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Riccardo Bond - Avvocato Amministrativista presso lo Studio Legale Miniero

Farmaci biologici: sì all’acquisto anche se non inclusi nell’accordo quadro. Il caso particolare della Regione Piemonte vista dalla sentenza n. 8370/2020 del Consiglio di Stato

Una Regione può porre un limite di rimborsabilità di farmaci in fascia H, usando come presupposto l’esclusione da una procedura di accordo quadro?

Negli scorsi mesi la giustizia amministrativa si è trovata a dirimere una questione giuridica molto interessante in materia di acquisto di farmaci biologici. I farmaci biologici hanno avuto negli ultimi anni un particolare interesse da parte di EMA, l’Agenzia del Farmaco Europea, in quanto quest’ultima non ha preso una posizione univoca sulla possibilità di sostituire automaticamente con il farmaco biosimilare. Nell’ambito dei farmaci biologici, una volta scaduta l’esclusiva brevettuale, è possibile per altri soggetti economici mettere in produzione farmaci aventi la stessa molecola, tuttavia le evidenze scientifiche dicono che questi prodotti non sono delle copie esatte dei farmaci originatori, al contrario di quanto avviene nei prodotti di sintesi chimica. Come ricordato da AIFA: “I farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.”. Questa differenza sostanziale ha portato il legislatore a introdurre con Legge di Stabilità 2017 (L 232/2016) il comma 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012 (convertito con L 135/2012), anche noto come uno dei “decreti spending review”. Ed è proprio la scelta del legislatore ad inserire la norma in un testo che ha per oggetto principale il contenimento della spesa pubblica, ad aver spinto molti commentatori a porre particolarmente l’accento sull’opportunità di mettere l’aspetto finanziario in primo piano. In realtà la norma in questione non mira ad ottenere il massimo risparmio, ma piuttosto a razionalizzare la spesa pubblica, premiando maggiormente quei prodotti farmaceutici che consentono un minor esborso di denaro pubblico. Per ottenere questo risultato la norma ha introdotto una forma di accordo quadro, obbligatorio quando i prodotti alla base della stessa molecola sono almeno quattro. Ed è proprio da questo particolare strumento di acquisto che prende forma la questione giuridica proposta in prima battuta al TAR per il Piemonte da due case farmaceutiche. La questione può essere così sintetizzata: in una gara indetta dalla Centrale Unica di Acquisto regionale, per l’approvvigionamento della molecola Adalimumab, il produttore del farmaco originatore e un biosimilare vengono esclusi dalla gara, in quanto le offerte proposte superavano, in rialzo, la base d’asta. Sin qui la questione non appare molto diversa da tante altre, dove la stazione appaltante fissa un prezzo da cui si apre la competizione cercando di far ottenere il maggior risultato economico a colpi di ribassi. La questione proposta dinnanzi al Collegio piemontese è diversa, perché la doglianza non risiede nella semplice esclusione da una procedura di acquisto, ma da una disposizione contenuta in un chiarimento effettuato dalla stazione appaltante, che porrebbe i farmaci esclusi come non rimborsabili dal SSN e, quindi, rendendone praticamente impossibile la prescrizione nell’ambito regionale. Secondo la lettura proposta dalla Regione Piemonte per tramite del suo soggetto aggregatore, i farmaci biologici che non presentano offerte inferiori alla base d’asta, non possono essere messi a disposizione di nessun medico e quindi di nessun paziente in cura con il SSR. Questa interpretazione rappresenta un unicum mai replicato da nessuna Regione e il motivo è da ricercarsi nella carenza di competenza legislativa: le modalità di accesso sul territorio nazionale dei farmaci e la loro classificazione

(compresa la classe di rimborsabilità), sono di esclusiva ragionamento giuridico che non appare in linea con il competenza dello Stato e, quindi, la Regione non può diritto alla salute pensato dai nostri Padri Costituenti. ad esso sostituirsi decidendo quali farmaci possono essere Un ragionamento che se portato all’eccesso potrebbe far rimborsati. sorgere il dubbio che un farmaco escluso da una procedura La ragione appare facilmente comprensibile: lo Stato, di gara potrebbe non essere prescritto dal medico curante, tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), stabilisce perché non rimborsabile e questo anche se AIFA ha il prezzo massimo di rimborso dei farmaci appartenenti attribuito al farmaco la classe H. alle classi H e A, il quale costituisce il limite massimo di Per inquadrare correttamente il problema giuridico cessione alle Aziende sanitarie presenti sul territorio. Grazie bisogna farsi la seguente domanda: può una norma che alle procedure di gara questo prezzo viene migliorato regolamenta le modalità di acquisto dei farmaci biologici ulteriormente per effetto di una sorta di negoziazione e dei loro biosimilari, impattare sul sistema delle forniture competitiva decentrata, ma che deve sempre salvaguardare pubbliche al punto da istituire un impedimento (di fatto) la libertà prescrittiva del medico curante prevista dalla alla prescrizione per i farmaci che vengono esclusi da una Costituzione. procedura di gara? Ed è proprio qui che la sentenza n. 465/2020 nel TAR Ricordiamo, preliminarmente, che il Consiglio di Stato ha Piemonte appare contraria a quanto stabilito dal legislatore più volte ritenuto che non vi sia un onere per la pubblica nazionale, quando nega l’erogabilità a carico del SSN di amministrazione a servirsi del farmaco in assoluto più un farmaco che non risulta evoluto, soprattutto se questo ammesso ad una procedura di è più costoso di altro di pari gara. Il Consiglio di Stato ha e sicura efficacia nella terapia Nella sentenza del Collegio piemontese si legge: “i farmaci ribadito che l’accordo nella maggior parte dei casi trattati. Tuttavia la pubblica esclusi dalla procedura perché quadro previsto per amministrazione deve garantire l’offerta è superiore alla base d’asta, come nel caso in esame, l’approvvigionamento la possibilità di acquisire un farmaco non aggiudicatario potranno sempre essere prescritti dai medici, ma il costo relativo per l’acquisto di farmaci di una procedura di gara, anche se più costoso, se ciò si non graverà sul servizio sanitario biologici ha lo scopo di rivela realmente necessario per nazionale “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti includere più farmaci un trattamento terapeutico adeguato ad una parte dei dal mancato rispetto delle possibile e non di premiare pazienti. (ex plurimis, Cons. disposizioni del presente comma, St., zez. III, 3 dicembre 2015 non possono essere posti a carico solo chi fa offerte in linea n. 5476; Cons. St., sez. III, 14 del Servizio sanitario nazionale”. L’interpretazione del TAR con le aspettative della novembre 2017, n. 5251). La normativa peculiare per Piemonte si basa unicamente stazione appaltante l’acquisto di farmaci biologici sulla lettura dell’ultimo inserita nel DL 95/2012, capoverso del comma ad avviso di chi scrive, non 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012 dove si legge che ha come finalità principale quello di ridurre il mercato “eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato delle terapie disponibili, al contrario, intende incentivare rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono l’utilizzo di un’unica procedura per contrattualizzare più essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale.”. prodotti possibili. Gli “oneri economici aggiuntivi”, secondo la Regione La gara impugnata dinnanzi al TAR Piemonte era Piemonte e secondo il TAR, sarebbero quindi da rinvenirsi un accordo quadro, così come previsto dal comma in quei farmaci che hanno offerto non in linea con la base 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012, il quale prevede d’asta, per i quali vi sarebbe una punizione aggiuntiva un meccanismo di affidamento molto particolare: quando ad essere esclusi dall’accordo quadro: l’ostracismo dalle i prodotti farmaceutici biologici, a base del medesimo forniture pubbliche per la durata dell’accordo quadro, principio attivo, sono almeno 4, vi è l’obbligo all’utilizzo anche a fronte di una puntuale ed appropriata prescrizione dell’accordo quadro. medica che richieda lo specifico farmaco escluso dalla La legge prevede che l’acquisto dei primi 3 farmaci in procedura. graduatoria sia libera, mentre gli altri farmaci vengono Si tratta di una interpretazione ardita, ma priva di contrattualizzati ma possono essere prescritti solo per la solidi riferimenti legislativi che possano supportare un continuità terapeutica.

Il legislatore ha ben compreso che nel mercato dei farmaci biologici non è utile effettuare una procedura di gara avente un unico vincitore, perché l’ampliamento della platea dei soggetti che possono divenire aggiudicatari fa si che la competizione aumenti. La struttura dell’accordo quadro consente di superare la gara monoaffidatario e ciò spinge il mercato a formulare un’offerta che miri, primariamente, ad inserirsi tra i primi 3 della graduatoria in quanto la prescrizione di tali farmaci è libera e priva di obbligo di motivazione. In questo modo anche i prezzi offerti da chi si classifica dal quarto posto in poi è frutto di un meccanismo competitivo e ciò si riflette positivamente sul conto economico del SSN. Nelle procedure a singolo aggiudicatario ciò non avviene, in quanto i soggetti che non hanno offerto il ribasso più conveniente non vengono vincolati con un contratto e, di conseguenza, non saranno tenuti ad applicare gli stessi prezzi offerti in gara per le eventuali richieste di continuità terapeutiche. Queste ultime potranno avere luogo solo mediante negoziazioni separate (spesso individuali e, quindi, di tipo non competitivo). È la procedura di acquisto che ha la funzione di creare una competizione diretta con il mercato, allo scopo di avere un prezzo migliorativo rispetto a quello ottenuto a livello centrale da AIFA. Fatte queste dovute considerazioni si comprende meglio che il ragionamento proposto dalla centrale unica di acquisto della Regione Piemonte, ha l’effetto (ma non le intenzioni) di andare contro lo spirito del comma 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012. L’accordo quadro previsto dalla legge per i farmaci biologici ha la finalità di includere nella procedura quanti più prodotti possibili, mentre la procedura indetta dalla centrale unica di acquisto piemontese è riuscita ad escludere due prodotti (tra cui il farmaco originatore, ossia l’unico che per normativa può essere intercambiato con un suo biosimilare). Il Consiglio di Stato ha avuto l’arduo compito di dirimere la questione. La sentenza n. 8370/2020 espressa dalla terza sezione del Consiglio di Stato ha confermato la legittimità di porre una base d’asta che non tenga conto di tutti i prezzi del mercato e che, quindi, possa escludere dall’accordo quadro farmaci ritenuti “troppo costosi”. Tale principio rappresenta una conferma di un orientamento ormai pacifico che il giudice amministrativo osserva da molto tempo, quindi sotto questo profilo non c’è una vera innovazione. Tuttavia l’esclusione o la non ammissione dei farmaci aventi un prezzo più alto della base d’asta, non può tradursi in un divieto di acquisto ovvero una preclusione alla prescrizione da parte del clinico, che non può essere limitata con clausole regionali di non rimborsabilità. Il Consiglio di Stato riepiloga alcuni principi cardine del nostro SSN e della modalità di erogazione di farmaci per i quali è prevista la fascia H, quindi con somministrazione mediante struttura sanitaria e piena rimborsabilità dal SSN. Nella sentenza di legge: “il farmaco [omissis, da sostituirsi con l’espressione “farmaco originatore”] rientra nella fascia H per l’essenzialità del principio attivo adalimumab che ne è alla base, esso è sempre e comunque rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale, laddove il medico, nella sua autonomia prescrittiva, ritenga necessario somministrarlo al paziente al fine di garantire la continuità terapeutica e, pertanto, la circostanza che esso non figuri tra i primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro o, addirittura, non sia stato ammesso alla gara per avere [omissis, da sostituirsi con “produttore del farmaco originatore] presentato un’offerta superiore alla base d’asta – pur rientrando, in linea di principio, fra quelli concorrenti al lotto unico di cui alla lett. a) dell’art. 15, comma 11-quater – non determina alcun limite né alla prescrittibilità del farmaco, da parte del medico che lo ritenga necessario sulla base di adeguata motivazione, né alcun limite alla rimborsabilità del farmaco stesso che, in quanto inserito in fascia H, è sempre e comunque rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.”. L’orientamento del Consiglio di Stato appare laconico nel ricordare che la normativa nazionale non consente alle Regioni di poter stabilire mediante una procedura di

appalto, quali siano i farmaci rimborsabili dal SSN, perché quella prerogativa è riservata per legge ad AIFA. È la fascia di rimborsabilità stabilita da AIFA che determina la rimborsabilità dal SSN e SSR, quindi l’inclusione o meno del prodotto in una procedura di gara comporta, semmai, l’obbligo per la stazione appaltante ad avviare un appalto specifico per l’acquisto del farmaco escluso, laddove vi sia una prescrizione medica appropriata e motivata. Non può esistere un automatismo che vieti la rimborsabilità, a livello regionale, prescindendo dalla valutazione medica sull’appropriatezza della richiesta del curante. Quindi l’interpretazione proposta dal TAR Piemonte sul fatto che il comma 11-quater dell’art. 15 del DL 95/2012, all’ultimo periodo faccia presupporre che i farmaci più costosi non possano essere posti a carico del SSN e SSR, viene destituita di ogni fondamento dalla Suprema Corte Amministrativa. Nella sentenza del Consiglio di Stato sul punto si legge: “Nell’adozione di questa necessaria linea interpretativa si spiega allora come il legislatore, quando nell’art. 15, comma 11-quater, lett. b), del d.l. n. 95 del 2012, allude ai farmaci “inclusi” nella procedura di cui alla lett. a), prescrivibili dal medico oltre ai primi tre classificati, non intenda riferirsi, come sembra avere ritenuto il primo giudice, ai (soli) farmaci ammessi alla gara e/o classificatisi dopo il terzo, ma a tutti i farmaci che, da un punto di vista scientifico, per medesimo principio attivo, per medesimo dosaggio e per medesima somministrazione, hanno le caratteristiche di biosimilarità per rientrare nello stesso lotto unico, perché, diversamente ragionando e considerando, peraltro in modo antiletterale, l’espressione “inclusi” come sinonimo di “ammessi”, l’esclusione dalla gara nei confronti del farmaco più costoso, ma necessario in rapporto al singolo paziente quantomeno per ragioni di continuità terapeutica, costituirebbe un limite irragionevole alla prescrizione del farmaco da parte del medico o alla sua rimborsabilità, nonostante la sua (permanente) insostituibilità per il singolo paziente, e dunque un ostacolo inaccettabile, per mere ragioni di risparmio, al fondamentale diritto alla salute del paziente stesso, con evidente violazione dell’art. 32 Cost.”. Il Consiglio di Stato è molto chiaro nel definire che la norma sull’acquisto dei biosimilari, quando dice (alla lettera c)) “Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura [...]” non intende creare un limite di acquistabilità dei farmaci. Questa è l’unica interpretazione possibile, secondo il Collegio giudicante, dal momento che il medico è sempre libero di prescrivere qualsiasi farmaco approvato da AIFA, a prescindere se la stazione appaltante abbia o meno indetto una procedura di gara per il suo acquisto. Non può, infatti, essere l’esistenza di un contratto di fornitura a determinare se un farmaco può essere messo a disposizione del paziente, semmai è il contrario. Aver già contrattualizzato uno o più farmaci prima che il medico curante ne faccia richiesta, rappresenta un atto di lungimiranza dell’Ente sanitario e denota adeguata programmazione dei bisogni da parte della stazione appaltante. In conclusione questa sentenza, se vogliamo fare un parallelismo culinario, ha un gusto agrodolce. La parte “agro” è quella che continua a non ritenere la stazione appaltante onerata a dimostrare di non aver previsto una base d’asta che ha un effetto escludente di alcuni soggetti di mercato, con effetti espulsivi di alcuni prodotti farmaceutici. Il Consiglio di Stato conferma che tale pratica è legittima in quanto, a suo parere, non c’è danno al mercato. Tale ragionamento è supportato dalla considerazione giuridica che l’esclusione da una procedura di gara di un prodotto farmaceutico, non si tramuta automaticamente in un divieto di acquisto, che deve sempre essere garantito a fronte di una prescrizione medica adeguata. La parte “dolce” è rappresentata dal fatto che il Consiglio di Stato interpreta le prescrizioni dei comma 11-quater, lettere c), b) ed e) dell’art. 15 del DL 95/2012, come volte a garantire anche l’approvvigionamento di farmaci esclusi dall’accordo quadro. Secondo il supremo giudice amministrativo dovrebbe essere interesse della stazione appaltante includere tutti i prodotti presenti sul mercato nell’accordo quadro, perché laddove il medico prescrittore ne richiedesse uno non ricompreso nell’accordo, sarebbe onere della stazione appaltante avviare una procedura di acquisto dedicata. Ovviamente, il tutto, se la prescrizione medica sia giustificata sotto il profilo dell’appropriatezza prescrittiva, ma questo vale per qualsiasi procedura ad evidenza pubblica per l’approvvigionamento di farmaci. Infine il Consiglio di Stato ha ricordato che non è di competenza della Regione o di una stazione appaltante la decisione di quali farmaci possono essere rimborsati, perché ciò resta una prerogativa esclusiva demandata per legge ad AIFA. Quindi se il farmaco è in classe H, che rientri o meno nell’accordo quadro, non solo può essere acquistato ma deve essere messo a carico del SSN e del SSR. In definitiva il rigetto del ricorso del Consiglio di Stato non ha il sapore agro della sconfitta, ma quello dolce della vittoria, perché è stato ribadito che l’accordo quadro previsto per l’approvvigionamento per l’acquisto di farmaci biologici ha lo scopo di includere più farmaci possibile e non di premiare solo chi fa offerte in linea con le aspettative della stazione appaltante. Il Consiglio di Stato tra le righe sembra voler dire che anche se è legittimo fissare una base d’asta che esclude alcuni prodotti farmaceutici, non è di certo lungimirante fare ciò dal momento che la stessa stazione appaltante potrebbe essere costretta ad acquistare con separata procedura (di tipo non competitivo) il farmaco escluso.