UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CLASES Nº22 INTEGRANTES: Ingrid Haylis Farez Filian DOCENTE: Dr. Carlos García CURSO: 9no Semestre “B” FECHA DE ENTREGA: Jueves, 24 de julio del 2019 TEMA: Unidad IV: Patrones de calidad. Normalización, campos de normalización. EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES MACHALA - EL ORO – ECUADOR 2019
EVALUACIÓN DE CALIDAD A BASE DE PATRONES. Material o sustancia en la cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición, o la asignación de valores a los materiales.
FÓRMULA PATRÓN O MÉTODO PATRÓN. Proporcionan todos los detalles de los materiales de partida y equipos que tienen que
usarse
y
especifican
todas
las
instrucciones
de
procesado,
acondicionamiento, muestreo y análisis. Los controles en proceso y las tecnologías analíticas de proceso a emplearse deberán especificarse cuando sean relevantes, junto con los criterios de aceptación.
Para cada producto y tamaño de lote que se fabrique debe disponerse de la Fórmula Patrón y del Método Patrón para ser aprobados.
La Fórmula Patrón debe incluir: a) La denominación del producto, con un código de referencia del producto correspondiente a su especificación; b) Una descripción de la forma farmacéutica, potencia del producto y tamaño del lote;
c) La lista de todos los materiales de partida que deben utilizarse, con sus cantidades respectivas descritas; debe mencionarse cualquier sustancia que pueda desaparecer durante el procesado; d) Declaración del rendimiento final previsto con los límites de aceptación, y de rendimientos intermedios significativos, si aplica.
El Método Patrón debe incluir: a) Una declaración del lugar de elaboración y de los equipos de fabricación principales que se vayan a utilizar; b) los métodos, o su referencia, que se vayan a utilizar para preparar los equipos críticos (por ejemplo, limpieza, ensamblaje, calibrado, esterilización); c) Comprobaciones de que el equipo o lugar de trabajo se encuentran limpios de restos de productos anteriores, documentos o materiales que no se requieran para el proceso planificado y que los equipos están limpios y en estado adecuado para el uso; d) Las instrucciones detalladas del proceso pasó a paso (por ejemplo, comprobaciones del material, tratamientos previos, secuencia de la adición de materiales, parámetros críticos de proceso (tiempo, temperatura, etc.); e) Las instrucciones de todos los controles en el proceso con sus límites; f) En caso necesario, los requisitos para el almacenamiento de los productos a granel, incluyendo el envase, el etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento cuando aplique; g) Cualquier precaución especial que deba tenerse en cuenta.
TIPOS DE PATRONES. Además de unidades fundamentales y derivadas de medición, hay diferentes tipos de patrones de medición, clasificados por su función y aplicación: a) Patrones internacionales. b) Patrones Primarios. c) Patrones Secundarios.
d) Patrones de Trabajo.
Patrones Internacionales. Se definen por acuerdos internacionales. Representan ciertas unidades de medida con la mayor exactitud que permite la tecnología de producción y medición. Este tipo de patrones se evalúan y verifican periódicamente con mediciones absolutas en términos de unidades fundamentales.
Patrones Primarios. Son básicos, se encuentran en los laboratorios de patrones nacionales. Representan unidades fundamentales y algunas de las unidades mecánicas y eléctricas derivadas, se calibran independientemente por medio de mediciones absolutas en cada uno de los laboratorios nacionales.
Patrones Secundarios. Son los patrones básicos de referencia que se usan en los laboratorios industriales de medición. Estos patrones se conservan en la industria particular y se verifican localmente con otros patrones de referencia en el área.
Patrones de Trabajo. Son las herramientas principales en un laboratorio de mediciones. Se utilizan para verificar y calibrar la exactitud y comportamiento de las mediciones efectuadas en las aplicaciones industriales.
MEDICAMENTOS PATRONES. Ibuprofeno. Ácido acetil salicílico. Capsaicina. Vitamina C. Ácido gálico.
BIBLIOGRAFÍA.
García, C., Campoverde, J., & Jaramillo, C. (2015). Control de Calidad de los medicamentos (Primera ed., Vol. I). Machal: Universidad Técnica de Machala.
J. L. Vila Jato. Tecnología Farmacéutica, Vol. I: Aspectos fundamentales de los sistemas farmacéuticos y operaciones básicas. Síntesis (Madrid), 1997.
M.A. Aulton. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas (2ª ed.). Elsevier (Madrid), 2003.
Ramón Salazar Macián. Tecnología farmacéutica industrial (dos tomos).1ª Ed SAR Labortenic S.A.-Barcelona (2003)
Ministerio de Sanidad y Consumo. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Unión Europea. www.aemps.es.
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