EULAR2020 European League Against Rheumatism
Reimaginando la artritis psoriรกsica: elevando el estรกndar de tratamiento para los pacientes
EULAR
2020
Reimaginando la artritis psoriásica: elevando el estándar de tratamiento para los pacientes
De los ensayos clínicos a la experiencia del mundo real Dr. Philip Conaghan, University of Leeds, Leeds, Reino Unido. La evidencia del mundo real nos aporta datos especialmente de efectividad, a diferencia de los ensayos clínicos altamente controlados que nos aportan datos sobre eficacia. El puente entre la eficacia y la efectividad, lo que realmente ocurre con un tratamiento cuando se utiliza en condiciones habituales de práctica, es la evidencia del mundo real. Pero este no es el único aporte de la evidencia del mundo real, ya que también permite análisis de sobrevida de medicamentos, de seguridad, especialmente para aquellos eventos adversos poco frecuentes, de subpoblaciones de pacientes no incluidas o subrepresentadas en los ensayos clínicos, de patrones de tratamiento, y de farmacoeconomía. En términos de efectividad en artritis psoriásica (PsA), el objetivo en la práctica cotidiana continúa siendo el de remisión/baja actividad de acuerdo a los lineamientos actuales. Existen a nivel mundial múltiples registros de espondiloartritis y de psoriasis que permiten recabar información de mundo real de pacientes con PsA durante diversos periodos de seguimiento. En el registro canadiense BioTRAC1, se evidencia como el uso de distintas herramientas de clinimetría llevan a distintas conclusiones de control de la enfermedad, con 44% de los pacientes alcanzando el estado de mínima actividad de enfermedad (MDA – Minimal disease activity, por su sigla en inglés) a los 12 meses de tratamiento con anti TNF-α en pacientes sin tratamiento biológico previo contra 25% de remisión por DAPSA, que tiene más foco en el componente articular, luego del mismo tiempo de tratamiento. El registro europeo EuroSpA2 muestra
valores similares de remisión por DAPSA para los pacientes vírgenes de biológicos tratados con secukinumab y el estudio multicéntrico alemán de mundo real AQUILA3 mostró una reducción importante en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas al año de tratamiento con secukinumab, con más de la mitad de los pacientes en remisión o con bajo impacto de la enfermedad medida por PsAID. En cuanto a seguridad, datos de la cohorte THIN del Reino Unido donde se evaluaron más de 200.000 pacientes con psoriasis cutánea y/o PsA a partir de registros electrónicos de salud mostraron un mayor riesgo de hepatopatía incluyendo esteatosis hepática no alcohólica y cirrosis en pacientes con psoriasis y PsA en comparación con pacientes con artritis reumatoidea y pacientes control4. En cuanto a seguridad, el estudio AQUILA evaluó más de 660 pacientes con PsA, encontrando un perfil de seguridad favorable similar al reportado en ensayos clínicos, con una frecuencia de eventos cardiovasculares mayores y de enfermedad inflamatoria intestinal por debajo de 1 evento/100 pacientes/año (ver Cuadro 1). La evidencia del mundo real cobra importancia en situaciones excepcionales como la actual pandemia por COVID-19, con el desarrollo de registros colaborativos5,6 que han permitido evaluar de forma específica a la población con patologías reumáticas y hasta el momento no pareciese haber diferencias con el transcurrir de la enfermedad en pacientes sin estas patologías (ver Cuadro 2).
AQUILA: actividad de enfermedad y calidad de vida con secukinumab en pacientes con PsA Actividad de enfermedad periférica
Recuento de articulaciones ACR (media)
8
Alto
Inflamadas
7.6
6 4.1
3.9
4
3.2
3.0
2.6
2.3
1.7
2
1.2
1.0
0.8
0.7
0 Basal
n=
Semana 4
436 437
319 320
Semana Semana 16 28 407 406
Semana 40
Semana 52
285 287
241 242
343 344
1
Impacto de enfermedad en PsA
Categoría PsAID-12 (% pacientes)
Dolorosas
CUADRO
Moderado
Bajo
Remisión
100 80
43.2
34.7
32.6
32.2
14.9
14.6
14.7
32.1
31.7
20.7
21.4
61.0
60
26.2 13.4
16.2
40 13.5
31.4
28.3
20
19.3 19.0
12.3
6.3
0
Basal Semana 4
n=
602
Semana Semana 16 28
438
542
473
37.0
23.3
Semana 40
Semana 52
401
343
PsA: Artritis psoriásica PsAID: Psoriatic Arthritis Impact of Disease Fuente: Kiltz U, et al. FRI0405 Aquila Study in Germany – Real World Data on Secukinumab’s Effectiveness in Psoriatic Arthritis patients – Results from an Interim Analysis. Annals of the Rheumatic Diseases 2019;78:889-890.
Últimos datos de la base de datos EULAR COVID-19
Fuente: https://www.eular.org/eular_covid19_database.cfm
79
80
59
60 40
32
20
3
M
AR DM D AR Ds bD M AR Ds tD M AR Ds
0
ia l
rD ie qu al
cs
gi a
to
DMARDs: Drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad csDMARDs: DMARDs clásicos sintéticos (metotrexato, leflunomida, sulfasalazina, hidroxicloroquina) bDMARDs: DMARDs biológicos tDMARDs: DMARDs sintéticos dirigidos (inhibidores JAK)
100
M
ie n im ca
ai re
0
De
ta Go
um A at rtr oi it de is Ps A a or r t Es po iás riti ic s nd ilo a ar tr iti s Lu pu s
0
30
20
de
5
To s
8
39
40
ta
10
53
Fa l
13
70
60
e
20
40
75
br
40
80
Fi e
60
Top 5 de síntomas reportados (%)
80
100
Re
Diagnósticos reumatológicos (%)
100
Uso de DMARDs al momento de infección por COVID-19 DMARs al momento de infección (%)
Síntomas más reportados
• 65% mujeres • 50% mayores de 61 años
Cu
Datos demográficos
CUADRO
Número de casos hasta el 11 de Mayo: 628
2
La evidencia del mundo real complementa a la evidencia obtenida en los ensayos clínicos y los datos de secukinumab en el mundo real han mostrado ser consistentes con los hallados previamente en los estudios.
Bibliografía: 1. Bibliografía https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00741793 2. https://eurospa.eu 3. Kiltz U, et al. EULAR 2019. FRI0405 4. Ogdie A, et al. J Invest Dermatol. 2018;138(4):760–767 5. https://rheum-covid.org 6. https://www.eular.org/eular_covid19_database.cfm
Abordaje global a la toma de decisiones compartidas en artritis psoriásica Dra. Grace C. Wright, Association of Women in Rheumatology, Nueva York, Estados Unidos.
La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad que compromete múltiples dominios clínicos y los pacientes pueden presentar afectación en uno, varios o todos ellos. Estos dominios incluyen artritis, entesitis, dactilitis, compromiso axial, compromiso cutáneo y compromiso ungueal y la efectividad de los distintos tratamientos no es igual en cada dominio. Todas las guías de recomendación actuales proponen tomar en consideración todos los dominios de afectación clínica y las comorbilidades a la hora de definir un esquema de tratamiento1-3. De la misma forma, cada medicamento se asocia a un perfil de seguridad que debe ser tenido en cuenta a la hora de la toma de decisiones. El compromiso cutáneo puede modificar la elección de algunos tratamientos. Por ejemplo, si el mismo es extenso, las guías EULAR 20191 sugieren la elección de un inhibidor de IL-17A o de IL-12/23 en caso de compromiso articular periférico o de un inhibidor de IL-17A en caso de compromiso axial. Esto se debe a la superioridad que ha mostrado la inhibición del eje IL-17/23 para el control del dominio cutáneo (ver Cuadro 1).
Así mismo, la presencia de enfermedad inflamatoria intestinal condiciona la elección de tratamientos. Las guías EULAR 2019 proponen la elección de un inhibidor monoclonal de TNF-α o un inhibidor de IL-12/23 para pacientes con esta manifestación, aunque en caso de haber enfermedad axial concomitante la elección es un inhibidor de TNF-α por la falta de efectividad de la inhibición de IL-12/23 en ese dominio. Si bien la incidencia de nueva enfermedad inflamatoria intestinal pareciese ser similar entre pacientes recibiendo secukinumab para alguna de sus indicaciones aprobadas y la de la población no tratada, los inhibidores de IL-17A no son la primera elección en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa (ver Cuadro 2). Datos similares se desprenden de evidencia del mundo real, con una baja incidencia de nueva enfermedad inflamatoria intestinal (0.3 eventos/100 pacientes/año) en más de 280.000 pacientes tratados con secukinumab a lo largo de 4 años4. La presencia de compromiso ocular como la uveítis también condiciona las decisiones terapéuticas y las guías EULAR 2019 recomiendan el uso de un inhibidor monoclonal de TNF-α, ya que por momento son los que cuentan con aprobación para el manejo de
esta manifestación. No obstante, es interesante destacar que la incidencia de uveítis en el programa clínico de secukinumab parece estar relacionada con el tipo de patología, ya que fue de 0.01/100 pacientes/año en psoriasis, 0.1/100 pacientes año en PsA y 1.2/100 pacientes/año en espondilitis anquilosante4. El riesgo infeccioso también pareciese ser diferente para los diferentes mecanismos de acción de las terapias disponibles para SpA. En el caso de secukinumab, la inhibición de IL-17A se asociaría principalmente al riesgo de infecciones fúngicas por la acción de esta citoquina en la inmunidad contra hongos. En datos combinados del programa clínico de secukinumab, la frecuencia de infecciones serias fue de 2 eventos/100 pacientes/año de forma consistente en pacientes expuestos durante 5 años al medicamento y la frecuencia de infecciones por Cándida fue en descenso, desde alrededor de 2 eventos/100 pacientes/año durante el primer año hasta 0 eventos
en el año 5, tanto en espondilitis anquilosante como en artritis psoriásica. Así mismo, no se reportaron casos de tuberculosis activa ni de reactivación de tuberculosis latente4. El riesgo de neoplasias tampoco pareciese ser distinto en pacientes con psoriasis, PsA y espondilitis anquilosante en tratamiento con secukinumab, encontrándose la incidencia en 0.9 eventos/100 pacientes/año, similar a la reportada para la población general en Estados Unidos4. En conclusión, tanto las manifestaciones articulares como las extra-articulares y las comorbilidades de los pacientes deben ser tenidas en cuenta al momento de iniciar un tratamiento biológico en PsA. Secukinumab ha mostrado de forma consistente efectividad para el manejo de la enfermedad con un perfil de seguridad favorable.
La inhibición de IL-17A ha mostrado alta eficacia en piel
Anti-IL-17A vs. Anti-IL 12/23
CUADRO
Anti-IL-17A vs. Anti-TNF
Secukinumab-CLEAR (PsO)1,a
1
Anti-IL-17A vs. Anti-TNF
Secukinumab-FIXTURE (PsO)2,b
Ixekizumab-SPIRIT H2H (PsA)3,b
80 60
60.6%
40 20 0 0
4
8
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48
52
80
65.0% 54.2%
60
40
20.7%
20
33.4%
1.5%
0 0
4
8
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Respondedores PASI90 (%)
76.2%
Respondedores PASI90 (%)
Respondedores PASI90 (%)
100 100
100 80 60
† 72
† 73 † 56
† 54
Semana 24
Semana 52
40 20 0
Secukinumab 300 mg (n=334)
Secukinumab 300 mg (n=323)
Ixekizumab (n=283)
Ustekinumab 45 o 90 mgc (n=335)
Etanercept 50 mgd (n=323)
Adalimumab (n=283)
Placebo (n=324) †p<0.001 *p<0.0001 vs. comparador
Fuente: Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol. 2017;76(1):60-69 / Langley RG, et al. N Eng J Med. 2014:371;326-38 / Smolen J, et al. Arthritis Rheumatol. 2019;71:suppl10
Baja incidencia de enfermedad inflamatoria intestinal en pacientes en tratamiento con secukinumab durante los ensayos clínicos para las indicaciones aprobadas
0.8
PsO
PsA
Colitis ulcerosa
AS 0.7
0.6 0.4
0.4
0.2 0
0.02
0.1
Psoriasis SEC
0.08
0.1
Incidencia ajustada a exposición cada 100 pacientes/año (IC 95%)
Incidencia ajustada a exposición cada 100 pacientes/año (IC 95%)
Enfermedad de Crohn
0.8
Espondilitis anquilosante SEC
Incidencia Ajustada a exposición en población general= 0.011
PsO
PsA
AS 0.7
0.6 0.4 0.2
0.2 0
Artritis psoriásica SEC
CUADRO
0.03
0.1
Psoriasis SEC
0.03
0.1
Artritis psoriásica SEC
Espondilitis anquilosante SEC
Incidencia ajustada a exposición en población general= 0.021
Los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante presentan un riesgo 1.3-4 veces mayor de enfermedad inflamatoria intestinal vs. población general Fuente: Deodhar A, et al. EULAR 2020. Abstract 5118 / Braun J, et al. Arthritis Rheum. 2007:15;57:639-47
Bibliografía: 1. 2. 3. 4.
Gossec L, et al. Ann Rheum Dis. 2020;79:700-12 Coates LC, et al. Arthritis Rheumatol. 2016;68:1060-71 Singh JA, et al. Arth Care Res. 2019;71:2-29 Deodhar A, et al. EULAR 2020. Abstract 5118
2
Recalibrando expectativas en el manejo de la artritis psoriásica axial Dra. Laura Coates, University of Oxford, Oxford, Reino Unido.
La artritis psoriásica (PsA) es una enfermedad compleja y heterogénea, que afecta distintos dominios clínicos. La superposición entre la psoriasis y la espondiloartritis axial se muestra en los criterios clasificatorios vigentes, ya que un paciente con compromiso axial y psoriasis cutánea cumpliría tanto criterios CASPAR para artritis psoriásica y criterios ASAS para espondiloartritis axial1,2. Más aun, en cohortes de pacientes con espondiloartritis axial un 25% cumplen criterios para PsA y en cohortes de pacientes con PsA un 25% cumplen criterios para espondiloartritis axial3. No obstante, no existe una definición universalmente aceptada de PsA axial, lo cual dificulta el estudio de su prevalencia. El riesgo de compromiso axial en pacientes con PsA pareciese estar asociado a la presencia de distrofia ungueal, daño radiográfico periférico, eritrosedimentación aumentada y presencia de HLA-B274. Una dificultad en los pacientes con PsA es cómo evaluar la actividad axial, ya que los elementos clinimétricos habituales como el BASDAI han mostrado poca correlación con el compromiso axial en pacientes con PsA, resultando elevados en pacientes con compromiso periférico activo y sin compromiso axial5,6. A la hora de definir estrategias de tratamiento, las recomendaciones actuales se basan en la evaluación de dominios clínicos y la elección de tratamientos que abarquen todos ellos. En el caso del compromiso axial, esto implica el uso de inhibidores de TNF-α o de IL-17A, ya que la inhibición de IL-12/23 y de PDE4 han demostrado ser inefectivas en ensayos controlados aleatorizados. No obstante, todas
las guías de recomendación se basan en la extrapolación de datos de ensayos de espondilitis anquilosante, ya que no se contaba con datos específicos en PsA axial. El estudio MAXIMISE7 es el primer estudio controlado aleatorizado para la evaluación terapéutica de pacientes con PsA axial, utilizando secukinumab 150 o 300 mg vs. placebo. Este estudio incluyó pacientes con PsA por criterios CASPAR, con enfermedad axial activa según criterio médico y BASDAI≥4, con respuesta insuficiente a ≥2 antiinflamatorios no esteroideos en el curso de 4 semanas. Se incluyeron 498 pacientes en 3 brazos de tratamiento y el objetivo primario fue respuesta ASAS20 a las 12 semanas, con una diferencia estadísticamente significativa a favor de secukinumab. A 52 semanas de tratamiento, más del 60% de los pacientes tratados con secukinumab alcanzaron respuestas ASAS40 (ver Cuadro 1). Además, se demostró de forma objetiva la disminución de la inflamación en el esqueleto axial mediante resonancia magnética, con una diferencia estadísticamente significativa contra placebo (ver Cuadro 2)8. Hasta el momento, secukinumab es el único tratamiento que ha demostrado efectividad en un ensayo controlado aleatorizado para los pacientes con PsA axial, tanto por resultados clínicos como de imágenes.
Secukinumab mejora la respuesta ASAS40 a lo largo de 52 semanas
CUADRO
1
100
69.1
Respondedores (%)
80
64.5
60
44.1
62.5
40
54.1
39.7 16.3
20
8.6
0 0
4
8
12
16
24
32
40
48
52
Semanas Secukinumab 300 mg (n=164)
Secukinumab 150 mg (n=157)
Placebo a Secukinumab 300 mg (n=81)
Placebo a Secukinumab 150 mg (n=80) Placebo a Secukinumab 150 mg (n=80)
Placebo a Secukinumab 300 mg (n=81) Fuente: Baraliakos X, et al. EULAR 2020. OP053
Secukinumab reduce el score de resonancia de Berlín en toda la columna y en las articulaciones sacroilíacas a lo largo de 52 semanas 3
2.11 1.95 1.79
2
1.19
1
0.97
1.42 1.34
1.26 1.10
0.75 0.71
0.79
0
2
1.99 1.72 1.72 1.61
1
2.08 1.70 1.32
1.15 1.08 1.04 0.88
1.22
0
Basal
Semana 12
Semana 52
Basal
Semana 12
Semana 52
Secukinumab 300 mg (n=164)
Secukinumab 150 mg (n=157)
Placebo a Secukinumab 300 mg (n=81)
Placebo a Secukinumab 150 mg (n=80)
Fuente: Baraliakos X, et al. EULAR 2020. OP053
Bibliografía: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Score medio (DS)
Score medio (DS)
3
CUADRO
Taylor W, et al. Arthritis Rheum. 2006;54:2665-73 Rudwaleit M, et al. Ann Rheum Dis. 2009;68:777 Jadon DR, et al. Ann Rheum Dis. 2017;76:701-7 Chandran V, et al. J Rheumatol. 2010;37:809-15 Taylor W, et al. Arthritis Rheum. 2004;51:311-5 Smolen J, et al. Ann Rheum Dis. 2018;77:3–17 Balariakos X, et al. EULAR 2019. OP0235 Balariakos X, et al. EULAR 2020. OP053
2
Desafiando los paradigmas de tratamiento en artritis psoriásica periférica Dr. Peter Nash, Griffith University, Brisbane, Queensland, Australia.
La artritis psoriásica (PsA) tiene a la artritis periférica como una de sus manifestaciones cardinales. Las guías de recomendación EULAR actuales1 ponen como alternativas de tratamiento a los biológicos inhibidores de TNF-α, IL-17A y IL-12/23 a la par para pacientes con artritis periférica que han fracasado a tratamiento con inmunosupresores convencionales o no son candidatos a los mismos. No obstante, aun no queda claro que agente sería el mejor para cada paciente particular. La forma ideal de encarar esta pregunta sería con ensayos controlados aleatorizados cabeza a cabeza. En el ámbito de la dermatología están muy extendidos para la comparación de efectividad cutánea de los distintos agentes terapéuticos en psoriasis, pero son contados en PsA. El primer estudio cabeza a cabeza en PsA fue el SPIRIT-H2H2 donde se comparó la superioridad de ixekizumab con adalimumab combinados con metotrexato en un ensayo aleatorizado, abierto, no cegado, que incluyó pacientes con PsA y psoriasis cutánea con ≥3% de superficie corporal afectada, con un objetivo primario combinado de respuesta articular ACR50 y respuesta cutánea PASI100 a 24 semanas. En dicho lapso, ixekizumab demostró una respuesta superior en el objetivo combinado respecto a adalimumab, mostrando ser no inferior en respuesta ACR50 y superior en respuesta PASI100 en los objetivos secundarios. Esta respuesta se mantuvo hasta la semana 52 de tratamiento, manteniendo la diferencia estadísticamente significativa. El segundo estudio cabeza a cabeza fue el EXCEED3, donde se comparó la monoterapia con secukinumab y adalimumab en un ensayo aleatorizado, doble
ciego. El objetivo primario fue superioridad de secukinumab sobre adalimumab en la respuesta ACR20 a la semana 52 y se plantearon objetivos secundarios con análisis jerárquico para evaluar superioridad en respuesta PASI90, ACR50 y resolución de entesitis en semana 52. Se incluyeron 853 pacientes con una media de 10 articulaciones inflamadas, 58% presentaban entesitis clínica, 31% dactilitis, la media de PASI era 10 y 49% de los pacientes presentaban psoriasis cutánea con ≥3% de superficie corporal afectada. En la semana 52, 67% de los pacientes con secukinumab alcanzaron respuesta ACR20 contra 62% con adalimumab, resultado que no fue estadísticamente superior (p=0.07) y por tanto los objetivos secundarios jerárquicos no pudieron evaluarse para superioridad. A pesar de no alcanzar el objetivo primario, el EXCEED muestra que la curva de respuesta articular tanto para ACR20 como para ACR50 es superponible entre secukinumab y adalimumab, derrumbando el argumento que los anti TNF-a actúan más rápido a nivel articular (ver Cuadro 1) o que alcanzan mejores respuestas que los inhibidores de IL-17A. En el análisis nominal de la respuesta cutánea, secukinumab mostró una respuesta PASI90 en 65% de los pacientes contra 43% de adalimumab, con separación sostenidas de las curvas a partir de la semana 4. La resolución de entesitis fue similar entre ambos agentes a las 52 semanas. Con secukinumab, 31% de los pacientes alcanzaron simultáneamente ACR50 y PASI100 a las 52 semanas, contra 19% de los pacientes con adalimumab. Secukinumab alcanzó buenas respuestas numéricas en MDA, remisión por DAPSA y por PASDAS, además de resolución de entesitis y dactilitis (ver Cuadro 2).
La frecuencia de eventos adversos no serios fue similar entre ambos tratamientos, pero adalimumab presentó el doble de discontinuación de tratamiento que secukinumab, con el doble de suspensiones por eventos adversos y el doble de suspensiones por falta de efectividad. La frecuencia de infecciones por Candida
fue mayor para Secukinumab (4% vs. 2%), y hubo 2 casos de reactivación de Enfermedad Inflamatoria Intestinal en el brazo de Secukinumab vs. 0 con Adalimumab, manteniendo cada medicamento su perfil de seguridad conocido.
Objetivo primario y secundario clave: respuesta ACR20 y ACR50 hasta semana 52
CUADRO
Secukinumab 300 mg (n=426) - ACR50 Adalimumab 40 mg (n=427) - ACR50
1
Secukinumab 300 mg (n=426) - ACR20 Adalimumab 40 mg (n=427) - ACR20
Objetivo primario, ACR20 en semana 52, OR 1.30; IC 95% 0.98-1.72; p=0.0719 Objetivo secundario clave, ACR50 en semana 52, OR 1.18; IC 95% 0.90-1.55; p=0.2251
Porcentaje de respondedores
100
80
60 60
50 48
40
32 29 19
20
8 7
0 0
59 31 28
63 62 34 32
66 66 38 36
68
71
70
67
65 49
62 49
45
44
45
44
48
52
67
66
68
68
68
64 41
63 43
61 44
62 44
62 47
43
43
36
40
63 42
64 43
39
40
41
39
24
28
32
16 4
8
12
16
20
Semanas
Objetivo secundario clave: respuesta PASI90 hasta semana 52 Secukinumab 300 mg (n=215) Adalimumab 40 mg (n=202)
En semana 52, OR 2.49; IC 95% 1.67-3.71; p<0.0001 Porcentaje de respondedores
80
54
60
42
58
37
40
63
62
65
65
42
42
42
43
29 19
20
5 0 0
2
15
5 4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
Semanas Ya que la superioridad de secukinumab vs. adalimumab no se estableció en el objetivo primario, los objetivos secundarios jerárquicos no fueron testeados formalmente para significación estadística.
Fuente: McInnes IB, et al. Lancet. 2020;395(10235):1496-1505
52
Objetivos exploratorios – Clinimetría de artritis psoriásica
Secukinumab 300 mg
CUADRO
2
Adalimumab 40 mg
Porcentaje de respondedores
100
p=0.3560
90 80
60 50 40
10
70
62 p=0.1498
43
p=0.5117
53
53
p=0.0557
51
50
44
p=0.2950
38
p=0.8252
p=0.6107
30 20
75
p=0.0178
70
25 24
18 17
33
p=0.1708
29
22
18
n= n= 426 427
n= n= 426 427
n= n= 426 427
n = n= 426 427
n= n= 426 427
n= n= 130 137
n= n= 301 330
n= n= 425 427
n= n= 425 427
MDA
VLDA
DAPSA baja actividad + remisión
DAPSA remisión
ACR70
Resolución de dactilitis
Resolución de entesitis (SPARCC)
PASDAS remisión
PASDAS baja actividad + remisión
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Objetivos de PsA Ya que la superioridad de secukinumab vs. adalimumab no se estableció en el objetivo primario, los objetivos secundarios jerárquicos no fueron testeados formalmente para significación estadística. Fuente: McInnes IB, et al. Lancet. 2020;395(10235):1496-1505.
Estos ensayos cabeza a cabeza permiten una comparación entre tratamientos con distinto mecanismo de acción, aunque no son directamente comparables entre sí. Los inhibidores de IL-17A presentan una respuesta superior desde lo cutáneo con una eficacia similar desde lo articular en pacientes con PsA.
Bibliografía: 1. Gossec L, et al. Ann Rheum Dis. 2020;79:700-12 2. Mease PJ, et al. Ann Rheum Dis. 2020:79;123-31 3. McInnes IB, et al. Lancet. 2020;395(10235):1496-1505
Revista de divulgación científica, de distribución gratuita y dirigida a profesionales de la salud. Los datos y resultados presentados en este material se obtuvieron de una conferencia médica y la información resumida puede ser preliminar y estar sujeta a cambios. Estos datos se incluyen sólo para la capacitación del médico y la información tiene fines exclusivamente educativos. Las opiniones de este artículo pertenecen a los autores y conferencistas y no reflejan recomendaciones o sugerencias del laboratorio patrocinante. Resumen elaborado por el staff de Circle Press a partir de su presencia en el Simposio. Imágen de tapa: shutterstock.com
COSENTYX®/™ Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información para la prescripción. Presentación: Secukinumab. Polvo para solución inyectable por vía subcutánea, solución inyectable por vía subcutánea en jeringa precargada o pluma precargada que contiene 150 mg de secukinumab. Indicaciones: ♦Psoriasis en placas: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en pacientes adultos que son candidatos a terapia sistémica o fototerapia que no son respondedores o intolerantes a agentes sistémicos no biológicos. ♦Artritis psoriásica: Cosentyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa. Como alternativo en pacientes que no han respondido a agentes antireumaticos modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés). ♦Espondilitis anquilosante: Cosentyx está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa. Como alternativo en pacientes que no han respondido a terapia con anti TNF alfa u otros modificadores de la enfermedad (DMARDs, por su sigla en inglés). Posología y administración: ♦Psoriasis en placas: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. ♦Artritis psoriásica: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. En función de la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. En los pacientes con respuesta insatisfactoria a los inhibidores del TNFα y los pacientes con psoriasis en placas concomitante moderada o severa, la dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. ♦Espondilitis anquilosante: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y luego con periodicidad mensual durante la fase de mantenimiento. En función de la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg. Contraindicaciones: ♦Cosentyx está contraindicado en los pacientes que presentan o han presentado reacciones graves de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Advertencias y precauciones: ♦Infecciones: Precaución en los pacientes con una infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes. El paciente que contraiga una infección grave debe ser objeto de una estrecha observación y no debe recibir Cosentyx hasta que la infección se haya resuelto. Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con Cosentyx en los pacientes con tuberculosis latente. Cosentyx no debe administrarse a pacientes con tuberculosis activa. ♦Enfermedad inflamatoria intestinal: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) activa que reciben Cosentyx deben ser objeto de una observación estrecha. ♦Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado casos aislados de reacciones anafilácticas durante los ensayos clínicos. Si sobrevienen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, es necesario interrumpir de inmediato la administración de Cosentyx y tomar las medidas terapéuticas adecuadas. ♦Personas con alergia al látex: El capuchón extraíble de la jeringa precargada y de la pluma precargada de Cosentyx contiene un derivado del látex (o goma) natural. ♦Vacunas: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con Cosentyx. Embarazo, lactancia, mujeres y varones con capacidad de procrear Embarazo: Cosentyx debe administrarse durante la gestación únicamente cuando sus beneficios justifiquen claramente los riesgos. Lactancia: Se debe tener cautela a la hora de administrar Cosentyx a una madre lactante. Reacciones adversas: Muy frecuentes (≥10%): Infecciones de las vías respiratorias altas (rinofaringitis, infección de las vías respiratorias altas, rinitis, faringitis, sinusitis, amigdalitis). Frecuentes (≥1 a <10%): Herpes bucal, diarrea, urticaria, rinorrea. Infrecuentes (≥0,1 a <1%): Candidiasis bucal, neutropenia, tiña del pie (dermatofitosis digitoplantar o pie de atleta), conjuntivitis. De frecuencia desconocida: Candidiasis mucocutánea. Interacciones: Las vacunas elaboradas con microbios vivos (vacunas atenuadas) no deben administrarse simultáneamente con Cosentyx. En un estudio realizado en sujetos con psoriasis en placas no se observó interacción alguna entre el secukinumab y el midazolam (sustrato de la CYP3A4). Envases y precios: Específicos de cada país. Clasificación legal: Específica de cada país. PRESENTACIONES COMERCIALES Caja x 1 jeringa precargada de solución para inyección de Secukinumab 150 mg/ 1 ml ensamblada en dispositivo autoinyector Delta 02 de forma triangular cubierto con película y con visor transparente en área de la solución para inyección.
Reg. INVIMA 2015M-0016271
Referencia: NSS NA v2.3 Fecha de Distribución: 21 de marzo 2019 NOTA Los medicamentos deben conservase fuera del alcance de los niños. Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva. Si desea reportar un evento adverso ingrese al siguiente link: https://www.report.novartis.com/ o a través del correo electrónico: colombia.farmacovigilancia@novartis.com Novartis de Colombia S.A. Calle 93B No. 16-31 PBX 654 44 44 Bogotá, D.C. ® = Marca registrada
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