Índice Prólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
A breviaturas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21
C apítulo I. El software como producto sanitario . . . . . . . . . . . . .
25
1. DEFINICIÓN DE DATO PERSONAL Y TIPOLOGÍA DE DATOS EN FUNCIÓN DE SU NIVEL DE SENSIBILIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
27
2. LAS PRINCIPALES HERRAMIENTAS TECNOLÓGICAS . . . . . . . . . . . . .
32
2.1. Historial clínico electrónico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
32
2.3. Aplicaciones informáticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36
3.3. Big data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
3.4. Cloud Computing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
42
3.5. Inteligencia artificial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
44
3. EL SOFTWARE COMO PRODUCTO SANITARIO Y SUS RESPECTIVAS CERTIFICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
52
3.1. Concepto legal de producto sanitario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
52
3.2. Requisitos de la certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
58
C apítulo II. El consentimiento del interesado como base legitimadora para el tratamiento de la salud . . . . . . . . . . . . . . . .
63
1. EL CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO O AFECTADO . . . . . . . . . . .
64
1.1. Sobre el concepto del consentimiento del interesado o afectado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
64
9
Idoia Landa Reza
1.2. Diferenciación de los conceptos «consentimiento del interesado» y «consentimiento informado» . . . . . . . . . . . . . . . . . .
66
1.3. Requisitos del consentimiento del interesado . . . . . . . . . . . . . . . .
68
1.3.1. Libertad del consentimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3.2. La especificidad como requisito del consentimiento . . . . 1.3.3. La información debida al interesado . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3.4. Consentimiento inequívoco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.4. Carga de la prueba del otorgamiento del consentimiento . . . . .
68 73 77 78 82
1.5. Revocación del consentimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
84
2. EL PRINCIPIO DE TRANSPARENCIA COMO REQUISITO PARA REFORZAR EL CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO . . . . . . . . . . . .
85
2.1. El principio de transparencia como un concepto distinto de la información debida al interesado . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
85
2.2. Sujetos obligados a informar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
88
2.3. Contenido de la información que el responsable del tratamiento ha de facilitar al interesado . . . . . . . . . . . . . . . . . .
88
2.4. Forma en la que ha de facilitarse la información . . . . . . . . . . .
90
2.4.1. Información por capas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4.2. La información debida al interesado/receptor de edad avanzada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.5. Excepciones a la obligación de facilitar información . . . . . . . . .
92 95 98
3. LA PROTECCIÓN DE DATOS DESDE EL DISEÑO Y POR DEFECTO COMO OBLIGACIÓN LEGAL PREVENTIVA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
100
3.1. La protección de datos desde el diseño . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
100
3.2. La protección de datos por defecto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
106
3.3. El mecanismo de la certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
108
3.4. La protección de datos desde el diseño y por defecto como factor innovador del consentimiento del interesado . . . . . . . . . .
111
C apítulo III. L a necesidad de una reinterpretación de la normativa de protección de datos personales tras la ley 8/2021: el consentimiento de la persona mayor con discapacidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
115
1. CONTEXTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
116
1.1. La vejez y el edadismo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
117
1.2. La discapacidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
117
2. LAS MEDIDAS DE APOYO A LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
119
2.1. El concepto de «apoyo» . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
119
2.2. Las medidas de apoyo voluntarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
120
10
Índice
2.2.1. Los poderes y mandatos preventivos . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.2. Autocuratela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3. Las medidas de apoyo legales o judiciales . . . . . . . . . . . . . . . . .
122 123 124
2.3.1. Curatela . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.3.2. Defensor judicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.4. Guarda de hecho . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
125 126 127
3. EL CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO MEDIANTE APOYOS . . . . . .
129
3.1. La nueva realidad tras la reforma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
129
3.2. El caso italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
136
4. EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS RELATIVOS A LA SALUD SIN EL CONSENTIMIENTO DEL INTERESADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
140
C apítulo IV. Los derechos del interesado en el ámbito sanitario y su ejercicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
147
1. LA FORMA EN LA QUE HAN DE SER INTERPRETADOS LOS DERECHOS DEL INTERESADO EN EL ÁMBITO SANITARIO . . . . . . . .
148
1.1. ¿Quién tiene el derecho de acceder a los datos relativos a la salud? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
148
1.1.1. El acceso a la historia clínica por el paciente y sus límites . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1.2. El acceso a la historia clínica electrónica por los profesionales sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1.3. El acceso a la historia clínica electrónica para actividades de gestión, inspección, y planificación de los servicios sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1.4. Acceso a la historia clínica por terceros con fines de docencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2. ¿Cómo puede el paciente rectificar sus datos inexactos o incompletos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
150 158
160 161 162
1.3. La facultad del paciente de eliminar sus datos relativos a la salud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
165
1.4. El «borrado» de los datos relativos a la salud en Internet . . . . .
168
1.5. ¿En qué situación se permite limitar el tratamiento de los datos relativos a la salud? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
173
1.6. La manera de recuperar los datos relativos a la salud y transmitirlos a otro responsable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
176
1.7. ¿Cómo puede el paciente oponerse al tratamiento de sus datos relativos a la salud? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
182
1.8. El derecho del paciente a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
184
11
Idoia Landa Reza
2. EL EJERCICIO DE LOS DERECHOS POR PARTE DE LA PERSONA MAYOR CON DISCAPACIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.1. El ejercicio de los derechos del interesado . . . . . . . . . . . . . . . . .
187 187
2.2. La tutela de los derechos del interesado . . . . . . . . . . . . . . . . . .
191
C apítulo V. L a protección de los datos relativos a la salud tras el fallecimiento del interesado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
195
1. DATOS PERSONALES Y CONTENIDO DIGITAL DE LAS PERSONAS FALLECIDAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
197
2. EL ACCESO POST MORTEM AL CONTENIDO DIGITAL . . . . . . . . . . . .
201
3. EL DERECHO COMPARADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
207
3.1. Normativa francesa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
207
3.2. Normativa catalana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
208
3.3. Normativa italiana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
211
4. EL DOCUMENTO DE LAS VOLUNTADES ANTICIPADAS TRAS EL FALLECIMIENTO DEL INTERESADO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
213
5. INSTRUMENTOS PARA MANIFESTAR LA VOLUNTAD DIGITAL . . . . . .
215
5.1. El testamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
215
5.2. Mandato post mortem exequendum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
218
5.3. Servicios de planificación del patrimonio digital . . . . . . . . . . . . .
220
5.4. Formularios online . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
220
Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
223
Normativa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
247
INTERNACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
247
NACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
248
AUTONÓMICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
249
EXTRANJERA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
250
Italia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
250
Irlanda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
250
Francia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
250
Jurisprudencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
251
TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA UNIÓN EUROPEA . . . . . . . . . . . . . . . . . .
251
TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
252
12
Índice
TRIBUNAL CONSTITUCIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
252
TRIBUNAL SUPREMO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
252
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
253
JUZGADO DE PRIMERA INSTANCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
253
TRIBUNALES EXTRANJEROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
253
DIRECCIÓN GENERAL DE LOS REGISTROS Y DEL NOTARIADO . . . . . . . .
253
Informes, R esoluciones y Dictámenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
255
13
Prólogo La monografía que tengo el honor de prologar surge de un meticuloso proceso de investigación liderado por la profesora Idoia Landa Reza, cuyo trayecto hacia la culminación de su tesis doctoral se inicia hace cuatro años. La profesora Landa, actualmente Doctora en Derecho por la Universidad del País Vasco, comenzó su travesía como investigadora en el contexto del proyecto europeo Smartbear (plataforma de datos inteligentes para ofrecer soporte personalizado basado en evidencia para una vida saludable e independiente en el hogar), el cual tenía como objetivo el prototipado de un sistema de salud digital al que se pudieran conectar pacientes de edad avanzada en cinco países europeos que padecían enfermedades crónicas relacionadas con el envejecimiento, como la pérdida de audición, problemas vasculares, fragilidad, desequilibrio y disfunciones cognitivas. A lo largo de estos cuatro años, la autora se involucró activamente en diversas facetas del proyecto, incluyendo la elaboración de un consentimiento europeo para la cesión de datos de pacientes, la emisión de un informe sobre la posible consideración de la plataforma como producto sanitario y la creación de protocolos de información para pacientes frágiles de edad avanzada, entre otras tareas. Es relevante destacar que, a diferencia de muchas tesis doctorales que se desarrollan principalmente en un entorno teórico, el trabajo de la Dra. Landa se forjó a partir de la observación empírica, a medida que se enfrentaba a las complejidades surgidas en la práctica al involucrar a personas mayores con condiciones neurodegenerativas en el proceso de toma de decisiones sobre el tratamiento de sus datos de salud. Estas dificultades dieron forma a las áreas de investigación de su tesis doctoral. Una vez que se estableció un sólido marco conceptual basado en el conocimiento directo de los desafíos planteados, la autora emprendió una minuciosa investigación en fuentes primarias y secundarias para fundamentar de manera solvente su trabajo. El resultado es una obra de gran calidad que, sin ser un dictamen, constituye un compendio de soluciones prácticas en el ámbito de la protección de datos de salud obtenidos a partir de la utilización de tecnologías 15
Idoia Landa Reza
digitales para la monitorización de pacientes mayores con enfermedades crónicas. Con el fin de conocer de primera mano los diversos desarrollos normativos y jurisprudenciales que seguían vigentes en materia de consentimiento informado de los interesados para compartir sus datos relativos a la salud tras la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos, la Dra. Landa realizó varias estancias de investigación en dos países cuyas normativas difieren sustancialmente. Se trasladó primero a la Universidad Alma Mater Studiorum de Bolonia, donde estudió el sistema italiano de protección de datos de salud, con el acompañamiento de la Dra. Raffaella Brighi. Una vez incorporado el derecho italiano, la autora quiso ampliar su estudio comparado a otro sistema, el irlandés, realizando una estancia doctoral en la Universidad Dublin City University bajo la dirección de Dr. Edoardo Celeste. El resultado del estudio comparado ha permitido a la autora realizar importantes sugerencias de lege ferenda para superar el obstáculo formidable que supone la diversidad normativa subsistente a la hora de diseñar estrategias informativas comunes y recabar el consentimiento de los pacientes a nivel europeo. Otro de los aspectos más notables de la investigación consiste en la reflexión de la autora sobre el impacto de la Ley 8/2021, que reforma la legislación civil y procesal para el apoyo a personas con discapacidad en el ejercicio de su capacidad jurídica, en relación al consentimiento del interesado para el tratamiento de datos de salud. A pesar de que la referida ley no aborda directamente los derechos de las personas discapacitadas en el contexto de la salud y la protección de datos, la autora ha asumido la tarea de interpretar y actualizar las regulaciones especiales sobre protección de datos de salud de personas discapacitadas. Este esfuerzo se recoge en una contribución significativa en los capítulos III y IV de esta monografía, que exploran temas de gran interés como el derecho del interesado a restringir el acceso a su historial clínico, el borrado de información de salud, el derecho a la portabilidad de datos de salud y la posibilidad de compartirlos sin consentimiento previo. Además, en el trabajo se abordan cuestiones relacionadas con el apoyo de terceros para permitir que los pacientes expresen sus preferencias y la protección de datos después del fallecimiento del interesado que no expresó voluntad al respecto durante su vida. Ante los problemas que se suscitan en estas situaciones, la autora ofrece soluciones basadas en una interpretación sistemática de las normativas vigentes tanto en el ámbito de la discapacidad como en el de la protección de datos. Su trabajo refleja una profunda empatía por las personas mayores con discapacidad y aboga por soluciones que equilibren la necesidad de utilizar tecnologías de salud digital con el respeto por los derechos de privacidad y protección de datos personales de los pacientes frágiles. En un momento en el que la monitorización de pacientes a través de dispositivos conectados se ha convertido en una práctica común para mejorar la atención médica y la investigación en salud, la autora destaca la importancia de establecer límites claros en forma de protección de datos personales como salvaguardia esencial. Este libro contribuye pues decisivamente y de manera 16
Prólogo
valiosa a abordar el desafío actual de equilibrar los beneficios de la tecnología con los derechos fundamentales de protección de datos de los interesados. Para concluir, no me resta sino desear a la Dra. Landa un brillante futuro académico en el que permanezca siempre presente su compromiso con los derechos de las personas vulnerables a las que está dedicado este su primer trabajo. Itziar Alkorta Idiakez Profesora Titular de Derecho Civil Universidad del País Vasco (UPV/EHU)
17