REVIS IÓ N DE ESTUDIOS
Eficacia y seguridad de Amgevita® (biosimilar adalimumab) en la enfermedad de Crohn: estudio observacional
Análisis y síntesis elaborados por el staff médico de CiRCLE Press a partir del estudio:
Eficacia y seguridad del biosimilar de adalimumab ABP501 (Amgevita®) en la enfermedad de Crohn: estudio observacional1 Davide Giuseppe Ribaldone, et al. Departamento de Ciencias Médicas. Universidad de Turín. Turín, Italia.
La enfermedad de Crohn (EC) constituye una patología crónica y progresiva del tracto gastrointestinal que altera la calidad de vida de quienes la padecen.1 Recientemente se han desarrollado medicamentos biológicos que contribuyen al control de brotes y prevención de las complicaciones, especialmente para pacientes refractarios a los tratamientos con anti-inflamatorios convencionales. Uno de los que ha demostrado mejor eficacia es el tratamiento con anticuerpos dirigidos contra el factor de necrosis tumoral (anti-TNF). El adalimumab es un anticuerpo monoclonal totalmente humano, dirigido tanto para reconocer el TNF soluble, como el ligado a la membrana. Su efectividad ha sido demostrada, sin embargo, su elevado costo conlleva a la
búsqueda de medicamentos biosimilares. Numerosos estudios han demostrado la similitud en términos de eficacia y seguridad de los biosimilares tales como Amgevita® en pacientes con psoriasis o artritis reumatoidea. Este estudio describe por primera vez la eficacia y seguridad del biosimilar Amgevita® en pacientes con EC. ABP 501 [Estados Unidos: AMJEVITA™ (adalimumab-atto); Unión Europea/Colombia: AMGEVITA® (adalimumab); Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA] es el primer biosimilar aprobado de adalimumab (HUMIRA®), un anticuerpo monoclonal (mAb) de inmunoglobulina G1 (IgG1). Se ha demostrado la eficacia y seguridad del Amgevita® en pacientes con EC de la Clínica de Gastroenterología
Diseño del estudio
CUADRO
Pacientes con EC (n=87)
Pacientes tratados inicialmente con Amgevita® (n=25)
PCR disminuyó con el tratamiento (14.9 vs. 6.2, p=0.1)
IHB disminuyó con el tratamiento (6.1 vs. 4.7, p=0.1)
Pacientes tratados con adalimumab PR (≥6 meses) y rotaron a Amgevita® (n=62)
PCR se mantuvo estable luego de la rotación (4.2 vs. 3.6, p=0.3)
IHB: índice Harvey-Bradshaw, PCR: proteína C reactiva, PR: producto de referencia.
IHB se mantuvo estable luego de la rotación (3.4 vs. 3.8, p=0.2)
1
del Hospital Universitario de Turín. Este estudio incluyó tanto pacientes que iniciaron el tratamiento biológico con Amgevita® (naive), como pacientes que habían recibido adalimumab PR al menos por 6 meses, que luego fueron rotados a Amgevita®.
Los pacientes tratados en forma primaria con Amgevita® mostraron buenos resultados clínicos en los tres primeros meses. Los mismos presentaron una disminución en los valores del índice Harvey-Bradshaw (IHB) de 6.1 a 4.7 (p=0.1) y una proteína C reactiva que se redujo de 14.9 mg/L a 6.2 mg/L (p=0.11). El Cuadro 2 muestra la tasa de retención acumulada de Amgevita®, demostrando la alta proporción de pacientes que permanecieron en tratamiento luego de 6 meses. A los tres meses de tratamiento el 96% de los pacientes (24/25) todavía continuaba en
Se incluyeron 87 pacientes, de los cuales 25 fueron tratados inicialmente con Amgevita®, mientras que 62 fueron rotados desde adalimumab PR (producto de referencia) a Amgevita® (ver Cuadro 1).
Tasa de retención en pacientes naive que recibieron Amgevita®
CUADRO
2
Tasa de retención en pacientes naive que recibieron Amgevita®
100
80
60
40
20
0 0
1
2
3
4
5
6
7
Duración del seguimiento (meses) Adaptado de: D. G. Ribaldone et al.
Respuesta clínica de los pacientes naive a Amgevita® a las 12 semanas
CUADRO
3
100 90 80 70
%
60 50
Respuesta clínica a las 12 semanas de tratamiento Sí No
40 30 20 10 0 Adaptado de: D. G. Ribaldone et al.
terapia con Amgevita® y el 92% (23/25) a los seis meses. El Cuadro 3 muestra que un 60% de los casos evidenciaron mejoría de los síntomas a los tres meses de tratamiento, con una remisión clínica de los síntomas del 56%. Se definió buena respuesta clínica a la disminución ≥3 puntos en el IHB respecto de su valor basal o una reducción ≥50% de las fístulas de drenaje. Más aún, la dosis de Amgevita® solo requirió ser aumentada en dos pacientes (8%).
Las variables de análisis fueron la edad, la duración de la enfermedad, haber recibido tratamiento previo con adalimumab PR, ser de sexo femenino, ser fumador actual, no haber sido tratado con infliximab, presentar antecedentes de enfermedad perianal, haber realizado terapia combinada con azatioprina o haber utilizado esteroides en la línea de base. La única variable que se asoció con un peor resultado de persistencia del tratamiento con Amgevita® fue ser de sexo femenino (p=0.047).
Los pacientes que comenzaron su tratamiento con adalimumab PR y fueron rotados a Amgevita® mostraron que después de seis meses, el 95.2% de los pacientes (59/62) seguían en tratamiento con Amgevita® (ver Cuadro 4). Los valores del índice IHB y de la proteína C reactiva no se modificaron significativamente después de seis meses de tratamiento. Solo tres pacientes requirieron un aumento de la dosis de Amgevita®.
Los hallazgos descritos en este trabajo apoyan a Amgevita® como un tratamiento efectivo y bien tolerado, tanto en pacientes naive, como en pacientes en los que se realizó transición desde el originador a Amgevita®. Este es el primer estudio publicado cuyos datos proporcionan información significativa que refleja la experiencia real del tratamiento a corto plazo con Amgevita® en pacientes con enfermedad de Crohn.
Del total de la población estudiada, fueron reportados eventos adversos leves en 22 pacientes. No hubo casos de tuberculosis o muertes durante este estudio. La tasa de hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de Crohn en los pacientes de este estudio fue del 1.1% (n=1/87).
Resultados similares fueron reportados en el ECCO 2020. El abstract P438 (Real-life effectiveness and safety of ABP 501, an adalimumab biosimilar, in inflammatory bowel disease: a multicentre Italian study) incluyó 33 pacientes con EII (17 con colitis ulcerativa [CU], 18 con enfermedad de Crohn [EC]) que iniciaron tratamiento con Amgevita®, logrando una remisión clínica en el 45% de los pacientes a los 6 meses de tratamiento3.
Este estudio realizó un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar potenciales predictores de la descontinuación del tratamiento con Amgevita®.
Tasa de retención acumulada de los pacientes que comenzaron tratamiento con adalimumab PR y fueron rotados a Amgevita®
Tasa de retención acumulada de los pacientes que comenzaron tratamiento con adalimumab PR y fueron rotados a Amgevita®
CUADRO
4
100
80
60
40
20
0 0
2
4
6
8
Duración del seguimiento (meses)
10
12 Adaptado de: D. G. Ribaldone et al.
Bibliografia: 1.
Ribaldone DG, Caviglia GP, Pellicano R, Vernero M, Saracco GM, Morino M, Astegiano M. Effectiveness and safety of adalimumab biosimilar ABP 501 in Crohn's disease: an observational study. Rev EspEnferm Dig. 2020;112(3):195200. doi: 10.17235/reed.2020.6693/2019. 2. Jones JL, Nguyen GC, Benchimol EI, et al. The impact of inflammatory bowel disease in Canada 2018: quality of life. J Can Assoc Gastroenterol 2019;2(Suppl_1):S42-8. DOI: 10.1093/jcag/gwy048. 3. B Barberio, F Zingone, A Ferronato, et al. P438 Real-life effectiveness and safety of ABP501, an adalimumab biosimilar, in inflammatory bowel disease: a multicentre Italian study. January 2020, Journal of Crohn s and Colitis 14(Supplement_1):S397-S397. DOI: 10.1093/ecco-jcc/jjz203.567.
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