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『건강기능식품공전 건강기능식품공전 해설서 해설서』
본
책자는
「건강기능식품공전」(식약청고시
제2008-12호,
2008.02.27.)에 대한 상세정보를 제공하기 위해 작성된 해설서 입니다.
▶ 발 간 사 ◀
식품의약품안전청은 소비자보호와 건전한 건강기능식품 유통을 위해 기능성원료를 과학적으로 평가하고 「건강기능식품공전」에 기준 및 규격을 고시하고 있습니다. 따라서 건강기능식품을 제조 ․ 가공 ․ 유통 ․ 판매하는 모든 영업자가 이 규정을 잘 이해하고 적용하는 것아 매우 중요하다고 봅니다. 건강기능식품의 관리를 담당하고 있는 공무원들도 투명하고 일관성 있는 업무처리를 위해 이 규정을 잘 이해하여야 합 니다. 「건강기능식품공전」은 기능성원료 중심으로 그 체제를 바꾸어 올해 전면 개정되었습니다. 새롭게 바뀐 규정의 낮은 이해도로 인해 건강 기능식품산업에 걸림돌이 되어서는 안 된다는 생각에서 본 해설서를 발간하게 되었습니다. 「건강기능식품공전」의 세부규정을 위주로 상세히 설명하고, 그간 사이버민원, 서류민원, 방문상담 등을 통해 수집된 민원질의 내용을 수록하였습니다. 이 해설서가 규정에 대한 이해를 도와 건강기능식품을 개발하고자 하는 산업계에 잘 활용될 수 있기를 기대합니다.
2008년 4월
식품의약품안전청장 윤여표
▶ 목 총
차 ◀
칙
❚ 공전의 목적 ···················································································· 1 ❚ 공전의 구성 ···················································································· 2 ❚ 안전성 ․ 기능성 평가와 기준 ․ 규격의 설정 ······························· 3 ❚ 개별 인정된 기능성 원료의 공전 추가 등재 ·························· 4 ❚ “이 공전에서 따로 정한 것 이외에는 총칙 및 공통기준 및 규격에 의한다“의 의미 ····························································· 5
I. 공통기준 및 규격 I.1 건강기능식품 제조에 사용되는 원료 ❚ “기능성 원료”의 정의와 범위 ···················································· 6 ❚ “기타원료”의 정의와 범위 ·························································· 7 ❚ “원재료”의 정의와 범위 ······························································ 8 I.2 공통제조기준 ❚ 비타민과 무기질(또는 미네랄)의 최대함량기준 ····················· 9 ❚ 두 가지 이상의 기능성 원료의 혼합 ····································· 10 ❚ 추출용매의 사용 ········································································· 11 ❚ 식품첨가물의 사용 ····································································· 12 ❚ 농약, 동물용의약품 등 잔류물질 규격의 적용 ···················· 13
I.3 공통규격 ❚ 붕해시험 규격 관련 ··································································· 14 ❚ 세균수 규격 관련 ······································································· 15 ❚ 비타민 및 무기질(또는 미네랄) 규격 관련 ·························· 16 I.4 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 ❚ 건강기능식품의 구분 ································································· 17 ❚ 기능성 원료의 규격 적용 ························································· 18 ❚ 최종제품의 규격 적용 ······························································· 19 ❚ 반가공 제품의 규격 적용 ························································· 21
I.5 기준 및 규격의 적부판정 ❚ 이 공전에서 정하지 않은 유해물질의 적부판정 ················· 22 ❚「식품공전」에서 정하지 않은 유해물질의 적부판정 ········· 23 ❚ 규격 적부판정을 위한 시험법 ················································· 24 ❚ 캅셀제품의 기준 및 규격 적용 ··············································· 25
II. 개별기준 및 규격 II.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄) ❚ “다른 성분의 섭취가 목적이 되어서는 아니 되며”의 의미 ···· 28 ❚ 개별제품과 복합제품 ································································· 30
❚ 최대함량기준 및 임의기준 의미 ············································· 31 ❚ 식품첨가물공전에 기준 ․ 규격이 등재되지 않은 무기질 ······· 32 ❚ 비타민 및 무기질 원료의 제조에 사용되는 원재료 ··············· 34 ❚ 비타민 ․ 무기질 전환계수 ························································· 37 ❚ 비타민 A ························································································ 44 ❚ 베타카로틴 ···················································································· 45 ❚ 비타민 D ······················································································· 48 ❚ 비타민 E ······················································································· 50 ❚ 비타민 K ······················································································· 53 ❚ 비타민 C ······················································································· 55 ❚ 나이아신 ························································································ 57 ❚ 칼슘 ······························································································· 59 ❚ 셀레늄(또는 셀렌) ······································································ 61 II.2 식이섬유 ························································································ 62 II.3 단백질 ···························································································· 67 II.4 필수지방산 ···················································································· 69 II.5 인삼 ································································································ 71 II.6 홍삼 ································································································ 75 II.7 엽록소 함유 식물 ········································································ 80 II.8 스피루리나/클로렐라 ··································································· 82
II.9 녹차추출물 ···················································································· 84 II.10 알로에 전잎 ················································································ 86 II.11 프로폴리스추출물 ······································································ 89 II.12 오메가-3 지방산 함유 유지 ··················································· 92 II.13 감마리놀렌산 함유 유지 ·························································· 96 II.14 레시틴 ·························································································· 98 II.15 스쿠알렌 ···················································································· 100 II.16 식물스테롤/식물스테롤에스테르 ·········································· 101 II.17 알콕시글리세롤 함유 상어간유 ············································ 102 II.18 옥타코사놀 함유 유지 ···························································· 103 II.19 매실추출물 ················································································ 106 II.20 글루코사민 ················································································ 109 II.21 N-아세틸글루코사민 ······························································ 113 II.22 뮤코다당 ․ 단백 ······································································· 114 II.23 식이섬유의 분류 ······································································ 115 II.24 구아검/구아검가수분해물 ······················································ 116
II.25 글루코만난(곤약, 곤약만난) ················································· 118 II.26 귀리 ···························································································· 120 II.27 난소화성말토덱스트린 ···························································· 122 II.28 대두식이섬유 ············································································ 123 II.29 목이버섯 ···················································································· 124 II.30 호로파종자 ················································································ 125 II.31 알로에 겔 ·················································································· 127 II.32 영지버섯 자실체 추출물 ························································ 130 II.33 키토산/키토올리고당 ······························································ 132 II.34 프락토올리고당 ········································································ 135 II.35 프로바이오틱스 ········································································ 136 II.36 홍국 ···························································································· 141 II.37 대두단백 ···················································································· 147 II.38 일반원료 ···················································································· 150
기 타 ❚ 기존 공전에서 삭제된 품목 ··················································· 157 ❚ 시행일 및 경과조치 ································································· 158 ❚ [별첨 1] 개정 전 ․ 후 기능성 원료 비교표 ······················ 161 ❚ [별첨 2] 기능성 원료별 규격표 ··········································· 162
총
칙
❚ 공전의 목적 ◦ 이 공전은 판매를 목적으로 하는 건강기능식품의 제조부터 유통까지 적용하는 기준 및 규격을 제공하기 위해 작성되었습니다. 『건강기능식품에관한법률』에 따라, 이 공전에서 기준 및 규격을 정하고 있는 품목에 대해서는 별도의 인정절차 없이 품목제조신고 또는 수입신고 할 수 있습니다. ◦ 이 공전에서 제공하는 기준 및 규격은 안전성 ․ 기능성 평가를 거쳐 설정된 것입니다. 따라서, 소비자들에게는 안전하고 품질이 좋은 건강기능식품을 제공하는 기반이 됩니다. 또한 각 기능성 원료별로 상세한 제조기준과 일일섭취량을 정하여 다양한 제품을 생산 ․ 수입할 수 있습니다. ◦ 이 공전에서 제공하는 기준 및 규격은 건강기능식품 관리를 위한 원칙이 될 수 있습니다. 따라서, 관련 공무원들이 투명하고 일관성 있는 행정을 수행할 수 있는 기반이 됩니다.
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❚ 공전의 구성 ◦ 이 공전은 「총칙」,「공통기준 및 규격」,「개별기준 및 규격」, 「시험법」으로 나누어 구성하였습니다. 이는 건강기능식품의 제조부터 유통에 필요한 규정을 주제별로 나눈 것입니다. ◦ 「총칙」에는 공전의 목적, 범위, 구성, 평가원칙, 등재원칙 등에 관한 법률적 근거를 제시하였습니다. ◦ 「공통기준 및 규격」에는 이 공전에 등재된 74개 기능성원료와 이를 사용하여 만든 최종제품에 공통적으로 적용할 수 있는 사항을 제시하였습니다. 건강기능식품에 사용되는 원료의 정의, 제조기준, 공통규격, 개별규격의 적용, 보존 및 유통기준, 기준 및 규격의 적부판정, 검체의 채취 및 취급 등이 이에 포함됩니다. ◦ 「개별기준 및 규격」에는 기능성 원료별 특성을 고려하여 제조 기준과 규격을 제시하였습니다. 규격은 기능성분(또는 지표성분)과 유해성분을 위주로 설정되었으며, 품질규격은 삭제하였습니다. 마지막으로 최종제품을 제조할 때 지켜야할 제조기준과 표시방법도 제시하였습니다. 즉, 최종제품에 표시되어야 하는 기능성 내용과 일일섭취량이 제시되었습니다. ◦ 「시험법」에는 기능성 원료별 기준과 규격이 적합함을 확인할 수 있는 시험법을 등재하였습니다. 다만, 중금속 또는 미생물시험법 등은 식품공전을 적용할 수 있으므로 별도로 기재하지 않았습니다.
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❚ 안전성 ․ 기능성 평가와 기준 ․ 규격의 설정 ◦ 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조와 제15조에서 건강기능 식품에 사용되는 모든 기능성 원료는 안전성과 기능성에 관한 근거자료를 사전에 검토 ․ 인정받아 사용하도록 하고 있습니다. 그러나 자세한 평가체계 및 기준규격 설정방법은 식품의약품 안전청장이 정하도록 하고 있습니다. 이에 따라 식약청은 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」을 마련하였고, 3차에 걸쳐 개정된 가장 최근의 규정은 제2007-51호입니다. ◦ 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에서 정하고 있는 평가원칙은 모든 기능성원료에 동일하게 적용하고 있음을 이 공전에서 명확히 하였습니다.
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❚ 개별 인정된 기능성 원료의 공전 추가 등재 ◦ 「건강기능식품에 관한 법률」제15조는 기능성 원료의 인정방법을 2가지로 제시하고 있습니다. 첫째는, 식약청이 주도하여 건강 기능식품공전에 등재함으로써 기준규격에 적합한 경우 별도의 인정절차 없이 누구나 사용하도록 하는 것입니다. 둘째는, 영업자가 제출한 근거자료를 식약청이 검토하고 인정서를 발급하여 제출자에 한하여 사용하도록 하는 방법입니다. ◦ 공전에 등재되기까지는 상당한 시간이 소요되지만, 등재된 후에는 누구나 쉽게 사용한다는 장점이 있습니다. 반면, 고시절차 없이 인정서를 발급하면 과학발전 속도에 맞춰 빠르게 품목을 확대할 수 있습니다. 인정서를 받은 자만 사용토록 하는 것은 개발자에 대한 인센티브가 되지만 시장 활성에 대한 기여는 적을 수 있습니다. ◦ 이러한 장단점을 감안하여 개발자에 대한 인센티브로 일정기간 시장의 선점권을 주고, 시장 활성과 소비자 선택권 확보를 위해 이후에는 공전에 등재하는 체계를 마련하였습니다. ◦ 품목제조신고 또는 수입신고되어 유통되는 시점에서 ▼2년이 경과 하였거나, ▼3개 이상의 영업자가 인정받은 경우, ▼인정받은 자가 원하는 경우(다만 인정받은 자가 2명 이상인 경우에는 2/3 이상이 동의)에는 식약청장이 공전에 등재할 수 있습니다. ◦ 다만, 원료 개발에 따른 기술 등을 보호하기 위해서 영업자가 요청하는 경우에는 최대 5년까지 유예기간을 줄 수 있습니다.
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❚ “이 공전에서 따로 정한 것 이외에는 총칙 및 공통기준 및 규격에 의한다“의 의미 ◦ 이 공전 II. 개별기준 및 규격에는 비타민, 무기질과 같은 영양소와 홍삼, 인삼 등 기능성원료에 대해 각각의 특성을 고려하여 제조 기준과 규격을 정하고 있습니다. ‘따로 정한 것’이란 영양소 또는 기능성 원료별로 설정된 제조기준과 규격을 의미합니다. ◦ II. 개별기준 및 규격에서 ‘따로 정한 것’이 없는 사항에 대해서는 총칙과 I. 공통기준 및 규격을 적용할 수 있습니다. ◦ 다만, 제조기준과 규격을 적용함에 있어 개별규격과 공통규격이 서로 상이하다면, 개별규격을 우선적으로 적용합니다.
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I. 공통기준 및 규격
I.1 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료 건강기능식품 제조에 사용되는 원료는 “기능성 원료”, “영양소”, 그리고 “기타원료”로 구분하였습니다.
❚ “기능성 원료”의 정의와 범위 ◦ "기능성 원료"는 기능성을 가진 물질로 정의합니다. ◦ (1) 동물, 식물, 미생물을 물리적 방법(예: 건조, 파쇄 등)으로 가공한 것, (2) 이를 물, 주정 등으로 추출한 것, (3) 추출물을 정제한 것, (4) 정제물과 동일하게 합성한 것, (5) 이들의 복합물 등이 그 예가 됩니다. ◦ 『건강기능식품에관한법률』은 안전성 ․ 기능성에 대한 과학적 자료를 식약청에서 검토하여 “기능성 원료”로 인정하도록 정하고 있습니다. 인정된 기능성 원료는 건강기능식품공전에 등재하거나 개별인정서를 발급합니다.
☞ 비타민, 무기질 등의 영양소도 기능성 원료로 분류됩니다. 그러나 효율적 관리를 위하여 별도로 “영양소”로 구분하였습니다. ☞ 건강기능식품공전에 등재된 품목은 모두가 사용할 수 있지만, 개별인정서가 발급된 품목은 발급받은 자에 한하여 사용 할 수 있습니다.
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❚ “기타원료”의 정의와 범위 ◦ “기타원료”는 영양소와 기능성 원료가 아닌 것으로 건강기능식품을 구성하는 원료 또는 성분으로 정의합니다. ◦ (1) 식품공전에서 정하고 있는 것으로 기준 및 규격에 적합한 것, (2) 식품첨가물공전에서 정하고 있는 것으로 기준 및 규격에 적합한 것, 그리고 (3) 소량으로 사용되는 “기능성 원료”는 모두 기타원료가 될 수 있습니다. ◦ 영양소 또는 기능성 원료를 기타원료로 사용하려면, 식약청장이 정한 일일섭취량 미만으로 사용되어야 합니다. 다만, 지방, 콜레스테롤, 나트륨, 포화지방, 트랜스지방 등 유해영양소의 함량이 높은 식품이 사용되지 않도록 주의를 기울여야 합니다.
☞ 개별로 인정된 기능성 원료는 인정받은 자에 한하여 사용할 수 있습니다.
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❚ “원재료”의 정의와 범위 ◦ “원재료”는 기능성 원료를 제조하기 위해 사용되는 기원물질(자연 상태의 물질)로 정의합니다. 합성물의 경우 그 출발물질이 원재료에 해당됩니다. ◦ 사용되는 원재료는 식품으로의 구비요건을 갖추어야 합니다. 즉, 식용 가능한 부분으로서 위생적으로 관리 및 유해물질로부터 안전하여야 합니다. 또한 동 원재료들에 대한 관리 목적으로 별도의 기준 및 규격이 정하여져 있는 경우 해당 규정에 적합 하여야 합니다.
☞ “인삼”의 경우 원재료는 「인삼산업법」에 농약 잔류 기준은 「식품공전」에 적합하여야 합니다.
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I.2 공통제조기준 ❚ 비타민과 무기질(또는 미네랄)의 최대함량기준 ◦ 비타민과 무기질은 적당량 사용하면 건강에 유익하지만, 과잉으로 사용하는 경우 위해가 될 수 있습니다 . 따라서 , 식약청은 각 비타민과 무기질의 위해도를 평가하고 , 이를 기반으로 건강 기능식품에 사용할 수 있는 최대함량기준을 설정하였습니다. ◦ 비타민과 무기질의 최대함량기준은 강제기준이 아닌 권장기준으로 운영합니다. 최대함량기준을 설정할 때에는 안전계수가 충분히 고려되었으므로 최대함량기준에 근접하더라도 실제로 심각한 독성문제가 생기지 않기 때문입니다. ◦ 그러나, 소비자의 안전 확보를 위해 식약청은 최대함량기준에 대한 영업자 순응도와 소비자 인식도를 조사하고 있습니다. 이는 권장기준의 적합성을 검토하기 위한 것으로, 필요한 경우 강제 기준으로 전환하는 근거가 될 수 있기 때문입니다.
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❚ 두 가지 이상의 기능성 원료의 혼합 ◦ 두 가지 이상의 기능성 원료를 각각 권장섭취량만큼 혼합하여 건강기능식품을 개발할 때에는 안전성과 기능성에 영향을 미칠 수 있는 상호작용을 반드시 고려하여야 합니다. ◦ 상호작용에 대한 자료를 식약청에 별도로 제출하도록 의무화하고 있지는 않으나, 제조사(또는 수입사)는 이에 관한 자료를 확보해야 함을 명확히 하였습니다. ◦ 식약청은 사후 부작용추정사례 모니터링과 원인분석을 통해 유통되는 복합제품의 안전성을 모니터링하고 있기 때문입니다. ◦ 제품의 규격을 설정할 때에는 두 가지 기능성원료의 규격을 모두 적용하도록 하였습니다. 또한 중복된 규격항목에 대해서는 엄격한 것을 적용토록 하였습니다.
☞ 예를 들어, 기능성원료 A (납규격: 5.0 mg/kg)와 기능성 원료 B (납규격: 3.0 mg/kg)를 혼합하여 만든 제품의 납 규격은 3.0 mg/kg을 적용하여야 합니다.
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❚ 추출용매의 사용 ◦ “기능성 원료” 중에는 동물, 식물, 미생물의 추출물이 많이 있습 니다. 전통적으로 물이나 주정을 사용한 추출방법이 사용되었으나, 최근에는 다양한 용매가 사용되기 시작하였습니다. 실제로 물이나 주정이외의 특정 용매를 사용하면 특성이 아주 다른 추출물이 만들어집니다. ◦ 따라서, 이 공전 「II. 개별기준 및 규격」에서는 각 기능성 원료의 제조에 사용될 수 있는 추출용매를 구분하여 기재하였습니다 (예: 레시틴의 경우 헥산을 사용할 수 있음). 기재된 것 이외의 용매는 사용할 수 없으며, 별도의 언급이 없다면 물, 주정 또는 이의 혼합물만 사용 가능합니다. ◦ 다만, 기능성 원료를 개별로 인정받고자 하는 경우에는 「건강기능 식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 [별표 2]에 따라 ‘헥산, 이소프로필알콜, 초산에틸, 아세톤, 메틸알콜’의 용매를 사용할 수 있습니다. 이 경우 위해평가에 근거하여 잔류허용기준이 설정되어야 합니다. 참고로, 물과 주정은 기본적으로 사용할 수 있습니다.
☞ 주정을 사용하는 경우 1% 이하로 잔존되어야 합니다. 주세법은 알콜분 1도 이상의 음료(음료로 할 수 있는 분말 포함)를 주류로 정하고 있습니다. 따라서, 1%이상의 식품은 주류로 판단합니다. 다만, ‘프로폴리스추출물’의 경우 원료의 특성상 주정의 잔존량 1% 이하 기준을 적용받지 않습니다.
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❚ 식품첨가물의 사용 ◦ 건강기능식품에는 ‘보존료 , 타르색소 , 산화방지제 ’ 등의 식품 첨가물을 사용할 수 없도록 규정하고 있습니다. ◦ 따라서, 이들이 검출되는 건강기능식품은 「건강기능식품공전」에서 정한 기준 및 규격에 적합하지 않은 제품이라 할 수 있습니다. ◦ 그러나, 캅셀기재 또는 기타원료로부터 식품첨가물이 이행될 수 있으므로 이를 명확히 하였습니다. 다만, 이 경우 식품첨가물의 검출량은 이행된 범위 내에 있어야 합니다.
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❚ 농약, 동물용의약품 등 잔류물질 규격의 적용 ◦ 건강기능식품은 일반식품을 원재료로 하여 가공하는 것이 보통입 니다. 일반식품은 「식품공전」에서 정하는 기준 및 규격에 따라 일차적으로 관리되고 있으므로, 「건강기능식품공전」에서는 중복 관리하지 않는 것을 원칙으로 하였습니다. ◦ 따라서 「건강기능식품공전」은 농약, 동물용의약품 등에 대한 잔류허용기준을 별도로 정하지 않았습니다. 대신 「식품공전」에서 정하고 있는 원재료별 잔류허용기준을 준용함을 명확히 하였 습니다. ◦ 「식품공전」은 원재료와 가공식품(예: 인삼, 인삼농축액, 인삼 분말)에 대해 잔류허용기준을 모두 제시하기도 합니다. 이 경우에는 가공식품에 대한 기준을 우선 적용토록 하였습니다.
☞ 「식품공전」은 홍삼, 홍삼농축액, 홍삼분말에 대해 각각 별도의 잔류농약허용기준을 고시하고 있습니다. 따라서, 건강기능식품 ‘홍삼농축액’의 잔류농약허용기준은 배합비율을 고려하여 식품공전에 제시된 홍삼농축액의 잔류 농약허용기준을 적용합니다.
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I.3 공통규격 ❚ 붕해시험 규격 관련 ◦ 붕해시험은 고형상 제품이 소화관 내에서 흡수될 수 있도록 충분히 분해되는지를 확인하기 위한 시험으로 정제제품, 캅셀제품, 환 제품, 과립제품에 공통적으로 적용됩니다. ◦ 그러나, ‘씹어 먹는 것’ 또는 ‘물에 녹여 먹는 것’은 소화관 내 분해를 고려할 필요가 없으므로, 제품의 표시에서 이를 명확히 한 경우에는 붕해시험을 생략하도록 하였습니다. ◦ 또한, 입도가 적은 과립제품의 경우에도 붕해시험을 생략할 수 있습니다. 따라서 이 공전에서 정하는 시험법에 따라 35호 체에 잔류하는 것이 5% 이하임을 증명할 수 있다면, 붕해시험을 생략할 수 있습니다.
☞ 붕해시험은 기본적으로 이 공전에 제시된 방법을 사용하여야 합니다. 다만, 제형 제조기술이 발달하여 공전에 등재된 붕해시험을 적용할 수 없는 경우가 있습니다. ☞ 이러한 경우에는 적용 가능한 시험법과 그 출처를 제시하여 식약청장의 검토를 받은 후 사용할 수 있도록 하였습니다. 이 때 시험법이 공인된 것이라면 가장 편리하겠으나, 그렇지 않은 경우에는 검증자료가 필요합니다.
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❚ 세균수 규격 관련 ◦ 최종제품의 제형이 액상인 경우에는 미생물로부터의 안전성 확보를 위해 공통적으로 1mL당 100이하의 규격을 적용하도록 규정하고 있습니다. ◦ 다만 , 생균의 섭취가 목적인 프로바이오틱스를 사용한 액상 제품의 경우에는 세균수 규격을 적용하지 않도록 하였습니다. 세균시험을 통해 프로바이오틱스와 유해균을 구분할 수 없을 뿐 아니라, 프로바이오틱스 제품은 세균으로 인한 안전성 문제에서 자유롭기 때문입니다. ◦ 멸균제품(살균제품 제외)은 ‘세균수: 음성’의 규격을 적용하도록 규정하였습니다. 이는 멸균공정 자체가 미생물의 영양세포 및 포자까지 사멸시키는 공정이므로, 멸균이 제대로 이루어졌다면 세균이 존재할 수 없기 때문입니다.
☞ ‘멸균’이라 함은 미생물(세균, 효모, 곰팡이 등)의 영양세포 및 포자를 사멸시켜 무균상태로 만드는 것을 말합니다. 반면, ‘살균’은 미생물의 영양세포만 사멸시키는 것을 말합니다.
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❚ 비타민 및 무기질(또는 미네랄) 규격 관련 ◦ 비타민과 무기질은 일상식품을 통해 섭취하는 방법이 가장 좋으나, 이것이 어려운 경우 건강기능식품으로 보충할 수 있습니다. ◦ 비타민 ․ 무기질 보충이 목적인 건강기능식품은 하루에 필요한 비타민 ․ 무기질의 30% 이상을 공급할 수 있도록 최소함량기준을 정하였습니다. 즉, [별표 2]에서 정하고 있는 영양소기준치의 30% 이상으로 첨가된 비타민 ․ 무기질에 대해서는 기능성을 표시할 수 있습니다. ◦ 영양소기준치의 30% 이상으로 첨가된 비타민 ․ 무기질에 대해서는 그 함량을 표시하고 규격을 적용토록 하였습니다. 또한, 소비자가 제품을 쉽게 비교할 수 있도록 그리고 하루에 섭취하는 비타민 ․ 무기질의 총량을 쉽게 계산할 수 있도록 영양소기준치에 대한 비율(%)도 표시하도록 하였습니다. ◦ 비타민 ․ 무기질은 미량으로 배합되며 경시변화가 크다는 특징이 있습니다. 따라서, 비타민 ․ 무기질의 표시량에 대해서는 다른 기능성 원료와 달리 허용오차를 80~150%로 크게 두고 있습니다. 즉, 영업자는 유통기간 중 비타민 ․ 무기질의 경시변화 그리고 시험결과의 오차범위를 모두 고려하여 실제 배합량보다 적은 양을 제품에 표시할 수 있습니다. ◦ 비타민 ․ 무기질 보충용 제품에 사용되는 원료는 「식품첨가물 공전」에서 정한 기준 및 규격에 적합한 것이어야 합니다. 식품 원료에서 추출한 영양소도 원료로 사용할 수 있습니다.
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I.4 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 ❚ 건강기능식품의 구분 ◦ 유통 ․ 판매를 위한 건강기능식품은 ‘원료성 제품’과 ‘최종제품’으로 구분하였습니다. ◦ ‘원료성 제품’이라 함은 소비자에게 직접 판매되지 않으며, 최종 제품의 제조를 위해 대량포장으로 유통하는 것이 보통입니다. 따라서, 기능성내용, 일일섭취량, 섭취 시 주의사항 등과 같은 소비자정보는 필요하지 않습니다. ◦ ‘최종제품’은 소비자가 직접 구매하는 형태의 제품을 말합니다. 법률에서 정한 6개 제형(정제, 캅셀, 환, 과립, 액상, 분말) 형태를 가진 제품이 이에 속합니다. ◦ 위에서 언급한 원료성 제품에 과당, 전분, 포도당, 유당, 말토 덱스트린과 같은 부원료를 혼합한 반가공 제품은 소비자에게 직접 판매하기 위한 것이 아닙니다. 따라서, 이것은 최종제품이 아닌 원료성 제품으로 구분합니다.
☞ 반가공 제품으로 유통되는 원료성 제품의 기능성분(또는 지표성분) 규격은 기타원료의 배합비를 고려하여 환산 ․ 적용하여야 합니다.
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❚ 기능성 원료의 규격 적용 ◦ 기능성 원료의 규격은 II. 개별기준 및 규격에서 정하고 있습니다. ◦ 우선 사용되는 원재료가 제조기준에 적합한지 확인합니다. 다음으로는 추출방법, 용매 등 제조기준과 제조 시 유의사항을 확인합니다. 마지막으로, 기능성분의 함량이 정해진 최소기준~최대기준에 적합 한지 확인합니다.
☞ 오메가-3 지방산 함유 유지의 경우 ① 사용되는 원재료 확인 → ‘어류, 바닷물범, 조류’에 해당하는지를 확인 ※ 등재된 원재료만 사용 가능하며, 게, 크릴새우와 같은 갑각류는 이에 해당되지 아니함
② 제조방법 확인 → 가열, 압착, 헥산추출 또는 초임계추출 방법에 의한 제조 공정에 해당되는지 확인 ※ 추출용매로 아세톤 사용 불가
→ 제조 시 주의사항 확인 ※ 에스테르화 공정은 사용할 수 없음
③ 기능성분 함량 확인 → 최소~최대 함량기준에 적합한지 확인
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❚ 최종제품의 규격 적용 ◦ 최종제품의 규격은 [표1] 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 절차에서 정하고 있는 기준 및 규격 적용절차로 결정합니다. ◦ 우선 공통규격 중 제형에 따른 규격을 적용합니다. - 예를 들어, 정제, 캅셀, 환, 과립인 경우에는 붕해도 규격을 적용 합니다. 다만, 씹어 먹거나, 녹여 먹거나, 입도가 적은 과립제품은 이를 적용하지 않습니다. - 액상제품은 세균수 규격(1mL당 100이하)을 적용합니다. 다만, 프로바이오틱스가 함유된 액상제품은 이를 적용하지 않습니다. 또한, 멸균제품은 ‘세균수 음성’을 적용합니다. ◦ 다음, 비타민 ․ 무기질이 최소함량기준 이상으로 첨가되었는지 확인하고, 표시량 기준을 적용합니다. 기능성내용을 표시하지 않더라도 이 규격을 설정하고 관리하여야 합니다. ◦ 다음, 해당 기능성 원료의 개별규격을 적용합니다. 중금속, 잔류용매, 곰팡이독소 등 유해물질의 규격은 원료성 제품의 규격을 그대로 적용합니다. 그러나, 기능성분의 규격은 성분배합비율을 고려하여 적용합니다. ◦ 마지막으로, 필요한 경우 보존방법 등 기타사항을 고려합니다. 예를 들어, 통 ․ 병조림류 및 레토르트류 형태의 제품이라면 “세균 발육 음성” 규격을 적용합니다. ◦ 두 가지 이상의 기능성 원료를 사용한 제품의 경우에는 두 가지의 개별규격을 모두 적용합니다. 중복되는 경우가 있다면 엄격한 규격을 적용하도록 하였습니다.
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☞ 압착한 오메가-3 지방산 함유 유지에 비타민 E를 넣은 캅셀 제품의 규격 (1) 성상 : 고유의 색택과 향미를 가지며 이미이취가 ․ 없어야 함 (2) 붕해시험 : 캅셀 붕해시험에 적합 (3) 비타민 E (mg α-TE) : 표시량의 80~150% (4) EPA/DHA의 합 (mg) : 표시량의 80~120% (5) 중금속 (mg/kg): 납 3.0 이하, 카드뮴 1.0 이하, 총수은 0.5 이하 (6) 대장균군 : 음성
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❚ 반가공 제품의 규격 적용 ◦ 반가공 제품은 기본적으로 원료성 제품으로 구분합니다. 따라서, 기능성분(또는 지표성분)의 함량을 제외하고는 해당하는 원료성 제품의 규격에 적합하여야 합니다. 또한 혼합된 기타원료는 식품 또는 식품첨가물 기준 및 규격에 적합하여야 합니다. ◦ 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 원료의 배합비를 고려하여 환산 적용합니다.
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I.5 기준 및 규격의 적부판정 ❚ 이 공전에서 정하지 않은 유해물질의 적부판정 ◦ 「건강기능식품공전」에서는 원재료에서 관리되어야 할 유해물질에 대하여 별도로 규격을 정하고 있지 않습니다. 농약, 동물용의약품 등의 잔류유해물질은 원재료 수준에서 관리되고 있으므로 중복 관리하지 않기 위함입니다. ◦ 따라서, 이 공전에서 별도로 규격을 정하고 있지 않은 유해물질의 적부판정은 「식품공전」의 규격을 적용합니다.
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❚ 「식품공전」에서 정하지 않은 유해물질의 적부판정 ◦ 이 공전에서 정하지 않은 유해물질(중금속, 잔류농약, 잔류동물용 의약품, 곰팡이독소 등)이 원료성 제품 또는 최종제품에서 검출 되었다면, 「식품공전」의 규격을 준용하여 적부판정 합니다. ◦ 그러나, 「식품공전」에도 규격이 설정되어 있지 않은 유해물질의 경우는 CODEX(국제식품규격위원회) 규격을 적용합니다. CODEX 규격도 없는 경우라면, 제외국 규격, 노출허용량, 독성자료, 건강 기능식품의 섭취량 등 해당 물질별 관련 자료를 종합적으로 검토하여 규격을 정하고 적부판정을 할 수 있습니다.
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❚ 규격 적부판정을 위한 시험법 ◦ 규격의 적부판정은 「건강기능식품공전」시험법을 적용하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 이보다 더 정밀하고 정확하다고 인정되는 경우에는 새로운 시험방법을 사용할 수 있습니다. 상품화된 키트 또는 자동화된 분석기기도 사용할 수 있습니다. 그러나, 분석 결과가 상이하여 판정이 어려운 경우에는 「건강기능식품공전」시험법과 같이 식약청장이 인정한 시험방법을 우선으로 합니다. ◦ 「건강기능식품공전」에 적용할 수 있는 시험법이 없다면 국내외 공인시험법(코덱스 규정, AOAC, PAM, 식품공전, 식품첨가물공전 등)을 사용할 수 있습니다. 이 경우에는 시험방법과 출처가 함께 제시되어야 합니다.
☞ 영업자가 직접 제조하거나 수입하는 제품에 별도의 시험법이 필요하다고 판단하는 경우, 해당 시험법에 대한 식약청의 사전 검토를 받아 사용할 수 있습니다.
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❚ 캅셀제품의 기준 및 규격 적용 ◦ 캅셀제품의 기준 및 규격은 캅셀기재를 제외한 내용물에 대해 적용하는 것을 원칙으로 합니다. 다만, 미생물 시험과 붕해시험의 경우에는 예외로 정해 캅셀기재까지 포함하여 시험합니다. ◦ 캅셀기재에서 유래되는 식품첨가물 (예: 타르색소, 산화방지제 등)은 내용물의 규격 판정에 적용하지 않습니다.
☞ 정제품의 경우, 코팅제 등을 제거하고 내용물을 시험하기 어려우므로 그대로 시험할 수 있습니다. 그러나, 시험결과가 의심스럽다고 판단될 경우 제피 후 시험하여야 합니다.
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❚ Q & A 1. 식용색소를 넣은 제피제를 사용하여 화분제품을 만들었습니다. 이 경우 내용물에서 타르색소가 검출되면 부적합인가요? 제형에서 유래된 타르색소에 대한 기준을 명확히 알려주세요. ☞ 캅셀 및 정제의 제피에는 「식품첨가물공전」에서 정한 타르색소를 사용할 수 있습니다. 그러나, 건강기능식품 기능성 원료에는 타르 색소를 사용할 수 없도록 규정하고 있습니다. 다만, Ⅰ.2.6)항에서 “제품에 사용할 수 없는 식품첨가물이 그 식품첨가물을 사용할 수 있는 원료에서 유래된 것이라면 원료로부터 이행된 범위 안에서 식품첨가물의 사용기준의 제한을 받지 아니할 수 있다”라고 규정하고 있습니다. 따라서, 동 제품의 내용물에서 검출된 타르색소가 정제품의 제피에서 유래된 것이라면 기준 및 규격에 적합한 제품입니다.
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2. 건강기능식품공전에 등재된 시험법으로 분석이 어려울 경우, 자가시험법을 사용할 수 있나요? 즉, HPLC법이라면 전처리, 칼럼 및 조건 변경이 가능한가요? ☞ 예, 가능합니다. 「건강기능식품공전」 Ⅰ.5.3)항에 식품의약품 안전청장이 인정한 시험방법보다 더 정밀하고 정확하다고 인정되는 경우에는 새로운 시험방법 사용할 수 있음을 규정하고 있습니다. 그러나, Ⅰ.5.4)항은 국내외 공인시험법만 적용할 수 있으며, 이 경우 시험방법과 출처를 제시하도록 규정하고 있습니다. 따라서, 이에 해당되는 경우에만 변경 사용할 수 있습니다.
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II. 개별기준 및 규격
II.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄) ❚ “다른 성분의 섭취가 목적이 되어서는 아니 되며”의 의미 ◦ 식품위생법에 따라 영양보충용제품을 관리하던 때에는 다양한 기능성원료를 도입할 수 있는 법적 근거가 없었습니다. 따라서, 비타민 ․ 무기질의 함량을 맞추고, 이에 식물 추출물을 첨가하여 영양보충용제품의 유형으로 유통 ․ 판매 하였습니다. ◦ 그러나, 2004년 건강기능식품법의 제정으로 과학적 근거를 갖춘 식물성 추출물 등은 손쉽게 기능성원료로 자리매김할 수 있게 되었습니다. ◦ 건강기능식품의 품목이 계속 확대되면서 이 문제는 점차 해결될 것으로 기대하지만, 아직도 제품의 기능성과 다른 의도의 식물성 추출물이 비타민 ․ 무기질 보충제에 첨가되어 팔리고 있는 실정 입니다. 따라서, “다른 성분의 섭취가 목적이 되어서는 아니 되며...” 라는 문구를 넣었습니다. ◦ “부원료를 50% 미만으로 사용되어야 한다.”, “부원료의 수를 제한한다." 등의 문구는 선언적인 의미도 없고 실효도 없는 것 으로 판단되었습니다. 따라서, 이러한 문구는 삭제하였습니다.
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<Q&A> 비타민 보충용 제품에 다음 원료들이 사용가능한지요? ․ 현미식초분말
․ 마늘분말
․ 니코틴산아미드 ․ Zinc Yeast
․ Selenium Yeast ․ Vit B1
․ Vit B2
․ Vit B6
․ Vit B12
․ 엽산
․ Vit E
․ Lecithin
․ 유당
․ 콘스타치
․ 오이추출물
․ 덱스트린
․ 셀룰로스
․ 페퍼민트후레바
․ 설탕지방산에스테르
․ 판토텐산칼슘
☞ 비타민 ․ 무기질의 원료는 「건강기능식품공전」에서 정해진 것만 사용할 수 있습니다. - 판토텐산칼슘, 니코틴산아미드는 건강기능식품공전에 등재된 원료이므로 사용할 수 있습니다. - 비타민 B1, B2, B6, B12, E, 엽산은 화학물질명이 밝혀져야만 적합한 원료인지를 확인할 수 있습니다. - Zinc Yeast, Selenium Yeast의 경우, 배양 시 건강기능식품 공전에 적합한 무기질이 사용되었음을 밝혀야 합니다. 식품공전이나 식품첨가물공전에서 정하고 있는 기준 및 규격에 적합한 품목은 기타원료로 사용할 수 있습니다. - 현미식초분말 , 마늘분말 , 유당 , 콘스타치 , 오이추출물 , 덱스트린, 셀룰로스은 식품공전에 따라 사용할 수 있습니다. - Lecithin, 페퍼민트후레바, 설탕지방산에스테르은 식품첨가물 공전에 따라 사용할 수 있습니다.
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❚ 개별제품과 복합제품 ◦ 공전 ‘Ⅰ.2 공통제조기준’은 두 가지 이상의 기능성 원료를 혼합하여 제품을 제조할 수 있도록 규정하고 있습니다. ◦ 비타민 ․ 무기질에 대해서도 동일한 원칙을 적용할 수 있도록 각각의 비타민과 무기질을 기능성 원료로 등재하였습니다. 따라서, 이들은 개별로 또는 두 가지 이상 혼합하여 최종제품을 만들 수 있습니다. ◦ 비타민 ․ 무기질의 안전한 사용을 위하여 최소함량기준과 최대 함량기준을 설정하였습니다. - 최대함량기준은 임의기준으로 운영하고 있으나, 소비자 안전을 위하여 영업자는 자발적으로 준수하여 주시길 당부합니다. - 최소함량기준을 만족하는 경우에는 이 공전에서 제시하고 있는 기능성 내용을 표시하고 있습니다. 그러나 복합제품에 모든 기능성 내용을 표시할 수 없는 경우도 있으므로, 영업자는 기능성 내용을 선택하여 표시할 수 있도록 하였습니다.
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❚ 최대함량기준 및 임의기준 의미 ◦ 최대함량기준이란 비타민 및 무기질에 있어 일일 섭취 가능한 최대함량을 의미하며, 이는 비타민 및 무기질의 배합 함량이 아닌 제품에 표시되는 함량을 기준으로 판단합니다. ◦ 임의기준은 영양소 기준치에 명시된 최대함량기준으로, 강제규격은 아니지만 가능한 이를 준수할 것을 권장함을 의미합니다.
☞ 비타민 ․ 무기질의 최대함량기준은 우선 임의기준으로 운영 합니다. 그러나, 소비자 인지도와 영업자 순응도 조사를 실시하고, 그 결과에 따라 강제규격으로의 전환 여부를 검토할 것입니다.
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❚ 식품첨가물공전에 기준 ․ 규격이 등재되지 않은 무기질 ◦ 비타민 ․ 무기질은 「건강기능식품공전」에 품목이 등재되고 「식품첨가물공전」에 기준 및 규격이 등재되어 있어야 원료성 제품과 최종제품이 모두 유통 ․ 판매될 수 있습니다. ◦ ‘아셀렌산나트륨’, ‘몰리브덴산암모늄’, ‘염화크롬’은 「건강기능 식품공전」에 품목 등재되었으나 「식품첨가물공전」에 기준 및 규격이 없는 무기질입니다. 따라서, 이들은「식품첨가물공전」에 등재되기 전까지 영양보충용식품에 한하여 최종제품으로만 수입할 수 있음을 명확히 하였습니다.
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<Q&A> 다음 원료를 무기질 급원으로 사용할 수 있나요? ․ potassium (HPV chelate) ․ magnesium (HPV chelate) ․ iron (protein chelate) ․ zinc (protein chelate) ․ iron (from 360mg iron protein succinylate)
☞ 「건강기능식품공전」에 등재된 화합물만 무기질 원료로 사용하도록 정하고 있습니다. 따라서, Chelate는 현재 건강기능식품 원료로 사용할 수 없습니다. 이는 흡수율, 안전성 등에 대한 정보를 충분히 알 수 없기 때문 입니다.
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❚ 비타민 및 무기질 원료의 제조에 사용되는 원재료 ◦ 식품첨가물로 정해진 합성 비타민 ․ 무기질 뿐 아니라, 일반식품에서 추출한 비타민 ․ 무기질도 원료로 사용할 수 있습니다. 이 때 사용되는 식품은 「식품공전」에서 정한 것이어야 합니다. ◦ 「식품공전」에서 정한 모든 식품원료는 비타민 및 무기질의 추출을 위해 사용될 수 있습니다. 이 때 주의해야 할 점은 다른 성분의 섭취가 목적이면서 소량 함유된 비타민 또는 무기질을 강조 해서는 아니 된다는 것입니다. 이런 경우에는 안전성이 문제될 수 있습니다. ◦ 식품원료에서 비타민을 추출할 때에는 이 공전 공통기준 및 규격에 적합하여야 하며, 제조 ․ 가공은 건조, 물 또는 주정을 이용한 단순추출만 가능합니다.
☞ 영양기능정보표시란에 비타민 및 무기질 함량을 표시할 때 추가로 실제 사용되는 원료명을 같이 표시하는 것이 바람직합니다. 예) 1회분량당 함량 : 비타민 C (아세로라추출물) 500 mg 비타민 A (레티닐 아세트산염) 300 μg
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<Q&A> ①Mineral Salt를 수조에 넣어서 수경재배한 Mustard Sprout(Brassica Juncea)를 원료로 사용했을 경우, ②효모 파우더를 원료로 사용했을 경우, ③아세로라 추출물을 원료로 사용했을 경우 다른 비타민 또는 미네랄을 첨가하지 않았더라도 최종제품에서 섭취량 30%이상이 분석된다면, 제품의 지표성분으로 비타민 및 무기질(미네랄)을 라벨 영양 성분표에 기입이 가능 한가요? ☞ 가능합니다. 다만, Mustard Sprout(Brassica juncea)의 수경재배, 효모의 배양 시 사용하는 비타민 ․ 무기질은 건강기능식품공전에서 정한 것이어야 합니다. 천연원료에서 추출한 비타민은 사용된 원재료에 따라 제품 간 함량차이가 클 수 있으므로 일정한 품질이 유지될 수 있도록 제조공정이 표준화되어야 합니다. 또한, 비타민은 경시변화도 크므로 제품에 함량을 표시할 때에는 이를 충분히 고려하여야 합니다.
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<Q&A> 함초(퉁퉁마디)를 원재료로 하여 무기질보충용식품을 만들 려고 합니다. 무기질(미네랄)의 원재료로 사용 가능한가요? ☞ 「건강기능식품공전」 ‘Ⅱ.1.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄)’에서 정한 제조기준 및 규격에 적합하다면 사용할 수 있습니다.
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❚ 비타민 ․ 무기질 전환계수 ◦ 「건강기능식품공전」에 품목이 등재되고, 「식품첨가물공전」에서 기준 및 규격을 정해진 합성품은 비타민 ․ 무기질의 급원으로 사용할 수 있습니다. ◦ 이 때에는 비타민 또는 무기질의 분자량에 따라 작성한 전환계수를 적용하여 비타민 ․ 무기질의 실제 제공량을 계산하여야 합니다. ◦ 영양기능정보란에는 전환계수를 적용하여 계산된 실제 제공량을 표시하여야 합니다.
[비타민 원료 전환계수표] 1. 비타민 A 원료 레티닐팔미트산염 레티닐아세트산염
환산계수 0.55 0.87
2. 비타민 E 원료 D-알파-토코페롤 DL-알파-토코페롤 D-알파-토코페릴 에시드호박산 D-알파-토코페릴 초산염 DL-알파-토코페릴 초산염
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환산계수 1 0.74 0.81 0.91 0.67
3. 비타민 K 원료
환산계수 1
원료
환산계수 0.61 3수염 0.52
필로퀴논
4. 비타민 B1 디벤조일티아민 디벤조일티아민염산염 비타민 B1 나프탈린-1,5-디설폰산염 비타민 B1 나프탈린-2,6-디설폰산염 비타민 B1 라우릴황산염 비타민 B1 로단산염
무수물 0.59 1수염 0.53 무수물 0.54 4수염 0.34 무수물 0.37 0.37 1수염 0.88 무수물 0.93 0.78 0.81 3수염 0.47
비타민 B1 염산염 비타민 B1 질산염 비타민 B1 프탈린염
무수물 0.51
5. 비타민 B2 원료 리보플라빈 비타민 B2 인산에스테르나트륨
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환산계수 1 2수염 0.73 무수물 0.79
6. 비타민 B6 원료
환산계수 0.82
원료
환산계수 1
원료
환산계수 1 0.89 0.40 0.82 0.42
피리독신염산염
7. 비타민 B12 시아노코발라민
8. 비타민 C 아스코르빈산 L-아스코르빈산나트륨 L-아스코르빈산스테아레이트 아스코르빈산칼슘 아스코르빈산팔미테이트
9. 나이아신 원료
환산계수 1 0.99
원료
환산계수 1
니코틴산 니코틴산아미드
10. 비오틴
비오틴
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11. 엽산 원료
환산계수 1
원료
환산계수 0.91 0.92
엽산
12. 판토텐산
판토텐산나트륨 판토텐산칼슘
[무기질 원료 전환계수표] 1. 칼슘 원료
환산계수 0.07 0.09 0.19 0.71 0.54 0.36 5수염 0.13
구연산칼슘 글루콘산칼슘 글리세로인산칼슘 산화칼슘 수산화칼슘 염화칼슘 젖산칼슘
무수물 0.18 0.13 0.29 1수염 0.16
제삼인산칼슘 제이인산칼슘 제일인산칼슘
무수물 0.17 0.40 0.29
탄산칼슘 황산칼슘
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2. 마그네슘 원료 글루콘산마그네슘 산화마그네슘 수산화마그네슘 염화마그네슘 탄산마그네슘
환산계수 0.06 0.60 0.42 0.12 0.29 7수염 0.10
황산마그네슘
무수물 0.20
3. 철 원료
환산계수 0.23 0.18 0.12 0.37 0.19 0.33 0.24~0.26 0.04 0.37 0.01~0.026 0.19
구연산철 구연산철암모늄 글루콘산철 인산철 젖산철 푸마르산제일철 피로인산제이철 피로인산철나트륨 황산제일철 헴철 염화제이철
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4. 아연 원료
환산계수 0.14 0.80 0.41
원료
환산계수
글루콘산아연 산화아연 황산아연
5. 구리
글루콘산동
0.14
황산동
0.25
6. 셀레늄(또는 셀렌) 원료
환산계수 0.46
원료
환산계수 0.76
원료
환산계수 0.12 0.44 0.36 0.07
아셀렌산나트륨
7. 요오드
요오드칼륨
8. 망간
글루콘산망간 염화망간 황산망간 구연산망간
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9. 몰리브덴 원료
환산계수
몰리브덴산암모늄
0.49
10. 칼륨 원료
환산계수 0.13 1수염 0.15
구연산칼륨 글루콘산칼륨
무수물 0.17 0.13 0.52 0.31 0.39 0.28
글리세로인산칼륨 염화칼륨 젖산칼륨 탄산수소칼륨 탄산칼륨
11. 크롬 원료
환산계수 0.33
염화크롬
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❚ 비타민 A ◦ 이 공전에서 비타민 A의 원료는 “레티닐 팔미트산염” 또는 “레티닐 아세트산염”으로 정하고 있습니다. ◦ 그러나, 「식품첨가물공전」에서는 분말형태 또는 유성형태의 “비타민 A 지방산 에스테르”에 대한 기준 및 규격으로 광범위하게 등재하고 있습니다. ◦ 따라서, 건강기능식품에 사용되는 “레티닐 팔미트산염” 또는 “레티닐 아세트산염”의 기준 및 규격은 「식품첨가물공전」을 준용할 수 있습니다.
☞ 식품첨가물공전 74. 분말비타민 A와 180. 유성비타민 A 지방산에스테르의 기준 및 규격을 참고하시기 바랍니다.
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❚ 베타카로틴 ◦ 베타카로틴은 식물과 미생물에서 합성되지만, 사람은 베타카로틴을 만들어내지 못합니다. ◦ 식품으로 베타카로틴을 섭취하면 체내에서 비타민 A로 전환되어 활성을 나타냅니다. ◦ 그러나, 베타카로틴은 비타민 A에 비해 흡수율이 3배 낮으며, 비타민 A로 전환되는 비율은 약 50% 정도입니다. 따라서, 식품으로 섭취된 베타카로틴의 비타민 A 활성은 전환계수 “1/6”을 적용하여 계산합니다. 다만, 유지 형태로 가공된 베타카로틴은 체내 흡수율을 별도로 고려할 필요가 없으므로 전환계수 “1/2”을 적용합니다. 따라서 사용된 원료가 무엇인가에 따라 최소함량기준이 달라집니다. ☞ 두나리엘라, 클로렐라 또는 스피루리나 등에서 베타카로틴을 추출 하여 유상으로 가공한 경우, 최소함량기준은 0.42 mg/일을 적용 합니다. ☞ 두나리엘라, 클로렐라 또는 스피루리나 등을 분말화 하거나 물 ․ 주정으로 단순 추출한 경우, 최소함량기준은 1.26 mg/일을 적용합니다.
◦ 식품에 함유된 베타카로틴은 과량 섭취하여도 특별한 독성을 나타내지 않지만, 유상으로 가공된 베타카로틴은 과량 섭취할 때 위해를 나타낼 수 있는 것으로 보고되고 있습니다. 따라서, 사용된 원료에 따라 최대함량기준을 달리 적용합니다.
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☞ 합성품, 유상가공품은 7 mg/일의 최대함량기준을 적용합니다. ☞ 식품원료를 분말화하였거나 물 ․ 주정으로 단순 추출한 경우 에는 최대함량기준을 적용하지 않습니다.
◦ 비타민 A와 베타카로틴을 혼합하여 제품을 개발하는 경우, - 최소함량기준은 비타민 A와 베타카로틴의 합으로 적용합니다. 그러나, 최대함량기준은 비타민 A와 베타카로틴에 대해 각각 적용합니다. ☞ 예시: 비타민 A(200 μg RE/일)와 두나리엘라 추출물 분말 (베타카로틴 6 mg/일)이 혼합된 제품의 경우, - 비타민 A 활성은 [200 μg RE + (6,000 μg×1/6) = 1,200 μg RE]로 비타민 A의 최소함량기준 210 μg RE를 만족합니다. - 사용된 비타민 A 함량은 200 μg RE이므로 최대함량기준 1,000 μg RE 미만으로 적합합니다. 베타카로틴에 대해서는 천연식품을 분말화한 경우 최대함량기준을 적용하지 않습 니다. 따라서, 두나리엘라 추출분말의 베타카로틴 6 mg은 적합합니다.
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<Q&A> 베타카로틴은 일일섭취량이 높아서 비타민 A로 전환 시에 표시량이 비타민 A의 일일섭취량이 넘는 경우가 생길 수 있습니다. 가능한가요? ☞ 가능합니다. 베타카로틴을 섭취하면 체내에서 비타민 A로 전환되지만, 각 영양소의 독성은 서로 다르므로 최대함량기준을 별도로 적용하고 있기 때문입니다. 비타민 A를 과잉 섭취하면 태아기형, 간 독성 등 심각한 독성을 나타낼 수 있으나, 식품에 함유된 베타카로틴은 피부가 일시적 으로 노랗게 변할 정도로 과잉섭취 하여도 독성을 나타내지 않습니다. 베타카로틴으로부터 비타민 A 전환율은 상대적으로 느리며, 섭취량이 증가하면 흡수율이 감소되기 때문입니다.
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❚ 비타민 D ◦ 비타민 D의 독성종말점은 고칼슘혈증과 고칼슘뇨증이며, 권장 섭취량과 상한섭취량의 차이가 비교적 큰 영양소입니다. 반면, 비타민 D의 분석은 매우 어렵고, 분석상의 오차도 큰 것으로 알려져 있습니다. ◦ 비타민의 표시기준에 대한 허용오차범위는 80~150%를 적용하는 것이 보통이지만, 비타민 D는 위와 같은 이유로 허용오차범위를 80~180%로 상향조정하였습니다.
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<Q&A> 일일섭취량이 2정당 10 μg으로 표시되어 있는 비타민 D 보충용 제품을 수입하고자 할 때 규격 및 제품의 요건에 적합한 가요? ☞ 적합합니다. 비타민 D 보충용 제품이 될 수 있는 최저함량기준은 1.5 μg/일 이며, 최대함량기준은 10 μg/일입니다. 따라서, 하루 2정을 섭취하여 10 μg의 비타민 D를 보충할 수 있다면 제품의 요건에 적합합니다. 다만, 비타민 D의 원료는 「건강기능식품공전」 에서 정하고 있는 것만 사용할 수 있습니다.
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❚ 비타민 E ◦ 비타민 E를 구성하는 긴 탄소꼬리는 두 가지 공간구조(R형과 S 형)를 가질 수 있습니다. 천연적으로 식품에 존재하는 비타민 E는 모두 R형이지만, 인공적으로 합성되는 비타민 E는 R형과 S형이 동량 혼합되는 형태를 가집니다. 따라서, 천연 토코페롤은 D-형, 합성 토코페롤은 DL-형으로 표시하기도 합니다. ◦ 사람의 체내에서는 활성을 나타내는 이성체는 R형입니다. 따라서, 합성 토코페롤의 활성은 천연 토코페롤의 절반이 됩니다. ◦ 천연 토코페롤은 메틸기의 위치에 따라 다시 α, β, γ, δ의 이성체로 구분합니다. 이 중 α-토코페롤의 활성이 가장 크며, β, γ, δ의 활성은 상대적으로 낮습니다. 따라서, 천연 토코페롤의 활성을 표시할 때에는 각각 1, 0.5, 0.1, 0.03의 전환계수를 적용하여 환산합니다.
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<Q&A> 영양보충용식품 제조에 있어 tocopherol 이성체인 α, β, γ, δ 형태가 혼합된 tocopherol 원료의 사용이 가능한지요? 만약, 사용이 가능하다면, 혼합형태 tocopherol의 경우 어떻게 표기하는지요? ☞ 사용 가능합니다. 총 토코페롤 함량은 알파토코페롤당량(α-TE)으로 환산하여 표시합니다. 이 공전 비타민 E 시험법에 따라 α, β, γ, δ 형태의 토코페놀이 동시에 분석될 수 있습니다. 분석된 각 이성체의 함량에 아래와 같이 전환계수를 적용하면 알파토코페롤당량(α-TE)이 계산됩 니다. ※ 비타민 E 함량(mg α-TE) = 1.0×(α-tocopherol) + 0.5×(mg β-tocopherol) + 0.1×(mg γ-tocopherol) + 0.03×(mg δ-tocopherol)
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<Q&A> 비타민 E 보충용제품을 캅셀로 제조할 경우 다음과 같은 부원료의 배합비율이 가능한가요? < 비율 1 >
비타민 E 0.6%, 송침유 99.4%
< 비율 2 >
비타민 E 0.6%, 송침유 70%, 대두유 29.4%
☞ 건강기능식품의 적합성은 일일섭취량에 근거하여 판정됩니다. 이 경우에는 제품의 배합비율(%)에 대한 정보만 제공되어 일일섭취량을 알 수 없고, 따라서 적합성의 여부를 판정하기 어렵습니다. 다만, 이 경우에는 송침유의 사용목적을 명확히 할 필요가 있습 니다. 비타민 E 보충이 목적이라면 “유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요”의 기능성만 표시 ․ 광고 될 수 있습니다.
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❚ 비타민 K ◦
비타민
K의
원료로는
식품첨가물로
등재된
비타민
K1
(Phylloquinone)과 비타민 K 함량이 많은 식품을 사용할 수 있습니다.
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<Q&A> 비타민 K의 원료로 비타민 K2를 사용할 수 있나요? 만약, 사용이 불가능하다면 이유는 무엇인가요? ☞ 사용할 수 없습니다. 비타민 K2에 대해서는 아직까지 안전성이 확보되지 않았으므로 이 공전과 식품첨가물공전에 모두 등재하지 않았습니다. 제외국에서도 비타민 K2는 식품급원으로 거의 사용하지 않고 있습니다.
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❚ 비타민 C ◦ 변경 전 공전에 비타민 C 원료로 ‘아스코르빈산칼륨 ’이 포함 되었으나 , 이 공전에서는 삭제하였습니다. ◦ 이유는 아스코르빈산칼륨’은 현재 「식품첨가물공전」에 등재되어 있지 않은 원료이며 실제 유통 중인 제품들의 실태파악 결과 사용 실적이 없어 이를 삭제하였습니다.
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<Q&A> 비타민 C 보충용 제품으로 비타민C 1,200 mg에 부원료로 이산화규소, 산화마그네슘, 스테아린산을 추가하면 1정당 비타민 C의 함량이 1,500 mg이 됩니다. 이 제품을 건강기능 식품으로 수입이 가능하나요? 그리고, 혹시 정해진 비타민 C의 최대함량기준이 있나요? ☞ L- 아스코르빈산을 비타민 C 급원으로 사용하였으며 일일 섭취량이 1정(1,500 mg)이라면, 이 공전에서 정하고 있는 최대 함량기준 1,000 mg/일 이상이 됩니다. 비타민 C를 과다섭취 하면 오심, 구토, 복부팽만감, 복통, 설사 등 위장관 증상을 나타낼 수 있으므로 최대함량기준 이하로 사용할 것을 권장 합니다. 그러나, 비타민 C 급원으로 L-아스코르빈산나트륨, L-아스코르 빈산스테아레이트, 아스코르빈산칼슘 또는 아스코르빈산팔미테이트가 1,200 mg 사용되었다면 비타민 C의 실제 섭취량은 각각 1.068 mg, 480 mg, 984 mg 또는 504 mg이 됩니다. 따라서 , 비타민의 최대함량기준 적합성을 판정하려면 우선 사용된 비타민의 급원을 확인하고 전환계수를 적용하여 실제 섭취량을 계산하여야 합니다.
☞ 비타민 C의 환산계수 L-아스코르빈산나트륨 0.89; L-아스코르빈산스테아레이트 0.4; 아스코르빈산칼슘 0.82; 아스코르빈산팔미테이트 0.42
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❚ 나이아신 ◦ 나이아신은 니코틴아미드와 니코틴산을 모두 포함하므로, 「식품 첨가물공전」에 등재되어 있는 니코틴산과 니코틴아미드를 모두 나이아신 급원으로 사용할 수 있도록 하였습니다. ◦ 그러나 , 니코틴아미드와 니코틴산은 위해영향과 독성이 매우 다르므로 최대함량기준은 다르게 설정되었습니다.
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<Q&A> 니코틴산과 니코틴아미드가 최종제품에 함께 존재할 경우 각각의 최대함량기준을 모두 적용해야 하나요? ☞ 두 원료가 모두 사용되었다면, 각각 해당하는 기준을 적용하여야 합니다. 홍조와 위장관 증세를 독성종말점으로 하는 니코틴산의 최대 함량기준은 23 mg/일입니다. 반면, 간손상을 독성종말점으로 하는 니코틴아미드의 최대함량기준은 670 mg/일입니다.
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❚ 칼슘 ◦ 칼슘의 급원으로 구연산칼슘 등 12가지 화합물을 사용할 수 있습니다. ◦ 이외에도 식품원료를 사용하여 칼슘을 보충할 수 있도록 원료의 범위를 확대하고 있습니다. 우골, 어골, 패각 등은 「식품공전」에 식품 원료로 포함되어 있으므로 칼슘의 급원으로 사용할 수 있습 니다. ◦ 또한, 규격을 설정함에 있어 ‘소성’의 제조 ․ 가공을 거친 경우라면 ‘납’ 규격을 적용받아야 합니다.
☞ ‘소성’은 원료를 가열공정을 통하여 유기물을 제거하는 조작을 말합니다.
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<Q&A> 칼슘보충용제품의 원료로 판토텐산칼슘을 사용할 수 있나요? ☞ 판토텐산칼슘은 판토텐산의 원료로만 사용할 수 있습니다. 판토텐산칼슘에서 칼슘이 차지하는 비율은 1/10에 불과합니다. 이를 칼슘의 급원으로 사용한다면 판토텐산의 최대함량기준을 초과하게 됩니다. 따라서, 칼슘원료로 판토텐산칼슘을 사용하는 것은 적합하지 않습니다.
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❚ 셀레늄 (셀렌) <Q&A>
식품첨가물공전에는
셀렌(아셀렌산나트륨,
sodium
selenite)이 등재되어 있지 않습니다. 한편, 건강기능식품으로 종합비타민제품을 제조하고자 할 때 동 원료가 사용 가능한 가요? ☞ 사용 가능합니다. 건강기능식품공전에는 품목등재 되어 있으나 , 식품첨가물 공전에서 기준 및 규격이 등재되지 않은 품목(아셀렌산나트륨, 염화크롬, 몰리브덴산암모늄)에 대해서는 영양보충용식품의 최종제품에 한하여 사용할 수 있습니다. 참고로, 현재 식품첨가물공전에 이 세 가지 무기질 원료를 수재하는 작업을 진행하고 있으므로, 이후에는 영양보충용식품 외에 다른 건강기능식품에도 사용할 수 있습니다.
☞ 「식품첨가물공전」에 기준 및 규격이 수재되어 있지 않아, 원료성 제품의 수입이 불가능하며, 국내제조도 불가능합니다.
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II.2 식이섬유 ◦ 국제식품규격위원회(CODEX)는 ‘식이섬유’를 사람의 소화효소로 분해되지 않는 삼당류 이상의 난소화성 고분자 섬유성분으로 정의 하고 있습니다. 예를 들어, 락토오스(Lactose)는 사람의 소화 효소로 분해되지 않으나 이당류이므로 식이섬유에 해당하지 않습니다. ◦ 식이섬유의 종류는 매우 다양합니다. 그러나, 이를 개별적으로 확인할 수 있는 시험법은 없습니다. 이 공전에서 제공하는 식이 섬유 시험법은 불용성 식이섬유 시험법과 수용성 식이섬유 시험법 두 가지 정도에 불과합니다. ◦ 두 가지 시험법을 사용하여 최종제품의 식이섬유 함량이 5 g/일 이상이 됨을 증명할 수 있다면, ‘식이섬유보충’의 영양소기능을 표시하고 판매할 수 있습니다. ◦ 그러나, II. 개별기준 및 규격에서 정하고 있는 식이섬유의 제조 기준과 규격에 적합한 품목에 대해서는 해당하는 기능성을 표시 하고 판매할 수 있습니다.
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<Q&A> 다음의 원료가 식이섬유 보충용 제품으로 수입가능한가요? ․ citrus aurantinum 100mg ․ fageolamina 120mg ․ garcinia cambogia 80mg → 300mg/정 × 2정/일
☞ 정보가 부족하여 가능여부를 답변하기 어렵습니다. 귤피(Citrus aurantium)는 「식품공전」에서 사용 가능한 원료 입니다. 그러나, feolamina에 대해서는 정확한 학명 등에 대한 정보가 부족하여 식품원료의 여부를 파악할 수 없습니다. 가르시니아 캄보지아에 대해서는 그간의 식이섬유보충용제품에 한하여 총량의 5% 미만, 6 g/일 미만으로 사용하도록 제한 하였으나, 이에 대한 근거를 찾을 수 없었습니다. 따라서, 이를 삭제하고 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 기능성원료로 개발될 수 있도록 유도하였습니다. 이외에 식이섬유보충용식품이 되려면 최종제품에서 식이섬유 함량이 5 g/일 이상 되어야 합니다.
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<Q&A> 가르시니아캄보지아 껍질추출물의 경우 체지방분해라고 기능성 표현을 할 수 있었는데 개정 후 삭제되는 것인지요? 또, 원료자체가 사용이 불가능한 것인지요? ☞ 가르시니아캄보지아 껍질 추출물에 대해서는 식이섬유보충용 식품에 한하여 제한적으로 사용하도록 하고 있습니다. 그러나, 이에 대한 근거가 없어 이 규정을 삭제하였습니다. 즉, 가르 시니아캄보지아 껍질추출물에 적용하던 제한 규정을 삭제하는 것은 특징 있는 기능성원료의 개발을 유도하고자 함입니다. 2 009 년 12 월 31 일까지는 (구 )공전과 (신 )공전을 병행하 여 사용할 수 있습니다. 따라서, 가르시니아캄보지아 껍질 추출물은 이때까지 식이섬유보충용식품에 한하여 사용할 수 있습니다. 2009년 12월 31일 전까지 개별 인정된 가르시니아캄보지아 껍질 추출물을 공전 품목으로 등재하면, 누구나 사용할 수 있게 됩니다. 그러나, 등재하지 못한다면, 당분간 인정받은 자에 한하여 사용할 수 있게 됩니다.
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<Q&A> 식품에서 주원료로 분류하고 있지 않은 “바나바”를 식이 섬유보충용제품에 기타원료로 사용하는 경우 배합비율에 제한이 있나요? ☞ 식품공전에서 인정하고 있는 원료는 기타원료로 사용할 수 있습니다. 또한, 배합비율을 특별히 제한하고 있지 않습니다. 그러나, 기타원료로 사용할 때에는 기능성원료의 작용을 저해 하거나 유난히 상승시키지 않음을 반드시 확인하여야 합니다.
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<Q&A> 개정 후 식이섬유 보충용식품을 개정 전과 마찬가지로 다이어트식품으로 제조 ․ 판매할 수 있나요? ☞ 식이섬유가 “콜레스테롤 개선”, “식후혈당 상승 억제” 또는 “배변 활동 원활” 에 도움이 된다는 과학적 근거가 많이 있습니다. 그러나, “체지방 감소”에 대한 근거는 충분치 않습니다. 따라서, 2009년 12월 31일 이후에는 식이섬유보충용식품을 다이어트식품으로 제조 ․ 판매하는 것을 지양하여야 합니다. 다만, 부칙의 경과조치에 따라 2009년 12월 31일까지는 기존의 표시대로 판매할 수 있습니다.
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II.3 단백질 ◦ 양질의 단백질을 보충하기 위는 것이 목적이며, 단백질의 질은 아미노산스코아를 사용하여 평가합니다. - 1단계: 제품의 아미노산 함량 분석 - 2단계: 양질의 단백질을 구성하는 아미노산 조성을 기준으로 하여 백분율 환산 - 3단계: 환산된 백분율 중 가장 함량이 낮은 아미노산의 비율이 85% 이상인지 확인 ◦ 아미노산스코아를 높이기 위해 아미노산을 개별로 첨가할 수 있으며, 첨가되는 아미노산은 「식품첨가물공전」의 규격기준에 적합하여야 합니다. ◦ 그러나, 개별적인 필수아미노산 제품은 아미노산 보충의 목적으로 사용하지 못하도록 하였습니다. 이유는 아미노산의 섭취는 무엇 보다도 “균형”이 중요하기 때문입니다. 아미노산의 과잉 섭취는 오히려 더 큰 영양소불균형을 초래할 수 있습니다. ◦ 다만, 아미노산을 영양소 보충이 아닌 다른 목적을 위해 사용하고자 하는 경우는 개별로 인정 검토될 수 있습니다.
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<Q&A> “카제인”, “카제인 나트륨”을 단백질 보충용제품의 주원료로 사용할 수 있나요? ☞ 사용할 수 있습니다. 이 공전에서 정하고 있는 단백질의 제조 기준에 따르면 원재료로 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류를 사용할 수 있도록 정하고 있습니다. 이 때 중요한 것은 최종제품의 아미노산스코아를 맞추는 것 입니다. 최종제품의 필수아미노산 함량을 기준 아미노산과 비교하여 백분율을 계산할 때 최소값이 85% 이상 되면 단백질 보충용식품이 될 수 있습니다.
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II.4 필수지방산 ◦ 필수지방산이란 사람의 몸 안에서 합성되지 않으므로 반드시 식품으로 섭취해야 하는 지방산입니다. 리놀레산과 리놀렌산이 이에 속합니다. ◦ 일상 식품을 통해 필수지방산의 섭취가 부족한 경우 건강기능 식품의 형태로 보충할 수 있습니다. ◦ 제조기준에 별도의 제조방법을 기재하지 않았으나, 유지를 추출 하기 위해 헥산을 사용할 수 있으며, 이에 따라 II.1.4 필수지방산 2) 규격에 헥산 잔류규격을 설정하였습니다.
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<Q&A> 아마씨(flaxseed)는 필수지방산의 급원으로 사용할 수 있나요? ☞ 하루에 리놀레산은 4.0 g 이상 또는 리놀렌산 0.6 g이상을 제공 할 수 있다면 필수지방산의 급원으로 사용할 수 있습니다. 다만, 아마씨에는 시안배당체(Linustatin, neolinustain 등)가 함유되어 있고, 이의 가수분해물인 시안화수소산(HCN)의 독성 으로 인해 식품 안전성에 문제가 될 수 있습니다. 따라서, 식품 원료로 사용하려면 반드시 시안배당체를 제거하도록 하고 있습 니다. 이는 건강기능식품의 경우도 동일하게 적용됩니다.
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II.5 인삼 ◦ 변경 전 공전에는 오가피과 인삼속의 식물을 모두 통칭하였으나, 재평가 결과 기능성 자료들이 Panax ginseng C.A. Meyer의 자료가 대부분이어서 원재료의 범위를 Panax ginseng C.A. Meyer로 제한 하였습니다. ◦ 제조방법에 있어 ‘발효’공정은 허용하도록 규정하고 있습니다. 그러나, 반드시 인삼을 물 또는 주정으로 추출한 것이나 그대로 농축한 것을 가지고 발효해야 합니다. 인삼 자체를 발효 후 추출 또는 농축한 것은 허용하고 있지 않습니다. ◦ 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 조사포닌이 아닌 Rb1과 Rg1 정량으로 규격을 변경한 사유는 인삼원료의 표준화 및 유사사포닌의 유입 방지를 위해 정량기준을 설정하는 것이 타당하다고 보았기 때문입니다. 또한, 제외국 규격과의 조화, 표준물질의 구매 용이성, 시험법 등을 고려하여 해당 규격으로 설정하였습니다 . 또한 최종제품의 허용오차 범위를 ‘표시량의 80~150%’로 설정한 사유는 영업자들이 제출한 진세노사이드 시험결과를 근거로 분석오차를 감안하여 설정하였습니다. ◦ 액상제품은 고형분 함량에 따라 품질특성이 다르므로, 고형분 함량이 높은 홍삼농축액에 한하여 세균수를 g당 3,000이하로 규격을 설정하였습니다. ◦ 공전에서 잔류농약 규격을 삭제한 이유는 식품공전에 인삼 원재료에 대한 기준이 설정되어 있고, 이에 적합한 원료를 건강기능식품의 원료로 사용하는 것이 원칙이기 때문입니다.
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☞ 추출 후 발효물과 발효 후 추출물은 두 제조방법의 차이로 인하여 인삼의 성분 profile이 변화되므로 인삼 자체 발효는 허용하지 않고 있습니다. ☞ 용어의 정의 ▶ 묘삼 : 파종 후 일년 정도 자란 어린 삼 ▶ 춘미삼 : 묘삼을 건조한 것 ▶ 삼피 : 인삼의 껍질 부분 ▶ 인삼박 : 인삼을 가공하고 남는 찌꺼기 부분 ☞ Rb1과 Rg1의 합으로 규격을 제시한 이유는 분석 시 각각의 함량 오차를 최소한으로 하기 위함이며, Rb1과 Rg1이 확인 되어야 합니다. Rb1 또는 Rg1만 검출되는 원료는 적합하지 않은 원료입니다. ☞ 농축액의 정의에 대하여 별도로 정의하고 있지 않으나, 세균수 규격 적용을 명확히 하기 위하여 인삼에 있어 ‘농축액’이라 함은 고형분 함량이 60% 이상인 원료를 의미합니다. ☞ 변경 전 공전의 품질규격(고형분, 수분 등)을 삭제되었으니 규격으로 설정할 필요가 없으며 제조사에서 자체적으로 관리할 부분입니다.
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<Q&A> 인삼을 발효시킨 제품은 어디에 속하나요? 인삼제품인지 식물추출발효제품인지 궁금합니다. ☞ 인삼제품 및 식물추출발효제품에 해당되지 않습니다. 인삼제품은 인삼을 물이나 주정으로 추출 ․ 여과하거나 여과한 것을 발효한 것입니다. 따라서, 인삼 자체를 발효하여 제조 ․ 가공한 제품은 인삼제품에 해당되지 않습니다. 식물추출물발효제품의 제조기준 또한 식용식물을 압착 또는 당류의 삼투압에 의해 얻은 추출물을 발효한 것으로 정의하고 있어 식물추출물발효제품에도 해당되지 않습니다. 인삼 또는 식물추출물발효제품을 제조하고자 한다면 추출물을 이용하여 발효하여야 하며, 기능성분 함량, 규격에 적합하여야 합니다.
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<Q&A> 건강기능식품의 기준 및 규격을 만족하는 인삼농축액을 동결건조하여 과립(granule) 형태로 제조하였을 경우 제품유형은 어떻게 되나요? ☞ 유형을 구분할 필요가 없습니다. 이 공전은 품목 중심이 아닌 기능성 원료 중심으로 개정되어 별도로 품목이 정해져 있지 않습니다. 기능성 원료인 인삼의 제조기준과 규격에 적합한 원료성 제품을 제조하여 과립형태로 최종제품을 제조하였다면, 이는 인삼 최종 제품에 해당됩니다. 다만, 주의해야 할 점으로 기능성 표시를 하고자 하는 경우 최종 제품 일일섭취량이 진세노사이드 Rb1과 Rg1의 합으로서 3~80 mg이 섭취되도록 제조하여야 합니다.
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II.6 홍삼 ◦ 원재료 및 규격적용은 인삼과 동일합니다 ◦ 인삼과 다른 점은 ‘혈소판 응집 억제를 통한 혈액 흐름에 도움’ 이라는 기능성 내용이 추가되었다는 것입니다. 영업자가 개별인정 절차를 통해 제출한 기능성 자료를 평가한 결과, 과학적인 근거가 충분하여 별도로 기능성 내용을 추가하고, 해당 기능성 내용에 따른 일일 섭취량도 별도로 기재하였습니다.
☞ 일일섭취량에 따라 표시 가능한 기능성 내용은 아래와 같습니다. ▶ 진세노사이드 Rb1과 Rg1의 합으로서 일일 2.4~23 mg 섭취 시 홍삼의 기능성 내용을 모두 표시할 수 있습니다. ▶ 진세노사이드 Rb1과 Rg1의 합으로서 일일 24~80 mg 섭취 시 ‘혈소판 응집 억제를 통한 혈액 흐름에 도움’의 기능성 내용은 표시할 수 없습니다.
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<Q&A> “홍삼농축액”으로 100% 사용 시에는 일반식품이 아닌 건강기능식품으로 반드시 신고하여야 하나요? ☞ 「건강기능식품공전」 및 「식품공전」에는 해당 품목별 제조 기준 및 규격이 설정되어 있습니다. 따라서, 각각의 공정서에서 정하고 있는 품목별 기준 및 규격에 적합하다면 제품의 신고는 영업자의 제조 및 판매 목적에 맞도록 건강기능식품 또는 일반식품으로도 선택하여 품목신고 할 수 있습니다.
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<Q&A> 건강기능식품을 하고자 할 때 홍삼제품의 원료 중 홍삼은 꼭 건강기능식품원료로 써야하나요? ☞ 그렇지 않습니다. 다만, 건강기능식품을 제조하고자 한다면 홍삼제품에 사용할 수 있는 원재료 홍삼은 「인삼산업법」에 적합한 인삼(Panax gingseng C.A Meyer)을 사용하여 증기 또는 기타방법으로 쪄서 익혀 말린 홍삼을 사용하여야 합니다. 또한, 제조방법 및 규격에 적합한 원료라면 이는 건강기능식품 기능성 원료 홍삼에 속하며, 이를 이용하여 최종제품을 제조 하실 수 있습니다. 다만, 최종제품의 요건으로 표시 가능한 기능성 내용에 따라 진세노사이드 Rb1과 Rg1의 합의 함량이 설정되어 있으므로 이에 적합하도록 제품을 제조하여야 합니다.
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<Q&A> 홍삼농축액의 일일섭취량의 제한이 있나요? ☞ 섭취량 제한이 설정되어 있습니다. 다만, 홍삼의 섭취량은 농축액, 분말 등의 원료가 아닌 홍삼의 고유 기능성분(또는 지표성분)으로 설정되어 있습니다. 최종제품의 요건에는 홍삼을 기능성 원료로 제조하여 최종제품을 만들 때 섭취량에 따라 표시 가능한 기능성 내용이 별도로 기재 되어 있습니다. ‘면역력 증진, 피로회복’의 기능성을 표시하고자 한다면 진세노 사이드 Rg1과 Rb1으로서 3~80 mg을 일일 섭취하여야 하며, ‘혈소판 응집억제를 통한 혈액 흐름에 도움’의 기능성을 표시 하고자 한다면 진세노사이드 Rg1과 Rb1으로서 일일 2.4~23 mg을 섭취하여야 합니다.
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<Q&A> 홍삼농축액의 잔류농약 규격이 없습니다. 이는 건강기능식품을 제조할 때 농약의 규격을 적용 받지 않는 건가요? ☞ 건강기능식품공전에서는 농약, 동물용의약품 등의 잔류 허용기준을 별도로 정하고 있지 않습니다. 다만, 공통기준 및 규격 Ⅰ.2.7)항에 ‘건강기능식품의 농약, 동물용의약품 등의 잔류물질은 「식품공전」의 규격을 적용 한다’라고 기재되어 있습니다. 따라서, 건강기능식품 제조를 위한 원재료 및 이의 가공품에 대한 농약 잔류허용기준이 「식품공전」에 정하여 있으므로 이렇게 관리되고 있는 원료를 사용하여야 합니다.
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Ⅱ.7 엽록소 함유 식물 ◦ 엽록소 함유 식물의 원재료는 엽록소를 함유한 식용해조류 및 식용식물로 되어 있습니다. 식용이라는 표현은 「식품공전」에서 정한 원료의 가식부위만을 의미합니다. ◦ 또한, 제조방법에 있어 원재료 자체를 그대로 사용하거나 착즙 ․ 건조한 것에 한하여 사용할 수 있습니다. 기타 방법에 의해 추출 및 정제한 것은 엽록소 함유 식물의 제조기준에 적합지 않은 방법 으로 사용할 수 없습니다.
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<Q&A> 수입하고자 하는 제품 내에 가장 많이 포함되어 있는 성분은 N-acetylglucosamine(61%, 400mg)입니다. 이것을 엽록소 함유제품(해조류엽록소함유제품)으로 수입하고자 하는데 가능 하나요? ☞ 엽록소함유제품으로 수입하려면 건강기능식품 공전 ‘Ⅱ.2.1.3 엽록소 함유 식물’에서 정한 제조기준 및 규격에 적합하여야 하며 일일 섭취량이 총 엽록소로서 8~150 mg 이어야 합니다. 또한, 사용되는 N-acetylglucosamine (NAG) 또한 제조기준 및 규격에 적합한 원료성 제품을 사용하여야 하며, 최종제품에 NAG 기능성을 표시하고자 한다면 0.5~1 g을 일일 섭취하도록 규정되어 있습니다. 따라서, 최종제품 NAG 일일섭취량에 따라 제품의 사용여부는 다르게 적용됩니다. NAG 일일섭취량이 0.5 g 이하이면 기능성 표시를 할 수 없으며, 또한 기타원료로 사용된 것이므로 규격을 별도로 설정할 필요는 없습니다. 0.5~1 g 을 섭취한다면 이는 복합제품으로서 NAG는 규격으로 관리되어져야 하나 기능성 표시는 반드시 할 필요는 없습니다. 다만, 이 경우 두 가지의 기능성 원료가 혼합된 경우 이므로 안전성과 기능성이 유지됨을 확인하여야 합니다. 1 g 이상을 섭취한다면 NAG 최종제품의 요건에 적합하지 않은 제품으로서 이는 수입할 수 없습니다.
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Ⅱ.8 스피루리나/클로렐라 ◦ 스피루리나/클로렐라는 다소비 유통품목으로서 07년 수입식품에 대한 중금속 모니터링 결과를 참고하여 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」 [별표 2] ‘유해물질규격설정항목’의 중금속 규격 설정 원칙에 따라 규격을 설정하였습니다. ◦ 엽록소 함유 식물을 제조하기 위한 원재료로서 식용해조류 또는 식용식물을 사용할 수 있도록 정하고 있으나, 스피루리나속 조류, 클로렐라속 조류를 원재료로 사용한 제품은 엽록소 함유 식물에 해당되지 않습니다. 이유는 스피루리나속 조류, 클로렐라속 조류는 중금속 관리가 필요하나, 엽록소 함유 식물에 중금속 규격이 별도로 설정되어 있지 않기 때문입니다.
☞ 중금속 규격 적용은 원료제품, 최종제품 모두 동일하게 공전에 등재되어 있는 규격을 적용하여야 합니다.
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<Q&A> 클로렐라와 초유의 함유량 비율이 60:40입니다. 클로렐라 제품으로 사용가능하나요? 만약 비율에 따른 주성분에 대한 혼돈을 초래할 수 있다면 배합비율이 어느 정도 되어야 하나요? ☞ 건강기능식품은 일반식품과 달리 소비자의 건강증진 및 유지가 목적입니다. 일반식품에 사용되는 주원료와 부원료의 개념은 건강기능식품에 사용되는 주원료과 부원료의 개념과는 다소 상이하며, 기능성을 가진 원료와 기능성이 없는 원료로 분류 합니다. 또한, 건강기능식품에 사용되는 주원료 및 부원료 배합량에 대하여 별도의 규정은 없으나 주원료를 100%로 사용하는 것이 가장 좋습니다. 제품의 다양성 등을 고려해 부원료를 사용할 수 있으나 이 때 부원료가 주원료의 섭취목적에 방해가 되어서는 아니됩니다. 초유는 「식품공전」에서 정한 원료로서 건강기능식품에 배합비와 상관없이 사용할 수 있으나 클로렐라제품의 특징 등을 살릴 수 있게 제조 및 판매하여야 함을 알려드립니다.
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Ⅱ.9 녹차추출물 ◦ 녹차추출물 제조에 사용 가능한 추출용매로는 물, 주정 또는 이의 혼합물이 있습니다. ◦ 이외의 다른 용매를 사용하여 녹차추출물을 제조하고자 하는 경우는 「건강기능식품공전」 제조기준에 적합하지 않으므로 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 식약청 으로부터 검토 및 인정을 받아야 합니다. ◦ 원료에서는 4종의 카테킨이 모두 확인되어야 하나, 최종제품에서는 4종 카테킨을 전부 확인할 필요는 없습니다. 이는 최종제품 제조 시 원료 배합비에 따라 함량이 낮은 카테킨이 검출되지 않을 수도 있다고 판단했기 때문입니다. 이에 따라 해당 문구를 삽입하여 규격 적용을 명확히 하였습니다.
☞ ‘녹차추출물’과 유사한 품목으로「식품첨가물공전」의 ‘차 카테킨’이 있습니다. ‘차카테킨’ 제조에 사용되는 용매로 메탄올 또는 초산에틸이 허용되고 있는 바, 인위적으로 ‘녹차추출물’의 카테킨 함량을 높이기 위해 이를 원료로 사용하면 안됩니다.
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<Q&A> 녹차추출물 카테킨 함량은 84.13%입니다. 주원료인 녹차 추출물 카테킨(주정으로 추출한 것)에 수입한 녹차추출물 카테킨 (메틸알콜로 추출한 것)을 첨가해 건강기능식품을 제조할 수 있는 지요? ☞ 메틸알콜로 추출한 원료는 사용이 불가능합니다. 녹차추출물의 제조방법으로 ‘녹차의 잎을 물 또는 주정으로 추출한 후 여과하여야 한다’라고 되어 있습니다. 따라서, 주정으로 추출한 녹차추출물은 사용할 수 있으나 메틸알콜로 추출한 녹차추출물은 제조방법에 맞지 않아 사용 할 수 없습니다. 참고로 기타원료로 식품공전, 식품첨가물공전에 적합한 원료를 사용할 수 있으나, 사전에 첨가되는 기타원료가 기능성 원료의 안전성과 기능성 유지를 우선적으로 고려되어야 합니다. 또한, 기타원료의 성분이 기능성 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 함량에 영향을 미치지 않는 원료를 사용하여야 합니다.
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Ⅱ.10 알로에 전잎 ◦ 알로에는 전잎과 겔부분의 구성성분이 상이한 원료로서 사용 부위에 따라 다른 기능성을 나타내고 있습니다. 알로에 겔은 원재료로서 알로에 베라만을 사용하고 있도록 정하고 있으나, 알로에 전잎의 경우 알로에 베라, 알로에 아보레센스, 알로에 사포나리아를 모두 사용할 수 있도록 정하고 있습니다. ◦ 이전 공전에는 ‘안트라퀴논계화합물’이 제한규격으로 설정되어 있었으나, 안전성을 고려하여 적당량을 섭취하면 ‘배변활동’에 도움을 줄 수 있는 기능성 자료에 근거하여 기능성분(또는 지표 성분)으로 설정하였습니다. ◦ 이에 원료의 기능성 내용을 명확하게 구분하기 위해 알로에 전잎과 겔로 원료를 별도로 구분하였습니다. ◦ 「건강기능식품공전」에 등재된 3가지 원재료는 단순 분쇄와 이의 농축물로 제조하는 것만 허용되고 있습니다. 공통기준에서 정한 물 또는 주정으로 추출하는 제조방법은 ‘알로에 전잎’의 제조기준에 적합하지 않은 제조방법으로서 이러한 제조공정은 개별인정절차를 통해 별도로 인정받아야 합니다.
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<Q&A> 알로에 분말을 기능성분으로 계산한 경우 예를 들어 알로에 아보레센스 분말(고형분 95%) 50%로 처방되었을 때 단순히 알로에 분말이 들어간 함량 50%를 기준으로 기능성분을 계산해야 하나요? 고형분 함량까지 고려해서 계산해야 하나요? ☞ 알로에는 현재 ‘알로에 전잎’과 ‘알로에 겔’ 두 가지 기능성 원료로 구성되어 있습니다. ‘알로에 전잎’은 알로에(베라, 아보라센스, 사포나리아)의 잎 전체를 원재료로 하여 건조 분말한 제품이며 ‘알로에 겔’은 알로에(베라)의 외피를 제거한 후 겔만을 취하여 건조 분말한 제품을 말합니다. 따라서, 문의하신 알로에 아보레센스 잎 전체를 분말로 하여 가공한 것은 ‘알로에 전잎’에 해당됩니다. 규격과 관련하여 「건강기능식품공전」에서는 수분, 고형분과 같은 품질규격은 삭제되었으며,
기능성분(지표성분)으로
안트라퀴논계화합물
(무수바바로인으로서)로 규격이 설정되어 있습니다. 따라서, 원료성제품의 50%를 배합하여 최종제품을 제조하고자 하는 경우 별도의 고형분 함량은 고려할 필요 없이 최종제품에 사용 하는 원료성 제품의 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) 함량을 배합비에 따라 환산 적용하여 일일 20~30 mg 섭취 하도록 제품을 배합하여야 합니다.
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<Q&A> 쾌변에 도움이 된다하여 알로에 제품을 구입하여 섭취하고자 합니다. 그런데, 알로에를 장시간 섭취하게 되면 알로에 껍질의 성분 중 안트라퀴논 때문에 대장흑피증이라는 질병에 걸린다는 말을 들었습니다. 이에 관한 설명 부탁드립니다. ☞ 안트라퀴논계화합물은 알로에의 겔을 제외한 껍질 부분에 많이 함유되어 있는 성분으로서 기능성 원료인 ‘알로에 전잎’의 기능성분(지표성분)으로 설정된 물질입니다. 안트라퀴논계화합물은 기존의 공전에서는 부작용을 발생하는 물질로 제한 규격으로 설정되어 있었으나, 일일 20~30 mg 섭취 시 배변활동에 도움을 주는 것으로 알려져 있습니다. 다만, 정하고 있는 섭취량 이상을 섭취하는 경우 건강상의 문제가 발생할 수 있으므로 건강기능식품 섭취 시 제품에 표기된 1일 섭취량을 확인하시고, 과다 섭취하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
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Ⅱ.11 프로폴리스추출물 ◦ 제조방법에 있어 기존에 물 또는 주정만 추출용매로 허용되어 있으나, 이산화탄소를 이용한 초임계추출도 가능하다는 영업자의 제출자료에 따라 제조방법의 범위를 확대하였습니다. ◦ 기존의 ‘총 플라보노이드 50 mg/g이상(건고물로서)’ 함량 규격에 따라 농축을 통한 원료 공급이 이루어져 불필요한 제조공정이 추가됨에 따라 이를 방지하기 위하여 규격을 10 mg/g으로 규정 하였습니다. ◦ 또한, 총 플라보노이드 정량에 따른 함량규격이 설정되어 있으 므로 규격의 중복 적용이라 판단되어 ‘플라보노이드의 확인’규격을 삭제하였습니다. ◦ ‘구강에서의 항균작용’은 구강에 직접 접촉할 수 있는 스프레이나 팅크제에 한하여 기능성 표시를 할 수 있으며, 일일섭취량에 제한 받지 않습니다. 다만, 캅셀이나 정제의 형태로 섭취하는 구강에 접촉하지 않는 제품은 ‘항산화 작용’의 기능성 내용만 사용할 수 있으며, 최종제품의 일일섭취량을 적용하여야 합니다.
☞ ‘스프레이’의 경우 추출액을 일정 용기에 담아 구강 내 분사 하는 형태를 말하여, ‘팅크제’는 스포이드 형태의 용기를 이용하여 구강에 방울로 떨어뜨리는 형태를 말합니다.
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<Q&A> 프로폴리스를 주원료로 하여 추출하여 농축한 후 효모를 접종하고 배양하여 분말화 하였을 경우, 프로폴리스추출물 제품에 해당됩니까? ☞ 프로폴리스추출물에 해당되지 않습니다. 프로폴리스 추출물은 원재료인 프로폴리스에서 왁스를 제거하고 물 또는 주정, 초임계로 추출하여 원료를 제조하도록 하고 있습니다. 이러한 추출물을 효모에 의해 발효한 것은 제조방법에 적합하지 않은 원료입니다.
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<Q&A> 프로폴리스추출물제품을 수입할 때 발효주정(에탄올)의 함량이 많아도 되나요? ☞ 일반적으로 식품 및 건강기능식품에 있어 별도로 에탄올 잔류량에 대하여 규격을 정하고 있지 않습니다. 다만, 주세법에 따라 식품 및 건강기능식품에 함유되어 있는 에탄올은 1% 이하로 잔류되어야 합니다. 다만, 프로폴리스는 원재료의 특성상 에탄올에 용해되므로 스프레이나 팅크제에 한하여 에탄올에 잔류량에 대하여는 제한을 두고 있지 않습니다. 하지만, 제품이 건강기능식품임을 고려하여 볼 때 가능한 에탄올이 최소한으로 잔류될 수 있도록 제품을 제조하는 것이 바람직 합니다.
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Ⅱ.12 오메가-3 지방산 함유 유지 ◦ 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)은 오메가-3 지방산의 대표적인 종류로서 원료에 대한 소비자의 이해를 돕기 위하여 오메가-3 지방산 함유 유지로 변경하였습니다. ◦ 기존의 공전에 등재되어 있던 원재료인 EPA/DHA함유제품의 ‘수서동물’은 물에서 서식하는 모든 동물류가 아닌 바닷물범만을 의미하는 것입니다. ◦ 따라서, 원재료가 확대 해석될 우려가 있어 원재료명을 수서동물에서 바닷물범(Pagophilus groenlandicus)으로 명확히 하고 이에 대한 학명을 제시하였습니다. ◦ 또한, 제조기준으로는 원료의 특성을 고려하여 헥산을 사용할 수 있도록 규정하고 있으며, 이를 사용하여 추출할 경우 원료성 제품 및 최종제품 모두 헥산의 잔류량을 ‘5 mg/kg이하’로 관리 하여야 합니다. ◦ 에스테르 공정을 사용할 수 없게끔 한 이유는 검토된 기능성 관련 자료들이 대부분 오메가-3 지방산 함량이 높은 원재료를 단순 추출한 유지에 대한 것일 뿐, 에스테르 공정을 통한 고함량의 원료는 검토되지 않았기 때문입니다. 따라서, 특정 에틸에스테르 또는 메틸에스테르 화합물을 사용하여 인위적으로 에스테르화 시키는 공정을 사용하여 특정 오메가-3 함량을 높인 원료는 사용 할 수 없습니다. 다만, 에스테르 공정을 통한 농축 원료는 개별 인정형 원료로 검토되어야 합니다. ◦ 스피루리나/클로렐라는 다소비 유통품목으로서 ‘07년 수입식품에 대한 중금속 모니터링 결과를 참고하여 「건강기능식품 기능성
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원료 인정에 관한 규정」 [별표 2] ‘유해물질규격설정항목’의 중금속 규격 설정 원칙에 따라 규격을 설정하였습니다.
☞ 기존의 수서동물의 범위에 포함되어 사용되던 새우, 게 및 갑각류 등은 원재료로 사용할 수 없습니다.
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<Q&A> 오메가-3 지방산 함유유지를 제조하기 위해 원재료로 절지동물 난바다곤쟁이목 난바다곤쟁이과의 갑각류(Euphausia superba)의 일종인 크릴(속칭, 크릴새우)가 사용가능한가요? ☞ 오메가-3 지방산 함유유지를 제조하기 위한 사용가능한 원재료는 식용 가능한 어류, 바닷물범, 조류입니다. 크릴새우와 같은 갑각류는 오메가-3 지방산 함유유지 원재료의 범위에 속하지 않으므로 사용할 수 없습니다. 다만, 갑각류를 이용하여 오메가-3 지방산 함유 유지를 건강기능 식품으로 제조하고자 하는 경우 건강기능식품에 관한 법률 제14조 2항 및 제15조 2항에 따라 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 검토되어야 합니다.
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<Q&A> 오메가-3 지방산 함유 유지 제조에 사용되는 오일이 Di Glyceride, Mono Glyceride형태로 70%정도 포함되어도 제조 및 판매가 가능한가요? ☞ 오메가-3 지방산 함유 유지의 제조방법으로 원재료를 단순 가열, 압착, 헥산 또는 초임계추출의 방법으로만
유지를 추출하도록
하고 있습니다. 또한, 제조 시 유의사항에 있어 EPA 나 DHA의 함량을 높이기 위하여 인위적으로 에스테르화 공정을 사용할 수 없도록 정하고 있습니다. 따라서, 지방추출로 인해 자연 상태로 존재하는 TG(Triglyceride) 형태의 지방산만 사용 가능하며, 이의 함량을 높이기 위하여 지방산의 에스테르화 공정에 의한 DG나 MG형태로 제품을 제조하는 것은 오메가-3 지방산 함유 유지에 적합하지 않습니다. 다만, 이를 기능성 원료로 사용하고자 한다면 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 개별적으로 신청하셔야 합니다.
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Ⅱ.13 감마리놀렌산 함유 유지 ◦ 기존의 감마리놀렌산 함유 유지의 기능성분은 47.5 mg/g으로 설정되어 있었으나 이번 공전에서는 70 mg/g으로 상향 조정 하였습니다. ◦ 이는 식약청 용역연구사업결과와 현재 생산 ․ 유통되는 원료성 제품들의 감마리놀레산 함량이 대부분 70 mg/g인 것에 착안한 것입니다. 따라서 , 이의 제조방법을 반영하고 원료성 제품의 감마리놀렌산 함량을 70 mg/g으로 설정하였습니다. ◦ 또한, 유지를 추출하는 방법으로 압착, 헥산추출, 초임계추출을 제시하였습니다. 제시된 이 외의 제조방법을 거치는 감마리놀렌산 함유 유지 제품은 이 공전에서 감마리놀렌산 함유 유지와 다른 것이므로 이는 개별인정형 절차에 따라 별도로 인정받으셔야 합니다.
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<Q&A> 감마리놀렌산함유유지라 함은 반드시 형태가 유지만 가능 한지요? 유지를 건조하여 분말화한 것도 가능한지요? 만약, 가능 하다면, 분말화된 감마리놀렌산함유유지(감마리놀렌산함유유지 40% + 덱스트린 60%)가 50%이상이면 적합한 것인지요. 아니면, 덱스트린을 제외한 감마리놀렌산 함유 유지를 100%로 봤을 때 전체 원료의 50%이상이 되어야 하는 것인지요? ☞ 감마리놀렌산 함유 유지는 원재료를 압착, 헥산추출, 또는 이산화탄소(초임계추출)의 방법으로 유지를 추출하고 여과하여 식용에 적합하도록 제조한 것입니다. 따라서, 유지를 건조하여 분말화한 것도 이에 해당되는 것으로 판단됩니다. 다만, 감마 리놀렌산 함유 유지의 제조기준 및 규격에 적합하여야 합니다. 또한, 감마리놀렌산 함량이 70 mg/g이상인 감마리놀렌산 함유 유지를 기능성원료로 하여 부형제를 혼합한 반가공 원료를 건강기능식품제조에 사용할 수 있습니다. 다만, 이 때 기능성분 함량은 배합비를 고려하여 환산했을 때 기능성 원료의 제조 기준에 적합하여야 합니다.
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Ⅱ.14 레시틴 ◦ 원료의 제조방법을 대두레시틴과 난황레시틴의 특성을 고려하여 별도로 기재하여 놓았습니다. 이는 이를 제조하는 영업자들로부터 실제 제조와 관련된 자료를 제출받아 검토한 것입니다. 이 외의 제조방법은 다른 원료로 판단되므로 개별인정형 절차를 통해 인정 받으셔야 합니다. ◦ 또한, 제조방법에 있어 별도의 언급은 없으나 사용되는 용매는 ‘헥산’만 가능합니다. 따라서, 제조방법의 헥산추출과정에 따라 헥산을 사용한 경우에 한하여 용매 잔류규격을 설정하였습니다. ◦ 섭취량은 기본적으로 기능성을 확인하는 문헌에 근거하여 설정 하고 있습니다. 문헌 검토 결과 대두유로부터 레시틴을 분리한 원료가 대부분이었으며 레시틴의 함량은 제시되어 있으나, 레시틴 중 인지질 함량 또는 포스파티딜콜린의 함량은 제시되어 있지는 않았습니다. ◦ 따라서, 섭취량 설정 자료의 객관성을 확보하고자 섭취량을 레시틴 으로 제시하였습니다.
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<Q&A> 대두레시틴의 제조에 헥산이나 아세톤을 사용할 수 있나요? 사용할 수 있다면, 잔류량에 대한 기준이 있는지요? ☞ 「건강기능식품공전」의 기능성 원료별 사용 가능한 제조방법이 등재되어 있으며, 제조방법에 따른 규격을 설정하고 있습니다. 대두 레시틴의 경우 제조방법에 있어 '레시틴 검화물에서 유지를 추출한 후 식용에 적합하도록 함‘이라고 기재되어 있어 사용되는 용매에 대하여 별도로 기재되어 있지는 않습니다. 다만, 레시틴에 설정된 규격을 살펴보면 용매 잔류 규격이 헥산이 사용된 경우에 한하여 5.0 mg/kg으로 설정되어 있습니다. 따라서, 레시틴의 제조에 사용할 수 있는 용매로 헥산만 사용 가능합니다. 추출용매로 아세톤을 사용한 레시틴은 이 공전의 제조방법에 적합한 원료가 아니며, 이는 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 검토 후 인정되어야 합니다.
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Ⅱ.15 스쿠알렌 ◦ 상어의 간에는 기본적으로 지용성 비타민인 A, D 가 많이 포함 되어 있습니다. 비타민 A, D는 위해가 비교적 높아 과잉의 우려, 독성종말점의 심각도 등을 고려해야 하는 비타민입니다. 따라서, 원재료인 상어의 간에서 스쿠알렌 추출 시 비타민 또한 같이 추출 되므로 이의 최대함량기준을 준수해야 할 것으로 판단되어 이를 확인할 것을 규정하고 있습니다.
☞ 스쿠알렌 최종제품의 비타민 A, D 함량은 임의기준이 아닌 강제기준이며, 최종제품의 표시량 기준으로 판단합니다. 또한, 최종제품에 비타민 A, D 함량을 반드시 표기되어야 하며, 표시량이 영양소 기준치의 30%를 초과하는 경우 규격으로 관리되어져야 합니다.
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Ⅱ.16 식물스테롤/식물스테롤에스테르 ◦ 식물스테롤과 식물스테롤에스테르는 체내에서 모두 식물스테롤로 유리되어 기능성을 나타내는 원료입니다. 따라서 두 원료의 규격, 섭취량 등이 모두 동일합니다. 다만, 식물스테롤에스테르는 식물 스테롤을 제조한 이후 지방산으로 에스테르화시킨 공정만 추가로 있으므로 두 원료를 동일한 것으로 판단하였습니다.
☞ 에스테르화 시 사용되는 식용유지 유래 지방산이라 함은 식물성 식용 유지를 말하며, 동물성 식용유지는 이에 해당 되지 않습니다.
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Ⅱ.17 알콕시글리세롤 함유 상어간유 ◦ 알콕시글리세롤은 상어간유에서 스쿠알렌 등의 검화물을 제거한 나머지 유지를 원료로 사용하고 있습니다. ◦ 또한, 알콕시글리세롤은 상어간유의 기능성분이므로 원료의 명칭을 ‘알콕시글리세롤 함유 상어간유’로 변경하였습니다. ◦ 비타민 A, D의 함량 제한 이유는 스쿠알렌과 동일합니다. ◦ 변경 전 공전의 설정되어 있던 규격인‘알콕시글리세롤 확인’실험은 이를 확인할 수 있는 알콕시글리세롤 표준품이 존재하지 않아 어려움이 많았습니다. ◦ 알콕시글리세롤은 크게 바틸알콜, 키밀알콜, 세라킬알콜 3가지로 구성되어 있으며 그 중 바틸알콜의 함량이 제일 높습니다. 또한, 바틸알콜은 상용화된 표준품이 별도로 판매되고 있어 해당 규격을 ‘바틸알콜 확인’으로 변경 설정하였습니다.
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Ⅱ.18 옥타코사놀 함유 유지 ◦ 현재 유통되고 있는 옥타코사놀 함유 유지로 유통되는 원료성 제품을 검토한 결과 원재료로 미강과 사탕수수가 주로 사용되고 있었습니다. 따라서, 원재료의 범위를 실제 유통제품에 근거하여 2종류로만 제시하였습니다. ◦ 옥타코사놀을 제조하는 방법을 보다 명확히 규정하기 위하여 영업자의 제출자료를 근거로 검토하였습니다. 제조방법에 있어 제시된 추출 용매로는 주정과 헥산만 가능하며, 이 외의 용매 사용은 옥타코사놀 함유 유지에 적합한 제조방법이 아닙니다.
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<Q&A> 건강기능식품 제조 과정에서 부형제를 사용하여 옥타코사놀 함량을 1%로 조정하고 성상을 액상유지로 하고자 합니다. 건강 기능식품의 원료로 사용이 가능한지, 그 경우 원료의 유형은 어떻게 분류가 되는지 알려주세요. ☞ 이 공전에서는 기능성 원료로 분류되어 제품유형을 별도로 정하고 있지 않습니다. 기능성 원료로서 옥타코사놀 함유 유지는 사용되는 원재료에 따라 기능성분(또는 지표성분)함량이 다르게 적용되어 집니다. 미강유래 왁스에서 제조한 원료의 경우 100 mg/g 이상, 사탕 수수유래왁스에서 제조한 원료의 경우 540 mg/g 이상의 옥타 코사놀이 함유되어 있으며 규격에 적합한 원료성 제품을 사용하 여야 합니다. 원료성 제품에 부형제 등을 사용하여 함량이 조절한 경우 이는 반가공 제품에 해당되어 건강기능식품 기능성 원료로 사용할 수 있습니다. 다만, 이 경우 배합비를 고려하여 환산했을 때 제조기준 및 규격에 적합한 원료이어야 합니다.
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<Q&A> 옥타코사놀을 20%정도 넣고 해조분말을 20~30%정도 넣고 싶습니다. 부원료들의 종류를 최소화하여 간단한 배합비로 제품을 만들고 싶습니다.이 때, 옥타코사놀보다 부원료 함량이 높아도 허가 받을 수 있나요? ☞ 가능합니다. 기능성 원료인 옥타코사놀 함유 유지의 경우 기능성분 (지표성분)함량으로 미강유래 왁스는 100 mg/g 이상, 사탕수수유래 왁스는 540mg/g 이상의 옥타코사놀을 함유하고 있어야 합니다. 또한, 최종제품의 요건으로 일일섭취량이 옥타코사놀 10 mg으로 설정되어 있습니다. 따라서, 최종제품 제조 시 옥타코사놀 함유 유지의 배합비와 상관 없이 공전에서 정한 일일섭취량을 섭취할 수 있도록 제품을 배합 하여야 됩니다. 또한, 최종제품에 사용되는 부원료로 사용되는 해조분말은 「식품공전」에서 정한 식품원료라면 사용하실 수 있습니다.
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Ⅱ.19 매실추출물 ◦ 매실추출물의 기능성을 확인한 근거자료들은 대부분 매실 열수 추출물을 사용한 자료들이었습니다. 따라서, 제조방법 또한 이에 근거하여 열수 추출 제조방법만을 기재하였습니다. ◦ 변경 전 공전에서는 제품 내 함유되어 있는 유기산으로 규격이 설정되어 있었으나, 실제로 매실 원재료 내 구연산 함량이 많았 으며, 인체시험에서 사용된 원료의 구연산 함량을 기준으로 규격을 설정하였습니다.
☞ 주정으로 추출한 매실추출물은 공전에서 정한 적합한 제조 방법이 아닙니다.
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<Q&A> 건강기능식품으로 “매실정”(매실추출물60%, 작두콩15%, 쑥10%, 모조10%, 꿀5%)를 제조하고자 합니다. 일반 식품제조 가공업소에서 시설을 갖추고 품목제조신고만으로 제조가공을 할 수 있나요? ☞ 불가능합니다. 건강기능식품을 판매의 목적으로 제조(가공)하는 자는 「건강기능식품에관한법률」 제4조 및 제5조에 따라 건강기능식품전문제조업으로서 식품의약품안전청장의 영업의 허가를 받아야 하므로 일반식품제조가공업자는 건강기능식품의 제조(가공)할 수 없습니다. 아울러, 건강기능식품전문제조업 허가를 받은 자만이 최종제품의 품목제조신고를 할 수 있으며, 현재 품목제조신고는 우리청 영양기능식품정책과에서 담당하고 있습니다.
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<Q&A> 매실추출물 원료성 제품의 규격에서 구연산함량이 300 mg/g 미만일 경우에도 건강기능식품으로 분류되나요? ☞ 매실추출물 최종제품을 만들기 위해 사용하는 기능성 원료인 매실추출물 원료성 제품의 구연산 함량을 300~400 mg/g 함유 하여 제조하도록 규정하고 있습니다. 따라서 구연산 함량이 설정된 제조기준의 구연산 함량 300 mg/g 미만의 원료성 제품은 적합하지 않은 제품은 건강기능식품으로 분류 되지 않습니다.
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Ⅱ.20 글루코사민 ◦ 이 공전에는 글루코사민 제조에 사용되는 원재료로 Aspergillus
niger 가 추가되었습니다. Aspergillus niger 유래의 글루코사민 은 ’07년도 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 제조방법, 안전성, 다른 글루코사민과의 동등성 등에 관한 자료를 검토하여 인정받은 원료입니다. ◦ 제조방법은 실제 유통 중인 글루코사민 제조방법을 참고하여 염산염과 황산염의 제조방법을 상세하게 규정하였으며, 추가로 식품첨가물인 ‘키토사나아제’를 사용하여 글루코사민 제조할 수 있음을 명확히 하였습니다. ◦ 또한, 제조방법에 있어 충분한 세척이 안 될 경우 중화과정에서 불순물이 생길 수 있기 때문에 제조 시 유의사항을 설정하였습 니다. ◦ 규격과 일일 섭취량을 글루코사민 염산염 또는 황산염으로 설정한 이유는 제품에 함유되어 있는 원료를 소비자에게 명확히 전달 하고자 함이며, 또한 제품명이 ‘글루코사민 100’과 같은 최종제품의 경우 소비자가 글루코사민이 100%인 것으로 오인 ․ 혼동할 수 있어 변경하였습니다. 또한, 시험에 있어서도 글루코사민 염산염 또는 황산염을 글루코사민으로 전환계수를 적용하지 않고 글루코사민 염산염이나 황산염으로 시험결과를 산출하여야 합니다.
☞ 글루코사민 염산염에 NaCl이나 KCl 단독 또는 복합으로 결합시켜 제조하실 수 없습니다.
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<Q&A> 글루코사민의 주원료로 Glucosamine Sulphate 2KCl을 사용할 수 있나요? ☞ 사용할 수 있습니다. 글루코사민 황산염은 키틴 또는 키토산을 염산으로 가수분해 후 황산으로 치환하여 NaCl이나 KCl을 단독 또는 복합으로 결합, 결정화하여 제조하도록 규정하고 있습니다. 다만, 제조에 있어 강산의 분해 공정 후 충분히 물 또는 주정으로 세척하지 않으면 중화 시 유해물질이 발생할 수 있으므로 충분히 세척하고 중화시켜 식용에 적합하여야 합니다.
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<Q&A> 글루코사민 최종제품에 글루코사민황산염이 44% 함유되 어 있는 제품도 건강기능식품에 포함이 되나요? ☞ 최종제품에 있어 배합비만 표시되어 있고 최종제품의 섭취량을 알 수 없어 이의 사용 가능 여부는 판단할 수 없습니다. 다만, 글루코사민 원료성 제품을 만들기 위해서는 사용되는 기능성 원료인 글루코사민 황산염 또는 염산염으로 98% 이상 되는 기능성 원료를 사용하여야 하며 이는 제조기준과 규격에 적합하여야 합니다. 또한,
최종제품에
있어
글루코사민
황산염으로서
하루에
1.5~2.0 g을 섭취하도록 규정하고 있으므로 이에 적합하도록 최종제품을 제조하여야 합니다.
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<Q&A> 글루코사민염산염의 일일섭취량이 1.5~2 g이라는 것이 글루코사민염산염 100%짜리로 환산한 것인지, 98%짜리로 환산한 것인지요? ☞ II.2.4.1 글루코사민 제조방법에 적합하게 제조된 원료성 제품의 글루코사민 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 980 mg/g 이상 으로 설정되어 있습니다. 이의 규격은 원료성 제품으로 반드시 지켜져야 할 최소함량규격입니다. 글루코사민 염산염 또는 황산염으로 설정된 일일섭취량의 기준은 글루코사민 원료성 제품의 제조기준이 아닌 실제 함량으로 설정된 것입니다. 따라서, 최종제품의 일일섭취량 1.5~2 g 은 글루코사민 100% 기준에 따라 적용되어야 합니다.
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Ⅱ.21 N-아세틸글루코사민 ◦ N-아세틸글루코사민은 ‘05년도에 개별인정된 원료로서 품목확대에 따라 추가 등재된 원료입니다. ◦ 사용 가능한 원재료는 갑각류만 사용 가능하며, 글루코사민의 원재료인 연체류, Aspergillus niger는 사용할 수 없습니다. ◦ 이는 개별인정 받은 N-아세틸글루코사민의 원재료로 갑각류에 한하여 검토되었기 때문입니다. 그 외 원재료들은 검토가 이루어 지지 않아 원재료의 범위를 갑각류로 제한하였습니다. ◦ N-아세틸글루코사민은 갑각류(게, 새우 등)의 껍질을 원재료로 하여 탈단백, 탈칼슘화한 키틴(N-아세틸글루코사민의 β-1,4 결합 중합체)를 팽윤시켜 키토사나아제로 효소분해 후 탈염, 농축, 여과, 건조하여 얻은 탈아세틸화되지 않은 단당류만이 이 공전에 적합한 제조방법입니다.
☞ 제조방법으로 산 가수분해 공정은 사용할 수 없습니다.
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Ⅱ.22 뮤코다당 ․ 단백 ◦ 단백질과 콘드로이친 황산 비율의 하한치 규격 3.0에서 1.0으로 변경하였습니다. 일부 원재료에서 정선된 연골은 단백질 함량이 높지 않아 3.0의 비율을 맞추기가 어려울 수 있다고 판단하였습니다. 또한, 3.0의 비율을 맞추기 위해 오히려 단백질을 추가로 투입 할 수 있으므로 원료성 제품의 건전한 유통을 유도하고자 1.0으로 하향 조정하였습니다.
☞ 콘드로이친 황산은 뮤코다당 ․ 단백의 원료로 섭취하여야 하며, 인위적으로 정제된 형태의 콘드로이친 황산을 사용하여서는 아니됩니다.
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Ⅱ.23 식이섬유의 분류 ◦ 식이섬유 보충을 목적으로 하는 영양소 식이섬유와 달리 해당 탄수화물별 기능성 자료를 근거로 하여 별도로 기능성 원료인 ‘당 및 탄수화물류’로 분류하였습니다. ◦ 추가된 14건의 식이섬유 원료들은 영업자가 제출한 기능성 자료를 검토하여 제시하였으며, 식이섬유 함량, 제조방법 등 또한 이의 자료에 근거하여 기준을 설정하였습니다.
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Ⅱ.24 구아검/구아검가수분해물 ◦ 제조방법에 있어 단순 분쇄 및 물 추출물에 한하여 원료를 제조할 수 있으며, 원재료가 특성상 갈락토만난으로 구성되어 있으므로 이를 식용에 적합하도록 제조하여야 합니다. ◦ 기능성 내용은 콜레스테롤 조절, 식후혈당상승 억제는 15~27 g, 배변활동 원활은 5~27 g의 원료 일일섭취량에서만 사용 가능 합니다. 최종제품 내 배합된 기능성 원료의 일일섭취량을 고려하여 해당 기능성 내용만 표시할 수 있습니다.
☞ 추출물제조에 있어 주정을 사용할 수 없습니다.
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<Q&A> 구아검/구아검가수분해물의 식이섬유는 기능성에 따라서 일일섭취량이 모두 다르게 설정되어 있습니다. 일일섭취량을 10 g으로 설정할 경우 콜레스테롤 조절, 식후혈당상승억제 도움, 배변활동 원활이라는 세 가지 기능성내용을 모두 표시 할 수 있나요? ☞ 구아검/구아검 가수분해물의 기능성 표시는 원료의 섭취량에 따라 설정하도록 규정하고 있습니다. 콜레스테롤 조절, 식후 혈당상승억제 기능성 표시는 15~27 g을 섭취하는 경우, 배변 활동 원활 기능성 표시는 5~27 g을 섭취하는 경우에만 사용 할 수 있도록 일일섭취량을 정하고 있습니다. 따라서, 구아검/구아검가수분해물을 10 g 섭취하도록 제품을 제조하였다면 사용할 수 있는 기능성 표시는 배변활동 원활의 기능성만 표시할 수 있습니다.
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Ⅱ.25 글루코만난(곤약, 곤약만난) ◦ 반드시 원재료를 이소프로필알콜로 추출하고 정제한 것만을 제조 방법으로 정하고 있으며, 추출 용매로 물 또는 주정은 사용할 수 없습니다. ◦ 섭취량에 따른 기능성 내용의 경우 콜레스테롤 조절은 4~17 g, 배변활동 원활은 4~6 g의 원료 일일섭취량에서만 표시 가능합 니다.
☞ 기타 다른 기능성 원료의 잔류용매 규격은 해당 용매를 사용한 경우에 한하여 규격을 적용하나, 글루코만난은 제조공정의 특성상 이소프로필알콜을 사용하여 원료를 제조하여야 하므로 용매 잔류규격을 50.0 mg/kg으로 일괄 적용하였습니다. ☞ 최종제품 내 원료 일일섭취량이 4~6 g인 경우 콜레스테롤 조절, 배변활동 원활의 기능성 내용을 모두 표시할 수 있습 니다. 하지만 일일섭취량이 6 g 초과, 17 g 이하인 경우에는 콜레스테롤 조절 기능성 표시만 가능합니다.
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<Q&A> 갈락토만난이 곤약만난에 속하는지요? ☞ 갈락토만난은 곤약만난과는 다릅니다. 곤약만난은 곤약에서 얻을 수 있는 수용성 식이섬유이며, 글루코오스(glucose)와 만노오스(mannose)가 결합한 것으로 글루코만난이라고도 부릅니다. 갈락토만난은 갈락토오스(galactose)와 만노오스(mannose)가 결합한 것입니다.
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Ⅱ.26 귀리 ◦ 원재료로서 귀리의 겨(껍질 또는 피)만 사용 가능합니다. 또한, 제조방법에 추출 공정은 포함되어 있으나 사용 용매의 종류가 별도로 기재되어 있지 않으므로 물, 주정 또는 이의 혼합물만이 추출용매로 사용 가능합니다.
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<Q&A> 식이섬유 보충용제품의 주원료로 “귀리식이섬유(Oat Fiber)"를 사용하고자 합니다. 이 경우 상기 원료를 주원료로서 사용가능 하나요? ☞ 사용가능합니다. 참고로 II.2.4.4.3 귀리 식이섬유의 제조기준과 규격에 적합한 원료성 제품을 이용하여 II.1.2 식이섬유 보충용 제품을 제조할 수 있습니다. 다만, 일일섭취량인 식이섬유 5 g 이상에 적합하도록 제품을 제조하여야 합니다.
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Ⅱ.27 난소화성말토덱스트린 ◦ 난소화성말토덱스트린은 개별인정된 원료의 품목확대에 따라 추가 등재된 원료입니다. ◦ 공전에서의 난소화성말토덱스트린은 원재료로서 옥수수전분만을 사용할 수 있습니다. 제조방법으로는 α-amylase, amyloglucosidase 효소에 의해 가수분해하여 정제된 난소화성 분획물이어야 합니다. ◦ 규격으로 설정된 ‘포도당당량’은 원료성 제품의 품질 표준화를 위한 규격으로서 원료성 제품에만 적용되며 완제품의 경우 적용 받지 않습니다. 완제품에는 다양한 형태의 당 및 탄수화물이 배합 되므로 이의 규격 적용은 타당하지 않아 적용하지 않습니다.
☞ 기타 원재료 및 다른 형태의 제조방법으로 제조된 난소화성 말토덱스트린은 기능성 원료로서의 기능성을 표시할 수 없으며, 영양소 중 식이섬유 보충용 목적으로 사용하여야 합니다. ☞ 난소화성말토덱스트린 기능성 원료로 제조기준에 적합한 원료의 경우 기능성 원료 및 영양소 중 식이섬유 보충용 목적의 용도로 모두 사용 가능합니다.
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Ⅱ.28 대두식이섬유 ◦ 섭취량에 따른 표시 가능한 기능성 내용 콜레스테롤 조절은 20~25 g, 식후혈당상승 억제는 10~25 g. 배변활동 원활은 20~60 g의 원료 일일섭취 시에만 사용 가능합니다.
☞ 최종 제품 내 원료 일일섭취량에 따른 사용 가능한 기능성 내용을 살펴보면 아래와 같습니다. 10~20g : 식후혈당상승 억제에 도움 20~25g : 식후혈당상승 억제에 도움, 콜레스테롤 조절, 배변활동 원활 25~60g : 배변활동 원활
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Ⅱ.29 목이버섯 ◦ 목이버섯은 개별인정된 원료의 품목확대에 따라 추가 등재된 원료입니다. ◦ 목이버섯을 단순 건조 또는 이를 분말화하여 제조된 것만 사용 가능하며, 이 외의 추출 등의 제조방법은 이 공전에서 정한 목이 버섯 원료의 제조방법에 적합하지 않습니다.
☞ 기능성 평가 자료가 해당 원재료의 제조가공에 따른 것으로 다른 형태의 제조과정은 사용할 수 없습니다.
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Ⅱ.30 호로파종자 ◦ 사용되는 원재료로 호로파종자 전체를 다 사용하여야 하며, 종자의 껍질 등 특정부위만을 사용하는 것은 원재료의 정의에 적합하지 않습니다.
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<Q&A> 수입하고자 하는 원료명은 호로파종자 추출분말이며, 성분 중 식이섬유인 갈락토만난이 80%정도 함유되어 있습니다. 식이섬유 보충용제품으로 수입이 가능하나요? ☞ 건강기능식품공전 II.I.2 식이섬유에서 식이섬유를 함유하고 있는 식품원료를 사용하여 식용에 적합하도록 하고 일일섭취량이 식이섬유로서 5 g 이상이 되는 것은 식이섬유 보충이라는 기능성을 표시할 수 있도록 하였습니다. 따라서, 호로파종자 추출분말은 영양소인 식이섬유 보충용 제품으로 제조할 수 있습니다. 다만, 호로파종자의 제조방법을 ‘분쇄하거나 탈지하여 식용에 적합하여야 함’으로 정의하고 있어 원재료를 기타방법으로 추출한 원료는 제조방법에 적합하지 않아 II.2.4.4.14 호로파 종자 기능성 원료로는 사용할 수 없습니다.
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Ⅱ.31 알로에 겔 ◦ 변경 전 공전에 제시된 원재료 중 알로에 겔 섭취가 목적인 원재료는 알로에 베라 한 종이므로 학명을 제시하여 원재료의 범위를 명확히 하였습니다. ◦ 제조방법으로 알로에 베라의 겔만 취한 후 그대로 분말화 한 것 또는 이를 분쇄, 착즙, 착즙 후 농축, 건조한 것만 사용 할 수 있습니다. ◦ 현재까지 알로에 겔 특유의 기능성분(또는 지표성분)으로 밝혀진 것이 없으므로 영업자가 제출한 문헌 및 시험법등을 종합적으로 검토하여 총 다당체로 규격을 설정하였습니다. ◦ 제한규격으로 ‘안트라퀴논계화합물’을 설정한 사유는 안트라퀴 논계화합물이 알로에 외피의 주된 성분이기 때문입니다. 해당 원료는 겔만을 사용하므로 이 규격을 사용할 경우 외피의 사용 을 제한할 수 있다고 보여 집니다.
☞ 추출방법을 사용한 경우 적합하지 않으므로 이의 제조방법을 사용할 수 없습니다.
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<Q&A> 개정된 공전에 따르면 알로에 겔의 원료로 베라만이 사용 가능한지요? ☞ 그렇습니다. 알로에 겔의 원재료로 알로에(Aloe vera)의 잎만 사용가능하도록 되었습니다. 이유는 공전개선위원회 작업반을 통해 받은 제조기준에 따라 겔을 얻을 수 있는 원재료는 Aloe vera만이 가능하기 때문입니다.
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<Q&A> 다음과 같은 알로에베라겔 에스피 제품을 수입함에 있어, 수입신고 시 제품의 유형은 어떻게 되며, 시험검사항목은 무엇인 가요? ․ 제품명 : 알로에베라겔 에스피(Aloe Vera gel SP) ․ 원재료 및 함량 : 알로에베라겔 100% ․ 유통기한 : 제조일로부터 2년 ․ 포장형태 : 2.9kg 철제캔용기 × 6개잎/1박스, 총내용량 17.4kg ․ 용도 : 건강기능식품
☞ 문의하신 제품의 주원료는 알로에(베라)의 겔부문만을 제조 ․ 가공한 것으로서 알로에겔에 해당됩니다. 적용되는 검사항목으로는 알로에 겔의 ‘성상, 총다당체 함량, 안트라퀴논계화합물, 대장균군’이 규격으로 관리되어야 합니다. 또한, 제품의 포장형태가 캔으로서 이는 통 ․ 병조림에 해당되므로 Ⅰ.4 [표 1] 건강기능식품의 기준 및 규격 적용 절차에 따라 ‘세균발육’ 규격이 적용되어져야 합니다.
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Ⅱ.32 영지버섯 자실체 추출물 ◦ 버섯제품의 기능성 재평가 결과 근거자료가 있는 원료로 버섯 제품 중 영지버섯 자실체만 해당되었습니다. 따라서, 과학적인 기능성 재평가에 따라 ‘혈행개선’의 기능성에 따라 기능성 원료로 분류하였습니다. ◦ 기능성 내용을 검토함에 있어 사용되는 영지버섯의 원료는 모두 열수추출물에 해당되어 해당 제조방법을 열수 추출하는 방법으로만 제안하였습니다. ◦ 변경 전 공전에서 기능성분(또는 지표성분) 규격으로 설정된 ‘산성클로로포름 가용분’은 그 시험법이 유의적인 결과를 얻을 수 없어 원료 표준화에 적용하기 어렵다고 판단됩니다. 따라서, 일반적으로 버섯에는 (1→3)(1→6)-베타글루칸이 다량 존재하므로 이를 기능성분(또는 지표성분)으로 변경하였습니다.
☞ 변경 전 공전에 수록된 영지버섯 자실체외 ‘영지버섯 균사체, 운지버섯, 표고버섯’은 해당 원료별 기능성 자료가 없어 일반 원료로 분류하였습니다. 이들 원료는 2009년 12월 31일까지 별도의 기능성 내용이 확인되지 않으면 추후 삭제할 예정입 니다.
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<Q&A> 다음의 물품이 건강기능식품공전 상의 버섯제품에 해당하나요? 1. 제품명
: 영지포자분
2. 원료 및 함량
: 영지포자분 100% : 1) 비닐하우스 영지재배
3. 제조공정
2) 영지성숙지에 포자분말 배출 3) 공기 중의 영지포자분말을 채취 4) 포장
4. 원산지
: 중국
☞ 이번 「건강기능식품공전」에서는 기능성 재평가를 통해 영지버섯 자실체 추출물만을 기능성 원료로 분류하였습니다. 기능성 원료인 영지버섯 자실체 추출물 분말에 사용되는 원재료는 ‘영지버섯 자실체’만 사용 가능하며, 자실체를 열수 추출한 후 여과 ․ 농축하여 식용에 적합하도록 제조하여야 합니다. 따라서, 문의하신 영지버섯 포자는 이의 원재료에 해당되지 않으며, 제조방법 또한 이에 적합하지 않아 사용할 수 없습니다.
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Ⅱ.33 키토산/키토올리고당 ◦ 키토산 및 키토올리고당은 기능성 내용, 섭취량이 모두 동일합니다. 또한 두 원료를 명확히 구분하기 어려우며 키토올리고당은 키토산의 일부로 구분하여 두 원료를 하나의 원료로 관리하는 것이 타당하다고 판단하여 하나로 통합하였습니다. ◦ 키토올리고당의 기능성분 함량규격을 하향 조정한 이유는 키토산과 키토올리고당이 동일한 원료로 합쳐지면서 현재 제조될 수 있는 키토올리고당의 규격을 포함시키고자 함입니다. 또한, 영업자들의 제출의견을 수렴하여 키토올리고당 기능성분 함량규격을 ‘200 mg/g 이상’으로 설정하였습니다.
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<Q&A> 오징어연골의 베타구조 키토산이 개별인정대상인지, 아니면, 공전 상 키토산의 기준규격으로 제조가 가능한지요? ☞ 키토산/키토올리고당의 제조에 있어 사용할 수 있는 원재료로는 갑각류(게, 새우 등)의 껍질, 연체류(오징어, 갑오징어 등)의 뼈가 있습니다. 또한, 사용되는 제조방법으로 원재료를 탈단백, 탈칼슘화하여 얻은 키틴을 탈아세틸화 한 후 식용에 적합하여야 합니다. 따라서, 문의하신 오징어연골을 이용하여 제조방법에 맞게 제조 하시고자 한다면 키토산/키토올리고당에 해당됩니다. 참고로, 오징어연골을 사용하여 공전에 등재된 제조방법과 다른 방법을 사용하거나, ‘콜레스테롤 개선’과 다른 기능성 내용을 표시하고자 하는 경우에는 개별인정형 원료로 검토되어야 합 니다.
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<Q&A> 키토산 함유제품을 수입하고자 합니다. 부원료로 들어가는 원료 중 염화크롬이 함유되어 있는데 이것도 수입이 되나요? ☞ 기능성 원료인 키토산/키토올리고당 원료성 제품에 부원료로 영양소 ‘크롬’의 원료인 ‘염화크롬’은 혼합하여 사용할 수 없 습니다. Ⅰ.1 건강기능식품의 제조에 사용되는 원료로 기능성 원료, 영양소 및 기타원료를 부원료로 혼합할 수 있도록 규정하고 있습니다. ‘염화크롬’의 경우 「건강기능식품공전」의 영양소인 크롬의 원료로는 사용 가능하도록 규정하고 있으나, 염화크롬을 관리 할 수 있는 규격기준이 「식품첨가물공전」에 설정되어 있지 않으므로 영양소 보충인 목적에 한하여 사용할 수 있습니다. 현재 ‘염화크롬’을 「식품첨가물공전」에 등재 추진 중에 있으며, 등재 시에는 최종제품에 부원료로 혼합하여 사용할 수 있습 니다.
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Ⅱ.34 프락토올리고당 ◦ 공전 개정과 관련하여 프락토올리고당의 기능성분 함량규격을 ‘900 mg/g 이상’에서 ‘400 mg/g 이상’으로 영업자들의 의견이 제출되어졌으나 반영되지 않았습니다. ◦ 프락토올리고당의 기능성 문헌들을 검토한 결과 대부분의 기능성 실험을 수행한 원료의 프락토올리고당 함량이 900 mg/g 이상의 규격을 가진 원료들이었습니다. ◦ 또한, 프락토올리고당의 제조방법을 감안할 때 함량 규격이 낮아 질수록 자당, 과당 등 저당류의 함량이 높아질 수 있는 우려로 인하여 기존의 함량규격과 동일하게 설정하였습니다.
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Ⅱ.35 프로바이오틱스 ◦ 이전 공전에서는 나열된 균주명 외 ‘등’의 표시로 인하여 다양한 종류의 유산균이 건강기능식품으로 유통되고 있었습니다. ◦ 따라서, 유통되고 있는 균주를 중심으로 전문가 회의 및 영업자 의견 수렴을 통하여 균주목록을 재조정하고 사용할 수 있는 균주를 명확히 기재하였습니다. ◦ 기존에 유산균으로 등재되어 있던 비피더스균의 B. infantis를 삭제한 이유는 B. infantis의 정확한 명칭이 B. longum infantis로서
B. longum 속의 균주에 속하기 때문입니다. 따라서 B. infantis을 삭제하였으며, 이는 B. longum과 동일한 것이기 때문입니다.
Streptococcus lactis, L. Bulgaricus 또한 기존의 공전에 등재 되어있던 균주를 삭제하였으나, 이는 실제로 삭제된 것이 아니라 정확한 균주명을 제시하고자 Lc. lactis, L.delbrueckii spp.
bulgaricus 로 명칭을 변경한 것입니다. ◦ 프로바이오틱스 기능성분 함량규격을 ‘표시량 이상’으로 설정한 사유는 유산균이 외부환경에 영향을 많이 받으며, 생균수 시험법 또한 오차범위가 크므로 ‘ 표시량 이상’으로 규격을 설정하였습 니다.
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<Q&A> 프로바이오틱스 제품에 사용할 수 있는 원재료(균주)에는 무엇이 있나요? ☞ 기존 공전에서는 건강기능식품에 사용할 수 있는 등재되어 있는 균주 외에 ‘등’의 표시로 인하여 다양한 종류의 유산균들이 제품으로 유통되고 있었습니다. 공전의 Ⅱ.2.5.1의 제조기준을 살펴보면 프로바이오틱스로 사용 가능한 미생물의 학명을 명확하게 제시하였습니다. 제조기준에 제시된 미생물외 다른 종류의 미생물을 프로바이오 틱스로 사용하고자 하는 경우 「건강기능식품 기능성 원료 인정에 관한 규정」에 따라 별도로 인정 받으셔야 합니다.
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<Q&A> 프로바이오틱스제품을 수입하고자 합니다. L. Bulgaricus,
L. Rhamnosus, L. Salivarius가 프로바이오틱스의 원재료에 포함이 되나요? ☞ L. Bulgaricus L. Rhamnosus, L. Salivarius 는 Ⅱ.2.5.1의 프로바이오틱스의 제조기준에 사용 가능한 미생물로 등재되어 있는 균주입니다. 다만, 기존 공전에 등재되어 있던 L. Bulgaricus은 균주 명칭을 명확히 하고자 균주의 학명을 L.delbrueckii spp. bulgaricus로 변경하였습니다.
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<Q&A> 프로바이오틱스 제품 제조 시 유산균 4종을 사용하였다면 각각의 유산균이 100,000,000마리 이상이 되어야 하나요? ☞ 프로바이오틱스로 사용 가능한 미생물은 Ⅱ.2.5.1의 프로바이오 틱스의 제조기준에 등재되어 있습니다. 따라서, 사용하고자 하는 미생물이 우선 제조기준에 등재되어 있는 미생물임을 먼저 확인하셔야 합니다. 원재료에 등재된 미생물을 사용함에 있어 균주의 배합수에 상관없이 혼합하여 사용할 수 있습니다. 또한, 최종제품의 요건으로 일일 프로바이오틱스의 일일권장 섭취량은 100,000,000 ~ 10,000,000,000 CFU로 설정되어 있습니다. 이 때 적용되는 섭취량 균수는 각각의 미생물에 대하여 적용받는 것이 아니라 전체 혼합된 균에 대한 섭취량 입니다. 따라서, 4종의 유산균 섭취량으로서 일일 100,000,000 CFU 이상의 프로바이오틱스를 섭취하도록 최종제품을 제조하여야 합니다.
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<Q&A> 건강기능식품의 프로폴리스 추출물 제품을 발효시켜 유산균을 함유한 프로폴리스 발효물을 만들어 제품화를 하고자 합니다. 프로폴리스 및 프로바이오틱스의 기준규격에 적합하다면 건강 기능식품 고시형의 어느 유형에 해당하나요? 그리고, 기능성 표시는 두 가지 모두 표시할 수 있나요? ☞ 프로폴리스 추출물과 프로바이오틱스를 혼합하여 두 원료의 기능성을 표시하고자 한다면 이는 복합원료에 해당됩니다. 기능성 원료들은 모두 원료별 특성을 고려하여 제조방법이 기재되어 있습니다. ‘프로폴리스추출물’의 경우 왁스를 제거하여 물, 주정 또는 초임계 추출만 가능하도록 기재되어 있으므로 프로폴리스를 발효하는 것은 제조방법에 적합하지 않은 원료 입니다. 또한, 기능성을 표시하고자 원료를 복합하는 경우 Ⅰ.2.2)4)항에 따라 두 가지 이상의 기능성 원료 사용 시 상호 안전성과 기능성이 유지됨을 관련 문헌 등의 근거자료를 통해 확인하여야 합니다.
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Ⅱ.36 홍국 ◦ 사용되는 홍국균은 「식품첨가물공전」에 명기되어 사용되던 것을 그대로 적용하여 사용 가능하도록 하였으며, Monascus 균주명을 명확히 제시하였습니다. ◦ 홍국제조에 있어 원재료로서 호화된 찐쌀로는 홍국균을 제조하기 어려우므로 찐쌀을 제외한다고 별도로 기재하였으며, 쌀을 반드시 고체 발효하여 분말화한 것만 사용 가능합니다. ◦ 제조방법에 있어 액체발효가 아닌 고체발효만 허용한 이유는 홍국이 전통적으로 고체발효에 의해 생산되어 왔기 때문입니다. 전통적인 섭취를 고려하여 고체배양만 등재하였습니다.
☞ 홍국균 접종 시 쌀을 멸균하기 위해 autoclave하는 것은 찐쌀에 해당되지 않으며, 제조에 있어 사용되는 원재료인 쌀 이외의 다른 종류의 곡류를 사용하여서는 아니됩니다.
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<Q&A> 홍국의 원재료 쌀에 검은쌀도 포함이 되나요? ☞ 홍국의 원재료로 ‘쌀’만 사용하도록 규정하고 있습니다. 다만, 쌀의 종류에 대하여 별도로 정하고 있지 않으므로 검은쌀도 홍국의 원재료로 사용 가능합니다.
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<Q&A> 홍국원료 제조시 사용하는 쌀이 원형을 유지하고 있는 정백미, 현미 외에 파쇄미나 쌀분말도 사용가능한가요? 만약, 파쇄미나 분말의 사용이 가능하다면 입자사이즈의 제한이 있나요? ☞ 파쇄미나 쌀 분말을 이용하여 제조하실 수 없습니다. 홍국 제조에 있어 원재료 쌀을 사용하도록 규정하고 있습니다. 홍국의 제조방법은 전통적인 섭취를 근거로 하여 검토되었습니다. 따라서, 원료의 제조방법 또한 전통적인 제조방법을 근거로 하여 설정된 바 원형의 쌀 형태를 고체발효에 의해 제조된 원료만이 사용 가능합니다.
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<Q&A> Monascus anka를 배양하여 그 배양액을 쌀이나 발아현미에 흡수시켜 발효시킨 경우 건강기능식품으로 분류가 되나요? ☞ 홍국의 제조방법은 홍국균을 쌀에 접종하여 고체발효 시킨 후 분말화한 것에 한하여 사용하도록 하고 있습니다. 또한, 배양방법에 있어 전통적인 섭취를 고려하여 고체발효만 허용하고 있으며, 액체발효는 사용할 수 없습니다. 따라서,
Monascus anka를 액체발효한 배양액을 사용하여 발효한 제품은 홍국의 제조방법에 적합한 방법이 아닙니다.
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<Q&A> 홍국의 모나콜린 함량이 어느 수준이어야 건강기능식품으로 분류될 수 있나요? ☞ 홍국 원료성 제품 제조기준의 기능성분(또는 지표성분) 함량 규격으로 총 모나콜린 K의 함량은 0.5 mg/kg 이상 함유하고 있어야 하며, 활성형 모나콜린 K가 확인되어야 합니다. 또한, 최종제품에 있어 제조기준에 적합한 원료성 제품을 이용 하여 총 모나콜린 K의 일일섭취량이 4~8 mg을 섭취하도록 최종제품을 제조하여야 합니다.
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<Q&A> 홍국쌀을 분말화하고 이를 에탄올에 추출한 후 추출액을 일반쌀에 코팅한 후 이 코팅한 쌀로 식혜를 만들어 공전에 제시된 각종 기준규격(총 모나콜린 함량, 시트리닌 함량 등)에 만족한다면 이 식혜를 기능성식품(음료)로 허가 받을 수 있는지요? ☞ 홍국의 제조기준에 있어 쌀에 홍국균을 접종하여 고체발효 시킨 후 분말화한 것에 한하여 사용하도록 규정하고 있습니다. 이는 전통적인 홍국 섭취에 따른 제조공정으로서 문의하신 홍국 분말을 에탄올로 추출한 것은 홍국의 제조에 있어 적합하지 않은 방법입니다.
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Ⅱ.37 대두단백 ◦ 대두단백의 기능성분(또는 지표성분)으로 조단백질이 건고물로서 600 mg/g 으로 설정되어 있습니다. 따라서, 원료성 제품 및 최종제품에 있어 측정되는 조단백질은 모두 건고물로서 환산 적용하여야 합니다.
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<Q&A> 사용하고자 하는 대두단백은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움이 되는 대두단백함유제품에 적합한 원료로 사용이 가능합니다. 또한, 이 원료는 아미노산스코아가 90이상으로 단백질 영양보충용 제품의 원료로도 적합합니다. 동일한 주원료로 2개의 기준 규격 및 제품 기준에 모두 적합하다면 동시에 품목제조신고와 기능성표기가 가능 한가요? ☞ 건강기능식품은 현재 74개 기능성 원료로 구분되어져 있으며, 각각 원료에 대하여 해당 기준 및 규격을 관리하도록 규정되어 있습니다. 하나의 원료가 영양소인 단백질 보충 목적 원료 및 대두단백 원료의 각각 제조기준 및 규격, 일일섭취량을 모두 충족하여도 두 원료의 기능성 표시는 불가능합니다. 하나의 원료를 이용하여 두 기능성 원료의 제조기준 및 규격에 적합하다고 2개의 기능성 원료를 중복 적용할 수 없습니다.
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<Q&A> 대두단백에 사용되는 원재료(예, Soy protein extract 또는 Isolated soy protein)로 일반식품으로 수입된 대두단백의 것도 가능한지요? ☞ 대두단백의 원재료로 대두(Glycine max L.N)를 사용하여 지질을 제거한 후 단백질을 분리 ․ 정제하여 제조하도록 정의하고 있습 니다. 따라서, 대두단백 원료성 제품에 사용되는 원재료로 정제된 형태의 대두단백은 적합하지 않습니다. 참고로 수입된 대두단백이 「건강기능식품공전」 Ⅱ.2.6.1 대두 단백의 제조기준 및 규격에 적합하다면 건강기능식품 대두단백 원료성 제품으로 수입하여 최종제품을 제조하는 것이 바람직 합니다.
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Ⅱ.38 일반원료 ◦ 변경 전 공전에 등재되어 있는 품목 중 현재 많이 유통되고 있지만, 기능성 자료가 부족한 원료들을 일반원료로 분류하였습니다. ◦ 해당품목으로는 로얄젤리, 버섯, 식물추출물발효, 자라, 효모, 효소, 화분제품입니다.
☞ 일반원료들은 2009년 12월 31일까지 건강기능식품으로 유통 ․ 판매할 수 있으나, 이 후에는 삭제 예정입니다. 하지만, 해당 기간 내 각각의 원료의 기능성 내용을 입증할 수 있는 과학적인 근거가 확보된다면 기능성 원료로 다시 분류될 수 있습니다. ☞ 본 일반원료들은 해당 규격기준을 변경 전 공전과 동일하게 적용하였습니다.
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<Q&A> 식물추출물발효제품과 액상의 과․채류효소함유제품의 정의 상의 차이가 있나요? 또, 액상의 과․채류효소함유제품 규격을 동시에 만족하는 식물추출물발효제품은 있을 수 없는지요? ☞ 식물추출물발효제품은 채소류, 과일류, 종실류, 해조류 등 식용 식물을 압착 또는 당류의 삼투압에 의해 얻은 추출물을 자체 발효 또는 유산균 · 효모균 등의 접종에 의하여 발효시켜 식물 유래성분과 발효생성물을 섭취에 적합하도록 제조 · 가공한 것으로 정의하고 있습니다. 과·채류효소함유제품의
경우
건강기능식품의
원료(과·채류
60.0%이상)에 식용미생물을 배양시킨 것을 주원료(50.0%이상)로 하여 제조 가공한 것입니다. 두 제품 유형의 정의에서와 같이 제조기준 방법이 다르므로 하나의 원료에 두 원료의 규격이 동시에 적용될 수 없습니다.
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<Q&A> 식물추출발효제품은 한 가지 재료만 가지고 발효를 시켜야 되는지, 여러 가지를 혼합해서 발효시켜도 되는지 궁금합니다. ☞ 식물추출물발효제품은 한 가지 식물만을 발효시킨 것으로 제한 되지 않습니다. 따라서, 정의에 적합한 여러가지 식용식물을 압착 또는 당류의 삼투압에 의해 얻은 추출물을 발효시킨 것도 기준 및 규격에 적합하다면 식물추출물발효 제품으로 가능합 니다.
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<Q&A> 식물추출물발효 규격 중에 비타민 B1과 비타민 B2이 포함 되는 이유는 무엇인가요? ☞ 건강기능식품공전 상에서 식물추출물발효제품 규격 중 비타민 B1 및 B2 함량을 규정한 것은 식물추출물발효제품의 기능성과 연관된 품질의 척도로 삼기 위함입니다.
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<Q&A> 다음의 제조과정으로 제조된 제품이 건강기능식품의 식물 추출물 발효제품에 해당하나요?
수확된 청정미나리 수세 → 침출제로 올리고당을 이용해 미나리: 올리고당(1:1)로 혼합 ․ 절임 → 상온에서 3달 동안 방치하여 유용 성분 용출 및 자연발효 유도 → 침출액을 저장용기에서 6개월 동안 숙성
☞ 문의하신 제조공정은 올리고당을 혼합한 상태의 미나리를 발효한 것으로서 추출물을 대상으로 발효한 것이 아닌 미나리를 발효시켜 그 상등액을 취한 것입니다. 따라서, 해당 제조방법은 건강기능식품공전의 식물추출물발효 제품의 제조방법에 적합하지 않습니다. 식물추출물발효제품이란 식용식물을 압착 또는 당류의 삼투압에 의해 얻은 추출물을 발효시켜 식용유래성분과 발효생성물을 섭취에 적합하도록 제조 ․ 가공한 것으로 정의하고 있습니다.
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<Q&A> 효소함유제품의 원료에 배양시키는 식용미생물의 종류에는 어떤 것들이 있나요? ☞ 건강기능식품공전에서 정하고 있는 ‘효소함유제품’은 건강기능 식품의 원료에 미생물을 배양시켜 효소를 다량 함유하게 한 것을 주원료로 한 건강기능식품을 말합니다. 이 때 배양에 사용되는 미생물은 안전성이 확보된 식용 가능한 미생물이어야 합니다. 「건강기능식품공전」에서는 별도로 식용 가능한 미생물에 대하여 언급하고 있지 않고 있으나, 동 규정 Ⅰ.1.3)에 따라 기타원료로 「식품공전」에서 정한 원료 또는 성분이라면 사용 가능합니다. 식용 가능한 미생물에 관한 정보는 식약청 식품미생물과 (02-380-1683)로 문의하시기 바랍니다.
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<Q&A> 동결로얄젤리 100%와 화분추출물분말 100%를 수입하고자 할 때 크로램페니콜(Chloramphenicol) 동물성항생제에 대한 기준 규격이 있나요? ☞ 현재 「건강기능식품공전」 화분제품의 규격에 별도로 클로람 페니콜의 잔류 허용기준은 명시되어 있지 않습니다. 다만, 동 규정 Ⅰ.2.7)항에 건강기능식품의 농약, 동물용의약품 등의 잔류물질은 「식품공전」의 기준 및 규격을 준용함이 규정되어 있습니다. 「식품공전」 잔류동물용의약품의 기준에 “안전성 및 유효성에 문제가 있는 것으로 확인되어 제조 또는 수입 품목허가를 하지 아니하는 동물용의약품은 검출되어서는 아니 된다”라고 명기 되어 있습니다. 따라서, 이에 따라 클로람페니콜은 식품 중 검출되어서는 아니 되므로 건강기능식품에서도 이와 동일하게 규격이 적용됩니다.
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❚ 기존 공전에서 삭제된 품목 ◦ 5품목 (뱀장어유제품 , 배아유제품 , 배아제품 , 포도씨유제품 , 아미노산보충용제품 )이 삭제되었습니다 . ◦ 삭제 이유는 품목 대부분 기능성을 입증할 만한 과학적인 근거가 미약하였습니다. 또한 뱀장어유의 경우 국내 수입 및 제조 실적이 없으며, 수출용 목적으로 한 품목이 제조되고 있었습니다. 또한, 배아유, 배아, 포도씨유제품은 주로 일반식품으로만 유통 되고 있으며, 건강기능식품으로의 유통 ․ 판매는 거의 없었습니다. ◦ 아미노산보충용제품은 개별 아미노산별로 안전성과 기능성이 별도로 검토되어야 하므로 이를 삭제하였습니다. 다만, 영업자가 이의 유통 ․ 판매를 하고자 한다면 개별인정형 원료로 신청할 수 있습니다.
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❚ 시행일 및 경과조치 ◦ 제1조(시행일) 관련 : 「건강기능식품공전」은 ‘08년 2월에 고시 되었으나 이의 시행은 ’08년 6월 1일부터 적용되므로 5월 31일 까지는 기존의 공전으로 품목신고 및 수입신고 (이하 신고 )를 해야 합니다.
◦ 제2조(경과조치) 관련 : <‘08년 5월 31일 이전에 허가받은 영업자> ’08 년 5 월 31 일까지 기존의 공전에 따라 신고를 해야 하며, ‘08년 6월 1일 ~ ’09년 12월 31일까지는 기존 공전과 현행 공전을 혼용하여 사용할 수 있습니다. 이후에는 현행 공전에 따라 신고하여야 합니다 <‘08년 5월 31일 이후에 허가받은 영업자> ’08년 5월 31일까지는 기존의 공전에 따라 신고 해야 하며 , ‘08년 6월1일부터는 현행 공전에 따라 신고하여야 합니다.
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◦ 품목제조신고의 경우 한번의 신고에 따라 계속적으로 제품을 생산할 수 있습니다. ‘10.1.1부터는 제조되는 모든 건강기능식품 최종제품은 현행 공전에 따라 제조되어야 하므로 ’09.12.31일까지 이를 변경하거나, 새로이 품목제조신고를 하여야 합니다. 수입 제품은 수입 시 마다 신고되므로 이에 해당되지 않습니다.
◦ 제3조(유효기간) 관련 : Ⅱ.2.7 일반원료에 설명되어 있습니다.
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<Q&A> 개정일 이후에 생산 및 제조되는 건강기능식품은 개정안의 제조기준, 규격, 제품의 요건, 시험법을 적용해야 하나요? 유예 기간이 있다면 어느 정도 기간입니까? ☞ 현행 「건강기능식품공전」의 시행일은 ‘08.6.1일로서 고시된 후로부터 08.5.31까지는 기존의 공전에 따라 제품을 제조 ․ 유통하여야 합니다. ‘08.6.1부터는 현행 공전에 따라 제품을 제조하실 수 있으나, 유예기간을 ’09.12.31일까지 규정함으로서 이 기간동안에는 변경 전 ․ 후 공전의 기준 및 규격을 영업자가 선택적으로 적용할 수 있습니다. 이 경우는 ‘08.5.31이전에 제조 및 수입업 영업 허가를 받은 자에 적용됩니다. 다만, ‘08.6.1일 이후 영업허가를 받은 자는 유예기간 없이 현행 공전에 따라 적용받습니다.
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[별첨 1] 개정 전 ․ 후 기능성 원료 비교표
개정 전 1. 영양보충용제품 2. 인삼제품 3. 홍삼제품 4. 뱀장어유제품 5. EPA/DHA 함유제품 6. 로얄젤리제품 7. 효모제품 8. 화분제품 9. 스쿠알렌함유제품 10. 효소함유제품 11. 유산균함유제품 12. 클로렐라제품 13. 스피루리나제품 14. 감마리놀렌산 함유제품 15. 배아유제품 16. 배아제품 17. 레시틴제품 18. 옥타코사놀제품함유제품 19. 알콕시글리세롤함유제품 20. 포도씨유제품 21. 식물추출물발효제품 22. 뮤코다당․단백제품 23. 엽록소함유제품 24. 버섯제품 25. 알로에제품 26. 매실추출물제품 27. 자라제품 28. 베타카로틴제품 29. 키토산함유제품 30. 키토올리고당함유제품 31. 글루코사민함유제품 32. 프로폴리스추출물제품 33. 녹차추출물제품 34. 대두단백함유제품 35. 식물스테롤함유제품 36. 프락토올리고당함유제품 37. 홍국제품
개정 후
➡
Ⅱ.1 영양소 Ⅱ.1.1.1 비타민 및 무기질(또는 미네랄) Ⅱ.1.2 식이섬유 Ⅱ.1.3 단백질 Ⅱ.1.4 필수 지방산 Ⅱ.2 기능성 원료 Ⅱ.2.1 터핀류 Ⅱ.2.1.1 인삼 Ⅱ.2.1.2 홍삼 Ⅱ.2.1.3 엽록소 함유 식물 Ⅱ.2.1.4 스피루리나/클로렐라 Ⅱ.2.2 페놀류 Ⅱ.2.2.1 녹차추출물 Ⅱ.2.2.2 알로에 전잎 Ⅱ.2.2.3 프로폴리스추출물 Ⅱ.2.3 지방산 및 지질류 Ⅱ.2.3.1 오메가-3 지방산 함유 유지 Ⅱ.2.3.2 감마리놀렌산 함유 유지 Ⅱ.2.3.3 레시틴 Ⅱ.2.3.4 스쿠알렌 Ⅱ.2.3.5 식물스테롤/식물스테롤에스테르 Ⅱ.2.3.6 알콕시글리세롤 함유 상어간유 Ⅱ.2.3.7 옥타코사놀 함유 유지 Ⅱ.2.3.8 매실추출물 Ⅱ.2.4 당 및 탄수화물류 Ⅱ.2.4.1 글루코사민 Ⅱ.2.4.2 N-아세틸글루코사민 Ⅱ.2.4.3 뮤코다당․단백 Ⅱ.2.4.4 식이섬유 Ⅱ.2.4.5 알로에 겔 Ⅱ.2.4.6 영지버섯 자실체 추출물 Ⅱ.2.4.7 키토산/키토올리고당 Ⅱ.2.4.8 프락토올리고당 Ⅱ.2.5 발효미생물류 Ⅱ.2.5.1 프로바이오틱스 Ⅱ.2.5.2 홍국 Ⅱ.2.6 아미노산 및 단백질류 Ⅱ.2.6.1 대두단백 Ⅱ.2.7 일반원료 Ⅱ.2.7.1 로얄젤리 Ⅱ.2.7.2 버섯 Ⅱ.2.7.3 식물추출물발효 Ⅱ.2.7.4 자라 Ⅱ.2.7.5 효모 Ⅱ.2.7.6 효소 Ⅱ.2.7.7 화분
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[별첨 2] 기능성 원료별 규격표
영양소 비타민 A
최소 ~ 최대함량기준
210~1,000 μg RE
규 격
표시량의 80~150% ① 유(oil)상으로 가공, 합성베타카로틴의
베타카로틴
최소 ~ 최대함량기준
경우 : 0.42~7 mg ② 분말 또는 단순추출 제조한 경우 : 1.26 mg 이상
비타민 D
비타민 E
비타민 K
비타민 B1
비타민 B2
나이아신
판토텐산
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
1.5~10 μg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
3~400 mg α-TE
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
16.5~1000 μg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
0.3~100 mg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
0.36~40 mg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
니코틴산인 경우 : 3.9~23 mg 니코틴산아미드인 경우 : 3.9~670 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
1.5~200 mg
규 격
표시량의 80~180%
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비타민 B6
엽산
비타민 B12
비오틴
비타민 C
칼슘
최소 ~ 최대함량기준
0.45~67 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
75~400 μg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
0.3~2000 μg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
9~900 μg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
30~1000 mg
규 격
표시량의 80~150%
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
210~800 mg
납 마그네슘
철
아연
구리 셀레늄
3.0 mg/kg 이하(우골분, 패각분 등 소성 칼슘을 사용한 경우)
최소 ~ 최대함량기준
66~250 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
4.5~15 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
3.6~12 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
0.45~7.0 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
15~135 μg
(또는 셀렌) 규 격
표시량의 80~150%
- 163 -
요오드
망간
몰리브덴
칼륨
크롬
식이섬유
단백질
최소 ~ 최대함량기준
22.5~150 μg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
0.6~3.5 mg
규 격
표시량의 80~150%
최소 ~ 최대함량기준
7.5~230 μg
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
1.05~3.7 g
규 격
표시량의 80~180%
최소 ~ 최대함량기준
0.015~9 mg
규 격
표시량의 80~180%
일일섭취량
식이섬유로서 5 g 이상
규 격
표시량의 80% 이상
일일섭취량
단백질로서 12.0 g 이상
규 격
표시량의 80~120%
일일섭취량 필수 지방산 리놀레산과 리놀렌산의 합 잔류용매
리놀레산은 4.0 g 이상 또는 리놀렌산은 0.6 g 이상 표시량의 80~120% 5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우)
- 164 -
터핀류 진세노사이드 Rg1과 Rb1합으로서 0.8~34 mg/g ① 원료성 제품 : 표시량 이상 Rg1과 Rb1의 합 인삼 규 격 ② 최종제품 : 표시량의 80~150% 세균수 1 mL 당 3,000 이하(농축액에 한함) 진세노사이드 Rg1과 Rb1합으로서 일일 섭취량 3~80 mg 진세노사이드 Rg1과 Rb1합으로서 제조기준 0.8~34 mg/g ① 원료성 제품 : 표시량 이상 Rg1과 Rb1의 합 규 격 ② 최종제품 : 표시량의 80~150% 세균수 1 mL 당 3,000 이하(농축액에 한함) 홍삼 ① 면역력 증진, 피로회복 : Rg1과 Rb1 합으로서 3~80mg 일일 섭취량 ② 혈소판 응집억제를 통한 혈액 흐름에 도움 : Rg1과 Rb1 합으로서 2.4~23 mg 총 엽록소 : 맥류약엽은 2.4 mg/g 이상 제조기준 알팔파는 0.6 mg/g 이상 해조류 및 기타식물은 1.2 mg/g 이상 엽록소 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 총 엽록소 함유 식물 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 규 격 총 페오포르바이드 1,000 mg/kg 이하 제조기준
일일 섭취량 제조기준 총 엽록소 스피루리나/ 클로렐라 규 격
중금속
총 엽록소로서 8~150 mg 총 엽록소 : 스피루리나는 5 mg/g 이상 클로렐라는 10 mg/g 이상 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% ① 납 : 3.0 mg/kg 이하 ② 카드뮴 : 1.0 mg/kg 이하 ③ 총 수은 : 0.5 mg/kg 이하
총 페오포르바이드 1,000 mg/kg 이하 일일 섭취량
총 엽록소로서 8~150 mg - 165 -
페놀류 카테킨 200 mg/g 이상 카테킨 : EGC + EGCG + EC + ECG
제조기준
4가지 모두 확인되어야 하나, 최종제품에서는 확인할 필요 없음.
녹차추출물 카테킨 규 격 카페인 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 50,000 mg/kg 이하 카테킨으로서 0.3~1 g 안트라퀴논계화합물(무수바바로인으로서) :
제조기준
2.0~50.0 mg/g
알로에 전잎 규 격 안트라퀴논계화화물 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 (무수바바로인으로서) ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 일일 섭취량
무수바바로인으로서 20~30 mg 총 플라보노이드 : 10 mg/g 이상
제조기준
파라(ρ)-쿠마르산 및 계피산 확인
총 플라보노이드 프로폴리스 추출물
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120%
파라(ρ)-쿠마르산 확인 규격 계피산 납 디에틸렌글리콜 일일 섭취량
확인 5.0 mg/kg 이하 불검출 총 플라보노이드로서 16~17 mg
- 166 -
지방산 및 지질류 EPA와 DHA의 합으로서 ① 식용 가능한 어류 유래 원료: 180 mg/g 이상
제조기준
② 바닷물범 유래 원료: 120 mg/g 이상 ③ 조류 유래 원료: 300 mg/g 이상
오메가-3
EPA와 DHA의 합
지방산 함유 유지
규 격
잔류용매
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우) ① 납 : 3.0 mg/kg 이하
중금속
② 카드뮴 ③ 총 수은
감마리놀렌산 함유 유지
: 1.0 mg/kg 이하 : 0.5 mg/kg 이하
일일 섭취량
DHA와 EPA의 합으로서 0.5~2 g
제조기준
감마리놀렌산 : 70 mg/g 이상 감마리놀렌산
규 격 잔류용매 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우) 감마리놀렌산으로서 240~300 mg
- 167 -
지질(아세톤불용물로서) : 360 mg/g 이상 인지질 중 포스파티딜콜린 :
제조기준
① 대두레시틴 : 100 mg/g 이상 ② 난황레시틴 : 600 mg/g 이상 인지질
① 원료성 제품 : 표시량 이상
(아세톤불용물로서) ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 레시틴
인지질 중
① 원료성 제품 : 표시량 이상
포스파티딜콜린
규 격
10,000 mg/kg 이하
콜레스테롤
(난황레시틴을 사용하는 경우)
잔류용매
스쿠알렌
② 최종제품 : 표시량의 80~120%
5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우)
일일 섭취량
레시틴으로서 1.2~18 g
제조기준
스쿠알렌 : 980 mg/g 이상
규 격
① 원료성 제품 : 표시량 이상
스쿠알렌
② 최종제품 : 표시량의 80~120%
일일 섭취량
스쿠알렌으로서 10 g ․ 식물스테롤 함량 : 900 mg/g 이상 ․ 식물스테롤에스테르를 원료로 사용한 경우
제조기준
① 식물스테롤+유리식물스테롤 : 800 mg/g 이상 ② 유리식물스테롤 : 100 mg/g 이하
식물스테롤/ 식물스테롤 에스테르
① 원료성 제품 : 표시량 이상
식물스테롤
② 최종제품 : 표시량의 80~120%
규 격 식물스테롤에스테르 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 식물스테롤로서 0.8~3 g
- 168 -
제조기준
알콕시글리세롤 : 180 mg/g 이상
알콕시 글리세롤 함유
알콕시글리세롤 규 격 바틸알콜
상어간유 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 확인 알콕시글리세롤로서 0.6~2.7 mg 옥타코사놀 : ① 미강유래 왁스에서 제조한 원료
제조기준
: 100 mg/g 이상 ② 사탕수수유래 왁스에서 제조한 원료 : 540 mg/g 이상
옥타코사놀 함유 유지
옥타코사놀 규 격 잔류용매
② 최종제품 : 표시량의 80~120% 5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우)
일일 섭취량
옥타코사놀로서 10 mg
제조기준
구연산 : 300~400 mg/g 이상 구연산
매실추출물
① 원료성 제품 : 표시량 이상
규 격 시안화합물 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 불검출 구연산으로서 1~1.3 g
- 169 -
당 및 탄수화물류 글루코사민 황산염 또는 염산염
제조기준
: 980 mg/g 이상
글루코사민염산염 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 또는 황산염 글루코사민
잔류용매
규 격
② 최종제품 : 표시량의 80~120% 5.0 mg/kg 이하(헥산을 사용한 경우) ① 납 : 5.0 mg/kg 이하
중금속
② 카드뮴 : 1.5 mg/kg 이하 ③ 총 수은 : 1.0 mg/kg 이하
일일 섭취량
글루코사민 염산염 또는 황산염으로서 1.5~2 g
기능성분(또는 지표성분) N-아세틸글루코사민 : 950 mg/g 이상 N-아세틸 글루코사민
N-아세틸
규 격
글루코사민
일일 섭취량
② 최종제품 : 표시량의 90~110% N-아세틸글루코사민으로서 0.5~1 g 뮤코다당 ․ 단백 : 770 mg/g 이상
제조기준
단백질과 콘드로이친황산의 비율 : 1.0~9.0 뮤코다당 ․ 단백
뮤코다당 ․ 단백
① 원료성 제품 : 표시량 이상
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120%
단백질과 규 격
콘드로이친 황산 1.0 이상 9.0 미만 비율 살모넬라
일일 섭취량
음성 뮤코다당 ․ 단백으로서 1.2~1.5 g
- 170 -
제조기준 식이섬유 :
규 격
식이섬유 : 660 mg/g 이상 함유 식이섬유
구아검 /구아검가수 분해물
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 구아검 또는 이의 가수분해물로서 ① 콜레스테롤 조절 : 15~27 g
일일 섭취량
② 식후혈당상승 억제에 도움 : 15~27 g ③ 배변활동 원활 : 5~27 g
제조기준 식이섬유 :
규 격
식이섬유 : 690 mg/g 이상 식이섬유
글루코만난 (곤약, 곤약만난)
일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 글루코만난으로서 ① 콜레스테롤 조절 : 4~17 g ② 배변활동 원활 : 4~17 g
제조기준 식이섬유 :
규 격
식이섬유 : 200 mg/g 이상 식이섬유
귀리 일일 섭취량
② 식후혈당상승 억제에 도움 : 0.8~8 g 식이섬유 : 850mg/g 이상
식이섬유 식이섬유 :
포도당 당량(D.E.)
난소화성말
② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 귀리식이섬유로서 ① 콜레스테롤 조절 : 3 g 이상
제조기준
규 격
① 원료성 제품 : 표시량 이상
(액상인 경우 580 mg/g 이상) ① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 8.0~18.0 (원료성 제품에 한함) 난소화성말토덱스트린으로서
토덱스트린
① 식후혈당상승억제 : 14~29 g 일일 섭취량
(액상원료는 20~43 g) ② 배변활동 원활 : 3~29 g (액상원료는 4~43 g)
- 171 -
제조기준 규 격
식이섬유 : 600 mg/g 이상 식이섬유
식이섬유 :
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 대두식이섬유로서
대두 식이섬유 일일 섭취량
① 콜레스테롤 조절 : 20~25 g ② 식후혈당상승 억제에 도움 : 10~25 g ③ 배변활동 원활 : 20~60 g
기능성분(또는 지표성분) 식이섬유 : 450 mg/g 이상 식이섬유 : 목이버섯
식이섬유 :
규 격
식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상
일일 섭취량
목이식이섬유로서 12 g
제조기준
식이섬유 : 700 mg/g 이상
규 격
식이섬유
밀식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 밀식이섬유로서
일일 섭취량
① 식후혈당상승 억제에 도움 : 6~12 g ② 배변활동 원활 : 36 g
제조기준 식이섬유 : 보리 식이섬유
규 격
식이섬유 : 500mg/g 이상 식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상
일일 섭취량
보리식이섬유로서 20~25 g
제조기준
식이섬유 : 800 mg/g 이상
식이섬유 : 아라비아검 규 격
식이섬유
(아카시아검) 일일 섭취량
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 아라비아검으로서 25 g - 172 -
제조기준 식이섬유 : 옥수수겨
식이섬유 :
규 격
식이섬유 : 800 mg/g 이상 식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상
일일 섭취량
옥수수겨식이섬유로서 10 g
제조기준
식이섬유 : 800 mg/g 이상
규 격
식이섬유
이눌린/치커리
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 이눌린으로서
추출물
① 콜레스테롤 조절 : 9~10 g
일일 섭취량
② 식후혈당상승 억제에 도움 : 9~10 g ③ 배변활동 원활 : 8~20 g
제조기준
식이섬유 :
규 격
식이섬유 : 790 mg/g 이상 식이섬유
차전자피
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 차전자피로서
일일 섭취량
① 콜레스테롤 개선 : 7 g 이상 ② 배변활동 원활 : 5~25 g
제조기준 식이섬유 : 폴리덱스트로스
식이섬유 : 호로파종자
규 격
식이섬유 : 650 mg/g 이상 식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상
일일 섭취량
폴리덱스트로스로서 7~12 g
제조기준
식이섬유 : 450 mg/g 이상
규 격 일일 섭취량
식이섬유
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 호로파종자식이섬유로서 12~50 g
- 173 -
제조기준
고형분 중에서 총 다당체 : 30 mg/g 이상 기타원료에서 유래하는 다당체를 구분하여 표시하여야 함
총 다당체 규 격 알로에 겔
② 최종제품 : 표시량의 80% 이상 안트라퀴논계화합물 0.005(%) 이하(알로에 베라 겔 100% 기준, (무수바바로인으 로서)
자실체 추출물
베타글루칸
일일 섭취량
③ 면역력 증진에 도움 : 100~290 mg 베타글루칸 : 10 mg/g 이상 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120 % 베타글루칸으로서 24~42 mg ① 키토산의 경우 : 탈아세틸화도 80% 이상. 키토산(글루코사민)으로서 800 mg/g 이상
제조기준
② 키토올리고당의 경우 : 키토올리고당 200 mg/g
키토산/키토
키토산 또는
올리고당
키토올리고당 규 격 중금속
이상 ① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% ① 납 : 3.0 mg/kg 이하 ② 카드뮴 : 1.0 mg/kg 이하
일일 섭취량
③ 총 수은 : 1.0 mg/kg 이하 키토산과 키토올리고당의 합으로서 1.2~4.5 g 프락토올리고당 : 900 mg/g 이상
제조기준
→ 1-케이스토즈(GF2) + 니스토즈(GF3) +
프락토 올리고당
따라 환산 적용함) 총 다당체 함량으로서 ② 장 건강에 도움 : 110~125 mg
제조기준 규 격
원료의 농축배수 및 알로에 겔 환산 함량에
① 피부건강에 도움 : 100~420 mg
일일 섭취량
영지버섯
① 원료성 제품 : 표시량 이상
프락토 규 격 일일 섭취량
올리고당 납
프락토퓨라노실니스토즈(GF4) ① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120% 1.0 mg/kg 이하 프락토올리고당으로서 3~8 g - 174 -
발효미생물류 제조기준 프로바이오틱스 규 격
생균 : 100,000,000 CFU/g 이상 프로바이오틱스
일일 섭취량
표시량 이상 100,000,000 ~ 10,000,000,000 CFU 총 모나콜린 K : 0.5 mg/g 이상 활성형 모나콜린 k 확인
제조기준
시트리닌 : 0.05 mg/kg 이하 총 모나콜린 K
홍국 규 격
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120%
활성형 모나콜린 K 확인 시트리닌
일일 섭취량
0.05 mg/kg 이하 총 모나코린 K로서 4~8 mg
아미노산 및 단백질류 조단백질 : 600 mg/g 이상 (건고물로서)
제조기준
다이드제인 및 제니스테인 확인 총 모나콜린 K
대두단백 규 격
① 원료성 제품 : 표시량 이상 ② 최종제품 : 표시량의 80~120%
다이드제인
확인
제니스테인
확인
일일 섭취량
대두단백으로서 15 g 이상
- 175 -
만든 사람들 식품의약품안전청 영양기능식품기준과 김명철, 권오란, 안수영, 이혜영, 신동우, 김지연, 이경진, 박경식, 장귀현, 유지현, 김성주, 강윤정, 이연경, 윤소윤, 이수은, 신기용, 김정수, 여은주, 김정훈
건강기능식품공전 해설서 발행년월일 : 2008년 4월 발
행
처 : 식품의약품안전청
발
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인 : 윤 여 표
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