Farmácia Portuguesa, 237

EDIÇÃO

N.º 1 :: 1 jun'16

Distribuição gratuita no congresso

| N.º 2 :: 2 jun'16 | N.º 3 :: 3 jun'16

Semana Digestiva 2016 é o epicentro da Gastrenterologia nacional programa de excelência e reconhecimento além-fronteiras

Prof. Doutor Luís Tomé

Esta publicação está também disponível em formato digital Faça o download gratuito. Registe-se em store.newsfarma.pt

Aumenta a Taxa de Deteção de Adenomas 1 em 46% ARC ENDOCUFF VISIONTM – melhora a visualização, o controlo e a eficácia da colonoscopia A Norgine comercializa o ARC ENDOCUFF VISIONTM, um dispositivo simples que se fixa à ponta do colonoscópio* e alisa suavemente a parede do cólon, o que permite uma melhor visualização. Vários estudos demonstram que, deste modo, a Taxa de Deteção de Adenomas (TDA) aumenta de 52% para 76% (melhoria de 46% com base nos dados mais baixos).1 Para mais informações sobre como o ARC ENDOCUFF VISIONTM pode melhorar o êxito das suas colonoscopias, visite a página ou contacte o seu representante da Norgine.

Referência: 1. Zacharias P., Tsiasmoulos, Patel K., et al. Single Centre Pilot Evaluating the use of Endopcuff-Vision in Screening. UEG; 2014:2 (Supplement1).

*ARC ENDOCUFF VISION pode ser utilizado com a maioria das marcas de colonoscópios, nomeadamente Fujinon, Olympus e Pentax.

A NORGINE e o seu logotipo são marcas registadas do grupo de empresas Norgine.

ARC ENDOCUFF VISION é uma marca registada da Arc Medical Design Limited.

PT/ECV/0102/2016. Data de revisão: 31/03/2016

semana digestiva 2016

Semana Digestiva 2016

Uma revisão de conhecimentos e antevisão de novas descobertas Com a certeza de que se trata da Reunião magna da Gastrenterologia nacional, a Semana Digestiva 2016 pretende “reforçar as pontes entre todos os gastrenterologistas”.

Assim o afirma o Prof. Doutor Luís Tomé, presidente da Semana Digestiva 2016, em entrevista ao Jornal do Congresso. Com um programa de excelência e um reconhecimento crescente dos seus especialistas, preletores e congressistas dentro e além-fronteiras, as expectativas são elevadas para mais uma edição do principal encontro científico na área gastrenterológica.

oriundos de outras especialidades como já se acentuou. Mas, mais interessante é salientar que alguns médicos de países de expressão portuguesa e também médicos de países limítrofes estarão também presentes.

Jornal do Congresso (JC) | A Semana Digestiva tem vindo a ocupar um lugar de crescente relevo no panorama das reuniões científicas nacionais. Por que razão assim é?

Prof. Doutor Luís Tomé (LT) | Os gastrenterologistas têm uma muito vasta área de intervenção. São eles que se ocupam das doenças do tubo digestivo. São eles também que se dedicam às doenças do fígado e do pâncreas. São os gastrenterologistas que executam os procedimentos endoscópicos indispensáveis para diagnosticar e tratar as doenças citadas. A generalidade dos doentes portadores de hepatopatias mais cedo ou mais tarde cruzam-se no nosso caminho.

Evidentemente que outros médicos, com uma formação de base diferente (internistas, cirurgiões, pediatras, colegas que exercem Medicina Geral e Familiar) se relacionam com doentes que se queixam de patologias do foro digestivo.

Na Semana Digestiva, quer uns, quer outros, podem rever conhecimentos sedimentados ou antever novas descobertas. Como a nossa reunião aborda patologias de todas as áreas citadas ou intervenções endoscópicas, com reflexo em muitos departamentos, não admira o interesse que desperta.

colegas que conseguem impor o seu trabalho e as suas publicações no apertado crivo de seleção de revistas estrangeiras.

JC | Quantos participantes são esperados na Semana Digestiva 2016?

LT | Deve haver poucos gastrenterologistas que não desejem frequentar a Semana Digestiva, sendo esperados centenas de congressistas. Gostaria de salientar que existem algu-

mas dificuldades relacionadas com a imperiosa necessidade de continuar a assegurar a assistência nas nossas Enfermarias e as Urgências dos nossos Hospitais. Estes factos obrigam a uma certa rotatividade nos Serviços para evitar quebras indesejáveis na Assistência mas saliente-se que, excecionalmente, se encontra alguém que se voluntarie para ficar.

Saliento também que as nossas reuniões são frequentadas por colegas

Como a nossa reunião aborda patologias de todas as áreas citadas ou intervenções endoscópicas, com reflexo em muitos departamentos, não admira o interesse que desperta

JORNAL DO CONGRESSO

JC | O Curso Post Graduado apresenta-se com uma nova dinâmica, passando da abordagem monotemática ou específica, para uma discussão mais abrangente. O que motivou

|

JC | A Gastrenterologia nacional tem ganho reconhecimento a nível internacional?

LT | Há alguns anos atrás, raramente se encontrava um trabalho efetuado por um gastrenterologista português nos Congressos internacionais. Uma publicação numa revista de expansões europeia ou mundial era um acontecimento excecional. O panorama mudou muito a este respeito.

No ano de 2015, entre janeiro e outubro, foram publicados 145 artigos subscritos por gastrenterologistas nacionais em revistas estrangeiras de nomeada. Para distinguir esta atividade, a Comissão Organizadora decidiu selecionar oito desses trabalhos para serem presentes numa sessão especial na Semana Digestiva. É a nossa forma de homenagear os

JC | E relativamente à submissão de trabalhos, qual é o seu balanço?

LT | A Gastrenterologia nacional seguiu um caminho muito adequado em tempos recentes. Tradicionalmente, a Medicina evoluída e sistematizada era apenas exercida em certas Unidades dos grandes centros populacionais. Nestes centros populacionais ou na sua periferia (Gaia, Loures, Amadora) surgiram novos Serviços, sem ligações universitárias, capazes de competir com os mais tradicionais. Além disso, em tempos recentes despontaram Centros importantes em cidades de média dimensão dispersas pelo território nacional como Guimarães, Viseu, Setúbal, Castelo Branco, Braga ou Viana do Castelo. Todos estes novos Centros são muito qualificados quanto aos seus efetivos e estão apetrechados com equipamentos modernos, conjunção que permite a produção de muito material científico.

Não admira, por isso, que a Semana Digestiva tenha recebido 545 trabalhos para serem selecionados com comunicações ou posters.

3

semana digestiva 2016

esta alteração e o que pode adiantar acerca da formação?

LT | O Curso Post Graduado é, tradicionalmente, uma parte da Semana Digestiva com uma frequência mais baixa do que se observa nos dias subsequentes. Outros motivos haverá para essa escassa popularidade, mas talvez isso tenha que ver esse conceito de abordar um só tema por vezes com um detalhe que podemos qualificar de excessivo. Esse detalhe excessivo era incompreensível para quem não trabalhava na área e fastidioso para os colegas que a essa área se dedicavam.

Este ano vamos abordar avanços em quatro áreas diferentes. Começaremos pelas novidades na doença inflamatória, para abordarmos depois os avanços na hepatite C e as questões da motilidade. Finalmente, teremos entre nós quatro jovens cirurgiões, oriundos da Escola de Coimbra, para discutir o que chamamos de cirurgia que nos interessa.

JC | Quais são os principais temas em debate nesta edição de 2016?

LT | O programa da Semana Digestiva, que sempre se desejou abrangente, foi pensado para não repetir temas que tivessem sido discutidos noutras reuniões nacionais realizadas no passado recente ou a realizar num futuro próximo. Por esse motivo não há, por exemplo, discussões detalhadas sobre doença de refluxo ou sobre a esteatose hepática de origem não alcoólica.

Não conseguimos, contudo, evitar discutir assuntos relacionados

A Semana Digestiva é de todos e a todos desejamos agradecer e desejar uns dias frutíferos mas também relaxados no Centro de Congressos do Algarve

com as inovações na hepatite C já que os avanços se sucedem a um ritmo rápido que algumas discussões recentes se tornaram obsoletas. Não podemos deixar de discutir a doença inflamatória crónica do intestino onde os progressos também são importantes e que é uma doença cada vez mais frequente nas nossas consultas.

Destaco a abordagem ao papel do H pylori e suas consequências e uma extensa abordagem aos pólipos do cólon e ao carcinoma colorretal. Saliento o papel importante que as doenças da motilidade assumem no programa. Destaco o relevo que se atribui às questões da iatrogenia medicamentosa ou endoscópica.

Realço as discussões sobre trombose da porta, doenças hepática autoimunes ou falência hepática aguda, que têm andado arredadas do alinhamento científico das nossas reuniões. Finalmente, uma palavra para o contributo do Clube Português de Pâncreas e do Grupo Português de

Ultrassons em Gastrenterologia, que propuseram mesas muito interessantes sobre as suas áreas.

JC | Na edição de 2016, que inovações existem no desenho do programa científico?

LT | O programa foi pensado para privilegiar discussões muito técnicas.

Veja-se, a título de exemplo, que um colega vai falar apenas sobre manuseio dos pólipos do cólon diminutos; outro apenas sobre manuseio de pólipos volumosos. Ou, ainda, um colega fala apenas sobre falência hepática aguda causada por A. phalloides; outro apenas sobre falência hepática aguda causas pela isquemia. Estas intervenções pretendemse concisas e serão com certeza curtas.

Gostaria, ainda, de acentuar que propus à Comissão Organizadora, que me secundou com entusiasmo, que houvesse uma radical mudança dos preletores que são, desta vez, na sua larga maioria jovens gastrenterologistas ou cirurgiões desconhecidos para muitos dos presentes. Acreditamos que escolhemos colegas que já têm, nalguns casos, mas vão ter, noutros casos, um papel muito relevante na Gastrenterologia portuguesa. Pena é que não tivesse havido lugar para escolher todos os que desejávamos.

JC | Sendo a Semana Digestiva um Congresso a cargo de três entidades –Soc. Portuguesa de Gastrenterologia (SPG), Soc. Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) e Ass.

Portuguesa para o Estudo do Fígado) -, de que forma se articulam as diferentes áreas?

LT | A Semana Digestiva foi pensada em comunhão com todas as entidades que menciona sendo preciso destacar a disponibilidade de todos para colaborar com a Comissão Organizadora.

Gostaria de dizer que se pretende que qualquer gastrenterologista que se interesse mais por doenças do tubo digestivo tenha possibilidade de encontrar discussões sobre endoscopia ou sobre fígado, que possam contribuir para a sua formação. Ou que qualquer hepatologista possa perceber como se trabalha na endoscopia de intervenção. Dizendo de outra forma, a Reunião pretende contribuir para reforçar as pontes entre todos os gastrenterologistas, na certeza que todos têm que se ocupar com todos esses domínios na sua atividade quotidiana.

JC | Gostaria de endereçar uma mensagem aos participantes da Semana Digestiva 2016?

LT | A Comissão Organizadora esforçou-se por desenvolver um programa que lhe pareceu aliciante. O programa, contudo, não pode ser posto de pé sem que haja colegas que aceitem desenvolver os temas.

Finalmente, as palestras só têm sentido se tiverem auditório. Dizendo de outra maneira, a Semana Digestiva é de todos e a todos desejamos agradecer e desejar uns dias frutíferos mas também relaxados no Centro de Congressos do Algarve.

Semana Digestiva

Um ícone da Medicina portuguesa

|

JORNAL DO CONGRESSO

Prof. Doutor José Cotter*

4

A Semana Digestiva/Congresso Nacional de Gastrenterologia tornou-se indiscutivelmente, com o decorrer dos anos, no grande fórum e ponto de encontro da generalidade dos gastrenterologistas portugueses. Essencialmente porque, pela sua abrangência, permite um debate alargado sobre as mais variadas áreas da Gastrenterologia, ao mesmo tempo que são evocados os diferentes “estados da arte” sobre temas que, por variadas razões, possam estar na ordem do dia. Claro que a tudo isto se

associa o aspeto importantíssimo da apresentação de trabalhos dos diferentes Centros e autores nacionais, com interessantes discussões científicas consequentes, que têm traduzido o muito que de válido se faz em termos de investigação e em termos assistenciais nos diferentes hospitais portugueses. Nos anos mais recentes, temos tido possibilidade de integrar na Semana Digestiva muitos peritos estrangeiros que são referência em determinadas áreas específicas e que nos têm trazido a voz da sua experiência, das suas dúvidas, da sua esperança, e connosco discutir essas mesmas vertentes. Este ano isso mais uma vez acontecerá. Mas como atrás referido, o carácter abrangente da Semana Digestiva, permitindo abordar calma e especializadamente aspetos diversos que vão das doenças do tubo digestivo, à Hepatologia, à Endoscopia Digestiva, à Pancreatologia, às condições de prática clínica e endoscópica, aos aspetos ineren-

tes às publicações científicas, fazem com que em qualquer momento ao longo do seu decorrer haja sempre temas atrativos que não deixam espaço para a monotonia. Isto traduz o que de facto é a Gastrenterologia, uma especialidade de grande vastidão clínica e com uma marcante vertente técnica (endoscópica), em contínua evolução nas suas diferentes áreas.

Este evento é também muito importante para a formação dos médicos internos, que aqui trazem os resultados dos seus trabalhos, que desenvolveram ao longo de um ou mais anos. E que contribuem de forma muito importante para demonstrar, em quantidade e em qualidade, a riqueza científica em que vive atualmente a Gastrenterologia portuguesa. A este facto não é alheio também o sustentado incentivo que as Sociedades têm protagonizado, nomeadamente a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG), a

Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) e a Associação Portuguesa para o Estudo do Fígado (APEF), ao investirem na formação e na investigação.

A Semana Digestiva/2016 tem antecipadamente o sucesso assegurado: grande número de comunicações submetidas para apresentação, centenas de inscritos, temas apelativos para debate, figuras de renome internacional. É um pouco isto que a tornam um ícone da Medicina portuguesa, coroada no seu decorrer com a entrega do Prémio Nacional de Gastrenterologia. A Comissão Organizadora, que trabalhou com afinco para que este grandioso evento fosse uma realidade e um êxito, merece-o. Seguramente que os congressistas estarão mais ricos no final do Congresso!

A todos uma boa “Semana” e um obrigado por estarem presentes! * Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia

99% • Até 99% de cura em doentes VHC GT1 F0-F41

inclui

SOFOSBUVIR

• A base do tratamento da hepatite C crónica na maioria dos regimes recomendados2 • O único NUC inibidor da polimerase1,2 • Elevada barreira genética1

EXPERIÊNCIA • Elevadas taxas de cura confirmadas na prática clínica3-6 • Perfil de segurança comparável a ensaios clínicos3-7 Albert Einstein – imagem utilizada com a permissão de HUJ/GreenLight.

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo. NOME DO MEDICAMENTO E FORMA FARMACÊUTICA: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. Cada comprimido de 90 mg/400 mg contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos. Para informação sobre a atividade específica para os genótipos do vírus da hepatite C (VHC) consultar o RCM completo. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Adultos: 1 comprimido, 1 vez por dia com ou sem alimentos. Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou genótipo 6: Doentes sem cirrose – Harvoni durante 12 semanas. Poderá considerar-se Harvoni durante 8 semanas em doentes infetados com o genótipo 1, não tratados anteriormente. Deverá considerar-se Harvoni + RBV durante 12 semanas ou Harvoni (sem RBV) durante 24 semanas em doentes anteriormente tratados com opções subsequentes de repetição do tratamento incertas. Doentes com cirrose compensada – Harvoni + RBV durante 12 semanas ou Harvoni (sem RBV) durante 24 semanas. Poderá considerar-se Harvoni (sem RBV) durante 12 semanas em doentes considerados em baixo risco de progressão clínica da doença e que têm opções subsequentes de repetição do tratamento. Doentes pós-transplante hepático sem cirrose ou com cirrose compensada – Harvoni + RBV durante 12 semanas. Poderá considerar-se Harvoni (sem RBV) durante 12 semanas (em doentes sem cirrose) ou 24 semanas (em doentes com cirrose) em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à RBV. Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante – Harvoni + RBV durante 12 semanas. Poderá considerar-se Harvoni (sem RBV) durante 24 semanas em doentes que não são elegíveis ou que são intolerantes à ribavirina. Doentes com HCC de genótipo 3: Doentes com cirrose compensada e/ou que não responderam a tratamento anterior – Harvoni + RBV durante 24 semanas. Quando utilizado em associação com ribavirina consultar o respetivo RCM. Em doentes sem cirrose descompensada que necessitem da adição de ribavirina no seu regime de tratamento, a dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e é administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos. Em doentes com cirrose descompensada, deve administrar-se a ribavirina numa dose inicial de 600 mg administrada numa dose diária repartida. Se a dose inicial for bem tolerada, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000 – 1.200 mg por dia (1000 mg para doentes com um peso <75kg e 1200 mg para doentes com um peso ≥ 75 kg). Se a dose inicial não for bem tolerada deverá ser diminuída conforme clinicamente indicado com base nos níveis da hemoglobina. Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado. Estes esquemas posológicos incluem doentes coinfetados pelo VIH. Idosos: Não se justificam ajustes posológicos nestes doentes. Compromisso renal: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado. A segurança de ledispavir/sofosbuvir não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal necessitando hemodiálise. Compromisso hepático: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (CPT classe A, B ou C). A segurança e eficácia de ledipasvir/sofosbuvir foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada. População pediátrica: A segurança e eficácia em crianças <18 anos de idade não foram estabelecidas. Modo de administração: Via oral. Harvoni não deve ser mastigado ou esmagado e pode ser tomado com ou sem alimentos. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes; coadministração com rosuvastatina; medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína). A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Harvoni. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Não administrar concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir. Atividade específica para os genótipos: Os dados clínicos que apoiam a utilização em doentes infetados pelo VHC de genótipo 3 são limitados. Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento. Os dados clínicos que apoiam a utilização em doentes infetados pelo VHC de genótipo 2 e 6 são limitados. A eficácia de ledipasvir/sofobusvir não foi estudada contra o VHC de genótipo 2, 5 e 6, portanto, Harvoni não deve ser utilizado em doentes infetados por estes genótipos. Bradicardia grave e bloqueio cardíaco: têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca. O mecanismo não foi estabelecido. Os casos são potencialmente fatais. A amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Harvoni quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados. Para mais informações consultar o RCM. Doentes com exposição anterior a antivíricos de ação direta contra o VHC: em doentes que não responderam ao tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, observa-se na maioria dos casos, mutações em NS5A que diminuem substancialmente a sensibilidade ao ledipasvir. Estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC. Para mais informações consultar o RCM. Doentes com cirrose descompensada e/ou em lista de espera para transplante hepático ou pós-transplante hepático - a eficácia do tratamento destes doentes infectados pelo VHC de genótipo 5 e 6 não foi investigada. O tratamento deve ser orientado com base numa avaliação benefício/risco. Utilização com indutores moderados da P-gp – podem diminuir a concentração plasmática do ledipasvir e do sofosbuvir. A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada. Certos regimes antirretrovirais contra o VIH – os doentes medicados com Harvoni concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir. Utilização com inibidores da HMG CoA redutase – possível aumento significativo das estatinas, aumentando risco de miopatia e rabdomiólise. Coinfeção por VHC/VHB – não existem dados. População pediátrica: a utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população. Harvoni contém o corante azoico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas. Também contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Potencial de Harvoni para afetar outros medicamentos: ledipasvir é um inibidor in vitro do transportador de fármacos P-gp e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP, breast cancer resistance protein) e pode aumentar a absorção intestinal de substratos destes transportadores administrados concomitantemente. Dados in vitro indicam que o ledipasvir pode ser um indutor fraco de enzimas metabolizadoras como a CYP3A4, a CYP2C e a UGT1A1. Os compostos que são substratos destas enzimas podem ter concentrações plasmáticas diminuídas quando são coadministrados com ledipasvir/sofosbuvir. O ledipasvir in vitro inibe a CYP3A4 e a UGT1A1 intestinais. Os medicamentos que têm um intervalo terapêutico estreito e que são metabolizados por estas isoenzimas devem ser utilizados com precaução e monitorizados cuidadosamente. Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni: o ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS 331007 não é. Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fonobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir, sendo por isso contraindicados com Harvoni. Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni. A coadministração destes medicamentos com Harvoni não é recomendada. A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de ledipasvir e sofosbuvir, sem aumentar a concentração plasmática do GS 331007; Harvoni pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP. Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com ledipasvir/sofosbuvir mediadas pelas enzimas CYP450 ou UGT1A1. Interações entre Harvoni e outros medicamentos: Antiácidos, por ex. hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio, carbonato de cálcio; Antagonistas dos receptores H2: famotidina, cimetidina, nizatidina, ranitidina; Inibidores da bomba de protões: omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, esomeprazol; Amiodarona, digoxina; Etexilato de dabigatrano; Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina; Rifampicina, rifabutina, rifapentina; Simeprevir; Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil fumarato; Abacavir/lamivudina; Atazanavir com ritonavir + emtricitabina, darunavir com ritonavir + emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, lopinavir com ritonavir + emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, tipranavir com ritonavir; Raltegravir, elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, dolutegravir; Hipericão; Estatinas entre elas rosuvastatina e pravastatina; Metadona; Ciclosporina, tacrolímus; Norgestimato/etinilestradiol. Consultar o RCM para mais informações relativamente a interações medicamentosas. EFEITOS INDESEJÁVEIS: Muito frequentes - cefaleias e fadiga. A segurança e eficácia em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas. Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência Após a aprovação da Autorização de Introdução no Mercado, este medicamento encontra-se sujeito a monitorização adicional, conforme indicado cardíaca. Consultar o RCM para mais informações relativamente a efeitos adversos, nomeadamente em doentes com cirrose descompensada e/ pela presença deste triângulo preto invertido. Quaisquer suspeitas de reações adversas ao Harvoni® devem ser notificadas à Gilead Sciences, Lda., ou que estão em lista de espera para transplante hepático ou doentes pós-transplante hepático. A notificação de suspeitas de reações adversas via e-mail para portugal.safety@gilead.com ou telefone para +351 217 928 790 e/ou ao INFARMED, I.P., através do sistema nacional de notificação, após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. via e-mail para farmacovigilancia@infarmed.pt ou telefone para +351 217 987 373.

Data de aprovação do texto do RCM: abril 2016. PARA MAIS INFORMAÇÕES DEVERÁ CONTACTAR O TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO. MEDICAMENTO DE RECEITA MÉDICA RESTRITA, DE UTILIZAÇÃO RESERVADA A CERTOS MEIOS ESPECIALIZADOS. Referências 1. RCM HARVONI®, abril 2016; 2. European Association for the Study of the Liver, Journal of Hepatology 2015 vol. 63, 199–236; 3. Curry M, et al. Poster AASLD 2015; 4. Terrault N, et al. Oral AASLD 2015; 5. Buggisch P, et al. Poster AASLD 2015; 6. Christensen, et al. Poster AASLD 2015; 7. Alqahtani et al. Hepatology Published Online May 2015.

NUC - análogo nucleotídeo.

Gilead Sciences, Lda. | Atrium Saldanha, Praça Duque de Saldanha n.º 1 – 8.º A e B, 1050-094 Lisboa – Portugal | Tel.: 21 792 87 90 | Fax: 21 792 87 99 | N.º de contribuinte: 503 604 704 | Informação médica através de N.º Verde (800 207 489) - departamento.medico@gilead.com | Os acontecimentos adversos deverão ser notificados e comunicados à Gilead Sciences, Lda. por telefone, fax ou para portugal.safety@gilead.com | Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver RCM completo. | Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. Data de publicação: abril 2016 | HAR/PT/16-04/PR/1456

semana digestiva 2016

New treatment options for inflammatory bowel diseases

Gert Van Assche, MD, PhD*

The advent of anti TNF agents has dramatically changed the treatment algorithms for IBD in the last 15 years, but primary and more importantly secondary loss of response is often observed. Fortunately, new treatment options have been actively explored and some have already entered our clinical practice.

Somewhat arbitrary, medical treatment options for IBD can be categorized according to their class of action. Anti-cytokine agents, anti-adhesion molecules, barrier or microbiota influencing agents, cell signaling inhibitors and cell based therapies have all been explored as novel treatments.

In the class of anti-cytokine agents,

the anti IL12/IL23 mAbs have advanced most. Ustekinumab a non-selective anti p40 antibody, inhibiting both IL-12 (Th1) and IL-23 (Th17), has proven to be efficacious in patients with Crohn’s disease, both bionaive and anti TNF experienced.

The drug is already marketed for psoriasis and is expected to be available in IBD soon. Also, more selective anti IL23 agents (anti p19) have shown preliminary efficacy and are being further developed.

On the other hand, targeting IL-17, a downstream cytokine in the IL23/ Th17 pathway has not proven to be successful in IBD despite clear efficacy in rheumatoid arthritis and in psoriasis. This tale of success and failure warns against direct extrapolation of data obtained in one inflammatory disorder to another.

The ‘selective’ anti adhesion mAb vedolizumab, an alpha4-beta7 integrin blocker, has become available for treating patients with refractory Crohn’s disease (CD) and ulcerative colitis (UC). The gut selective mechanism of action of this agent promises an improved

systemic safety and other drugs with a comparable mechanism of action are being developed: etrolizumab (anti beta 7 integrin) and PF-00547659, an anti MadCam mAb. Oral anti trafficking agents, such as ozanimod, targeting the S1P receptor responsible for the efflux of T-cells from the lymh nodes, have also shown efficacy in patients with UC. The intestinal microbiota have become a focus of much research in medicine. Influencing microbiota with pro-biotics has largely failed in IBD, but fecal microbiota transplantation may be of benefit to patients with UC. Inconsistency in trial data and the potential importance of specific donor feces, necessitates further research before fecal transplantation becomes a mainstream option.

Oral agents inhibiting cell signaling have been explored successfully in IBD. Tofacitinib, a non-selective oral Janus kinase (JAK) inhibitor is effective in patients with ulcerative colitis and several other more or less selective Jak1, 2 and 3 inhibitors are being developed for the treatment

of CD and UC. Mongersen, an oral anti sense nucleotide, that interferes with the translation of SMAD4 RNA, a downstream mediator or TGFbeta signaling, has shown pronounced and long-lasting effects in patients with CD in one clinical trial and confirmatory studies are underway.

Despite initial disappointing results with systemic administration of mesenchymal stem cells, preliminary results of a phase III study with local injection adipose tissue derived, allogeneic mesenchymal stem cells in perianal fistula tracts suggests long-lasting beneficial effects. Confirmatory studies are also underway.

In summary, the quest for new treatment options in IBD is very active and justified by the high medical need and unresolved problems patients are facing.

mente, vem sendo discutido o interesse clínico do transplante de fezes.

Sendo o microbiota de indivíduos obesos diferente do observado em indivíduos normoponderais, sobretudo os obesos apresentam menor diversidade de microorganismos e um predomínio de alguns grupos de bactérias como por exemplo de Firmicutes. É plausível relacionar o microbiota do indivíduo obeso com uma capacidade maior de extrair calorias aos alimentos: fermentando os glicídeos digeríveis mas que foram incompletamente digeridos (e que por isso iriam ser excretados) e/ou fermentando as fibras (daí a atribuição de valor calórico às fibras), devido à produção de ácidos gordos de cadeia curta (acético, propiónico e butírico). No entanto este facto parece não explicar per si a relação com a obesidade, tendo-se rapidamente chegado a outra teoria, teoria de uma ‘endotoxemia metabólica’.

Aqui, o LPS (lipopolissacarídeo, presente na parede de bactérias Gram negativas) parece ser a peça-chave.

A disbiose relacionar-se-á com um aumento dos níveis plasmáticos de LPS, de citocinas inflamatórias como o TNF-alfa e, consequentemente, com uma inflamação crónica de baixo grau. Quando o TNF-alfa ligase ao seu recetor está associado ao

fenómeno de resistência à insulina, o que implica o microbiota na diabetes tipo 2. A intervenção alimentar, com mudança de hábitos alimentares, rapidamente tem impacto na qualidade do microbiota, nos níveis de LPS e, consequente, um efeito anti-inflamatório e, por isto, melhoria metabólica e até maior saciedade.

Atualmente é reconhecido que o microbiota deve ser um elemento chave na obesidade. Sabe-se até que a obesidade é transmissível de mãe para filho, isto é, sabendo do contributo do microbiota da mãe para a colonização, microbiota do filho, faz com que seja importante dar mais atenção à disbiose, e ao seu tratamento, durante a gravidez, idealmente antes de engravidar, por exemplo com pro e com prébióticos.

Mais, sabendo que algumas bactérias formam esporos e resistem ao meio externo, recentemente foi conhecido que a obesidade pode ser uma doença transmissível, por contágio!

* Head, Division of Gastroenterology and Hepatology, University Hospitals Leuven Professor of Medicine, University of Leuven

Quarta-feira, 1 de junho Auditório Algarve, 8h30 – 10h00

O que o clínico deve saber?

Microbioma intestinal

|

JORNAL DO CONGRESSO

Prof.ª Doutora Conceição Calhau*

6

Vivemos em relação de mutualismo com uma grande diversidade de microrganismos. O microbiota intestinal é composto por bactérias, archea, vírus e fungos. Os quatro fila dominantes são: Firmicutes, Bacteroidetes, Actinobacteria e Proteobacteria.

Considera-se que temos mais genes de origem bacteriana que humana. A descodificação do genoma humano nos anos 90 constituiu um avanço médico que trouxe alguma frustração por não trazer a compreensão e resolução da doença. Não só devido ao reconhecimento da responsabilidade dos fenómenos epigenéticos como também ao contributo do genoma dos microrganismos no nosso metabolismo e, consequentemente, na saúde/doença.

A evidência que surge em 2005 dá ao microbiota intestinal um papel

relevante na obesidade. Primeiramente, foi notícia que o microbiota no modelo de rato obeso é significativamente diferente do encontrado nos animais controlo. Em 2006, publica-se que o mesmo acontece em humanos. Mais, em 2006 acrescenta-se à publicação o sucesso dum estudo de intervenção nos indivíduos obesos, com uma dieta, durante 52 semanas, com restrição de gordura e aumento do consumo de fibras. Sucesso porque perderam peso com concomitante observação de que no final da intervenção estes apresentavam um microbiota intestinal similar ao do grupo de indivíduos normoponderais.

Desta forma, às alterações no microbiota, designadas de disbiose, passou a ser dada mais atenção do ponto de vista clínico, reconhecendo-se a sua forte associação à doença metabólica. Atualmente, reconhece-se a sua importância não só na obesidade como também na diabetes tipo 2, NAFLD e NASH, doença cardiovascular, na doença mental, entre outras. Sublinha-se sobretudo o papel do microbiota intestinal na adiposopatia, lipotoxicidade, isto é, na acumulação ectópica de gordura.

Das estratégias de correção das disbioses, constam os alimentos probióticos, os prebióticos e, mais recente-

* Professora Associada com Agregação Nova Medical School - Faculdade de Ciências Médicas

Quarta-feira, 1 de junho Auditório Algarve, 14h30 – 16h00

semana digestiva 2016

Hepatite C

Vigiar após a SVR?

|

JORNAL DO CONGRESSO

Prof.ª Doutora Isabel Pedroto*

8

Considerando a durabilidade do SVR bem como os benefícios da mesma, a EASL apresenta recomendações sobre o seguimento a longo prazo destes doentes

A resposta virológica sustentada (SVR), definida como indetetabilidade (ou inferior ao limiar de deteção) do vírus da hepatite C (VHC) no sangue 12 semanas após o término do tratamento representa o objetivo fundamental da terapêutica antivírica, de modo a reduzir o risco de progressão da doença hepática, das complicações da cirrose e do cancro do fígado. A SVR é amplamente aceite como o melhor indicador de cura da infeção. As taxas de recidiva tardia são extremamente baixas e a SVR é durável. Os dados obtidos nos diferentes estudos suportam a ideia de que o risco de recorrência é atribuído à reinfeção em pessoas com comportamentos de alto risco. Uma revisão sistemática recente demonstrou que a taxa de recorrência aos cinco anos foi de 0,95% em 7969 doentes monoinfetados de “baixo risco”, de 10,67% em 771 doentes monoinfetados de “alto risco” e de 15,02% nos 309 doentes coinfetados com o VIH (Bryony Simmons, CID 2016).

Os principais benefícios da SVR são: 1. O risco de descompensação da doença hepática, de mortalidade relacionada com o fígado e de mortalidade global, é inferior nos respondedores quando comparados com aqueles que não foram tratados ou que não responderam à terapêutica, independentemente do estadio clínico da cirrose hepática (Lisa I. Backus, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2011; Andrew Hill, AASLD 2014; Bryony Simmons, CID 2015; Vito Di Marco, Gastroenterology 2016) 2. A regressão da fibrose: os estudos nos quais foram realizadas biópsias hepáticas, antes e depois do tratamento, demonstraram melhoria histológica (Roberta D’Ambrosio, Hepatology 2012; Shiratori Y, Ann Intern Med 2000). Se alguns autores relataram a resolução completa da fibrose e da inflamação após atingir a SVR (Pol S, Hum Pathol. 2004; Toccaceli F, J Viral Hepat 2003; Mallet V, Ann Intern Med 2008), outros alertaram para o facto da regressão da fibrose ser um processo lento (Poynard T, Gastroenterology 2002) e o tempo entre as biopsias ser um importante determinante da probabilidade de regressão da cirrose (Ehsaan Akhtar, Liver International 2015). A elastografia hepática transitória pode ser utilizada para monitorizar a fibrose hepática durante e depois da terapêutica antivírica.

Uma redução significativa da rigidez do fígado é observada após o tratamento, apenas nos doentes que alcançaram a SVR. No entanto, o valor da elastografia até seis meses após o término da terapêutica pode não ser clinicamente significativo (C. Hézode, Aliment Pharmacol Ther 2011). Estas avaliações não devem substituir a vigilância periódica

Journal of Hepatology 2015 vol. 63: 199-236

recomendada do carcinoma hepatocelular mas podem eventualmente constituír um importante fator preditivo de complicações pós-tratamento (Hye Won Lee, Gut and Liver 2016).

3. O risco de desenvolvimento de carcinoma hepatocelular, quer nos cirróticos quer nos não-cirróticos, diminui após a SVR. No entanto, importa clarificar individualmente esse risco residual, e, nalgumas coortes, alguns fatores preditivos já foram identificados como a idade, o sexo masculino, os níveis séricos de GGT ou de AFP. Apesar da evidência de que os doentes que alcançam uma SVR com as terapêuticas baseadas no interferão apresentarem um risco significativamente reduzido de desenvolver um CHC a curto/médio prazo, são necessários estudos adicionais para determinar se a prevenção do CHC em doentes com SVR é mantida ao longo da vida. A questão intrigante do porquê dos doentes que responderam com sucesso à terapêutica com interferão desenvolverem um CHC durante o follow-up permanece indefinida. Ou seja, o risco de CHC pode ser multifatorial, como sugerido pela sua associação com a idade do doente e a gravidade da doença hepática no início do tratamento, a persistência de fibrose excessiva no fígado pós-tratamento, a coexistência de diabetes, o abuso de álcool

e a obesidade. Importa, assim, ressalvar a necessidade de avaliar se o tratamento das comorbilidades pode ainda contribuir para a prevenção do CHC após a cura da infeção (Roberta D’Ambrosio, Int. J. Mol. Sci. 2015).

Recentemente foi apresentado um estudo retrospetivo de 344 cirróticos, Child A e B, tratados com antivíricos orais (Federica Buonfiglioli, EASL -April 2016). Observou-se uma alta taxa de recorrência de CHC (29%) e uma taxa de 2,9% de ocorrência de CHC nos cirróticos sem diagnóstico prévio de CHC, num período relativamente curto de observação após o tratamento (seis meses). O significado destes achados merece uma atenção especial.

De facto, o conceito de risco residual para eventos relacionados com o fígado após a SVR precisa de ser mais explorado em estudos prospetivos, nesta nova era da terapêutica sem interferão. No entanto, considerando a durabilidade do SVR bem como os benefícios da mesma, a EASL apresenta recomendações sobre o seguimento a longo prazo destes doentes. * Presidente da Associação Portuguesa para o Estudo do Fígado

Quarta-feira, 1 de junho Auditório Algarve, 10h30 – 12h00

Esta é uma versão abreviada do RCM, com as informações essenciais do mesmo. Não excluí a leitura do RCM completo para mais detalhes e informação.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas. Nome do medicamento Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão. Composição qualitativa e quantitativa Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*. Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab. * Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano-murino quimérico produzido em células de hibridoma de murino por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Forma farmacêutica Pó para concentrado para solução para perfusão. O pó é branco. Indicações terapêuticas Artrite reumatoide Inflectra, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em: doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato. doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs. Doença de Crohn em adultos Inflectra está indicado para: tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora). Doença de Crohn pediátrica Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional. Colite ulcerosa Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas. Colite ulcerosa pediátrica Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. Espondilite anquilosante Inflectra está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais. Artrite psoriática Inflectra está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultosquando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD. Inflectra deve ser administrado em associação com metotrexato ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado Psoríase Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA). Posologia e modo de administração O tratamento com Inflectra deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase. Inflectra deve ser administrado por via intravenosa. As perfusões de Inflectra devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão. Os doentes medicados com Inflectra devem receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente. Posologia Adultos (≥ 18 anos) Artrite reumatoide 3 mg/kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 3 mg/kg administradas 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas. Inflectra deve ser administrado concomitantemente com metotrexato. Doença de Crohn ativa moderada a grave 5 mg/ kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa. Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas 5 mg/kg administrados sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos de doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.

Colite ulcerosa 5 mg/kg administrados sob a forma de perfusão intravenosa, seguidos por doses

adicionais de 5 mg/kg administradas por perfusão 2 e 6 semanas após a primeira perfusão, e em seguida, em intervalos de 8 semanas. Espondilite anquilosante 5 mg/kg administrados sob a forma de perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 6 a 8 semanas. Artrite psoriática 5 mg/kg administrados sob a forma de perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas. Psoríase 5 mg/kg administrados sob a forma de perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, a intervalos de 8 semanas. Perfusões mais curtas nas indicações para adultos Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Inflectra (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora. Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar. Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/ kg. Contraindicações Doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao infliximab, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes do medicamento. Doentes com tuberculose ou outras infeções graves, tais como, sepsis, abcessos, e infeções oportunistas. Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA). Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo de controlo. As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para o infliximab incluem a reativação do VHB, insuficiência cardíaca congestiva, infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4). Lista tabelada de reações adversas A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência póscomercialização. As reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes: Infeção viral (p. ex., gripe, infeção por vírus do herpes). Frequentes: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso). Pouco frequentes: Tuberculose, infeções fúngicas (p. ex., candidíase). Raros: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B. Desconhecido: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab no útero)*.

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.

Desconhecido: Linfoma hepatoesplénico de células T (primariamente em adolescentes e adultos jovens com doença de Crohn e colite ulcerosa), carcinoma de células Merkel. Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfadenopatia. Pouco frequentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitose. Raros: Agranulocitose (incluindo em crianças expostas a infliximab no útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática. Doenças do sistema imunitário Frequentes: Sintoma alérgico respiratório. Pouco frequentes: Reação anafilática, síndrome semelhante ao lúpus, doença do soro ou reação semelhante à doença do soro. Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide. Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: Depressão, insónia. Pouco frequentes: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo. Raros: Apatia. Muito frequentes: Cefaleias.

Frequentes: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia. Pouco frequentes: Convulsão, neuropatia Raros: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).

Afeções oculares Frequentes: Conjuntivite. Pouco frequentes: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo. Raros: Endoftalmite. Desconhecido: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas duas horas após a perfusão. Cardiopatias Frequentes: Conjuntivite. Pouco frequentes: Queratite,

edema peri-orbital, hordeólo. Raros: Endoftalmite. Desconhecido: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas duas horas após a perfusão. Cardiopatias Frequentes: Taquicardia, palpitação.

Pouco frequentes: Insuficiência cardíaca (aparecimento ou agravamento), arritmia, síncope, bradicardia. Raros: Cianose, derrame pericárdico. Desconhecido: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio que ocorre durante ou nas duas horas após a perfusão. Vasculopatias Frequentes: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor. Pouco frequentes: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma. Raros: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes: Infeção do aparelho respiratório superior, sinusite. Frequentes: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis. Pouco frequentes: Edema pulmonar, broncospasmo, pleuresia, derrame pleural. Raros: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite). Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Dor abdominal, náuseas. Frequentes: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação Pouco frequentes: Perfuração intestinal, estenose intestinal, diverticulite, pancreatite, queilite Afeções hepatobiliares Frequentes:. Função hepática anormal, aumento das transaminases. Pouco frequentes: Hepatite, lesão hepatocelular, colecistite. Raros: Hepatite autoimune, icterícia.

Desconhecido: Falência hepática. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia. Pouco frequentes: Erupção bolhosa, onicomicose, seborreia, rosácea, papiloma da pele, hiperqueratose, pigmentação anormal da pele. Raros: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema polimorfo, furunculose. Desconhecido: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite. Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal. Doenças renais e urinárias Frequentes: Infeção do trato urinário. Pouco Frequentes: Pielonefrite. Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Vaginite.

Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Reação relacionada com a perfusão, dor. Frequentes: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema. Pouco frequentes: Cicatrização deficiente. Raros: Lesão granulomatosa. Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Auto-anticorpo positivo. Raros: Irregularidades do fator de complemento. *incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada) Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (http://extranet.infarmed. pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage).Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFa), código ATC: L04AB02. Inflectra é um medicamento biosimilar. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www. ema.europa.eu. Prazo de validade Antes da reconstituição: 60 meses a 2°C – 8°C Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2°C8°C). Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original. O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem. Após remoção do frigorífico, Inflectra não pode voltar a ser armazenado no frigorífico TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Reino Unido NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/854/001: 1 frasco para injetáveis, registo no Infarmed 5571559 DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 01-2016 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

6-MP = 6-mercaptopurina AZA = Azatioprina Referências: 1. INFLECTRATM European Public Assessment Report (EPAR). Disponível em: http://www.ema. europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002778/human_med_001677. jsp&mid=WC0b01ac058001d124. [Consultado em Setembro 2014]. 2. EMA. Guideline on similar biological medicinao products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues. Maio 2012. Disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ cientific_guideline/2012/06/WC50018686.pdf. [Consultado em Junho 2015].

PT-INF-43-15

semana digestiva 2016

An European Snapshot

Quality in Colonoscopy

Anurag Agrawal, PhD, MRCP*

|

JORNAL DO CONGRESSO

Colonoscopy must be high quality in order to maximise benefit in terms of outcomes and patient experience.

Recent years have seen greater focus on providing a high quality colonoscopy

10

Colonoscopy must be high quality in order to maximise benefit in terms of outcomes and patient experience. Recent years have seen greater focus on providing a high quality colonoscopy.

Accordingly several endpoints have been researched and identified as quality markers of colonoscopy. Also described as ‘Key performance Indicators’ these can broadly be sub-classified as pre-procedural, procedural and post-procedural.

Quality assurance has been shown to improve performance, leading to increased patient satisfaction and improved health outcomes.

A significant variation exists in the performance of endoscopists and units which provide colonoscopy service. Accordingly, established quality markers such rates of caecal intubation, adenoma detection, and post-colonoscopy colorectal cancer (which in turn is an indicator of poor performance) vary considerably between units, raising concerns about the quality of some services.

It has to be recognised, however, that whilst cancer reduction is and should remain the prime marker of quality, several other measures such as timeliness, colonoscopy envi-

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Venex 900, 900 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 900 mg de diosmina micronizada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos oblongos de cor rosa-acastanhado, ranhurados numa das faces. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento dos sintomas da insuficiência venosa crónica 4.2 Posologia e modo de administração Venex 900 destina-se a administração oral. Venex 900 é indicado em adultos e adolescentes com mais de 18 anos de idade. Insuficiência venosa crónica: Recomenda-se a administração de 900 mg/dia fracionados em duas tomas durante a primeira semana (Venex Forte 450 mg) e, posteriormente, a administração de 900 mg/dia em toma única (Venex 900). 4.3 Contraindicações Venex 900 está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à diosmina ou a outros flavonóides ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Um estudo aponta para que a diosmina possa provocar um decréscimo na agregação dos glóbulos vermelhos e na viscosidade do sangue. Embora não tenham sido descritas interacções medicamentosas com a diosmina, deve-se ter em atenção a combinação da diosmina com aspirina ou outros medicamentos anticoagulantes. Ver secção 4.5. Não é aconselhável a administração deste medicamento durante os primeiros três meses de gravidez, ver secção 4.6. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foi descrita uma interacção entre a diosmina e o metronidazol (agente antibacteriano e antiparasita). Tome especial cuidado com Venex 900 se está a tomar aspirina ou outros medicamentos anticoagulantes, ver secção 4.4. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Estudos experimentais no animal não evidenciaram efeito teratógeno. Na espécie humana, até hoje, não foram referidos efeitos adversos. Amamentação Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o tratamento deve ser evitado durante a amamentação. Fertilidade Estudos em animais não revelaram efeitos adversos na reprodução (ver secção 5.3). 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito dos flavonóides na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, caso ocorram tonturas ou vertigens não se deve conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis Muito frequentes (≥1/10) Doenças gastrointestinais: náuseas e diarreia Frequentes (≥1/100, <1/10) Doenças gastrointestinais: dores abdominais, desconforto gástrico, dores epigástricas, dispepsia, vómitos Doenças do sistema nervoso: insónias, tonturas, vertigens, dores de cabeça, cansaço, ansiedade, palpitações e hipotensão Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas Doenças do sistema nervoso: astenia Doenças gastrointestinais: exacerbação de colopatia crónica Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: epistaxe Doenças dos órgãos genitais e da mama: menometrorragia Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53, 1749-004 Lisboa. Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed. pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Em caso de sobredosagem deve sempre entrar em contacto com o seu médico ou hospital, e levar consigo a embalagem do medicamento, ou contactar Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808 250 143). 5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Venotrópicos Código ATC: C05CA03 DIOSMIN A diosmina é uma flavona, pertencente ao grupo das substâncias conhecidas como bioflavonóides. Estudos farmacológicos “in vivo” e “in vitro” demonstraram

ronment and equipment as well as patient satisfaction are also important endpoints and frequently feed into the reduction and early detection of cancer.

Despite increasing recognition that to improve quality in colonoscopy, there should be the involvement of physicians, nurses, and managers, surprisingly little data exists in the European context to assess the quality of colonoscopy. The few studies that have been published have usually involved screening groups where quality is more tightly regulated and monitored amongst pre-selected training centres.

The European Quality Investigation Group was convened to discuss the current issues in achieving quality colonoscopy standards across Europe. The group has been working together for nearly three years to assess and measure the quality of colonoscopy across Europe. As part of the quality initiative programme, the group has congregated on several occasions and has developed a questionnaire in order to audit performance at individual, procedure and institution level. The questions have assessed standard quality parameters such as regular monitoring of adeno-

ma detection, bowel preparation but also patient satisfaction.

The questionnaire has subsequently been validated in an audit undertaken to collect data over 1500 procedures involving 77 practitioners and 22 institutions across eight European countries. The data has subsequently been presented at the last UEG meeting in an abstract form.

The group does not see itself as an alternative but its role is to complement initiatives of other groups such as ESGE to drive quality standards in colonoscopy and hopes to expand on the previous multicentre audit to undertake a further audit involving wider participation from multiple institutions across more countries in Europe in the next phase of whilst continually striving to involve health care professionals and august bodies in this project. * Consultant and Lead Gastroenterologist Department of Gastroenterology and General (Internal) Medicine Doncaster & Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust Doncaster, UK

Quinta-feira, 02 de junho Auditório Algarve, 8h30 – 10h00

que a diosmina tem efeito venotónico e venoprotector e melhora a permeabilidade capilar. O mecanismo de acção da diosmina não está totalmente esclarecido. Admite-se que inibe a atividade da catecol-ometiltransferase, enzima responsável pela degradação da noradrenalina, mediador que assegura o tónus venoso. Esta hipótese foi confirmada “in vivo” por estudos animais e “in vitro” em segmentos de veia safena humana. Demonstrou-se também que a diosmina reduz os níveis séricos das enzimas responsáveis pelo metabolismo dos mucopolissacáridos no tecido venoso. Pensa-se que a deterioração dos mucopolissacáridos resulta num aumento da distensibilidade das estruturas conjuntivas dos tecidos venosos, com redução concomitante na elasticidade venosa. O modo de acção da diosmina pode, portanto, ser devido aos seus efeitos sobre estas enzimas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Estudos efectuados em animais permitiram determinar que a diosmina administrada oralmente é absorvida no trato intestinal. Quando administrada oralmente, a diosmina é hidrolisada pelas enzimas da flora intestinal na sua forma aglicónica, a diosmetina, que consequentemente é absorvida no sistema circulatório. Não foi detectada diosmina nas amostras de plasma, pelo que nesta forma a diosmina não é absorvida. Foi demonstrado em indivíduos saudáveis após uma dose única de diosmina, que a diosmetina tem uma distribuição rápida seguida de um período lento de eliminação. O pico máximo de concentração plasmática de diosmetina (417 ng/ml) foi observado após uma hora, seguido de um decréscimo lento após duas horas, seguido de uma diminuição constante até às 24 horas, sendo ainda detectada ao fim de 48 horas. O volume de distribuição médio da diosmetina obtido foi de 62.1 L, o que indica que uma distribuição extensa do composto. Estudos efectuados em animais demonstraram uma vasta distribuição de diosmetina ou metabolitos em todo o corpo. Quando a diosmina é administrada oralmente, antes da excreção, a diosmetina é degradada em ácidos fenólicos ou seus derivados de glicina conjugados, que são posteriormente excretados na urina. A diosmina permanece inalterada nas fezes. O que ocorre na eliminação pelas fezes é a eliminação da diosmina inalterada e de metade correspondente à dose administrada de diosmina. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foram efectuados diversos estudos em animais para avaliar a toxicidade da diosmina. Nos estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida não foram observados efeitos toxicológicos. Os dados apresentados sobre os estudos de toxicidade na reprodução e desenvolvimento não demonstraram alteração na função reprodutora, fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal pós-natal das crias nascidas da geração tratada. Não foi detectada genotoxicidade. Não foram detectados efeitos carginogénicos atribuídos à diosmina. 6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Talco, Laurilsulfato de sódio, Povidona K30, Estearato de magnésio, Hipromelose, Dióxido de Titânio, Óxido de Ferro vermelho. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos revestidos de Venex 900 são acondicionados em blister ou frascos de polietileno. O blister é constituído por um conjunto de PVC/PVDC e por uma folha de alumínio termosoldada ao PVC/PVDC, após enchimento dos alvéolos com os comprimidos. Os blisters são acondicionados em caixas de cartão de 20, 30 e 60 ou 100 unidades. Os frascos de polietilenos de alta densidade (PEHD) selados com tampa de rosca contêm 20, 30, 60 ou 100 comprimidos. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DECOMED FARMACÊUTICA, S.A. Rua Sebastião e Silva, nº 56, 2745-838 Massamá www.decomed.pt 8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de Registo: 5656673- embalagem 30 unidades, blister 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 19 de agosto de 2015 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto 2015

semana digestiva 2016

Reativação de VHB em doentes imunossuprimidos

Dr.ª Carla Marinho*

A reativação da infeção por VHB é uma realidade que foi demonstrada pela primeira vez em 1975, com a publicação dos primeiros casos em doentes com doenças mielo e linfoproliferativas, submetidos a quimioterapia. Embora aconteça numa pequena percentagem de doentes, esta entidade clínica tem vindo a sofrer um incremento sustentado devido ao surgimento de cada vez mais potentes fármacos indutores de imunossupressão e às lacunas no que respeita ao rastreio prévio destes doentes. O risco de reativação desta infeção depende de vários fatores imputados quer ao doente, quer às substâncias usadas no tratamento de algumas doenças, quer ao agente infeccioso. Os doentes

Atg HBs positivo apresentam maior risco de reativação, mas também aqueles com marcadores ligados a infeção no passado ou infeção oculta, isto é, anti HBc e anti HBs positivos ou anti HBc isolado. A lista de substâncias ligadas à imunossupressão inclui vários fármacos com mecanismos de ação diversos, tendo como denominador comum a perda do controlo imunológico. A conjugação do perfil serológico do doente, o tipo de fármacos a usar e a patologia subjacente, são parcelas fundamentais para tomadas de decisão. As diversas sociedades científicas já contemplaram esta problemática com recomendações e com orientações clínicas.

São várias as áreas da Medicina

que enfrentam esta realidade como são a Gastrenterologia, a Reumatologia, a Oncologia, a Dermatologia, a Medicina da Transplantação, a Pneumologia. É a nossa função alertar para a necessidade do rastreio da infeção pelo VHB, de forma a vigiar e/ou tratar atempadamente evitando, assim, o desenvolvimento de formas graves desta particular manifestação da doença latente, como são a hepatite aguda, a insuficiência hepática aguda e, mesmo, a morte. * Assistente Hospitalar de Gastrenterologia, Centro Hospitalar Alto-Ave E.P.E./Guimarães

Quinta-feira, 2 de junho Sala Monchique, 8h30 – 10h00

semana digestiva 2016

What is ESGE working on?

Quality in endoscopy in Europe

for available evidence in the literature. Even in the absence of high quality evidence, a PM could be accepted. Indeed, after extensive discussions amongst all working group members about the available evidence, relevance and feasibility of a PM, all PMs were voted upon during a modified Delphi process. Only if agreement was reached for 80% of the members, a PM was accepted.

As a prequel to the output of the QIC, a position statement on requirements and standards for reporting systems was published in the beginning of this year. ESGE recommends the use of electronic reporting systems that are integrated and linked to the patient’s record system within the hospital and histopathological data.

The system should integrate quality reporting to avoid double entry and avoid the use of free text entry as much as possible. Indeed adopting such a reporting system will be a prerequisite for auditing many of the proposed PMs.

* Associate professor of Medicine KU Leuven, Head of Endoscopy, Department of Gastroenterology University Hospitals Leuven, Belgium

Quinta-feira, 2 de junho Auditório Algarve, 8h30 – 10h00

SECRETARIADO: TU

Edição:

This year the PMs of each working group will be published. The PMs for upper and lower GI were presented at UEGW and will be available first.

The Upper GI working group proposes as a first step 6 key PMs and 5 minor PMs. The next step now is to implement these new PM over Europe. This is the only way forward to evaluate the actual value of the PMs and allow for adaptation in the future.. At a unit level, this may well mean investing into hardware to accommodate a more efficient auditing process.

Through individual feedback, measures can be taken to improve quality to rise above the proposed minimal thresholds. This should not be regarded as a “big brother” strategy with a goal to penalize specific endoscopists, but rather as a tool to improve the quality of endoscopy in general and to provide training and assistance where needed. We think that in an era where general hospital accreditations become more and more important, hospital administrations will be more susceptible to support such actions. Moreover, we owe it to our patients to overcome individual or financial barriers to ensure that endoscopy services are of the highest quality and to set research priorities to gather data which will inform the next generation of PMs.

G

UE

SA DE END

O

SC

OPI A DIG

C

A IV

SO

Coordenação editorial : maria gomes | mariagomes@newsfarma.pt

• SP D • E

T

Coordenação do projeto: ana branquinho | anabranquinho@newsfarma.pt

Avenida Infante D. Henrique, n.º 333 H, Esc. 37 \\ 1800-282 Lisboa Tel.: 218 504 065 \\ Fax: 210 435 935 newsfarma@newsfarma.pt www.newsfarma.pt

ES

IED

agradece o apoio de todos os que contribuiram para a realização deste Jornal, nomeadamente:

We owe it to our patients to overcome individual or financial barriers to ensure that endoscopy services are of the highest quality and to set research priorities to gather data which will inform the next generation of PMs

ADE POR

R. Bisschops M.D., PhD*

In 2013 the quality improvement committee (QIC) was instigated by the ESGE and UEG. Both organizations have a vision to create a thriving community of endoscopy services across Europe with a common goal to provide high quality, safe, accurate, patient centred and accessible endoscopic care. The main goal of the QIC initiative is to raise quality of daily endoscopy practise.

The ESGE QIC also aims at promoting a unifying theme of quality of endoscopy within ESGE activities by collaborating with other ESGE committees and working group. The final aim is to assist all endoscopy units and endoscopists in implementing and achieving these standards.

The QIC currently develops performance measures (PMs) within predefined domains. A domain is an area of clinical practice (e.g. completeness of procedure, identification of pathology, complications …). A PM is a measure that helps to assess performance within a domain (for instance adenoma detection rate, inspection time, use of Seattle protocol …).

The aim is to develop PMs within the different subcategories of endoscopy, represented in 4 working group: upper GI, lower GI, Small bowel and hepatobiliary. In addition an Endoscopy Service working group will address the common process related PMs that apply to all endoscopic procedures (e.g. informed consent, endoscopy performed according to the correct indication ...).

PMs were developed according to a strictly defined scientific methodology. PICOs were formulated to search

Av. António José de Almeida, n.º 5F- 8.º 1000-042 Lisboa. Tel.: 217 995 530 secretariado@semanadigestiva.pt

semana digestiva 2016

O que há de novo?

Critérios de Roma IV

Dr.ª Teresa Freitas*

Os distúrbios funcionais gastrointestinais, o grupo de doenças mais frequentes da Gastrenterologia, caracteriza-se por alterações nas interações no eixo “gut – brain”. O estudo destes doentes baseia-se no uso de critérios de diagnósticos específicos, designados como critérios de ROMA. 10 anos volvidos sobre a apresentação de ROMA III, foi apresentado pela Rome Foundation em maio 2016, o ROMA IV. Vejamos o que há de novo!

|

JORNAL DO CONGRESSO

Nos distúrbios funcionais esofágicos as novidades prendem-se com os critérios de exclusão que passaram a incluir a esofagite eosinofílica (EoE) e as doenças motoras esofágicas com obstáculo ao fluxo ao nível da junção esófago-gástrica e os distúrbios majores da peristalse, de acordo com a classificação de Chicago V3 para a manometria esofágica de alta resolução. O espectro da DRGE (já em Roma III considerado critério de exclusão) foi redefenido, sendo que a hipersensibilidade ao refluxo (esófago hipersensível) passou a ser considerado um novo grupo dentro dos distúrbios funcionais esofágicos e não DRGE. Este caracteriza-se, na pHmetria ou na pH – impedância, por valores de refluxo gastroesofágico em valores fisiológicos e correlação sintoma/episódio de refluxo positiva.

14

Na dispepsia funcional deu-se particular atenção aos sintomas. Definiu-se o conceito de incómodo dos sintomas dispépticos, sendo que os referidos sintomas só deverão ser considerados, quando o incómodo for tal que interfira com as atividades

diárias. Foi igualmente definida a frequência mínima desses sintomas/ /semana. Passou a incluir-se nos critérios de suporte a existência frequente de sobreposição de sintomas entre os dois grupos de dispepsia funcional, assim como a possibilidade de estes doentes poderem ter sintomas ou distúrbios funcionais de outras partes do tubo digestivo, favorecendo a ideia de distúrbio funcional generalizado do tubo digestivo.

Os distúrbios da eructação foram redefinidos com base nos achados da impedância gastroesofágica (ver quadro) e o conceito de aerofagia (usado até ROMA III) é atualmente considerado histórico.

Foi definida uma nova entidade (CHS), clinicamente idêntica à síndrome de vómitos cíclicos, mas etiologicamente relacionada ao consumo excessivo de canábis. O tratamento passa pela sua interrupção.

ROMA III onde pertencia exclusivamente ao IBS).No IBS foram definidos quatro subtipos de acordo com as características das fezes, segundo a Bristol Stool Form Scale (BSFS). (ver quadro) A síndrome de inchaço abdominal funcional (sensação subjetiva de dilatação), passou a incluir nos seus critérios o termo distensão abdominal (avaliada objetivamente pela medida do perímetro abdominal), agora designado (FAB/D), facilitando a avaliação destes doentes.

Surgiu um novo grupo (OIC), caracterizado por obstipação induzida por opioides. Sendo um efeito secundário da droga é aqui incluído pela sua elevada frequência nos EUA (sendo motivo significativo de referenciação ao Gastrenterologista), por mimetizar a FC e por poder coexistir com outros distúrbios funcionais e/ ou orgânicos gastrointestinais.

A dor abdominal (e o número de episódios em que ocorre por semana) passou a ser considerada o sintoma central dos distúrbios funcionais intestinais e desapareceu o termo “desconforto intestinal”. Sendo o que define o IBS, encontra-se também, em menor grau de importância, nos outros grupos (contrariamente a

Este grupo, conhecido até ROMA III, por síndrome de dor abdominal funcional, inclui para além desta entidade, agora designada por CAPS - os critérios de diagnóstico não sofreram alteração - o NBS (ver quadro).

Caracteriza-se, enquanto grupo, por se considerar que a dor tem origem central e por a base do seu tratamento ser a relação médico–doente de grande proximidade e confiança.

Os distúrbios funcionais gastrointestinais, o grupo de doenças mais frequentes da Gastrenterologia, caracteriza-se por alterações nas interações no eixo “gut – brain”

A síndrome de distúrbio funcional do esfíncter de Oddi pancreático, mereceu critérios de diagnóstico completamente novos. (ver quadro). Na

O tratamento por biofeedback com multicomponentes, surge como um grande avanço, sendo a terapêutica de primeira escolha nos doentes com dissenergia

síndrome de distúrbio funcional do esfíncter de Oddi, biliar houve alterações importantes. Na classificação clássica dos distúrbios funcionais do Oddi: o tipo I passou a ser considerado relacionado com estenose e, como tal, orgânico, tratado por esfincterotomia e saiu da classificação. O tipo II, passou a designar-se por distúrbio funcional do esfíncter biliar, diagnosticado por manometria e tratado por esfincterotomia e o tipo III manteve os critérios, não estando indicados quer a manometria quer a esfincterotomia.

A incontinência fecal perdeu o termo funcional por se considerar que os grandes avanços nas técnicas diagnósticas, permitem encontrar alterações em quase todos os doentes, sendo no entanto difícil estabelecer a relação com os sintomas e, como tal, atribuir uma causa orgânica ou funcional aos mesmos. Nos distúrbios funcionais da defecação passou a incluir-se nos critérios de diagnóstico o IBS-C. Dos quatro tipos de disfunção defecatória definidos na manometria ano-rectal, considerados no ROMA III, só os tipos I e II são considerados diagnósticos no ROMA IV. O tratamento por biofeedback com multicomponentes, surge como um grande avanço, sendo a terapêutica de primeira escolha nos doentes com dissenergia. * Médica Consultora de Gastrenterologia no Serviço de Gastrenterologia do Centro Hospitalar de Vial Nova de Gaia/Espinho

Quarta-feira, 1 de junho Auditório Algarve, 14h30 – 16h00

Na Insuficiência Pancreática Exócrina

Todos os caminhos vão dar a 1

POSOLOGIA RECOMENDADA PEQUENO-ALMOÇO

LANCHE

ALMOÇO

JANTAR

1 cápsula

2 cápsulas

1 cápsula

2 cápsulas

Referência: 1. Dominguez-Muñoz JE. Pancreatic exocrine insufficiency: Diagnosis and treatment. J Gastroenterol Hepatol 2011;26(Suppl 2):12-16.

Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento Denominação do Medicamento: KREON 150 mg cápsulas gastro-resistentes; KREON 25000 300 mg cápsulas gastro-resistentes. Composição Qualitativa e Quantitativa: Kreon: Cada cápsula contém: Pancreatina 150,00mg, correspondente a: Lipase - 10.000 unidades FIP, Amilase - 8.000 unidades FIP, Protease - 600 Unidades FIP. Kreon 25 000: Cada cápsula contém: Pancreatina 300,00mg, correspondente a: Lipase - 25.000 unidades FIP, Amilase - 18.000 unidades FIP, Protease - 1000 Unidades FIP. Forma Farmacêutica: Cápsulas gastro-resistente. Indicações Terapêuticas: Tratamento da Insuficiência Pancreática Exócrina. Posologia e Modo de Administração: Início do tratamento: Adultos (incluindo idosos) e crianças: Iniciar com 1 a 2 cápsulas de 10 000 unidades de lipase ou uma cápsula de 25 000 unidades de lipase a cada refeição. Tratamento de manutenção: O aumento da dose se necessário, deve ser lento e acompanhado de cuidadosa monitorização e verificação dos sintomas. É importante assegurar a hidratação adequada dos doentes durante a administração de kreon. As cápsulas podem ser deglutidas inteiras, ou para facilitar a administração, podem ser abertas e os grânulos tomados com líquidos ou comida mole, mas sem mastigar. Se os grânulos forem misturados com comida é importante que sejam tomados imediatamente, podendo resultar caso contrário na dissolução do revestimento gastro-resistente.De um modo geral, a dose a administrar não deve exceder as 10 000 U lipase/kg de peso corporal/dia. Os doentes com regimes posológicos superiores a 10 000 U lipase/kg/dia podem estar em risco de desenvolverem lesões do cólon (Ver Efeitos Indesejáveis). Contra-Indicações: Doentes com hipersensibilidade conhecida às proteínas porcinas ou a qualquer outro excipiente do medicamento. A substituição com enzimas pancreáticas não está indicada nas fases precoces da pancreatite aguda, bem como nas crises agudas da pancreatite crónica. Advertências e Precauções Especiais de Utilização: Os grânulos (minimicrosferas) não devem ser mastigados, uma vez que isto destruiria o revestimento gastro-resistente. Em alguns casos foi relatada a formação de estenose do cólon em crianças com fibrose quística. Se surgirem sintomas sugestivos de obstrução gastro-intestinal, deverá ser considerada a possibilidade de estenose e o doente deverá ser regularmente observado por um especialista (Ver Efeitos Indesejáveis). O produto tem origem porcina. Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção: Desconhecidas. Efeitos Indesejáveis: Perturbações gastro-intestinais: Desconforto gástrico (frequente), diarreia (pouco frequente), obstipação (pouco frequente), náuseas (pouco frequentes). Foram relatados casos de retracções fibróticas do íleon-cego e do cólon e ainda colite em crianças com fibrose quística, medicadas com doses elevadas de suplementos de enzimas pancreáticas. O aparecimento de sintomas abdominais diferentes ou alteração dos sintomas abdominais já existentes, deve ser objecto de investigação para excluir a hipótese de lesão do cólon, especialmente se o doente estiver a fazer doses de enzimas pancreáticas em quantidade superior a 10 000 U lipase/kg/dia. Podem ocorrer, quando são utilizadas doses elevadas, irritação perianal e mais raramente sinais inflamatórios. Perturbações dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Foram reportadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade cutâneas (pouco frequentes). Raramente foram observados casos de hiperuricosúria e hiperuricémia. Data da Revisão (parcial) do Texto: 29.08.2011 Titular da AIM: BGP Products, Unipessoal, Lda., uma empresa Mylan. Medicamento sujeito a receita médica. Regime de comparticipação: Escalão C Escalão de comparticipação A na fibrose quística segundo Portaria nº 924-A/2010 de 17/09. Para mais informações deverá contactar o Titular da AIM. E-mail da farmacovigilância: bgp.farmacovigilancia@mylan.com

BGP Products, Unipessoal Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Av. D. João II, Lote 1.06.2.2 C – 7.3 e 7.41990-095 Lisboa • Contribuinte e Matrícula na Conserv. do Reg. Com. da Amadora N.º 513 263 268 • Capital Social 5.000,00 Euros • 4/2016/EPD/090

O SOL ESTÁ DO LADO DE QUEM ALIMENTA A BOA DISPOSIÇÃO NO DIA-A-DIA

A deficiência da vitamina D³ está associada a um maior risco de ocorrência de Colites Ulcerosas bem como na necessidade de hospitalização e de cirurgias tanto nesta doença como na Doença de Crohn. Mas agora com Egostar® é mais fácil do que nunca produzir o efeito protector da vitamina D³ através de um único comprimido que fornece a dose diária necessária para o organismo durante 28 dias.

Um por mês fortalece e o aparelho digestivo agradece.

MP03/2016

1. NOME DO MEDICAMENTO Egostar 22.400 U.I., comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Egostar 22.400 U.I. contém 560 μg de colecalciferol. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido brancos, oblongos e revestidos por película. 4. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Egostar está indicado na prevenção e no tratamento da deficiência em vitamina D, em adultos. 5. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.

Um comprimido a cada 28 dias (equivalente a 800 U.I./dia), inteiro, com água. Este medicamento não deve ser administrado em crianças. Não é conhecida a necessidade de efectuar ajustes de dose em doentes com insuficiência hepática. Este medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com doença renal. 6. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, hipervitaminose D, nefrolitíase, doença ou condição resultante de hipercalcemia e/ou hipercalciúria, insuficiência renal grave. 7. EFEITOS INDESEJÁVEIS Pouco frequentes: Hipercalcemia e hipercalciúria; Raros: Prurido, exantema e urticária. Em caso de hipercalcemia ou sinais de comprometimento da função renal a dose deve ser reduzida ou o tratamento descontinuado. 8. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Novembro 2014. Regime de Comparticipação: Escalão C - 37%. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita médica.

Ref.: 019/2016

Ref.: Mouli VP et al. Review article: vitamin D and inflammatory bowel diseases. Aliment Pharmacol Ther 2014; 39: 125–136

Lagoas Park, Edf.5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo, Portugal Tel.: 21 432 95 00 | Fax: 21 915 19 30 www.jaba.pt Capital Social de 2.000.000,00 Euros • Contribuinte nº 500492867 matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Cascais sob o mesmo número.