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Novavax: Strengthening Canada's COVID Vaccine Capacity
By Bruce Seet, PhD, MBA, Head of Medical Affairs (Canada), at Novavax, Inc.
Sponsored by Novavax, Inc
NOVAVAX IS A BIOTECHNOLOGY COMPANY THAT PROMOTES IMPROVED HEALTH GLOBALLY.
Novavax is a biotechnology company that promotes improved health globally through the discovery, development, and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. Our mission is to protect the health of people everywhere.
The company is built on an established, protein-based platform that uses the same technology used for years in familiar vaccines such as those for influenza, hepatitis B, and shingles. For years, our scientists have been developing and refining our approach, gaining valuable experience in research on diseases like severe acute respiratory syndrome, Middle East Respiratory Syndrome, Ebola disease, and respiratory syncytial virus. Our platform includes a unique component, the Matrix-M™ adjuvant, which is intended to help produce a stronger immune response. Matrix-M is also a key element of a malaria vaccine, developed by the University of Oxford and manufactured by the Serum Institute of India, that recently received marketing authorization in Ghana,1 Nigeria, and Burkina Faso and is being used as part of preclinical research by the Bill & Melinda Gates Medical Research Institute.2
When the World Health Organization (WHO) declared COVID a global pandemic in March 2020,3 Novavax and other leading vaccine manufacturers embarked on an historic race to develop safe and effective vaccines to control the outbreak. Of the more than 183 different COVID vaccines in clinical development at the outset of the pandemic,4 only three remain authorized for use as booster doses for the Canadian population moving into the fall 2023 season.* Novavax is proud to supply the only proteinbased non-mRNA COVID vaccine in Canada.5
The Novavax COVID vaccine is authorized for use in more than 40 countries around the world, including Canada. The vaccine was authorized by Health Canada in February 2022.5,6
Pending regulatory approval, Novavax plans to supply an updated formulation for fall 2023 in line with guidance from the Public Health Agency of Canada’s National Advisory Committee on Immunization (NACI) recommending COVID boosters that target more recent, immune-evasive variants of the virus.7 This guidance reflects global recommendations from the WHO,8 the European Medicines Agency,9 and the U.S. Food and Drug Administration10 to target the XBB strain this fall. As of August 2023, XBB strains of the COVID virus account for the majority of COVID cases in Canada and are distant enough from previous strains that an updated vaccine is recommended for optimal protection against the disease.11,12 Novavax has filed for Canadian approval of the vaccine for the updated fall strain and is working closely with Health Canada to make doses available in time for the fall, pending authorization.
Novavax is proud of our scientists who showed enormous innovation and collaboration in developing our protein-based vaccine technology. We continue to maintain a strong global operations and manufacturing footprint and specialized sites that enable commercial-scale production of antigen and our proprietary Matrix-M adjuvant for the vaccine.
Canada has a rich history of achievement in health and life sciences innovation, and continues to build toward the future.13 The Government of Canada recently committed $2.2 billion over seven years to boost the life sciences sector and ensure readiness for future pandemics or other health emergencies.14 The funding supports added capacity for biomanufacturing facilities for domestic COVID vaccine production, with the potential for creating a wealth of new research and manufacturing jobs for Canadians.15
As part of the government’s life sciences investment, the National Research Council of Canada (NRC) commissioned the development of the Biologics Manufacturing Centre (BMC) in Montréal, Québec, which was completed in June 2021. Novavax and the Canadian government signed a memorandum of understanding to pursue options to produce the Novavax vaccine at BMC. With approximately 5,400 square meters (58,000 square feet) of space, the BMC is expected to have an overall vaccine production capacity of approximately 24 million doses per year, once it is fully licensed and operational.16
Novavax has completed engineering runs at the BMC and will move to producing process performance qualification batches at BMC. Novavax expects full-scale production of bulk antigen at the BMC to begin in 2024.17
SUPPORTING ACCESS TO COVID VACCINES FOR ALL CANADIANS
Health authorities in Canada recognize that COVID vaccines will likely remain an important part of annual seasonal immunization to account for evolving variants and potential surges. Offering COVID vaccine options will allow healthcare professionals to ensure there is a diverse vaccine portfolio to meet individual and health system needs, which is integral to public health preparedness in 2024 and beyond.
Novavax is working with BIOTECanada’s Vaccine Industry Committee (VIC) to support public health policy related to vaccine access and diversity in Canada. We, along with other VIC members, are aligned on and working to support the security of vaccine supply and to advocate for equitable access to vaccine options so that individuals may ask for the vaccine most suited to their needs and situation. Further, we are contributing to our shared goals to expand Canadian vaccine innovation and manufacturing capacity and to strengthen Canada’s position as a global leader in the life sciences and biomanufacturing sectors.
BUILDING FOR CANADA’S SUCCESS AFTER THE PANDEMIC
We are excited about the potential to bring vaccination manufacturing of our COVID vaccine in Canada – a pillar of the government’s strategy to protect communities against emerging COVID virus variants and possible future pandemics. Looking forward, as COVID evolves from pandemic to endemic and with the possible launch of additional Novavax vaccine candidates, we will continue our mission to protect the health of people everywhere as we expand our footprint in Canada and around the world.
END NOTES: NOVAVAX
1.University of Oxford. R21/Matrix-M™ malaria vaccine developed by University of Oxford receives regulatory clearance for use in Ghana. Available at: https://www.ox.ac. uk/news/2023-04-13-r21matrix-m-malaria-vaccine-developed-university-oxford-receives-regulatory-0. Accessed August 18, 2023.
2.Novavax. R21/Matrix-M™ Malaria Vaccine Leveraging Novavax’s Adjuvant Technology Gains Additional Authorization. Available at: https://ir.novavax.com/press-releases/ R21-Matrix-M-TM-Malaria-Vaccine-Leveraging-Novavaxs-Adjuvant-Technology-Gains-Additional-Authorization
3.Cucinotta D, Vanelli M. Acta Biomed. WHO Declares COVID-19 a Pandemic. 2020 Mar 19;91(1):157-160. doi: 10.23750/abm.v91i1.9397. PMID: 32191675; PMCID: PMC7569573.
4.World Health Organization. COVID-19 vaccine tracker and landscape. Available at: https:// www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines. Accessed August 17, 2023.
5.Government of Canada. Summary Of National Advisory Committee On Immunization (NACI) Statement Of February 17, 2022. Available at: https://www.canada.ca/content/ dam/phac-aspc/documents/services/immunization/national-advisory-committee-on-immunization-naci/summary-february-17-2022-recommendations-use-novavax-nuvaxovid-covid-19-vaccine.pdf. Accessed August 17, 2023.
6.Government of Canada. Novavax Nuvaxovid COVID-19 vaccine. Available at: https://www. canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/drugs-vaccines-treatments/vaccines/novavax.html. Accessed August 18, 2023.
7.Government of Canada. An Advisory Committee Statement (ACS) National Advisory Committee on Immunization (NACI). Available at: https://www.canada.ca/content/dam/ phac-aspc/documents/services/publications/vaccines-immunization/national-advisory-committee-immunization-guidance-use-covid-19-vaccines-fall-2023/statement.pdf
Accessed August 18, 2023.
8.World Health Organization. XBB.1.5 updated risk assessment. Available at: https://www. who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3. Accessed August 18, 2023.
9.European Medicines Agency. EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. Available at: https://www.ema. europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-newsars-cov-2-virus-variants. Accessed August 18, 2023.
10. US Food and Drug Administration. Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. Available at: https://www.fda.gov/ vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginningfall-2023. Accessed August 18, 2023.
11. Government of Canada. COVID-19 epidemiology update: Summary. Available at: https://health-infobase.canada.ca/covid-19/. Accessed September 8, 2023.
12. Rubin R. This Fall’s COVID-19 Vaccines Will Target Omicron XBB Subvariants, but Who Needs Them Remains to Be Seen. JAMA. 2023;330(4):299–301. doi:10.1001/ jama.2023.10053.
13. Invest in Canada. Industries Life Sciences. Available at: https://www.investcanada.ca/industries/life-sciences. Accessed August 10, 2023.
14. Government of Canada. The Government of Canada announces biomanufacturing and life sciences strategy. Available at: https://www.canada.ca/en/innovation-science-economic-development/news/2021/07/the-government-of-canada-announces-biomanufacturing-and-life-sciences-strategy.html. Accessed August 17, 2023.
15. Novavax. Novavax Statement on Completion of the National Research Council of Canada Biologics Manufacturing Centre. Available at: https://ir.novavax.com/ press-releases/2021-06-22-Novavax-Statement-on-Completion-of-the-National-Research-Council-of-Canada-Biologics-Manufacturing-Centre. Accessed August 18, 2023.
16. Cision Newswire. Minister Champagne marks the completion of construction of the Biologics Manufacturing Centre in Montréal. Available at: https://www. newswire.ca/news-releases/minister-champagne-marks-the-completion-of-construction-of-the-biologics-manufacturing-centre-in-montreal-802516284.html. Accessed August 18, 2023.
17. United States Securities and Exchange Commission. Form 8-K. Available at: https://app.quotemedia.com/data/downloadFiling?webmasterId=101533&ref=317610845&type=HTML&symbol=NVAX&cdn=27c8d025fcbeb5deda8b514074211ff6&companyName=Novavax+Inc.&formType=8-K&dateFiled=2023-07-07. Accessed September 5, 2023
Renforcer la capacité du Canada en matière de vaccins contre la COVID-19
Par Bruce Seet, Ph. D., MBA, Directeur, Affaires Médicales, Canada,
Commandité par Novavax, Inc.
NOVAVAX EST UNE SOCIÉTÉ DE BIOTECHNOLOGIE QUI PROMEUT L’AMÉLIORATION DE LA SANTÉ À L’ÉCHELLE MONDIALE grâce à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de vaccins innovants visant à prévenir les maladies infectieuses graves. Notre mission consiste à protéger la santé des gens partout dans le monde.
L’entreprise s’appuie sur une plateforme établie à base de protéines qui utilise la même technologie que celle employée depuis des années dans plusieurs vaccins traditionnels, tels que ceux contre la grippe, l’hépatite B et le zona. Depuis des années, notre équipe scientifique développe et affine notre approche, ce qui leur permet d’acquérir une expérience précieuse dans la recherche sur diverses maladies, telles que le syndrome respiratoire aigu sévère, le syndrome respiratoire du Moyen-Orient, la maladie à virus Ebola et le virus respiratoire syncytial. Notre plateforme comprend un composant unique, l’adjuvant Matrix-MMC, qui est destiné à produire une meilleure réponse immunitaire. L’adjuvant Matrix-M est également un constituant clé d’un vaccin contre la malaria, qui a été développé par l’Université d’Oxford et manufacturé par le Serum Institute of India. Il a récemment reçu une autorisation de mise sur le marché au Ghana,1 au Nigeria et au Burkina Faso, et est utilisé dans le cadre de recherches précliniques menées par l’Institut de recherche médicale Bill & Melinda Gates.2
Lorsque l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré la pandémie mondiale de COVID-19 en mars 2020,3 Novavax et d’autres grands fabricants de vaccins se sont lancés dans une course historique pour développer des vaccins sécuritaires et efficaces pour la lutte contre les poussées épidémiques. Parmi les plus de 183 vaccins différents contre la COVID en cours de développement clinique au début de la pandémie,4 seulement trois sont encore autorisés comme doses de rappel pour la population canadienne à l’approche de la saison automnale 2023.* Novavax est fière de fournir le seul vaccin à base de protéines non ARNm contre la COVID-19 au Canada5
Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est autorisé dans plus de 40 pays à travers le monde, y compris le Canada. Le vaccin a été autorisé par Santé Canada en février 2022. , 5,6
En attendant l’approbation réglementaire, Novavax prévoit de fournir une nouvelle formulation pour l’automne 2023, conformément aux directives du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) de l’Agence de la santé publique du Canada qui recommande une dose du vaccin contre la COVID-19 contenant du XBB.1.5 aux groupes d’âge admissibles pour faire face aux souches courantes en circulation.7 Ces directives reflètent les recommandations mondiales de l’OMS,8 de l’Agence européenne des médicaments,9 et de la Food and Drug Administration des États-Unis10 visant à cibler la souche XBB cet automne. Depuis le mois d’août 2023, les souches XBB du virus de la COVID-19 représentent la majorité des cas de COVID-19 au Canada, et sont suffisamment distinctes des souches précédentes pour qu’une mise à jour du vaccin soit recommandée afin d’assurer une protection optimale contre la maladie.11,12Novavax a déposé un dossier pour l’approbation canadienne du vaccin pour la nouvelle souche automnale et travaille en étroite collaboration avec Santé Canada pour rendre les doses disponibles à temps pour l’automne, en attendant l’autorisation nécessaire.
Novavax est fière de de son équipe scientifique qui ont grandement fait preuve d’innovation et d’esprit de collaboration dans le développement de notre technologie de vaccin à base de protéines. Nous continuons de maintenir nos implantations mondiales de fabrication et d’exploitation, ainsi que des sites spécialisés qui permettent la production commerciale d’antigènes et de notre adjuvant Matrix-M exclusif permettant pour le vaccin.
LE CANADA : UNE NOUVELLE FRONTIÈRE POUR NOVAVAX
Le Canada possède une riche histoire riche d’accomplissements dans les domaines de la santé et des sciences de la vie, et continue de bâtir vers l’avenir.13Le gouvernement du Canada s’est récemment engagé à investir 2,2 milliards de dollars sur sept ans pour stimuler le secteur des sciences de la vie et assurer la préparation à de futures pandémies ou d’autres urgences sanitaires.14Ce financement permet d’accroître la capacité des installations de biofabrication pour la production nationale de vaccins contre la COVID-19, avec un potentiel de créer une myriade de nouveaux emplois en recherche et en fabrication pour les Canadiens15
Dans le cadre de l’investissement du gouvernement en sciences de la vie, le Conseil national de recherches Canada (CNRC) a autorisé le développement du Centre de production
de produits biologiques (CPPB) à Montréal, au Québec, qui a été complété en juin 2021. Novavax a signé un protocole d’entente avec le Gouvernement du Canada dans le but de permettre la production du vaccin de Novavax au CPPB. Le CPPB, qui dispose d’un espace d’environ 5 400 mètres carrés (58 000 pieds carrés), devrait avoir une capacité totale de production de vaccins d’environ 24 millions de doses par année, une fois que la production sera entièrement autorisée et opérationnelle.16
Novavax a terminé des essais techniques au CPPB et passera à la production de lots ayant réussi le processus de qualification de performance au CPPB. Novavax s’attend à ce que la production à grande échelle d’antigènes en vrac commence au CPPB en 2024.17
FAVORISER L’ACCÈS AUX VACCINS CONTRE LA
COVID-19 POUR TOUS LES CANADIENS
Les autorités sanitaires du Canada reconnaissent que les vaccins contre la COVID-19 occuperont probablement une place importante dans les campagnes de vaccination saisonnières annuelles afin de tenir compte de l’évolution des variants et des poussées potentielles. Offrir de nouvelles de plateforme de vaccins contre la COVID-19 permettra aux professionnels de la santé de s’assurer qu’il existe une gamme de vaccins diversifiée pouvant répondre aux besoins de la population et du système de santé. Il s’agit d’un domaine qui fait partie intégrante de la préparation de la santé publique en 2024 et au cours des années à venir.
Novavax collabore avec le Comité de l’industrie des vaccins (CIV) de BIOTECanada pour soutenir la politique de santé publique liée à l’accès aux vaccins et à leur diversité au Canada. Nous, ainsi que d’autres membres du CIV, militons les mêmes objectifs et travaillons dans le but de sécuriser l’approvisionnement en vaccins et de plaider en faveur d’un accès équitable aux options de vaccination afin que la population puisse demander le vaccin le plus adapté à leurs besoins et à leur situation. De plus, nous contribuons à nos objectifs communs visant à accroître la capacité canadienne en matière d’innovation et de fabrication de vaccins, ainsi qu’à renforcer la position du Canada en tant que chef de file mondial dans les domaines des sciences de la vie et de la biofabrication.
BÂTIR LE SUCCÈS DU CANADA APRÈS LA PANDÉMIE
Nous sommes ravis d’avoir la possibilité d’amener la fabrication de notre vaccin contre la COVID-19 au Canada. Il s’agit d’un pilier de la stratégie du gouvernement visant à protéger les communautés contre les variants émergents du virus de la COVID-19 et contre de possibles futures pandémies. À l’avenir, alors que la COVID évoluera d’une pandémie à une endémie et grâce au lancement éventuel de candidatsvaccins de Novavax, nous poursuivrons notre mission qui consiste à protéger la santé des gens partout dans le monde tout en élargissant notre présence au Canada et dans le monde entier.
NOTES DE FIN D’ARTICLE : NOVAVAX
1.Université d’Oxford. R21/Matrix-M™ malaria vaccine developed by University of Oxford receives regulatory clearance for use in Ghana. Accessible à l’adresse : https:// www.ox.ac.uk/news/2023-04-13-r21matrix-m-malaria-vaccine-developed-university-oxford-receives-regulatory-0. Consulté le 18 août 2023.
2.Novavax. R21/Matrix-M™ Malaria Vaccine Leveraging Novavax’s Adjuvant Technology Gains Additional Authorization. Accessible à l’adresse : https://ir.novavax. com/press-releases/R21-Matrix-M-TM-Malaria-Vaccine-Leveraging-Novavaxs-Adjuvant-Technology-Gains-Additional-Authorization
3.Cucinotta D, Vanelli M. Acta Biomed. WHO Declares COVID-19 a Pandemic. 2020 Mar 19;91(1):157-160. doi: 10.23750/abm.v91i1.9397. PMID: 32191675; PMCID: PMC7569573.
4. Organisation mondiale de la Santé. COVID-19 vaccine tracker and landscape. Accessible à l’adresse : https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscapeof-covid-19-candidate-vaccines. Consulté le 17 août 2023.
5. Gouvernement du Canada. Résumé de la déclaration du comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) du 17 février 2022. Accessible à l’adresse : https:// www.canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/immunization/ national-advisory-committee-on-immunization-naci/resume-17-fevrier-2022-recommandations-utilisation-vaccin-nuvaxovid-novavax-covid-19.pdf. Consulté le 17 août 2023.
6. Gouvernement du Canada. Vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-industrie/medicaments-vaccins-traitements/vaccins/ novavax.html. Consulté le 18 août 2023.
7. Gouvernement du Canada. Une déclaration du comité consultatif (DCC) Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI). Accessible à l’adresse : https://www. canada.ca/content/dam/phac-aspc/documents/services/publications/vaccines-immunization/national-advisory-committee-immunization-guidance-use-covid-19-vaccines-fall-2023/declaration.pdf. Consulté le 18 août 2023
8. Organisation mondiale de la Santé. XBB.1.5 updated risk assessment. Accessible à l’adresse : https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3. Consulté le 18 août 2023.
9. Agence européenne des médicaments. EMA and ECDC statement on updating COVID-19 vaccines to target new SARS-CoV-2 virus variants. Accessible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants. Consulté le 18 août 2023.
10. US Food and Drug Administration. Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. Accessible à l’adresse : https://www.fda.gov/ vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginningfall-2023. Consulté le 18 août 2023.
11. Gouvernement du Canada. Mise à jour sur l’épidémiologie de la COVID-19 : Résumé. Accessible à l’adresse https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/. Consulté le 8 septembre 2023.
12. Rubin R. This Fall’s COVID-19 Vaccines Will Target Omicron XBB Subvariants, but Who Needs Them Remains to Be Seen. JAMA. 2023;330(4):299–301. doi:10.1001/jama.2023.10053.
13. Investir au Canada. Industries; Sciences de la vie. Accessible à l’adresse : https://www. investircanada.ca/industries/sciences-vie. Consulté le 10 août 2023.
14. Gouvernement du Canada. Le Gouvernement du Canada présente la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie. Accessible à l’adresse : https://www. canada.ca/fr/innovation-sciences-developpement-economique/nouvelles/2021/07/le-gouvernement-du-canada-presente-la-strategie-en-matiere-de-biofabrication-et-de-sciences-dela-vie.html. Consulté le 17 août 2023.
15. Novavax. Novavax Statement on Completion of the National Research Council of Canada Biologics Manufacturing Centre. Accessible à l’adresse : https://ir.novavax.com/press-releases/2021-06-22-Novavax-Statement-on-Completion-of-the-National-Research-Council-of-Canada-Biologics-Manufacturing-Centre. Consulté le 18 août 2023.
16. Cision Newswire. Minister Champagne marks the completion of construction of the Biologics Manufacturing Centre in Montréal. Accessible à l’adresse : https://www.newswire. ca/news-releases/minister-champagne-marks-the-completion-of-construction-of-the-biologics-manufacturing-centre-in-montreal-802516284.html. Consulté le 18 août 2023.
17. United States Securities and Exchange Commission. Form 8-K. Accessible à l’adresse : https://app.quotemedia.com/data/downloadFiling?webmasterId=101533&ref=317610845&type=HTML&symbol=NVAX&cdn=27c8d025fcbeb5deda8b514074211ff6&companyName=Novavax+Inc.&formType=8-K&dateFiled=2023-07-07. Consulté le 5 septembre 2023.
