EINE UNABHÄNGIGE THEMENZEITUNG VON EUROPEAN MEDIA PARTNER
ANALYSE:
DIGITALES GESUNDHEITSWESEN MIT FOKUS AUF MEDIZIN 4.0
NR 1 | APRIL 2017 ANALYSEGESUNDHEIT.DE
Welche Vorteile haben Telemedizin und Vernetzung der elektronischen Patientenakte in Bezug auf Diagnosesicherheit, Medikation und Versorgung des Patienten, die Erhebung von Gesundheitsdaten sowie den administrativen Aufwand? „Die digitale Patientenakte würde mehr Sicherheit für die Patienten bedeuten und nebenbei auch das Leben von uns Ärzten deutlich leichter machen.“ Vier Experten antworten auf diese Frage. Seite 4
„Die Digitalisierung muss zu einem verbindenden Element der Arzt-PatientenBeziehung ausgestaltet werden.“ Lesen Sie das Vorwort mit Prof. Dr. Karl Max Einhäupl, Vorstandsvorsitzender der Charité – Universitätsmedizin Berlin. Seite 2
FOKUS
Mehrwerte durch intelligente Vernetzung
Innerhalb einer digitalen Vernetzung schafft ein eHealth Portal eine homogene Lösung, Patientendaten und -abläufe individuell zu steuern. Seite 10
EINBLICK
Innovationen am Krankenbett
Immer mehr Kliniken setzen am „Point of Care“ auf multifunktionale PatientenInfotainment-Systeme. Seite 5
EKKEHARD MITTELSTAEDT
BVITG-GESCHÄFTSFÜHRER UND CONHIT-VERANSTALTER
„Ohne IT ist das deutsche Gesundheitswesen in Zukunft nicht mehr vorstellbar“ Lesen Sie mehr auf Seite 6
Sonderpublikation in Die Welt am 24. April 2017
Eine unabhängige Themenzeitung von European Media Partner
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VORWORT – ANALYSEGESUNDHEIT.DE
UNSERE EMPFEHLUNGEN – ALLE ARTIKEL IN VOLLER LÄNGE AUF ANALYSEGESUNDHEIT.DE Online-Sprechstunden werden die Zukunft sein Die Digitalisierung wird die Gesundheitsversorgung revolutionieren. Zum Vorteil der Patienten. Doch Themen wie der Datenschutz müssen noch geklärt werden. Ein Interview mit Univ.-Prof. Dr. Med. Burkert Pieske, Direktor der Klinik für Innere Medizin an der Charité – Universitätsmedizin Berlin.
Prof. Dr. Karl Max Einhäupl
Vorstandsvorsitzender der Charité – Universitätsmedizin Berlin
Medizintechnik: Garant für Lebensqualität in jedem Alter Yvonne Glienke, Clustermanagerin von Medical Mountains zum Thema Innovation und Tradition in der modernen Medizintechnik.
Exoskelette – Hightech-Entwicklung in der Robotik Einerseits können Exoskelette als Hilfsmittel für den Alltag konzipiert sein und andererseits gibt es Systeme, die von gehbehinderten Menschen genutzt werden, um nicht mehr vom Rollstuhl abhängig zu sein.
„Die Digitalisierung muss zu einem verbindenden Element der Arzt-Patienten-Beziehung ausgestaltet werden.“
DIGITALISIERUNG IM GESUNDHEITSWESEN
W
Element der Arzt-Patienten-Beziehung ausgestaltet werden und darf die Vertrauensbasis nicht stören. Das beginnt beim Design der genutzten Geräte und darf beim Verhalten bei der Nutzung von IT durch Ärzte und Wissenschaftler nicht aufhören. Nur so werden auch die in Deutschland und der EU herausfordernden Anforderungen des Datenschutzes lösbar.
In der Durchdringung der Kliniken mit IT wurde in den vergangenen Jahren schon viel erreicht. Woran es aber noch fehlt, ist die Interoperabilität von Systemen und Daten sowie der sichere Informationsaustausch über die Grenzen der jeweiligen Einrichtungen hinaus. Der Wille, hier mehr zu erreichen ist allerorts spürbar – ein Ausdruck dessen ist auch das E-Health-Gesetz. In vielen Kliniken ist allerdings noch nicht einmal die „letzte Meile“ elektronisch abgebildet. Damit meine ich die digital verfügbare Information am Patientenbett. Neben Fragen der Sicherheit und Datenverfügbarkeit ist ein anderer Aspekt von Bedeutung: Die Digitalisierung muss zu einem verbindenden
Das Potenzial der Digitalisierung für das klinische Geschehen kann nur wirklich genutzt werden, wenn sie konsequent verfolgt wird. Eine gleichzeitige digitale und papierbasierte Unterstützung der Prozesse ist ineffizient und fehleranfällig. Leider ist das im Gesundheitsbereich nach wie vor Realität. Nun handelt es sich insbesondere bei Gesundheitsdaten um relevante, sehr persönliche und daher äußerst schutzwürdige Angaben. Das Vertrauen in digitale Daten muss daher dem Papier mindestens ebenbürtig, besser aber überlegen sein. Die Überprüfbarkeit der Integrität von Daten, der Beweiswert und -erhalt von digitalen Dokumenten liefern den entscheidenden Faktor. Mit der eIDAS-Verordnung über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste wurden branchenunabhängige und europaweit gültige Regelungen für eine elektronische Identifizierung und für Vertrauensdienste geschaffen. Medizin braucht Daten – Daten brauchen Sicherheit und diese Sicherheit erfordert stabile Strukturen.
ir stehen an der Schwelle zur digitalisierten Gesellschaft, deren strukturverändernde Kraft Wirtschaft und Gesellschaft und damit auch das Gesundheitswesen revolutionieren wird. Begriffe wie Digital Medicine oder Health IT implizieren völlig neue diagnostische, präventive und auch therapeutische Ansätze in der Medizin, die das ärztliche und pflegerische Handeln verändern werden. Für die Akzeptanz dieser neuen Ansätze ist es entscheidend, dass die Digitalisierungsstrategie einer Klinik stets den Patienten in den Mittelpunkt aller Überlegungen stellt. An der Charité wurde jetzt für die Unterstützung der Umsetzung dieser Strategie ein Chief Digital Officer eingesetzt.
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ELKE EMPFIEHLT! Ich empfehle Ihnen das Expertenpanel auf Seite 4, in der wichtige Aspekte der modernen Vernetzung angesprochen werden. Elke Neudeck, Project Manager
INHALT 4
Expertenpanel
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Innovationen am Krankenbett
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Titelstory – Ekkehard Mittelstaedt
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Smarte Technik im Krankenhaus
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Intelligente Vernetzung
ANALYSE: DIGITALES GESUNDHEITSWESEN Project Manager: Elke Neudeck elke.neudeck@europeanmediapartner.com Geschäftsführer: Redaktionsleiter: Layout und Anzeigengestaltung: Lektorat: Distribution: Druck:
Kristoffer Andersson Mats Gylldorff Aileen Reese Nicole Bitkin Die Welt Gesamt, April 2017 Axel Springer SE
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Sichere Medikation im Krankenhaus Agfa HealthCare unterstützt Prozess mit spezifischer Software Wohl jeder Patient, der in einem Krankenhaus behandelt wird, bekommt Medikamente. Viele werden von den Ärzten vor Ort therapiespezifisch angeordnet. Häufig bringen die Patienten aber auch Arzneimittel mit, die sie im Rahmen einer Langzeitbehandlung oder aufgrund einer chronischen Erkrankung einnehmen müssen. So kommen viele Informationen zusammen, die im Sinne einer sicheren Medikation gespeichert und verarbeitet werden müssen. In vielen Einrichtungen geschieht das immer noch auf Papier, das einmal verfasst wird, dann mit dem Patienten durch das Haus wandert und für den Zeitraum des Aufenthaltes auf der Station hinterlegt wird. Damit sind die wichtigen Notizen aber ortsgebunden und können auch nur dort eingesehen und bearbeitet werden. Integrierter Medikationsprozess Im Zuge der fortschreitenden Digitalisierung von Gesundheitseinrichtungen kann die Verordnung von Medikamenten – speziell vor dem Hintergrund der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) – aber nicht losgelöst von anderen medizinischen Prozessen betrachten werden. Schließlich betrifft die Medikation nicht nur die Apotheke oder die Station, sie beginnt bereits mit der Patientenaufnahme und bleibt bis zur Entlassung des Patienten höchst relevant. Auch das Leistungsstellenmanagement und selbst die Endoskopie oder Radiologie sind betroffen. Vor diesem Hintergrund wird es augenfällig, dass der Arzneimittelverordnungsprozess ganzheitlich betrachtet werden muss. Und spätestens an diesem Punkt wird deutlich, dass eine Abbildung
auf Papier, parallel zu den bestehenden Informationssystemen im Hause, Probleme verursacht. Effektiver ist eine nahtlose Einbindung in das Krankenhaus-Informationssystem (KIS). So ist sichergestellt, dass keine Informationen verloren gehen und später zeit- und personalaufwändig manuell nachgepflegt werden müssen. Nicht zuletzt ist bei einem komplett integrierten digitalen Workflow sichergestellt, dass alle Aspekte der AMTS gewahrt bleiben. Das betrifft die korrekte Verordnung, deren korrekte Umsetzung und die Beachtung der Therapietreue. Ziel des Medikationsprozesses ist es, auf Medikationsfehlern beruhende unerwünschte Arzneimittelereignisse zu vermeiden und damit Risiken bei der Therapie zu minimieren. Nicht umsonst fordert das Bundesministerium für Gesundheit, dass die AMTS ein integraler Bestandteil der Medizin und Pharmazie sein soll. So können elektronische Verordnungssysteme beispielsweise durch entscheidungsunterstützende Funktionen auf Fehldosierungen oder Doppelverordnungen hinweisen. Schneller und sicherer mit Softwareunterstützung Agfa HealthCare hat mit ORBIS Medication eine derartige Spezialsoftware hergestellt, die den gesamten Prozess der Medikation unterstützt und nahtlos sowie vollständig in das ORBIS KIS integriert ist. Aus der Medikamentenanamnese heraus entsteht eine Aufnahmemedikation in ORBIS Medication. Medikamente, die nicht Bestandteil der Hausliste sind, können als Freitext eingegeben und später durch die Apotheke
substituiert werden. Nach der Freigabe durch den Arzt steht die gesamte Medikation allen an der Patientenbehandlung Beteiligten im ORBIS KIS zur Verfügung. Nutzer der Software berichten, dass sich der Zeitaufwand für die Medikamenteneingabe deutlich reduziert hat und der ärztliche Dienst entlastet wurde. Durch ORBIS Medication lässt sich auch die Qualität im Medikamentenmanagement verbessern. Jede Pflegekraft und jeder Arzt kann Änderungen sofort nachvollziehen, unabhängig vom Standort im Klinikum. Ärzte müssen nicht mehr auf die Station gehen, um neue Medikamente anzuordnen oder freizugeben. Dabei werden sie von einem automatischen AMTS-Interaktionscheck unterstützt, der Hinweise auf Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Kontraindikationen gegenüber den erfassten Patientendiagnosen gibt. Auch die pharmazeutische Beratung der Ärzte durch die Apotheke kann effizienter werden, in puncto Medikation und Ersatzpräparate ist ein sehr enger Austausch möglich. Die Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit lässt sich noch weiter erhöhen, wenn die Einrichtungen Barcode-Scanner zur Erfassung der Patienten, Medikamente und Mitarbeiter in den Workflow einbinden. Dann entsteht ein lückenlos nachvollziehbarer Medikationsprozess, der sogenannte „Closed Loop“. www.agfahealthcare.de
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EXPERTENPANEL – ANALYSEGESUNDHEIT.DE
MODERN VERNETZT! Foto: axentis.de/Lopata
Foto: GEORG LOPATA/axentis.de
Vier Experten antworten auf die Frage: Welche Vorteile haben Telemedizin und Vernetzung der elektronischen Patientenakte in Bezug auf Diagnosesicherheit, Medikation und Versorgung des Patienten, die Erhebung von Gesundheitsdaten sowie den administrativen Aufwand?
Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes
Ulrich Weigeldt, Bundesvorsitzender des Deutschen Hausärzteverbandes
Dr. Thomas Kriedel, Vorstandsmitglied der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV)
Prof. Dr. Frank Ulrich Montgomery, Präsident der Bundesärztekammer
Moderne technische Lösungen können ein echter Gewinn sein, wenn sie die Versorgung verbessern, erleichtern oder beschleunigen – also tatsächlich einen Mehrwert für Patienten liefern. Wir sehen in telemedizinischen Verfahren eine Chance für die Zukunft, insbesondere in ländlichen Regionen die Versorgung der Versicherten zu verbessern. Allerdings kann Technik den unmittel-baren Kontakt zwischen Arzt und Patient nicht ersetzen.
Die elektronische Patientenakte ist ja in vielen anderen Ländern bereits der Standard, Deutschland hinkt hinterher. Damit werden enorme Potenziale liegen gelassen. Ein aktuelles Beispiel ist der Medikationsplan. Dieser macht nur Sinn, wenn er digital geführt wird. Die digitale Patientenakte würde mehr Sicherheit für die Patienten bedeuten und nebenbei auch das Leben von uns Ärzten deutlich leichter machen. Ähnliches gilt auch für die Telemedizin!
Telemedizin kann eine echte Hilfe für den Arzt, aber auch für den Patienten sein. Voraussetzung muss dabei aber immer sein, dass sie in die Versorgungssituation passt und die Arbeit der Ärzte und Psychotherapeuten vereinfacht. Außerdem muss bei sensiblen Gesundheitsdaten der Daten-schutz besonders gesichert sein. Auf der anderen Seite stellt Big Data für den medizinischen Fort-schritt eine riesige Chance dar. Datenschutz und Erkenntnismöglichkeiten müssen im Einklang stehen.
Eine sichere digitale Infrastruktur kann dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung und die Selbstbestimmung der Patienten weiter zu stärken. So handelt es sich bei der elektronischen Patientenakte um eine vom Arzt geführte Akte, bei der der Patient entscheiden kann, welche Informationen aufgenommen werden sollen. Dies können Arztbriefe, Röntgenbilder oder beispielsweise Übersichten aller verordneten Medikamente sein. Damit dient sie der besseren Information der behandelnden Ärzte über das Behandlungsgeschehen und hilft unter anderem dabei, Doppeluntersuchungen zu vermeiden.
Auch die elektronische Patientenakte ist ein Beispiel für die Vorteile der Digitalisierung im Ge-sundheitswesen. Röntgenbilder, Laborbefunde, Operationsberichte, Arztbriefe – was heute von den Versicherten mühsam selbst zusammengetragen werden muss, kann in Zukunft dort gebündelt gespeichert werden. Behandlungsrelevante Daten stehen so umfassend und schnell zur Verfügung. Das erhöht die Therapiesicherheit der behandelnden Ärzte, und reduziert unnötige Mehrfachunter-suchungen und verringert bürokratischen Aufwand in den Praxen. Die elektronische Patientenakte fördert die Vernetzung aller Beteiligten.
Die Erhebung von Gesundheitsdaten ist wichtig. Der Sinn der elektronischen Patientenakte ist es aber nicht, dass Krankenkassen Zugriff auf die Patientendaten bekommen, sondern dass die Versorgung verbessert wird. Der Patient muss Herr über seine Gesundheitsdaten sein. Für uns Ärzte wäre es natürlich eine enorme Erleichterung, wenn wir den bürokratischen Aufwand in unseren Praxen dank solcher Lösungen reduzieren könnten.
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat großes Interesse daran, die Digitalisierung voranzubringen – selbstredend auch zum Vorteil der Patienten. Die Kassenärztlichen Vereinigungen be-treiben Vernetzung von Praxen seit 2008. Wir hoffen nun, dass die Telematik-Infrastruktur diesem Beispiel im gesamten Gesundheitssektor folgt. Um die Vorteile der Digitalisierung nutzen zu können, muss ein herstellerübergreifender Daten- und Informationsaustausch, die sogenannte „Interoperabilität“, möglich sein.
Die Vernetzung bietet eine Vielzahl von Einsatzmöglichkeiten, zu denen auch elektronische Kommunikationsformen mit Laboren zählen. Den behandelnden Ärzten stehen auf diese Wei-se wichtige Befunde und Laborberichte schnell zur Verfügung. Die größte Herausforderung besteht darin, den Verwaltungsaufwand möglich gering zu halten und die Benutzerfreundlichkeit für Patienten zu gewährleisten. ANZEIGE
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ANALYSEGESUNDHEIT.DE ANALYSEGESUNDHEIT.DE – EINBLICK
INNOVATIONEN AM KRANKENBETT Immer mehr Kliniken setzen am „Point of Care“ auf multifunktionale Patienten-InfotainmentSysteme.
Grund zur Freude in Mülheim an der Ruhr: Das St. Marien-Hospital hat einen fünfgeschossigen Neubau erhalten. Der Bau wird allen Anforderungen an ein modernes Krankenhaus gerecht – da durfte eine innovative Technik für zeitgemäßes Patienten-Infotainment nicht fehlen. Daher wurden zwei Stationen im Wahlleistungsbereich mit Bedside-Terminals ausgestattet. Insgesamt 52 Systeme, die am Nachttisch befestigt sind, ermöglichen den Patienten maximalen Komfort. Neben der Nutzung von IPTV und direktem Zugriff auf das Internet wurden viele weitere individuelle Anforderungen in Abstimmung mit der Klinik umgesetzt. So sind in das System auch die TK-Anlage des Krankenhauses sowie die Licht- und Jalousiesteuerung eingebunden. Die Bedienung ist kinderleicht: Sie erfolgt per Touchscreen über das Terminal. Durch die Implementierung eines Soft-Nurse-Calls ist es den Patienten außerdem möglich, mit den Pflegern in Kontakt zu treten: Das entlastet das Personal. Auch die Videoübertragung des hauseigenen Kapellenkanals ist über das Terminal verfügbar,
VERNETZUNG IST DIE ZUKUNFT DER PATIENTENVERSORGUNG
Die neue Technik bietet auch dem
Klinikpersonal Vorteile. Es hat zum Beispiel Zugriff auf Informationen über den Krankheits- und Genesungsverlauf, die Dosierung von Medikamenten oder Statusberichte. Und die Ärzte können etwa Röntgenbilder direkt am Krankenbett aufrufen und mit dem Patienten besprechen. Die Infotainment-Systeme bieten somit eine synchronisierte Hilfe und Unterstützung während der gesamten Therapie – ganz zu schweigen von der Zeit- und Kostenersparnis. Für Patienten wie auch für Krankenhäuser eröffnen sich durch die multifunktionalen Systeme völlig neue Möglichkeiten – hin zu einer effizienten und effektiven medizinischen Versorgung. Die Lungenklinik in Hemer bietet ihren Patienten teilweise einen medialen Komfort, der in deutschen Kliniken seinesgleichen sucht.
ebenso wie die Möglichkeit, Sky-TV zu nutzen. Besonders fortschrittlich: Dank drei verschiedener Benutzeroberflächen kann das Krankenhaus gezielt altersgerechte Informationen und Angebote bereitstellen. Patientenfreundlicher geht es wohl kaum! Auch die Lungenklinik in Hemer
feierte Ende letzten Jahres die Eröffnung eines modernen Neubaus, der in Bezug auf Einrichtung und Ausstattung keine Wünsche offen lässt. In
der Komfortstation finden sich ebenfalls Bedside-Terminals. Diese bieten Patienten Anschluss an die Medienwelt auf Basis von Windows 8. Durch die Terminals kommen die Patienten in den Genuss von Fernsehen über IPTV, Internet, Video on Demand und Telefon mit VoIP. Und sie können auf aktuelle News, Wettervorhersagen, Online-Spiele und Klinikinformationen zugreifen oder auch Essen bestellen: Ein medialer Komfort, der in deutschen Kliniken seinesgleichen sucht.
Schlussendlich helfen die digitalen Systeme mittlerweile auch dabei, (menschliche) Fehler zu reduzieren und damit die Sicherheit im Krankenhaus zu erhöhen. Die neuesten Lösungen lösen zum Beispiel Alarm aus, wenn das Personal vor dem Eintreten ins Krankenzimmer nicht seine Hände desinfiziert hat. Oder wenn ein Patient Essen oder Getränke bestellt, die er nicht zu sich nehmen darf. Text: Chan Sidki-Lundius
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Winfried Post, Generalmanager und Geschäftsführer Agfa HealthCare DACH
Welche Innovationen von Agfa HealthCare gibt es auf der ConhIT, die vom 25. bis 27. April in Berlin stattfindet, zu sehen? Besonders möchte ich auf ORBIS Assisted Coding hinweisen, eine brandneue Applikation zur Codierungsunterstützung und Erlösausweitung der Kliniken. Daneben zeigen wir unter anderem unsere neue ORBIS Medication zur Arzneimitteltherapiesicherheit.
Wie können digitale Anwendungen bei der Vergabe von Medikamenten helfen? Die Umsetzung des gesamten Arzneimittelprozesses muss in einem Guss innerhalb des Krankenhaus-Informationssystems erfolgen. Denn die Medikation betrifft neben den Stationen auch Aufnahme und Entlassung des Patienten, das Leistungsstellenmanagement und selbst die Endoskopie oder die Radiologie.
Vernetzung ist also ein großes Thema? Bereits die Medizin der Gegenwart und besonders diejenige der Zukunft ist vernetzt: die Akteure im Gesundheitswesen, die Leistungserbringer, die Medizintechnik. Der Patient wird Zugang zu einem riesigen Medizinnetzwerk haben, in dem alle Daten gespeichert sind, die für seine Gesundheit und Genesung wichtig sind. ANZEIGE
Der digitalen Klinik gehört die Zukunft. ClinicAll arbeitet seit 2008 erfolgreich daran, diese Zukunft für Kliniken in Deutschland und im Ausland entscheidend mitzugestalten. Dank unserer Innovationskraft und Erfahrung haben wir bereits mehrere bedeutende Entwicklungen auf dem Weg zum digitalen Krankenhaus auf den Weg gebracht. Zusammen mit namhaften Software- und Hardware-Partnern betreiben wir schon heute mit großem Erfolg technologisch führende Digitalisierungssysteme: Zugriff und Verwaltung der Patientendaten an jedem Ort der Klinik. Digitale Patientenregistrierung. Das sind zentrale Werte der Klinik von morgen. Nicht zuletzt gewährleisten wir maximalen Patientenkomfort direkt am Bett. So leisten wir unseren Beitrag dazu, dass unsere Kliniken sich in Zukunft noch stärker dem wichtigsten Ziel widmen können: Der Fürsorge für ihre Patienten. ClinicAll Germany GmbH
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Hellersbergstraße 6, 41460 Neuss
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www.clinicall.de
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TITELSTORY – ANALYSEGESUNDHEIT.DE
DAS GESUNDHEITSWESEN DER ZUKUNFT ANZEIGE
E-Health eröffnet neue Möglichkeiten in der Gesundheitsbranche Verbesserter Patientenservice, effizientere Ressourcenplanung und sektorenübergreifende Kommunikation Digitale Lösungen sind untrennbar mit unserem Alltag verwoben. Während Flüge, Urlaube und Behördentermine mittlerweile wie selbstverständlich online koordiniert werden, eröffnen webbasierte E-HealthLösungen auch in der Gesundheitsbranche ganz neue Möglichkeiten für Online-Patienten-Services, Online Marketing sowie die Vernetzung von Arzt-zu-Arzt oder Arzt-zu-Klinik. Eine verbindliche Online-Terminbuchung rund um die Uhr steigert den Patientenservice, optimiert das Marketing durch Hervorhebung der eigenen Praxisoder Klinik-Webseite und reduziert gleichzeitig das Verwaltungsaufkommen. Neben dem praktischen Terminmanagement ohne Telefonwarteschleife kann ein zugehöriges Patientenkonto zudem zur Speicherung und Weitergabe wichtiger Gesundheitsinformationen an die behandelnden Ärzte dienen. Automatisiert versen-
dete Terminbenachrichtigungen übermitteln bereits im Vorfeld behandlungsrelevante Informationen an den Patienten und erhöhen so die Transparenz im Behandlungsablauf. SMS-Terminerinnerungen minimieren kostspielige Terminausfälle um bis zu 75 %. Mithilfe modernster E-Health-Technologien wie der von samedi® lässt sich der Behandlungspfad eines Patienten fach- und sektorenübergreifend koordinieren, behandelnde Ärzte kommunizieren just-in-time mit ihren Netzwerkpartnern oder versenden Formulare wie bspw. OP-Anmeldungen, Arztbriefe oder Selektivverträge entsprechend höchster Sicherheitsanforderungen. Profitieren auch Sie von exklusiven Online-PatientenServices, wirksamem Online Marketing und sicherer Vernetzung im Gesundheitswesen mit den E-HealthLösungen von samedi. Mehr Infos unter: www.samedi.de
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ANALYSEGESUNDHEIT.DE
DIGITALISIERUNG IN DEUTSCHEN KRANKENHÄUSERN
„Die Digitalisierung ist der mächtigste Treiber und die größte Chance, die Sektorengrenzen des Gesundheitswesens aufzubrechen.“
bvitg-Geschäftsführer und conhIT-Veranstalter Ekkehard Mittelstaedt über 10 Jahre Gesundheits-IT-Messe in Berlin und die Herausforderungen der Branche.
mationen zur richtigen Zeit am richtigen Ort zur Verfügung gestellt werden können, damit eine durchgängige, optimale Behandlung des Patienten möglich wird.
Herr Mittelstaedt, was sind die Kernthemen in diesem Jahr von „con-hIT – Connecting Healthcare IT“, Europas führender Messe für Gesundheits-IT? Unter dem Motto „10 Jahre conhIT – Wir verbinden Gesundheit mit innovativer IT“ werden in diesem Jahr die Entwicklungen der vergangenen Jahre beleuchtet und deren Weg in die Zukunft aufgezeigt. Zu den Kernthemen der Veranstaltungen auf dem Berliner Messegelände zählen die Digitalisierung in Gesundheitswirtschaft und Krankenhäusern, eHealth und Apps, IT-Strategien und IT-Management sowie die intersektorale Vernetzung. Auch IT-Sicherheit und der Nutzen des Internet of Things werden eine wichtige Rolle spielen. Hinzu kommt eine Reihe politischer Veranstaltungen, in denen u.a. die digitale Agenda der Bundesregierung betrachtet wird.
Welche Chancen und Risiken beinhalten eHe-
Vor welchen Herausforderungen steht das Gesund-
heitswesen in Deutschland und wie unterstützt der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V. dieses dabei? Wir haben ein sektoral organisiertes Gesundheitswesen, das innerhalb ihrer Sektoren fragmentiert ist. Der Patient wird zwar innerhalb der einzelnen Fragmente optimal versorgt – eine Vernetzung der Fragmente bzw. Systeme findet aber nicht statt. Die systemimmanente sektoral organisierte Patientenversorgung zu überwinden, im Sinne einer optimal am Patienten orientierten Versorgung, ist die Herausforderung. Wir müssen dafür Sorge tragen, dass wir eine Brücke über alle Sektorengrenzen hinweg bauen – mit dem Ziel, dass Gesundheitsinfor-
alth & mobile Health? Die Digitalisierung ist der mächtigste Treiber und die größte Chance, die Sektorengrenzen des Gesundheitswesens aufzubrechen und aus den vorhandenen Daten für den jeweiligen Leistungsbringer die notwendigen Informationen bereitzustellen. Jeder Bürger sollte dabei das Recht haben, die für ihn gesundheitlich relevanten Daten in einer elektronischen Patientenakte (ePA) zu sammeln, diese selbstständig zu verwalten und sie denjenigen unkompliziert zugänglich zu machen, die Zugang dazu benötigen – natürlich basierend auf dem Prinzip der Freiwilligkeit. Alle Leistungsbringer sollten hierbei dazu verpflichtet sein, diese Daten in strukturierter Form zur Verfügung zu stellen. Zudem sollte die ePA von Patienten generell durch wichtige Daten ergänzt werden können und auch mobil einsehbar sein. Anfangs gedacht für die Kommunikation der Leistungserbringer untereinander wird die Einführung der ePA momentan besonders durch die Entwicklungen im zweiten Gesundheitsmarkt vorangetrieben. Damit erstattungsfähige Innovationen aus diesem Bereich verstärkt und schneller die Möglichkeit bekommen ins Gesundheitssystem einzutreten, besteht ein großer Bedarf nach einem einheitlichen Nutzenbewertungsprozess von mHealth-Lösungen. Entwickler und Anwender brauchen Planungssicherheit und Klarheit über die anstehenden Entwicklungen in der Gesundheitsversorgung. In diesem Kontext fordert der bvitg deshalb eine E-Health-Strategie für Deutschland.
Welche Produktneuheiten hat das Internet of
Things (IoT) für die Gesundheitsbranche auf Lager? Da sind der Fantasie im Prinzip keine Grenzen gesetzt: Es gibt eine Vielzahl arbeitsteiliger Prozesse und Weiterentwicklungen, die uns jede Menge Produktneuheiten bringen werden. Insbesondere der Bereich der Sensorik sowie die Miniaturisierung von Sensorik sind sehr weit entwickelt, z.B. bei Textilien, wo kaum wahrnehmbare Sensoren Digitalparameter erheben. Auf der conhIT wird auch Robotik ein Thema sein, z.B. in Form neuronal gesteuerter Roboteranzüge. Welche Möglichkeiten bietet die Messe innova-
tiven Startups? Für Anbieter mobiler Applikationen bietet die conhIT eine eigene mobile health ZONE. Dort findet u.a. der internationale AppCircus statt – der weltweit größte Wettbewerb für Gesundheits-Apps. 38 Bewerbungen sind 2017 hierfür eingegangen und werden von einer Fachjury begutachtet; der Sieger wird dann im Finale auf der conhIT gekürt. Zum ersten Mal findet zudem das „conhIT-Speed Networking: Startup meets Corporate“ statt, welches etablierten Health-IT-Unternehmen sowie Startups und Interessenten aus dem Digital Health Umfeld die Möglichkeit bietet, einander kennenzulernen. Text: Kirsten Schwieger
FAKTEN • 25.-27. April Messe Berlin • 500 Aussteller auf über 18.000 m² Ausstellungsfläche, rund 9.000 erwartete Fachbesucher • Umfangreiches Kongress-, Akademie- und Networking-Programm • Tägliche Exkursionen in Krankenhäuser oder Forschungseinrichtungen
In vielen Städten zählen Kliniken zu den größten Arbeitgebern. Der Betrieb von Krankenhäusern ist gekennzeichnet durch eine hohe Komplexität. Im Mittelpunkt steht der Patient, seine Pflege und Versorgung. IT-Unterstützung für Pflegekräfte ist oft noch auf administrative Dokumentation beschränkt. Allenfalls werden Anforderungen von Untersuchungen wie Labor, Röntgen, usw. über die IT beauftragt. Die Befunde können so an die behandelnden Ärzte zurückgemeldet werden, um sie dann anhand der Auftrags-Nummer elektronisch in die Patientenakte einzufügen. Elektronische Patientenakten sind im Aufbau und Kliniken auf dem Weg, Papier loszuwerden. Dies bedeutet jedoch noch lange nicht, dass Medienbrüche mit allen damit verbundenen Risiken behoben sind. Als große Herausforderung bleibt die „Integration“ der vielen Spezial-Anforderungen. Wenn für jeden Patienten der Labor-Befund in der Datenbank des Labors gesucht werden muss und das Ultraschall-Bild in der doch noch verbleibenden Papier-Akte klebt, bedeutet das für den Arzt oder die Pflegekraft immer einzelne Recherche. „Schnittstellen“ zwischen den IT-Systemen lassen sich große Anbieter teuer bezahlen. Was technisch realisierbar wäre, bleibt damit viel zu oft auf der Strecke. Diese Verzahnung gut zu organisieren bedarf einer IT-Strategie mit Weitblick und einer konsequenten Umsetzung durch die Klinik-Führung. ANZEIGE
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PRODUCTION
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LIFE-CYCLE
SUPPORT
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MÖGLICHKEITEN – ANALYSEGESUNDHEIT.DE
SICHER UND VERLÄSSLICH: DIGITALISIERUNG IN DER MEDIZINTECHNIK Foto: Astrid Benkler
Foto: lOvE lOvE - Fotolia
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Josef Krojer, Geschäftsführer der System Industrie Electronic Deutschlandw GmbH
Während die Digitalisierung in der Industrie längst Einzug gehalten hat und Begriffe wie „Digital Factory“ oder „Industrie 4.0“ weit mehr als ein Lippenbekenntnis sind, steht die Medizintechnik noch am Anfang eines ähnlichen Werdegangs.
SMARTE TECHNIK IM KRANKENHAUS HILFT DABEI, ZUKUNFTSSICHER ZU WERDEN „Smart Hospital“: intelligente Technologien für höchste Sicherheit bei Mitarbeitern und Patienten und rasche Kommunikationsprozesse.
Ein Krankenhaus ist beinahe wie eine eigene Stadt, nur dass die Bewohner viel öfter wechseln. Die Klinik- Verwaltung muss sich um die gleichen Herausforderungen der Infrastruktur kümmern wie eine Stadtverwaltung.
Die Versorgung mit Strom, Wärme,
Wasser und Licht und hier auch Ernährung fällt ebenso unter den Aufgabenbereich der Klinikleitung wie die Gewährung von Brandschutz und Sicherheit. Auch der Kommunikation fällt immer größere Relevanz zu.
Doch Krankenhäuser und Kliniken befinden sich gerade mitten in einem tiefgreifenden Umbruch vom „normalen“ zum „smarten“ Krankenhaus – weit intensiver als jede Stadt. Das „Smart Hospital“ agiert dabei vorrangig aus der technischen Infrastruktur heraus. Sicherheitstechnik, Kommunikationstechnik, Energietechnik und Gebäudetechnik samt Logistik sind die Stichworte, bei denen sich der Wandel vorrangig zeigt. Durch smarte Steuerungssysteme lassen sich diese fortlaufend hohen Kosten massiv senken.
Ersetzt man beispielsweise alleine
eine veralterte Heizanlage durch ein Blockheizkraftwerk und kombiniert dieses mit effizienten Brennwertkesseln und neuer Isolierung und passender Hydraulik, schafft man eine ökologisch wie ökonomisch sinnvolle Zukunftsperspektive – smart regelbar und transparent in den Kosten. Das digitale Krankenhaus, bei dem es vorrangig um papierlose Abwicklungen ging, wird längst überholt vom „Green Hospital“, bei dem der Schwerpunkt auf ökologischer Nachhaltigkeit und Energieeffizienz liegt und vom „Blue Hospital“, das Nachhaltigkeit und Prozessqualität in allen Bereichen forciert. Beide Entwicklungen führen letztendlich zum Konzept eines „Smart Hospital“, in dem intelligente Technologien für höchste Sicherheit bei Mitarbeitern und Patienten sorgen und rasche Kommunikationsprozesse garantieren. Von einer oft gehörten Forderung, der einrichtungsübergreifenden, digitalen Gesundheitsakte, könnten Diagnose und Behandlung für Arzt und Pfleger vereinfacht werden, während
In der Medizintechnik werden vor allem Themen wie voll vernetzte Medizingeräte, cloudbasierte Patientenakten oder digitale OP-Räume immer wichtiger. Aber wie wappnen sich Hersteller, Zulieferer und Innovationsträger für diesen Trend? „Das Konzept der Digital Factory wird über kurz oder lang auch auf die Medizintechnik übertragen. Dieser Übergang wird jedoch deutlich komplexer, da viele Daten in diesem Bereich besonders sensibel sind“, sagt Josef Krojer, Geschäftsführer des Entwicklungs- und Produktionsspezialisten S.I.E Deutschland GmbH. Zu den großen Herausforderungen, denen man in der Branche Rechnung tragen müsse, gehört für ihn eine extrem verlässliche Datenübertragung zukünftig komplett vernetzter Kliniken und Gerätschaften. „Denn Fehler in diesem Bereich haben immer direkte Auswirkung auf den Menschen“, warnt Krojer. Andererseits sei ein besonderes Augenmerk auf die CyberSecurity zu legen. Alle ermittelten Daten und zu kommunizierende Informationen müssten mit höchsten Sicherheitsstandards vor unbefugtem Zugriff geschützt werden. „In beiden Bereichen bereiten wir uns als Unternehmen, teilweise mit qualifizierten Partnern wie dem Safety&Security-Spezialisten Secunet gezielt vor und betrachten genau diese Problemstellungen als große Potenziale“, so Krojer weiter. Bei der Entwicklung innovativer Lösungen für eine neue Medizintechnik komme man nicht umhin, aufmerksam, innovativ und vorausschauend zu agieren. Denn schließlich müssen die Geräte in der Medizintechnik, aber auch in der Analyse-, Bio- und Labortechnik sowie in der Industrie immer komplexere Aufgaben erfüllen und im besten Fall einfach und intuitiv zu bedienen sein.
der Patient die Möglichkeit hätte, sich viel besser mit seiner Behandlung auseinandersetzen – jederzeit und an jedem Ort. Unverzichtbare Bedingung für ein
zukunftsfähiges Smart Hospital ist zudem eine zentrale Steuerungsplattform für alle Kommunikationsprozesse. Denn wer einen Blick auf die verschiedenen Kommunikationsnetze innerhalb der Ärzteschaft und Pflegekräfte wirft, muss schnell erkennen, dass hier eine Vernetzung mit zentraler Steuerung große Vorteile für alle Beteiligten mit sich bringt. Offline-Diktiergeräte, Pager, DECT-Telefonie, TK-Anlage, VoIP, Alarmanlage beim Pförtner – viele verschiedene Anbieter von nicht zu vernetzenden Produkten sind in einer modernen Klinik nicht mehr zeitgemäß. Ein fortschrittliches, modernes Krankenhaus braucht eine einheitliche Kommunikationsplattform im Sinne von Unified Communication & Collaboration – wie wir sie im privaten Bereich, zuhause in unserer Stadt, bereits täglich erleben und benutzen.
LEBENSRETTER AUF DEM SMARTPHONE
Text: Katja Deutsch
Die ständig zunehmende Digitalisierung vieler Bereiche erleichtert unser Leben immer häufiger. Inzwischen dringen immer mehr medizinische Apps auf den Markt, die sogar zu Lebensrettern werden können. Das ist besonders vorteilhaft bei Krankheiten, die man selbst nicht spürt, die aber lebensgefährlich sein können, z.B. Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern, das eine Hauptursache von Schlaganfällen ist. Zwar kann der Mediziner versuchen, mit einem EKG herauszufinden, ob der Herzrhythmus des Patienten in Ordnung ist. Das Problem: Rhythmusstörungen kommen und gehen ganz unregelmäßig. Das EKG in der Arztpraxis kann völlig in Ordnung sein, und doch kann der Patient an Störungen leiden – nur traten sie eben während der kurzen Messung nicht auf. Hier kann eine App eine sehr gute Lösung sein. Damit kann man jederzeit und überall Messungen durchführen und Auffälligkeiten festhalten. Für den Arzt ergeben sich so wichtige Hinweise. Die regelmäßige Anwendung der App über einen längeren Zeitraum erbringt übrigens zu einem EKG vergleichbare Ergebnisse. Die Behandlung durch einen Mediziner kann die App allerdings nicht ersetzen.
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„Neun von zehn Schlaganfällen sind vermeidbar!“ O’Donnell et al. The Lancet. 2016
Eine Hauptursache von Schlaganfällen ist unerkanntes Vorhofflimmern. Preventicus bietet Lösungen. Einfach per Smartphone, zertifiziert und klinisch bestätigt.
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Smart in die Zukunft
Integrierte Lösungen von Bosch für Sicherheit, Kommunikation und Energieeffizienz in Kliniken Die zunehmende Konvergenz von Gebäudetechnik, Kommunikationstechnik, IT-Infrastruktur und Medizintechnik in Krankenhäusern und Kliniken stellt kaufmännische und technische Entscheider vor wachsende Herausforderungen. Gleichzeitig steigt der Kosten- und Wettbewerbsdruck besonders auf kleinere und mittlere Häuser kontinuierlich. Dabei lassen sich durch innovative und aufeinander abgestimmte Gebäude- und Sicherheitstechnik, integrierte Kommunikationstechnologien und effiziente Energielösungen Erfolg- und Wettbewerbsfähigkeit nachhaltig sichern. Als ganzheitlicher Projektpartner realisiert Bosch Gesamtlösungen für Krankenhäuser und Kliniken und ermöglicht hierdurch zukunftssichere Erweiterungen und Modernisierungen in der technischen Infrastruktur. Attraktive und flexibel gestaltete Betreiber- und Finanzierungsmodelle können auf die jeweils individuellen Bedürfnisse der Einrichtung abgestimmt werden und sichern dabei transparente Kosten und gleichbleibende Beträge. Eine Dienstleistung, die sich messbar auszahlt. Speziell in Sicherheitsfragen benötigt die Leitung von Krankenhäusern und Kliniken zukunftssichere Antworten und Lösungen, um Patienten, Mitarbeiter, Ressourcen und das Gebäude an sich bestmöglich zu schützen. Gerade im Hinblick auf die zunehmende Aggressivität gegen Mitarbeiter und den zunehmenden Diebstahl medizinischer Geräte bekommt das Thema Sicherheitstechnik und damit insbesondere die Videoüberwachung eine steigende Bedeutung. Diese kann nicht nur retrospektiv bei der Aufklä-
rung helfen, sondern bereits präventiv bei der Erkennung und Verhinderung eingesetzt werden. Ein rechtzeitiges Eingreifen wird somit möglich, bevor die Situation eskaliert. Die sogenannte „Intelligente Video-Analyse“ hat zusätzlich das Potential, die Sicherheitsüberwachung personell und technisch effizient zu besetzen, da Warnungen auf Sicherheitsrelevante Ereignisse automatisch erzeugt werden und nicht ständig mehrere Monitore pro-aktiv überwacht werden müssen. Auch Patienten macht Bosch das Leben ein Stück weit leichter. Neben umfassenden Entertainment-Angeboten wie Internet, Spielen, TV und Video-on-Demand stehen dem Patienten prozessunterstützende Anwendungen zur Verfügung. Diätkonforme Menübestellung, digitale Patientenaufklärung, Zugriff und Einsicht in die persönliche Gesundheitsakte erleichtern Verständnis bei allen medizinischen Vorgängen. Neben diesen ganzheitlichen Lösungen für das Patienten-Infotainment bietet Bosch zusätzlich Entlastung für Haustechnik und Pflegepersonal mit dem Remote Service-Desk. Hat ein Patient Benutzerfragen oder Schwierigkeiten mit dem Infotainment musste sich bisher das medizinische Personal auf Station hiermit beschäftigen. Durch die Bosch-Lösung drückt der Patient nun einfach den Service-Button, wird über eine geschützte Telefonverbindung direkt mit dem ITIL-zertifizierten Bosch Service-Center verbunden und bekommt schnell Antworten auf seine Fragen. Falls der Fehler nicht behoben werden kann, kommt ein Techniker von Bosch vor Ort.
In allen Gebäuden und medizintechnischen Bereichen wird fast durchgehend viel Energie verbraucht. Eine gründliche Analyse eines Experten und die darauf abgestimmte, passgenauen Veränderungen ermöglichen hohe Einsparpotentiale. Hierfür bietet Bosch Kliniken und Krankenhäusern ein umfassendes Portfolio an Energiedienstleistungen, welche dazu beitragen, dauerhaft Energie- und Betriebskosten zu sparen und dabei den CO2-Ausstoß zu verringern. Das Leistungsspektrum reicht hierbei von der tiefgreifenden energetischen Analyse über die Planung und Umsetzung von Versorgungslösungen für Heizung, Klima und Lüftung bis hin zum langjährigen, effizienten Betrieb von Energieanlagen. Betreuung der technischen Infrastruktur einfach guten Gewissens auslagern und dabei zukunftssichere Lösungen erhalten – die Bosch-Experten machen es möglich und stehen Krankenhäusern und Kliniken als erfahrener Partner zur Verfügung.
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FOKUS – ANALYSEGESUNDHEIT.DE
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Innerhalb einer digitalen Vernetzung schafft ein eHealth Portal eine homogene Lösung, Patientendaten und -abläufe individuell zu steuern.
Die Digitalisierung stoppt nicht
vor dem Patientenzimmer. Sie treibt eine „personalisierte Medizin“, maßgeschneidert für jeden Patienten, voran. Schätzungen zufolge verwenden Ärzte 20% ihrer Arbeitszeit für die Dokumentation ihrer Arbeit. Verläuft die Behandlung über mehrere Stationen, wie ambulant, stationär oder rehabilitativ, ist die Vernetzung der beteiligten Einrichtungen nötig, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen. Damit gehen rechtliche
„Digitalisierung im Gesundheitswesen bedingt Veränderungen bestehender Prozesse.“ Gesetzesänderungen einher, auf die sich die Gesundheitsbranche einstellen muss. Das Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz) erfordert die Einführung einer
Medikationsmanagement, um den Anforderungen des E-Health-Gesetzes zu entsprechen.
„Statt nur die technische Umsetz-
barkeit zu betrachten, haben wir bei der Konzeption des Projekts einen multiperspektivischen Ansatz verfolgt. Die Digitalisierung des Gesundheitswesens bedingt auch Veränderungen von bestehenden Prozessen, die von allen Beteiligten, inklusive dem Patienten, mitgetragen werden müssen“, bekräftigt Dr. Sven Meister. Das Zusammenspiel von kunden-
Verläuft die Behandlung über mehrere Stationen, ist die Vernetzung der beteiligten Einrichtungen nötig, um ein optimales Behandlungsergebnis zu erzielen.
digitalen Infrastruktur mit höchsten Sicherheitsstandards. Wenn die Klinische Forschung die Potenziale von Big Data nutzen möchte, muss die Vernetzung von medizinischen und nichtmedizinischen Datenquellen auf der Basis gesetzlicher Regelungen des Datenzugangs und Datenschutzes gegeben sein. Die heutige Kommunikation
zwischen den beteiligten Einrichtungen erfolgt oftmals über klassische Kanäle wie Telefon, Fax und E-Mail. Durch Medienbrüche und die Nicht-Vernetzung der Patientendaten stehen Krankenhäuser, Fachärzte und medizinische Rehabilitationen
vor dem Dilemma, nicht umfänglich miteinander kommunizieren zu können.
orientierter Prozessberatung, IT-Entwicklungsunternehmen, Anwendern und einem Forschungsinstitut ermöglichte es, diese innovative Mehrwertlösung zu schaffen.
„Das Portal schafft eine gemein-
same Kommunikationsstruktur für die angebundenen Praxen und Kliniken“, erläutert Dr. Sven Meister, Abteilungsleiter Digitization in HealthCare am ISST. So erfasst die Software-Lösung nicht nur Qualitätskriterien der prä- wie auch poststationären Behandlung von Patienten, sondern steuert auch über das Terminmanagement ambulante Versorgungsplätze beziehungsweise die Auslastung von spezieller Medizintechnik. Darüber hinaus bietet das Portal ein
Text: Kirsten Schwieger
FAKTEN Das am 4.12.15 beschlossene „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (E-Health-Gesetz)“ enthält einen Fahrplan für die Einführung einer digitalen Infrastruktur mit höchsten Sicherheitsstandards und die Einführung nutzbringender Anwendungen auf der elektronischen Gesundheitskarte.
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DIE DIGITALE PATIENTENAUFKLÄRUNG Jeder, der schon einmal vor einem medizinischen Eingriff stand, kennt die auf mehreren Seiten Papier gedruckte Patientenaufklärung, die vor dem Eingriff unterschrieben werden muss, um sich den möglichen Risiken bewusst zu sein. Häufig findet die Patientenaufklärung aufgrund des bestehenden Zeitdrucks jedoch in sehr unterschiedlicher Qualität und sehr unterschiedlicher Informationstiefe statt. Dieser Zustand ist außerordentlich bedenklich, weil eine eingehende Aufklärung des Patienten erfolgen muss, um eine rechtskräftige Einwilligung für den Eingriff zu legitimieren. Im Zeitalter der Digitalisierung ist das ein absoluter Anachronismus. Eine digitalisierte Aufklärung würde die enorme Informationsasymmetrie zwischen behandelnden Arzt und Patient deutlich reduzieren. Mittlerweile gibt es Software, die es ermöglicht, anhand von digitalen Aufklärungsbögen und 3D-Patienten-Informationsfilmen die Wünsche und Bedürfnisse der Patienten nach einer qualitätsgesicherten Patientenaufklärung zu befriedigen. Zudem trägt sie auch zu einer enormen Effizienzsteigerung im klinischen Workflow bei. Vorteilhaft ist in diesem Zusammenhang auch, dass sich die Daten automatisch mit anderen Softwarelösungen wie Krankenhaus-Informationssystemen austauschen lassen. Krankenhäuser optimieren damit Prozesse und Kosten, halten rechtliche Grundlagen ein und ermöglichen sowohl Patienten als auch Personal eine deutliche Verbesserung des Informationsflusses. ANZEIGE
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Brüssel adaptiert UDI für Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika – GS1 Standards sind prädestiniert für europäische Umsetzung
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Die gerade verabschiedeten EU-Verordnungen fordern Rückverfolgbarkeit über das in Amerika schon praktizierte Unique Device Identification System. GS1 Germany liefert für exportorientierte Medizinproduktehersteller bereits die zu 88 Prozent genutzte Lösung für die US-amerikanische Datenbank GUDID. Diese Erfahrungen sollten sich Unternehmen auch für die EU zu eigen machen. Es ist gesetzt: Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) verabschiedet. Es folgt die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt (OJEU: Official Journal of the European Union). 20 Tage danach treten die Verordnungen in Kraft. Höchste Zeit, zu handeln. Denn die Vorgaben zur Umsetzung sind sehr komplex und mit Fristen versehen. Ziel ist die Steigerung der Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Hersteller stehen nun vor der Herausforderung, ein System zu etablieren, mit dem sie dieses Ziel erfüllen: Das Unique Device Identifications System, kurz UDI. Es wird bereits seit vier Jahren erfolgreich in den USA angewendet. Für die Kodierung der Produktinformationen setzen die meisten Hersteller auf die GS1 Standards: 88 Prozent der weltweiten Medizinprodukte-Daten in der globalen UDI-Datenbank GUDID werden laut FDA (US Food and Drug Administration) bereits mit der globalen Artikelnummer GTIN den Produkten zugeordnet. Die amerikanische UDI-Lösung ist jedoch nicht ein zu eins übertragbar. Denn zum einen müssen die Daten für Europa in einem anderen Austauschformat an eine andere Datenbank, die Eudamed, gesendet werden. Zudem gibt es je nach Risikoklasse der Medizinprodukte unterschiedliche Vorgaben, welche UDI-Kennzeichnungen auf welcher Packungsgröße klarschriftlich und maschinenlesbar angebracht werden müssen. So stehen auch die Produzenten die UDI bereits für die USA implementiert haben, vor der Aufgabe, betroffene Sortimente auf die MDR/IVDR-konforme Kennzeichnung zu überprüfen. Durch die verbesserte Dokumentation per UDI sollen Rückrufe schneller und effizienter zugeordnet werden. Rund 400.000 Medizinprodukte gibt es nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums weltweit und über 100.000 Produkte werden laut McKinsey jährlich zurückgerufen. Damit die Hersteller mit dem UDI-System effizient dazu beitragen können, diese Quote zu senken, sehen die EU-Verordnungen Übergangsfristen für die Umsetzung vor. Diese hängen von der Risikoklasse der Produkte ab: Bei der höchsten Risikoklasse der Medizinprodukte, darunter fallen zum Beispiel Herzschrittmacher oder Brustimplantate, gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Neu ist die Eingruppierung der Diagnostika in vier Klassen. Für die Hochrisikoklasse ist eine Frist von fünf Jahren einzuhalten. Entsprechen die Produkte anschließend nicht den Anforderungen, dürfen sie nicht in Verkehr gebracht werden.
Herausforderungen der Verordnungen MDR und IVDR meistern Beide Verordnungen verursachen in erster Linie einen deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller. Zum einen muss jedes Produkt zukünftig eine eindeutige Produktnummer inklusive Device Identifier erhalten und mit einem 2D-Code gekennzeichnet werden. Zum anderen müssen die Hersteller die Eudamed fristgerecht mit allen rückverfolgbarkeitsrelevanten Produktinformationen bestücken. Gibt es Änderungen am Produkt, muss der Code neu vergeben werden, um Verwechslungen oder Fehler bei der Rückverfolgung zu vermeiden. In diesem Fall muss der gesamte Prozess inklusive der Datenübermittlung an die Eudamed wiederholt werden. Die international bewährten GS1 Standards helfen, die UDI-Maßnahmen fristgerecht umzusetzen. Die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte kann im 2D-Code
GS1 DataMatrix erfolgen. Darin lassen sich die globale Artikelnummer GTIN und weitere Informationen wie die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Charge verschlüsseln. „Bisher haben die neuen Regularien bei vielen Herstellern noch keine übergeordnete Relevanz. Sie sollten den Aufwand für die Umsetzung jedoch nicht unterschätzen“, erklärt Jürgen Schmitz, Leiter Vertrieb und Branchenmanagement bei GS1 Germany. „Wir raten, unverzüglich zu starten und nicht mehr lange zu warten. Die Implementierung geeigneter Lösungen hilft nicht nur, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Sie bietet auch den Vorteil, Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern zu beschleunigen, zum Beispiel bei Bestellungen und Warenhaltung. Mit den GS1 Standards helfen wir internationalen Produzenten hierbei bereits seit Jahren.“
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Quelle: McKinsey & Company, BVMed, Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Gestaltung: GS1 Germany