FARMACÊUTICO NEWS :: DIREÇÃO DE ARTE :: PAGINAÇÃO

Ano 3 | N.º 18 | nov/dez 2015 | bimestral | 3€

* farmacêutico news

Farmácia NA 1.ª PESSOA

em foco

fARMÁCIA COSTA, Uma farmácia ao serviço da vida

Lançamento nacional dE Triumeq®

pág // 36

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Papel do farmacêutico é cada vez mais relevante

Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa

06 Campanha antibióticos em crianças

Um pequeno passo para um longo caminho Dr. Delfim Santos

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Confirme quais os medidores de glicemia que estão dentro da norma.

Segundo a nova norma, os medidores de glicemia deverão cumprir novos critérios de fiabilidade e precisão de resultados¹ durante 2016.

Os medidores de glicemia da Menarini Diagnósticos cumprem os novos critérios de fiabilidade e precisão 2

all-in-one

Ligue Grátis: 800 200 468 Linha de Apoio ao Utilizador

¹ ISO 15197:2013 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (Par 6.3 "System accuracy") ² Tal como avaliado em C. Scuffi, MSc; F. Berti, PhD Scientific & Technology Affairs BU Check Up Corporate A Menarini Diagnostics; G. Fuzzi, C. Bertani, S. Vivenzi, C. Greco, C. Scuffi, F. Berti, F. Lucarelli, F. Valgimigli. Compliance to ISO/DIS 15197 accuracy requirements of three e Institut für Diabetes-Technologie Forschungs - und Entwicklungsgesellsschaft mbH an der Universität Ulm 1ª Edição setembro 2015. Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para mais informações consulte o respectivo manual de instruções.

mendiag.pt | menarinidiag.pt facebook.com/diabetessobcontrolo

farmacêutico news

farmacêutico news apoia as seguintes entidades

AFC – Associação dos Farmacêuticos Católicos

ANF – Associação Nacional das Farmácias

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APAC – Associação Portuguesa de Analistas Clínicos

APEF – Associação Portuguesa de Estudantes de Farmácia

APFH – Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares

APREFAR – Associação dos Profissionais de Registo e Regulamentação Farmacêutica

CGF – Clube de Golfe Farmacêutico

Cofanor – Cooperativa dos Farmacêuticos do Norte, CRL

Cooprofar – Cooperativa dos Proprietários de Farmácia, CRL

Dilofar – Distribuição, Transportes e Logística, L.da

Plural – Cooperativa Farmacêutica, CRL

FFUC – Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra

FFUL – Faculdade de Farmáciada Universidade de Lisboa

FFUP – Faculdade de Farmácia da Universidade do Porto

Groquifar – Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos

ISCS-N – Instituto Superior de Ciências da Saúde-Norte

ISCSEM – Instituto Superior de Ciências da Saúde Egas Moniz

Ordem dos Farmacêuticos

Udifar - Cooperativa Farmacêutica, CRL

Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias

Assessora Comercial Sandra Morais sandramorais@newsfarma.pt Agenda agenda@newsfarma.pt Equipa Editorial Andreia Martins andreiamartins@newsfarma.pt Andreia Pereira andreiapereira@newsfarma.pt Catarina Jerónimo catarianjeronimo@newsfarma.pt Catarina Torres catarinatorres@newsfarma.pt Débora Almeida deboraalmeida@newsfarma.pt Joana Cavaco Silva joanacavacosilva@newsfarma.pt Maria Gomes mariagomes@newsfarma.pt Nuno Coimbra (Fotógrafo) nuno coimbra@newsfarma.pt Teresa Caldas (Fotógrafa) teresacaldas@newsfarma.pt Sofia Filipe sofiafilipe@newsfarma.pt

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A News Farma agradece o especial apoio das Cooperativas Farmacêuticas na distribuição do Farmacêutico News.

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Farmacêutico News é um projeto da News Farma, de periodicidade bimestral e dirigido a profissionais de saúde. News Farma é uma marca da Coloquialform, Lda.

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Edição

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opinião DE ...

capa

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Necessidade de um plano. das intervenções do farmacêutico clínico consistente Dr.ª Manuela Vieira

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FARMÁCIA NA 1.ª PESSOA ENTREVISTA

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Campanha antibióticos em crianças - um pequeno passo para um longo caminho Entrevista ao Dr. Delfim Santos

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Farmácia Costa Pinto Uma farmácia ao serviço da vida

A realidade do farmacêutico em Moçambique e como nos podemos tornar parceiros no caminho pelo futuro Dr. Feliciano Pedro Maurício Cumaquela

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em foco...

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Lançamento nacional de Triumeq®

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Controlo da reação alérgica à quimioterapia Dr.ª Nazaré Rosado e Dr.ª Ana Rita Silva

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5 Lições sobre risco trombótico e anticoagulação Dr.ª Maria José Rei e Dr.ª Laura Fernandes

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Contributo do farmacêutico hospitalar numa Unidade de Cuidados Paliativos Dr. Rui Rodrigues

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Tivicay ® A mudança de paradigma no tratamento de doentes naïve

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Papel do farmacêutico é cada vez mais relevante Entrevista ao Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa

falar de...

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entrevista

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OPINIÃO DE…

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Estágio Curricular - Da teoria à prática Dr. Pedro Miguel Margarido Cardoso

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48 Guia de aconselhamento Farmacêutico - Utilização segura de medicamentos durante o aleitamento Dr.ª Catarina Metelo e Dr. Humberto Melo

entrevista

dr. Delfim Santos presidente da direção da cooprofar

ESTÁ EM CURSO, EM 1.500 FARMÁCIAS ESPALHADAS PELO PAÍS, A CAMPANHA “ANTIBIÓTICOS EM CRIANÇAS: USE, MAS NÃO ABUSE”, QUE TEM COMO OBJETIVO SENSIBILIZAR A POPULAÇÃO EM GERAL PARA O USO MODERADO E RESPONSÁVEL DESTES MEDICAMENTOS. A CAMPANHA PRETENDE CONSTITUIR UM PEQUENO PASSO PARA UM LONGO CAMINHO COM VISTA AO PROSSEGUIMENTO nov | dez 2015

DE MELHORES PRÁTICAS,

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AFIRMA O PRESIDENTE DA DIREÇÃO DA COOPROFAR, DR. DELFIM SANTOS .

CAMPANHA ANTIBIÓTICOS EM CRIANÇAS

UM PEQUENO PASSO PARAUM LONGO CAMINHO

entrevista

a acentuar a relevância do papel do farmacêutico no aconselhamento sobre estas questões. A campanha não podia, por isso, surgir em melhor altura.

FN - Pode detalhar mais especificamente os objetivos da campanha?

DS - Como já referi, a campanha tem subjacentes dois objetivos: consciencializar a população para o uso moderado de antibióticos, sobretudo em crianças, e reforçar a importância do papel do farmacêutico em termos de aconselhamento junto da população. No que se refere ao uso excessivo de antibióticos, penso que nunca será demais relembrar as consequências nefastas que esta prática pode desencadear, quer nas crianças, quer nos adultos.

Hoje em dia, os estudos mostram-nos que, apesar de ser já evidente uma diminuição do uso de antibióticos, Portugal ocupa ainda um lugar de topo na tabela dos 30 países europeus com maior consumo. São, portanto, relevantes todas as campanhas ou ações de sensibilização que tenham por objetivo esclarecer e educar com vista ao seguimento de melhores práticas.

O segundo objetivo, como disse já, refere-se ao papel do farmacêutico junto da população. É extremamente importante quer no que concerne ao aconselhamento, quer no esclarecimento de eventuais dúvidas.

Quero ainda referir que a esta campanha sucederse-ão outras iniciativas a

Trata-se de uma campanha – a decorrer em 1.500 farmácias portuguesas – dedicada à sensibilização para o uso moderado e responsável de antibióticos em crianças

realizar a partir de janeiro do próximo ano.

Mais de metade das crianças portuguesas toma antibiótico no primeiro ano de vida

FN - Há alguma estimativa sobre o consumo de antibióticos pelas crianças em Portugal?

DS - Sim, existe, e desde já posso dizer-lhe que 54 por cento das crianças portuguesas até 1 ano de idade tomaram já antibióticos, pelo menos uma vez. Esta é, aliás, uma das principais conclusões do estudo ISAAC (International Study of Asthma and Allergies in Childhood), realizado em mais de 40 países com o intuito de determinar a prevalência de asma e de alergias na infância.

40 anos de experiência O Grupo Cooprofar-Medlog celebra este ano 40 anos de experiência, inovação e proximidade. Data de 23 de maio de 1975, o primeiro capítulo da história da Cooprofar, criada com o objetivo de abastecer as farmácias associadas.

Reconhecida, desde sempre, como uma referência no Norte do país, a Cooprofar, graças a um desenvolvimento sustentado, alcançou âmbito nacional em 2009, afirmando-se hoje como o maior grupo nacional do setor com capital próprio. Desde então, abrange várias áreas de negócio, que a consolidam

como parceiro global especializado no desenvolvimento de soluções de logística na área da Saúde.

A assinalar as quatro décadas de existência, ressalta a vasta experiência adquirida e o know how acumulado.

Renova-se, ainda, o que o grupo considera ser o seu ADN diferenciador: experiência no desenvolvimento de competências orientadas para a criação de valor – soluções suportadas pelo investimento em inovação e a proximidade como ferramentas determinantes e decisivas para o crescimento e sucesso.

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Farmacêutico News (FN) - A que se deve o lançamento da campanha “Antibióticos em crianças: use, mas não abuse”?

Delfim Santos (DS) Trata-se de uma campanha – a decorrer em 1.500 farmácias portuguesas – dedicada à sensibilização para o uso moderado e responsável de antibióticos em crianças, que surge numa altura em que as infeções respiratórias nesta faixa etária atingem um pico de incidência.

Deste quadro patológico decorre um nível elevado de absentismo escolar, associado à forte preocupação dos pais e educadores relativamente ao modo como devem tratar, o mais rapidamente possível, este tipo de situações.

A ansiedade de devolver à criança a saúde e o bemestar, leva, por vezes, ao exercer de uma pressão, inocente mas desajustada, junto do médico, conducente à prescrição de antibióticos.

Importa não esquecer que os antibióticos são, de facto, medicamentos potentes, mas que nem sempre são os mais indicados para este tipo de situações, desde logo porque a maioria das infeções respiratórias pediátricas é de origem viral e não bacteriana.

A campanha tem, por isso, do nosso ponto de vista, a maior relevância para alertar e esclarecer a população para a importância do uso moderado e responsável dos antibióticos, ao mesmo tempo que volta

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entrevista

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Antibióticos são eficazes contra bactérias

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Os antibióticos são, de facto, medicamentos potentes, mas nem sempre configuram aquilo a que poderíamos chamar o melhor remédio para determinadas situações, afirma o Dr. Delfim Santos, a propósito da campanha em curso sobre a sua utilização em crianças.

“Em situações simples, como constipações, gripes, amigdalites ou rinofaringites, 90 por cento das quais são de origem viral, a ação dos antibióticos é pura e simplesmente nula”, explica.

Nestes casos, prossegue, o mais comum é os pediatras e os imunoalergologistas recomendarem que as crianças fiquem dois ou três dias em casa, evitando assim o contágio, e, ao mesmo tempo, fazer coisas tão simples como lavar as mãos com frequência e espirrar para o braço. Quando detetada, a febre deve ser combatida com antipiréticos e hidratação. Em caso de febre alta persistente e prostração, os pais devem então procurar ajuda médica, acrescenta.

Segundo o relatório Portugal - Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos em Números 2014, ocupamos o 9.º lugar na tabela de 30 países europeus com maior consumo de antibióticos, apresentando “das mais elevadas taxas de resistência antimicrobiana” em relação a algumas bactérias.

Este estudo, que envolveu 133 países e avaliou a resposta à resistência aos medicamentos antimicrobianos em várias patologias, revela que o mau uso dos antibióticos não está a merecer a atenção adequada. Apenas 34 do total de países avaliados dispõem de planos nacionais para evitar que vírus e bactérias resistam a medicamentos, sendo que no relatório é sublinhado que um

dos problemas passa, efetivamente, pela fraca consciencialização da população.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), “a situação é alarmante”, pelo que é urgente mais ação contra o que considera ser uma “ameaça global”. Esta campanha da Cooprofar é apenas um pequeno passo para o longo caminho que deve e pode ser feito.

FN - De que modo os profissionais da saúde, nomeadamente os farmacêuticos, podem contribuir para melhores práticas?

DS - A educação com vista à prossecução de melhores práticas e, consequentemente, obtenção de melhores soluções em Saúde, é da maior relevância para qualquer comunidade,

sem exceção. Neste contexto e com base na campanha, o papel do farmacêutico deve focarse no aconselhamento, esclarecimento e orientação do utente, ou, caso constate essa necessidade, encaminhá-lo para o médico.

Como é sabido, a relação do farmacêutico com a comunidade é de grande proximidade e confiança.

Para além da reconhecida competência técnica destes profissionais, acresce a disponibilidade manifestada, pelo que nunca será demais destacar a relevância do seu papel e, nesse sentido, esta campanha cumpre também esse objetivo.

Maior grupo nacional com capital próprio

FN - Como tem evoluído a atividade da Cooprofar e qual a sua relação com as Farmácias?

DS - Procurado, ao longo dos anos, reforçar o que nos diferencia das outras empresas do nosso setor de atividade, nomeadamente o, facto de sermos o maior grupo nacional com capital

próprio. “Somos um grupo 100% português” é, por isto mesmo, o mote que ganha forma de bandeira em toda a nossa comunicação.

Este posicionamento, do qual muito nos orgulhamos, é transversal a toda a equipa Cooprofar-Medlog, empenhada em evidenciar o grupo como um forte player nacional de dimensão internacional.

Volvidos 40 anos, é, pois, com renovada ambição e confiança nas competências que nos comprometemos a fazer sempre mais e melhor junto de todos aqueles que, connosco, fazem história: clientes, fornecedores e parceiros de negócio.

A nossa relação com as Farmácias assenta, desde logo, no princípio da proximidade. Temos desenvolvido, em parceria com as farmácias, várias ações de sensibilização pública, com o objetivo de consciencializar a população para questões essenciais de Saúde, e, em simultâneo, reforçar a importância do papel do farmacêutico, enquanto profissional de Saúde altamente especializado.

Temos desenvolvido, em parceria com as farmácias, várias ações de sensibilização pública, com o objetivo de consciencializar a população para questões essenciais de Saúde, e, em simultâneo, reforçar a importância do papel do farmacêutico, enquanto profissional de Saúde altamente especializado

opinião DE ...

Controlo da reação alérgica à quimioterapia O desenvolvimento e aplicação deste protocolo vem salientar que o papel do farmacêutico na área da oncologia pode ser muito mais do que preparar e dispensar medicamentos citotóxicos

vias e doentes com asma, doença pulmonar crónica obstrutiva ou outras doenças pulmonares devem ser rigorosamente monitorizados.

O método desenvolvido consiste em preparar três soluções com concentrações crescentes.

Uma solução 1 com a dose terapêutica, solução 2 com 1/10 da solução 1 e solução 3 com 1/100 da solução 1. O tempo de perfusão também é um gradual durante a administração, cada solução corre por 4 períodos de 15 minutos com uma taxa de perfusão que vai duplicando a cada período.

Este protocolo de dessensibilização já foi aplicado com sucesso a 4 doentes da nossa instituição, 3 doentes com reação de hipersensibilidade à oxaliplatina e uma doente com alergia à doxorrubicina lipossómica peguilada, permitindo que continuassem a beneficiar de um tratamento eficaz e adequado à sua situação clínica.

O desenvolvimento e aplicação deste protocolo vem salientar que o papel do farmacêutico na área da oncologia pode ser muito mais do que preparar e dispensar medicamentos citotóxicos, representando uma nova abordagem de farmacovigilância ativa da terapêutica oncológica. Contudo, é importante realçar que o controlo da resposta imunológica a um fármaco exige monitorização

Dr.ª Nazaré Rosado Farmacêutica Hospitalar do Hospital da Luz

Dr.ª Ana Rita Silva Farmacêutica Hospitalar do Hospital da Luz

apertada dos doentes em risco de reação alérgica grave ou fatal na reexposição ao agente citotóxico e é fulcral a a existência de protocolos de atuação imediata que salvaguardem a segurança desta técnica.

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O cancro colo retal é um dos tipos de carcinoma mais prevalente em Portugal e um dos fármacos de eleição para o tratamento desta neoplasia é a oxaliplatina. Embora a toxicidade neuropática seja muitas vezes fator limitante para a sua utilização, o desenvolvimento de reações severas de hipersensibilidade ao citotóxico é outra das causas para a suspensão irreversível da terapêutica.

Após a ocorrência de alguns casos de reações alérgicas a este derivado da platina em doentes em tratamento no Hospital de Dia Médico do Hospital da Luz, o Departamento de Farmácia e o Serviço de Imunoalergologia desenvolveram um protocolo de dessensibilização para agentes antineoplásicos.

A dessensibilização é definida como a indução temporária de ausência de resposta imunológica ao medicamento. A reintrodução gradual de pequenas doses do fármaco a intervalos fixos permite a administração da dose terapêutica, evitando a anafilaxia. Esta técnica destinase, principalmente, a contornar reações de hipersensibilidade imediatas mediadas pelas IgE, apesar de também ter sido utilizada com sucesso nas reações de hipersensibilidade não mediadas pelas IgE. A seleção dos doentes para aplicação deste tipo de protocolo tem de ser criteriosa e devidamente informada, sendo um protocolo apenas aplicável a doentes com manifestação de reação alérgica imediata (tosse, prurido, dispneia e urticária) e sem alternativa terapêutica.

Está contraindicado em doentes com síndrome Stevens– Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme.

Os doentes devem suspender bloqueadores-beta nas 24h pré-

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Contributo do farmacêutico hospitalar

numa Unidade de Cuidados Paliativos

Dr. RUI RODRIGUES

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Farmacêutico Hospitalar do Hospital da Luz

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Os cuidados paliativos estão entre as mais recentes áreas de especialidade na saúde, impulsionados, em parte, por um evidente envelhecimento da sociedade e aumento das doenças crónicas, e também pela necessidade de humanizar e racionalizar as respostas ao numero crescente de doentes que não se curam.

Trata-se de um grupo importante de pacientes, não necessariamente terminais ou mesmo moribundos, para quem os serviços de saúde devem ter hoje respostas técnico-científicas credíveis e humanizadas.

De acordo com a Organização Mundial de Saúde os cuidados paliativos

Uma das características da filosofia dos cuidados paliativos é o facto de não se centrarem num diagnóstico ou mesmo no prognóstico, mas sim nas múltiplas necessidades dos doentes podem definir-se como uma abordagem que visa melhorar a qualidade de vida dos doentes (e suas famílias) que enfrentam problemas decorrentes de uma doença incurável e/ou grave e com prognóstico limitado, através da prevenção e alívio do sofrimento, da preparação e gestão do fim de vida e do apoio no luto, com recurso à identificação precoce e tratamento rigoroso dos problemas não só físicos, mas também psicossociais e espirituais.

Uma das características da filosofia dos cuidados paliativos é o facto de não se centrarem num diagnóstico ou mesmo no prognóstico, mas sim nas múltiplas necessidades dos doentes, e de por isso mesmo recorrerem a uma abordagem multidisciplinar nos cuidados prestados ao doente.

Cada membro da equipa contribui com o seu conhecimento especializado para aliviar os múltiplos problemas enfrentados pelos pacientes paliativos, prestando cuidados multidimensionais, rigorosos e sistemáticos.

No Hospital da Luz existe desde há 7 anos um serviço de internamento para prestação de cuidados paliativos especializados, vocacionado para doentes oncológicos e não oncológicos, habitualmente de maior complexidade clínica.

Os cuidados clínicos são oferecidos por uma equipa cuja atividade fundamental é a prestação de cuidados paliativos, exigindo que a mesma tenha um nível de evidente diferenciação, tendo os seus elementos qualificação específica na área que é o seu foco principal de atividade.

O farmacêutico faz parte integrante da equipa de cuidados paliativos e deve

ter uma formação específica e diferenciada para conhecer bem os princípios básicos dos cuidados paliativos, os medicamentos que são utilizados e quais os seus propósitos.

Para garantir um bom controlo sintomático – um dos pilares dos Cuidados Paliativos – é fundamental o recurso a estratégias farmacológicas corretas. A seleção do arsenal terapêutico a utilizar (medicamentos e outros produtos farmacêuticos) utilizado em cuidados paliativos tem como objetivo: >> Melhorar a qualidade de vida, controlando sintomas; >> Evitar a futilidade terapêutica – polifarmácia e/ou terapêuticas desnecessárias; >> Minimizar interações e efeitos adversos dos medicamentos; >> Considerar as vias de administração disponíveis; >> Estabelecer esquemas terapêuticos e doses adaptadas; >> Melhorar a relação custo -efetividade, através da escolha racional de medicamentos.

O controlo da dor e de muitos outros sintomas é extremamente importante e requer intervenção terapêutica eficaz. Muitas

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A atividade do farmacêutico hospitalar na equipa multidisciplinar de Cuidados Paliativos é um permanente desafio.

Quadro1 - “A Comparison of Symptom Prevalence in Far Advanced Cancer, AIDS, Heart Disease, Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Renal Disease” Solano JP et al, Journal of Pain and Symptom Management, 2006”

Quadro2 - European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:34–37

hospitalar na equipa multidisciplinar de Cuidados Paliativos é um permanente desafio. Deverá sempre: >> Avaliar os doentes e detectar possíveis problemas relacionados com o perfil farmacoterapêutico e fazer sugestões pertinentes; >> Acompanhar evolução clínica dos doentes durante o internamento e conhecer toda a medicação de ambulatório (reconciliação); >> Conhecer bem a via subcutânea, os fármacos usados para controlo de sintomas e a forma como se utilizam; >> Conseguir identificar e distinguir uma verdadeira interação medicamentosa de progressão de doença ou efeito adverso; >> Disponibilizar informação atualizada e inovadora, participando no Journal Club do

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vezes é necessário avaliar a necessidade de disponibilizar novos fármacos ou produtos farmacêuticos, por motivos de maior especificidade, sendo fundamental resolver essas situações com brevidade.

Os sintomas mais comuns observados em doentes em cuidados paliativos são os referidos no quadro 1.

De modo a garantir a realização atempada da terapêutica farmacológica é necessário que os Serviços Farmacêuticos disponibilizem os respetivos medicamentos em tempo certo.

Os medicamentos fundamentais para o controlo sintomático eficaz e mais utilizados em cuidados paliativos para controlo dos sintomas são aqueles que constam no quadro 2.

O farmacêutico participa regularmente nas atividades diárias da Unidade de Cuidados Paliativos e tem acesso ao processo clínico dos doentes, para poder acompanhar o perfil farmacoterapêutico dos doentes e intervir em caso necessidade. (Farmácia Clínica).

A atividade do farmacêutico

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REUNIÃO CLÍNICA DIÁRIA

CONSULTA DO PROCESSO CLÍNICO

Participação na reunião de passagem dos doentes como elemento integrante da equipa multidisciplinar Intervenção sempre que oportuno ou solicitado Avaliação do processo clínico e registos diários da informação Interpretação e registo diário do perfil farmacoterapêutico de cada doente de forma sitemática Discussão das intervenções com o médico assistente

INTERVENÇÃO FARMACÊUTICA

Registo das intervenções farmacêuticas e grau de aceitação, em documento próprio para posterior avaliação Participação em atividades formativas (ex; Journal Club, etc.)

Serviço; >> Participar em atividades formativas e de investigação na área dos Cuidados Paliativos.

As áreas de intervenção mencionadas são transversais à atividade farmacêutica, mas, que no caso dos Cuidados Paliativos, requerem uma redobrada atenção e pesquisa, uma vez que muitos dos medicamentos são utilizados em use off-label, dado não estarem oficialmente aprovados nas indicações, doses ou vias de administração.

Por outro lado, pode haver necessidade de recorrer ao uso de perfusões de

diferentes medicamentos cuja compatibilidade tem que ser devidamente confirmada.

Todas estas situações implicam a elaboração e aprovação de protocolos internos de utilização dos fármacos, devidamente fundamentados por recurso a evidência clínica disponível.

Ficam Identificadas, genericamente, cinco áreas de intervenção fundamentais: >> Garantia de disponibilização e fornecimento dos medicamentos e produtos farmacêuticos necessários; >> Otimização de regimes terapêuticos;

>> Educação e informação sobre medicamentos; >> Segurança dos doentes/ /pacientes; >> Gestão de um formulário terapêutico em Cuidados Paliativos, com informação detalhada da indicação terapêutica dos fármacos, doses, vias de administração, compatibilidades, efeitos adversos e interações dos fármacos aprovados para utilização.

Assim, é importante reconhecer que, no que concerne à intervenção em equipa nos Cuidados Paliativos, os farmacêuticos têm muito a oferecer aos pacientes com uma doença grave e avançada e, muitas vezes, com múltiplos sintomas a necessitar de uma abordagem cuidada e terapêutica eficaz. Podem por isso, ser um precioso contributo para a Qualidade de Vida de um número crescente de doentes, suas famílias, e simultaneamente contribuir para a maior eficiência dos serviços de saúde.

Por tudo o atrás mencionado, é muito importante que, cada vez mais, os farmacêuticos, nomeadamente os que trabalham na área hospitalar, possam adquirir e desenvolver competências neste domínio dos Cuidados Paliativos, para participarem ativamente do trabalho destas equipas,

que são hoje um recurso imprescindível nas instituições de saúde modernas.

Nota de Agradecimento: Á Dra. Isabel Galriça Neto, que reviu este artigo, e com quem tenho tido o privilégio de trabalhar nos últimos 3 anos, agradeço o exemplo diário de profissionalismo e dedicação e os desafios permanentes que lança à sua equipa, permitindo sempre a aquisição de mais competências e o constante desenvolvimento pessoal.

é importante reconhecer que, no que concerne à intervenção em equipa nos Cuidados Paliativos, os farmacêuticos têm muito a oferecer aos pacientes com uma doença grave e avançada

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Referências bibliográficas

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2. A Propósito da Criação da Competência de Medicina Paliativa – Coordenação: Isabel G. Neto (Revista Cuidados Paliativos Nº1 – Março 2014) 2.“A Comparison of Symptom Prevalence in Far Advanced Cancer, AIDS, Heart Disease, Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Renal Disease” Solano JP et al, Journal of Pain and Symptom Management, 2006” 3. Key concepts in palliative care: the IAHPC list of essential medicines in palliative care - Liliana De Lima, European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:34–37 4. Strengthening of palliative care as a component of integrated treatment throughout the life course – WHO, 2013 5. WHO Model List of Essential Medicines (April 2015); 6. http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/ 7. Fifty Reasons to Love Your Palliative Care Pharmacist - Kathryn A. Walker, PharmD, BCPS, CPE1,2, Laura Scarpaci, PharmD, BCPS3, and Mary Lynn McPherson, PharmD, BCPS, CPE1American Journal of Hospice & Palliative Medicine® 27(8) 511-513 – 2010; 7. 8. EuroPharm Forum position paper on the role of the pharmacist in palliative care – October 2002

AGENDA

APFH

25 anos juntos

Entre os dias 18 e 21 de novembro, o Centro de Congressos do Estoril abriu as suas portas à 8.ª edição da Semana APFH a ser comemorada sob o mote “25 Anos Juntos”.

A Dr.ª Elizabete Gonçalves presidiu à Comissão Organizadora deste evento científico.

Direção APFH

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Prof. Doutor Maurício Barbosa e Dr.ª Elizabete Gonçalves

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Prof. Doutor Aranda da Silva

Dr.ª Elizabete Gonçalves, presidente da 8.ª Semana APFH e Dr.ª Catarina Luz Oliveira, Presidente da APFH

AGENDA

Dr.ÂŞ Manuela da Luz Clara

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DIVERSOS MODELOS EXISTENTES

NECESSIDADE DE UM PLANO DAS INTERVENÇÕES DO FARMACÊUTICO CLÍNICO CONSISTENTE

DR.ª MANUELA VIEIRA

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Farmacêutica dos Serviços Farmacêuticos do Centro Hospitalar São João, EPE

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A evidência tem demonstrado que a participação efetiva do farmacêutico clínico, como membro de uma equipa multidisciplinar, no ato da decisão e implementação da terapêutica medicamentosa do doente, melhora os cuidados prestados (redução significativa dos custos envolvidos e o período de internamento).

Deparamo-nos com a realidade de uma gestão dos serviços de saúde focada maioritariamente nos encargos monetários envolvidos, que se apoia numa análise de custo/efetividade. Nestes tempos transtornados pelas preocupações político-sociais, arriscamo-nos a perder esta nossa posição definitivamente se não formos reconhecidos.

Em Portugal, observa-se uma adaptação crescente dos farmacêuticos que migram da farmá-

cia hospitalar tradicional para a farmácia clínica. A prática de farmácia clínica vai surgindo nos serviços de saúde mas pouco uniformizada e com falta de consistência o que por si só é um fator limitante muito importante.

Verifica-se que as intervenções dos farmacêuticos clínicos não estão precisamente definidas nem devidamente registadas e por isso há uma grande heterogenia nos cuidados farmacêuticos dispensados. O facto da farmácia clínica não ser praticada de forma uniforme torna-a inconsistente e pouco reconhecida pelos restantes profissionais de saúde, pelos gestores, pelos doentes e seus cuidadores.

Surge assim, a necessidade emergente de definir as responsabilidades e intervenções a adotar pelo farmacêutico clínico na abordagem ao doente e equipas clínicas, numa tentativa de harmonizar os cuidados farmacêuticos prestados. Análise dos diversos modelos de prática de farmácia clínica internacionais já existentes e discussão das suas vantagens e desvantagens. Resumo/identificação dos aspetos essenciais a considerar ao elaborar um plano de intervenções do farmacêutico.

PRÁTICA DA ATENÇÃO FARMACÊUTICA

Este modelo assegura que o farmacêutico verifique se toda a terapêutica do doente tem a

devida indicação clínica, se é eficaz e segura. Ainda visa a capacidade e vontade de adesão do doente. É um modelo generalista e consistente com os casos de cuidados primários.

GESTÃO PRÁTICA DA MEDICAÇÃO EM DOENTES NO DOMICÍLIO

Acredita-se que otimiza o uso correto dos medicamentos através de uma gestão da medicação mais simplificada.

GESTÃO DA TERAPÊUTICA MEDICAMENTOSA

Neste modelo o doente é levado a ter um papel ativo na gestão da sua terapêutica.

PRÁTICA STANDARD DE FARMÁCIA CLÍNICA DA SHPA

Este documento é muito detalhado e inclui não só um modelo de prática mas também outras atividades do farmacêutico clínico, incluindo a visita clínica ou “ronda”, informação prestada a outros profissionais de saúde e doentes, farmacovigilância e participação em projetos de invetigação. Temos 2 componentes que se sobrepõem: • Plano de ação terapêutico • Atividades discretas do farmacêutico clínico que contribuem para o plano.

AVALIAÇÃO E PLANEAMENTO PERSONALIZADO DA MEDICAÇÃO (IMAP) É um modelo mais simples que o

de Gestão da Terapêutica Medicamentosa e que consiste em 10 passos essenciais: 1) Revisão do processo clínico.

2) Conduzir uma revizão terapêutica com o doente.

3) Identificar PRMs. 4) Propor um plano que otimize o uso da medicação.

5) Comunicar esse plano ao gestor clínico (geralmente o médico responsável).

6) Implementar uma vez que se chegue a um consenso.

7) Educação do doente.

8) Registar o plano no processo clínico e fornecer um sumário ao doente.

9) Reconciliação da medicação.

10) Prestar monitorização.

No entanto, a descrição completa deste modelo ainda não está disonível.

O facto de seguirmos diferentes modelos de prática, causa confusão sobre o nosso papel e esta confusão não favorece a implementação, nem a aceitação da prática da farmácia clínica.

Será que conseguimos uniformizar os cuidados prestados ao doente pelos farmacêuticos?

Só quando as intervenções farmacêuticas forem uniformes e implementadas de forma consistente é que vamos reconhecidos pelos outros profissionais de saúde, gestores e doentes.

Penso que chegámos a um ponto crítico em que os farmacêuticos vão ter de tomar uma atitude e definir o futuro da profissão.

opinião DE ...

A REALIDADE DO FARMACÊUTICO EM MOÇAMBIQUE E COMO NOS PODEMOS TORNAR PARCEIROS NO CAMINHO PELO FUTURO INTRODUÇÃO

A criação de uma plataforma de partilha de experiências e de boas práticas nas áreas de intervenção do Farmacêutico Hospitalar ao nivel do sistema de saúde das nações, permite a efetivação de vários projetos com o fim último de tornar seguros os medicamentos dispensados aos doentes para promover a saúde, prevenir ou tratar as doenças, combater os males que afetam a humanidade e melhorar o bem-estar, físico, mental, espiritual e social.

O surgimento de vários desafios na área farmacêutica, a evolução a que se tem assistido nas últimas décadas, o aumento do número de médicos, a introdução de novos medicamentos e o surgimento de farmácias privadas, têm levado a uma procura, cada vez maior, de profissionais qualificados para os serviços farmacêuticos.

Mas esta pretensão não tem tido uma resposta adequada por parte das instituições superiores de formação ou mesmo das Politicas de Saude ligadas a área farmacêutica no nosso País.

OBJETIVOS

MATERIAIS E MÉTODOS

Tipo de estudo: descritivo e transversal com abordagem qualitativo e quantitativo, que consistiu na revisão retrospetiva dos dados registados por rotina em diversas instituições subordinadas ao Ministério da Saúde de Moçambique. O estudo decorreu de 1 a 31 de outubro de 2015.

Locais de estudo: Departamento Farmacêutico, Central de Medicamentos e Artigos Médicos, Hospitais Centrais de: Maputo, Beira e Nampula, Instituto de Ciências de Saúde de Nampula, Direção de Recursos Humanos, Departamento de Formação, FARMAC EE e uma instituição privada.

Foram incluidos 10 funcionários/ trabalhadores, dos quais 9 ligados ao Ministério da Saúde e 1 numa instituição privada. Foram os critérios de inclusão: Ser farmacêutico, aceitar a entrevista, pertencer a uma das instituções e preencher o inquérito.

Em quase todos os casos foi solicitada a autorização dos responsáveis máximos das instituições.

Os partipantes foram explicados

os objetivos do estudo e não tinham obrigação de responder as questões.

Por outro lado, foi feita uma revisão de literatura para conhecer um pouco sobre a cooperação internacional, as motivações, perspetivas e tipos, de modo a saber como podemos tornar parceiros no caminho pelo futuro.

Para a interpretação gráfica e tabelas, os dados recolhidos no âmbito deste estudo foram introduzidos no pacote microsoft excel 2013.

As principais limitações têm a ver com a fiabilidade da informação contida nos registos, uma vez tratar-se de dados colhidos por outras pessoas em diferentes formas e a falta de informações publicadas, tais como relatórios periódicos, atividades de rotina, estudos, entre outras informações.

DR. FELICIANO PEDRO MAURÍCIO CUMAQUELA HOSPITAL CENTRAL DE MAPUTO

A criação de uma plataforma de partilha de experiências e de boas práticas nas áreas de intervenção do Farmacêutico Hospitalar ao nivel do sistema de saúde das nações, permite a efetivação de vários projetos

nov | dez 2015

Conhecer outras realidades, tendo como foco as atividades realizadas pelos farmacêuticos moçambicanos por forma a trocar experiências, vivências, constrangimentos, desafios,

oportunidades, fraquezas, etc.

Criar parcerias para tornar cada vez mais fácil a colaboração e intervenção dos farmacêuticos portugueses e de outras nações para transferir capacidades e tecnologias da área farmacêutica para Moçambique.

17

opinião DE ...

25.727.911

Esperança de Vida à Nascença 2014

v

Taxas de Mortalidade Infantil 2011

64

Homens

12.419.014

Mulheres

13.308.897

População Urbana (31.80%)

8.181.475

População Rural (68.20%)

17.546.436

Taxa de Crescimento do PIB (%) 2014

7,2

PIB Per Capita USD 2014

696,6

RESULTADOS E DISCUSSÃO A realidade do Farmacêutico em Moçambique

nov | dez 2015

A população está a crescer a uma taxa média de 2,6% por ano, e é predominantemente rural (70%). A maioria da população moçambicana dedicase à agricultura e a pesca.

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Em termos de idade, a maioria dos moçambicanos não ultrapassa os 54 anos de vida, tornando-se num país bastante jovem, onde a população feminina constitui a maioria (52%).

Apesar de Moçambique ter alcançado altas taxas de crescimento económico durante a última década, continua sendo um dos países mais pobres do mundo, classificando-se na 184ª posição entre os 187 países de acordo com o Relatório de Desenvolvimento Humano do PNUD em 2011 (PNUD, 2012).

Quanto a desigualdade todas as medidas apontam para níveis significativamente menores de desigualdade nas zonas rurais em relação as zonas urbanas.

Saúde

A Saúde é o segundo setor do Estado com mais funcionários, a seguir da Educação. Ainda assim, Moçambique continua a enfrentar um grande déficit de profissionais de saúde, a luz das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS).

A estatística do pessoal, até 31 de dezembro de 2014 documenta que o Serviço Nacional de Saúde contava com 44.655 profissionais de saúde, dos quais 44.081 são de nacionalidade moçambicana e 574 de nacionalidade estrangeira. Dados mostram que mais de 64.4%, 28752 profissionais não são da carreira de saúde, o que traduz-se em grandes desafios para o país em relação à formação de pessoal especializado. Registou-se um aumento de 3.911 profissionais de saúde em relação ao ano 2013.

O Serviço Nacional de Saúde inclui 1221 unidades sanitarias; uma rede com 3 hospitais centrais, 8 hospitais provinciais, 31 hospitais rurais e gerais, 672 centros de saúde e 507 postos de saúde, com 16156 camas. Do total, 96% são centros e postos de saúde a penas 4% são hospitais

de níveis secundários, quaternário e especializado, o que deixa grandes desafios na melhoria do atendimento aos pacientes.

Moçambique tem 178 laboratórios associados com as unidades do setor público, assim como o CHAEM (Centro de Higiene Ambiental e de Exames Médicos).

Setor Farmacêutico em Moçambique

Principais atividades: Licenciamento; Registo de medicamentos e produtos de saúde; Farmacovigilancia; Regulamentação; Procura de medicamentos e produtos de saúde; Aprovisionamento de medicamentos e produtos de saúde; Farmácia hospitalar; Auditorias; Inspeção; Importação e venda de medicamentos; Produção e venda de medicamentos; Análise e controlo de qualidade de medicamentos; Farmácia comunitária; Farmácia clinica; Docência e investigação.

Recursos humanos

Total de profissionais de farmácia por categorias: 2883.

TANZÂNIA ZÂMBIA

Cabo Delgado Niassa

MALAWI

Nampula Tete Zambézia

Manica

ZIMBABWÉ

Sofala

Gaza

ÁFRICA DO SUL

Inhambane

Canal de Moçambique

Total da População 2015:

Maputo

SWAZILÂNDIA

Oceano Índico

Fonte: INE, 2015

Auxiliares de Farmácia: 336(12%), Agentes de Farmácia: 907(31%), Técnicos de Farmácia: 1332(46%) e Farmacêuticos 308 (11%). Como é de se observar mais de 89% (2575) correspondem aos níveis mais baixos na formação na área de farmácia. Isto quer dizer que o número de técnicos superiores é insuficiente, daí os grandes desafios para a formação de pessoal para qualificar mais os profissionais.

Os dados apresentados são referentes aos profissionais que solicitaram o registo para a obtenção da caderneta no Departamento Farmacêutico do Ministério da Saúde.

Estima-se ainda a existência de profissionais a trabalharem em outros setores de atividade que a caderneta não é obrigatório e aqueles que estão a trabalhar dento do Servico Nacional de Saúde (SNS) sem caderneta, estão sendo mobilizados para regularizarem a sua situação.

Do total existente, 356 profissionais de Farmácia do SNS foram autorizados a traba-

opinião DE ...

lhar fora das horas normais de expediente, ou seja, no setor privado.

Farmácias

Em relação as Farmácias, em Mocambique estão registadas e em funcionamento 532 estabelecimentos de dispensa e venda de medicamentos, sem contar com as Farmácias localizadas nos hospitais públicos, privados e da Empresa Estatal de Farmácias (FARMAC E.E.). Deste número, mais de 54%, 286 Farmácias estão em Maputo, onde encontram-se a penas 2 milhões de habitantes, o que torna um desafio, uma vez que 70% da população moçambicana encontra-se nas zonas rurais, onde a acessibilidade dos medicamentos seguros, eficazes, de boa qualidade e a um custo acessível torna-se cada vez mais difícil.

Por outro lado, a FARMAC E.E. tem um total de 40 Farmácias.

O cenário continua igual, 50%, o que corresponde a 20 Farmácias estão localizados na Cidade de Maputo e existe 1 província sem Farmácia, Maputo província. Isto significa que mais de 23 milhões de moçambicanos são servidos por a penas 20 Farmácias deste grupo.

Importadores

N.º de profissionais de Farmácia

Em Moçambique existem 15 Instituições, das quais 5 (27%) do nível superior que formam Farmacêuticos e estas se localizam em Maputo (1), Beira (2), Nampula(1) e Tete(1); Também existem 4 Institutos de Ciências de Saúde que formam técnicos médios de Farmácia e estes se localizam em Maputo, Beira, Tete e Nampula; e 6 Centros de Ciências de Saúde que formam Agentes de Farmácia e estes se localizam em Gaza, Inhambane, Manica, Zambézia, Cabo Delgado e Niassa.

Apesar do esforço empreendido pelo Estado na formação do pessoal, ainda o número de graduados por ano, é insuficiente para fazer face à grande procura de profissionais de farmácia.

COMO NOS PODEMOS TORNAR PARCEIROS NO CAMINHO PELO FUTURO

Segundo Afonso (2005), alguns dos principais critérios com base nos quais a cooperação internacional pode ser classificada são: origem, canal de execução e modalidade.

Quanto à modalidade, utilizamos a classificação de Puente (2010), que enumera como três as principais categorias presentes na cooperação internacional: Cooperação Financeira, Assis-

308

Farmacêuticos

Outros Profissionais de Farmácia

tência Humanitária e Cooperação Técnica.

Cooperação Técnica

Pode ser compreendida como um processo de disseminação de conhecimentos, técnicas, experiências bem-sucedidas e tecnologias, com o objetivo de desenvolver capacidades humanas e institucionais do pais recetor.

Mas ela nem sempre foi vista dessa forma. Desde seu surgimento, no final da década de 1940, a CT configurou-se como uma das bases da cooperação internacional, em conjunto com a Cooperação Financeira. Em seus primórdios, era determinada principalmente pelos países doadores, e não necessariamente pela demanda real dos países recetores, residindo aí um de seus principais problemas estruturais.

N.º de Instituições de formação Nível superior

33%

Nível médio

27% 100%

Nível básico

40%

2575

Uma tradicional forma que evidencia os interesses económicos e comerciais dos países doadores é a chamada “cooperação atada”. Quando ocorre esse tipo de cooperação, frequentemente usada nos casos de cooperação técnica, os países doadores estabelecem como requisito para a ajuda que os recursos transferidos sejam utilizados para a aquisição de produtos e serviços do país doador.

Os vínculos históricos e culturais existentes entre os países doadores e recetores de ajuda são costumeiramente empregados como fundamentação para a cooperação. Em geral, o argumento é o de garantir a continuidade de tais vínculos e reforçar o sentido de comunidade existente entre esses países.

CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES Conclusões Em Moçambique 96% das unidades sanitárias são Centros e Postos de Saúde, a penas 4% são Hospitais de níveis 2rio a 4rio (especializados).

Mais de 64.4%, (28752/44655) profissionais de saúde não são da carreira de saúde, daí os grandes desafios para melhoria de qualidade assistencial no país.

Existem a penas 308 Farmacêuticos equivalentes a 11% do total de 2883 profissionais

nov | dez 2015

Para o caso de empresas importadoras de medicamentos, em Moçambique estão registadas e em funcionamento, a penas 111. Deste número mais de 89%, 99 Importadores estão em Maputo e existem duas (2) províncias sem Importadores, Inhambane e Niassa. Este facto, à semelhança das farmácias, não só complica a vida das populações, como também os hospitais públicos e privados que não têm onde recorrer quando há uma rotura pontual de um certo medicamento.

Formação

19

opinião DE ...

de Farmácia em todo o país.

Por outro 89% (2575) do pessoal de Farmácia de nível elemental, básico e médio é responsável por 26 milhões de habitantes.

Maputo conta com mais de 54% Farmácias comunitarias (286/532) com a penas 2 milhões de habitantes, enquanto que os restantes 24 milhões,têm 246 Farmácias.

Mais de 89%, 99 Importadores estão baseados em Maputo e duas (2) provincias sem Importadores (Inhambane e Niassa).

Só em Maputo existe 50%, 20 Farmácias da FARMAC EE e as restantes estão distribuídas pelo resto do país.

Atualmente existem a penas 5 instituições que formam Farmacêuticos. As mesmas estão baseadas na Beira (2), Maputo, Nampula e Tete, com uma cada.

Existe a penas um laboratório de produção de medicamentos, a Sociedade Moçambicana de Medicamentos (SMM) e está baseado em Maputo.

Para parceria no futuro o mo-

delo proposto é o da Cooperação Técnica.

Recomendações

Melhorias nos registos para tornar fiável a informação; Algumas informações tais como relatórios periódicos, atividades de rotina, estudos, entre outras, devem ser publicadas; Incluir na agenda da saúde, a necessidade de formação acelerada de Farmacêuticos e especializar os já existentes; Revisitar os memorandos assinados com a Ordem dos Farmacêuticos de Portugal atinente às formações pósgraduações, trocas de experiências e possiveis especializações através dos Colégios de Especialidades.

DESAFIOS E POSSÍVEIS PARCERIAS COM PORTUGAL

Número insuficiente de farmacêuticos e especialistas em Farmácia Hospitalar e outras áreas afins. Precisamos apoios para a formação.

Necessidade de cooperação com Portugal atinente às formações pós-graduações, trocas de experiências e pos-

nov | dez 2015

Referências bibliográficas

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siveis especializações através dos Colégios de Especialidades ou outros parceiros.

Preparação de Medicamentos em Farmácia Hospitalar (estéreis e não estéreis) dentro do hospital. Precisamos formar mais farmacêuticos e dotá-los de conhecimentos para melhorar as preparações feitas.

AGRADECIMENTOS

Departamento Farmacêutico (Drs. Tania Sitoie, Gilberto Manuel, Luisa Namburete) Central de Medicamentos e Artigos Médicos (Drs. Sérgio Seny e João Grachane) Hospitais Centrais de: Maputo (Drs. João Fumane e Domingos Diogo) e Beira (Dr. Fonseca Julio), Nampula (Dr. Augusto Silinto). FARMAC EE (Dr.ª Elisabete Banqueiro), Instituto de Ciências de Saúde de Nampula (Dr. Augusto Silinto), Instituições privadas (Drs. Renato Ronda e Atumane Alide) e Departamento de Recursos Humanos/Formação (Dras. Sarifa Mulina e Suraia Nanlá). Entre outros colegas.

Existem a penas 308 Farmacêuticos equivalentes a 11% do total de 2883 profissionais de Farmácia em todo o país. Por outro 89% (2575) do pessoal de Farmácia de nível elemental, básico e médio é responsável por 26 milhões de habitantes

1. Afonso, Maria M. A cooperação para o desenvolvimento e as suas motivações. In: ______; Fernandes Ana P. ABCD: Introdução à cooperação para o desenvolvimento. Lisboa: Instituto Marquês de Valle Flôr, 2005. Acessado: 29 de outubro de 2015 2. Cavalheiro, Rodrigo da Costa Ratto. O direito fundamental do acesso aos medicamentos. Moçambrás – “Acolhendo a Alfabetização nos países de Língua Portuguesa” – Revista Eletrônica ISSN: 1980-7686. Acessado: 20 de outubro de 2015.

3. Garcia, Tiago Severo e Svartman, Eduardo Munhoz. O Brasil e a construção de uma fábrica de medicamentos em Moçambique: estratégia de fortalecimento da cooperação sul-sul. Boletim Meridiano 47 vol. 15, n. 145, set.-out. 2014 [p. 18 a 24]. Acessado: 3 de novembro de 2015 4. Introdução ao Contexto do País. Disponível em: http://www.aho.afro.who.int/profiles_information/index.php/Mozambique: Introduction_to_Country_Context/pt. Acessado: 1 de Outubro de 2015. 5. Lei n.º 4/98 de 14 de Janeiro. Lei do Medicamento 6. Milani, Carlos R. S. e Lopes, Roberta Nunes. Cooperação Sul-Sul e Policy Transfer em Saúde Pública: análise das relações entre Brasil e Moçambique entre 2003 e 2012. Vol. 9, n. 1, jan. -jun. 2014 [p. 59 a 78]. Acessado: 30 de Outubro de 2015 7. Ministério da Saúde. Relatório Anual 2014. versão final - 24-06-2015.pdf. MISAU, 2015. 8. Puente, Carlos Afonso. A cooperação técnica horizontal brasileira como instrumento de política externa: a evolução da cooperação técnica com países em desenvolimento – CTPD – no período 1995-2005. Brasília: Fundação Alexandre Gusmão, 2010. Acessado: 20 de Outubro de 2015. 9. Santos, Michelle Silva. A Formação da Agenda e a Seleção das Alternativas para a Participação do Brasil na Instalação da Sociedade Moçambicana de Medicamentos (SMM) [manuscrito] / Michelle Silva Santos. - 2014. Acessado: 15 de Outubro de 2015.

Beyond Ef ficacy

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Razões para repensar o tratamento de primeira linha do VIH

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de resistência emergente do tratamento até à data em 3 estudos em doentes não sujeitos a tratamento prévio4-6

NOTÍCIAS

HCPA organiza formação intensiva sobre terapêutica do VIH Hospital and Clinical Pharmacy Academy (HCPA) organiza, a 21 e 22 de janeiro de 2016, uma formação intitulada “Advanced course in HIV therapeutic Management”, na Sala Amália Rodrigues, Centro Cultural de Belém. A língua oficial deste curso é o Inglês.

Este curso pretende fornecer aos participantes uma atualização do conhecimento sobre os aspetos relevantes da terapêutica do VIH e sobre a evolução das abordagens da prevenção da infeção, ilustrar os avanços no tratamento do VIH, nomeadamente as situações de resistência viral, discutir os desafios que existem na gestão do tratamento, entre outros objetivos.

Este curso é apoiado pela Sociedade Portuguesa de Doenças Infeciosas e Microbiologia Clínica, pela Sociedade Portuguesa de Medicina Interna e pela Associação Portuguesa para o Estudo Clínico da SIDA.

História das vacinas desde o fim do século XVIII até aos dias de hoje “Cinquenta anos do Programa Nacional de Vacinação em Portugal (19652015)” é o título da 3.ª exposição do Ciclo “Temas de Saúde, Farmácia e Sociedade”, uma iniciativa do Grupo de História e Sociologia da Ciência e da Tecnologia do Centro de Estudos Interdisciplinares do Século XX – CEIS20 e da Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra.

São autores e ccoordenadores da exposição os Doutores Célia Cabral e João Rui Pita. A exposição pretende transmitir para o grande público a importância do Programa Nacional de Vacinação, fazendo uma história das vacinas desde os finais do século XVIII até à atualidade.

A exposição, a decorrer na Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra, estará aberta ao público diariamente, entre dezembro de 2015 e março de 2016.

nov | dez 2015

Accord Healthcare apresenta biossimilar no Congresso Nacional da APFH

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Durante o VIII Congresso Nacional da Associação Portuguesa de Farmacêuticos Hospitalares, que se realizou de 18 a 21 de novembro, a Accord Healthcare anunciou o seu primeiro biossimilar (filgrastim), que conta com uma nova geração de seringas pré-carregadas, desenhadas para um maior conforto e comodidade de pacientes em tratamento por quimioterapia.

A nova seringa pré-carregada da Accord apresenta um único sistema de proteção da agulha, minimizando o risco do surgimento de feridas ou infeções. A seringa tem um formato ergonómico para facilitar a administração do medicamento com uma só mão de cada vez, o que vem suavizar a picada.

AGENDA

ORDEM DOS FARMACÊUTICOS

EMCONGRESSO O Nacional dos Farmacêuticos 2015 decorreu entre os dias 29 e 31 de outubro, no Centro de Congressos de Lisboa. O evento mais representativo da profissão realizado em Portugal foi organizado pela Ordem dos Farmacêuticos e teve como mote “Mais Saúde: O Nosso Compromisso de Sempre”.

O Congresso contou com a presença de mais de um milhar de profissionais do setor e estudantes de Ciências Farmacêuticas e a participação de oradores nacionais e internacionais. No dia 29 de outubro, aconteceu um Simpósio Pré-Congresso, subordinado ao tema “Presente e Futuro da Profissão Farmacêutica na Europa”, no qual foram abordados os desafios da profissão nos seus vários ramos de atividade.

Drs. Manuel João Oliveira, Antonieta Lucas, Par Tellner e Nuno Moreira

Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa

nov | dez 2015

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entrevista

Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos

Papel do farmacêutico é cada vez mais relevante

O Congresso Nacional dos Farmacêuticos 2015, realizado no final de outubro, em Lisboa, foi muito rico, porquanto demonstrou a multivalência da profissão, afirma o Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa. Em entrevista à Farmacêutico News, o Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos fala também de um estudo inédito em Portugal sobre o valor do ato farmacêutico, analisa o setor a nível nacional e destaca os

nov | dez 2015

benefícios da nova Carteira Profissional do Farmacêutico.

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Farmacêutico News (FN) |Como decorreu o Congresso Nacional dos Farmacêuticos?

Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa (CMB) | Penso que o Congresso foi, de facto, um momento de elevado valor institucional e profissional. Foram mais de 1.500 os participantes no

Congresso, um evento que realizamos a cada três anos.

O evento permitiu-nos discutir, nomeadamente, diversos assuntos que vão estar em agenda nos próximos anos. Diria ainda que foi um Congresso virado para o futuro e que dele saíram conclusões muitíssimo boas, que

permitem perspetivar uma alteração radical no modelo de organização e funcionamento do Sistema de Saúde português, o qual tem de contar com a participação ativa dos Farmacêuticos.

FN | Qual o “peso” da representatividade reunida no Congresso?

CMB | Foi representativa a participação de farmacêuticos e organizações farmacêuticas dos países de língua portuguesa, designadamente do Brasil, Angola, Moçambique, Guiné-Bissau e Cabo Verde, que muito nos honraram com a sua presença.

Contámos também com a

entrevista

destacar que na sessão de abertura contámos com a presença do ministro da Saúde, sendo ainda de sublinhar a presença de 500 estudantes no evento, que assim se juntaram aos profissionais do setor.

Estudo inédito sobre o ato farmacêutico

FN | Em seu entender, quais foram as questões mais relevantes debatidas tendo em conta o contexto atual?

CMB | O Congresso foi subordinado ao tema “Mais saúde, o nosso compromisso de sempre” e, desde logo, quisemos discutir a importância da intervenção dos Farmacêuticos, ou seja, a relevância e a efetividade dessa intervenção, assim como a sua omissão por falta de quadros legais adequados.

Isto porque em Portugal falta um quadro legal que integre efetivamente os

em Portugal falta um quadro legal que integre efetivamente os Farmacêuticos comunitários

farmácias comunitárias. Em Portugal estas intervenções não estão estruturadas do ponto de vista legal, isto é, têm existência legal mas o Estado não as considera como parte do Sistema de Saúde. Ficou demonstrado que estas intervenções representam menos de 10 por cento da atividade diária nas farmácias – 90 por cento ou mais consiste na dispensa de medicamentos.

De seguida focámo-nos nas atividades dos farmacêuticos que representam menos de 10 por cento do seu dia-adia. O estudo demonstrou, no entanto, que essa pequena fatia de atividade diária é muito importante já que corresponde a mais de 120 milhões de atos praticados por ano. O estudo demonstrou ainda que esses atos proporcionam uma poupança de 880 milhões de euros anuais, às famílias e ao Estado.

Para além desta poupança e da melhoria da qualidade de vida (8,3 por cento), há ainda a sublinhar o facto de as pessoas recorrerem menos aos cuidados de saúde, reduzindo o número de hospitalizações, idas às urgências e de consultas médicas não programadas.

Tudo isto acarreta valor social e económico, o qual foi devidamente apresentado e quantificado pela primeira vez em Portugal. Tratase, por isso, de um estudo pioneiro.

FN | Quais são os principais desafios da profissão em Portugal, nomeadamente no setor da Farmácia, do Medicamento e das Análises?

CMB | Penso que uma profissão não pode ver-se a

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presença de farmacêuticos de Espanha, nomeadamente do presidente do Consejo General dos Farmacêuticos de Espanha – correspondente à Ordem dos Farmacêuticos –, assim como com a participação do presidente da Sociedade Espanhola de Farmácia Familiar e Comunitária, que, inclusivamente, foi orador numa das sessões que realizámos. Acresce que neste congresso assinámos um protocolo de colaboração.

Foram ainda nossos convidados o Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos de Angola, o vice-presidente do Conselho Federal de Farmácia do Brasil, a presidente da Comissão Instaladora da Ordem dos Farmacêuticos de Cabo Verde, para além dos presidentes das respetivas Autoridades do Medicamento, entre outras personalidades.

A nível institucional, importa

Farmacêuticos comunitários.

E refiro-me especialmente a estes últimos, como profissionais de Saúde ativos integrados no Sistema de Saúde português. É importante dialogar ao nível dos cuidados de saúde primários com outros profissionais da Saúde de forma organizada e estruturada.

Na verdade, este Congresso foi muito rico porque demonstrou também a multivalência da profissão. Reflexo disso mesmo foi no programa termos um dia só com sessões paralelas – num total de dez, entre as quais uma dedicada à Farmácia Militar.

Apresentámos, também, os resultados de um estudo, encomendado pela Ordem dos Farmacêuticos, sobre o valor económico e social do ato farmacêutico. Em muitos outros países este tipo de estudo estava já feito, sendo demonstrativo do valor das intervenções dos farmacêuticos nas

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nov | dez 2015

entrevista

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si própria como um fim, tem que estar permanentemente ao serviço da sociedade.

Logo, os nossos principais desafios passam por corresponder às necessidades do Sistema de Saúde e da sociedade portuguesa.

No seguimento da minha resposta anterior, considero, pois, que temos de alterar radicalmente a forma como temos vindo a trabalhar.

Isto é, há uma necessidade de alterar profundamente a organização e o funcionamento do nosso Sistema de Saúde. Essa organização deverá estar muito mais virada para a promoção da Saúde e a prevenção da doença do que, como até aqui, para a vertente curativa.

No que se refere aos milhões de doentes crónicos – hipertensos, diabéticos e asmáticos, entre outros – há que garantir que estejam compensados de modo a evitar episódios agudos e outras complicações.

O país precisa, cada vez mais, de apostar na prevenção da doença, o que implica que os profissionais de Saúde que estão no terreno – mais próximos da população – tenham uma atividade mais interventiva no Sistema de Saúde. E quem é o profissional de Saúde que está no terreno, com maior proximidade da população e mais disperso no território? É o farmacêutico. Importa dizer que nas cerca de 2.900 farmácias portuguesas trabalham perto de 9.000 farmacêuticos, o que dá uma média de quase três farmacêuticos por Farmácia.

De referir, ainda, que houve uma série de serviços, nomeadamente na área da Saúde, que fecharam

em algumas regiões do país. Quem permaneceu?

A Farmácia. Nunca será demais frisar que temos profissionais de Saúde que estão subaproveitados, diria mesmo desaproveitados. É um desperdício em que o país tem vindo a incorrer. É preciso que cuidemos melhor dos nossos doentes crónicos, pois conseguiremos ter melhores resultados em Saúde, quer do ponto de vista social, familiar e humano, quer do ponto de vista económico para o Sistema de Saúde.

Defendo, assim, uma maior intervenção dos farmacêuticos comunitários em prol dos doentes, de forma centrada nos doentes crónicos, mas também junto dos outros cidadãos, a fim de identificar o mais precocemente possível quem apresenta fatores de risco.

Acontece que estes cidadãos são os mesmos que vão aos Centros de Saúde, às Unidades de Saúde Familiares e à Farmácia. No entanto, os farmacêuticos, os médicos e os enfermeiros não dialogam sobre estes casos entre si. Nós não podemos continuar a trabalhar desta maneira.

Além de ser péssimo, é caro.

Portanto, só nos resta uma coisa: promover a Saúde.

Veja-se: quando promove Saúde, a Farmácia não tem qualquer remuneração. Mas quando responde à doença e quanto mais medicamentos vende, maior é a sua receita.

Isto é verdadeiramente contraditório. Quero ver o país a apostar na prevenção e a remunerar os profissionais de Saúde pelo seu desempenho e pelo outcome clínico que conseguem.

Farmacêutico nas equipas multidisciplinares

Quero ver o país a apostar na prevenção e a remunerar os profissionais de Saúde pelo seu desempenho e pelo outcome clínico que conseguem

FN |Tendo em conta a conjuntura, a mudança que preconiza poderá ocorrer facilmente?

CMB |Tem havido uma confluência muito interessante da parte dos partidos políticos e, tal como constatei no nosso Congresso, do então ministro da Saúde. Os políticos portugueses têm que olhar para alternativas, pois não temos mais dinheiro para gastar em Saúde. Há, pois, que apostar na prevenção, em campanhas de promoção da Saúde, na promoção da literacia em Saúde e na autorresponsabilização.

Neste contexto, os farmacêuticos e as farmácias já fazem muito, mas podem

entrevista

farmacêuticos para trabalharem de uma forma integrada e articulada com o Sistema de Saúde. Em particular, os farmacêuticos comunitários, sendo que é também muito importante o papel dos farmacêuticos

FN |Quanto à nova Carteira dos Farmacêuticos, quais são as mais-valias que traz?

CMB | A nova carteira profissional surge na linha de modernização da Ordem dos Farmacêuticos, uma área a que temos dado especial atenção, tanto mais que o nosso setor é cada vez mais tecnológico.

A atual carteira consiste num cartão inteligente, que inclui um chip, que nos permite, por exemplo, identificar uma assinatura digital eletrónica certificada. Este novo suporte permite também interagir com plataformas e sistemas informáticos, nomeadamente com plataformas do Ministério da Saúde.

Em termos práticos, através da carteira profissional, os farmacêuticos vão poder aceder ao resumo clínico do utente, por exemplo quando este vai à Farmácia. Ou seja, esta carteira profissional é verdadeiramente uma ferramenta de trabalho que vai permitir no futuro um processo de prescrição e dispensa de medicamentos totalmente desmaterializado.

No âmbito da Plataforma de Dados de Saúde, os farmacêuticos poderão ter acesso ao resumo clínico

Estado deve reconhecer o valor dos atos farmacêuticos O Estado deve reconhecer o valor dos atos farmacêuticos, sendo necessário trabalhar de modo integrado com o Serviço Nacional de Saúde, afirma o Prof.

Doutor Carlos Maurício Barbosa.

“O Estado deve ter isto em consideração, à semelhança do que acontece noutros países, e deve reorganizar o Sistema Nacional de Saúde, de modo

a que muitos outros stakeholders possam trabalhar de forma integrada com o SNS. Os farmacêuticos têm aqui um papel muito importante a desempenhar, que traz valor e poupança”, destaca.

O caminho que apontamos agora, prossegue, é uma alteração verdadeiramente estrutural do SNS português.

nov | dez 2015

fazer muito mais.

Respondendo à sua pergunta de uma maneira mais objetiva, os governantes começam a não ter alternativa, isto é, a falta de recursos financeiros dita muitas vezes grandes alterações e grandes reformas. E um Sistema de Saúde não pode estar ao serviço de si próprio, nem pode estar ao serviço dos seus profissionais. Os profissionais são peças do Sistema de Saúde, por isso quando me perguntam quais são os principais desafios da profissão, eu respondo que são os principais desafios do Sistema de Saúde.

Desde que estou na Ordem tenho, insistentemente, referido esta situação e a disponibilidade dos

hospitalares. É muito importante esta integração dos profissionais quer nas equipas multidisciplinares dentro do hospital, quer entre os farmacêuticos comunitários e os outros profissionais de cuidados de saúde primários.

Do ponto de vista do sistema hospitalar, é necessário ver aquilo a que se chama, tecnicamente, reconciliação terapêutica, quer na admissão hospitalar, quer na alta hospitalar. São dois momentos que estão perfeitamente identificados como momentos de erro de medicação. E é preciso que haja então uma articulação entre o farmacêutico comunitário, que habitualmente presta assistência aquele cidadão, com o farmacêutico hospitalar, ou com outro profissional do hospital, para fazerem a tal reconciliação terapêutica.

Portanto, eu advogo esta integração da Farmácia ao nível dos cuidados de saúde primários, mas também a integração da Farmácia com os cuidados de saúde hospitalares. São duas integrações diferentes e com objetivos distintos.

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entrevista

nov | dez 2015

do utente. Trata-se de um protocolo que assinámos e sobre o qual temos vindo a trabalhar em colaboração com os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde.

A nova carteira nasce precisamente no âmbito deste grande projeto, que visa dotar os farmacêuticos de uma ferramenta eletrónica de grande alcance e virada para o futuro.

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FN| Reconhece, portanto, benefícios decorrentes da utilização crescente de sistemas eletrónicos no Sistema de Saúde?

CMB | Sem dúvida. Aliás, o problema do Sistema de Saúde ou um dos problemas do Sistema, e que muito melhorou nos últimos quatro anos, é exatamente a aplicação de forma intensiva das tecnologias de informação e comunicação de Saúde.

Para trabalharmos da forma integrada que defendo, esta interação entre os farmacêuticos e os cuidados de saúde primários só pode ser feita através de uma plataforma de dados em Saúde, ou algo do género, assente no contacto eletrónico. Devo reconhecer que muito foi feito nos últimos anos, quer a nível hospitalar, quer a nível dos centros de saúde, quer a nível nacional. O Ministério da Saúde teve aqui um grande trabalho, através, especialmente, dos Serviços Partilhados de Saúde. O nosso Sistema de Saúde, como qualquer outro, hoje em dia não pode viver sem uma boa aplicação e o usufruto intensivo das tecnologias de informação e comunicação.

FN | A Ordem dos Farmacêuticos é muito

proativa na promoção de eventos, atividades e campanhas. O que se perspetiva?

CMB |Tivemos recentemente um evento de particular relevância, que foi uma sessão comemorativa dos cinco anos de existência do projeto Geração Saudável. É um projeto importante da Ordem dos Farmacêuticos de promoção e educação para a Saúde. Tem sido realizado nas escolas – foram visitadas 176 – e abrange as crianças entre os 6 e os 14 anos.

Neste contexto podemos dizer que 35 mil alunos receberam a mensagem da Geração Saudável e que mais de 1.500 professores tiveram formação nesta área. De salientar que é muito importante a nossa articulação com o Ministério da Educação, entidade que identifica as escolas onde devemos levar o projeto Geração Saudável.

Neste momento estamos a perspetivar os próximos dois anos letivos. A diabetes – doença sobre a qual lançámos já um livro – será um dos temas, assim

como o uso responsável do medicamento. No ano passado realizámos uma campanha e agora adaptámo-la a esta população alvo.

Nota, ainda, para um tema novo, as dependências e comportamentos aditivos nos jovens, que vai ser muito importante. Estamos a trabalhar neste tema em articulação com o SICADServiço de Intervenção nos Comportamentos Aditivos e nas Dependências, do Ministério da Saúde.

Tenho muito orgulho neste projeto da Ordem dos Farmacêuticos, pois a Geração Saudável é uma forma da Ordem exercer a sua missão de estar próxima das pessoas, de modo a promover a Saúde.

Perspetivamos alargar este projeto e fazermos uma Geração Saudável Sénior.

Temos discutido este assunto, que vai ser trabalhado e amadurecido. Esta extensão aos mais velhos advém também do facto, segundo um estudo da Fundação Calouste Gulbenkian, dos portugueses com mais de 65

anos terem muito poucos anos de vida saudável.

Queremos, portanto, levar também esta mensagem de Saúde junto nossa população sénior.

Tenho muito orgulho neste projeto da Ordem dos Farmacêuticos, pois a Geração Saudável é uma forma da Ordem exercer a sua missão de estar próxima das pessoas, de modo a promover a Saúde

Ferramenta de trabalho imprescindível Moderna e adaptada aos novos sistemas tecnológicos, a nova carteira traz vantagens para todos os profissionais da Farmácia. “No caso das análises clínicas, o farmacêutico e o analista clínico, através da carteira profissional, podem receber, de forma desmaterializada, as requisições das análises vindas de diferentes médicos e proceder ao envio dos resultados pela mesma via”, explica.

Também o farmacêutico hospitalar poderá passar a fazer a validação da prescrição médica através da carteira pro-

fissional, assim como os farmacêuticos portugueses que trabalham na indústria poderão, recorrendo à mesma via, submeter ao INFARMED pedidos de autorização para a introdução de medicamentos no mercado.

Acrescem, neste contexto, outras utilizações. Por tudo isto, penso que a nossa carteira profissional vai ser, claramente, uma imperiosa e imprescindível ferramenta de trabalho, conclui o Prof. Doutor Carlos Maurício Barbosa.

Beyond Ef ficacy

CO

Razões para repensar o tratamento de primeira linha do VIH TO

LE R

A B ILI D A

TÊNCIA RESIS

MODIDADE

EFIC Á CIA

DE

Os regimes terapêuticos baseados em dolutegravir demonstraram ser

IGUALMENTE BEM TOLERADOS RELATIVAMENTE AOS REGIMES CONTENDO RALTEGRAVIR1

2%

de descontinuações por acontecimentos adversos nos endpoints primários de 3 estudos em doentes não sujeitos a tratamento prévio2-4

Efeitos adversos mais frequentes: diarreia, cefaleia e náuseas 5.

Em doentes infetados pelo VIH-1 com resistência à classe das integrases (documentada ou clinicamente suspeita), a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia.

A decisão de utilizar dolutegravir nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase5.

Nos ensaios clínicos, Tivicay ® foi utilizado em combinação com outros fármacos antirretrovirais

Informações Essenciais Compatíveis com o RCM Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia infarmed.pt.

NOME DO MEDICAMENTO Tivicay® COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de dolutegravir. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o VIH. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção pelo VIH. Adultos infetados pelo VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita, à classe das integrases: 50 mg, 1x/dia. Deve ser administrado 2x/dia quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos (ex: efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina). Adultos infetados pelo VIH-1 com resistência à classe das integrases (documentada ou clinicamente suspeita): 50 mg, 2x/dia. A decisão de utilização nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase. A administração concomitante com alguns medicamentos deve ser evitada (ex: efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina). Doses esquecidas Caso o doente se esqueça de tomar uma dose, deve tomar Tivicay o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4h. Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4h, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o esquema posológico habitual. Adolescentes com 12 ou mais anos de idade (peso ≥40 kg) sem resistência à classe das integrases: 50 mg, 1x/dia. Idosos A quantidade de dados disponíveis em doentes de idade ≥65 anos é limitada. Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (CrCl <30 ml/min, que não estão a fazer diálise). Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças com <12 anos de idade ou com peso <40 kg não foram ainda estabelecidas. Não pode ser feita qualquer recomendação posológica. Modo de administração Via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Na presença de resistência à classe das integrases, para aumentar a exposição, deve ser tomado preferencialmente com alimentos (particularmente em doentes com mutações Q148). CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Administração concomitante com dofetilida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual. Resistência à classe das integrases A atividade de dolutegravir é consideravelmente comprometida para estirpes víricas que incluam a mutação Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. Reações de hipersensibilidade Caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves. Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade, dolutegravir e outros fármacos suspeitos devem ser imediatamente suspensos. A demora em suspender o tratamento com dolutegravir ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida. Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina. Síndrome de Reativação Imunológica Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas (tipicamente durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC). Doenças autoimunes, tal como a Doença de Graves, também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reconstituição imunológica; o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. No início da terapêutica com dolutegravir, em alguns doentes coinfetados com hepatite B e/ou C, foram observados aumentos na bioquímica hepática consistentes com síndrome de reconstituição imunológica. Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. Iniciar ou manter terapêutica efetiva para a hepatite B quando se inicia dolutegravir em doentes coinfetados com hepatite B. Infeções oportunistas Os doentes devem ser alertados de que dolutegravir não é uma cura para a infeção pelo VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH. Interações medicamentosas Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir, incluindo a administração concomitante com medicamentos que reduzam a exposição ao dolutegravir (ex: antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de ferro e cálcio, multivitaminas e agentes indutores, tripanavir/ritonavir, rifampicina e certos fármacos antiepiléticos). As concentrações de metformina podem ser aumentadas pelo dolutegravir. Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica e pode ser necessário um ajuste da dose de metformina. Osteonecrose Foram notificados casos de osteonecrose em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela UGT1A1. Dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp e BCRP. Medicamentos que induzam estas enzimas podem reduzir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o seu efeito terapêutico. A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir. A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos. Não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4. Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (ex: dofetilida, metformina) ou OAT3. Deve evitar-se a administração concomitante com indutores enzimáticos incluindo anticonvulsivantes e Erva de S. João.

Antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes). A dose recomendada de Tivicay é de 50 mg, 2x/dia quando administrado concomitantemente com efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir e rifampicina. Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam estes fármacos nem fosamprenavir/ritonavir. Tivicay não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir. EFEITOS INDESEJÁVEIS Doenças do sistema imunitário Pouco frequente Hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imunológica Perturbações do foro psiquiátrico Frequente Insónia, sonhos anormais, depressão Pouco frequente Ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica) Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente Tonturas Doenças gastrointestinais Muito frequente Náuseas, diarreia Frequente Vómitos, flatulência, dor abdominal alta, dor e desconforto abdominal Afeções hepatobiliares Pouco frequente Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente Erupção cutânea, prurido Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente Fadiga Exames complementares de diagnóstico Frequente Aumentos da ALT e/ou AST e CPK. Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais Durante a primeira semana de tratamento ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas (alteração média de 9,96 µmol/l desde a linha de base).

Os aumentos da creatinina foram comparáveis entre vários regimes de base. Estas alterações não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular. TITULAR DA AIM ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido DATA DA REVISÃO DO TEXTO abril 2015. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da AIM. VIIHHIV, Unipessoal Lda., R. Dr. António Loureiro Borges, nº3, Arquiparque-Miraflores. 1495-131 Algés, NIPC-509117961.

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso contactar o Departamento Médico da ViiV Healthcare - Telf: +351 21 094 08 01.

Sujeito ao regime de avaliação prévia.

Referências: 1. Raffi F et al. Lancet Infect Dis. 2013;13:927-935. 2. Walmsley SL et al. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-1818. 3. Clotet B et al. Lancet.

2014;383:2222-2231. 4. Raffi F et al. Lancet. 2013;381:735-743. 5. Resumo das características do medicamento Tivicay® - abril 2015.

VIIV/DLG/0015/15 Data de preparação: maio 2015

FALAR DE ...

Tivicay : A mudança de paradigma no tratamento de doentes naïve ®

No dia 16 de Outubro decorreu o Workshop ViiV Healthcare “Tivicay®: A mudança de paradigma no tratamento de doentes naïve”, inserido no 14.º Encontro Nacional de Atualização em Infeciologia, que decorreu no Porto.

O Workshop contou com a presença do Dr.

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Artigo da responsabilidade da News Farma

DR. Andrew Zolopa

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Professor emérito da Universidade de Stanford e Global Medical Director da ViiV Healthcare

Andrew Zolopa, Global Medical Director da ViiV Healthcare, que reforçou os dados de segurança e eficácia de dolutegravir, e com a presença de vários especialistas nacionais na área do VIH, que partilharam as respetivas experiências clínicas com dolutegravir.

Dolutegravir: Integrating Science into the Clinic

No início da sua comunicação, o Dr. Andrew Zolopa, professor emérito da Universidade de Stanford e Global Medical Director da ViiV Healthcare, começou por afirmar que “os inibidores da integrase – recomendados pelas principais guidelines internacionais (DHHS 2015, IAS-USA 2014 e EACS 2014) – são fármacos que se posicionam como uma primeira linha de tratamento dos doentes naïve”.

“Os inibidores da integrase possuem um perfil de eficácia, tolerabilidade e segurança favoráveis”, explicou o preletor, acrescentando que, ao final de

96 semanas de seguimento, “a taxa de drop-out nos ensaios clínicos [com estes fármacos] ronda os 2-5%”.

O especialista considera que “todos os inibidores da integrase funcionam da mesma maneira, mas possuem estruturas moleculares ligeiramente diferentes”. Em estudos enzimáticos, o dolutegravir (DLG), em comparação com o raltegravir ou elvitegravir, demonstrou ter uma semivida e uma atividade antiviral contra o vírus wild-type de quase 100 horas.

De acordo com o especialista, esta propriedade do dolutegravir traduz-se em vantagens na prática clínica, atendendo ao facto de existir “uma correlação

FALAR DE ...

Dr.ª Célia Oliveira Assistente graduada sénior de Infecciologia no Centro Hospitalar do Baixo Vouga

tegravir tem um perfil de resistência distinto, in vitro, em comparação com o raltegravir ou o elvitegravir”. Em estudos experimentais, o dolutegravir demonstrou ter uma elevada barreira à resistência, comparativamente com o raltegravir ou elvitegravir. Porém, “existem mutações (E138K/Q148K, G140S/Q148R e Q148R/N155H) que reduzem a atividade do dolutegravir”, embora não confiram um elevado grau de resistência ao fármaco.

Programa de desenvolvimento clínico

O programa de desenvolvimento clínico do dolutegravir, que incluiu estudos de fase III/IIIB, avaliou o fármaco em diferentes populações de doentes. Os estudos SPRING-2 (dolutegravir + 2 INTR [inibidores nucleósidos da transcriptase reversa] em

comparação com raltegravir + 2 INTR), SINGLE (dolutegravir + abacavir/lamivudina (ABC/3TC) versus EFV/ / TDF/FTC [Atripla®] e FLAMINGO (dolutegravir + 2 INTR versus darunavir/ritonavir + 2 INTR) incluíram apenas populações de doentes naïve.

A eficácia e segurança do dolutegravir também foram alvo de uma avaliação em doentes sujeitos a tratamento antirretroviral prévio, nos estudos SAILING (dolutegravir versus raltegravir, combinados a uma terapêutica de base otimizada) e VIKING-3, em que o dolutegravir (sem braço comparador) foi administrado em doentes altamente experimentados e com resistências a outros inibidores da integrase.

O estudo VIKING-3 conseguiu “demonstrar a atividade do dolutegravir, mesmo em doentes com mutações de resistência a inibidores da integrase”.

“O VIKING-3 incluiu doentes com resistências aos inibidores da integrase, sendo que, numa primeira fase, o dolutegravir 50 mg, administrado duas vezes por dia, foi adicionado ao regime antirretroviral anterior durante 8 dias. Após este período, seguiu-se uma fase de otimização do tratamento, com um novo regime backbone, durante 48 semanas.”

Relativamente ao programa de desenvolvimento clínico, estão em curso novos estudos que procuram avaliar a eficácia e a segurança do dolutegravir em outras populações específicas: mulheres (estudo ARIA); doentes experimentados que mudaram para um regime de comprimido único, composto por DTG/ABC/3TC [Triumeq®], no estudo STRIIVING; doentes que utilizaram o dolutegravir + 2 INTR em segunda linha versus lopinavir potenciado com

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entre a semivida enzimática de um fármaco e a resistência fenotípica ao vírus”.

Em estudos in vitro, verifica-se que, após a administração de uma dose de 50 mg de dolutegravir (a posologia aprovada para doentes naïve), a concentração de fármaco é 19 vezes superior à IC90, ao longo de 24 horas. “Há, por isso, uma boa margem de segurança”, apontou o Dr. Andrew Zolopa.

Embora não haja dados concretos com o dolutegravir em doentes que falham doses, um grupo do Chelsea and Westminster Hospital, liderado por Marta Boffito, revelou que “uma única dose de dolutegravir, em voluntários saudáveis, era capaz de manter níveis plasmáticos de fármaco superiores ao IC90, ao longo de mais de 72 horas (três dias)”.

Com base nestes achados, o especialista lembrou que “a ideia de forgiveness parece ganhar consistência, tendo em conta o perfil farmacocinético do dolutegravir”. Num estudo inicial, foi possível demonstrar que o dolutegravir 50 mg, em monoterapia, “é capaz de atingir uma rápida atividade antiviral durante 10 dias de tratamento: “Em monoterapia, a utilização de dolutegravir resultou numa descida da carga viral de 2.5 logs durante os primeiros 10-12 dias.

Aliás, neste estudo, 70% dos doentes, com dolutegravir em monoterapia, atingiram carga viral indetetável (RNA do VIH-1 < 50 cópias/ml) ao final de 10 dias.”

Quanto ao perfil de resistências, os estudos in vitro também parecem evidenciar “um comportamento distinto de dolutegravir”, mostrando que este “fármaco não selecionou mutações de resistência em doentes naïve”.

Em jeito de conclusão, o especialista frisou que “o dolu-

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FALAR DE ...

Dr.ª Rosário Serrão Assistente hospitalar graduada de Infecciologia, do Centro Hospitalar de São João

ritonavir [Kaletra®], no estudo DAWNING; doentes coinfetados com tuberculose (estudo INSPIRING). Está, ainda, a ser equacionada a realização de novos estudos com o dolutegravir, inclusivamente na população pediátrica. Mais recentemente, foi aprovada a condução de um estudo que prevê avaliar a eficácia do dolutegravir em populações infetadas pelo VIH-2 e que irá incluir cinco centros da área da Grande Lisboa.

nov | dez 2015

Dolutegravir : experiência de um centro de tratamento

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Na segunda parte desta sessão, a Dr.ª Rosário Serrão, assistente hospitalar graduada de Infecciologia, apresentou a experiência com o dolutegravir no Hospital de Dia de

Doenças Infecciosas do Centro Hospitalar de São João.

A especialista explicou que o dolutegravir começou a ser usado a 10 de julho de 2015 (altura em que ficou o fármaco ficou disponível no hospital) e, até setembro deste ano, 50 doentes já iniciaram tratamento com este fármaco: 12 doentes naïve e 38 sujeitos a tratamento antirretroviral prévio.

Em relação à eficácia e tolerabilidade, a especialista referiu que 30 doentes já tiveram a avaliação do primeiro mês de tratamento.

“O fármaco foi bem tolerado”, completou a Dr.ª Rosário Serrão, adiantando que, relativamente ao perfil de eficácia, “todos os doentes tinham carga vírica indetetável, independentemente da carga vírica basal e do va-

O estudo VIKING-3 conseguiu “demonstrar a atividade do dolutegravir, mesmo em doentes com mutações de resistência a inibidores da integrase”

lor inicial de células T CD4+.

Na apresentação seguinte, a Dr.ª Célia Oliveira, assistente graduada sénior de Infecciologia, também partilhou a casuística do Serviço de Infecciologia do Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV), Aveiro, após a disponibilização de dolutegravir. Este inibidor da integrase começou a ser utilizado no segundo trimestre de 2015 e, até agora, 29 doentes já iniciaram terapêutica com dolutegravir, o que corresponde a uma proporção de 6,5% de todo o universo de doentes que se encontram sob tratamento antirretroviral naquele centro (n= 447).

Da amostra inicial de doentes medicados com dolutegravir (n= 29), dois foram excluídos – um abandonou o seguimento e outro sofreu uma intercorrência oportunista.

“Em 44% dos doentes (12 doentes), o switch para dolutegravir ocorreu por motivos de simplificação do esquema terapêutico. A mediana da carga viral situouse nas 36 mil cópias/ml, contudo, uma proporção significativa dos doentes tinha carga negativa no momento em que mudámos a terapêutica.

Contudo, verifica-se uma grande variabilidade nas características basais dos doentes”, apontou a palestrante. “O dolutegravir tem sido usado tanto em doentes naïve, como em doentes experimentados. É útil em doentes polimedicados e/ou com perfis de intolerância a outros antirretrovíricos.

Trata-se de um fármaco que apresentou um bom perfil de tolerabilidade e de segurança; paralelamente, permite uma utilização flexível e representa comodidade posológica.”

Beyond Ef ficacy IS T Ê N C I A

LER A B ILI D A

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Razões para repensar o tratamento de primeira linha do VIH C OM DE O DID A

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EFICÁCIA

RES

ÚNICO INI NÃO POTENCIADO DE TOMA ÚNICA DIÁRIA1,2 comprimido de pequenas dimensões, pode ser tomado 9 mm*

a qualquer hora, com ou sem alimentos3†

Efeitos adversos mais frequentes: diarreia, cefaleia e náuseas 3.

Em doentes infetados pelo VIH-1 com resistência à classe das integrases (documentada ou clinicamente suspeita), a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia.

A decisão de utilizar dolutegravir nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase3.

Tivicay ® é indicado em combinação com outros fármacos antirretrovirais *A imagem do comprimido não reflete necessariamente o seu tamanho † Na presenca de resistência à classe das integrases, para aumentar a exposição, Tivicay deve ser tomado preferencialmente com alimentos (particularmente em doentes com mutações Q148) 3

Informações Essenciais Compatíveis com o RCM Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver sítio da internet do INFARMED: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage; E-mail: farmacovigilancia infarmed.pt.

NOME DO MEDICAMENTO Tivicay® COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de dolutegravir. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Indicado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o VIH. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção pelo VIH. Adultos infetados pelo VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita, à classe das integrases: 50 mg, 1x/dia. Deve ser administrado 2x/dia quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos (ex: efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina). Adultos infetados pelo VIH-1 com resistência à classe das integrases (documentada ou clinicamente suspeita): 50 mg, 2x/dia. A decisão de utilização nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase. A administração concomitante com alguns medicamentos deve ser evitada (ex: efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina). Doses esquecidas Caso o doente se esqueça de tomar uma dose, deve tomar Tivicay o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4h. Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4h, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve retomar o esquema posológico habitual. Adolescentes com 12 ou mais anos de idade (peso ≥40 kg) sem resistência à classe das integrases: 50 mg, 1x/dia. Idosos A quantidade de dados disponíveis em doentes de idade ≥65 anos é limitada. Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (CrCl <30 ml/min, que não estão a fazer diálise). Compromisso hepático Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado. Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças com <12 anos de idade ou com peso <40 kg não foram ainda estabelecidas. Não pode ser feita qualquer recomendação posológica. Modo de administração Via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos. Na presença de resistência à classe das integrases, para aumentar a exposição, deve ser tomado preferencialmente com alimentos (particularmente em doentes com mutações Q148). CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Administração concomitante com dofetilida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual. Resistência à classe das integrases A atividade de dolutegravir é consideravelmente comprometida para estirpes víricas que incluam a mutação Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. Reações de hipersensibilidade Caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves. Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade, dolutegravir e outros fármacos suspeitos devem ser imediatamente suspensos. A demora em suspender o tratamento com dolutegravir ou outras substâncias ativas suspeitas pode resultar numa reação alérgica com risco de vida. Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina. Síndrome de Reativação Imunológica Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas (tipicamente durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC). Doenças autoimunes, tal como a Doença de Graves, também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reconstituição imunológica; o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento. No início da terapêutica com dolutegravir, em alguns doentes coinfetados com hepatite B e/ou C, foram observados aumentos na bioquímica hepática consistentes com síndrome de reconstituição imunológica. Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. Iniciar ou manter terapêutica efetiva para a hepatite B quando se inicia dolutegravir em doentes coinfetados com hepatite B. Infeções oportunistas Os doentes devem ser alertados de que dolutegravir não é uma cura para a infeção pelo VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH. Interações medicamentosas Na presença de resistência à classe das integrases devem ser evitados fatores que reduzam a exposição ao dolutegravir, incluindo a administração concomitante com medicamentos que reduzam a exposição ao dolutegravir (ex: antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de ferro e cálcio, multivitaminas e agentes indutores, tripanavir/ritonavir, rifampicina e certos fármacos antiepiléticos). As concentrações de metformina podem ser aumentadas pelo dolutegravir. Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica e pode ser necessário um ajuste da dose de metformina. Osteonecrose Foram notificados casos de osteonecrose em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela UGT1A1. Dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp e BCRP. Medicamentos que induzam estas enzimas podem reduzir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o seu efeito terapêutico. A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir. A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos. Não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4. Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (ex: dofetilida, metformina) ou OAT3. Deve evitar-se a administração concomitante com indutores enzimáticos incluindo anticonvulsivantes e Erva de S. João.

Antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes). A dose recomendada de Tivicay é de 50 mg, 2x/dia quando administrado concomitantemente com efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir e rifampicina. Na presença de resistência à classe das integrases devem ser consideradas combinações alternativas que não incluam estes fármacos nem fosamprenavir/ritonavir. Tivicay não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir. EFEITOS INDESEJÁVEIS Doenças do sistema imunitário Pouco frequente Hipersensibilidade, síndrome de reconstituição imunológica Perturbações do foro psiquiátrico Frequente Insónia, sonhos anormais, depressão Pouco frequente Ideação suicida ou tentativa de suicídio (principalmente em doentes com história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica) Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente Tonturas Doenças gastrointestinais Muito frequente Náuseas, diarreia Frequente Vómitos, flatulência, dor abdominal alta, dor e desconforto abdominal Afeções hepatobiliares Pouco frequente Hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente Erupção cutânea, prurido Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequente Fadiga Exames complementares de diagnóstico Frequente Aumentos da ALT e/ou AST e CPK. Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais Durante a primeira semana de tratamento ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas (alteração média de 9,96 µmol/l desde a linha de base).

Os aumentos da creatinina foram comparáveis entre vários regimes de base. Estas alterações não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular. TITULAR DA AIM ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido DATA DA REVISÃO DO TEXTO abril 2015. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Para mais informações deverá contactar o representante local do titular da AIM. VIIHHIV, Unipessoal Lda., R. Dr. António Loureiro Borges, nº3, Arquiparque-Miraflores. 1495-131 Algés, NIPC-509117961.

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.

Para mais informações ou em caso de suspeita de acontecimento adverso contactar o Departamento Médico da ViiV Healthcare - Telf: +351 21 094 08 01.

Sujeito ao regime de avaliação prévia.

Referências: 1. Cahn P et al. Lancet. 2013;382:700-708. 2. Raffi F et al. Lancet Infect Dis. 2013;13:927-935. 3. Resumo das características do medicamento Tivicay® - abril 2015.

VIIV/DLG/0017/15 Data de preparação: maio 2015

NOTÍCIAS

Desenvolver o negócio do setor farmacêutico Lisboa e Porto receberam em novembro o lançamento da formação Pharma Upgrade. Dirigida a empresários e responsáveis do setor farmacêutico, esta formação pretende fornecer competências relacionais, comportamentais e de gestão de negócio, essenciais para qualquer líder no desenvolvimento da sua atividade dentro do setor. Desenvolvida pela consultora Ideias&Desafios, a Pharma Upgrade teve por base três eixos: os recursos humanos, o marketing e as vendas. No campo dos recursos humanos, foram abordados os processos de recrutamento, coaching e motivação das equipas.

Quanto ao marketing, esta formação abordou o merchandising e as ferramentas de marketing digital. Por fim, no campo das vendas, a formação demonstrou aos participantes as melhores técnicas de venda e as ferramentas para criar um atendimento de excelência.

O lançamento da Pharma Upgrade contou com a presença da empresa SPT – Smart Pharma Tools, que desenvolve soluções para a rentabilidade nas farmácias.

CHECK-UP em imagens A primeira edição da CHECK-UP - Expo Saúde e Bem-estar decorreu no Meo Arena em Lisboa de 5 a 8 de novembro.

Foram inúmeros os visitantes que aproveitaram a oportunidade para realizar rastreios aos principais problemas de saúde, bem como receber conselhos individualizados numa ótica preventiva.

nov | dez 2015

CESIF inicia novo ano académico

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O Centro de Estudos Superiores da Indústria Farmacêutica (CESIF) inaugurou o novo ano académico com um ato solene de abertura nas instalações da Associação Nacional das Farmácias. Na cerimónia estiveram representantes dos principais organismos e instituições da indústria farmacêutica, para além de alunos e professores da instituição.

O diretor geral do CESIF, Dr. Manuel Benitez, salientou a satisfação da instituição em atingir “o terceiro ano de sucesso, expresso no elevado nível de empregabilidade dos alunos” do CESIF. A permanente aposta na inovação formativa do CESIF, como resposta a todos os setores da indústria farmacêutica, foi um dos aspetos destacados durante a cerimónia, bem como a componente prática da formação oferecida, orientada pelas necessidades atuais das empresas.

AÇÃO ÚN UL

IPRATRÓPIO

A IC

FOR M

Indicado nas constipações com ação na congestão nasal e na rinorreia

(0,6 mg/ml) Agente anticolinérgico tópico: · Inibe a secreção nasal, inibe competitivamente os recetores colinérgicos nas glândulas submucosas, reduzindo a secreção nasal aquosa

XILOMETAZOLINA 0,5 mg/ml) Descongestionante nasal tópico: · Atua na redução do edema e melhora a respiração

INDICADO PARA ADULTOS COM AÇÃO RÁPIDA E PROLONGADA ATÉ 8H Vibrocil ActilongDuo, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solução para pulverização nasal - cloridrato de xilometazolina e brometo de ipratrópio. Medicamento não sujeito a receita médica indicado no tratamento sintomático da congestão nasal e rinorreia associadas a constipações. Em adultos: pulverizar em cada narina até 3 vezes ao dia. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações. Contraindicado em abaixo dos 18 anos, em caso de hipersensibilidade à atropina, doentes com glaucoma e rinite seca. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente reportados foram epistaxis e secura nasal. Podem ainda ocorrer disgeusia, cefaleias, desconforto nasal, congestão nasal, garganta seca e irritada, rinalgia e xerostomia entre outros. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização no mercado. Material revisto: agosto 2015

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FARMÁCIA NA 1.º PESSOA

Uma farmácia ao serviço

Equipa da Farmácia Costa Pinto A boa disposição reina no atendimento e na prestação de serviços

nov | dez 2015

da vida

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São cerca das 15h30 quando chegamos à Farmácia Costa Pinto, em Queijas. Dia de semana, meio da tarde, e o movimento é constante.

Regina Pinto, do alto dos seus 94 anos, atende todos com um sorriso. Há 37 anos fundou a Farmácia Costa Pinto, que tem como lema “Uma farmácia ao serviço da vida”. Proprietária e diretora técnica, dirige uma equipa que vê nela um exemplo a seguir.

Quando lhe perguntamos qual a hora de maior movimento, responde prontamente: “Não há horas para atender, é quando as pessoas precisam”.

Esta é uma farmácia de bairro, de ambiente familiar. O seu serviço de qualidade, atendimento e aconselhamento especializado fazem com que todos daqui saiam satisfeitos.

“Tenho aqui clientes de há já muitos anos. Mais do que clientes, amigos”, revela.

Farmacêutico News (FN) - Quais são os atuais desafios para as farmácias e os farmacêuticos?

Regina Pinto (RP) - O maior desafio é lutar com coragem para continuar a prestar um serviço de qualidade aos utentes dentro das atuais condições do mercado com medicamentos rateados e esgotados.

FN - Que tipo de serviços a farmácia presta aos seus utentes (por exemplo, medição da tensão, rastreios gratuitos...)? Existe alguma agenda de iniciativas regular?

RP - Prestam-se os seguintes serviços farmacêuticos: medição da tensão arterial; administração de vacinas; administração de injetáveis; testes de gravidez; determinação de glicémia, triglicéridos, colesterol, hemoglobina, ácido úrico; pesagem de bebés; consultas de nutrição.

implantação das farmácias?

RP - Esta região tem vindo a ter um peso cada vez maior.

FN - Dentro das várias especialidades da Farmácia Costa Pinto (por exemplo Dermocosmética, Puericultura, Dietética ), qual acha ser a mais procurada na sua farmácia?

RP - Igualmente todas.

FN - A Farmácia Costa Pinto foi fundada em Outubro de 1978 em Queijas, qual é o segredo para 37 anos de um constante cuidado dos utentes desta região?

RP - O segredo consiste em ter o produto procurado, bom atendimento aos utentes, pagamento pontual aos fornecedores, formação da equipa e horário que permite responder às necessidades dos diversos estratos da população.

FN - Esta é uma região que tem vindo a ter um peso cada vez maior ou isso está dependente das zonas de

FN - Certamente no dia-a-dia da Farmácia Costa Pinto lida com públicos muito distintos, como consegue

FARMÁCIA NA 1.º PESSOA

Na Farmácia Costa Pinto farmacêuticos e utentes criam laços de amizade ao longo dos anos

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“Gosto muito da Farmácia Costa Pinto e já venho aqui há muitos anos. Venho cá sempre que é preciso, não só por análises como também por remédios.

Embora conheça a equipa desta farmácia muito bem, todos eles são muito simpáticas e fazem um excelente trabalho. É uma óptima equipa!”

António Silva, 85 anos FN - Como vê o papel do farmacêutico junto da população no aconselhamento e prescrição?

RP - O papel do farmacêutico, bem como da sua equipa, é estar próximo dos utentes, esclarecê-los, aconselhá-los e incutir-lhes confiança. O farmacêutico deve comunicar com a população com objetivos de verdadeira educação para a saúde.

FN - Na sua opinião, qual considera ser a maior qualidade de um farmacêutico no acompanhamento e constante cuidado dos seus utentes?

RP - A maior qualidade do farmacêutico é saber ouvir os utentes e esclarecê-los sobre as suas dúvidas e preocupações.

FN - Projetos para o futuro, pode revelar?

RP - Evoluir na formação contínua da equipa.

Farmácia Costa Pinto Proprietária e diretora técnica Regina Costa Glória Pinto

Horário de funcionamento 2ªf a sábado, das 9h00 às 21h00

Morada Estrada das Várzeas, nº 15 B 2790 - 444 Queijas

Site http://www.farmaciacostapinto.pt/

Contacto 21 417 01 70 / 21 099 72 45

nov | dez 2015

adaptar a estratégia para chegar junto dos seus utentes e responder às suas necessidades?

RP - Procuramos ter um atendimento personalizado e ir de encontro as necessidades próprias de cada grupo, considerando as suas características.

Este trabalho é facilitado pela proximidade das relações pessoais que se estabelecem nesta zona.

“Venho aqui algumas vezes. É mais conveniente vir a esta farmácia porque moro aqui perto, logo sempre que preciso de medicação venho aqui.

Gosto também muito da equipa, sempre que cá venho são muito simpáticos e fazem um ótimo trabalho.”

Carla Esteves

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opinião DE ...

5 Lições sobre Risco Trombótico e Anticoagulação Dois farmacêuticos do Reino Unido peritos na área da Cardiologia – Helen Williams e Sotiris Antoniou - estiveram em Lisboa em junho para uma sessão de formação que abordou a utilização de antitrombóticos na prevenção do AVC em doentes com Fibrilhação Auricular (FA). Os formadores realçaram a importância do papel que os farmacêuticos treinados podem desempenhar em contexto hospitalar e não só. Aqui ficam algumas das take home messages.

Dr.ª Maria José Rei Farmacêutica Hospitalar e do Hospital da Luz

Risco trombótico e FA

O AVC relacionado com a FA tem uma taxa de mortalidade a um ano de 70% e o risco aumenta exponencialmente a partir dos 75 anos. A anticoagulação é a estratégia mais eficaz na prevenção. Para decidir quem deve ser anticoagulado são fundamentais fórmulas de estratificação de risco A mais completa CHA2DS2VASC - avalia o risco de um evento trombótico num doente com FA e um resultado maior ou igual a 2 é indicação para anticoagular.

Anticoagular!

Dr.ª Laura Fernandes

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Farmacêutica Hospitalar do Hospital da Luz

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Apenas 40% da população Portuguesa com FA recebe anticoagulação oral (ACO).

Uma percentagem semelhante à do Reino Unido. Porquê?

São há muito conhecidas as preocupações relacionadas com o risco de queda (e consequente hemorragia), o risco de hemorragia gastrointestinal e intracraniana associadas

à varfarina. O AAS prescrito a muitos dos doentes com FA como profilaxia de AVC por ser considerado mais seguro, tem na verdade, um risco semelhante de hemorragia e é muito menos eficaz na redução do risco de AVC.

Os NOACs são melhores que a varfarina?

A maioria dos ensaios realizados com os NOvos AntiCoagulantes orais vs Varfarina são de não inferioridade em termos de redução de risco de AVC, pelo que o que se pode dizer é que os que já estão disponíveis são pelo menos tão efetivos quanto a varfarina. A necessidade de monitorização do INR no caso da varfarina é considerada uma desvantagem pela complexidade que acrescenta, por outro lado permite um melhor controlo do estado de coagulação o que se pode revelar uma mais-valia. A existência de antídoto é uma vantagem para a varfarina embora esteja para breve a chegada ao mercado de um antídoto para um dos NOACs. Entre os NOACs a escolha deve ter em conta a comodidade posológica a função renal e as comorbilidades e eventuais interações com outros fármacos.

E o risco de Hemorragia?

Outra fórmula - HAS-BLED - permite avaliar o risco de hemorragia em doentes com FA. O risco de hemorragia não contraindica a anticoagulação, permite antes identificar os fatores sobre os quais atuar

para diminuir esse risco.

Uma medida importante para a segurança dos doentes é que cada instituição desenvolva protocolos específicos de atuação em caso de hemorragia associada a ACO.

O Papel do Farmacêutico

Passa pela estratificação de risco e identificação de doentes com indicação para ACO, as contraindicações e ajustes de dose na insuficiência renal, a participação na elaboração de protocolos de atuação em caso de hemorragia, a gestão da anticoagulação no perioperatório e a importância da adesão à terapêutica no caso dos NOACs cujo efeito, ao contrário da varfarina, diminui drasticamente 12-24h após última toma.

Baxalta PT: 004-06/2015.

EFICÁCIA E SEGURANÇA COMPROVADAS!1,2

SEGURANÇA E EFICÁCIA DEMONSTRADAS3

TERAPIAS E PRODUTOS INOVADORES QUE SALVAM E MELHORAM A VIDA DE PESSOAS COM HEMOFILIA 1. Valentino L. A. et al. A randomized comparison of two prophylaxis regimens and a paired comparison of on-demand and prophylaxis treatments in hemophilia A management. 2011 International Society on Thrombosis and Haemostasis. Journal of Thrombosis and Haemostasis, 10: 359–367 2. Auerswald G. Et al. Experience of Advate rAHF-PFM in previously untreated patients and minimally treated patients with haemophilia A. Thromb Haemost 2012; 107:1072-1082 3. Kimo C. Stine et al. Use of Feiba for Invasive or Surgical Procedures in Patients with Severe Haemophilia A or B with Inhibitors. J Pediatr Hematol Oncol, Vol.29, Number 4, April 2007.

Baxalta Portugal | Sintra Business Park - Edifício 10, Zona Industrial da Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal Telef: 211 220 300 | Fax: 211 220 312

vi) CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 do RCM ou às proteínas de ratinho ou do hamster.

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO i) DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ADVATE 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ou 3.000 UI pó e solvente para solução injectável. ii) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 250/500/1000/1500/2000/3000 UIb factor VIII de coagulação humana (rADN), octocog alfa. Para frascos com 5 ml de solvente, ADVATE contém aproximadamente 50/100/200/300/400/600 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição. Para frascos com 2 ml de solvente, ADVATE contém aproximadamente 125/250/500/750 UI de factor VIII de coagulação humana (rADN) octocog alfa após reconstituição. A potência (Unidades Internacionais) é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia. A actividade específica de ADVATE é de aproximadamente 4.000 – 10.000 UI/mg de proteína.O octocog alfa (factor VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos. É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).

Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final. Excipiente(s) com efeito conhecido: 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco para injectáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 do RCM. iii) FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável. Pó: pó branco a esbranquiçado friável. Solvente: solução transparente e incolor. iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII). ADVATE é indicado para todos os grupos etários. v) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia. Posologia: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente. O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII. A actividade de factor VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em UI (relativas ao padrão internacional para o factor VIII no plasma). Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal. Tratamento “On demand” O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl. A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (%) x 0,5. No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente. A tabela 1 que se segue pode ser usada como orientação para a determinação da dosagem a usar em caso de episódios hemorrágicos e cirurgia:

Tabela 1 - Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Nível de factor VIII necessário (% ou UI/dl)

Frequência das doses (horas)/ duração da terapêutica (dias)

Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral.

20 – 40

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que o episódio hemorrágico, tal como indicado pela dor, esteja resolvido ou até que seja atingido o restabelecimento.

Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma.

30 – 60

Repetir a injecção cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante 3 - 4 dias ou mais, até desaparecimento da dor ou da incapacidade aguda.

Hemorragias possivelmente fatais.

60 - 100

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), até desaparecimento do perigo.

Pequena Incluindo extracções dentárias.

30 – 60

A cada 24 horas (cada 12 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos), durante no mínimo 1 dia, até que seja atingido o restabelecimento.

Grande

80 – 100 (pré e pós-operatório)

Repetir a injecção cada 8 a 24 horas (cada 6 a 24 horas em doentes com idade inferior a 6 anos) até à cicatrização adequada da ferida, seguida de terapêutica durante, no mínimo, mais 7 dias para de 30% a 60% (UI/dl).

Grau de hemorragia/ tipo de procedimento cirúrgico Hemorragia

Cirurgia

A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em algumas circunstâncias (por ex. presença de um baixo título de inibidor), podem ser necessárias doses superiores às calculadas através da fórmula.

Durante o tratamento, recomenda se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de factor VIII para a orientação da dose a administrar e a frequência de repetição das injecções. No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático. Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida. Profilaxia: Para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, em intervalos de 2 a 3 dias. População pediátrica: Para o tratamento “on demand” a dosagem em doentes pediátricos (0 a 18 anos de idade) não difere dos doentes adultos. Para a terapêutica profiláctica em doentes com idade inferior a 6 anos são recomendadas doses de 20 a 50 UI de factor VIII, por kg de peso corporal, 3 a 4 vezes por semana. A utilização de apresentações de 2 ml não foi documentada para doentes pediátricos com < 2 anos de idade. Modo de administração ADVATE deve ser administrado por via intravenosa. No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado. O débito de administração deve ser determinado, para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min. Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3. Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 do RCM.

vii) EFEITOS INDESEJÁVEIS Resumo do perfil de segurança Os estudos clínicos com ADVATE incluíram 418 indivíduos com no mínimo uma exposição a ADVATE, tendo sido comunicadas no total 93 reacções adversas medicamentosas. As RAMs que ocorreram com maior frequência foram desenvolvimento de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores), cefaleia e febre.

Foram observadas raramente reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, sensação de ardor ou picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, opressão torácica, formigueiro, vómitos, pieira), que podem em alguns casos progredir para anafilaxia grave (incluindo choque). Pode observar se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas. Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII. Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar se como uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia. Resumo das reacções adversas apresentado em tabela A tabela 2 que se segue fornece a frequência de reacções adversas medicamentosas em ensaios clínicos e relatórios espontâneos. A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial). As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( ≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.

Frequência de reacções adversas medicamentosas (RAMs) em ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA/ Reacção adversa /Frequênciaa Infecções e infestações: Gripe Pouco frequente; Laringite Pouco frequente. Doenças do sangue e do sistema linfático Inibição do factor VIII Frequente; Linfangite Pouco frequente. Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica Desconhecido; Hipersensibilidadec Desconhecido. Doenças do sistema nervoso: Cefaleia Frequente; Tonturas Frequente; Alteração da memória Pouco frequente; Síncope Pouco frequente; Tremores Pouco frequente; Enxaqueca Pouco frequente; Disgeusia Pouco frequente. Afecções oculares: Inflamação do olho Pouco frequente. Cardiopatias: Palpitações Pouco frequente. Vasculopatias: Hematoma Pouco frequente; Afrontamentos Pouco frequente; Palidez Pouco frequente. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia Pouco frequente.

Doenças gastrointestinais: Diarreia Pouco frequente; Dor abdominal superior Pouco frequente; Náuseas Pouco frequente; Vómitos Pouco frequente. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido Pouco frequente; Erupção cutânea Pouco frequente; Hiperhidrose Pouco frequente; Urticária Pouco frequente. Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pirexia Frequente; Edema periférico Pouco frequente; Dor torácica Pouco frequente; Mal estar torácico Pouco frequente; Arrepios Pouco frequente; Sensação anormal Pouco frequente; Hematoma no local da punção na veia Pouco frequente; Fadiga Desconhecido; Reacção no local de injecção Desconhecido; Mal estar geral Desconhecido. Exames complementares de diagnóstico: Número de monócitos aumentado Pouco frequente; Diminuição do factor VIII de coagulação b Pouco frequente; Diminuição do hematócrito Pouco frequente; Teste laboratorial anómalo Pouco frequente. Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Complicações pós intervenção Pouco frequente; Hemorragia pós intervenção Pouco frequente; Reacção no local da intervenção Pouco frequente. a) Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418). b) A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 14 do pós operatório). A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós operatório. Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos. c) RAMs explicadas na secção abaixo.

Descrição de reacções adversas selecionadas Desenvolvimento de Inibidores Foi observado desenvolvimento de inibidores em doentes previamente tratados (PTPs) e em doentes previamente não tratados (PUPs). Para obter detalhes, consulte as secções 5.1 (Propriedades farmacológicas) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) do RCM. RAMs específicas aos resíduos do processo de fabrico Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos para as proteínas celulares do ovário do hamster Chinês (OHC), 3 revelaram tendência de subida estatisticamente significativa nos títulos, 4 revelaram picos constantes ou pontos transitórios e um doente apresentou ambos mas nenhum sintoma clínico. Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos. Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo. Hipersensibilidade As reacções do tipo alérgico incluem anafilaxia e têm sido manifestadas como tonturas, parestesias, erupção cutânea, afrontamento, tumefacção facial, urticária e prurido. População pediátrica Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs. Notificação de suspeitas de reacções adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt viii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Hipersensibilidade Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE. O produto contém vestígios de proteínas de ratinho e do hamster. Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do produto e a contactar o médico. Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia. Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque. Devido à diminuição do volume de injecção para ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, no caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade, há menos tempo de reacção para parar a injecção. Desta forma, deve ter cuidado durante a injecção de ADVATE reconstituído em 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, principalmente em crianças. Inibidores A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado. Em doentes que desenvolvem inibidores do factor VIII, a condição pode manifestar se por si como uma resposta clínica insuficiente. Em tais casos, recomenda se que seja contactado um centro especializado em hemofilia. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao factor VIII, sendo o risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição, e com outros factores genéticos e ambientais. Raramente, pode verificar se o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição. Foram observados casos de inibidores recorrentes (baixo título), após troca de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores. Assim, recomenda se a monitorização cuidada da ocorrência de inibidores em todos os doentes após uma alteração de produto. De uma forma geral, os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados. Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente. Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica de substituição com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas. A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia e inibidores do factor VIII. Aplicação errada de ADVATE No caso de ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis, a aplicação errada (intra arterial ou paravenosa) pode originar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tal como contusão e eritema. Complicações relacionadas com o cateter no tratamento Se o dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for necessário, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter. Considerações relacionadas com os excipientes Após reconstituição este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco. Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado. É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento. População pediátrica:Os avisos e precauções listados aplicam se a adultos e crianças. ix) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não foram realizados estudos de interacção com ADVATE. - Classificação quanto à dispensa ao público: MSMR Restrita Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO i) DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão. Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão Proteínas do plasma humano. com atividade de bypass do inibidor do Fator VIII ii) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Feiba - Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity (Atividade de Bypass do Inibidor do Fator VIII) Substância ativa: Atividade de Bypass do inibidor do Fator VIII Como substância ativa Feiba NF 500 U* contém 500 U de atividade de bypass do inibidor do Fator VIII em 200 – 600 mg de Proteína plasmática humana. Como substância ativa Feiba NF 1000 U* contém 1000 U de atividade de bypass do inibidor do Fator VIII em 400 – 1200 mg de Proteína plasmática humana. Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e o fator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (FVIII C: Ag) está presente até uma concentração máxima de 0,1 U/1 U.* 1 unidade de Feiba NF encurta Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) de um inibidor do fator VIII do plasma em 50% do valor tampão (valor branco). O produto está livre ou então possui somente vestígios do sistema calicreína-quinina. Excipiente com efeito conhecido: Sódio - 80 mg (sob a forma de cloreto de sódio e citrato trissódico di-hidratado) (Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. do RCM). iii) FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução para perfusão. Pó liofilizado ou sólido friável branco, quase branco ou verde pálido. O valor do pH da solução reconstituída varia entre 6,8 e 7,6. vi) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A com inibidores do fator VIII. Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX. Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes não hemofílicos com inibidores adquiridos do fator VIII e IX. v) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiencia no tratamento da hemofilia Posologia: A dosagem e duração da terapêutica depende da gravidade da perturbação da hemostase, da localização e extensão da hemorragia, assim como do estado clínico do doente.

A dosagem e a frequência de administração devem ser orientadas, com base na eficácia clínica para cada caso individual. Geralmente são recomendadas doses de 50 a 100 U por kg de peso corporal. No entanto não deve ser excedida uma dose única de 100 U por kg de peso e uma dose diária máxima de 200 U por kg de peso, a menos que a gravidade da hemorragia garanta e justifique a utilização de doses maiores. Ver secção 4.4. Utilização pediátrica (crianças): A experiência em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada; o mesmo regime de dose dos adultos deve ser adaptado à condição clínica da criança. 1) Hemorragias espontâneas Hemorragias em articulações, músculos ou tecidos moles Nas hemorragias ligeiras ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 U/kg de peso, de 12 em 12 horas. O tratamento deve continuar até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica, tais como diminuição da dor, redução da inflamação ou mobilidade da articulação. Nas hemorragias musculares ou dos tecidos moles graves (por exemplo, na hemorragia retroperitoneal), recomenda-se 100 U/kg de peso, de 12 em 12 horas. Hemorragias da membrana mucosa Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso, de 6 em 6 horas, com um controlo cuidadoso do doente (controlo visual da hemorragia, determinação repetida do hematócrito). Caso a hemorragia não pare, pode aumentar-se a dose para 100 U/ kg de peso, tendo sempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária de 200 U/kg de peso. Outras hemorragias graves Em hemorragias graves, como por exemplo do SNC, uma dose de 100 U/kg de peso é eficaz, em intervalos de 12 horas. Em casos individuais, Feiba NF pode ser administrado de 6 em 6 horas, até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica (sem exceder a dose diária máxima de 200 U/Kg!). 2) Cirurgia Administrar de 50 a 100 U/kg de peso, em intervalos superiores a 6 horas, tendo sempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária. 3) Profilaxia - Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidores alto e com hemorragias frequentes em quem a terapêutica de imunotolerância (TIT) falhou ou não é considerada: É recomendada a dose de 70 – 100 U/kg dia sim, dia não. Esta dose pode ser aumentada até 100 U/kg por dia se o doente continuar a sangrar ou ser gradualmente reduzida. - Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidor alto em TIT: Feiba NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de fator VIII, numa dosagem entre 50 – 100 U/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, até o inibidor do fator VIII ter sido reduzido para < 2 B.U.* * 1 Unidade Bethesda é definida como a quantidade de anticorpo que irá inibir 50% da atividade de FVIII de plasma humano médio fresco pós incubação durante 2 horas a 37°C. Monitorização Devido ao mecanismo de acção complexo, não está disponível a monitorização direta das substâncias ativas. Os testes de coagulação, tais como, o tempo de coagulação do sangue total (TCS), o tromboelastograma (TEG, r-value) e o aPTT atualmente mostram apenas um ligeiro encurtamento e não têm uma correlação com a eficácia clínica. Portanto estes testes têm apenas um pequeno significado na monitorização da terapia com Feiba NF. Ver secção 4.4. Em caso de resposta inadequada ao tratamento com o medicamento, é recomendado que seja realizada uma contagem de plaquetas porque é considerado necessário um número suficiente de plaquetas funcionalmente intactas para a eficácia do medicamento. Modo de administração Reconstituir o produto conforme indicado na secção 6.6. e injetar ou perfundir a solução lentamente por via intravenosa. Não exceder o débito de administração de 2 U/kg de peso corporal por minuto. vi) CONTRAINDICAÇÕES Feiba NF não pode ser utilizado nas situações seguintes se estão disponíveis alternativas terapêuticas: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Coagulação intravascular disseminada (CID) Embolismo ou trombose aguda (incluindo enfarte do miocárdio) (Ver secção 4.4 do RCM) vii) EFEITOS INDESEJÁVEIS As reações adversas listadas a seguir foram notificadas tanto na vigilância pós-comercialização como em ensaios clínicos. Categoria das frequências: muito frequentes ≥ 1/10 frequentes ≥ 1/100 a <1/10 pouco frequentes ≥ 1/1.000 a <1/100 raros ≥ 1/10.000 a <1/1.000 muito raros <1/10.000 desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA/Reações Adversas/Frequência Doenças do sangue e do sistema linfático: Coagulação intravascular disseminada (CID) Desconhecido; Aumento do titulo de inibidores (resposta anamnéstica)* Desconhecido. Doenças do sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade Desconhecido; Urticária Desconhecido; Reação anafilática Desconhecido.

Doenças do sistema nervoso: Parestesia Desconhecido; Hipoestesia Desconhecido; Enfarte trombótico Desconhecido; Enfarte embólico Desconhecido; Enxaqueca Desconhecido; Sonolência Desconhecido; Tonturas Desconhecido; Disgeusia Desconhecido. Cardiopatias: Enfarte do miocárdio Desconhecido; Taquicardia Desconhecido. Vasculopatias: Embolismo (complicações tromboembólicas) Desconhecido; Hipotensão Desconhecido; Hipertensão Desconhecido; Rubor Desconhecido. Doenças respiratórias, torácicas, e do mediastino: Embolismo pulmonar Desconhecido; Broncoespasmo Desconhecido; Respiração sibilante Desconhecido; Tosse Desconhecido; Dispneia Desconhecido; Doenças gastrointestinais Desconhecido; Vómitos Desconhecido; Diarreia Desconhecido; Desconforto abdominal Desconhecido; Náusea Desconhecido. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sensação de dormência na face Desconhecido; Angioedema Desconhecido; Urticária Desconhecido; Prurido Desconhecido; Erupção cutânea Desconhecido; Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor no local de injeção Desconhecido; Indisposição Desconhecido; Sensação de calor Desconhecido; Arrepios Desconhecido; Pirexia Desconhecido; Dor torácica Desconhecido; Desconforto torácico Desconhecido. Exames complementares de diagnóstico: Descida da pressão sanguínea Desconhecido.

* Aumento do título de inibidores (resposta anamnéstica) [não é termo MedDRA] é o aumento dos títulos de inibidores existentes previamente ocorridos depois da administração de Feiba NF. Ver secção 4.4 do RCM. A injeção ou perfusão intravenosa rápida pode causar dor tipo facada e diminuição da sensibilidade da face e extremidades, assim, como uma descida da pressão arterial.

Eventos tromboembólicos podem ocorrer após a administração de doses acima da dose diária máxima e/ou aplicação prolongada.

Para segurança em relação a agentes transmissíveis, ver secção 4.4 do RCM. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 71 40 Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt viii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO ADVERTÊNCIAS Risco de acontecimentos trombóticos e tromboembólicos Acontecimentos trombóticos e tromboembólicos, incluindo coagulação intravascular disseminada (CID), trombose venosa, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio e apoplexia, ocorreram durante o tratamento com Feiba NF. O risco de acontecimentos trombóticos e tromboembólicos pode estar aumentado com doses elevadas de Feiba NF. Alguns destes eventos ocorreram com doses superiores a 200 U/kg/dia ou em doentes com outros fatores de risco para eventos tromboembólicos. A possível presença de tais fatores de risco deve ser sempre considerada em doentes com hemofilia congénita ou adquirida. Não deve ser excedida uma dose única de 100 U/kg de peso corporal e uma dose diária de 200 U/kg, a menos que a gravidade da hemorragia garanta e justifique a utilização de doses mais elevadas. Os doentes que recebem mais de 100 U/kg devem ser monitorizados para o desenvolvimento de DIC e/ou isquémia coronária aguda.

Quando utilizado para parar a hemorragia, o medicamento deve ser administrado apenas durante o tempo estritamente necessário para atingir o objectivo terapêutico. Nas situações seguintes, Feiba NF é aplicado apenas se não é esperada nenhuma reacção ao tratamento com concentrados de fator da coagulação sanguínea adequados, por ex., no caso de um título de inibidor elevado e uma hemorragia que ponha a vida em risco ou risco de hemorragia (por ex., pós-traumática ou pós-operatória) - Coagulação intravascular disseminada (CID): Lesão hepática: Devido à depuração atrasada de fatores da coagulação ativados, os doentes com insuficiência da função hepática têm um risco aumentado de desenvolverem CID. - Doença coronária, embolismo e/ou trombose aguda Reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico Como qualquer medicamento derivado do plasma administrado intravenosamente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico. Os doentes devem ser informados dos primeiros sinais das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, aperto pré-cordial, respiração sibilante, descida brusca da pressão arterial e choque anafilático. Se ocorrerem estes sintomas, os doentes devem ser informados para descontinuarem o tratamento e para contatarem imediatamente o seu médico. O choque é tratado de acordo com as regras da moderna terapia do choque. Em doentes com suspeita de hipersensibilidade ao medicamento ou a um dos seus componentes, tem de ser cuidadosamente avaliado o benefício esperado e o risco da reexposição a Feiba NF, tendo em consideração o tipo de hipersensibilidade conhecida ou esperada do doente (alérgica ou não alérgica), incluindo a potencial terapia de cura e/ou preventiva ou agentes terapêuticos alternativos. Monitorização da terapêutica Não deve ser excedida a dose unitária de 100 U/Kg de peso e a dose diária de 200 U/kg de peso. Os doentes administrados com doses unitárias de 100 U/kg de peso, devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de CID e/ou sintomas de isquémia coronária aguda. Não devem administrar-se doses elevadas de Feiba NF, exceto o estritamente necessário para controlar a hemorragia. Em caso de alteração significativa da pressão arterial e pulso, dispneia, tosse ou dor torácica, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser iniciadas as medidas de diagnóstico e terapêuticas apropriadas. Os parâmetros laboratoriais indicativos de CID são: diminuição do valor do fibrinogénio, a diminuição da contagem plaquetária e/ou a presença de produtos de degradação da fibrina/fibrinogénio, Hemofilia adquirida Os doentes com hemofilia com inibidores ou com inibidores adquiridos para os fatores de coagulação que são tratados com Feiba NF, podem ter tendência aumentada para hemorragias, assim como, risco aumentado de trombose ao mesmo tempo. Testes laboratoriais e eficácia clínica Os testes “in vitro” tais como aPTT, o tempo de coagulação do sangue total (TCS) e tromboelastogramas (TEG) como prova da eficácia não têm que correlacionar com o estado clínico. Portanto, tentativas de normalização destes valores pelo aumento da dose de Feiba NF podem não ser bem sucedidas e podem mesmo ser fortemente rejeitadas devido ao possível risco de provocar um CID através da sobredosagem. Significado da contagem de trombócitos Se a resposta ao tratamento com Feiba NF é inadequado, é recomendada a realização de uma contagem de trombócitos uma vez que é necessário um número suficiente de trombócitos funcionalmente intatos para a eficácia de Feiba NF. Medidas para prevenir a transmissão de agentes infecciosos As medidas padrão para prevenir infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a selecção de dadores, o rastreio de doações individuais e pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inactivação/remoção de vírus. Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros agentes patogénicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA) e Parvovírus B19. Deve ser considerada a vacinação adequada (contra a hepatite A e B) nos doentes a receber de forma regular/ repetida medicamentos derivados do plasma, incluindo Feiba NF. No interesse dos doentes, é fortemente recomendado que o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.

PRECAUÇÕES Resposta contraditória a agentes bypassing Devido a fatores específicos do doente a resposta a um agente bypassing pode variar e em dadas situações de hemorragia os doentes que têm uma resposta insuficiente a um agente podem tê-la a outro agente. No caso de resposta insuficiente a um agente bypassing, deve ser considerada a utilização de outro agente. Respostas anamnésticas A administração de Feiba NF a doentes com inibidores pode resultar num aumento anamnéstico inicial no nível de inibidores. Após administração contínua de Feiba NF, os inibidores podem diminuir com o tempo. Os dados clínicos e publicados sugerem que a eficácia de Feiba NF não é reduzida. Anticorpos de superfície da hepatite B e interpretação do teste Após a administração de doses altas de Feiba NF, o aumento transitório da transferência passiva de anticorpos de superfície da hepatite B pode resultar em interpretação enganadora de resultados positivos nos testes serológicos. Utilização profiláctica Apenas estão disponíveis dados clínicos limitados sobre a aplicação de Feiba NF para a profiláxia da hemorragia em doentes hemofílicos. População pediátrica (crianças) Casos notificados e a informação limitada de estudos clínicos sugerem que Feiba NF pode ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Feiba NF contém aproximadamente 80 mg de sódio (calculada) por frasco. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio. ix) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Deve ser considerada a possibilidade de eventos trombóticos quando durante o tratamento com Feiba NF são usados antifibrinolíticos sistémicos, tais como ácido tranexamico e o ácido aminocapróico. Quando houver necessidade de administrar Feiba NF e um antifibrinolítico deverá observar-se um intervalo de 6 a 12 horas entre a administração dos dois produtos.

Classificação quanto à dispensa ao público: - MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006 Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado

opinião DE ...

Estágio Curricular

da teoria à prática

Dr. Pedro Miguel Margarido Cardoso

nov | dez 2015

Estagiário do Hospital da Luz. Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa

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É indiscutível a importância que o estágio curricular tem na transição da universidade para o mercado de trabalho.

Os estágios curriculares em farmácia hospitalar e comunitária devem ter a capacidade de construir essa ponte e alicerçá-la com conhecimento científico e prático. Foi exatamente o que aconteceu durante o meu período no Hospital da Luz. Desde início que o plano de estágio estava definido e permitiu uma passagem por várias áreas dentro do universo de farmácia hospitalar.

O estágio iniciou-se na área de produção, com enfoque na oncologia e preparação de citotóxicos, um campo onde a atualização de conhecimentos é essencial, especialmente quando o dia-a-dia envolve terapêuticas inovadoras que não existiam na altura ou não foram mencionadas na faculdade. No período seguinte, tive contacto com o circuito de substâncias controladas, o qual conhecia a nível teórico, mas cuja execução prática fornece uma visão diferente, realçando o controlo legal que demarca todo o processo.

Do plano fez também parte o contacto com os cuidados continuados e paliativos, uma área chave na prestação de cuidados de saúde, mas que é frequentemente ignorada. Foi aqui que encontrei uma das maiores participações do farmacêutico na equipa de saúde, participando ativamente

nas decisões e reforçando o benefício claro das equipas multidisciplinares e os ganhos que representam para os doentes e sistemas de saúde.

Seguiu-se o contacto com a pediatria, medicina interna, cuidados intensivos e intermédios. Foram nestas áreas que mais senti que podia aplicar o conhecimento teórico que trazia da faculdade, tendo a oportunidade de diariamente avaliar casos clínicos reais, poder fazer a discussão com o farmacêutico responsável por cada área e assim, reforçar a base teórica da robustez que só a prática pode dar, desenvolvendo simultaneamente a minha capacidade de análise e decisão. Tive também contacto com o serviço de ambulatório do Hospital Beatriz Ângelo, onde destaco a inovação do serviço de consulta farmacêutica a doentes que vão iniciar nova terapêutica para Hepatite C. Não queria deixar de mencionar a oportunidade única que me foi proporcionada neste estágio de ter contacto com o serviço de radiofarmácia e com a possibilidade de assistir a duas cirurgias cardiovasculares, e aprender de perto com outros profissionais, conceitos que são também importantes para o farmacêutico e que certamente ajudam a reforçar a ideia de multidisciplinaridade e a alargar horizontes para a atividade farmacêutica.

Não existiram dois dias iguais,

e foi esta multiplicidade de situações que permitiu que esta experiência fosse tão positiva e que me tenha oferecido novo conhecimento científico mas também a capacidade de avaliar e decidir, e sobretudo, de aprender a aprender e de crescer como pessoa e profissional. Uma nota final de agradecimento a toda a equipa dos serviços farmacêuticos do Hospital da luz, que fizeram deste estágio uma experiência única.

É indiscutível a importância que o estágio curricular tem na transição da universidade para o mercado de trabalho

Artigo da responsabilidade da News Farma

em foco

Lançamento nacional dE Triumeq® O primeiro fármaco coformulado com abacavir/lamivudina e dolutegravir, comercializado com o nome de Triumeq®, foi formalmente lançado em Portugal no dia 12 de dezembro. No final desta sessão, que decorreu no Centro Cultural de Belém, em Lisboa, foram ouvidos vários especialistas na área, que comentaram as vantagens da introdução deste fármaco no mercado português.

Prof. Doutor Giovanni Di Perri

Professor de Doenças Infecciosas na Universidade de Turim, Itália “O Triumeq® (abacavir/lamivudina/dolutegravir) corresponde ao nível máximo da evolução do tratamento antirretroviral, baseado em inibidores da integrase. Dentro desta categoria, foram desenvolvidos novos fármacos, como o dolutegravir, que está, agora, disponível em combinação com a lavimudina e abacavir, num regime de comprimido único. Esta combinação possui propriedades notáveis, pelo que considero ser o tratamento ideal para os doentes infetados. Esta coformulação possui várias vantagens, desde logo, a comodidade posológica, a eficácia, a escassez de toxicidade a longo prazo e a inclusão do dolutegravir como um dos componentes. Este inibidor da integrase tem características intrínsecas que reduzem as possibilidades de desenvolvimento de mutações de resistências.”

Prof. Doutor Josep Llibre

nov | dez 2015

Unidade de VIH do Hospital Universitário Germans Trias i Pujol, Barcelona

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“O Triumeq® - um esquema de combinação preferencial em todas as guidelines de tratamento – é um fármaco que colmata as necessidades de tratamento que estavam pendentes no VIH (unmet needs). Este regime de coformulação num único comprimido poderá favorecer a adesão ao tratamento. Este fármaco não necessita de potenciação, não tem interações farmacocinéticas e demonstrou superioridade nos ensaios clínicos aleatorizados, em comparação com regimes de referência. O regime de dolutegravir, em associação a abacavir/lamivudina, é isento de toxicidade renal, não tendo sido reportadas toxicidades a longo prazo. Nos ensaios clínicos, além da eficácia confirmada, verifica-se que a taxa de descontinuação por efeitos adversos, ao final de um ano, foi de 2%.”

em foco

Prof. Dr. Kamal Mansinho

Diretor do Serviço de Doenças Infecciosas do Hospital Egas Moniz Professor do Instituto de Higiene e Medicina Tropical

“Estamos, decididamente, a entrar na era dos inibidores da integrase, como opção de tratamento de primeira linha dos doentes infetados pelo VIH. Neste sentido, o Triumeq®, que contém dolutegravir, acrescenta valor terapêutico, porque, em estudos controlados, revela ser superior a algumas combinações terapêuticas atualmente prescritas em primeira linha, garante a rapidez e a durabilidade do efeito antirretrovírico e apresenta um padrão de desenvolvimento de resistências, que sugere ser diferente dos inibidores da integrase até agora conhecidos. Efetivamente, este é um fármaco muito promissor, não apenas numa perspetiva individual, mas também tendo em conta as metas de tratamento que a ONUSIDA preconiza até 2020, em que se fixou o objetivo de tratar 90% dos doentes, e atingir cargas víricas abaixo do limiar de quantificação em 90% dos doentes em tratamento.”

Prof. Doutor Rui Sarmento e Castro

Diretor do Serviço de Doenças Infecciosas do Centro Hospitalar do Porto

“O Triumeq® é, no fundo, a combinação de dois fármacos já conhecidos, agora disponíveis sob a forma de regime de comprimido único. Um dos componentes desta associação tem uma elevada potência e, nos ensaios clínicos, mostrou-se que o dolutegravir é superior a fármacos que usámos durante vários anos, nomeadamente, o efavirenz e o darunavir/r. Por outro lado, este fármaco permite-nos superar a toxicidade renal ou óssea, que é induzida pelo tenofovir, presente em outras combinações. O dolutegravir não precisa de ser tomado com alimentos, como acontece com outras combinações. E os efeitos adversos são muito baixos e pouco preocupantes, pelo menos os que são conhecidos até ao momento. Além disso, sabemos que as resistências ao fármaco são raras. Portanto, considerando o conjunto das necessidades na prática clínica, o Triumeq® reúne estas inúmeras vantagens.”

Prof.ª Doutora Ana Horta

Infecciologista e docente na Escola de Ciências da Saúde na Universidade do Minho

nov | dez 2015

“O dolutegravir, associado a Kivexa®, parece-me uma opção que pode ser considerada para a maioria dos doentes. O dolutegravir, um dos componentes desta associação, é um fármaco potente, bem tolerado, com um bom perfil de interações e com uma elevada barreira genética. O abacavir e a lamivudina, constituintes do Kivexa®, têm vantagem sobre o tenofovir pela ausência de toxicidade renal e óssea. Sendo assim, o Triumeq® dá segurança e tranquilidade aos médicos e doentes, não implicando uma necessidade de monitorização tão apertada, como acontece com outros fármacos. É por isso, por exemplo, uma ótima opção para aqueles doentes que não residem em Portugal e que não têm a possibilidade de comparecer com muita regularidade nas consultas. Relembro também que é o único regime de comprimido único que não envolve o tenofovir.”

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em foco

Dr.ª Patrícia Pacheco

Diretora do Serviço de Infecciologia do Hospital Prof. Doutor Fernando da Fonseca “O Triumeq® é um fármaco que responde à maior parte das necessidades do doente naïve. Um doente que inicia, pela primeira vez, a terapêutica antirretroviral tem a possibilidade de utilizar um tratamento muito cómodo, sob a forma de regime de comprimido único, com excelente tolerabilidade mas com a garantia de ter uma barreira genética elevada e, como tal, uma grande eficácia em termos de segurança do tratamento.

Por outro lado, tem um perfil de interações medicamentosas bastante reduzido, o que permite a utilização de outras prescrições concomitantes, sem o problema de haver interações medicamentosas, que comprometem a eficácia do tratamento. No capítulo das interações medicamentosas, este fármaco coformulado permite a coadministração de qualquer um dos novos agentes para o VHC sem necessidade de ajuste e sem interações medicamentosas. O Triumeq® vai ficar vedado – contraindicação absoluta – a doentes com hepatite B e com HLA*B5701 positivo, devido às reações de hipersensibilidade ao abacavir.”

Dr. Santiago Moreno

Chefe de Serviço de Doenças Infecciosas do Hospital Ramón y Cajal, Madrid “As principais vantagens do Triumeq® resumem-se a uma alta eficácia virológica, independentemente das características basais dos doentes (carga vírica e contagem de linfócitos CD4+), a um excelente perfil de tolerabilidade, com uma taxa de suspensões baixa em ensaios clínicos e sem nenhum efeito tóxico identificado. Além de ser um fármaco com elevada barreira genética, não existem interações medicamentosas significativas. Adicionalmente, é um fármaco cómodo, que permite a administração do regime por completo num único comprimido por dia, não existindo restrições ou exigências alimentares. Pelas suas características, o Triumeq® tem sido utilizado para tratar um amplo número de doentes, tantos indivíduos com experiência prévia a outros tratamentos, como doentes naïve.”

Dr.ª Ana Cláudia Miranda

nov | dez 2015

Infecciologista no Serviço de Infecciologia do Hospital de Egas Moniz

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“Estamos a viver uma nova era com a utilização dos inibidores da integrase, que exibem vantagens acrescidas em termos de eficácia, tolerabilidade, possibilitando a durabilidade dos regimes terapêuticos. Esta coformulação tem vantagens em doentes com experiência prévia a outros tratamentos, tanto em grupos de doentes em que seja possível otimizar os esquemas terapêuticos, como em doentes com longo historial terapêutico que acumularam mutações de resistência.

Esta vantagem deve-se, principalmente, à elevada barreira genética do dolutegravir. No doente naïve, a utilização desta combinação, que contém dolutegravir, perspetiva uma maior durabilidade do esquema terapêutico, fundamentada num ‘efeito protetor’ sobre os nucleósidos inibidores da transcriptase reversa, que usamos como backbone.”

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GUIA DE ACONSELHAMENTO FARMACÊUTICO

UTILIZAÇÃO SEGURA DE MEDICAMENTOS DURANTE O ALEITAMENTO

DR.ª CATARINA METELO Farmacêutica Hospitalar DO HOSPITAL DA LUZ

Figura 1 - Esquema representativo dos processos que decorrem desde a administração do fármaco pela mãe até ao desenvolvimento de efeitos no bebé. Adaptado de 6

DR. HUMBERTO MELO

nov | dez 2015

Farmacêutica Hospitalar DO HOSPITAL DA LUZ

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A utilização de medicamentos durante o aleitamento é frequente, embora a maioria dos fármacos seja considerado seguro, alguns requerem precaução e outros são formalmente contraindicados durante este período.1,2 Cabe ao profissional de saúde alertar as mães, que decidem amamentar, em relação à importância do aleitamento e dos cuidados a ter caso necessitem de tomar algum medi-

camento. Sendo o farmacêutico, geralmente, o primeiro profissional de saúde ao qual as mães recorrem para pedir um aconselhamento, este deverá estar informado e preparado para dar resposta a estas situações.3 As vantagens do aleitamento materno são múltiplas e vastamente conhecidas, tanto para a mãe como para o bebé. O aleitamento apresenta-se como um meio econó-

mico, acessível e adequado de alimentação, garantindo o aporte nutricional necessário ao desenvolvimento do bebé.

Por estes motivos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) define-o como forma exclusiva de alimentação até aos seis meses de idade.4 Frequentemente, a suspensão do aleitamento é feita indevidamente, sendo muitas vezes o motivo desta suspensão o início de uma determinada te-

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rapêutica farmacológica. Esta descontinuação é motivada pelo medo do medicamento prejudicar o bebé, resultado da insegurança e falta de informação, e não pela análise do risco/benefício da toma do mesmo, que deverá ser sempre ponderada.5 Tendo em conta os processos envolvidos desde a administração do medicamento até ao desenvolvimento de efeitos no bebé (representados na Figura 1), existem uma série de fatores que influenciam esses mesmos efeitos. Estes, podem ser divididos em: Fatores relacionados com a via de administração, com o leite, com o fármaco, com a mãe e com o bebé.6

Fatores relacionados com a via de administração

A excreção dos fármacos para o leite relaciona-se de forma proporcional com a concentração sérica dos mesmos, esta depende da biodisponibilidade da forma farmacêutica e da via de administração.

Assim, considera-se a via tópica a mais segura pela sua baixa absorção. Mesmo fármacos como antibióticos e corticosteróides, quando aplicados tópicamente, são pouco absorvidos levando a concentrações indetectáveis no plasma, logo são considerados seguros.5

Fatores relacionados com o leite

Fatores relacionados com o fármaco

O principal mecanismo de passagem dos fármacos para o leite é a difusão passiva, pelo que é importante avaliar as características do fármaco que possam aumentar a sua passagem para o leite, nomeadamente, o baixo peso molecular, elevada lipossolubilidade, baixa afinidade às proteínas plasmáticas, baixo grau de ionização, elevado tempo de semi-vida e por fim elevada biodisponibilidade.6

Fatores relacionados com a mãe

Tanto a função hepática como renal da mãe são importantes e têm de ser tidas em conta quando se pretende inferir sobre o efeito dos fármacos administrados, pois ambas influenciam os níveis séricos dos mesmos. Na presença de insuficiência hepática ou renal existe uma redução da capacidade de metabolização e/ou eliminação do fármaco, que resulta numa maior excreção no leite.5

Tendo em conta os processos envolvidos desde a administração do medicamento até ao desenvolvimento de efeitos no bebé (representados na Figura 1), existem uma série de fatores que influenciam esses mesmos efeitos

Fatores relacionados com o bebé

Uma vez assumida a passagem do fármaco para o leite, a idade do bebé é um fator decisivo no desenvolvimento ou não de efeitos adversos. Existe evidência de um maior risco em bebés com idade inferior a dois meses, isto porque, o leite materno é a única fonte alimentar, a frequência de ingestão é maior e os principais sistemas de eliminação do bebé encontram-se imaturos.

Estes fatores resultam numa acumulação do medicamento e aparecimento de sintomas.8

Papel do farmacêutico

Em cada solicitação de informação, o farmacêutico deverá sempre tentar recolher o máximo de informação possível, nomeadamente, a idade do bebé, o estado de saúde da mãe, entre outros fatores que ache relevante. No caso de optar por aconselhar um fármaco, o farmacêutico deverá certificar-se que o medicamento é seguro.9

Para vários fármacos não existem dados da sua utilização, pelo que não se pode inferir a sua segurança ou toxicidade pela prática clínica, sendo fulcral o estudo do comportamento farmacocinético destes medicamentos, nomeadamente a possibilidade de excreção pelo leite materno.

Neste sentido é importante conhecer as características farmacocinéticas dos medicamentos, pois influenciam amplamente a excreção no leite.

Neste contexto, o farmacêutico assume um papel-chave na promoção de um aleitamento saudável, avaliando o risco potencial para o bebé e promovendo a utilização segura e eficaz de medicamentos durante esta fase:5 • Sempre que possível, dar prioridade a medidas não farmacológicas, evitando a toma desnecessária de fármacos; • Optar pela administração do fármaco pela via tópica, por exemplo no caso de dores musculares, deverá optar por uma pomada ou gel

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Quando se avalia a extensão em que o fármaco é excretado para o leite, há que ter em consideração as características do próprio leite, nomeadamente, a sua composição, bem como contemplar a fase da lactação em questão, isto é, colostro versus leite maduro. O Colostro define-se como o leite que é produzido nos

primeiros dias após o parto, constituído maioritariamente por proteínas e vitaminas, bem como anticorpos e factores de crescimento, já o leite maduro que sucede o colostro, é um liquido mais rico em lípidos. Esta alteração de composição influencia o tipo e extensão dos fármacos excretados no leite.7 O pH do leite humano 6,6 a 6,8 é um pouco mais ácido que o plasma, o que favorece a concentração no leite de substâncias com características básicas.

Para além dos fatores mencionados, nos primeiros dias os fármacos são excretados em maior extensão para o leite devido ao menor tamanho das células alveolares e maior espaço intercelular8.

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em detrimento de comprimidos e outras formas farmacêuticas orais; Para evitar que o pico de concentração plasmática do fármaco no leite coincida com o horário do aleitamento optar por: Tomar o medicamento imediatamente após a amamentação ou extração do leite; Realizar a toma do medicamento antes do maior período de sono do bebé.

Após o inicio da terapêutica vigiar o bebé no sentido de detectar possíveis efeitos adversos que possam surgir, tais como, alteração do padrão alimentar e hábitos de sono, agitação, tónus muscular e distúrbios gastrointestinais; Optar sempre por tomar a dose mínima eficaz do fármaco.

Medicamentos utilizados em pediatria são, geralmente, considerados seguros durante o aleitamento.

Evitar fármacos de libertação prolongada; Evitar combinações de fármacos.

Se surgir a necessidade de

Em cada solicitação de informação, o farmacêutico deverá sempre tentar recolher o máximo de informação possível, nomeadamente, a idade do bebé, o estado de saúde da mãe, entre outros fatores que ache relevante realizar um tratamento prolongado e nocivo para o bebé, optar por congelar o leite previamente, de forma a prolongar ao máximo o período de aleitamento; Existem diversas fontes onde poderá ser consultada informação sobre o efeito dos medicamentos no aleitamento, nomeadamente o resumo de características do medicamento (RCM) em questão, as páginas web: e-lactância e LactMed, bem como artigos científicos. Das fontes men-

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Referências bibliográficas

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cionadas, com base na nossa experiência, recomendamos a utilização do e-lactância, uma página desenvolvida por pediatras espanhóis que está em constante atualização e contém informação clara e simples sobre cada fármaco. No caso de não encontrar informação sobre a segurança de um determinado fármaco, poderá contactar centros de informação de medicamentos como o Centro de Informação de Medicamentos da Ordem dos Farmacêuticos.10,11,12

Acreditamos que a promoção de um aleitamento seguro é uma excelente área de intervenção para o farmacêutico. Neste âmbito, estamos envolvidos num projeto de caráter informativo em que realizamos sessões de esclarecimento a puérperas, durante o internamento pós-parto, com a finalidade de responder a questões sobre este tema.

Este projeto tem tido um óptimo impacto servindo de exemplo a iniciativas futuras.

1. Breastfeeding ante use of human milk. Gartner, LM, et al. 2005, Pediatrics, pp. 115: 496-506.

2. Extent of medication use in breastfeeding women. Stultz, E, et al. 2007, Breastfeed Med., pp. 2 (3): 145-151.

3. The identifying and Counseling of Breastfeeding Women by Pharmacists. Ronai, Christina, et al. 2, Rhode Island, USA : s.n., 2009, Vol. 4.

4. Levy, Leonor and Bértolo, Helena. Manual de Aleitamento Materno. s.l. : Comité Português para a UNICEF, 2012.

5. Aleitamento materno e medicamentos . Gomes, António. 5: 221-222, s.l. : Acta Pediátrica Portuguesa, 2008, Vol. 39 .

6. Breastfeeding and drugs. Gremmo-Féger, G, Dobrzynski, M and Collet, M. 5: 466-475, s.l. : J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris)., 2003, Vol. 32.

7. Uso de medicamentos durante a lactação . Chaves, Roberto and Lamounier, Joel. 5, s.l. : J. Pediatr. (Rio J.) , 2004, Vol. 80.

8. Amamentação e uso de medicamentos e outras substâncias. Neto, CM, et al. 2, Brasília : Ministério da Saude, 2010.

9. Medications and breast-feeding: Current Concepts. Nice, Frank, et al. 52: 86-94, s.l. : J Am Pharm Assoc, 2003, Vol. 2012.

10. e-lactancia. http://e-lactancia.org/. [Online] APILAM, Setembro 16, 2015 .

11. LactMed . TOXNET toxicology data network . [Online] U.S. National Library of Medicine, Dezembro 2014.

12. Centro de Informação de Medicamentos da Ordem dos Farmacêuticos. Ordem dos Farmaceuticos. [Online] http://www.ordemfarmaceuticos.pt/.

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Razões para repensar o tratamento de primeira linha do VIH

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