Presentación Digital Rispolux

Risperidona una verdadera equivalencia al alcance de tu paciente

Indicaciones

Posología Propiedades Farmacológicas Presentaciones

La melodía que estabiliza el día a día de su paciente

Ficha Técnica Risperidone_oral_04_2018 CDS vs 05

INDICACIONES

Tratamiento de esquizofrenia.

Tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados con trastornos bipolares.

Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer grave.

Tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en el trastorno de conducta en niños.

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POSOLOGÍA

Esquizofrenia ADULTOS:

La risperidona se puede administrar una o dos veces al día.

La dosis inicial es de 2 mg/día, y se puede aumentar el segundo día a 4 mg/día.

Ancianos:

Se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg dos veces al día.

Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.5 mg dos veces al día hasta 1 a 2 mg dos veces al día.

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POSOLOGÍA

Episodios maniacos en el trastorno bipolar Adultos:

1 tableta al día.

Dosis inicial 2 mg.

Ajuste de dosis en intervalos de 24 horas.

Agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer moderada a intensa Dosis inicial 0,25 mg dos veces al día.

Incrementos de dosis 0,25 mg hasta llegar a la dosis optima 0,50 mg dos veces al día.

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POSOLOGÍA

Trastorno de conducta Niños y adolescentes de 5 a 18 años de edad

En pacientes ≥ 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0.5 mg una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente en incrementos de 0.5 mg una vez al día, no más frecuentemente que cada dos días, en caso necesario. La dosis óptima es de 1 mg una vez al día.

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.

Esta tiene una afinidad alta por los receptores 5-HT2 serotonérgicos y D2 dopaminérgicos. Risperidona se une también a los receptores adrenérgicos alfa-1 y con una afinidad más baja a los receptores H1-histaminérgicos y alfa-2 adrenérgicos.

Aunque risperidona es un antagonista D2 potente, que se considera mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia.

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50,0

Concentraciรณn plasmรกtica / (ng/ml)

Concentraciรณn plasmรกtica vs. tiempo

PROPIEDADES FARMACOLร GICAS

Bioequivalencia

45,0 40,0

Risperidona Innovador

35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0

0

20

40

60

80

100

120

Tiempo (h) Ref: Randomized, two-way crossover bioequivalence study comparing two different formulatiosn of risperidone 4 mg film-coated tablets after single dosing in healthy male volunteers, 26 febrero 2004.

Eficacia clínica en ensayos PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

En la Esquizofrenia La eficacia de risperidona en el tratamiento a corto plazo de esquizofrenia, fue establecida en cuatro estudios entre 4 a 8 semanas de duración, que reclutaron más de 2500 de los pacientes y reunieron los criterios de DSM1-IV de esquizofrenia.

Estudio 1 En un ensayo de seis semanas, controlado con placebo, involucrando la graduación de In risperidona en dosis hasta de 10 mg/día, administrada dos veces al día, risperidona fue superior a placebo en la Puntuación Total de la Escala Breve de Puntuación Psiquiátrica.

Estudio 2 En un ensayo, controlado con placebo de ocho semanas que implicó cuatro dosis fijas de risperidona (2, 6, 10 y 16 mg/día, administradas dos veces al día), los cuatro grupos de risperidona fueron superiores a placebo en la puntuación total de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, por sus siglas en inglés).

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Estudio 3 En un ensayo de comparación de dosis, de 8 semanas de duración que involucró 5 dosis fijas de risperidona (1, 4, 8, 12 y 16 mg/día administrada dos veces al día), los grupos de dosis de 4, 8 y 16 mg/ día de risperidona fueron superiores al grupo de dosis de risperidona de 1 mg en la puntuación total de la escala PANSS. Estudio 4 En un ensayo a largo plazo, de pacientes ambulatorios adultos, principalmente que reunieron los criterios de DSM-IV para esquizofrenia y que habían estado clínicamente estables por lo menos 4 semanas con un medicamento antipsicótico, fueron aleatorizados a risperidona 2 a 8 mg/día o a haloperidol por 1 a 2 años de observación en caso de recaída. Los pacientes que recibieron risperidona experimentaron un tiempo significativamente más prolongado hasta la recaída sobre este período de tiempo en comparación con los que recibieron haloperidol.

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PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Eficacia clínica en ensayos En los Episodios maníacos en trastorno bipolar La eficacia de la monoterapia de risperidona en el tratamiento agudo de episodios maníacos aosociado con trastorno bipolar I, quedó demostrada en tres estudios controlados con placebo, a doble ciego en aproximadamente 820 pacientes que presentaron trastorno bipolar I, basados en los criterios DSM-IV. En tres estudios, la risperidona se administró entre 1 a 6 mg/día (dosis de inicio de 3 mg en dos estudios y en 2 mg en un estudio) y demostró ser significativamente superior al placebo en el criterio de valoración que se utilizó que fue YMRS (Escala de Puntuación de Manía de Young). La eficacia se mantuvo durante todo el período de tratamiento de mantenimiento de nueve semanas.

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PRESENTACIONES

a iz l i b a t s e e e t u n q e i a í c d a o p l e u s m e d La a í d a a el dí

3 mg 2 mg 1 mg

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Rispolux 1 mg tabletas recubiertas Rispolux 2 mg tabletas recubiertas Rispolux 3 mg tabletas recubiertas

FICHA TÉCNICA

Antipsicótico Principio activo: Risperidona Presentación:

Caja x 20 tabletas recubiertas de 1 mg Caja x 20 tabletas recubiertas de 2 mg Caja x 20 tabletas recubiertas de 3 mg

Indicaciones:

Rispolux está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

Rispolux está indicado para el tratamiento de episodios maníacos de intensidad moderada a grave asociados con trastornos bipolares.

Rispolux está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en pacientes con demencia de Alzheimer moderada a grave que no responden a planteamientos no farmacológicos y cuando existe un riesgo de daño así mismo o contra otras personas.

Rispolux está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo (hasta 6 semanas) de agresión persistente en el trastorno de conducta en niños a partir de la edad de 5 años y adolescentes con un subpromedio de la función intelectual o diagnóstico de retardo mental de acuerdo con los criterios de DSM- IV, en quienes la gravedad de agresividad u otras conductas disruptivas requieren tratamiento farmacológico.

Posología:

Tratamiento esquizofrenia: Los pacientes deben iniciar con 2 mg/día de risperidona. La dosis puede ser incrementada en el segundo día hasta 4 mg. Posteriormente, la dosis puede mantenerse sin cambio, o ser individualizada, si se requiere. La mayoría de los pacientes se beneficiarán con dosis diarias de entre 4 y 6 mg. Episodios maníacos en desorden bipolar: La risperidona debe ser administrada en un esquema de una vez al día, comenzando con 2 mg de risperidona. Los ajustes en la dosis, si son indicados, deben ocurrir a intervalos no menores de 24 horas y con incrementos en la dosis de 1 mg por día. La risperidona puede ser administrada en dosis flexibles en un rango de 1 a 6 mg por día a fin de optimizar el nivel de eficacia y tolerabilidad de cada paciente. Agresión persistente en pacientes con demencia

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por Alzheimer de moderada a grave: Una dosis inicial de 0.25 mg*, dos veces al día, es recomendable. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0.25 mg* dos veces al día, cada dos días, si se necesita. La dosis óptima para la mayoría de pacientes es de 0.5 mg* dos veces al día. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse con dosis de hasta 1 mg dos veces al día. Desorden de conducta: Para sujetos ≥ 50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg* una vez al día. Esta dosis puede ser ajustada individualmente con incrementos de 0,5 mg* una vez al día cada dos días si es necesario.

La dosis óptima es de 1 mg una vez al día para la mayoría de pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,5 mg* una vez al día, mientras que otros pueden requerir 1,5 mg* una vez al día. Para sujetos <50 kg, se recomienda una dosis inicial de 0,25 mg* una vez al día. Esta dosis puede ajustarse individualmente con incrementos de 0.25 mg* una vez al día cada dos días, si es necesario. La dosis óptima es de 0,5 mg* una vez al día, para la mayoría de los pacientes. Algunos pacientes, sin embargo, pueden beneficiarse de 0,25 mg* una vez al día, mientras que otros pueden requerir 0,75 mg* una vez al día.

Advertencias:

Problema cardíaco, Enfermedad de Parkinson o demencia (no debido al Alzheimer), Es diabético, Tiene epilepsia o un historial de convulsiones, Es varón y en algún momento ha tenido una erección prolongada o dolorosa, Problemas para controlar su temperatura corporal o exceso de temperatura, Problemas renales, Problemas hepáticos, Tiene un nivel excesivamente alto de la hormona prolactina en la sangre o si tiene un tumor, que depende probablemente de la prolactina, Historial familiar de trombos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados a la formación de coágulos sanguíneos, Bajo conteo de glóbulos blancos, incluyendo leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Factor que podría favorecer la ocurrencia de un accidente cerebro vascular, por ejemplo presión sanguínea alta, un desorden cardiovascular o problemas con los vasos sanguíneos en el cerebro. Deben reportar a su médico de inmediato si presentan signos o síntomas como debilidad, entumecimiento facial, de brazos o piernas y problemas del habla y de visión.

Contraindicaciones:

Alergia a Rispolux o a otros componentes de las tabletas de Rispolux; embarazo y lactancia. Puede producir hipotensión ortostática e interferir con actividades que requieran agudeza visual. Puede interactuar con otros depresores del sistema nervioso central puede antagonizar los efectos de la levodopa y otros agonistas dopaminérgicos. Se han presentado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con Rispolux.

Interacciones:

La comida no afecta la absorción de risperidona.

La risperidona se metaboliza principalmente a través de CYP2D6, y en menor medida a través de CYP3A4. Tanto la risperidona como su metabolito activo 9-hidroxi-risperidona son sustratos de la P-glicoproteína (P-gp). Las sustancias que modifican la actividad de CYP2D6, o sustancias que inhiben fuertemente o inducen la actividad de CYP3A4 y / o P-gp, pueden influir en la farmacocinética de la fracción antipsicótica activa de risperidona. La risperidona nomuestra un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética del litio, valproato, digoxina o topiramato. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona puede provocar síntomas extrapiramidales al cambiar cualquiera de los tratamientos o ambos. El uso combinado de psicoestimulantes (por ejemplo, metilfenidato) con risperidona en niños y adolescentes no alteró la farmacocinética y la eficacia de la risperidona.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas del medicamento (RAM) más frecuentemente reportadas son: Parkinsonismo, sedación/somnolencia, dolor de cabeza e insomnio.

Las RAMs aparentemente relacionadas a la dosis incluyeron parkinsonismo y acatisia.

Titular: Sandoz GmbH Kundl – Austria.

Rispolux_042018 CDS 05 EC1902965953 / 22-02/2019

Producto propiedad de Novartis Ecuador S.A., Comercializado y Distribuido por Grupo Difare.

Material exclusivo del Representante MĂŠdico de Dyvenpro.

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