2015
Em entrevista exclusiva, José Carlos Abrahão, Diretor-presidente da ANS fala da necessidade de reestruturação e transparência do mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI)
Os desafios do mercado de
DMI no Brasil Hospitais, operadoras, indústria de materiais, agências reguladoras e Governo compartilham a sua visão em relação ao mercado de DMI
03 editorial
Nesta edição da publicação, acompanharemos as perspectivas do hospitais, das operadoras, da indústria de materiais, das agências reguladoras, do próprio Governo, entre outros atores da cadeia, que compartilham a sua visão em relação ao mercado de DMI.
32 tecnologia e saúde Órgãos reguladores enfrentam o desafio de absorver a crescente demanda por registros de DMI e buscam melhorias para o mercado e pacientes.
06 opinião
Os escândalos recentes sobre a “Máfia das Órteses e Próteses” parecem ter proporcionado um novo olhar do mercado de saúde para este assunto.
08 anahp por dentro
Dispositivos Médicos Implantáveis são foco da atuação da Anahp. Iniciativas da entidade se estendem pelas esferas política e institucional.
12 saúde
Denúncias, investigações, projetos que propõem alterações em Leis. Os diversos elos da cadeia do setor Saúde apresentam sua visão sobre DMI no Brasil e discutem os efeitos de possíveis mudanças no segmento.
28 bem-estar
Como o usuário do sistema de saúde pode contribuir para que a sua saúde e segurança não sejam colocadas em risco?
Capa perfil
Em entrevista ao Panorama Anahp, José Carlos Abrahão, Diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) fala com exclusividade sobre a polêmica dos Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI). Pág. 24
Caro leitor Nesta edição, acompanharemos as perspectivas dos hospitais, das operadoras, da indústria de materiais, das agências reguladoras, do próprio Governo, entre outros atores da cadeia, que compartilham a sua visão em relação ao mercado de DMI”.
Nos últimos meses, observamos movimentações
Deloitte. Assim sendo, entendemos que um tema com tal
importantes relacionadas aos dispositivos médicos
abrangência mereça uma atenção especial do setor.
implantáveis (DMI). O cenário não é favorável, e de certo
Apesar da conotação negativa com que o assunto tem sido
modo demonstra a fragilidade do sistema de saúde e as
abordado na mídia, pela primeira vez prestadores e operadoras
inconsistências provocadas pela fragmentação do setor.
de serviços de saúde, indústria, órgãos reguladores, governo
Em meio às denúncias sobre as mazelas deste mercado,
e a própria população estão dispostos a discutir a questão
inclusive com a instauração de uma CPI para investigar as
e buscar alternativas para um mercado mais saudável.
práticas do mercado, decidimos, excepcionalmente, produzir
Essa mudança de postura do mercado e da sociedade tem se
uma edição especial do Panorama Anahp abordando os
refletido nos eventos promovidos no último ano, por exemplo,
desafios dos dispositivos médicos implantáveis (DMI) no país.
abordando fortemente questões como ética, compliance, entre
Nesta edição da publicação, acompanharemos as perspectivas dos
outros. Em nossas instituições, também percebemos pacientes
hospitais, das operadoras, da indústria de materiais, das agências
mais atentos, informados e questionadores, o que só tem a
reguladoras, do próprio Governo, entre outros atores da cadeia,
contribuir com a segurança e qualidade da assistência prestada.
que compartilham a sua visão em relação ao mercado de DMI.
Apesar da maneira traumática com que a questão dos
Nosso objetivo é promover a reflexão sobre o tema, a partir do
dispositivos médicos implantáveis tem sido abordada, o
entendimento sobre os desafios do mercado, as iniciativas em
primeiro passo foi dado – o tema não é mais tabu e as
curso para evitar práticas inadequadas e cirurgias desnecessárias,
incongruências do mercado estão escancaradas. Só nos
entender como os atores do setor estão tratando o tema
restam coragem e vontade para mudar essa realidade do setor,
internamente, bem como apresentar como a Anahp tem atuado
contribuindo assim para um sistema de saúde de qualidade.
mediante este cenário, promovendo eventos e discussões
Nesta edição especial dedicada ao tema DMI, e atemporal,
acerca do tema, notas técnicas, manual de compliance, entre
convido todos os nossos leitores a refletir sobre o
outras iniciativas para um mercado mais transparente.
assunto conosco. Vamos, juntos, encontrar alternativas
Vale lembrar que a saúde é um dos setores mais importantes
para um mercado mais transparente e mais ético.
da economia, representando 9,5% do Produto Interno Bruto (PIB) do país. Além disso, o Brasil ocupa a 11ª posição mundial no mercado de dispositivos médicos, movimentando US$ 3 bilhões em 2012, segundo pesquisa publicada pela
Francisco Balestrin Presidente do Conselho
Associação Nacional de Hospitais Privados
Panorama Anahp
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Panorama Anahp
Conselho de Administração Presidente: Francisco Balestrin | H. Vita Curitiba – PR
Diamond
Vice-Presidente: Antônio C. Kfouri | H. do Coração (HCor) – SP Eduardo Amaro | H. e Maternidade Santa Joana – SP Francisco Eustácio Vieira | H. Santa Joana – PE Henrique Neves | H. Israelita Albert Einstein – SP José Ricardo de Mello | H. Santa Rosa – MT José Roberto Guersola | Hospital Barra D’Or – RJ Maria Norma Salvador Ligório | H. Mater Dei – MG Paulo Chapchap | H. Sírio-Libanês – SP
Expediente
Gold
Panorama é uma publicação bimestral da Anahp – Associação Nacional de Hospitais Privados. Jornalista Responsável Evelyn Tiburzio – MTB 11.385/MG Redação Evelyn Tiburzio Lucas Martini Conselho Editorial Carlos Figueiredo Evelyn Tiburzio Direção de Arte Graphic Designers
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Fotos Shutterstock, Jô Mantovani Tiragem 5.000 exemplares
Anahp – Associação Nacional de Hospitais Privados Rua Cincinato Braga, 37 – 4º andar – São Paulo – SP www.anahp.com.br – 11 3178.7444
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Panorama Anahp
Associação Nacional de Hospitais Privados
opinião
Há luz no fim do túnel
Carlos Figueiredo, Diretor Executivo da Anahp
As relações do mercado de saúde envolvendo Dispositivos
9,5% do Produto Interno Bruto (PIB). O Brasil ocupa ainda a 11ª posição
Médicos Implantáveis (DMI) são problemáticas, e quem paga
mundial no mercado de dispositivos médicos, movimentando cerca
o alto preço por essa fragmentação do setor é o paciente. Os
de US$ 3 bilhões em 2012, segundo pesquisa publicada pela Deloitte
escândalos recentes sobre a “Máfia das Órteses e Próteses”, no
(Destination 2025 – Focus on the future of the medical device industry).
entanto, parecem ter proporcionado um novo olhar do mercado
Ou seja, apesar de sua importância e representatividade econômica
de saúde para este assunto, além de projetar o tema na esfera
para o Brasil, a saúde é desorganizada do ponto de vista da atuação
política, instaurando, inclusive, uma Comissão Parlamentar de
conjunta. O setor público não conversa com o setor privado, que
Inquérito (CPI) para investigação e propositura de Projetos de
por sua vez não consegue estabelecer uma relação de sinergia
Lei para regulamentar o mercado de DMIs, especialmente no
entre os prestadores e operadoras de planos de saúde. Cada elo
que se refere aos preços e às práticas de transparência.
da cadeia defende a sua fatia de mercado e apresenta as suas
Ainda que a motivação para inserir o tema na agenda da saúde tenha
argumentações isoladas para os problemas vividos na saúde.
surgido tão tardiamente, e a partir de escândalos noticiados pela
Não podemos mais tratar as esfinges do setor pontualmente. O
imprensa brasileira, o momento é oportuno para estimular o debate
sistema de saúde brasileiro, mais do que regras, leis e punições para
relacionado à falta de regras e transparência desse segmento, de
os desvios de conduta – como tem sido proposto pelo Governo para
práticas ilícitas ou a atuação duvidosa de alguns atores do mercado.
a questão de DMIs – precisa de uma reforma, ampla e conceitual.
Antes de adentrarmos nas mazelas que constituem as relações entre
Este é o ponto de partida para evitar boa parte das dificuldades
os elos da cadeia de saúde, gostaríamos de chamar a atenção para a
na saúde. Iniciativas pontuais são importantes sim, desde que
representatividade econômica do setor saúde, que já alcança mais de
toda a cadeia esteja motivada e comprometida com algo maior e
BRASIL NO MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Instauração de uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para investigação e propositura de Projetos de Lei para regulamentar o mercado de DMIs.
11º lugar US$ 3 bilhões 6
Panorama Anahp
Associação Nacional de Hospitais Privados
no mercado mundial de movimentação em 2012
Acreditamos que a mudança do modelo de remuneração do setor é o ponto crucial dessa discussão, uma vez que a prática atual do mercado – que privilegia volume e não qualidade – é perversa e extremamente nociva para os recursos na saúde”.
que proporcione a perenidade do sistema de saúde brasileiro.
para a produção, distribuição e transparência de preço
Especificamente relacionado ao tema DMI, acreditamos que
de dispositivos médicos. Algumas ações estruturantes de
a mudança do modelo de remuneração do setor é o ponto
aproximação com a indústria poderiam ser caminhos interessantes
crucial dessa discussão, uma vez que a prática atual do
para evitar o excesso de intermediários na cadeia.
mercado – que privilegia volume e não qualidade – é perversa
Por fim, e não menos importante, a conduta ética deve prevalecer
e extremamente nociva para os recursos na saúde.
em todas as etapas do processo. Para isso, cada elo da cadeia
A padronização da identificação e a comparabilidade dos dispositivos
deve desenvolver mecanismos que coíbam práticas ilícitas,
médicos implantáveis também são aspectos fundamentais que
estimulando o compliance na instituição e nas relações com o
precisam ser revistos, já que é possível observar no mercado
setor. Essa mudança de cultura deve ser pautada por princípios
vários dispositivos com mais de um registro na ANVISA, com
centrais da boa governança, que inclui a responsabilidade,
preços distintos e pertencentes a empresas diferentes.
a transparência, a lealdade e o respeito pelas leis.
Levando em consideração a dinâmica do mercado brasileiro,
Há alguns anos a Anahp tem promovido e participado de iniciativas
em que o distribuidor presta serviços que estão embutidos nos
vislumbrando este propósito – de um setor integrado e atuando
preços de DMI, tais como instrumentação, gestão de estoques,
sinergicamente para o crescimento sustentável da saúde no
entre outros, essa desorganização acaba estimulando um terceiro
Brasil e, principalmente, para que seja possível proporcionar
problema grave, que é a concentração da cadeia de distribuição
à população uma atenção de qualidade. Felizmente, este
e a liberdade de precificação por parte dos distribuidores.
movimento também tem sido percebido entre outras entidades
Infelizmente o país não possui políticas claras e específicas
do setor, o que nos faz acreditar que há luz no fim do túnel.
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Panorama Anahp
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anahp por dentro
Dispositivos Médicos Implantáveis são foco da atuação da Anahp Iniciativas da entidade se estendem pelas esferas política e institucional Há 15 anos, o sistema privado de saúde passava por um momento
enfrentava problemas similares em relação aos desafios setoriais,
conturbado no país. A falta de padrão na atuação das operadoras
se reuniu para compartilhar experiências e buscar soluções.
de planos de saúde, aliada à inexistência de uma instância
Assim, nasceu a Associação Nacional de Hospitais Privados –
reguladora para organizar o setor, tornava crítica a relação entre
Anahp, um órgão criado para defender os interesses e
prestadores de serviços médico-hospitalares e operadoras.
necessidades do setor e expandir as melhorias alcançadas
A partir de janeiro de 2000, com a criação da Agência
pelas instituições privadas para além das fronteiras da
Nacional de Saúde Suplementar – ANS, iniciava-se uma
saúde suplementar, favorecendo a todos os brasileiros.
nova fase na saúde brasileira, de mais segurança para
Seguindo sua vocação, tão logo foi criada, a entidade formou e
o consumidor e para o mercado como um todo.
coordenou Comitês temáticos, entre eles o de Relacionamento
A ANS ainda dava seus primeiros passos, quando, em maio de
com Fontes Pagadoras e de Relações com Fornecedores, que já
2001, um grupo de 23 hospitais privados de excelência, que
nessa época debatiam os desafios dos hospitais em relação aos
2001 Fundação da Anahp e início da formação e coordenação de Comitês temáticos
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Panorama Anahp
2003 Criado o SINHA Sistema Integrado de Indicadores Hospitalares Anahp, instrumento de avaliação da qualidade da gestão hospitalar
Associação Nacional de Hospitais Privados
2009 Publicada a 1ª edição do Observatório Anahp, um balizador de informações do mercado, contribuindo para ações de benchmarking no setor
2014
Núcleo de Estudos e Análises - NEA Anahp publica Nota Técnica Dispositivos Médicos Implantáveis, com recomendações para o segmento
Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI), entre outros temas.
Anahp levou o documento a cerca de 30 deputados, alguns
Atualmente, com 77 membros e prestes a completar 15 anos, a
dos quais mais tarde viriam a participar de uma série de
Anahp se tornou uma associação ainda mais atuante na cadeia da
iniciativas voltadas ao saneamento do setor de DMI no Brasil.
saúde. A entidade organiza e coordena reuniões de nove Grupos de
“O compartilhamento das análises, tão fundamentais ao
Trabalho em eixos de Inovação e Gestão, Relações Corporativas e
direcionamento estratégico da saúde, demonstraram às
Estratégico, incentivando a troca de experiências e melhores práticas
lideranças políticas o poder de colaboração que a Anahp
em diversos temas que englobam o cotidiano de seus membros.
dispunha, intensificando ainda mais a presença da entidade
Em um mercado dinâmico, em constante transformação, e que não
nas discussões em torno do tema”, complementa Balestrin.
chegou ainda a um modelo com regras totalmente bem definidas, o
Em fevereiro de 2015, pouco tempo depois das denúncias da
DMI é um assunto de extrema importância e, por isso, vem recebendo
chamada Máfia das Próteses tornarem-se públicas, o Presidente do
especial atenção da Anahp, convertendo-se em pauta constante
Conselho de Administração da Anahp foi convidado a integrar o Grupo
da atuação política e institucional da entidade nos últimos anos.
de Trabalho Interinstitucional Órtese e Prótese, portaria interministerial
“Muito antes dos dispositivos médicos implantáveis tornarem-se
criada com a finalidade de propor medidas para a reestruturação
foco da CPI destinada a investigar a Cartelização na Fixação
e ampliação da transparência dos processos envolvendo OPME.
de Preços e Distribuição de Órteses e Próteses na Câmara
Ministérios da Saúde, Fazenda, Justiça, Estados e Municípios,
dos Deputados, a Anahp já construía propostas estruturantes
bem como especialistas e representantes de órgãos e entidades
para o segmento de DMI no país e as compartilhava com os
públicas e privadas da saúde participaram da iniciativa que definiu
diversos elos da cadeia do setor saúde, além das principais
o plano estratégico de propostas de reestruturação do setor.
lideranças políticas do Brasil”, explica Francisco Balestrin,
Em maio, já em meio às investigações da CPI, Balestrin foi convidado
Presidente do Conselho de Administração da Associação.
a apresentar na Câmara dos Deputados a Nota Técnica DMI da
Em 2014, após um intenso trabalho de análise de dados de
Anahp. Em seu depoimento, apontou para os principais desafios
seus hospitais associados, da Agência Nacional de Vigilância
enfrentados pelos hospitais brasileiros na condução dos DMIs
Sanitária – ANVISA, da Organização Mundial da Saúde – OMS,
em suas organizações, como: longos prazos para o recebimento
do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – IPEA, e de
pelos serviços realizados, altas cargas tributárias, concentração
outros órgãos internacionais e nacionais de renome, o Núcleo
de mercado, importância do Compliance, entre outros.
de Estudos e Análises – NEA Anahp publicou a Nota Técnica
Os dados apresentados na ocasião foram incluídos no relatório
Dispositivos Médicos Implantáveis, com recomendações de
final da CPI, aprovado em julho, e serviram de base para quatro
cunho institucional e organizacional para o segmento.
Projetos de Lei – atualmente em tramitação – que devem elevar
Por meio de seu escritório em Brasília, no Distrito Federal, a
a regulação e proporcionar o saneamento do segmento.
2015 Fevereiro: atuação no Grupo de Trabalho Interinstitucional Órtese e Prótese
2015 Maio: participação na CPI destinada a investigar a Cartelização na Fixação de Preços e Distribuição de Órteses e Próteses na Câmara dos Deputados
DMI é um assunto de extrema importância e, por isso, vem recebendo especial atenção da Anahp, convertendo-se em pauta constante da atuação política e institucional da entidade nos últimos anos”, afirma Franciso Balestrin.
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Panorama Anahp
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anahp por dentro
Experiência compartilhada No âmbito institucional, o Grupo de Trabalho Relacionamento com
pelas denúncias da Máfia das Próteses no início deste ano –, a
Operadoras de Planos de Saúde, coordenado por Fernando Rocha,
utilização de DMIs tornou-se alvo de questionamentos tanto
Gerente Comercial no Hospital do Coração – HCor (SP), discute as
do ponto de vista técnico como do ponto de vista financeiro,
melhores práticas na relação com operadoras de planos de saúde.
agravando-se ainda mais quando o dispositivo é de alto custo.
Mais de 120 representantes de 56 hospitais participam
“Esses questionamentos dificultam severamente os processos
presencialmente ou por vídeoconferência das reuniões do grupo.
de autorização e de faturamento e envolvem hoje batalhões de
São instituições hospitalares espalhadas nas cinco regiões do país.
pessoas em ambos os lados para poderem discutir e viabilizar
Tema recorrente dos encontros, os Dispositivos Médicos Implantáveis
os atendimentos aos beneficiários, tendo como consequência
são um dos principais motivos de queixa entre os membros.
morosidade, altos custos operacionais, perdas financeiras e
Uma reclamação comum diz respeito à evolução da Terminologia
desgaste nas relações para todo o sistema”, analisa Fernando.
Unificada da Saúde Suplementar – TUSS, que criada pela ANS,
Como medida para orientar os prestadores de serviços de saúde em
entrou em vigor em 2010 com o objetivo de padronizar a codificação
torno do tema, Fernando revela que a Anahp realizará em breve um
e terminologia de materiais, mas até hoje não foi concluída. A última
workshop aberto sobre Dispositivos Médicos Implantáveis. O evento,
versão da tabela, divulgada pelo órgão em maio de 2014, não abrange
organizado em conjuntos pelos Grupos de Trabalho – Relacionamento
a totalidade de itens disponíveis no mercado, gerando dúvidas e
com Operadoras de Planos de Saúde, Legal Regulatório e
problemas operacionais a operadoras e prestadores que a adotaram.
Fornecedores – deve ocorrer no segundo semestre desse ano.
“Essa falta de padronização da terminologia e códigos, somada à
“Em 2015, nosso grupo promoveu um workshop aberto a todo o
falta de uma regra comum no mercado que defina o que é material
mercado sobre o impacto dos custos na saúde suplementar. Os
de consumo e o que é DMI, traz severas dificuldades operacionais
painéis contaram com debatedores e palestrantes de todos os elos da
e impactos no fluxo de caixa dos hospitais, já que geram glosas
cadeia, como empresas, operadoras, indústria de materiais, hospitais
e atrasos nos processos de faturamento”, afirma Fernando.
e administradoras de benefícios. Dessa vez a ideia é debatermos
Para ele, em virtude da desconfiança que predomina hoje nas
o cenário atual e quais os caminhos construtivos e conjuntos que
relações entre prestadores e operadoras de saúde – potencializada
podemos seguir em relação aos desafios em DMI”, explica Fernando.
Essa falta de padronização da terminologia e códigos, somada à falta de uma regra comum no mercado que defina o que é material de consumo e o que é DMI, traz severas dificuldades operacionais e impactos no fluxo de caixa dos hospitais, já que geram glosas e atrasos nos processos de faturamento”, comenta Fernando Rocha.
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saúde
Dispositivos Médicos
Implantáveis:
desafios e perspectivas Denúncias, investigações, projetos que propõem alterações em Leis. Os diversos elos da cadeia do setor Saúde apresentam sua visão sobre DMI no Brasil e discutem os efeitos de possíveis mudanças no segmento
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As despesas estimadas com DMI – Dispositivos Médicos Implantáveis no Brasil, em 2010, atingiram a marca de 11% (R$2,6 bilhões) do total gasto com internação nos hospitais (R$23 bilhões), segundo estimativa da Anahp com base em informações da ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar. O dado, publicado em 2014 na Nota Técnica DMI, elaborada pelo NEA – Núcleo de Estudos e Análises Anahp, deixa claro a expressividade que esses itens possuem no segmento de saúde suplementar no país. Não à toa, o tema tem sido objeto de avaliação entre os diferentes atores do Sistema de Saúde brasileiro nos últimos anos. Debates a respeito do que é DMI e de seu uso racional, da precificação dos dispositivos e do funcionamento desse mercado sempre fizeram parte das discussões do setor, no entanto, desde janeiro de 2015 ganharam projeção ainda maior, chegando também ao público em geral. A maior motivação foram os escândalos noticiados pela imprensa brasileira, que denunciaram sob o nome popular de “Máfia das Próteses e Órteses”, o pagamento de comissões – por parte de alguns fabricantes e distribuidores desses materiais – a médicos para favorecer a prescrição de seus produtos a pacientes, além do custo elevado de certos itens, especialmente se comparados com os preços praticados no exterior. As reportagens veiculadas pelas mídias nacional e internacional deram o impulso necessário para que o tema ganhasse força na esfera política brasileira. Desde então, diversas iniciativas foram discutidas para coibir práticas abusivas, incluindo a instalação no Senado Federal e na Câmara dos Deputados de Comissões Parlamentares de Inquérito (CPIs) para investigação e propositura de Projetos de Lei para regulamentar o mercado de DMIs, especialmente no que se refere aos preços e às práticas de transparência. Em julho, a CPI da Câmara dos Deputados que investigou as denúncias aprovou por unanimidade um relatório final. No documento de 257 páginas, o relator propõe a tramitação de quatro projetos de lei (PL 2451/ 2015; 2452/2015; 2453/2015 e 2454/2015) para coibir as fraudes no mercado de implantes médicos.
DESPESAS ESTIMADAS NO BRASIL (2010) DMI Dispositivos Médicos Implantáveis
US$ 2,6 bilhões
Internações em Hospitais
US$ 23 bilhões
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saúde
Efeitos da CPI: o que pode mudar na Saúde? Os 4 projetos de lei propostos no relatório final da CPI destinada a investigar a Cartelização na Fixação de Preços e Distribuição de Órteses e Próteses sugerem novas práticas em eixos como: Demandas Judiciais Caberá ao juiz solicitar uma segunda opinião médica antes de aprovar a concessão de urgência aos pedidos feitos à Justiça para fornecimentos de implantes e medicamentos;
Criminalização de condutas Uma série de condutas no mercado de DMI passam a ser consideradas crime com penas que vão de multas a anos de reclusão;
Treinamento continuado Atribuindo ao Estado a competência de fornecer treinamento permanente a médicos na área de novas tecnologias e dispositivos médicos;
Regulação econômica do setor Sugerindo a regulação econômica do mercado de dispositivos médicos implantáveis por meio da Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos – CMED.
Presidente da CPI destinada a investigar a Cartelização na Fixação de Preços e Distribuição de Órteses e Próteses, o Deputado Federal
Sem a regulamentação era muito difícil responsabilizar e identificar determinadas práticas como crimes, mas sim apenas desvios éticos. Com o arcabouço legislativo proposto, estamos tipificando crimes de corrupção privada, regulando a intervenção da Justiça quando se trata de materiais médicos”, Geraldo Resende.
Geraldo Resende (PMDB/ MS) acredita que o mercado de dispositivos médicos implantáveis vive um momento de transformação. Para ele, a falta de regulação do setor e judicialização da Saúde abriram espaço para que se instalasse uma verdadeira máfia em DMI, que onerou os cofres públicos e privados. Por isso, ele está otimista em relação à aprovação dos quatro projetos de lei propostos no relatório final da CPI e de suas consequências positivas para este mercado. “Sem a regulamentação era muito difícil responsabilizar e identificar determinadas práticas como crimes, mas sim apenas desvios éticos. Com o arcabouço legislativo proposto, estamos tipificando crimes de corrupção privada e regulando a intervenção da Justiça quando se trata de materiais médicos”, afirma. Durante a CPI, ele relata que obteve a informação de que a indicação para cirurgias com a necessidade de implantação de dispositivos médicos caiu 40%. “Se a CPI já causou este impacto, acredito que a aprovação dos Projetos de Lei e a nossa vigilância contínua, possam afastar do exercício e do mercado da medicina aqueles que não têm como centro de suas atividades a vida”, aponta. O deputado ainda projeta uma atuação mais integrada e incisiva por parte dos diversos órgãos e entidades envolvidas no tema após a repercussão dos desvios identificados durante a CPI. “Operadoras de medicina de grupo, o Ministério da Saúde, os Conselhos Federal e Estaduais de Medicina se mostraram preocupados. Como fruto dessa parceria com o Ministério da Saúde, a Vigilância Sanitária disciplinará o funcionamento de empresas de DMI por meio das leis já existentes 5991/1973, 9782/1998 e 6360/1976. Já a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA entra neste cenário com a criação da certificação de boas práticas de fabricação (CBPF) para dispositivos médicos e a inserção da Agência no Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde”, revela.
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Panorama Anahp
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Temos um sistema que é inadequado na identificação dos dispositivos, pouco transparente na precificação e com gestão focada no controle de despesa ou maximização de receitas, colocando resultados assistenciais e sua aferição em segundo plano. Há uma inversão de valores”, Ary Ribeiro
Desafios O Brasil está na 11ª posição mundial no mercado de dispositivos
em segundo plano. Há uma inversão de valores”, diz.
médicos, movimentando cerca de US$ 3 bilhões em 2012, segundo
Ary afirma que o sistema atual de registro de DMI na ANVISA – em que
pesquisa publicada pela Deloitte (Destination 2025 – Focus on
um mesmo código é utilizado para vários DMIs – causa dificuldade
the future of the medical device industry). Ainda assim, o país não
na gestão assistencial e administrativa. “Na cadeia de fornecimento,
possui políticas de Estado claras e específicas para a produção,
não há clareza na composição dos preços sem diferenciação
distribuição e transparência de preço de dispositivos médicos.
entre os custos e margens dos dispositivos e dos serviços de
Um estudo conduzido pelo NEA Anahp detectou estes e
apoio e logística envolvidos na sua utilização. Temos um modelo
outros desafios que os hospitais e os demais elos da cadeia
de relacionamento entre financiadores, operadores e prestadores
do setor enfrentam em relação aos DMIs no Brasil.
com foco em despesas e receitas, deixando o conceito de geração
Um dos tópicos mencionados no documento é o uso do termo
de maior valor para os pacientes em segundo plano”, completa.
OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais), criado para
O Superintendente Executivo do Hospital Moinhos de Vento (RS),
facilitar a negociação entre prestadores de serviços de saúde e
Fernando Andreatta Torelly, também defende uma transparência
operadoras de planos de saúde, mas que acaba dificultando a
maior na precificação dos DMIs, e relata que a discrepância nos
avaliação do mercado e a gestão das instituições na medida em
valores dos dispositivos é causada pela falta de competição
que cada um deles inclui itens diferentes nessa definição. Fator
do mercado e uma relação concorrencial inadequada que não
que é agravado pela grande variabilidade de dispositivos.
existe em outros segmentos, como o de medicamentos.
Essa grande diversidade e a falta de transparência estimulam o uso
“Em todos os segmentos que nos atendem há uma relação
irracional dos sistemas de registro, possibilitando que um mesmo
muito forte entre o hospital e o fabricante. Já em DMI, 90%
produto tenha diversas inscrições na agência reguladora, cada
da comercialização é feita por distribuidores. Isso leva a uma
um deles com um preço cadastrado e sob a responsabilidade de
logística inadequada para esses produtos, gerando tributação
instituições diferentes, seja esta uma fabricante ou distribuidora.
em cascata, afastamento dos grandes fabricantes em relação
Para o Superintendente de Serviços Ambulatoriais e Comercial
aos prestadores de serviços de saúde, falta de transparência na
do Hcor – Hospital do Coração (SP), Ary Ribeiro, muitos dos
precificação e, principalmente, ausência de competição”, diz.
problema atualmente enfrentados poderiam ter soluções em
Para Fernando, não se trata de falta de regulação, mas sim de
ações como: melhorias no sistema de registros dos DMIs,
criar condições para que a competição nesse mercado ocorra
maior transparência na precificação ao longo da cadeia de
no Brasil. “Em um mesmo hospital você pode ter cinco stents
fornecimento e serviços e gestão da utilização tendo como
de cinco fornecedores diferentes, enquanto em qualquer outro
prioridade os melhores resultados para os pacientes.
segmento você faria uma cotação geral, avaliando qualidade,
“Temos um sistema que é inadequado na identificação dos
custo e benefício, e definiria qual seria o stent mais adequado a
dispositivos, pouco transparente na precificação e com
ser utilizado pela instituição. Não é que falte regulação, é uma
gestão focada no controle de despesa ou maximização de
questão mercadológica. O nosso mercado se autorregularia
receitas, colocando resultados assistenciais e sua aferição
se houvesse princípios concorrenciais claros”, completa.
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saúde
Hospitais como protagonistas Em DMI, a regulação é basicamente sanitária, sendo exigido
Torelly defende que os hospitais criem ações estruturantes de
apenas que dispositivos médicos, kits de diagnósticos, produtos
aproximação com a indústria – para que ela passe a vender DMIs
imunobiológicos e outros para uso humano devam estar
sem intermediários –, tornando os distribuidores credenciados
registrados na ANVISA antes da sua comercialização. A critério
pelos fabricantes responsáveis exclusivamente pelo service
de comparação, em medicamentos a regulação do mercado além
(treinamento, aluguel de instrumental, colocação, entre outros).
de sanitária é também econômica e, portanto, mais abrangente.
De acordo com Fernando, “da mesma forma que os hospitais
Um sintoma do modelo de regulação vigente é o surgimento de
assumiram a padronização de medicamentos e equipamentos, tem
um grande número de dispositivos com mais de um registro na
que haver também um protagonismo maior em relação a DMI”.
ANVISA, cada um deles com um preço distinto e sob a tutela de
De certo modo as duas instituições já adotam iniciativas para se
empresas diferentes, cenário que favorece a desorganização,
resguardarem do sistema em atividade e aumentar o protagonismo
a concentração da cadeia de distribuição e uma grande
dos hospitais. No HCor (SP), por exemplo, Ary relata que para reduzir
liberdade de precificação por parte dos distribuidores.
a variabilidade de DMIs utilizados pelo hospital há um controle
Uma comparação entre Brasil e Estados Unidos ajuda a ilustrar a
técnico integrado a mecanismos de gestão do corpo clínico. “Temos
complexidade enfrentada pelos hospitais brasileiros na administração
um Comitê de Compras, composto por membros de diversas
dos DMIs no país. Enquanto, segundo dados da Organização
áreas, principalmente técnicas e administrativas, que se reúne
Mundial da Saúde – OMS, nos Estados Unidos um hospital geral
quinzenalmente e avalia todas as possíveis novas incorporações
médio administra cerca de 10 a 20 mil itens diferentes, de acordo
de materiais (de consumo ou não), bem como a qualificação dos
com levantamento da Anahp entre seus hospitais associados, no
fornecedores. Se existe alguma outra marca que pretende ser
Brasil o mesmo controle é necessário para aproximadamente
usada pelo médico, deve haver uma justificativa técnica para
63 mil itens de compra, em sua maioria cadastros de DMIs.
isso, que passa pela análise do Comitê de Compras”, explica.
O Superintendente de Serviços Ambulatoriais e Comercial do HCor
No Hospital Moinhos de Vento (RS), a solução foi criar um Comitê
– Hospital do Coração (SP), Ary Ribeiro, defende que os hospitais devem manter protagonismo na gestão de DMI. “Hoje existe um movimento crescente de compra e fornecimento direto de DMI aos hospitais por parte de operadoras de planos de saúde. É o ‘sistema’ buscando soluções com foco apenas no controle de despesas, infelizmente. O hospital
de Segunda ou Terceira Opinião para cirurgias de alta complexidade de coluna ou que envolvam o uso de DMI. A decisão passou a ser de um grupo técnico de especialistas inseridos em uma política institucional do hospital. “Estamos trabalhando junto às operadoras para que esse seja um procedimento padrão, institucional, e para que hospitais de
não deve, qualquer que seja o arranjo comercial
excelência sirvam também como Comitês Técnicos
envolvido, abrir mão da gestão de utilização dos
de Segunda ou Terceira Opinião. Essa deveria ser
DMI. Entendo que esta é parte de sua gestão
uma premissa protetiva do mercado. Uma forma
assistencial e administrativa, assim como, por exemplo, gestão do corpo clinico o é. A rigor, o processo de compra e fornecimento de DMI deveria ser integralmente praticado pelos hospitais. Cabe a estes apresentarem ao mercado uma solução melhor do que a que está se tornando prática dominante, com a compra e fornecimento pelas operadoras de planos de saúde. Uma solução que tenha como resultado a geração de valor para o paciente”. O Superintendente Executivo do Hospital Moinhos de Vento (RS), Fernando Andreatta
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de assegurar que estamos fazendo a melhor medicina para o cidadão no Brasil”, compartilha.
saúde
Operadoras de Planos de Saúde cobram
transparência e regulação do mercado de DMI
Categoria critica política de preços, sugere regras mais rígidas para a comercialização desses insumos e confia na integração para reverter o cenário
Para as operadoras
a atuação vigilante dos órgãos que
de planos de saúde,
compõem o sistema de defesa
a investigação da CPI
da concorrência, como o
foi essencial para
Conselho Administrativo de
estimular o debate
Defesa Econômica (CADE),
técnico em torno
mas acredita que há
dos dispositivos.
outras formas de controle,
Fortemente
como a uniformização
impactadas pelo que
e padronização da
consideram a falta de regras e transparência desse segmento, as operadoras avaliam que a solução está em estabelecer um rigoroso monitoramento para coibir práticas ilícitas ou a atuação duvidosa de alguns atores desse mercado. As propostas regulatórias nas esferas sanitária, de organização da incorporação dos DMIs e com foco na repressão e punição de fraudadores contidas no relatório final da CPI da Câmara dos Deputados foram bem recebidas. No entanto, consideram que é importante também promover maior
nomenclatura pela Anvisa; a formulação de um projeto inspirado na Lei de Transparência Americana; e a abertura das importações, uma vez que a operadora não pode importar diretamente um produto. “Por conta da iniquidade de preços de materiais importados e do valor estipulado no Brasil, a FenaSaúde sugere a criação de uma central de compras conjunta
integração entre os agentes privados, o órgão regulador e o Governo
envolvendo o SUS e as operadoras de saúde – os dois maiores
para obter consenso em torno da revisão regulatória e da construção
compradores desses produtos no mercado. Isso aumentaria o
de propostas que contribuam para a eficiência e sustentabilidade
poder de negociação para redução de preços e distorções”, afirma.
dos serviços privados e públicos de assistência à saúde.
Maior sistema cooperativista de trabalho médico do mundo e
Além disso, lembram que hoje não há no Brasil uma instância
maior rede de assistência médica do país, a Unimed do Brasil
governamental que discipline gastos com DMI, impondo regras
também critica a política de preços do segmento. Eudes de Freitas
rígidas de comercialização desses insumos, e solicitam a formação
Aquino, Presidente da empresa, revela como a companhia vem
de um mercado distribuidor com políticas de custos e ganhos mais
lidando com esse desafio. “Diante da dificuldade de contar com a
claras, que assegurem maior concorrência entre os materiais.
padronização técnica e de precificação dos Dispositivos Médicos
Marcio Serôa de Araujo Coriolano, Presidente da Federação Nacional
Implantáveis no mercado, a Unimed do Brasil desenvolveu, em
de Saúde Suplementar (FenaSaúde), afirma que é imprescindível
2009, um grupo denominado Comitê Técnico Nacional de Produtos
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A incorporação desenfreada de novas tecnologias, estimulada por um potente mercado produtor, e o atual modelo de remuneração dos serviços médicos, com base na quantidade de procedimentos indicados, são fatores corrosivos dos recursos da saúde” – Marcio Serôa de Araujo Coriolano.
Médicos (CTNPM). O objetivo desse Comitê é padronizar valores mínimos e máximos na negociação de aquisição de suprimentos que atendam todas as cooperativas do Sistema Unimed”, aponta. Segundo o presidente da FenaSaúde, os custos médicos vêm subindo muito acima da capacidade de pagamento de empresas e famílias, o que requer a superação urgente de desafios que se acumulam desde que a Lei 9.656/98 passou a regulamentar os planos e seguros de saúde. “A incorporação desenfreada de novas tecnologias, estimulada por um potente mercado produtor, e o atual modelo de remuneração dos serviços médicos, com base na quantidade de procedimentos indicados, são fatores corrosivos dos recursos da saúde. Diante das mudanças da economia brasileira e da adesão ao sistema privado de um maior número de cidadãos, que também serão mais longevos, há necessidade de ajustes em toda cadeia produtiva da saúde”, declara. Para Eudes, a necessidade de regulação em DMI é urgente. Ele entende que as relações entre empresas, fornecedores, profissionais médicos e indústria precisam ser transparentes e reguladas para que a ética, imprescindível para garantir a saúde do paciente,
Ações dos órgãos regulatórios, de entidades do setor, de operadoras de planos de saúde, de hospitais e de profissionais do segmento são tão ou mais importantes que as do Governo. É necessário que toda a cadeia deixe de trabalhar com empresas cujo comportamento contamina a ética médica” – Eudes de Freitas Aquino.
seja respeitada. E afirma que é fundamental o compromisso do Governo com esta frente, mas que o engajamento do setor também é importante para o sucesso de qualquer mudança. “Ações dos órgãos regulatórios, de entidades do setor, de operadoras de planos de saúde, de hospitais e de profissionais do segmento são tão ou mais importantes que as do Governo. É necessário que toda a cadeia deixe de trabalhar com empresas cujo comportamento contamina a ética médica, as normas legais de negócios e, principalmente, a saúde de pacientes em todo o Brasil. A certeza da impunidade precisa ser abandonada definitivamente e a criminalização desta iniciativa colocada em prática”, enfatiza.
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saúde
Rara oportunidade Para entidades representativas da indústria e de distribuidores de Dispositivos Médicos Implantáveis, o momento é oportuno para aumentar o entendimento e ampliar a transparência do setor
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“Apesar de todo o negativismo, enxergamos o momento como uma oportunidade sem precedentes de mudança”. A frase da Diretora Executiva da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Implantes – ABRAIDI, Claudia Scarpim, reflete bem o clima que se instaurou nas entidades representativas da indústria e dos distribuidores de dispositivos médicos implantáveis após as denúncias relativas à Máfia das Próteses. O sentimento geral é o de que com o apoio da imprensa, das lideranças políticas e de outros setores da sociedade, todos os atores envolvidos na Saúde tiveram que sair de suas zonas de conforto e tornaram-se mais abertos a rediscutir a dinâmica da saúde brasileira. Na visão da Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios – ABIMO e da Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para Saúde – ABIMED, a ocasião é propícia para um melhor entendimento do funcionamento desse segmento e deve colaborar para uma maior transparência do setor.
Os serviços agregados ao longo da cadeia são necessários e devem ser corretamente compreendidos para um aprimoramento das relações entre os elos da cadeia” – Carlos Goulart.
Carlos Goulart, Presidente Executivo da ABIMED, considera que o
até então implantados não estão provocando insegurança ao
principal desafio neste momento é gerar o entendimento correto da
paciente. Trata-se de produtos registrados, os quais atendem
cadeia de suprimentos destes dispositivos, que é bastante complexa.
integralmente as normas de Boas Práticas de Fabricação
Segundo ele, a logística para fazer com que esses produtos cheguem
definidas e inspecionadas pela ANVISA”, explica.
a todos os pontos do país requer capilaridade, especialização
A Diretora Executiva da ABRAIDI, Claudia Scarpim acredita que
dos profissionais, conhecimentos técnicos, investimentos locais
a dinâmica de negócios do segmento aplicada no Brasil está
para instrumental e ferramentas, bem como para infraestrutura.
distorcida e precisa ser revista. Em sua opinião, o modelo atual,
“Em primeiro lugar falta entendimento da cadeia para que se
no qual impera o subfinanciamento e o financiamento cruzado,
possa aprimorar a regulação existente. Os serviços agregados
gera um ambiente inóspito e que fomenta a corrupção.
ao longo da cadeia são necessários e devem ser corretamente compreendidos para um aprimoramento das relações entre os elos envolvidos. Os vários tipos de DMIs podem ter dinâmicas específicas de comercialização, mas têm em comum a agregação de serviços e valores ao longo da cadeia. Com transparência é possível garantir que as relações sejam éticas e mais saudáveis”, afirma. Para o Presidente da ABIMO, Franco Pallamolla, existem hoje regras claras para registro e comercialização de próteses, as quais seguem rigorosos padrões internacionais. Por isso, ele afirma que é necessário separar aquilo que é tido como desvio ético, como no caso da Máfia das Próteses, e que pode ocorrer em qualquer ramo de negócio, do produto em si. “O que está sendo questionado não é a qualidade dos DMIs, mas sim o relacionamento entre os elos da cadeia onde não estão os fabricantes de produtos para a saúde. Os produtos
O que está sendo questionado não é a qualidade dos DMIs, mas sim o relacionamento entre os elos da cadeia onde não estão os fabricantes de produtos para a saúde” – Franco Pallamolla. Associação Nacional de Hospitais Privados
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saúde
Claudia ainda afirma que os problemas no segmento não decorrem da falta de regulação, um dos tópicos apontados por
Do ponto de vista sanitário a situação é exatamente contrária. Existe excesso de regulação e ineficiência na execução do arcabouço existente. Muito vem se discutindo sobre regulação econômica como solução para os problemas do setor, mas ela não os solucionará e sim criará novos” – Claudia Scarpim.
críticos ao modelo atual de DMI. “Do ponto de vista sanitário a situação é exatamente contrária. Existe excesso de regulação e ineficiência na execução do arcabouço existente. Muito vem se discutindo sobre regulação econômica como solução para os problemas do setor, mas ela não os solucionará e sim criará novos – especialmente no tocante à inovação tecnológica”, avalia. Para a Diretora Executiva da ABRAIDI, precificar de forma planificada produtos tão diversos, de nicho e com ciclos de vida curtos, reduziria significativamente a capacidade do Brasil de aproveitar seu potencial reprimido de pesquisa e desenvolvimento de um setor que tem mercado consumidor, serviços e profissionais de nível mundial, pesquisadores e pesquisa de altíssima qualidade. “A regulação econômica do setor sinaliza negativamente para potenciais entrantes no mercado que poderiam aumentar a concorrência e ser uma força para a redução de preços e consequente aumento de acesso a tecnologias”, pondera. Segundo Franco, outro aspecto relativo aos dispositivos médicos implantáveis que merece ser discutido e esclarecido diz respeito ao uso de insumos importados. Ele afirma que em muitos casos a opção nacional é tão boa quanto a estrangeira. “A própria Anvisa tem deixado claro nas suas entrevistas sobre esse tema, não haver diferença entre os produtos nacional e importado quando se trata de tecnologias próximas. Quando se recebe recomendação médica para a utilização de um implante ortopédico importado ‘porque ele é melhor’, na maioria dos casos trata-se de informação equivocada, que merece uma segunda ou terceira opinião”, ressalta.
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perfil
O mercado de DMI
na visão da ANS Em entrevista ao Panorama Anahp, José Carlos Abrahão, Diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) fala com exclusividade sobre a polêmica dos Dispositivos Médicos Implantáveis (DMI)
A ANS entende que o cenário do mercado de DMI pode ocasionar um comportamento oportunista de determinados agentes econômicos ligados a fabricantes, importadoras e distribuidoras desses produtos, bem como aos profissionais da assistência à saúde, com a finalidade de obtenção de vantagens econômicas indevidas. Condutas como essa são negativas para todo o sistema de saúde e devem ser combatidas”. 24
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José Carlos Abrahão, Diretor-presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
De acordo com o Diretor-presidente da ANS, o cenário atual do mercado de DMI pode ocasionar um comportamento oportunista de determinados agentes com a finalidade de obtenção de vantagens econômicas indevidas. “Condutas como essa são negativas para todo o sistema de saúde e devem ser combatidas”, afirma. Abrahão cita ainda o papel da ANS no saneamento do mercado de Dispositivos Médicos Implantáveis no país. “A ANS pode contribuir na busca da redução da assimetria de informação, com foco na melhoria da qualidade, adotando medidas para a reestruturação e a ampliação da transparência dos processos relacionados aos dispositivos médicos implantáveis”, comenta. A necessidade de revisão do modelo de remuneração do setor também foi citada pelo Diretor-presidente da Agência. “O modelo vigente favorece, por meio de maior remuneração, o benefício a um equipamento, uma prótese, uma órtese, em detrimento do cuidado. Temos confiança de que mudanças no modelo de remuneração da assistência à saúde prestada terão reflexos positivos na cadeia de utilização dos DMIs”. Abrahão também reforça a importância de se construir uma rede articulada entre os atores do sistema, capaz de modificar a realidade da cadeia distributiva de OPME no país, cada qual atuando de acordo com suas responsabilidades e atribuições. Acompanhe a entrevista na íntegra.
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Nos últimos meses acompanhamos desdobramentos importantes relacionados a dispositivos médicos implantáveis (DMI) no país. Para o senhor, quais os principais desafios referentes a DMI no Brasil? O principal desafio consiste em associar a escolha de um dispositivo médico implantável aos critérios técnico-científicos, fundamentando-se na melhor prática médica. Isto porque as características atuais do mercado e dos produtos, aliadas à escolha do produto pelo especialista, podem gerar incentivo pela busca de vantagem financeira, dissociando a escolha de tais critérios.
No entendimento da Agência, esse não seria o momento ideal para tratar o tema DMI sobre o ponto de vista de organização do mercado? Sim, e estamos discutindo. A ANS participou do Grupo de Trabalho Interinstitucional (GTI-OPME) instituído pela Portaria Interministerial nº 38, de 8 de janeiro de 2015, e formará um grupo de trabalho interno, com agentes do setor suplementar, para que seja feito o acompanhamento e o gerenciamento da implementação do conjunto de propostas definidas no relatório final.
Como a ANS tem se posicionado sobre DMI após a grande discussão em nosso país sobre o tema e a instauração das comissões parlamentares de inquérito? A ANS entende que o cenário do mercado de DMI pode ocasionar um comportamento oportunista de determinados agentes econômicos ligados a fabricantes, importadoras e distribuidoras desses produtos, bem como aos profissionais da assistência à saúde, com a finalidade de obtenção de vantagens econômicas indevidas. Condutas como essa são negativas para todo o sistema de saúde e devem ser combatidas.
Para a Agência, quais as iniciativas a serem adotadas para inibir / prevenir as fraudes no mercado de DMI? Como a ANS pode contribuir nesse sentido? A adoção de uma nomenclatura padronizada, contendo descrição dos diferentes termos que definem dispositivos médicos, certamente será um marco na melhoria da qualidade dos dados obtidos, não só no processo de registro sanitário, como também nas informações geradas a partir da utilização e acompanhamento. A ANS pode contribuir na busca da redução da assimetria de informação, com foco na melhoria da qualidade, adotando medidas para a reestruturação e a ampliação da transparência dos processos relacionados aos dispositivos médicos implantáveis.
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A ANS pode contribuir na busca da redução da assimetria de informação, com foco na melhoria da qualidade, adotando medidas para a reestruturação e a ampliação da transparência dos processos relacionados aos dispositivos médicos implantáveis”. Como a TISS/TUSS pode contribuir para relações mais transparentes no setor? Há projetos específicos neste sentido?
cuidado e o desenvolvimento da gestão dos recursos disponíveis.
Temos informações que os DMIs tem ciclos de vida de 18 meses antes de se tornar obsoleto, entretanto, um produto leva até 9 meses para ser aprovado para comercialização no SUS. A Agência entende que este prazo é adequado e atende as necessidades do mercado? Qual é o fluxo e tempo necessário para a liberação de DMIs na saúde suplementar?
No Padrão TISS, as terminologias encontram-se numa
O prazo para a aprovação de comercialização das DMIs é
A padronização das trocas de informações de atenção à saúde entre os agentes da Saúde Suplementar proporciona transparência e contribui para ampliar a segurança do paciente, a qualidade do
fase de unificação dos termos já utilizados pelo setor. As
competência da ANVISA. Em relação às competências da ANS, o
análises das terminologias são realizadas pela ANS, com a
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que se constitui como
colaboração de técnicos indicados por representantes do
a referência básica para a cobertura assistencial mínima obrigatória,
setor e de entidades de referência. Em uma próxima etapa,
prevê em norma a necessidade de relação direta ao procedimento
as terminologias unificadas serão aprimoradas na direção
a ser realizado, não sendo autorizadas as órteses e próteses não
da adoção de parâmetros nacionais ou internacionais, em
ligadas ao ato cirúrgico ou aquelas com fins estéticos. O prazo máximo
conformidade ao preconizado pelo Ministério da Saúde.
estipulado para a autorização e liberação de eventos cirúrgicos com
O processo de implantação da Terminologia Unificada em
ou sem a utilização de DMIs (21 dias) está estabelecido em normativo.
Saúde Suplementar (TUSS) vem sendo monitorado pela ANS
O senhor entende que o modelo de remuneração do setor tem impacto decisivo nas relações controversas do mercado de DMI?
O relatório apresentado pela CPI da Câmara sobre OPME estabelece a criação de quatro projetos de Lei que, a grosso modo, visam a criminalização de conduta, demandas judiciais (2º opinião médica), treinamento permanente e regulação econômica do mercado de DMI por meio da CMED. O senhor entende que essas iniciativas contribuirão para a estruturação do mercado de DMI? O senhor teria outras sugestões?
O uso de DMI se encaixa na gestão do sistema, incluindo seu
A questão da utilização de OPMEs na saúde é multifacetada e de
financiamento, e no modelo assistencial. O modelo vigente
grande impacto social. É necessário redesenhar o modelo para que
favorece, por meio de maior remuneração, o benefício a
seja possível criar outra forma de relacionamento e gestão do cuidado.
um equipamento, uma prótese, uma órtese, em detrimento
ANS, ANVISA, CFM, AMB e outras instituições que tem interface
do cuidado. Temos confiança de que mudanças no modelo
com essa temática devem construir uma rede articulada capaz de
por meio de reuniões periódicas com representantes de prestadores de serviços de saúde e operadoras de planos privados que têm representação no Comitê de Padronização das Informações em Saúde Suplementar (COPISS).
de remuneração da assistência à saúde prestada terão
modificar a realidade da cadeia distributiva de OPME no país, cada
reflexos positivos na cadeia de utilização dos DMIs.
qual atuando de acordo com suas responsabilidades e atribuições.
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bem-estar
O paciente como vigilante
do seu cuidado
Há quem diga que a saúde vive hoje a era do paciente. O cuidado
nos deparamos com situações adversas, como cirurgias
centrado no paciente, os direitos do paciente e o paciente em
desnecessárias, que muitas vezes podem colocar em risco a
primeiro lugar são algumas das frases comuns nos debates sobre
vida dessas pessoas ou comprometer a sua qualidade de vida.
o modelo assistencial praticado pelas instituições de saúde.
Este tema, em evidência por conta dos últimos acontecimentos
Não há como negar que os usuários do sistema de saúde
envolvendo a Máfia das Órteses e Próteses – em que casos
estão cada vez mais informados, participativos e exigentes em
de cirurgias desnecessárias foram realizadas em pacientes –
relação aos cuidados prestados. Este novo perfil de usuário
despertou a atenção da mídia, que passou a tratar o assunto
ganhou força com as infinitas possibilidades de buscas
com bastante ênfase; da cadeia da saúde, que começou
sobre diagnósticos, doenças, sintomas, medicamentos e
a discutir o tema com o intuito de buscar alternativas para
tratamentos no universo Google, com a expansão das mídias
uma relação mais transparente do setor; e do Governo
sociais e a curiosidade em relação ao próprio bem-estar.
Federal, que de fato inseriu o tema na agenda da saúde.
Apesar de pacientes mais interessados e atentos, ainda
Preocupados com essa realidade do mercado, em 2011 o
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Como o usuário do sistema de saúde pode contribuir para que a sua saúde e segurança não sejam colocadas em risco?
Hospital Israelita Albert Einstein (SP) desenvolveu, em parceria
antes da tentativa de outros tipos de tratamentos, menos
com a Bradesco Saúde, o Projeto Coluna para avaliar as
invasivos e doloridos e que possam sanar o problema do
cirurgias realizadas. “Temos procurado inovar na busca de
paciente, contribuindo para sua qualidade de vida.
novos modelos juntamente com as principais operadoras de
Segundo Carlos, a partir dos bons resultados obtidos
saúde a partir de interesses comuns, e que resultem em redução
no Projeto Coluna, a instituição pretende desenvolver
de desperdícios de recursos, redução da variabilidade, que
iniciativas similares para outras especialidades. O Diretor de
proporcione melhores resultados (desfechos) clínicos e de
Suprimentos e Logística do Einstein ainda chama a atenção
qualidade de vida para os pacientes e também com a perspectiva
para a necessidade de mais transparência no setor e maior
de reduzir o custo total do procedimento”, explica Carlos
envolvimento com o corpo clínico na definição e utilização de
Oyama, Diretor de Suprimentos e Logística da Instituição.
materiais. “O envolvimento do corpo clinico é fundamental para
O objetivo do Projeto Coluna é exatamente a redução do
que possamos desenvolver protocolos e reduzir a variabilidade
número de cirurgias de coluna (geralmente custosas) indicadas
na escolha e também na utilização de materiais”, comenta.
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bem-estar
Qual é o papel do paciente neste processo? As instituições de saúde têm adotado medidas importantes para evitar que práticas inadequadas prejudiquem os pacientes, por meio da adoção de
Percebe-se uma nítida mudança na cultura desses usuários, que começaram a buscar mais informações a respeito da instituição hospitalar, do profissional médico e da empresa fornecedora/fabricante de material especial”, compartilha Clayton Moraes.
iniciativas que proporcionem maior controle e monitoramento das indicações, do relacionamento com o corpo clínico, fornecedores e distribuidores. No entanto, o paciente também tem papel fundamental no processo de cuidado e pode ser um aliado importante para evitar procedimentos inadequados. De acordo com o Gerente dos Serviços Cirúrgicos do Hospital Mãe de Deus (RS), Clayton Moraes, a postura dos pacientes e seus familiares mudaram após os acontecimentos veiculados na mídia envolvendo Dispositivos Médicos Implantáveis. “Percebe-se uma nítida mudança na cultura desses usuários, que começaram a buscar mais informações a respeito da instituição hospitalar, do profissional médico e da empresa fornecedora/fabricante de material especial”, compartilha. Para Clayton, munir-se de informação a respeito da indicação cirúrgica, solicitando inclusive segunda opinião de especialista quando houver dúvidas acerca do tratamento indicado, deve ser a principal ferramenta do paciente para reduzir, ou até mesmo eliminar a possibilidade de procedimentos desnecessários. Entendo a importância desse tema para o setor, e com o intuito de estimular cada vez mais o papel do paciente como vigilante do seu cuidado, a Anahp estabeleceu um Grupo de Estudos focado no desenvolvimento de um material que pudesse orientar os usuários do sistema de saúde sobre as práticas assistenciais, transformando-o em agente do autocuidado e regulação. “Trata-se de uma Cartilha de Segurança do Paciente que está sendo desenvolvida pelo Grupo, e que deve servir como conteúdo norteador das ações e práticas assistenciais que garantam qualidade no tratamento do paciente, além de subsidiar o mesmo com informações que incluem opções e rumos para a correta tomada de decisão”, explica Elenara Ribas, Gerente de Pacientes Internos e Coordenadora da iniciativa na Anahp. O documento, que está em fase de desenvolvimento, abordará em linguagem objetiva e educativa temas como: o que é segurança do paciente; o que você precisa saber sobre segurança do paciente; como se proteger; o que perguntar; como questionar o cuidado; entre outros tópicos. A Cartilha de Segurança do Paciente será lançada em novembro, durante o a 3ª edição do Congresso Nacional de Hospitais Privados (Conahp).
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tecnologia e saúde
O complexo
caminho dos DMIs Em um cenário em que as tecnologias médicas se renovam em ritmo acelerado, os órgãos reguladores enfrentam o desafio de absorver a crescente demanda por registros de DMI e buscam melhorias para o mercado e pacientes Em 2012, o setor de tecnologia médica se destacou em primeiro lugar em relação aos pedidos de patentes. De acordo com ranking da Medtech Europe, a partir de informações do Escritório Europeu de Patentes, foram 10.412 pedidos. Na comparação com outros segmentos, a tecnologia médica esteve à frente de setores como máquinas e aparelhos elétricos, comunicação digital, tecnologia da computação, farmacêutico, entre outros. Em parte, essa liderança se explica pelas características desse mercado, marcado pelo forte investimento em produção e no qual os processos de inovação e melhoria são contínuos e apresentam curto ciclo de vida para o produto – em média de 18 meses. No Brasil, o processo para a incorporação de uma tecnologia médica na saúde é multifacetada e engloba diversos órgãos de regulação, como ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar e CONITEC – Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. Ainda assim, o princípo de qualquer inclusão, seja no mercado de saúde suplementar ou rede pública de saúde, é o registro na ANVISA. Todo o Dispositivo Médico Implantável – DMI deve estar registrado na Agência, sendo que os critérios para o registro dependem da classe de risco do produto, que vai desde classe I, com menor risco, à classe IV, de maior risco. Em DMI, necessariamente os produtos se enquadram nas classes III e IV. O uso de DMI originário do exterior é extremamente comum, já que mais da metade dos produtores de dispositivos médicos estão localizados nos Estados Unidos. Em 2012, cerca de 30 empresas – a grande maioria multinacionais como Johnson & Johnson, Medtronic e Baxter International – movimentaram em torno de US$ 242 bilhões. Por isso, a Lei nº 6.360/76, Decreto nº 74.094/77 e Resolução RDC nº 185/01 da ANVISA, estabelecem que para registrar um produto, o fabricante e o importador devem cumprir uma série de requisitos, sendo que para os produtos importados, a instituição nacional solicitante de registro deve apresentar uma carta de autorização de representação no Brasil emitida pelo fabricante no exterior.
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Fiscalização e melhorias A qualidade das próteses vendidas no país tem sido motivo de atenção da ANVISA. Ao lado das agências de vigilância locais, o órgão vem realizando ações de monitoramento de distribuidoras e fabricantes, com o intuito de avaliar a qualidade dos produtos no mercado brasileiro. Entre 2009 e 2012, foi realizado um trabalho de monitoramento que consistiu na análise laboratorial de 213 amostras de próteses, totalizando 1.186 análises. Em relação aos produtos monitorados e seus fabricantes, a ANVISA adotou 13 medidas (resoluções) entre suspensão, interdição e recolhimento. A iniciativa demonstrou, no entanto, que 60% dos problemas encontrados não interferiam na segurança e na eficácia do produto, ou seja, não representavam risco à saúde do paciente. Os resultados obtidos foram utilizados para direcionar as ações da ANVISA no aperfeiçoamento da qualidade das próteses comercializadas no país. Uma das mudanças mais importantes nesse processo foi a publicação da RDC 59/2008, revista pela RDC 14/2011, que possibilita a rastreabilidade das próteses, uma vez que determina que uma etiqueta de identificação, que acompanha cada prótese, seja afixada na Nota Fiscal e no prontuário do paciente. Ainda que o número de eventos adversos relacionados aos procedimentos com órteses e próteses seja considerado pequeno – desde 2012 foram notificados apenas 31 casos –, outra medida em relação à segurança do paciente que a Agência insitituiu como obrigatória, desde 2010, foi a notificação de eventos adversos por parte dos detentores do registro por meio da RDC 67/2009. Segundo a ANVISA, mais melhorias para o setor estão programadas. Um projeto piloto, em curso nesse momento, pretende criar e implementar até 2016 o Registro Nacional de Implantes – RNI, com informações técnicas e econômicas dos DMIs. Outra iniciativa, dessa vez com previsão de duração até 2017, trabalha para identificar os 10 mil DMIs registrados na ANVISA, e adotar nomenclatura e classificação únicas desses produtos, baseadas na Global Medical Device Nomenclature – GMDN.
Incorporação no SUS A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC é o órgão responsável por avaliar e incorporar novos DMIs e medicamentos no Sistema Único de Saúde – SUS. A análise da demanda com vistas à incorporação é baseada em evidências, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes. Assistida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde – DGITS, a CONITEC tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. A estrutura de funcionamento da CONITEC é composta por dois fóruns: o Plenário e a Secretaria-Executiva. O Plenário é o fórum responsável pela emissão de recomendação sobre incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, sobre constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME. Todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública, mecanismo que visa ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Após discutir sobre as contribuições recebidas, os membros do plenário emitem a recomendação final sobre o medicamento/tecnologia avaliado. O relatório técnico com a recomendação da CONITEC é, então, encaminhado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), que decide se o medicamento/tecnologia será incorporado ao SUS.
tecnologia e saúde
DMIs na saúde suplementar No setor suplementar de saúde, quem regula os Dispositivos
cenário de utilização e valores de DMI praticados em todo o país.
Médicos Implantáveis é a ANS – Agência Nacional de Saúde
“A publicação destes dados trará maior transparência ao setor e
Suplementar. A avaliação e a incorporação tecnológica, a
agregará elementos para que os esforços de regulamentação do
regulação clínica e de acesso a DMIs e os sistemas de
tema se apoiem em base de informações sólidas”, enfatiza.
informação referem-se a áreas de regulação direta da ANS.
Superintendente Comercial, Marketing e Desenvolvimento
Diretora Adjunta de Desenvolvimento Setorial – DIDES/ ANS,
de Negócios do Hospital Samaritano (SP), Paulo Ishibashi
Michelle Mello considera que a utilização de dispositivos
também acredita que o setor carece de transparência. Para
médicos implantáveis é um grande ponto de conflito na saúde
ele, o atual modelo de remuneração dificulta projetos que
suplementar em função da assimetria de informações, da
defendam o uso racional de recursos. Além disso, considera
grande concentração de distribuidores e fabricantes, da alta
que um dos principais desafios enfrentados pelos hospitais
especialização necessária para a escolha e o manuseio dos
em relação a DMIs é a falta de critérios claros sobre técnicas
materiais, e do elevado custo envolvido em cada transação.
e DMIs utilizados na resolução das principais afecções.
Para ela, a temática se encaixa na gestão do sistema, incluindo
“Não encontramos, na área de saúde, referências ou estudos com
seu financiamento, e no modelo assistencial, sendo que o modelo
nível de evidência sobre a grande maioria dos procedimentos
vigente favorece, por meio de maior remuneração, beneficiar um
realizados, definindo técnicas e avaliando os materiais. Cabe
equipamento, uma prótese, uma órtese, em detrimento do cuidado.
exclusivamente ao profissional médico definir a técnica e o
“É necessário redesenhar o modelo para que seja possível criar
tipo de DMI que deverá ser utilizado”, aponta Paulo.
outra forma de relacionamento e gestão do cuidado. ANS, ANVISA,
Para garantir a segurança do paciente e contornar essa dificuldade,
CFM e outras instituições que tenham interface com essa temática
o hospital adotou um sistema de controle centrado em um grupo de
devem construir uma rede articulada capaz de modificar a realidade
avaliação de implantes de materiais – DMI. O grupo monitora todos os
da cadeia distributiva de DMI no país, cada qual atuando de acordo
procedimentos agendados que possuem DMIs e avalia a quantidade,
com suas responsabilidades e atribuições”, afirma Michelle.
o custo, a pertinência e o alinhamento com protocolos definidos.
Michelle relata que desde setembro de 2014 a ANS tem recebido das
“Casos com materiais que estejam desalinhados dos padrões, são
operadoras de planos de saúde informações previstas pelo Padrão
avaliados por equipe multiprofissional e discutidos com coordenadores
de Troca de Informações em Saúde Suplementar (TISS) referentes
de especialidades e a superintendência médica. Existindo
à assistência prestada aos seus beneficiários. Com os dados, será
discordância, o médico solicitante é comunicado para justificar o
feita análise sobre a utilização e os valores pagos por procedimento,
uso. Se a justificativa for classificada como não pertinente, o caso
o que viabilizará a realização de estudos abrangentes sobre o
não é encaminhado ao processo de autorização”, explica Paulo.
Plataforma facilita gestão de DMIs Segundo Maurício Barbosa, CEO da Bionexo, a maior parte das instituições desenvolve seu relacionamento com o mercado através das metodologias tradicionais, e não de forma digital, o que desfavorece a transparência no fluxo de informação. A aquisição é baseada nas descrições dos produtos disponíveis no portfólio do fornecedor, que não são, em sua maioria, padronizadas, dificultando a geração de informação e análises comparativas. Pioneira no desenvolvimento de soluções para compras hospitalares, a Bionexo atua nesse segmento por meio da OPMEnexo, uma plataforma na qual o comprador conecta-se com o mercado potencial de mais de 3.200 fornecedores, estimulando a concorrência e possibilitando a redução de custos de aquisição. “Essa é uma ferramenta que, a partir da negociação, engloba toda a cadeia de suprimento de OPMEs: contração, orçamento, cotação, autorização junto à fonte pagadora, aquisição e faturamento. E também é indicada para rastreabilidade, segurança sanitária e controles processuais, pois possibilita a geração de relatórios gerenciais e comparativos”, enfatiza.
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Panorama Anahp
Associação Nacional de Hospitais Privados
Excelência por princípio!
Instituições Membros Associados Titulares
Associados
Afiliados
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Hospital Mãe de Deus
Hospital Santa Cruz
AACD – Associação de
Home Doctor
Casa de Saúde São José
Hospital Madre Teresa
Hospital Santa Joana
Assistência à Criança Deficiente
Pronep Lar
Complexo Hospitalar
Hospital Mater Dei
Hospital Santa Paula
Hospital Aliança
SOS Vida
Edmundo Vasconcelos
Hospital Márcio Cunha
Hospital Santa Rosa
Hospital Evangélico de Manaus
Hospital A. C. Camargo – Câncer Center Hospital Memorial São José
Hospital São Camilo Pompeia
Hospital Marcelino Champagnat
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Hospital Meridional
Hospital São José
Hospital Novo Atibaia
Hospital Anchieta
Hospital Metropolitano
Hospital São Lucas
Hospital Pilar
Hospital Bandeirantes
Hospital Moinhos de Vento
Hospital São Luiz – Unid. Itaim
Hospital Primavera
Hospital Barra D’Or
Hospital Monte Sinai
Hospital São Lucas de Aracajú
Hospital Santa Genoveva
Hospital Copa D’Or
Hospital Nipo-Brasileiro
Hospital São Rafael
Hospital Santa Izabel
Hospital Dona Helena
Hospital Nossa Senhora das Graças Hospital São Vicente de Paulo
Hospital Santa Lúcia
Hospital do Coração – HCor
Hospital Nove de Julho
Hospital Saúde da Mulher
Hospital Santa Marta
Hospital e Maternidade Brasil
Hospital Porto Dias
Hospital Sírio-Libanês
Hospital Santo Amaro
Hospital e Maternidade
Hospital Português
Hospital Vera Cruz
Hospital São Francisco
Santa Joana
Hospital Pró-Cardíaco
Hospital VITA Batel
Hospital São Mateus
Hospital Esperança
Hospital Quinta D’Or
Hospital VITA Curitiba
Hospital Villa-Lobos
Hospital Felício Rocho
Hospital Rios D’Or
Hospital VITA Volta Redonda
Imperial Hospital de Caridade
Hospital Infantil Sabará
Hospital Samaritano
Santa Casa de Maceió
Real Hospital Português
Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Santa Catarina
Vitória Apart Hospital
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