Como escribir el protocolo de investigación
Inicio cohorte 2014
La presente guía constituye un documento de apoyo didáctico para los Médicos que se encuentran realizando su especialidad o maestría en el campo clínico.
MSc. Mynor Gudiel Coordinador de la Unidad de Apoyo a la Investigación/Escuela de Estudios de Postgrado
Guía para la facilitación del protocolo de Investigación Introducción La presente guía se constituye en un apoyo para la realización del trabajo de tesis de los profesionales de la salud, y parte del principio andragógico que la investigación se aprende investigando, no enseñando aspectos teóricos sobre métodos y técnicas de investigación. Sin embargo la guía provee los aspectos teóricos básicos para la estructuración de los procesos de planificación de los diferentes productos que sistematizan la investigación. Iniciando con las actividades que se relacionan con el contexto dentro del cual se plantea realizar el estudio. El contexto de la investigación: Para conocer el ámbito dentro del cual se plantea realizar la investigación es necesario considerar los siguientes aspectos: Análisis de las políticas y líneas de investigación de la Universidad, de la Escuela de Estudios de Postgrado de la Facultad de Ciencias Medicas, así como las que se relacionan con la de los Consejos de Ciencia y Tecnología,
la de los Ministerio de Salud pública y de los
ministerios afines a salud, y otros Centros o Redes de investigación de la sociedad. • Listar las posibles fuentes de información a las que se tiene acceso de manera física o electrónica, y las que se encuentran en las instituciones académicas, tesarios, bibliotecas en el hospital, electrónica, buscadores específicos de publicaciones científicas. Puede consultar los siguientes enlaces: •
www.scielo.org
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www.scirus.com
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www.ixquick.com
•
www.cochrane.es
Fuentes de financiamiento internas y externas para la subvención de la investigación, buscando intereses comunes, como lo podrían ser casas farmacéuticas, laboratorios, pruebas e imágenes diagnósticas. Los trabajos de tesis en el postgrado son parte de los requisitos académicos, la mayoría son financiados por el mismo estudiante por lo que es necesario tomar en cuenta
dichos
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costos
para
conocer
la
factibilidad
del
estudio
que
se
planteará.
Mapa mental sobre prioridades de investigación en salud para Guatemala.
Conocimiento de los diferentes comités de ética y bioética que funcionan en la institución sede del estudio, para realizar las consideraciones necesarias para que el estudio a realizar armonice con los principios que promulga dichas instancias. Así como el conocimiento de las diferentes normas y códigos que contempla los aspectos éticos de la investigación, entre los que se citan: La declaración de Helsinki, Código de Núremberg, el Reporte de Belmont. Tomar en cuenta estos aspectos garantizara la viabilidad del proyecto. COMO ESCRIBIR EL MARCO CONCEPTUAL EN LA INVESTIGACIÓN: •
Primer paso: pensar y plantear el tema de investigación
•
Segundo paso: herramientas de análisis para la definición del problema.
•
Tercer paso: de donde derivan y como se redactan los objetivos.
•
Cuarto paso: Justificación del problema a Investigar.
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PRIMER PASO: PENSAR Y PLANTEAR EL TEMA Comience por escribir sus ideas del o los temas que quisiera investigar, no importa si le parecen fuera de lugar en el camino se irán mejorando. ACTIVIDADES PARA LA SELECCIÓN DEL TEMA DE INVESTIGACIÓN Para tener ideas empiece por realizar lecturas de revistas actualizadas relacionadas a su formación profesional, revise las políticas y líneas de Investigación de su institución donde labora o estudia, como también las de su país en relación a la salud. Puede obtener también ideas de la cotidianidad de su ejercicio profesional o laboral. También puede consultar informantes claves que pueden se expertos en el tema de interés. (Jefes de Departamentos, De Servicio o Profesores) No solo piense en los daños a la salud busque otros problemas relacionados al mejoramiento continuo de la calidad de la atención. Cuando piense en investigar debe hacerlo con el proposito de la mejora en la calidad de atencion en los servicios de salud, a continuacion se le proporciona el mapa mental de algunas tematicas relacionadas a la investigación en la calidad de atención y su relación con algunos diseños de estudio. Mapa mental
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Recuerde que la investigación es de su propiedad será su punto de tesis y por lo tanto el tema que proponga debe de motivarlo y apasionarlo, por lo que no debe verlo como un requisito, deberá tener relación con su desempeño y formación profesional. Recuerde que el experto en el tema de investigación es usted y los expertos en la aplicación de la metodología de investigación son sus asesores o revisores y su profesor del componente de investigación. Tome en cuenta que tiene que manifestar dominio sobre el tema para lo que es necesario realizar una revisión bibliográfica exhaustiva, que la misma le permita identificar los vacíos del conocimiento del problema a estudiar a la vez defender su proyecto de investigación. En esta etapa debió de haber realizado un buen acopio y análisis de la información consultada.
Algunos campos de investigación
Dr. Mynor Gudiel
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RECUERDE
El principal obstáculo por lo que rechazan el tema es porque no se evidencia dominio del tema, por parte del investigador
Tome en cuenta que desde el planteamiento del tema se define el diseño de investigación que deberá utilizar, si solo va realizar la caracterización del problema pues el diseño será descriptivo, ejemplo: “Caracterización de la morbilidad en el departamento de medicina interna“ Al final usted podrá indicar cuáles son las primeras causas de morbilidad, como se distribuye en el tiempo (mes o año), según grupo etario, o sexo, si hay algún supuesto en relación a condiciones de riesgo, o pronóstico o costos, ya que los estudios descriptivos nos proveen de hipótesis, por lo que en el protocolo no llevan hipótesis.
RECUERDE
Los estudios descriptivos no llevan hipótesis en la parte del protocolo, ya que son generadores de hipótesis
Si el tema que propone expresa una relación de variables, eso significa que tendrá que plantear un diseño analítico, ejemplo: “Factores de riesgo asociados a la infección nosocomial“ Para decidir en el diseño mas apropiado deberá conocer la frecuencia del fenómeno que se estudia (Infección nosocomial) si es alta podrá planear un diseño transversal analítico (en estos se mide al mimo tiempo la exposición al factor de riesgo y el daño a la vez) o un estudio de cohorte, (este diseño parte de la exposición sin el daño) si el fenómeno es de baja frecuencia debe optar por un estudio de casos y controles ya que este parte del efecto y va en busca de la exposición.
Tenga en cuenta al tener sus ideas de Investigación la factibilidad (recursos) y la viabilidad (aceptación) de sus propuestas, así como los problemas éticos que conlleva su realización. Piense
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siempre en problemas sencillos que puedan llevar a soluciones fáciles. Los estudios de mayor complejidad requieren de un equipo de investigadores, principalmente aquellos que buscan la innovación, el desarrollo y la tecnología. Al final deberás haber realizado un buen análisis del contexto de la Investigación que realizara así como una buena revisión bibliográfica que lo lleve a plantear uno o dos temas de Investigación
Aspectos a considerar en la selección del tema a investigar
Dr. Mynor Gudiel DEFINICION O FORMULACION DEL PROBLEMA Segundo paso: Cuando se realiza una preparación adecuada para la selección del tema de investigación la elaboración del primer apartado del marco conceptual se facilita, es lo relacionado a la definición del problema, que muchos autores sobre metodología de investigación lo denominan como formulación o planteamiento del problema. Consideraremos algunas herramientas para el análisis para la definición del problema. • Redacción de preguntas:se puede iniciar formulando preguntas en función del problema a investigar, que se relacionen con lo que se quiere conocer del problema o de los vacíos
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del conocimiento existen. Estas preguntas pueden a futuro servir para la elaboración de objetivos en la parte del marco conceptual del protocolo de investigación. En el ejemplo anterior que se refiere a:
"Caracterización de la morbilidad en el departamento de medicina interna."
Preguntas: 1. ¿Cuáles son las primeras causas de morbilidad del servicio de medicina interna? 2. ¿Las morbilidades se comportan por igual en el país, o en la región u otros centros asistenciales? 3. ¿Las principales morbilidades afectan más a uno de los ambos sexos, se ve afectado por los diferentes grupos de edad? 4. ¿Hay alguna tendencia en el comportamiento de las morbilidades durante el tiempo, hay variabilidad, o es estacionario durante los años o meses?
•
Elaboración del árbol de problema: Esta técnica permite utilizando la figura de un árbol, situar el problema en relación al tallo y la raíz son las causas del problema y las ramas los efectos o resultados de dichas causas. Esta técnica es importante cuando el tema de investigación expresa una relación causal, ejemplo, "Factores de riesgo asociados a la hipertensión" Es una técnica participativa que ayuda a desarrollar ideas creativas para identificar el problema y organizar la informacion recolectada, generando un modelo de relaciones causales que lo explican. Esta técnica facilita la identificación y organización de las causas y consecuencias de un problema. Por tanto es complementaria, y no sustituye, a la informacion de base.
El tronco del árbol es el problema central, las raíces son las causas y la copa los efectos. La lógica es que cada problema es consecuencia de los que aparecen debajo de él y, a su vez, es causante de los que están encima, reflejando la interrelación entre causas y efectos.
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¿Cómo construir el árbol de problemas? Identificación del Problema Central. Dentro de los problemas considerados importantes en una comunidad: Aspectos relacionados al como escribir el marco teórico en la Investigación. Exploración y verificación de los efectos/consecuencias del Problema Central (la copa del árbol).
Identificación de relaciones entre los distintos efectos que produce el Problema Central
Identificación de las causas y sus interrelaciones (las raíces)..
Diagramar el Árbol de Problemas, verificando la estructura causal.
Tercer paso: de donde derivan y como se redactan los objetivos. FORMULACION DE OBJETIVOS Pasos para formular los objetivos •
Delimitar el tema de la investigación
•
Escribir las preguntas que espera contestar
•
Redactar los objetivos a partir de las preguntas
“Caracterización de la morbilidad en el departamento de medicina interna del hospital“ 1. ¿Cuál es el comportamiento de las principales causas de morbilidad en el servicio de medicina interna? 2. ¿Cómo se distribuye la morbilidad de acuerdo a los grupos de edad y sexo? 3. ¿De dónde proviene la población que consulta al hospital sede del estudio?
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Preguntas
Objetivos
¿Cuál es el comportamiento de lasDeterminar las principales causas de principales causas de morbilidad en elmorbilidad en el servicio de medicina servicio de medicina interna?
interna.
¿Cómo se distribuye la morbilidad de Caracterizar la morbilidad por grupos de acuerdo a los grupos de edad y sexo?
edad y sexo.
¿De dónde proviene la población que Identificar los lugares de procedencia de consulta al hospital sede del estudio?
los pacientes ingresados en el servicio de medicina interna.
Cuarto paso: JUSTIFICACIÓN DEL PROBLEMA A INVESTIGAR. Una investigación puede ser conveniente por diversos motivos: tal vez ayude a resolver un problema de salud o validar o construir una nueva teoría. Lo que algunos consideran que es relevante y debe ser investigado, para otros no lo es. Llega a diferir la opinión de las personas a este respecto. Sin embargo, se puede establecer una serie de criterios para evaluar la utilidad de un estudio propuesto, criterios que evidentemente son flexibles y de ninguna manera son exhaustivos. A continuación se dan algunos de estos criterios formulados como preguntas, los cuales fueron adaptados de Ackoff (1953) y Miller (1977). Y podemos decir que, cuanto mayor número de respuestas se contesten positiva y satisfactoriamente, la investigación tendrá bases más sólidas para justificar su realización. •
Conveniencia
¿Qué tan conveniente es la investigación?, esto es, ¿para qué sirve?
Relevancia social
¿Cuál es su relevancia para la sociedad?, ¿quiénes se beneficiarán con los resultados de la investigación?, ¿de qué modo? En resumen, ¿qué proyección tiene?
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•
Implicaciones prácticas:
¿Ayudará a resolver algún problema práctico?, ¿tiene implicaciones trascendentales para una amplia gama de problemas prácticos? •
Valor teórico:
Con la investigación, ¿se logrará llenar algún vacío de conocimiento?, ¿se podrán generalizar los resultados a principios más amplios?, ¿la información que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar una teoría?, ¿se podrá conocer en mayor medida el comportamiento de una o diversas variables o la relación entre ellas?, ¿ofrece la posibilidad de una exploración fructífera de algún fenómeno?, ¿qué se espera saber con los resultados que no se conociera antes?, ¿puede sugerir ideas, recomendaciones o hipótesis a futuros estudios? •
Utilidad metodológica: La investigación, ¿puede ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar y/o analizar datos?,
ayuda a la definición de un concepto, variable o relación entre variables?,
¿pueden lograrse con ella mejoras de la forma de experimentar con una o más variables?, ¿sugiere cómo estudiar más adecuadamente una población? REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA DE LAS BASES TEORICAS DEL ESTUDIO: Incluye la búsqueda de las bases teóricas relacionadas al problema de investigación y los antecedentes que incluyen las investigaciones previas que se relacionan al estudio propuesto. El marco teórico tiene el propósito de dar a la investigación un sistema coordinado y coherente de conceptos y proposiciones que permitan abordar el problema. De éste dependerá el resultado del trabajo. Significa poner en claro para el propio investigador sus postulados y supuestos, asumir los frutos de investigaciones anteriores y esforzarse por orientar el trabajo de un modo coherente. De este modo, el fin que tiene el marco teórico es el de situar el problema que se está estudiando dentro de un conjunto de conocimientos, que permita orientar la búsqueda y ofrezca una conceptualización adecuada de los términos que se utilizaran en el trabajo. El punto de partida para construir un marco de referencia lo constituye el conocimiento previo de los fenómenos que se abordan, así como las enseñanzas que se extraigan del trabajo de revisión bibliográfica
que
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obligatoriamente
se
tiene
que
hacer.
En general, se podría afirmar que el marco teórico tiene como funciones: • Orientar hacia la organización de datos y hechos significativos para descubrir las relaciones de un problema con las teorías ya existentes. • Evitar que el investigador aborde temáticas que, dado el estado del conocimiento, ya han sido investigadas o carecen de importancia científica. • Guiar en la selección de los factores y variables que serán estudiadas en la investigación, así como sus estrategias de medición, su validez y confiabilidad. • Prevenir sobre los posibles factores de confusión o variables extrañas que potencialmente podrían generar sesgos no deseados. ANTECEDENTES DE LA INVESTIGACIÓN: En este apartado se contempla la búsqueda de las investigaciones que se relacionan con el tema de investigación, si se trata de un estudio que estudia los factores de riesgo relacionados a la hipertensión se debe buscar los diferentes estudios que se han realizado en las diferentes regiones y localidades, que a la vez se tome en cuenta buscar los estudios en diferentes diseños de investigación empleados es decir los descriptivos, los analíticos. El objeto de revisar los antecedentes de investigaciones previas al que se propone es revisar las lecciones aprendidas para no incluir en el estudio variables cuyo comportamiento no demostró asociación o que no tuvieron poder de discriminación, o el empleo de mediciones que tengan mejor sensibilidad o especificidad o mayor exactitud. TIPO DE REFERENCIAS A UTILIZAR Desde el inicio es necesario determinar el tipo de referencia que utilizara, para fines de investigaciones en salud puede seleccionar las de tipo Vancouver o APA (Asociación de Psicología Americana). Si la investigación se encuentra en el paradigma positivista deberá utilizar Vancouver, si es de tipo cualitativa en referencia al campo social o de la conducta puede seleccionar APA. La elaboración del marco teórico inicia cuando se está seleccionando el tema de investigación donde se realiza la revisión exhaustiva, la sistematización de este proceso permite clasificar las fuentes consultadas mediante la realización de un fichero, este fichero puede realizarse desde el software Word de su ordenador siguiendo las siguientes pasos: En la barra de herramientas haga click en la pestaña donde se lee Referencias.
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Al desplegar su menú hay una pestaña donde se indica los diferentes estilos de referencia que puede utilizar, seleccione el requerido de acuerdo al tipo de investigación que realiza. Si selecciona APA, siempre le aparecerá el menú de referencia que va utilizar si es un artículo, libro, publicaciones seriadas, revistas, internet. Una vez seleccionado el tipo de documento del cual va ha obtener la referencias tiene que llenar la plantilla con los datos que le solicitan, al terminar la referencia queda guardada y ordenada para cuanto se quiera utilizar. El el caso de que no se obtiene el estilo referido a Vancouver puede agregarlo a su software Word entrando a la pagina http://bibword.codeplex.com y siga los siguientes pasos: • En la página principal haga click en la palabra de color azul styles la cual le mostrara los estilos actualizados para el software Word. • Haga click en Vancouver de la lista de estilos y accederá a la aplicación la que tendrá que descargar. • Una vez hecha la descarga deberá arrastrar o copiar dicho archivo a la carpeta de archivo de programa entra a la carpeta de Microsoft Office, luego busca la carpeta Office14, posteriormente selecciona la carpeta Referencias y después la carpeta styles para colocarla en dicha carpeta para que aparezca en el menú de tipo de referencias. • Conforme realiza su búsqueda bibliográfica va agregando sus diferentes tipos de referencias, recuerde que para las tesinas el numero de referencias puede ser de 25, para las tesis de maestrías se requiere como mínimo 50 y para las tesis de doctorado como mínimo cien. Recuerde las referencias bibliográficas son un apoyo al planteamiento de su protocolo y informe final de investigación por lo que debe de realizarse con diligencia y con profundidad no por llenar el numero que se solicita.
Marco metodológico En este apartado colocamos todas las etapas que incluirá la ejecución del trabajo de campo de la investigación. Es la parte medular que permite controlar los diferentes errores sistemáticos o aleatorios en los que se puede incurrir. El primer elemento del marco metodológico
es 13
el
tipo
de
diseño
de
investigación
a
utilizar.
DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: Existe tantas clasificaciones de diseños de investigación como autores que han escrito sobre metodología de investigación, sin embargo en relación a la investigación en salud es necesario considerar una clasificación simple que permita facilitar la ubicación de los diferentes diseños por la que proponemos la siguiente:
Esta clasificación de estudio se basa en la direccionalidad de la causalidad, es decir los que parten de la causa al efecto o los que parten del efecto hacia la causa a los que llamamos analíticos, aunque en los estudios transversales puede tener una modalidad analítica en la cual se estima
como
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medida
de
asociación
la
razón
de
prevalencias
RP.
En los estudios descriptivos y los que no tienen grupo control no se conoce la direccionalidad del estudio y no es necesario formular hipótesis en el protocolo porque no se conoce que fue primero el efecto o la causa, por lo que expresan una relación causal. En cambio en los estudios analíticos si es necesario la formulación de hipótesis para ser comprobadas o rechazadas. En este apartado hay que tomar algunas consideraciones para aplicar bien las diferentes estrategias de diseño. • Cada diseño de investigación tiene su propia característica de aplicación. Es decir cuando no se tiene caracterizado el problema a investigar en función de la variable persona, tiempo y lugar hay que iniciar con un estudio descriptivo. • Si la casuística es de un caso o menor a 10 casos es mejor realizar un estudio de caso o serie de casos. • Si en lugar de individuos se va a estudiar poblaciones es mejor utilizar estudios ecológicos. • Si se quiere conocer el comportamiento de cualquier enfermedad es necesario contar con datos de 7 años idealmente o como mínimo 5 años. Si se quiere estudiar el comportamiento por 20 años aplicar un análisis de serie de tiempo. • El diseño de investigación tiene su propio tipo de análisis, sus estimadores de asociación y sus propias medidas de significancia estadística para expresar los resultados. • Si la direccionalidad del estudio parte del efecto hacia la causa se emplea el estudio de casos y controles, es decir que la investigación parte de los casos identificados y lo que se busca son los controles que tienen que ser tan similares a los casos y lo único que no tienen que compartir es el daño a la salud. estos estudios permiten estudiar enfermedades de baja frecuencia y a la vez explorar hipótesis múltiples. El estimador de la fuerza de asociación es el que conocemos como OR (odds ratio), también llamado razón de productos cruzados RM (Razón de momios)
y sus respectivos
intervalos de confianza y el Ji cuadrado. También tienen medidas de impacto
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potencial como RA, riesgo atribuible, %RAP, porcentaje de riesgo atribuible poblacional. Este tipo de estudio es el ideal para la investigación de brotes o de epidemias. •
Hay una variante de estudios de casos y controles que se le denomina pareados o emparejados son estudios que tienen mayor validez externa pero que pierden suficiencia si el problema que se investiga no está lo suficientemente caracterizado, por lo que no es aconsejable su empleo. Las formulas para el cálculo del OR cambian y su significancia se realiza por la prueba de McNemar. Hay ciertos estudios híbridos que son combinaciones de los mismos diseños, por ejemplo los estudios de casos y controles anidados en un estudio de cohorte.
• Si la direccionalidad del estudio parte de la causa hacia el efecto se emplea el estudio de cohorte, estos pueden ser de cohorte única, de dos cohortes o de cohorte retrospectiva, estos permiten estudiar enfermedades de alta frecuencia y son de valor cuando se quiere medir la incidencia porque parten de la exposición e inician sin el daño a la salud. Los estimadores de asociación de este diseño es el RR (riesgo relativo) sus intervalos de confianza y pruebas de chi cuadrado, si son significativas se determinan medidas de impacto potenial. • Cuando se trata de ensayos clinicos controlados es impresindible realizar la aleatorizacion y determinar las medidas como el RR, el RRA (reducción del riesgo absoluto) RRR (reducción de riesgo relativo) NNT (número necesario de pacientes a tratar). • Si se quiere validar intervenciones en la comunidad como por ejemplo programas de vacunación, de nutrición, es recomendarle el diseño cuasi-experimental o ensayo comunitario. • Si se desea comprobar la eficacia terapéutica es necesario aplicar un ensayo clínico controlado en sus diferentes variantes. Estos mismos pueden aplicarse para validar los protocolos
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quirúrgicos.
• Si desea realizar intervenciones institucionales puede emplear la investigación operativa, la cual permite realizar una medición basal, luego la intervención y posteriormente otra medición post-intervención. • Si quiere realizar validación de pruebas diagnosticas o normas de atención puede emplear los estudios de tamizaje. Recuerde
El problema que se presenta más común es que se emplea un diseño que no es apropiado para el problema que se investiga y que en el análisis de datos se utilizan los estimadores que no corresponden al diseño
Sede del estudio: Es el área geográfica o institucional donde se realizará el estudio que debe colocarse en este apartado y también puede aparecer en el subtitulo de la investigación, hay que ser especifico. Universo: Se refiere a los sujetos u objetos que se tomaran de referencia para el estudio puede ser poblaciones, Viviendas, en algunos apartados también se le denomina la unidad de análisis, representa de donde se toma la muestra. Cuando la casuística es de baja frecuencia o el diseño es de tipo descriptivo puede trabajarse con el universo y no es necesario realizar ningún muestreo, puede tomarse como criterio contar con 30 registros o casos. Generalmente cuando se plantea estudios donde no se busca generalizar resultados por medio de estadísticas inferenciales como sucede en las investigaciones donde plantean hipótesis, no es necesario definir un tamaño y tipo de muestreo. Hay que recordar que existe un muestreo que es necesario en estudios con enfoque eminentemente cualitativo. Tamaño de muestra:
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Para definir un tamaño de muestra se requiere que la misma sea representativa cuantitativa y cualitativamente, para lo cual se cuenta con ciertas formulas que son las más utilizadas, la que se refiere a situaciones donde no se conoce la proporción o fenómeno del problema que se estudia, ni la población expuesta y la otra que se denomina para poblaciones conocidas. Para el cálculo de la muestra puede ir al sitio del cual se le provee el enlace, el cual tiene muchas aplicaciones que son importantes en cálculos epidemiológicos. •
https://www.openepi.com
Los parámetros más usados que se contemplan son los siguientes: •
Proporción del fenómeno que se mide cuando no se conoce se utiliza 0.5 por norma
•
Nivel de confianza al 95% Z = 1.96
•
Nivel de precisión al 5% d= 0.05
•
Universo que es igual a “N” el tamaño del universo
•
Muestra que se representa por “n” el tamaño de muestra
Ejemplo:
Desplegar tamaño de muestra.
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Ingresos de parรกmetros:
Resultados:
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Tipo de muestreo: para la presente temática se le proporción el link siguiente: http://www.youtube.com/watch?v=f_Hx0pOJEuY La mayor ventaja del muestreo probabilístico o aleatorio es que es el más potente procedimiento para el control de variables confusoras, que entre las principales se encuentran la Eda y el Sexo. Aunque la aleatorización se presentas como condición propia de los diseños de ensayos clínicos controlados, pueden aplicarse a cualquier tipo de estudios con el propósito de controlar variables confusoras, optimizar el tiempo, los costos al realizar el muestreo y darle mayor rigor científico. El muestreo aleatorio simple puede ser usado en cualquier diseño de investigación está indicado cuando las características del universo son homogéneas. Cuando se cuenta con marco muestral que puede ser la lista de estudiantes, la nomina de trabajadores, el croquis de viviendas de una comunidad se aplica el muestreo sistemático, En el caso donde el problema a investigar puede estar afectado por condiciones de vida, pobreza, nivel educacional se aconseja utilizar el muestreo estratificado. Estos estratos son homogéneos a su interior y heterogéneos entre sí, de esta forma se controlan las variables que pueden influir en los resultados. En amplias zonas geográficas es necesario realizar un muestreo por conglomerados y obtener las muestras necesarias. Puede realizarse muestreo en diferentes etapas de acuerdo a las características de la investigación. Criterios de inclusión y exclusión: Estos criterios al igual que la aleatorización permiten controlar los posibles sesgos relacionados al error aleatorio y al error sistemático que se refiere a la medición, a la vez que incluyen los criterios que designan que objetos o sujetos entraran al estudio y quienes no, en esta etapa se pueden controlar los posibles sesgos durante el diseño, aunque también se pueden controlar los efectos de confusión o de interacción durante el análisis realizando estratificación en las tablas de 2 x 2. Operacionalización de Variables: En este apartado se estable las variables que incluirá el estudio, el tipo de variable, la definición operacional, la escala de medición y la unidad de medida, este componente facilita la elaboración
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de los instrumentos. Algunos autores incluyen en este apartado la definición conceptual, pero algunos no la utilizan. Manejo y procesamiento de la informacion: En este apartado debera describir los estimadores que determinará de acuerdo al fenómeno que mide y dependeran del tipo de variable si es cuantitativa o cualitativa, de la escala que utiliza y del diseño de investigación que emplea. Si las variable es numerica puede determinar medidas de tendencia central, medidas de variabilidad, si es categorica podra obtener porcentajes, proporciones, razones, indices, tasas y sus respectivos intervalos de confianza. Cuando se trata de los estudios analiticos en los cuales se va a comprobar o rechazar las hipotesis se hace uso de la estadistica inferencial para obtener el valor de la P probabilidad, cuando los estudios son descriptivos no se necesita de determinar el valor de P ya que no tienen hipotesis. Cuando se quiera demostrar alguna diferencia en proporciones debera utilizarse de acuerdo al tamaño de la muestra algunos estadisticos como la t de student, o podra establecer si hay diferencia en las proporciones con el grafico de barrar de error. El error mas común que se comete es que al momento de realizar el análisis de los datos se determinen estimadores que no se describieron en el apartado del manejo y procesamiento de los datos
Validación de instrumentos: Previo a la realización del estudio es necesario elaborar un plan de trabajo de campo para que no se tengan imprevistos, incluso en recomendable realizar una prueba piloto de los instrumentos en un area de trabajo donde no se realizará el estudio. Esto permite considerar algunos aspectos que no se entiende por parte del sujeto que participa en la investigación y poder replantear las preguntas. Sesgos considerados en el estudio De acuerdo a la definición el sesgo es toda aquella variable interviniente que produce una mezcla de efectos que llevan al investigador a la confusión. Dicho sesgo puede disminuir o potencial el
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efecto en la variable dependiente por eso es necesario tratar de controlarlo en el diseño o el analisis de los datos en el estudio. Los sesgos en la investigación son los que se tratan de reducir al momento de elaborar el protocolo por medio del muestreo o por medio de los criterios de inclusión y exclusión. Sin embargo tambien pueden controlarse en el momento del analisis por medio de la estratificación o por procedimiento de la regresion logistica. Aspectos éticos en la investigación: Toda investigación deberá contemplar los aspectos eticos tanto en la practica como en la investigación medica Algunos Links sobre principios eticos en la investigación: •
Declaración de Helsinki
http://www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pdf •
Principios en la practica médica
http://www.medigraphic.com/pdfs/circir/cc-2004/cc046m.pdf •
Principios en la investigación médica
http://www.scp.com.co/precop/precop_files/modulo_5_vin_4/15-34.pdf •
Codigo de Núremberg
http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf •
Reporte de Belmont http://www.pcb.ub.edu/bioeticaidret/archivos/norm/InformeBelmont.pdf
Recuerde Toda investigación en el campo de la salud con seres humanos deberá contar con la participación voluntaria que debe de obtenerse por medio de un consentimiento informado
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Glosario CÓDIGO DE NÚREMBERG. Declaración de la comunidad científica internacional realizada en 1947, en la que se estipularon por primera vez los postulados básicos de la ética de la investigación clínica. Su espíritu se materializó en la Declaración de Helsinki (1964), revisada posteriormente en las de Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Sudáfrica (1997). INFERENCIA CAUSAL: Asociación que cumple con los siguientes criterios de Hill: magnitud de la asociación, consistencia, especificidad, temporalidad, gradiente biológico, plausibilidad, coherencia, evidencia experimental y analogía. INFERENCIA ESTADÍSTICA: Generalización de los resultados obtenidos en una o más muestras a la población asumiendo un cierto grado de incertidumbre. INTERACCIÓN: Actuación interdependiente de dos o más variables para producir o impedir un efecto. INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA: Investigación que permite la cuantificación de la magnitud de la relación entre la exposición y la enfermedad en seres humanos, y que ofrece la posibilidad de alterar el riesgo a través de la intervención. INVESTIGACIÓN: Realización de actividades intelectuales y experimentales de modo sistemático con el propósito de aumentar los conocimientos sobre una determinada materia. LÍNEA DE INVESTIGACIÓN: Es un eje temático mono disciplinario o interdisciplinario en el que confluyen actividades de investigación realizadas por uno o más grupos de investigación que tengan resultados visibles en su producción académica y en la formación de recursos humanos mediante el desarrollo de proyectos de investigación y trabajos de grado. METAANÁLISIS: Análisis estadístico de una combinación de los resultados de varios ensayos clínicos mediante una metodología estandarizada. Permite en ocasiones establecer la eficacia de un tratamiento cuando los ensayos clínicos individuales tienen pocos pacientes, o los resultados son contradictorios. Pueden usarse directamente los resultados de los estudios publicados o bien partir de los datos individuales. Esta técnica también puede aplicarse con los estudios observacionales. POLÍTICA DE INVESTIGACIÓN; Compromiso establecido por la universidad en su misión, visión y plan de desarrollo, la cual es operativizada por la Dirección de Investigaciones, con el fin de garantizar la satisfacción de los usuarios del producto de la investigación. PROTOCOLO: Según el RD 561/1993 art. 8, Documento que establece la razón de ser de un estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo PRUEBA DE MCNEMAR: Prueba estadística para comparar dos proporciones cuando se aplica a grupos emparejados (no independientes). PRUEBA DE SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA: Evaluación de los datos observados mediante una prueba estadística determinada y el cálculo del valor de p correspondiente.
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