Revista Farmacia Sudamericana nº 19 (FEFAS) by CRF-RJ

sumario

Pág.

1 – EDITORIAL

Federación Farmacéutica Sudamericana

2 – SECCION PAISES 2.1

Consejo Directivo

-Presidente: Dr. Carlos Eduardo Jerez Zuleta (Colombia) -Vicepresidente: Dr. Walter Da Silva (Brasil) -Past-Presidenta: Q.F. Grisel Ivonne Fernández Pena (Uruguay) - Secretaria: Dra. Isabel Martínez Orfali (Argentina) - Tesorera: Dra. Olga Maciel Garelli (Paraguay) - Vocal: Dra. Concepción Ávalos Viteri (Ecuador)

Comisiones

-Editorial: Q.F. Silvia Etcheverry (Editora, Uruguay) -Gremial: Dra. Yolanda Zapata (Presidenta, Ecuador)

Administración

-Directora Ejecutiva: Q.F. Andrea Carolina Reyes Rojas (Colombia) -Asistente Administrativa: Catalina Valencia Ríos (Colombia) La Federación Farmacéutica Sudamericana y el Consejo Editorial establecen que los juicios emitidos en los artículos son de responsabilidad de los autores de los mismos. Revista Farmacia Sudamericana VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015 ISSN : 1688-5341 – impresa ISSN : 1688-5376 – en línea

Lista de autores

Luis Báez Audy Antonio Bertel Quintero Colegio Químico Farmacéutico del Perú Josélia Frade Carlos Lacava Janeth Montalvo Jaramillo Carmen Peña Yoan Alexis Sepulveda Rosa Vasquez Moya Carmen R. Vilaseca B. Yolanda Zapata

ARGENTINA – Propuestas y soluciones para avanzar

2.2 BOLIVIA - La Sociedad Boliviana de Ciencias Farmacéuticas (SBCF) celebró su VII Congreso Nacional con la participación de las máximas autoridades de FEFAS 2.3 BRASIL - El Consejo Federal de Farmacia ofrecerá un programa de soporte al farmacéutico para su actuación clínica en las farmacias 2.4 COLOMBIA - Observatorio Laboral de la Profesión Química Farmacéutica en Colombia: La Oferta y Demanda Laboral de los Profesionales Farmacéuticos en Colombia, Retos de un Mercado en Evolución. 2.5 ECUADOR - el reto de agrupar a los profesionales en los colegios de químicos farmacéuticos y bioquímicos farmacéuticos en el ecuador y la defensa profesional. 2.6

PARAGUAY - Actividades políticas de AQUIMFARP

2.7 PERU - Los fines del colegio químico farmacéutico del Perú y su contraposición con intereses económicos de transnacionales en perjuicio de la salud pública 2.7

URUGUAY – Farmacoeconomía – Iniciativas para un área estratégica

3 – SECCION CIENTÍFICA 3.1 Evaluaciones experimentales del Extracto seco de Phaseolus vulgaris proveniente del Poroto Rojo empleado como adelgazante y pre formulación de una Forma Farmacéutica 3.2 Validación de Métodos Analíticos 4

2 3

7 13

17 20 22 25 29

– SECCION INTERNACIONAL Nuevo perfil de Farmacia para un nuevo perfil de paciente en una nueva Sanidad - Dra. Carmen Peña, Presidenta de la FIP

5 - COLUMNA DEL FORO FARMACÉUTICO Líneas de acción del Foro Farmacéutico de las Américas

6 – INSTRUCCIONES PARA AUTORES

58 1

Mensaje de la Presidenta de FIP

editorial

1-editorial

Estimadas compañeras y compañeros farmacéuticos de Sudamérica,

Desde mi elección como Presidenta de FIP en septiembre de 2014, es la primera vez que tengo la oportunidad de dirigirles unas palabras. Son, ante todo, palabras de agradecimiento y afecto por el apoyo y la confianza recibidos de toda la región, y que llevo en el corazón. Son también palabras de compromiso – un compromiso personal y de toda la Federación Internacional Farmacéutica por seguir trabajando por la mejora constante y el reconocimiento de nuestra profesión en Latinoamérica y en el mundo. Y en tercer lugar, son palabras de respeto y de esperanza. La transformación de la farmacia en Sudamérica en los últimos años es motivo de orgullo y de admiración global. Para mencionar tan solo algunos ejemplos, la recuperación de la dispensación de todos los medicamentos por las farmacias en Argentina y Paraguay, la lucha contra la venta de marihuana para fines recreativos en las farmacias en Uruguay, o el importante giro hacia una práctica farmacéutica más clínica y centrada en el paciente en Brasil, indican la vitalidad de la profesión en esta región, su compromiso social y la fuerza de sus organizaciones profesionales. Espero poder saludarles personalmente en el próximo congreso RioPharma, organizado por FEFAS, el Foro Farmacéutico de las Américas y las organizaciones profesionales de Brasil (CFF, CRF-RJ y ABF) y les animo a participar en la gran cita de la farmacia mundial que será el 76º Congreso de la FIP en Buenos Aires en septiembre del 2016. Un saludo! Carmen Peña

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2.1 ARGENTINA

PROPUESTAS PARA AVANZAR Dr. Raúl Mascaró Presidente Confederación Farmacéutica Argentina (COFA)

La etapa de los diagnósticos acerca de

la situación de la profesión farmacéutica ya está superada en América Latina. Ahora comienza un camino de propuestas para avanzar en las soluciones a nuestros problemas y también a la planificación estratégica de las políticas para que la Farmacia sea valorada como centro de salud y el farmacéutico en su rol de agente sanitario, tanto por las sociedades como por sus representantes a través de las leyes y las disposiciones gubernamentales. La Confederación Farmacéutica Argentina trabajó durante el último año y medio en ese sentido. Participó en todos los ámbitos y estamentos políticos –a través de reuniones con el Ministerio de Salud, de Comercio, la agencia reguladora de medicamentos, así como funcionarios de diversas áreas en todo el país, legisladores, interactuando con otras organizaciones farmacéuticas a nivel local, regional y nacional para que se respeten las leyes vigentes en cuanto a las incumbencias y también aquellas que establecen que el medicamento, cualquiera sea su condición de venta, debe ser dispensado sólo en la farmacia. Asimismo, se reclama que la farmacia sea considerada por ley como un servicio público impropio. Por otra parte, la Confederación busca generar los mecanismos y condiciones que permitan la sustentabilidad de las farmacias en un contexto económico crítico para la Argentina. Entre las acciones realizadas, se destaca FARMACIA SUDAMERICANA

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2-sección países

Dra. Isabel Martínez. Prosecretaria Confederación Farmacéutica Argentina (COFA)

un sistema denominado “calce financiero” pactado con la industria farmacéutica, que termina con el financiamiento que las farmacias debían hacer al convenio con el PAMI (Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados), teniendo en cuenta el aumento permanente en las tasas inflacionarias en los últimos años. Hoy el 90% de las farmacias del país que prestan servicio a los más de 4 millones de beneficiarios de esa obra social reciben el pago a las 72 horas hábiles de la presentación de la quincena de prestaciones. Ahora comienza un camino de propuestas para avanzar en las soluciones a nuestros problemas y también a la planificación estratégica de las políticas para que la Farmacia sea valorada como centro de salud y el farmacéutico en su rol de agente sanitario, tanto por las sociedades como por sus representantes a través de las leyes y las disposiciones gubernamentales.También para resolver el problema del financiamiento, la COFA firmó un convenio para la dispensación de medicamentos de alto costo que cambia el paradigma de este tipo de acuerdos: la farmacia ya no financia la prestación, que es absorbida por la COFA y la droguería. La farmacia recibe un porcentaje del precio de venta, que incluye no solo su ganancia, sino también los impuestos que debe afrontar para cada operación. Asimismo, se generó una serie de herramientas administrativas que tienen como objetivo que el farmacéutico pueda contar con información clave de su VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

farmacia que le permita analizar su realidad económica para planiLa Confederación ficar y tomar decisiones estratégicas para mejorar su rentabilidad. busca generar los Se creó un tablero de cálculo de rentabilidad y un tablero de conmecanismos y condi- trol para el Convenio PAMI que muestra el resumen de liquidación, ciones que permitan estadísticas y el estado de la cuenta corriente. la sustentabilidad de A la vez, somos conscientes de que el farmacéutico debe prepalas farmacias en un rarse a través de la educación continua para poder ampliar sus contexto económico servicios. crítico para la La COFA creó un instituto para la formación de profesionales en Argentina. las nuevas competencias que exige la permanente evolución de la tecnología en los medicamentos y el avance del conocimiento. La plataforma on line está disponible con una amplia oferta de cursos y también se dictan cursos y jornadas en los Colegios Farmacéuticos de todo el país a través de convenios con las más prestigiosas universidades. En ese ámbito, además, la Confederación apoya fuertemente el desarrollo de la Asociación de Estudiantes de Farmacia, teniendo en cuenta el acompañamiento que las instituciones deben dar a los futuros profesionales. El proyecto más ambicioso en cuanto al área científica es la organización, del 28 de agosto al 1° de septiembre del próximo año, del Congreso Mundial de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas junto con la FIP. Ese evento, que tiene como premisa “enfrentar el desafío de reducir la carga de enfermedades” será un hito en la historia de la Farmacia en América Latina y apunta directamente al objetivo general de consolidar el rol del farmacéutico en el equipo de salud y en las políticas sanitarias de cada país. La comunicación pasó en los últimos años a convertirse en una herramienta fundamental para brindar servicios a los profesionales, ya que a través de los diversos canales (página web, facebook, twitter, canal de youtube, linkedin, la revista Correo Farmacéutico) se informa, se le brindan materiales para compartir con sus pacientes, y también se le ofrece formación y se le acercan servicios, pero sobre todo se establece un diálogo permanente para conocer las inquietudes, reclamos y propuestas.

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LA SOCIEDAD BOLIVIANA DE CIENCIAS FARMACEUTICAS (SBCF) CELEBRO SU VII CONGRESO NACIONAL CON LA PARTICIPACION DE LAS MAXIMAS AUTORIDADES DE FEFAS MSc. Carmen R. Vilaseca B. PRESIDENTA SOCIEDAD BOLIVIANA DE CIENCIAS FARMACEUTICAS GESTIONES 2007 – 2010 Y 2011 - 2014

En la ciudad de SANTA CRUZ DE LA

sección países

2.2 BOLIVIA

sección países

La conferencia Magistral estuvo a cargo del SIERRA - BOLIVIA, entre el 4 y 6 de Junio Dr. Carlos Eduardo Jerez, actual Presidente pasado, se llevó a cabo el VII Congreso de FEFAS y fue uno de los momentos más Nacional Ordinario de la SOCIEDAD BO- relevantes del Congreso, por el contenido LIVIANA DE CIENCIAS FARMACEUTICAS y el mensaje motivacional que brindo a los (SBCF). Este evento reúne cada 3 años a profesionales asistentes que quedaron muy profesionales Farmacéuticos miembros de complacidos con esta intervención. toda Bolivia y en esta ocasión fue honrado Así mismo, en este evento se contó con la con la presencia de las máximas autorida- participación de la Dra. Olga Maciel y la Dra. des de la FEDERACION FARMACEUTICA Grisel Fernández que también forman parte SUDAMERICANA (FEFAS) que estuvieron del actual directorio de FEFAS y que fueron presentes en el acto de inauguración como parte del grupo de 22 expositores de 11 países invitados que le dieron el alto nivel aca invitados de honor.

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démico científico proyectado para la IV JORNADA CIENTIFICA INTERNACIONAL que se desarrolló, tocando temas muy importantes en los campos de la Atención Farmacéutica, el Uso racional de medicamentos y la Farmacia hospitalaria. En resumen, el VII Congreso Nacional llego a ser un gran éxito gracias a la calidad de los expositores que estuvieron presentes y los profesionales farmacéuticos participantes hicieron conocer su satisfacción de haber asistido a un evento de tan alto nivel que se organizó por primera vez en Bolivia. La SBCF, actualmente es la única Sociedad Científica a nivel sudamericano que ha sido honrada con el status de Miembro Observador de FEFAS gracias a su participación activa en los eventos que organiza cada año y desde su primera participación el 2008 en el Congreso que se realizó en Montevideo - Uruguay ha estado presente casi en todos los congresos que se realizaron desde entonces, habiendo participado en Porto Alegre – Brasil (2010), Cartagena – Colombia (2012), Salta – Argentina (2013) y Quito – Ecuador (2014) El actual directorio de la SBCF mantiene firme el objetivo de fortalecer el proceso de vinculación Internacional con los profesionales farmacéuticos de otros países y gracias a la excelente acogida que recibimos, se pudo lograr un acercamiento muy estrecho con el directorio de FEFAS y tuvimos la oportunidad de conocer entre otros a personalidades como la Dra. Carmen Peña y el Dr. Eduardo Savio, que hoy son autoridades a nivel mundial en la FIP.

Agradecemos al directorio de FEFAS, por habernos honrado en reconocernos como Miembro observador y como Sociedad Científica, seguiremos complementando la representación de nuestro país, que formalmente lo ejerce el Colegio de Bioquímica y Farmacia de Bolivia. que se desarrolló, tocando temas muy importantes en los campos de la Atención Farmacéutica, el Uso racional de medicamentos y la Farmacia hospitalaria.

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CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA OFERECERÁ PROGRAMA DE SUPORTE AO FARMACÊUTICO PARA A ATUAÇÃO CLÍNICA NAS FARMÁCIAS Entrevista realizada pelo Colégio Regional da Bahia, Brasil a lá assessora dele Conselho Federal de Farmácia, Josélia Frade Conselho Federal de Farmácia, Josélia Frade

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2.3 BRASIL

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processo de industrialização ao mesmo tempo em que ampliou o acesso aos medicamentos contribuiu para um distanciamento dos farmacêuticos de seu papel histórico de cuidadores. Preocupado com esse distanciamento e ciente da importância do cuidado farmacêutico para a saúde, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) assumiu, a partir de 2012, a linha de frente de um movimento de resgate dessa importante área de atuação profissional. De lá para cá, uma série de medidas foi adotada pelo CFF para respaldar e impulsionar a Farmácia Clínica no País. Para falar sobre as estratégias definidas pelo conselho para fortalecer esse movimento, a Revista do CRF-BA entrevistou a assessora da Presidência da entidade, Josélia Frade. Ela atuou ativamente neste processo. Uma das primeiras iniciativas foi providenciar o respaldo legal para a atuação clínica FARMACIA SUDAMERICANA

Josélia Frade

dos farmacêuticos. Em 2013, duas importantes resoluções foram publicadas: a 585, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e a 586, que regula a prescrição farmacêutica no Brasil. Essas resoluções foram construídas com o apoio de consultores ad hoc e das assessorias técnica e da presidência do CFF. De acordo com Josélia Frade, a Resolução nº 585 foi um grande marco, porque amplia e regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico independente do lugar onde ele esteja atuando. Antes desta resolução, algumas destas atribuições até eram identificadas em resoluções já publicadas pelo CFF, mas de forma fragmentada, sem a unidade garantida atualmente. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

Outra conquista importante, que o CFF contribuiu para tornar realidade, foi a sanção da Lei 13.021, de 2014, que mudou o conceito de farmácia no Brasil, transformando estes estabelecimentos em unidades de assistência à saúde. O CFF coordenou o processo de criação do Fórum Nacional de Luta pela Valorização da Profissão Farmacêutica, composto também pela Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar); Federação Interestadual de Farmacêuticos (Feifar), Associação Brasileira de EducLuta pação Farmacêutica (ABEF) e Executiva Nacional dos Estudantes de Farmácia (Enefar). O Fórum participou ativamente da mobilização pela aprovação desta lei. Mas o CFF não quer somente lutar pela aprovação de novas regulamentações. Quer viabilizar as condições para que a prática farmacêutica se transforme, para que as legislações sejam realmente cumpridas”, diz Josélia Frade. “Por isso, ainda este ano, o conselho se prepara para lançar o Programa de Suporte ao Cuidado Farmacêutico na Atenção à Saúde (Profar). ” O Profar foi planejado em seguida à publicação das resoluções nº 585 e nº 586, a partir do consenso entre a Diretoria do CFF, as assessorias Técnica e da Presidência e o grupo de consultores ad hoc, de que o Conselho deveria oferecer não só o aparato regulamentar, mas também o apoio técnico aos farmacêuticos que quisessem atuar clinicamente. Um dos objetivos do programa são disseminação de conhecimentos e o desenvolvimento de habilidades para a provisão de serviços farmacêuticos que visem proporcionar cuidado ao paciente, à família e à comunidade. O foco principal é contribuir para o uso racional de medicamentos, a otimização da farmacoterapia, a prevenção de doenças e a promoção e a recuperação da saúde. De acordo com Josélia Frade, definiu-se, 8

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durante a elaboração do projeto, alguns serviços farmacêuticos que terão a sua implantação estimulada, entre estes, acompanhamento farmacoterapêutico, a con ciliação de medicamentos, a revisão da farmacoterapia, a educação em saúde, o rastreamento em saúde, a monitorização terapêutica de medicamentos, a gestão da condição de saúde e o manejo de problemas de saúde autolimitados. Mas, inicialmente, priorizou-se este último serviço, também denominado de “indicação”. Para o desenvolvimento do farmacêutico à prestação do serviço priorizado inicialmente, foi elaborado um curso de educação a distância (EaD) - Prescrição Farmacêutica no Manejo de Problemas de Saúde Autolimitados -, bem como guias de prática clínica. O primeiro guia a ser lançado terá como tema espirro e congestão nasal. No sentido de apoiar o farmacêutico no processo de cuidado ao paciente, o CFF preparou, também, alguns modelos de documentos – encaminhamento, receita e prontuário – acessíveis por meio do link migre.me/r54fk. Esses documentos são fundamentais ao registro do processo de atendimento do paciente, bem como das condutas selecionadas durante o atendimento. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

MODELO - Prontuário do paciente (com indicações de preenchimento)

MODELO – Receita (com indicações de preenchimento)

Nome do estabelecimento ou serviço de saúde

Marca ou símbolo do estabelecimento ou serviço de saúde

Nome do estabelecimento ou serviço de saúde Nome do logradouro, número, bairro, cidade, estado, CEP, telefone ou outro meio de contato

PONTUÁRIO DO PACIENTE

Nome do logradouro, número, bairro, cidade, estado, CEP, telefone ou outro meio de contato, CNPJ

Número do prontuário:_________________ Data de abertura:____________________________ Nome completo: ____________________________________________________________________

Paciente: [nome completo]

Data de nascimento: ____/____/_____

Sexo: [ ] M [ ] F

Endereço:___________________________________________________________________________ Telefone(s):__________________________E-mail:_________________________________________

Contato: [endereço, telefone, ou outro meio de contato]

Nome, telefone ou outro meio de contato do responsável/cuidador (se aplicável): ______________ __________________________________________________________________________________ Médico(s) do paciente (se aplicável):_____________________________________________________

1- [Terapia farmacológica: nome do medicamento ou formulação, concentração/ dinamização, forma farmacêutica, dose, via de administração, frequência e duração do tratamento]

Escolaridade:____________________________________Ocupação:___________________________ Limitação: [ ] Cognitiva [ ] Locomoção [ ] Visão [ ] Audição [ ] Outras: ____________________ Alergia: __________________________________________________________________________

Data:__/___/___.

2- [Terapia não farmacológica]

S: [Registro dos dados coletados - dados SUBJETIVOS: sintomas identificados pelo paciente/cuidador, crenças, preocupações e outras dados clínicos (história clínica); tentativas de tratamento e expectativas]

3- [Outras intervenções relativas ao cuidado à saúde (encaminhamento)]

O: [Registro dos dados coletados - dados OBJETIVOS: sinais ou dados mensurados e/ou observados, incluindo resultados de exame]. A: [AVALIAÇÃO - análise dos dados subjetivos e objetivos, a fim de identificar a(s) necessidade(s) e o(s) problema(s) de saúde do paciente, considerando as intervenções possíveis, os fatores que agravam os sinais/sintomas, e os sinais de alerta para encaminhamento].

[Local e data]

P: [PLANO - Na elaboração do plano, devem ser definidos os objetivos terapêuticos, as intervenções e os critérios de acompanhamento para avaliação dos resultados. As opções de intervenção selecionadas podem incluir: terapias farmacológica e não farmacológica, e outras intervenções relacionadas ao cuidado, como o

XXXXXXXXXXX Assinatura

encaminhamento.].

Assinatura, Nome e CRF/UF (carimbo ou de próprio punho)]

[Nome completo e número de inscrição do farmacêutico no CRF/UF (carimbo, impressão ou de próprio punho)]

O programa disponibiliza, ainda, por meio do site do CFF, as referências bibliográficas utilizadas na elaboração das resoluções nº 585 e nº 586, além de outros documentos relativos ao processo de construção das normativas (migre.me/rlbYw). “A profissão tem passado por profundas transformações em diversos países. O farmacêutico vem assumindo o papel de corresponsável pelos resultados em saúde, colaborando para o uso racional de medicamentos, otimização da farmacoterapia, prevenção de doenças e promoção da saúde. ” Segundo Josélia Frade, a prática clínica dos farmacêuticos tem sido avaliada por meio de estudos e os resultados obtidos a partir de indicadores clínicos, econômicos e humanísticos comprovam o impacto positivo desta atuação na saúde das pessoas. “Diversos documentos internacionais de instituições relacionados à área farmacêutica e também de organizações médicas mundiais valorizam a atuação clínica do farmacêutico. ”, finaliza. FARMACIA SUDAMERICANA

Segundo Josélia Frade, a prática clínica dos farmacêuticos tem sido avaliada por meio de estudos e os resultados obtidos a partir de indicadores clínicos, econômicos e humanísticos comprovam o impacto positivo desta atuação na saúde das pessoas. Quem é Josélia Cintya Quintão Pena Frade Graduada em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Federal de Ouro Preto (1996), Josélia Cintya Quintão Pena Frade possui aperfeiçoamento em Farmácia Clínica no XII Curso Latino-americano, Universidad de Chile (1999), especialização em Saúde Pública/Medicamentos pela Universidade Federal de Minas Gerais (2000), máster em Atenção Farmacêutica pela Universidade de Granada (2003), mestrado em Ciências da Saúde pelo Centro de Pesquisas René Rachou (2006) e atualmente é assessora da Presidência do Conselho Federal de Farmácia. Contato: joselia@cff.org.br Quer trocar experiências na área clínica? Acesse os portais: Portal do Farmacêutico clínico -http://migre. me/ricUm Saúde baseada em evidências -http://migre. me/ricTn VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

ESTRATEGIAS ADOPTADAS POR EL CONSEJO FEDERAL DE FARMACIA PARA ESTIMULAR EL AVANCE DE LA FARMACIA CLÍNICA EN BRASIL

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2.3 BRASIL

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Entrevista realizada por el Colegio Regional del Estado de Bahia, Brasil, a la asesora del Conselho Federal de Farmacia, Josélia Frade

l proceso de industrialización al mismo tiempo que amplió el acceso a los medicamentos contribuyó a un distanciamiento de los farmacéuticos de su papel histórico de profesionales de la salud. Preocupado con ese distanciamiento y consiente de la importancia del cuidado farmacéutico para la salud, el Consejo Federal de Farmacia (CFF) asumió a partir de 2012, se puso al frente de un movimiento de rescate de esa importante área de actuación profesional.

Josélia Frade

Una de las primeras iniciativas fue disponer del respaldo legal para la actuación clínica de los farmacéuticos. En 2013, dos importantes resoluciones fueron publicadas: la Nº 585, que reglamenta las atribuciones clínicas del Farmacéutico, y la Nº 586, que regula la prescripción farmacéutica en Brasil. Estas resoluciones fueron forjadas con el De ese momento hasta el presente, una se- apoyo de consultores ad hoc y las asesorías rie de medidas fueron adoptadas por el CFF técnicas de la Presidencia del CFF. para respaldar e impulsar a la Farmacia Clínica en Brasil. Para hablar sobre las estraDe acuerdo con Josélia Frade, la Resolutegias definidas por el Consejo para fortale- ción Nº 585 brindó un importante marco de cer este movimiento, la Revista del CRF-BA actuación, porque amplía e reglamenta las entrevistó a la Asesora de la Presidencia de atribuciones clínicas del farmacéutico indela entidad, Josélia Frade. Ella participó acti- pendientemente del lugar en dónde esté acvamente en este proceso. tuando. 10

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Otra conquista importante, que el CFF contribuyó hacer realidad, fue la sanción de la Ley 13.021, de 2014, que cambia el concepto de Farmacia en Brasil, transformando estos establecimientos en unidades de asistencia a la salud.. El CFF coordinó el proceso de creación del Foro Nacional de Lucha por la Valorización de la Profesión Farmacéutica, compuesto también por la Federación Nacional de Farmacéuticos (Fenafar); Federación Interestadual de Farmacéuticos (Feifar), Asociación Brasilera de Educación Farmacéutica (ABEF) y Ejecutivo Nacional de los Estudiantes de Farmacia (Enefar). El Foro participó activamente en la movilización por la aprobación de esta ley. Pero el CFF no quiere solamente luchar por la aprobación de nuevas reglamentaciones. Quiere viabilizar las condiciones para que la Práctica Farmacêutica se transforme, para que las legislaciones sean realmente cumplidas”, dice Josélia Frade. “Por eso, a finales de este año el Consejo se prepara para lanzar el Programa de Soporte al Cuidado Farmacéutico en Atención de Salud (Profar).” El Profar fue planificado enseguida de la publicación de las resoluciones Nº 585 y Nº 586, a partir del consenso entre el Directorio del CFF, las asesorías Técnicas de la Presidencia y el grupo de consultores ad hoc, El Consejo debería ofrecer no sólo el marco legal si no también el apoyo técnico a los farmacéuticos que quisieran actuar clínicamente. Uno de los objetivos del programa es la difusión de conocimiento y el desarrollo de habilidades para proveer de servicios farmacéuticos que tengan como objetivo brindar cuidado al paciente, a la familia y a la comunidad. El foco principal es contribuir al uso racional de medicamentos, la optimización de la farmacoterapia, la prevención de enfermedades y la promoción y recuperación de la salud. Según Josélia Frade, se definió, durante FARMACIA SUDAMERICANA

la elaboración del proyecto, algunos servicios farmacéuticos cuya implementación será estimulada, pudiendo citar entre estos, acompañamiento farmacoterapéutico, conciliación de medicamentos, revisión de farmacoterapia, educación en salud, controles de salud, monitoreo terapéutico de medicamentos, gestión del estado de salud y manejo de problemas de salud autolimitados. Sin embargo, inicialmente, se priorizó este último servicio, también denominado “indicación”. Para desarrollar que el farmacéutico pudiera prestar el servicio priorizado inicialmente, fue elaborado un curso de educación a distancia (EaD) - Prescripción Farmacéutica en el Manejo de Problemas de Salud Autolimitados, así como como guías de práctica clínica. La primera guía a ser publicada tendrá como tema estornudo y congestión nasal. Para apoyar al farmacéutico en el proceso de cuidado del paciente, el CFF también preparó, algunos modelos de documentos – remisión, prescripción y registros médicos – accesibles por medio del link migre.me/ r54fk. Estos documentos son fundamentales para el registro del proceso de atención al paciente, y de las conductas seleccionadas durante la atención. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

El programa pone a disposición, además, por medio del sitio del CFF, las referencias bibliográficas utilizadas en la elaboraLa práctica clínica de ción de las Resoluciones Nº 585 y Nº 586, así como otros dolos farmacéuticos ha cumentos relativos al proceso de construcción de las normas sido avalada por medio (migre.me/rlbYw). de estudios y resultados obtenidos a partir “La profesión está pasando por profundas transformaciones de indicadores clínicos, en diversos países. El farmacéutico viene asumiendo el papel económicos y humanís- de corresponsable por los resultados en salud, colaborando ticos que comprueban el para el uso racional de medicamentos, optimización de la farimpacto positivo de esta macoterapia, prevención de enfermedades y promoción de la actuación en la salud de salud. ” las personas.

Tal como explica Josélia Frade, la práctica clínica de los farmacéuticos ha sido avalada por medio de estudios y resultados obtenidos a partir de indicadores clínicos, económicos y humanísticos que comprueban el impacto positivo de esta actuación en la salud de las personas. “Diversos documentos internacionales de instituciones relacionadas al área Farmacêutica así como organizaciones médicas mundiales valoran positivamente la actuación clínica del farmacéutico”, finaliza. Quien es Josélia Cintya Quintão Pena Frade Graduada en Farmacia y Bioquímica de la Universidad Federal de Ouro Preto (1996), Josélia Cintya Quintão Pena Frade se ha perfeccionado en Farmacia Clínica en el XII Curso Latino-americano, Universidad de Chile, (1999), es especialista en Salud Pública/Medicamentos por la Universidad Federal de Minas Gerais (2000), Master en Atención Farmacéutica por la Universidad de Granada (2003), Master en Ciencias de la Salud por el Centro de Investigaciones René Rachou (2006). Actualmente se desempeña como asesora de la Presidencia del Consejo Federal de Farmacia. Contacto: joselia@cff.org.br ¿Quiere intercambiar experiencias en el área clínica? Acceda a los portales: Portal del Farmacéutico Clínico -http://migre.me/ricUm Salud basada en evidencias -http://migre.me/ricTn

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OBSERVATORIO LABORAL DE LA PROFESIÓN QUÍMICA FARMACÉUTICA EN COLOMBIA: LA OFERTA Y DEMANDA LABORAL DE LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS EN COLOMBIA, RETOS DE UN MERCADO EN EVOLUCIÓN Audy Antonio Bertel Quintero Universidad Nacional de Colombia

sección países

sección países 2.4 COLOMBIA

Correo electrónico: aabertelq@unal.edu.co Yoan Alexis Sepulveda, Correo electrónico: joanalexiss@yahoo.es. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, Bogotá D.C., Colombia. Teléfono: 571 – 7501142

El Químico Farmacéutico como profesio-

nal del medicamento, se ve involucrado en un amplio campo de su ejercicio que incluye diversas funciones de tipo: administrativa, técnica, docente, investigativa, asistencial, de vigilancia y control, políticas públicas, así como aspectos legales relacionados a los medicamentos. Por tal motivo, es importante conocer y entender cómo se ha venido desarrollando actualmente el mercado laboral colombiano para los químicos farmacéuticos, con el fin de generar mecanismos de acción que propendan por el beneficio y avance de la profesión y de generar mayores beneficios a quienes se ven beneficiados por esta. 1

Este estudio hace parte del proyecto Observatorio Laboral de la Profesión Química Farmacéutica del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, este esfuerzo permite contar con información y análisis sobre las tendencias laborales relacionadas con el ejercicio profesional de los Químicos Farmacéuticos en Colombia desde la perspectiva de la oferta y demanda, teniendo en cuenta el tipo de contratación, áreas de mayor inserción laboral y sectores en los cuales puede desempeñarse un Químico Farmacéutico; generando respuestas a las crecientes inquietudes por parte de estos profesionales en cuanto al actual panorama laboral en el país. 1

Abordar un estudio sobre el mercado laboral de una profesión implica conocer de primera mano, las opiniones y condiciones de todos los actores que están involucrados en el desarrollo de dicho mercado, es decir, los que ofertan y demandan dicho servicio profesional. Esto también implica que existe una necesidad de evaluar así mismo la pertinencia y calidad de la educación en función de los cambios que suceden en la sociedad y en los mercados laborales, así como la opinión de los profesionales egresados de los diferentes programas de farmacia del país.

El presente estudio se realizó en dos fases, la primera relacionada con la demanda de profesionales y la segunda parte se trató sobre la oferta profesional. El estudio de demanda profesional es de carácter descriptivo, de corte transversal, en donde se hizo una recopilación de la información de ofertas de trabajo para Químicos Farmacéuticos publicadas durante el periodo comprendido entre el 2 de Febrero hasta el 6 de Marzo de 2015 en diferentes páginas de anuncios y centrales de trabajo en el país, así como en buscadores especializados de empleo.

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Como resultado de esta búsqueda, se encontra- Figura Nº 1. Mapa de Ciudades que ron 705 anuncios Demandan la labor de empleos de los del Químico Farmacuales 175 fueron céutico en Colombia. descartados debido a que se repetían en 2 o más fuentes de trabajo, así como habían algunos que eran publicados nuevamente días después de su primera publicación. Un aspecto importante encontrado fue la intermediación de empresas temporales que publicaban ofertas, se encontró que durante el periodo de estudio 167 empleos fueron ofertados por medio de estas temporales, y 363 fueron ofertados directamente por las empresas. En la gráfica N°1, Mapa de ubicación de los diferentes trabajos reportados, se puede apreciar que el mayor porcentaje de demanda de profesionales farmacéuticos en Colombia se centra en las ciudades principales, como Bogotá, Cali, Medellín, Bucaramanga y Barranquilla con un 82% de la demanda total del país. Esto se debe principalmente a que en las tres primeras ciudades nombradas, se concentra la mayor cantidad de la población y también porque son centros industriales y por ende existen mayores fuentes de trabajo que atraen a los profesionales farmacéuticos.

De acuerdo a los resultados encontrados, en el mercado laboral farmacéutico, los estudios complementarios (especialización, maestría y doctorado) no representan una prioridad para los empresarios colombianos en cuanto a la contratación de sus trabajadores. Muchos empleadores, aprecian la experiencia de los profesionales por encima de estos estudios, lo cual se hace evidente en las diferentes ofertas laborales, donde pocas ofertas expresaban la necesidad de químicos farmacéuticos con especializaciones o posgrados, a saber, solo 10 ofertas de 530 requerían profesionales con estudios diDe acuerdo a este estudio, se encontró que ferentes al pregrado. Esto concuerda con lo la ciudad que más monto paga es Bogotá encontrado en una encuesta realizada por con un promedio salarial de COP $ 2.497.623 trabajando.com (Colombia), en donde solo (3,8 SMLV, 1.021 USD) y 336 ofertas de emel 12% de los empresarios encuestados espleo, seguido por Cali con 36 ofertas y un satán dispuestos a contratar a personas con lario promedio de COP $ 2.574.529 (4 SMLV, estudios complementarios. 2 1052,39 USD); dejando a Medellín como la ciudad que menos paga, pese ser la tercera La segunda fase de este estudio es la conciudad en demandar más químicos farmatinuación de la encuesta realizada cada año céuticos, 33 oferta con un salario promedio por el Observatorio Laboral del Colegio Nade COP$1.996.551 (3 SMLV, 816,13 USD). cional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, empleándose la misma encuesta usada en el año 2014, la cual fue construida 14

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en 4 etapas. Primero se crearon las preguntas relacionadas con información personal, académica y laboral de los profesionales. En segundo lugar se aplicaron las clasificaciones de cargos de la FIP y la CIUO-08 de la OIT, a la información de profesionales que tiene el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia registrados desde 1998 hasta Julio de 2013, permitiendo crear una clasificación propia que fue incorporada al formulario. En la tercera etapa se desarrolló una prueba piloto con el formulario creado y por último luego de ajustes la versión final fue puesta a disposición de los profesionales en la página web del Observatorio. 1 En esta ocasión se realizó la publicación de la encuesta y la recopilación de los datos desde el 30 de Marzo hasta el 10 de Mayo de 2015. Durante el periodo de estudio se recibieron en total 329 respuestas. De las cuales corresponden a 187 mujeres (56,7%) y 142 hombres (43,2%). La mayoría de las personas que respondieron la encuesta provienen de los departamentos donde se encuentran ubicadas las diferentes universidades donde se imparte la carrera de Farmacia. Solo se encontró a dos personas nacidas fuera de Colombia, una de Perú y una de Venezuela. También se encontró que el 61,7% de estas personas están entre los 25 y 35 años. La mayoría de las personas que diligenciaron la encuesta eran egresadas de la Universidad Nacional (42,9 %) seguida por la Universidad de Antioquia (26,4%). En cuanto a la formación a nivel de posgrado se encontró que 129 (39,2%) profesionales tenían algún tipo de estudio de posgrado. De estos el 77,1% tienen título de Especialización, 34,9% tenían título de maestría y solo 6,4% tenían título de doctorado. En las especializaciones predominan aquellas relacionadas con la administración, gestión y algún tipo de gerencia. En cuanto a las maestrías fue más frecuente la formación en Administración y Ciencias Farmacéuticas. En los doctorados no se presenFARMACIA SUDAMERICANA

Ahora bien, los sectores de actuación profesional más frecuentes fueron Salud con un 36,9%, e industria con un 30,9% de trabajadores en este sector. En el área de calidad llama la atención que la mayoría de los profesionales se desempeñan más en funciones de analistas de aseguramiento o garantía de calidad que en actividades de control de calidad; y en el caso de la educación se destaca que la mayoría de las personas que trabaja en este ámbito se dedican a la docencia. 1 En relación al salario devengado por los químicos farmacéuticos se encontró que para los que no cuentan con estudios de posgrado, estos ganan entre 2 y 5 SMLV , mientras que los profesionales con estudios de posgrado ganan entre 4 y más de 6 SMLV. Por otra parte, de las 282 personas que se encontraban laborando, la mayoría gana entre 3 y 5 SMLV. Con relación a la jerarquía, los cargos más frecuentes fueron Director técnico siendo el 17,4%, Analista 13,1% y Profesional o QF14.9% del total encuestado. Al igual que en el observatorio del año 2014 llama la atención que los salarios en cargos que implican un alto grado de responsabilidad como Director técnico, Coordinador, o Jefe, se evidencia una falta de correlación entre la responsabilidad adquirida y la remuneración percibida por el profesional, presentándose salarios que varían desde 2 SMLV hasta más de 6 SMLV. Este aspecto merece una discusión en el gremio para establecer parámetros que permitan asegurar una correspondencia adecuada entre la responsabilidad del cargo y el sueldo recibido, igualmente durante el estudio de demanda muchas ofertas de empleo para estos cargos solicitaban incluso profesionales sin experiencia y ofrecían salarios bajos para la responsabilidad que implican estos mismos. Finalmente el la Figura N°2 se puede apreciar la distribución de los sectores de desempeño de los químicos farmacéuticos en el 1 -SMLV: Salario mínimo legal vigente, $616.000 Pesos Colombianos.

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Figura Nº 2. Mapa de Sectores de desempeño del Químico Farmacéutico por Departamentos de Colombia.

país, evidenciándose que existe un predominio del sector salud, como sector de ocupación de los profesionales farmacéuticos en Colombia, lo que responde como se ha mencionado anteriormente a la actual normativa que exige la presencia de éstos profesionales en la coordinación del servicio farmacéutico, también responde a que ha crecido el interés por aplicar modelos de atención europeos en los que se les da gran relevancia a la atención farmacéutica y seguimiento farmacoterapéutico. Adicionalmente, el constante proceso de desindustrialización que vive el país en el que muchas multinacionales que demandaban muchos de estos profesionales han salido del país o solo tiene oficinas de la parte administrativa y comercial, ha acrecentado esta tendencia.3

Audy Antonio Bertel Quintero Universidad Nacional de Colombia Correo electrónico: aabertelq@unal.edu.co Yoan Alexis Sepulveda, Correo electrónico: joanalexiss@yahoo.es. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia, Bogotá D.C., Colombia. Teléfono: 571 – 7501142

REFERENCIAS 1. La Torre M, Vargas C, Moreno C, Sepúlveda J. 2014. Observatorio Laboral de la Profesión Química Farmacéutica en Colombia. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia / Junta Directiva Nacional. Bogotá Colombia. 2. Publicaciones Semana. 2015. ¿Qué buscan las empresas a la hora de contratar personal? Revisado 17 Marzo 2015. Versión online en: http://www.finanzaspersonales.com.co/trabajo-y-educacion/articulo/que-buscan-empresas-hora-contratar-su-personal/46302 3. Echavarría J; Villamizar M. 2012. El Proceso Colombiano de Desindustrialización. TM Editores, Banco de la República, Fedesarrollo, Bogotá, Colombia

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EL RETO DE AGRUPAR A LOS PROFESIONALES EN LOS COLEGIOS DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS Y BIOQUÍMICOS FARMACÉUTICOS EN EL ECUADOR Y LA DEFENSA PROFESIONAL. Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos Farmacéuticos de Pichincha - Ecuador. Yolanda Zapata (Presidenta saliente período 2013-2015)

Hasta antes de mayo de 2008, era una

obligación para el ejercicio de muchas profesiones en Ecuador y entre éstas la de químicos farmacéuticos, bioquímicos farmacéuticos, químicos de alimentos y bioquímicos clínicos afiliarse a un colegio profesional en el área de su residencia. Esta afiliación a un gremio profesional garantizaba la idoneidad de los profesionales en el ejercicio de su profesión. Esa situación mantuvo en Pichincha, a un aproximado de 1300 afiliados. En mayo de 2008, el gobierno emitió un decreto presidencial con el que declaraba la inconstitucionalidad de esa obligación, situación que hizo que el número de afiliados en el Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos Farmacéuticos de Pichincha se redujera a la cuarta parte. En el plazo de 6 meses se le concedió al Consejo Nacional de Educación Superior (CONESUP) la facultad para establecer un sistema informático adecuado, a fin de que cualquier ciudadano, de manera gratuita pueda acceder a la verificación del registro actualizado de los títulos profesionales. Analizado desde diferentes ópticas, las lecFARMACIA SUDAMERICANA

Janeth Montalvo Jaramillo (Presidenta entrante período 2015-2017)

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2.5 ECUADOR

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turas de esta situación son las siguientes: Desde el punto de vista del profesional nuevo, que nunca ha pertenecido al Colegio profesional, indiferencia ya que no ha ubicado al Colegio ni a los objetivos con los que comulga ni las actividades que realiza. El profesional que alguna vez estuvo afiliado al Colegio profesional, pero que no tomó un rol activo en la vida de éste y le tiene sin cuidado si regresa o no con la afiliación. El profesional que a pesar de las nuevas medidas vigentes nunca se desafilió del Colegio profesional y permanece atento a las actividades que éste desarrolla, con un sentido de verdadera vocación. Desde la óptica de quienes están al frente del Colegio profesional la situación obliga a inventar y reinventar estrategias que sean atractivas para los colegas. Estas estrategias van desde la capacitación en los variados temas en los que laboran los profesionales, bolsa de trabajo, biblioteca, centro de información de medicamentos, alimentos y tóxicos, asesoramiento legal, alquiler de instalaciones, etc. Los vínculos con organizaciones privadas, instituciones públicas, universidades y otros estamentos le han dado al VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

Colegio notoriedad en el espacio público invitándolo a ser partícipe de los cambios que se van dando en el sector de la salud, la producción y los servicios.

Cómo seguir enfrentando este difícil reto. Se necesitan alianzas estratégicas con el sector productivo, académico, de servicios, etc. Debemos ser capaces de mostrar a la sociedad ecuatoriana cuanto le aporta nuesLa relación con organismos internaciona- tra profesión, para ello se necesita de profeles como FEFAS, FIP, FFA también ha con- sionales comprometidos, honestos, respontribuido al crecimiento gremial del Colegio sables, que amen la profesión. En el campo de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos asistencial debemos lograr aliados en los paFarmacéuticos de Pichincha. cientes, que perciban como actividades habituales en la farmacia privada u hospitalaria La situación vivida en Pichincha lastimosa- como la dispensación, el consejo e indicamente no se repite en el resto de provincias. ción farmacéutica, el seguimiento farmacoteEn las ciudades grandes los colegios profe- rapéutico pueden contribuir con el apoyo del sionales hacen un enorme esfuerzo por “so- profesional a lograr un tratamiento medicabrevivir” y en las ciudades pequeñas prác- mentoso exitoso y llevar una buena calidad ticamente se extinguieron estos Colegios de vida. En el campo productivo, necesitamos profesionales. profesionales actualizados en normativas,

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nuevas tecnologías para la investigación y desarrollo de productos. Las salvaguardias impuestas durante 15 meses por el gobierno, impidiendo Se necesitan alianzas estratélas exportaciones con el fin de fomentar la ingicas con el sector productivo, dustria nacional, ponen en una situación que anacadémico, de servicios, etc. tes que verla como amenaza debemos mirarla como oportunidad para el desarrollo de peque- Debemos ser capaces de mosñas, medianas y grandes empresas de variados trar a la sociedad ecuatoriana productos relacionados con nuestra profesión. cuanto le aporta nuestra profe-

sión, para ello se necesita de

Nuevos retos en el campo de la Farmacoviprofesionales comprometidos, gilancia, Farmacoeconomía, Marketing Farhonestos, responsables, que macéutico, Asuntos regulatorios entre otros, amen la profesión. hacen que el Colegio esté presto a dar el contingente para que éstos sean asumidos proactiva y competentemente por los afiliados. A la par del impulso al fortalecimiento gremial, quienes han estado al frente de nuestra organización en los últimos años, han realizado un trabajo intenso de acercamiento a las diferentes instituciones estatales y organizaciones civiles privadas, ante las cuales se ha resaltado el rol que los profesionales Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos Farmacéuticos en campos relacionados con la salud y la vida, con el objetivo de que quienes hacen las leyes y controlan su cumplimiento, no pierdan la perspectiva de por qué, estos profesionales debemos estar en ciertas actividades que son exclusivas de nuestra formación como la Atención farmacéutica. En los dos últimos años, el trabajo se ha volcado más hacia todo lo que tiene que ver con la función del profesional químico farmacéutico en la farmacia; se está revisando el Código Orgánico de la Salud, se está modificando el Reglamento para el funcionamiento de farmacias y otras herramientas legales conexas, oportunidad que muchos la quieren tomar para eliminar la obligatoriedad de contar con un profesional químico o bioquímico farmacéutico en las farmacias comunitarias. Es grande el reto que tenemos que afrontar en este tema; sin embargo, lo vemos como un desafío porque nos ha permitido acercarnos y entrar en contacto con varias entidades, en cada una de las cuales se ha expuesto todo lo que nuestro profesional debe hacer en la farmacia, establecimiento que debe ser considerado como un servicio de salud y no como un negocio en el que se entrega cualquier mercancía. La lucha no ha terminado, al contrario tendrá que fortalecerse para lograr que los resultados sean positivos para la clase profesional y lo más importante, para los usuarios que son los que requieren de un consejo profesional, a la hora de adquirir y tomar los medicamentos. He aquí un reto para las organizaciones gremiales internacionales: el apoyo y la lucha conjunta como región. Quito, 20 agosto 2015

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ACTIVIDADES POLITICAS DE AQUIMFARP Q.F. LUIS BÁEZ Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay AQUIMFARP

AQUIMFARP la Asociación de Farmacéuticos del Paraguay se encuentra abocada a la lucha por el mejoramiento de la calidad del Profesional Químico Farmacéutico en Paraguay, dado que desde un tiempo atrás han surgido gran cantidad de Universidades formadoras de recursos en salud en todas las áreas, y por supuesto también en la del Farmacéutico. Para comprender a cabalidad el fenómeno tenemos que saber que en Paraguay el 60 % de la población es menor de 30 años, lo que ofrece un mercado interesante para la inversión en Educación. Lo que sucedió es que Los POLITICOS crearon el marco Jurídico conveniente para evitar la fiscalización de los órganos competentes restándoles por ley la posibilidad de INTERVENCION a los mismos y por si esto fuera poco también restringiendo presupuesto a la Agencia Nacional de Acreditación de la Educación Superior y al Consejo Nacional de la Educación Superior. Hace dos años y medio la Asociación de Farmacéuticos lideró conjuntamente con otros gremios de Profesionales de la Salud, Médicos, Enfermeras y Odontólogos 20

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2.6 PARAGUAY

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la propuesta de renovación de la Ley de Educación Superior, se realizaron intercambios intergremiales. Se decidió trabajar en conjunto, sobre todo en el Lobby en el Parlamento, en ambas cámaras, insistiendo en la necesidad de ejercer un mayor control en las Universidades, sobre todo aquellas que forman Profesionales de la Salud y que la alternativa sería el Proyecto de Ley totalmente renovado.

El trabajo fue intenso y personalizado con cada uno de los Parlamentarios, líderes de Bancada con la Prensa y otros formadores de opinión como Directores de medios. Felizmente tuvimos eco en general, lo anecdótico fue que en el trascurso de las gestiones nos enteramos que la mayoría de estos Parlamentarios poseían acciones en estas Universidades y que si bien en la entrevistas nos daban la razón en lo íntimo no congeniaba con sus intereses, en fin se llevó a votación en ambas cámaras en Diputados perdimos y se votó en dos oportunidades en Senadores en la primera con diferencia de 8 votos a favor y la segunda luego de un mes se ganó por solo un voto de diferencia, conclusión la ley estaba APROBADA, no importaba si por goleada o por mínima diferencia.

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Se tuvo en el trascurrir de esta lucha destaques en la prensa que en su momento más álgido fue tapa y editorial del Periódico de mayor circulación del País, el Diario ABC, así como en prensa radial y televisiva. Nuestro discurso fue oído y comprendido por la población lo cual nos llena de orgullo, más aun teniendo en cuenta nuestros escasos recursos ya que los cotizantes a la AQUIMFARP al día no llegan al centenar, pues en Paraguay la colegiación no existe ya que ésta fue rechazada en varias oportunidades por el Parlamento. Creo firmemente que la verdad siempre triunfa y que la única lucha que se pierde es la que se abandona. Se inicia una nueva etapa, la de desenmascarar a las Universidades de bajo nivel Académico. Es así que se contrata a un Buffet de Abogados muy relacionados con el tema educativo. Se realizan diversas investigaciones para demostrar el bajo nivel y se focaliza la tarea en egresados que se estaban insertando principalmente en el sector Público, vía promociones de sus puestos de auxiliares al de Profesionales Universitarios Luego de casi un año de trabajos se pudo tener las pruebas suficientes y presentar la denuncia al CONSEJO DE LA EDUCACION SUPERIOR (CONES) que con la nueva ley posee todas las atribuciones para investigar y clausurar esas Universidades. En esa etapa nos encontramos a la espera de la resolución de dicho Consejo, la buena noticia es que varias Universidades ya no ofrecen en su grilla de oferta educativa la carrera de Químico Farmacéutico lo cual ya demuestra que el esfuerzo realizado por la Asociación está dando sus frutos. Es de destacar que muchas tampoco ofrecen más carreras relacionadas con la Salud, y que el único Gremio que presentó denuncia a las Autoridades fue el nuestro.

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2.7 PERÚ

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LOS FINES DEL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ Y SU CONTRAPOSICIÓN CON INTERESES ECONÓMICOS DE TRANSNACIONALES EN PERJUICIO DE LA SALUD PÚBLICA COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ

Hasta hace poco

menos de 50 años, la Industria Farmacéutica era sinónimo de la Industria para la Salud, que junto con la educación y la alimentación, constituyen derechos fundamentales de todo ser humano, independientemente de la región donde viva y de su condición social (entiéndase nivel de ingreso económico); una Industria que floreció en sus inicios y bajo la dirección y vigilancia de insignes farmacéuticos, con el espíritu de salvaguardar la vida, curando y previniendo enfermedades.

vecho de la salud mundial. Nada más lejano de la realidad ya que los verdaderos intereses de éstas grandes transnacionales, respaldadas muchas veces por los gobiernos de países ricos, están más ligadas a las Bolsas de Valores Bursátiles que a las necesidades más apremiantes de la humanidad. Pero no sólo sus intereses son diametralmente opuestos a la salud pública, sino que además creen que su poder económico les es suficiente para intimidar a Gobiernos de países en desarrollo y lógicamente también a sus Instituciones.

Sin embargo, hacia fines del año 2014, el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, amparado en sus fines y atribuciones que la Ley le asigna, no permitió que la Transnacional Bristol Myers Squibb, intimidara a su Decano Nacional, pretendiendo que se retracte públicamente de sus declaraciones contra el manejo que viene ejecutando en el Perú con el medicamento Reyataz ® (DCI Atazanavir) y cuya patente protegida hasta el año 2019, le permitiría continuar vendiendo al Perú un producto Esto podría ser tal vez rebatido por razones para el tratamiento del VIH SIDA, obligando que ensayan justamente las grandes trans- al Gobierno del Perú a pagar un precio por nacionales de los medicamentos, argumen- encima de los costos reales y que, comparatando la necesaria protección de sus paten- tivamente con el precio del mismo producto en varios países de la región Sudamericana, tes para generar más investigación en pro Lamentablemente hoy para un sector de la Industria, ese concepto de Salud como derecho fundamental está desapareciendo agónicamente, desplazando el interés superior de la vida humana por intereses económicos subalternos y que para regocijo de las grandes transnacionales (manejadas por economistas puros y duros), la salud hoy en día está siendo considerada como una mercancía en los tratados de libre comercio y en la Organización Mundial del Comercio.

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Así, ante la carta intimidatoria y amenazante cursada por la Transnacional Bristol Myers Squibb, el Decano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, dio respuesta inmediata y expreso entre otros argumentos los siguientes:

(…) 4.- En ese entendido, debemos empezar indicando que las inexactitudes a las que hace mención en su carta notarial, no las identificamos ya que en la Conferencia de Prensa mencionada, se ha hecho mención a una situación real sobre la problemática para la adquisición de medicamentos destinados al tratamiento de la enfermedad VIH Sida y no “(…) una presunta problemática (…)” como usted afirma en su primer párrafo; como entenderá, para el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, es un deber institucional y moral poner en el debate Nacional la problemática y las posibles soluciones en torno a la salud pública de nuestro país; deber que como está expresado en los puntos 1 y 2 que anteceden, es por mandato imperativo de la ley y máxime si por acuerdos tanto de Consejo Directivo como de Asamblea Nacional se me ha encomendado expresamente hacer uso de las herramientas legales que cuenta el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, para velar por la salud pública y promover toda acción que conduzca a un justo acceso universal a los medicamentos como derecho de la sociedad. 5.- Para nadie es un secreto que en el mundo globalizado de hoy y las tendencias económicas del desarrollo del mercado, responden principalmente a intereses económicos más que a intereses sociales y eso no significa que sea malo, pero tampoco debemos desconocer que las Instituciones involucradas en la defensa de la salud y del interés público, no pueden ni deben declinar de su deber en pronunciarse con absoluta libertad y llamar a la reflexión de los operadores involucrados. (…) 6.- Por último, rechazamos tajantemente los términos intimidatorios de su carta notarial por lo que la “rectificación” y consecuente “desagravio público” exigido, así como el “apercibimiento” en caso no se verifique, expresados en los dos últimos párrafos de su carta que contestamos, no creemos que tenga ningún sustento de hecho ni de derecho; sin embargo la invitamos a convocar conjuntamente a los medios informativos, en nuestra sede institucional o en sus oficinas si lo prefiere, para el día que usted desee y PUBLICAMENTE exponer los argumentos de su pretensión intimidatoria y la POSICIÓN DE HECHO Y DE DERECHO DEL COLEGIO QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ sobre la materia. Cordialmente, Q.F. Luis Kanashiro Chinen DECANO NACIONAL-CQFP FARMACIA SUDAMERICANA

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Esta posición, con sustento estrictamente técnico y legal pero también valiente, ha sido respaldada internacionalmente, inicialmente por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia y posteriormente por los Colegios Químicos Farmacéuticos que integran la Federación Farmacéutica Sudamericana (FEFAS) y por otras instituciones que han visto en este acto de defensa del bienestar general, el verdadero interés que persiguen los Laboratorios Transnacionales en la Industria Farmacéutica y el rol que nos toca cumplir como Instituciones defensoras y vigilantes de la Salud Pública. Por ahora, la transnacional cuestionada ha preferido guardar silencio ante la exposición de los hechos y la invitación a debatirlos públicamente, prefiriendo utilizar su poder económico y el respaldo de su Gobierno a través del Embajador de los EE.UU. en el Perú, para amedrentar al Gobierno Peruano afirmando que una licencia obligatoria pondría en riesgo el Tratado de Libre Comercio que ambos países tienen firmado, argumento que desde nuestra plataforma Institucional negamos y contradecimos, continuando en la lucha coherente y válida para que se destierre de una vez por todas el abuso del poder económico y del derecho mal entendido. Esta situación de denuncia pública expuesta por el Colegio Químico Farmacéutico del Perú y el masivo apoyo y respaldo de la sociedad organizada, medios de comunicación e instituciones internacionales como el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia y la Federación Farmacéutica Sudamericana y otras, ha permitido que la posición contractual del gobierno peruano consiga una reducción cercana al 35% del precio de compra del producto referido, pero que esperamos que se decida por la licencia obligatoria que permitirá que los pacientes con VIH SIDA puedan tener acceso al medicamento a precios justos en beneficio de la salud pública.

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2.8 URUGUAY

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FARMACOECONOMÍA: INICIATIVAS PARA UN ÁREA ESTRATÉGICA

Dr. Q.F. Eduardo Savio. Director Académico del Diploma en Farmacia Hospitalaria (FQ, UdelaR) Vice Presidente AQFU

A nivel mundial, asistimos a un importante

Dra. Q.F. Virginia Olmos Presidenta Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU)

estrategias para gestionar el uso de estos medicamentos de alto costo y en la impleaumento en el gasto farmacéutico debido, mentación de las mismas. entre muchos factores, al vertiginoso desa- Para elaborar dichas estrategias, la Asociarrollo de medicamentos para terapias bioló- ción de Química y Farmacia del Uruguay ha gicas. El costo de estos medicamentos es tomado el desafío de realizar desde el año muy alto comparado con el costo de los me- 2014 cursos y talleres en el área, tanto como dicamentos de síntesis química pero el gasto iniciativa propia como en el conjunto con farmacéutico no está determinado sólo por otras instituciones. el costo de los medicamentos sino que también la buena utilización de la medicación Desde el decanato de la Facultad de Quísiguiendo pautas, el uso de medicamentos mica, y con el apoyo de la AQFU se promueeficaces pero a la vez seguros, la optimiza- ve esta actividad. La misma se desarrolla en ción de tratamientos y la monitorización de el marco del los mismos para espacio interintervenir oportudisciplinario namente influye de la Univerfuertemente. sidad de la El desafío planteado en el uso de medicación de alto costo lo tiene que tomar el profesional farmacéutico como propio. Este profesional es el que tiene el perfil necesario para ello y debería llevar el liderazgo en la elaboración de

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República, con la participación de las Facultades de Ciencias Económicas, Derecho, Medicina y Química entre mayo y julio se llevó a cabo esta actividad, que contó además con participación de los colegas de Argentina. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

En el mes de Noviembre la AQFU en un gran esfuerzo traerá a Uruguay al referente mundial en Farmacoeconomía el Dr. Michael Drummond. Aunar esfuerzos entre actores nacionales de la academia, representantes de la profesión químico farmacéutico y expositores internacionales para continuar aportando herramientas con la finalidad de promover los espacios interdisciplinarios de abordaje del tema. Formar RR.HH de diferentes orientaciones en farmacoeconomía, apoyando un ámbito interdisciplinario para promover su enseñanza desde diferentes perspectivas.

Objetivo general Formar RRHH de diferentes orientaciones en Farmacoeconomía. Generar un ámbito interdisciplinario para promover la enseñanza de la farmacoeconomía desde diferentes perspectivas. Los objetivos específicos fueron: - Difundir la importancia de la farmacoeconomía para la toma de decisiones. - Crear una masa crítica para comenzar líneas de investigación interdisciplinarias, entre los distintos docentes y estudiantes participantes. - Fortalecer los diferentes diplomas vinculados a la gestión en salud en las diferentes facultades (Diploma de Farmacia Hospitalaria en FQ, Diploma de Salud Pública en FM, Diploma de Gestión en Servicios de Salud en FCCEE). 26

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Virginia Olmos, Oscar Gianneo, Rodrigo Arim y María Torre. Foto; Richard Paiva UCUR VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

Próximamente participaremos del evento: EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS: Equidad, calidad y transparencia del sistema Montevideo, 23 y 24 de Octubre de 2015

OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Difundir la importancia de la farmacoeconomía en la evaluación de tecnologías sanitarias, como herramienta para la toma de decisiones. • Continuar aportando elementos para posicionar a la farmacoeconomía en el proceso de toma de decisiones en todo lo concerniente a la política del medicamento, en el contexto de la política de salud. • Promover acciones interdisciplinarias e intrainstitucionales entre la academia y diferentes actores de la sociedad.

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3.1 -Evaluaciones experimentales del Extracto seco de Phaseolus vulgaris proveniente del Poroto Rojo empleado como adelgazante y pre formulación de una Forma Farmacéutica Experimental evaluations of dry extract of Phaseolus vulgaris from the Red Beans and pre employed as slimming formulation of a dosage form. Cáceres Paja Dagoberto1, Burgoa Escobar Mónica 2 y Quisberth Barrera Sergio Rodrigo3 Docente Farmacotecnia I – Facultad de Cs. Farmacéuticas y Bioquímicas UMSA. Instituto de Ecología UMSA. 2 Secretaria General de Asociación de Profesionales Bioquímico Farmacéuticos - APBIFAR. Hospital Militar COSSMIL. 3 Docente Microbiología General – Facultad de Cs. Farmacéuticas y Bioquímicas UMSA, Investigador Asociado Instituto de Genética UMSA, Investigador 1

RESUMEN Dada la importancia epidemiológica que en la actualidad han cobrado los problemas relacionados a la obesidad, el presente trabajo pretende desarrollar y evaluar una forma farmacéutica elaborada en base a extracto de poroto (Phaseolus vulgaris), producto que ha demostrado tener un efecto interesante en el control y reducción de peso en persona obesas, siendo en la actualidad estudiado y utilizado como base de nuevas formas farmacéuticas. Para lograr esta meta se obtuvo un extracto alcohólico por percolación, a partir de la cascara de poroto, la cual posteriormente fue concentrada e implementada en una forma farmacéutica, forma que fue empleada para la evaluación en ratones de laboratorio. Para la comparación de la actividad reductora de peso se empleó como método de análisis el t-student pareado para muestras independientes. FARMACIA SUDAMERICANA

sección científica

3-sección científica

PALABRAS CLAVES Obesidad, Phaseolus vulgaris, extracto alcohólico, percolación, actividad reductora de peso. SUMMARY

Given the epidemiological importance today have become problems related to obesity , this study aims to develop and evaluate a pharmaceutical forms developed based on bean extract ( Phaseolus vulgaris) , a product that has been shown to have an interesting effect on control and weight reduction in obese people , currently being studied and used as a basis for new dosage forms. To achieve this goal an alcoholic extract by percolation from the shell bean , which was then concentrated and implemented in a dosage form is obtained , so that

was used for evaluation in laboratory mice. For comparison of the weight reducing activity it was used as a method of analysis paired t-student for independent samples. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

INTRODUCCIÓN

ANTECEDENTES

La obesidad es una enfermedad multifactorial asociado a un consumo desordenado de alimentos. En enero de 2015 la OMS reportó que los índices de obesidad se incrementaron durante las últimas 3 décadas en niveles alarmantes (WHO 2015). En la actualidad se vienen estudiando diversas especies botánicas: Camellia sinensis, Caralluma fimbriata, Citrus aurantium y Phaseolus vulgaris (Astell et al. 2013), buscando principios activos destinados a controlar y reducir el sobre peso. Con el presente trabajo pretendemos generar y evaluar una forma farmacéutica desarrollada en base al extracto seco de la cáscara de poroto Phaseolus vulgaris.

La obesidad y el sobrepeso en la actualidad han mostrado ser factores de riesgo para el desarrollo de múltiples enfermedades (Haslam & James. 2005). Desde 1980, la obesidad se ha más que doblado en todo el mun do, en 2014, más de 1900 millones de adultos de 18 o más años tenían sobrepeso, de los cuales, más de 600 millones eran obesos. (WHO 2015). En Bolivia estudios desarrollados demuestran que los niveles de obesidad se incrementaron, donde los mayores niveles de obesidad en mujeres se observan comprendidos entre 20-45 años de edad (Perez-Cueto et al. 2005). Phaseolus vulgaris es un ingrediente popular, ampliamente empleado en productos destinados a controlar el peso. Son habichuelas rojas OBJETIVO GENERAL producidas por plantas herbáceas perteGenerar y evaluar una forma farmacéutica necientes a la familia de las leguminosas. desarrollada en base al extracto seco de la Phaseolus vulgaris incluye leguminosas que cáscara de poroto Phaseolus vulgaris. son típicamente llamados habichuelas, judías, alubias o alverjas, frijones o frejoles, OBJETIVOS ESPECIFICOS pallares, etc, y cuyo alto contenido de proteínas puede ser de gran importancia en  Obtener un extracto alcohólico concentra- la dieta (Landa-Habana et al. 2004). Estas do de la cáscara de poroto Phaseolus vul- habichuelas presentan una gran cantidad garis. de componentes, como compuestos polifenólicos, lectinas, fibras, ácidos grasos in Obtener el extracto fluido en base al ex- saturados, inhibidores de la tripsina (Sotelo tracto alcohólico concentrado de la cascara et al. 1995; Acevedo et al. 1994; Beninger y de poroto Phaseolus vulgaris. Hosfield, 2003). La reducción de la ingesta de alimentos como consecuencia del em Obtener el extracto seco en base al ex- pleo del extracto de Phaseolus vulgaris esta tracto fluido concentrado de la cascara de atribuido por la presencia de dos lectinas, poroto Phaseolus vulgaris.  Desarrollar incluido el inhibidor de α-amilasa (Fantini et una forma farmacéutica capsula en base al. 2009). Presenta inhibidores de α-amilaal extracto seco de la cáscara de poroto sa pancreática cuya consecuencia es la inPhaseolus vulgaris. hibición del metabolismo de carbohidratos (Tormo et al. 2004), además, la lectina se  Comparar la reducción de peso entre dos une a las células epiteliales del estómago e grupos de ratones, uno que emplee nuestro intestino, y finalmente se produce la estimuproducto versus un grupo control que haga lación de la colecistocinina y péptidos simiuso de una forma comercial. lares al glucagón involucrados en la ingesta de alimentos (Herzig et al. 1997; Bardocz et al. 1995; King et al. 1986).

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MATERIALES Y METODOS DISEÑO DE INVESTIGACIÓN Experimental, Prospectivo Longitudinal. DISEÑO DE TRABAJO

Granos de Habichuelas porotos

MÉTODO DE EXTRACCIÓN El método empleado para la obtención de extractos fue por percolación; se inició con el acopio de las cascaras de poroto rojo, se procedió al secado de las mismas en una estufa a una temperatura de 40°C, ya seco el producto de procedió a la conminución, se humecto y posteriormente se llenó el percolador con la materia prima y se procedió a realizar la percolación con etanol al 70% y se dejó percolar durante 24 horas. Pasadas las primeras 24 horas se realizó un segundo percolado de la muestra, empleándose nuevamente etanol al 70% y dejando percolar nuevamente por otras 24 horas. Y finalmente se realizó una tercera percolación del modo previamente descrito. Extracto fluido Finalmente el extracto fue concentrado por rotaevaporación hasta llegar a formar un extracto fluido con una relación 1:1 con la solución y posteriormente se obtuvo el extracto seco con el cual se trabajó.

Extracto fluido

Extracto seco FARMACIA SUDAMERICANA

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FORMA FARMACÉUTICA Para la elaboración de la forma farmacéutica se diseñaron con capsulas de gelatina dura, las cuales presentaron la siguiente formulación:

EVALUACIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA Diseño experimental el cual incluía 2 grupos de 3 ratones previamente engordados con alimento balanceado (proveedor: FFILA de Cochabamba) adquirido del bioterio de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas, uno de estos grupos fue administrado con un medicamento comercial (Delgadol) y el segundo grupo fue tratado con nuestra forma farmacéutica. Para la evaluación de la forma farmacéutica se emplearon ratones albinos que fueron adquiridos del bioterio de la Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Bioquímicas. Los grupos fueron evaluados diariamente, fueron tomados los pesos de cada uno de los ratones presentes en los grupos, las formas farmacéuticas fueron administradas cada 12 horas.

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los mismos fueron evaluados por el método de t-student pareado para muestras independientes, donde se obtuvo un valor de t = 1,62 y p>0,05 lo que demuestra que la forma farmacéutica elaborada a base de extracto seco de cascara de poroto tiene una eficiencia similar al producto comercial DELGADOL. CONCLUSIONES Observamos que no existen diferencias significativas entre la capacidad reductora de peso de ambos productos, asumiendo que ambos productos presentan una actividad similar y que el consumo del mismo generará un mismo resultado. BIBLIOGRAFIA

Para la evaluación de nuestra forma farmacéutica se trabajó sobre la base de tomar los pesos de los ratones a diferentes periodo de tiempo y posteriormente los promedios de FARMACIA SUDAMERICANA

 Acevedo E, Velazquez-Coronado L, Bressani R (1994) Changes in dietary fiber content and its composition as affected by processing of black beans (Phaseolus vulgaris, Tamazulapa variety). Plant Foods Hum Nutr. Vol. 46(2). Pag. 139–145.  Astell K, Michael M, Xiao Q. (2013) A Review on Botanical Species and Chemical Compounds with Appetite Suppressing Properties for Body Weight Control. Plant Foods Hum Nutr. DOI 10.1007/s11130-013  Bardocz S, Grant G, Ewen SW, Duguid TJ, Brown DS, Englyst K, Pusztai A (1995) Reversible effect of phytohemagglutinin on the growth and metabolism of rat gastrointestinal tract. Gut. 37(3). Pag. 353– 360  Beninger CW, Hosfield GL (2003) Antioxidant activity of extracts, condensed tannin fractions, and pure flavonoids from Phaseolus vulgaris L. seed coat color genotypes. J Agric Food Chem. vol. 51(27). Pag. 7879–7883.  Fantini N, Cabras C, Lobina C, Colombo G, Gessa GL, Riva A, Donzelli F, Morazzoni P, Bombardelli E, Carai MA (2009) Reducing effect of a Phaseolus vulgaris dry extract on food intake, body weight, and glycemia in rats. J Agric Food Chem. Vol. 57(19). Pag. 9316–9323.  Haslam DW, James WPT. (2005) Obesity. Lancet. Vol. 366. Pag. 1197-1209.  Herzig KH, Bardocz S, Grant G, Nustede R, Folsch UR, Pusztai A (1997) Red kidney bean lectin is a potent cholecystokinin releasing stimulus in the rat inducing pancreatic growth. Gut. Vol. 41(3). Pag. 333–338  King TP, Pusztai A, Grant G, Slater D (1986) Immunogold localization of ingested kidney bean (Phaseolus vulgaris) lectins in epithelial cells of the rat small intestine. Histochem J. Vol. 18(8). Pag. 413–420  Landa-Habana L, Pina-Hernandez A, Agama-Acevedo E, Tovar J, Bello-Perez LA (2004) Effect of cooking procedures and storage on starch bioavailability in common beans (Phaseolus vulgaris L.). Plant Foods Hum Nutr. Vol. 59(4). Pag. 133–136  Perez-Cueto A, Almanza M, Kolsteren PW. (2005) Female gender and wealth are associated to overweight among adolescents in La Paz, Bolivia. Eur J Clin Nutr. Vol. 59. Pag. 82-87.  Perez-Cueto FJA. Baya Botti A, Verbeke W. (2009) Prevalance of overweight in Bolivia: data on women and adolescents. Obesity Reviews, Vol. 10. Pag. 373-377.  Sotelo A, Sousa H, Sanchez M (1995) Comparative study of the chemical composition of wild and cultivated beans (Phaseolus vulgaris). Plant Foods Hum Nutr. Vol. 47(2). Pag. 93–100  Tormo MA, Gil-Exojo I, Romero de Tejada A, Campillo JE (2004) Hypoglycaemic and anorexigenic activities of an alphaamylase inhibitor from white kidney beans (Phaseolus vulgaris) in Wistar rats. Br J Nutr. Vol. 92(5). Pag. 785–790  WHO. (2015) Obesity and overweight. Fact sheet N°311.

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3.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Q.F. Rosa Vasquez Moya

Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública de Chile

De acuerdo a las “Prácticas de Buena

Manufactura y el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos” la Validación debe aplicarse en todas las etapas de fabricación de un producto, esto es: manufactura, control de procesos y control de calidad. Los conceptos y términos a evaluar son de aplicación general y están dirigidos principalmente hacia los métodos analíticos de tipo físico-químico de uso común en los laboratorios e incluye: - Control de calidad de materias primas Control de calidad de materiales de envase - Controles de proceso de fabricación - Controles sobre productos intermedios y terminados - Estudios de estabilidad y de control de conservación - Estudios de investigación y desarrollo galénico.

sección científica

En general se consideran tres tipos de Validación: - Validación prospectiva: para metodologías nuevas - Validación retrospectiva: para métodos repetidamente utilizadas, no validadas anteriormente y de las que se tiene documentación insuficiente como para probar la fiabilidad del método. - Revalidación: repetición parcial o total de una validación debido a cambios efectuados en la metodología y que puedan afectar la fiabilidad del método. Se deben diferenciar los términos

Validar: verificar documentalmente que un método o proceso es confiable Cualificar: es dotar o verificar las cualidades o carácterísticas inherentes a un aparato (equipo, instrumento) Calibrar: es una parte de la cualificación. Verificar: Cuando se trate de métodos Métodos analíticos para estudios de meta- previamente validados u oficiales, se bolismo, farmacocinética, biodisponibilidad, requiere realizar algunos ensayos que valoraciones biológicas pueden requerir indiquen que la variación debida al insotras exigencias no contempladas en esta trumental, proporción del analito u otra diferencia realizada no afecta a la deterpresentación. minación. Validación es “la obtención de pruebas conPara validar un método analítico se suvenientemente documentadas demostragiere un entorno de trabajo que garantice tivas de que un método o proceso es lo s uficientemente fiable como para producir el la seguridad de los resultados. La garanresultado previsto dentro de intervalos de- tía de la calidad de los resultados refinidos”, en otras palabras es verificar que quiere trabajar mediante procedimientos un método o proceso hace lo que tiene que previamente establecidos los que incluyen entre otros aspectos los siguientes : hacer.(1) 34

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Buena organización funcional

ORGANIZACIÓN Y PERSONAL

- Personal suficiente con capacitación inicial y permanente - Instalaciones adecuadas y suficientes - Procedimientos escritos, disponibles, actualizados y aprobados para las metodologías analíticas y toma de muestras - Equipos e instrumentos apropiados, cualificadoss y en buen estado de funcionamiento, inspeccionados y calibrados periódicamente. - Higiene y seguridad - Autoinspección

El laboratorio debe disponer de planificación de sus tareas y suficiente personal técnico, bien organizado y dirigido de modo de efectuar el trabajo en un tiempo razonable, sin prisas. Deben existir las condiciones apropiadas para efectuar las tareas de formación o capacitación, supervisión, calibración y validación, todas tareas denominadas de prevención de errores.

El personal debe ser evaluado en la calidad de su trabajo comparando los resultados obtenidos en un mismo procedimiento. Calidad del material auxiliar (vidrios u Cada analista debe llevar su propio diario otros), calificados y en perfecto estado para o cuaderno de laboratorio el cual debe persu uso. El material de vidrio interviene en la mitir auditar la ejecución del análisis, debe mayoría de los análisis y se debe cuidar es- estar foliado, pueden ser hojas de trabajo o pecialmente su limpieza y verificar la exacti- carpetas que no permitan cambios. En estos tud del material volumétrico. debe consignarse toda la información recopilada como fecha, identificación del pro- Preparación de soluciones reactivos: ducto, pesos determinados en fabricación, Utilización de reactivos certificados y correc- pesos de muestras y estándar, diluciones, ta preparación de soluciones lo que debe lecturas, factores, cálculos. estar a cargo de técnicos u otro profesional competente, es recomendable colocar en la Todo registrado en tinta indeleble. Cualetiqueta claramente el nombre del produc- quier corrección debe quedar registrada trato, la concentración, fecha de preparación y zando una línea sobre el valor objetado, al nombre de quien la preparó. lado se re-escribe el valor correcto, además de la firma corta del autor de la corrección. - Equipos e Instrumentos: se deben utilizar equipos convenientemente “cualificados”, Registros gráficos como determinación esto es que esté instalado correctamente e de pesos, diemensiones, cromatogramas, inspeccionado y calibrado periódicamente. TLC, curvas de espectrofotometría UV-vis, Se debe llevar un registro indicando al res- IR ó FT-IR, Rayos X, espectrofotometría de ponsable de la mantención, fechas de estas masas, etc. se deben adjuntar al cuaderno y horas de uso del equipo, si es posible. u hojas del análisis respectivo de cada ope- Utilización de patrones y estándares de rario o analista. referencia correctos y vigentes. DOCUMENTACIÓN – PROCEDIMIENTOS Manejo de resultados ESCRITOS - Verificación-supervisión de los resultados Para dar cumplimiento a los requerimientos obtenidos de las Buenas Prácticas de Manufactura - Registros auditables de los análisis efec- (BPM) y de normas internacionales como tuados son las normas ISO, es necesario estable- Detallada información y comunica- cer funciones y responsabilidades del perción de los resultados obtenidos, in- sonal mediante Procedimientos Operativos cluyendo registros gráficos respectivos Standarizados (POS), (en inglé “Standard FARMACIA SUDAMERICANA

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Operation Procedures”, SOP). Es un paso para garantizar los niveles de calidad de un producto o proceso minimizando errores y riesgos, además de proveer un registro que demuestra que un proceso está bajo control. flujo. Deben incluir entre otros puntos: Procedimientos e instrucciones detalladas de cada proceso, incluyendo métodos, especificaciones, análisis, materiales, equipos, instrumentos, Registro de resultados: adjuntando los impresos gráficos emitidos por los instrumentos, cuando corresponda. Verificación de resultados, mediante métodos estadísticos y estándares de referencia o Wst. Bibliografía. Referencias Se debe disponer de un área de Archivo de Documentos controlada de modo que - toda la documentación respecto de un proceso de fabricación o control, esté disponible en todo momento para el personal que la requiera. - Bibliografía técnica y científica actualizada - Sistema adecuado para la emisión de informes y documentación. Fiable, constantemente supervisado y seguro.

2.4 Sensibilidad 2.5 Especificidad - Selectividad 2.6 Límite de Detección 2.7 Límite de cuantificación 3.- IDONEIDAD (SYSTEM SUITABILITY) En un método de cromatografía líquida o de gases se deben determinar los parámetros de Idoneidad, estos son número de platos teóricos (N), factores de resolución (r), simetría (tailing), tiempo de retención relativo y coeficiente de variación del sistema (cv). La USP, establece los valores apropiados de estos parámetros para que el sistema instrumental sea considerado idóneo. Cálculo de Platos Teóricos (N): ≥ 850 Ve = volume de elución o tiempo de retención (mL, segundos o cm) h = altura del peak w1/2= ancho del peak a la mitad de la altura de éste (mL, segundos o cm) Wb= ancho del peak a la base del peak Existen dos formas de cálculo:

CRITERIOS FUNDAMENTALES DE VALIDACION de MÉTODOS ANALÍTICOS 1.- PRACTICABILIDAD Se debe evaluar en primer lugar tiempo, costo, tipo de instalaciones, equipos e instrumentos requeridos, tamaño de la muestra, material auxiliar, calificación del personal, etc. 2.- FIABILIDAD Demostrar la capacidad del método analítico para mantener a lo largo del tiempo los criterios fundamentales de validación. Esto se denomina Fiabilidad y se determina a través de la: 2.1 Proporcionalidad 2.2 Precisión 2.3 Exactitud 36

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Cálculo de tailing o factor de asimetría: t=W5/2f Siendo: t = factor de tailing o asimetría W5 = amplitud del peak a un 5% de altura de éste f = ancho del peak en la base a la máxima altura de éste y al lado simétrico Excelente = 1,0 – 1,05 Aceptable = 1,2 No deseable = 2,0 Malo = 4,0

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Resolución: ≥ 1,0 Existen dos formas de cálculo: r = 2 (t2 – t1) / (w2 + w1)

t = en minutos w= ancho del peak en la base (en minutos) 2. FIABILIDAD 2.1.-PROPORCIONALIDAD O linealidad, es la capacidad de un método analítico de obtener resultados linealmente proporcionales a la concentración de analito en la muestra. Dentro de este término se incluye la proporcionalidad entre concentración de analito y respuesta, así como el intervalo o rango de concentraciones para los cuales el método es satisfactorio. El procedimiento de determinación consiste en preparar una serie de soluciones en concentraciones crecientes de analito dentro de un rango esperado ( por ejemplo 50 - 150 % de lo teórico). Se efectúa el análisis siguiendo el procedimiento escrito y por duplicado o triplicado si es cromatografía. Se obtiene una recta de calibración del tipo Y = n + mX X = concentración del analito Y= respuesta (área, absorbancia, lectura)

- Si existen diferencias apreciables entre los valores experimentales y los puntos de la recta significa que la linealidad FARMACIA SUDAMERICANA

no es buena o que el error experimental es importante. Se determinan los parámetros fundamentales: -m, la pendiente,representa la respuesta del método frente a cambios de concentración de un analito, también nos habla de la sensibilidad del método. - n, representa el intercepto que puede o no pasar por cero, representa un error aleatorio - r, coeficiente de correlación. En análisis químicos se aceptan r iguales o superiores a 0,999, en análisis de trazas se aceptan valores menores (iguales o mayores a =0,990). -r2, coeficiente de determinación que representa la influencia de la variable independiente en la varianza total de y (≥ 0,98 significa que el 98 % de las lecturas se deben a la influencia de x) Se recomienda trabajar en los puntos centrales de la curva en que esta es lineal. 1.1. Coeficiente de Variación de los factores-respuesta El factor de respuesta es otra forma de determinar linealidad, corresponde a la relación entre la lectura y la concentración, ( y/x ). En una calibración lineal los factores de respuesta deben ser semejantes entre sí y cercanos al valor de la pendiente. Por esto se puede tomar el coeficiente de variación de los factores de respuesta como una expresión de la linealidad, valores mayores al 5 % indican falta de linealidad. 1.2. Determinación del Intervalo (rango) de un método analítico. El ensayo de intervalo o rango debe verificar que el método analítico funciona correctamente (con precisión, exáctitud y linealidad satisfactorias) cuando se aplica a muestras que contienen un analito a concentraciones iguales a los extremos superior e inferior de la ecuación. 2.2.- PRECISIÓN Representa el grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos analíticos o la distribución de los valores analíticos alrededor de su media. Indica el “más-menos” o grado de reproducibilidad de un método. Se expresa VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

por la Media, ( ) para el valor central y la - Longitud de onda ±5 nm - pH de la fase Desviación Estandar, ( S ) para la dispersión móvil ±1 unidad Se efectuan análisis de vade los resultados. rianza para cada uno de los grupos y posteriormente se calcula la reproducibilidad y DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DESVIACIÓN repetibilidad de las varianzas. Los valores TÍPICA, STANDAR DEVIATION) Es la me- de robustez y repetibilidad deben ser menor dida de dispersión habitual en Estadística. a 4,0 % cada uno con un intervalo de conSi es la media de n resultados de una serie, fianza de 95 %. la desviación estándar se define como: Expresión de la Precisión a) Desviación Estándar y Coeficiente de Variación La Precisión se expresa matemáticamente por la Desviación Estándar ( S ) o preferiblemente por el Coeficiente de Variación (CV) o también denominado Desviación Estandar En que S = Desviación estándar Relativa (R.S.D.). Xi= resultado de una lectura específica C.V. (%) = ( S / )x100 promedio de las lecturas n = número de determinaciones Siendo: S: Desviación estándar de la lectura Dentro del término precisión se pueden dispromedio de las lecturas tinguir: Repetibilidad: precisión de un método efec- En análisis químicos suelen clasificarse tuando las mediciones en iguales condicio- como “Conforme” coeficientes de variación nes (muestra, analista, laboratorio, etc) entre 2 y 3 % en el ensayo de repetibilidad y del 4 - 5 % en reproducibilidad. Reproducibilidad: precisión de un método b) Límites de Confianza efectuando la mediciones en condiciones En muestras cuyo análisis no considera una distintas (días, analistas, laboratorios, etc) regresión lineal, este se calcula como sigue: pero sobre la misma muestra. Media + la Desviación Estándar multiplicada por la t de Student dividido por el número de Robustez: mide el grado de reproducibili- muestras n ó n-1 en caso de menos de 30 dad de un método sometido a pequeñas va- determinaciones: riaciones metodológicas con el objetivo de Estadísticamente esta es definir aquellos cambios con mayor influen- la expresión más correcta cia sobre él. ya que considera la distri- Ejemplo modificando la velocidad de flujo bución de Student cuando del HPLC (para cada ensayo ambientar el el número de réplicas es equipo por lo menos durante 30 minutos a menor a 30. El valor de t se obtiene de las cada velocidad de flujo). Se leen muestra tablas de Student para n - 1 grados de liberpor triplicado y estándar por quintuplicado, tad y una significación, generalmente del 95 en condiciones normales del método esta- % ( P = 0,05 ). blecido. Cuando se trata de regresión lineal se Posteriormente se modifica un 5 % la velo- busca t para n - 2 grados de libertad y el cidad de flujo de trabajo,luego en un 10 %. nivel de probabilidad escogido, general- Cambios en la fase móvil, fase orgánica mente P = 0,05. En este caso se definen ±2% (en fase reversa) dos hipérbolas en que los puntos cerca- Cambios en la temperatura de la columna nos al centro del intervalo de X tienen los u horno ±5ºC límitesmos tienen límites más amplios. 38

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mos tienen límites más amplios. Por este motivo se debe trabajar preferentemente en la zona central de la recta de regresión.

PRECISIÓN INTERMEDIA (SOLIDEZ) Se efectúan evaluaciones con 2 analistas que preparan estándar y muestras (pool de muestra perfectamente homogeneizada), dos o tres días seguidos, con reactivos y equipos diferentes (diferentes columnas de HPLC por ejemplo). Se pueden realizar 6 o más determinaciones diarias. Se realizan análisis de varianza (ANOVA) obteniéndose además: Resultados promedio técnico 1 Resultados promedio técnico 2 Repetibilidad entre las mediciones (cv entre mediciones mismas condiciones de días, analistas , reactivos , equipos) Reproducibilidad de las mediciones (cv entre mediciones diferentes condiciones de días, analistas , reactivos , equipos) El sesgo representa el error sistemático total. El resultado de cv o DSR entre ambos técnicos debe ser menor o igual al 2% .

Linealidad: con las tres concentraciones se obtiene para Y = A+ BX, los siguientes resultados A = -307,61 ( leve sesgo por defecto) B = 572,74 r = 0,9999 r2 = 0,9998 Se observa un valor de la pendiente muy similar al promedio de los factores de respuesta, se calcula (y/x)n , n=14 datos en este ejemplo, por lo tanto (Y/X)14 = 571,53 y el CV es 2,16 % , todo esto indica buena linealidad del método. Precisión y Repetibilidad: los coeficientes de variación de las áreas (3,03; 1,53 y 1,69 %) y cv del factor respuesta (2,16 %), indiFARMACIA SUDAMERICANA

2.3.- EXACTITUD La exactitud indica la capacidad del método analítico para dar resultados lo más próximos posible al valor verdadero. No deben confundirse exactitud y precisión. Podemos tener mediciones muy precisas pero poco exactas, sin embargo, para que un método sea exácto se requiere un cierto grado de precisión. Expresión de la Exactitud Matemáticamente la exactitud se expresa en forma de porcentaje de recuperación de la cantidad de principio activo presente en la muestra, o bien en forma de diferencia entre el valor hallado y el valor verdadero. La determinación se lleva a cabo agregando una cantidad de analito estándar en cantidad conocida, a una muestra ya valorada, se realiza el procedimiento de preparación de la muestra (extracción u otro) y se efectúa la valoración. Estadísticamente suele efectuarse un test de t de Student para determinar que no hay diferencia significativa entre el valor medio hallado y el considerado verdadero para un grado de probabilidad determinado. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

Si el valor de t observado resulta menor al t obtenido desde las tablas ( para n-1 grados de libertad y una significancia de 0,05) , entonces no existe diferencia significativa entre la recuperación media y el valor teórico, confirmando así la buena exactitud del método.

Carta de Control (de Shewart) Es otra forma de evaluar la trazabilidad, precisión y exactitud de los resultados. Con más de 20 datos utilizando un estándar de trabajo (WST) trazado a uno de Referencia (REFST), en un método repetitivo de rutina se construye la curva de distribución normal, se determinan los límites de alerta y de control. A partir de entonces utilizando el mismo WST se efectúan las evaluaciones de las muestra. Si la lectura del WST sale de control se recomienda anular todas las lecturas de ese día y repetir la evaluación, previa investigación del hecho que arrojó los resultados erróneos. 40

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Podemos saber si somos trazables a la referencia utilizada en el momento de la comparación.

2.4.- SENSIBILIDAD En una regresión lineal la sensibilidad corresponde a la pendiente (m) de la recta de calibración. El valor de sensibilidad obtenido [m] debe permitir discriminar los valores de concentración basados en la lectura obtenida. A mayor valor de la pendiente, esto es mientras más cercana al eje y de la recta, significará que a pequeños cambios en las concentraciones (x) habrá grandes variaciones en los resultados de las lecturas (y). a > m > sensibilidad del método

2.5.- ESPECIFICIDAD - SELECTIVIDAD La selectividad de un metodo analítico se determina comparando los resultados de análisis de muestras conteniendo impurezas, productos de degradación, sustancias relacionadas o excipientes con los resultados del análisis de muestras que no contienen dichas sustancias. FARMACIA SUDAMERICANA

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estableciéndose una concentración mínima en que el analito es detectado.

En el análisis farmacéutico actual, se tiende a utilizar métodos relativamente selectivos, por ejemplo cromatografía líquida y de gases, en los que la presencia de otros componentes tienen escasa influencia en los resultados. Sin embargo, se pueden utilizar métodos poco específicos (por ejemplo potenciométricos o espectrofotométricos) si es que existen métodos complementarios que demuestren la ausencia de interferencias.

Existen métodos instrumentales basados en la señal-ruido, se utilizan instrumentos (Espectrofotómetro , cromatógrafos de gases o HPLC u otros) para medir la respuesta analítica y presentar una señal de ruido basal. Se preparan tres muestras de blanco o placebo y otras tres de placebo + analito. Con éstas últimas se construye una recta de 5 puntos, dos concentraciones por debajo y dos por encima del LOD o LOQ que aproximadamente obtendremos, según podemos extrapolar de la curva de calibración del método. Se procede a su lectura por duplicado. Con los resultados determinar aquella cantidad de analito que genere una respuesta con respecto a la muestra blanco en una proporción de 3 a 1 para el límite de detección y de 10 a 1 para el límite de cuantificación.

2.6 LÍMITE DE DETECCIÓN (DL) (LOD) LÍMITES DE DETECCIÓN Y CUANTIFICA- Utilizando la ecuación de la recta obtenida podemos estimar el límite de detección apliCIÓN Límite de detección se define como la me- cando la ecuación: nor cantidad de analito cuya señal puede ser DL = 3 x R x B (en unidades de concentración) en que R = factor respuesta B= distinguida de la del ruido. ruido basal promedio Límite de cuantificación es la menor can- Otra forma de cálculo es obteniendo la Destidad de analito cuantificable, corresponde a viación Estándar de las lecturas y el valor de la pendiente de la recta, entonces se aplica 3,04 veces el límite de detección. la ecuación (DL) LOD = 3,3 S La determinación de estos parámetros es ------------laboriosa, por lo que solo se efectúa cuando m el nivel inferior del rango del método analítico se acerca a los límites de detección o en que S= Desviación estándar cuantificación, por ejemplo en determina- m= pendiente de la recta ción de trazas o concntraciones de trabajo muy pequeñas. Si las concentraciones a determinar son elevadas, se puede sustituír su estudio por la determinación de la precisión y la exactitud a la concentración más baja que presenta el analito en la práctica. Existe un método Visual aplicable a técnicas de TLC, en que se preparan concentraciones conocidas y decrecientes de analito, 42

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2.7 LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN (DL) LOQ) Utilizando la ecuación de la recta obtenida podemos estimar el límite de detección aplicando la ecuación: (QL) LOQ = 10 x R x B (en unidades de concentración)

duce resultados dentro de los límites de error establecidos y comparables a los obtenidos con un sistema de referencia en un rango apropiado de medidas. La calibración es parte de la Cualificación. CANTIDAD DECLARADA O NOMINAL Concentración teórica

Otra forma de cálculo es obteniendo la Desviación Estándar de las lecturas y el valor de la pendiente de la recta, entonces se aplica la ecuación: 10 S -------m o considerando que el límite de cuantificación es 3,3 veces el límite de detección: 3,3 LOD

CERTIFICACIÓN: es la actividad consistente en la emisión de documentos que acreditan públicamente (certificados) que un producto, proceso, método, etc, se ajusta a las normas preestablecidas.

GLOSARIO DE TÉRMINOS

CV % = (S / ) x 100 En que S= Desviación estándar

ANALITO Substancia a ser analizada. Especie de interés a determinar en un análisis. ANOVA Análisis de Varianza (Analysis of Variance) que compara grupos de datos. Análisis de las varianzas entre datos del grupo, varianzas entre grupos y varianza total. BLANCO (Placebo, matriz de la muestra) es una muestra preparada para la lectura final y que no contiene el o los analitos, puede ser un blanco de reactivos o un blanco de la muestra problema (que contiene todos los ingredientesde la muestra problema excepto el o los analitos). BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO ANALÍTICO (GLP, GQCLP: Good Quality Control Laboratory Practice): Conjunto de normas, procedimientos y prácticas adecuadas para asegurar la calidad e integridad de los datos generados por un laboratorio de análisis. CALIBRACIÓN: Actividad destinada a demostrar que un instrumento de medida pro FARMACIA SUDAMERICANA

COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV, RSD Desviación Estándar Relativa): es La desviación estándar expresada como fracción de la media. Normalmente se expresa como porcentaje:

= promedio de las lecturas CONTENIDO Riqueza, Potencia. CONTROL DE CALIDAD (QUALITY CONTROL, QC) Es parte de las normas de correcta fabricación o GMP relacionado con muestreo, especificaciones y análisis que aseguran que las materias primas utilizadas sean analizadas y aprobadas. Que los productos terminados no sean liberados para su distribución hasta que su calidad haya sido juzgada satisfactoria. Parte del Control de Calidad corresponde a la organización, documentación y procedimientos de aprobación. CUALIFICACIÓN (CALIFICACIÓN, QUALIFICATION, Q) Conjunto de actividades destinadas a demostrar que un equipo, instrumento u otro aparato responde efectivamente a lo requerido. CUALIFICACIÓN DE DISEÑO (Design Qualification, DQ) Se definen las especifi VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

icaciones funcionales y operacionales del equipo o instrumento al proveedor. CUALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (INSTALLATION QUALIFICATION, IQ) Corresponde al procedimiento de cualificación inicial, el equipo ha sido entregado e instalado satisfactoriamente. CUALIFICACIÓN OPERACIONAL (OPERATIONAL QUALIFICATION, OQ) Corresponde a la cualificación de uso, el proveedor demuestra que el euipo funcionará de acuerdo a especificaciones. Este procedimiento se realiza al incio del funcionamiento, después de cada reparación y periódicamente de acuerdo al programa de mantención.

ENSAYOS DE PUREZA Métodos que describen los procedimientos para determinar impurezas, productos de degradación o compuestos relacionados. Se aceptan métodos TLC, HPLC, GC, ELISA u otros de tipo biológicos. Se incluyen los criterios de pureza biológica como Esterilidad y Pirógenos o Endotoxinas bacterianas. ERROR SISTEMÁTICO O DETERMINADO (SYSTEMATIC ERROR OF RESULTS) Desviación entre la media de una serie de observaciones y su valor verdadero (error determinado, sistemático o sesgo). Se cuantifica determinando la exactitud del método (porcentaje de recuperación).

ERROR ALEATORIO O INDETERMINADO (RANDOM ERROR OF RESULTS) DesviaCUALIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO ción entre cada una de las observaciones y O DESEMPEÑO (Performance Qualifica- su valor medio, error indeterminado o aleation, PQ) Frecuencia de pruebas mayor a torio (debido al azar). La dispersión de estos OQ, incluye entrenamiento continuo a ope- datos se mide a través de la Desviación Esradores, sistema de detección de errores, tándar. programa de mantención preventivo y de calibración. EXACTITUD (ACCURACY) Evalúa la diferencia entre el valor experimental y el valor DATOS PRIMARIOS (RAW DATA) Son las verdadero. Matemáticamente se expresa en anotaciones en el cuaderno de laboratorio forma de error determinado, sistemático o y demás documentos originales generados sesgo, mientras menor es el sesgo mayor durante la ejecución de un método analítico es la exactitud de un resultado o de un estudio en particular. FIABILIDAD (RELIABILITY) Capacidad de DETERMINACIÓN CUANTITATIVA (VALO- un método analítico para mantener durante RACIÓN, ASSAY) Método de determinación períodos de tiempo necesarios, los criterios de riqueza, contenido, actividad o potencia fundamentales de validación. de una materia prima o de un componente activo en un producto farmacéutico. GARANTÍA DE LA CALIDAD (QUALITY ASSURANCE) Sistema planificado de actiENSAYOS DE IDENTIFICACIÓN vidades cuyo propósito es asegurar la efecMétodos que establecen en forma inequí- tividad del Programa de Control de Calidad voca la identidad de un principio activo o aplicado a los productos elaborados de composición molecular de ésta. Espectrofo- modo de confirmar que éstos corresponden tometría IR, FT-IR, Difracción por rayos X, al uso a que se les destina. Comprende las Espectrofotometría de Masa (MS). Se exclu- Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas yen los análisis por Espectrofotometría UV- Prácticas de Laboratorio en el Control de Vis y HPLC los cuales no son aceptados con Calidad, Diseño y Desarrollo de productos. fines identificatorios.

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GRADOS DE LIBERTAD Número de categorías independientes que definen una muestra o una población de datos. En el cálculo de la Desviación Estándar representa el número de desviaciones independientes respecto a la media y se representa como “n – 1” (número de datos menos 1). En el cálculo de la desviación estándar de una recta de regresión, con dos variables, el número de grados de libertad es “n – 2” (número de datos menos 2). GMP o BPM (GOOD MANUFACTURING PRACTICE o BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA) Conjunto de normas para la correcta fabricación y control de calidad de los productos farmacéuticos. GLP o GOOD LABORATORY PRACTICES (BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO) Conjunto de normas a desarrollar por los laboratorios que incluyen un conjunto de medidas como planificación, procedimientos escritos, registro y archivo de mediciones efectuadas, de modo de asegurar la calidad de las evaluaciones y reducir riesgos de error. Los datos presentados a las Autoridades Regulatorias deben ser

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I&D /I+D (R&D) Investigación y Desarrollo IDONEIDAD Un sistema analítico es idóneo si responde, en el momento de su utilización, a los requisitos fijados en la validación del método. Ejemplo System Suitability (SS) aplicable a los métodos cromatográficos. INTERVALO, RANGO, AMPLITUD Diferencia en magnitud entre la mayor y menor concentración de analito que puede determinarse satisfactoriamente con adecuada linealidad, precisón y exactitud. Desde un punto de vista estadístico, el rango es una medida de dispersión, menos utilizada que la desviación estándar. En una serie de resultados el intervalo es la diferencia entre el mayor y el menor de ellos. INTERVALO DE CONFIANZA (LÍMITES DE CONFIANZA) Intervalo en torno al valor estimado calculado mediante análisis estadístico de resultados obtenidos para una muestra. El Intervalo de Confianza determina la precisión de una estimación y es aplicable a la media de valores de un resultado individual, de una recta de regresión u otra expresión de resultados. En el caso de regresión lineal se definen dos hipérbolas

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LÍMITE DE DETECCIÓN – LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN Cantidad mínima de analito requerida para obtener un resultado significativo, esto es un valor que puede distinguirse con una probabilidad conocida de un resultado para un blanco analizado en las mismas condiciones. El límite de detección se refiere a un término cualitativo, el límite de cuantificación representa un límite cuantitativo. Ambos términos están relacionados con el parámetro de sensibilidad. LINEALIDAD Capacidad de un método analítico de obtener resultados linealmente proporcionales a la concentración de analito en la muestra, dentro de un intervalo determinado. MEDIA (VALOR PROMEDIO, MEDIA ARITMÉTICA) La Media o Promedio representa el valor central de una distribución de los datos cuando se trata de casos “normales”, es decir el conjunto de datos no contiene valores muy extremos, valores muy alejados de los otros. Generalmente en determinaciones analíticas, el comportamiento de los datos es “normal”, por lo que la determinación del valor promedio es válido, correspondiendo a la primera herramienta estadística calculada para representar el valor central de la población en estudio. MÉTODO ANALÍTICO (ENSAYO, PROCEDIMIENTO ANALÍTICO) Conjunto de operaciones necesarias para efectuar un análisis concreto. Se distinguen tres tipos de ensayos fundamentales de métodos analíticos - Identificación - Determinación de pureza o impurezas - Determinación cuantitativa MÉTODO DE ANÁLISIS (MÉTODO DE CONTROL) Conjunto de métodos analíticos físicos, químicos, físico-químicos y microbiológicos necesarios para efectuar el análisis completo de un analito. MONOGRAFÍA DE FARMACOPEA Las monografías contienen principalmente 46

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información analítica (método de análisis), propiedades y características generales, condiciones de almacenamiento, etiquetas, grados de peligrosidad y dosificación entre otros, de un principio activo o del producto que lo incluye ya elaborado. MUESTRA (MUESTRA PROBLEMA) Estadísticamente es un conjunto de productos tomados de una población (subconjunto de población). Solamente son válidas (o representativas) las muestras aleatorias. En análisis se denomina muestra al producto resultante de una operación de muestreo. MUESTRA ALEATORIA Una muestra es aleatoria o randomizada si todos los miembros de la población tienen igual probabilidad de estar incluidos en la misma. MUESTREO Toma de muestras representativas estadísticamente del producto a analizar. Es la fase inicial del análisis y de gran importancia sobre el resultado final pues “Los resultados nunca pueden ser mejores que la calidad de la muestra”. PLAN DE VALIDACIÓN En él se define el diseño experimental a seguir, estableciendo los métodos a ejecutar en base a lo requerido. PARÁMETROS DE DESEMPEÑO DEL MÉTODO: Son las propiedades, características o capacidades cuantificables del método que indican su grado de calidad; incluyen: exactitud, efecto de matriz, repetibilidad, reproducibilidad, especificidad, límite de de tección, límite de cuantificación, linealidad, intervalo analítico, sensibilidad, robustez. Todas estas características relacionadas con los resultados obtenibles por el método. (4). PATRÓN O ESTÁNDAR DE REFERENCIA (PATRÓN PRIMARIO) (REFERENCE STANDAR) Producto homogéneo con propiedades específicas (identidad, pureza y riqueza) que ha sido analizado y certificado por un organismo cualificado VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

PATRÓN O ESTÁNDAR DE TRABAJO (PATRÓN SECUNDARIO) (WORKING STANDAR) Producto homogéneo cuya identidad, riqueza u otra característica relevante ha sido certificada por un procedimiento que establece su trazabilidad frente a un patrón de referencia o patrón primario. PATRÓN O ESTANDAR INTERNO Sustancia no presente en la muestra a analizar y de composición diferente a la del analito la cual se añade en cantidad conocida a la muestra o al patrón, con la finalidad de corregir la inexactitud de los resultados. PRACTICABILIDAD Evaluación inicial que permite decidir si el procedimiento analítico que se quiere establecer es fácil o dificilmente realizable en la práctica. Incluye evaluación de tiempo, costo, tamaño y recolección de la muestra, calificación del personal, tipo de instrumental o equipos, entre otros. Las evaluaciones y criterios de rentabilidad son diferentes si se trata de un Laboratorio de I+D respecto a uno de Control de Calidad. PRECISIÓN Es la medida del error indeterminado (o fortuito) de un método analítico; dispersión de una serie de resultados individuales alrededor del valor central; concordancia entre los valores de una serie repetida de datos analíticos; es el “más – menos” de un procedimiento analítico. Se mide a través de la determinación de DESVIACIÓN ESTÁNDAR y COEFICIENTE DE VARIACIÓN. Se debe diferenciar entre precisión del método (el cual es total pues incluye preparación de la muestra y lectura del instrumento) y precisión del sistema (debida solamente a la lectura del instrumento) PRINCIPIO ACTIVO (SUSTANCIA ACTIVA) API (ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT) Sustancia, droga o componente principal de un medicamento o producto farmacéutico que presenta la acción terapéutica requerida. PROCEDIMIENTO tallada de un

Descripción proceso de

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defabri

cación

método

analítico.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (STANDARD OPERATING PROCEDURES – SOP) Procedimiento escrito que describe como se debe realizar un ensayo rutinario de laboratorio u otras actividades que normalmente no están detalladas en protocolos o procedimientos analíticos. RECTA DE REGRESIÓN (RECTA DE CALIBRACIÓN, CURVA DE CALIBRACIÓN) Es el criterio inicial de validación y determina el grado de proporcionalidad o correlación entre dos variables, - concentración o variable independiente (X variable no aleatoria) y - respuesta o variable dependiente (Y aleatoria). Determina el rango o intervalo de concentración de analito en que la respuesta del método es satisfactoria. RECUPERACIÓN o PORCENTAJE DE RECUPERACIÓN (RECOVERY) Porcentaje de recuperación de un analito cuya concentración en la muestra se conoce exactamente, ya sea por tratarse de un estándar de referencia de riqueza conocida o porque se ha añadido a una muestra de riqueza desconocida una cantidad o cantidades exactas de analito (método de adición de estándar). Es una expresión de la exactitud. REPETIBILIDAD Medida de la precisión de un método efectuado bajo las mismas condiciones, esto es sobre una misma muestra, por un mismo operador, el mismo laboratorio, con los mismos equipos, reactivos y en el curso de una misma serie de análisis (efectuados generalmente en un mismo día). REPRODUCIBILIDAD Es la medida de la precisión de los resultados obtenidos por un método efectuado sobre una misma muestra pero en condiciones diferentes (diferentes operadores, diferentes equipos y reactivos, diferentes días). Si los laboratorios, además son diferentes, se habla de precisión interlaboratorios. VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

ROBUSTEZ (SOLIDEZ) Estudio destinado a demostrar experimentalmente el grado de afectación sobre la fiabilidad del procedimiento analítico al efectuar variaciones o pequeños cambios en las condiciones del análisis como pH, solventes o fases móviles, longitud de onda, etc.

VARIANZA (V) Cuadrado de la Desviación Estándar. Suma de los cuadrados de las diferencias entre los valores individuales de un grupo y la media aritmética del grupo dividido por el número de datos menos 1.

RUIDO DE FONDO Efecto de fondo o residual, efecto siempre presente. Matemáticamente suele expresarse como la desviación estándar de la respuesta de un cierto número de blancos

VERIFICACIÓN (COMPROBACIÓN) Se trata de métodos previamente validados u oficiales (farmacopeicos), pero que deben volver a evaluarse por variaciones de algún factor SELECTIVIDAD-ESPECIFICIDAD Sue- instrumental (equipo, componentes de equilen considerarse sinónimos y represen- po, columna, etc.), o de la matriz que contieta la capacidad de un método analítico ne la muestra o de la proporción del analito, para medir exacta y específicamente el se requiere solo realizar aquellas pruebas que analito sin interferencia de impurezas, indiquen que la variación realizada no afecta productos de degradación, compuestos el ensayo. Validación de Métodos Farmacorelacionados, excipientes u otras sustan- peicos (USP 34 <1225> pág. 857) Verificación cias presentes en la matriz de la muestra. de Procedimientos Farmacopeicos USP 34 <1226>, págs. 861 y 862 SENSIBILIDAD Es el cociente entre la se- VALIDACIÓN Obtención de pruebas documenñal medida (Y: absorbancia, área, fluores- tadas que demuestran que un método o procecencia, etc) y la cantidad o concentración so es lo suficientemente fiable como para prode analito (X). La sensibilidad debe ser ducir el resultado previsto dentro de intervalos idealmente constante en el mayor inter- definidos. Confirmación mediante el suministro valo posible de concentración de analito. de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del método para una utilización o SESGO (ERROR SISTEMÁTICO) aplicación específica prevista. (BIAS, SYSTEMATIC ERROR) Desviación respecto al valor verdadero. VALOR VERDADERO ASIGNADO Es el valor que se asigna a la muestra de concentración conocida, es el valor de concentración que se acepta como verdadero en una muestra. BIBLIOGRAFIA 1. Validación de Métodos Analíticos. Monografía AEFI ( Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) M. Castro C., S.Gascón F., M. Pujol F., Josep M. Sans R., L . Vicente Pla. Septiembre, 1989. Barcelona, España 2. Validación de Métodos Analíticos. Monografía AEFI ( Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) 2001. Barcelona, España 3. Validation Method Manager - Product File Merck - Clevenot. Merck Química Chilena Agosto 1993. 4.-Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico México, Abril de 2008 5.- Centro Español de Metrología 6.- Validation of Compendial Methods. United States Pharmacopeial USP 34 y 35 7.- Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1), ICH Harmonised Tripartite Guideline, November 2005. 8.- EU-GMP guide, vol. 4 (Commission Directive 2003/94/EC), chpt, 6, October 2003. 9. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Quinta Edición. México, 1988

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NUEVO PERFIL DE FARMACIA PARA UN NUEVO PERFIL DE PACIENTE EN UNA NUEVA SANIDAD

Dra. Carmen Peña Presidenta de la FIP

El Conselho Federal de Farmácia (CFF) de

Brasil aprobó el año pasado resoluciones de gran calado y trascendencia para la profesión farmacéutica y la salud pública. Una de ellas definió las atribuciones clínicas del farmacéutico – es decir, los derechos, responsabilidades y competencias del farmacéutico en el desarrollo de sus actividades clínicas y la provisión de servicios farmacéuticos. Con esta resolución, se redefine y enfoca la misión de la profesión farmacéutica, cualquiera que sea su ámbito de trabajo, en el cuidado al paciente, la familia y la comunidad, de modo a promover el uso racional del medicamento y optimizar la farmacoterapia. Dichas atribuciones clínicas incluyen, entre muchas otras, la gestión, la conciliación de la medicación, la promoción de la adherencia a los tratamientos, o la administración de algunos medicamentos dentro de los límites de la legislación existente y de su competencia profesional. Entre esas atribuciones clínicas se define también el papel del farmacéutico como profesional de la salud autónomo en la gestión de síntomas y dolencias menores(o enfermedades agudas autolimitadas y de baja gravedad) en los distintos ámbitos de actuación y niveles de atención sanitaria. Estos FARMACIA SUDAMERICANA

problemas de salud de baja gravedad son el motivo por el que, con mucha frecuencia, los pacientes acuden a la farmacia, conscientes de que allí encontrarán un profesional sanitario competente debido a su conocimiento científico y profesional. El farmacéutico tomará un conjunto lógico y secuencial de decisiones que le llevarán a seleccionar un medicamento no sujeto a prescripción médica, o bien a proponer un conjunto de medidas no farmacológicas que permitan tratar o mejorar el problema, o bien indicar al paciente que el problema requiere la intervención de otro profesional de la salud u otro nivel de atención.

sección internacional

4-sección internacio-

Con estas resoluciones, el CFF pretende evidenciar nuestro compromiso profesional ante la sociedad, nuestra responsabilidad por los servicios sanitarios que ofrecemos y las decisiones que ellos implican, y la inmensa oportunidad que nos ofrece nuestro perfil de conocimientos y competencias para trasformar la farmacia en la puerta de entrada en los sistemas de salud– un cribado profesional y riguroso del que se beneficia el paciente , el resto de profesionales de la salud y por supuesto el sistema de salud. Es un servicio fundamental para VOLUMEN 19 - Nº 1 - Octubre 2015

El farmacéutico tomará un conjunto lógico y secuencial de decisiones que le llevarán a seleccionar un medicamento no sujeto a prescripción médica, o bien a proponer un conjunto de medidas no farmacológicas que permitan tratar o mejorar el problema, o bien indicar al paciente que el problema requiere la intervención de otro profesional de la salud u otro nivel de atención.

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de los recursos humanos en nuestros sistemas sanitarios. Es también un giro clínico de la profesión, enfocando en el paciente, documentando y generando evidencia sobre el impacto de nuestros servicios, y asumiendo nuevas responsabilidades por los resultados terapéuticos. Saludo y felicito a todas las farmacéuticas y farmacéuticos que se dedican a promover la práctica farmacéutica en todo el mundo. Y en particular, envío un saludo especial a las compañeras y compañeros de Brasil, y de toda Latinoamérica que, con su labor diaria, clínica y responsable, mejoran la salud de nuestras comunidades y contribuyen a la sostenibilidad de nuestros sistemas de salud. Gracias, compañeros.

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columna del foro farmacéutico

5- columna del foro farmacéutico

LÍNEAS DE ACCIÓN DEL FORO FARMACÉUTICO DE LAS AMÉRICAS Q.F. Carlos Lacava

Secretario Técnico Foro Farmacéutico de las Américas http://forofarmaceuticodelasamericas.org/ foro@aqfu.org.uy

MENSAJE DEL PRESIDENTE

El rol clínico del farmacéutico es promovido en diferentes países como una estrategia de la profesión para contribuir a aumentar la eficiencia de los sistemas de salud.

Por primera vez el Foro Farmacéutico de las Américas (FFA) es co-organizador de un evento de estas características, junto con FEFAS y las organizaciones de Brasil. Se trata sin duda de un nivel superior en la ar- En este Simposio, se presentarán ocho ticulación de esfuerzos y la madurez de las proyectos realizados por los alumnos organizaciones. del curso de Servicios Farmacéuticos en Atención Primaria de Salud proveEl FFA, en conjunto con las organizaciones nientes de Argentina, Chile, Ecuador, nacionales, trabaja por implementar las Di- Paraguay y Uruguay, donde se abordarectrices FIP/OMS de las Buenas Prácticas rán los siguientes aspectos: de Farmacia. 1) Organización de los Sistemas Invitamos especialmente al Simposio titula- de Salud y el rol del farmacéutico do “Ayudar a mejorar la efectividad del siste- clínico en el mismo. ma sanitario y la salud pública” El mismo se llevará a cabo el 16 de octubre 2) Aporte del farmacéutico clínide 14 a 17 horas. En ese marco la tarea de co desde la perspectiva del sistema “Recomendar y apoyar las políticas nacio- de salud y del paciente. nales que fomenten mejores resultados de salud” involucra establecer estándares nacionales mínimos para estas actividades. FARMACIA SUDAMERICANA

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Comité Ejecutivo (CE) Presidente: Prof. Eduardo Savio (Uruguay) Vice-Presidente: Farm. Isabel Reinoso (Argentina) Tesorera: Dra. Nuria Montero (Costa Rica) Director de Educación: Prof. Dra. Zully Vera (Paraguay) Director de Desarrollo Profesional: Dra. Joselia Frade (Brasil) Colaboradores: Secretario Técnico: Q.F. Carlos Lacava (Uruguay) Secretaria Técnica anterior: Dra. Lorena Quirós (Costa Rica) Coordinadora del Grupo Técnico de Desarrollo Profesional: Dra. Jacqueline Poselli (Venezuela) Enlaces con FIP: Oficial de enlace del Directorio de FIP para el FFA: Prof. Phillip J. Scheneider Gerente de FIP para el Apoyo al Desarrollo de la Profesión: Dr. Gonçalo Sousa Pinto Organizaciones nacionales miembros del FFA: Confederación FarmacéuFICHA TÉCNICA DEL FFA tica Argentina (COFA) Creado en el año 2000, el Foro Farma- Consejo Federal de Farmacia de Brasil céutico de las Américas (FFA) cuenta como (CFF) miembros a las asociaciones farmacéuticas Colegio Nacional de Químicos Farmacéutinacionales de los países americanos, las cos de Colombia (CNQFC) federaciones regionales, la Federación Far- Colegio de Químicos Farmacéuticos de macéutica Internacional (FIP) y la Organiza- Costa Rica (COLFAR) Asociación de Químicos Farmacéuticos del ción Panamericana de la Salud (OPS). Paraguay (AQIMFARP) Todas las actividades, documentos y mani- Asociación de Química y Farmacia del Urufestaciones del Foro se enmarcarán en los guay (AQFU) principios, políticas y declaraciones de la OPS-OMS y la FIP. 52

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Figura 1.Comité Ejecutivo del FFA

Organizaciones nacionales miembros del FFA: Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Consejo Federal de Farmacia de Brasil (CFF) Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (CNQFC) Colegio de Químicos Farmacéuticos de Costa Rica (COLFAR) Asociación de Químicos Farmacéuticos del Paraguay (AQIMFARP) Asociación de Química y Farmacia del Uruguay (AQFU) Organizaciones observadoras: Federación Internacional Farmacéutica (FIP) Organización Panamericana de la Salud (OPS) Federación Farmacéutica Sudamericana (FEFAS) Federación Farmacéutica Centroamericana y del Caribe (FFCC) Federación Panamericana de Farmacia (FEPAFAR)

Figura 2.Asamblea Anual Ordinaria del FFA

ACUERDO COLABORATIVO: Foro Farmacéutico de las Américas – Laboratorios Normon FFA firmó un acuerdo de colaboración con Laboratorios Normon (España), que posibilita la financiación de proyectos para la mejora de la práctica farmacéutica en la región de las Américas. Este acuerdo se llevó adelante durante 2014 y 2015

ASAMBLEA ANUAL ORDINARIA 2014 El 8 de octubre de 2014 durante el XVII Congreso de FEFAS realizado en Quito, Ecuador, se realizó la Asamblea General Ordinaria del FFA. En la misma se llevó a cabo la renovación parcial de autoridades y se aprobó el plan de acción 2014 – 2015.

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PRIMER CURSO REGIONAL DE SERVICIOS FARMACÉUTICOS BASADOS EN ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD (APS) PARA GESTORES Esta iniciativa fue co-organizada por el FFA y OPS, con el apoyo financiero de Laboratorios Normon y las organizaciones farmacéuticas nacionales participantes (COFA; AQUIMFARP y AQFU). El curso está dirigido a los profesionales involucrados en actividades gerenciales, administrativas y técnicas del servicio farmacéutico; profesionales involucrados en actividades académicas, impartiendo docencia en salud pública en carreras de ciencias de la salud relacionadas con la farmacia; profesionales de APS en algún servicio del MSP o de la Seguridad Social, o en universidades o centros de investigación, trabajando con el tema de los servicios farmacéuticos. Participaron farmacéuticos y tutores de Argentina, Uruguay y Paraguay (países miembros del FFA), pero también farmacéuticos de Ecuador y Chile recibieron este curso. El curso comenzó el 9 de octubre de 2014 y finalizó en abril de 2015.

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Expresiones de una alumna del curso en su edición 2014 – 2015.

Farm. María Isabel Reinoso. Farmacéutica. Provincia de Buenos Aires. Argentina.

Durante los meses de octubre de 2014 hasta abril de 2015 se desarrolló la segunda edición del Curso de Servicios Farmacéuticos basados en Atención Primaria de Salud para gestores en la región de las Américas. Esta iniciativa co-organizada por el Foro Farmacéutico de las Américas y sus países miembros junto a OPS permitió que farmacéuticos de la región pudiésemos acceder a cursar el mismo. Como alumna del curso puedo afirmar que fue una experiencia muy enriquecedora que me permitió adquirir conocimientos y profundizar otros en temáticas como los determinantes sociales de la salud y la Atención Primaria; los servicios farmacéuticos en la APS renovada, la gestión de los servicios farmacéuticos con un enfoque basado en procesos, la selección de medicamentos, la seguridad del paciente, la comunicación del farmacéutico con el paciente y su rol de educador sanitario entre otros y también me permitió adquirir competencias y capacitarme para desarrollar estrategias para el desarrollo de los servicios farmacéuticos y las herramientas necesarias para impulsar el cambio. La participación e intercambio con colegas farmacéuticos que ejercen su profesión en farmacias comunitarias, hospitalarias, droguerías, distribución y logística, Ministerio de Salud Pública, permitió un rico intercambio y aprendizaje desde las distintas ópticas de la profesión farmacéutica. Si bien el curso requirió gran dedicación por la gran cantidad de material de lectura y actividades, la reflexión centrada en la práctica profesional y las herramientas brindadas fueron esenciales para proyectar el cambio y la transformación de los servicios farmacéuticos para mejorar el acceso al medicamento y los servicios brindados por las farmacias. Para Argentina, mi país, es sumamente necesario la capacitación de los profesionales farmacéuticos y este curso nos motiva a impulsar los cambios en la práctica adaptando todo el apoyo teórico desarrollado por OPS a la realidad de nuestro país para fortalecer nuestro rol sanitario. Desde mi experiencia como alumna agradezco la oportunidad que se me dio al poder acceder al cursado del mismo y como vicepresidente del Foro Farmacéutico de las Américas siento el compromiso para que en cada edición del mismo se puedan sumar cada vez más colegas farmacéuticos de mi país.

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APOYO DE FIP PARA PROYECTOS ESPECIFICOS DE LOS FOROS FIP seleccionó el proyecto del FFA para implementación del “Curso virtual de Servicios Farmacéuticos basados en Atención Primaria de Salud para gestores” durante los años 2015 y 2016 y le otorgó el apoyo destinado para los Foros Farmacéuticos Regionales. En este marco, el 17 de agosto comenzó la segunda edición del curso con un total de 118 participantes de 6 países de la región: Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Paraguay y Uruguay con la conducción de ocho tutores de países miembros del Foro y la coordinación general de la Dra. Nelly Marín. Este curso es un esfuerzo conjunto del FFA, OPS y los países miembros del Foro con el apoyo de FIP. FIP GRANTS TRAVEL AL CONGRESO DE DÜSSELDORF El CE participó del proceso de recomendación de los postulantes que viajaron al Congreso de FIP celebrado en este año, a través de la convocatoria efectuada por la Fundación FIP para Educación e Investigación. Se recibieron 7 postulaciones de candidatos provenientes de Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Cuba, y Uruguay. Los becarios 2015 fueron Cristina Fernández Barrantes (Costa Rica) y Yamira Suárez Pérez (Cuba). El próximo Congreso de la FIP se llevará a cabo en Buenos Aires (Argentina), del 28 de agosto al 1 de setiembre de 2016. Se recuerda que esta convocatoria se realiza todos los años, con fecha de cierre el 31 de enero de 2016. Se invita a postular para participar del mismo. 75 CONGRESO DE FIP Actividad del FFA Del 29 de setiembre al 3 de octubre se llevó a cabo en Düsseldorf (Alemania) el 75º Congreso de FIP. En el marco del mismo el FFA realizó una actividad abierta a todos los participantes de las Américas el día 1 de octubre: “¿Cómo promovemos el proceso de cambio? La experiencia de Brasil y las perspectivas de los líderes de la región”. En la misma expuso el Dr. Walter Joao (Presidente CFF) sobre “La táctica para el proceso de cambio”. Se recogieron los aportes de representantes de FEFAS, FEPAFAR, FFCC, ASHP y APhA. Se contó con el mensaje de la Sra. Presidenta de FIP Dra. Carmen Peña. Convocaron a esta actividad los Dres. Philip Schneider (USA), Gonzalo Sousa Pinto (Manager de Apoyo al Desarrollo de la Profesión de FIP) y Eduardo Savio (Presidente FFA). 56

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PAGINA WEB En abril del presente año el Foro Farmacéutico de las Américas lanzó su página web http://forofarmaceuticodelasamericas.org/

BOLETINES ELECTRONICOS Este período se han difundido 6 boletines electrónicos (setiembre y diciembre de 2014, marzo, junio, agosto y setiembre de 2015). Se destaca la contribución de la Dra. Isabel Reinoso, quién ha facilitado el soporte técnico del Colegio de la Provincia de Buenos Aires a estos efectos

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instrucciones para autores

INSTRUCCIONES PARA AUTORES

 Alcance: el tema del artículo tiene que estar relacionado con las actividades de las profesiones Químico Farmacéutico, Químico, Bioquímico Clínico, o ser de interés general.  Debe incluir título, autores (nombrados con título) y lugar de trabajo de los mismos  Se debe adjuntar foto/s de los autor/es

 Extensión aproximada: 6 carillas en Arial 11. La extensión del artículo puede ser mayor si el tema lo amerita  Formato: Títulos Arial 14, Autores Arial 12, Márgenes 2,5 cm todos, Cuerpo del artículo Arial 11, interlineado sencillo.

 Incluir fotos de ilustración, gráficas y esquemas en colores. Estas deben ser enviadas en archivo aparte. El Consejo Editorial se reserva el derecho de buscar fotos para ilustración que estén relacionadas con la temática si las mismas no fueron incluidas o las enviadas fueran de mala calidad gráfica.  Al final se deben incluir las referencias. Exhortamos a seguir el siguiente esquema: Autores, año de publicación, título del artículo, revista, volumen y número de página  Los artículos deben ser enviados por mail a setcheve@gmail.com

 Fecha de publicación: el Consejo Editorial estructura la fecha de publicación de los artículos aceptados de acuerdo al contenido del número de la Revista y el orden de llegada de las publicación

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