ITALIANA

• test di citotossicità • testo di irritazione cutanea • test di ipersensibilizzazione

Inoltre, è sempre opportuno fare attenzione ad altri due aspetti.

1. Oltre a considerare il materiale con cui viene realizzato il prodotto, bisogna prestare attenzione alla finitura superficiale.

Bisogna dare adeguata prova che la finitura superficiale non si alteri in modo significativo durante l’intera durata di vita del dispositivo prevista dal fabbricante.

Se la finitura funge da barriera protettiva tra il materiale base e l’utilizzatore, sarà necessario valutare solo la sicurezza biologica del materiale di finitura. In caso contrario, il fabbricante dovrà valutare la sicurezza biologica sia del materiale base che del materiale di finitura.

2. L‘analisi del rischio, come detto, non si limita

al dispositivo medico in sé, ma deve essere svolta anche in relazione ai processi produttivi

impiegati sia per la produzione delle materie prime sia per la produzione del prodotto finito, in modo tale da escludere eventuali contaminazioni o alterazioni del dispositivo.

Quali sono i casi in cui si devia dall’approccio tradizionale?

Nonostante il mondo dell’occhialeria sia caratterizzato da un massiccio utilizzo di materiali conosciuti e impiegati da anni nella produzione di lenti e occhiali, si profila anche come un settore in continua evoluzione, caratterizzato da una fervente ricerca di materiali innovativi e di tendenza, per offrire al mercato soluzioni mai viste prima, dove un oggetto di uso comune – l’occhiale – diventa un elemento distintivo.

Vi sono casi che si discostano dalla progettazione e dalla produzione tradizionali, casi in cui vengono apportare delle modifiche che probabilmente rendono indispensabile intraprendere una valutazione clinica (ogni situazione dovrà essere valutata singolarmente, nella piena considerazione delle sue peculiarità).

È il caso, ad esempio, delle montature dotate di componentistica elettronica che possono avere anche un’indicazione d’uso medica più ampia o altre ancora. Ne sono un esempio gli “smart glasses” di ultima generazione, che incorporano videocamera, auricolari e microfoni e hanno la possibilità di collegarsi a dispositivi digitali anche tramite connessioni di tipo wireless.

Un altro caso esemplificativo è quello in cui, nella realizzazione di un occhiale, vengono impiegati materiali tecnologicamente innovativi, creati ad hoc, oppure materiali mai utilizzati prima nel settore, oppure vengono apportate modifiche a materiali storicamente sicuri o, ancora, vengono modificati in modo sostanziale i processi produttivi tradizionali.

Come deve procedere il fabbricante?

Che tu sia ancora in fase di progettazione del tuo dispositivo medico oftalmico o che tu lo abbia già realizzato, devi essere certo dell’iter corretto da seguire per immettere il tuo prodotto in commercio, perché quello che potrebbe sembrarti un dettaglio trascurabile potrebbe rivelarsi un punto di svolta per il percorso clinico e regolatorio del tuo prodotto. Proprio per questo, e poiché la questione richiede la messa in campo di competenze che spaziano dall’area regolatoria a quella della comunicazione scientifica, passando dall’ambito tossicologico e medico, la scelta migliore che puoi fare è quella di affidarti a un team multidisciplinare, composto da esperti anche del mondo dell’occhialeria, che ti aiuti ad “inquadrare” correttamente il tuo dispositivo e a essere sicuro di intraprendere la strada corretta, sia per la sua immissione sul mercato, sia per tutte le attività che devono essere messo in atto durante la fase di commercializzazione.

INIZIAMO CON LA SICUREZZA DI VEDERCI BENE CON 2WIN!

2WIN è un video refrattometro portatile BINOCULARE che rileva in pochi secondi il difetto refrattivo, le alterazioni oculari e i problemi della visione. Fornisce inoltre dati sulla distanza interpupillare, il diametro pupillare e il punto di fissazione di entrambi gli occhi. E’ possibile visualizzare la retroilluminazione per individuare opacità dei mezzi oculari. La maneggevolezza dello strumento, la distanza di utilizzo non invasiva (1 metro) e il software dedicato, rendono 2WIN il refrattometro ideale per le attività di screening con bambini, disabili e pazienti poco collaborativi, al fine di individuare precocemente fattori ambliogenici.

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