UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA CONTROL DE MEDICAMENTOS CURSO: 5TO. BIOQ. Y FARM. “A” FECHA: 23/SEP/2015
NOMBRE: CINTHIA CHEME DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA
EFEDRA La FDA anunció el pasado 30 de diciembre la prohibición de los suplementos dietéticos que contuvieran EFEDRA, un estimulante que ha sido vinculado con problemas cardiacos y nerviosos, de consecuencias a veces fatales. La medida fue informada a los medios de comunicación por el Subsecretario de Salud norteamericano Tommy Thompson. La noticia fue cubierta por varios medios nacionales, los que consultaron al Director del Instituto, Dr. Rodrigo Salinas R. y a la Dra. QF. Pamela Milla N. Jefa del Depto. Control Nacional. En la ocasión, el Director informó que el ISP denegó el registro del producto Fen-chi en noviembre del año 2000. El Laboratorio Nature’s Sunshine, importador del fármaco, recurrió a la Corte de Apelaciones la que revocó la medida aduciendo falta de pruebas concretas de los peligros que acarrea el consumo de Efedra. En consecuencia, el Dr. Salinas anunció el envío de una solicitud de cancelación de registro al Ministerio de Salud, con el fin de prohibir la venta de Fen-chi en nuestro país.
Principales características de EFEDRA Origen En China, desde hace más de 7.000 años, se usaba la planta Ephedra sinica, conocida como Ma
Huang,
por
descongestionantes,
sus
propiedades
antiasmáticas
y
estimulantes. En España existen en abundancia otras especies de Efedra. Entre ellas, en la zona mediterránea y Aragón se encuentra la planta más potene, que contiene el doble de efedrina o más que la efedra china, del 1,9% al 2,5%. Esta especie autóctona es la más potente del mundo.
Soporta bajas temperaturas, mejor que las otras especies. Esta planta puede tener consecuencias fatales para el hombre, ya que toda la planta es venenosa a excepción del fruto carnoso que rodea a la semilla, pero pueden aprovecharse dichas partes carnosas que, si se exprimen, sirven para preparar un jarabe estimulante, gracias a su contenido en efedrina. La Ephedra Sinica, también llamada: Ma-huang, Yellow Horse o Popotillo, es utilizada en el tratamiento (homeopático) de afecciones como rinitis alérgica, congestión nasal, asma e influenza. En el último tiempo, está siendo utilizada en suplementos alimenticios empleados en el tratamiento de la obesidad a corto plazo y como energizante. En varios estudios clínicos ha demostrado ser capaz de reducir el peso hasta en 2.7 kg. en un periodo de ocho semanas. Sin embargo, otros prueban lo contrario.
Mecanismo de acción:
Estimulación directa e indirecta del sistema nervioso
simpatético, que a su vez, produce vasoconstricción y estimulación cardiaca.
Efectos secundarios:
De tipo adrenalítico e incluyen, entre otros, midriasis
(dilatación de las pupilas), vómitos, dolores de cabeza y abdominales, sudores, taquicardia e hipertensión. La efedrina tomada en grandes cantidades produce los mismos efectos degenerativos que la cocaína. En algunos casos recuerda a la psicósis paranoide anfetamínica.
FDA v/s Efedra: La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (Food and Drugs Administration - FDA) ha prohibido la comercialización de la planta medicinal Efedra, que se emplea para la pérdida de peso o para mejorar el rendimiento deportivo. El motivo de esta decisión se encuentra en las reacciones adversas, principalmente, problemas cardiacos, que han sufrido varios consumidores de este suplemento dietético. La polémica suscitada en torno a este producto volvió a surgir este año en Estados Unidos después del fallecimiento de un jugador de beisbol, aunque también se han registrado cuatro infartos de miocardio, nueve derrames cerebrales y cinco casos psiquiátricos. A raíz de esta muerte, asociaciones de pacientes y consumidores han reclamado la prohibición del producto y algunos Estados norteamericanos han tomado ya medidas para retirarlo de la comercialización. El Subsecretario de Salud Pública, Tommy Thompson, fue el encargado de comunicar la medida el pasado 30 de diciembre.
Información general La Efedra está presente prácticamente en todas las regiones templadas y subtropicales. Desde un punto de vista médico, las más interesantes son las de China central, Japón y el sur de Siberia. Habitualmente crecen en terrenos arenosos próximos al mar. Otras ephedras oficinales inscritas en varias farmacopeas europeas son la E. equisentina Bunge, E. intermedia Schrenk, E. gerardiana Wall, E. nebrodensis. Todas estas variedades resultan útiles en la elaboración de la efedrina. La Efedra (E. vulgaris) es un arbusto unos 0.5 a 2 metros de altura, con articuladas ramas de color verde claro. Las hojas son pequeñas, escamosas y están unidas por su base. Las flores son amarillas o verdes y se agrupan en amentos. El fruto es un akenio con dos carpelos y una semilla en su interior, con brácteas carnosas y similares a una baya roja. Otra planta de la cual podemos extraer efedrina es del Tejo (Taxus baccata), la cual crece en algunos lugares de
la
geografía
española.
Por
su
composición
química
y
por
sus
efectos
psicoestimulantes, vencen el cansancio e inhiben la sensación de fatiga. La efedrina, uno de los principios activos de efedra, actúa potentemente como estimulante del sistema simpático y de las fibras musculares lisas, similares en su acción a la adrenalina, de donde derivan sus virtudes medicinales. Las virtudes medicinales de la efedrina son numerosos. Por vía interna, los alcaloides ejercen un fuerte efecto dilatador bronquial y elevan la tensión arterial, lo que convierte a la efedra en un eficaz remedio en el tratamiento del asma, del enfisema pulmonar y de las crisis de tos espasmódica. Además, recientes investigaciones apuntan posibles cualidades antiinflamatorias y antitumorales.
Perfil: Efedra Parte Utilizada: Las partes aéreas. Principios Activos:
Alcaloides derivados de la fenil-etil-amina (0,5-2%): efedrina
(40-90% de los alcaloides totales), pseudoefedrina. Flavonoides, proantocianidinas. Las especies de efedra con mayor contenido de alcaloides son las procedentes de los países asiáticos (Ephedra cínica Stapf., y E. equisetina Bunge, de China; E. intermedia y E. gerardiana, de India y Pakistán. Las especies europeas y americanas suelen menor contenido en alcaloides.
Acción Farmacéutica:
La efedrina tiene una estructura química similar a la
adrenalina. Presenta una acción simpaticomimética: broncodilatador, estimula el centro respiratorio bulbar, reduce la contractibilidad de la vejiga. Atraviesa la barrera hematoencefálica pero se metaboliza poco por lo que su acción es más duradera que la de la adrenalina. Produce además un efecto psicoestimulante, aumentando la capacidad de concentración y reduciendo la sensación de fatiga y sueño.
Indicaciones: aprobadas por la Comisión E: Afecciones respiratorias que cursen con broncoespasmos, en adultos y niños mayores de 6 años.
Contraindicaciones:
Ansiedad,
insomnio,
hipertensión
arterial,
glaucoma,
insuficiencia circulatoria cerebral, hiperplasia benigna de próstata con acumulación residual de orina, feocromocitoma, hipertiroidismo, mareos, sequedad en la boca, anorexia, taquicardia. Se han reportado casos de muerte súbita, paro cardiaco, hemorragias cerebrales y cardiomopatías, aún en pacientes sin un historial de enfermedades cardiacas.
Efectos Secundarios:
Dosis elevadas pueden producir cefalea, ansiedad,
temblores, insomnio e incluso manifestaciones psicóticas, taquicardia, sudoración, dolor precordial y retención urinaria.
Precaución Intoxicaciones:
Interacción con otras drogas: no administrar simultá-
neamente con heterósidos cardiotónicos, simpaticomiméticos, simpaticolíticos o con IMAO.
WENGRAFIA: http://www.ispch.cl/documentos/tenga/efebra.pdf FECHA DE ENTREGA: 25/09/2015 FIRMA: