María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 TIPOS DE AGUAS EN CALIDAD FARMACÉUTICA Existen muchos grados de agua utilizados para fines farmacéuticos, así mismo se especifican en cuanto a uso método de preparación y calidad correspondiente. En general estas aguas se dividen en dos grandes grupos que describen el tipo de producción: •
AGUAS DE GRANEL
Se producen en el lugar en el que se usan, además algunas describen con el nombre los fines que proporcionan, exclusivamente se usa en métodos analíticos. •
AGUAS ENVASADAS
Se producen envasan y esterilizan para preservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil envasada. Hay varios tipos especializados de agua envasada que difieren en sus aplicaciones, envasados y atributos de calidad. Para todos los tipos de aguas es importante llevar un previo proceso de supervisión previa donde reconozcamos la calidad y el papel a desarrollar cada una de estas. En el siguiente diagrama se mostrara la descripción general de los tipos de aguas de uso farmacéutico.
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VAPOR Y AGUAS A GRANEL
La característica principal de esta es que se producen en volúmenes grandes mediante sistemas operacionales unitarios y múltiples de distribución por cañería para uso en el mismo lugar. En general estas aguas deben cumplir con atributos de calidad y manejo. Entre estas están: TIPO DE AGUA GRANEL
CARACTERÍSTICAS
OBTENCIÓN
USO
El Agua Purificada debe cumplir con los requisitos de pureza química orgánica e iónica y se debe proteger de la contaminación microbiana.
AGUA PURIFICADA
AGUA PARA INY ECCIÓN
Existe la probabilidad de que se produzca contaminación microbiana y otros cambios de calidad de esta agua no estéril envasada a granel. Por lo tanto, esta forma de agua purificada debe prepararse y almacenarse de manera que se limite el crecimiento microbiano o que simplemente se utilice de manera oportuna antes de que la proliferación microbiana la tome no apta para el uso previsto.
El agua debe cumplir con todos los requisitos químicos para el Agua Purificada así como con una especificación adicional de endotoxinas bacterianas. Dado que las endotoxinas son producidas por tipos de microorganismos proclives a habitar en el agua, los equipos y procedimientos usados por el sistema para purificar, almacenar y distribuir el Agua para Inyección deben estar diseñados para reducir al mínimo o evitar la contaminación microbiana así como para eliminar las
Para la producción de Agua Purificada se usa Agua Potable esta agua de alimentación puede purificarse usando operaciones unitarias que incluyen la des ionización, la destilación, el intercambio iónico, la ósmosis inversa, la filtración u otros procedimientos de purificación adecuados.
Se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parentales.
Se usa para la limpieza de determinados equipos u componentes de pruebas y valoraciones.
La calidad mínima del agua de alimentación para la generación de Agua para Inyección es la del Agua Potable, según la definen la EPA de los EE.UU., la Unión Europea, Japón, o la OMS.
Se emplea como excipiente en la producción de preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas.
Esta agua de alimentación puede someterse a tratamiento previo para hacerla adecuada para su posterior destilación.
Para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto parenteral.
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AGUA PARA HEMODIÁLISI S
VAPOR PURO
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Se puede envasar y almacenar en envases no reactivos que imposibiliten el ingreso de bacterias.
Los atributos del vapor que se detallan en particular son la presencia de gases no condensables, incluso en cantidades pequeñas, o la existencia de un estado seco o sobrecalentado.
Permite su envasado a granel para uso comercial.
Se produce en el mismo lugar donde se usa, a partir de Agua Potable de la EPA adicionalmente purificada para reducir los componentes químicos y microbiológicos.
El Vapor Puro se prepara a partir de agua de alimentación previamente tratada en forma adecuada, de manera análoga al tratamiento previo que se usa para el Agua Purificada o el Agua para Inyección, se vaporiza con tina eliminación de niebla adecuada y se distribuye a presión.
Se usa en hemodiálisis, principalmente para la dilución de soluciones concentradas de hemodiálisis
El Vapor Puro se puede usar para la humidificación del aire en áreas de fabricación controladas en las que los artículos oficiales o las superficies de contacto con el artículo están expuestos al aire acondicionado resultante.
También pueden ser importantes para aplicaciones como por ejemplo, la esterilización.
AGUAS ENVASADAS
Las siguientes aguas son formas envasadas de Agua Purificada o Agua para Inyección que se han esterilizado para preservar sus propiedades microbiológicas. Estas aguas pueden destinarse a usos específicos según lo indican sus nombres y también pueden tener restricciones referentes a la configuración del envasado relacionadas con tales usos. Los atributos químicos de estas aguas se definen mediante especificaciones y métodos de química húmeda similares a los que se usaban anteriormente para las aguas para uso farmacéutico a granel antes de que fueran reemplazados por las pruebas de conductividad del agua y el carbono orgánico total. NOMBRE DEL AGUA
CARACTERÍSTICAS
USO
Agua Pur i fi c a d a Es tér i l
Se emplea en la preparación de formas farmacéuticas Es Agua Purificada, envasada no parenterales de la farmacopea o en aplicaciones y esterilizada analíticas que requieran
Agua Estéril para Inyección
Es agua Purificada, envasada y Se emplea en la preparación de formas farmacéuticas esterilizada. no parenterales de la farmacopea o en aplicaciones
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Agua Bacteriostática para Inyección
Agua Estéril para Irrigación
Agua Estéril para Inhalación
Se emplea para preparaciones magistrales extemporáneas recetadas y como diluyente estéril para productos parenterales. Agua para Inyección envasada Se emplea para aplicaciones en las que se indica Agita y esterilizada. para Inyección a granel o Agua Purificada pero cuando el acceso a un sistema de agua validado no es práctico o cuando sólo se necesita una cantidad relativamente pequeña. Agua para Inyección estéril a la que se le ha agregado Está destinada al uso como diluyente en la preparación uno o más conservantes de productos parenterales, más típicamente para productos multidosis en los que se requiere retirar antimicrobianos adecuados. parte del contenido de manera reiterada. Es Agua para Inyección Está destinada para uso en inhaladores y en la envasada y esterilizada. preparación de soluciones para inhalación.
• AG UAS PARA F AB RICACIÓN Además de las aguas a granel con monografía que se describen anteriormente, las aguas sin monografía también se pueden usar en etapas de procesos farmacéuticos, tal como en la limpieza, en etapas de síntesis o como material inicial para una purificación adicional. A continuación sigue una descripción de varias de estas aguas sin monografía. NOMBRE DEL AGUA
Agua Potable
CARACTERÍSTICAS
USO
Se puede hacer referencia a este tipo de agua como Agua Potable (que significa agua apta para beber).
El Agua Potable se puede usar en primeras etapas de limpieza de equipos de fabricación farmacéutica y componentes en contacto con productos.
las los de los
Agua a usar en la preparación de sustancias oficiales y otros ingredientes farmacéuticos a granel. Agua Purificada Caliente
Esta agua se usa en las instrucciones de preparación de artículos USP-NF y con claridad se pretende que sea Agua Purificada que se calienta hasta una temperatura no especificada para mejorar la solubilización de otros ingredientes.
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AGUAS ANALÍTICAS
Tanto las Advertencias y Requisitos Generales como en la sección introductoria de Reactivos, Indicadores y Soluciones indican con claridad que cuando se indica el término "agua", sin ninguna calificación u otra especificación, para su uso en análisis la calidad de agua será la de Agua Purificada. Sin embargo, hay numerosas calificaciones. Algunas de estas calificaciones implican métodos de preparación, que van desde especificar la etapa de purificación primaria hasta especificar una purificación adicional. Otras calificaciones requieren que se cumplan atributos específicos que en caso contrario, podrían interferir con los procesos analíticos. Independientemente de la razón original para la creación de estas numerosas aguas analíticas especiales, es posible se pueda cumplir ahora con los requisitos de los atributos de estas aguas especiales mediante las etapas de preparación básicas y las especificaciones actuales del Agua Purificada. Sin embargo, en algunos casos algunas de las etapas posteriores al procesamiento citado aún son necesarias para lograr de manera confiable los atributos requeridos. NOMBRE DEL AGUA
Agua Destilada
Agua Reci én Destilad a
Agua Desi on izad a
CARACTERÍSTICAS Y PRODUCCIÓN
USO
Se usa principalmente como disolvente para la preparación de reactivos, pero también en la ejecución de otros aspectos de Esta agua se produce vaporizando agua pruebas, como por ejemplo para enjuagar líquida y condensándola en un estado un analito, transferir materiales de prueba más puro. en forma de suspensión espesa, como estándar de calibración o blanco analítico y para la limpieza de aparatos de prueba. Se produce de modo similar al Agua Destilada y debe usarse rápidamente después de su generación. Esto implica la necesidad de evitar la contaminación con endotoxinas así como con otras formas adventicias de contaminación provenientes del aire o de los envases que podría surgir con un almacenamiento prolongado.
Se usa para preparar soluciones para inyecciones subcutáneas de pruebas realizadas en animales y como disolvente de reactivos en pruebas para las que no parece que se necesite un agua de alta pureza determinada
Se usa principalmente como disolvente para la preparación de reactivos, pero también Esta agua se produce mediante un se especifica en la ejecución de otras proceso de intercambio de iones en el operaciones en las pruebas, como por que los iones contaminantes se ejemplo para transferir un analito en un reemplazan con iones H+ u OH-. procedimiento de prueba, como estándar de calibración o blanco analítico y para la limpieza de aparatos de prueba.
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 Esta agua se prepara de manera similar Esta agua está indicada para su uso como al Agua Desionizada, aunque como su disolvente de reactivos así cono para nombre lo sugiere, debe usarse limpieza. rápidamente después de su producción.
Agua Recién Desionizada
Agua Destilada y D es i o n i za d a
Esta agua se produce mediante la desionización del Agua Destilada.
Esta agua se usa como reactivo en pruebas de cromatografía de líquidos que requieren una alta pureza.
Es Agua Purificada que se ha filtrado para eliminar las partículas que podrían Se usa para preparar interferir con los análisis en los que se pruebas de partículas. utilice
Agua Filtrada
Agua de Alta Pur eza
muestras
La preparación de esta agua se define en Envases (661). Es agua que se ha preparado desionizando agua previamente destilada y luego filtrándola a través de una membrana con tamaño de poro de 0,45 pm. Esta agua debe tener una conductividad medida en línea.
Entre otras aguas de esta característica general se encuentran:
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Agua Desaireada Agua Recién Hervida Agua Exenta de Oxígeno Agua Reactivo para LAL Agua Exenta de Plomo Agua Exenta de Cloruros Agua Caliente
TIPOS DE FILTRACIÓN PARA AGUA DE CALIDAD FARMACÉUTICA •
FILTRACIÓN PREVIA
La filtración previa o también conocida como filtración inicial o filtración gruesa o de profundidad, consisten esencialmente en eliminar los contaminantes solidos de hasta un tamaño de 7 a 10 micrómetros, provenientes del suministro de agua que ingresa al sistema, teniendo en cuenta que estos contaminantes pueden afectar el desempeño de componentes que estarían más adelante. De igual forma esta tecnología está disponible en una amplia gama de diseños y para distintos propósitos. En cuanto a las medidas de control se incluye el seguimiento de la presión y del flujo durante el uso y el lavado a contracorriente, la higienización y el reemplazo de los medios de filtración •
para
CARBÓN ACTIVADO
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 Los lechos (Capa de un material) de carbón activado adsorben material orgánico de bajo peso molecular y aditivos oxidantes, como por ejemplo, compuestos que contengan cloro y cloramina (Desinfectante secundario para desactivación de bacterias y otros microorganismos) eliminándolos del agua. Los problemas que presenta este material consiste en una inclinación a desarrollar crecimiento bacteriano, disminución de absorción orgánica, las velocidades de flujo de agua y tiempo de contactos deben ser precisos para optimizar su uso, este material no puede ser regenerado, el desprendimiento de bacterias, endotoxina (Toxinas al interior de una célula), productos químicos orgánicos y partículas finas de carbón. Como medidas de control se incluye el control de las velocidades de flujo y presiones del agua, higienización con agua caliente o vapor, el lavado a contracorriente, pruebas de adsorción y el reemplazo frecuente del lecho de carbón. Es importante controlar el desarrollo de una biopelicula microbiana en la superficie de las partículas de carbón granulado ya que pueden ocasionar aglomeración de microorganismos. •
ADITIVOS
Estos aditivos químicos se emplean en los sistemas de agua para controlar microorganismos mediante el uso de sustancias higienizantes como los compuestos dorados y el ozono; El mejoramiento de la eliminación de sólidos en suspensión mediantes el uso de agente floculante; La eliminación de compuestos clorados; Para evitar el depósito de sarro sobre las membranas de osmosis inversa; Para ajustar el pH y lograr una eliminación más efectiva de compuestos que contienen amoníaco y carbonatos mediante ósmosis inversa. La eliminación de los aditivos agregados pueden ser eliminados en etapas posteriores. •
BARRIDO ORGÁNICO
Este dispositivo emplea resina de intercambio anionico débilmente básica capaces de eliminar del agua materiales orgánicos y endotoxinas. Por una parte el barrido orgánico puede regenerarse con soluciones de salmuera (Agua con alta concentración de NaCl) biácida. Como medidas de control se tiene que incluir el lavado a contracorriente, el uso de filtros ubicados a continuación en el sistema para eliminar escamas de resina, y hacer un análisis de carbono orgánico total en el flujo de entrada y del efluente. •
ABLANDADORES
En los ablandadores se usan resinas de intercambio catiónico en su forma sódica para eliminar los iones que confieren la dureza al agua, como por ejemplo el calcio y el magnesio, que pueden ocasionar la contaminación superficial o interferir con el desempeño de los equipos de procesamiento ubicados a continuación en el sistema, como por ejemplo las membranas de ósmosis inversa, los dispositivos de des ionización y las unidades de destilación. Los ablandadores de agua también se pueden usar para eliminar cationes de menor afinidad tal como el ión amonio, que se puede liberar a partir de los desinfectantes que contienen cloramina comúnmente usados en el agua potable y que de otra manera podrían trasladarse a las operaciones unitarias que están a continuación en el sistema. Los lechos de resina ablandadora de agua se pueden regenerar con una solución de salmuera. Las inconveniencias de usar este sistema se centra en la posible proliferación de microorganismo, debido a la aglomeración de una biopelicula en la resina, también se tiene en cuenta la contaminación superficial de la resina con sustancia orgánicas y partículas, la degradación de la resina por el uso de la
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DES IONIZ A CIÓ N Y ELE CT RO DE SI ONIZ AC ION
Tanto la des ionización y la electrodesionizacion continua son métodos eficaces para mejorar los atributos de calidad química del agua mediante la eliminación de cationes y aniones. El sistema de des ionización emplea resinas cargadas que requieren una regeneración periódica con un ácido y una base. Las resinas catiónica generalmente se regeneran con HCl o H2SO4, que reemplaza los iones positivos capturados con iones de Hidrogeno; Las resinas anionicas se regeneran con NaOH o KOH, que reemplazan los iones negativos capturados con iones de hidróxido, debido a que las endotoxinas libres tienen carga negativa, se produce algo de eliminación de endotoxinas ocasionada por la resina aniónica. El sistema puede estar diseñado de varias formas, de tal manera que tanto la resina aniónica y la catiónica estén separados, juntos o mixtos, sin embargo la regeneración de resinas juntas (Una al lado de la otra) se regeneran con facilidad pero des ioniza con menos eficiencia, en cambio las resinas mixtas son más eficiente al momento de des ionización pero la regeneración en bastante complejo. La electrodesionizacion emplea una combinación de resina mixta, con membranas selectivamente permeables y una carga eléctrica que proporciona un flujo continuo del producto y desecho, además proporciona una regeneración continua. El sistema funcia de tal manera que una resina actúa como un conductor de electricidad que permite que el potencial eléctrico impulse los cationes y aniones capturados a través de la resina y las membranas apropiadas para concentrarlos y eliminarlos en la corriente de agua de desecho. El potencial eléctrico también separa el agua en la sección de la resina (producto) en iones hidrógeno e hidróxido. Esto permite la regeneración continua de la resina sin la necesidad de agregar aditivos re generantes. El inconveniente de este sistema que no puede producir una calidad de agua purificada cuando la carga de iones del agua de alimentación sin purificar es muy pesada o contiene abundante cationes y aniones. •
OSMOSIS INVERSA
La osmosis inversa emplea una membranas semipermeables, en donde los espacios de las moléculas de polímero de la membrana, permiten el paso de moléculas de agua, pero no de iones químicos hidratados, sin embargo el pH, la temperatura y la presión con que atraviesa el agua por la membrana afectan la selectividad de la misma. Un factor importante de la osmosis inversa resulta que las membranas son muy sensibles a los agentes higienizantes y a la contaminación superficial microbiana o química, el pasaje de gases disueltos, como por ejemplo dióxido de carbono y amoniaco y el volumen de agua residual. •
ULTRAFILTRACIÓN
Es una tecnología que se utiliza generalmente en uso farmacéutico para eliminar endotoxinas de una corriente de agua, como la osmosis inversa también usa membranas cuyos poros se diseñan para que las moléculas de polímero alcancen su menor proximidad entre sí. Los ultra filtros de cerámica son otra tecnología de tamizado moléculas, las ventajas de estos ultra filtros es que son extremadamente duraderos, admiten lavado contra corriente, limpieza
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 química y la esterilización por vapor, sin embargo requiere presiones de operación más altas. Estos dispositivos se utilizan típicamente para eliminar endotoxinas en una etapa intermedia o final de todo el filtrado. En cuanto a lo que respecta a problemas con estos dispositivos, se debe tener en cuenta la compatibilidad del material de la membrana con agentes higienizantes y con el calor, la integridad de la membrana, la contaminación superficial con partículas y microorganismos. Para el control de este dispositivo se debe reemplazar regularmente el cartucho, tener la temperatura elevada del agua de alimentación y el seguimiento del carbón orgánico total. •
FILTRACIÓN DE CARGA MODIFICADA
Son filtros de retención microbiana que se somete a propósito para que tenga una carga positiva en su superficie, sin embargo su característica de este dispositivo es la carga electrostática superficial. Estos filtros tiene la capacidad de reducir los niveles de endotoxinas existentes en los fluidos que atraviesan la membrana. Estos filtros con carga modificada no son eficaces para retener endotoxinas durante periodos largos o grandes volúmenes. Sin embargo, su utilidad se puede demostrar y validar como filtros de un único uso a corto plazo en puntos de uso en sistemas de agua que no están diseñados para controlar endotoxinas o cuando se necesita tan solo la eliminación de niveles ligeros u ocasionales de endotoxinas. •
FILTRACIÓN DE RETENCIÓN MICROBIANA
Son filtros que tiene un tamaño de poro de mayor eficacia que los ultra filtros y están destinados a evitar el paso de los microorganismos y partículas de tamaños similares sin restringir el flujo del agua. Los filtros de grado de esterilización usados ampliamente en la industria farmacéutica tiene un tamaño de poro de 0.2 a 0.22 pm (pico metros). Estos filtros de retención microbiana se pueden utilizar en puntos posteriores donde se observe el acumulamiento de microorganismos. Este filtro debe estar destinado únicamente a mejorar la calidad microbiana de un sistema que ya ha sido tratado y no como un dispositivo de control microbiano principal. •
LUZ ULTRAVIOLETA
Las lámparas de UV a presión reducida emiten una longitud de onda de 254 nm para el control microbiano de una forma de higienización, pero también está surgiendo la aplicación de la lámpara UV para purificación química, de igual forma la misma longitud sirve para sirve para la destrucción del ozono. Cabe resaltar que la lámpara UV también se puede combinar con higienizantes, en forma de control este se deben realizar inspecciones regulares, alarmas que detecten fallas de la lámpara, una regular limpieza y secado son medidas de control para este dispositivo. •
DESTILACIÓN
Este dispositivo proporciona una purificación química y microbiana por vaporización térmica, eliminación de niebla y condensación de vapor de agua. Para la destilación, se debe tener en consideración la eliminación previa de la dureza del agua y las impurezas silíceas que pueden contaminar o corroer las superficies de transferencia así como la eliminación previa de aquellas impurezas que podrían volatilizarse y condensarse junto con
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 el vapor de agua. A pesar de la percepción general, incluso el mejor proceso de destilación no puede proporcionar la eliminación absoluta de los iones y endotoxinas contaminantes. Los métodos de control pueden incluir las etapas preliminares de des carbonación para eliminar el dióxido de carbono disuelto y otras impurezas volátiles o no condensables; El drenaje adecuado durante los períodos de inactividad para reducir al mínimo el crecimiento microbiano y la acumulación de endotoxinas asociadas en el agua de la caldera CALIDAD DEL AIRE Uno de los factores más críticos durante la elaboración de un producto (medicamento, cosmético o alimento) es la contaminación proveniente del ambiente donde se está preparando, ya sea producción en gran escala, como se hace en los laboratorios e industrias, o en pequeña escala como ocurre en la oficina de farmacia. Esta contaminación se debe a las partículas presentes en el aire, las cuales pueden provenir del suministro del mismo, del personal y las desprendidas por los equipos y demás superficies del área de trabajo. El aire que respiramos es un aerosol que contiene partículas de diferente tamaño (aproximadamente entre 30 y 0,1 μm) cuya composición varía dependiendo del lugar, clima y época del año. Estas partículas pueden clasificarse en: •
PARTÍCULAS INERTES
Objetos sólidos o líquidos cuyo tamaño oscila, generalmente entre 1nm y 1 mm. •
PARTÍCULAS VIABLES
Partículas inertes que llevan uno o más microorganismos capaces de reproducirse. Los microorganismos no se encuentran flotando libremente en el aire sino que son transportados de un sitio a otro unidos a las partículas de polvo, escamas de piel, gotas de saliva, etc. FILTRACIÓN DEL AIRE La filtración es el método más utilizado para obtener aire de la calidad adecuada. El aire contiene partículas de diferente tamaño, por lo cual se utilizan filtros de diferente eficiencia de filtración, colocados en serie, para hacer más eficiente y económico el proceso. Primero se colocan los pre filtros, con el fin de eliminar las partículas de mayor tamaño y luego los filtros de alta eficiencia, que eliminan las partículas más pequeñas. En la industria farmacéutica se utilizan los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) que son capaces de retener partículas ≥ 0,3 μm con una eficiencia mínima de 99,97%. Estos filtros están hechos de un medio filtrante, que se pliega en forma de acordeón para proporcionar una mayor área de filtración, ensamblado en una armazón rígida. Los filtros se colocan en el sistema de aire acondicionado (HVAC) de la planta, el cual debe proporcionar las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y cantidad de partículas.
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 El sistema de aire acondicionado utilizado en las plantas de elaboración de medicamentos, cosméticos y en algunos casos alimentos, se diferencia del utilizado en las oficinas en: • • • • •
Mayor suministro de aire - Se requiere la entrada de mayor cantidad de aire en las zonas de producción que en las oficinas, ya que se debe reducir la contaminación producida durante el proceso. Uso de filtros HEPA - Para retener las partículas de menor tamaño. Uso de filtros terminales- Para que las partículas desprendidas por los conductos del sistema de aire acondicionado sean retenidas por el filtro HEPA. Diferencia de presiones entre áreas - Para evitar la entrada de aire desde las áreas más sucias hacia las más limpias. Retornos en el extremo opuesto a la entrada del aire filtrado- Para que el aire filtrado recorra toda el área y permita la eliminación de las partículas. Dentro de las plantas para la elaboración de este tipo de productos tenemos varios tipos de áreas:
• ÁREA ESTÉRIL Área limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100. (clase 100 = conteo de partículas, no mayor de 100 / pies cúbicos de aire de un tamaño mayor o igual a 0.5 micras). • ÁREA LIMPIA Área en la que puede ser debidamente controlado del número de partículas, gérmenes humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada situación particular. • ÁREA SUCIA El área sucia sólo debe ser utilizada para prelavado, lavado y preparación de material para posteriormente esterilizar; lavado y desinfección de material no crítico. SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DEL AIRE EN LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS Grado A (Bajo cabina de flujo laminar) B C D
Máximo N° de partículas Máximo N° de microorganismos permitidas por m3 viables permitidos por m 3 0.5-5 um > 5 um 3500
Ninguna
Menos de 1
3500 350000 3500000
Ninguna 2000 20000
5 100 500
BIBLIOGRAFÍA •
USP 33–NF 28 The United States Pharmacopeia
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María del Pilar Vega B. 06101038 – Yeimmy Méndez 06101151 William F. Rincón R. 06101033 Tecnología farmacéutica I – Corporación Tecnológica de Bogotá 2011-2 PREGUNTAS 1. ¿Qué diferencias hay entre las áreas limpia y sucia? En el área limpia nos encargamos de realizar los procesos de preparación de medicamentos y también se realiza el respectivo almacenamiento del material limpio y estéril. En el área sucia se realiza el prelavado y lavado de materiales a utilizar, y se almacena transitoriamente el material sucio. 2. ¿En cuántos y cuáles se dividen los tipos de agua según su producción? Se dividen en dos grandes grupos que describen el tipo de producción y son: Aguas de granel que se producen en el lugar en el que se usan, además algunas describen con el nombre los fines que proporcionan exclusivamente se usa en métodos analíticos y Aguas envasadas que se producen envasan y esterilizan para preservar la calidad microbiana a lo largo de su vida útil envasada. 3. ¿Para que el agua tenga una calidad farmacéutica se puede utilizar un solo tipo de filtrado. Porque ? No, sucede que hay unos dispositivos de filtrados que se caracterizan por filtrar partículas de gran tamaño, hay otros que se encargan de filtrar microorganismo, pero sobretodo hay unos dispositivos que son muy sensibles y que funcionan eficientemente con una determinada cantidad de microorganismos, es decir solo funcionan para filtrar lo que ya ha sido filtrado, es por esta razón que se necesitan varios dispositivos de filtrado para garantizar una calidad farmacéutica
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