Practicas de control by Carlita

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° 1 Alumna: Sojos Asencio Carla Gabriela Docente: BQF. García González Carlos Alberto Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año Paralelo: “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 17 De Junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 24 De Junio del 2016 1. TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA Tema: Dosificación de la Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida

2. OBJETIVOS: Determinar la cantidad de Principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida de 500mg 3. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS Y SUSTANCIAS

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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MATERIALES   



 

EQUIPOS

Bureta  Vasos de Precipitación Espátula Varilla de Vidrio Papel Aluminio o Manteca Soporte Universal Pinzas de Nuez

SUSTANCIAS

Balanza  Analítica  

Yodo 0.1 N HCl 0.1 N Agua Destilada

MUESTRAS 

OTROS

Novalgina 500mg

   

Mandil Guantes descartables Gorro Zapatones descartables

4. TECNICA 

Proceder a limpiar y desinfectar el área de trabajo, incluido los materiales y todo lo que se vaya a utilizar.



Equiparse correctamente, utilizando la bata de laboratorio, los guantes, los zapatones, el gorro y la mascarilla para una total protección.



Pesar un número de tabletas (5 ) y anotar su peso.



En un mortero se reduce a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra.



Realizar los cálculos correspondientes para de esta manera saber cuánto se va a proceder a pesar.



Pese una cantidad de polvo equivalente a 250mg de principio activo (Dipirona) y luego diluirlo en 15 mL de HCl 0.1N.



Titular con solución de Yodo 0.1N hasta coloración amarilla-pajizo que indica el punto final de la titulación, si la muestra es líquida mida una alícuota volumétrica apropiada para la titulación.



REFERENCIA DE LA FARMACOPEA: Cada mililitro de solución de Yodo 0.1N equivale con 16,67 mg de dipirona.



PARÁMETRO DE REFERENCIA: para el control de calidad es del 90 – 100%



Luego de realizar el control de calidad, procedemos a limpiar el lugar de trabajo y lavar los materiales desinfectándolos con agua destilada y los guardamos.

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5. GRÁFICOS:

1. Se realizan los calculos correspondientes.

2. Tener todos los materiales listos.

3. Pesar 5 comprimidos

4. Se reduce a Polvo.

5. Pesar 250 mg de P.A

6. Tomar una alicuota de 15 mL HCl

7. Disolver con 15 mL HCl 0.1N

8. Lavar la bureta con agua destilada y homogenizar con Yodo

9. Titular con Yodo 0.1N hasta coloración Amarillo

6. OBSERVACIÓN

Observar que se pese la cantidad calculada de P.A El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos dará el volumen de yodo consumido con lo cual podremos calcular el porcentaje real de P.A

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7. CÁCULOS DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 500 mg  Peso Promedio= 572 mg  Consumo Práctico: 11,6 ml I 0.1N  Valor de Referencia= 1ml I 0.1N = 16.6mg P.A.  KI = 1.0063  P.R. = 90 – 100% PESOS PROMEDIO  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido 

1: 2: 3: 4: 5:

0,56 g 0,55 g 0,58 g 0,59 g 0,57 g

0,57g o 572 mg

CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 572mg ------------500mg X --------- 250mg X = 286 mg de Polvo



CANTIDAD TEORICA 1ml I 0.1N---------16.67mg P.A X --------- 250mg P.A X = 14.99 ml I 0.1N



% TEÒRICO



250 mg P.A -------100% 250 mg P.A ------- X X = 100% ONSUMO REAL (CR)

1ml I 0.1N --------- 16.67mg P.A 14.99 ml I 0.1N --------- X X = 250mg P.A

CR= (11,6 ml I 0.1N) (1.0063) CR= 11,6730 ml I 0.1N 

% REAL (%R)

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1ml I 0.1N ---------- 16.67mg P.A 11.6730 ml I 0.1N --------- X X = 194.5902 mg P.A 250mg P.A --------- 100% 194.5902 mg P.A --------- X X = 78 %

8. RESULTADO

Realizando el control de calidad de la Novalgina, nos da un 78% resultado no favorable ya que nos indican que no cumplen con los 1. Titulamos con Yodo 0.1N

2. Obtenemos la coloración amarilla y el viraje

parámetros

calidad

registrados en el producto.

9. INTERPRETACIÓN El 78 % real, de concentración de Dipirona obtenido no se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto puede deberse a defectos en el control de calidad, es decir errores sistemáticos como el no haber tenido una precisión al pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una errada medición de volúmenes o una incorrecta disolución de la muestra en el ácido. 10.

CONCLUSIÓN

Al observar los resultados, aplicando un método analítico empleamos parte de conocimientos de otras asignaturas ejecutándola en el control de calidad de dicho producto, constatando que la cantidad de Dipirona contenido en el comprimido pudiendo notar que no cumple los requerimientos de la farmacopea. A pesar de que no descartamos que existiera algún error en la realización de la práctica de la cual sería la razón del porcentaje obtenido.

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11.     

RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

12.

CUESTIONARIO

12.1 ¿Con que otros nombres comerciales se  Algiopiret   Alpalgil   Ditral   Integrobe   Novalgina

la conocen a la Dipirona? Trumeze Unibios Metamizol sódico Nolotil

12.2 ¿Cuál es la fórmula estructural de la Dipirona?

12.3 ¿Cómo es su dosificación en tabletas? Adultos: 1 ó 2 tabletas 3 ó 4 veces al día, según la intensidad del dolor y sus causas, máximo 3 g.  Niños: ½ ó 1 tableta, 2 ó 3 veces al día, según la edad, máximo 2 g para niños de 6 a 12 años y 1 g para menores de 6 años. Pueden administrarse dosis mayores cuando sea necesario, particularmente en artritis, bajo supervisión médica 

12.4 ¿Cuáles serían las posibles interacciones? En un tratamiento simultáneo con ciclosporina puede reducirse el nivel de la misma. La dipirona y el alcohol pueden influenciarse en cuanto a sus efectos.

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12.5 ¿En qué tipo de tratamientos se aplica la Dipirona? Tratamiento de los síntomas de cualquier afección caracterizada por dolor agudo y fiebre, alivio general de dolores agudos o crónicos de etiología mixta; después de la exodoncia, en odontalgia, dolor posoperatorio y para todos los procedimientos

dentales

que

requieran

analgesia. La solución inyectable debe emplearse solamente cuando no es posible utilizarla por vía oral como en caso de dolores intensos, agudos y crónicos. Dolores espásticos intensos, agudos y crónicos. 13. 

GLOSARIO

Metamizol: El metamizol (DCI), también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico. El principio activo metamizol puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico.



Farmacopea: La farmacopea se refiere a libros recopilatorios de recetas de productos con propiedades medicinales reales o supuestas, en los que se incluyen elementos de su composición y modo de preparación editados desde el Renacimiento, y que más tarde serían de obligada tenencia en las oficinas de farmacia.



Hipotensión: La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos.



Titulación: Titulación es un método de análisis químico cuantitativo en el laboratorio, que se utiliza para determinar la concentración desconocida de un reactivo conocido. Debido a que las medidas de volumen juegan un papel fundamental en las titulaciones, se le conoce también como análisis volumétrico.

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

Diaforesis: La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.

14.

CONSULTA: QUE ES LA DIPIRONA

Dipirona es la Sal sódica del ácido [(2,3-dihidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil1H-pirazol- 4-il)metilamino]metanosulfónico. Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona. Como tal, inhibe la síntesis de prostaglandinas.También

llamado

dipirona:

agente

antiinflamatorio,

analgésico y antitérmico no narcótico. El principio activo metamizol puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico. Es un analgésico comparable al ácido acetilsalicílico (menos gastrolesivo) y superior al paracetamol en dolores agudos de tipo moderado o medio. Relaja ligeramente la musculatura lisa, por lo que resulta especialmente útil en dolores de tipo cólico. No sustituye a un opioide en aquellos dolores postoperatorios que así lo requieran. Caracteres generales: Polvo cristalino blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea por exposición a la luz. Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo. Farmacocinética: De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral. Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aprox. 14 minutos para el metamizol. Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos

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15.

ARTICULO CIENTIFICO

Validación del Método de Determinación de Uniformidad de contenido en Tabletas de Dipirona de 300 Mg en el Laboratorio Farmacéutico Oriente 16.

BIBLIOGRAFIA

Vademécum Farmacológico Ecuatoriano 2011-20012 17.

WEBGRAFIA



http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=443543717010



http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Metamizol.pdf

AUTORIA  Ninguna FIRMA DE RESPONABLE ____________________ CARLA SOJOS ASENCIO

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ANEXOS PROBLEMA Se desea realizar mediante un método analítico, el control de calidad de tabletas de Novalgina 300mg, siendo su principio activo la Dipirona. Para facilitar la operación se dispone de 125 mg de polvo de P.A que fue disuelta con 25 ml de HCl 0.1N. Se ejecuta la titulación con una solución de Yodo 0.1N de K:0.9507 del cual se obtiene un viraje de 13,9 mL. DETERMINAR: DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 300 mg  Peso P.A= ? mg  Consumo Práctico: 13,9 ml I 0.1N  Valor de Referencia= 1ml I 0.1N = 16.67mg P.A.  KI = 0.9507  P.R. = 90 – 100% 

CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 125mg ------------300mg X --------- 250mg X = 104,1667 mg de Polvo



CANTIDAD TEORICA 1ml I 0.1N---------16.67mg P.A X --------- 250mg P.A X = 14.99 ml I 0.1N % TEÒRICO 1ml I 0.1N --------- 16.67mg P.A 250 mg P.A -------100% 14.99 ml I 0.1N --------- X 250 mg P.A ------- X X = 250mg P.A X = 100% CONSUMO REAL (CR) CR= (13,9ml I 0.1N) (O. 9507) CR= 13,2147 ml I 0.1N

 % REAL (%R) 1ml I 0.1N ---------- 16.67mg P.A 13,2147 ml I 0.1N --------- X X = 220,2895 mg P.A

250mg P.A --------- 100% 220,2895 mg P.A --------- X X = 88 %

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° 2 Alumna: Sojos Asencio Carla Gabriela Docente: BQF. García González Carlos Alberto MSc. Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año Paralelo: “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 24 De Junio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 01 De Julio del 2016 1. TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (KETOPROFENO) Tema: Dosificación de la Ketoprofeno Nombre Comercial: PROFENID Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg Forma Farmacéutica: Sólida

2. OBJETIVOS: Determinar la cantidad de Principio Activo concentrado en una en una Forma Farmacéutica Sólida (Ketoprofeno) 3. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS Y SUSTANCIAS

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MATERIALES   



 

EQUIPOS

Bureta  Vasos de Precipitación Espátula Varilla de Vidrio Papel Aluminio o Manteca Soporte Universal Pinzas de Nuez

SUSTANCIAS

Balanza  Analítica   

MUESTRAS

Solución de  Rojo de Fenol NaOH 0.1N Agua destilada Alcohol potable

OTROS

Profenid 100mg

   

Mandil Guantes descartables Gorro Zapatones descartables

4. TECNICA 

Proceder a limpiar y desinfectar el área de trabajo, incluido los materiales y todo lo que se vaya a utilizar.



Equiparse correctamente, utilizando la bata de laboratorio, los guantes, los zapatones, el gorro y la mascarilla para una total protección.



Pesar un número de comprimidos (5) y anotar el peso de cada uno.



En un mortero se reduce a polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra.



Realizar los cálculos correspondientes para de esta manera saber cuánto se va a proceder a pesar.



Pese una cantidad de polvo equivalente a 200mg de principio activo (ketoprofeno) y luego diluirlo en 12 mL de alcohol potable.



Agregar 12 mL de agua destilada y 3 gotas del indicador Rojo Fenol.



Titular con solución de NaOH 0.1N hasta coloración rosa que indica el punto final de la titulación.



REFERENCIA DE LA FARMACOPEA: Cada mililitro de solución de NaOH 0.1N equivale con 25,43 mg de ketoprofeno.



PARÁMETRO DE REFERENCIA: para el control de calidad es del 90 – 110%



Luego de realizar el control de calidad, procedemos a limpiar el lugar de trabajo y lavar los materiales desinfectándolos con agua destilada y los guardamos. 5. GRÁFICOS:

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1. Se realizan los calculos correspondientes.

2. Tener todos los materiales listos.

3. Pesar 5 comprimidos

4. Se reduce a Polvo en un mortero.

5. Pesar 840 mg ó 0,84g de P.A

6. Colocar el P.A en un vaso de precipitación

7. Medir en una probeta 12 mL Alcohol Potable

8. Disolver con 12 mL de agua destilada

9. Lavar la bureta con agua destilada y homogenizar con NaOH

10. Agregar 3 gotas de Rojo Fenil (indicador)

11. Titular con NaOH 0.1N hasta coloración rosa

6. OBSERVACIÓN

Observar que se pese la cantidad calculada de P.A El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo medio rosa el cual nos dará el volumen de NaOh consumido con lo cual podremos calcular el porcentaje real de P.A

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7. CÁCULOS DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 100 mg  Peso Promedio= 420 mg - Dimensiones del comprimido: 10 mm x 5mm  Consumo Práctico: 10,8 ml NaOH 0.1N  Valor de Referencia= 1ml NaOH 0.1N = 25,43mg P.A.  KI = 0.9792  P.R. = 90 – 110% PESOS PROMEDIO  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido  Peso comprimido

1: 2: 3: 4: 5:

0,43g 0,41 g 0,42 g 0,42 g 0,42 g

0,42 g o 420 mg

CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 420mg ------------500mg X --------- 200mg X = 840 mg de Polvo CONSUMO TEORICA 1ml I 0.1N---------25,43mg P.A X --------- 200mg P.A X = 7.8 ml NaOH 0.1N % TEÒRICO

1ml I 0.1N --------- 25,43mg P.A 7.8 ml I 0.1N --------- X X = 200mg P.A

200 mg P.A -------100% 200 mg P.A ------- X X = 100% CONSUMO REAL (CR) CR= (7,8 ml I 0.1N) (0.9792) CR= 10,5753 mL NaOH 0.1N % REAL (%R) “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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1ml I 0.1N ---------- 25,43mg P.A 10.5753 ml I 0.1N --------- X X = 269,9331 mg P.A 200mg P.A --------- 100% 269,9331 mg P.A --------- X X = 134 %

8. RESULTADO

El control de calidad de Profenid de 100mg, obtuvimos un 134%, resultado no favorable, nos indica que tal vez exista una mala ejecución de la práctica.

ANTES

DESPUES

Mezcla sin de principio activo, alcohol potable y agua destilada sin titular

Luego de la titulación se obtiene una coloración rosa pálido

9. INTERPRETACIÓN Como resultado obtuvimos un 134%, porcentaje que no se encuentra entre el rango establecido por la farmacopea de 90-110% y cómo podemos ver sobrepasa del 110%, se puede sospechar de una mala ejecución de la práctica pero como parte del grupo estoy segura que el procedimiento fue el correcto, por otra parte puede que el reactivo no esté en las condiciones adecuadas. CONCLUSIÓN Mediante el método analítico, y el resultado obtenido, siendo una práctica académica usando reactivos que tal vez no estén en las condiciones para dar un resultado exacto podemos decir que el producto no está acto para el consumo humano ya que el 134% obtenido no se encuentra en el rango establecido en la farmacopea. “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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10.     

RECOMENDACIONES

11.

CUESTIONARIO

¿Qué es el ketoprofeno? Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente actividad analgésica. ¿Cuál es la fórmula estructural de la Ketoprofeno?

¿Para qué otro tipo de tratamientos se lo utiliza? En el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. ¿Puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia? El ketoprofeno puede producir daño en el feto por lo que no se debe tomar durante el embarazo. Se ha observado que el ketoprofeno puede pasar a la leche materna. ¿Puede afectar a otros medicamentos? Algunos medicamentos que interaccionan con la ketoprofeno son: ácido acetilsalicílico, antiácidos, anticoagulantes orales, antihipertensivos, ciclosporina, diuréticos, metoclopramida, metotrexato y sales de litio. 12. 

GLOSARIO

Rojo de fenol: Es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP.

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

Hipersensibilidad: Reacción anormalmente fuerte del organismo que se produce como rechazo a una sustancia, especialmente un medicamento o una vacuna.



Artritis

reumatoidea:

artritis

reumatoidea

(AR)

una

enfermedad crónica. Lleva a la inflamación de las articulaciones y tejidos circundantes. También puede afectar otros órganos. 

Interacción

medicamentosa:

conoce

como

interacción

farmacológica a la modificación del efecto de un fármaco por la acción de otro cuando se administran conjuntamente. Esta acción puede ser de tipo sinérgico (cuando el efecto aumenta) o antagonista 

Vademécum: Obra técnico científica que recopila la información para prescribir del arsenal farmacéutico

13.

CONSULTA: KETOPROFENO

El ketoprofeno es un fármaco que actúa impidiendo la formación de prostaglandinas en el organismo, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas se producen en respuesta a una lesión, o a ciertas enfermedades, y provocan inflamación y dolor. El ketoprofeno reduce la inflamación y el dolor. Indicaciones Indicado en el tratamiento del dolor agudo, como el producido por el trauma, después de cirugía, dolor de origen obstétrico, cólico renal, dolor lumbar agudo, dolor dental y dolor severo de cabeza. Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ketoprofeno y/o a los salicilatos, úlcera grastroduodenal en evolución, insuficiencia severa del hígado, insuficiencia renal severa, tercer trimestre del embarazo y lactancia, menores de 15 años. Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada. Hipertensión arterial severa. Historia de proctorragia o rectitis. Interacciones Se han reportado interacciones con la administración concomitante de ketoprofeno con anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital,

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hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas, por lo que deberán ajustarse las dosis de estos fármacos. Precauciones En casos de dolor severo puede asociarse con derivados de la morfina, disminuyendo la dosis. Reacciones Adversas Dolor abdominal, náusea, vómito, diarrea. Ocasionalmente úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva y perforación intestinal. Reacciones de hipersensibilidad en la piel y respiratorias. Dolor de cabeza, vértigo, sueño. Dosificación GEL: Adultos: 2 a 3 veces durante el día sobre la región afectada. La cantidad de gel aplicada debe ajustarse para que cubra la zona dolorosa. La dosis total diaria no debe exceder los 15 g (7.5 g correspondiente aproximadamente a 14 cm de gel). La duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana. Masajear durante unos pocos minutos. JARABE: Adultos: 100 mg cada 8 horas. Niños menores de 6 años: 1 cucharadita de solución (5 ml), mañana, tarde y noche, o calcular a razón de 1 a 1.5 mg/kg cada 8 horas. SOLUCIÓN INYECTABLE: La administración es por infusión intravenosa lenta, con una posología de 100 mg a 300 mg por día (cada 24, 12 u 8 horas). SUPOSITORIOS: 3 a 4 supositorios al día, o 1 supositorio al acostarse y 1 en la mañana y seguir durante el día con cápsulas. 14.

ARTICULO CIENTIFICO

Validación del Metodologías analíticas por HPLC para la certificación de patrones secundarios de ibuprofeno, naproxeno y ketoprofeno. 15.

BIBLIOGRAFIA

Vademécum Farmacológico Ecuatoriano 2011-2012 16.

WEBGRAFIA

http://www.revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/1707/236 6 FIRMA DE RESPONABLE: ____________________ CARLA SOJOS ASENCIO “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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ANEXOS PROBLEMA Se desea realizar mediante un método analítico, el control de calidad de comprimidos de Profenid 150mg, el peso promedio es de 160mg de lo cual se debe pesar una cantidad de polvo equivalente a 200mg de principio activo (ketoprofeno) Se ejecuta la titulación con una solución de NaOh 0.1N de K:0.9507 del cual se obtiene un viraje de 8,5 mL. DETERMINAR: DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 150 mg  Peso P.A= ? mg  Peso promedio: 160 mg P.A  Consumo Práctico: 8,5 ml NaOH 0.1N  Valor de Referencia= 1ml NaOH 0.1N = 25,43 mg P.A.  KI = 0.9507  P.R. = 90 – 100% CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 160 mg ------------100mg X --------- 200mg X = 320 mg de Polvo o 0,32 gr CANTIDAD TEORICA 1ml NaOH 0.1N---------25,43mg P.A X --------- 200mg P.A X = 7.86 ml NaOH 0.1N % TEÒRICO 1ml NaOH 0.1N --------- 25,43mg P.A 200 mg P.A -------100% 7.86 ml I 0.1N --------- X 200 mg P.A ------- X X = 200mg P.A X = 100% CONSUMO REAL (CR) CR= (8,5ml I 0.1N) (O. 9507) CR= 8.08 ml I 0.1N % REAL (%R) 1ml NaOH 0.1N ---------- 25,43mg P.A 8.5 NaOH I 0.1N --------- X X = 205,4985 mg P.A

200mg P.A --------- 100% 205,4985 P.A --------- X X = 103%

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° 3 Alumna: Sojos Asencio Carla Gabriela Docente: BQF. García González Carlos Alberto MSc. Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año Paralelo: “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 01 de Julio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 08 de Julio del 2016 1. TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE OXIDO DE ZINC EN TALCO. Tema: Dosificación de Óxido de Zinc Nombre Comercial: WEC - M Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis Principio Activo: Óxido de Zinc Concentración del Principio Activo: 90 g Forma Farmacéutica: Sólida

2. OBJETIVOS: Determinar la cantidad de óxido de zinc contenido en una forma farmacéutica (talco). 3. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS Y SUSTANCIAS

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MATERIALES   



 

EQUIPOS

Bureta  Vasos de Precipitación Espátula Varilla de Vidrio Papel Aluminio o Manteca Soporte Universal Pinzas de Nuez

SUSTANCIAS

Balanza  Analítica   

MUESTRAS

Solución de  Rojo de Fenol NaOH 0.1N Agua destilada HCl 0.1 N.

WEC - M

OTROS    

Mandil Guantes descartables Gorro Zapatones descartables

4. TECNICA 

Proceder a limpiar y desinfectar el área de trabajo, incluido los materiales y todo lo que se vaya a utilizar.



Equiparse correctamente, utilizando la bata de laboratorio, los guantes, los zapatones, el gorro y la mascarilla para una total protección.



Pesamos en un vaso de precipitación una cantidad de talco equivalente a 100 mg de principio activo (OXIDO DE ZINC).



Adicionamos 25 ml de HCl 0.1 N y disolver



Agregamos una gota del indicador anaranjado de metilo como indicador.



Titulamos con una solución de NaOH 0.1 N hasta que se produjo una coloración ligeramente amarilla pajizo que indica el punto final de la titulación.



REFERENCIA DE LA FARMACOPEA: Cada mililitro de solución de NaOH 0.1N equivale a 6.8020 mg de ZnO.



PARÁMETRO DE REFERENCIA: para el control de calidad es del 90 – 110%



Luego de realizar el control de calidad, procedemos a limpiar el lugar de trabajo y lavar los materiales desinfectándolos con agua destilada y los guardamos. 5. GRÁFICOS:

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1. Se realizan los calculos correspondientes.

2. Tener todos los materiales listos.

3. Pesar 0.11 g de talco

4. Medir 25ml de HCl 0.1N

5. Disolver el P.A con 25ml de HCl 0.1N

6. Agregar 3 gotas de indicador rojo de metilo

7. Lavar la bureta con agua destilada y homogenizar con NaOH

8. Titular con NaOH 0.1N

9. Titular hasta coloración amarilla

6. OBSERVACIÓN

Observar que se pese la cantidad calculada de P.A El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo medio rosa el cual nos dará el volumen de NaOH consumido con lo cual podremos calcular el porcentaje real de P.A

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7. CÁCULOS DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 90 g  Consumo Práctico: 12,45 ml NaOH 0.1N  Valor de Referencia= 1ml NaOH 0.1N = 25,43mg P.A.  KI = 0.9792  P.R. = 90 – 110%  Peso práctica = 0.111 g de talco CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 100g de talco ------------ 90g de ZnO X --------- 0.1 g ZnO X = 0.111 g de Talco CONSUMO TEORICA 1ml NaOH 0.1N---------6.8020 mg de ZnO X --------- 100 mg de ZnO X = 14.70 ml NaOH 0.1N % TEÒRICO 1ml NaOH 0.1N --------- 6.8020 mg P.A 14.70 ml NaOH 0.1N --------- X X = 100mg P.A 100 mg P.A -------100% 100 mg P.A ------- X X = 100% CONSUMO REAL (CR) CR= (12,45 ml NaOH 0.1N) (0.9792) CR= 12,19 mL NaOH 0.1N % REAL (%R) 1ml NaOH 0.1N ---------- 6.8020 mg P.A 12,19 ml NaOH 0.1N --------- X X = 89,92 mg P.A 100mg P.A --------- 100% 89,92 mg P.A --------- X X = 82,92 % “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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8. RESULTADO El control de calidad del Oxido de Zinc de 90g, obtuvimos un porcentaje de 82,92%, resultado no favorable según el parámetro de referencia.

ANTES

DESPUES

Luego de la titulación se obtiene una coloración rosa pálido

Mezcla de principio activo, HCl y el indicador Rojo de metilo

9. INTERPRETACIÓN Como resultado obtuvimos un 82,92%, porcentaje que no se encuentra entre el rango establecido por la farmacopea de 90-110%, se puede hacer varias sospechas como, reactivos caducados o que la empresa que elabora dicho producto no esté tomando las debidas reglas de control de calidad, además del inconveniente que se tuvo con la concentración de HCl. 10.

CONCLUSIÓN Mediante el método analítico, y el resultado obtenido, no es favorable ya que el porcentaje no está entre los parámetros establecidos es decir que dicho contenido no se encuentra en el talco, lo cual debe ser revisado por profesionales en el control de calidad para luego ser expendido a la ciudadanía.

11.   

RECOMENDACIONES

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 

12.

CUESTIONARIO

¿Qué es el Óxido de Zinc? El óxido de cinc es un compuesto químico de color blanco, se lo conoce como cinc blanco. Su fórmula es ZnO y es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita.. ¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc? Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas), antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder cubriente. ¿ Cuáles son las características del óxido de zinc? Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil. ¿ Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc? Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:       

Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante. Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado). Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas. Se elaboran componentes electrónicos. Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos. Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos. Se le usa como componente de pinturas. 13.

GLOSARIO

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

DIAFORESIS: La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.



ASTRINGENTE: Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica.



ANTIFÚNGICO: Toda sustancia que tiene la capacidad de evitar el crecimiento de algunos tipos de hongos o incluso de provocar su muerte.

14.

CONSULTA: OXIDO DE ZINC Óxido de zinc que es un compuesto químico de color blanco y se le conoce como zinc blanco, químicamente su fórmula es ZnO, poco soluble al agua, generalmente se le encuentra en estado de cincita. El cinc o zinc está considerado un metal cristalino, soluble en alcohol, en los ácidos y los álcalis.

ÓXIDO DE ZINC SE PUEDE ENCONTRAR EN MUCHOS PRODUCTOS DIFERENTES,           

Ungüentos de óxido de zinc Medicamentos para la dermatitis del pañal Medicamentos para las hemorroides Lociones para la piel Loción de Calamina Loción Caladryl Loción de protector solar Cosméticos Pintura Productos de caucho Revestimiento de papel

SINTOMAS: 

Escalofríos

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       

Piel y ojos de color amarillo Dolor de estómago Náuseas Vómitos Diarrea Tos Fiebre Irritación en boca y garganta Intoxicación de óxido de zinc

Si la persona ingirió mucho óxido de zinc, suminístrele agua o leche inmediatamente, a menos que esté vomitando o tenga una disminución en su lucidez mental. Si el químico entró en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua durante al menos 15 minutos, si aspiró (inhaló), traslade a la persona a un sitio donde pueda tomar aire fresco. El óxido de zinc no es muy tóxico (venenoso) cuando se ingiere por error. La mayoría de los efectos dañinos derivan de la inhalación de la forma de gas de óxido de zinc, en sitios industriales en la industria química. Esto lleva a una afección conocida como "fiebre por vapores metálicos". Los síntomas de la intoxicación del óxido de zinc son: escalofríos, piel amarilla, dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, tos fiebre, irritación en boca y garganta. 15.

ARTICULO CIENTIFICO

Tratamiento de las úlceras venosas varicosas complicadas y refractarias con polímero de maltodextrina y óxido de zinc. 16. WEBGRAFIA  http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficiosdel-oxido-de.html  http://www.medigraphic.com/pdfs/revmexang/an-2015/an153c.pdf FIRMA DE RESPONABLE: ____________________________ CARLA SOJOS ASENCIO

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ANEXOS PROBLEMA Se desea realizar mediante un método analítico, el control de calidad TALCO REXONA, su principio activo es de 70 g de lo cual se debe pesar una cantidad de polvo equivalente a 100mg de principio activo. Se ejecuta la titulación con una solución de NaOH 0.1N de K:0.9507 del cual se obtiene un viraje de 10,5 mL. DETERMINAR: DATOS DE REFERENCIA:  Conc. P.A: 70 mg  Peso P.A= ? mg  Peso:  Consumo Práctico: 10,5 ml NaOH 0.1N  Valor de Referencia= 1ml NaOH 0.1N = 6.8020 mg P.A.  KI = 0.9507  P.R. = 90 – 110% CALCULAR LA CANTIDAD A TRABAJAR 100g de talco ------------ 70g de ZnO X --------- 0.1 g ZnO X = 0.14 g de Talco CANTIDAD TEORICA 1ml NaOH 0.1N---------6.8020 mg de ZnO X --------- 100 mg de ZnO X = 14.70 ml NaOH 0.1N % TEÒRICO 1ml NaOH 0.1N --------- 6.8020 mg P.A 100 mg P.A -------100% 14.70 ml NaOH 0.1N --------- X 100 mg P.A ------- X X = 100mg P.A X = 100%

CONSUMO REAL (CR) CR= (15,5ml NaOH 0.1N) (O. 9507) CR= 14,74 ml NaOH 0.1N % REAL (%R) 1ml NaOH 0.1N -------- 6.8020 mg P.A 14,74 NaOH I 0.1N --------- X X = 100.23 mg P.A

100mg P.A --------- 100% 100,23 P.A --------- X X = 100%

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° BF.5.08-04

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA (DIPIRONA) 1. DATOS INFORMATIVOS: Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 01 de Julio del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 08 de Julio del 2016 Docente Responsable: BQF. García González Carlos Alberto MSc.

Tema: Dosificación de la Dipirona Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Laboratorio Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg Forma Farmacéutica: Sólida 2. FUNDAMENTACIÓN: La Dipirona es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). Los mecanismos de acción implicados en este efecto son probablemente el aumento de la síntesis de óxido nítrico y una interferencia con los efectos “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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nociceptivos del glutamato. Además, tiene una acción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas, que si bien no es tan evidente como en el SNC, contribuye al efecto analgésico global. 3. OBJETIVOS 

Realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (dipirona) mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas. 4. MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS Y SUSTANCIAS

MATERIALES   

            

EQUIPOS

Vaso de  precipitación Espátula  Mortero grande con  pistilo Papel manteca Soporte de para embudo Pipeta de 10ml Agitador de vidrio Pera de succión Papel filtro Tubos de ensayo Lámpara de alcohol Fósforos Bureta 50 ml Soporte de hierro Embudo Lámpara de alcohol.

Balanza Analítica Peachim etro Estufa

SUSTANCIAS       

Triclorometa no ( cloroformo) Fenolftaleína NaOH 0.02 N HCL 0.1N Agua destilada H 2O 2

MUESTRAS 

Novalgina 500mg

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OTROS    

Mandil Guantes descartables Gorro Zapatones descartables

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5. PROCEDIMIENTO 

Proceder a limpiar y desinfectar el área de trabajo, incluido los materiales y todo lo que se vaya a utilizar.



Equiparse correctamente, utilizando la bata de laboratorio, los guantes, los zapatones, el gorro y la mascarilla para una total protección. 5. 1.

ENSAYO DE IDENTIFICACION DE DIPIRONA ENSAYO1: Determinación de Ph



Pesar 5 g de muestra.



Diluir en 45 ml de agua destilada



Llevar la solución al pH metro y determinar el pH.

Nota: Determinar en solución acuosa de la muestra al 10% m/v; VR: 6. 5. 2.

IMPUREZAS SOLUBLES EN CLOROFORMO



Pesar un gramo de dipirona.



Agregar 10 ml de cloroformo



Agitar por 30 minutos.



Filtrar y lavar con 2 porciones de 5 ml cloroformo.



Evaporar y secar el filtrado (100-105°C) hasta peso constante, Peso no mayor a 0.5%.

5. 3. ACIDEZ O ALCALINIDAD Y PERDIDA POR SECADO (FARMACOPEA ARGENTINA) ALCALINIDAD:  Pesar 2g de Dipirona y disolver en 40 ml de agua destilada libre de CO2. 

Agregar 3 gotas de fenolftaleína sin coloración rosada.



Titular con hidróxido de sodio

0.02N hasta cambio de coloración

rosado. 

No deben consumirse más de 0.1ml de NaOH 0.02N.

PERDIDA POR SECADO:  Pesar 2g de Dipirona, colocar en un crisol de porcelana. 

Secar en la estufa a 105°C por 4 horas.

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No se debe perder menos de 4.9% ni más de 5.7% de su peso. 5. 4.

REACCIÓN FRENTE AL H2O2



Disolver 50 mg de Dipirona en 1 ml de H2O2 concentrada.



Debe producir un color azul

que decolora rápidamente a color rojo

intenso en uno pocos minutos. 5. 5.

ENSAYO

DE TRANSPARENCIA



Disolver 1 g. de Dipirona en 20 ml. De agua.



Hacer un ensayo de comparación G.



La solución debe ser transparente.



La solución de comparación debe tener una coloración más intensa.

5. 6.

FLAMA (FARMACOPEA MEXICANA)



Pesar una cantidad determinada de Dipirona.



Humedecer la muestra con HCl concentrado.



Con una espatula llevar a la flama



Observar una coloración amarillo intenso

6. GRAFICOS: DETERMINACIÓN DE PH

1. Triturar la muestra

2. Pesar la muestra

5. Medir el PH

3. medir 10 ml de agua destilada

4. Disolver la muestra en agua destilada.

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IMPUREZAS SOLUBLES EN CLOROFORMO

1. Pesar 1 g de muestra

2. transferir la muestra al tubo de ensayo

7. Secar en estufa a 105°C

3. Medir 10 ml de cloroformo

6. Lavar con porciones de 5 ml de cloroformo

4. Agitar por 5 minutos

5. Filtrar la solucion preparada

ACIDEZ O ALCALINIDAD Y PERDIDA POR SECADO

1. Pesar 2 g de muestra

2. Disolver en 40 ml de agua destilada

3.Agregar 3 gotas de fenolftaleina

4. Titular con NaOH 0.02 N

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REACCIÓN FRENTE AL H2O

1. Pesar la muestra

2. Disolver en 1 ml de H2O2

3. Da una coloracion rojo intenso

ENSAYO DE TRANSPARENCIA

1. Pesar la muestra

2. Disolver en 20mL. de agua.

3. Mezclar 5 mL. de solucion comparativa con 95 mL de HCl.

COMPARACION

SOLUCION MUESTRA

SOLUCION PATRON

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FLAMA

1. Se toma una cantidad de HCl 0.1N

2. Se ordena los materiales a utilizar

4. Se coloca la espatula en la llama

3. Se toma una porcion de muestra y se humedece con HCl 0.1N

5. Se obtiene la flama amarilla intensa

7. CUADRO DE RESULTADOS DETERMINACION DEL pH ACIDEZ O ALCALINIDAD Y PERDIDA POR SECADO

FLAMA

PH: 7.38 Peso de la muestra: 2.0067g Peso del crisol vacío: 32.6779g Peso del crisol desecado + muestra: 34.5700g Peso perdido luego de 3 horas: 0.1146g Porcentaje: 2.0067g de Dipirona--------100% 0.1146g -------------X X = 5.71% Lo que corresponde al porcentaje de pérdida de peso de la muestra luego de 3 horas de tratamiento térmico. Flama

amarilla

intensa

desprendimiento de humo blanco 8. OBSERVACIONES

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con



Para determinar la impurezas solubles se debe agitar por 30 minutos y lavar con 5 ml de cloroformo.



Medir el cloroformo cerca de una ventana para evitar intoxicación.



Observar al momento de titular la muestra con NaOH no debe de consumirse más de 0.1 ml.



Al observar la coloración de la llama se debe hacer cerca de la ventana.

9. CONCLUSION Mediante diferentes ensayos con información sacadas de distintas farmacopeas, dando como resultado positivo para los 6 ensayos que fueron establecidos por el docente se pudo realizar el control de calidad de la Dipirona.

10.

RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica

11.

CUESTIONARIO

¿Con que otro nombre es conocido la dipirona? Metamizol ¿Cuál es la acción de la Dipirona? Actúa sobre el dolor y la fiebre reduciendo la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias al inhibir la actividad de la prostaglandina sintetasa. A diferencia de otros analgésicos no opiáceos que actúan sobre la síntesis de la prostaciclina, el metamizol no produce efectos gastrolesivos significativos. ¿Cuáles son las dosis usuales de dipirona? “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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Vía oral: de 1 a 2 g cada 8 horas Vía parenteral: una ampolla de 2 g de metamizol Por vía intramuscular profunda o intravenosa lenta (3 minutos) cada 8 horas, salvo criterio médico, sin sobrepasar las 3 ampollas por día. En la indicación de dolor oncológico se utilizará 1/2 -1 ampolla cada 68 horas por vía oral, disuelta en naranja, cola o cualquier otra bebida refrescante. 12.

GLOSARIO



Concomitante: Que acompaña a una cosa o actúa junto a ella.



Opiáceo: se refiere a los alcaloides presentes en el opio, un extracto de la exudación lechosa y blanca obtenida de la incisión de la cápsula de la amapola.



Principio activo: da materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento



Prostaglandinas: Son mediadores celulares del dolor, fiebre e inflamación, y tienen diversos efectos fisiológicos muy potentes. A pesar de que técnicamente son hormonas, rara vez son clasificadas como tales.



Shock

anafiláctico: es la forma más grave en la que puede

manifestarse una reacción alérgica, lo desencadena una reacción alérgica a un determinado alérgeno. 13.

CONSULTA: QUE ES LA DIPIRONA

llamado

dipirona:

agente

antiinflamatorio,

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Caracteres generales: Polvo cristalino blanco o casi blanco; inodoro. Se colorea por exposición a la luz. Muy soluble en agua y metanol, soluble en alcohol; prácticamente insoluble en éter, acetona y cloroformo. Farmacocinética: De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. La vida media de eliminación del metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. La absorción de metamizol por vía intramuscular es rápida (menor de 30 minutos) y alcanza una concentración máxima en 1 a 1,5 horas. Los principales parámetros cinéticos no varían marcadamente si la administración es intramuscular o si es oral. Tras la administración intravenosa, la vida media plasmática es de aprox. 14 minutos para el metamizol. Los niños eliminan metamizol más rápidamente que los adultos

14. 

ARTICULO CIENTIFICO

Validación del Método de Determinación de Uniformidad de contenido en Tabletas de Dipirona de 300 Mg en el Laboratorio Farmacéutico Oriente.



Farmacopea Argentina

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

Análisis comparativo de la degradación de dipirona utilizando el proceso de foto-fenton con radiación uv-c y luz solar.



Efecto de la dipirona sobre la agregación plaquetaria



Efecto de la administración temprana de dipirona sobre la gravedad del dengue en una cohorte prospectiva

15.

BIBLIOGRAFIA

Vademécum Farmacológico Ecuatoriano 2011-20012 16.     

WEBGRAFIA

http://www.ecured.cu/Dipirona http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/flip_pages/Farmacopea_Vol _II/files/assets/basic-html/page364.html http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S222348612015000100004 http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S079802642006000100006 http://www.elsevier.es/es-revista-enfermedades-infecciosasmicrobiologia-clinica-28-articulo-efecto-administracion-tempranadipirona-sobre-13081567

17. AUTORIA  Ninguna 18.

FIRMAS DE RESPONABLES

Luis Cordova

_______________________

Alvaro Gaona

_______________________

Nelly Lojano

_______________________

Marlon Ruilova

_______________________

Carla Sojos

_______________________

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GUÍA DE PRÁCTICA

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FARMACOPEA MEXICANA

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FARMACOPEA ARGENTINA

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“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad, Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA Laboratorio de Control de Medicamentos Integrantes: Ruilova Maldonado Marlon Andrés Sojos Asencio Carla Gabriela Lojano Yuquilima Nelly Azucena Córdova Leiva Luis Gaona Alvaro Curso: 5 to año “B” Docente: Bioq. Farm. Carlos García González Msc. Fecha de elaboración de la práctica: viernes 22 de julio del 2016

Fecha de presentación de la práctica: viernes 01 de agosto del 2016 Practica N# 5

Título de la práctica: Métodos Analíticos, microanalítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad, inspección y muestreo. Tema: Control De Calidad de una Forma Farmacéutica Solida (Borax en polvo).

Nombre comercial: BORAX POLVO Principio activo: Ácido Bórico  OBJETIVO Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo ácido bórico

 FUNDAMENTACION El ácido bórico debe contener no menos de 99.5% y no más de 100.5%, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificación. Laboratorio de Control de Medicamentos

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

ENSAYO #1 SUSTANCIAS INSOLUBLES  

Disolver 1g de Ácido bórico en 30ml de agua la solución debe ser límpida.

Repetir el ensayo con muestra de ácido bórico dispuesto en el laboratorio.

RESULTADOS

MUESTRA DE ACIDO BORICO DEL LABORATORIO • Aspecto: translúcido

MUESTRA DE BORAX • Aspecto: ligeramente translúcido

GRAFICOS

1. Pesar 1g de BORAX

2. Pesar 1g de Acido Borico

3. Diluir las muestras

4. Obtenemos los resultados

ENSAYO # 2 

Ensayos de calidad (FARMACOPEA MEXICANA)  Disolver, calentar, 100mg de la muestra en una mezcla de metanol- acido sulfurico (5:0.15), incinerar, la flama se tiñe de color verde.

Laboratorio de Control de Medicamentos

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

GRÁFICOS

AGREGAR 100 mg De Muestra

Incinerar la Mezcla SOLUCION Metanol-

Acido Sulfurico (5:0.15)

1. CUADROS DE RESULTADOS: ACIDO BORIOCO

Ensayos de calidad

Llama ligeramente verde.

ENSAYO#3 CLARIDAD DE LA SOLUCIÓN 1. Disolver 1g de Ácido bórico en 25 ml de agua destilada. 2. La solución debe ser transparente e incolora. RESULTADOS: Ácido bórico de laboratorio: transparente e incoloro Laboratorio de Control de Medicamentos

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

Polvo antiséptico ``Femmedical´´: transparente e incoloro GRAFICOS

1. pesar 1 gr de femmedical

2. pesar 1 gr de acido borico de laboratorio

3. diluimos las muestras en 25 ml de agua.

4. resultados

ENSAYO #4 MEDICIÓN DE PH PROCEDIMIENTO: 1. PH: entre 3.8 y 4.8, utilizar la solución A.

2. Preparación de la solución A Disolver 3 g de la muestra en 80 ml de agua hirviendo, enfriar y diluir a 90 ml con agua; la solución es ligeramente acida.

RESULTADOS

Laboratorio de Control de Medicamentos

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

Sol. Patrón

PH 5.03

Muestra (Femikol)

PH 4.95

GRAFICOS 1. Pesar la muestra

2. Diluir la muestra

3. enfriar

ución patrón)

ENSAYO #5 ENSAYOS DE IDENTIFICACION MATERIALES    

Vaso de precipitación Espátula Embudo de vidrio agitador

REACTIVOS   

PROCEDIMIENTO:

Laboratorio de Control de Medicamentos

Muestra: Ácido bórico Agua destilada Rojo de metilo

EQUIPO 

Balanza analítica

OTROS    

Mascarilla Guantes Zapatones Gorro

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

Disolver 3.3 g de ácido bórico en 80 ml de agua a ebullición, enfriar y diluir a 100 ml con agua libre de dióxido de carbono. A 10 ml de la solución obtenida, agregar 0.1 ml de rojo de metilo: solución debe ser acida GRÁFICOS:

pesar 3.3 g de acido borico

calentar el agua

disolver el acido borico

agregar el rojo de metilo

RESULTADOS: Solución: acida Coloración: rosa positivo

ENSAYO #6 SUSTANCIAS CARBONIZABLES MATERIALES Vaso de precipitación Espátula Mechero de bunsen fosforo

PROCEDIMIENTO:

Laboratorio de Control de Medicamentos

REACTIVOS Muestra: Ácido bórico Agua destilada

EQUIPO Balanza analítica

OTROS Mascarilla Guantes Zapatones Gorro

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

Calentar la muestra progresivamente hasta el rojo oscuro. La muestra no se oscurece.

Pérdida por Secado: MGA 0671. No más de 0,5 por ciento secar 5 horas sobre gel de sílice.

VALORACIÒN: Disolver aproximadamente 2 g de la muestra; en 100 ml de una mezcla de volúmenes iguales de glicerol y agua, previamente neutralizada a la fenolftaleína y

valorar con solución 1 N de Hidróxido de Sodio. Descargar el color de la solución agregando 50 ml de glicerol previamente neutralizado a la fenolftaleína y continuar la valoración hasta que reaparece la coloración. Cada ml de Solución 1 N de Hidróxido de Sodio equivale a 61.83 mg de H3BO3. GRÀFICOS:

Pesar 2 g de la muestra

Calentar la muestra Patrón

Calentar la muestra

Resultados

RESULTADOS. Laboratorio de Control de Medicamentos

“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

PATRÒN: No se oscureció (positivo característico).

MUESTRA: No se oscureció ((positivo característico). CONCLUSIONES: Mediante esta práctica logramos a la determinación del control de calidad del acido

borico que está contenido en una forma farmacéutica como es el BORAX en polvo, además el cual cumple con los requisitos que establece la farmacopea, logrando tener conocimiento en este tipo de procedimiento. RECOMENDACIONES:

  

Pesar correctamente el polvo de BORAX ya que por una pequeña variación, los resultados no saldrán como uno espera.

El uso de mandil, guantes y accesorios ideales para el laboratorio.

Tener mucho cuidado con los materiales y reactivos del cual se va a usar. Cuestionario Uso del Borax

El bórax es un mineral natural también conocido como borato de sodio. No causa cáncer si se acumula en el cuerpo, o se absorbe por la piel. No es perjudicial para el medio ambiente. La gente ha estado utilizando bórax por más de 100 años para limpiar su hogar y para su uso en productos de limpieza caseros. A pesar de no ser perjudicial para el medio ambiente, puede ser perjudicial para los niños y las mascotas así que lo mejor es utilizar con precaución.

Donde se encuentra el ácido bórico ? El ácido bórico es un polvo blanco e inodoro, o una sustancia cristalina, disponible en muchos productos farmacéuticos que se venden sin receta médica para uso tópico, como antiséptico o en forma de supositorios. Que es el ácido bórico?

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“La calidad nunca es un accidente, siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia”

El ácido bórico o ácido trioxobórico (III) es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama y precursor de otros compuestos químicos. Es usado también como agente tampón para regulación del pH. Es además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. GLOSARIO

Idiosincrasia: Reacción anormal, rara a un fármaco determinada por las peculiaridades genéticas

Narcótico: Medicamento que produce dependencia física

Placebo: Es un medicamento o proceder terapéutico desprovisto de actividad farmacológica, pero que cuando se administra a una población produce un efecto

que sigue un curso temporal y que puede tener características terapéuticas o tóxicas.

Síndrome de abstinencia: Cuadro clínico grave que se presenta tras la supresión brusca de un fármaco que ha producido dependencia física.

Cincita: es la forma mineral del óxido de zinc (ZnO). Su nombre alude a su elevado contenido de este metal —hasta el 80%.

Enolismo: Forma de alcoholismo provocada por el abuso casi exclusivo del vino y que se traduce particularmente por trastornos digestivos, hepáticos (cirrosis) y nerviosos (neuritis periférica, delirium tremens).

Dolor torácico: dolor en el pecho, debido a múltiples causas que irradia hacia los hombros y el brazo. BIBLIOGRAFÍA  

FARMACOPEA ARGENTINA.



FARMACOPEA MEXICANA.



para-la-limpieza-del-hogar#axzz4G33bCx4W

http://www.ycomo.net/hogar/limpieza-y-orden/1307-usos-del-boraxhttp://www.ecured.cu/%C3%81cido_b%C3%B3rico ANEXOS

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Laboratorio de Control de Medicamentos

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° BF.5.08-06

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: MÉTODOS ANALITICOS, BIOLOGICOS, FÍSICOS Y QUÍMICOS EN EL CONTROL DE CALIDAD, INSPECCIÓN Y MUESTREO 1. DATOS INFORMATIVOS: Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 05 de Agosto del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 12 de Agosto del 2016 Docente Responsable: BQF. García González Carlos Alberto MSc.

Tema: Dosificación de Diclofenaco sódico Nombre Comercial: Diclofenaco Laboratorio Fabricante: Genfar S.A Principio Activo: Diclofenaco sódico Concentración del Principio Activo: 50 mg Forma Farmacéutica: Sólida 2. FUNDAMENTACIÓN: El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que reduce inflamación y dolor leves a moderados. Se prescribe en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos como osteoartritis o artritis reumatoide. También está indicado para aliviar dolor dental, migraña, molestias menstruales e, incluso, dolor postoperatorio. El diclofenaco funciona al bloquear el efecto de la enzima ciclooxigenasa (COX),

que

ayuda

producir

conjunto

sustancias

llamado

prostaglandinas (que se forman en zonas lesionadas e intervienen en la inflamación). Cuando el medicamento bloquea el efecto de la COX se producen menos prostaglandinas, por lo que cesan los malestares. “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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3. OBJETIVOS 

Evaluar la calidad del diclofenaco sódico y especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea.



Realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (diclofenaco sódico) mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas. 4. PROCEDIMIENTO



Proceder a limpiar y desinfectar el área de trabajo, incluido los materiales y todo lo que se vaya a utilizar.



Equiparse correctamente, utilizando la bata de laboratorio, los guantes, los zapatones, el gorro y la mascarilla para una total protección. ENSAYO #1 SOLUBILIDAD 1. MATERIALES E INSUMOS: MATERIALES

SUSTANCIAS

EQUIPO

Tubos de ensayo Vaso de precipitación Varilla de vidrio

Etanol Cloroformo agua

Balanza analítica

2. PROCEDIMIENTO: DESCRIPCIÓN: Polvo o cristales blancos o amarillos claro, higroscópico SOLUBILIDAD: Fácilmente soluble en metanol, soluble en etanol, ligeramente soluble en agua, casi insoluble en cloroformo y éter etílico. 

Triturar las 5 tabletas, proceder a realizar el ensayo de solubilidad



Colocar en 3 tubos de ensayo agua, cloroformo, etanol y se agrega el diclofenaco de sodio (polvo). Se observa la solubilidad.



“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

P á g i n a 2 | 16

3. GRAFICOS

TABLETAS PADiclofenaco Sodico

COLOCAR SUSTANCIAS

TRITURACION

AGREGAR DICLOFENACO SODICO

( FORMOL,ETANOL,AGUA)

OBSERVAR LA SOLUBILIDAD DE CADA UNA

4. RESULTADOS FÁCILMENTE LIGERAMENTE CASI INSOLUBLE INSOLUBLE ALCOHOL X AGUA X FORMOL X ENSAYO #2 MEDICIÓN DE PH

PROCEDIMIENTO: 1. Pesar 1 g de muestra (diclofenaco sódico) 2. Disolver con 100 ml de agua destilada 3. Medir el pH de la solución y registrar el valor obtenido Valor de referencia: 7- 8,5 RESULTADOS Muestra (diclofenaco)

PH 7.73

GRAFICOS 1. Triturar la muestra

2. Pesar la muestra

3. Disolver la muestra

4. Medir el Ph (muestra)

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

P á g i n a 3 | 16

ENSAYO # 3 TRANSPARENCIA 

Triturar 5 tabletas de diclofenaco sódico.

 

Colocar 5 ml de metanol y tomar como muestra referencia. Disolver 0.25 g de muestra en 5 ml de metanol.



Agitar la muestra y observar.

1.Comprimidos con la que vamos a trabajar

2. Triturar 5 comprimidos

4.Colocar 5 ml de metanol y la muestra respectivamente pesada y agitar.

3.Pesar 0.25 g de muestra

5.Observar los resultados.

GRAFICOS



RESULTADO: Menos transparente ( muestra + metanol): SI (



Metanol: Transparente

) NO (x)

ENSAYO #4 PERDIDA DE SECADO 1. MATERIALES E INSUMOS: MATERIALES

MUESTRA

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

EQUIPO

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Mortero

Tabletas de Diclofenaco

Balanza analítica Desecador Estufa

Espatula 2. PROCEDIMIENTO

1. Se tritura 5 tabletas de diclofenaco en un mortero 2. Se pesa el crisol vacio 3. Se pesa el crisol con la muestra 4. Se lleva a la estufa de 100 a 110ºC por 3 horas 5. Se saca la muestra y se la coloca desecador 6. Se pesa la muestra luego del secado 3. RESULTADO Perdida > 0,5%

Si(x)

No ( )

4. GRAFICOS:

1. Procedimiento de la practica

2. Muestras

3. Se tritura las tabletas

4. Se toma el peso del crisol vacio

5. Se toma el peso del crisol con la muestra

6. Se coloca en la estufa por 3 horas

7. Sacamos el crisol de la estufa

8. Colocamos en el desecador

9. Obtenemos el peso final

10. Muestra secada



ENSAYO # 5 VALORACION 1 Pesar 10 mg de principio activo y disolver en 1 ml ácido acético glacial,

 

agregar 1 gta. de cristal violeta y titular con ácido perclórico. Coloración Azul PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico)

CALCULOS

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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Datos Referenciales:  1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico)  La concentración de P.A: 50mg  

Consumo práctico: 0.5 ml de Ac. Perclórico Peso promedio: 0.902 mg

PESO PROMEDIO (P) del comprimido  C 1= 0.13g  C 2 = 0.21g  C3 = 0.18g  C4 = 0.12g  C5= 0.09g P: 0.13 g + 0.21g+ 0.18g+ 0.12g+ 0.09g = 0.73g

Transformar en mg 1g --------- 1000mg 0.73g --------- X X= 730 mg 730 mg p.a -------- 50 mg X-------10 mg X= 146mg de p.a 1ml HCLO4 -------- 31.81 mg p.a X -------- 10mg p.a X= 0.3143 ml HCLO4

Cantidad a trabajar

Consumo Teórico

1ml HCLO4 31.81mg P.A. 0.3143 ml NaOH X X= 9.99 mg p.a.

% teórico

10 mg 100% 9.99 mg X X= 99.9 mg p.a. Consumo Real= Consumo práctico x K Consumo Real= 0.3 ml

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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1ml HCLO4 -------- 31.81 mg p.a 0.3 ml -------X X = 9.543 mg p.a 10 mg p.a -------- 100% 9.543 mg p.a -------- X X= 95.4 %

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Resultados: COLORACIÓN VIRAJE % REAL

1.PESAR MUESTRA

2.TRITURAR MUESTRA

4.AGREGAR 1 gt DE CRISTAL VIOLETA

5. TITULAR

AZUL 0.5ml 95.4 %

3.DISOLVER 1 mL AC. ACETICO GLACIAL.

COLORACION AZUL

ENSAYO #6 VALORACION II (TITULACIÓN NO ACUOSA) 

 

Previamente antes de realizar la práctica se debe desinfectar el área donde se la realizara y así mismo tener los materiales limpios y secos que se emplearan en la práctica. Triturar 5 tabletas en un mortero para obtener la muestra en polvo. Pesar una cantidad de polvo equivalente a 25mg (0.5 g) pesados con exactitud.

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En un vaso de precipitación disolverlo con 2,5 ml de ácido acético glacial y titular con ácido perclórico 0.1N.



GRAFICOS

Pesar cada comprimido. 1.

Disolver la muestra con ácido acetico glacial. 4.

triturar comprimidos. 2.

los

Pesar la cantidad requerida 3.

5. Titular la muestra

con ácido perclorico 0.1 N.

6. RSULTADO

CALCULOS Datos Referenciales: - 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico) - La concentración de P.A: 50mg - Consumo práctico: 0.5 ml de Acd. Perclórico - Peso promedio: 0.902 mg 1 ml ClHO4 0.1N  31.81 mg P.a. 0.5 ml  X X=15.905 mg p.a. 25 mg p.a.  100 % 15.905 mg p.a  x= 63.62%

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Resultados: COLORACIÓN

AZUL

VIRAJE % REAL

0.5ml 63.62 %

PARÁMETRO DE REFERENCIA: 1 ml de Ácido perclórico tiene 31.81 ml de p.a. (diclofenaco sódico) 5. OBSERVACIONES 

Al momento de titular la muestra con ácido perclórico debe tener mucha precaución ya que el color azul indica el punto final de titulación.



Tomar todas las medidas necesarias al momento de medir el ácido acético glacial.

6. CONCLUSION Mediante esta práctica logramos el objetivo tratado que es realizar un control de calidad a una forma farmacéutica solida (Diclofenaco sódico) mediante diversos ensayos de distintas farmacopeas.

7. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.

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Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica 8. CUESTIONARIO ¿Describa el mecanismo de acción de diclofenaco sódico? El mecanismo exacto de acción no está totalmente descubierto, pero se cree que el mecanismo primario, responsable de su acción antiinflamatoria y analgésica, consiste en evitar la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa (COX). La inhibición del COX-1 también disminuye la producción de prostaglandinas en el epitelio del estómago, haciéndolo mucho más vulnerable a la corrosión por los ácidos gástricos. Éste es el principal efecto secundario del diclofenaco. El diclofenaco posee una preferencia baja a moderada (aproximadamente unas diez veces) a bloquear el isoenzima COX2, y se cree que por eso posee una baja incidencia de efectos negativos gastrointestinales, en comparación con los mostrados por la indometacina y el ácido acetilsalicílico. ¿Toxicidad en diclofenaco sódico? Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratas tratadas con diclofenaco sódico en dosis de hasta 2 mg/kg/día (0,2 veces la dosis máxima recomendada en humanos) han puesto de manifiesto un aumento significativo en la incidencia de tumores. Un estudio de carcinogenicidad de 2 años realizado en ratones empleando diclofenaco sódico a dosis de hasta 0,3 mg/kg/día (0,014 veces la dosis máxima humana recomendada) en los machos y 1 mg / kg / día (0,04 veces la dosis máxima humana recomendada en las hembras no revelaron ningún potencial oncogénico. ¿ Que es el diclofenaco sódico? El diclofenaco es un anti-inflamatorio no esteroidico que exhibe antiinflamatorias, analgésicas, antipiréticas y actividades en modelos animales. En la indicación de dolor oncológico se utilizará 1/2 -1 ampolla cada 6-8 horas por vía oral, disuelta en naranja, cola o cualquier otra bebida refrescante.

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9. GLOSARIO 

Concomitante: Que acompaña a una cosa o actúa junto a ella.



Opiáceo: se refiere a los alcaloides presentes en el opio, un extracto de la exudación lechosa y blanca obtenida de la incisión de la cápsula de la amapola.



Principio activo: da materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento



Shock

anafiláctico: es la forma más grave en la que puede

manifestarse una reacción alérgica, lo desencadena una reacción alérgica a un determinado alérgeno. 10.

CONSULTA: Diclofenaco

Indicaciones Está indicado como analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento coadyuvante de afecciones que cursen con inflamación y dolor, tales como trastornos musculares, articulares, periarticulares y de tejidos blandos (p. ej., osteoartritis, enfermedades reumáticas, gota aguda, síndromes dolorosos de la columna vertebral, bursitis, tendinitis, esguinces, torceduras, distensiones, etc.), migraña, estados posoperatorios (intervenciones quirúrgicas, dentales u ortopédicas), afecciones dolorosas e inflamatorias en ginecología (dismenorrea primaria, anexitis), cólico renal, cólico biliar, odontalgias, y como coadyuvante en estados gripales y/o en las infecciones inflamatorias y dolorosas de oído (otitis), nariz, o garganta (faringoamigdalitis). Tratamiento posoperatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo. Inhibición de la miosis intraoperatoria en la cirugía de cataratas. Tratamiento del dolor ocular y de la fotofobia después de queratectomía fotorrefractiva (PRK) con láser excimer y de queratotomía radial (RK). Contraindicaciones Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, y/o a los salicilatos, y/o a otros antiinflamatorios no esteroideos y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. También se contraindica durante el embarazo, en disfunción hepática severa, en pacientes con diagnóstico de úlcera péptica o intestinal, porfiria, sangrado gastrointestinal, antecedentes de enfermedad acidopéptica y en pacientes con diagnóstico de asma, broncoespasmo, urticaria, angioedema, pólipos nasales y/o rinitis aguda secundaria a la toma de ácido “CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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acetilsalicílico u otros AINE. Se debe administrar con precaución o evitar su empleo durante la lactancia, en pacientes con depleción del volumen intravascular, alteraciones de la coagulación, pacientes con alteraciones hematológicas, hipertensión o en aquellos con alteración de la función cardíaca, renal y/o alteración leve a moderada de la función hepática. Se recomienda iniciar el tratamiento y continuar el mismo con las dosis terapéuticas más bajas y por el menor tiempo requerido. El uso concomitante con el ácido acetilsalicílico (ASA) u otros AINE incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Interacciones Al igual que ocurre con otros AINE, se pueden incrementar el riesgo de sangrado cuando se utiliza concomitantemente con antiagregantes, anticoagulantes, trombolíticos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Se pueden incrementar las concentraciones plasmáticas del litio, metotrexato y de los glucósidos cardiotónicos. Se puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad si se administra junto con inhibidores de la ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Puede existir un mayor riesgo de hiperpotasemia al administrar conjuntamente con los inhibidores de la ECA y/o con diuréticos ahorradores de potasio. Se pueden reducir los efectos antihipertensivos de algunos fármacos como los inhibidores de la ECA, betabloqueadores, vasodilatadores y diuréticos. Se puede incrementar el riesgo de convulsiones por interacción con las quinolonas. Los AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de las sulfonilúreas. El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociadas a los AINE y sus complicaciones se pueden incrementar cuando se emplean concomitantemente con ácido acetilsalicílico (ASA) u otros AINE, corticosteroides, antiagregantes (clopidogrel, ticlopidina, cilostazol) y posiblemente con alcohol y pentoxifilina. Se puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad durante el uso concomitante con zidovudina. El ritonavir puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los AINE. El sucralfato, la colestiramina y el colestipol pueden alterar la biodisponibilidad de algunos AINE.. Precauciones Al igual que otros AINE, se puede producir una inhibición temporal la agregación plaquetaria. Para reducir los efectos adversos digestivos, se puede tomar el medicamento durante o después de las comidas, aunque se debe tener presente que se puede disminuir la velocidad de absorción o la cantidad de fármaco absorbido. Los AINE se deben utilizar con precaución en pacientes que presentan infecciones, ya que pueden enmascarar síntomas como la fiebre, el dolor y la inflamación. Se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, especialmente a fármacos. Se recomienda monitorizar clínica y paraclínicamente a los pacientes sometidos a tratamientos con algún AINE, para controlar la aparición de trastornos hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales u oculares. Los AINE se deben administrar con precaución en ancianos, utilizando las dosis más bajas. Algunos AINE pueden interferir en las pruebas de función tiroidea y pueden producir trastornos del sistema nervioso central que podrían influir en la capacidad para conducir

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vehículos

utilizar

maquinaria.

Reacciones Adversas Los efectos adversos más frecuentemente reportados son alteraciones gastrointestinales, del sistema nervioso central y reacciones de hipersensibilidad. Se puede producir malestar gastrointestinal, náusea, vómito, diarrea, úlcera péptica, hemorragias digestivas, cefalea, vértigo, mareos, nerviosismo, acúfenos, depresión, somnolencia, insomnio, reacciones de hipersensibilidad (fotosensibilidad, fiebre, broncoespasmo, exantemas, erupción maculopapular, rash, prurito, urticaria, angioedema), hepatotoxicidad, trastornos visuales (visión borrosa, edema papilar, efectos adversos sobre el nervio óptico), alteraciones hematológicas (anemia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, eosinofilia, inhibición de la agregación plaquetaria), nefrotoxicidad (nefropatía, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, insuficiencia renal), retención hídrica que en raras ocasiones puede conducir a insuficiencia cardíaca (especialmente en ancianos). Raramente se puede producir alveolitis, eosinofilia pulmonar, neumonitis, pancreatitis, púrpura, meningitis aséptica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxis potencialmente mortal. Dosificación Adultos: 75-150 mg/día en dosis dividida (dismenorrea hasta 200 mg/día). Niños mayores de 12 meses: 0,5-3 mg/kg/día. AMPOLLAS IM o IV 1 ó 2 ampollas/día como terapia inicial durante no más de 2 días. Las ampollas por vía IV no deben ser dadas como inyección en bolo. Antes de la infusión IV se debe diluir el contenido de 1 ampolla en 100-250 ml de solución salina al 0,9% o glucosa al 5% tamponada con 0,5 ml de bicarbonato de sodio 8,4% ó 1 ml de 4,2% (ampollas IV, sólo dolor posoperatorio). COMPRIMIDOS DISPERSABLES Se tomarán tras la dispersión del comprimido en agua. No es apropiado para niños menores de 14 años. EMULGEL Aplicar localmente sobre la piel 3 a 4 veces al día y frotar suavemente. GOTAS OFTÁLMICAS En el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales e inflamación de la córnea y la conjuntiva debidas a traumatismos: 1 gota en el ojo afectado 4-5 veces al día. Para el tratamiento de la inflamación subsecuente a cirugía de cataratas: 1 gota en el ojo afectado, iniciando a las 24 horas de realizada la intervención y continuando durante dos semanas. Para inhibir la miosis transoperatoria y el edema macular cistoide postoperatorio: 1 gota en el ojo afectado hasta 5 veces durante las 3 horas anteriores a la intervención y a los 15, 30 y 45 minutos posteriores a la misma y continuar con 3 a 5 veces al día durante el tiempo que sea necesario.

11.

ARTICULO CIENTIFICO

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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

Evaluación del efecto del diclofenaco vs ibuprofeno en el dolor posoperatorio después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior

12.

BIBLIOGRAFIA

Vademécum Farmacológico Ecuatoriano 2011-20012 13.

WEBGRAFIA

http://www.medigraphic.com/pdfs/adm/od-1999/od994b.pdf 14. AUTORIA  Ninguna 15. Carla Sojos

FIRMAS DE RESPONABLES _______________________

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GUÍA DE PRÁCTICA

“CON LOS MEDICAMENTOS NO SE JUEGA, ESTÁ EN TUS MANOS”

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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA Calidad, Pertinencia y Calidez UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

PRÁCTICA N° BF.5.08-07

NOMBRE DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA (JARABE) 1. DATOS INFORMATIVOS: Carrera: Bioquímica y Farmacia Curso: Quinto Año “B” Grupo: 4 Fecha de Realización de la Práctica: 19 de Agosto del 2016 Fecha de Presentación de la Práctica: 26 de Agosto del 2016 Docente Responsable: BQF. García González Carlos Alberto MSc.

Tema: Dosificación de Citrato de Piperazina Nombre Comercial: Jarabe de Piperazina Laboratorio Fabricante: Laboratorio UTMACH PPF Principio Activo: Citrato de Piperazina Concentración del Principio Activo: Forma Farmacéutica: Líquida 2. FUNDAMENTACIÓN: La piperazina es un polvo blanco amarillento, soluble en agua y glicerina y poco soluble en alcohol y éter. Debe guardarse en recipientes cerrados y protegidos de la luz. Forma sales que son solubles y estables, no higroscópicas, como el clorhidrato, sulfato, tartrato y hexahidrato. La piperazina puede bloquear selectivamente los receptores neuromusculares colinérgicos en Ascaris lumbricoides y Enterobius vermicularis, aunque esto no está demostrado en forma concluyente. Se absorbe fácilmente, pero su semivida en el plasma es muy variable. Una parte se metaboliza en el hígado y el resto se elimina sin transformar por la orina TOSHIBA

3. OBJETIVOS 

Determinar la cantidad de principio Activo de Piperazina contenido en una Forma Farmacéutica liquida 4. MATERIALES E INSUMO

MATERIALES: Vaso de precipitación Pipeta de 10ml Agitador de vidrio Bureta 50 ml Soporte de hierro

SUSTANCIAS: ácido acético glaciar cristal violeta HClO4 0,1 N

EQUIPO: Balanza Analítica MUESTRA: Jarabe de Piperazina

OTROS Mandil Guantes Gorro Mascarilla Zapatones 5. PROCEDIMIENTO 1. Es imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes. 2. Desinfectar el área de trabajo. 3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición del jarabe de piperazina. 5. Medir un volumen 0.4 ml de piperazina contenido en 40 mg p.a 6. Colocar el vaso de precipitación que contiene 0.4 ml de jarabe de piperazina a baño María. 7. Esperar hasta su consumo total. 8. Una vez consumido colocar 20 ml de ácido acético glaciar. 9. Agitar y colocar una gota del indicador cristal violeta. 10.

Titular con solución de HClO4 0,1 N con una agitación leve.

11.

Observar el cambio de coloración azul verdosa que nos indica el viraje.

12.

Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de piperazina

13.

Determinar si el jarabe piperazina cumple con las normas de la farmacopea.

14. VALOR DE REFERENCIA: Cada ml de HClO4 equivale 9.71 mg de citrato de piperacina TOSHIBA

6. GRAFICOS

muestra para analizar

desinfectar el area detrabajo

medir 20ml de acido acetico y colocar en el vaso donde se consumio la piperazina .

colocar a baño maria hasta su consumo total

medir los 0.4 ml de piperazina

colocar 1 gota del indicador cristal violeta ala solucion.

titular co HClO4 0.1 N hasta cambio de coloracion y ese sera punto final de la titulacion.

7. OBSERVACIÓN REACCION DE RECONOCIMIENTO: Reacción ANTES

Positiva

azul verdoso DESPUES

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5. CALCULOS DATOS 1 ml HCl 0.1 N ---- 10.71 mg p.a KHClO4 = 0.9989 P.R= 93 – 107 % CARACTERISTICAS ORGANOLEPTICAS: OLOR: Característico COLOR: Amarillo ASPECTO: Liquido 6000 mg C.P --------- 60 ml J . P 40 mg --------- x X= 0.4 ml J.P 

COSUMO TEORICO: 1 ml HClO4 ---------- 10.71 mg p.a X ---------- 40 mg X= 3.73 ml HClO4

 CONSUMO REAL= CONSUMO PRACTICO x K CONSUMO REAL= 4 ml HClO4 x 0.9989 CONSUMO REAL= 3.99 ml HClO4 



MEDIR EL ACIDO ACETICO 200 mg p.a------100 ml 40 mg -----------x X= 20 ml ácido acético. % REAL 1 ml HClO4 0.1 N --------10.71 mg p.a 3.99 HClO4 ------- X X= 42.73 mg p.a 40 mg p.a ------ 100 % 42.73 mg p.a ------ x X= 106 %

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6. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 106 % nos indica que la calidad del producto es la adecuada y que es apta para el uso humano. El Citrato de Piperazina según los resultados obtenidos cumple con el % de los parámetros establecidos. 7. CONCLUSION La Práctica se fundamenta en la dosificación de citrato de piperazina determinando la cantidad de principio activo, dando como consumo real un valor aceptable ya que se encuentra dentro de los parámetros normales.

8. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica 9. CUESTIONARIO 

Cuáles son los efectos que puede producir piperazina?

Náuseas, vómitos, dolor cólico, diarrea, reacciones alérgicas incluida la urticaria, broncoespasmo y notificaciones raras de artralgias, fiebre, síndrome de Stevens-Johnson y angioedema; rara vez, mareos, falta de coordinación muscular («bamboleo del gusano»); somnolencia, nistagmo, vértigo, visión borrosa, confusión y contracciones clónicas de los pacientes con anomalías neurológicas o renales.

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

Que es la piperazina?

Es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales. Las principales piperazinas son el hidrato de piperazina y el citrato de piperazina. Hay derivados de la piperazina como al 1 Fenil piperazina ( BZP) o la Tricloro fenil piperazina ( TMFPP) que son sustancias con problemas de adicción, que están fiscalizadas y que tienen una leve acción estimulante sobre el Sistema Nerviosos Central 

Cuál es la dosificación de la piperazina?

 Niños 1-3 años: 1/2 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas.  Niños 4-12 años: 1 cucharadita 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas.  Adultos: 1 cucharada 3 veces al día, durante 4 días, después de las comidas. Repetir siempre el tratamiento a los 8 días. 10.

GLOSARIO

 Ácido acético: Es un ácido orgánico de dos átomos de carbono, se puede encontrar en forma de ion acetato. Este es un ácido que se encuentra en el vinagre, siendo el principal responsable de su sabor y olor agrios. De acuerdo con la IUPAC se denomina sistemáticamente ácido etanoico.  Citrato: Es uno de los inhibidores de la cristalización más estudiados. Es también un hecho aceptado por muchos autores que los formadores de cálculos eliminan diariamente menor cantidad de citrato que los individuos sanos.  Titular: Es un método volumétrico para medir la cantidad de una disolución se necesita para reaccionar exactamente con otra disolución de concentración y volumen conocidos  Piperazina: Es un fármaco que se usa para la eliminación de los parásitos intestinales Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermicularis.

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 Dosificación: Es el término que se le da a la cantidad de medicina que debes tomar segun características como peso y edad, y también indica el horario y cuantas veces al día debes tomarte dicho medicamento. 11.

CONSULTA: CITRATO DE PIPERAZINA

PROPIEDADES: La piperazina carece de efectos farmacológicos marcados a nivel de los diferentes sistemas del organismo humano, los efectos de importancia, los produce a nivel de nematelmintos, especialmente áscaris y oxiuros. MECANISMOS DE ACCION: Esta droga es capaz de reducir los procesos metabólicos nutritivos de los huevos de áscaris; por otra parte la piperazina causa parálisis de los músculos del parásito. Por lo tanto los áscaris no son destruidos por la droga, sino paralizados y luego, expulsados por el peristaltismo normal del intestino. INDICACIONES: Antihelmíntico con acción eficaz sobre Ascaris lumbricoides y Oxiuros vermiculares. Para su administración no se requiere dieta. Ayuno especial ni laxante simultáneo. CONTRAINDICACIONES: Daño renal o hepático, desórdenes convulsivos. FARMACOCINETICA: La piperazina administrada por vía oral, se absorbe bien en el tracto gastrointestinal; una parte se degrada y un 20% se elimina a través de la orina sin transformación. FARMACOSOLOGIA: La droga está casi desprovista de efectos generales sobre el organismo, por lo que su toxicidad es escasa. Hay un amplio margen entre la dosis terapéutica y la tóxica. Pueden presentarse trastornos de tipo alérgico, nervioso o gastrointestinal, que ceden rápidamente al suspender la administración. Los pacientes con predisposición a las convulsiones o con epilepsia mayor o menor no deben recibir este fármaco por el peligro de despertar crisis convulsivas.

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La piperazina al metabolizarse en el organismo, puede producir el aumento de substancias nitroso derivadas con peligroso potencial carcinogénico.

12.

ARTICULO CIENTIFICO

Uso del citrato de piperacina en la ascariasis de enfermos con fiebre tifoidea 13.

BIBLIOGRAFIA

Vademécum Farmacológico Ecuatoriano 2011-20012 14.

WEBGRAFIA

http://kronoslaboratorios.com/wpcontent/uploads/2014/03/PIPERAZINA. pdf 15. AUTORIA  Ninguna 16. Carla Sojos

FIRMAS DE RESPONABLES _______________________

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GUÍA DE PRÁCTICA

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