UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS CURSO: 5TO. BIOQ. Y FARM. “A” GRUPO N°7
NOMBRE: CHEME CINTHIA DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA
FECHA REALIZACIÓN DE LA PRÁCTICA: 11/SEP/2015 FECHA DE ENTREGA DEL INFORME: 19/ SEP/2015
51O TITULO DE LA PRÁCTICA: pH Como Control de Calidad de una Forma Farmacéutica. PRINCIPIO ACTIVO: Vitamina C FORMULACION: N°17 CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: X FORMA FARMACÉUTICA: Semisólida OBJETIVOS: Medir el pH de la forma farmacéutica semi sólida como parámetro de control de calidad. Realizar los cálculos respectivos y graficarlos en la tabla. MATERIALES: Zapatones Gorro Mascarilla Guantes Espátula Mandil
EQUIPOS: Centrifuga Balanza analítica pH-metro SUSTANCIAS: Crema de pimiento Agua destilada
PROCEDIMIENTO: 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Revisar y anotar las características organolépticas de la crema. 3. Pesar 1g de crema y colocar en un tubo de ensayo. Colocarlo en la centrífuga para la prueba respectiva. Si presenta dos capas no pasa el control de calidad (prueba de centrifugación). 4. Pesar 1g de crema y colocar en vaso para disolverlo con 10mL de agua destilada para pasar el control de pH con el pHmetro. Este control se realiza por 3 veces en diferentes días. Realizar los cálculos requeridos con los valores de pH de las formulaciones.
LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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GRÁFICOS:
PRUEBA DE CENTRIFUGACIÓN
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MEDICIÓN DEL PH
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LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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RESULTADOS: Control Organoléptico
Prueba de centrifugación
Medición de pH
X1: 6.4 X2: 6.4 X3: 6.7
Color: palo rosa Olor: característico a pimiento Aspecto: semi sólido
Promedio: 6.5 Positivo: una sola fase
REFERENCIAS:
CREMA DE BEBÉ: 6.5 hasta 7.5 CREMA PARA ACNE, BARROS Y ESPINILLAS: 4.0 hasta 5.5
OBSERVACIONES:
La crema de pimiento ha pasado satisfactoriamente las prueba de calidad tanto en centrifugación como en medición de pH. Según las datos de referencia nuestra crema de pimiento será acta para la piel de bebé.
RECOMENDACIONES:
Observar cuidadosamente el resultado final después del proceso de centrifugación de la crema. Medir el pH haciendo tres controles en dias diferentes.
CONCLUSIÓN: En el control de calidad de la crema de pimiento tomamos como parámetros de referencia el control organoleptico, prueba de centrifugación y medición de pH, pasando satisfactoriamente todos estos parámetros. Según los valores de referencia de pH, la crema de pimiento de formulación N°17 es apta para tratar la piel de bebé.
LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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CUESTIONARIO 1. PARÁMETROS DEL CONTROL DE CALIDAD DE CREMAS
Estabilidad de activos; Estabilidad de coadyuvantes; Comportamiento reológico: consistencia, extensibilidad; Pérdida de agua y otros componentes volátiles; Homogeneidad: separación de fases, formación de exudados; Tamaño de partícula de la fase dispersa: distribución de tamaño; Contaminaciones: partículas extrañas, microorganismos.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: Las características organolépticas determinan los parámetros de aceptación del producto por el consumidor. De un modo general, se evalúan:
aspecto color olor sabor sensación al tacto
EVALUACIÓN FÍSICO-QUÍMICA: Es importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulación que no son comúnmente perceptibles a simple vista. Estos análisis pueden indicar problemas de estabilidad entre los ingredientes o resultado del proceso de fabricación. Los análisis físico-químicos sugeridos son:
valor de pH materiales volátiles contenido de agua viscosidad tamaño de la partícula centrifugación densidad granulometría conductividad eléctrica humedad contenido de activo, cuando sea el caso.
EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA: La evaluación microbiológica permite verificar si la elección del sistema conservante es adecuada, o si la incidencia de interacciones entre los componentes de la formulación podrá afectarle la eficacia. Las pruebas normalmente utilizadas son:
prueba de desafío del sistema conservante (Challenge Test); conteo microbiano.
LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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CONSIDERACIONES SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO Y SU ESTABILIDAD: La realización de los Estudios de Estabilidad sirve como instrumento predictivo de posibles desvíos en la eficacia y seguridad definidas para el producto, durante su desarrollo. Para monitorear el mantenimiento de estas características es importante considerar los siguientes aspectos:
características y propiedades de los ingredientes mecanismo de degradación de los ingredientes posibles incompatibilidades riesgos implicados en cada etapa del proceso de fabricación conocimiento de los factores realmente críticos para cada formulación Se recomienda que los estudios de seguridad y eficacia sean precedidos por estudios de estabilidad.
2. ¿CÚALES SON LOS TIPOS DE BASES UTILIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE CREMAS?
Oleaginosas: que pueden ser bases y grasas; o hidrocarburos. Emulsionables: w/o; o/w. Emulsionadas: w/o; o/w. Hidrosolubles: son acuosas y anhidras
3. ¿QUÉ ES UNA CREMA? En medicina o en farmacia, una crema es un preparado semisólido para el tratamiento tópico. Tiene una base de agua (a diferencia de unungüento o pomada). Las cremas contienen de un 60 a 80% de agua, para poder formar un líquido espeso y homogéneo.1 Estos preparados (que, como se ha dicho, deben ser administrados por uso tópico) suelen ser multifase: siempre contienen una fase lipófila y otra fase hidrófila algunas estan hechas de cera con alcohol.
GLOSARIO: Estudios de Estabilidad: Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo en su envase original y en las condiciones de almacenamiento establecidas para un producto. Coadyuvante: Sustancia o fármaco que se añade a una prescripción médica para ayudar a la acción del componente principal o al tratamiento principal. Granulometría: es encarga de medir y gradar los granos de un sedimento para su análisis. Dependiendo de los tamaños que se obtengan de la medición, los granos son clasificados dentro de lo que se conoce como escala granulométrica. Esta escala granulométrica permite estandarizar el tamaño de las partículas con las que se va a trabajar. Una vez que esta estandarización se ha llevado a cabo, los materiales son conocidos como gránulos. LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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Reología: es la especialidad de la física centrada en el análisis de los principios que determinan cómo se mueven los fluidos. Lo que hace la reología es estudiar el vínculo existente entre la fuerza que se ejerce sobre un material y la deformación que éste experimenta al fluir. A través de ecuaciones constitutivas, es posible establecer un modelo acerca de la manera de comportarse de estas sustancias.
WEBGRAFÍA:
Universitat de Barcelona. Elaboración y control de cremas y geles. [Internet]. 1984. [Citado el 15 de Septiembre del 2015]. Disponible en: http://www.ub.edu/ubtv/es/video/elaboracion-y-control-de-cremas-y-geles
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Serie de Calidad de Cosméticos [Internet]. Guía de Estabilidad. Vol. 1. 2005. [Citado el 15 de Septiembre del 2015]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4e066f804863da3e8dd68d2bd5b3ccf0 /guia_serie_tematica_cosmeticos_espanhol.pdf?MOD=AJPERES
ANEXO:
LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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EJERCICIO PROPUESTO: En un laboratorio farmacéutico se realizarón 20 formulaciones de crema de pimiento, a las cuales se les determinó el pH en 3 ocasiones, de diferentes días. Obteníendose los siguientes resultados:
MEDIA DE pH DE LAS FORMULACIONES 1
VALORES DE Ph (Xi) 8,6
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Total
6,7 10,3 7,5 6,5 5,5 6,4 8,8 2 3,4 6,2 8,2 2,7 6,4 7 7,6 6,5 5,5 4,5 2,8 123,1
FORMA BÁSICA n Media varianza Desv. Estandar
X
(Xi-X)2
6,155
(Xi-X) 2,45
6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155 6,155
0,55 4,15 1,35 0,35 -0,66 0,25 2,65 -4,16 -2,76 0,04 2,05 - 3,46 0,25 0,85 1,45 0,35 - 0,66 -1,66 - 3,36
5,98 0,30 17,18 1,81 0,12 0,43 0,06 7,00 17,26 7,59 0,00 4,18 11,94 0,06 0,71 2,09 0,12 0,43 2,74 11,26 91,25
CON FÓRMULA
20 6,155 4,80 4,80
6,155 CINTHIA CHEME LL.
2,19 2,19 LA CALIDAD DEPENDE DEL CONTROL.
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