego, że nie była zwiększana od kilku lat – jest zbyt niska. Wątpię natomiast, czy uda się dziś przekonać Polaków, że za dodatkowe pieniądze rzeczywiście otrzymają lepszą opiekę zdrowotną. Jeżeli dziś jedną trzecią pieniędzy na ochronę zdrowia wykładamy z własnej kieszeni, to robimy to właśnie dlatego, żeby zyskać dostęp do świadczeń zdrowotnych. Jeżeli składka zdrowotna zostanie podniesiona, ale nic za to nie otrzymamy, wówczas każdy z nas będzie miał poczucie kolejnej daniny i zmarnowanych pieniędzy. Uważam, że najpierw trzeba gruntownie zreformować system, dołożyć do niego pieniędzy, przygotować go i przekonać wszystkich obywateli, że podniesienie składki ma sens.

Wobec niedoboru kadr medycznych powinniśmy być otwarci na specjalistów spoza Polski – z Ukrainy czy z innych krajów. Ważne jest, żeby byli oni odpowiednio wykształceni, nie gorzej niż ci lekarze, którzy dziś leczą w polskich szpitalach. Myślę, że przepisy, które próbuje wprowadzać Ministerstwo Zdrowia, a które mają na celu umożliwienie lekarzom spoza Unii Europejskiej pracy bez nostryfikacji dyplomu, idą w złym kierunku

fot. Paweł Supernak / PAP

| Czy reforma systemu powinna dotyczyć również zarobków lekarzy? Czy według pana lekarze w Polsce dobrze zarabiają?

Myślę, że lekarze w Polsce nie zarabiają dobrze w stosunku do tego, jakie warunki mogą mieć na Zachodzie, a także w stosunku do tego, jaka jest ich odpowiedzialność. Chodzi też o mentalność naszego społeczeństwa. Przyzwyczailiśmy się do tego, że ponosimy koszty usługi fryzjera czy hydraulika, jesteśmy gotowi zapłacić za fachową wiedzę. Tymczasem kiedy idziemy do lekarza, oczekujemy, że ta usługa ma być wykonana za darmo. Niektórzy uważają, że przecież lekarz tylko sięgnął po długopis i wypisał receptę. Nie dostrzegamy, że żeby prawidłowo wypisać receptę i nas wyleczyć, lekarz uczył się wcześniej na przykład 15 lat. W związku z tym myślę, że zarobki lekarzy nie są adekwatne do doświadczenia. Ale oczywiście diabeł tkwi w szczegółach, bo rozwarstwienie płacowe w ochronie zdrowia w tej chwili jest bardzo duże. Trzeba przyznać, że są lekarze, którzy zarabiają dziś dużo lub bardzo dużo. I to dobrze, bo wykonują ciężką i odpowiedzialną pracę. Ale są też tacy, którzy za równie odpowiedzialną pracę otrzymują wynagrodzenia niegodne. O tym głównie rozmawialiśmy z mi-

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

nistrem zdrowia Łukaszem Szumowskim przed porozumieniem w lutym 2018 r. Chcieliśmy uregulować szczególnie kwestie niegodnie niskich wynagrodzeń tych specjalistów, którzy po prostu zarabiali za mało w stosunku do odpowiedzialności i wykonywanej pracy. Mam poczucie, że stawki w ochronie zdrowia w przypadku tych najgorzej zarabiających specjalistów wciąż nie zbliżają się nawet do stawek rynkowych. Z tego wynika odpływ kadr ze szpitali, z systemu państwowego do systemu prywatnego i szerzej ze szpitali do ambulatoryjnej opieki zdrowotnej. | Na plakacie promującym akcję „Polska to chory kraj” jest informacja, że na 1000 mieszkańców przypada u nas 2,4 lekarza. Jak wiemy, średnia w Unii Europejskiej wynosi 3,8. Limity przyjęć na studia medyczne rosną, a my wciąż mówimy o niedoborze kadr w ochronie zdrowia.

Dzisiaj rzeczywiście mamy najmniej lekarzy w całej Unii Europejskiej. Ale ci lekarze, którzy kończą studia, nie garną się do pracy w państwowym systemie, a robiąc specjalizację, myślą o tym, żeby jak najszybciej z tego systemu – mówię tutaj głównie o szpitalach – uciec do innych form wykonywania zawodu. Część lekarzy rozważa przebranżowienie się, część emigrację. Mówiąc językiem lekarskim: jeżeli mamy krwawienie, to powinniśmy je zatamować, a później podawać pacjentowi płyny i krew. Ekstrapolując to na system ochrony zdrowia: należy zachęcić lekarzy do pozostania w zawodzie, uszczelnić system, żeby lekarze nie chcieli zmieniać miejsca pracy, zachęcać ich do pracy w szpitalu, a dopiero później myśleć o tym, o czym dziś mówi Ministerstwo Zdrowia, czyli o zwiększaniu naboru na studia medyczne. Jeżeli nie poprawimy warunków pracy, to będziemy kształcić coraz więcej lekarzy, ale kształcić ich „na eksport”, a nie na potrzeby polskiego systemu ochrony zdrowia. | Czyli jednym z pilnych problemów do rozwiązania jest zmiana warunków pracy lekarzy w polskich placówkach publicznych?

Zaryzykuję twierdzenie, że głównym problemem są dziś złe warunki pracy w polskiej ochronie zdrowia. Większym nawet niż niewystarczające wynagrodzenia, które wciąż odstają od proponowanych w Unii Europejskiej. Wynagrodzenia nie stanowią jednak takiego problemu jak złe czy bardzo złe warunki pracy w polskich szpitalach. | Warunki pracy czy płaca – jakie są najpilniejsze oczekiwania?

Dziś mniej powinniśmy mówić o pieniądzach, a więcej o warunkach pracy. Jeżeli rozejrzymy się po rynku pracy i przeanalizujemy, czym dziś pracodawcy przyciągają pracowników: dodatkowa opieka zdrowotna, dodatkowe profity, nawet wygląd biur czy innych obszarów, w których dzisiaj się pracuje – i porównamy to z warunkami, w jakich przebywają dzisiaj na przykład lekarze na szpitalnych oddziałach, to już mamy pewną konstatację, dlaczego nie chcą tam pracować. Myślę, że od tego trzeba zacząć. Inaczej pracuje się w odnowionych, nowoczesnych pomieszczeniach, a inaczej w obdrapanym polskim szpitalu. Myślę, że to też obniża morale najmłodszych lekarzy, którzy porównują warunki w polskich szpitalach z sytuacją kolegów pracujących w innych miejscach. Nie mówiąc o wynaturzeniach wynikających z niedofinansowania systemu ochrony zdrowia. Dziś rozmawiajmy o warunkach pracy, bo one też mają znaczenie i mogą przyciągnąć ▶

KURIER MEDYCZNY

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

WYWIAD

menedżera zdrowia

w trakcie protestu głodowego. Musimy mieć gwarancję, że lekarz z zagranicy będzie odpowiednio wykształcony. Pozostawienie dyrektorom szpitali możliwości zatrudnienia lekarzy bez nostryfikacji dyplomu to tak naprawdę eksperyment na bijącym sercu. Moim zdaniem nie możemy dopuścić do tego, że do pracy z pacjentami w polskim szpitalu zostanie dopuszczony lekarz, który nie jest właściwie przygotowany. Powinniśmy od początku być pewni, że zatrudniamy dobrze wykształconego specjalistę.

Organizatorem akcji „Polska to chory kraj” jest Okręgowa Izba Lekarska w Warszawie

Manifest Polska to chory kraj. Każdego roku nowotwory są przyczyną śmierci około 100 000 Polaków, a dostęp do leczenia raka jest na jednym z najniższych poziomów w Unii Europejskiej. Średni czas oczekiwania na wizytę u endokrynologa wynosi 24 miesiące, w kolejce do kardiologa dziecięcego czekamy 12 miesięcy. Na 1000 mieszkańców Polski przypada średnio 2,4 lekarza – to najmniej w całej UE, gdzie średnia wynosi 3,8. To tylko kilka zatrważających statystyk, które zmuszają nas do ogłoszenia Narodowego Kryzysu Zdrowia. Polska to chory kraj, dlatego zwracamy się z apelem do wszystkich polityków oraz osób mających wpływ na kluczowe decyzje o natychmiastowe działanie w duchu ponadpolitycznej jedności i ponadpartyjnej zgody w prowadzeniu odpowiedzialnej polityki zdrowotnej. Jako obywatele jesteśmy zaniepokojeni stanem ochrony zdrowia i brakiem spójnej wizji systemu – jego koncepcji i celów na przyszłość. Zdrowie to kluczowa wartość dla każdego z nas. Tym bardziej to czujemy, im dalej zmierzamy w rozwoju gospodarczym i społecznym naszego kraju. Korzystanie z innych możliwości, które zapewnia nam rozwijający się świat, zawsze idzie w parze ze stanem naszego zdrowia. Ubolewamy nad tym, jak głęboko zaniedbana jest sfera ochrony zdrowia w Polsce. Każde opóźnienie we wdrażaniu potrzebnych zmian jest działaniem przeciwko obywatelom. Dlatego apelujemy o przyjęcie poniższych sześciu punktów jako wstępu do realnej, odpowiedzialnej reformy systemu ochrony zdrowia. Apelujemy o ponadpartyjną zgodę oraz deklarację wszystkich polityków dotyczącą wprowadzenia w życie i dbania o realizację przygotowanych przez nas postulatów. 1. Osiągnięcie minimalnych publicznych nakładów na system ochrony zdrowia nie mniejszych niż 6,8 proc. produktu krajowego brutto do końca 2021 r. oraz 9 proc. PKB do końca 2030 r.

▶ najlepszych specjalistów. Później oczywiście należy się zająć wynagrodzeniami. Właśnie w takiej kolejności. Taki pogląd reprezentują też studenci i młodzi lekarze, z którymi rozmawiam. Na pewno należy poprawić warunki pracy tym lekarzom, którzy już są w systemie. Trzeba się zastanowić, jak uczynić zawód lekarza – szczególnie lekarza pracującego w szpitalu – bardziej zachęcającym dla młodych adeptów medycyny. Dzisiaj widzimy, że lekarze wybierają te specjalizacje, które łączą się głównie z opieką ambulatoryjną. Po prostu nie chcą pracować w szpitalu, bo tam odpowiedzialność jest de facto większa, przypadki trudniejsze, a płaca i warunki pracy nierzadko gorsze niż w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej. Myślę, że należy rozmawiać o tym, jak faworyzować szpitale względem innych miejsc wykonywania zawodu, również dlatego, że lekarze odchodzą ze szpitali i jest ich zbyt mało w stosunku do potrzeb. To sprawa pierwsza. Oczywiście należy zwiększać nabór na studia, tak jak to się dzieje, ale z zastrzeżeniem dbałości o jakość kształcenia. | Profesor Andrzej Matyja w rozmowie z „Kurierem Medycznym” zwrócił uwagę na zagadnienie kształcenia lekarzy w języku angielskim oraz zasugerował, że powinniśmy zmniejszyć limit przyjęć na takie studia. Jest opinia, że ci lekarze wcześniej czy później wyjadą z Polski.

Podzielam ten pogląd. Dzisiaj grupy na studiach są zbyt duże, uczelnie mają zbyt mało kadry. Dlaczego otwieramy nowe kierunki medyczne na uczelniach do tego nieprzygotowanych albo

| Czy cyfryzacja może pomóc w rozwiązaniu problemów finansowych ochrony zdrowia?

2. Utworzenie wspólnego Ministerstwa Zdrowia i Polityki Społecznej już od nadchodzącej kadencji parlamentu. 3. Podjęcie natychmiastowych działań prowadzących do osiąg nięcia średnich wskaźników długości i jakości życia oraz wyleczalności chorób nowotworowych i sercowo-naczyniowych co najmniej na poziomie średniej Unii Europejskiej nie później niż do 2024 r. 4. Wprowadzenie maksymalnego czasu oczekiwania na pomoc lekarską lub badanie medyczne, określonego przez naukowców i lekarzy zajmujących się konkretnym zagadnieniem zdrowotnym. 5. Zabezpieczenie miejsc opieki długoterminowej i geriatrii poprzez osiągnięcie średnich wskaźników Unii Europejskiej do 2024 r. 6. Z nacznie wyższy standard profilaktyki dziecięcej. Polska to chory kraj, ale wspólnie możemy go uleczyć!

niemających doświadczenia zamiast wykorzystać tę bazę i kształcić więcej polskich studentów albo w ogóle studentów, którzy będą pracowali w Polsce? Rzeczywiście, studenci anglojęzyczni w większości wyjeżdżają z Polski. Myślę, że można przychylić się do poglądu reprezentowanego przez członków Naczelnej Rady Lekarskiej, że należy kształcić ich mniej, nawet kosztem uszczuplenia dochodów uniwersytetów. Dzięki temu moglibyś my kształcić więcej lekarzy dla Polski. | Wówczas konieczne mogłoby się stać dofinansowanie polskich uczelni medycznych.

Chodzi głównie o pieniądze. Jeżeli uniwersytet dostanie więcej pieniędzy za studentów polskojęzycznych, to nie będzie musiał zwiększać naboru na kierunek anglojęzyczny, z którego tak naprawdę czerpie zysk. Będzie mógł skupić się na kształceniu polskiej kadry. | Wielu ekspertów podkreśla rolę lekarzy z Ukrainy. Czy powinniśmy przyjmować i zatrudniać lekarzy z Ukrainy w Polsce?

Myślę, że wobec niedoboru kadr medycznych powinniśmy być otwarci na specjalistów spoza Polski – z Ukrainy czy z innych krajów. Ważne jest, żeby byli oni prawidłowo wykształceni, nie gorzej niż ci lekarze, którzy dziś leczą w polskich szpitalach. Myślę, że przepisy, które próbuje wprowadzać Ministerstwo Zdrowia, a które mają na celu umożliwienie lekarzom spoza Unii Europejskiej pracy bez nostryfikacji dyplomu, idą w złym kierunku. W ochronie zdrowia najważniejsza jest jakość – mówiliśmy o tym zresztą

Polska to chory kraj. Chory dlatego, że mamy najmniej lekarzy w całej Unii Europejskiej, że wydłużają się kolejki, że dostępność leczenia jest niewystarczająca. Chory dlatego, że nie ma odpowiedniej opieki geriatrycznej, że kuleje profilaktyka

Dużo mówi się o cyfryzacji w ochronie zdrowia, jednak nie jest spełniony jej podstawowy warunek – wciąż nie mamy dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. To co się dzieje w tej chwili w cyfryzacji w ochronie zdrowia, to tak naprawdę przepisywanie rozwiązań papierowych na wersje elektroniczne. To nie rozwiązuje problemów. Nie widać długofalowej strategii e-zdrowia dla naszego kraju, nie widać dobrze zaprojektowanego systemu. Myślę, że jeżeli chodzi o cyfryzację, to jesteśmy na początku drogi, a z uwagi na brak strategii dla tego sektora mam obawy, że szybko to się nie zmieni. | Wprowadzono obowiązek wystawiania zwolnień w formie elektronicznej. Czy to utrudniło czy ułatwiło pracę lekarzy?

Na pewno e-zwolnienia usprawniły pracę lekarzy, to niewątpliwie jest ułatwienie. Zwracam natomiast uwagę, że nie jest to dostosowanie systemu do nowoczesnych realiów. Wprowadzane rozwiązania już na początku mogą być przestarzałe. Pracę Ministerstwa Zdrowia w zakresie cyfryzacji oceniam dobrze, gdyż odnoszę się do tego, co działo się wcześniej w tym obszarze. Niestety, nie działo się nic lub prawie nic. Teraz cyfryzacja rzeczywiście ruszyła – z poziomu niemal zerowego. Ale trzeba też zdać sobie sprawę, że jesteśmy wszyscy ofiarami pewnego zabiegu marketingowego Ministerstwa Zdrowia. Gdyby dziś Janusz Cieszyński był ministrem cyfryzacji, to z pewnością nie bylibyśmy tak huraoptymistyczni, jeśli chodzi o postęp cyfryzacji w ochronie zdrowia, tylko uznalibyśmy, że po prostu robi swoją robotę. Tymczasem, ponieważ ma afiliację Ministerstwa Zdrowia, mówimy, że ten resort wychodzi przed szereg, a minister do spraw cyfryzacji świetnie daje sobie radę. Tak, prace rzeczywiście postępują, ale to stanowczo zbyt mało i zbyt wolno. | Na koniec nawiążę do początku naszej rozmowy i niedawnej kampanii wyborczej. Czy wierzy pan w porozumienie ponad podziałami w kwestii wizji ochrony zdrowia w Polsce?

Z natury jestem optymistą, jednak widząc treść Paktu dla zdrowia 2030, który podpisali interesariusze ze wszystkich stron politycznego sporu, tracę nadzieję. Jeżeli mówimy o dojściu do średniej unijnej nakładów na ochronę zdrowia w 2030 r., to oznacza, że politycy wciąż grają na arenie ochrony zdrowia szalenie zachowawczo i po prostu boją się tego tematu. Są gotowi zgadzać się tylko na to, co jest bezpieczne i nie obciąży ich odpowiedzialnością. Tymczasem dalej unikać odpowiedzialności za ten sektor po prostu się nie da. Wierzę, że porozumienie jest możliwe, ale obawiam się, że nie na gruncie politycznym. A dziś to politycy decydują o kształcie ochrony zdrowia w Polsce, i to smutna konstatacja. ■

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Rozmawiała Alicja KOSTECKA

fot. archiwum

krajach – potwierdzają one, że obie szczepionki są skuteczne. Obserwacje z różnych krajów, na przykład ze Szwecji czy z kanadyjskiego Quebecu, pokazują, że zarówno przejście z jednej szczepionki na drugą, jak i stosowanie jednej z nich może przynosić duże korzyści – nie ma między nimi różnic pod względem tzw. ogólnej skuteczności. Oznacza to, że szczepionki mają wpływ na ograniczenie wszystkich wspomnianych chorób łącznie oraz poszczególnych schorzeń – mam na myśli zapalenie opon mózgowych i sepsę, czyli tzw. inwazyjne choroby pneumokokowe, ale także zapalenie płuc i ostre zapalenie ucha środkowego.

| Dlaczego skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom powinny znajdować się w programach powszechnych szczepień? W jaki sposób wpływa to na zdrowie publiczne?

Skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom istotnie zmniejszają obciążenie inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi – zapaleniem opon mózgowych i sepsą, czyli bardzo ciężkimi schorzeniami u małych dzieci, a także w populacji ogólnej. Oprócz tego dzięki tym szczepionkom można obniżyć ryzyko wystąpienia inwazyjnego i nieinwazyjnego zapalenia płuc, które jest częstą chorobą w pierwszych latach życia. Szczepionki przyczyniają się też do redukcji zachorowań na ostre zapalenie ucha środkowego. Tak więc umożliwiają one redukcję kosztów chorób, które w pewnych przypad-

kach mogą okazać się śmiertelne – mam na myśli przede wszystkim zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i sepsę, a także ograniczają konieczność hospitalizacji i przepisywania antybiotyków. | Czy w krajach europejskich w programach powszechnych szczepień stosowane są te same szczepionki przeciwko pneumokokom?

Obecnie dostępne są dwie skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom – jedna 10-walentna i jedna 13-walentna. Dla obu uzyskano bardzo dobre wyniki pod względem ochrony przed inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi, a także wywoływanymi przez pneumokoki zakażeniami śluzówkowymi. W ramach analizy danych należy porównywać wyniki uzyskiwane w różnych

> 04/2019

WAKCYNOLOGIA

Skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom istotnie zmniejszają obciążenie inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi

Rozmowa z prof. Susanną Esposito z Uniwersytetu Medycznego w Parmie, prezesem Światowego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych i Zaburzeń Immunologicznych (World Association for Infectious Diseases and Immunological Disorders – WAidid) oraz Włoskiego Towarzystwa Dziecięcej Medycyny Ratunkowej – Umbria (Società Italiana di Medicina di Emergenza ed Urgenza Pediatrica – SIMEUP Umbria)

www.KurierMedyczny.com

| W jaki sposób należy mierzyć skuteczność programu szczepień? Jaki system nadzoru najlepiej sprawdza się w ocenie osiąganych rezultatów?

Dla oceny programu szczepień z zastosowaniem skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom bardzo ważne jest prowadzenie aktywnego nadzoru epidemiologicznego. Nadzór jest kluczowym elementem każdego programu szczepień. Jestem zdecydowanie za powszechnymi szczepieniami ochronnymi przeciwko pneumokokom. Także władze sanitarne są świadome roli, jaką odgrywa ten program. Aby jednak w pełni docenić korzyści i zrozumieć efekt szczepień, niezbędny jest aktywny nadzór obejmujący między innymi wykonywanie posiewu krwi i analizę metodą łańcuchowej reakcji polimerazy – PCR, która jest wykorzystywana w biologii i medycynie molekularnej. Dzięki temu można monitorować efekty programu szczepień, a także oceniać jego wpływ na poszczególne serotypy pneumokoków. | W Polsce skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom jest elementem programu powszechnych szczepień od 3 lat. Niestety nie mamy systemu aktywnego nadzoru. W jaki sposób należałoby oceniać skuteczność szczepień? Jakie narzędzia, metody i systemy mogłaby pani polecić?

Polski powszechny program szczepień jest bardzo dobry. Udało się osiągnąć wysoki poziom zaszczepienia – ok. 95 proc. To bardzo dobry wynik, co będzie się wiązało ze znacznym ograniczeniem występowania chorób pneumokokowych. Duże znaczenie

ma więc ilościowa analiza spadku zapadalności, monitorowanie inwazyjnych chorób pneumokokowych, a także serotypów pneumokoków wywołujących te choroby. Trzeba monitorować na przykład izby przyjęć oraz placówki szpitalne i badać krew pobieraną od wszystkich pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem inwazyjnej choroby pneumokokowej. Mam na myśli nie tylko dzieci, ale także osoby dorosłe, ponieważ powszechny program szczepień realizowany u dzieci ma zazwyczaj znaczący wpływ również na zachorowalność w populacji osób dorosłych. | Jaka jest skuteczność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom stosowanej w ramach programów powszechnych szczepień w Europie? Czy są jakieś różnice? Czy można wskazać program przynoszący istotnie lepsze rezultaty, który mógłby stanowić wzorzec?

Trzeba podkreślić, że programy obejmujące powszechne szczepienia przeciwko chorobom pneumokokowym z wykorzystaniem szczepionki skoniugowanej w pierwszych latach życia są bardzo skuteczne. Jedyną różnicą jest poziom realizacji szczepień. Zalecane jest zaszczepienie powyżej 95 proc. lub przynajmniej 95 proc. populacji. Polska jest blisko osiągnięcia docelowej wartości 95 proc. Moim zdaniem korzyści płynące z programu są ewidentne, jednak aby w pełni je sobie uświadomić, proponowałabym udoskonalenie systemu nadzoru. System nadzoru powinien być zarządzany przez narodowy instytut zdrowia i obejmować laboratoria referencyjne odpowiadające za poszczególne regiony lub cały obszar kraju. Dzięki temu można monitorować występowanie zapalenia płuc, przyjrzeć się skuteczności szczepień w odniesieniu do poszczególnych chorób oraz gromadzić dane, które następnie można porównywać pomiędzy szpitalami, a także poszczególnymi krajami w Europie i na świecie. | Jak ocenia pani wprowadzenie skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom do programu powszechnych szczepień ochronnych w Polsce?

Polski program jest bardzo dobry i na pewno wykaże wysoką skuteczność w walce z inwazyjnymi chorobami pneumokokowymi. Jestem przekonana, że dobre rezultaty będą widoczne również w przypadku chorób nieinwazyjnych, takich jak zapalenie płuc i ostre zapalenia ucha środkowego. Zmniejszenie liczby przepisywanych antybiotyków także ma duże znaczenie, ponieważ pozwala ograniczyć problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Uważam więc, że wasz program jest bardzo dobry. W Polsce osiąg nięto też bardzo wysoki poziom zaszczepienia populacji. Można nadal pracować nad zwiększeniem zasięgu szczepień, ale tylko o ok. 2 proc. Już teraz Polska jest w europejskiej czołówce pod względem szczepień. Należy jednak poprawić system nadzoru nad chorobą, który wymaga stosowania podobnych metod w całym kraju. W ten sposób będzie można jeszcze precyzyjniej określić korzyści, jakie ten skuteczny program przyniesie w przyszłości i już przynosi dzięki szerokiemu zasięgowi szczepień. ■

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

WAKCYNOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Szczepienia przeciwko

czyli o skuteczności szczepionki Pneumokoki – groźne dla organizmu, chorobotwórcze bakterie powodują każdego roku zachorowania u tysięcy osób dorosłych i dzieci. Wywołują choroby nieinwazyjne, takie jak ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie płuc przebiegające bez bakteriemii. Mogą jednak także powodować choroby inwazyjne – zapalenie płuc z bakteriemią, posocznicę i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Aby zmniejszyć zachorowalność wywołaną tymi bakteriami, podaje się dzieciom i dorosłym szczepionki skoniugowane, najczęściej w ramach programów szczepień.

Zakażenia pneumokokowe są jedną z głównych przyczyn zachorowań i umieralności dzieci na świecie. Jest to tym bardziej niepokojące, że szczepy pneumokoków stały się bardziej oporne na antybiotyki. Zakażenia dotyczą każdej grupy wiekowej, choć najbardziej narażone są dzieci, szczególnie wcześniaki, osoby starsze oraz o obniżonej odporności. Pneumokoki odpowiadają za bardzo ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, a w konsekwencji nawet do śmierci. Szeroko prowadzona profilaktyka szczepienna pozwala jednak na znaczne ograniczenie zachorowań. Tematem wielu dyskusji jest także skuteczność programów szczepień i przewaga jednej szczepionki nad drugą. O swoich badaniach nad szczepieniami i o ich skuteczności opowiedziała w Poznaniu podczas konferencji Polskiego Towarzystwa Wakcynologicznego prof. Susanna Esposito – profesor pediatrii z Uniwersytetu Medycznego w Parmie i prezes Światowego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych i Zaburzeń Immunologicznych (World Association for Infectious Diseases and Immunological Disorders – WAidid). Rodzaje szczepionek – Pierwszą skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, jaka została zarejestrowana, była szczepionka 7-walentna (PCV7), która znacznie zmniejszyła obciążenie chorobami pneumokokowymi. Niestety, w związku z uzjadliwieniem nowych serotypów bakterii konieczne było opracowanie nowego rozwiązania. I tak pojawiły się szczepionki 10-walentna oraz 13-walentna. Dokonując wyboru między tymi dwiema szczepionkami, należy brać pod uwagę nie tylko liczbę serotypów,

lecz także skuteczność obu produktów – mówiła prof. Susanna Esposito. Szczepionki – to się opłaca Nie ulega wątpliwości, że trzeba się szczepić i że to się opłaca, zwłaszcza u osób z grupy ryzyka. Obowiązkowo należy szczepić dzieci, i to już od 2. miesiąca życia, ponieważ to one są najbardziej narażone na zarażenia. – Skoniugowane szczepionki zmniejszają ryzyko wystąpienia pneumokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicy oraz chorób nieinwazyjnych, takich jak ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie płuc, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Mają dzięki temu ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Tam gdzie zostały wprowadzone, zmniejszyło się stosowanie antybiotyków, a państwo poniosło mniejsze koszty w związku z leczeniem i hospitalizacją pacjentów – dodała ekspertka. Badania nad wpływem szczepionek na zachorowalność Kiedy ocena efektu profilaktyki szczepiennej jest właściwa? Warunkiem niezbędnym jest wprowadzenie aktywnego nadzoru epidemiologicznego nad występowaniem inwazyjnych chorób pneumokokowych zarówno przed wprowadzeniem, jak i podczas stosowania szczepionki. Profesor Susanna Esposito przedstawiła dostępność omawianych szczepionek w poszczególnych krajach czy regionach. Omówiła przykłady Holandii i Finlandii, gdzie wprowadzono szczepionkę 10-walentną, a także Kanady, gdzie zastosowano początkowo szczepionkę 7-walentną, następnie 10-walentną, potem 13-walentną, a następnie ponownie wrócono do szczepionki 10-walentnej. Zwróciła także

uwagę na ciekawy przykład Szwecji, gdzie w obrębie jednej populacji zastosowano 2 różne szczepionki. Jak przedstawiały się wyniki prezentowanych badań? Skuteczność szczepionki 10-walentnej w Holandii Rozważmy przykład Holandii, kraju o wysokim poziomie opieki zdrowitnej, a także realizacji szczepień. Wiadomo, że prowadzony tam aktywny nadzór epidemiologiczny znacznie ułatwia przeprowadzenie analizy efektów szczepień powszechnych. Początkowo wprowadzono szczepionkę 7-walentną. W 2011 r. Holendrzy przeszli na szczepionkę 10-walentną w schemacie 3 +1 . Później, w 2013 r., wprowadzono szczepionkę 10-walentną w schemacie 2 + 1. Jak się okazało, badania potwierdziły efektywność szczepionki 10-walentnej w ograniczaniu liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej i jej istotny wpływ na serotypy obecne w populacji.

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

pneumokokom,

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

Agata MISIUREWICZ-GABI

fot. istockphoto.com

10-walentnej i 13-walentnej

Badania wykazały, że najbardziej zmniejszyła się zachorowalność wśród zaszczepionych dzieci w wieku poniżej 5 lat – aż o 69 proc. Z kolei u osób nieobjętych programem szczepień w wieku pomiędzy 5. a 49. rokiem życia zachorowania na inwazyjne choroby pneumokokowe spadły o 31 proc., a w przypadku osób starszych o 20 proc. Jedynie w grupie dorosłych między 50. a 64. rokiem życia nie zaobserwowano żadnego wpływu szczepień – co ważne, nie stwierdzono też wymiany serotypów odpowiedzialnych za zachorowania. Finlandia – szczepionka 10-walentna a redukcja zachorowań W Finlandii wykazano skuteczność rzeczywistą szczepionki 10-walentnej w zapobieganiu zachorowaniom na choroby pneumokokowe, zwłaszcza inwazyjne. Zaobserwowano także obniżenie kosztów związanych z chorobami pneumokokowymi ponoszonych przez państwo. Warto w tym miejscu zaznaczyć, że poziom wyszczepienia wynosi w tym kraju 92–95 proc. i po-

dobnie jak w Holandii prowadzony jest aktywny nadzór epidemologiczny. – W badaniu z randomizacją przeprowadzonym w populacji liczącej ponad 45 tys. dzieci szczepionkę 10-walentną porównano ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub A. Skuteczność szczepionki PCV10 w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej ogółem wyniosła 93 proc. Aż o 50 proc. zmniejszyła się liczba inwazyjnych chorób pneumokokowych, niepotwierdzonych laboratoryjnie, o 26 proc. zmniejszyła się liczba hospitalizacji z powodu zapalenia płuc. Liczba wykonanych zabiegów tympanostomii zmniejszyła się o 13 proc. Co więcej, udowodniono, że o 8 proc. spadła ilość zapisywanych środków przeciwdrobnoustrojowych – komentowała wyniki badań prof. Susanna Esposito. Kanada – naprzemienne stosowanie szczepionek W kanadyjskiej prowincji Quebec stosowano naprzemiennie kolejne szczepionki. W 2002 r. wpro-

Skoniugowane szczepionki zmniejszają ryzyko wystąpienia pneumokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i posocznicy oraz niebezpiecznych powikłań, takich jak ostre zapalenie ucha środkowego i zapalenie płuc, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Mają dzięki temu ogromny wpływ na zdrowie publiczne. Tam gdzie zostały wprowadzone, zmniejszyło się stosowanie antybiotyków, a państwo poniosło mniejsze koszty w związku z leczeniem i hospitalizacją pacjentów

wadzono skoniugowaną szczepionkę 7-walentną w schemacie 3 + 1, a od 2004 r. w schemacie 2 + 1 z monitorowaniem dzieci poniżej 5. roku życia. W 2009 r. wprowadzono szczepionkę 10-walentną, a następnie w 2011 r. zrezygnowano z niej na rzecz szczepionki 13-walentnej. We wrześniu 2018 r. powrócono do szczepionki 10-walentnej. Jaki był efekt stosowania naprzemiennie różnych szczepionek? – Analizując wyniki zastosowania różnych szczepionek u dzieci poniżej 5. roku życia, zauważono ograniczenie zachorowań na inwazyjne choroby pneumokokowe o 86 proc. Warto zaznaczyć, że wyniki uzyskane dla szczepionki 10-walentnej i 13-walentnej były zbliżone – komentowała prof. Susanna Esposito. Ciekawy przypadek – Szwecja Ciekawe badanie populacyjne przeprowadzono w Szwecji, gdzie w tym samym czasie dzieci szczepione były zgodnie z regionalnymi programami, szczepionką 10-walentną lub szczepionką 13-walentną – po okresie użycia szczepionki 7-walentnej. Umożliwiło to bezpośrednie porównanie wpływu obu szczepionek zastosowanych w programie w populacji jednego kraju. Co się okazało? – Zaobserwowano spadek liczby inwazyjnych chorób pneumokokowych o 13 proc. w całej populacji, a u dzieci w wieku od 0 do 2 lat o ponad 70 proc. Poza tym wykazano, że w jednym kraju i w tej samej populacji obie skoniugowane szczepionki przeciwpneumokokowe były równie efektywne i wyniki ich stosowania nie różniły się znamiennie – przekonywała prof. Susanna Esposito. Wnioski Mamy bardzo ciekawe wyniki badań efektywności i wpływu szczepionek pneumokokowych, które potwierdzają wnioski zawarte w raporcie zatwierdzonym przez komitet doradczy ds. szczepień przy WHO (SAGE). Na ich podstawie WHO w swoim stanowisku z lutego 2019 r. stwierdza, że PCV10 i PCV13 mają porównywalną immunogenność i wpływ na IChP, zapalenie płuc i nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej w zakresie wspólnych serotypów szczepionkowych. Mimo różnic w ich immunogenności i wpływie na trzy serotypy zawarte w szczepionce PCV13, a niezawarte w PCV10 i na serotyp 6C – nie ma obecnie wystarczających dowodów na istnienie różnic pomiędzy dwiema szczepionkami pod względem wpływu na choroby pneumokokowe ogółem. ■ Artykuł został opracowany na podstawie wykładu wygłoszonego przez prof. Sussanę Esposito podczas VII Konferencji Polskiego Towarzystwa Wakcynologii „Szczepienia nadal potrzebne”, która odbyła się w dniach 24–26 października br. w Poznaniu.

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

WAKCYNOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Czy zmienność antygenowa w skutecznej immunizacji? W

Wydawać by się mogło, że z patogenami wirusowymi można skutecznie walczyć, ponieważ wirus potrzebuje komórki gospodarza, żeby się aktywnie replikować. Można by przyjąć, że w celu eradykacji choroby wystarczy go od niego odciąć, np. stosując immunizację. Nie jest to jednak takie proste i oczywiste, ponieważ na przeszkodzie staje zjawisko zwane zmiennością antygenową. Na czym ono polega? Krótko mówiąc, to szereg różnych procesów powodujących, że patogeny ulegają szeroko pojętej zmienności (punktowe, spontaniczne mutacje w przebiegu replikacji wirusów, istnienie zwierzęcego rezerwuaru, reasortacje w obrębie genów kodujących białka powierzchniowe, zmiany dotyczące polimerów otoczki bakteryjnej tworzonych przez jednostki powtarzających się oligosacharydów oraz zmiany w sekwencjach aminokwasów kodujących białka powierzchniowe). Obecność zmienności antygenowej znacznie utrudnia skuteczną immunizację i sprawia, że dla niektórych wirusów, np. grypy, każdego roku muszą być opracowywane nowe szczepionki. Jak wygląda sytuacja w przypadku dwóch innych patogenów – rotawirusa i pneumokoka? Czy zmienność antygenowa utrudnia walkę z nimi? Które grupy wiekowe pacjentów powinny być w szczególności objęte szczepieniami ochronnymi?

są najbardziej niebezpieczne. Dostępne obecnie szczepionki 10-, 13- lub 23-walentne obejmują odpowiednio 10, 13 lub 23 serotypy. W 2017 r. do kalendarza szczepień obowiązkowych została wprowadzona szczepionka PCV10, która zabezpiecza przed 10 serotypami pneumokoka. Inwazyjne choroby pneumokokowe dotyczą głównie dwóch skrajnych grup wiekowych: dzieci poniżej 5. roku życia i tak zwanych osób starszych – dorosłych powyżej 50. roku życia. Przy czym ryzyko zachorowania rośnie wraz z wiekiem pacjenta, który ma ponad 45–50 lat. Jaki stąd wniosek? Szczepienia przeciwko pneumokokom powinny skupiać się głównie na tych dwóch, najbardziej narażonych na infekcje, grupach wiekowych. Co do obszaru występowania pneumokoka – nie zauważono różnic i możemy zaobserwować, że bakteria pojawia się zarówno w Europie, jak i w Ameryce, na Tajwanie czy w Australii. W Polsce śledzenie dystrybucji tego patogenu jest ułatwione, ponieważ zbierane są dokładne dane. Zajmuje się tym Krajowy Ośrodek Referencyjny ds. Diagnostyki Bakteryjnych Zakażeń Ośrodkowego Układu Nerwowego (KOROUN), który każdego roku dokonuje serotypowania i przygotowuje raport. Na jego podstawie potrafimy określić, jak wygląda dystrybucja danego serotypu w danym okresie i w określonych grupach wiekowych.

Pneumokoki – niebezpieczne dla małych dzieci i osób starszych

Rotawirusy – skutecznie zwalczane przez szczepionki

Pneumokok (Streptococcus pneumoniae) to groźny patogen bakteryjny, który wywołuje zapalenie płuc, ucha środkowego czy sepsę. Do zakażenia dochodzi drogą kropelkową lub przez bezpośredni kontakt z osobą zakażoną. Najważniejszym czynnikiem jego zmienności jest otoczka polisacharydowa, w obrębie której zachodzą zmiany. Opierając się na jej budowie, przeprowadza się serotypowanie i ustalanie przynależności do konkretnej grupy patogenów. Znanych jest 90 serotypów pneumokoka, z czego szczepionki uwzględniają tylko te, które pojawiają się najczęściej albo

Materiał genetyczny rotawirusa stanowi kwas rybonukleinowy. Genom ma budowę segmentową – składa się z 11 segmentów dsRNA kodujących 6 białek strukturalnych (VP) oraz 6 niestrukturalnych protein (NSP), które łatwo się tasują między sobą i powodują, że każdego roku pojawiają się nowe warianty wirusa. – Segmentowa struktura genomu rotawirusa pozwala na ponowne reasortacje podczas koinfekcji, przy czym segmenty genomu są wymieniane między różnymi szczepami wirusowymi. Ponowna reasortacja może stworzyć szczepy potomne (nawet

fot. istockphoto.com

Mimo dużej zmienności antygenowej niektórych patogenów bakteryjnych i wirusowych można z nimi skutecznie walczyć, stosując powszechnie szczepionki. Tak się dzieje choćby w przypadku pneumokoków i rotawirusów – bardzo groźnych patogenów. Dzięki profilaktyce szczepiennej zachorowalność z ich powodu znacznie spada.

nowy szczep rotawirusa), które zawierają geny pochodzące od więcej niż jednego szczepu rodzicielskiego. Dodatkową cechą rotawirusa jest obecność rezerwuaru zwierzęcego, co nie sprzyja jego stabilności genetycznej. Z punktu widzenia profilaktyki w postaci immunizacji przeciwko zakażeniom wywołanym przez ten wirus istotne są głównie dwa białka związane z syntezą przeciwciał VP7 – białko G i VP4 – białko P. Są to białka powierzchniowe strukturalne: jedno tworzące kapsyd zewnętrzny wirusa, drugie będące glikoproteiną. To one decydują o przynależności do konkretnych wariantów genotypowych G i P rotawirusa. Dodatkowo są też odpowiedzialne za pewną formę protekcji, gdyż

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

jest przeszkodą Agata MISIUREWICZ-GABI

Mimo że w Polsce stosuje się doustne szczepionki przeciwko rotawirusom, nie są one włączone do obowiązkowego programu szczepień. A wiadomo, że mniej hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych w domu pacjenta to także mniejsze wydatki ponoszone przez budżet państwa.

Pomocne dane z EuroRotaNet

Na świecie rotawirusy, będące najczęstszą przyczyną nieżytu żołądkowo-jelitowego, powodują ok. 200 tys. zgonów dzieci do 5. roku życia związane są z syntezą przeciwciał neutralizujących gospodarza i stanowią determinantę ochrony – wyjaśniła dr n. med. Agnieszka Figas podczas ostatniej konferencji naukowej Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w Poznaniu. Wyróżnia się 9 głównych grup tego wirusa: A (najbardziej powszechny, wywołuje 90 proc. wszystkich infekcji rotawirusowych u ludzi) oraz B–I (wywołujące zachorowania wśród ludzi i zwierząt). Dla człowieka patogenne są rotawirusy należące do grupy A, rzadziej grup B, C i H. Obecnie dostępne są dane, poparte publikacjami, dzięki którym możemy stwierdzić, że przejścia genogrup zwierzęcych na ludzi są możliwe.

– Choć w Polsce zachorowalność jest zgłaszana, nie są zbierane dane dotyczące genotypowania wirusa, tak jak to ma miejsce w przypadku zakażeń wywołanych przez pneumokoki – podkreśliła dr Agnieszka Figas. Informacje dotyczące dystrybucji genotypów rotawirusa krążących w populacji w Europie możemy uzyskać jedynie z danych zgromadzonych przez EuroRotaNet, czyli sieć laboratoriów zrzeszającą 14 krajów europejskich. Zajmuje się ona genotypowaniem krążących w populacji rotawirusów na podstawie zebranego materiału klinicznego z danego kraju – wprawdzie dane te nie dotyczą Polski, ale możemy przyjąć, że Polska nie jest samotną wyspą i sytuacja jest u nas podobna. – Patrząc na występowanie danego genotypu wirusa w poszczególnych latach, zauważymy, że tak jak przyroda nie lubi pustki, tak jeden genotyp wirusa jest zastępowany innym. I tak G1P[8], który w latach 2007/2008 był dominujący, a skala jego występowania przekraczała 60 proc., obecnie jest marginalny w populacji europejskiej. Obserwuje się natomiast przesunięcie w kierunku innych genotypów. Tymi, które teraz krążą i są dominujące w populacji dzieci, są G3P[8], którego wskaźnik wynosi ponad 30 proc., oraz G9P[8] – ok. 18 proc. Na podstawie tych danych możemy przyjąć, że dystrybucja i zmienność genotypów jest różna z każdym sezonem epidemiologicznym – stwierdziła dr Agnieszka Figas.

Jak działa rotawirus? Infekcje wywoływane przez rotawirusy powodują pojawienie się nieżytu żołądkowo-jelitowego (ang. RVGE). Wirus szybko atakuje i uszkadza nabłonek kosmków jelitowych, co prowadzi do wirusowego zakażenia przewodu pokarmowego. Nie jest trudno się zakazić, ponieważ patogen przedostaje się do organizmu drogą pokarmową, przez bezpośredni kontakt z chorym oraz pośrednio: przez brudne ręce, zanieczyszczone przedmioty. Najbardziej zagrożone zachorowaniem są niemowlęta i dzieci do 5. roku życia, u których jest to najczęstsza przyczyna ostrej biegunki (wodniste, żółtozielone stolce, zwykle bez krwi i śluzu),

wymiotów, braku łaknienia oraz gorączki. Bardzo niepokojącym stanem towarzyszącym chorobie może być odwodnienie, szczególnie niebezpieczne w przypadku niemowląt do 6. miesiąca życia. Aby mu zapobiec, w sytuacji kiedy podaż doustna płynów ze względu na towarzyszące chorobie wymioty jest niemożliwa, konieczna jest hospitalizacja. Podaje się wówczas pacjentowi dożylne wlewy płynów i niezbędnych elektrolitów. Warto wspomnieć, że grupa rotawirusów, będąca najczęstszą przyczyną nieżytu żołądkowo-jelitowego, powoduje ok. 200 tys. zgonów na świecie u dzieci do 5. roku życia. Szacuje się, że przed wprowadzeniem szczepień (w 2004 r.) na świecie dochodziło do 111 mln zachorowań, w wyniku których umierało 500 tys. dzieci.

Uodpornienie wraz z nowym zakażeniem Opierając się na zgromadzonych danych, przyjmuje się, że ok. 60 proc. dzieci w wieku 12 miesięcy przeszło przynajmniej jedno zakażenie rotawirusem, a już dla 40 proc. dzieci 2-letnich wskaźnik ten wzrasta trzykrotnie. Praktycznie niemal wszystkie dzieci do 3., 4. roku życia przechodziły zakażenie wirusem.

– W badaniach nad naturalnym zakażeniem stwierdzono prawidłowość polegającą na uodpornianiu się dzieci w pewnym stopniu wraz z kolejnymi zakażeniami. Już trzy naturalne zakażenia wpływały na wysoki poziom ochrony przed kolejnymi infekcjami o etiologii rotawirusowej. Dane literaturowe wskazują, że w większości przypadków kolejne infekcje są wywoływane przez inny genotyp rotawirusa – podsumowała dr Agnieszka Figas. Artykuł został opracowany na podstawie wykładu wygłoszonego przez dr n. med. Agnieszkę Figas podczas VII Konferencji Polskiego Towarzystwa Wakcynologii „Szczepienia nadal potrzebne”, która odbyła się w dniach 24–26 października br. w Poznaniu.

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

WAKCYNOLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Szczepienie dzieci przeciw grypie zapewnia ochronę całej populacji

Co roku miliony osób chorują na grypę, w tym 20–30 proc. dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że w Europie z powodu tej choroby jest hospitalizowanych rocznie ok. 3,5–5 mln osób, a umiera 170 tys. (na całym świecie z powodu grypy umiera 250–500 tys. ludzi). Grupy szczególnie narażone na zachorowania to: dzieci pomiędzy 6. a 59. miesiącem życia, osoby w wieku 50+, dorośli z przewlekłymi chorobami płuc (m.in. astmą), sercowo-naczyniowymi (z wyjątkiem izolowanego nadciśnienia), zaburzeniami czynności nerek, wątroby, chorobami hematologicznymi, neurologicznymi, metabolicznymi (w tym cukrzycą). Sytuacja epidemiologiczna w Polsce jest dramatyczna. Od września 2018 r. do kwietnia 2019 r. sanepid odnotował 150 zgonów z powodu grypy (78 osób w wieku 65+, jedno małe dziecko, pozostałe osoby były w wieku 15–64 lat). Choroba pokona nawet tzw. zdrowych – Grypa jest poważną chorobą i trzeba się przeciwko niej szczepić. Powinny to zrobić zwłaszcza dzieci, kobiety ciężarne i seniorzy, zwiększając w ten sposób szansę ochrony przed nią. Znane mi są przypadki dzieci,

fot. istockphoto.com

Na grypę zapada na świecie 30 proc. dzieci. Jednak szczepieniom przeciwko niej jest w Polsce poddawanych zaledwie 1 proc. małych pacjentów. Jednym z powodów jest strach przed zastrzykiem. Nowym, skutecznym rozwiązaniem jest podanie dzieciom donosowej szczepionki 4-walentnej.

które zmarły z powodu grypy, mimo że były wcześniej zupełnie zdrowe i nie miały żadnych obciążeń – ostrzegała prof. dr hab. n. med. Teresa Jackowska, kierownik Kliniki Pediatrii CMKP w Szpitalu Bielańskim w Warszawie podczas ostatniej konferencji naukowej Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w Poznaniu. Na podstawie praktyki klinicznej specjalistka wskazała, że spośród 70 proc. hospi talizowanych dzieci, które były pierwotnie zdrowe, grypa spowodowała sepsę u 30 proc., astmę u 15 proc., natomiast u pozostałych: odwodnienie, infekcję dolnych dróg oddechowych, drgawki. Rocznie na świecie grypa powoduje 9,2– 35,6 mln powikłań, w tym zapalenie mózgu, serca, infekcje zatok czy ucha, zapalenie płuc. Tymczasem w Polsce szczepi się przeciwko grypie zaledwie 4 proc. populacji, z tego tylko 1 proc. dzieci. Analizy przeprowadzone w Japonii i Stanach Zjednoczonych wykazały, że zaszczepienie przeciwko grypie 420 dzieci zapobiega 1 zgonowi z powodu tej choroby oraz zapalenia płuc. Epidemiolodzy z USA dowodzą nawet, że zaszczepienie 20 proc. najmłodszych spowodowałoby zmniejszenie o 46 proc. zachorowalności całej tam-

tejszej populacji (zaszczepienie 80 proc. amerykańskich dzieci obniżyłoby zachorowalność aż o 91 proc.). Iniekcje dla ciężarnych Szczególnie narażone na grypę są ciężarne, ponieważ ich układ odpornościowy jest osłabiony. – Mitem jest, że kobiety w ciąży nie powinny się szczepić. Najlepsze dla nich i najbezpieczniejsze, niezależnie od trymestru ciąży, są szczepionki inaktywowane w postaci iniekcji – wyjaśniała prof. Jackowska. Warszawa planuje refundację szczepień przeciw grypie dla kobiet w ciąży (podobnie jak dla dzieci, które skończyły 6. miesiąc życia). Jest szansa, że taka decyzja samorządowa zwiększy wyszczepialność. Obecnie jest ona niska, m.in. ze względu na trudności z dostaniem się do lekarza rodzinnego w sezonie zwiększonej zachorowalności na grypę. – Dobrym pomysłem jest umożliwienie wykonywania szczepień w aptece, ponieważ wizyta w niej jest bardziej dostępna dla pacjenta. Niestety, Porozumienie Zielonogórskie neguje ten rządowy pomysł – ubolewała prof. Jackowska.

Kolejnym mitem zniechęcającym ludzi do szczepień jest przekonanie, że szczepionka przeciw grypie sprzyja zachorowaniu na tę chorobę. – To jest niemożliwe, ponieważ szczepionka zawiera inaktywowanego lub osłabionego wirusa, który absolutnie nie może powodować choroby. Owszem, po przyjęciu preparatu można odczuwać ból lub gorączkę, ale to jest normalna reakcja układu odpornościowego – wyjaśniła prof. Jackowska. Podkreśliła, że szczepionka przeciw grypie jest bezpieczna i ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko. Zaledwie u jednej osoby na milion może pojawić się zespół Guillaina-Barrégo, który powoduje osłabienie lub porażenie mięśni. Sposób na dziecięcy strach Jako przyczynę nieszczepienia dzieci przeciwko grypie rodzice podają strach – 70 proc. małych pacjentów boi się zastrzyków i opiekunowie rezygnują z wizyty u lekarza rodzinnego. Część rodziców jest zniechęcona faktem, że szczepionkę trzeba co sezon powtórzyć. Inne osoby mają wątpliwości co do jej skuteczności, a kolejne twierdzą, że nie stać ich na zakup preparatu. – Dlatego warto podać dzieciom nowy rodzaj szczepionki, która od lipca jest

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

dostępna w Polsce. W innych krajach dzieci z powodzeniem już ją przyjmują – poinformowała prof. Jackowska. Preparat Fluenz Tetra to żywa, atenuowana szczepionka donosowa (live attenuated vaccine – LAIV), zarejestrowana przez Europejską Agencję Leków w 2013 r. Szczepionka ta jest powszechnie stosowana u dzieci w Wielkiej Brytanii. Na rynku obecnie dostępne są dwie szczepionki. Pierwsza jest szczepionką inaktywowaną, którą podaje się w postaci iniekcji. Zawiera ona rozszczepione wiriony wirusa grypy typu split oraz podjednostkowe typu sub unit powierzchniowe białka wirusa grypy – hemaglutyninę oraz neuraminidazę. Drugi typ szczepionki ma postać donosową i jest rekomendowany dla dzieci, które skończyły 6. miesiąc życia. Szczepionka ta może być podawana aż do 18. roku życia. Szczepy wirusa grypy w tym produkcie są przystosowane do warunków niskiej temperatury (cold-adapted), wrażliwe na temperaturę (temperature-sensitive, ograniczona replikacja w temperaturze 37–39°C) oraz osłabione (attenuated). Ten fenotyp jest stabilny genetycznie, bo kontroluje go wiele różnych loci w wielu różnych genach. Szczepionka nie zawiera adiuwantów. Rozpylenie aerozolu do każdego nozdrza – Proces podania preparatu dowodzi jednoznacznie, że szczepionki przeciw grypie nie powodują chorób grypowych. Donosowa postać szczepionki zawiera żywe wirusy. Są one jednak osłabione, dzięki czemu nie powodują grypy. Osłabione wirusy są również przystosowane do niskich temperatur, co oznacza, że są zaprojektowane do namnażania się tylko w niższych temperaturach, występujących w nosie. Wirusy nie mogą zainfekować płuc ani innych obszarów, w których panuje wyższa temperatura – podkreśliła prof. Jackowska. Donosowe podanie polega na rozpyleniu aerozolu w dawce po 0,1 ml do każdego nozdrza. Podanie szczepionki do jamy nosowej wywołuje odpowiedź immunologiczną, która ściśle przypomina naturalną odpowiedź na zakażenie grypowe. Ze względu na to, że szczepy są wrażliwe na wyższą temperaturę, osłabione wirusy nie przechodzą niżej, czyli do dróg oddechowych. Odporność jest nabywana przez

pacjenta 1–14 dni od szczepienia. Nawet jeśli dziecko kichnie, to nie trzeba podawać ponownie preparatu, gdyż jego wiązanie z komórkami nabłonkowymi zachodzi bardzo szybko. W szczepionce jest więcej cząstek wirusa, niż potrzeba do ustanowienia odporności. Pacjent może spokojnie oddychać podczas podawania szczepionki. Nie trzeba jej specjalnie wdychać. Szczepionka donosowa jest 4-walentna. – Była ona porównywana ze szczepionką 3-walentną. WHO zaleciła jednak dodanie dodatkowej linii wirusa grypy typu B, co też się stało w 2012 r. Okazało się, że szczepionka 4-walentna jest skuteczniejsza – podkreśliła prof. Jackowska. Powołała się też na badania przeprowadzone w Irlandii, które dowodzą, że dzięki podaniu donosowemu zwiększyła się akceptowalność szczepionki. Efekty zdrowotne szczepień w Irlandii i Wielkiej Brytanii W Irlandii Północnej w sezonie grypowym 2016/2017 zaszczepionych przeciwko tej chorobie zostało 52,6 proc. dzieci w wieku przedszkolnym oraz 78,3 proc. uczniów szkół podstawowych. W konsekwencji o 62 proc. zmniejszyła się częstość wizyt pacjentów poniżej 14. roku życia w przychodniach rodzinnych. O 59 proc. spadła liczba porad lekarskich w przychodniach ogólnych. Efekt prozdrowotny odniosły ze szczepienia dzieci, ale także osoby z wszystkich grup wiekowych i ci, którzy się nie szczepią, ponieważ było mniej zachorowań z racji rzadszego kontaktu z chorymi. W 2013 r. Departament Zdrowia Wielkiej Brytanii podjął decyzję o rozszerzeniu programu szczepień przeciw grypie preparatem Fluenz Tetra na dzieci między 2. a 17. rokiem życia. Uzyskały one ochronę przeciw grypie, a wraz z nimi cała populacja. – Porównania szczepionki donosowej z inaktywowaną na koniec sezonu 2018/2019 dowodzą, że jej skuteczność jest bardzo wysoka. Rekomendacje angielskie na ten rok zalecają szczepienie wszystkich dzieci od 2. do 10. roku, a dla osób z ryzykiem klinicznym aż do 18. roku życia. W Anglii szczepionki dla dzieci są darmowe. Cel jest taki, aby dzieci nie chorowały i dzięki temu zmniejszyło się ryzyko przenoszenia wirusów w społeczeństwie. Program szczepień wszystkich dzieci jest zatem wysoce opłacalny – stwierdziła prof. Jackowska.

Nabycie odporności na sezon epidemiczny Zgodnie z rekomendacjami ACIP na grypę warto się szczepić przed okresem zapadalności na nią w danej społeczności. W sezonie 2019–2020 najlepiej było to wykonać do końca października. W Polsce sezon grypowy trwa od stycznia do marca, zatem można się też szczepić w listopadzie czy grudniu. – Szczepienie w sezonie epidemicznym też jest jak najbardziej dopuszczalne. WHO i ACIP wskazują, że szczepionka podana nawet później, gdy zachorowania już występują, może być jednak korzystna. Po otrzymaniu szczepionki z tygodnia na tydzień, z miesiąca na miesiąc stężenia przeciwciał u pacjenta się obniżają – zwraca uwagę prof. Jackowska. Szczepionka, którą przyjął pacjent w jednym sezonie grypowym lub przed jego rozpoczęciem, nie zapewni mu trwałej

fot. Rafał Guz / PAP

przed wirusami

Prof. Teresa Jackowska: Grypa jest poważną chorobą i trzeba się przeciwko niej szczepić. Powinny to zrobić zwłaszcza dzieci, kobiety ciężarne i seniorzy. Znane mi są przypadki dzieci, które zmarły z powodu grypy, mimo że były wcześniej zupełnie zdrowe i nie miały żadnych obciążeń ochrony na kolejne. Im więcej czasu mija od podania preparatu, tym efektywność szczepionki spada. Gwałtowny zanik ochrony widać zwłaszcza u starszych dzieci i dorosłych. Polski Program Szczepień Ochronnych (PSO) rekomenduje dwie szczepionki przeciw grypie: dostępną na rynku od dawna, podawaną domięśniowo lub podskórnie oraz nową, donosową. Szczepionki są ważne tylko przez jeden sezon epidemiczny

> 04/2019

ze względu na cosezonowe zmiany składu, które zaleca WHO. Organizacja ta rekomenduje przy tym podawanie szczepionek 4-walentnych, ponieważ chronią one w szerszym zakresie przed wirusem grypy typu B. – Nasz program zawiera jednak błędne zalecenia, gdyż rekomenduje szczepionkę donosową również osobom, u których jest ona przeciwwskazana: pacjentom po przeszczepie szpiku czy dzieciom cierpiącym na przewlekłą astmę. Te dwie grupy nie zawsze powinny być szczepione przeciwko grypie żywą szczepionką donosową – przestrzegała prof. Jackowska. Jej zdaniem program szczepień powinien być przejrzysty dla każdego lekarza.

Ważne jest zaszczepienie dziecka, które skończyło 6. miesiąc życia. Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (ACIP) wskazuje, że żadna ze szczepionek nie jest rekomendowana jako preferowana w stosunku do pozostałych preparatów dopuszczonych do obrotu w danej populacji.

Katarzyna NOWOSIELSKA

www.KurierMedyczny.com

Przeciwwskazania Szczepionki żywej donosowej nie powinny przyjmować dzieci z ciężką astmą, której towarzyszy świszczący oddech (ponieważ podczas badań klinicznych nie sprawdzono stosowania produktu Fluenz Tetra w tej grupie pacjentów) oraz mali pacjenci leczeni salicylanami. Szczepionki tej nie można podawać także w przypadku nadwrażliwości dziecka na zawarte w niej substancje czynne lub ciężkich reakcji alergicznych, np. po zjedzeniu jaja kurzego. – W przypadku takich skłonności u dziecka można podać mu szczepionkę w warunkach szpitalnych. Rekomendacje angielskie wskazują, że szczepionka donosowa rzadziej powoduje reakcje ogólnoustrojowe. Jest ona preferowana w tej grupie – podkreśliła prof. Jackowska, dodając, że preparatu nie podaje się dzieciom z niedoborami odporności. Kobiety w ciąży nie powinny obawiać się ryzyka zachorowania w wyniku kontaktu z osobami szczepionymi preparatem donosowym. – Istnieje jednak ryzyko przeniesienia wirusa szczepionki na osoby z obniżoną odpornością w domu. Dlatego takiego domownika trzeba odseparować od osoby szczepionej na 1–2 tygodnie – powiedziała prof. Jackowska. Kiedy jedna, kiedy dwie dawki W każdym sezonie epidemicznym dziecko powinno dostać jedną dawkę szczepionki. Jeśli otrzymuje ją po raz pierwszy, musi dostać dwie dawki w odstępie 4 tygodni. Podwójna pierwszorazowa dawka dotyczy dzieci, które nie ukończyły 9 lat. U starszych dzieci pierwszorazowa dawka może być ograniczona do jednego podania. – Dawkę szczepionki donosowej można też podać w kombinacji z dawką szczepionki inaktywowanej. Jest to bezpieczne, czego dowiodły badania u dzieci między 5. a 36. miesiącem życia. Wszystkie te kombinacje były dobrze tolerowane. Niemniej jednak tylko „żywa” szczepionka donosowa podawana samodzielnie indukowała limfocyty B, charakterystyczne dla ochrony przed grypą typu B – zaznaczyła prof. Jackowska. Artykuł został opracowany na podstawie wykładu prof. Teresy Jackowskiej wygłoszonego podczas VII Konferencji Polskiego Towarzystwa Wakcynologii „Szczepienia nadal potrzebne”, która odbyła się w dniach 24–26 października br. w Poznaniu.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41,2 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 51,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 141,2 - 1 mikrogram; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4 - 3 mikrogramy; Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1,2 - 1 mikrogram. 1adsorbowany na fosforanie glinu – łącznie 0,5 miligrama Al3+; 2skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae) - 9-16 mikrogramów; 3skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym - 5-10 mikrogramów; 4skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym - 3-6 mikrogramów. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania Czynne uodparnianie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat. Schemat stosowania szczepionki Synflorix należy ustalić zgodnie z lokalnymi zaleceniami, z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Schematy uodparniania szczepionką Synflorix powinny być zgodne z lokalnymi zaleceniami. Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia Trójdawkowy schemat szczepienia pierwotnego Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest zwykle podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka). Dwudawkowy schemat szczepienia pierwotnego Alternatywnie, kiedy Synflorix jest podawany w ramach obowiązującego programu szczepień niemowląt, można podać trzy dawki szczepionki, każda po 0,5 ml. Pierwsza dawka może być podana już w wieku 6 tygodni, a druga dawka dwa miesiące później. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka). Wcześniaki (urodzone po 27-36 tygodniach ciąży) U wcześniaków urodzonych po co najmniej 27 tygodniach ciąży zalecany schemat szczepienia składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml. Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego. Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek szczepienia pierwotnego, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Podanie dawki uzupełniającej (trzeciej) zalecane jest w drugim roku życia, przy zachowaniu odstępu co najmniej 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego; dzieci w wieku 12 miesięcy – 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak zakażenie HIV, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) lub zaburzenia czynności śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix zgodnie ze schematami opisanymi powyżej. Niemowlęta rozpoczynające szczepienie w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy powinny otrzymać 3-dawkowy cykl szczepienia pierwotnego. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat. Sposób podawania Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którekolwiek białko nośnikowe. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Synflorix należy odroczyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem szczepienia Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix. U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Synflorix powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Informacja o ochronie zapewnianej przez szczepionkę Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Nie ma wystarczających dowodów, że Synflorix zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A, lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae. Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami. Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A. W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu. Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych. Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy. Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia. Leczenie immunosupresyjne oraz zaburzenia odporności U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i/lub HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub inne choroby powodujące zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni. Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki. Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix. Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych; u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ocena bezpieczeństwa szczepionki Synflorix była oparta na badaniach klinicznych, w których podano 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego. Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia. Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix. We wszystkich tych badaniach podawano szczepionkę Synflorix równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi. U niemowląt najczęściej obserwo-

wanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek. Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek. Większość tych reakcji wykazywała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i miała charakter przemijający. Nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania lub ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepienia pierwotnego. Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy. Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix. Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego. Reaktogenność była większa u dzieci otrzymujących jednocześnie szczepionki zawierające pełnokomórkowy składnik krztuścowy. W badaniu klinicznym dzieci otrzymywały albo szczepionkę Synflorix (N=603), albo 7-walentną szczepionkę Prevenar (N=203) jednocześnie ze szczepionką DTPw. Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38°C i >39°C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar. W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar. Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania. Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000). Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immuno- Rzadko Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alerlogicznego giczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu Bardzo często Utrata łaknienia i odżywiania Zaburzenia psychiczne Bardzo często Drażliwość Niezbyt często Nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwo- Bardzo często Senność Rzadko Drgawki (w tym drgawki gorączkowe) wego Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Choroba Kawasaki Zaburzenia układu oddecho- Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniawego, klatki piersiowej ków (≤ 28 tygodnia ciąży) i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka podskórnej Rzadko Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Gorączka ≥38°C mierzona w odbytnicy miejscu podania (wiek do 2 lat), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie, Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up: Zaburzenia układu nerwo- Niezbyt często Ból głowy (wiek 2 do 5 lat) wego Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności (wiek 2 do 5 lat) Zaburzenia ogólne i stany w Często Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38°C (wiek miejscu podania 2 do 5 lat) Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia układu immuno- Bardzo rzadko Anafilaksja logicznego Zaburzenia układu nerwo- Rzadko Epizod hipotoniczno-hiporeaktywny wego Szczególne grupy pacjentów Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne. Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt. Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy. Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NAZWA ORGANU, KTÓRY JE WYDAŁ Decyzja Komisji Europejskiej: EU/1/09/508/003 KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. DATA PRZYGOTOWANIA INFORMACJI O LEKU Listopad 2018 r. Wszystkie działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. (22) 576-9000, fax (22) 576-92-81 i/lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dostępny jest na stronie Urzędu www.urpl.gov.pl lub stronie głównej GSK - pl.gsk.com Referencje: 1. Szczepienia przeciwko pneumokokom dla wszystkich dzieci urodzonych po 1 stycznia 2017 r.; http://www.archiwum.mz.gov.pl/aktualnosci/szczepienia-przeciwko-pneumokokom-dla-wszystkich-dzieci/ [dostęp: maj 2018] 2. Szczepienia Ochronne w Polsce w 2018 roku, NIZP-PZH; http://wwwold.pzh.gov.pl/oldpage/ epimeld/2018/Sz_2018_Wstepne_dane.pdf [dostęp: maj 2019] 3. WHO position paper PCV;2019;94;85-104 (v1.0) 4. Naucler P, et al. Clin Infect Dis. 2017;65(11):1780-1789. 5. MZ Którą szczepionką przeciwko pneumokokom będzie realizowane obowiązkowe szczepienie wcześniaków? 15.01.2019 Medycyna Praktyczna mp.pl szczepienia https://www.mp.pl/szczepienia/aktualnosci/202143,ktora-szczepionka-przeciwko-pneumokokom-bedzie-realizowane-obowiazkowe-szczepienie-wczesniakow (dostęp: styczeń 2019). 6. https://www.mp.pl/ szczepienia/aktualnosci/204877,rozwiewamy-watpliwosci-dotyczace-realizacji-obowiazkowego-szczepienia-przeciwko-pneumokokom-w-2019-roku (dostęp: wrzesień 2019). 7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Synflorix, GSK 2018 PM-PL-SYN-LBND-190001, wrzesień 2019

MAŁYCH PACJENTÓW przed

ŻE CHRONISZ

pneumokokami

Od 2 lat dzieci w Polsce są chronione przed Inwazyjną Chorobą Pneumokokową (IChP) w ramach programu szczepień powszechnych z użyciem szczepionki Synﬂorix1. 94%* dzieci urodzonych w pierwszym roku trwania programu zostało już zaszczepionych**,2.

Szczepionki PCV wykorzystywane w programach szczepień dzieci porównywalnie zmniejszają zapadalność na inwazyjną chorobę pneumokokową ogółem.3,4 Szczepiąc dzieci zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia bezpłatną szczepionką Synﬂorix umożliwiasz ochronę wszystkim swoim małym pacjentom.5 Zaproponuj rodzicom ochronę dzieci przeciwko innym groźnym chorobom. * - zgodnie z oﬁcjalną informacją Ministerstwa Zdrowia, program szczepień przeciw pneumokokom w 2019r. należy realizować szczepionką PCV10 w populacji ogólnej dzieci i u urodzonych przedwcześnie ale po ukończeniu 27 tyg. ciąży oraz szczepionką PCV13 w populacji dzieci z grup ryzyka opisanych w Części B PSO i urodzonych przed ukończeniem 27.tygodnia ciąży. ** co najmniej schematem pierwotnym do 31.12.2018r.

NAJCZĘŚCIEJ OBSERWOWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Bardzo często (≥1/10): Utrata łaknienia, drażliwość, senność, bol, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Gorączka ≥38°C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat). Często (≥1/100 do <1/10): Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie, gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek do 2 lat), gorączka mierzona w odbytnicy ≥38°C (wiek 2 do 5 lat).7

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

CUKRZYCA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Profesor Leszek Czupryniak, kierownik Kliniki Diabetologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Centralnym Szpitalu Klinicznym przy ul. Banacha w Warszawie, omawia zalety leków z grup inkretyn (agoniści receptora GLP-1) i flozyn (inhibitory SGLT-2) odkryte przy okazji badań zleconych przez Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) oceniających ich bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, a także mechanizmy ich działania w cukrzycy.

Fascynująca skuteczność Z

Z punktu widzenia efektów klinicznych obie grupy leków – inkretyny i flozyny – odznaczają się korzystnym wpływem na ryzyko sercowo-naczyniowe, choć działają w innych mechanizmach. Dodatkowo agoniści receptora GLP-1 wywierają silniejszy wpływ na redukcję masy ciała, dlatego w zaleceniach ADA i Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (European Association for the Study of Diabetes – EASD) z 2018 r. zostały uznane za leki preferowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą (na podstawie badania LEAD 3 z liraglutydem). W cukrzycy typu 2 z powodu działania wielu czynników patologicznych, takich jak brak insuliny, osłabienie efektu inkretynowego, funkcjonowanie kilkunastu szlaków prowadzących do zwiększenia stężenia glukozy, skuteczna może być jedynie terapia skojarzona. Dotąd badania w zakresie diabetologii koncentrowały się na mechanizmach metabolicznych, na regulacji przemiany materii z udziałem hormonów i enzymów. W 2008 r. FDA zleciła firmom farmaceutycznym wykonanie badań w celu oceny nowych leków przeciwcukrzycowych pod kątem bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego. W tym celu powstał gigantyczny projekt badawczy z udziałem ok. 200 tys. pacjentów. Bezpieczeństwo leków oceniano w odniesieniu do ryzyka wystąpienia trzech powikłań: zgonu z przyczyn kardiologicznych, zawału serca niezakończonego zgonem oraz udaru mózgu niezakończonego zgonem. Wyniki 17 opublikowanych dotąd badań przyniosły nie tylko ogromną liczbę informacji o lekach, lecz także odkrycie nowych mechanizmów cukrzycy, a wraz z tym zmianę paradygmatu leczenia cukrzycy typu 2 z glukocentrycznego, w którym celem terapii jest kontrola glikemii, na szerszy, związany z oceną stanu klinicznego pacjenta, stopnia zaawansowania choroby i ryzyka sercowo-naczyniowego.

Złe dobrego początki

fot. archiwum

Jaka była geneza wspomnianego projektu? Pod koniec lat 90. i na początku XX wieku doszło do serii niepowodzeń w leczeniu chorób metabolicznych: otyłości, cukrzycy typu 2, hipercholesterolemii. Nowo wprowadzone leki wywoływały groźne objawy niepożądane, m.in. uszkodzenie wątroby, mięśni szkieletowych, ciężką depresję, i zostały wycofane. Ostatnim z nich był rosyglitazon, dostępny przez krótki okres także w Polsce. Po ukazaniu się w 2007 r. publikacji na temat zwiększania przez ten lek ryzyka zawału serca FDA zaleciła firmom farmaceutycznym zbadanie

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

transformować w komórki produkujące glukagon, zwiększający stężenie glukozy. Znaczenie kliniczne tego zjawiska u pacjentów z cukrzycą – właśnie poznano.

Potężne narzędzie

inkretyn i flozyn Ewa BIERNACKA

bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków przeciwcukrzycowych u chorych z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Od 2013 r. zaczęły się ukazywać pierwsze wyniki badań zaprojektowanych i zrealizowanych wg wskazówek FDA. Pierwsze dotyczyły inhibitorów DPD 4 – gliptyn, które okazały się neutralne, jeśli chodzi o występowanie powikłań kardiologicznych w cukrzycy i przeżywalność pacjentów. Natomiast empagliflozyna, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), oceniana w badaniu EMPAREG-OUTCOME (publikacja we wrześniu 2015 r.) okazała się lekiem nie tylko bezpiecznym, lecz także istotnie zmniejszającym śmiertelność z przyczyn kardiologicznych (ponad 30 proc. w ciągu 3,5 roku) i redukującym ryzyko nasilenia niewydolności serca i postępu cukrzycowej choroby nerek. Te wyniki rozpoczęły erę inhibitorów SGLT-2 w diabetologii. Jest to tym ciekawsze, że na etapie wprowadzania na rynek dapagliflozyny (listopad 2012 r.), pierwszego leku z tej grupy, diabetolodzy kontestowali mechanizm ich działania ze względu na wywoływanie przez nie cukromoczu (blokują w kanalikach nerkowych białko, które wchłania zwrotnie z moczu do krwiobiegu glukozę i sód). Po zastosowaniu np. empagliflozyny glukoza zostaje w moczu i nie trafia zwrotnie do organizmu. Spodziewano się, że cukromocz może zwiększać częstość występowania zakażeń w drogach moczowych, jednak jedynie u 5–10 proc. chorych obserwowano zakażenia drożdżakowe narządów płciowych. Kolejne wyniki badań (czerwiec 2016 r.) wykazały zmniejszenie przez inhibitory SGLT-2 postępu cukrzycowej choroby nerek, najprawdopodobniej w mechanizmie kurczenia tętniczek doprowadzających krew do kłębuszków nerkowych, zmniejszenia ciśnienia w kłębuszku nerkowym i tym samym zmniejszenia białkomoczu i zahamowania postępu nefropatii. W 2016 r. udowodniono też korzystny wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe liraglutydu – agonisty receptora GLP-1, syntetycznego analogu hormonu inkretynowego produkowanego przez jelito cienkie w odpowiedzi na posiłek. Lek ten zmniejsza także ryzyko zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych. Tak oto w ciągu minionych 4 lat okazało się, że dysponujemy lekami nie tylko zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi, ale wpływającymi na długość życia pacjenta. Spowodowało to w ostatnich 2–3 latach zmianę zaleceń towarzystw naukowych zajmujących się cukrzycą, w tym Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, dotyczących leczenia cukrzycy typu 2. Do tej pory farmakoterapię zaczynamy od metforminy, ale

dalsze postępowanie zależy od parametrów klinicznych chorego – zbieżnych z profilem pacjentów z omówionych wyżej badań zleconych przez FDA. Do terapii z użyciem inhibitora SGLT-2 albo agonisty receptora GLP-1, albo obu tych leków, kwalifikowani są pacjenci z chorobą wieńcową, po zawale serca, z przewlekłą chorobą nerek, z umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie znamy skutków długofalowego kojarzenia w terapii przeciwcukrzycowej leków z obu tych grup. Nie wiemy też, czy zmniejszenie śmiertelności z przyczyn kardiologicznych osób z chorobami sercowo-naczyniowymi na skutek poprawy funkcjonowania mięśnia sercowego dotyczy też pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą, o relatywnie niskim ryzyku sercowo-naczyniowym.

Plusy i... plusy Inhibitory SGLT-2 i agoniści receptora GLP-1 zmniejszają stężenie glukozy we krwi, a także – co bardzo ważne – nie wywołują hipoglikemii i pozwalają zmniejszyć masę ciała. Dlatego są korzystne nie tylko dla pacjentów po zawale serca. Oprócz mechanizmów działania leki te różni postać farmakopealna – inhibitory SGLT-2 są lekami doustnymi, agonistów receptora GLP-1 podaje się w iniekcjach podskórnych. Jest między nimi znaczna różnica cenowa. Terapia nierefundowanym inhibitorem SGLT-2 kosztuje ok. 100–140 zł miesięcznie, a GLP-1 500–600 zł miesięcznie. Preparaty te – to kolejna ich zaleta – pozwalają wydłużyć okres do wdrożenia insulinoterapii, która jest skomplikowana, wymaga dużej wiedzy i dyscypliny, przede wszystkim z powodu ryzyka hipoglikemii. Większość chorych tyje w początkowym okresie terapii. Trudne jest modyfikowanie dawki insuliny odpowiednio do posiłku, szczególnie u osób w starszym wieku, z licznymi chorobami towarzyszącymi czy otępieniem. Ciężka hipoglikemia spowodowana błędami w terapii wymaga pilnej hospitalizacji. Ponadto insulina jest lekiem kosztownym, więc odsunięcie w czasie insulinoterapii ma też wymiar ekonomiczny. Ostatnio zyskaliśmy również informacje, głównie z badań in vitro, na temat mechanizmów rozwoju cukrzycy typu 2, m.in. roli subklinicznego stanu zapalnego w wywoływaniu apoptozy komórek β trzustki, możliwości zmiany ich fenotypu w kierunku komórek nieprodukujących insuliny czy wręcz produkujących glukagon. Znana jest rola subklinicznego zapalenia towarzyszącego cukrzycy (dawno opisanego) w rozwoju miażdżycy i w uszkodzeniu śródbłonka naczyń krwionoś nych. Wpływa ono też na komórki, które mogą

Wyniki 17 opublikowanych dotąd badań przyniosły nie tylko ogromną liczbę informacji o lekach, lecz także odkrycie nowych mechanizmów cukrzycy, a wraz z tym zmianę paradygmatu leczenia cukrzycy typu 2 z gluko centrycznego, w którym celem terapii jest kontrola glikemii, na szerszy, związany z oceną stanu klinicznego pacjenta, stopnia zaawansowania choroby i ryzyka sercowo-naczyniowego

W powyżej omówionych badaniach nad inhibitorami SGLT-2 opisano też teoretycznie niekorzystne pobudzanie przez nie wątroby do produkcji glukozy. Inhibitory SGLT-2, tak jak glukagon – antagonista insuliny, zwiększają stężenie glukozy we krwi. Mechanizm jest taki: organizm jest zaprogramowany na nietracenie energii, którą posiada (dlatego tak trudno jest schudnąć). Po podaniu tych leków cukier wydalany jest wraz z moczem, a wraz z nim ok. 300 kcal/dobę. Organizm może zrównoważyć tę stratę tylko w jeden sposób: poprzez uwolnienie przez wątrobę większej ilości glukozy do krwiobiegu na skutek stymulacji glukagonu (utrata cukru z moczem stymuluje trzustkę do uwalniania glukagonu, on zaś pobudza do tego wątrobę). Tymczasem po zastosowaniu inhibitorów SGLT-2 stężenie glukozy we krwi się obniża, a śmiertelność spada. Wiadomo, że glukagon działa inotropowo dodatnio, zwiększając siłę skurczową mięśnia sercowego, a mechanizm redukcji śmiertelności przez inhibitory SGLT-2 jest związany z zahamowaniem nasilenia niewydolności serca, zwłaszcza pozawałowej. Po zawale serce kurczy się gorzej, a po zastosowaniu inhibitorów SGLT-2 w jakiś sposób jest odciążone. Być może dlatego, że utrata sodu razem z glukozą pod wpływem inhibitorów SGLT-2 powoduje zmniejszenie objętości krwi krążącej, co z kolei odciąża serce. Kiedy organizm traci cukier, zaczyna spalać tłuszcz, skąd bierze energię. Okazało się, że stymulacja receptora glukagonu powoduje znaczną redukcję masy ciała. Toczą się badania nad lekami działającymi agonistycznie w stosunku do receptora glukagonu. Jako klinicysta prof. Czupryniak sądzi, że po latach zastoju w farmakoterapii cukrzycy nastały czasy fascynujące. Leki, które miały za zadanie jedynie obniżać glikemię, zmniejszają ryzyko zgonu z przyczyn kardiologicznych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, także – o czym wiemy od kilku tygodni – u osób bez cukrzycy. Hamują również postęp choroby nerek – także u osób bez cukrzycy. Z tego powodu bardzo interesują się nimi i kardiolodzy, i nefrolodzy. – Mamy potężne narzędzie terapeutyczne. Szkoda tylko, że ze względu na bariery ekonomiczne chorzy nie mogą z niego korzystać – podsumowuje ekspert.

Co na to budżet Najnowsza lista refundacyjna ma być łaskawa dla inkretyn i gliptyn. W związku z tym powstaje pytanie, na razie teoretyczne, czy budżet to wytrzyma, biorąc pod uwagę liczbę osób chorych na cukrzycę – 3 mln. Zdaniem prof. Czupryniaka, obawy przed finansowymi skutkami refundacji inhibitorów SGLT-2 są w dużym stopniu nieuzasadnione, gdyż najprawdopodobniej będzie ona miała neutralny wpływ na budżet NFZ. W przypadku dapagliflozyny kalkulacje sugerujące takie właśnie – neutralne – skutki finansowe refundacji opierają się w dużej mierze na danych dotyczących możliwości przesunięcia w czasie insulinoterapii. I wreszcie – leki te są refundowane w większości krajów Unii Europejskiej i nigdzie nie nadwyrężyły budżetu. ■

www.KurierMedyczny.com

> 04/2019

NEFROLOGIA

KURIER MEDYCZNY

menedżera zdrowia

Nefrologia na wyciągnięcie ręki?

Przewlekła choroba nerek (PChN) istotnie wpływa na codzienne funkcjonowanie chorego, na jego życie społeczne, zawodowe i rodzinne. Niesie ze sobą znaczne ograniczenia, nierzadko uzależniając chorego od aparatury medycznej i farmakoterapii. W związku z tym jakość życia chorych na PChN jest obniżona w porównaniu z osobami zdrowymi. Ponadto choroba stanowi obciążenie dla osób sprawujących stałą opiekę nad chorym, uniemożliwiając lub znacznie ograniczając możliwość pracy zawodowej, nauki i aktywności społecznej. Dializoterapia, stosowana głównie u chorych na schyłkową niewydolność nerek, jest świadczeniem wysoce specjalistycznym, kosztownym i związanym z ryzykiem wielu powikłań, stanowiących dodatkowe obciążenie dla chorych i systemu opieki zdrowotnej. Dlatego niezwykle ważne jest, aby opieka nad chorymi w okresie przeddializacyjnym była prowadzona w sposób optymalny, pod ścisłym nadzorem specjalistów, w celu maksymalnego opóźnienia momentu rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego. W raporcie posłużono

fot. istockphoto.com

Liczba lekarzy nefrologów jest niewystarczająca, aby w sposób sprawny i efektywny prowadzić terapię i działania profilaktyczne. Co piąty chory zmuszony jest czekać w kolejce do specjalisty ponad 6 miesięcy, a świadomość problemów nefrologicznych wśród lekarzy pierwszego kontaktu jest często niewystarczająca do postawienia właściwej diagnozy. Takie są wnioski z raportu „Dostęp do świadczeń nefrologicznych w Polsce” realizowanego pod opieką merytoryczną prof. Ryszarda Gellerta. Raport opisuje obecny model opieki zdrowotnej nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek i omawia możliwe rozwiązania i korzyści płynące z wdrożenia opieki koordynowanej. się najbardziej aktualnymi danymi Narodowego Funduszu Zdrowia (opracowanymi we współpracy z Departamentem Analiz i Strategii w Ministerstwie Zdrowia). Na tej podstawie wskazano, że liczba chorych na PChN w Polsce stale rośnie. Z raportu wynika, że w 2016 r. liczba osób, u których zdiagnozowano PChN, przekroczyła 200 tys., a w 2017 r. wyniosła ponad 213 tys. Większość stanowią chorzy po 65. roku życia. Ważne jest również, że znaczna część tych osób nie jest świadoma swojej choroby. Według szacunków nawet 90 proc. Polaków nie wie o swojej chorobie i jest ona rozpoznawana zbyt późno. Powodem są mało specyficzne objawy oraz brak badań przesiewowych. W efekcie znaczna część chorych diagnozowanych de novo musi zostać poddana zabiegom dializoterapii. Według danych w 2017 r. dializoterapii było poddawanych ponad 29 tys. chorych na PChN, czyli ok. 14 proc. Oznacza to olbrzymie wydatki dla systemu ochrony zdrowia (ok. 1,5 mld zł w 2017 r., biorąc pod uwagę świadczenia odrębnie kontrak-

towane, ambulatoryjną opiekę specjalistyczną i lecznictwo zamknięte). Liczba chorych dializowanych stale rośnie (roczny przyrost 1,3 proc. – na podstawie danych NFZ z lat 2013–2017) przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby przeszczepień nerek w 2018 r. względem roku poprzedniego. „Tymczasem liczba lekarzy nefrologów i ambulatoryjnych poradni specjalistycznych świadczących usługi z zakresu nefrologii jest ograniczona i bardzo zróżnicowana pomiędzy poszczególnymi województwami w Polsce” – czytamy w raporcie „Dostęp do świadczeń nefrologicznych w Polsce”. Również nakłady na opiekę nefrologiczną różnią się w sposób istotny. Wpływa to na różnice dotyczące rodzaju i jakości świadczonej opieki zdrowotnej, np. liczby chorych dializowanych otrzewnowo (forma wygodniejsza dla pacjenta, niewymagająca wielogodzinnych sesji w stacji dializ prowadzonych trzy razy w tygodniu). Niemniej wydaje się, że liczba stacji dializ jest w Polsce wystarczająca i są one rozmieszczone w sposób umożliwiający chorym szybkie dotarcie na zabiegi.

Krystian LURKA

Na poprawę sytuacji może mieć wpływ skutecznie prowadzona profilaktyka, jednak w Polsce ona praktycznie nie istnieje. Ograniczona liczba lekarzy nefrologów, udzielających średnio zaledwie ok. 5–6 porad dziennie, jest niewystarczająca, aby w sposób sprawny i efektywny prowadzić terapię oraz działania profilaktyczne. Co piąty chory zmuszony jest czekać w kolejce do lekarza nefrologa ponad 6 miesięcy, a świadomość problemów nefrologicznych wśród lekarzy pierwszego kontaktu jest często niewystarczająca do postawienia właściwej diagnozy. Z podobnymi problemami chorzy spotykają się przy przyjmowaniu na oddział chirurgii lub chirurgii naczyniowej w celu wytworzenia lub poprawienia dostępu naczyniowego koniecznego do prowadzenia terapii nerkozastępczej. Oczekiwanie na tę procedurę bywa powodem opóźnienia rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego, co ma istotne konsekwencje zdrowotne. Doświadczenia i badania zagraniczne wskazują, że właściwie skoordynowana opieka nad chorymi na PChN może zredukować koszty leczenia poprzez skuteczną profilaktykę oraz opóźnienie postępu choroby (i związanej z tym konieczności rozpoczęcia dializoterapii), a także ograniczenie lub odpowiednie leczenie występujących powikłań. W przypadku braku opieki skoordynowanej nawet 73 proc. chorych może otrzymywać opiekę suboptymalną. W badaniu ankietowym przeprowadzonym wśród osób z PChN we Włoszech oceniono, że co piąty chory może otrzymywać od różnych lekarzy sprzeczne informacje, a połowa ma przepisywane przeciwwskazane leki. Ważna jest także odpowiednia edukacja chorych – szacuje się, że nawet 74 proc. chorych na PChN i nawet 80 proc. chorych dializowanych może nie przestrzegać zaleceń lekarskich dotyczących m.in. odpowiedniej diety i przyjmowania leków. Tymczasem w Polsce edukacja chorych nie jest świadczeniem refundowanym z budżetu płatnika publicznego. Rola opieki koordynowanej została dostrzeżona również przez autorów tzw. atlasu chorób nerek na świecie, którzy takie rozwiązanie wskazują jako jedną z opcji pozwalających na powstrzymanie progresji chorób nerek oraz narastania kosztów ich leczenia. Mierzalne korzyści z wprowadzenia opieki koordynowanej oraz opieki opartej na efektach leczenia (VBHC) potwierdzają doświadczenia portugalskie. Dzięki stworzeniu syste-

mu opieki koordynowanej i przesunięciu odpowiedzialności za efekty leczenia na świadczeniodawców w Portugalii odnotowano zarówno istotne zmniejszenie kosztów dializoterapii i hospitalizacji (pomimo wzrostu liczby chorych dializowanych), jak i znaczną poprawę wyników leczenia i satysfakcji chorych. Obecnie w Polsce funkcjonuje model opieki charakteryzujący się fragmentacją i niezwykłym rozproszeniem. W proces diagnostyczny i terapeutyczny zaangażowanych jest wiele niezależnych podmiotów (świadczeniodawców), a ciężar jego organizacji spoczywa na chorym. Odpowiedzialność za stan zdrowia pacjenta jest podzielona pomiędzy świadczeniodawców, a przez to rozmyta. Co więcej, obowiązuje model płacenia za realizację świadczenia, a nie za jego efekty, przez co promowane jest wykonywanie dużej liczby świadczeń, bez względu na ich jakość i wynik terapii. Trudno jest też mierzyć jakość usług poszczególnych świadczeniodawców z powodu braku narzędzia w postaci rejestru chorych. Rozwiązaniem mającym na celu poprawę efektów leczenia i jakości świadczeń oraz ograniczenie postępu choroby i wzrostu kosztów leczenia jest reorganizacja obecnej struktury opieki medycznej i wprowadzenie modelu opieki koordynowanej, w którym płatnik płaci za efekty leczenia. W raporcie zaproponowano schemat modelu opieki koordynowanej, w którym kluczową rolę odgrywa jednostka koordynująca – NefroUnit. Jej zadaniem powinno być zarządzanie terapią chorych na PChN i jej kosztami w zakresie: • scalenia kompetencji stacji dializ i poradni nefrologicznych (przypisanie do każdej stacji dializ poradni nefrologicznej z pełnym zakresem usług), • wytworzenia dostępu naczyniowego i jego utrzymania, • regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz leczenia niedokrwistości, • koordynacji opieki nad chorym, • przejęcia części odpowiedzialności lekarza POZ (np. możliwość wydawania skierowań na badania, wystawiania recepty 75+), • prowadzenia edukacji chorych. Jest to minimalny zakres działań umożliwiających zarządzanie procesem terapii chorych w okresie przeddializacyjnym (stadium zaawansowania G4 i G5 – ciężkie obniżenie GFR oraz krańcowa niewydolność nerek, mocznica – jeśli występują objawy kliniczne niewydolności nerek) i chorych dializowanych. W dłuższym czasie zakres ten warto jednak poszerzyć o działania profilaktyczne dla chorych w stadium G3b (tj. umiarkowane do ciężkiego obniżenie GFR) oraz o świadczenia lekarzy specjalistów innych niż nefrolog (np. kardiolog, diabetolog), opiekę psychologiczną i fizjoterapeutyczną, a także przygotowanie chorych do przeszczepienia nerki. ■ Raport wykonano na zlecenie firmy Fresenius Medical Care, która finansowała pracę.

MIEJSCE

Centrum Kongresowe Międzynarodowych Targów Poznańskich ORGANIZATOR Wydawnictwo Termedia, wydawca czasopism Lekarz POZ i Top Medical Trends PATRONAT NAUKOWY Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej oraz Katedra i Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu BIURO ORGANIZACYJNE Wydawnictwo Termedia ul. Kleeberga 2 61-615 Poznań tel./faks +48 61 656 22 00 szkolenia@termedia.pl

RADA NAUKOWA PRZEWODNICZĄCY

prof. dr hab. Jacek WYSOCKI zastępca przewodniczącego Polskiego Towarzystwa Wakcynologii SEKRETARZ

dr hab. Agnieszka MASTALERZ-MIGAS kierownik Katedry i Zakładu Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej CZŁONKOWIE

dr hab. Jarosław DROBNIK, prof. PMWSZ wiceprezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej

prof. dr hab. Zbigniew GACIONG kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

dr hab. Anna POSADZY-MAŁACZYŃSKA kierownik Katedry i Zakładu Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

WIĘCEJ INFORMACJI NA

www.TOPMEDICALTRENDS.pl

prof. dr hab. Jacek SZEPIETOWSKI kierownik Katedry i Kliniki Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

PSYCHIATRIA W PYTANIACH I ODPOWIEDZIACH WARSZAWA | 7–8 lutego 2020 r.

MIEJSCE Sound Garden Hotel, Żwirki i Wigury 18, Warszawa KIEROWNIK NAUKOWY dr n. med. Piotr Wierzbiński ORGANIZATOR Wydawnictwo Termedia

OGÓLNOPOLSKI OGÓLNOPOLSKIKONGRES KONGRES

PRAKTYCZNY PRAKTYCZNY GABINET GABINET GINEKOLOGICZNY GINEKOLOGICZNY – WORKSHOPS WARSZAWA | 27–28 marca 2020 r. – WORKSHOPS

WARSZAWA | MIEJSCE 27–28 marca 2020 r.

Hotel Novotel Centrum, ul. Marszałkowska 94/98, Warszawa KIEROWNICTWO NAUKOWE prof. dr hab. Violetta Skrzypulec-Plinta | prof. dr hab. Rafał Stojko prof. dr hab. Wojciech Rokita | prof. dr hab. Maciej Wilczak ORGANIZATOR MERYTORYCZNY I LOGISTYCZNY Wydawnictwo Termedia

OGÓLNOPOLSKI KONGRES

PRAKTYCZNY GABINET GINEKOLOGICZNY – WORKSHOPS

Wydawnictwo Termedia | ul. Kleeberga 2 | 61-615 Poznań | tel./faks: +48 61 822 77 81 | termedia@termedia.pl