Una publicación especial de Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Marzo 2020
EDICIÓN ESPECIAL Abrilar® en 2 minutos
Una entrevista con Richard Engelhard Avance impulsado por la Investigación y el Desarrollo
Ensayo controlado con placebo con Abrilar®
Las guías recomiendan Abrilar® para tratar la tos en pacientes adultos
Las nuevas guías S2k recientemente publicadas por la Sociedad Respiratoria Alemana (DGP)1 recomiendan enfáticamente el extracto especial de hiedra EA 575®, basado en un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo2 realizado con Abrilar® Jarabe para la Tos. La tos es uno de los síntomas más comunes con los que se tiene que lidiar en la práctica médica, por lo que es un tema central en el tratamiento y el asesoramiento diario. En este contexto, las directrices que brindan recomendaciones de tratamiento específicas sobre la base de los datos de ensayos clínicos disponibles pueden ser una herramienta útil. Para mantenerse actualizada, la DGP ahora ha revisado por completo sus pautas para diagnosticar y tratar la tos en pacientes adultos. Dado que las guías para la tos emitidas por el DEGAM (Colegio Alemán de Médicos Generales y Médicos de Familia) han expirado recientemente, las directrices DGP constituyen ahora la única guía actual para el tratamiento de la tos aguda en adultos.
Recomendación enfática para Abrilar®
Para ser incluido en estas guías, un producto requiere evidencia de eficacia basada en evidencia. Para la DGP, esto significó, en lo relacionado a la indicación de tos aguda en pacientes adultos: La Sociedad recomienda productos que están probados en ensayos ECA para acortar la duración y aliviar la intensidad de la tos aguda como síntoma de resfriados. Alineada con este requisito, la DGP ahora ha incluido el extracto de hiedra contenido en Abrilar® como monoterapia y lo ha designado como altamente recomendado. Las guías se refieren específicamente a un ensayo actual, aleatorio, controlado con placebo, doble ciego con el extracto especial de hiedra EA 575®. Los resultados de este ensayo de Schaefer A. et al. (2016)2 demuestran una muy buena eficacia del medicamento, especialmente con respecto al requerimiento de reducir la duración e intensidad de la tos. Los síntomas relacionados con la tos, registrados por la * 1 2
³
puntuación acumulada BSS* validada, se redujeron de manera estadísticamente significativa durante la ingesta de EA 575® en comparación con el placebo en las primeras 48 horas. Además, se descubrió que Abrilar® reduce la gravedad de la tos en siete días, lo que solo se logró después de 14 días con el placebo en el periodo observado del seguimiento. Esto significó que los pacientes se sentían mucho mejor hasta dos veces más rápido.
Las guías se centran en los fitofármacos y en su singularidad
Además de incluir al extracto de hiedra, las directrices también recomiendan una terapia con fitofármacos (medicamentos a base de plantas) en la bronquitis aguda en general. Las guías señalan explícitamente que los datos disponibles para esta indicación son mejores para los fitofármacos que para los expectorantes sintéticos. En este contexto, las pautas también abordan un aspecto adicional que es relevante al evaluar los datos de los fitofármacos individuales. Por ejemplo, la Comisión Europea declara que varios extractos, como el de hiedra, no son intercambiables. La singularidad de un extracto en particular está respaldada por varios factores que, finalmente, pueden influir en el efecto que tiene el extracto de una planta. En consecuencia, el origen de la planta, el método de extracción, la estandarización y el proceso de fabricación determinan el contenido del ingrediente activo del extracto. Todos los extractos de plantas son únicos y no pueden intercambiarse fácilmente con otro extracto de la misma planta, de acuerdo con las directrices. Por lo tanto, los resultados de un ensayo clínico de un fitofármaco, generalmente, no son transferibles a la planta de la que se extrajo y solo son válidos para el producto evaluado.
Por ejemplo, ahora hay más de 65,000 datos de pacientes disponibles en Abrilar®1, pero estos datos no pueden transferirse fácilmente a otros extractos de hiedra; solo es válido para el extracto especial de hiedra EA 575® y su efectividad. El hecho de que los datos sobre EA 575® sean, parcialmente, responsables de la actualización correspondiente de las guías, enfatiza la eficacia de una terapia para la tos con un producto medicinal, especialmente con respecto a su uso en pacientes adultos, para quienes la efectividad de un tratamiento para la tos es la máxima prioridad.
Guías actualizadas: Los datos más importantes en un vistazo » Las guías recomiendan enfáticamente medicamentos con eficacia comprobada para acortar la duración y aliviar la intensidad de la tos aguda en adultos que sufren un resfriado, incluyen a Abrilar® con los datos disponibles de un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo.2 » Varios extractos como el de hiedra, no son intercambiables. Por esta razón, los resultados de los ensayos con fitofármacos solo son válidos para los productos probados. » Los datos disponibles sobre Fitoterapéuticos en el tratamiento de bronquitis aguda a menudo son mejores que los de expectorantes sintéticos.
El BSS se usa para registrar la gravedad de los cinco síntomas más importantes de la bronquitis aguda en un puntaje acumulado (tos, producción de moco, dolor en el pecho, ruidos pulmonares durante las auscultaciones y disnea) para que puedan compararse mejor en el grupo de pacientes. Kardos P. y et al., Leitlinie der. Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmusgmedizin zur Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit Husten. Neumología 2019, 18 de febrero. DOI: 10.1055/a-08-2409; (https://pneumologie.de/fileadmin/ Schaefer A. et al., Un ensayo aleatorio, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un jarabe que contiene extracto seco de hojas de hiedra (EA 575®) vs. placebo en el tratamiento de adultos con tos aguda. Pharmazie 2016; 71 (9): 504-509. Lang C. et al., Una Opción Valiosa para el Tratamiento de Enfermedades Respiratorias: Revisión sobre la Evidencia Clínica del Extracto Seco de Hojas de Hiedra EA 575®. Planta Med 2015; 81: 968-974
EDICIÓN ESPECIAL
Publicación Especial
Marzo 2020
Abrilar® en 2 minutos Los datos más relevantes en un vistazo
* 1 2 3 4 5
Recomendación Nº 1 para la tos
Entre el cuerpo médico, Abrilar® es la recomendación número 1 en la categoría de medicamentos para la tos.1 Abrilar® que puede usarse desde la infancia*, es también la principal recomendación dada por los pediatras.2
Evidencia en todos los grupos de edad
Hasta la fecha, la eficacia y la tolerabilidad de EA 575® han sido demostradas en numerosos ensayos y estudios con más de 65,000 datos de pacientes entre adultos y niños.3
Pioneros de los fitofármacos
Hace casi 70 años, Engelhard Arzneimittel lanzó al mercado Abrilar®, el primer medicamento conocido elaborado de hiedra.
Recomendado en las guías para el tratamiento de la tos
Basado en un ensayo controlado con placebo4 llevado a cabo con EA 575®, las directrices actuales de la DGP recomiendan enfáticamente a Abrilar®.
Reducción más rápida de la duración e intensidad de la tos
Abrilar® mostró una reducción en la gravedad de la tos en siete días, lo que solo se logró después de 14 días con placebo en el período de observación de seguimiento. Esto significa que los pacientes se sintieron mucho mejor el doble de rápido.4
Diferentes países diferentes nombres: Abrilar® Internacional
¿Sabía que Abrilar® está disponible en más de 100 países? En Colombia, Ecuador y Chile, por ejemplo, se lo conoce como Abrilar®, en España y Portugal está disponible como Prospantus®. En Alemania y resto de países se conoce como Prospan®. El ingrediente activo es el mismo en todos los países.
Calidad probada Hecho en Alemania
Los clientes de todo el mundo pueden confiar en los altos estándares de calidad de Engelhard Arzneimittel: Abrilar® se fabrica exclusivamente en Alemania y se distribuye a todo el mundo desde el sitio de producción en Niederdorfelden.
En forma de jarabe para la tos Abrilar®: Para bebés menores de un año, consulte a su médico. Premio de imagen OTC 2018, Springer Medizin. IQVIA VIP, MAAT 12/2018. Lang C. et al., Una Opción Valiosa para el Tratamiento de Enfermedades Respiratorias: Revisión de la Evidencia Clínica del Extracto Seco de Hojas de Hiedra EA 575, Planta Med, publicación en línea de eFirst 15.04.2015; http://dx.doi.org/10.1055/s-0035-1545879. Schaefer A. et al., Un ensayo aleatorio, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un líquido que contiene extracto seco de hojas de hiedra (EA 575®) vs. placebo en el tratamiento de adultos con tos aguda. Pharmazie 2016; 71 (9): 504-509. Kardos P. y et al., Leitlinie der. Deutschen Gesellschaft fur Pneumologie und Beatmusgmedizin zur Diagnostik und Therapie von erwachsenen Patienten mit Husten. Neumología 2019, 18 de febrero. DOI: 10.1055/a-08-2409.
EDICIÓN ESPECIAL
Publicación Especial
Marzo 2020
Progreso impulsado por la investigación y el desarrollo
Entrevista con el Director Gerente Richard Engelhard sobre el desarrollo de medicamentos innovadores, efectivos y bien tolerados Hoy, no son solo las grandes empresas sino, lo que es más importante, las empresas medianas, como Engelhard Arzneimittel, las que distinguen a Alemania en el campo de los productos farmacéuticos. La empresa familiar, que en realidad surgió de una farmacia, ahora es administrada por la quinta generación. Incluso después de casi 150 años de historia de la compañía, la familia todavía se adhiere al mismo principio clave: La investigación y el desarrollo de los productos se realizan internamente. Richard Engelhard, quien como Director Gerente es responsable del departamento de I&D, considera esto como un compromiso personal.
Señor Engelhard, usted realiza investigación y desarrollo internamente. ¿Considera que esto es una fortaleza de su empresa?
Richard Engelhard: Con certeza lo diría, especialmente si considera que nuestra empresa comenzó con un producto que desarrollamos nosotros mismos. Nuestro bisabuelo, Karl Philipp Engelhard, sentó las bases de la empresa al desarrollar las Pastillas de Musgo de Islandia. Todavía estamos viendo el resultado de esto hoy: isla®, nuestro producto fundador para aliviar el dolor de garganta, es una de las marcas más exitosas de Engelhard Arzneimittel y se puede encontrar en todas las farmacias. Abrilar® fue otro hito. Desarrollado originalmente para un miembro de la familia, nuestro extracto especial de hiedra EA 575® con base herbal es ahora el medicamento número 1 para la tos en el mundo.
¿Cuál es, en su opinión, el secreto del éxito de Abrilar®?
Richard Engelhard: Hay muchos aspectos que hacen que nuestro extracto especial de hiedra sea tan único y, por lo tanto, que la marca Abrilar® sea tan exitosa.
“Al combinar la garantía
de calidad y la investigación intensiva del ingrediente activo de las hojas de hiedra, hemos logrado establecer estándares para la fitoterapia dirigida para enfermedades respiratorias y demostrar claramente su efectividad
¿Qué significa realmente la innovación, en su opinión?
Richard Engelhard: La innovación no siempre tiene que estar descubriendo una nueva molécula. La innovación también puede significar el desarrollo de un ingrediente activo existente y ponerlo a disposición en una nueva forma de dosificación, que puede ayudar a adaptarlo a las necesidades del paciente. Si una cápsula es pequeña, o si una forma de dosificación hace que sea más fácil ingerir el medicamento cuando se está fuera de casa, esto puede aumentar el cumplimiento del paciente y, en mi opinión, representa un beneficio valioso para él. Este ejemplo muestra que las PYMES tienen mucho margen para innovar. En el caso de Abrilar®, siempre hemos buscado formas de mejorar el producto y continuamos haciéndolo. Con este fin, la retroalimentación y el contacto cercano con médicos y pacientes son extremadamente importantes para nosotros. Convertir el sabor muy amargo del extracto seco de hojas de hiedra en un líquido agradable fue una innovación importante, por ejemplo.
Pero mejorar continuamente los productos existentes no es todo lo que realizan. También se llevan a cabo investigaciones en nuevas áreas, ¿verdad?
Richard Engelhard: No puede haber progreso médico sin la investigación y el desarrollo de medicamentos. Esto es lo que representa Engelhard Arzneimittel. Además de mejorar continuamente nuestros productos existentes, nuestro objetivo es encontrar nuevos enfoques para medicamentos innovadores. La principal prioridad es desarrollar medicamentos que sean efectivos para los pacientes, que tengan la menor cantidad de efectos secundarios posibles y que sean bien tolerados. Nuestros científicos que son altamamente calificados en el departamento de I&D trabajan día tras día para lograr estos objetivos. Es un largo camino desde la idea inicial hasta la aprobación final de un nuevo ingrediente activo. Estamos involucrados diariamente en numerosos ensayos clínicos que verifican la eficacia y la capacidad del medicamento. En todo esto, el enfoque siempre está en la salud de las personas.
”
Por ejemplo, recientemente pudimos demostrar que tratar la tos con Abrilar® muestra una ventaja terapéutica de siete días sobre el placebo. Este es un aspecto importante para los pacientes, independientemente de su edad. Sin embargo, Abrilar® hace mucho más que solo eso, sobre todo gracias a las innovaciones que paso a paso están marcando tendencias.
© HA Hessen Agentur GmbH - Jan Michael Hosan
Richard Engelhard Director Gerente Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG ¿También cuenta con el apoyo de socios externos?
Richard Engelhard: Si se desea proseguir con el desarrollo continuo, se necesitan diferentes aportes. Por lo tanto, una cooperación estrecha entre I&D y otros departamentos internos como Producción y Ventas es, por supuesto, esencial. Durante muchos años, Engelhard Arzneimittel se ha basado en la experiencia y los conocimientos de científicos, universidades e instituciones. Trabajar en estrecha colaboración con expertos es la única forma de lograr la amplitud de visión necesaria para generar nuevos desarrollos innovadores. La cooperación con destacados investigadores de toda Alemania crea una variedad de sinergias. A este respecto, Engelhard Arzneimittel está muy bien equipado para el futuro.
EDICIÓN ESPECIAL
Publicación Especial
Marzo 2020
Abrilar® es eficaz contra la tos aguda; y reduce la gravedad de la tos hasta 7 días más rápido que el placebo Reducción significativa de la gravedad subjetiva de la tos percibida por pacientes adultos
La duración de las enfermedades agudas relacionadas con la tos es, considerablemente, subestimada por muchos pacientes y, generalmente, se supone que es de aproximadamente una semana. Sin embargo, según la literatura publicada sobre el tema, los síntomas de la tos duran en promedio 17.8 días, lo que es significativamente más largo de lo que la mayoría de las personas piensan.1 Por lo tanto, los pacientes necesitan un tratamiento que pueda reducir de manera rápida y efectiva la duración de la tos. Un ensayo controlado con placebo confirma que este es el caso de Abrilar®: Abrilar® actúa rápidamente y demuestra una reducción estadísticamente significativa en el puntaje de severidad de la bronquitis (BSS) dentro de las primeras 48 horas en comparación con el placebo. El efecto positivo persiste y reduce la gravedad subjetiva de la tos percibida por los pacientes hasta una semana más rápido que el placebo.2 puntaje de severidad de la bronquitis (BSS), registrada por el médico.
Ensayo clínico controlado
181 pacientes con tos aguda, entre 18 y 75 años, participaron en el ensayo, la mitad de los cuales recibió 3 x 5 ml del jarabe para la tos Abrilar® diariamente, de acuerdo con la dosis recomendada, mientras que la otra mitad recibió placebo a la misma dosis. Los participantes fueron tratados durante un período de 7 días y luego fueron observados durante otros 7 días.
Reducción significativa en la BSS en las primeras 48 horas
Al considerar la gravedad de los síntomas de una enfermedad (registrada por la BSS), EA 575® (Abrilar®) demostró una mejora, estadísticamente significativa en la eficacia en comparación con el placebo en 48 horas (reducción del 20%; p <0,0001)
BSS y gravedad de la tos como variables finales
La variable principal fue el cambio en la Severidad de la Tos (ST) percibida subjetivamente por el paciente durante el período de tratamiento de 7 días, determinado mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Otras variables finales incluyeron la gravedad de la tos subjetivamente experimentada durante todo el período de observación de 14 días (usando EVA) y los cambios en el
Mejora en BSS EA 575® vs. Placebo 14
Ventaja del tratamiento de hasta 7 días
EA 575® también fue estadística y y significativamente más efectivo que el placebo (p<0,0001) en la variable primaria durante todo el período de tratamiento. En 48 horas, se observó que la gravedad de la tos percibida por los pacientes se redujo en un 13%. Además, el tratamiento
Abrilar® Jarabe para la Tos EA 575® Placebo
Ø VAS [mm]
70
Ø BSS
6 4
50
40 30 10
Inicio del tratamiento
Después de 2 días
Después de 3 días
Después de 4 días
Después de 7 días
n = 181 (18-75 años), indicación: tos aguda, tratamiento: 7 días * Significancia p < 0.0001
Fig. 1: Mejora del puntaje de severidad de bronquitis (BSS) registrado por el médico dentro de las 48 horas.
2
Ventaja del tratamiento hasta 7 días
60
20
2
1
Abrilar® Jarabe para la Tos EA 575® Placebo
80
8
*
En general, Abrilar® demostró ser una opción de tratamiento eficaz y muy bien tolerada y, gracias a su cuádruple concentración es, por lo tanto, la terapia de elección para los pacientes que sufren tos aguda. El ensayo se realizó con Abrilar® Líquido para la Tos. El extracto especial de hiedra EA 575® para la tos también está contenido en el jarabe para la tos de Abrilar®, que puede utilizarse en bebés desde 1 día de nacido. El jarabe para la tos Abrilar® no contiene alcohol ni azúcar, tiene un agradable sabor a cereza y, por lo tanto, es la opción de tratamiento adecuada para los niños.
[mm] 90
10
0
Muy buena tolerabilidad y eficacia
Reducción más rápida de la gravedad de la tos EA 575® vs. Placebo
20%
12
con EA 575® produjo una reducción importante del 69% en la gravedad de la tos en 7 días, lo que solo se logró después de 14 días con el placebo en el periodo observado de seguimiento. Por lo tanto, los pacientes se sintieron, significativamente, mejor hasta una semana antes.
0
Inicio del tratamiento
Después de 7 días
Después de 14 días
n = 181 (18-75 años), indicación: tos aguda, tratamiento: 7 días *** p < 0.0001
Fig. 2: EA 575® ofrece una ventaja sobre el placebo en el tratamiento de la tos de hasta 7 días en términos de gravedad de la tos, medida con la Escala Visual Analógica (EVA).
Para bebés menores de un año, consulte a su médico. Ebell Mh. et al., ¿Cuánto Dura una Tos? Comparación de las Expectativas de los Pacientes con los Datos de una Revisión Sistemática de la Literatura Ann Fam Med 2013; 11: 5-13. Shaefer A. et al., Un ensayo aleatorio, controlado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de un jarabe que contiene extracto seco de hojas de hiedra (EA 575®) vs. placebo en el tratamiento de adultos con tos aguda. Pharmazie 2017; 71) (9): 504-509.