Ausgabe 10
Eine Veröffentlichung von Romer Labs®
Vorsorgliche Allergenkennzeichnung:
Die Verbraucher korrekt informieren oder lieber übervorsichtig sein? RINDERBRATEN 2 Pfund 1,13 kg Im Kühlschrank aufbewahren INHALTSSTOFFE: 100% Rindfleisch. Ohne Nüsse. Glutenfrei. Sojafrei. Fischfrei.
Das VITAL®-Programm 10 Notwendigkeiten des Allergenmanagements
Kann Spuren von Nüssen, Gluten, Ei, Erdnuss, Soja, Milch, Sellerie, Senf, Sesam, Fisch, Weichtieren enthalten. NICHT GEEIGNET FÜR MENSCHEN MIT EINER ALLERGIE GEGEN: glutenhaltiges Getreide (Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut), Krustentiere, Ei, Fisch, Erdnuss, Soja, Milch, Nüsse, Sellerie, Senf, Sesam, Weichtiere. Dieses Produkt wird in einer Anlage verpackt, in der auch andere Produkte verarbeitet werden, die Soja, Milchprodukte, Weizen, Nüsse, Schalentiere, Fisch, Erdnüsse, Eier enthalten können und kann daher Spuren davon enthalten. ALLERGENHINWEISE: Verbraucher mit Lebensmittelallergien oder anderen Empfindlichkeiten sollten die Inhaltsstoffe sorgfältig prüfen.
Inhalt
RINDERBRATEN 2 Pfund 1,13 kg Im Kühlschrank aufbewahren INHALTSSTOFFE: 100% Rindfleisch. Ohne Nüsse. Glutenfrei. Sojafrei. Fischfrei. Kann Spuren von Nüssen, Gluten, Ei, Erdnuss, Soja, Milch, Sellerie, Senf, Sesam, Fisch, Weichtieren enthalten. NICHT GEEIGNET FÜR MENSCHEN MIT EINER ALLERGIE GEGEN: glutenhaltiges Getreide (Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut), Krustentiere, Ei, Fisch, Erdnuss, Soja, Milch, Nüsse, Sellerie, Senf, Sesam, Weichtiere. Dieses Produkt wird in einer Anlage verpackt, in der auch andere Produkte verarbeitet werden, die Soja, Milchprodukte, Weizen, Nüsse, Schalentiere, Fisch, Erdnüsse, Eier enthalten können und kann daher Spuren davon enthalten. ALLERGENHINWEISE:
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Verbraucher mit Lebensmittelallergien oder anderen Empfindlichkeiten sollten die Inhaltsstoffe sorgfältig prüfen.
Die Verbraucher korrekt informieren oder lieber übervorsichtig sein? Ein wissenschaftlich fundierter Ansatz zur vorsorglichen Kennzeichnung von Allergenen Was steckt eigentlich hinter all den „Kann enthalten“-Etiketten auf Lebensmittelverpackungen? Adrian Rogers, Senior Research Scientist bei Romer Labs, bespricht Trends in der vorsorglichen Kennzeichnung und stellt das VITAL®-Programm als Instrument zur realistischen Risikobewertung für Lebensmittelhersteller vor. Von Adrian Rogers, Senior Research Scientist, Romer Labs®
Spot On ist eine kostenlose Veröffentlichung der Romer Labs Division Holding GmbH. ISSN: 2414-2042
Redaktion: Joshua Davis, Cristian Ilea
Mitwirkende: Jasmine Lacis-Lee, Adrian Rogers, Martin Candia Grafik: GraphX Erber AG
Herausgeber: Romer Labs Division Holding GmbH Erber Campus 1 3131 Getzersdorf, Österreich Tel.: +43 2782 803 0 www.romerlabs.com ©Copyright 2019, Romer Labs® Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Publikation darf ohne schriftliche Genehmigung des Urhebers in irgendeiner Form für kommerzielle Zwecke vervielfältigt werden. Alle hierin enthaltenen Fotos sind Eigentum von Romer Labs oder werden mit Lizenz verwendet.
Romer Labs is part of ERBER Group
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Foto: Westend61_lyzs
Forschung: Kurt Brunner
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Über die Sorgfaltspflicht hinaus: 10 Notwendigkeiten des Allergenmanagements Identifizieren, messen, minimieren, kontrollieren, beseitigen: Das Allergenmanagement ist nicht einfach, aber es muss getan werden – und am besten ohne die Produktion zu unterbrechen. Martin Candia von Romer Labs fasst 10 wesentliche Aspekte des Allergenmanagements zusammen. Von Martin Candia, Produktmanager, Romer Labs®
Spot On Ausgabe 10
Editorial Allergeninformationen für den Verbraucher verständlich machen Relevante, einheitliche und leicht verständliche Informationen über Lebensmittelallergene sind für die Verbraucher unerlässlich. Ich arbeite in einem sogenannten Allergen Bureau und wir finden, dass die Lebensmittelindustrie unbedingt bei der Bereitstellung dieser Informationen unterstützt werden muss. Seit 2002 müssen Lebensmittelhersteller in Australien und Neuseeland, wo das Allergen Bureau am aktivsten ist, laut Gesetz obligatorische Allergene kennzeichnen, wodurch unterschiedliche Ansätze zur vorsorglichen Kennzeichnung von Kreuzallergenen entstanden sind. Nach unserer Erfahrung haben viele Unternehmen immer noch Schwierigkeiten mit dem Umsetzen des Allergenmanagements und dem Aufbringen des erforderlichen Engagements dafür. Hinzu kommen steigende Herstellungskosten, ein deutlicher Mangel an technischer Expertise in den Qualitäts- und Produktentwicklungsabteilungen und andere finanzielle Einschränkungen. Wir beobachten ständig, wie Unternehmen auf der ganzen Welt mit pauschalen Vorsichtshinweisen allergische Verbraucher darauf aufmerksam machen, dass eventuell ein Problem bestehen könnte. In vielen Fällen basieren diese Hinweise jedoch nicht auf einem wissenschaftlichen Risikobewertungsprozess. Um dieses Problem anzugehen, hat das Allergen Bureau das Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling (VITAL®) Programm entwickelt – ein standardisiertes Verfahren zur Beurteilung des Allergenrisikos, das nicht nur in der Lebensmittelindustrie Australiens und Neuseelands, sondern auch immer häufiger in Unternehmen auf der ganzen Welt eingesetzt wird. Um allergische Verbraucher weiter zu unterstützen, arbeitet das Allergen Bureau nun an der Entwicklung des VITAL®-Zertifizierungssystems, das Verbraucher über die Sicherheit eines Produkts aufklären soll. In dieser Ausgabe von Spot On erläutert Adrian Rogers, Senior Research Scientist bei Romer Labs, ausführlich das VITAL®-Programm des Allergen Bureaus und die zugrunde liegende Wissenschaft. Martin Candia gibt einen kurzen Leitfaden zu den wichtigsten Aspekten, die bei der Erstellung eines Allergenmanagementplans zu berücksichtigen sind. Das Allergen Bureau begrüßt die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Romer Labs, um das Bewusstsein für die Ressourcen und die Unterstützung durch das Allergen Bureau für Lebensmittelhersteller auf der ganzen Welt weiter zu steigern, während wir uns in Richtung einer allergenbewussteren Lebensmittelindustrie bewegen und sichere Produkte für alle Verbraucher bereitstellen.
Jasmine Lacis-Lee Honorary Secretary & Company Secretary, The Allergen Bureau ® Ain E mea gV ae zr ö i nf e f e on ft lR i cohmuenrg Lvaobns R o m e r L a b s ®
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Vorsorgliche Allergenkennzeichnung:
Die Verbraucher korrekt informieren oder lieber übervorsichtig sein? RINDERBRATEN 2 Pfund 1,13 kg Im Kühlschrank aufbewahren
Wenn Sie in letzter Zeit mit offenen Augen durch Lebensmittelgeschäfte gegangen sind, sind Ihnen sicherlich folgende Etiketten aufgefallen: „Kann [allergieauslösende Inhaltsstoffe] enthalten“ oder „Hergestellt in Anlagen, in denen auch [allergieauslösende Inhaltsstoffe] verarbeitet wurden“. Aber was steckt hinter einem „Kann enthalten“-Etikett? Handelt es sich dabei um eine ehrliche, wissenschaftlich fundierte Risikobewertung, die den Verbraucher informieren soll? Oder ist es eher eine juristische Überreaktion, die die Lebensmittelhersteller vor möglichen Klagen schützen soll? Adrian Rogers, Senior Research Scientist bei Romer Labs, stellt das VITAL® Programm vor, eine Initiative des Allergen Bureaus mit Sitz in Australien und Neuseeland. Es plädiert für realistische Risikobewertungen durch die Lebensmittelhersteller, anhand derer die Verbraucher wissenschaftlich fundierte Entscheidungen treffen können. Von Adrian Rogers, Senior Research Scientist, Romer Labs®
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INHALTSSTOFFE: 100% Rindfleisch Ohne Nüsse. Glutenfrei. Sojafrei. Fischfrei. Kann Spuren von Nüssen, Gluten, Ei, Erdnuss, Soja, Milch, Sellerie, Senf, Sesam, Fisch, Weichtieren enthalten. NICHT GEEIGNET FÜR MENSCHEN MIT EINER ALLERGIE GEGEN: glutenhaltiges Getreide (Weizen, Roggen, Gerste, Hafer, Dinkel, Kamut), Krustentiere, Ei, Fisch, Erdnuss, Soja, Milch, Nüsse, Sellerie, Senf, Sesam, Weichtiere. Dieses Produkt wird in einer Anlage verpackt, in der auch andere Produkte verarbeitet werden, die Soja, Milchprodukte, Weizen, Nüsse, Schalentiere, Fisch, Erdnüsse, Eier enthalten können und kann daher Spuren davon enthalten. ALLERGENHINWEISE: Verbraucher mit Lebensmittelallergien oder anderen Empfindlichkeiten sollten die Inhaltsstoffe sorgfältig prüfen. Spot On Ausgabe 10
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er vorverpackte Lebensmittel kauft und konsumiert, hat sicherlich schon bemerkt, dass heutzutage eine große Menge an möglicherweise enthaltenen Inhaltsstoffen auf den Etiketten aufgelistet ist. Diese vorsorgliche Allergenkennzeichnung ist seitens der Lebensmittelhersteller und -händler freiwillig und soll allergische Verbraucher über das Risiko einer möglichen Kontamination der Lebensmittel durch ein oder mehrere Lebensmittelallergene während der Herstellung und Verarbeitung informieren. Allerdings wächst unter Allergikern die Sorge, dass diese „Kann enthalten“-Etiketten zu einer bloßen Alibi-Kennzeichnung verkommen und Lebensmittelhersteller und -händler einfach alle möglichen Allergene auflisten, um sich vor möglichen Rechtsstreitigkeiten zu schützen. Dies ist ein Problem von großer Tragweite: Millionen Verbraucher auf der ganzen Welt leiden sowohl unter dem Risiko allergischer Reaktionen auf bestimmte Lebensmittel (einschließlich anaphylaktischer Schocks) als auch unter den Grenzen, die dieses Risiko für ihre Lebensmittelauswahl im Laden und im Restaurant mit sich bringt. Diese vorsorgliche Kennzeichnung kann die Lebensmittelauswahl für allergische Verbraucher erheblich – und unnötig – einschränken. Was kann also getan werden, damit die vorsorgliche Allergenkennzeichnung einer wissenschaftsbasierten Risikobewertung weicht und nicht nur die Hersteller und Händler schützt? Dies ist das Dilemma, mit dem sich das australische und neuseeländische Allergen Bureau konfrontiert sah. Das Allergen Bureau wurde 2005 als gemeinnützige Industrieorganisation in Partnerschaft mit nationalen und multinationalen Unternehmen aus der Lebensmittelherstellung und -vermarktung, Lieferanten, Importeuren, Exporteuren, Einzelhändlern und Verbrauchergruppen gegründet. Ziel des Allergen Bureau ist es, der Lebensmittelindustrie Informationen und Erfahrungen zum Allergenmanagement zu übermitteln, damit die Verbraucher relevante, einheitliche und verständliche Informationen über Lebensmittelallergene erhalten.
Auf dem Weg zu einer präziseren Risiko- bewertung mit dem VITAL-Programm
In Zusammenarbeit mit mehreren Experten verwaltet das Allergen Bureau das Programm „Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling“ (VITAL®). Durch des VITAL®-Programm soll gewährleistet werden, dass hergestellte Lebensmittel für die überwiegende Mehrheit der Lebensmittelallergiker unbedenklich sind. Dazu sind einheitliche Kennzeichnungskriterien vorgesehen, anhand derer allergische Verbraucher den Kauf von individuell gefährlichen Lebensmitteln vermeiden können. So kann die vorsorgliche Kennzeichnung als E i n e Ve r ö f f e n t l i c h u n g v o n R o m e r L a b s ®
Instrument des Risikomanagements erhalten bleiben. Das VITAL®-Programm bietet einen gemeinsamen Ansatz für die Sorgfaltspflicht bei der Identifizierung, Reduzierung und Kontrolle von Kreuzallergenen sowie der Festlegung von Prozessen zur angemessenen Nutzung von vorsorglichen Allergenkennzeichnungen. Vor der Implementierung des VITAL®-Programms muss jedoch bereits ein stabiler Allergenmanagementplan vorhanden sein. Das VITAL®-Programm soll bestehende Systeme für die Lebensmittelsicherheit ergänzen, wie zum Beispiel solche, die auf dem Lebensmittelsicherheitsprogramm „Hazard Analysis Critical Control Point“ (HACCP) basieren. Mit dem VITAL®-Programm wird der Allergenstatus der eingebrachten Inhaltsstoffe bestimmt und das Vorhandensein von Allergenen, die versehentlich über die Lieferkette durch gemeinsame Ernte-, Lager- und Verarbeitungsanlagen in das Produkt gelangt sein könnten, geprüft. Dabei wird der Allergenstatus nicht nach Fabrik oder Verarbeitungslinie, sondern individuell für jedes Produkt beurteilt. Jede Zutat und Verarbeitungslinie wird auf potenzielle Kreuzkontaktallergene untersucht, so dass dieser Kreuzkontakt auf ein Minimum reduziert werden kann. Die Hauptfunktion des VITAL®-Programms ist die Berechnung der Konzentration von allergenen Proteinen aus Kreuzallergenen im Lebensmittel. Die Proteinkonzentration wird mit wissenschaftlich festgelegten Werten verglichen und dann wird entschieden, ob ein „Kann enthalten“-Etikett empfohlen wird. Dies ist als Sicherheitshinweis gedacht, sodass Verbrauchern mit Allergien oder Intoleranzen vom Konsum des jeweiligen Lebensmittels abgeraten wird, und sollte ausschließlich als Ergebnis geeigneter Risikobewertungen auf dem
Die vorsorgliche Kennzeichnung kann die Lebens mittelauswahl für allergische Ver braucher erheblich – und unnötig – einschränken.
Eine Risikobewertung nach dem VITAL®-Programm besteht aus folgenden Kernelementen: • Bestimmung der zu berücksichtigenden relevanten Allergene (wie in den Vorschriften angegeben) • Identifizierung von bewusst zugesetzten Allergenen • Identifizierung und Quantifizierung von Kreuzallergenen aufgrund von Inhaltsstoffen • Identifizierung und Quantifizierung von Kreuzallergenen durch Verarbeitung • Berechnung der Gesamtmenge an Kreuzkontaktallergenen im Endprodukt • Festlegung der Aktionsebenen • Überprüfung der Kennzeichnungsempfehlungen und der Quellen für Kreuzkontakte • Erfassung von Annahmen • Validierung der VITAL®-Bewertung • Kontinuierliche Überwachung
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Das VITAL®-
Tabelle 1. Zusammenfassung der Empfehlungen des wissenschaftlichen Expertengremiums von VITAL
Allergen Erdnuss Milch Ei Haselnuss Soja Weizen
Programm bietet einen gemeinsamen Ansatz für die Sorgfaltspflicht bei
Cashew
der Identifizierung,
Senf Lupine
Reduzierung und Kontrolle von
Sesam
Kreuzallergenen.
Sellerie Fisch Andere Baumnüsse (Walnuss, Pekannuss, Mandel, Pistazie, Paranuss, Macadamianuss und Pinienkerne)
c d e f b
Quantitatives Risiko ED01a ED01 ED01 und ED05b 95% lcib,c ED01 and ED05 95% lci ED05 95% lci,d ED05 95% lci,e
0,05 4,0
ED05 95% lci ED05 95% lci
2,0 (vorläufig)
ED05 95% lci
0,2
Garnele
a
Proteinspiegel, mg 0,2 0,1 0,03 0,1 1,0 1,0
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ED05 95% lci NA, NA
f
ED05 95% lci
Datenbankqualität hervorragend hervorragend hervorragend gut ausreichend ausreichend grenzwertig ausreichend ausreichend ausreichend grenzwertig ausreichend grenzwertig ausreichend unzureichend unzureichend unzureichend
ED01 = Allergie auslösende Dosis, bei der 1 % der Allergiker wahrscheinlich reagieren werden. ED05 = Allergie auslösende Dosis, bei der 5 % der Allergiker wahrscheinlich reagieren werden. lci = unteres Konfidenzintervall. Dieser Wert kann unter Umständen bestimmte Personen, die auf Sojamilch reagieren, nicht vollständig schützen. Weizenallergiker wären bei Lebensmitteln, die <20 ppm Gluten enthalten, weitgehend geschützt. NA = nicht anwendbar.
Quelle: The Allergen Bureau
Lebensmittel angebracht werden. In Fällen, in denen Kreuzkontaktallergene nicht eliminiert werden können, bietet das VITAL®-Programm einheitliche Prozesse und Kommunikationsmethoden für das Kreuzkontaktrisiko. Bei richtiger Anwendung kann das VITAL®-Programm den Bedarf an vorsorglichen Allergenkennzeichnungen verringern und damit die Lebensmittelauswahl für allergische Verbraucher erhöhen.
Schaffung von Referenzdosen für Lebensmittelallergene
In Anbetracht der Notwendigkeit, dass das VITAL®-Programm auf soliden Forschungsergebnissen basieren muss, hat das Allergen Bureau im Jahr 2011 Wissenschaftler aus der ganzen Welt, die sich mit Allergenmanagement, Lebensmittelallergien und Risikobewertung beschäftigen, in das VITAL® Scientific Expert Panel (VSEP) eingeladen. Das Ziel des Panels war es, die zugrunde liegende Wissenschaft für die Grenzwerte für Lebensmittelallergene zu überprüfen. Das VSEP überprüfte die Daten von klinischen (niedrig dosierten oralen) Lebensmittelprovokationen aus veröffentlichten und unveröffentlichten Studien. Die Studien stammten aus Australien, den USA sowie
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der EU und es wurden über 1800 klinische Datenpunkte gesammelt. Die in die Überprüfung einbezogenen Daten mussten anhand eines Modellierungsansatzes zur Dosisverteilung definierte Qualitätskriterien erfüllen, sodass die Ergebnisse für die gesamte Population galten. Dadurch waren die resultierenden Allergenschwellenwerte statistisch einwandfrei. Durch die Ableitung der Dosiskurven wurde die niedrigste allergieauslösenden Konzentration eines Allergens bestimmt, auf die ein Teil der Allergiker mit hoher Wahrscheinlichkeit reagieren wird (siehe Tabelle 1). Es muss jedoch beachtet werden, dass durch dieses Modell keine Dosis identifiziert wurde, bei der kein Allergiker reagieren würde. Als Ergebnis der Arbeit des VSEP wurde das Konzept der Referenzdosen entwickelt. Eine Referenzdosis wird in Milligramm Gesamtprotein des allergenen Lebensmittels ausgedrückt, unterhalb dessen nur das empfindlichste Individuum (zwischen 1% und 5% der Allergiker, je nach Qualität der Daten) wahrscheinlich unerwünschte Nebenwirkungen erfahren wird. Von einer großen Probandenanzahl waren Daten für Erdnüsse, Milch, Eier und Haselnüsse verfügbar. Für Soja, Weizen, Cashew-Nüsse, Senf, Lupinen, Sesamsamen und Garnelen wurden kleinere Mengen an individuellen Schwellenwerten gefunden. Spot On Ausgabe 10
Da für Sellerie keine ausreichenden und für Weichtiere überhaupt keine Datenpunkte verfügbar waren, wurde bisher keine Referenzdosis für Sellerie oder Weichtiere in das VITAL®-Programm aufgenommen. Da es ebenfalls keine ausreichenden Daten zu Fisch gab, übernahm das Allergen Bureau die ursprünglichen Daten der Schwellenwert-Arbeitsgruppe der Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA (FDA). Es legt einen Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAL) von 1 mg Protein fest und wendet einen 10-fachen Sicherheitsfaktor an, der in Kombination mit der Referenzmenge die Bestimmung einer Aktionsebene ermöglicht.
Fazit: Die Rolle der Allergenanalyse im VITAL®-Prozess. Die Allergenanalyse spielt im VITAL®-Programm eine wichtige Rolle. Sie ist jedoch nur ein Teil des gesamten Prozesses der Risikobewertung. Es sollten stets zusätzliche Informationen zur Bewertung bereitgestellt und die Allergenanalyse sollte nicht als eigenständiges Werkzeug verwendet werden. Die Analyse kann in verschiedenen wesentlichen Bereichen hilfreich sein: Überprüfung der Angabe von Inhaltsstoffen, Überprüfung des Allergenprofils von Rohstoffen und potentiellen Rohstoffkreuzkontakten, Ausrichtung der Analyse auf die Beurteilung der Reinigungswirkung und Reinigungsvalidierung, Bestätigung von während des Risikobewertungsprozesses getroffenen Annahmen, Überwachung der Auswirkungen kritischer Änderungen und Validierung der VITAL®Risikobewertung. Die Analyse ist komplex und muss daher matrix- und allergenspezifisch sein. Außerdem müssen die Art des zu analysierenden Lebensmittels bzw. der zu analysierenden Oberfläche sowie die untersuchten Prozesse berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass die angewandte Methode angemessen ist. Beim Vergleich von Analyseergebnissen mit Konzentrationen, die aus
einer VITAL®-Risikobewertung berechnet wurden, muss darauf geachtet werden, dass die Maßeinheiten vergleichbar sind. Bei der VITAL®-Aktionsebene wird die Konzentration des Gesamtproteins (ppm) verwendet. Die Analyseergebnisse können jedoch anhand unterschiedlicher Einheiten und Kalibratoren ausgedrückt werden. Die angewandten Verfahren sollten robust, zuverlässig, reproduzierbar, empfindlich und spezifisch sein und auch ein geeigneter Probenahmeplan ist sehr wichtig. Die quantitative Bewertung von Kreuzkontaktallergenen muss auch das sporadische Auftreten von Kreuzkontaktallergenen in einem umfassenden Testsystem berücksichtigen. Die Allergenanalyse kann verwendet werden, um die für den Allergenmanagementplan verwendeten Annahmen sowie die Ergebnisse der physikalischen Bewertung zu validieren. Dabei ist wichtig, dass die Wissenschaft hinter dem VITAL®-Programm aktuell, transparent und für alle Beteiligten relevant bleibt. Zu diesem Zweck arbeitet das Allergen Bureau weiterhin mit dem VSEP, der Industrie und den Forschungsgruppen zusammen und überprüft ständig die Daten zu den Allergenschwellenwerten. In Kürze wird auch eine aktualisierte Version des VITAL®-Programms, VITAL® 3.0, auf den Markt kommen. Durch die Weiterentwicklung des VITAL®-Programms und den Einsatz anderer wissenschaftlich fundierter Verfahren zur Beurteilung des Allergenrisikos in der Lebensmittelindustrie kann man hoffen, dass die Missverständnisse und die Verwirrung, die derzeit mit der vorsorglichen Allergenkennzeichnung verbunden sind, ausgeräumt werden können. Anstatt nur den Herstellern und Einzelhändlern zu nützen, sollte die vorsorgliche Allergenkennzeichnung zu einer vertrauenswürdigen Methode werden, anhand derer Allergiker sicherere Entscheidungen über Lebensmittel treffen können und durch die vermeidbare Todesfälle verhindert werden, ohne die Auswahl der Verbraucher künstlich einzuschränken.
Anstatt nur den Her stellern und Einzel händlern zu nützen, sollte die vorsorgli che Allergenkenn zeichnung zu einer vertrauenswürdigen Methode werden, anhand derer Allergiker sicherere Entscheidungen über Lebensmittel treffen können.
Quellen Approaches to Establish Thresholds for Major Food Allergens and for Gluten in Food, March 2006. Taylor et al. (2014) Establishment of reference doses for residues of allergenic foods: report of the vital expert panel, food and chemical toxicology. Food Chem Toxicol 63: 9–17. Allen et al. (2014) Allergen Reference Doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan 133(1):156-64. Allergen Bureau, summary of the VITAL scientific expert panel recommendations 2011 Allergen Bureau, VITAL® Science - http://allergenbureau.net/vital/vital-science/ - date sourced 08 JUL 2019 Allergen Bureau, The VITAL® Program - http://allergenbureau.net/vital/ - date sourced 08 JUL 2019 Allergen Bureau, VITAL® Online - http://allergenbureau.net/vital/vital-online/ - date sourced 08 JUL 2019 Taylor et al. (2017) The Allergen Bureau VITAL program, Journal of AOAC International. 2017 101(1): 77-82. Zurzolo et al. (2013). Peanut Allergen Threshold Study (PATS): validation of eliciting doses using a novel single-dose challenge protocol. In: Allergy, Asthma & Clinical Immunology 9. E i n e Ve r ö f f e n t l i c h u n g v o n R o m e r L a b s ®
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Über die Sorgfaltspflicht hinaus:
10 Notwendigkeiten des Allergenmanagements
Identifizieren, messen, minimieren, kontrollieren, beseitigen: Das Allergenmanagement ist nicht einfach, aber es muss getan werden – und am besten ohne die Produktion zu unterbrechen. Martin Candia von Romer Labs fasst 10 wesentliche Aspekte des Allergenmanagements zusammen. Von Martin Candia, Produktmanager, Romer Labs®
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eitdem die Angabe des Allergengehalts in Lebensmitteln zwingend vorgeschrieben wurde, beobachten die Verbraucher eine Zunahme von Allergenhinweisen, -formulierungen und -formaten, die oft das Gegenteil der beabsichtigten Wirkung erzielen. Die Produktkennzeichnungen erweisen sich entweder als so verwirrend, dass Allergiker sie überhaupt nicht mehr konsumieren oder als so umfassend, dass klar ist, dass keine wirkliche Kontrolle der Produkte durchgeführt wurde. In beiden Fällen wird ein nachteiliger Effekt erzielt: Die Verbraucher verlieren das Vertrauen in die Informationen auf dem Etikett. Im Idealfall sollten die auf dem Etikett enthaltenen Informationen das Ergebnis einer umfassenden Bewertung des tatsächlichen Risikos des Vorhandenseins eines Allergens im Produkt sein. Bei dieser Bewertung sollte eine umfassende Risikobewertung des Vorhandenseins von Allergenen (die die gesamte Produktionskette umfasst) und ein geeigneter Allergenmanagementplan berücksichtigt werden. Unter den Begriff „Allergenmanagement“ fallen alle dokumentierten Maßnahmen und Richtlinien eines Unternehmens, um das Vorhandensein von Allergenen in der Lieferkette zu identifizieren, zu minimieren, zu kontrollieren oder, wenn möglich, zu beseitigen. Dazu gehören die Schulung des Personals und die interne und externe Kommunikation über das Risiko und das Vorhandensein dieser Allergene. Es gibt Leitfäden und viele Zertifizierungsprogramme für die Lebensmittelsicherheit, die allgemeine Leitlinien für die bei der Umsetzung eines Allergenmanagementplans zu berücksichtigenden Aspekte enthalten. Auch wenn es lokale Unterschiede gibt, gelten im Großen und Ganzen diese 10 Empfehlungen für alle Lebensmittelhersteller: E i n e Ve r ö f f e n t l i c h u n g v o n R o m e r L a b s ®
Wie bestimmen Ihre Lieferanten den Allergenstatus?
Es ist unerlässlich, den Allergenstatus der von den Lieferanten zur Verfügung gestellten Materialien zu bestimmen oder zu überprüfen und ihr Allergenrisiko und ihre Praktiken im Umgang mit Allergenen zu verstehen. Dazu gibt es verschiedene Möglichkeiten. Die erste und einfachste besteht darin, von den Lieferanten Informationen über die ergriffenen Maßnahmen zur Ermittlung des ihnen angegebenen Allergenstatus anzufordern. Diese Inspektion kann die Prüfung des Materials mit allergenspezifischen Analysemethoden wie ELISA beinhalten. Aber das ist nur ein Ausgangspunkt. Vorzugsweise sollte man umfassendere Maßnahmen ergreifen, zu denen die Verpflichtung zu Audits oder der Nachweis der Einhaltung der Vorschriften für Lebensmittelsicherheit gehören. Alle Informationen müssen ordnungsgemäß dokumentiert werden und es müssen Protokolle für die Veränderungen oder Substitutionen vorhanden sein.
Der Schwerpunkt sollte auf einer klaren Identifizierung und der Vermeidung von Kreuzkontakten liegen.
Kenntnisse im Umgang und in der Lagerung von Rohstoffen und Zwischenprodukten
Achten Sie besonders darauf, wie Roh- und Zwischenprodukte angenommen, behandelt und gelagert werden. Im Vordergrund sollten die eindeutige Identifizierung und die Vermeidung von Kreuzkontakten stehen, da dies das Hauptrisiko beim Umgang mit solchen Materialien und Produkten ist. Bei der Annahme sollte zur Überprüfung des Allergenstatus eine Probe des Materials entnommen werden. Dies sollte kontrolliert und mit
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Es ist von größter Bedeutung, die Wirksamkeit des Managementplans regelmäßig zu überprüfen, indem die Endprodukte auf das Vorhandensein von Allergenen überprüft werden.
gründlich gereinigten (oder Einweg-) Probenahmeinstrumenten erfolgen, um eine Dispersion zu vermeiden. Allergieauslösende Materialien sollten nach Möglichkeit versiegelt aufbewahrt werden und müssen stets deutlich gekennzeichnet sein, zum Beispiel durch farbige Etiketten oder Behälter. Darüber hinaus sollten die Materialien in klar abgegrenzten Bereichen isoliert werden. Ist dies nicht möglich, sollten andere Maßnahmen zur Minimierung des Kreuzkontakts ergriffen werden. Man kann beispielsweise allergieauslösende Materialien auf dem Boden lagern, um zu verhindern, dass sie auf andere Materialien fallen. Ein weiterer sehr wichtiger Aspekt ist die Beschaffenheit der Materialien: Flüssigkeit, Pulver, Granulat usw. Die Maßnahmen sollten immer an die Beschaffenheit des verwendeten Materials angepasst sein.
Nutzung spezieller Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände
Nutzen Sie zur Lagerung, Verarbeitung und Produktion von Waren mit einem definierten Allergenprofil möglichst spezielle Räumlichkeiten. Alternativ können Sie auch separate Produktionslinien nutzen. Beide Optionen sind selten praktikabel, daher sollte eine effektive Trennung zusammen mit einem validierten Reinigungsprogramm genutzt werden. Die Geräte sollten möglichst ausschließlich für bestimmte Materialien eingesetzt werden (dazu gehören auch kleinere Geräte wie Waagen und Schaufeln). Darüber hinaus bergen die Gestaltung und die Anordnung der Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie die Mitarbeiter aus Sicht des Allergenmanagements ein kritisches Risiko. Offene Produktionslinien sind beispielsweise anfälliger für Kreuzkontaminationen durch Verschüttungen.
Überprüfen Sie Ihr Rezept
Dieser Punkt ist so einfach, dass er oft übersehen wird: Alle zu verarbeitenden Inhaltsstoffe müssen dieselben sein, die im Rezept aufgeführt sind. Dies erfordert ein gewisses Maß an Überprüfung, sodass vor Beginn der Fertigung sichergestellt ist, dass die richtigen Materialien verwendet werden. Dafür sind automatisierte Etikettenprüfsysteme eine gute Option. Dies ergänzt die Maßnahmen von anderen Punkten: eine jederzeit korrekte und angemessene Kennzeichnung und Trennung von allergenen Stoffen. Eine räumliche Trennung reicht oft nicht aus! Durch eine zeitliche Trennung gelangen allergenfreie Materialien vor allergieauslösenden Materialien in die Produktion.
Überprüfen Sie Ihre Verpackungs- und Nacharbeitsprozesse
Eine der Hauptursachen für den Rückruf von Lebensmitteln sind falsche Verpackungen. Dies spiegelt die Notwendigkeit angemessener Kontrollen während und nach den Verpackungsprozessen wider. Auch die
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Lagerung von Verpackungsmaterial und verpackten Produkten ist wichtig. Hier ist die zeitliche Trennung ebenfalls von Bedeutung. Wenn die Materialien an dieser Stelle kontaminiert werden, macht dies alle früheren Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontakten überflüssig. Im Idealfall sollten Lebensmittel nur auf der Produktionslinie, von der sie stammen, verarbeitet werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Nacharbeit nur für Produkte mit dem gleichen Allergenprofil eingesetzt werden. Schließlich ist es von größter Bedeutung, die Wirksamkeit des Managementplans regelmäßig zu überprüfen, indem die Endprodukte auf das Vorhandensein von Allergenen überprüft werden. Beachten Sie, dass dies zwar notwendig, aber nicht ausreichend ist, um „Frei von“-Angaben zu machen: Einzelne Tests ersetzen nicht ein ganzes Lebensmittelsicherheitssystem.
Evaluierung und Meldung von Änderungen
Wenn Sie Ihr Produkt ändern müssen, dann bewerten Sie die neuen Materialien und kommunizieren Sie relevante Informationen an den Verbraucher! Wenn eine Änderung des Materials oder der Formulierung die Einführung neuer Allergene erfordert, muss gemäß dem Managementplan das Allergenrisiko neu bewertet werden. Jede Änderung des Allergenprofils sollte durch geeignete Maßnahmen zur Kontrolle des Allergens begleitet werden. Ebenso wichtig: Teilen Sie diese Änderungen dem Verbraucher über mehrere Kanäle mit. Einige Leitfäden empfehlen eine solche Kommunikation über Verbraucherorganisationen für Allergiker. Da der Verbraucher die Zutatenliste der ihm bereits bekannten Produkte in der Regel nicht liest, ist darauf zu achten, dass Änderungen im Allergenprofil deutlich sichtbar auf der Verpackung angegeben werden, zum Beispiel mit Etiketten wie „Enthält jetzt...“ oder „Neue Rezeptur“. Schließlich sollte das alte Verpackungsmaterial entfernt und zerstört werden, um eine versehentliche Verwendung zu vermeiden.
Gründlich und oft reinigen
Die Qualität Ihres Allergenmanagementsystems steht und fällt mit der Qualität Ihres Reinigungsverfahrens. Validieren und testen Sie regelmäßig die Reinigung Ihrer Anlagen, Ausrüstungsgegenstände und Produktionslinien, um die Wirksamkeit Ihrer Methoden zu bestätigen. Im Idealfall sollten Sie eine spezifische Analysemethode für die risikoreichen Allergene verwenden. Ist dies nicht möglich, kann basierend auf der Allergenbelastung der Materialien ein Stellvertreterallergen genutzt werden. Aber wenn es um den Reinigungsprozess selbst geht, müssen noch andere Dinge berücksichtigt werden: Verwenden Sie Einwegreinigungsmaterialien, passen Sie den Plan so an, dass die Reinigung erleichtert wird, und verwenden Sie Geräte, deren Design die Ansammlung von Rohstoffen Spot On Ausgabe 10
Validieren und testen
verhindert und einen einfachen Zugang zu allen zu reinigenden Teilen ermöglicht. Eine Nassreinigung ist, wenn möglich, einer Trockenreinigung vorzuziehen. Vermeiden Sie bei der Trockenreinigung alle Verfahren wie zum Beispiel Druckluft, die eine unbeabsichtigte Ausbreitung von Material verursachen und damit das Risiko einer Kreuzkontamination erhöhen könnten.
Sie regelmäßig die Reinigung Ihrer Anlagen, Ausrüstungs gegenstände und
Jedes Dokument an seinem Platz
Es gibt ein altes Sprichwort: „Was nicht dokumentiert wurde, ist nicht geschehen“. Es ist unmöglich, die Bedeutung der Dokumentation in einem Allergenmanagementplan zu überschätzen. Jedes Protokoll und jede Maßnahme, die sich aus der Risikobewertung zur Kontrolle des Vorhandenseins von Allergenen ergibt, muss dokumentiert werden. Außerdem müssen Sie die bestehenden Prozesse dokumentieren, wie zum Beispiel Checklisten und Aufzeichnungen über Reinigung, Inspektion, Eingang und Freigabe von Materialien. Bewahren Sie die Risikobewertung idealerweise zusammen mit der Dokumentation des Allergenmanagementplans auf, damit Sie bei Bedarf nachweisen können, wie Sie mit Risiken umgehen. Durch regelmäßige Audits wird die Einhaltung aller Protokolle und Verfahren gewährleistet.
Informieren Sie Ihre Verbraucher mit genauen, wissenschaftlich fundierten Etiketten
Das Produktetikett kann entweder ein mächtiges Werkzeug oder ein totales Hindernis sein, je nachdem, welche Informationen es enthält und wie es vermittelt wird. Die Hauptprobleme ergeben sich aus der freiwilligen Allergenkennzeichnung, wie in den berüchtigten „Kann enthalten“-Angaben. Die Kennzeichnung sollte nicht irreführend, mehrdeutig oder verwirrend sein und auf relevanten wissenschaftlichen Daten basieren (siehe zum Beispiel Art. 36.3, Verordnung EU 1169/2011). Eine angemessene und informative Kennzeichnung dient dazu, Ihre Marke als vertrauenswürdig zu etablieren und den Verbraucher ehrlich über
Produktionslinien, seine Möglichkeiten zu informieren. Etiketten, die alle möglichen Allergene enthalten, werden in der Regel als nutzlos empfunden und schützen das Unternehmen mehr als den Verbraucher.
um die Wirksamkeit Ihrer Methoden zu bestätigen.
Holen Sie sich das Engagement Ihres gesamtes Teams
Zum Abschluss der menschliche Faktor: Alle Beteiligten sollten sich des Risikos von Lebensmittelallergenen bewusst sein und entsprechend ihrer Verantwortung geschult werden. Vergessen Sie nicht, dass viele Mitarbeiter sogar selbst allergisch sein können! Ihre Teammitglieder sollten sich darüber im Klaren sein, dass Kreuzkontaminationen durch ihre eigenen Aktivitäten entstehen können. Daher ist vor allem auf eine angemessene Hygiene und eine gute Herstellungspraxis zu achten. Für die Bereiche, in denen Allergene verarbeitet werden, sollte spezielle Arbeitskleidung bereitgestellt werden. Sorgen Sie dafür, dass alle Protokolle eingehalten werden, indem Sie Ihrem Team bei häufigen Schulungen die erforderlichen Werkzeuge dafür an die Hand geben. Die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit liegt in der gemeinsamen Verantwortung aller Mitarbeiter des Unternehmens. Eine Komponente ist dabei besonders entscheidend: das Engagement der Geschäftsführung. Es liegt an Ihnen, die Entwicklung eines umfassenden risikobasierten Allergenmanagementplans, seine effektive Anwendung und seine kontinuierliche Bewertung und Verbesserung sicherzustellen
Quellen • European Parliament and Council – Regulation REG EU 1169/2011 • AFGC (Australian Food and Grocery Council) – Food Industry guide to allergen management and labeling. 2007 • BRC (British Retail Consortium) – Global standard. Food safety. 2018 • Joint FAO/WHO Codex Alimentarius Commision - CODEX Alimentarius CX/FH 18/50/7 • FDA – A food labeling guide. Guidance for industry. 2013 • FoodDrinkEurope – Guidance on food allergen management for food manufacturers. 2013 • FSA (Food Standards Agency) – Guidance on allergen management and consumer information. 2006 • IFS (Internation Featured Standards) – IFS Food. Standard for auditing quality and food safety of food products. 2012 • SQF (Safe Quality Food) – SQFI Guidance. Allergen cleaning and sanitation practices. 2012 • The Allergen Bureau – Food industry guide to the VITAL Program. 2012 E i n e Ve r ö f f e n t l i c h u n g v o n R o m e r L a b s ®
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