UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 1 NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 12 -05-2016 TEMA: PRESENTACIÓN Y ENCUADRE DE LA MATERIA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS El día de hoy el docente Dr. Carlos García, se presentó como docente de la catedra de Control de Medicamentos en la cual nos explicó cómo se iba a llevar la materia, las unidades que se va a estudiar en todo el año lectivo, los parámetros a calificar y como iba a ser ordenado el portafolio y lo que iba a contener el mismo. A continuación los parámetros a calificar: PARÁMETROS DE EVALUACIÓN GRUPO
PARÁMETROS
DE PORCENTAJE
EVALUACIÓN GENERAL
Pruebas
parciales
20,00
dentro del proceso GENERAL
Presentación informes escritos, individuales o por grupos durante el
10,00
desarrollo de la unidad GENERAL
Investigaciones bibliogrรกficas
10,00 o
de
campo, individuales o por grupos GENERAL
Participaciรณn en clase
10,00
GENERAL
Trabajo autรณnomo
10,00
GENERAL
Practica
de
10,00
Practica de campo o
0,00
Laboratorio GENERAL
proyecciรณn social GENERAL TOTAL
Examen
30.00 100.00
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 2 CAPITULO I NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 19-05-2016 TEMA: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU CONTROL.
Generalidades Los medicamentos, alimentos, y los tóxicos, representan los principales compuestos xenobióticos; es decir, aquellos que son extraños al organismo humano. Diariamente, los humanos debemos ingerir alimentos. Los medicamentos se emplean por prescripción médica o por automedicación, responsable o irresponsable. En cuanto a los tóxicos, hay algunos que se ingieren como "acompañantes" naturales de ciertos alimentos o como contaminantes de los mismos; también hay. Tóxicos "lícitos" que se consumen usualmente, como la cafeína y las xantinas. Y, desgraciadamente, también “LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
hay consumidores de tóxicos muy peligrosos, comúnmente llamados 'drogas ilícitas", que causan gravísimos daños a la salud y la .sociedad. Los medicamentos, alimentos y los tóxicos lícitos deben ser sometidos a una serie de controles que garanticen su, calidad e inocuidad. En este artículo me ocuparé particularmente de los medicamentos de uso humano. Los medicamentos han sido y son compuestos esenciales para el ser de la Salud (ON humano y sus organizaciones sociales, para diagnosticar (en vivo), para prevenir, curar o aliviar enfermedades. En resumen, los medicamentos son compuestos empleados para proteger y preservar la salud. Los, medicamentos son considerados como un "bien social", sin embargo, el uso de medicamentos no está exento de riesgos. En realidad, ninguna sustancia lo está. Paracelso (1493-1541), decía con toda razón "Dosis Sola Facit Venenum", "Solamente la dosis permite clasificar una sustancia como venenosa en vía ''.
"Dosis Sola Facit Venenum" Pero, aparte de los riesgos relacionados con la dosificación, un medicamento puede ofrecer otros riesgos si una serie de condiciones Además, durante el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, tendencia a prescripción, dispensación y modalidades de conservación y uso por los pacientes no se cumplen estrictamente. Recordemos que "Riesgo" es la, probabilidad estadística o contingencia, que una sustancia afecte los medicamentos salud, es decir que haga daño. Volvemos a indicar que no existe riesgo cero. También es útil recordar que, Peligro es el agente biológico, químico o físico, que puede afectar la salud del consumidor. “LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
Capítulo aparte constituyen los medicamentos no autorizados por ser falsificados, fraudulentos, 'contrabandeados"„ ofrecidos por internet o robados y que se los conoce bajo denominación de "medicamentos riesgosos". La Organización Mundial de la Salud (OMS), recibió la primera alerta sobre la circulación de medicamentos falsificados, en ocasión de la Conferencia de Expertos en el Uso Racional de Medicamentos celebrada en Nairobi, en 1985 en donde se resolvió que "La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicie programas para la prevención y detección de la exportación, importación y contrabando de medicamentos etiquetados falsamente, falsificados o elaborados con ingredientes no autorizados por los organismos competentes Se considera que la falsificación de medicamentos es uno de los delitos económicos que crece más rápidamente en el mundo entero, amenazando por igual a países desarrollados, a los emergentes y a los en vía de desarrollo. Esto ha dado lugar a que se edite una Guía para proteger los derechos de propiedad intelectual.
Además, numerosas evaluaciones dan cuenta de que existe una fuerte tendencia a la automedicación para las más variadas patologías, que suele tener consecuencias negativas para la salud. En el caso de psicotrópicos, el tema es más complejo, porque parte de los medicamentos comprados son recetados por profesionales, lo que no impide que luego sean consumidos en forma inadecuada por los pacientes. Se trata de un fenómeno preocupante porque, especialmente en los casos de psicotrópicos o preparados recomendados para reducir el peso, por ejemplo, puede tener consecuencias severas para le salud de quienes consumen sin supervisión o sin seguir las indicaciones profesionales. El Estado, a través de los organismos pertinentes, debe tomar en cuenta este problema y llevar a cabo campañas de educación y control, destinadas a promover hábitos de consumo más responsables y evitar malas prácticas o abusos por parte de quienes recetan o venden los medicamentos. “LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
Por estas, y otras razones, es necesario subrayar la imperiosa necesidad de que los medicamentos sean sometidos al control de su calidad integral, lo cual incluye, por supuesto, que la eficacia y la inocuidad de un medicamento sean evaluadas minuciosa y responsablemente. El Médico es responsable de los medicamentos que prescribe, pero esto supone una responsabilidad solamente para él, con relación a los pacientes a su cargo, lo cual representa un pequeño número de personas y no de toda la población. Esa responsabilidad podría incluso, considerarse injusta, si el paciente hubiese adquirido o recibido medicamentos falsificados, vencidos de fecha, etc., o alguna otra irregularidad ajena al médico tratante. De lo dicho se desprende que es indispensable que el Estado se responsabilice del control integral oficial del medicamento, que incluye la evaluación de la calidad, de la inocuidad y de la eficacia, y esta responsabilidad es irrenunciable para el Sector Salud. Por eso, al indicar Calidad Integral, querernos demostrar que las acciones de control no están referidas únicamente al análisis fisicoquímico o microbiológico de los medicamentos como producto terminado, a pesar de su innegable importancia. La Calidad Integral de un medicamento deba diseñarse, "construirse'', controlarse y conservarse. El descubrimiento o desarrollo de nuevas sustancias con valor terapéutico, el diseño de la forma farmacéutica, su inocuidad (atóxicas en las condiciones de uso), los ensayos pre-clínicos y clínicos, los estudios farmacocinéticos (investigación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción), la confirmación de la biodisponibilidad y bioequivalencia de las formas farmacéuticas que se hayan diseñado, etc. deben asegurar su validez. Luego, durante el procesamiento, es decir, la preparación del medicamento debe cumplirse con una serie de recomendaciones que permitan seguir "construyendo" su calidad integral. Es necesario recordar que es la industria farmacéutica la que ha desarrollado una de las mayores experiencias en lo relacionado al aseguramiento y control de calidad. Se podría afirmar que el lema de esa industria fue y será "La Calidad comienza por casa". Desde hace muchos años, los departamentos de aseguramiento o de control de calidad de los laboratorios farmacéuticos responsables, ponen toda su atención en cada uno de los aspectos que intervienen en el procesamiento y control analítico final, y que incluye, en varios casos, los servicios de inspección después de la venta. Es de destacar que el sistema de control de calidad en los laboratorios farmacéuticos prevé que exista un criterio de independencia y autonomía en las decisiones. Los Farmacéuticos que prestan sus servicios profesionales en esos laboratorios, saben que las exigencias de calidad de dichas empresas superan, en mucho, a las exigencias oficiales.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
CONTROL DE CALIDAD Breve Historia Y Conceptos Generales.
Los conceptos sobre Calidad y su control han ido variando en el tiempo. Con el incremento de la producción industrial y del comercio internacional y teniendo como objetivo alcanzar la excelencia, se han ido sistematizando los conceptos y se han creado (o recreado) herramientas y normas para lograr y mantener la Calidad. Es así que ahora se prefiere emplear los términos de "Gestión de la Calidad o "Gestión de la Inocuidad". Para la Gestión de la Calidad se han reformulado normas que han dado excelentes resultados, por ejemplo, la Serie ISO 9000, cuyas guías aparecieron en 1987, y que se han ido perfeccionando en nuevas versiones. Otro enfoque muy importante es el del Mejoramiento Continuo de la Calidad, lo es también la ejecución de las llamadas Auditorias de la Calidad. La definición de estos conceptos y las necesidades operativas aparecieron en el momento que el artesano de la antigüedad, incapaz de satisfacer la demanda de sus productos, se vio forzado a contratar mano de obra. Como consecuencia de esto, dejó de tener en su mano la evaluación de cada pieza producida y debió introducir por lo tanto un sistema de inspección de la labor de otros obreros. Este hecho se puede definir corno la primera fase o etapa, donde un número reducido de trabajadores tenía la responsabilidad de la manufactura completa del producto, y donde cada trabajador podía controlar totalmente la calidad de su trabajo.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
La segunda etapa se origina a comienzos del siglo pasado, cuando en muchas fábricas modernas, se introduce el concepto de inspección de tareas similares efectuadas por varios operarías, labor que sería realizada por un mayordomo de control de calidad.
La tercera fase se produjo durante la Primera Guerra Mundial, donde el control de gran número de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo lo que se denominó el control de calidad por inspección.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
Las necesidades surgidas durante la segunda Guerra Mundial, ocasionó la producción masiva de gran cantidad de artículos, surgiendo de ella la necesidad del control estricto de la calidad, lo cual constituyó la cuarta fase; a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos, tales corno muestras graficas de control. Esto posibilito la inspección por muestreo en lugar de la inspección al 100%. Pero este tipo de control no solucionaba los problemas de calidad que se presentaban en muchas industrias, pues solo servían de diagnóstico, pero no para corregir los defectos. La necesidad de resolver dificultades produjo la quinta fase del control de calidad, lo que vino a constituir finalmente el Control Integral o Total de la calidad. No escapó a este desarrollo la producción de la Industria farmacéutica, que pasó desde el nivel artesanal y personalizado de una oficina de farmacia a la producción masiva, con las consecuencias ya señaladas. Esta revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos suministrados por las empresas intermedias. La empresa farmacéutica a su vez debió establecer especificaciones al diseñar sus productos y determinar las pautas de fabricación que permitieran obtener la mejor calidad para sus productos. Definición de conceptos.- En toda disciplina es necesario definir ciertos conceptos básicos que permiten a los especialistas hablar el mismo lenguaje, lo que posibilita una mejor comprensión de las materias en estudio. La palabra calidad, designa al conjunto de atributos o propiedades de un producto o servicio, que nos permite emitir un juicio de valor acerca de él; en este caso, se habla de nula, poca, buena o excelente calidad del producto o servicio. Cuando se dice que algo tiene calidad, se designa un juicio positivo con respecto a las características del producto. El significado del vocablo calidad, en este caso, pasa a ser equivalente al significado de los términos excelencia o perfección. Antiguamente, el concepto de perfección era tal, que se consideraba como obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto. La presencia de uno de estos por pequeño que fuera, era suficiente para calificar a la obra como imperfecta. Existen variadas definiciones sobre la calidad de un producto farmacéutico. Citaré algunos:
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
"Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso". Una definición dada por la asociación de Productores Americanos de Fármacos, parece ser la más concisa y completa. "La calidad de un producto, es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado". La calidad de un producto farmacéutico es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad, efectividad y aceptación del producto. Esta calidad solo se consigue durante la investigación, el desarrollo y la producción.
CONDICIONES DE CALIDAD Existen cuatro condiciones de calidad que son: estabilidad, eficacia aceptación y costo. EFICACIA: nos indica cuando el producto farmacéutico cumple con los requisitos con los cuales fue elaborado, esto es: propiedades terapéuticas principalmente a parte de las propiedades organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas. Estas condiciones se las mide a través de métodos y ensayos establecidos y estandarizados a nivel mundial.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
ESTABILIDAD: esto quiere decir el mantenimiento de las propiedades terapéuticas, organolépticas, físicas, químicas y microbiológicas en un tiempo determinado.
ACEPTACION: para lograr esta condición es necesario el cumplimiento de la eficacia y de la estabilidad sumándose a estos, otros requisitos de aceptación del cliente como lo es la vía de administración acorde a la edad y al tiempo en que se desea que se efectué la acción farmacológica, así por ejemplo en los niños el medicamento más aceptado es aquel que se lo administra por vía oral que tiene buen sabor, olor y aspecto como los jarabes, las jaleas, las tabletas masticables entre otros.
COSTO: el cuál debe ser justo y equitativo tanto para el fabricante como para el cliente.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 3 CAPITULO I NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 26-05-2016 TEMA: TIPOS DE CALIDAD. CALIDAD DE DISEÑO: implica la determinación de las propiedades terapéuticas, organolépticas que yo quiero obtener en mi nuevo producto farmacéutico sumándose a estas características la determinación del método de fabricación y de control de calidad a efectuarse en el mismo, así como también el costo.
CALIDAD DE CONFORMIDAD: se refiere al establecimiento del método que me va a permitir obtener resultados comparables con parámetros referenciales estandarizados (farmacopeas) en cada paso del proceso de fabricación del fármaco.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
CALIDAD DE SERVICIO: es la misma calidad de conformidad pero extendido a un largo plazo a un mayor, esto significa el establecimiento de igual forma de métodos reproducibles de calidad para compararlos con parámetros estandarizados pero desde el momento de la fabricación del medicamento hasta cuando se encuentre en el mercado.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD 1) Comprende los requisitos técnicos que debe cumplir tanto la materia prima, el producto que se está elaborando como el material de empaque. 2) Las técnicas que permitan comprobar estos requisitos en el laboratorio. Estas especificaciones de calidad deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos dicha decisión puede ser exclusiva del fabricante o del cliente o de ambos a la vez e incluso de un representante estatal de salud. En el caso de un producto farmacéutico donde el concepto de calidad incide en la salud pública las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor o un organismo estatal de salud quien puede aprobarlos rechazarlos o modificarlos. CARACTERISTICAS DE CALIDAD. Las especificaciones de calidad son las que definen las características que posee un producto. Por ejemplo; dureza o peso de un comprimido, el sabor, el olor entre otros. Estas características de calidad son variables y dependen de los siguientes factores: 1.- MERCADO: El número de productos nuevoso modificados crece cada día de una manera explosiva, muchos de estos productos son el resultado de tecnologías nuevas que comprenden no
solamente al producto en sí, sino también a los materiales y métodos empleados en la manufactura 2.- PERSONAL: El crecimiento vertiginoso de conocimientos técnicos y la creación de nuevas compras han originado una gran demanda de personal capacitado con conocimientos especializados. 3.-MATERIALES: Las materias primas usadas cada vez son más complejas lo que demanda una mayor exigencia de calidad que implica mediciones más rigurosas con instrumentos de laboratorio más especializados. 4.- MATERIALES Y METODOS: Las demandas de las compañías de reducir los costos y aumentar el volumen ha conducido al empleo de equipos cada vez más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales empleados. 5.- CONDICIONES AMBIENTALES: El solo hecho de utilizar equipos de producción más complejos ha transformado con detalles insignificantes en cosas de gran importancia. La humedad ambiental, las vibraciones del suelo, la variación de la temperatura pueden representar un peligro en la producción moderna.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 4 CAPITULO I NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 02-06-2016 TEMA: MEDICIONES DE CALIDAD Los factores q pueden influir en la determinación de las características de calidad de su producto farmacéutico se lo puede clasificar en dos grupos: 1) Como causas aleatorias y comunes, 2) Como causas es paródicas De manera general los factores que conducen a un cambio en la calidad de un producto farmacéutico podemos citar al personal, factor ambiental, materiales y métodos empleados en la elaboración del producto, y estas alteraciones en el medicamento se conocen como variabilidad en el proceso de fabricación.
CAUSAS ALEATORIOS Y COMUNES Estas son frecuentes, difíciles de eliminar y por tal efecto presentan una representación estadística aunque no un peligro en la producción y la calidad del medicamento, ejemplo los cambios de temperatura, el desgaste de las maquinas entre otros.
CAUSAS ESPARODICAS Se presentan con poca frecuencia, estas si se las puede eliminar, sin embargo presentan una representación estadística, ejemplo el cambio de personal, el daño de una máquina, entre otros. “LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
El valor de un medicamento de acuerdo a sus características, sean organolépticas, terapéuticas se conoce como valor nominal. Por otro lado los extremos máximos o mínimos a este valor nominal pero que no afecta la calidad del producto farmacéutico se conoce como tolerancia. EXISTEN TRES TIPOS DE TOLERANCIA LOS CUALES SON: 1) TOLERANCIA COMPARTIDA MITAD A AMBOS LADOS DEL VALOR NOMINAL. (V.N + ½ T)
EJEMPLO 100% ± 10%
2) TOLERANCIA COMPARTIDA EN FORMA DESIGUAL AL VALOR NOMINAL. (V.N ± T máx./Tmin )
EJEMPLO 100%
10% 15%
3) Tolerancia a un solo lado del valor nominal (V.N ± T max/Tmin )
EJEMPLO 100% ò 0%
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 5 CAPITULO I NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 09-06-2016 TEMA: PRINCIPIOS BASICOS PARA IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE CONTROLINTEGRAL DE CALIDAD. Los principios básicos para implementar un sistema de control integral de calidad, se puede resumir así: 1.-crear conciencia de la necesidad de controlar la calidad de los productos que elaboran. 2.- determinar las responsabilidades que corresponden a cada persona dentro de la empresa en la obtención de un producto de calidad. 3.- organizar y capacitarun equipo humano para controlar y garantizar la calidad de los productos. 4.- determinar y controlar los factores que condicionan la obtención de un producto de calidad. 5.- utilizar técnicas adecuadas para medir, evaluar y controlar la calidad de un producto, creando un sistema administrativo eficiente. 6.- consecución de la plena satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente(interno y externo). 7.-desarrollo de un proceso de mejora continua en todas las actividades y procesos llevados a cabo en la empresa.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
8.- total compromiso de la dirección y un liderazgo activo de todo el equipo directivo. 9.- participación de todos los miembros de la organización y fomento del trabajo en equipo hacia una gestión de calidad total efectiva. 10.- involucración del proveedor en el sistema, ya que este tiene un papel fundamental en el éxito del sistema. 11.- identificación y gestión de los procesos claves de la empresa, superando las barreras departamentales y estructurales, que en ocasiones esconden dichos procesos. 12.- toma de decisiones de gestión fundamentada en datos y hechos concretos sobre gestión, basada en la intuición, manejo y dominio de la información. FUNCIONES DEL CONTROL INTEGRAL DE CALIDAD. Esta definición de control integral de calidad, permite establecer las funciones que cumple el sistema, y se resumen en las siguientes: 1.-CONTROL DE DISEÑO: a esta función le corresponde definir la factibilidad de producción, establecer las especificaciones, controles, procedimientos, maquinarias e instrumentos de medición necesarios para obtener un producto de óptima calidad. 2.-CONTROL DE RECEPCION. Este control abarca los controles que se deben efectuar en la materia prima, excipientes y material de empaque para comprobar la concordancia con las especificaciones establecidas para estos productos. 3.-CONTROL DE PROCESO. La función de este aspecto comprende todos los controles e inspecciones a la maquinaria, procedimientos, productos semielaborados y la verificación de conformidad con los requisitos previamente establecidos para el efecto. 4.-CONTROL DE SALIDA. Esta labor desarrolla los controles de identidad, pureza, potencia, etc., del producto terminado y su concordancia con las especificaciones establecidas. Además, comprende el control del correcto envase y almacenamiento del producto. 5.-CONTROL DE SERVICION DESPUES DE LA VENTA. Este control significa la evaluación del periodo de eficacia del producto, la implementación de un sistema de reclamo y la investigación de las causas de estos reclamos.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 6 CAPITULO I NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 16-06-2016 TEMA: VENTAJAS DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD Habíamos estudiado con anterioridad las especificaciones de calidad de un producto farmacéutico que debían ser establecidas antes de su fabricación, y que estas características de calidad por su naturaleza y destino del fármaco debían ser aprobadas, rechazadas o modificadas por un organismo de salud estatal controlador el cual propone el laboratorio farmacéutico productor. En numerosos países las autoridades sanitarias han establecido especificaciones, normas y regulaciones de la calidad de los productos farmacéuticos a través de farmacopeas nacionales o extranjeras que han sido adoptadas como oficiales por estos países. Las farmacopeas son compendios oficiales que establecen normas y requisitos de calidad como por ejemplo: pureza, eficacia, identidad y valoración de drogas (productos farmacéuticos elaborados) excipientes y material de empaque que en ella se incluye. Definen además las características físico químicas de los productos terminados tales como punto de fusión, índice de refracción, poder rotativo, de desintegración, solubilidad entre otros. Estos compendios estipulados abarcan además las características de los ensayos y el instrumental necesario para efectuarlos.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
Estados unidos e Inglaterra poseen textos oficiales, los mismos que establecen normas y requisitos para cada droga que se incluyen en estos textos además, estos compendios incluyen normas generales de todos los fármacos que se expenden en sus respectivos países. Los textos oficiales reconocidos corresponden a los de los Estados unidos como es la farmacopea USP y el formulario nacional aunque estos textos ya se unificaron desde el año 1975. En Inglaterra el compendio reconocido oficial es la farmacopea británica. Una característica muy digna de ser tomada en cuenta es la continua revisión de esta farmacopea las mismas que cada cierto tiempo .
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 7 NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 16-06-2016 TEMA: PRÁCTICA N° 1 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE LA DIPIRONA (Forma Farmacéutica Sólida) TEMA: DOSIFICACIÓN DE LA DIPIRONA NOMBRE COMERCIAL: Novalgina LABORATORIO FABRIACNTE: Sanofi Aventis PRINCIPIO ACTIVO: Dipirona
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500mg FORMA FARMACÉUTICA: Sólida OBJETIVOS Realizar un control de calidad a un blister de tabletas Novagilna para determinar el porcentaje de pureza de su principio activo. MATERIALES *Cinta *Gorro *Soporte Universal *Mascarillas * Zapatones *Pinza para bureta Materiales de vidrio *Vaso de precipitación *Bureta *Probeta
* Espátula * Mortero-pilón * Guantes *Mandil
EQUIPOS *Balanza analítica
SUSTANCIAS *Solución de yodo 0.1 N *HCl 0.1N *Novalgina
*Pipetas *Agitador
PROCEDIMIENTO Pesar cada una de las cápsulas en la balanza, luego sacar el peso promedio. Colocar las cápsulas en un mortero y machacarlas hasta convertirlas en polvo fino evitando pérdidas considerables de muestra. Pese una cantidad de polvo equivalente a 200mg de principio activo (dipirona) y disuelva con 30mL de HCl 0.1N. Titule con una solución de Yodo 0.1N hasta coloración amarilla que indica el punto final de la titulación. Si la muestra es líquida mida 1 alícuota volumétrica apropiada para la titulación.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 8 NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 23-06-2016 TEMA: PRÁCTICA N° 2 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO (Forma Farmacéutica Sólida) TEMA: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO Nombre Comercial: Profenid Laboratorio Fabricante: Sanofi aventis Principio Activo: Ketoprofeno Concentración del Principio Activo: 100 mg Medida: 1 cm OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (ketoprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica Sólida.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
MATERIALES
Bata de Laboratorio Guantes Mascarilla Gorro Zapatones Tubos de Ensayo Vaso de Precipitación Bureta Probeta Soporte Universal Erlenmeyer Embudo
SUSTANCIAS
Ketoprofeno Solucion de rojo fenol NaOH 0.1 N Agua Destilada Alcohol etilico EQUIPOS
balanza
PROCEDIMIENTO
Realizar el control físico y organoléptico. Triturar la muestra, comprimidos de ketoprofeno. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 200 mg de pa. Disolver el polvo pesado en 12 ml (0.012 l) de alcohol. Agregar 12 ml de agua destilada. Adicionar 3 gotas del indicador rojo de fenol Titular con una solución de NaOH 0.1 N con una agitación leve Terminar la titulación cuando la mezcla obtenga una coloración rosada. Realizar cálculos estequiometricos para determinar el porcentaje de calidad del medicamento.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CAMPO 9 NOMBRE: Valeria Calina Zurita Morán PROF: Dr. Carlos García CURSO: 5º “A” FECHA: 30-06-2016 TEMA: PRÁCTICA N° 3 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD Del ÓXIDO DE ZINC (Forma Farmacéutica Sólida) NOMBRE COMERCIAL:
WEC-M
LABORATORIO FABRICANTE: OROFARM PRINCIPIO ACTIVO: Óxido de Zinc (ZnO) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 90g FORMA FARMACÉUTICA: Sólida OBJETIVO Realizar un control de calidad a un talco que tenga como principio activo el óxido de zinc para determinar su porcentaje mediante titulación. Materiales
Materiales de vidrio
* Espátula *Soporte Universal *Pinza para bureta *Vaso de precipitación *Bureta *Probeta
*Guantes *Mandil *Mascarilla *Agitador
*Talco Fungirex *HCl 0.1N * NaOH 0.1N “LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”
Sustancias Equipos
* Indicador rojo de metilo
*Balanza analítica
PROCEDIMIENTO Limpiar y desinfectar el área de trabajo. Pesar el contenido del talco, este procedimiento es el control de su pedo neto registrado. Realizar los cálculos y pesar 2.8g de talco. Disolver el talco en 25mL de HCl 0.1N Agregar una gota de indicador anaranjado de metilo. Titular con una solución de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración amarillo pardo que indica el punto final de la titulación. Realizar los cálculos.
“LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS”