Una publicación especial de Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Marzo 2020
EDICIÓN ESPECIAL Abrilar® en 2 minutos
Una entrevista con Richard Engelhard Avance impulsado por la Investigación y el Desarrollo
Ensayo controlado con placebo con Abrilar®
Las guías recomiendan Abrilar® para tratar la tos en pacientes adultos
Las nuevas guías S2k recientemente publicadas por la Sociedad Respiratoria Alemana (DGP)1 recomiendan enfáticamente el extracto especial de hiedra EA 575®, basado en un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo2 realizado con Abrilar® Jarabe para la Tos. La tos es uno de los síntomas más comunes con los que se tiene que lidiar en la práctica médica, por lo que es un tema central en el tratamiento y el asesoramiento diario. En este contexto, las directrices que brindan recomendaciones de tratamiento específicas sobre la base de los datos de ensayos clínicos disponibles pueden ser una herramienta útil. Para mantenerse actualizada, la DGP ahora ha revisado por completo sus pautas para diagnosticar y tratar la tos en pacientes adultos. Dado que las guías para la tos emitidas por el DEGAM (Colegio Alemán de Médicos Generales y Médicos de Familia) han expirado recientemente, las directrices DGP constituyen ahora la única guía actual para el tratamiento de la tos aguda en adultos.
Recomendación enfática para Abrilar®
Para ser incluido en estas guías, un producto requiere evidencia de eficacia basada en evidencia. Para la DGP, esto significó, en lo relacionado a la indicación de tos aguda en pacientes adultos: La Sociedad recomienda productos que están probados en ensayos ECA para acortar la duración y aliviar la intensidad de la tos aguda como síntoma de resfriados. Alineada con este requisito, la DGP ahora ha incluido el extracto de hiedra contenido en Abrilar® como monoterapia y lo ha designado como altamente recomendado. Las guías se refieren específicamente a un ensayo actual, aleatorio, controlado con placebo, doble ciego con el extracto especial de hiedra EA 575®. Los resultados de este ensayo de Schaefer A. et al. (2016)2 demuestran una muy buena eficacia del medicamento, especialmente con respecto al requerimiento de reducir la duración e intensidad de la tos. Los síntomas relacionados con la tos, registrados por la * 1 2
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puntuación acumulada BSS* validada, se redujeron de manera estadísticamente significativa durante la ingesta de EA 575® en comparación con el placebo en las primeras 48 horas. Además, se descubrió que Abrilar® reduce la gravedad de la tos en siete días, lo que solo se logró después de 14 días con el placebo en el periodo observado del seguimiento. Esto significó que los pacientes se sentían mucho mejor hasta dos veces más rápido.
Las guías se centran en los fitofármacos y en su singularidad
Además de incluir al extracto de hiedra, las directrices también recomiendan una terapia con fitofármacos (medicamentos a base de plantas) en la bronquitis aguda en general. Las guías señalan explícitamente que los datos disponibles para esta indicación son mejores para los fitofármacos que para los expectorantes sintéticos. En este contexto, las pautas también abordan un aspecto adicional que es relevante al evaluar los datos de los fitofármacos individuales. Por ejemplo, la Comisión Europea declara que varios extractos, como el de hiedra, no son intercambiables. La singularidad de un extracto en particular está respaldada por varios factores que, finalmente, pueden influir en el efecto que tiene el extracto de una planta. En consecuencia, el origen de la planta, el método de extracción, la estandarización y el proceso de fabricación determinan el contenido del ingrediente activo del extracto. Todos los extractos de plantas son únicos y no pueden intercambiarse fácilmente con otro extracto de la misma planta, de acuerdo con las directrices. Por lo tanto, los resultados de un ensayo clínico de un fitofármaco, generalmente, no son transferibles a la planta de la que se extrajo y solo son válidos para el producto evaluado.
Por ejemplo, ahora hay más de 65,000 datos de pacientes disponibles en Abrilar®1, pero estos datos no pueden transferirse fácilmente a otros extractos de hiedra; solo es válido para el extracto especial de hiedra EA 575® y su efectividad. El hecho de que los datos sobre EA 575® sean, parcialmente, responsables de la actualización correspondiente de las guías, enfatiza la eficacia de una terapia para la tos con un producto medicinal, especialmente con respecto a su uso en pacientes adultos, para quienes la efectividad de un tratamiento para la tos es la máxima prioridad.
Guías actualizadas: Los datos más importantes en un vistazo » Las guías recomiendan enfáticamente medicamentos con eficacia comprobada para acortar la duración y aliviar la intensidad de la tos aguda en adultos que sufren un resfriado, incluyen a Abrilar® con los datos disponibles de un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.2 » Varios extractos como el de hiedra, no son intercambiables. Por esta razón, los resultados de los ensayos con fitofármacos solo son válidos para los productos probados. » Los datos disponibles sobre Fitoterapéuticos en el tratamiento de bronquitis aguda a menudo son mejores que los de expectorantes sintéticos.
El BSS se usa para registrar la gravedad de los cinco síntomas más importantes de la bronquitis aguda en un puntaje acumulado (tos, producción de moco, dolor en el pecho, ruidos pulmonares durante las auscultaciones y disnea) para que puedan compararse mejor en el grupo de pacientes. Kardos P. y et al., Leitlinie der. Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmusgmedizin zur Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit Husten. Neumología 2019, 18 de febrero. DOI: 10.1055/a-08-2409; (https://pneumologie.de/fileadmin/ Schaefer A. et al., Un ensayo aleatorio, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un jarabe que contiene extracto seco de hojas de hiedra (EA 575®) vs. placebo en el tratamiento de adultos con tos aguda. Pharmazie 2016; 71 (9): 504-509. Lang C. et al., Una Opción Valiosa para el Tratamiento de Enfermedades Respiratorias: Revisión sobre la Evidencia Clínica del Extracto Seco de Hojas de Hiedra EA 575®. Planta Med 2015; 81: 968-974