REGOLAMENTAZIONE, QUALITÀ E COMUNICAZIONE

FABIO AVARELLO Product Manager, Creative Director e Consulente specialistico nel settore occhialeria sia nel Retail che nel Wholesale, collabora con importanti produttori così come con aziende emergenti definendo collezioni e trend vincenti. Supporta i team di vendita e marketing per raggiungere gli obiettivi prefissati, suggerendo in modo proattivo azioni tattiche e strategiche sia in chiave Marketing che attraverso l’applicazione delle regole del Category Management, anticipando i bisogni del consumatore e del mercato. Quale ottico e optometrista qualificato, ha progettato e gestito strategicamente assortimenti per 10 anni in grandi aziende italiane di vendita al dettaglio di ottica.

fabioava@hotmail.com

COMPOSIZIONE DI UN CAMPIONARIO: UN COMPLESSO MOSAICO TRA ARTE E SCIENZA

di Fabio Avarello

Per una azienda nascente o che sia già esistente, piccola ed indipendente dai grandi gruppi, ipotizzare di contare solo sul suo mercato locale, anche se con successo, non può essere motivo di stabilità e certezza di sopravvivenza. Stare nel mercato oggi significa in sé pensare anche internazionale e sicuramente ideare un prodotto coerente con il proprio specifico DNA, ma comunque sempre rispondente ai bisogni ed ai desideri di un pubblico assai poliedrico come quello globale. Certamente, la “scintilla” creativa, che sta alla base di una idea poi che deve essere anche commercialmente degna, risulta essere fondamentale nell’atto iniziale della nascita di un nuovo Brand o di una nuova collezione di una Marca già esistente. L’analisi puntuale e con metodo delle nicchie di mercato da colmare in ciascuno dei Paesi dove si ha l’obbligo di essere profittevolmente presenti, invece, determinano le

condizioni per la permanenza e la sussistenza del Brand a medio-lungo termine. Per quanto comprensibilmente meno strutturate dei colossi di riferimento nel mercato dell’Occhialeria, anche le piccole realtà non possono prescindere dal pensare alla composizione della propria, specifica proposta di prodotto analizzando ogni singolo elemento del grafico che qui riporto:

Definizione

Posizionamento verso i clienti Posizionamento verso i rivali

Analisi della categoria Posizionamento verso i fornitori

Obiettivi di categoria Ruolo della categoria

Assortimento Piani strategici di categoria

Stategie di mktg per singoli reparti

Pricing Promozione

Piano operativo Esposizione

Sviluppo e controllo Risorse necessarie

E, per quanto soggettivamente si possa anche ritenere che il proprio prodotto sia totalmente innovativo ed incomparabile (cosa alquanto improbabile, considerata la quantità dell’offerta già esistente), l’aspetto creativo deve immediatamente fare i conti con l’analisi dei competitor, secondo le seguenti indicazioni:

Ambito del mercato

• Comportamento attuale e potenziale della domanda • Offerta dei produttori • Azioni dei competitor

Ambito Interno

• Condizioni di acquisto ottenute • Dinamica delle vendite

Analisi fondamentali

• Analisi della domanda

• Dinamica delle vendite nel corso dell’anno

• Dati relativi alle Marche per tipo di formato e di confezione

• Posizionamento dei prezzi nel mercato distributivo

Entrambe le suddette analisi non possono, però, essere frutto di improvvisazione e chiaramente necessitano di preparazione e professionalità adeguate, professionalità che hanno pari dignità e valore di altre con maggiore visibilità (come ad esempio i designer), che, a primo acchito, invece sembrano essere le uniche imprescindibili. Proprio dalla combinazione alchemica tra il risultato di queste analisi e l’aspetto creativo, viene poi fuori quella “matrice assortimentale” che complessivamente determina il potenziale gradimento di una collezione che ambisce a traguardare ed andare oltre il successo di quelle poche stagioni che invece riguardano i più. Responsabilità della Direzione Commerciale

Responsabilità del Category Manager

LA VALUTAZIONE CLINICA NEL MONDO DELL’OCCHIALERIA

Clariscience offre servizi di consulenza specializzata in ambito regolatorio, gestione della qualità e comunicazione scientifica associata ai dispositivi medici e diagnostici in vitro, oltre che di comunicazione scientifica applicata all’intero settore healthcare e life science. Con la sua esperienza in molteplici aree terapeutiche e settori, Clariscience raccoglie sotto lo stesso tetto le competenze per realizzare soluzioni personalizzate che facciano la differenza per ogni singolo interlocutore, supportando la crescita di un prodotto sul mercato, amplificando il valore dei dati scientifici e la sua diffusione.

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Il mercato dell’eyewear consiste principalmente nel design, nella produzione e nella vendita di

montature da vista, occhiali premontati, lenti

oftalmiche e occhiali da sole. I primi tre sono dispositivi medici che, quando realizzati in modo tradizionale, appartengono alla classe I; per questo possono essere considerati “semplici”, in quanto il contatto con l’utilizzatore avviene localmente e superficialmente. Usualmente si tratta di disposi-

tivi realizzati secondo principi progettuali noti e

dimostrati da anni, i cui requisiti di prestazione e sicurezza sono più semplici da dimostrare, nel caso in cui il fabbricante si attenga ai sopra citati principi progettuali. Per questo, spesso sorge la domanda se per que-

sti dispositivi sia necessaria la “Valutazione Cli-

nica”, ovvero quell’attività che prevede la raccolta e l’analisi di dati clinici sia prima che durante l’immissione in commercio del dispositivo. Per rispondere è opportuno ripercorrere i contenuti del Regolamento (UE) 2017/745 a tal proposito.

Cosa è la valutazione clinica?

La valutazione clinica dei dispositivi medici è uno dei cardini del Regolamento (UE) 2017/745. Più precisamente, l’Articolo 2, al punto 44, definisce la valutazione clinica come un processo sistema-

tico e programmato, atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificarne la sicurezza, le prestazioni, i benefici clinici e a valutarne gli effetti collaterali, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.

I dati clinici sono le informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni generate dall’uso di un dispositivo medico, secondo la destinazione d’uso, lo scopo inteso e le indicazioni stabiliti dal fabbri-

cante. Per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico, devono essere fornite evidenze cliniche.

Esistono diversi modi per produrre evidenze cliniche; tra questi i principali sono le indagini cliniche condotte con il dispositivo medico di interesse e il riferimento a dati già disponibili pubblicamente, ma ne esistono anche altri (ad esempio, questionari, etc.).

A cosa serve la valutazione clinica?

Secondo quanto prescritto dall’Articolo 61 del Regolamento, la valutazione clinica serve a:

• confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza; • confermare le prestazioni del dispositivo medico; • valutare gli effetti collaterali indesiderati che possono insorgere; • valutare l’accettabilità del rapporto benefici-rischi.

Chi deve occuparsi della valutazione clinica e quando deve essere effettuata?

È sempre compito del fabbricante effettuare la valutazione clinica. L’articolo 61 del Regolamento stabilisce che: “Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Il livello delle evidenze cliniche deve essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d’uso. A tal fine, i fabbri-

canti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica.”

La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commer-

cio e deve essere aggiornato nel corso dell’inte-

ro ciclo di vita del dispositivo in questione. La frequenza dell’aggiornamento (attività che viene definita PMCF – Post Market Clinical Follow-up) viene stabilita dal fabbricante principalmente in relazione al tipo di dispositivo e alla sua classe di rischio, eccezion fatta per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, per i quali il post-market clinical follow-up deve essere aggiornato almeno una volta l’anno.

Il mondo dell’occhialeria fa eccezione?

Vi sono alcuni casi in cui la dimostrazione della

conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta

necessaria. In linea generale, questa è la situazio-

ne che si presenta quando, nel settore dell’occhialeria, si ha a che fare con dispositivi tradizionali, realizzati secondo principi progettuali noti, la cui validità è dimostrata da anni.

In questa circostanza, il fabbricante, basandosi sui risultati della gestione del rischio, tenuto conto anche della specificità dell’interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni riguardo il dispositivo, fornisce adeguata giustificazione del fatto che la conformità del dispositivo possa essere basata unicamente sui risultati di test non clinici.

In linea generale, quindi, quando nel settore dell’occhialeria si ha a che fare con dispositivi tradizionali, realizzati secondo principi progettuali noti, la loro prestazione e sicurezza saranno provate solo sulla base di considerazioni o test che sono condotti in fase preclinica, senza dovere raccogliere dati clinici.

Per quanto riguarda la prestazione, sia per le montature da vista, che per gli occhiali premontati, che per le lenti oftalmiche sarà sufficiente fare riferimento ai risultati dei test condotti secondo le norme UNI EN ISO di riferimento (principalmente, UNI EN ISO 12870 per le montature, UNI EN ISO 14889 per le lenti oftalmiche, UNI EN 14139 per i premontati).

La sicurezza di questi dispositivi dovrà essere, invece, valutata in termini di sicurezza meccanica e sicurezza biologica, applicando quanto prescritto nuovamente dalle ISO di riferimento (dove, in linea

generale, a quelle sopra indicate si aggiungeranno, per la valutazione della sicurezza biologica, le norme della serie UNI EN ISO 10993).

La sicurezza meccanica

Per quanto concerne la sicurezza meccanica, questi dispositivi – purché non siano apportate modifiche significative al design e alla progettazione comunemente applicati - sono da ritenersi conformi ai requisiti generali di sicurezza nel momento in cui superano positivamente i test usualmente utilizzati nel settore dell’occhialeria e regolati dalle norme citate poc’anzi, ossia: UNI EN ISO 12870 per le montature, UNI EN ISO 14889 per le lenti oftalmiche, UNI EN 14139 per i premontati.

La sicurezza biologica

Le cose cambiano quando si va a verificare la sicurezza biologica. Qui vanno distinti due casi.

Caso 1

Montature da vista, premontati e lenti oftalmi-

che prodotti con materiali utilizzati da anni (che potremmo definire “storicamente sicuri”), per i quali si abbia evidenza storica della loro non pericolosità. Si tratta di quei materiali utilizzati nella fabbricazione di dispositivi che non sono stati oggetto di segnalazioni oppure lo sono stati con frequenza inferiore rispetto alla soglia ritenuta accettabile dal fabbricante, individuata sulla base della sua esperienza di follow up post-market. In questo caso, in linea di principio il fabbricante potrà limitarsi a produrre un razionale che dimostri come il dispositivo di interessa sia equivalente a dispositivi utilizzati da anni, che non hanno uno storico di eventi avversi o segnalazioni. Questo documento – assieme a quanto noto in relazione al profilo di sicurezza dei materiali impiegati e al processo di fabbricazione utilizzato – contribuirà a dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo. Caso 2

Montature da vista, premontati, e lenti oftalmi-

che prodotti con materiali nuovi, per i quali non si abbia evidenza della loro non pericolosità. In questo caso, il fabbricante è tenuto a eseguire un’analisi del rischio mirata, che prenderà in considerazione:

• dati sulla tossicità per contatto e assorbimento cutaneo relativi al materiale in esame; • dati relativi al processo di fabbricazione • dati sull’impiego del materiale in esame, su database medici, in prodotti commerciali affini per applicazione alle montature e alle lenti oftalmiche.

L’acquisizione e l’analisi di questi dati dovranno essere eseguite, preferibilmente, da un tossicologo e da un medico qualificato, che forniranno il proprio parere. La valutazione tossicologica dovrà essere condotta secondo quanto descritto nello standard ISO 10993-1:2018, attraverso la redazione di un piano di valutazione biologica nel quale gli esperti esprimeranno il proprio parere rispetto alla sicurezza del materiale.

Se il parere degli esperti dichiarerà la sicurezza del materiale (nel contesto del processo impiegato), allora il fabbricante potrà concludere che il rischio connesso alla sicurezza biologica dell’utilizzatore che deriva dall’introduzione del nuovo materiale è accettabile (ovvero, già ridotto il più possibile). In questo caso, allegherà quanto concluso dagli esperti alla documentazione tecnica del dispositivo.

Se, invece, gli esperti non giungeranno ad una conclusione certa in relazione alla sicurezza biologica solamente sulla base dei dati già noti in relazione al materiale e al processo impiegati, la sicurezza del dispositivo dovrà essere valutata direttamente eseguendo uno o più dei seguenti test: